特表 2022-505150 可撓性カップリングを備えた塞栓フィルタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-14

(54)【発明の名称】可撓性カップリングを備えた塞栓フィルタ

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/01 20060101AFI20220106BHJP

【ＦＩ】

A61F2/01

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021521090

(86)(22)【出願日】2019-10-17

(85)【翻訳文提出日】2021-06-02

(86)【国際出願番号】 US2019056737

(87)【国際公開番号】W WO2020081814

(87)【国際公開日】2020-04-23

(31)【優先権主張番号】62/747,026

(32)【優先日】2018-10-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣 泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム ディー．モンゴメリー

(72)【発明者】

【氏名】エドワード イー．ショー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160MM37

(57)【要約】

記載された実施形態は、塞栓フィルタシステムを対象とする。塞栓フィルタシステムは、一般に、フィルタと、互いに対して関節運動することができる長尺要素とを含む。 幾つかの例において、フィルタは、フィルタの近位端と遠位端との間の関節運動を容易にする関節要素を含む。幾つかの例において、関節要素は、フィルタと長尺要素との間に配置される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第一の端部及び第二の端部を有する長尺要素、ならびに、
取り付けセクション、前記取り付けセクションに対して遠位にある捕捉セクション及び前記取り付けセクションと前記捕捉セクションとの間の中間セクションを有するフレームを含む、塞栓フィルタアセンブリ、
を含み、前記塞栓フィルタアセンブリの取り付けセクションは、前記第一の端部及び前記第二の端部のうちの１つで前記長尺要素に結合されており、前記中間セクションは、前記フレームの捕捉セクションと前記フレームの取り付けセクションとの間で相対的な関節運動を可能にするように適合されており、前記取り付けセクション、前記捕捉セクション及び前記中間セクションは同じ材料から形成されている、メディカルデバイス。

【請求項2】

前記捕捉セクションは、前記塞栓フィルタアセンブリが現場で圧縮状態と拡張状態との間で移行するように構成されるように、前記取り付けセクションに対して半径方向に拡張可能である、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項3】

前記捕捉セクションは前記中間セクションに対して半径方向に拡張可能である、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項4】

前記フレームは、前記捕捉セクションが自己拡張可能であるように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項5】

前記フレームは金属合金を含む、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項6】

前記金属合金はニチノールを含む、請求項５記載のメディカルデバイス。

【請求項7】

前記フレームは、前記取り付けセクション、前記捕捉セクション及び前記中間セクションが単一のモノリシック構成要素を画定するような単一体である、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項8】

前記中間セクションはらせん状に成形されている、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項9】

前記フレームは、本体及びそれを通って延在している管腔を有する切断管から形成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項10】

前記切断管はレーザ切断管である、請求項９記載のメディカルデバイス。

【請求項11】

前記中間セクションは、管の内腔を露出する管の本体を通るらせん状の切断によって画定される、請求項９～１０のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項12】

前記取り付けセクション、前記捕捉セクション及び前記中間セクションは互いに取り付けられている、請求項１～８のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【請求項13】

前記捕捉セクション及び前記中間セクションのうちの１つ以上はワイヤフレームを含む、請求項１２記載のメディカルデバイス。

【請求項14】

前記中間セクションはらせん状巻線を含む、請求項１３記載のメディカルデバイス。

【請求項15】

前記中間セクションは曲がるように適合されている、先行の請求項のいずれか１項記載のメディカルデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１０月１７日に出願された米国仮出願第６２/７４７，０２６号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に取り込む。

【背景技術】

【0002】

背景
血管内処置は、外科的アプローチよりも低侵襲性又は比較的低侵襲性の手段による血管内アクセス、診断及び／又は修復を含む、広範囲の医療ニーズに対処する。幾つかの血管内処置中に、塞栓性破片が血管系内で外れ又は循環されることがある。塞栓性破片の循環は、軽度から極度の心血管合併症を引き起こし、脳卒中、さらには死に至ることがある。

【0003】

塞栓保護デバイスは、様々な血管内処置に関連するリスクを軽減するのを助けるために、そのような血管内処置に関連して開発され、使用されてきた。幾つかの塞栓保護デバイスは、塞栓性破片を捕捉し、それを血液からろ過するように動作する。捕捉された塞栓性破片は、塞栓保護デバイスを除去する前に（例えば、能動的又は受動的に）吸引されうる。追加的又は代替的に、塞栓保護デバイスは、塞栓保護デバイスが血管系から除去されるときに塞栓保護デバイスによって塞栓性破片が保持されるように、塞栓保護デバイス内に塞栓性破片をトラップするように構成されうる。しかしながら、これらの処置の一般的なリスクは、捕捉された塞栓性破片の一部又はすべてが、除去プロセス中に血管系に意図せずに放出されることである。

【0004】

血管系内の塞栓保護デバイスの適切な配向は、塞栓性破片の捕捉及び除去を容易にする重要な要因である。しかしながら、従来のデバイスは蛇行血管系内に配置できるが、展開後にデバイスを血管系内で配向又は再配置する手段を欠くものがある。塞栓保護デバイスの配向が悪いと、例えば、塞栓保護デバイスと血管壁との間の１つ以上のギャップによって、及び／又は塞栓保護デバイスによって完全に捕捉されない塞栓性破片によって、塞栓保護デバイスをバイパスする塞栓性破片が生じる可能性があり、その結果、血管系から塞栓保護デバイスを除去するときに、塞栓性破片が意図せずに血液中に放出される。蛇行性解剖学的構造では、適切な配向は特に困難である。

【発明の概要】

【0005】

要旨
第一の例（「例１」）によれば、メディカルデバイスは、第一の端部及び第二の端部を有する長尺要素、ならびに、取り付けセクション、前記取り付けセクションに対して遠位にある捕捉セクション及び前記取り付けセクションと前記捕捉セクションとの間の中間セクションを有するフレームを含む塞栓フィルタアセンブリを含み、前記塞栓フィルタアセンブリの取り付けセクションは、前記第一の端部及び前記第二の端部のうちの１つで前記長尺要素に結合されており、前記中間セクションは、前記フレームの捕捉セクションと前記フレームの取り付けセクションとの間で相対的な関節運動を可能にするように適合されており、前記取り付けセクション、前記捕捉セクション及び前記中間セクションは同じ材料から形成されている。

【0006】

例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、前記捕捉セクションは、塞栓フィルタアセンブリが現場で圧縮状態と拡張状態との間で移行するように構成されるように、前記取り付けセクションに対して半径方向に拡張可能である。

【0007】

例のいずれかに加えて、別の例（「例３」）によれば、前記捕捉セクションは前記中間セクションに対して半径方向に拡張可能である。

【0008】

例のいずれかに加えて、別の例（「例４」）によれば、前記フレームは、前記捕捉セクションが自己拡張可能であるように構成されている。

【0009】

例のいずれかに加えて、別の例（「例５」）によれば、前記フレームは金属合金を含む。

【0010】

例５に加えて、別の例（「例６」）によれば、前記金属合金はニチノールを含む。

【0011】

例のいずれかに加えて、別の例（「例７」）によれば、前記フレームは、前記取り付けセクション、前記捕捉セクション及び前記中間セクションが単一のモノリシック構成要素を画定するような単一体である。

【0012】

例のいずれかに加えて、別の例（「例８」）によれば、前記中間セクションはらせん状に成形されている。

【0013】

例のいずれかに加えて、別の例（「例９」）によれば、前記フレームは、本体及びそれを通って延在している管腔を有する切断管から形成されている。

【0014】

例９に加えて、別の例（「例１０」）によれば、前記切断管はレーザ切断管である。

【0015】

例９～１０のいずれかに加えて、別の例（「例１１」）によれば、前記中間セクションは、管の内腔を露出する管の本体を通るらせん状の切断によって画定される。

【0016】

例１～８のいずれかに加えて、別の例（「例１２」）によれば、前記取り付けセクション、前記捕捉セクション及び前記中間セクションは互いに取り付けられている。

【0017】

例１２に加えて、別の例（「例１３」）によれば、前記捕捉セクション及び前記中間セクションのうちの１つ以上はワイヤフレームを含む。

【0018】

例１３に加えて、別の例（「例１４」）によれば、前記中間セクションはらせん状巻線を含む。

【0019】

例のいずれかに加えて、別の例（「例１５」）によれば、前記中間セクションは曲がるように適合されている。

【0020】

例のいずれかに加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記フレームの前記取り付けセクションは第一の長手方向軸を画定し、前記捕捉セクションは第二の長手方向軸を画定し、前記中間セクションは、前記第一の長手方向軸が前記第二の長手方向軸に対して最大２７０度偏向できるように曲がるように適合されている。

【0021】

例１～１５のいずれかに加えて、別の例（「例１７」）によれば、前記フレームの前記取り付けセクションは第一の長手方向軸を画定し、前記捕捉セクションは第二の長手方向軸を画定し、前記中間体セクションは、前記第一の長手方向軸が前記第二の長手方向軸に対して最大１８０度偏向できるように曲がるように適合されている。

【0022】

例１～１５のいずれかに加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記フレームの前記取り付けセクションは第一の長手方向軸を画定し、前記捕捉セクションは第二の長手方向軸を画定し、前記中間体セクションは前記第一の長手方向軸が前記第二の長手方向軸に対して最大９０度偏向できるように曲がるように適合されている。

【0023】

例のいずれかに加えて、別の例（「例１９」）によれば、前記フレームは、第一の端部及び第二の端部と、前記第一の端部から前記第二の端部まで前記フレームを通って延在する管腔とを有する。

【0024】

例のいずれかに加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記塞栓フィルタアセンブリは、前記フレームに沿って配置されたフィルタ材料をさらに含む。

【0025】

例２０に加えて、別の例（「例２１」）によれば、前記フィルタ材料は、前記フレームの前記中間セクションに沿って配置されている。

【0026】

例２０～２１のいずれかに加えて、別の例（「例２２」）によれば、前記フィルタ材料は約１４０μｍを超える塞栓性破片に対して不透過性である。

【0027】

例２０～２２のいずれかに加えて、別の例（「例２３」）によれば、前記フィルタ材料は、前記中間セクションの伸長を前記中間セクションの降伏点未満に制限するように構成されている。

【0028】

例２０～２３のいずれかに加えて、別の例（「例２４」）によれば、前記フィルタ材料は、前記フレームの中間部分の１つ以上の曲げ及び伸長に対応するように延伸するように構成されており、前記フィルタ材料の降伏強度は前記中間部分の降伏強度を超えている。

【0029】

例２０～２４のいずれかに加えて、別の例（「例２５」）によれば、前記フィルタ材料はポリマー材料を含む。

【0030】

例２５に加えて、別の例（「例２６」）によれば、前記ポリマー材料はｅＰＴＦＥを含む。

【0031】

例のいずれかに加えて、別の例（「例２７」）によれば、前記捕捉セクション、前記取り付けセクション及び前記長尺要素のうちの１つ以上は前記中間セクションで関節運動するように動作可能である。

【0032】

別の例（「例２８」）によれば、システムは、長尺要素、拡張可能部分を含むメディカルデバイス、及び、前記メディカルデバイスの拡張可能部分と前記長尺要素との間に位置するユニオンとを含み、前記ユニオンは、前記長尺要素と前記メディカルデバイスとの間のカップリングを画定し、前記メディカルデバイスの拡張可能部分は前記長尺要素の遠位端に対して遠位に延在しており、前記カップリングは、前記メディカルデバイスと前記長尺要素との間の相対的な関節運動を可能にするように適合され、前記メディカルデバイス及び前記ユニオンは同じ材料を含む。

【0033】

例２８に加えて、別の例（「例２９」）によれば、前記メディカルデバイスは塞栓フィルタである。

【0034】

例２８～２９のいずれかに加えて、別の例（「例３０」）によれば、前記ユニオンは、曲がるように適合されたらせん形状部分を含む。

【0035】

例２８～３０のいずれかに加えて、別の例（「例３１」）によれば、前記ユニオンは、塞栓性破片が前記メディカルデバイスから前記長尺要素に通過することを可能にするように適合された管腔を含み、前記ユニオンはフィルタ材料で覆われている。

【0036】

例３１に加えて、別の例（「例３２」）によれば、前記フィルタ材料は約１４０μｍを超える塞栓性破片に対して不透過性である。

【0037】

例３１～３２のいずれかに加えて、別の例（「例３３」）によれば、前記フィルタ材料は前記中間セクションの伸長を前記中間セクションの降伏点未満に制限するように構成されている。

【0038】

例３１～３３のいずれかに加えて、別の例（「例３４」）によれば、前記フィルタ材料は、前記フレームの中間部分の１つ以上の曲げ及び伸長に対応するように延伸するように構成されており、前記フィルタ材料の降伏強度は前記中間部分の降伏強度を超えている。

【0039】

例３１～３４のいずれかに加えて、別の例（「例３５」）によれば、前記フィルタ材料はポリマー材料を含む。

【0040】

例３５に加えて、別の例（「例３６」）によれば、前記ポリマー材料はｅＰＴＦＥを含む。

【0041】

例２８～３６のいずれかに加えて、別の例（「例３７」）によれば、前記ユニオンは、前記長尺要素が前記メディカルデバイスに対して最大４５度まで関節運動できるように構成されている。

【0042】

例２８～３６のいずれかに加えて、別の例（「例３８」）によれば、前記ユニオンは、前記長尺要素が前記メディカルデバイスに対して最大６０度まで関節運動できるように構成されている。

【0043】

例２８～３６のいずれかに加えて、別の例（「例３９」）によれば、前記ユニオンは、前記長尺要素が前記メディカルデバイスに対して最大９０度まで関節運動できるように構成されている。

【0044】

例２８～３６のいずれかに加えて、別の例（「例４０」）によれば、前記ユニオンは、前記長尺要素が前記メディカルデバイスに対して最大１８０度まで関節運動できるように構成されている。

【0045】

例２８～３６のいずれかに加えて、別の例（「例４１」）によれば、前記ユニオンは、前記長尺要素が前記メディカルデバイスに対して最大２７０度まで関節運動できるように構成されている。

【0046】

例のいずれかに加えて、別の例（「例４２」）によれば、前記塞栓フィルタアセンブリによって捕捉された塞栓性破片は、前記長尺要素の管腔を通して吸引されうる。

【0047】

例のいずれかに加えて、別の例（「例４３」）によれば、前記長尺要素は、使用前に所望の長さに切断されるように構成されている。

【0048】

別の例（「例４４」）によれば、メディカルシステムは、第一の端部、第二の端部及び第一の長さを有する第一の長尺要素、ここで、前記長尺要素は、前記第一の長さを、第二のより短い長さに短縮できるように構成されている、前記第一の長尺要素の第一の端部に結合された塞栓フィルタ、ここで、前記塞栓フィルタは、半径方向に折りたたまれた構成と半径方向に拡張された構成との間で現場で移行可能であるように構成されており、前記塞栓フィルタは自己拡張可能である、を含み、前記第一の長尺要素は、第二の長尺要素内に受け入れ可能であり、その結果、前記第一の長尺要素は、前記第二の長尺要素内で前進及び後退可能であり、前記第二の長尺要素は、患者内で前進するように構成されている。

【0049】

別の例（「例４５」）によれば、メディカルデバイスを組み立てる方法は、第一の長尺要素の遠位端に結合されたフィルタ構成要素を含む塞栓フィルタアセンブリを提供すること、第二の長尺要素であって、それを通して管腔が延在している第二の長尺要素を提供すること、前記第一の長尺要素の近位端を前記第二の長尺要素の管腔内に挿入すること、及び、前記第一の長尺要素の近位端が前記第二の長尺要素の近位端から引き抜かれるまで、そして前記フィルタ構成要素が第二の長尺要素の管腔内に受け入れられるまで、前記第一の長尺要素の近位端を前記第二の長尺要素の管腔を通して近位方向に前進させることを含み、その結果、前記第一の長尺要素は前記第二の長尺要素内で前進可能及び後退可能であり、前記第二の長尺要素は患者内で前進するように構成されている。

【0050】

別の例（「例４６」）によれば、メディカルデバイスを組み立てる方法は、第一の長尺要素の遠位端に結合されたフィルタ構成要素を含む塞栓フィルタアセンブリを提供すること、第一の端部、第二の端部及び拘束シースを通って延在している管腔を有する拘束シースを提供すること、第二の長尺要素であって、それを通して延在している管腔を有する第二の長尺要素を提供すること、前記拘束シースの第一の端部で前記拘束シースの管腔内に前記第一の長尺要素の近位端を挿入すること、前記第一の長尺要素の近位端が前記拘束シースの第二の端部から引き抜かれるまで、そして前記フィルタ構成要素が前記拘束シースの管腔内に受け入れられるまで、前記第一の長尺要素の近位端を前記拘束シースの管腔を通して前進させること、前記第二の長尺要素の近位端で前記第二の長尺要素の管腔内に前記拘束シースの第一の端部を挿入すること、及び、前記フィルタ構成要素が前記第二の長尺要素の管腔内に受け入れられるまで、前記拘束シース及び前記第二の長尺要素に対して遠位方向に前記第一の長尺要素及び前記フィルタ構成要素を前進させることを含む。

【0051】

例４６に加えて、別の例（「例４７」）によれば、前記拘束シースは分割するように構成されており、この方法は、前記拘束シースを分割し、前記拘束シースを第一の長尺要素及び第二の長尺要素から除去することをさらに含む。

【0052】

例４６～４７のいずれかに加えて、別の例（「例４８」）によれば、前記第二の長尺要素は患者内に挿入されるように構成されている。

【0053】

例４８に加えて、別の例（「例４９」）によれば、前記フィルタ構成要素は、前記第二の長尺要素が患者に挿入されるときに、前記第二の長尺要素の遠位端から展開可能である。

【0054】

別の例（「例５０」）によれば、処置方法は、第一の長尺要素の遠位端に結合されたフィルタ構成要素を含む塞栓フィルタアセンブリを提供すること、第一の端部、第二の端部及び拘束シースを通って延在している管腔を有する拘束シースを提供すること、第二の長尺要素を通って延在している管腔を有する第二の長尺要素を提供すること、前記第一の長尺要素の近位端を、前記拘束シースの第一の端部で前記拘束シースの管腔内に挿入すること、前記第一の長尺要素の近位端が前記拘束シースの第二の端部から引き抜かれるまで、そして前記フィルタ構成要素が前記拘束シースの管腔内に受け入れられるまで、前記第一の長尺要素の近位端を前記拘束シースの管腔を通して前進させること、前記拘束シースの第一の端部を、前記第二の長尺要素の近位端で前記第二の長尺要素の管腔内に挿入すること、及び、前記フィルタ構成要素が前記第二の長尺要素の管腔内に受け入れられるまで、前記拘束シース及び第二の長尺要素に対して遠位方向に、前記第一の長尺要素及び前記フィルタ構成要素を前進させること、前記第二の長尺要素を患者内の処置領域に前進させること、及び、前記第二の長尺要素の遠位端から前記フィルタ構成要素を展開することを含む。

【0055】

例５０に加えて、別の例（「例５１」）によれば、前記拘束シースの第一の端部を、前記第二の長尺要素の近位端で前記第二の長尺要素の管腔内に挿入する前に、前記第二の長尺要素は患者内の処置領域に前進される。

【0056】

例５０～５１のいずれかに加えて、別の例（「例５２」）によれば、前記拘束シースは分割するように構成されており、この方法は、前記拘束シースを分割すること及び前記拘束シースを前記第一の長尺要素及び前記第二の長尺要素から除去することをさらに含む。

【0057】

例４５～５２のいずれかに加えて、別の例（「例５３」）によれば、前記第一の長尺要素は第一の長さを有し、前記第一の長尺要素は、前記第一の長尺要素が前記第二の長尺要素の管腔内に受け入れられた後に、前記第一の長さが第二のより短い長さに変更されうるように構成されている。

【0058】

例５３に加えて、別の例（「例５４」）によれば、前記第一の長尺要素は、前記長尺要素を切断して前記第一の長さを前記第二のより短い長さに変更することができるように構成されている。

【0059】

例５３～５４のいずれかに加えて、別の例（「例５５」）によれば、前記第一の長尺要素は、前記長尺要素が前記第一の長さから前記第二のより短い長さに変更できるように、複数の所定の除去可能なセクションを含む。

【0060】

例４５～５５のいずれかに加えて、別の例（「例５６」）によれば、前記塞栓フィルタアセンブリは、それを通って前記フィルタ構成要素から前記第一の長尺要素の近位端まで延在している管腔を含み、この方法は、前記塞栓フィルタアセンブリの管腔を流体密封するために、前記第一の長尺要素の近位端へハブを結合することを含む。

【0061】

例４５～５６のいずれかに加えて、別の例（「例５７」）によれば、前記第二の長尺要素は、市販カテーテルである。

【0062】

例４５～５７のいずれかに加えて、別の例（「例５８」）によれば、前記第一の長尺要素は、第一の長尺要素の直径を示すように色分けされ、第一の色は第一の直径を示し、そして第二の色は第二の異なる直径を示す。

【0063】

例４５～５８のいずれかに加えて、別の例（「例５９」）によれば、前記フィルタ構成要素は、前記フィルタ構成要素及び前記第一の長尺要素が互いに対して角度を付けるように動作可能であるように、可撓性カップリングを介して前記第一の長尺要素に結合されている。

【0064】

例４５～５９のいずれかに加えて、別の例（「例５９」）によれば、前記処置領域は、患者の血管系内にある。

【0065】

複数の例が開示されているが、さらに他の例は、例示的な実施例を示して記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないと考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0066】

図面の簡単な説明
添付の図面は、開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、例を示し、記載とともに、開示の原理を説明するのに役立つ。

【0067】

【図1】図１は、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムの図である。

【0068】

【図2】図２は、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムのフィルタの図である。

【0069】

【図3】図３は、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムの図である。

【0070】

【図4】図４は、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムを組み立てる方法のフローチャートである。

【0071】

【図5A-D】図５Ａ～５Ｄは、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムを組み立てる方法の図である。

【0072】

【図5E-F】図５Ｅ～５Ｆは、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムを展開する方法の図である。

【0073】

【図6】図６は、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムを組み立てる方法のフローチャートである。

【0074】

【図7】図７Ａ～７Ｌは、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムを組み立てる方法の図である。

【0075】

【図8】図８は、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムをインプラントする方法のフローチャートである。

【0076】

【図9】図９は、幾つかの実施形態による、塞栓フィルタシステムで使用するための関節要素の図である。

【発明を実施するための形態】

【0077】

詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。様々な例を記載する際に、遠位という用語は、患者の体内の処置領域に近接するかあるいは最も近い、例示的なデバイスに沿った位置を示すために使用される。近位という用語は、デバイスのユーザ又はオペレータに近接するかあるいは最も近い、例示的なデバイスに沿った位置を示すために使用される。

【0078】

本開示の様々な態様は、塞栓フィルタデバイス、システム及び方法を対象とする。例示的な塞栓フィルタシステム１０００は図１に示されている。塞栓フィルタシステム１０００は、一般に、フィルタ１１００及び長尺要素１２００を含む。様々な例において、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００及び長尺要素１２００が互いに対して自由に関節運動できるように構成されている。以下でより詳細に議論されるように、幾つかの例において、フィルタ１１００は、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間のそのような相対的な関節運動を容易にする１つ以上の特徴部を含み、他の例において、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間のそのような相対的な関節運動を容易にする１つ以上のユニオンなどの１つ以上の追加の構成要素を含む。互いに対して関節運動するように動作可能なフィルタ１１００及び長尺要素１２００を有する塞栓フィルタシステム１０００を提供することは、塞栓フィルタシステム１０００が、それ自体を受動的に配向して、フィルタ１１００が部分的又は完全に展開されている血管系に対してフィルタ１１００の適切な位置合わせを達成することができる。あるいは、塞栓フィルタシステム１０００はまた、そのような位置合わせを達成するために、オペレータによって現場で操作されうる。

【0079】

図１に示されるように、塞栓フィルタシステム１０００は、遠位端１００２及び近位端１００４を含む。幾つかの例において、フィルタ１１００は、フィルタ１１００の遠位端１１０２が少なくとも部分的に塞栓フィルタシステム１０００の遠位端１００２を画定するように、長尺要素１２００から遠位方向に延在している。同様に、幾つかの例において、長尺要素１２００は、長尺要素１２００の近位端１２０２が、少なくとも部分的に、塞栓フィルタシステム１０００の近位端１００４を画定するように、フィルタ１１００から近位方向に延在している。様々な例において、フィルタ１１００の近位端１１０４は、長尺要素１２００と結合されている。幾つかの例において、フィルタ１１００の近位端１１０４は、長尺要素１２００の遠位端１２０４と結合されている。幾つかの例において、フィルタ１１００の近位端１１０４を長尺要素１２００の遠位端１２０４と結合することは、フィルタ１１００の近位端１１０４を長尺要素１２００の遠位端１２０４と結合することを含み、その結果、長尺要素１２００の遠位端１２０４はフィルタ１１００の近位端１１０４に対して遠位に位置する（その結果、例えば、フィルタ１１００及び長尺要素１２００は互いに部分的にオーバーラップする）。

【0080】

様々な例において、塞栓フィルタシステム１０００は、１つ以上の補助システムと組み合わせて使用することができる。例えば、図１に示されるように、１つ以上の補助構成要素を含む１つ以上の補助システム２０００は、塞栓フィルタシステム１０００と組み合わせて利用されうる。幾つかの例において、補助システム２０００及び／又はその構成要素は、市販（ＣＯＴＳ）システム及び／又は構成要素であることができる。１つの非限定的な補助システム２０００はＣＯＴＳカテーテルを含む。他の非限定的な補助システム２０００は、引き剥がしシースを含む拘束シース、バルブ及びコネクタ、例えば、塞栓フィルタシステム１０００及び補助システム２０００（例えば、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ）のうちの１つ以上を通る流体逆流を制御するのに使用されるもの、及び、制御ハンドルを含む。補助システム２０００は、塞栓フィルタシステム１０００のデリバリー、展開、操作及び／又は除去のうちの１つ以上に関連して使用することができる。様々な例において、塞栓フィルタシステム１０００は、それ自体がそのような引き剥がしシース、コネクタ及び／又は止血バルブなどのバルブのうちの１つ以上を含むことができることを理解されたい。

【0081】

塞栓フィルタシステム１０００は、一般に、塞栓フィルタシステム１０００の１つ以上の構成要素（例えば、フィルタ１１００）が順行性であり、すなわち、処置領域と1つ以上の解剖学的領域との間にある血管系の処置領域の「下流」であるような患者の血管系内の標的部位に前進するように構成され、ここで、塞栓性破片の存在は合併症及び解剖学的構造への損傷につながる可能性がある。当業者は、システムを処置領域の下流に配置することにより、処置手順中に処置領域から外された塞栓及び他の破片が、血流とともに塞栓フィルタシステム１０００に向かって移行し、そこで塞栓性破片を血液からろ過することができることを理解するであろう。

【0082】

血管又は血管系の領域内で塞栓フィルタシステム１０００のフィルタ１１００を適切に配向することは、血管内処置に関連して、適切な展開及び血液からの塞栓性破片の首尾よいろ過を容易にする重要な要因である。しかしながら、血管系の特定の部分において、及び／又は、特定の条件下において、血液から塞栓性破片を首尾よくろ過するように動作可能であるように塞栓フィルタを展開することは困難である。本明細書に開示される塞栓フィルタシステム１０００は、血管壁などの血管系の表面に沿って受動的に位置合わせし、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間に相対的な関節運動を引き起こし、したがって、血管系内でフィルタ１１００の適切な位置合わせを達成する。血管系内の位置合わせは、一般に、塞栓性破片が塞栓フィルタシステム１０００をバイパスすることができる経路として機能することができるフィルタ１１００と血管壁との間のギャップの最小化をもたらす。ただし、幾つかの実施形態において、塞栓フィルタシステム１０００はまた、オペレータが塞栓フィルタシステム１０００を展開し、次に塞栓フィルタシステム１０００を操作して、フィルタ１１００を血管系に適切に位置合わせする能力を付与する。

【0083】

様々な例において、関節運動は、フィルタ１１００が完全に展開された状態での長尺要素１２００の１つ以上の前進及び後退によって達成される。例えば、フィルタ１１００が血管系内に展開されている間の長尺要素１２００の前進及び／又は後退は、フィルタ１１００及び長尺要素１２００のうちの１つ以上に圧縮又は引張荷重を与えるように動作しうる。上記のように、様々な例において、フィルタ１１００は、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の相対的な関節運動を容易にする１つ以上の特徴部を含むことができるが、他の例において、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の相対的な関節運動を容易にする１つ以上のユニオンなどの１つ以上の追加の構成要素を含む。様々な例において、圧縮及び／又は引張荷重を加えると、塞栓フィルタシステム１０００は、１つ以上のフィルタ１１００の特徴部及び／又は１つ以上の追加の構成要素を曲げさせ、偏向させ、又は、さもなければその変形を引き起こし、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の相対的な関節運動を達成する。

【0084】

一旦展開されると、塞栓フィルタシステム１０００は、塞栓フィルタシステム１０００が展開される血管系の領域を通って流れる血液と相互作用する。幾つかの例において、塞栓フィルタシステム１０００は、血液及び／又は塞栓性破片が塞栓フィルタシステム１０００を通して流れるときに、又は、さもなければ塞栓フィルタシステム１０００と相互作用するときに、血液及び／又は塞栓性破片をろ過するように適合又はさもなければ構成されうる。幾つかの例において、塞栓フィルタシステム１０００は、追加的に又は代替的に、周囲の血管系を通る血液及び／又は塞栓性破片の正常な又は妨げられない流れであるはずのものからの血流及び／又は塞栓性破片を再指向させる。したがって、様々な例において、塞栓フィルタシステム１０００は、血液及び／又は塞栓性破片が患者の血管系のある領域を通って流れるときにろ過及び／又は再指向させるように、患者の血管系のその領域内に展開することができる。

【0085】

ここで、図１及び図２を参照すると、塞栓フィルタシステム１０００のフィルタ１１００は、遠位端及び近位端１００２及び１００４を有する本体１１０６を含む。フィルタ１１００は、一般に、構造要素１１０８、取り付けセクション１１１４及び関節セクション１１１８を含む。幾つかの例において、関節セクション１１１８は、遠位端及び近位端１１０２及び１１０４の中間にあり、したがって、中間セクションと呼ばれることがある。図２は、フィルタ１１００の全周を示すフィルタ１１００の２次元平面図であり、構造要素１１０８、取り付けセクション１１１４及び関節セクション１１１８の間の関係を示すために、解放されそして平置きにされている。

【0086】

様々な例において、フィルタ１１００は、塞栓フィルタシステム１０００が展開されている領域内の患者の血管系を通って流れる血液及び／又は塞栓性破片と相互作用するように構成された構造である。以下でより詳細に論じられるように、フィルタ１１００又はその１つ以上の部分は、切断管、ワイヤフレーム、成形品もしくは押出品又はそれらの組み合わせから形成することができる。幾つかの例において、フィルタ１１００の１つ以上の部分は、ニチノールなどの形状記憶材料から形成されることができ、その結果、その１つ以上の部分は、当業者によって理解されるような自己拡張特性を有するか又は示す。しかしながら、他の例において、フィルタ１１００の１つ以上の構成要素は、拡張助材（バルーンなど）を使用することによって拡張可能とすることができる他の弾性金属から形成されうる。例えば、１つ以上の支持要素は、ポリマー又はステンレス鋼などの生体適合性金属合金から形成されうる。幾つかの例において、フィルタ１１００又はその１つ以上の部分は、ポリウレタン又は高密度ナイロンなどの耐久性エラストマー材料から構成されうる。

【0087】

図１及び２に示されるように、フィルタ１１００は構造要素１１０８を含む。構造要素１１０８（本明細書では捕捉セクションとも呼ばれる）は、血液及び塞栓性破片をフィルタ１１００の内部領域、及び、幾つかの例では長尺要素１２００に向けるか又は集中させるように構成されている。したがって、構造要素１１０８は、血液の流れに対する障害物として機能し、これにより、血液は、塞栓フィルタシステム１０００の下流に流れる前に、塞栓フィルタシステム１０００と相互作用する。様々な例において、構造要素１１０８は、デリバリー構成から展開構成に移行する塞栓フィルタシステム１０００と組み合わせて、収縮構成（例えば、図２）と拡張構成（例えば、図１）との間で移行するように構成されており、その結果、塞栓フィルタシステム１０００は、血流を遮断して、そこから塞栓性破片をろ過するのに役立つ、より大きな展開プロファイルにその場で展開される能力を有しながら、血管内に（例えば、小さなデリバリープロファイルで）デリバリーされることができる。

【0088】

展開構成において、フィルタ１１００は、フィルタ１１００の横断面積が、フィルタ１１００の遠位端及び近位端１１０２及び１１０４の間のフィルタ１１００に沿った２つの異なる長手方向位置で異なるという点で、一般に、トランペット、円錐又は円錐台形状を採用する。幾つかの例において、遠位端１１０２の横断面積は、近位端１１０４の横断面積よりも大きい。幾つかの例において、フィルタ１１００は、一般に、例えば、図１及び図３に示されるように、遠位端１１０２から近位端１１０４まで先細になっている。そのような構成により、フィルタ１１００が、本明細書に開示されるように、血液をフィルタ１１００及び／又は長尺要素１２００に注ぎ込むように動作することになる。

【0089】

様々な例において、構造要素１１０８は、１つ以上のブレード、メッシュ、格子、ワイヤ、リング、ストラット又は任意の他の適切な支持要素などの１つ以上の支持要素を含む。例えば、図１及び図２に示されるように、構造要素１１０８は、構造要素１１０８を少なくとも部分的に集合的に画定する１つ以上の閉鎖セル１１１２を画定するように集合的に配置される複数のストラット要素１１１０を含む。示されるように、これらの閉鎖セル１１１２は１つ以上の列（例えば、１、２、３、４又は４を超える列）で配置される。しかしながら、フィルタ１１００の構造要素１１０８が収縮構成と拡張構成の間で移行するように動作するかぎり、ストラット要素１１１０の代わりに又はストラット要素１１１０と組み合わせて、ブレード、メッシュ、格子、ワイヤ、リング及び他の適切な支持要素を利用できることを理解されたい。

【0090】

幾つかの例において、閉鎖セル１１１２は、拡張構成と収縮構成との間の構造要素１１０８の移行に対応するか、又はそれを容易にするために形状を変化させるように構成されている。構造要素１１０８が拡張構成にあるとき、例えば、閉鎖セルは、図１に示されるようにひし形であることができる。しかしながら、本明細書に示されている閉鎖セルの形状は限定的であると解釈されるべきではなく、様々な代替の形状（例えば、多角形）及び／又はサイズが考えられることが理解される。

【0091】

閉鎖セルの列の数及び／又は１列あたりの閉鎖セルの数は、所望の拡張プロファイル（例えば、展開直径）及び所望の収縮プロファイル（例えば、デリバリー直径）を達成するために増加又は減少されうることもまた理解されるべきであり、したがって、本明細書に示される例は、限定的であると解釈されるべきではない。一般に、所与の閉鎖セルのサイズ及び形状について、閉鎖セル１１１２の数を増やすと、拡張及び収縮プロファイル直径が増加し、閉鎖セル１１１２の数を減らすと、拡張及び収縮プロファイル直径が減少する。同様に、所与の閉鎖セルのサイズ及び形状、ならびに１列あたりの閉鎖セル１１１２の数について、閉鎖セル１１１２の列数を増やすと、フィルタ１１００の長さが増加し、閉鎖セル１１１２の列数を減らすと、フィルタ１１００の長さが減少する。

【0092】

様々な例において、構造要素１１０８に加えて、フィルタ１１００は、フィルタ１１００の長尺要素１２００への結合を容易にするように構成された１つ以上の部分を含む。例えば、図１及び２に示されるように、フィルタ１１００は、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の結合を容易にするために長尺要素１２００とインターフェースするように構成された取り付けセクション１１１４を含む。取り付けセクション１１１４は、長尺要素１２００を取り付けセクション１１１４に固定するのを助けるように構成された１つ以上の特徴部を含むことができる。例えば、図２に示されるように、取り付けセクション１１１４は複数のアパチャ１１１６を含む。アパチャ１１１６は、長尺要素１２００の材料が中に存在して、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の機械的干渉を容易にすることができるレリーフを提供する。例えば、長尺要素１２００は、メルトボンディング又は他の既知の方法を介してフィルタ１１００と結合されうる。例えば、長尺要素１２００は、紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤（例えば、ＵＶ硬化性アクリレート）、エポキシ、フルオロエラストマー（例えば、ＦＥＰ）、フルオロポリマー接着テープなどの接着剤、又は、所望に応じて他の手段を使用して、フィルタ１１００と結合されうる。

【0093】

フィルタ１１００の取り付けセクション１１１４はアパチャ１１１６を含んで示されているが、取り付けセクション１１１４は、長尺要素１２００をフィルタ１１００と結合するのを助けるように構成された１つ以上の他の特徴部を追加的又は代替的に含むことができ、前記特徴部は、例えば、フィルタ１１００の取り付けセクション１１１４の周方向に又は内部もしくは外部周囲に延在している、及び／又は、取り付けセクション１１１４の内部又は外部に沿って長手方向に延在している１つ以上の突起（例えば、１つ以上のボス特徴部）であることを理解されたい。幾つかのそのような例において、そのような特徴部は、既知の方法に従って、フィルタに溶接されるか又は他の方法で取り付けられることができる。

【0094】

様々な実施形態において、構造要素１１０８と取り付けセクション１１１４との間に位置するのは、フィルタ１１００の構造要素１１０８（例えば、捕捉セクション）及び取り付けセクション１１１４が互い位対して関節運動することができるように適合された関節セクション１１１８である。そのような相対的な関節運動により、構造要素１１０８が長尺要素１２００に対して（及びその逆に）関節運動するように動作可能であることになる。図１及び図２に示される塞栓フィルタシステム１０００は、関節セクション１１１８が中に統合された（例えば、フィルタ１１００の遠位端及び近位端１１０２及び１１０４の間に位置する）フィルタ１１００を含むが、以下により詳細に論じられるように、関節セクションは、追加的又は代替的に、フィルタと長尺要素の間に配置されうることが理解されるべきである。すなわち、関節セクションは、フィルタ及び長尺要素のそれぞれと結合された独立の構成要素として塞栓フィルタシステムに含まれることができる。

【0095】

様々な例において、関節セクション１１１８は、遠位セクション１１２０及び近位セクション１１２２を含み、ある長さを有する。幾つかの例において、遠位セクション１１２０は、関節セクション１１１８が構造要素１１０８に移行するフィルタ１１００に沿った位置を画定する。同様に、幾つかの例において、近位セクション１１２２は、関節セクション１１１８が取り付けセクション１１１４に移行するフィルタ１１００に沿った位置を画定する。

【0096】

様々な実施形態において、関節セクション１１１８は、一般に、フィルタ１１００のコイル（例えば、らせん構造）又はスロットセグメントを含む。切断管を含む例において、コイル／らせん又はスロットセグメントを形成する管における切断部は、管の内腔が露出するように、管の厚さ全体に（例えば、管の外面から管の内面まで）延在していることを理解されたい。このような例において、管の全厚を通して切断すると、以下でさらに論じられるように、１つ以上の圧縮可能/拡張可能なギャップは形成される。管は、限定するわけではないが、金属合金（例えば、ニチノール）、ポリマー及びエラストマー材料又はそれらの組み合わせを含む弾性材料から形成することができる。例えば、関節セクション１１１８は、補強材のコイルで補強されたナイロンを含むことができる。

【0097】

様々な例において、関節セクション１１１８の特定の態様又は特徴部（例えば、らせんのピッチ又はスロットのサイズ及びそれらの間の距離）は選択されて、構造要素１１０８、及び、取り付けセクション１１１４及び長尺要素１２００のうちの１つ以上が、指定された量だけ、互いに対して関節運動することができることを提供する。例えば、関節セクション１１１８の特定の態様又は特徴部（ピッチ「ｐ」など）は、構造要素１１０８、及び、取り付け部１１１４及び長尺要素１２００のうちの１つ以上が次のように関節運動できるように構成されることができ、その結果、その長手方向軸の間に規定される相対角度（すなわち、関節角度）は、最大３０度、最大４５度、最大６０度、最大９０度、最大１８０度、最大２７０度又は２７０度を超える角度であり、例えば、最大３６０度である。これらの相対角度は、限定することを意図したものではなく、例示を意図したものである。例えば、関節セクション１１１８は、最大９０度～１８０度の間、又は最大１８０度～２７０度の間の関節角度を採用するように構成されうる。追加的に又は代替的に、幾つかの例において、関節セクション１１１８の長さを変更して、関節運動を容易にする特定の態様又は特徴部の数、形状及び構成（例えば、コイルの数、らせんピッチ、スロット幅）を増加、減少又はその他の方法で変更し、それによって受動関節運動の程度を変更することができる。例えば、第一のピッチで配置された第一の量のらせんコイルを有する関節セクションは、第一の程度の関節運動を提供することができ、一方、第一のピッチで配置された第二の量のらせんコイルを有する関節セクションは、第二のより大きな程度の関節運動を容易にする。様々な実施形態において、ピッチ値は、例えば、０度～９０度の範囲であることができるが、様々な角度は考えられる。

【0098】

様々な例において、コイル／らせん又はスロットパターンは、関節セクション１１１８を形成するために管に切断されうる。あるいは、コイル／らせん又はスロットパターンは、本明細書で論じられるように、加工又は成形されうる。関節セクション１１１８を曲げ、偏向させ又は他の方法で変形するように適合させることにより、関節セクション１１１８は、ほぼ線形状態とほぼ湾曲状態との間で移行可能である。様々な例において、ほぼ線形状態は、関節セクション１１１８の定常状態構成であり、関節セクション１１１８は、システムに作用する何らかの外力の結果として湾曲するように影響されていない。

【0099】

１つ以上のコイル／らせん又はスロットカットパターンを用いて関節セクション１１１８を構成することにより、隣接らせん巻線又は隣接スロットの間に１つ以上のギャップ又はスペースが存在することになる。例えば、図２に示されるように、第一のらせん巻線１１２６と第二のらせん巻線１１２８（例えば、隣接らせん巻線）との間のギャップ１１２４により、関節セクション１１１８が曲率をとることができ、それにより、らせん巻線の第一の領域におけるギャップ１１２４（例えば、第一の角度位置で）は、らせん巻線の第二の領域におけるギャップ１１２４（例えば、第一の角度位置から１８０度オフセットされた第二の角度位置で）と併せて減少され、維持され又は増加される。当業者はまた、ギャップ空間の減少及び／又は増加が、少なくとも部分的に、１つ以上のらせん状巻線（例えば、１１２６及び１１２８）の変形（例えば、曲げ）に起因することを理解すべきである。幾つかの例において、コイル／らせん又はスロット状パターンを含む関節セクション１１１８は、フルオロポリマー材料（例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、延伸変性ＰＴＦＥ又はＰＴＦＥの延伸コポリマー）、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、上述のいずれかの組み合わせなどの可撓性ポリマー、又はその他の材料の少なくとも１つの層の下で覆われることができる。

【0100】

様々な例において、関節セクション１１１８は、通常の動作条件下で弾性的に変形するように構成されうる（例えば、関節セクション１１１８は、所与の血管内処置中に予想される最大の関節運動に対応するように弾性変形するように構成される）。予想される動作条件下（例えば、予想される角度付けの程度）の下で弾性変形するように関節セクション１１１８を構成することにより、塞栓フィルタシステムは、関節セクション１１１８が、関節運動を引き起こすのに必要な力を取り除くと、弾力的に線形状態に戻るように弾性的に長尺要素１２００に対して関節運動できることになる。そのような構成により、塞栓フィルタシステム１０００は、血管内処置後の折り畳み及び除去のために線形整列していることになる。

【0101】

他の例において、関節セクション１１１８は、通常の動作条件下で少なくとも部分的に塑性変形するように構成されうる（例えば、関節セクション１１１８は、所与の血管内処置中に予想される関節運動に対応するように少なくとも部分的に変形するように構成される）。関節セクション１１１８を、予想される動作条件下（例えば、予想される角度付けの程度）で塑性変形するように構成することにより、塞栓フィルタシステムは、フィルタ１１００が、長尺要素１２００に対して非弾力的に関節運動できるようにし、その結果、必要な角度付けの程度を確立することができ、それにより、オペレータは、所望の相対的な関節運動を維持するために、長尺要素１２００に力をかけ続ける必要がない。したがって、力を長尺要素１２００に加えて、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間に所望の程度の相対的な角度付けを生じさせることができ、それにより、相対的角度付けは、少なくとも、フィルタ１１００の関節セクション１１１８の塑性変形の結果として維持される。幾つかのそのような例において、血管内処置後の拘束カテーテルへの塞栓フィルタシステム１０００の引き込みは、関節セクション１１１８を真っ直ぐにし、それにより、カテーテルなどを通して、除去のために構造要素１１０８を長尺要素１２００と再整列させる。

【0102】

上記のように、フィルタ１１００は、１つ以上の形状記憶合金を含むことができ、したがって、拡張可能な１つ以上のセクションを含むことができる。したがって、様々な実施形態において、フィルタ１１００は、デリバリー構成と展開構成との間で移行するように構成されており、ここで、フィルタ１１００の１つの部分は、フィルタ１１００の別の部分に対して拡張される。例えば、デリバリー構成において、フィルタ１１００の様々なセクション（例えば、構造要素１１０８、関節セクション１１１８及び取り付けセクション１１１４）の各々は、以下でさらに記載されるように、デリバリーカテーテルを通す又はデリバリーカテーテル内などで、患者の血管系を通してデリバリーするように適合されたプロファイル（例えば、直径）を示す。逆に、展開構成において、フィルタ１１００の様々なセクションのうちの１つ以上は、フィルタ１１００の他の様々なセクションのうちの１つ以上に対して拡張される。図１に示されるように、塞栓フィルタシステム１０００は、展開構成で示されており、ここで、構造要素１１０８は、関節セクション１１１８、取り付け部１１１４及び長尺要素１２００のそれぞれに対して拡張されている。幾つかの例において、フィルタ１１００は、構造要素１１０８が自己拡張可能であるように構成されている。しかしながら、他の例において、フィルタ１１００は、構造要素１１０８が拡張助材（例えば、バルーン）を使用することによって拡張可能であるように構成されている。

【0103】

様々な例において、長尺要素１２００は、近位端１２０２及び遠位端１２０４を有する長手方向に延在している構造である。幾つかの例において、長尺要素１２００は、フィルタ１１００による塞栓フィルタシステム１０００へと指向されている、血液及び／又は塞栓性破片を受けるように構成されている。したがって、幾つかの例において、長尺要素１２００は管腔を含む。様々な例において、長尺要素１２００は、血管系を通って前進可能であるように構成されている。したがって、長尺要素１２００は、一般に、可撓性であるが、長手方向に安定であり、１つ以上のデリバリーカテーテルを通した前進を含む、血管系を通した前進に一貫する荷重条件下でのねじれ又は座屈のリスクなく圧縮可能である。幾つかの例において、長尺部材１２００は、長尺部材１２００の構造に安定性を追加するためのフレームワークとして、長尺部材１２００の本体部分に取り付けられた、編組、巻き付け又は切断された補強部材を含むことができる。補強部材は、適切な材料で作られた複数のワイヤストランドを織ることによって編組されうる。とにかく、補強部材（例えば、補強部材を形成するワイヤ又はフィラメント）は、金属及び金属合金（例えば、ニチノール）、ポリマー材料、エラストマー材料、天然材料又は上記の任意の組み合わせから作られることができる。補強部材は、対称的に編組され（例えば、典型的な編組を形成するためのオーバー／アンダー構成での対向バイアスを用いて）、又は非対称のバイアスを有し、編組ワイヤの各ストランドは、編組ワイヤの長手方向軸に対して０°～１０°、１０°～２０°、２０°～３０°、３０°～４０°、４０°～５０°、５０°～６０°、６０°～７０°、７０°～８０°、８０°～９０°又はそれらの任意の組み合わせの範囲のピッチ角度で配向される。

【0104】

したがって、長尺要素１２００は、限定するわけではないが、熱可塑性ポリマー、有機ケイ素ポリマー及びポリアミドを含むメディカルグレードのポリマー材料を含む様々な材料を含むことができる。ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及びステンレス鋼は適切な非限定的な例である。長尺要素１２００は、押出などの既知の方法に従って形成することができる。幾つかの例において、長尺要素１２００は、長尺要素１２００の材料に沿って又はその内部に延在している１つ以上の繊維又はブレードなどの１つ以上の補強要素を含むことができる。例えば、幾つかの例において、長尺要素１２００はコイルで補強されたナイロン又はＰＥＢＡＸを含むことができる。

【0105】

幾つかの例において、長尺要素１２００は、高デュロメータ材料を使用して形成することができ、ここで、長尺要素１２００の硬度は、５０～６０のショア硬度単位、６０～７０のショア硬度単位、７０～８０のショア硬度単位、８０～９０ショア硬度単位又はそれらの任意の組み合わせであることができる。このような材料としては、熱可塑性プラスチック、例えば、限定するわけではないが、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ又はアクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、変性ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）；ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶性汎用プラスチック、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、変性ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、変性ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）;ナイロン-１１及びナイロン-１２などのポリアミド、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンズイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）;ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアリールスルホン（ＰＡＳ）;ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）;フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ペルルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含むフルオロポリマー又はそれらの組み合わせ、コポリマー又は誘導体を挙げることができる。他の一般的に知られているメディカルグレードの材料としては、エラストマー有機ケイ素ポリマー及びポリエーテルブロックアミドが挙げられる。特に、ポリアミドとしては、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６/９及びナイロン６/６を挙げることができる。特定の実施形態において、ＰＥＴ、ナイロン及びＰＥは、高圧用途で使用される医療用バルーンのために選択されうる。幾つかの実施形態において、長尺要素１２００は、破裂圧力抵抗を改善するためのブレード補強構造を含むことができる。幾つかの実施形態において、長尺要素１２００は、その表面上の摩擦力を低減するために、親水性コーティング又は他のタイプの低摩擦コーティング及び／又はライナーの１つ以上の層を含むことができる。材料の具体的な選択は、バルーンの所望の特性又は意図した用途による。

【0106】

上述の補強部材は、長尺要素１２００の本体部分が補強され、一方、長尺要素１２００の端部がフィルタ１１００の近位端１１０４に挿入されるように、高デュロメータ材料と組み合わせて長尺要素１２００を形成することができる。幾つかの例において、高デュロメータ材料は、長尺要素１２００の端部の近位端１１０４への結合を容易にするのに役立つ（例えば、加熱中のより大きな流れ及び機械的係合を促進することによって、及び／又は、摩擦／スティクション係合を増加させることによって）。幾つかの例において、結合は、前に説明したように、ＵＶ硬化接着剤などの接着剤を使用して支援することができる。

【0107】

幾つかの例において、長尺要素１２００に入る血液及び／又は塞栓性破片は、長尺要素１２００の遠位端１２０４から長尺要素１２００の近位端１２０２までなど、長尺要素１２００の管腔を通って流れる。幾つかの例において、１つ以上の補助システム２０００は、長尺要素１２００の近位端１２０２などで、長尺要素１２００の管腔と流体結合されうる。幾つかのそのような例において、そのような補助システム２０００は、長尺要素１２００の管腔の内容物（例えば、塞栓性破片及び／又は血液）を吸引するように動作可能であることができる。

【0108】

幾つかの例において、長尺要素１２００の管腔は、１つ以上のメディカルデバイス（例えば、ガイドワイヤ、内部人工器官）を塞栓フィルタシステム１０００に近接する処置領域に通すことができる作業管腔を形成する。したがって、様々な例において、長尺要素１２００の管腔は、メディカルデバイスデリバリーのための作業管腔として、かつ、流れ塞栓性破片及び／又は血液を再指向させるための構造としての両方として機能する。幾つかの例において、長尺要素１２００の作業管腔は、４Ｆｒ～２６Ｆｒ又はそれ以上の範囲であることができる。

【0109】

長尺要素１２００の管腔を通過することができるメディカルデバイスの例としては、限定するわけではないが、カテーテル、血栓摘出デバイス、アテローム切除デバイス、塞栓摘出デバイス及びそれに関連するツール、造影剤、薬物デリバリー剤、血管内プロテーゼが挙げられ、血管内プロテーゼとしては、例えば、ステント、ステントグラフト、バルブなどが挙げられる。

【0110】

様々な実施形態において、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００の１つ以上の部分に沿って、そして場合により長尺要素１２００の１つ以上の部分に沿って配置された膜を含む。例えば、図３に示されるように、膜１３００は、フィルタ１１００の構造要素１１０８及び関節セクション１１１８の外部の周りに配置される。これらの例において、膜１３００を関節セクション１１１８及び構造要素１１０８に沿って配置することによって、膜１３００は、さもなければ構造要素１１０８（例えば、閉鎖セル１１１２）及び関節セクション１１１８（例えば、ギャップ１１２４）におけるボイドを通って自由に逃げていたであろう塞栓性破片を塞栓フィルタシステム１０００内でろ過して保持するように動作する。したがって、内部管腔が露出している関節セクション（例えば、関節セクション１１１８）と組み合わせた膜１３００を備えた構成は、フィルタ１１００に対して長尺要素１２００（及びその逆）を自由に関節運動する能力を維持しながら、血液から塞栓性破片をろ過するように動作可能な構成である。幾つかの例において、関節セクション１１１８に沿って延在している膜１３００の部分は血液不透過性である。

【0111】

特定の条件下で、塞栓フィルタシステム１０００を血管系から引き抜くのに必要な力は、非常に高くなる可能性がある（例えば、関節セクション１１１８を曲げてフィルタ１１００と長尺要素１２００との間の関節運動を容易にするのに必要な力よりも高い）。例えば、塞栓フィルタシステム１０００の除去は、デリバリーカテーテル内で塞栓フィルタシステム１０００を引き抜くことを含むことができ、これは、展開されたフィルタ１１００を再折り畳みすることを含み、それにより、デリバリーカテーテルの遠位端は、塞栓フィルタシステム１０００がデリバリーカテーテルの管腔内に引き込まれるときにフィルタ１１００を半径方向に折り畳ませる支持面として機能する。このようにして、関節セクション１１１８の周りに膜１３００を配置することは、関節セクション１１１８の引張強度を増加させるように動作する。すなわち、組み合わされた膜１３００及びフィルタ１１００のらせん形状／スロット材料の引張強度は、フィルタ１１００のらせん形状／スロット材料の引張強度を超えている。そして、関節セクション１１１８の引張強度を増加させることが、関節セクション１１１８の可撓性（例えば、関節セクション１１１８が曲がる又は関節運動することができる程度）を変更する補助的効果を伴うが、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の所望の程度の関節運動を容易にするために、関節運動セクション１１１８において十分な程度の可撓性を維持しながら、そのようなことを行うことができる。

【0112】

膜１３００は、構造要素１１０８の内部及び関節セクション１１１８の周りに追加的又は代替的に配置されうることが理解されるべきである。幾つかの例において、膜１３００は、場合により、フィルタ１１００の長尺要素１２００及び取り付けセクション１１１４のオーバーラッピングセクションの部分を覆うように延在しうる。

【0113】

幾つかの例において、膜１３００は、塞栓フィルタシステム１０００に流入する血液及び塞栓性破片をろ過するか又はさもなければ調整するように動作する。幾つかの例において、膜１３００は、特定の血液媒体に対して透過性（例えば、血液透過性）であり、特定の他の血液媒体及び/又は塞栓性破片に対して不透過性である。具体的には、幾つかの例において、膜１３００は、塞栓フィルタシステム１０００に流入する特定の血液媒体（例えば、赤血球、白血球、血漿、血小板など）がフィルタ１１００の膜１３００を透過しそして血管系に再び入ることができ、一方、膜１３００は特定の他の血液媒体及び塞栓性破片に対して不透過性であるように構成されている。幾つかの例において、膜１３００は、指定されたサイズ以上の塞栓性破片に対して不透過性である。すなわち、幾つかの例において、膜１３００は、指定されたサイズ以上の塞栓性破片がフィルタ１１００の膜１３００を透過して血管系に再び入るのを阻止するように動作する。

【0114】

幾つかの例において、血管系に透過して戻ることのない塞栓フィルタシステム１０００に流入する血液媒体及び塞栓性破片は、フィルタ１１００内に捕捉されて保持されるか、又はさらに長尺要素１２００に指向される。幾つかの例において、以下でより詳細に説明されるように、フィルタ１１００は折りたたみ可能であり、その結果、フィルタ１１００内に捕捉された血液媒体及び塞栓性破片は、続いて、血管系から塞栓フィルタシステム１０００を除去することで除去することができる。

【0115】

幾つかの例において、長尺要素１２００に指向された血液及び／又は塞栓性破片は、血管系から塞栓フィルタシステム１０００を除去する前に、そこから吸引されうる。フィルタ１１００内に捕捉された塞栓性破片を排出することは、塞栓フィルタシステム１０００を患者の血管系から除去する際に、捕捉された塞栓性破片が意図せずに患者の血管系に放出されるリスクを最小限に抑えるのに役立つ。例えば、塞栓性破片ろ過手順中の既知のリスクは、除去中にフィルタ１１００の膜１３００を引き剥がすリスクである。塞栓性破片で満たされた塞栓性フィルタは、一般に、塞栓性破片のない塞栓性フィルタよりも大きな断面積を占める。この増加した断面積は、塞栓フィルタをデリバリーカテーテル内に完全に引っ込めることができる構成に塞栓フィルタを十分に折り畳む際の困難に関連しうる。フィルタがデリバリーカテーテル内に引き込まれていない場合でも、塞栓性破片で満たされた結果として、より大きな直径を有するフィルタを、蛇行血管系を通して引き抜くことは困難になる場合がある。

【0116】

膜１３００は、様々な材料を含むことができ、前記材料としては、限定するわけではないが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ｅＰＴＦＥ」）、延伸変性ＰＴＦＥ、ＰＴＦＥの延伸コポリマー、ＦＥＰ、ＰＦＡなどのフルオロポリマー、ナイロン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエステル、シリコーン及びシリコーンエラストマー（例えば、ＳＹＬＧＡＲＤ（商標）１８４）、ウレタン、熱可塑性ポリウレタン、ポリプロピレンなどのポリマーが挙げられる。

【0117】

様々な例において、そのような材料の１つ以上の領域は、材料の透過性を制御するためにその中に１つ以上の穿孔を形成することによって、さらに又は代替的に変更されうる。例えば、延伸フルオロポリマー（又は別の適切なポリマー）などの材料は、指定された多孔性を達成するために材料の１つ以上の領域を穿孔することによってさらに変更されうる。例としては、材料へのレーザ切断又はレーザドリル穴又穿孔が挙げられる。織られた、編まれた又は格子構成を有する他の材料もまた、それらの透過性／多孔性に基づいて適切な材料として役立つことができる。さらに、所望の透過性は、当業者が理解するように、膜材料の層を増加又は減少させることによって達成されうる。追加的又は代替的に、膜１３００の透過性は、膜材料の微細構造を操作することによって最適化されうる。幾つかのそのような例において、延伸フルオロポリマーのノード及びフィブリル構成を変更／最適化して、所望の透過性を達成することができる。例えば、延伸フルオロポリマーは、延伸フルオロポリマーのノード及びフィブリル構成が、以下の議論と一貫する指定されたサイズの塞栓性破片（及び他の血液媒体）に対して一般に不透過性であるように加工されうる。

【0118】

幾つかの例において、膜材料は、１つ以上の部分又は領域が指定されたサイズ以下の媒体に対して透過性であり、一方、１つ以上の他の部分又は領域が指定されたサイズ以上の媒体に対して不透過性であるように構成されうる。幾つかの例において、膜材料に存在する細孔又は穿孔（又はノード及びフィブリル微細構造におけるボイド）のサイズは、例えば、近位端から遠位端まで、及び／又は、１つ以上の別個の位置で変化することができる。

【0119】

様々な例において、膜１３００は、膜１３００が約１４０μｍ以上の塞栓性破片に対して不透過性であるように構成されうる。幾つかのそのような例において、平均細孔サイズ（又は膜１３００の穿孔サイズ又はノード及びフィブリル微細構造におけるボイドサイズ）は１４０μｍ未満であることができる。他の例において、膜１３００は、膜が４０μｍ～９９μｍの範囲の塞栓性破片などの１４０μｍよりも小さい塞栓性破片に対して不透過性であるように構成されうる。このような例は限定することを意図したものではない。例えば、所望に応じて、膜１３００は、１００μｍ、１２０μｍ、１４０μｍ、１６０μｍ、１８０μｍ、２００μｍ（又はそれ以上）及びそれらの間の任意の値の塞栓性破片に対して透過性であるように構成されることができ、その場合、平均孔径（又は膜１３００の穿孔サイズ又はノード及びフィブリル微細構造におけるボイドサイズ）が１５０μｍを超える場合がある。

【0120】

様々な実施形態において、塞栓フィルタシステム１０００は、デリバリー構成において血管系内の処置領域に進められ、その後、塞栓フィルタシステム１０００は、展開されるか又はさもなければ展開構成に移行されるように動作可能である。デリバリー構成において、塞栓フィルタシステム１０００は、ほぼ収縮構成にある。幾つかの例において、デリバリー構成において、構造要素１１０８は、構造要素１１０８が、以下でさらに論じられるように、デリバリーカテーテルを通すなど、（例えば、小さなデリバリープロファイルで）血管内にデリバリーされるように動作可能であるように、半径方向に収縮される。幾つかの例において、１つ以上の関節セクション１１１８、取り付けセクション１１１４及び長尺要素１２００の１つ以上の領域は、必須ではないが、さらに半径方向に収縮されうる。展開構成において、構造要素１１０８は、血流を遮断して塞栓性破片をそこからろ過させるように動作可能な半径方向に拡張された構成（例えば、図１）に移行されている。幾つかの例において、１つ以上の関節セクション１１１８、取り付けセクション１１１４及び長尺要素１２００の１つ以上の領域は、必須ではないが、デリバリー構成において半径方向にさらに拡張されうる。

【0121】

血管内処置の完了後に、塞栓フィルタシステム１０００は、血管系から除去されるように動作可能である。幾つかの例において、塞栓フィルタシステム１０００によって捕捉された塞栓性破片は、本明細書に記載されるように、血管系から塞栓フィルタシステム１０００を除去する前に、塞栓フィルタシステム１０００から吸引又は他の方法で除去されうる。幾つかの例において、塞栓フィルタシステム１０００を除去するために、塞栓フィルタシステム１０００は、展開構成からデリバリー構成に移行される。幾つかの例において、展開構成からデリバリー構成へのそのような移行は、塞栓フィルタシステム１０００の１つ以上の部分（例えば、フィルタ１１００及び長尺要素１２００の１つ以上の部分）の収縮を含む。例えば、様々な例において、塞栓フィルタシステム１０００の除去は、フィルタ１１００の構造要素１１０８を血管内除去に役立つプロファイル（例えば、直径）に半径方向に収縮又は圧縮することを含む。構造要素１１０８の直径は、塞栓フィルタシステム１０００がデリバリー構成にあるときに、塞栓フィルタシステム１０００が展開構成にあるときよりも小さいことが理解されるべきである。

【0122】

塞栓フィルタシステム１０００は、様々な異なるデリバリー方法に関連して、血管系内の処置領域にデリバリーされるように動作可能である。したがって、塞栓フィルタシステム１０００はまた、様々な異なる方法で組み立てられるように動作可能である。以下の議論は、塞栓フィルタシステム１０００に関連する様々な組み立て及びデリバリー方法を詳述する。

【0123】

ここで図４に目を向けると、塞栓フィルタシステム１０００を含むメディカルデバイスアセンブリの１つの例の方法を概説するフローチャートが示されている。示されるように、工程４０００は塞栓フィルタシステム１０００を提供することを含む。上記のように、塞栓フィルタアセンブリは、一般に、長尺要素１２００と結合されたフィルタ１１００を含み、ここで、膜１３００は、フィルタ１１００の１つ以上の部分に沿って、場合により、長尺要素１２００の１つ以上の部分に沿って延在している。工程４００２は、デリバリーカテーテルを提供することを含む。様々な例において、デリバリーカテーテルは、上記の議論と一貫して、ＣＯＴＳデリバリーカテーテルであることができる。したがって、様々な例において、デリバリーカテーテルは、遠位端及び近位端を有する長尺要素と、前記近位端から前記遠位端までそれを通って延在している管腔とを含む。ＣＯＴＳデリバリーカテーテル５０００は塞栓フィルタシステム１０００とともに図５Ａに示されており、前記システムは、フィルタ１１００、長尺要素１２００及び膜１３００を含む。ＣＯＴＳデリバリーカテーテル５０００は、場合により、止血弁又は他の要素を含むことができるコネクタ５１００などの１つ以上のコネクタを含むことができる。塞栓フィルタシステム１０００は、パッケージ構成でコイル状に巻かれて図５に示されていることを理解されたい。したがって、塞栓フィルタシステム１０００は、使用前に解かれることが理解される。

【0124】

ここで図４に戻ると、工程４００４において、塞栓フィルタシステム１０００の近位端は、デリバリーカテーテルの管腔内に挿入され、塞栓フィルタシステム１０００の近位端がデリバリーカテーテルの近位端に対して近位に延在するまで、デリバリーカテーテルの管腔を通って近位方向に前進される。例えば、図５Ｂに示されるように、塞栓フィルタシステム１０００の近位端１００４は、デリバリーカテーテル５０００の遠位端５００２でデリバリーカテーテル５０００の管腔内に挿入され、塞栓フィルタシステム１０００の近位端１００４がデリバリーカテーテル５０００の近位端５００４に対して近位に延在するまで、デリバリーカテーテル５０００の管腔を通って近位方向に前進される。

【0125】

ここで図４に戻ると、工程４００６で、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００がデリバリーカテーテル５０００の管腔内に受け入れられるまで近位方向に引き込まれる。図５Ｃ及び５Ｄは、デリバリーカテーテル５０００に対する塞栓フィルタシステム１０００の近位方向への引き込みを示し、ここで、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００が図５Ｃにおいてデリバリーカテーテル５０００の管腔内に部分的に受け入れられるように引き込まれ、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００が図５Ｄにおけるデリバリーカテーテル５０００の管腔内に完全に受け入れられるように引き込まれる。

【0126】

図５Ｄに示されるように、フィルタ１１００がデリバリーカテーテル５０００の管腔内に完全に受け入れられた状態で、デリバリーカテーテル５０００は、患者の血管系に挿入され、その中の処置部位に前進され、その後、塞栓フィルタシステム１０００は、デリバリーカテーテル５０００に対して前進されることができ（例えば、デリバリーカテーテル５０００に対して塞栓フィルタシステム１０００を遠位方向に進めること及び塞栓フィルタシステム１０００に対してデリバリーカテーテル５０００を近位方向に引き込むことのうちの１つ以上によって）、その結果、フィルタ１１００はデリバリーカテーテル５０００の遠位端５００２から遠位方向に延在している。幾つかの例において、上記のように、構造要素１１０８などのフィルタ１１００の１つ以上の部分は、半径方向に拡張して血流を遮断し、そこから塞栓性破片をろ過するように構成されている。例えば、図５Ｅ及び図５Ｆに示されているのは、フィルタ１１００がデリバリーカテーテル５０００の遠位端５００２から延在するように、デリバリーカテーテル５０００に対して遠位方向に前進されている塞栓フィルタシステム１０００である。図５Ｅは、デリバリーカテーテル５０００の遠位端５００２から延在し、部分的に展開された（例えば、半径方向に拡張された）フィルタ１１００の一部を示し、図５Ｆは、完全に展開された（半径方向に拡張された）、デリバリーカテーテル５０００の遠位端５００２から延在しているフィルタ１１００を示している。図５Ｅ及び５Ｆは、明確にするために、体外で、塞栓フィルタシステム１０００及びデリバリーカテーテル５０００を用いて示されていることが理解される。

【0127】

ここで図６に目を向けると、塞栓フィルタシステム１０００を含むメディカルデバイスアセンブリのための別の例示的な方法を概説するフローチャートが示されている。示されるように、工程６０００は、図４の工程４０００に関して上で同様に論じられたように、塞栓フィルタシステム１０００を提供することを含む。工程６００２は、図４の工程４００２に関して上で同様に論じられたように、デリバリーカテーテルを提供することを含む。工程６００４は、ＣＯＴＳ拘束シース、又は、塞栓フィルタシステム１０００と組み合わせて使用するために特別に設計された拘束シースなどの拘束シースを提供することを含む。拘束シースは、場合により、分割可能であるか、又は、さもなければ、塞栓フィルタシステム１０００及びデリバリーシステムから引き剥がされるように構成された拘束シースであることができる。図７Ａは、塞栓フィルタシステム１０００及び拘束シース７０００とともに、コネクタ５１００を備えたデリバリーカテーテル５０００の図を提供する。

【0128】

ここで図６に戻ると、工程４００６において、塞栓フィルタシステム１０００の近位端は、拘束シースの管腔内に挿入され、塞栓フィルタシステム１０００の近位端が拘束シースの近位端に対して近位に延在するまで、拘束シース７０００の管腔を通って近位方向に前進される。例えば、図７Ｂに示されるように、塞栓フィルタシステム１０００の近位端１００４は、拘束シース７０００の遠位端７００２で拘束シース７０００の管腔内に挿入され、塞栓フィルタシステム１０００の近位端１００４が拘束シース７０００の近位端７００４に対して近位に延在するまで、拘束シース７０００の管腔を通って近位方向に前進される。

【0129】

ここで図６に戻ると、工程６００８において、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００が拘束シース７０００の管腔内に受け入れられるまで近位方向に引き込まれる。図７Ｃ～７Ｆは、拘束シース７０００に対する塞栓フィルタシステム１０００の近位方向の引き込みを示し、ここで、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００が、図７Ｃ～７Ｅで拘束シース７０００の管腔内に部分的に受け入れられるように引き込まれ、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００が図７Ｆで拘束シースの管腔内に完全に受け入れられるように引き込まれる。様々な例において、以下でさらに記載されるように、拘束シース７０００に対する塞栓フィルタシステム１０００の引き込みは、場合により、血管系内に挿入されたデリバリーカテーテル５０００を用いて行われることができる。幾つかの例において、拘束シース７０００に対する塞栓フィルタシステム１０００の引き込みはまた、場合により、図７Ｃ～７Ｆに示されるように、デリバリーカテーテル５０００、塞栓フィルタシステム１０００及び拘束シース７０００のうちの１つ以上を通って延在しているガイドワイヤを用いて行われることができる。

【0130】

さらに、幾つかの例において、長尺要素１２００は、近位端（例えば、図７Ｄにおいてオペレータによって取り扱われている長尺要素１２００の端部）上に１つ以上の可視マーカー及び遠位端（例えば、フィルタ１１００に近接する）上に１つ以上の可視マーカーを有することができ、その結果、オペレータは、各マーカーの位置を観察することによって、長尺要素１２００の遠位端に結合されたフィルタ１１００が現在患者の体内でどれだけ遠くに配置されているかを知ることができる。幾つかの例において、近位マーカーは肉眼で見ることができ、一方、遠位マーカーは蛍光透視（例えば、放射線不透過性）の下で見ることができる。幾つかの例において、近位端及び遠位端の一方又は両方は、１つの可視マーカーのみを含む。幾つかの例において、可視マーカーは、長尺要素１２００の長さの一部に沿って、規則的又は可変の増分（例えば、１ｍｍ、０．５ｃｍ、１ｃｍ、２ｃｍの増分、又はオペレータによって有用と考えられる他の任意の適切な増分）で配置される。同様に、可視マーカーはまた、長尺要素１２００の反対側の端部に、又はフィルタ１１００及び／又は関節セクション１１１８の長さに沿って配置されうる。上述のように、幾つかの例において、遠位端に配置される可視マーカーは放射線不透過性であるマーカーであり、前記マーカーは、蛍光透視画像で見える視認性の高いタンタル又はその他の金属又は合金などの材料から作られる。近位端及び遠位端のいずれか又は両方に配置されたマーカーを使用することにより、オペレータは、患者の体内におけるフィルタ１１００の相対位置をよりよく理解することができる。

【0131】

ここで図６に戻ると、工程６０１０において、拘束シースの遠位端は、デリバリーカテーテルの近位端でデリバリーカテーテルの管腔内に挿入される。例えば、ここで図７Ｇ及び図７Ｈに目を向けると、塞栓フィルタシステム１０００のフィルタ１１００が拘束シース７０００の管腔内に拘束された状態で、拘束シース７０００の遠位端７００２は、デリバリーカテーテル５０００の近位端５００４でデリバリーカテーテル５０００の管腔内に挿入される。幾つかの例において、これは、拘束シース７０００の遠位端７００２を、コネクタ５１００などのデリバリーカテーテル５０００のコネクタ内に挿入することを含むことができる。図７Ｇは、塞栓フィルタシステム１０００のフィルタ１１００が中に拘束されている拘束シース７０００が、デリバリーカテーテル５０００の近位端５００４に向かって前進している拘束シース７０００を示し、図７Ｈは、デリバリーカテーテル５０００の近位端５００４でデリバリーカテーテル５０００の管腔内に挿入された拘束シース７０００の遠位端７００２を示している。

【0132】

ここで図６に戻ると、工程６０１２において、拘束シースの遠位端がデリバリーカテーテルの近位端でデリバリーカテーテルの管腔内に挿入された状態で、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００が、デリバリーカテーテルの管腔内に受け入れられるまで、拘束シース及びデリバリーカテーテルに対して遠位方向に前進される。例えば、図７Ｉに示されるように、拘束シース７０００の遠位端７００２が、デリバリーカテーテルの近位端５００４でデリバリーカテーテル５０００の管腔内に挿入された状態で、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００がデリバリーカテーテル５０００の管腔内に受け入れられるまで、拘束シース７０００及びデリバリーカテーテル５０００に対して矢印「Ａ」の方向に遠位方向に前進される。図７Ｊは、部分的に、フィルタ１１００がデリバリー構成においてデリバリーカテーテル５０００内に受け入れられ、それによって拘束されるように（例えば、半径方向に拘束される）、デリバリーカテーテル５０００の管腔内に挿入された塞栓フィルタシステム１０００を示す。

【0133】

ここで図６に戻ると、塞栓フィルタシステム１０００のフィルタ１１００がデリバリーカテーテルの管腔内に受け入れられた後に、拘束シースは、工程６０１４に従って除去される。様々な例において、拘束シース７０００は、除去の間にデリバリーカテーテル５０００の管腔から除去される。幾つかの例において、拘束シース７０００は、拘束シースの遠位端７００２が塞栓フィルタシステムの近位端１００４に対して遠位の位置を通過するか、又はそこに平行移動するまで、塞栓フィルタシステム１０００の長尺要素１２００に沿ってそしてそれに対して近位方向に前進した。しかしながら、幾つかの例において、上記のように、拘束シース７０００は分割可能であるか、又は、そうでなければ塞栓フィルタシステム１０００及びデリバリーカテーテル５０００から引き剥がされるように構成されている。このような分割可能な拘束シースは、１つ以上のコネクタ（例えば、Ｔｕｏｈｙ－Ｂｏｒｓｔコネクタ）が拘束シース７０００の近位にある塞栓フィルタシステム１０００の長尺要素１２００に結合されている場合に除去の容易さを提供しうる。幾つかのそのような例において、分割可能な拘束シースは、拘束シース７０００の近位の塞栓フィルタシステム１０００の長尺要素１２００に結合されたコネクタの除去を必要とせずに、塞栓フィルタシステム１０００及びデリバリーカテーテル５０００から除去可能である。

【0134】

そのような分割可能な拘束シース７０００の除去例は図７Ｊ及び７Ｋに示されており、ここで、拘束シース７０００は、塞栓フィルタシステム１０００及びデリバリーカテーテル５０００から除去するために２つのセクションに分割されることが示されている。図７Ｌは、デリバリーカテーテル５０００の管腔内に完全に受け入れられたフィルタ１１００を備えた塞栓フィルタシステム１０００を示している。

【0135】

図７Ｌに示されるように、フィルタ１１００がデリバリーカテーテル５０００の管腔内に完全に受け入れられた状態で、デリバリーカテーテル５０００は患者の血管系に挿入され、その中で処置部位に進められることができ、その後、塞栓フィルタシステム１０００は、デリバリーカテーテル５０００に対して前進されることができ（例えば、塞栓フィルタシステム１０００をデリバリーカテーテル５０００に対して遠位方向に前進させること及びデリバリーカテーテル５０００を塞栓フィルタシステム１０００に対して近位方向に引き込むことの１つ以上によって）、その結果、フィルタ１１００はデリバリーカテーテル５０００の遠位端５００２から遠位方向に延在している。上記のように、構造要素１１０８などの１つ以上のフィルタ１１００の部分は、半径方向に拡張して血流を遮断し、そこから塞栓性破片をろ過するように構成されている。

【0136】

ここで図８に目を向けると、塞栓フィルタシステム１０００を含むメディカルデバイスを患者の血管系内の領域にデリバリーするための例示的な方法を概説するフローチャートが示されている。示されるように、工程８０００～８００８は、図６に関して上記で記載された工程６０００～６００８と一貫している。工程８０１０で、デリバリーカテーテルは、患者の血管系に挿入され、デリバリーカテーテルの遠位端が血管系の処置領域に配置されるまで前進される。したがって、上記の議論は、塞栓フィルタシステム１０００がデリバリーカテーテル５０００内に受け入れられた後に、デリバリーカテーテルを患者の血管系内の処置領域に前進させることを含むが、幾つかの例において、塞栓フィルタシステム１０００をデリバリーカテーテル５０００に挿入する前に、デリバリーカテーテル５０００は、代わりに、患者の血管系に挿入され、デリバリーカテーテルの遠位端が血管系の処置領域に配置されるまで前進されうる。

【0137】

工程８０１２において、拘束シースの遠位端は、デリバリーカテーテルの近位端でデリバリーカテーテルの管腔内に挿入される。この工程は、図６の工程６０１０とほぼ一貫しており、ただし、工程８０１２は、現場で（すなわち、デリバリーカテーテルが患者の血管系内に挿入されている間に）、デリバリーカテーテルを用いて行われている。したがって、図７Ｇ及び７Ｈを参照し、ここで、拘束シース７０００の遠位端７００２は、デリバリーカテーテル５０００の近位端５００４でデリバリーカテーテル５０００の管腔内に挿入されていることを示している。したがって、当業者は、本開示の発明の概念が、現場で、あるいは、血管系内の処置領域へのデリバリーカテーテルの前進の前に、デリバリーカテーテルの近位端でデリバリーカテーテルの管腔内に拘束シースを挿入する工程を行う能力を提供することを理解すべきである。

【0138】

このような用途の広いシステムにより、塞栓フィルタシステム１０００が、従来のシステムではアクセスできない可能性がある血管系の遠隔領域にデリバリーされうることになる。そのようなシステムにより、塞栓フィルタシステム１０００が、血管系への外傷を最小限に抑えながら、血管系の遠隔領域にデリバリーされうることにもなる。例えば、当業者は、追加の構成要素がデリバリーカテーテルの管腔内に受け入れられるときに、デリバリーカテーテルの剛性が増加することを理解するであろう。比較的に剛性のデリバリーカテーテルは、蛇行性解剖学的構造を通り抜け、血管系の特定の領域に到達するように動作できないことがあり、及び／又は、非可撓性の結果として血管系を傷つけることがある。本明細書に記載の塞栓フィルタシステム１０００により、比較的に可撓性のあるデリバリーカテーテルが、デリバリーカテーテルの剛性を高めるように動作していたであろう１つ以上の追加の構成要素が血管系に配置されることなしに、血管系内の処置領域（例えば、比較的に蛇行性の領域内で又はその領域を通して）に最初に前進させることができることになる。さらに、そのような構成により、塞栓フィルタシステム１０００が処置領域に進められるときに、デリバリーカテーテルが、塞栓フィルタシステム１０００を周囲の血管系から分離する保護境界及び支持面として機能することができることになる。

【0139】

工程８０１４及び８０１６は、図６に関して上記した工程６０１２及び６０１４と一貫している。同様に、上に例示及び記載したように、塞栓フィルタシステム１０００のフィルタ１１００がデリバリーカテーテルの管腔を通って処置部位に進められた後に、塞栓フィルタシステム１０００は、デリバリーカテーテルの遠位端から展開されるように動作可能であり（例えば、デリバリーカテーテルに対して塞栓フィルタシステム１０００を遠位方向に前進させること、及び、塞栓フィルタシステム１０００に対してデリバリーカテーテルを近位方向に引き込むことのうちの１つ以上によって）、その結果、フィルタ１１００はデリバリーカテーテルの遠位端から遠位方向に延在し、拡張して血流を遮断し、そこから塞栓性破片をろ過することが理解されるべきである。

【0140】

本明細書に例示及び記載されている塞栓フィルタシステム１０００の多様性により、血管系からの塞栓フィルタシステム１０００の除去及び現場でのそれの再配置も容易になる。例えば、血管系内での塞栓フィルタシステム１０００の展開中又は展開後に、オペレータは、塞栓フィルタシステム１０００のフィルタ１１００と長尺要素１２００との間の角度関係を操作して、それが展開されている血管とフィルタ１１００のより良い位置合わせを達成することができる。例えば、上記のように、塞栓フィルタシステム１０００は、長尺要素１２００の前進及び後退に応答して屈曲又は湾曲する関節セクション１１１８を介して、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間に相対的な関節運動が発生するように動作可能である。フィルタ１１００が血管内に展開されると、フィルタの１つ以上の部分は血管壁に係合し、それにより、フィルタ１１００と血管との間に係合が生じる。

【0141】

フィルタ１１００が血管と係合した状態で、長尺要素１２００は前進又は後退するように動作可能である。特定の条件下で、フィルタ１１００が少なくとも部分的に血管壁と係合した状態で長尺要素１２００を前進させると、塞栓フィルタシステム１０００は圧縮荷重状態になる。フィルタ１１００がそれが展開される血管と不適切に位置合わせされている場合などの特定の例において、そのような圧縮荷重状態は、塞栓フィルタシステム１０００の関節セクション１１１８を曲げさせ、それによって、上記のように、フィルタ１１００（又は少なくともその遠位端）と長尺要素１２００との間の相対的な関節運動を引き起こす。逆に、特定の条件下で、フィルタ１１００が少なくとも部分的に血管壁と係合した状態で長尺要素１２００を後退させると、塞栓フィルタシステム１０００は引張荷重状態になる。フィルタ１１００が長尺要素１２００と位置ずれしている場合などの特定の例において、そのような引張荷重状態は、塞栓フィルタシステム１０００の関節セクション１１１８を真っ直ぐにし、それにより、フィルタ１１００（又は少なくともその遠位端）と長尺要素１２００との間の相対的な関節運動が生じ、その結果、フィルタ１１００及び長尺要素１２００は互いに位置合わせされるように移動する。したがって、長尺要素１２００は、前進及び後退されて、フィルタ１１００（又は少なくともその遠位端）と長尺要素１２００との間に関節運動を引き起こすことができ、これを利用して、血管内でのフィルタ１１００の適切な位置合わせを達成することができる。血管内でのフィルタ１１００の適切な位置合わせは、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の位置合わせを必要とせず、また、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間の位置ずれを必要とすることがあることを理解されたい。

【0142】

上記の様々な例及び図の塞栓フィルタシステム１０００は、関節セクション１１１８が組み込まれたフィルタ１１００を含むが、幾つかの代替例において、塞栓フィルタシステム１０００は、追加的又は代替的に、１つ以上の独立した関節要素を含むことができ、前記関節要素はフィルタ１１００に対して近位に配置され、フィルタ１１００と長尺要素１２００の１つ以上の部分との間の関節運動を提供する。すなわち、幾つかの例において、塞栓フィルタシステム１０００は、フィルタ１１００から独立した（例えば、フィルタ１１００の一部ではない）関節要素を含む。例えば、フィルタ１１００は、関節セクション１１１８をも含まない構造要素１１０８を含むことができる。

【0143】

このような例における関節要素は、関節要素がフィルタ１１００の一体部分ではなく、代わりに独立した構成要素であり、前記構成要素がフィルタ１１００及び長尺要素１２００のうちの１つ以上に（直接的又は間接的に）結合されているという例外を除いて、上記のフィルタ１１００の関節セクション１１１８と機能的に一貫した形態であることができる。したがって、幾つかの例において、関節要素は、らせん状に切断又はスロットされた管状構造を含む。上記のように、切断管を含む例において、コイル／らせん又はスロットセグメントを形成するための管の切断は、管の厚さを通して（例えば、管の外面から管の内面まで）延在し、その結果、管の内腔は露出される。管のそのような全厚の切断は、管の１つ以上の関連部分の曲げ（例えば、１つ以上のらせん状巻線の曲げ）に対応することができるギャップを提供する。

【0144】

図９は、例示的な関節要素９０００を示す。示されるように、関節要素は、第一の端部９００２及び第二の端部９００４を有する。第一の端部及び第二の端部９００２及び９００４は、フィルタ１１００及び長尺要素１２００のうちの１つ以上とインターフェースするように構成されうる。例えば、幾つかの例において、関節要素９０００の第一の端部９００２をフィルタ１１００の近位端１１０４に結合することによって、及び、関節要素９０００の第二の端部９００４を長尺要素１２００の遠位端１２０４（又は遠位部分）に結合することによって、関節要素９０００を塞栓フィルタシステム１０００に組み込むことができる。このような例において、関節要素９０００は、フィルタ１１００と長尺要素１２００との間に配置され、その結果、フィルタ１１００及び長尺要素１２００は互いに対して自由に関節運動することができる。

【0145】

さらに、示されるように、関節要素９０００は、らせん状巻線９００６及び９００８などの複数のらせん状巻線を含む。幾つかの例において、上記のように、らせん状巻線は、管の厚さを通して切断することに関連してらせん状パターンで形成され、1つ以上のらせん状巻線を形成する。様々な例において、隣接するらせん状巻線は、らせん状ギャップ９０１０によって互いに分離されている。示されるように、らせん状ギャップ９０１０は、関節要素９０００の管腔９０１２を露出させる。

【0146】

様々な例において、そして上記の議論と一貫して、関節セクション１１１８に加えて、又はその代わりに、関節要素９０００を有する塞栓フィルタシステム１０００などの塞栓フィルタシステムは、膜１３００が、関節要素９０００の外部及び関節要素９０００の内腔壁のうちの１つ以上に沿って延在しているように構成されうる。したがって、膜１３００は、ギャップ９０１０を通って逃げる血液から塞栓性破片をろ過するように動作可能である。すなわち、膜１３００は、塞栓性破片が関節要素９０００におけるギャップ９０１０を通って塞栓フィルタシステムから逃げるのを防ぐように動作可能である。幾つかの例において、膜１３００は関節要素９０００の領域において血液不透過性であることができる。

【0147】

幾つかの実施形態において、長尺要素１２００は、その長さが血管内処置に関連して容易に変更されうるように構成されている。例えば、幾つかの例において、長尺要素１２００は、長尺要素の長さを第一の長さから第二のより短い長さに変更することができるように切断されるように動作可能である。幾つかの例において、長尺要素１２００は、塞栓フィルタシステム１０００がデリバリーカテーテル５０００の管腔内に受け入れられている間に長尺要素１２００の長さを変更できるように構成されている。幾つかの例において、取り付け可能／取り外し可能なハブは長尺要素１２００の近位端に結合され、デリバリーカテーテル５０００の管腔を流体的に密封する。例えば、ハブは、適宜、長尺要素１２００の近位端に漏れのない接続を形成するために使用されるものとして、ルアーテーパー接続、ホースバーブ接続又はそれらの組み合わせ（例えば、ルアー／バーブフィッティング接続）を有することができる。幾つかの例において、ハブは、長尺要素１２００の近位端に恒久的に取り付けられるか又は結合されることができ、他の例において、ハブは、それに取り外し可能に取り付けられることができる。

【0148】

幾つかの例において、長尺要素１２００は、除去されるように構成された複数の所定のセクションを含む。例えば、幾つかの例において、長尺要素１２００は、第一の除去可能セクション及び第二の除去可能セクションのいずれか又は両方を取り外して、第一の長さから第二のより短い長さに長尺要素の長さを変更することができるように、第一の除去可能セクション及び第二の除去可能セクションを含む。幾つかの例において、除去可能セクションは、切断によって除去されるように構成されうる。他の幾つかの例において、除去可能セクションは、長尺要素１２００の残りの部分に対して除去可能セクションをねじる、曲げる又は引っ張ることによって追加的又は代替的に除去されるように構成されうる。

【0149】

幾つかの例において、長尺要素１２００などの塞栓フィルタシステム１０００の１つ以上の部分又は構成要素は、長尺要素１２００の直径を示すように色分けすることができ、ここで、第一の色は第一の直径（例えば、６Ｆｒ）を示し、そして、第二の色は第二の異なる直径を示す。このような色分けは、血管内処置に関連してＣＯＴＳデリバリーカテーテルとともに使用するための適切な直径をユーザが特定するのに役立つことができる。

【0150】

本明細書で論じられる構成は、異なる用途のためにスケールアップ又はスケールダウンすることができるという点でスケーラブルであることを理解されたい。すなわち、本明細書で論じられる特定の構成は、例えば、大動脈弓内の配置に関連して図示及び記載されているが、システムの多様性は、患者の血管系の他の実質的に任意の領域での実装を提供する。例えば、本明細書で論じられる様々な構成は、腕頭動脈及び／又は頸動脈及び／又は鎖骨下動脈などの様々な末梢血管及び管腔内での適用のためにスケーリングされうる。同様に、大動脈弓に関連するときに、本開示は、大腿骨、経心尖部及び開胸アプローチに関連して使用することができる。さらに、本開示は、心臓に近接する血管への用途を限定するものとして解釈されるべきではない。例えば、本明細書に記載のデバイス及びシステムは、心臓の上下の血管系を含む体の血管系全体に実装されて、他の様々な血管再建術中の塞栓性破片の移動を防止することができる。さらに、実施形態は、ヒトだけでなく、哺乳動物の解剖学的構造を有する様々な生物にも関連して使用することができる。したがって、本明細書に記載の実施形態は、本開示の範囲内の変更及び変形を網羅することが意図されている。したがって、塞栓フィルタシステム１０００は、様々な異なるサイズで形成することができ、これは、塞栓フィルタシステム１０００を様々なサイズのＣＯＴＳデリバリーカテーテルに関連して使用できる様々なサイズで製造することができるように、場合によりＣＯＴＳデリバリーカテーテルサイズに基づくことができる。上記のように、塞栓フィルタシステム１０００の１つ以上の構成要素は、そのようなサイジングに基づいて色分けされうる。

【0151】

本出願の発明の範囲は、一般的に及び特定の例に関して両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、例において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。同様に、本明細書で論じられた実施例で論じられる様々な構成要素は組み合わせ可能である。したがって、実施例は、本発明の範囲の変更及び変形を網羅することが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図7G】

【図7H】

【図7I】

【図7J】

【図7K】

【図7L】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】