特開 2024-14846 心臓カテーテルのエンドエフェクタのためのループ構成

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024014846

(43)【公開日】2024-02-01

(54)【発明の名称】心臓カテーテルのエンドエフェクタのためのループ構成

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2023118904

(22)【出願日】2023-07-21

(31)【優先権主張番号】17/871,362

(32)【優先日】2022-07-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】カエラ・ウォン

(72)【発明者】

【氏名】ピーター・イー・バン・ニーキルク

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK16

4C160KK39

4C160KK63

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】電気生理学用のカテーテルを提供すること。
【解決手段】電気生理学用のカテーテルは、長手方向軸に沿って遠位端まで延びるシャフトと、シャフトの遠位端に連結されたエンドエフェクタとを含む。エンドエフェクタは、長手方向軸の第１の側に配置された第１のループ部材と、長手方向軸の第２の側に配置された第２のループ部材と、第３のループ部材とを含む。第３のループ部材は、長手方向軸の第１の側に配置された第１のスパインを含む。第１のスパインは、第１の複数の電極を含む。第１のスパインは、長手方向軸に対して第１のループ部材の半径方向外側に位置付けられる。第３のループ部材は、長手方向軸の第２の側に配置された第２のスパインを更に含む。第２のスパインは、第２の複数の電極を含み、長手方向軸に対して第２のループ部材の半径方向外側に位置付けられる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
（ａ）長手方向軸に沿って遠位端まで延びるシャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端に連結されたエンドエフェクタであって、
（ｉ）前記長手方向軸の第１の側に配置された第１のループ部材と、
（ｉｉ）前記長手方向軸の第２の側に配置された第２のループ部材と、
（ｉｉｉ）第３のループ部材であって、
（Ａ）前記長手方向軸の前記第１の側に配置された第１のスパインであって、前記第１のスパインは第１の複数の電極を含み、前記第１のスパインは前記長手方向軸に対して前記第１のループ部材の半径方向外側に位置付けられている、第１のスパインと、
（Ｂ）前記長手方向軸の前記第２の側に配置された第２のスパインであって、前記第２のスパインは第２の複数の電極を含み、前記第２のスパインは前記長手方向軸に対して前記第２のループ部材の半径方向外側に位置付けられている、第２のスパインと、を含む、第３のループ部材と、を含む、エンドエフェクタと、
を備える、カテーテル。

【請求項2】

前記第３のループ部材は、前記長手方向軸に対して対称であり、前記第３のループは、前記第３のループを通って延在する第１の平面を画定する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記第１のループ部材及び前記第２のループ部材は各々非対称であり、前記第１のループ部材及び前記第２のループ部材は、前記第１のループ部材及び前記第２のループ部材を通って延在する第２の平面を画定し、前記第２の平面は、前記第１の平面から離間されている、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第１のループ部材及び前記第２のループ部材は、前記長手方向軸に対して互いの鏡像である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記第３のループ部材は、前記第１のスパインと前記第２のスパインとの間に延在する遠位アーチを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記第３のループ部材は、前記第１のスパイン、前記第２のスパイン、及び前記遠位アーチの各々を少なくとも部分的に画定する細長い構造部材を含む、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記細長い構造部材はニチノールを含む、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記細長い構造部材は、前記第１のスパインを少なくとも部分的に画定する第１の線形セグメントと、前記第２のスパインを少なくとも部分的に画定する第２の線形セグメントとを含み、前記第１の線形セグメント及び前記第２の線形セグメントは、単一部品として互いに一体的に形成されている、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記細長い構造部材は、前記遠位アーチを少なくとも部分的に画定する第１の線形セグメント及び第２の線形セグメントを含み、前記第１の線形セグメント及び前記第２の線形セグメントは、互いに対して鈍角に配向されている、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記鈍角は、約１２０度である、請求項９に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記細長い構造部材は、前記遠位アーチを少なくとも部分的に画定する湾曲セグメントを含む、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記湾曲セグメントは、約５ｍｍの曲率半径を有する、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記細長い構造部材は、前記遠位アーチを少なくとも部分的に画定する少なくとも１つのセグメントを含み、前記少なくとも１つのセグメントは変化する幅を有する、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記エンドエフェクタは、拡張状態と折り畳み状態との間で移行するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記エンドエフェクタは、前記拡張状態をとるように弾性的に付勢されている、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記第１のループ部材は、
（Ａ）前記長手方向軸の前記第１の側に配置された第３のスパインであって、前記第３のスパインは第１の複数の電極を含む、第３のスパインと、
（Ｂ）前記長手方向軸の前記第１の側に配置された第４のスパインであって、前記第４のスパインは第２の複数の電極を含む、第４のスパインと、を含み、
前記第２のループ部材は、
（Ａ）前記第１の側の反対側の前記長手方向軸の前記第２の側に配置された第５のスパインであって、前記第５のスパインは第３の複数の電極を含む、第５のスパインと、
（Ｂ）前記長手方向軸の前記第２の側に配置された第６のスパインであって、前記第６のスパインは第４の複数の電極を含む、第６のスパインと、を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記第３のスパインは、前記長手方向軸に対して前記第４のスパインの半径方向内側に位置付けられ、前記第５のスパインは、前記長手方向軸に対して前記第６のスパインの半径方向内側に位置付けられている、請求項１６に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記第１のスパイン、前記第２のスパイン、前記第３のスパイン、前記第４のスパイン、前記第５のスパイン、及び前記第６のスパインの各々は、互いに実質的に平行である、請求項１６に記載のカテーテル。

【請求項19】

電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
（ａ）長手方向軸に沿って遠位端まで延びるシャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、拡張状態と折り畳み状態との間で移行するように構成されており、前記エンドエフェクタは、前記拡張状態をとるように弾性的に付勢されており、前記エンドエフェクタは、
（ｉ）各々がそれぞれの複数の電極を含む一対の内側ループ部材と、
（ｉｉ）それぞれの複数の電極を含む外側ループ部材であって、前記外側ループ部材は前記長手方向軸に対して前記内側ループ部材の各々の半径方向外側に配置されている、外側ループ部材と、を含む、エンドエフェクタと、
を備える、カテーテル。

【請求項20】

電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
（ａ）第１の平面上において長手方向軸に沿って延在する主ループと、
（ｂ）前記第１の平面に概ね平行な第２の平面上において前記長手方向軸の一方の側で前記長手方向軸に沿って延在する第２のループであって、前記第２のループは、前記主ループの遠位部分に近接して前記主ループに連結されている、第２のループと、
（ｃ）前記第２の平面上において前記長手方向軸の別の側で前記長手方向軸に沿って延在する第３のループであって、前記第３のループは、前記主ループの遠位部分に近接して前記主ループに連結されている、第３のループと、
を備える、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号の重要な発信源は、例えば、心房の片方又は心室の片方などの組織領域内に位置している。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通って他の場所に伝わり、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。

【0002】

不整脈を治療するための手順には、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に妨害すること、及びそのような信号の伝導路を妨害することが含まれる。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが判明している。アブレーション過程では、非伝導病巣の形成によって望ましからざる電路を壊す。

【0003】

マッピングの後にアブレーションを行うこの２工程の処置において、通常、１つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を検知し、測定している。次いで、これらのデータを利用して、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

より大きいマッピング解像度のために、例えば、１平方センチメートルなどの小さい面積内で電気活動を検知する多数の電極を使用することによって、マッピングカテーテルが非常に高密度の信号マップを提供することが所望される。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でのマッピングについては、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、このようなカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平らな、湾曲した、凹凸のある、又は非平面の表面組織に適合可能であり、かつ患者の脈管系を通って非侵襲的に前進及び後退するために折り畳み可能であることが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本明細書に記載される様々な実施形態は、電気生理学的用途のためのカテーテルにより、心房又は心室を含む心臓内の組織表面の高密度マッピング及び／又はアブレーションを可能にする。カテーテルは、第１の平面上において長手方向軸に沿って延在する主ループを含む。カテーテルはまた、第１の平面に概ね平行な第２の平面上において長手方向軸の一方の側で長手方向軸に沿って延在する第２のループであって、第２のループは、主ループの遠位部分に近接して主ループに連結されている、第２のループを含む。カテーテルはまた、第２の平面上において長手方向軸の別の側で長手方向軸に沿って延在する第３のループであって、第３のループは、主ループの遠位部分に近接して主ループに連結されている、第３のループを含む。

【図面の簡単な説明】

【0006】

本明細書は、本明細書に記載の主題を特に指摘し、かつ明確にその権利を主張する特許請求の範囲で終了するが、その主題は、添付の図面と併せてとられた特定の実施例の以下の説明からよりよく理解されると考えられ、図面において、同様の参照番号は同じ要素を特定する。

【図1】カテーテルの遠位部分におけるエンドエフェクタから近位ハンドルまでのカテーテルの一例の概略図を示し、エンドエフェクタは、一対の内側ループ部材と、互いに一体的に形成された一対の最も外側スパインを有する外側ループ部材とを含む。

【図2】図１のエンドエフェクタの分解斜視図を示し、ループ部材の電極及びカバーは、ループ部材の細長い構造部材を示すために省略されている。

【図3】図１のエンドエフェクタの正面図を示す。

【図4】図１のエンドエフェクタの外側ループ部材の部分正面図を示す。

【図5A】一対の内側ループ部材と、互いに一体的に形成された一対の最も外側スパインを有する外側ループ部材とを含む、図１のカテーテルと共に使用するためのエンドエフェクタの別の例の正面平面図を示す。

【図5B】図５Ａのループ部材の配置による第１から第３の平面（Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３）を示すループの側面図を示し、この配置は図１にも適用可能である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく例として本発明の原理を示す。本明細書は、当業者が本発明を作製及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。

【0008】

本明細書に記載の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例などは、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形例は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0009】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は数値範囲に対する「約」又は「略」という用語は、構成要素の一部又は構成要素集合を、本明細書に記載のその意図された目的に沿って機能させるのに適した寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「略」は、挙げた値の±１０％の値の範囲を指す場合があり、例えば「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指す場合がある。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。「近位」及び「遠位」という用語は、ハンドルを操作するユーザに対して最も近位に指定されるハンドルに対する様々な構成要素の位置を参照するために使用される。

【0010】

Ｉ．カテーテルエンドエフェクタのための代替ループ構成の例
いくつかの手順では、エンドエフェクタが管状シース内に収容されるとエンドエフェクタの複数（例えば、３つ）の電極ループ部材（ループとも称される）が弾性的に圧縮されて折り畳み状態になり、エンドエフェクタが管状シースから展開されるとループが折り畳み状態から拡張状態に弾性的に拡張するように、エンドエフェクタを管状シース内に選択的に収容し、エンドエフェクタを管状シースから選択的に展開することが望ましいことがある。追加的又は代替的に、挿入ツール（図示せず）を使用してエンドエフェクタを管状シース内に誘導することが望ましいことがある。したがって、ループが、それらの弾性を維持し、ループの最も外側のスパイン及び／又はループの遠位セグメントが管状シースに対してエンドエフェクタの展開及び収容の繰り返しサイクル、及び／又は挿入ツールを介して管状シース内に方向付けられる繰り返しサイクルの間に様々な応力集中を受ける場合に生じ得る塑性変形への降伏を回避することを可能にする所定の方法で、ループにわたって応力を分散させるようにループを構成することが望ましい場合がある。

【0011】

これに関して、ループの各々は、展開及び収容のサイクルが繰り返されると、面内変形（平面変形とも呼ばれる）及び面外変形の２つの変形モードを経験し得る。平面変形のいくつかの場合は、２つの最も外側のスパインが集合的に砂時計形状を画定するように、２つの最も外側のスパインが互いに向かって内向きに曲がることを含んでもよく、これは、２つの最も外側のスパインが管状シースへの進入時にそれらの遠位湾曲の頂点又はその付近で実質的に高い応力集中を受けるときに起こり得る。頂点での応力集中によって引き起こされる当該頂点での変形は、内側に角度をなす側方直線部分をもたらし、前述の「砂時計」形状をもたらし得る。面外変形のいくつかの場合は、２つの最も外側のスパインが、互いに独立して移動し、変形し、回転して折り畳む方向にカールすることができる２つの別個のループの一部であることなどに起因して、２つの外側ループを中央ループの周りで互いに向かって内向きに折り畳むことを含み得る。そのような変形は、「パドル折り畳み」と称され得る。

【0012】

望ましくない応力集中を最小化又は排除する所定の方法でループにわたって応力を分散させることにより、前述の変形モードが発生するのを阻止することができ、その結果、ループは、折り畳み状態から、ループの電極が所定の距離だけ互いに離間され得る所望の拡張状態まで、一貫して確実に拡張することができる。拡張状態にあるときにそのような所定の距離からの意図しない逸脱を回避することにより、電極の一貫した信頼性のある機能が促進され得ることが理解されよう。

【0013】

図１～４は、そのような構成を有するエンドエフェクタ（３１０）を含むカテーテル（１０）の例を示す。図１に示すように、カテーテル（１０）は、別の中間偏向セクション（１３）内に配置された細長いカテーテル本体（１２）と、遠位電極アセンブリ又はエンドエフェクタ（３１０）と、カテーテル本体（１２）の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル（１６）と、を含む。本実施例のエンドエフェクタ（３１０）は、第１及び第２の内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）と、外側ループ部材（３１４）とを含み、各々が、それ自体が長手方向軸（Ｌ－Ｌ）（図３）に沿って延びるベース部材又はシャフト（３１６）から遠位方向に延びる。インピーダンス位置感知技術による位置感知を可能にするために、１つ以上のインピーダンス感知電極（図示せず）をベース部材（３１６）に設けることができ、そのことは、１９９９年８月３１日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第５，９４４，０２２号、１９９９年１１月９日に発行された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許第５，９８３，１２６号、及び２００２年９月３日に発行された「Ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎ Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｎｇ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｉｂｅｒ」と題する米国特許第６，４４５，８６４号に記載されている。前述の参考文献の各々の開示は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。カテーテル本体（１６）の詳細は、２０２０年１１月５日に公開された、「Ｍａｐｐｉｎｇ Ｇｒｉｄ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ」と題する米国特許出願公開第２０２０／０３４５２６２号を検討することから理解することができ（同出願は、ハンドルの説明、特に本先行出願の図２Ｄ、図２Ｅ及び図３を含み）、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ、３１４）は、パドル、ループ、及び／又は電極ループアセンブリと呼ばれることもある。

【0014】

図示される例では、第１及び第２の内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）は、互いに実質的に同一であり、長手方向軸（Ｌ－Ｌ）のいずれかの側に、第３又は中央ループ部材（３１４）の少なくとも部分的に半径方向内側に配置される。中央ループ部材（３１４又は４２５）は、スパインの中心を通って延在する第１の平面（Ｐ１）を画定するスパインを有し（図５Ｂ）、第１及び第２のループ部材（３１２ａ、３１２ｂ又は４１２ａ及び４１２ｂ）の中心スパインは、第１の平面（Ｐ１）から離間された第２の平面（Ｐ２）（図５Ｂ）を画定する。すなわち、各平面（Ｐ１又はＰ２）は、それぞれのループ部材の断面積を通って延在する。この構成では、中央ループ部材（４２５）又は内側ループ部材（４１２ａ、４１２ｂ）は、長手方向軸（Ｌ－Ｌ）を通って延在する単一の第３の平面（Ｐ３）に隣接するループ部材（４２５、４１２ａ、４１２ｂ）のそれぞれの外面を有し得ることが分かる。図３に最もよく示されるように、第２の内側ループ部材（３１２ｂ）は、第２の内側ループ部材（３１２ｂ）が長手方向軸（Ｌ－Ｌ）に対して第１の内側ループ部材（３１２ａ）と比較して１８０度に配向されていることを除いて、第１の内側ループ部材（３１２ａ）と同一である。すなわち、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）は、互いの鏡像であると考えることができる。一方、外側ループ部材（３１４）は、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）とは異なる。より具体的には、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の各々は、対応する最も内側のスパイン部材（３２０ａ、３２０ｂ）及び対応する中間スパイン部材（３２２ａ、３２２ｂ）を含み、外側ループ部材（３１４）は、最遠位アーチ（３２５）を介して違いに連結される一対の最も外側のスパイン部材（３２４ａ、３２４ｂ）を含む。スパイン部材（３２０ａ、３２０ｂ、３２２ａ、３２２ｂ、３２４ａ、２３４ｂ）は、スパインと呼ばれることもある。この点に関して、最も内側のスパイン（３２０ａ、３２０ｂ）は、長手方向軸（Ｌ－Ｌ）に対して中間スパイン（３２２ａ、３２２ｂ）の半径方向内側に位置付けられ、最も外側のスパイン（３２４ａ、３２４ｂ）は、少なくとも図３の座標系内で、長手方向軸（Ｌ－Ｌ）に対して中間スパイン（３２２ａ、３２２ｂ）の半径方向外側に位置付けられる。第１の最も内側のスパイン部材（３２０ａ）は、第１の内側ループ（３１２ａ）の一部として第１の中間スパイン部材（３２２ａ）と一体であり、第２の最も内側のスパイン部材（３２０ｂ）は、第２の内側ループ（３１２ｂ）の一部として第２の中間スパイン部材（３２２ｂ）と一体であることが理解されるであろう。同様に、第１の最も外側のスパイン部材（３２４ａ）は、外側ループ（３１４）の一部として第２の最も外側のスパイン部材（３２４ｂ）と一体である。

【0015】

図１に最もよく示されるように、本バージョンの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）は各々、それぞれの遠位界面（３２６ａ、３２６ｂ）において外側ループ部材（３１４）に結び付けられるか、又は別様に連結される。この点に関して、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）は各々、対応するカバー（３２８ａ、３２８ｂ）を含む一方で、外側ループ部材（３１４）は、それぞれの遠位界面（３２６ａ、３２６ｂ）においてカバー（３２８ａ、３２８ｂ）に接触する対応するカバー（３２９）を含む。カバー（３２８ａ、３２８ｂ、３２９）の各々は、電気絶縁性であってもよく、及び／又は、例えば、ポリウレタンなどのポリマー材料を含んでもよい。この点に関して、本バージョンのカバー（３２８ａ、３２８ｂ）は各々、各カバー（３２８ａ、３２８ｂ、３２９）を形成するポリマー材料の加熱及びリフローを介して、それぞれの遠位界面（３２６ａ、３２６ｂ）においてカバー（３２９）と接合される。いくつかの他の変形例では、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）は各々、縫合糸又は任意の他の好適な連結手段を介して、それぞれの遠位界面（３２６ａ、３２６ｂ）において外側ループ部材（３１２）に結び付けられてもよい。あるいは、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）は、それぞれの遠位界面（３２６ａ、３２６ｂ）において外側ループ部材（３１２）に連結されなくてもよい。

【0016】

ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ、３１４）は各々、それぞれのカバー（３２８ａ、３２８ｂ、３２９）の外面上に配置された対応する複数の感知電極（３３０）も含む。電極（３３０）は、例えば、アブレーションの標的とされるべき組織領域を識別するために、電気生理学（ＥＰ）マッピングを提供するように構成されてもよい。例えば、このような感知電極（３３０）は、導電性心内膜組織から発する電気信号を監視して、不整脈の原因となる異常な導電性組織部位の位置を特定することができる。単に一例として、電極（３３０）は、２０２０年１１月５日に公開された「Ｍａｐｐｉｎｇ Ｇｒｉｄ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｒｒａｙ」と題する米国特許出願公開第２０２０／０３４５２６２号（開示内容はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）の教示の少なくともいくつかに従って構成され、動作可能であってもよい。

【0017】

図２は、カバー（３２８ａ、３２８ｂ、３２９）及び電極（３３０）が省略されて、それぞれのカバー（３２８ａ、３２８ｂ、３２９）の下にあるループ部材（３１２ａ、３１２ｂ、３１４）の構造部材（３４０ａ、３４０ｂ、３４２）を示す、各ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ、３１４）を示す。この点に関して、各内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）が、それぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の長さにわたってベース部材（３１６）まで及びベース部材から連続的に延びる、対応する細長い構造部材（３４０ａ、３４０ｂ）を有する一方、外側ループ部材（３１４）は、外側ループ部材（３１４）の長さにわたってベース部材（３１６）まで及びベース部材から連続的に延びる細長い構造部材（３４２）を有する。構造部材（３４０ａ、３４０ｂ、３４２）は、ループ構造部材、スパインフレーム、又はフレームと呼ばれることもある。構造部材（３４０ａ、３４０ｂ、３４２）の各々は、ステンレス鋼、コバルトクロム、又はニチノールなどの生体適合性金属を含むことができる。本バージョンの構造部材（３４０ａ、３４０ｂ、３４２）は、各々単一の一体材料から形成されているが、各内側ループ（３１２ａ、３１２ｂ）の構造部材（３４０ａ、３４０ｂ）の各セグメントは、代替的に、互いに固定された別個の構成要素であってもよい。各構造部材（３４０ａ、３４０ｂ、３４２）の少なくとも１つの近位部分は、ベース部材（３１６）の遠位端部分内に延在し、そこに固定される。示される実施例では、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の構造部材（３４０ａ、３４０ｂ）は各々、非対称構成を有するが、外側ループ部材（３１４）の構造部材（３４２）は、（例えば、長手方向軸（Ｌ－Ｌ）に対して）対称構成を有する。

【0018】

引き続き図２を参照すると、内側ループ（３１２ａ，３１２ｂ）の構造部材（３４０ａ，３４０ｂ）は各々、８つのそれぞれの線形セグメント（３５１ａ、３５１ｂ、３５２ａ、３５２ｂ、３５３ａ、３５３ｂ、３５４ａ、３５４ｂ、３５５ａ、３５５ｂ、３５６ａ、３５６ｂ、３５７ａ、３５７ｂ、３５８ａ、３５８ｂ）及び７つのそれぞれの湾曲セグメント（３６１ａ、３６１ｂ、３６２ａ、３６２ｂ、３６３ａ、３６３ｂ、３６４ａ、３６４ｂ、３６５ａ、３６５ｂ、３６６ａ、３６６ｂ、３６７ａ、３６７ｂ）などのそれぞれの複数のセグメントを画定する単一構造フレームワークとして形成される。より具体的には、内側ループ（３１２ａ、３１２ｂ）の構造部材（３４０ａ、３４０ｂ）の各々は、それぞれ、略直線経路に沿ってベース部材（３１６）から遠位に延びるそれぞれの第１の線形セグメント（３５１ａ、３５１ｂ）と、略弓形経路に沿って延在し、それぞれの第１の湾曲セグメント（３６１ａ、３６１ｂ）から略直線経路に沿って遠位かつ横方向外向きに延在するそれぞれの第２の線形セグメント（３５２ａ、３５２ｂ）にそれぞれの第１の線形セグメント（３５１ａ、３５１ｂ）を連結する、それぞれの第１の湾曲セグメント（３６１ａ、３６１ｂ）と、略弓形経路に沿って延在し、それぞれの第２の湾曲セグメント（３６２ａ、３６２ｂ）から略直線経路に沿って遠位に延在するそれぞれの第３の線形セグメント（３５３ａ、３５３ｂ）にそれぞれの第２の線形セグメント（３５２ａ、３５２ｂ）を連結するそれぞれの第２の湾曲セグメント（３６２ａ、３６２ｂ）と、略弓形経路に沿って延在し、それぞれの第３の湾曲セグメント（３６３ａ、３６３ｂ）から略直線経路に沿って遠位かつ横方向内側に延在するそれぞれの第４の線形セグメント（３５４ａ、３５４ｂ）にそれぞれの第３の線形セグメント（３５３ａ、３５３ｂ）を連結する、それぞれの第３の湾曲セグメント（３６３ａ、３６３ｂ）と、略弓形経路に沿って延在し、それぞれの４つの線形セグメント（３５４ａ、３５４ｂ）を、それぞれの第４の湾曲セグメント（３６４ａ、３６４ｂ）から略直線経路に沿って近位にかつ横方向外向きに延在するそれぞれの第５の線形セグメント（３５５ａ、３５５ｂ）に連結するそれぞれの第４の湾曲セグメント（３６４ａ、３６４ｂ）と、略弓形経路に沿って延在し、それぞれの第５の湾曲セグメント（３６５ａ、３６５ｂ）から略直線経路に沿って近位に延在するそれぞれの第６の線形セグメント（３５６ａ、３５６ｂ）にそれぞれの第５の線形セグメント（３５５ａ、３５５ｂ）を連結するそれぞれの第５の湾曲セグメント（３６５ａ、３６５ｂ）と、略弓形経路に沿って延在し、それぞれの第６の湾曲セグメント（３６６ａ、３６６ｂ）から略直線経路に沿って近位にかつ横方向内向きに延在するそれぞれの第７の線形セグメント（３５７ａ、３５７ｂ）に、それぞれの第６の線形セグメント（３５６ａ、３５６ｂ）を連結するそれぞれの第６の湾曲セグメント（３６６ａ、３６６ｂ）と、略弓形経路に沿って延在し、それぞれの第７の湾曲セグメント（３６７ａ、３６７ｂ）から略直線経路に沿ってベース部材（３１６）に近位に延在するそれぞれの第８の線形セグメント（３５８ａ、３５８ｂ）に、それぞれの第７の線形セグメント（３５７ａ、３５７ｂ）を連結するそれぞれの第７の湾曲セグメント（３６７ａ、３６７ｂ）と、を含む。

【0019】

上述のように、内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の構造部材（３４０ａ、３４０ｂ）は各々、非対称構成を有する。この点に関して、各内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の第２の線形セグメント（３５２ａ、３５２ｂ）は、それぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の対応する第７の線形セグメント（３５７ａ、３５７ｂ）の長さとは異なる長さを有してもよく、及び／又はそれぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の対応する第１の線形セグメント（３５１ａ、３５１ｂ）に対して、対応する第７の線形セグメント（３５７ａ、３５７ｂ）がそれぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の対応する第８の線形セグメント（３５８ａ、３５８ｂ）に対しては異なる角度で配向されてもよい。加えて、又は代替的に、各内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の第３の線形セグメント（３５３ａ、３５３ｂ）は、それぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の対応する第６の線形セグメント（３５６ａ、３５６ｂ）の長さとは異なる長さを有してもよい。別の例として、各内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の第４の線形セグメント（３５４ａ、３５４ｂ）は、それぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の対応する第５の線形セグメント（３５５ａ、３５５ｂ）の長さとは異なる長さを有してもよく、及び／又はそれぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の対応する第３の線形セグメント（３５３ａ、３５３ｂ）に対して、対応する第５の線形セグメント（３５５ａ、３５５ｂ）がそれぞれの内側ループ部材（３１２ａ、３１２ｂ）の対応する第６の線形セグメント（３５６ａ、３５６ｂ）に対して角度をなす角度とは異なる角度で配向されてもよい。最も内側のスパイン部材（３２０ａ、３２０ｂ）は各々、少なくとも部分的に、各々の構造部材（３４０ａ、３４０ｂ）の対応する第３の線形セグメント（３５３ａ、３５３ｂ）によって画定されてもよく、中間スパイン部材（３２２ａ、３２２ｂ）は各々、少なくとも部分的に、各々の構造部材（３４０ａ、３４０ｂ）の対応する第６の線形セグメント（３５６ａ、３５６ｂ）によって画定されてもよいことが理解されよう。

【0020】

引き続き図２を参照すると、外側ループ（３１４）の構造部材（３４２）はまた、８つの線形セグメント（３７１、３７２、３７３、３７４、３７５、３７６、３７７、３７８）及び７つの湾曲セグメント（３８１、３８２、３８３、３８４、３８５、３８６、３８７）などの複数のセグメントを画定する単一構造フレームワークとして形成される。より具体的には、外側ループ（３１４）の構造部材（３４２）は、略直線経路に沿ってベース部材（３１６）から遠位に延在する第１の線形セグメント（３７１）と、略弓形経路に沿って延在し、第１の線形セグメント（３８１）を、第１の湾曲セグメント（３８１）から略直線経路に沿って遠位かつ横方向外向きに延在する第２の線形セグメント（３７２）に連結する、第１の湾曲セグメント（３７１）と、略弓形経路に沿って延在し、第２の線形セグメント（３７２）を、第２の湾曲セグメント（３８２）から略直線経路に沿って遠位に延在する第３の線形セグメント（３７３）に連結する、第２の湾曲セグメント（３８２）と略弓形経路に沿って延在し、略直線経路に沿って第３の湾曲セグメント（３８３）から遠位かつ横方向内向きに延在する第４の線形セグメント（３７４）に第３の線形セグメント（３７３）を連結する第３の湾曲セグメント（３８３）と、略弓形経路に沿って延在し、４つの線形セグメント（３７４）を、略直線経路に沿って第４の湾曲セグメント（３８４）から近位かつ横方向外向きに延在する第５の線形セグメント（３７５）に連結する、第４の湾曲セグメント（３８４）と、略弓形経路に沿って延在し、第５の線形セグメント（３８５）を、第５の湾曲セグメント（３８５）から略直線経路に沿って近位に延在する第６の線形セグメント（３７６）に連結する、第５の湾曲セグメント（３７５）と、略弓形経路に沿って延在し、第６の湾曲セグメント（３８６）から略直線経路に沿って近位かつ横方向内向きに延在する第７の線形セグメント（３７７）に第６の線形セグメント（３８６）を連結する、第６の湾曲セグメント（３７６）と、略弓形経路に沿って延在し、第７の湾曲セグメント（３８７）から略直線経路に沿ってベース部材（３１６）まで近位に延在する第８の線形セグメント（３７８）に第７の線形セグメント（３７７）を連結する、第７の湾曲セグメント（３８７）と、を含む。

【0021】

上述したように、外側ループ部材（３１４）の構造部材（３４２）は、（例えば、長手方向軸Ｌ－Ｌに対して）対称構成を有する。この点に関して、第２の線形セグメント（３７２）は、第７の線形セグメント（３７７）の長さと同じ長さを有してもよく、かつ／又は第７の線形セグメント（３７７）が第８の線形セグメント（３７８）に対して傾斜している角度と同じ角度で、第１の線形セグメント（３７１）に対して配向されてもよい。加えて、又は代替的に、第３の線形セグメント（３７３）は、第６の線形セグメント（３７６）の長さと同じ長さを有し得る。別の例として、以下でより詳細に説明するように、第４の線形セグメント（３７４）は、第５の線形セグメント（３７５）の長さと同じ長さを有してもよく、かつ／又は第５の線形セグメント（３７５）が第６の線形セグメント（３７６）に対して角度をなす角度と同じ角度で、第３の線形セグメント（３７３）に対して配向されてもよい。最も外側のスパイン部材（３２４ａ、３２４ｂ）は、構造部材（３４２）の第３及び第６の線形セグメント（３７３、３７６）によってそれぞれ少なくとも部分的に画定されてもよく、最遠位アーチ（３２５）は、構造部材（３４２）の第４の湾曲セグメント（３８４）並びに第４及び第５の線形セグメント（３７４、３７５）によって少なくとも部分的に画定されてもよいことが理解されよう。

【0022】

図４に示されるように、第４の線形セグメント（３７４）は、第３の線形セグメント（３７３）に対して第１の角度（α１）で配向され、その結果、最遠位アーチ（３２５）は、同様に、第１の最も外側のスパイン部材（３２４ａ）に対して第１の角度（α１）で配向され得る。第１角度（α１）は鈍角であってもよい。いくつかのバージョンでは、第１の角度（α１）は約１２０度であってもよい。図示されていないが、第５の線形セグメント（３７５）はまた、第６の線形セグメント（３７６）に対して第１の角度（α１）で配向されてもよく、その結果、最遠位アーチ（３２５）は、同様に、第２の最も外側のスパイン部材（３２４ｂ）に対して第１の角度（α１）で配向されてもよい。示される実施例では、第５の線形セグメント（３７５）は、第４の湾曲セグメント（３７４）が第２の角度（α２）の範囲を定めるように、第４の線形セグメント（３８４）に対して第２の角度（α２）で配向される。第２の角度（α２）は鈍角であってもよい。いくつかのバージョンでは、第２の角度（α２）は約１２０度であってもよい。加えて、又は代替的に、第１及び第２の角度（α１、α２）は、互いに同じであってもよい。例えば、第１及び第２の角度（α１、α２）は、各々約１２０度であってもよい。示されるように、第４の湾曲セグメント（３８４）は曲率半径（ＲＣ）を有する。いくつかの変形例では、曲率半径（ＲＣ）は、実質的に増加した弧長を有する最遠位アーチ（３２５）を提供するように選択されてもよい。例えば、第４の湾曲セグメント（３８４）の曲率半径（ＲＣ）は、約５ｍｍであってもよい。

【0023】

最も外側のスパイン部材（３２４ａ、３２４ｂ）が同様に互いに一体的に形成されるように、第３の線形セグメント（３７３）及び第６の線形セグメント（３７６）を外側ループ部材（３１４）の構造部材（３４２）の単一（例えば、モノリシック）部分として互いに一体的に形成することによって、及び／又は最遠位アーチ（３２５）が同様に増大した弧長を有するように、増大した弧長を有する第４の湾曲セグメント（３８４）を提供することによって、外側ループ部材（３１４）は、管状シース（１３）への進入時に外側ループ部材（３１４）が拡張状態から折り畳み状態に移行する間などに、最も外側のスパイン部材（３２４ａ、３２４ｂ）及び最遠位アーチ（３２５）を含む実質的に広い領域にわたって実質的に均一に応力を分散させるように構成され得る。このようにして、外側ループ部材（３１４）は、最も外側のスパイン部材（３２４ａ、３２４ｂ）のそれぞれの中間部分又はその付近などの局所的な領域において高度に集中した応力を受けることを回避することができ、それによって塑性変形するリスクを低減又は排除することができる。例えば、最も外側のスパイン部材（３２４ａ、３２４ｂ）は、そうでなければ互いに独立して変形し得る別個の本体としてではなく、単一の本体として圧潰及び変形させられてもよい。

【0024】

図示されていないが、最遠位アーチ（３２５）は、管状シース（１３）への進入時に外側ループ部材（３１４）が拡張状態から折り畳み状態に移行する間に、第４及び第５の線形セグメント（３７４、３７５）及び／又は第４の湾曲セグメント（３８４）の折り畳みを所望の様式で更に促進するために、変化する幅を有してもよい。例えば、第４及び第５の線形セグメント（３７４、３７５）は各々、第１の幅を有してもよく、第４の湾曲セグメント（３８４）は、第１の幅よりも小さい第２の幅を有してもよい。いくつかのバージョンでは、そのような第１の幅と第２の幅との間の滑らかな移行は、テーパを介して提供され得る。

【0025】

加えて、又は代替的に、外側ループ部材（３１４）の構造部材（３４２）の断面は、外側ループ部材（３１４）の拡張状態から折り畳み状態への移行中に面内変形と面外変形との間の最適化されたバランスを提供するように構成されてもよい。例えば、構造部材（３４２）の断面は長方形であってもよく、バランスのとれた折り畳みを達成するために約１：１の幅対厚さの比を有してもよい。いくつかの他の変形例では、構造部材（３４２）の断面は、長方形であってもよく、約２：１の幅対厚さ比を有してもよく、構造部材（３４２）は、バランスのとれた予測可能な折り畳みを達成するために、約４５度の角度でそれ自体の中心軸の周りにねじられる。

【0026】

図５Ａは、エンドエフェクタ（３１０）の代わりにカテーテルアセンブリ（１０）に組み込まれ得る別の例示的なエンドエフェクタ（４１０）を示す。エンドエフェクタ（４１０）は、下記に述べる点を除き前述のエンドエフェクタ（３１０）と同様であってもよい。この点に関して、本実施例のエンドエフェクタ（４１０）は、第１及び第２の外側ループ部材（４１２ａ、４１２ｂ）と、内側ループ部材（４１４）とを含み、これらは各々、ベース部材（３１６）と同様のベース部材（図示せず）から遠位に延び、長手方向軸（Ｌ－Ｌ）に沿って延びることができる。内側ループ部材（４１２ａ、４１２ｂ）は各々、対応する最も内側スパイン部材（４２０ａ、４２０ｂ）及び対応する中間スパイン部材（４２２ａ、４２２ｂ）を含み、外側ループ部材（４１４）は、最遠位アーチ（４２５）を介して互いに連結された一対の最も外側スパイン部材（４２４ａ、４２４ｂ）を含む。

【0027】

示されるように、内側ループ部材（４１２ａ、４１２ｂ）は各々、対応するカバー（４２８ａ、４２８ｂ）を含む一方で、外側ループ部材（４１４）は、対応するカバー（４２９）を含む。ループ部材（４１２ａ、４１２ｂ、４１４）は各々、それぞれのカバー（４２８ａ、４２８ｂ、４２９）の外面上に配置された対応する複数の感知電極（４３０）も含む。

【0028】

各外側ループ部材（４１２ａ、４１２ｂ）が、それぞれの外側ループ部材（４１２ａ、４１２ｂ）の長さにわたってベース部材まで及びベース部材から連続的に延びる、対応する細長い構造部材（４４０ａ、４４０ｂ）を有する一方、内側ループ部材（４１４）は、内側ループ部材（４１４）の長さにわたってベース部材まで及びベース部材から連続的に延びる細長い構造部材（４４２）を有する。内側ループ（４１２ａ、４１２ｂ）の構造部材（４４０ａ、４４０ｂ）は各々、図２に関連して上述したものと同様の様式で構成され、動作可能であってもよく、外側ループ（４１４）の構造部材（４４２）は、図２及び４に関連して上述したものと同様の様式で構成され、動作可能であってもよい。示される実施例では、構造部材（４４０ａ、４４０ｂ、４４２）は各々、構造部材（４４０ａ、４４０ｂ、４４２）が互いに係止されること、及び／又はベース部材の中にオーバーモールドされることを可能にするように、それらのそれぞれの近位線形セグメントに沿ってセレーション（４９０）を含む。

【0029】

ＩＩ．本発明の範囲内にある組み合わせの例
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせる又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得る特許請求の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。一切の権利放棄が意図されていない。以下の実施例は、単に例示的な目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用され得ることが企図される。また、いくつかの変形例では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることも企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。本出願又は本出願に関連する後続の出願において提示される特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由で追加されたものとみなされるべきではない。

【実施例0030】

電気生理学的用途のためのカテーテルであって、（ａ）長手方向軸に沿って遠位端まで延びるシャフトと、（ｂ）シャフトの遠位端に連結されたエンドエフェクタであって、（ｉ）長手方向軸の第１の側に配置された第１のループ部材と、（ｉｉ）長手方向軸の第２の側に配置された第２のループ部材と、（ｉｉｉ）第３のループ部材であって、（Ａ）長手方向軸の第１の側に配置された第１のスパインであって、第１のスパインは第１の複数の電極を含み、第１のスパインは長手方向軸に対して第１のループ部材の半径方向外側に位置付けられている、第１のスパインと、（Ｂ）長手方向軸の第２の側に配置された第２のスパインであって、第２のスパインは第２の複数の電極を含み、第２のスパインは長手方向軸に対して第２のループ部材の半径方向外側に位置付けられている、第２のスパインと、を含む、第３のループ部材と、を含む、エンドエフェクタと、を備える、カテーテル。

【実施例0031】

第３のループ部材は、長手方向軸に対して対称である、実施例１に記載のカテーテル。