特許 7616776 注射剤調剤キット及びこれを含む注射剤調剤システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2025-01-08

(45)【発行日】2025-01-17

(54)【発明の名称】注射剤調剤キット及びこれを含む注射剤調剤システム

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/20 20060101AFI20250109BHJP

【ＦＩ】

A61J1/20 314Z

【請求項の数】 19

(21)【出願番号】P 2022569626

(86)(22)【出願日】2020-11-09

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-06-23

(86)【国際出願番号】 KR2020015626

(87)【国際公開番号】W WO2021230445

(87)【国際公開日】2021-11-18

【審査請求日】2022-11-14

(31)【優先権主張番号】10-2020-0056969

(32)【優先日】2020-05-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】522444597

【氏名又は名称】メインテック カンパニー リミテッド

(73)【特許権者】

【識別番号】522445918

【氏名又は名称】リー クンヒョン

(73)【特許権者】

【識別番号】522445929

【氏名又は名称】リー サンビン

(73)【特許権者】

【識別番号】522444601

【氏名又は名称】リー ジウン

(74)【代理人】

【識別番号】100087491

【弁理士】

【氏名又は名称】久門 享

(74)【代理人】

【識別番号】100104271

【弁理士】

【氏名又は名称】久門 保子

(72)【発明者】

【氏名】リー クンヒョン

(72)【発明者】

【氏名】リー サンビン

(72)【発明者】

【氏名】リー ジウン

【審査官】小野田 達志

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１９－５１１９８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５１６２６８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｊ １／２０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内部に具備された一対のピストンを相対的に固定及び回転する動作によって発生するシリンダー体積の変化を通じて外部の流体を流入及び吐出するシリンダーカートリッジであって、互いに回転自在な上部回転体及び下部回転体を具備し、前記上部回転体と下部回転体との間に環状のシリンダー空間が形成されており、前記一対のピストンの中で第１のピストンは、前記上部回転体に結合されて前記シリンダー空間に沿って回転することができ、かつ、第２のピストンは、前記下部回転体に結合されて前記シリンダー空間に沿って回転することができるようになっているシリンダーカートリッジと、
前記シリンダーカートリッジの流出管に連結された第１のチューブと、
２つの流入流路のいずれか一つの流入流路を流出流路に選択的に連結する３ウェイバルブと、
前記３ウェイバルブの流出流路が前記シリンダーカートリッジの流入管に連結された第２のチューブと、
前記３ウェイバルブの第１の流入流路に連結された第３のチューブと、
前記３ウェイバルブの第２の流入流路に連結された第４のチューブと、
を含み、
前記第１のチューブ及び第３のチューブには、輸液パックが連結され、
前記第４のチューブには、薬剤容器が連結されることを特徴とする注射剤調剤キット。

【請求項2】

前記第４のチューブ及び薬剤容器は、空気流入機能付きのアダプダで連結されることを特徴とする請求項１に記載の注射剤調剤キット。

【請求項3】

内部に具備された一対のピストンを相対的に固定及び回転する動作によって発生するシリンダー体積の変化を通じて外部の流体を流入及び吐出するシリンダーカートリッジであって、互いに回転自在な上部回転体及び下部回転体を具備し、前記上部回転体と下部回転体との間に環状のシリンダー空間が形成されており、前記一対のピストンの中で第１のピストンは、前記上部回転体に結合されて前記シリンダー空間に沿って回転することができ、かつ、第２のピストンは、前記下部回転体に結合されて前記シリンダー空間に沿って回転することができるようになっているシリンダーカートリッジと、
前記シリンダーカートリッジの流出管に連結された第１のチューブと、
２つの流入流路のいずれか一つの流入流路を流出流路に選択的に連結する３ウェイバルブと、
前記３ウェイバルブの流出流路が前記シリンダーカートリッジの流入管に連結された第２のチューブと、
前記３ウェイバルブの第１の流入流路に連結された第３のチューブと、
前記３ウェイバルブの第２の流入流路に連結された第４のチューブと、
を含み、
少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブをさらに含み、
前記追加の３ウェイバルブの第１の流入流路及び流出流路は、前記第２～第４のチューブのいずれか一つのチューブに連結されることを特徴とする注射剤調剤キット。

【請求項4】

前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に追加の薬剤容器が連結されることを特徴とする請求項３に記載の注射剤調剤キット。

【請求項5】

前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に輸液パックが連結され、前記第１のチューブ及び第３のチューブには空の輸液パックが連結され、前記第４のチューブには、薬剤容器が連結されることを特徴とする請求項３に記載の注射剤調剤キット。

【請求項6】

請求項１に記載の注射剤調剤キットと、
前記注射剤調剤キットのシリンダーカートリッジが装着され、前記シリンダーカートリッジの内部に具備された一対のピストンを独立に駆動するシリンダーポンプと、
を含む注射剤調剤システム。

【請求項7】

前記シリンダーポンプは、前記シリンダーカートリッジに具備された一対のピストンを独立に駆動するシリンダー駆動部と、前記シリンダー駆動部を制御する制御部とを含み、
前記制御部は、前記シリンダーカートリッジを介して流入及び流出される液体の量と速度をあらかじめ設定された値に制御することを特徴とする請求項６に記載の注射剤調剤システム。

【請求項8】

前記制御部は、前記第４のチューブに連結された薬剤容器内の薬液をあらかじめ設定された量だけ流入して前記第１のチューブに連結された輸液パックの中に流出するように前記シリンダー駆動部を制御することを特徴とする請求項７に記載の注射剤調剤システム。

【請求項9】

前記３ウェイバルブは、前記第４のチューブに連結された第２の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路が開放された状態にあることを特徴とする請求項８に記載の注射剤調剤システム。

【請求項10】

前記シリンダー駆動部は、前記シリンダーカートリッジの上部回転体を駆動する第１の駆動部と下部回転体を駆動する第２の駆動部とを具備し、
前記第１の駆動部の第１の駆動軸内に前記第２の駆動部の第２の駆動軸が入っている二重軸の構造を成すことを特徴とする請求項７に記載の注射剤調剤システム。

【請求項11】

前記第１の駆動部及び第２の駆動部はそれぞれウォームギアの構造であることを特徴とする請求項１０に記載の注射剤調剤システム。

【請求項12】

請求項１に記載の注射剤調剤キットを用意し、前記第１のチューブ及び第３のチューブには輸液パックを連結し、前記第４のチューブには薬剤容器を連結する第１のステップと、
前記注射剤調剤キットのシリンダーカートリッジを、前記シリンダーカートリッジの内部に具備された一対のピストンを独立に駆動するシリンダーポンプに対して装着する第２のステップと、
前記薬剤容器内の薬液を前記輸液パックの中に取り入れる量を前記シリンダーポンプに対して入力する第３のステップと、
前記３ウェイバルブに対して、前記第４のチューブに連結された第２の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路を開放する第４のステップと、
前記シリンダーポンプを駆動して前記薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記輸液パックの中に取り入れる第５のステップと、
を含む注射剤調剤方法。

【請求項13】

前記第５のステップ後に、
前記３ウェイバルブを操作して輸液の循環流路を形成するために、前記第３のチューブに連結された第１の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路を開放し、前記シリンダーポンプを作動して前記輸液パック中の輸液を、前記シリンダーカートリッジを介して循環して、チューブ内に残存していた薬液をいずれも前記輸液パックの中に取り入れることを特徴とする請求項１２に記載の注射剤調剤方法。

【請求項14】

前記第３のステップと第４のステップとの間に、前記第１～第３のチューブの中の空気を取り除くプライミングステップをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載の注射剤調剤方法。

【請求項15】

前記プライミングステップは、
前記３ウェイバルブに対して、前記第３のチューブに連結された第１の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路を開放し、
前記輸液パック中の輸液を前記シリンダーカートリッジを介して循環して前記第１～第３のチューブの中の空気を取り除くことを特徴とする請求項１４に記載の注射剤調剤方法。

【請求項16】

前記薬剤容器を他の追加の薬剤容器に取り替え、
前記シリンダーポンプを駆動して前記追加の薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記輸液パックの中に取り入れるステップを行うことを特徴とする請求項１２に記載の注射剤調剤方法。

【請求項17】

前記第１のステップは、
少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブの第１の流入流路及び流出流路を前記第２～第４のチューブのいずれか一つのチューブに連結して、前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に追加の薬剤容器を連結する第１－１のステップを含み、
前記第５のステップ後に、
前記薬剤容器に対する流出流路は閉鎖するとともに、前記追加の薬剤容器に対する流出流路を開放し、前記シリンダーポンプを駆動して前記追加の薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記輸液パックの中に取り入れる更なる混合ステップ
を含むことを特徴とする請求項１２に記載の注射剤調剤方法。

【請求項18】

前記第１のステップは、
前記第１のチューブ及び第３のチューブには空の輸液パックを連結し、少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブの第１の流入流路及び流出流路を前記第２～第４のチューブのいずれか一つのチューブに連結し、前記追加の３ウェイバルブのいずれか一つの追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に輸液パックを連結する第１－１のステップを含み、
前記第３～第５のステップは、
前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に連結された輸液パックの輸液を、設定された量だけ前記空の輸液パックに取り入れ、その後、前記輸液パックの流出流路は閉鎖するとともに前記薬剤容器に対する流出流路を開放して前記薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記空の輸液パックの中に取り入れることを特徴とする請求項１２に記載の注射剤調剤方法。

【請求項19】

前記第５のステップの以後に、
前記シリンダーカートリッジに対して、
前記薬剤容器及び第４のチューブを取り除き、前記３ウェイバルブの第２の流入流路を閉鎖するか、
若しくは、前記薬剤容器と第４のチューブ及び第２のチューブを取り除き、前記第３のチューブを流入管に連結する仕上げステップが追加されることを特徴とする請求項１２に記載の注射剤調剤方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、注射剤調剤キット及びこれを含む注射剤調剤システムに関し、より具体的には、外部環境からの汚染を最小化することができる閉鎖系に構成するとともに、オペレーターの作業量及び間違いは減らすことで安全でかつ正確に注射剤を調剤し、ひいて投薬までもすることができる注射剤調剤キット及び注射剤調剤システムに関する。

【背景技術】

【0002】

医療現場において疾病や事故、あるいは手術時に発生した過多出血に対する輸血や、感染や免疫力弱化による疾病又は体内に水分、電解質または栄養が不足する場合は、その治療のために補充療法、欠乏補正、治療療法の一つとして患者の体内に血液、リンゲル液、アミノ酸液、ぶどう糖液や医薬品を注入するのが一般的に行われる。

【0003】

血液、医薬品などの注射剤（以下、「注射剤」と通称する）を医者の処方によって正確な量と速度で患者に注入するために、シリンジポンプ（Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｐｕｍｐ）または輸液ポンプ（Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐ）などを用いた。シリンジポンプは、注射器のプランジャーを押してその中に入っている注射剤に圧力をかけて注入する方式であり、輸液ポンプは、患者に対して適当な重力が作用する高さにぶら下げられた薬液容器の輸液チューブを絞って注射剤を注入する方式である。すなわち、シリンジポンプ及び輸液ポンプは、注射剤が滅菌密封された容器の形態と種類によって使い分けられ、シリンジポンプでのプランジャーを押す動作と、輸液ポンプでの輸液チューブを繰り返し押さえる動作とが、モーターの制御により正確に行われることにより、注射用量、速度、時間などが処方どおり進められる。

【0004】

一方、注射剤には抗癌剤や造影剤のように毒性のある薬剤が含まれる場合がかなり多い。抗癌剤などは、無菌調剤室で専門薬剤師が扱わなければならなく、専門薬剤師は無菌調剤室に入場する前にきれいに手を洗った後、防菌服、防菌靴、マスク、ヘアキャップ、保護手袋、保護メガネなどの個人防護装備をしっかり着用しなければならない。また、無菌調剤室でも作業台などの周辺環境を消毒しなければならなく、取り扱う薬剤の処方せんを正確に確認し、注射器と注射針、アンプルなどを消毒したうえで使用した後、指定された方式で廃棄しなければならない。そして、無菌調剤室で調剤された注射剤は、滅菌状態を維持しなければならなく、患者に投薬される直前に密封を解除して汚染の問題を最小化しなければならない。

【0005】

このように、抗癌剤などの毒性のある薬剤を取り扱う手続きは、非常に複雑でかつ厳格であり、いくら高度に訓練された専門薬剤師であってもヒトが直接毒性物質を取り扱うには常に困難性及びリスクが伴う。また、幾つかの毒性薬剤を一つのパックに混合しようとすれば複雑な手続きを繰り返し行わなければならず、このような場合は、投与量に誤差や間違いが発生する可能性も高くなる。特に、各種の個人防護装備に取り囲まれた専門薬剤師は集中力を長期間維持しにくいので、毒性がある薬剤の調剤責任を専門薬剤師にのみ負わせることは過度な負担になる。

【0006】

従来は、これらの問題を解決するための方案として、細胞毒性を有する静脈用注射液を混合する調剤自動化ロボットが紹介された事がある。調剤自動化ロボットは、無菌環境が維持される内部空間内に多関節ロボットアームが設置され、処方せん資料に基づいてバーコードスキャンで分類、特定された薬剤を多関節ロボットアームが搬出して注射器で薬剤を抽出し、調剤しようとする薬物容器に注入する一連の過程を自動で進める方式である。すなわち、従来の専門薬剤師の役割を多関節ロボットアームがそのまま取り替える方式であるものである。

【0007】

しかし、稼動率に比べて、装置の価格自体が非常に高価であるから、資本力がある大型病院を主顧客として幾台かくらいが販売されるだけなので、抗癌剤調剤だけでも年間数十万件を超える第一線の医療現場に普遍的に普及されるのにはその限界が明らかであった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】韓国登録特許第１０－０９４８６３２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明は、各種薬剤を組み合わせる調剤、特に毒性がある抗癌剤や造影剤などが含まれているため厳格に制限された条件下で注意深く管理されなければならない注射剤の調剤を、安価で安全かつ衛生的かつ簡便に遂行することができる注射剤調剤キット及びこれを含む注射剤調剤システムを提供することをその目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明による注射剤調剤キットは、内部に具備された一対のピストンを相対的に固定及び回転する動作によって発生するシリンダー体積の変化を通じて外部の流体を流入及び吐出するシリンダーカートリッジと、前記シリンダーカートリッジの流出管に連結された第１のチューブと、２つの流入流路のいずれか一つの流入流路を流出流路に選択的に連結する３ウェイバルブと、前記３ウェイバルブの流出流路が前記シリンダーカートリッジの流入管に連結された第２のチューブと、前記３ウェイバルブの第１の流入流路に連結された第３のチューブと、前記３ウェイバルブの第２の流入流路に連結された第４のチューブと、を含む。

【0011】

ここで、前記第１のチューブ及び第３のチューブには、輸液パックが連結され、前記第４のチューブには、薬剤容器が連結される。

【0012】

そして、前記第４のチューブ及び薬剤容器は、空気流入機能付きのアダプダで連結されることが望ましい。

【0013】

また、本発明は、少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブをさらに含み、前記追加の３ウェイバルブの第１の流入流路及び流出流路は、前記第２～第４のチューブのいずれか一つのチューブに連結されてもよく、この場合、前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に追加の薬剤容器が連結される。

【0014】

もしくは、前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に輸液パックが連結され、前記第１のチューブ及び第３のチューブには空の輸液パックが連結され、前記第４のチューブには、薬剤容器が連結されてもよい。

【0015】

また、前記シリンダーカートリッジは、互いに回転自在な上部回転体及び下部回転体を具備し、前記上部回転体と下部回転体との間に環状のシリンダー空間が形成されており、前記一対のピストンの中で第１のピストンは、前記上部回転体に結合されて前記シリンダー空間に沿って回転することができ、かつ、第２のピストンは、前記下部回転体に結合されて前記シリンダー空間に沿って回転することができることを特徴とする。

【0016】

なお、本発明は、前記のような構成の注射剤調剤キットと、前記注射剤調剤キットのシリンダーカートリッジが装着され、前記シリンダーカートリッジの内部に具備された一対のピストンを独立に駆動するシリンダーポンプと、を含む注射剤調剤システムを提供する。

【0017】

前記シリンダーポンプは、前記シリンダーカートリッジに具備された一対のピストンを独立に駆動するシリンダー駆動部と、前記シリンダー駆動部を制御する制御部とを含み、前記制御部は、前記シリンダーカートリッジを介して流入及び流出される液体の量と速度をあらかじめ設定された値に制御する。

【0018】

また、前記制御部は、前記第４のチューブに連結された薬剤容器内の薬液をあらかじめ設定された量だけ流入して前記第１のチューブに連結された輸液パック中に流出するように前記シリンダー駆動部を制御する。

【0019】

ここで、前記３ウェイバルブは、前記第４のチューブに連結された第２の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路が開放された状態にある。

【0020】

そして、前記シリンダー駆動部は、前記シリンダーカートリッジの上部回転体を駆動する第１の駆動部と下部回転体を駆動する第２の駆動部とを具備し、前記第１の駆動部の第１の駆動軸内に前記第２の駆動部の第２の駆動軸が入っている二重軸の構造を成すことができる。

【0021】

本発明の一実施形態によれば、前記第１の駆動部及び第２の駆動部はそれぞれウォームギアの構造である。

【0022】

他方、本発明は、前記のような構成の注射剤調剤キットを用意し、前記第１のチューブ及び第３のチューブには輸液パックを連結し、前記第４のチューブには薬剤容器を連結する第１のステップと、前記注射剤調剤キットのシリンダーカートリッジを、前記シリンダーカートリッジの内部に具備された一対のピストンを独立に駆動するシリンダーポンプに対して装着する第２のステップと、前記薬剤容器内の薬液を前記輸液パックの中に取り入れる量を前記シリンダーポンプに対して入力する第３のステップと、前記３ウェイバルブに対して、前記第４のチューブに連結された第２の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路を開放する第４のステップと、前記シリンダーポンプを駆動して前記薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記輸液パックの中に取り入れる第５のステップと、を含む注射剤調剤方法を提供する。

【0023】

また、前記第５のステップ後に、前記３ウェイバルブを操作して輸液の循環流路を形成するために、前記第３のチューブに連結された第１の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路を開放し、前記シリンダーポンプを作動して前記輸液パック中の輸液を、前記シリンダーカートリッジを介して循環して、チューブ内に残存していた薬液をいずれも前記輸液パックの中に取り入れることができる。

【0024】

そして、前記第３のステップと第４のステップとの間に、前記第１～第３のチューブの中の空気を取り除くプライミングステップをさらに含むことができ、前記プライミングステップは、前記３ウェイバルブに対して、前記第３のチューブに連結された第１の流入流路及び前記第２のチューブに連結された流出流路を開放し、前記輸液パック中の輸液を、前記シリンダーカートリッジを介して循環して前記第１～第３のチューブの中の空気を取り除くようになる。

【0025】

実施形態によって、前記薬剤容器を他の追加の薬剤容器に取り替え、前記シリンダーポンプを駆動して前記追加の薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記輸液パックの中に取り入れるステップを行うことができる。

【0026】

あるいは、前記第１のステップは、少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブの第１の流入流路及び流出流路を前記第２～第４のチューブのいずれか一つのチューブに連結して、前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に追加の薬剤容器を連結する第１－１のステップを含み、前記第５のステップ後に、前記薬剤容器に対する流出流路は閉鎖するとともに、前記追加の薬剤容器に対する流出流路を開放し、前記シリンダーポンプを駆動して前記追加の薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記輸液パックの中に取り入れる更なる混合ステップを含むこともできる。

【0027】

他方、前記第１のステップは、前記第１のチューブ及び第３のチューブには空の輸液パックを連結し、少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブの第１の流入流路及び流出流路を前記第２～第４のチューブのいずれか一つのチューブに連結し、前記追加の３ウェイバルブのいずれか一つの追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に輸液パックを連結する第１－１のステップを含み、前記第３～第５のステップは、前記追加の３ウェイバルブの第２の流入流路に連結された輸液パックの輸液を、設定された量だけ前記空の輸液パックに取り入れ、その後、前記輸液パックの流出流路は閉鎖するとともに前記薬剤容器に対する流出流路を開放して前記薬剤容器内の薬液を設定された量だけ前記空の輸液パックの中に取り入れることも可能である。

【0028】

そして、前記第５のステップの以後に、前記シリンダーカートリッジに対して、前記薬剤容器及び第４のチューブを取り除き、前記３ウェイバルブの第２の流入流路を閉鎖するか、若しくは、前記薬剤容器と第４のチューブ及び第２のチューブを取り除き、前記第３のチューブを流入管に連結する仕上げステップが追加されてもよい。

【0029】

なお、本発明による注射剤調剤キットは、粉末薬剤の溶解にも使うことができ、この場合、注射剤調剤キットは、前記シリンダーカートリッジの流出管に連結された第１のチューブと、前記第１のチューブに連結された粉末薬剤容器と、前記シリンダーカートリッジの流入管に連結された第２のチューブと、前記第２のチューブに連結された希釈液パックと、を含む。

【0030】

また、本発明は、前記のような粉末薬剤用注射剤調剤キットを用意する第１のステップと、前記注射剤調剤キットのシリンダーカートリッジを、前記シリンダーカートリッジの内部に具備された一対のピストンを独立に駆動するシリンダーポンプに対して装着する第２のステップと、前記希釈液パック中の希釈液を前記粉末薬剤容器の中に取り入れる量を前記シリンダーポンプに対して入力する第３のステップと、前記シリンダーポンプを駆動して前記希釈液パック中の希釈液を設定された量だけ前記粉末薬剤容器の中に取り入れる第４のステップと、を含む注射剤調剤方法を提供する。

【発明の効果】

【0031】

以上のような構成を有する本発明の注射剤調剤キットを利用すると、シリンダーポンプが吸入と排出の二つの動作を一緒に遂行することによって、従来の注射器の作業を自動で遂行することができるようになり、その分だけ作業人力の介入が減ることで、毒性のある薬液取り扱い時の危険が大きく減少し、正確な計量が自動で行われることにより、調剤時の間違いの恐れも除去される。

【0032】

また、前述した従来の技術によれば、注射剤を調剤する過程で外部環境に露出する瞬間があり、汚染や感染の恐れがあるが、本発明は、注射剤調剤キットが閉鎖系を維持する中にすべての調剤過程が行われるので、従来のように注射針を刺したり抜いたりする作業がなくなるので、その分だけ輸液パックが汚染される危険が低減するという利点も持つ。

【図面の簡単な説明】

【0033】

【図1】出願人による先行特許であるシリンダーポンプの全体的な構成を示した図である。

【図2】図１のシリンダーポンプに装着されるシリンダーカートリッジに対する分解斜視図である。

【図3】図１のシリンダーポンプにシリンダーカートリッジを装着した状態を示した図である。

【図4】図１のシリンダーポンプに具備されるシリンダー駆動部に対する図である。

【図5】図４のシリンダー駆動部に対する分解斜視図である。

【図6】シリンダーカートリッジで行われる吸入及び排出の過程を示した図である。

【図7】本発明による注射剤調剤キットの一実施形態を示した図である。

【図8】図７の注射剤調剤キットにおいて、３ウェイバルブの流路を変更した状態を示した図である。

【図9】本発明による注射剤調剤キットの他の実施形態を示した図である。

【図10】本発明による注射剤調剤キットのまた他の実施形態を示した図である。

【図11】図７の注射剤調剤キットをシリンダーポンプに結合した注射剤調剤システムの一実施形態を示した図である。

【図12】注射剤調剤済み後、輸液パックに対して仕上げ作業を行った状態を示した図である。

【図13】注射剤調剤済み後、輸液パックに対して仕上げ作業を行った他の状態を示した図である。

【図14】本発明による注射剤調剤キットの変形された実施形態を示した図である。

【発明を実施するための形態】

【0034】

本発明は、多様な変形を加えることができ、種々の実施例を有することができるので、特定の実施例を例示して詳細な説明に詳しく説明する。しかし、これは本発明を特定の実施形態に対して限定しようとするものではなく、本発明の思想及び技術範囲に含まれるすべての変形、均等物乃至代替物を含むものと理解されなければならない。

【0035】

本発明で使った用語は、ただ特定の実施例を説明するために使われたものであって、本発明を限定しようとする意図ではない。単数の表現は、文脈上明白に他の意味ではない 限り、複数の表現を含む。本発明において、「含む」または「備える」などの用語は、明細書上に記載された特徴、数字、段階、動作、構成要素、部品またはこれらの組み合わせが存在することを指定するためのものであり、一つまたはそれ以上の他の特徴や数字、段階、動作、構成要素、部品またはこれらの組み合わせたなどの存在または付加可能性をあらかじめ排除しないものと理解されなければならない。

【0036】

以下、添付された図面を参照して本発明の望ましい実施例を詳しく説明する。この時、添付された図面において、同一の構成要素はできるだけ同じ符号が付してある事に留意してほしい。また、本発明の要旨とはならない公知の機能及び構成に対する詳細な説明は省略する。同様な理由で添付図面において一部の構成要素は誇張または省略されるか、概略的に図示された。

【0037】

本発明は、注射剤調剤キット１０及びこれを含む注射剤調剤システム１０００に関するものであって、特に注射剤調剤キット１０が閉鎖系で構成されることで外部環境からの汚染を最小化することができ、オペレーターの作業量と間違いを減らすことで安全でかつ正確に注射剤を調剤して、調剤済みの注射剤調剤キット１０をそのまま直ちに患者に投薬することができるということに特徴がある。ここで、このような本発明の注射剤調剤キット１０を説明するためには、出願人の先特許出願であるシリンダーポンプ５００について説明する必要がある。ただし、シリンダーポンプ５００の構成は、本発明の理解に必要な範囲内で簡略に説明する。

【0038】

図１は、先特許出願であるシリンダーポンプ５００の全体的な外観を示した図であって、前面のカバー５１０を開放した状態である。前面のカバー５１０を開放すれば、図２に示されたシリンダーカートリッジ１００を結合することができ、図３ｂは、シリンダーポンプ５００内にシリンダーカートリッジ１００が結合された状態を示している。ちなみに、シリンダーカートリッジ１００は、オートロック機能によって固定されて駆動軸５２２と結合されたシリンダーカートリッジ１００が動作中に動かないように固定される。以下、シリンダーカートリッジ１００及びその駆動部５２０、並びに作動原理について説明する。

【0039】

図２を参照すれば、シリンダーカートリッジ１００は、上部筐体１１０と下部筐体１２０とが密封結合されて一つの筐体を成す構造であり、その中には、上部回転体１１４及び下部回転体１２２がそれぞれ独立に回転するように同軸上に整列されている。上部回転体１１４および下部回転体１２２は、それぞれ円錐台の形態を成しており、各円錐台の頂点部分（母線を延長した頂点）が向かい合うように配置されているため、筐体との間に一つの凹んだ空間を形成する。この環状の空間がシリンダー空間１３０として用いられる。

【0040】

上部及び下部回転体１１４、１２２の斜面には、それぞれ上部及び下部締結部材１１８、１２６が一体に形成されており、上部締結部材１１８には、第１のピストン１４０が、下部締結部材１２６には第２のピストン１４２が、それぞれ結合される。第１のピストン１４０および第２のピストン１４２は、通常の注射器のプランジャーの端部に結合されるゴムパッキングのように、弾力があり周辺の表面に密着するように変形可能な材質で作られる。すなわち、第１のピストン１４０及び第２のピストン１４２は、筐体の内周面に密着し、第１のピストン１４０または第２のピストン１４２の回動運動によって、環状のシリンダー空間１３０には部分的に負圧と正圧が形成されることができる。ちなみに、図２に符号が表示されない環状部材は、密封のためのシーリング部材である。

【0041】

そして、下部筐体１２０には、流入管１５０および流出管１５２が具備されており、流入管１５０および流出管１５２にはそれぞれ輸液チューブが嵌められるようになる。また、上部筐体１１０の中央には、駆動軸挿入孔１１２が形成されており、この駆動軸挿入孔１１２と同軸上に上部回転体１１４には第１の駆動軸締結孔１１６が形成されていて、下部回転体１２２には第２の駆動軸締結孔１２４が形成されている。ここで、第１の駆動軸締結孔１１６は、第２の駆動軸締結孔１２４よりも大きい。言い換えれば、第１の駆動軸締結孔１１６を介して第２の駆動軸締結孔１２４に近付くのが可能である。そして、第１の駆動軸締結孔１１６及び第２の駆動軸締結孔１２４は、方向性を有する形態を成している。図示の実施形態では、第１の駆動軸締結孔１１６は、幅が異なる十字形を成しており、第２の駆動軸締結孔１２４は、Ｔ字形を成している。

【0042】

図３ａをみると、カートリッジ装着溝５１２の中央部分に駆動軸５２２が存在するが、シリンダーポンプ５００の本体内に配置されたシリンダー駆動部５２０は、図４及び図５に示されている。シリンダー駆動部５２０には、２つの駆動モーターが具備され、各駆動モーターによって個別的に作動する第１の駆動軸５３８及び第２の駆動軸５４８は、回転軸が一致しつつ第１の駆動軸５３８内に第２の駆動軸５４８が入っている二重軸の構造であって、外観上一つの駆動軸５２２を成している。

【0043】

図５は、シリンダー駆動部５２０の分解斜視図である。第１及び第２の駆動部５３０、５４０は、それぞれウォームギアの構造で構成されている。第１の駆動部５３０は、第１の駆動モーター５３２と、該第１の駆動モーター５３２の軸に結合された第１のウォーム５３４と、該第１のウォーム５３４に噛合する第１のウォームギア５３６と、を含み、第１の駆動軸５３８は、第１のウォームギア５３６の歯車に垂直な方向に延びる。第２の駆動部５４０も、第２の駆動モーター５４２、第２のウォーム５４４、第２のウォームギア５４６、および第２の駆動軸５４８が、同様な構造を成している。

【0044】

特に、図５のシリンダー駆動部５２０は、第１の駆動軸５３８の中に第２の駆動軸５４８が入っている二重軸の構造を成している。すなわち、第１の駆動軸５３８は、中空軸を成し、その中に第２の駆動軸５４８が入り込んでさらに突出している構造である。このような二重軸の構造を成しても、第１及び第２の駆動部５３０、５４０は、ウォームギア構造であるから、第１の駆動軸５３８又は第２の駆動軸５４８のいずれか一方が回転しても他の駆動軸を回転させることはできない。よって、第１の駆動軸５３８及び第２の駆動軸５４８は、独立に作動する。

【0045】

また、図２、図４及び図５を一緒にみると、第１の駆動軸５３８の外面は、シリンダーカートリッジ１００の上部回転体１１４に形成された第１の駆動軸締結孔１１６の形態に対応し、第２の駆動軸５４８の端部は、下部回転体１２２に形成された第２の駆動軸締結孔１２４の形態に対応する。また、第１の駆動軸締結孔１１６は、第２の駆動軸締結孔１２４よりも大きく、第２の駆動軸５４８は、第１の駆動軸５３８よりも突出している。よって、カートリッジ装着溝５１２にシリンダーカートリッジ１００を装着すると、シリンダーカートリッジ１００の駆動軸挿入孔１１２を介して、第２の駆動軸５４８は、第１の駆動軸締結孔１１６を通過してもっと内側に位置する下部回転体１２２の第２の駆動軸締結孔１２４に結束し、第１の駆動軸５３８は、第１の駆動軸締結孔１１６に結束する。第１の駆動軸５３８及び第２の駆動軸５４８は、独立に作動するので、第１の駆動部５３０によって上部回転体１１４に結合された第１のピストン１４０が独立に回転し、かつ、下部回転体１２２に結合された第２のピストン１４２も第２の駆動部５４０によって独立に回転することができる。

【0046】

このような構造を有する図１～図５のシリンダーポンプ５００の作動する原理は、図６に示されている。

【0047】

先行特許出願によるシリンダーポンプ５００は、駆動部５２０の作動によってシリンダーカートリッジ１００の第１のピストン１４０及び第２のピストン１４２の回転動作を制御することで、注射剤（血液や薬液など）がシリンダーカートリッジ１００を経て外部へ流出、すなわち患者に注入されるようになる。このような注射剤の吸入と排出は、注入行程（Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｃｙｃｌｅ）と交代行程（Ａｌｔｅｒｎａｔｉｏｎ Ｃｙｃｌｅ）とからなる。

【0048】

例えば、シリンダーポンプ５００最初駆動時には、シリンダーポンプ５００の制御部が注入行程の制御のために図６ａのように、第２のピストン１４２は流入管１５０と流出管１５２との間の地点に固定し、流入管１５０側に位置していた第１のピストン１４０は、反時計周り方向に回転して第１のピストン１４０と第２のピストン１４２との間のシリンダー空間１３０に負圧を形成させる。このような負圧によって流入管１５０を介してシリンダーカートリッジ１００の内部へ注射剤が流入する。

【0049】

そして、第１のピストン１４０が図６ｂ、図６ｃのように、続いて反時計周り方向に回転することによって、流入管１５０を介して注射剤がシリンダーの内部に流入し、またシリンダー内の注射剤は、流出管１５２を介してシリンダーカートリッジ１００の外部へ流出される注射剤の移動（流入及び流出）が持続される。

【0050】

その後、第１のピストン１４０が回転して図６ｄのように、流出管１５２に位置すれば、シリンダー内の注射剤は外へ流出されないが、この時点で、制御部は、第１のピストン１４０及び第２のピストン１４２を同時に駆動して、図６ｅのように、第１のピストン１４０は、既存に第２のピストン１４２が位置していた流入管１５０と流出管１５２との間に位置させ、第２のピストン１４２は、反時計周り方向に回転する制御を行う。すなわち、第１のピストン１４０及び第２のピストン１４２がその役割（固定と回転）を変更する交代行程の制御が行われる。

【0051】

このような交代行程の制御が進められた後は、第１のピストン１４０が固定された状態で第２のピストン１４２が図６ｆ及び図６ｇのように、反時計周り方向に回転する注入行程の制御が再び進められる。勿論、図６ｈのように第２のピストン１４２が流出管１５２まで回転するようになれば、もう一度交代行程の制御が進められて第１のピストン１４０及び第２のピストン１４２の役割が交代される。

【0052】

このような、第１及び第２のピストン１４０、１４２が遂行する注入行程による注射剤の流入と流出は、回転するピストンの回転角度に相応するシリンダーの体積に対応する。したがって、第１の駆動モーター５３２及び第２の駆動モーター５４２の回転速度と回転角度を制御することで、シリンダーポンプ５００が排出する注射剤の注入速度と注入量を正確に維持することができる（例えば、第１の駆動モーター５３２および第２の駆動モーター５４２をエンコーダモーターで構成することができる）。つまり、前述したシリンダーポンプ５００は、シリンダーカートリッジ１００を通過する注射剤の流量と流速を設定値どおり正確に制御することができるものであり、すなわち、これは、先行特許出願のシリンダーポンプ５００は、注射剤を設定された注入速度と注入量で患者に正確に注入するボウラス（Ｂｏｌｕｓ）機能を具備するということを意味する。

【0053】

このようなシリンダーポンプ５００は、ボウラス機能を正確に行うことができることは勿論のことであり、このほかにも幾つかの長所を有する。その中の一つは、シリンダーポンプ５００とは独立にシリンダーカートリッジ１００が閉鎖系を構成するということである。すなわち、シリンダーカートリッジ１００を中心に輸液チューブおよび注射剤パックなどを流入管１５０および流出管１５２に連結しておけば、如何なるシリンダーポンプ５００にも装着して使用可能であるいうことである。これは清潔な環境でシリンダーカートリッジ１００と輸液セット、抗癌剤などの各種薬剤をキットの形態で結んだ注射剤に調剤しておくと、いつでも使用できるから、汚染や感染などの問題が基本的に改善される。

【0054】

もう一つは、シリンダーポンプ５００の作動がシリンダーカートリッジ１００に具備された第１・第２のピストン１４０、１４２の回転動作によって行われるということである。よって、従来のシリンジポンプのように一人の患者に数日以上の長期間使用するときにも注射器を交替する必要がなく、また輸液ポンプのように輸液チューブの変形に伴う注入量の変動を避けるために周期的に輸液チューブが押される位置を調整する必要がないから非常に長い間絶え間なく連続的に使用し得るということも大きい長所である。

【0055】

本発明による注射剤調剤キット１０及びこれを含む注射剤調剤システム１０００は、出願人が開発したシリンダーポンプ５００が能動的に注射剤を吸入及び排出する動作によって、高精度のボウラス制御が可能であるいう点と、シリンダーカートリッジ１００が独立した閉鎖系を構成するという特有の構成から導出されたものである。図７は、本発明による注射剤調剤キット１０の一実施形態を示している。

【0056】

図７を参照すれば、本発明による注射剤調剤キット１０は、シリンダーカートリッジ１００を中心に幾つかのチューブと３ウェイバルブ２００とが連結され、これに輸液パック４００と輸液パック４００の輸液に混合する薬剤容器４１０とが結合された構成を成している。このような注射剤調剤キット１０を用いて、輸液パック４００（あるいは営養剤パックなども可能であり、ただ代表的に輸液パックと指称することである）の中に処方された用量分だけの薬液を正確に混合して注射剤を調剤するようになる。そして、注射剤調剤キット１０に含まれた多くのチューブは、輸液と薬液の流れを確認することができる透明材質のチューブ、一般的には輸液チューブを使うことができる。

【0057】

注射剤調剤キット１０は、内部に具備された一対のピストン１４０、１４２が相対的に固定及び回転する動作によって発生するシリンダー体積の変化を通じて、外部の流体を流入及び吐出するシリンダーカートリッジ１００が含まれる。シリンダーカートリッジ１００の構成については、前述したものと同様である。

【0058】

また、シリンダーカートリッジ１００の流出管１５２には、第１のチューブ３１０が連結され、３ウェイバルブ２００の流出流路２０６は、第２のチューブ３２０を介してシリンダーカートリッジ１００の流入管１５０に連結される。３ウェイバルブ２００は、２つの流入流路のいずれか一つの流入流路のみを流出流路２０６に連結することで二つの流路の流れを選択的に開放または断続する役割をする。３ウェイバルブ２００の第１の流入流路２０２には第３のチューブ３３０が連結され、第２の流入流路２０４には第４のチューブ３４０が連結される。

【0059】

このような注射剤調剤キット１０の構成によれば、シリンダーカートリッジ１００の流出管１５２には、第１のチューブ３１０を介して一方向に流れるが、シリンダーカートリッジ１００の流入管１５０には、３ウェイバルブ２００の動作によって第３のチューブ３３０又は第４のチューブ３４０のいずれか一つの流れだけが選択的に流入される。すなわち、シリンダーカートリッジ１００の流入管１５０には、二種の液体が選択的に流れるようになり、このように選択されたいずれか一つの流れが流出管１５２を介して排出される。

【0060】

本発明の注射剤調剤キット１０は、輸液パック４００中の輸液に、処方された用量分だけの抗癌剤などの薬液を正確に混合して注射剤を調剤するために、第１のチューブ３１０及び第３のチューブ３３０には輸液パック４００を連結し、第４のチューブ３４０には薬剤容器４１０を連結する。これによって、シリンダーカートリッジ１００の流入管１５０には輸液パック４００の輸液または薬剤容器４１０の薬液が選択的に流れるようになる。そして、後述するように、輸液の流れは、輸液パック４００に対して流出と流入が一緒に行われるが、薬液の流れは、薬剤容器４１０では排出だけが行われるから薬液を円滑に排出するためには薬剤容器４１０内の負圧を解消する必要がある。このために、第４のチューブ３４０および薬剤容器４１０は空気流入機能付きのアダプダ３００で連結することが好ましい。また、アダプダ３００は、薬剤容器４１０に対するホルダーとしての機能を取り揃えることで、知らないうちに薬剤容器４１０が外されてしまう危険要素を遮断することができるものがより好ましい。

【0061】

さらに、図９のように、二つ以上の薬液を順に混合するための追加流路を構成してもよい。追加流路は、３ウェイバルブ２００を含み、追加の薬剤容器４２０の数だけ追加流路の構成を拡張し得る。追加の３ウェイバルブ２１０の第１の流入流路及び流出流路は、第２～第４のチューブ３２０、３３０、３４０のいずれか一つのチューブに連結して、追加の３ウェイバルブ２１０の第２の流入流路に追加の薬剤容器４２０を連結する。これによって、各々の薬剤容器４１０はシリンダーカートリッジ１００の流入管１５０に対して並列に配置される。

【0062】

また、基本的な構造が図９と同一な他の実施形態として、図１０の注射剤調剤キット１０で構成することも可能である。図１０の実施形態は、空の輸液パック４０２を用意し、この空の輸液パック４０２に輸液と抗癌剤などの薬剤を順に取り入れて注射剤を完成することにその特徴がある。すなわち、前述した実施形態は、輸液が入っている輸液パック４００に定量の薬剤を取り入れて混合するものであることに対し、図１０の実施形態は、薬剤はもちろん輸液までもシリンダーポンプ５００を介して定量で排出して注射剤を調剤するということに差がある。

【0063】

具体的には、追加の３ウェイバルブ２１０の第２の流入流路に対して輸液パック４００が連結され、第１のチューブ３１０及び第３のチューブ３３０には空の輸液パック４０２が連結され、第４のチューブ３４０には薬剤容器４１０が連結される。注射剤調剤時には、追加の３ウェイバルブ２１０の流出流路を開放して輸液パック４００の輸液を処方せんの定量だけ空の輸液パック４０２に取り入れ、その後、３ウェイバルブ２００に連結された薬剤容器４１０の薬液を同様に処方せんの定量どおり空の輸液パック４０２（定量の輸液が取り入れられている状態であるが、輸液パックと区別するために、続いて同じ用語を使用する）に取り入れて注射剤を完成するようになる。

【0064】

このような図１０の実施形態は、注射剤調剤の際に、輸液パック４００から処方量以上の過量の輸液をあらかじめ排出して廃棄（シリンダーポンプを用いて正確な量だけ排出できる）しなくても、処方せんどおり注射剤を調剤することができるということにメリットがある。また、図１０の実施形態も追加の３ウェイバルブ２１０と追加の薬剤容器４２０の構成をさらに含むことで、図９のように複数の薬液を混合することも可能であることは言うまでもない。

【0065】

図１１は、注射剤調剤キット１０をシリンダーポンプ５００に装着して構成する注射剤調剤システム１０００を示している。注射剤調剤キット１０は、輸液パック４００および薬剤容器４１０を、シリンダーカートリッジ１００を中心にして閉鎖系で構成して一つのキットとして完成したもので、注射剤調剤システム１０００は、シリンダーポンプ５００のボウラス機能を用いて処方せんに合わせて正確に注射剤を調剤することができるシステムであると言える。

【0066】

注射剤調剤キット１０は、それ自体が一つのキットとして完成されたものであり、ただ注射剤調剤キット１０のシリンダーカートリッジ１００をシリンダーポンプ５００のカートリッジ装着溝５１２に設置すれば注射剤調剤のすべての準備が終わる。シリンダーポンプ５００のシリンダー駆動部５２０がシリンダーカートリッジ１００を動作させる構成については、前述したものと同様である。

【0067】

シリンダーポンプ５００は、シリンダー駆動部５２０を制御する制御部を含み、制御部は、シリンダーカートリッジ１００を介して流入及び流出される液体の量と速度をあらかじめ設定された値に正確に制御することができる。追加の薬剤容器４２０なしに、一つの薬液を輸液パック４００に混合する過程が最も単純でありながらも基本となるもので、追加される薬液に対してはこのような過程を繰り返すだけでよい。

【0068】

図７を参照すれば、３ウェイバルブ２００は、第４のチューブ３４０に連結された第２の流入流路２０４及び第２のチューブ３２０に連結された流出流路２０６が開放された状態にある。したがって、シリンダーカートリッジ１００の流入管１５０には薬剤容器４１０の薬液が流れることができ、第３のチューブ３３０を介した輸液の流れは遮断されている。かかる状態で、シリンダーポンプ５００の制御部は、第４のチューブ３４０に連結された薬剤容器４１０中の薬液をあらかじめ設定された量だけ吸いこんで第１のチューブ３１０に連結された輸液パック４００の中に流出するようにシリンダー駆動部５２０を制御する。

【0069】

すなわち、従来は専門薬剤師が薬剤容器（アンプルなど）の中の薬液を注射器で抽出して輸液パック４００中に注入することで注射剤を調剤したが、本発明は、シリンダーポンプ５００が吸入と排出の二つの動作を一緒に遂行することによって、まるで従来の注射器の作業を自動で遂行するようになるわけであり、その分だけ作業人力の介入が減ることにより毒性がある薬液の取り扱い時の危険が大きく減少し、抗癌剤など薬剤の処方および調剤に対する正確な計量が自動で行われることで、調剤時の間違いの恐れも除去される。

【0070】

また、本発明は注射剤調剤キット１０が閉鎖系を維持する中に、すべての調剤過程が行われるので、従来のように注射針を刺したり抜いたりする作業がなくなる分だけ、輸液パック４００が汚染される危険が減少する利点もある。ここで、注射剤調剤キット１０の閉鎖性を確かにするために、各種チューブの連結部品には取り外し時に自動でロック状態に切り換えられるニードルレスバルブを適用することが推薦される。

【0071】

以上のように、本発明による注射剤調剤キット１０及びシリンダーポンプ５００、そして空気流入機能付きアダプダ３００などを用いて処方せんに合わせて注射剤を調剤する過程をまとめて説明すると次のようである。ここで、注射剤調剤の過程を説明するために参照される図面には、シリンダーポンプ５００が省略されているが、これは説明の便宜上省略したものであるから、シリンダーカートリッジ１００の作動にシリンダーポンプ５００は当然使われるものと理解すべきである。しかも、注射剤調剤の過程は無菌施設内で進められる。

【0072】

まず、図７に示されているような注射剤調剤キット１０を用意し、第１のチューブ３１０及び第３のチューブ３３０には輸液パック４００を連結し、第４のチューブ３４０には薬剤容器４１０を連結する。勿論、使われる輸液と薬液は、医者の処方せんに従うものである。そして、滅菌処理されて包装された注射剤調剤キット１０のシリンダーカートリッジ１００を、シリンダーポンプ５００のカートリッジ装着溝５１２に結合する。これにより、シリンダーカートリッジ１００の内部に具備された一対のピストン１４０、１４２は、シリンダーポンプ５００のシリンダー駆動部５２０によって独立に駆動可能になる。

【0073】

注射剤調剤キット１０の装着が終わると、調剤者（専門薬剤師）は処方せんに指示された調剤薬液の用量を確認した後、輸液パック４００の中に取り入れるべき薬剤の量をシリンダーポンプ５００の制御部に対して入力する。この場合、３ウェイバルブ２００を操作して第４のチューブ３４０に連結された第２の流入流路２０４および第２のチューブ３２０に連結された流出流路２０６を開放しなければならない。

【0074】

このような準備がすべて完了すると、シリンダーポンプ５００を駆動して薬剤容器４１０内の薬液を設定された量だけ輸液パック４００の中に取り入れ、設定された量だけ薬液が流れればシリンダーポンプ５００はその作動を停止する。

【0075】

以上のような過程が注射剤を調剤する基本になる。追加的に、薬液の定量が全部輸液パックに取り入れられず第１のチューブ３１０および第２のチューブ３２０の中に残っていることがあり得る。このような残存薬液を全部輸液パック４００中に注入するために、輸液パック４００中の輸液を循環させる過程が伴う。すなわち、３ウェイバルブ２００を操作して輸液の循環流路を形成するために、第３のチューブ３３０に連結された第１の流入流路２０２および第２のチューブ３２０に連結された流出流路２０６を開放し、その後、シリンダーポンプ５００を作動させて輸液パック４００中の輸液を、シリンダーカートリッジ１００を介して循環させると、チューブ内に残っていた薬液はいずれも輸液パック４００の中に導入される。

【0076】

前述の説明は、薬剤容器４１０の薬液を先に吸入、排出する方式であるが、これに先立って第１～第３のチューブ３１０、３２０、３３０内の空気を除去するプライミングステップをさらに含むこともできる。プライミングステップは、前述した輸液パック４００中の輸液を循環させる過程と類似しており、これについては図８に示されている。３ウェイバルブ２００は、第３のチューブ３３０に連結された第１の流入流路２０２および第２のチューブ３２０に連結された流出流路２０６が開放された状態であり、輸液パック４００中の輸液を、シリンダーカートリッジ１００を介して循環させることで第１～第３のチューブ３３０中の空気を除去するものである。

【0077】

また、上記では一つの薬液を混合することを基本として説明したが、二つ以上の薬液を一つの輸液パック４００に混合することも勿論可能である。

【0078】

例えば、薬液抽出済みの薬剤容器４１０を他の追加の薬剤容器４２０に取り替え、その以降、追加の薬剤容器４２０に対する処方用量を入力してその設定された量だけ追加の薬剤容器４２０中の薬液を輸液パック４００中に取り入れることができる。このような過程は処方された薬液の種類数だけ繰り返すことができる。

【0079】

しかしながら、一つのアンプルアダプダ３００に対して複数個の薬剤容器４１０を繰り返して結合、分離する過程は、汚染の側面から望ましくない。よって、図９のように本発明の注射剤調剤キット１０を構成することで、２つの薬剤容器４１０、４２０に対して取り替え過程なしに順次に抽出過程を行うことができる。

【0080】

すなわち、少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブ２１０の第１の流入流路及び流出流路を第２～第４のチューブ３２０、３３０、３４０のいずれか一つのチューブ（図９では第２のチューブと示されている）に連結し、追加の３ウェイバルブ２１０の第２の流入流路に追加の薬剤容器４２０を連結することで、一つの完成された注射剤調剤キット１０を用意する。その後、薬剤容器４１０に対する抽出過程が終わると、薬剤容器４１０に対する流出流路２０６は閉鎖するとともに追加の薬剤容器４２０に対する流出流路を開放して、シリンダーポンプ５００を駆動して追加の薬剤容器４２０中の薬液を設定された量だけ輸液パック４００中に取り入れれば一連の注射剤調剤過程が完成される。

【0081】

また、図１０の実施形態で説明したように、空の輸液パック４０２を用いて注射剤を調剤することもできる。すなわち、第１のチューブ３１０及び第３のチューブ３３０には空の輸液パック４０２を連結して、少なくとも一つ以上の追加の３ウェイバルブ２１０の第１の流入流路及び流出流路を第２～第４のチューブ３２０、３３０、３４０のいずれか一つのチューブに連結し、追加の３ウェイバルブ２１０のいずれか一つの追加の３ウェイバルブ２１０の第２の流入流路に輸液パック４００を連結する構造で注射剤調剤キット１０を構成する。薬剤容器４１０は、第４のチューブ３４０を介して３ウェイバルブ２００の第２の流入流路２０４に連結される。ここで、追加の３ウェイバルブ２１０が複数個具備されることができるのは、追加の薬剤容器４２０も一緒に具備されることができるからである。

【0082】

このように用意した注射剤調剤キット１０に対して、追加の３ウェイバルブ２１０の第２の流入流路に連結された輸液パック４００の輸液を設定された量だけ空の輸液パック４０２に取り入れ、その後、輸液パック４００の流出流路は閉鎖するとともに薬剤容器４１０に対する３ウェイバルブ２００の流出流路２０６を開放して、薬剤容器４１０中の薬液を設定された量だけ空の輸液パック４０２の中に取り入れて注射剤を完成することができる。

【0083】

なお、シリンダーポンプ５００を用いた注射剤調剤が終わると、図１２及び図１３に示したような仕上げステップを経ることができる。図１２は、仕上げステップであって、シリンダーカートリッジ１００に対して薬剤容器４１０および第４のチューブ３４０を取り除き、第４のチューブ３４０に連結されていた３ウェイバルブ２００の第２の流入流路２０４を閉鎖するものである。あるいは、図１３の仕上げステップであって、シリンダーカートリッジ１００に対して薬剤容器４１０と第４のチューブ３４０及び第２のチューブ３２０を取り除き、第３のチューブ３３０を流入管１５０に連結することもできる。

【0084】

輸液パック４００を患者に使う直前まで汚染されないように各種チューブの末端は滅菌、密封されていなければならない。このため、無菌環境で調剤された輸液パック４００は、仕上げステップを経ることでシリンダーカートリッジ１００を中心に引き続いて閉鎖系状態を維持するので、汚染及びそれによる感染の問題が解消される。こうして完成された輸液パック４００は、患者に注射される直前に、シリンダーカートリッジ１００をシリンダーポンプ５００に装着しながら流出管１５２に接続したチューブを患者のカテーテルに連結して、シリンダーポンプ５００の制御部に処方せんの用量を入力した後、シリンダーポンプ５００を駆動して注入し始めれば良い。

【0085】

一方、図１４は、本発明による注射剤調剤キット１０の変形された実施形態を示している。この実施形態は、抗癌剤などの薬剤が粉末（パウダー）の形態で提供される場合を想定したものである。粉末薬剤は輸液などで溶かして希釈しなければ静脈注射ができなく、粉末薬剤の希釈割合も処方せんに書き込まれる。かかる場合にも、本発明はシリンダーポンプ５００を用いて正確な量だけの希釈液を混合することができ、このための注射剤調剤キット１０が図１４に示されている。

【0086】

シリンダーポンプ５００は、液体（薬液）を対象にしたものであって、粉末薬剤を吸入、排出することはできないから、粉末薬剤に適用し得る注射剤調剤キット１０は、シリンダーカートリッジ１００の流出管１５２に連結された第１のチューブ３１０に粉末薬剤容器４３０を装着し、シリンダーカートリッジ１００の流入管１５０に連結された第２のチューブ３２０に希釈液パック４０４を連結する。このような粉末薬剤用注射剤調剤キット１０は、シリンダーポンプ５００を駆動して希釈液パック４０４中の希釈液を設定された量だけ吸い込んで粉末薬剤容器４３０の中に取り入れるようになる。希釈液が入った粉末薬剤容器４３０は、適宜振って十分に溶解させてから使用することができる。

【0087】

ここで、希釈液パック４０４は、希釈液を入れた容器の意味で使われたものであって、輸液パック４００の輸液を使うことができることは当たり前であるが、粉末薬剤の性状によって、希釈液を異ならせることもできるので、別の用語を使用したことに留意する必要がある。

【0088】

また、溶解された粉末薬剤は、前述した通常の薬液と同様に取り扱うことができるので、溶解過程が終わった粉末薬剤容器４３０は、図７乃至図１３で説明した薬剤容器４１０または追加の薬剤容器４２０と同様な方式で適用されて、輸液パック４００または空の輸液パック４０２に対して混合して注射剤を調剤するのに利用することができることも留意してもほしい。

【0089】

以上の説明は、本発明の技術思想を例示的に説明したものに過ぎず、本発明の属する技術分野における通常の知識を持つ者であれば、本発明の本質的な特性から離脱しない範囲内で多様な修正及び変形が可能である。したがって、本発明に開示された実施例は本発明の技術思想を限定するものではなく、説明のためのものであり、これらの実施例によって本発明の技術思想の範囲が限定されるものではない。

【符号の説明】

【0090】

１０ 注射剤調剤キット
１００ シリンダーカートリッジ
１１０ 上部筐体
１１２ 駆動軸挿入孔
１１４ 上部回転体
１１６ 第１の駆動軸締結孔
１１８ 上部締結部材
１２０ 下部筐体
１２２ 下部回転体
１２４ 第２の駆動軸締結孔
１２６ 下部締結部材
１３０ シリンダー空間
１４０ 第１のピストン
１４２ 第２のピストン
１５０ 流入管
１５２ 流出管
２００ ３ウェイバルブ
２０２ 第１の流入流路
２０４ 第２の流入流路
２０６ 流出流路
２１０ 追加の３ウェイバルブ
３００ 薬剤容器アダプダ
３１０ 第１のチューブ
３２０ 第２のチューブ
３３０ 第３のチューブ
３４０ 第４のチューブ
４００ 輸液パック
４０２ 空の輸液パック
４０４ 希釈液パック
４１０ 薬剤容器
４２０ 追加の薬剤容器
４３０ 粉末薬剤容器
５００ シリンダーポンプ
５１０ カバー
５１２ カートリッジ装着溝
５２０ シリンダー駆動部
５２２ 駆動軸
５３０ 第１の駆動部
５３２ 第１の駆動モーター
５３４ 第１のウォーム
５３６ 第１のウォームギア
５３８ 第１の駆動軸
５４０ 第２の駆動部
５４２ 第２の駆動モーター
５４４ 第２のウォーム
５４６ 第２のウォームギア
５４８ 第２の駆動軸
１０００ 注射剤調剤システム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】