▶ クリーデンス メドシステムズ，インコーポレイテッドの特許一覧
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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-17
(54)【発明の名称】複数の部位に注入するためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20220107BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20220107BHJP
A61M 5/31 20060101ALI20220107BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315 502
A61M5/32 510H
A61M5/31 534
A61M5/315 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021525107
(86)(22)【出願日】2019-11-13
(85)【翻訳文提出日】2021-07-09
(86)【国際出願番号】 US2019061313
(87)【国際公開番号】W WO2020102446
(87)【国際公開日】2020-05-22
(31)【優先権主張番号】62/760,273
(32)【優先日】2018-11-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518264424
【氏名又は名称】クリーデンス メドシステムズ，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｃｒｅｄｅｎｃｅ ＭｅｄＳｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】シャンリー，コナー エドワード
(72)【発明者】
【氏名】シュルザス，アラン イー．
(72)【発明者】
【氏名】ルン，ミナ エム．
(72)【発明者】
【氏名】ディアス，スティーヴン エイチ．
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD13
4C066FF06
4C066GG16
4C066HH02
4C066HH13
4C066HH18
4C066HH22
(57)【要約】
注入用システムはシリンジ本体を含み、このシリンジ本体は、近位端および遠位端、シリンジ内部、その近位端にあるシリンジフランジを有する。このシステムは、シリンジ内部に配置された注入可能な流体も含む。このシステムは、シリンジフランジに結合されたフィンガフランジをさらに含む。さらに、このシステムは、シリンジ内部に配置されたストッパ部材を含む。さらに、このシステムは、ストッパ部材に結合されたプランジャラチェット部材を含む。このシステムは、プランジャラチェット部材の少なくとも一部の周りに同軸上に配置されて、それに動作可能に結合されたプランジャ管も含む。
【選択図】図５６
【選択図】図５６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
注入用システムであって、シリンジ本体であって、近位端および遠位端、シリンジ内部、および前記近位端にあるシリンジフランジを有するシリンジ本体と、
前記シリンジ内部に配置された注入可能な流体と、
前記シリンジフランジに結合されたフィンガフランジと、
前記シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
前記ストッパ部材に結合されたプランジャラチェット部材と、
前記プランジャラチェット部材の少なくとも一部の周りに同軸上に配置され、前記プランジャラチェット部材に動作可能に結合されたプランジャ管とを備えることを特徴とするシステム。
【請求項2】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記シリンジ本体に遠位端で結合された針ハブアセンブリをさらに含み、この針アセンブリが、非引込み式の針およびルアーハブを含むことを特徴とするシステム。
【請求項3】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記針が、３０ｇ針、３２ｇ針、３４ｇ針、およびサブ３４ｇ針からなる群のなかから選択されていることを特徴とするシステム。
【請求項4】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記プランジャラチェット部材が、
プランジャ内部に配置された針保持特徴部と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー蓄積部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー蓄積部材のラッチ部材とを含み、
前記システムがさらに、前記シリンジ本体に遠位端で結合された針ハブアセンブリを含み、この針アセンブリが、
針近位端特徴部を有する針と、
ハブと、
前記針が前記ハブに対して近位方向に移動するのを選択的に防止するように構成された針ラッチ部材とを含み、
前記プランジャ管の操作に応じて、前記エネルギー蓄積部材のラッチ部材がラッチされた状態からラッチされていない状態に変換され、それにより前記針を前記プランジャ内部に少なくとも部分的に引き込み可能となっていることを特徴とするシステム。
【請求項5】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記針が、前記ストッパ部材を完全に貫通して、前記プランジャ内部に少なくとも部分的に引き込まれるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項6】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記エネルギー蓄積部材が、前記プランジャラチェット部材の内面と前記針保持特徴部との間で相互に結合されていることを特徴とするシステム。
【請求項7】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記プランジャラチェット部材が、その外面に配置された複数の歯を備え、
前記プランジャ管の遠位端が、前記複数の歯の各々と干渉して、前記プランジャラチェット部材に対する前記プランジャ管の近位方向の移動を防止するように構成された縮径部を有し、
前記エネルギー蓄積部材のラッチ部材は、前記プランジャ管の縮径部が前記複数の歯のうち最も近位側の歯を越えて遠位方向に移動した後に、ラッチされた状態からラッチされていない状態に変換されるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項8】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記針が、３０ｇ針、３２ｇ針、３４ｇ針、およびサブ３４ｇ針からなる群のなかから選択されていることを特徴とするシステム。
【請求項9】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管の近位端に結合されたサムパッドをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項10】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記プランジャラチェット部材が、その外面に配置された複数の歯を備え、
前記プランジャ管の遠位端が、前記複数の歯の各々と干渉して、前記プランジャラチェット部材に対する前記プランジャ管の近位方向の移動を防止するように構成された縮径部を有することを特徴とするシステム。
【請求項11】
請求項１０に記載のシステムにおいて、ラッチを有するラチェット保持部材をさらに備え、前記ラッチが、前記プランジャラチェット部材の複数の歯と干渉して、前記ラチェット保持部材に対する前記プランジャラチェット部材の近位方向の移動を制限するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項12】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記ラチェット保持部材が、その両側に配置された一対の弾性ラッチを備えることを特徴とするシステム。
【請求項13】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記ラチェット保持部材が、金属シートから形成されていることを特徴とするシステム。
【請求項14】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、前記ラチェット保持部材を保持するためのサイズおよび形状の空間を規定することを特徴とするシステム。
【請求項15】
請求項１４に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、前記空間に通じる側部開口部も規定することを特徴とするシステム。
【請求項16】
請求項１１に記載のシステムにおいて、歯のピッチが、歯毎に一貫した注入用量を提供するようにサイズ設定されていることを特徴とするシステム。
【請求項17】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記複数の歯が、１０本の歯から構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項18】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記縮径部が、前記プランジャ管の長手方向軸に向けられた複数のリーフを含むことを特徴とするシステム。
【請求項19】
請求項１８に記載のシステムにおいて、前記複数のリーフが、４つのリーフから構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項20】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管をその近位位置から遠位位置に移動させることで、前記シリンジ内部から一定量の流体が放出されることを特徴とするシステム。
【請求項21】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、遠位ストッパ面を有し、この遠位ストッパ面が、遠位位置を越える前記プランジャ管の遠位方向への移動を制限して、前記シリンジ内部から前記一定量を超える流体が放出されるのを防止するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項22】
請求項２０に記載のシステムにおいて、前記一定量が、約０．１ｍｌであることを特徴とするシステム。
【請求項23】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ストッパ部材が、既製のストッパ部材であることを特徴とするシステム。
【請求項24】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記シリンジ本体が、既製のシリンジ本体であることを特徴とするシステム。
【請求項25】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記プランジャラチェット部材が、その近位端に駆動凹部を規定することを特徴とするシステム。
【請求項26】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、
前記プランジャ管の一部の周りに同軸上に配置された近位方向に延びる管と、
前記プランジャ管を遠位位置から近位位置へと付勢するように構成された戻りバネとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項27】
請求項２６に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管が、前記フィンガフランジの前記近位方向に延びる管に対する前記プランジャ管の遠位方向の移動を制限するように構成された近位フランジを備えることを特徴とするシステム。
【請求項28】
請求項２６に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管が、前記プランジャ管の長手方向軸から離れる方向に向けられた複数のタブを備え、
前記フィンガフランジの前記近位方向に延びる管が、前記複数のタブと干渉して、前記フィンガフランジの前記近位方向に延びる管に対する前記プランジャ管の近位方向の移動を制限するように構成された対応する複数の窓を規定することを特徴とするシステム。
【請求項29】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管が、前記シリンジ本体内で同軸上に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項30】
請求項１に記載のシステムにおいて、プライミングスクリュをさらに備え、このプライミングスクリュが、前記プランジャラチェット部材を前進させて、前記シリンジ内部から空気を除去するとともに、前記シリンジ内部から前記注入可能な流体の一部を放出するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項31】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、レバーを備え、
前記プランジャラチェット部材が、前記レバーに動作可能に結合され、
前記プランジャ管が、前記レバーに動作可能に結合されていることを特徴とするシステム。
【請求項32】
請求項３１に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管が、前記シリンジ本体内で同軸上に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項33】
請求項３１に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、前記プランジャ管を前記レバーに結合するリンクをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項34】
請求項３１に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、前記レバーに動作可能に結合されたバネをさらに含み、
前記レバーが、近位位置および遠位位置を有し、
前記バネが、前記レバーを近位位置に付勢することを特徴とするシステム。
【請求項35】
請求項３４に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管が、前記レバーの近位位置に対応する近位位置と、前記レバーの遠位位置に対応する遠位位置とを有することを特徴とするシステム。
【請求項36】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記バネが、前記プランジャ管を近位位置に付勢することを特徴とするシステム。
【請求項37】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管をその近位位置から遠位位置に移動させることで、前記レバーをその近位位置から遠位位置に移動させ、前記プランジャラチェット部材を前記フィンガフランジに対して遠位方向に移動させることを特徴とするシステム。
【請求項38】
請求項３７に記載のシステムにおいて、前記フィンガフランジが、遠位ストッパ面を有し、この遠位ストッパ面が、遠位位置を越える前記プランジャ管の遠位方向への移動を制限して、前記シリンジ内部から一定量を超える流体が放出されるのを防止するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項39】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管をその近位位置から遠位位置まで第１の距離だけ移動させることにより、前記プランジャラチェット部材を前記フィンガフランジに対して遠位方向に第２の距離だけ移動させ、それにより、前記シリンジ本体から前記注入可能な流体を吐出することを特徴とするシステム。
【請求項40】
請求項３９に記載のシステムにおいて、前記第２の距離に対する前記第１の距離の比が、１～５の範囲にあることを特徴とするシステム。
【請求項41】
請求項４０に記載のシステムにおいて、前記第２の距離に対する前記第１の距離の比が、約２．５であることを特徴とするシステム。
【請求項42】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管に第１の力を加えると、前記プランジャラチェット部材に第２の力が加わり、前記第１の力に対する前記第２の力の比が力比であることを特徴とするシステム。
【請求項43】
請求項４２に記載のシステムにおいて、前記力比が、１～５の範囲内であることを特徴とするシステム。
【請求項44】
請求項４３に記載のシステムにおいて、前記力比が、約２．５であることを特徴とするシステム。
【請求項45】
請求項４２に記載のシステムにおいて、前記力比が、針を通して粘性のある薬剤を注入するために前記プランジャ管に加えられる力の大きさを減少させることを特徴とするシステム。
【請求項46】
請求項３５に記載のシステムにおいて、前記プランジャ管がその近位位置にあるときに、前記プランジャ管および前記プランジャラチェット部材が前記プランジャ管の近位端に空間を規定することを特徴とするシステム。
【請求項47】
注入用システムを組み立てる方法であって、プレフィルドシリンジにフィンガフランジを取り付けるステップであって、前記プレフィルドシリンジが、
シリンジ内部を規定するシリンジ本体と、
前記シリンジ内部に配置された注入可能な流体と、
前記シリンジ内部に配置され、前記シリンジ内部に前記注入可能な流体を保持するストッパ部材とを備え、前記フィンガフランジが、近位開口部を有するプランジャ管を含む、ステップと、
前記プランジャラチェット部材を、前記近位開口部から前記プランジャ管内に挿入するステップと、
前記プランジャラチェット部材を、前記シリンジ内部で前記ストッパ部材に結合するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項48】
請求項４７に記載の方法において、前記プランジャ管の近位開口部にサムパッドを被せるステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項49】
請求項４７に記載の方法において、前記プランジャラチェット部材が、その外面に配置された複数の歯を備え、
前記プランジャ管の遠位端が、前記複数の歯の各々と干渉して、前記プランジャラチェット部材に対する前記プランジャ管の近位方向の移動を防止するように構成された縮径部を有し、
当該方法がさらに、
前記複数の歯のうちの最も遠位側の歯が前記縮径部を越えて遠位方向に移動して、前記プランジャ管および前記フィンガフランジに対する前記プランジャラチェット部材の近位方向の移動を制限するまで、前記近位開口部を介して前記プランジャ管内にプランジャラチェット部材を挿入するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項50】
請求項４７に記載の方法において、前記フィンガフランジが、
同軸上に配置された近位方向に延びる管と、
前記プランジャ管を遠位位置から近位位置に付勢するように構成された戻りバネとを備え、
当該方法が、前記近位方向に延びる管内に前記プランジャ管を挿入して、前記戻りバネを圧縮するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項51】
請求項４７に記載の方法において、前記フィンガフランジが、
レバーと、
前記レバーに動作可能に結合されたリンクとを備え
当該方法が、前記フィンガフランジ内に前記プランジャ管を挿入し、それにより前記リンクを介して前記プランジャ管を前記レバーに動作可能に結合するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項52】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記プランジャラチェット部材が、滑らかな外面を有し、
前記プランジャ管が、一対の内向きに付勢された部材を備え、前記一対の内向きに付勢された部材が、前記プランジャ管に対する前記プランジャラチェット部材の遠位方向の移動を許容する一方で、前記プランジャ管に対する前記プランジャラチェット部材の近位方向の移動を阻止するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項53】
請求項５２に記載のシステムにおいて、前記一対の内向きに付勢された部材が、前記プランジャラチェット部材の表面を変形させるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項54】
注入用システムであって、シリンジ本体であって、近位端および遠位端、シリンジ内部、および前記近位端にあるシリンジフランジを有するシリンジ本体と、
前記シリンジフランジに結合されたフィンガフランジであって、プランジャ戻りバネを含むフィンガフランジと、
前記シリンジ内部に配置されたストッパ部材と、
前記ストッパ部材に結合されるとともに、前記プランジャバネに動作可能に結合されたプランジャ部材とを備え、
前記プランジャ部材が、近位位置および遠位位置を有し、
前記プランジャバネが、前記プランジャ部材を近位位置に付勢することを特徴とするシステム。
【請求項55】
請求項５４に記載のシステムにおいて、前記プランジャ部材が近位位置にあるとき、前記ストッパ部材および前記シリンジ本体が、遠位チャンバを規定し、
前記プランジャ部材が近位チャンバを有し、
前記ストッパ部材および前記プランジャ部材の遠位端が、近位側の一方向弁を形成し、この一方向弁が、前記プランジャ部材が近位位置にあるときに前記近位チャンバおよび前記遠位チャンバを流体的に結合し、前記プランジャ部材が遠位位置にあるときに前記近位チャンバを前記遠位チャンバから流体的に分離するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項56】
請求項５５に記載のシステムにおいて、前記プランジャ部材が遠位位置にあるときに、前記遠位チャンバと前記シリンジ本体の遠位端にある開口部とを流体的に結合し、前記プランジャ部材が近位位置にあるときに、前記遠位チャンバを前記開口部から流体的に分離するように構成された遠位側の一方向弁をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項57】
請求項５６に記載のシステムにおいて、前記ストッパ部材が、空間を規定し、前記プランジャ部材の遠位端が、前記プランジャ部材を前記ストッパ部材に移動可能に結合するために、前記空間内に移動可能に配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項58】
請求項５６に記載のシステムにおいて、前記遠位側の一方向弁が、球状部材と、前記遠位側の一方向弁を閉じるために前記球状部材を近位位置に付勢する弁バネとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項59】
請求項５６に記載のシステムにおいて、前記プランジャ部材を遠位位置から近位位置に移動させることにより、前記遠位側の一方向弁を閉じ、前記近位側の一方向弁を開いて、前記近位チャンバ内の流体が前記遠位チャンバ内に流入することを可能にすることを特徴とするシステム。
【請求項60】
請求項５６に記載のシステムにおいて、前記プランジャ部材を近位位置から遠位位置に移動させることにより、前記近位側の一方向弁を閉じ、前記遠位側の一方向弁を開いて、前記遠位チャンバ内の流体が前記シリンジ本体の遠位開口部から流出することを可能にすることを特徴とするシステム。
【請求項61】
請求項５６に記載のシステムにおいて、前記プランジャ部材を近位位置から遠位位置に移動させることにより、前記遠位チャンバから一定量の流体が前記シリンジ本体の遠位開口部より放出されることを特徴とするシステム。
【請求項62】
請求項６１に記載のシステムにおいて、前記一定量が、約０．１ｍｌであることを特徴とするシステム。
【請求項63】
請求項５５または５６に記載のシステムにおいて、前記針が、３０ｇ針、３２ｇ針、３４ｇ針、およびサブ３４ｇ針からなる群のなかから選択されていることを特徴とするシステム。
【請求項64】
請求項５４に記載のシステムにおいて、前記プランジャ部材の近位端に結合されたサムパッドをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項65】
請求項５４に記載のシステムにおいて、前記シリンジ本体が、既製のシリンジ本体であることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して流体注入に対する様々なレベルの制御を容易にするための注入システム、デバイスおよびプロセスに関し、より詳細には、医療環境においてマイクロリットル範囲の用量の流体を送達するためのシリンジに関連するシステムおよび方法に関するものである。
【背景技術】
【0002】
図１Ａの符号２に示すような数百万ものシリンジが、医療環境で毎日消費されている。典型的なシリンジ２は、管状本体４、プランジャ６および注射針８を含む。図１Ｂに示すように、そのようなシリンジ２は、患者に流体を注入するだけでなく、薬瓶、バイアル、バッグまたは他の薬剤封入システム１０などの容器から流体を引き出すか、またはそれら容器内に流体を排出するために利用することもできる。実際、米国などの一部の国では、無菌状態の維持に関する懸念と、規制上の制約により、特定の患者の環境に示すように、シリンジ２と一緒に薬瓶１０を使用した場合、そのような薬瓶は、単一の患者に対してのみ使用され、その後、処分しなければならず、それにより薬瓶や残りの薬剤の廃棄物から多くの医療廃棄物がもたらされ、特定の重要な薬剤の周期的な不足の原因にもなる。
【0003】
図２Ａを参照すると、３本のルアー型シリンジ１２が示されており、それぞれが、遠位側に配置されたルアー継手形状１４を有し、それらが、図２Ｂに示すルアーマニホールドアセンブリ１６などの同様の継手形状を有する他のデバイスと結合されるようになっている。図２Ｂのルアーマニホールドアセンブリは、静脈内注入バッグの使用の有無にかかわらず、患者に液体薬剤を静脈内投与するために使用することができる。図２Ａのシリンジのルアー継手１４は、「雄」ルアー継手と呼ばれ、図２Ｂのルアー継手１８は、「雌」ルアー継手と呼ばれることもあり、ルアーインターフェースの一方は、ネジ山が形成されて（この場合、その構成を「ルアーロック」構成と称することもある）、両者が相対的な回転により結合され、それが圧縮荷重と組み合わされる場合もある。言い換えれば、ルアーロックの一実施形態では、回転が、おそらく圧縮とともに、雄継手１４のネジ山を係合させるために利用され、このネジ山は、雌継手１８上のフランジと係合して、デバイスを流体封入された結合状態とするように構成されている。別の実施形態では、ネジ山または回転を用いることなく、圧縮を使用してルアー係合を提供するために、テーパ状のインターフェース形状が利用されることもある（そのような構成は、「スリップオン」または「円錐」ルアー構成と称することもある）。そのようなルアー結合は、オペレータにとって比較的安全であると認識されているが、ルアー結合を提供するためのローディング中に薬がこぼれたり、漏れたり、部品が破損したりする危険性がある。一方、針注入構成を使用すると、鋭い針が人や望ましくない構造物に接触したり、突き刺したりする危険性がある。このような理由から、いわゆる「安全シリンジ」が開発されてきた。
【0004】
安全シリンジ２０の一実施形態が、図３に示されており、この実施形態では、管状のシールド部材２２が、シリンジ本体４に対してロック位置から解放されたときに、針８を覆うようにバネ付勢されている。安全シリンジ２４の別の実施形態が、図４Ａおよび図４Ｂに示されている。この構成では、シリンジ本体４に対してプランジャ６が完全に挿入された後、図４Ｂに示すように、引き込み可能な針２６が、管状本体４内の安全位置に引き込まれる（２８、２６）ように構成されている。それ自体に納めるように構成されたそのような形態は、血液の飛び散り／エアロゾル化の問題や、誤作動して作動が早過ぎる可能性のある予め載荷されたエネルギーの安全な貯蔵、バネ圧縮体積内の残留デッドスペースに起因する全用量注射を与える際の精度の喪失、および／または痛みや患者の不安に関連し得る引き込み速度制御の喪失に関連する可能性がある。
【0005】
図５Ａおよび図５Ｂに示すようなプレフィルドシリンジアセンブリに対する需要の増加により、シリンジ市場がさらに複雑化しており、それらは一般に、シリンジ本体または「薬剤封じ込め送達システム」３４と、プランジャ先端、プラグまたはストッパ３６と、ルアー型インターフェースに取り付けられた遠位シールまたはキャップ３５とを含む（図５Ａは定位置にあるキャップ３５を示しているが、図５Ｂはルアー型インターフェース１４を例示するために、キャップを取り外してある）。液体薬剤は、遠位シール３５とストッパ部材３６の遠位端３７との間の容積または薬剤リザーバ４０内にある。ストッパ部材３６は、標準的なブチルゴム材料を含むことができ、関連するシリンジ本体３４構造および材料に対する好ましいシールおよび相対運動特性を容易にするために、生体適合性潤滑性コーティング（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）などでコーティングされている。図５Ｂのシリンジ本体３４の近位端は、シリンジ本体３４の材料と一体的に形成された従来の一体型シリンジフランジ３８を含む。フランジ３８は、シリンジ本体３４から半径方向に延びるように構成されており、シリンジ本体３４の周囲の全周または円周の一部となるように構成されている。部分的なフランジは、「クリップドフランジ」として知られており、他方のフランジは「フルフランジ」として知られている。フランジは、指でシリンジを把持するために使用され、プランジャを押して注射を行うための支持を提供する。シリンジ本体３４は、好ましくは、ガラスまたはポリマーのような半透明の材料を含む。薬剤チャンバまたはリザーバ４０内に封じ込められた容積を形成し、針を介した関連流体の排出を補助するために、ストッパ部材３６をシリンジ本体３４内に配置することができる。シリンジ本体は、ほぼ円筒形を（すなわち、円形の断面形状を有するプランジャ先端３６がシリンジ本体に対してシールを確立するように）規定することができ、または楕円形などの他の断面形状を有するように構成することもできる。
【0006】
このようなアセンブリは、充填、包装および医薬品／薬剤インターフェーシング材料の選択とコンポーネントの使用に関する世界の絶え間なく変化する規制のすべてを満たす余裕のある世界で数少ない製造業者によって標準化され、正確に大量製造される可能性があるため、望ましい。しかしながら、そのような単純な構成では、一般的に、単回使用、安全性、自動無効化および針刺し防止に関する新しい世界基準を満たすことはできない。このため、特定のサプライヤは、１つのソリューションで規格のすべてまたはその少なくとも一部を満たそうとする、より「垂直」ソリューション、例えば、図５Ｃに示すようなもの４１に移行してきており、多くの異なるシナリオでそれらの基準を満たそうとした結果、そのような製品には重大な制限があり（図３～図４Ｂを参照して上述したような制限を含む）、在庫および使用費用が比較的高くなる可能性がある。
【0007】
一部の薬剤は、１回の処置中に患者の複数の部位に投与される。同時に、処置後は、針が露出したままになることがあり、不注意で針が刺さる可能性が高くなる。
【0008】
現在利用可能な構成の欠点を解決する注入システムが必要とされている。特に、１人の患者の複数の部位に流体を注入する注入システムが求められている。さらに、そのような複数部位注入システムで機能する安全な注入システムが必要とされている。また、そのようなシリンジアセンブリは、従来から提供されているプレフィルドカートリッジやその他の既製のコンポーネントの既存の比較的管理の行き届いたサプライチェーン、およびそれに対応する組立機械や人員を利用できることが望ましいとされている。
【発明の概要】
【0009】
実施形態は、注入システムを対象とする。特に、実施形態は、少なくともいくつかの既製のシリンジコンポーネントを含むマイクロリットル範囲の注入システムを対象とする。
【0010】
一実施形態では、注入用システムがシリンジ本体を含み、このシリンジ本体は、近位端および遠位端、シリンジ内部、その近位端にあるシリンジフランジを有する。このシステムは、シリンジ内部に配置された注入可能な流体も含む。このシステムは、シリンジフランジに結合されたフィンガフランジをさらに含む。さらに、このシステムは、シリンジ内部に配置されたストッパ部材を含む。さらに、このシステムは、ストッパ部材に結合されたプランジャラチェット部材を含む。このシステムは、プランジャラチェット部材の少なくとも一部の周りに同軸上に配置されて、それに動作可能に結合されたプランジャ管も含む。
【0011】
１または複数の実施形態では、本システムが、シリンジ本体に遠位端で結合された針ハブアセンブリも含み、針アセンブリが、非格納式の針およびルアーハブを含む。針は、３０ｇ針、３２ｇ針、３４ｇ針、およびサブ３４ｇ針からなる群のなかから選択することができる。
【0012】
１または複数の実施形態では、プランジャラチェット部材が、プランジャ内部に配置された針保持特徴部と、プランジャ内部に配置されたエネルギー蓄積部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー蓄積部材のラッチ部材とを含む。また、本システムは、シリンジ本体に遠位端で結合された針ハブアセンブリを含むことができる。針アセンブリは、針近位端特徴部を有する針と、ハブと、針がハブに対して近位方向に移動するのを選択的に防止するように構成された針ラッチ部材とを含むことができる。プランジャ管の操作に応じて、エネルギー蓄積部材のラッチ部材がラッチされた状態からラッチされていない状態に変換され、それにより針がプランジャ内部に少なくとも部分的に引き込み可能となっている。針は、ストッパ部材を完全に貫通して、プランジャ内部に少なくとも部分的に引き込まれるように構成することができる。エネルギー蓄積部材は、プランジャラチェット部材の内面と針保持特徴部との間で相互に結合されるものであってもよい。プランジャラチェット部材は、その外面に配置された複数の歯を含むことができる。プランジャ管の遠位端は、複数の歯の各々と干渉して、プランジャラチェット部材に対するプランジャ管の近位方向の移動を防止するように構成された縮径部を含むことができる。エネルギー蓄積部材のラッチ部材は、プランジャ管の縮径部が複数の歯のうち最も近位側の歯を越えて遠位方向に移動した後に、ラッチされた状態からラッチされていない状態に変換されるように構成されるものであってもよい。針は、３０ｇ針、３２ｇ針、３４ｇ針、およびサブ３４ｇ針からなる群のなかから選択することができる。
【0013】
１または複数の実施形態では、本システムが、プランジャ管の近位端に結合されたサムパッドも含む。プランジャラチェット部材は、その外面に配置された複数の歯を含むことができる。プランジャ管の遠位端は、複数の歯の各々と干渉して、プランジャラチェット部材に対するプランジャ管の近位方向の移動を防止するように構成された縮径部を含むことができる。
【0014】
１または複数の実施形態では、本システムが、ラッチを有するラチェット保持部材も備え、ラッチが、プランジャラチェット部材の複数の歯と干渉して、ラチェット保持部材に対するプランジャラチェット部材の近位方向の移動を制限するように構成されている。ラチェット保持部材は、その両側に配置された一対の弾性ラッチを含むことができる。ラチェット保持部材は、金属のシートから形成することができる。フィンガフランジは、ラチェット保持部材を保持するサイズおよび形状の空間を規定することができる。また、フィンガフランジは、空間に通じる側面開口部も規定することができる。歯のピッチは、歯毎に一貫した注入用量を提供するようにサイズ設定することができる。複数の歯は、１０本の歯で構成することができる。縮径部は、プランジャ管の長手方向軸に向けられた複数のリーフを含むことができる。複数のリーフは、４つのリーフで構成することができる。
【0015】
１または複数の実施形態では、プランジャ管をその近位位置から遠位位置に移動させることで、シリンジ内部から一定量の流体が放出される。フィンガフランジは、遠位ストッパ面を含むことができ、この遠位ストッパ面が、遠位位置を越えるプランジャ管の遠位方向への移動を制限して、シリンジ内部から一定量を超える流体が放出されるのを防止するように構成されている。上記一定量は、約０．１ｍｌであってもよい。ストッパ部材は、既製のストッパ部材であってもよい。シリンジ本体は、既製のシリンジ本体であってもよい。プランジャラチェット部材は、その近位端に駆動凹部を規定することができる。
【0016】
１または複数の実施形態では、フィンガフランジが、プランジャ管の一部の周りに同軸上に配置された近位方向に延びる管と、プランジャ管を遠位位置から近位位置へと付勢するように構成された戻りバネとを備える。プランジャ管は、フィンガフランジの近位方向に延びる管に対するプランジャ管の遠位方向の動きを制限するように構成された近位フランジを含むことができる。プランジャ管は、プランジャ管の長手方向軸から離れる方向に向けられた複数のタブを含むことができる。フィンガフランジの近位方向に延びる管は、複数のタブと干渉して、フィンガフランジの近位方向に延びる管に対するプランジャ管の近位方向の移動を制限するように構成された対応する複数の窓を規定することができる。プランジャ管は、シリンジ本体内で同軸上に配置することができる。また、本システムは、プライミングスクリュをさらに備えることができ、このプライミングスクリュが、プランジャラチェット部材を前進させて、シリンジ内部から空気を除去するとともに、シリンジ内部から注入可能な流体の一部を放出するように構成されている。
【0017】
１または複数の実施形態では、フィンガフランジがレバーを含み、プランジャラチェット部材がレバーに動作可能に結合され、プランジャ管がレバーに動作可能に結合されている。プランジャ管は、シリンジ本体内で同軸上に配置することができる。また、フィンガフランジは、プランジャ管をレバーに結合するリンクを含むことができる。また、フィンガフランジは、レバーに動作可能に結合されたバネを含むことができる。レバーは、近位位置と遠位位置とを有することができる。バネは、レバーを近位位置に付勢することができる。
【0018】
１または複数の実施形態では、プランジャ管が、レバーの近位位置に対応する近位位置と、レバーの遠位位置に対応する遠位位置とを有する。バネは、プランジャ管を近位位置に付勢することができる。プランジャ管をその近位位置から遠位位置に移動させると、レバーをその近位位置から遠位位置に移動させることができ、プランジャラチェット部材をフィンガフランジに対して遠位方向に移動させることができる。フィンガフランジは、遠位ストッパ面を含むことができ、この遠位ストッパ面が、遠位位置を越えるプランジャ管の遠位方向への移動を制限して、シリンジ内部から一定量を超える流体が放出されるのを防止するように構成されている。
【0019】
１または複数の実施形態では、プランジャ管をその近位位置から遠位位置まで第１の距離だけ移動させることにより、プランジャラチェット部材をフィンガフランジに対して遠位方向に第２の距離だけ移動させ、それによってシリンジ本体から注入可能な流体を吐出することができる。第２の距離に対する第１の距離の比は、１～５の範囲であってもよい。第２の距離に対する第１の距離の比は、約２．５であってもよい。
【0020】
１または複数の実施形態では、プランジャ管に第１の力を加えると、プランジャラチェット部材に第２の力が加わり、第１の力に対する第２の力の比が力比となる。力比は、１～５の範囲内であってもよい。力比は、約２．５であってもよい。力比は、粘性のある薬剤を針から注入するためにプランジャ管に加えられる力の大きさを減少させることができる。プランジャ管とプランジャラチェット部材は、プランジャ管がその近位位置にあるときに、プランジャ管の近位端に空間を規定することができる。
【0021】
１または複数の実施形態では、プランジャラチェット部材が、滑らかな外面を有し、プランジャ管が、一対の内向きに付勢された部材を備え、一対の内向きに付勢された部材が、プランジャ管に対するプランジャラチェット部材の遠位方向の移動を許容する一方で、プランジャ管に対するプランジャラチェット部材の近位方向の移動を阻止するように構成されている。一対の内向きに付勢された部材は、プランジャラチェット部材の表面を変形させるように構成することができる。
【0022】
別の実施形態では、注入用システムを組み立てる方法が、プレフィルドシリンジにフィンガフランジを取り付けるステップを含む。プレフィルドシリンジは、シリンジ内部を規定するシリンジ本体と、シリンジ内部に配置された注入可能な流体と、シリンジ内部に配置され、シリンジ内部に注入可能な流体を保持するストッパ部材とを含む。フィンガフランジは、近位開口部を有するプランジャ管を含む。本方法は、近位開口部を介してプランジャ管内にプランジャラチェット部材を挿入するステップも含む。本方法は、さらに、プランジャラチェット部材をシリンジ内部でストッパ部材に結合するステップを含む。
【0023】
１または複数の実施形態では、本方法が、プランジャ管の近位開口部にサムパッドを被せるステップをさらに含む。プランジャラチェット部材は、その外面に配置された複数の歯を含むことができる。プランジャ管の遠位端は、複数の歯の各々と干渉して、プランジャラチェット部材に対するプランジャ管の近位方向の移動を防止するように構成された縮径部を含むことができる。本方法は、複数の歯のうちの最も遠位側の歯が縮径部を越えて遠位方向に移動して、プランジャ管およびフィンガフランジに対するプランジャラチェット部材の近位方向の移動を制限するまで、近位開口部を介してプランジャ管内にプランジャラチェット部材を挿入するステップをさらに含むことができる。
【0024】
１または複数の実施形態では、フィンガフランジが、同軸上に配置された近位方向に延びる管と、プランジャ管を遠位位置から近位位置に付勢するように構成された戻りバネとを含む。本方法は、近位方向に延びる管内にプランジャ管を挿入して、戻りバネを圧縮するステップをさらに含むことができる。フィンガフランジは、レバーと、レバーに動作可能に結合されたリンクとを含むことができる。本方法は、プランジャ管をフィンガフランジ内に挿入し、それによりリンクを介してプランジャ管をレバーに動作可能に結合するステップをさらに含むことができる。
【0025】
さらに別の実施形態では、注入用システムがシリンジ本体を含み、このシリンジ本体が、近位端および遠位端、シリンジ内部、その近位端にあるシリンジフランジを含む。本システムは、シリンジフランジに結合されたフィンガフランジも含み、フィンガフランジは、プランジャ戻りバネを含む。このシステムはさらに、シリンジ内部に配置されたストッパ部材を含む。さらに、本システムは、ストッパ部材に結合されるとともに、プランジャバネに動作可能に結合されたプランジャ部材を含む。プランジャ部材は、近位位置と遠位位置とを有している。プランジャバネは、プランジャ部材を近位位置に付勢する。
【0026】
１または複数の実施形態では、プランジャ部材が近位位置にあるとき、ストッパ部材およびシリンジ本体が、遠位チャンバを規定する。プランジャ部材は、近位チャンバを有することができる。ストッパ部材およびプランジャ部材の遠位端は、近位側の一方向弁を形成することができ、この一方向弁が、プランジャ部材が近位位置にあるときに近位チャンバおよび遠位チャンバを流体的に結合し、プランジャ部材が遠位位置にあるときに近位チャンバを遠位チャンバから流体的に分離するように構成されている。また、本システムは、プランジャ部材が遠位位置にあるときに、遠位チャンバとシリンジ本体の遠位端にある開口部とを流体的に結合し、プランジャ部材が近位位置にあるときに、遠位チャンバを開口部から流体的に分離するように構成された遠位側の一方向弁も含むことができる。ストッパ部材は、空間を規定することができる。プランジャ部材の遠位端は、プランジャ部材をストッパ部材に移動可能に結合するために、空間内に移動可能に配置することができる。遠位側の一方向弁は、球状部材と、遠位側の一方向弁を閉じるために球状部材を近位位置に付勢する弁バネとを含むことができる。プランジャ部材を遠位位置から近位位置に移動させることで、遠位側の一方向弁を閉じ、近位側の一方向弁を開いて、近位チャンバ内の流体を遠位チャンバ内に流入させることができる。
【0027】
１または複数の実施形態では、プランジャ部材を近位位置から遠位位置に移動させることで、近位側の一方向弁を閉じ、遠位側の一方向弁を開いて、遠位チャンバ内の流体をシリンジ本体の遠位開口部から流出することを可能にする。プランジャ部材を近位位置から遠位位置に移動させると、遠位チャンバから一定量の流体をシリンジ本体の遠位開口部より放出することができる。上記一定量は、約０．１ｍｌであってもよい。針は、３０ｇ針、３２ｇ針、３４ｇ針、およびサブ３４ｇ針からなる群のなかから選択することができる。本システムは、プランジャ部材の近位端に結合されたサムパッドも含むことができる。シリンジ本体は、既製のシリンジ本体であってもよい。
【0028】
本発明の上述した実施形態および他の実施形態は、以下の詳細な説明に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【0029】
実施形態の上述した態様および他の態様は、添付図面を参照してさらに詳細に説明されており、それら図面においては、様々な図面中の同じ要素が共通の符号によって示されている。
【0030】
様々な実施形態の上記および他の利点および目的を得る方法をより良く理解するために、添付の図面を参照しながら、実施形態のより詳細な説明を提供する。なお、図面は一定の縮尺で描かれておらず、同様の構造または機能の要素が、全体を通して同様の符号で示されていることに留意されたい。それらの図面は、特定の例示的な実施形態のみを示しており、よって実施形態の範囲を限定するものとみなされるべきではないことを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【0031】
例示的な複数部位の注入システム
多くの注入可能な薬剤は、同一患者の複数の注入部位に投与することができる。一部の医療処置は、一定量（例えば、０．１ｍｌおよび／またはマイクロドーズ量）の薬剤（例えば、ボツリヌス毒素または「ボトックス」）を患者の複数の注入部位に注入することを伴う。現在、多くの薬剤はバイアルから注入システムに取り込まれており、そのため処置時間が長くなり、意図しない突き刺しに対して針が露出することになる。さらに、一部の薬剤は粘性のある溶液で送達されるため、粘性のある薬剤を注入システムに引き込むために直径の大きい（例えば、ローゲージ：２５ｇ）針を使用し、注射のために直径の小さい（例えば、ハイゲージ：３０ｇ、３２ｇ、３４ｇ、サブ３４ｇ）針を使用する必要がある。このような針の交換は、処置時間の増加と意図しない刺し傷のリスクに繋がる。本明細書に記載の複数部位注入システムは、現行システムのそれらの問題を解決する。
多くの注入可能な薬剤は、同一患者の複数の注入部位に投与することができる。一部の医療処置は、一定量（例えば、０．１ｍｌおよび／またはマイクロドーズ量）の薬剤（例えば、ボツリヌス毒素または「ボトックス」）を患者の複数の注入部位に注入することを伴う。現在、多くの薬剤はバイアルから注入システムに取り込まれており、そのため処置時間が長くなり、意図しない突き刺しに対して針が露出することになる。さらに、一部の薬剤は粘性のある溶液で送達されるため、粘性のある薬剤を注入システムに引き込むために直径の大きい（例えば、ローゲージ：２５ｇ）針を使用し、注射のために直径の小さい（例えば、ハイゲージ：３０ｇ、３２ｇ、３４ｇ、サブ３４ｇ）針を使用する必要がある。このような針の交換は、処置時間の増加と意図しない刺し傷のリスクに繋がる。本明細書に記載の複数部位注入システムは、現行システムのそれらの問題を解決する。
【0032】
図６～図１５Ｃは、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム５００を示している。図６に示すように、システム５００は、注入可能な薬剤を予め充填することができる。システム５００は、シリンジ本体５１０と、針アセンブリ５９０と、ストッパ部材５２０と、プランジャ部材５５０と、フィンガフランジ５４０とを含む。これらのシステムコンポーネント（例えば、シリンジ本体５１０、ストッパ部材５２０および針部材５９０）の多くは、既製のコンポーネントであってもよく、既存の比較的よく管理されたサプライチェーン、および対応する組立機械および人員を利用することができる。シリンジ本体５１０は、ガラス、金属、またはＣＯＣ、ＣＯＰ、ポリプロピレン、ポリエチレンなどの高分子材料、または他のシリンジ材料であってもよい。ストッパ部材５２０は、ブチル、クロロブチル、ブロモブチルなどのゴム、または熱可塑性エラストマなどの高分子材料であってもよい。ストッパ部材５２０は、ＰＴＦＥまたは他のポリマーなど、保護および／または潤滑性のあるコーティングで覆われていてもよい。既製のストッパ部材５２０は、市販のストッパ部材を指しており、このストッパ部材は、針に結合するための突起または凹部を含まない概ね滑らかな遠位方向を向く表面を有する。また、システム５００は、プランジャ部材５５０およびそれに結合されたストッパ部材５２０に遠位に向く力を加えるように構成されたプランジャ管５６０を含む。
【0033】
図７は分解図、図８および図９は詳細な斜視図、図１０および図１１は詳細な部分縦断面図であり、これらは何れも、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム５００の様々な内部コンポーネントを示している。フィンガフランジ５４０は、ラチェット爪５４２、レバーアーム５４４、リンク５４６および戻りバネ５４８を含み、これらは全てフランジハウジング５４９内に収容されている。プランジャ管５６０は、アーム５６２およびサムパッド５６４を含む。プランジャ部材５５０は、複数の歯５５４を有するラチェット面５５２を含む。
【0034】
図８～図１１に示すように組み立てられると、サムパッド５６４は、プランジャ管５６０、アーム５６２、リンク５４６およびレバーアーム５４４を介して、ラチェット爪５４２に動作可能に結合される。このため、遠位に向く力がサムパッド５６４に加えられると、レバーアーム５４４が、遠位に向く力を増加させてラチェット爪５４２に伝達する。レバーアーム５４４の相対的な寸法に応じて、プランジャ管５６０およびプランジャ部材５５０が移動する距離の比は、約１～約５の何れかであってよい。一実施形態では、距離の比が約２．５：１である。同様に、サムパッド５６４に加えられる力と、ラチェット爪５４２に作用する力との力比は、約１～約５の何れかであってよい。一実施形態では、力比が約２．５：１である。
【0035】
戻りバネ５４８は、レバーを近位方向に付勢する。このため、ユーザがサムパッド５６４を押してプランジャ管５６０を遠位方向に移動させた後、サムパッド５６４上の圧力を解放すると、サムパッド５６４およびプランジャ５６２が近位位置に戻ることができる。図１０および図１１に示すように、ラチェット爪５４２は、その遠位端に縮径部５４３を含む。この縮径部５４３は、プランジャ部材５５０のラチェット面５５２に設けられた歯５５４と干渉し、これにより、ラチェット爪５４２は、プランジャ部材５５０に対して、近位方向には移動することができるが、遠位方向には移動することができない。遠位方向には、ラチェット爪５４２は、プランジャ部材５５０に力を加えることができる。図９に示すように、ラチェット爪５４２は、複数のスロット５６１をさらに含み、それらスロットは、プランジャ管５６０の戻り時に、縮径部５４３が半径方向に拡張して、ラチェット爪５４２が次の隣接するプランジャ部材５５０のラチェット歯５５４に係合することを可能にするように構成されている。戻りばね５４８がラチェット爪５４２を近位方向に移動させると、縮径部５４３およびスロット５６１は、ラチェット爪５４２がプランジャ部材５５０の上を近位方向に移動することを可能にするように構成されている。レバーアーム５４４は、ラチェット爪５４２を遠位位置から近位位置に移動させることで、その縮径部５４３をある１つの歯５５４から次の歯５５４に近位方向に移動させるように構成されている。これにより、プランジャ部材５５０は、１つの歯５５４の距離だけ遠位方向に移動する。システム５００の様々なコンポーネントは、プランジャ部材５５０を１つの歯５５４の距離だけ遠位方向に移動させることで、シリンジ本体５１０の内部から予め設定された量（例えば、０．１ｍｌ、マイクロドーズ）の流体が放出されるように構成することができる。リブ／歯５５４間の間隔は、注入毎に一定の用量を送達するためにプランジャ部材５５０の長さ方向に沿って一定であってもよいし、注入毎に異なる用量を送達するためにプランジャ部材５５０の長さ方向に沿って変わるものであってもよい。その結果、ユーザは、サムパッド５６４を交互に押し下げたり離したりすることにより、シリンジ本体５１０内でプランジャ部材５５０を順次前進させて、予め設定された量の流体を放出することができる。
【0036】
図１２～図１４は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム５００の組立てを示している。図１２において、プランジャ管５６０は、プランジャ管５６０のアーム５６２がレバーアーム５４４に取り付けられたリンク５４６と係合するまで、ラチェット爪５４２の周りを同軸上にフィンガフランジ５００内に挿入される。フィンガフランジ５４０は、予め充填されて予め栓をしたシリンジ５１０にスナップ留めされる。その後、プランジャロッド５５０は、プランジャ管５６０を介してフィンガフランジ５４０内に挿入され、ストッパ部材５２０に結合される（例えば、ねじ込まれるか、押し込まれる）。次いで、サムパッド５６４がプランジャ管５６０にスナップ留めされて、組立てが完了する。図１２～図１４に示すシステム５００は、予め取り付けられた杭型の針５９２を含む。針５９２は、針シールド５９５で覆われた状態でエンドユーザに提供される。針シールド５９５は、ゴム製の内部針接触コンポーネントとプラスチック製の外部カバーから構成することができる。代替的な針は、ユーザが取り付けたルアータイプ、または予め取り付けられた格納式の安全針であってもよい。
【0037】
図１３では、フィンガフランジ５４０の横方向の開口部がシリンジ本体５１０のガラスフランジ上にスライドして、フィンガフランジ５４０がシリンジ本体５１０に取り外し可能に結合される。プランジャ部材５５０は、ラチェット爪５４２の縮径部５４３がプランジャ部材５５０の最も遠位側の歯５５４と係合するまで、フィンガフランジ５４０、プランジャ管５６０およびラチェット爪５４２を介して挿入される。この係合は、縮径部５４３が長尺部材５５０の最も遠位側の歯５５４上を移動したことを示す、距離、音および／または触覚インジケータの何れかによって判定することができる。
【0038】
図１４では、サムパッド５６４がプランジャ管５６０の近位端に結合されて、組立てが完了する。サムパッド５６４がプランジャ管５６０に結合された後、複数部位注入システム５００は使用の準備が整う。針シールド５９５は、注入を行うために取り外されている。
【0039】
図１５Ａ～図１５Ｃは、図６～図１４に示す複数部位注入システム５００を使用して、複数の用量（例えば、マイクロドーズ）のうちの第１の用量を注入する様子を示している。図１５Ａでは、複数部位注入システム５００は組み立てられており、使用の準備ができている。戻りばね５４８は、レバーアーム５４２を近位位置に付勢している。プランジャ部材５５０は、最も遠位側の歯５５４Ａが遠位方向に移動してラチェット爪５４２の縮径部５４３に係合するまで、挿入されている。
【0040】
図１５Ｂは、ユーザが遠位に向く力をサムパッド５６４に加えた結果を示している。遠位に向く力は、プランジャ管５６２の遠位端のアーム５６２を介してリンク５４６に、そしてレバーアーム５４４に伝達され、レバーアームが、その近位位置（図１５Ａを参照）から遠位位置（図１５Ｂを参照）に移動する。レバーアーム５４４がその近位位置から遠位位置に移動すると、ラチェット爪５４２が、フィンガフランジ５４０およびそれに結合されたシリンジ本体５１０に対して遠位方向に移動する。ラチェット爪５４２の縮径部５４３と最も遠位側の歯５５４Ａとの間の干渉により、プランジャ部材５５０がラチェット爪５４２とともに遠位方向に移動する。ラチェット爪５４２およびプランジャ部材５５０は、プランジャ管５６０よりも短い距離だけ遠位方向に移動するため、プランジャ管５６０の近位端には、プランジャ管５６０がプランジャ部材５５０の上を遠位方向に移動する際に、プランジャ部材５５０の近位端が移動できるように収容する空間５６６が存在する。プランジャ部材５５０がシリンジ本体５１０に対して遠位方向に移動する際に、それに結合されたストッパ部材５２０もシリンジ本体５１０に対して遠位方向に移動し、それにより、固定用量の流体をシリンジ本体５１０から針アセンブリ５９０を介して放出することができる。
【0041】
図１５Ｃは、サムパッド５６４から遠位に向く力をユーザが解放した結果を示している。戻りばね５４８は、レバーアーム５４４をその遠位位置（図１５Ｂを参照）からその近位位置（図１５Ｃを参照）に移動させる。レバーアーム５４４が近位方向に移動すると、ラチェット爪５４２およびプランジャ管５６０の両方が近位方向に移動する。ラチェット爪５４２が近位方向に移動すると、その縮径部５４３の弾性的な性質により、それが拡張して、最も遠位側から２番目の傾斜した歯５５４Ｂの上を近位方向にスライドする。システム５００は、サムパッド５６４およびプランジャ管５６０のそれぞれの押し下げによって、プランジャ部材５５０を１つの歯５５４の距離だけ遠位方向に移動させるように構成されている。このため、レバーアーム５４４がその近位位置に戻った後は、ラチェット爪５４２の縮径部５４３が、プランジャ部材５５０上の遠位方向の次の歯５５４（すなわち、５５４Ｂ）と係合するようになっている。
【0042】
このため、図１５Ｃに示す複数部位注入システム５００は、別の注入の準備が整う。図１５Ａ～図１５Ｃに示す注入プロセスは、最も近位側の歯５５４が遠位方向に移動してラチェット爪５４２の縮径部５４３と係合しなくなる位置まで、プランジャ部材５５０が遠位方向に移動するまで、一定量（例えば、０．１ｍｌ、マイクロドーズ）の一連の注入を行うために繰り返すことができる。図には示されていないが、複数部位注入システム５００が最後の注入を行った後、針アセンブリ５９０内の針５９２は、意図しない針の突き刺しを最小限にするために、針５９２の鋭利な端部がもはや露出しないように、ストッパ部材５２０を通って、少なくとも部分的にプランジャ部材５５０内に入り、近位方向に完全に引っ込められる。
【0043】
図１６～図２８は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム７００を示している。図１６、図１７および図２５～図２７に示すように、システム７００は、シリンジ本体７１０、針アセンブリ７９０、針カバー７３０、ストッパ部材７２０、プランジャ部材７５０、フィンガフランジ７４０および近位管７４２を含む。これらのシステムコンポーネントの多く（例えば、シリンジ本体７１０、ストッパ部材７２０および針カバー７３０）は、既存の比較的よく管理されたサプライチェーン、および対応する組立機械および人員を利用するために、既製のコンポーネントであってもよい。シリンジ本体７１０は、ガラス、金属、またはＣＯＣ、ＣＯＰ、ポリプロピレン、ポリエチレンなどの高分子材料、または他のシリンジ材料であってもよい。ストッパ部材７２０は、ブチル、クロロブチル、ブロモブチルなどのゴム、または熱可塑性エラストマなどの高分子材料であってもよい。ストッパは、ＰＴＦＥまたは他のポリマーなどの保護および／または潤滑性のあるコーティングで覆われていてもよい。既製のストッパ部材７２０は、市販のストッパ部材を指しており、このストッパ部材は、針に結合するための突起または凹部を含まない概ね滑らかな遠位方向を向く表面を有する。近位管７４２は、その近位端に結合されたサムパッド７４４を含み、近位管７４２、プランジャ部材７５０、およびそれに結合されたストッパ部材７２０に対して遠位に向く力をユーザが加えることを容易にする。後述するように、システム７００は、シリンジ本体７１０に配置された注入可能な流体（例えば、薬剤）も含むことができる。
【0044】
図１７～図２０Ｃに示すように、フィンガフランジ７４０は、そこから近位方向に延びる近位管７４２を含むラチェット機構を備える。また、ラチェット機構は、近位管７４２の内側に同軸上に配置されたラチェット管７６０およびプランジャ部材７５０を含む。プランジャ部材７５０は、その長手方向軸に沿って直列に配置された複数の鋸歯状のリブ／歯７５２を含む（図２０Ａ～図２０Ｃを参照）。ラチェット管７６０は、プランジャ部材７５０の鋸歯状のリブ７５２に動作可能に結合される複数（例えば、４つ）の弾性変形可能なリーフ７６２を含む。代替的な実施形態では、ラチェット管７６０が、単一の弾性変形可能なリーフ７６２を含むことができる。ラチェット機構は、戻りバネ７４８をさらに含み、この戻りバネは、ラチェット管７６０の近位端上のフランジ７６６が近位管７４２の近位端から離間している近位位置に、ラチェット管７６０を付勢する（図１７を参照）。
【0045】
リーフ７６２は、プランジャ部材７５０上のリブ／歯７５２と干渉し、それにより、ラチェット管７６０は、プランジャ部材７５０に対して近位方向に移動することができるが、遠位方向には移動しないようになっている。遠位方向には、ラチェット管７６０は、プランジャ部材７５０に力を加えることができる。戻りバネ７４８がラチェット管７６０を近位方向に移動させると、リーフ７６２が半径方向内側に屈曲し、ラチェット管７６０がプランジャ部材７５０の上を近位方向に移動することを可能にする。システム７００は、ラチェット管７６０を遠位位置から近位位置に移動させることで、そのリーフ７６２をある１つのリブ／歯７５２から次のリブ／歯７５２に近位方向に移動させるように構成されている。これにより、プランジャ部材７５０は、１つのリブ／歯７５２の距離分、遠位方向に移動する。システム５００の様々なコンポーネントは、プランジャ部材７５０を１つのリブ／歯７５２の距離だけ遠位方向に移動させることで、シリンジ本体７１０の内部から一定量（例えば、０．１ｍｌ、マイクロドーズ）の流体を放出するように構成することができる。その結果、ユーザは、サムパッド７４４を交互に押し下げたり離したりすることによって、プランジャ部材７５０をシリンジ本体７１０内で順次前進させ、予め設定された量の流体を放出することができる。
【0046】
図１８は、複数部位注入システム７００で使用するためのフィンガフランジ７４０を示している。近位管７４２は、ラチェット機構のラチェット管７６０およびプランジャ部材７５０を整列させる。また、近位管７４２は、ラチェット管７６０の近位端のフランジ７６６に対してハードストップを行う近位端７４１も有している。近位管７４２の近位端と、ラチェット管７６０の近位端にあるフランジ７６６との間の距離は、１回の注入あたりのプランジャ部材７５０の移動量を規定する。また、近位管７４２は、ラチェット管７６０上の抜け止めタブ７６８と干渉するように構成された複数（例えば、２つ）の窓７４６を含む。
【0047】
図１９は、複数部位注入システム７００で使用するためのラチェット管７６０を示している。ラチェット管７６０は、プランジャ部材７５０上のリブ／歯７５２と干渉するように構成された複数（例えば、４つ）の弾性リーフ７６２を含む。代替的な実施形態では、ラチェット管７６０が、単一の弾性変形可能なリーフ７６２を含むことができる。また、ラチェット管７６０は、窓７４６および近位管７４２に干渉するように延びるように構成された複数（例えば、２つ）の抜け止めタブ７６８も含む。代替的な実施形態では、ラチェット管７６０が、単一の抜け止めタブ７６８を含むことができる。ラチェット管７６０は、近位管７４２の近位端と干渉して単一の注入ストロークを規定するように構成されたフランジ７６６をさらに含む。
【0048】
図２０Ａ～図２０Ｃは、複数部位注入システム７００で使用するためのプランジャ部材７５０を示している。プランジャ部材７５０は、その外面に連続する鋸歯状のリブ／歯７５２のパターンを含む。リブ／歯７５２間の間隔は、複数部位注入システム７００によって送達される用量を調整するために変更することができる。リブ／歯７５２間の間隔は、注入毎に一定の用量を送達するために、プランジャ部材７５０の長さ方向に沿って一定であってもよいし、注入毎に異なる用量を送達するために、プランジャ部材７５０の長さ方向に沿って変わるものであってもよい。また、プランジャ部材７５０は、針の引き込み機構も含む。
【0049】
図２１および図２２は、フィンガフランジ７４０の近位管７４２に対するラチェット管７６０の近位位置および遠位位置を示している。図２１に示す近位位置では、戻りバネ７４８が、ラチェット管７６０上の抜け止めタブ７６８が近位管７４２の窓７４６と干渉するまで、ラチェット管７６０を近位方向に押している。図２２に示す遠位位置では、ユーザが、遠位に向く力をサムパッド７４４に加えて、ラチェット管７６０上のフランジ７６６が近位管７４２の近位端と干渉するまで、ラチェット管７６０を近位方向に押している。この機構は、用量注入のストローク長を規定し、それにより過量投与の状況を減らすことができる。
【0050】
図２３Ａ～図２３Ｃおよび図２４Ａ～図２４Ｃは、複数部位注入システム７００を使用した１回の注入サイクルを示している。図２３Ａおよび図２４Ａでは、ラチェット管７６０上のリーフ７６２がプランジャ部材７５０上の第１の鋸歯状のリブ／歯７５２に係合し、システム７００が最初の注入の準備が整った状態となっている。ユーザがサムパッド７４４を押し下げると、リーフ７６２が、遠位に向く力をリブ／歯７５２に伝達し、それによりプランジャ部材７５０およびそれに結合されたストッパ部材７２０を、リブ／歯７５２のほぼ１つ分の距離だけ前進させることができる。ストッパ部材７２０の前進により、シリンジ本体７１０の内部から一定量（例えば、０．１ｍｌ、マイクロドーズ）の流体が放出される。
【0051】
図２３Ｂおよび図２４Ｂでは、ユーザが、上述したようにサムパッド７４４を押し下げている。ラチェット管７６０を前進させると、戻りバネ７４８も圧縮される。ラチェット管７６０のフランジ７６６と近位管７４２の近位端との間の干渉は、ストローク長を規定し、過量投与の状況を減らすことができる。また、ラチェット管７６０は、その近位端に、第１のストロークの下端でプランジャ部材７５０の近位端を収容するための空間７６４を含む。
【0052】
図２３Ｃおよび図２４Ｃでは、ユーザがサムパッド７４４を解放している。戻りバネ７４８は、伸張して、プランジャ部材７５０の上でラチェット管７６０を近位方向に移動させ、プランジャ部材は、ストッパ部材７２０とシリンジ本体７１０との間の摩擦によって定位置に保持されている。管７６０が近位方向に移動すると、弾性変形可能なリーフ７６２が、鋸歯状のリブ／歯７５２の上を滑って、第１のリブ／歯７５２から次の近位側のリブ／歯７５２へと移動する。これにより、ラチェット管７６０およびサムパッド７４４は、次の注入のための準備位置に戻り、一方、プランジャ部材７５０は、１つのリブ／歯７５２の距離だけ進んだ位置に留まる。
【0053】
図２３Ａ～図２４Ｃに示す注入プロセスは、最も近位側のリブ／歯７５２が遠位方向に移動してラチェット管７６０のリーフ７６２を過ぎてリーフと係合しなくなる位置まで、プランジャ部材７５０が遠位方向に移動するまで、一定量（例えば、０．１ｍｌ、マイクロドーズ）の一連の注入を行うために繰り返すことができる。図１７および図２３Ａ～図２４Ｃに示すように、複数部位注入システム７００がその最後の用量の注入を送達した後、針アセンブリ７９０の針７９２は、意図しない針の突き刺しを最小限にするために、針７９２の鋭利な端部がもはや露出しないように、ストッパ部材７２０を通って近位方向に完全に引っ込められ、少なくとも部分的にプランジャ部材７５０内に入る。
【0054】
図２７は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム７００の組立てを示している。シリンジ本体７１０は、針アセンブリ（図示せず；図２６の７９０を参照）に結合され、その遠位端に針シールド７９５が被せられている。シリンジ本体７１０には、注入可能な流体（例えば、薬剤）が予め充填され、ストッパ部材７２０が予め装填されている。その後、フィンガフランジ７４０が、シリンジ本体７１０のシリンジフランジと結合（例えば、スナップ留め）される。次いで、プランジャ部材７５０が、ラチェット管７６０の近位開口部から挿入され、ストッパ部材７２０と結合される（例えば、ねじ込まれる）。任意選択的には、ラチェット管７６０の近位開口部が密封され、それにより、組み立てられた複数部位注入システム７００が得られる。
【0055】
図２８は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム７００で使用するための針アセンブリ７９０を示している。針アセンブリ７９０は、針ラッチ７９２を含む。また、針ラッチアセンブリ７９０は、保持リング７９４を含む。
【0056】
図２９～図３６は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム７００’を示している。図２９～図３６に示すシステム７００’は、図１６～図２８に示すシステム７００と類似しており、同一のコンポーネントが上で説明されている。図２９～図３６に示すシステム７００’と図１６～図２８に示すシステム７００との違いは、図２９～図３６に示すシステム７００’が、格納タイプではない杭型の針アセンブリ７９０’を含むことである。このため、プランジャ部材７５０’は、針の引き込みコンポーネントを含まない。図３０および図３１に示すように、プランジャ部材７５０’は、中実体（例えば、ポリマー）であってもよい。
【0057】
図３２は、同じ符号が付された、図１６～図２８に示すシステム７００のコンポーネントと同一のコンポーネントを有するシステム７００’を分解図で示している。図３３は、図１６～図２８に示すシステム７００におけるラチェット管７６０と同一のラチェット管７６０を示している。図３４は、中実のプランジャ部材７５０’を示している。
【0058】
図３５および図３６は、いくつかの実施形態に係るフィンガフランジ７４０／ラチェット管７６０ユニットの部分的な組立てを示している。先ず、戻りバネ７４８が、フィンガフランジ７４０の近位管７４２内に挿入される。次に、ラチェット管７６０が、フィンガフランジ７４０の近位管７４２内に挿入される。次いで、フィンガフランジ７４０／ラチェット管７６０ユニットが、シリンジ本体のガラス／シリンジフランジに取り付けられた後、プランジャ部材７５０’が、ラチェット管７６０を通して挿入され、シリンジ本体内でストッパ部材に結合される。任意選択的には、ラチェット管７６０の近位端が閉鎖／密封される。
【0059】
図３７～図４２Ｂは、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム７００’のプランジャ部材７５０’を制御可能に前進させることによって、シリンジ本体から空気を除去し（「泡抜き」または「プライミング」）、注入可能な流体の一部を針内に移動させるためのいくつかのコンポーネントを示している。このプロセス（「プライミング」）は、マイクロドーズ複数部位注入システムに特に有用である。図３７～図３９および図４１Ａおよび図４１Ｂに示すように、システム７００’は、プライミングネジ７６１を含み、このプライミングネジは、ネジ結合によってラチェット管７６０に結合されており、このネジ結合は、プライミングネジ７６１の回転をその遠位方向の移動に変換する。プライミングネジ７６１は、プライミングネジ７６１の遠位方向の移動によってプランジャ部材７５０’が遠位方向に移動するように、プランジャ部材７５０’の近位端に当接している。密封プライミングネジ７６１は、矩形の駆動凹部７６３を規定する（図４１Ａおよび図４１Ｂ）。サムパッド７４４は、矩形の駆動ボス７４５（図４２Ａおよび図４２Ｂ）を含み、このボスは、矩形の駆動凹部７６３と篏合および干渉して、密封部材７６１を回転させるとともにプライミングネジ７６１を遠位方向に進め、それによりプランジャ部材７５０’および結合されたストッパ部材を遠位方向に駆動してシステム７００’の針から空気および流体を排出するようになっている。図３７、図３８および図４０に示すように、ラチェット管７６０は、サムパッド７４４をラチェット管７６０に結合するように構成された複数（例えば、４つ）のラッチ７９８を含む。
【0060】
図４３～図４７Ｃは、いくつかの実施形態に係る、複数部位注入システム７００’’のプランジャ部材７５０’’の近位方向の移動を制限するためのいくつかのコンポーネントを示している。図４３～図４６に示すように、システム７００’’のフィンガフランジ７４０’’は、引き込み防止機構７４９を保持するように構成されたチャンバ７４７を規定する。図４７Ａ～図４７Ｃに示すように、引き込み防止機構７４９は、プランジャ管７５０’’が引き込み防止機構７４９に対して遠位方向に移動することを可能にする一方で、引き込み防止機構７４９に対して近位方向に移動することを制限するように構成された一対のブレーキタブ７９６を含む。
【0061】
図４８～図５４は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム７００’’’を示している。図４８～図５４に示すシステム７００’’’は、図１６～図２８に示すシステム７００と類似しており、同一のコンポーネントが上で説明されている。図４８～図５４に示すシステム７００’’’と、図１６～図２８に示すシステム７００との違いは、図４８～図５４に示すシステム７００’’’が、（図１６～図２８に示すシステム７００のプランジャ部材７５０と比較して）歯のないプランジャ部材７５０’’’を含むことである。プランジャ部材７５０’’’を前方にラチェットするために歯を使用する代わりに、ラチェット管７６０’’’は、プランジャ部材７５０’’’のより柔らかい表面を変形させるように構成された一対の弾性変形可能な金属製のリーフ７６２’’’を含む。リーフは、ポリマーで形成することができる。
【0062】
図５２Ａ～図５２Ｃは、システム７００’’’を用いた複数部位注入方法における１回の注入を示している。ラチェット管７６０’’’が遠位方向に押されると、弾性変形可能なリーフ７６２’’’がプランジャ部材７５０’’’の表面に食い込み、プランジャ部材７５０’’’を遠位方向に移動させる。注入の終了時には、戻りバネがラチェット管７６０’’’を近位方向に押す一方で、プランジャ部材７５０’’’は、摩擦により、または上述した引き込み防止機構によって定位置に保持される。プランジャ部材７５０’’’は歯を有していないため、複数部位注入システム７００’’’は、ラチェット管７６０’’’を解放する前に、ラチェット管７６０’’’をフルストロークに満たないストロークで前進させることによって、次の注入の用量を乱すことなく、全用量ではない用量を送達するために使用することができる。
【0063】
図５５～図６７は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム５００’を示している。図５５～図６７に示すシステム５００’は、図６～図１５Ｃに示すシステム５００に類似しており、同一のコンポーネントが上で説明されている。図５５～図６７に示すシステム５００’と図６～図１５Ｃに示すシステム５００との違いは、図５５～図６７に示すシステム５００’が針引き込み機構を含むことである。
【0064】
針の引き込みを容易にするために、針アセンブリ５９０’は、取り外し可能に結合された針５９２’を含み、プランジャ部材５５０’は、上述した特許出願のものと同様の針引き込み部材を含む。図６０および図６１に示すように、フィンガフランジ５４０は、引き込み防止機構５４１を含み、プランジャ管５５０’が引き込み防止機構５４１に対して遠位方向に移動することを可能にする一方で、引き込み防止機構５４１に対する近位方向の移動を制限するように構成されている。引き込み防止機構５４１は、図６１に示すように、一対のブレーキタブ５４３を含む。
【0065】
図６４～図６６は、システム５００’を使用した複数部位注入方法における１回の注入サイクルを示している。ラチェット管５６０が図６４から図６５に遠位方向に移動されると、プランジャ部材５５０’が遠位方向に移動されて、シリンジ本体５１０から１回の用量を放出する。ユーザがサムパッドから圧力を取り除くと、フィンガフランジ内のバネがラチェット管５６０を近位方向に復帰させて、次の注入／用量のためにシステム５００’を準備する。
【0066】
図５７は、プランジャ部材５５０’およびストッパ部材５２０が、シリンジ本体５１０の内部に１回の用量のみを残して、シリンジ本体５１０の遠位端までほぼ進んだときを示している。シリンジ本体５１０の内部の最後の用量が送達された後、図５８および図６７に示すように、引き込み機構は、偶発的な針刺しのリスクを最小限にするために、針５９２’をプランジャ部材５５０’の内部に引き込む。
【0067】
図５９Ａおよび図５９Ｂは、シリンジ本体にスナップ留めされる前のフィンガフランジアセンブリ５４０を示している。このフィンガフランジアセンブリ５４０は、図１２および図１３で説明したフィンガフランジと同様の方法で、シリンジ本体に取り付けられる。フィンガフランジアセンブリ５４０は、プランジャ管５６０を含み、このプランジャ管は、プランジャ部材を挿入してストッパに結合するための開いた近位端５６３を有する一体型サムパッド５６４を有する。一体型サムパッド５６４の近位端は、プランジャ部材の挿入後にプラグで密封することができる。
【0068】
図６３は、プランジャ部材５５０’およびそのコンポーネントを分解図で示している。具体的に、プランジャキャップ５５６は、プランジャ部材５５０’の近位端に配置されている。プランジャキャップ５５６は、プランジャ部材５５０’をストッパ部材にねじカップリングするためのプランジャ部材５５０’の回転を容易にするように構成された駆動凹部５５７を含む。プランジャキャップ５５６は、プランジャキャップ５５６を固定するために、プランジャ部材５５０’の対応する開口部と干渉するように構成された一対のラッチ５５８も含む。プランジャキャップ５５６をプランジャ部材５５０’に固定することで、針の引き込み後に、針引き込みコンポーネント（例えば、針、バネ、バネラッチ、および針受け部材）をプランジャ部材５５０’の内部に収容する。
【0069】
図６８～図７４は、いくつかの実施形態に係る複数部位注入システム６００を示している。図６８および図６９に示すように、システム６００は、シリンジ本体６１０、針アセンブリ６９０、針カバー６３０、ストッパ部材６２０、プランジャ部材６５０およびフィンガフランジ６４０を含む。これらのシステムコンポーネント（例えば、シリンジ本体６１０、ストッパ部材６２０および針カバー６３０）の多くは、既存の比較的よく管理されたサプライチェーン、および対応する組立機械および人員を利用するために、既製の構成要素であってもよい。プランジャ部材６５０は、その近位端に結合されたサムパッド６５４を含み、プランジャ部材６５０およびそれに結合されたストッパ部材６２０に遠位に向く力をユーザが加えることを容易にする。後述するように、システム６００は、プランジャ部材６５０のチャンバ内に配置された注入可能な流体（例えば、薬剤）も含む。
【0070】
図７０および図７１は、針カバー６３０が取り付けられた状態および取り付けられていない状態の複数部位注入システム６００を示している。図７１に示すように、針カバー６３０が取り外された状態では、システム６００は使用の準備が整っている。図７０および図７１に示すように、プランジャ部材６５０は、注入可能な流体を貯蔵することができる近位チャンバ６５２も含む。近位チャンバ６５２は、プランジャ部材６５０の遠位端６５６で開いている。
【0071】
図７２に示すように、プランジャ部材６５０の遠位端６５６は、そのほぼ中央に開口ビッドを有する遠位方向を向く円錐を規定する。ストッパ部材６２０は、プランジャ部材６５０の遠位端６５６が移動可能に配置される内部キャビティ６２２を含む。また、ストッパ部材６２０は、近位方向を向く突出部６２４と、開口部６２８とを含む。プランジャ部材６５０の遠位端６５６と、ストッパ部材６２０の内部キャビティ６２２および近位方向を向く突出部６２４とが一緒になって、近位側の一方向弁６２６を形成する。近位側の一方向弁６２６は、プランジャ部材６５０内の近位チャンバ６５２と、ストッパ部材６２０およびシリンジ本体６１０の遠位端により規定される遠位チャンバ６１２との間で流体的に結合されている。図７２に示す構成では、プランジャ部材６５０の遠位端６５６が近位方向を向く突出部６２４から近位方向に引き離される一方で、ストッパ部材６２０がストッパ部材６２０とシリンジ本体６１０との間の滑動摩擦および遠位チャンバ６１２内の真空により遠位方向に引き離され、それによってプランジャ部材６５０の遠位端６５６の開口部とストッパ部材６２０の開口部６２８との間に流路が形成されるため、近位側の一方向弁６２６が開いている。近位側の一方向弁６２６は、後述するように、プランジャ部材６５０に近位に向く力を加えて、プランジャ部材６５０の遠位端６５６をストッパ部材６２０の近位方向を向く突出部６２４から引き離すことによって、閉じた構成に配置することができる。
【0072】
図７２にも示されているように、針アセンブリ６９０の近位端は、遠位側の一方向弁６９４を含む。遠位側の一方向弁６９４は、弁本体６９７の内部にある球状部材６９６と、球状部材６９６を近位方向に付勢して弁本体６９７の近位開口部を閉じる弁バネ６９８とを含む。図７２では、遠位側の一方向弁６９４は、閉じた構成にある。図７３および図７４に示すように、プランジャ部材６５０およびストッパ部材６２０に遠位に向く力を継続的に加えると、遠位チャンバ６１２内の非圧縮性流体が、力を球状部材６９６に伝達し、弁バネ６９８の力に打ち勝って球状部材６９６を遠位方向に移動させ、遠位側の一方向弁６９４を開く。遠位側の一方向弁６９４を開くことで、遠位チャンバ６１２と注入用の針６９２とを流体的に結合することができる。本実施形態における具体的な弁は例示的なものである。他のタイプの一方向弁も本開示の範囲内にある。
【0073】
図７１および図７３に示すように、フィンガフランジ６４０は、プランジャ部材６５０を近位位置に付勢する戻りバネ６４２を含む（例えば、図７１を参照）。ユーザが注入を実行するためにサムパッド６５４に遠位に向く力を加えると、遠位に向く力が、サムパッド６５４に戻りバネ６４２によって作用する近位に向く力に打ち勝ち、プランジャ部材６５０を遠位位置まで所定の距離だけ進める（例えば、図７３を参照）。ストッパ部材６２０の位置でプランジャ部材６５０が近位位置から遠位位置に移動すると、遠位チャンバ６１２から針６９２を介して既知の量（例えば、０．１ｍｌ、マイクロドーズ）が放出される。プランジャ部材６５０を遠位位置までの距離の一部だけ移動させることによって、ある範囲の量（例えば、最大０．１ｍｌ）を遠位チャンバ６１２から放出することもできる。プランジャ部材６５０を前進させて注入を実行するとき、遠位チャンバ６１２から近位チャンバ６５２への流体の逆行移動を防止するために、近位側の一方向弁６２６が閉じられる。図７４に示す構成では、プランジャ部材６５０の遠位端６５６の円錐が近位方向を向く突出部６２４に押し込まれ、それによってプランジャ部材６５０の遠位端６５６の開口部が閉じられるため、近位側の一方向弁６２６が閉じられる。近位側の一方向弁６２６は、プランジャ部材６５０に遠位に向く力を加えて、プランジャ部材６５０の遠位端６５６をストッパ部材６２０の近位方向を向く突出部６２４に押し込むことによって、閉じた構成にすることができる。ストッパ部材６２０および近位方向を向く突出部６２４は、ストッパ部材６２０とシリンジ本体６１０との間の摩擦および遠位チャンバ６１２内の正圧によって定位置に保持される。同時に、遠位側の一方向弁６９４は、遠位チャンバ６１２内の圧力の増加により開かれて、遠位チャンバ６１２から針６９２を介した流体の注入を可能にする。
【0074】
ユーザがサムパッド６５４を解放すると、戻りバネ６４２はプランジャ部材６５０を近位方向に移動させて、その近位位置に戻る（例えば、図７１を参照）。プランジャ部材６５０がその近位位置に戻ると（例えば、図７２を参照）、遠位チャンバ６１２内に生成された真空および弁バネ６９８による付勢により、遠位側の一方向弁６９４はその閉じた構成となる。同時に、プランジャ部材６５０の遠位端６５６が近位方向にストッパ部材６２０の内部キャビティ６２２から移動して、近位方向を向く突出部６２４が開くため、近位側の一方向弁６２６は開いた状態となる。これにより、プランジャ部材６５０の近位チャンバ６５２内の注入可能な流体が、ストッパ部材６２０の近位方向への移動によって生成される遠位チャンバ内の真空によって遠位チャンバ６１２内に引き込まれる。近位チャンバ６５２から遠位チャンバ６１２への注入可能な流体の移動により、複数部位注入システム６００が別の注入のために準備される。図７１～図７４に示す注入プロセスは、一定量（例えば、０．１ｍｌ、マイクロドーズ）の一連の注入を行うために繰り返すことができる。
【0075】
このため、ユーザは、サムパッド６５４を交互に押し下げたり離したりすることによって、一連の注入を実行することができる。図６８～図７４に示す実施形態では、ユーザは、任意選択的に、（例えば、半分の用量または１／４の用量を送達するために）プランジャ部材６５０をその完全な移動距離よりも短く押し下げることができる。プランジャ部材６５０が押し下げられる距離にかかわらず、戻りストロークは、次の注入に備えるために、近位チャンバ６５２から遠位チャンバ６１２に十分な量の注入可能な流体を引き込む。
【0076】
様々な実施形態を特定のコネクタ（例えば、スリップおよびルアー）とともに説明してきたが、それらの実施形態は、任意の既知の注入システムコネクタとともに使用することができる。杭型の針および針コネクタを用いて様々な実施形態を説明してきたが、それらの実施形態は、任意の既知の恒久的に結合された針または針コネクタシステムとともに使用することができる。
【0077】
本発明の様々な例示的な実施形態が本明細書に記載されている。これらの例は、非限定的な意味で参照される。これらは、本発明のより広範に適用可能な特徴を例示するために提供されている。本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、記載された発明に様々な変更を加えることができ、均等物に置き換えることができる。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為またはステップを、本発明の目的、趣旨または範囲に適合させるために、多くの変更を加えることができる。さらに、当業者によって理解されるように、本明細書に記載および例示された個々のバリエーションの各々は、本発明の範囲または趣旨から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態の何れかの特徴から容易に分離され、またはそれらの特徴と組み合わされ得る個別の構成要素および特徴を有する。そのような変更はすべて、本開示に関連する特許請求の範囲内にあることが意図されている。
【0078】
対象となる診断処置または介入処置を実行するために説明したデバイスの何れかが、そのような介入を実行する際に使用するためにパッケージ化された組合せで提供されるものであってもよい。それらの供給「キット」は、使用説明書をさらに含み、そのような目的のために一般的に採用されるような無菌トレイまたは容器にパッケージ化されるものであってもよい。
【0079】
本発明は、対象のデバイスを用いて実行され得る方法を含む。その方法は、そのような好適なデバイスを提供する行為を含むことができる。そのような提供は、エンドユーザによって実行されるものであってもよい。すなわち、「提供する」という行為は、エンドユーザが、対象となる方法において、必要なデバイスを提供するために、取得、アクセス、アプローチ、配置、セットアップ、起動、電源投入またはその他の行為を行うことを単に必要とするだけである。本明細書に記載の方法は、論理的に可能な任意の順序で、あるいは記載された事象の順序で、記載された事象を実行することができる。
【0080】
本発明の例示的な態様は、材料の選択および製造に関する詳細とともに、上述されている。本発明の他の詳細に関しては、それらは、先に引用した特許および刊行物に関連して理解され得るだけでなく、当業者には一般的に知られているか、または理解され得るものである。例えば、当業者であれば、１または複数の潤滑性コーティング（例えば、ポリビニルピロリドン系組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、ＰＴＦＥ、親水性ゲルまたはシリコーン）を、必要に応じて、移動可能に結合された部分の比較的大きな境界面など、デバイスの様々な部分に関連して使用することができ、それにより例えば、器具の他の部分または近くの組織構造物に対するそのような対象物の低摩擦操作または前進を容易にすることができることを理解するであろう。一般的にまたは論理的に採用される追加の行為に関して、本発明の方法に基づく態様についても同様のことが当てはまるであろう。
【0081】
さらに、本発明は、様々な特徴を任意に組み込んだいくつかの例を参照して説明してきたが、本発明の各バリエーションに関して企図されるように記載または開示されたものに限定されるものではない。本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく、記載した開示に様々な変更を加えることができ、（本明細書に記載されているか、または簡潔にするために含まれていないかにかかわらず）均等物に置き換えることができる。さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間のすべての介在値と、記載した範囲内の他の記載した値または介在値が、本発明の範囲内に包含されることを理解されたい。
【0082】
また、記載した本発明のバリエーションの任意の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のうちの任意の１または複数の特徴と組み合わせて記載および主張され得ることが企図される。単数の項目への言及は、同じ項目が複数存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書およびこれに関連する特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」および「ｔｈｅ」は、特に明記しない限り、複数の指示対象を含む。言い換えれば、冠詞の使用は、本発明に関連する特許請求の範囲と同様に、上記説明における主題項目の「少なくとも１つ」を可能にする。そのような請求項は、任意の要素を除外するように起草される場合があることに留意されたい。このため、この記述は、請求項の要素の列挙に関連して、「単独」、「のみ」などの排他的な用語を使用する先の記載、または「否定的な」限定を使用するための先の記載として機能することを意図している。
【0083】
そのような排他的な用語を使用することなく、本開示に関連する請求項における「含む」という用語は、所与の数の要素がそのような請求項に列挙されているかどうか、または特徴の追加がそのような請求項に記載された要素の性質を変化させるとみなされるかどうかにかかわらず、任意の追加要素を含むことを可能にするものとする。本明細書で具体的に規定されている場合を除き、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、請求項の有効性を維持しつつ、可能な限り広く一般的に理解される意味を与えるものとする。
【0084】
本発明の幅は、提供された実施例および／または主題の明細書に限定されるものではなく、むしろ、本開示に関連する請求項の文言の範囲によってのみ限定されるものである。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図24A】
【図24B】
【図24C】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41A】
【図41B】
【図42A】
【図42B】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47A】
【図47B】
【図47C】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52A】
【図52B】
【図52C】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59A】
【図59B】
【図60】
【図61】
【図62A】
【図62B】
【図63】
【図64】
【図65】
【図66】
【図67】
【図68】
【図69】
【図70】
【図71】
【図72】
【図73】
【図74】
【国際調査報告】