特開 2022-9414 医療コネクタ用抗菌キャップ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2022009414

(43)【公開日】2022-01-14

(54)【発明の名称】医療コネクタ用抗菌キャップ

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/20 20060101AFI20220106BHJP

   A61L 31/12 20060101ALI20220106BHJP

   A61L 31/16 20060101ALI20220106BHJP

   A61L 29/12 20060101ALI20220106BHJP

   A61L 29/16 20060101ALI20220106BHJP

【ＦＩ】

A61M39/20

A61L31/12 100

A61L31/16

A61L29/12 100

A61L29/16

【審査請求】有

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021173200

(22)【出願日】2021-10-22

(62)【分割の表示】P 2019221469の分割

【原出願日】2015-04-14

(31)【優先権主張番号】14/260,027

(32)【優先日】2014-04-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン カール バークホルツ

(72)【発明者】

【氏名】リウ フイビン

(72)【発明者】

【氏名】エス．レイ イサクソン

(72)【発明者】

【氏名】ウェストン エフ．ハーディング

(72)【発明者】

【氏名】ローレンス ジェイ．トレーナー

【テーマコード（参考）】

4C066

4C081

【Ｆターム（参考）】

4C066AA07

4C066BB01

4C066CC01

4C066FF01

4C081AC06

4C081AC08

4C081BA14

4C081BB06

4C081CA031

4C081CA041

4C081CA161

4C081CA201

4C081CB031

4C081CE01

4C081DA03

(57)【要約】

【課題】コネクタを消毒状態に維持する医療コネクタ用抗菌キャップを提供する。
【解決手段】カテーテルアダプタが、カテーテルアダプタの内部ルーメン内に配置されたポート弁を備え、前記ポート弁が、サイドポートと前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンとの間にシールを形成し、前記ポート弁が、前記カテーテルアダプタと前記コネクタの底部を通る前記サイドポートとの間の流体連通を選択的に遮断し、前記サイドポートに流体を注入すると、前記ポート弁が一時的に破壊されて、前記流体が前記ポート弁をバイパスして前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンに入ることを可能にし、かつ、抗菌プラグの遠位端は、抗菌キャップデバイスがコネクタに固定されたときに、底部を通って前記ポート弁に接触するように延びていることを特徴とする抗菌システム。
【選択図】図７Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

抗菌システムであって、
近位端と、遠位端と、カテーテルアダプタの近位端とカテーテルアダプタの遠位端との間に配置された内部ルーメンと、前記カテーテルアダプタの遠位端から延びるカテーテルと、を有するカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタに結合されたサイドポートを含むコネクタであって、前記コネクタは、上部アパーチャ、前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンに近接した底部、および、前記上部アパーチャと前記底部との間の内部容積を有し、前記サイドポートは、前記カテーテルアダプタの前記近位端と前記遠位端との間に配置されている、コネクタと、および
抗菌キャップデバイスであって、
前記抗菌キャップデバイスを前記コネクタに固定するように構成された第１の端部であって、前記第１の端部は、少なくとも前記コネクタの前記上部アパーチャを受け入れる大きさの開口部を有する、第１の端部と、
ベースと、
前記ベースを前記第１の端部に接続する１つまたは複数の側壁であって、前記１つまたは複数の側壁の１つまたは複数の内面は、少なくとも前記コネクタの前記上部アパーチャを受け入れるのに十分な容積を画定し、前記抗菌キャップデバイスが前記コネクタに固定されている間、前記抗菌キャップデバイスおよび前記コネクタの一部は、前記コネクタの内部容積を構成する閉じた容積を形成する、側壁と、および
前記ベースに取り付けられた近位端およびそこから外側に配置された遠位端を有する抗菌プラグであって、前記抗菌プラグの前記遠位端が、前記抗菌プラグの前記近位端と前記抗菌プラグの前記遠位端との間の前記抗菌プラグの長さに沿った前記抗菌プラグの直径よりも大きい直径を有するディスクを含み、前記ディスクおよび前記抗菌プラグの前記近位端が、単一のユニットとして一体に形成されている、抗菌プラグと、
を備える抗菌キャップデバイスと、
を備え、
前記カテーテルアダプタが、カテーテルアダプタの内部ルーメン内に配置されたポート弁を備え、前記ポート弁が、前記サイドポートと前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンとの間にシールを形成し、前記ポート弁が、前記カテーテルアダプタと前記コネクタの底部を通る前記サイドポートとの間の流体連通を選択的に遮断し、前記サイドポートに流体を注入すると、前記ポート弁が一時的に破壊されて、前記流体が前記ポート弁をバイパスして前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンに入ることを可能にし、かつ、
前記抗菌プラグの前記遠位端は、前記抗菌キャップデバイスが前記コネクタに固定されたときに、前記底部を通って前記ポート弁に接触するように延びていることを特徴とする抗菌システム。

【請求項2】

請求項１に記載のデバイスであって、前記抗菌キャップデバイスの前記ベースに穴をさらに備え、前記抗菌プラグの前記遠位端が穴を介して挿入され、前記抗菌プラグの前記近位端が前記穴を塞ぐことを特徴とするデバイス。

【請求項3】

前記抗菌プラグは、ロッドおよびチューブの少なくとも一方を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

前記抗菌プラグは、抗菌材料を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項5】

前記抗菌プラグが、抗菌剤が均一に分散されたポリマーマトリックスを備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

前記抗菌プラグが前記流体に接触したときに、前記抗菌剤が前記ポリマーマトリックスから溶出することを特徴とする請求項５に記載のデバイス。

【請求項7】

前記ディスク、前記１つまたは複数の側壁、および、前記抗菌プラグの前記近位端が、単一のユニットとして一体に形成されていることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。

【請求項8】

医療機器と流体連通するコネクタのための抗菌キャップデバイスであって、前記コネクタは、上部アパーチャ、底部、および、内部容積を有し、前記抗菌キャップデバイスは、
前記抗菌キャップデバイスを前記コネクタに固定するように構成された第１の端部であって、前記第１の端部は、少なくとも前記コネクタの上部アパーチャを受け入れる大きさの開口部を有する第１の端部と、
ベースと、
前記ベースを前記第１の端部に接続する１つまたは複数の側壁であって、前記１つまたは複数の側壁の１つまたは複数の内面は、少なくとも前記コネクタの前記上部アパーチャを受け入れるのに十分な容積を画定し、前記抗菌キャップデバイスが前記コネクタに固定されている間、前記抗菌キャップデバイスおよび前記コネクタの一部は、前記コネクタの内部容積を構成する閉じた容積を形成する、側壁と、および
ベースに取り付けられた近位端およびそこから外側に配置された遠位端を有する抗菌プラグであって、前記抗菌プラグは、前記抗菌プラグの近位端から前記抗菌プラグの遠位端まで、その長さに沿って湾曲形状を備える、抗菌プラグと、
を備え、
前記湾曲形状の遠位端が、前記抗菌キャップデバイスが自立しているときに前記湾曲形状の遠位端が前記１つまたは複数の側壁に向かって湾曲するように、前記抗菌プラグの前記近位端から横方向にオフセットされており、前記湾曲形状の前記遠位端が前記抗菌プラグの前記遠位端であることを特徴とする、抗菌キャップデバイス。

【請求項9】

請求項８に記載のデバイスであって、前記抗菌キャップデバイスの前記ベースに穴をさらに備え、前記抗菌プラグの前記遠位端が穴を介して挿入され、前記抗菌プラグの前記近位端が穴を塞ぐことを特徴とするデバイス。

【請求項10】

前記抗菌プラグは、ロッドおよびチューブの少なくとも一方を備えることを特徴とする請求項８に記載のデバイス。

【請求項11】

前記抗菌プラグは、抗菌材料を備えることを特徴とする請求項８に記載のデバイス。

【請求項12】

前記抗菌プラグが、抗菌剤が均一に分散されたポリマーマトリックスを備えることを特徴とする請求項８に記載のデバイス。

【請求項13】

前記抗菌プラグが前記流体に接触したときに、前記抗菌剤が前記ポリマーマトリックスから溶出することを特徴とする請求項８に記載のデバイス。

【請求項14】

前記ディスク、前記１つまたは複数の側壁、および、前記抗菌プラグの前記近位端が、単一のユニットとして一体に形成されていることを特徴とする請求項８に記載のデバイス。

【請求項15】

医療用コネクタのための抗菌キャップデバイスであって、前記医療用コネクタは、上部アパーチャ、底部、および内部容積を有し、前記抗菌キャップデバイスは、
前記抗菌キャップデバイスを前記医療用コネクタに固定するように構成された第１の端部であって、前記第１の端部は、前記医療用コネクタの少なくとも上部アパーチャを受け入れる大きさの開口部を有する、第１の端部と、
前記第１の端部に対向するベースと、
前記ベースと前記第１の端部とを接続する側壁であって、前記側壁の内面は、前記医療用コネクタの少なくとも上部アパーチャを受け入れるのに十分な容積を画定し、前記抗菌キャップデバイスが前記医療用コネクタに固定されている間、前記抗菌キャップデバイスは、前記医療用コネクタの一部と一緒に、前記医療用コネクタの内部容積を構成する閉じた容積を形成するように構成されている、側壁と、および
前記ベースに取り付けられた近位端およびそこから外側に配置された遠位端を有する抗菌プラグであって、前記近位端と前記遠位端との間で螺旋状の形状を有する抗菌プラグと、
を備える、抗菌キャップデバイス。

【請求項16】

前記抗菌プラグは、抗菌材料であって、クロルヘキシジンジアセテート、グルコン酸クロルヘキシジン、アレキシジン、スルファジアジン銀、酢酸銀、クエン酸銀塩水化物、セトリミド、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、オルトフタルアルデヒド、および銀元素から成る群から選択される、抗菌材料を備えることを特徴とする請求項１５に記載の抗菌キャップデバイス。

【請求項17】

前記ベースが穴を有し、前記抗菌プラグの前記遠位端が穴を介して挿入され、前記抗菌プラグの前記近位端が前記穴を封止することを特徴とする請求項１５に記載の抗菌キャップデバイス。

【請求項18】

前記抗菌プラグは、抗菌材料を備えることを特徴とする請求項１５に記載の抗菌キャップデバイス。

【請求項19】

前記抗菌プラグが、抗菌剤が均一に分散されたポリマーマトリックスを備えることを特徴とする請求項１５に記載の抗菌キャップデバイス。

【請求項20】

前記抗菌プラグが流体に接触したときに、前記抗菌剤が前記ポリマーマトリックスから溶出することを特徴とする請求項１９に記載の抗菌キャップデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

注入治療は、一般に静脈内への医薬品の投与を含む。典型的な注入治療を行う場合、一つ以上の注入治療装置（例えば、チューブセット）が使用される。しばしば、注入治療の間に、チューブセットの端部は、注射器がチューブセットの雄ルアー端部から取り外されたときなどに、非殺菌表面が曝されたまま残される。例えば、チューブセットの端部が露出しているとき、患者または看護師がその端部に触れるかもしれないし、その端部が非殺菌の寝具、テーブル、または床面に接触するかもしれない。

【背景技術】

【0002】

チューブセットのニードルレスコネクタ端部またはハブを殺菌する必要があるが、一般に雄ルアーである他端部を殺菌する必要はないのである。消毒キャップは、ニードルレスコネクタ、ＩＶセット、または短い拡張チューブのような注入治療装置の端部を消毒するのにますます使用されるようになってきている。このようなキャップは、一般に、キャップがポートに接続された際に、ポート表面に接続するアルコールに浸した発泡体を含む。これらのキャップを使用する際に、さまざまな問題が存在している。例えば、アルコールに浸した発泡体は、アクセスポートの外表面のみに接触する。また、一度キャップがポートに配置されると、そのキャップの中のアルコールはすばやく蒸発してしまう。さらに、アルコールを使用した結果、しばしば、ＩＶラインの中にアルコールを押し込んでしまう。

【0003】

さらに、いくつかのタイプの雌ルアーコネクタは、従来の消毒キャップによっては効果的に処理することのできない液体を捕捉している。例えば、カテーテルアダプタの側面ポートは、特に緊急事態において迅速な効果を得るために、ＩＶ薬品すなわち流体のＩＶラインまたは患者の血流への迅速なアクセス手段として一般的に使用されている。そのポートは、カテーテルの全使用期間中に、複数回アクセスされ得る。時には７日を越える場合もある。シリンジなど汚染されたルアーアクセスデバイスがそのポートに接続されると、側面ポートの側壁および底部に微生物を移動させてしまい得る。これは、微生物の増殖とそのポートの側面内部のコロニ形成をもたらし、患者が感染症を起こす危険性がある。現在、入手可能な消毒キャップは、これらの表面を効果的に消毒することができない。

【0004】

よって、ニードルレスコネクタを消毒するための方法とシステムが現在するが、依然として課題が存在する。したがって、現行技術を本明細書で論じるシステムおよび方法で増強または置き換えることは、当該技術分野における改善となり得る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１２／３９７，７６０号明細書

【特許文献2】米国特許出願公開第２０１１／８２９，０１０号明細書

【特許文献3】米国特許出願公開第２０１２／４７６，９９７号明細書

【特許文献4】米国特許出願公開第２０１２／４９０，２３５号明細書

【特許文献5】米国特許出願公開第２０１２／８３１，８８０号明細書

【特許文献6】米国特許出願公開第２０１０／０１３７４７２号明細書

【特許文献7】米国特許出願公開第２０１０／０１３５９４９号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は、医療コネクタ用キャップに関する。より具体的には、本発明は、コネクタ上に配置するための抗菌キャップに関するものであり、抗菌キャップのさまざまな特徴がコネクタを消毒状態に維持している。

【0007】

本発明のいくつかの実施形態は、乾燥した非結合（ｎｏｎ‐ｂｏｎｄｅｄ）抗菌材料が配された内面を有する抗菌キャップを提供する。残留流体に曝されると、乾燥した非結合抗菌材料が迅速に溶解し、それによって、キャップの閉鎖ボリューム内で抗菌性溶液を形成する。抗菌性溶液はキャップの内面とキャップの内部に挿入されるコネクタの外面とに接触する。

【0008】

本発明の他の実施形態は、さまざまなクリップの特徴を抗菌キャップの外面に提供し、クリップの特徴によって、キャップをＩＶチューブの一部に取り付けたり、またはＩＶポールが地面のような望まない表面へのキャップの接触を防いだりすることが可能になる。さまざまな構造が、貯蔵および臨床医への抗菌キャップの分配を行うために、さらに提供される。

【0009】

本発明のいくつかの実施形態は、抗菌プラグを有する抗菌キャップをさらに備えている。抗菌プラグは、キャップの内側のベース面から外方へと延在し、コネクタの内部ボリューム内へと延在する。コネクタはプラグが延在し得る内部空間を有している。抗菌プラグは、キャップおよび／またはコネクタの機能を損なうことなく表面積を最大にするために、さまざまな形状や外形を含むことができる。

【0010】

ある場合には、取り外し／単回使用が可能な抗菌プラグを備える抗菌キャップが提供される。取り外し可能なプラグは、キャップの開口に対向するキャップの底部に設けられている穴を介してキャップに挿入される。プラグは、挿入され、使用された後、適切な抗菌効果を維持するために取り外すことができる。

【0011】

本発明のいくつかの実施形態は、キャップの底部の内面に取り付けられた抗菌拡張（ｇｒｏｗｔｈ）材料を備えている。成長材料は、残留流体が接触したとき、材料から溶出するのである。成長材料は脱水されており、流体に曝されたときに膨張すなわち拡張する。

【0012】

さらに、本発明のいくつかの実施形態は、抗菌潤滑剤が配置されている内面を有するキャップを備えている。抗菌潤滑剤は、キャップがその上に配置されたとき、コネクタの外内面に転移される。キャップを除去すると、抗菌潤滑剤は、キャップおよびコネクタ表面に残り、それによって、抗菌効果が付与される。

【0013】

この概要は、以下の詳細な説明でさらに説明する概念の選択を簡略化した形態で紹介するために提供される。この要約は、特許請求の範囲の内容の重要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図しておらず、また、特許請求の範囲の内容を判定する助けとして使用されることも意図していない。

【0014】

本発明のさらなる特徴および利点は、以下の説明に記載され、その一部が説明から明らかになるか、または、本発明の実施により習得され得る。本発明の特徴および利点は、添付の特許請求の範囲で特に指摘された機器および組合せによって、実現および取得することができる。本発明のこれらの特徴と他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲から、より完全に明白になるか、または以下に示す本発明の実施により、習得され得る。

【0015】

本発明の上記および他の利点および特徴が得られる方法を説明するために、簡単に上述した本発明のより詳細な記述が、添付図面に示された具体的な実施形態を参照して提供される。これらの図面は、発明の代表的な実施形態のみを示すものであり、それゆえに、発明の範囲を制限するものとして考慮されるべきでないことを理解するべきであり、本発明は、添付の図面の使用を通じて、付加的な特異性や細部とともに記載され、説明される。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の代表的な実施形態による抗菌キャップの断面図を示す。

【図2】本発明の代表的な実施形態による抗菌キャップの断面図とその中に挿入されたコネクタの斜視図を示す。

【図3A】本発明の代表的な実施形態によるクリップ特徴の斜視図を示す。

【図3B】本発明の代表的な実施形態によるクリップ特徴の斜視図を示す。

【図3C】本発明の代表的な実施形態によるクリップ特徴の斜視図を示す。

【図4A】本発明の代表的な実施形態による保管・分配方法および装置の斜視図を示す。

【図4B】本発明の代表的な実施形態による保管・分配方法および装置の斜視図を示す。

【図4C】本発明の代表的な実施形態による保管・分配方法および装置の斜視図を示す。

【図5A】本発明の代表的な実施形態による抗菌プラグを有する抗菌キャップの断面図を示す。

【図5B】本発明の代表的な実施形態による抗菌プラグを有する抗菌キャップの断面図を示す。

【図6A】本発明の代表的な実施形態による湾曲した抗菌プラグの断面図を示す。

【図6B】本発明の代表的な実施形態による湾曲した抗菌プラグの断面図を示す。

【図7A】本発明の代表的な実施形態による終端ディスクを有する抗菌プラグの断面図を示す。

【図7B】本発明の代表的な実施形態による終端ディスクを有する抗菌プラグの断面図を示す。

【図8】本発明の代表的な実施形態による、側面ポートの内部形状と同じ三次元終端形状を有する抗菌プラグの断面図を示す。

【図9A】本発明の代表的な実施形態による取り外し可能な抗菌プラグの断面図を示す。

【図9B】本発明の代表的な実施形態による取り外し可能な抗菌プラグの断面図を示す。

【図9C】本発明の代表的な実施形態による取り外し可能な抗菌プラグの断面図を示す。

【図9D】本発明の代表的な実施形態による取り外し可能な抗菌プラグの断面図を示す。

【図10A】本発明の代表的な実施形態による抗菌拡張材料の断面図を示す。

【図10B】本発明の代表的な実施形態による抗菌拡張材料の断面図を示す。

【図11A】本発明の代表的な実施形態による、キャップの内面に適用された抗菌潤滑剤を有するキャップの断面図を示す。

【図11B】本発明の代表的な実施形態による、キャップの内面に適用された抗菌潤滑剤を有するキャップの断面図を示す。

【図11C】本発明の代表的な実施形態による、キャップの内面に適用された抗菌潤滑剤を有するキャップの断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本発明は、医療コネクタ用キャップに関する。さらに詳細には、本発明はコネクタ上に配置するための抗菌キャップに関するものであり、抗菌キャップのさまざまな特徴がコネクタを消毒状態に維持している。

【0018】

本明細書で使用されている場合、用語“コネクタ”は、二次静脈注入デバイスと連結することを可能にする注入装置の一部である任意の構成を含むと理解される。本発明によるコネクタの非限定的な例は、ニードルレスコネクタ、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、側面ポート弁、ｙポート弁、ポート弁、および他の類似構造が含まれる。

【0019】

ここで、図１を参照すると、抗菌キャップ１０が示されている。抗菌キャップ１０は、概して、流体および化学物質と共に輸液処置に共通して使用して安全なポリマー材を含む。例えば、ある場合には、キャップ１０は、ポリ塩化ビニル材を含む。キャップ１０は、コネクタ３０を受け入れるために十分な直径を有する開口部１２を備える。ある場合には、コネクタ３０が、キャップ１０の開口部１２を通過し挿入し得る凸の（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）表面を備えている。例えば、ある場合には、コネクタ３０は、雄ルアーコネクタを備えている。他の場合には、コネクタ３０は、シリンジ先端を備えている。さらに、ある場合には、コネクタ３０は、カテーテル補助器具の側面ポートすなわちｙ‐ポートを備えている。他の場合には、コネクタ３０は、カテーテルアダプタ、ＩＶチューブの一部、またはカテーテルを備えている。

【0020】

いくつかの実施形態では、キャップ１０は、ねじ接続部を介してコネクタ３０を受け入れる。例えば、ある場合には、キャップ１０は、１組の雌ねじ山または雄ねじ山を備えており、それらはコネクタ上に配置された相補的な１組のねじ山と螺合する。他の場合には、キャップ１０は、摩擦または締まりばめを介してコネクタ３０を受け入れる。

【0021】

抗菌キャップ１０は、さらに、コネクタ３０を受け入れるための十分なボリュームを画成している内面１４を備えている。内面１４は、一般に管状であるが、ある場合には、内面１４が開口部１２からキャップベース１６まで内部に向かって徐々に細くなる。内面１４は、所望されるのであれば任意の幾何学形状または形状でも含むことができる。

【0022】

キャップ１０のボリュームには、開口部１２からベース１６に延在するキャップ１０の内部空間を構成している。そのボリュームは、概して、キャップ１０を消毒状態に維持する目的のために、キャップ１０内へのコネクタ３０の配置を許容するべく選択されている。したがって、抗菌キャップ１０は、内面１４に適用されるある量の抗菌材料２０をさらに備えている。抗菌材料２０は、本発明の教示に従って使用するのに安全な任意の型または形状の抗菌材料を含むことができる。例えば、ある場合には、抗菌材料２０は、クロルヘキシジンジアセテート、グルコン酸クロルヘキシジン、アレキシジン、スルファジアジン銀、酢酸銀、クエン酸銀塩水化物、セトリミド、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、オルトフタルアルデヒド、および銀元素からなる群から選択される。

【0023】

いくつかの実施形態では、抗菌材料２０は、公知の方法で内面１４に適用される乾燥した非結合のコーティングを含む。例えば、いくつかの実施形態では、抗菌材料２０は、噴霧、浸漬またはブラシがけによって、内面１４に適用される。他の実施形態では、抗菌材料２０は、抗菌物質が均等に分散されたＵＶ硬化ポリマーマトリックスを含む。抗菌物質は、ポリマーマトリックスと化学結合しておらず、したがって、マトリックスが残留流体に曝されるか、または湿らされると、マトリックスから溶出させることが可能である。

【0024】

キャップ１０が、コネクタ３０上に配置されると、コネクタ３０は、キャップ１０のボリュームを減少させる。

【0025】

互いに固定されると、コネクタ３０および抗菌キャップ１０は、相互接続された装置間に、閉じたボリュームを形成する。コネクタ３０からの残留液体３２に曝されると、乾燥した非結合の抗菌材料２０は、残留流体３２より迅速に溶解し、それによって、図２に示すように、閉ざされたボリューム内の残留流体３２によって抗菌性溶液を形成する。抗菌性溶液は、閉ざされたボリューム内に収容され、閉ざされたボリューム内に配置されたニードルレスアダプタおよび内面１４のすべての表面に曝される。

【0026】

上述したように、いくつかの実施形態では、抗菌材料２０は、抗菌材料が均一に分散された複数の微細な隙間を含むマトリックスを形成するＵＶ硬化親水ポリマー材料を含む（不図示）。残留流体３２に曝されると、ポリマーマトリックスは軟化し、残留流体が浸透する。ポリマーマトリックス内の抗菌材料は、マトリックスから残留流体中に溶出し、閉ざされたボリューム内に所望の最終濃度を有する抗菌性溶液を形成する。適切なポリマー原料の例は、米国特許出願第１２／３９７，７６０号明細書、同第１１／８２９，０１０号、同第１２／４７６，９９７号明細書、同第１２／４９０，２３５号明細書および同第１２／８３１，８８０号明細書に記載されており、それぞれは、それら全体としてここに取り入れられる。

【0027】

概して、ある量の抗菌材料２０は、閉じたボリューム内で残留流体３２に溶解されることで、閉じたボリューム内で十分な抗菌効果を有するのに必要な最小濃度を有する抗菌性溶液を提供する。ある場合には、およそ０．００５％ｗ／ｗからおよそ２５％ｗ／ｗまでの最終濃度を提供するために、所定量の抗菌材料２０が内面１４に適用される。よって、抗菌材料２０の量は、抗菌キャップ１０およびコネクタ３０の計算された閉じたボリュームに基づいて決定される。

【0028】

例えば、抗菌キャップ１０の容積が１ｃｍ³であり、キャップ１０に挿入されるコネクタ３０の一部の容積が０．７５ｃｍ³である場合、計算された抗菌キャップ１０の閉じたボリュームは、０．２５ｃｍ³である。したがって、閉じたボリューム内の残留流体３２の可能な最大容積は０．２５ｃｍ³である。それに応じて、およそ０．００５％ ｗ／ｗからおよそ２５％ ｗ／ｗ（閉じたボリューム内で）の抗菌溶液中の抗菌材料の最終的な所望濃度を達成するためには、およそ１２．６μｇからおよそ８３．３ｍｇの抗菌材料２０を内面１４に適用することが必要となる。

【0029】

残留流体３２は、注入療法手順に共通するいかなる流体または複数流体の組み合わせを含むことが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、残留流体３２は、血液、薬剤、水、生理食塩水、尿、またはそれらの組み合わせを含む。ある場合では、コネクタ３０がキャップ１０に挿入された後、残留流体３２が抗菌キャップ１０に漏出する。他の場合では、残留流体３２が、キャップ１０に挿入される前にコネクタ３０上に存在している。さらに、ある場合では、残留流体３２は、コネクタ３０が抗菌キャップ１０の中に挿入される前に、その中に存在している。

【0030】

抗菌キャップ１０の使用後、キャップ１０は、コネクタ３０から取り外され、処分される。ある場合では、抗菌キャップ１０は、処分される前に複数回再利用される。例えば、ある場合では、キャップ１０は、コネクタ３０が別体のコネクタ（不図示）から取り外された後、コネクタ３０に適用される。コネクタ３０を別体のコネクタと再接続する前に、抗菌キャップ１０をコネクタ３０から再度取り外し、別体のコネクタからコネクタ３０の取り外した後、再適用される。

【0031】

ある場合では、抗菌キャップ１０の外面１８は、図３Ａ～図３Ｃに示すように、抗菌キャップ１０の所要の位置を維持するために、ＩＶポールとＩＶラインとの少なくとも１つを受け入れるための表面４２を有するクリップ４０をさらに備えている。ある場合では、図３Ｂに示すように、クリップ４０は、ＩＶチューブ５０の一部の外径を受け入れるのに十分な直径を有するアパーチャ４４を形成する一対の対向するアームを備えている。他の場合では、クリップ４０は、図３Ｃに示すように、ＩＶポール５２を互換的に受け入れるためのフック面を有する単一のフック６０を備える。したがって、いくつかの実施形態では、抗菌キャップ１０はコネクタ３０と連結され、続いてクリップ４０を介してＩＶポール５２またはＩＶチューブ５０の一部に結合されることで、床または他の望ましくない面との望ましくない接触が防止される。

【0032】

図４を参照すると、本発明は、抗菌キャップ１０を保管および分配するためのさまざまな装置をさらに備える。例えば、いくつかの実施形態では、図４に示すように、単回使用ストリップ７０が提供され、これは、複数のキャップ１０のベース１６表面が弱い接着剤で一時的に接着される細長い表面７２を有している。抗菌材料２０が乾燥状態で提供されるので、開口部１２は、箔またはポリマーカバーを必要とせずに、表面７２から外側に配向させることができる。ストリップ７０は、さらにＩＶポールのフック部分を受け入れるように設計された穴７４を備え、それによって、臨床医のために便利な位置にストリップ７０を吊り下げる。

【0033】

他の場合では、図４Ｂに示されるように、抗菌キャップ１０の外面１８は開口部１２からベース１６まで内向きに先細となっており、ベース１６の直径は開口部１２の直径よりも小さい。このように、ベース１６は、締まりばめにより、隣接するキャップ１０の開口部１２に嵌め込まれ、積み重ねられた構成を形成することができる。再度述べるが、乾燥状態の抗菌材料２０は、開口部１２のための箔またはポリマーカバーを必要とせず、それゆえ、保管および分配の目的で積み重ねられた構成を可能にする。

【0034】

さらに、ある場合では、図４Ｃに示されるように、キャディ８０が備えられ、これは対向面８２を有し、対向面上には、複数のキャップ１０のベース面１６が弱い接着剤で一時的に接着されている。抗菌材料２０は乾燥状態で提供されているので、開口部１２は、開口部１２のためのカバーを必要とせずに表面８２から外側に配向され得る。キャディ８０はさらにＩＶポールのフック部５４を受け入れるように設計された穴８４を備えており、これにより臨床医にとって都合の良い位置に吊るすことが可能である。キャディ８０は、さらにＩＶチューブの一部を受け入れるためのアパーチャ４４および表面４２を有するクリップ４０を備えている。

【0035】

ここで、概して図５～図１１Ｃを参照すると、ある場合では、抗菌キャップ１００は、カテーテルアダプタ１２０に蝶番式に結合され、側面ポート１３０を備えるコネクタのための物理的な障壁を提供するように構成されている。カテーテルアダプタ蝶番式に一体化したものとして示されているが、これらの実施形態に関連して説明した抗菌キャップ１００の特徴は、任意のタイプまたはスタイルのコネクタを受容するために構成された任意のスタイルまたは形状の抗菌キャップに実装され得る。

【0036】

特に図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、ある場合では、抗菌キャップ１００は、側面ポート１３０を受容するために十分な直径を有する開口部１０２を備えている。キャップ１００は、側面ポート１３０を受容するために十分なボリュームを画成している内面１０４をさらに備えている。

【0037】

側面ポート１３０は、開口部すなわちアパーチャ１３２、内部ボリューム１３４、および底部１３６を備えている。ある場合では、以下に説明するように、内部ボリューム１３４は、さらに特有の内部形状を備え得る。側面ポート１３０は、側面ポート１３０とカテーテルアダプタ１２０の内部ルーメンとの間に無効化可能なシール（ｄｅｆｅａｔａｂｌｅ ｓｅａｌ）を形成するポートバルブ１３８をさらに備えている。流体を側面ポート１３０に注入すると、ポートバルブ１３８は一時的に無効化されてシールを破壊し、注入された流体はポートバルブ１３８をバイパスして、カテーテルアダプタ１２０の内部ルーメンに入ることが可能となる。注入に続いて、少ない分量の残留流体は、一般に内部ボリューム１３４に残され、微生物汚染の影響を受けやすい。この残留流体は、典型的には、側面ポート１３０の底部１３６に溜まって集まり、ポートバルブ１３８の外面に接触する。しかしながら、より多量の残留流体は、追加の内部ボリューム１３４の表面に接触し、内部ボリューム１３４に充填されるか、または実質的に充填できる。

【0038】

抗菌キャップ１００は、抗菌プラグ１１０をさらに備えている。抗菌プラグ１１０は、概して、プラグ１１０が内部ボリューム１３４内で残留流体に接触すると、直ちに溶解または溶出する抗菌材料またはコーティングを備えている。ある場合では、上述したように、抗菌プラグ１１０は、抗菌材料を均一に分散させたＵＶ硬化親水性材料を備えている。他の実施形態では、プラグ１１０は、固体抗菌材料からなっている。他の場合では、プラグ１１０は、ポリマーコーティングを有するポリマーチューブを備えている。

【0039】

抗菌プラグ１１０は、本発明の教示に適合する任意の形態または形状を備えている。例えば、ある場合では、プラグ１１０は管形状を備えている。他の場合では、プラグ１１０はロッドを備えている。さらに、ある場合では、図８Ｂ～図９に関連して示され、説明されるように、抗菌プラグ１１０は、非線形の形状またはデザインを備えている。

【0040】

抗菌プラグ１１０は、キャップ１００のベース１０６に取り付けられている近位端１１２を備え、そしてさらに、ベース１０６から外方へ延在する遠位端１１４を備えている。プラグ１１０は、図５Ｂに示すように、アパーチャ１３２を通過し挿入され、内部ボリューム１３４内に配置されるのに十分な直径と長さを備えており、キャップ１００が側面ポート１３０に結合されると、遠位端１１４が底部１３６に近接して配置されるようになっている。

【0041】

プラグ１１０の長さと直径は、側面ポート１３０の上で蝶番式に閉じられるキャップ１００の機能を犠牲にせず、プラグ１１０の表面積を最大にするように選ばれている。いくつかの場合では、プラグ１１０は、約０．０７６インチの外径と約０．３３８インチの実質的な長さを備えている。

【0042】

ある場合には、ヒンジ接続の機能性を維持しながら、抗菌プラグ１１０の表面積を増加させることが望ましいことがある。したがって、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、抗菌プラグ１１０は湾曲している。プラグ１１０の湾曲形態は、プラグ１１０の全長を増加させるが、キャップ１００を側面ポート１３０に蝶番式に閉じる際の遠位端１１４とアパーチャ１３２との間の接触を防止する。したがって、プラグ１１０の全表面積は、ヒンジキャップの正常な動作を妨げることなく、増加する。

【0043】

他の場合では、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、遠位端１１４は、底部１３６の直径よりもわずかに小さい、増加した直径を有するディスク１１６をさらに備えている。ディスク１１６は、ヒンジキャップの正常な動作を妨げることなく、プラグ１１０の全表面積を増加させる。ある場合では、ディスク１１６は、キャップ１００が側面ポート１３０に着座すると、底部１３６内に配置される。したがって、増加した表面積のディスク１１６は、残留流体を含む可能性が最も高い内部ボリューム１３４の位置内に配置される。ある場合では、ディスク１１６を底部１３６に前進させる工程は、底部１３６から残留流体を移動させ、それにより、底部１３６の空間の大部分が抗菌ディスク１１６により占められることになる。

【0044】

いくつかの実施形態では、図８に示すように、内部ボリューム１３４は、さまざまな表面を有する特有の内部形状１４０を備えている。よって最大の抗菌効果は、遠位端１１４を内部形状１４０と同じ形状を有するように成形することによって、実現され得る。したがって、遠位端１１４が内部形状１４０に接触する最大表面を実現することで、内部ボリューム１３４に最大の抗菌効果を付与する。

【0045】

本発明の実施形態は、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、キャップのベース２１６の中に穴２２０を有しているキャップ２００をさらに備える。穴２２０は、取り外し可能および／または単回使用可能な抗菌プラグ２１０を受容するように構成された直径を備えている。プラグ２１０は、本明細書で前述した他の抗菌成分およびデバイスと同様の材料および特性を備えている。

【0046】

図９Ｂに示すように、キャップ２００は、遠位端２１４を穴２２０内に挿入し、近位端２１２がベース２１６の凹部２１７内に完全に装着されるまで、さらに穴２２０を通って挿入することにより組み立てられる。ある場合では、抗菌プラグ２１０のシャフト部分は、穴２２０の直径よりもわずか大きい直径を備えており、それによって、２つの構成要素間の流体密の締まりばめが容易となる。次に、抗菌プラグ２１０は、最初のプラグ２１０の抗菌特性が消耗した時点で、キャップ２００から取り外し、新しいプラグと交換することが可能である。他の場合では、抗菌プラグ２１０は、抗菌効果を維持させるために制御された頻度で交換される。

【0047】

いくつかの実施形態では、ユーザが選択して穴２２０へ挿入することが可能な複数の抗菌プラグが設けられる。例えば、ある場合では、複数のプラグが設けられており、各プラグは特有すなわち異なる抗菌剤を備える。図９Ｃおよび図９Ｄに示すように、抗菌プラグ２１０もまた、螺旋形状または波形状のようなさまざまな非線形の形状を備え得る。上述のように、これらの形状は、キャップ２００の正常な動作を妨げることなくプラグ２１０の全表面積を増加させるものである。

【0048】

図１０Ａに示されるように、本発明の実施形態では、脱水抗菌材料３８０が備えられるベース表面３１６を含むキャップ３００をさらに備えている。脱水抗菌材料３８０は、側面ポート１３０の内部ボリュームに位置する残留流体に曝露されたとき、膨張し拡張する原料を備えている。例えば、ある場合では、脱水抗菌材料３８０は、開放セルの不織スポンジを備えている。他の場合では、脱水抗菌材料３８０は、ヒドロゲルを含む。

【0049】

図１０Ｂに示すように、材料３８０は、抗菌剤３２０、または抗菌剤を含む抗菌コーティングをさらに備えており、材料３８０が残留流体３２に曝されたとき、抗菌剤が溶解または溶出することによって、膨張または膨張的拡張を遂げる。ある場合では、材料３８０は、残留流体３２の除去時にその原形態を取り戻す。他の場合では、材料３８０の寸法の変化は、残留流体３２の存在を指し示し、それによって、臨床医がキャップ３００を新しいキャップに取り替えるように注意喚起をする。

【0050】

さらに、ある場合では、図１１Ａ～図１１Ｃに示すように、キャップ４００の内面４０４は、抗菌潤滑剤４５０を備えている。抗菌潤滑剤４５０は、潤滑剤４５０に接触する微生物を殺す抗菌剤を有する粘性または半粘性の潤滑剤またはゲルを備えている。いくつかの場合では、抗菌潤滑剤４５０は、酢酸クロルヘキシジンまたはグルコン酸クロルヘキシジンとシリコンとの混合物を含む。

【0051】

図１１Ｂに示すように、抗菌潤滑剤４５０の一部は、キャップ４００が側面ポート１３０上に配置されるにつれて、側面ポート１３０の外面または内面に転写される。側面ポート１３０からキャップ４００を取り外すと、図１１Ｃに示すように、残留抗菌潤滑剤４５０が側面ポート１３０の内外面とキャップ４００の内面にとどまる。

【0052】

当業者は、本発明のさまざまな他の実施形態が同様に抗菌潤滑剤を塗布され、それによってさらに、デバイスに接触殺菌（ｃｏｎｔａｃｔ ｋｉｌｌ）効果を付加することができることを理解するであろう。したがって、本発明のさまざまな実施形態の特徴は、多種多様な抗菌キャップおよび他のデバイスを提供するために、互換的に実施され得る。

【0053】

本発明のさまざまな実施形態は、公知の方法および手順に従って製造することが可能である。ある場合には、抗菌成分は抗菌材料を含んでいる。他の場合には、抗菌成分は、ポリカーボネート、コポリエステル、ＡＢＳ、ＰＶＣおよびポリウレタンのような、抗菌材料または抗菌剤と良好な結合強度を有するベースポリマー剤に押し出され、または形作られる。ベースポリマー構造は、溶出特性を有し得る接着剤ベースの抗菌材料で塗布することができる。ある場合には、ベースポリマー構造のトポロジおよび寸法は、微生物学的効能、永久溶出プロファイル、および組立形状制限のために最適化される。

【0054】

本発明のさまざまな抗菌成分は、そのまま抗菌材料に鋳込まれ（ｃａｓｔｅｄ）または成形され（ｍｏｌｄｅｄ）得る。ある場合では、抗菌成分は、プラスチックに鋳込まれ、そのあと抗菌剤を塗布される。ある場合では、抗菌成分は、デバイスの別の成分上に直接拡張される。例えば、ある場合には、抗菌プラグは、キャップの内面またはベース表面から直接拡張される。これは、最初にキャップのベース表面上に剥離スリーブを配置することによって行われる。抗菌剤は、スリーブによって形成されたルーメン内に堆積される。硬化が完了したのち、スリーブは剥がされ、それによってキャップのベース表面にプラグが現れる。

【0055】

他の場合には、デバイスのさまざまなコンポーネントは、接着剤またはエポキシを介して共に接合される。例えば、ある場合には、抗菌プラグが最初に鋳込まれまたは成形され、それから、抗菌コーティングまたは抗菌剤でコーティングされる。コーティングされたプラグは、その後、エポシキによってキャップのベース表面に接着される。ディスク端のある抗菌プラグの場合には、ディスクおよびロッドすなわちチューブは、一体のピースとして鋳造されてもよく、または、別々に鋳込まれ、または成形された後に互いに結合されるものでもよい。

【0056】

本開示の抗菌コンポーネントおよび抗菌コーティングは、ポリマーマトリックスに１つ以上の抗菌剤を備えている。ポリマーマトリックスは、接着溶剤であってもよく、良好な接着強度および高い溶出速度のためにアクリレート溶剤またはシアノアクリレート溶剤の接着剤が優先される。溶剤は結合を増進するために添加され得る。適切な抗菌剤構成の非線形例は、米国特許出願公開第２０１０／０１３７４７２号明細書、および米国特許出願公開第２０１０／０１３５９４９号明細書に記載されており、そのそれぞれは、参照により全体が本明細書に包含されるものとする。

【0057】

本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態にて実施され得る。記載された実施形態は、すべての点において、説明のためのものとして考慮されるべきであって、限定のためのものではない。それゆえに、本発明の範囲は、先の説明によってではなく、むしろ添付の特許請求の範囲によって示されるものである。特許請求の範囲と同等の意味および範囲内に入るすべての変更は、それらの範囲内に包含される。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図11C】