特表2022-522133フラッシュシリンジアセンブリおよび血管アクセスデバイスの消毒方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2022-04-14
(54)【発明の名称】フラッシュシリンジアセンブリおよび血管アクセスデバイスの消毒方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/31 20060101AFI20220407BHJP
【ＦＩ】
A61M5/31 502
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021549330
(86)(22)【出願日】2020-02-19
(85)【翻訳文提出日】2021-10-14
(86)【国際出願番号】 US2020018760
(87)【国際公開番号】W WO2020172230
(87)【国際公開日】2020-08-27
(31)【優先権主張番号】62/808,485
(32)【優先日】2019-02-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】エヴァン レイボウィッツ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB10
4C066CC01
4C066NN04
(57)【要約】
消毒剤を含む吸収パッドと、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）のフラッシュ手順で使用する無菌技術への順守を確実にするための回転可能なキャップを含む注射器（シリンジ）アセンブリについて説明されている。また、血管アクセスデバイスを消毒する方法についても説明されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外面を有する側壁、流体を保持するためのチャンバーを規定する内面、開放近位端、および前記チャンバーと流体連絡する際に通る第１の通路を有する遠位先端がそこから遠位に延びる遠位壁を含む遠位端を含むバレルと、周辺遠位面に配置された取り外し可能なシールと、
前記取り外し可能なシールと前記遠位先端の間に配置された消毒剤を含むキャップおよび吸収パッドであって、前記キャップは、前記遠位先端が前記キャップによって覆われる第１の位置と、前記バレルの前記遠位先端が、前記外側スリーブの開放遠位端を通して露出される第２の位置とから回転可能である、前記キャップおよび吸収パッドとを含む、フラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項2】
前記バレルの外面とスライド可能に係合する外側スリーブをさらに含み、前記外側スリーブは、内面、外面、および周辺遠位面を含む開放遠位端を含み、前記外側スリーブと前記バレルの相対的なスライド運動により、前記バレルの遠位先端と前記外側スリーブの遠位端を互いに近づけると、前記遠位先端が前記キャップを前記第１の位置から前記第２の位置に回転させる、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項3】
前記キャップが前記遠位先端と前記外側スリーブの前記開放遠位端との間に回転可能に配置されている、請求項２に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項4】
前記バレルは、前記遠位先端を取り囲む接続カラーと、前記接続カラーと同軸の位置合わせカラーとをさらに備え、前記位置合わせカラーは、前記外側スリーブと係合する周辺タブを備える、請求項３に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項5】
前記外側スリーブは、前記周辺タブと協働して、前記キャップを前記外側スリーブの前記開放遠位端と位置合わせし、前記バレルと前記外側スリーブとの間の相対的な滑り運動を案内するスロットを備える、請求項４に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項6】
前記外側スリーブの前記スロットが、前記注射器バレルおよび前記外側スリーブの意図しない相対運動を防止するための戻り止めを含む、請求項５に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項7】
前記キャップと前記取り外し可能なシールとの間に配置された固定シールをさらに含み、吸収パッドは、厚さおよび前記厚さを通るカットパターンを有する、請求項３に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項8】
前記キャップの回転により、前記キャップが前記固定シールを貫通し、前記吸収パッドを通って前記第２の位置に移動する、請求項７に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項9】
前記吸収パッドが前記キャップ内に含まれる、請求項３に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項10】
前記取り外し可能なシールを剥がすと、前記吸収パッドが露出する、請求項９に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項11】
前記キャップが前記第１の位置にあるとき、前記吸収パッドは、前記外側スリーブの前記開放遠位端を通して露出され、前記キャップが前記第２の位置にあるとき、前記キャップは、前記外側スリーブの前記開放遠位端を通して回転されて前記バレルの前記遠位先端を露出させる、請求項１０に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項12】
前記吸収パッドが前記キャップ内に含まれる、請求項５に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項13】
前記取り外し可能なシールを剥がすと、前記吸収パッドが露出する、請求項１２に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項14】
前記キャップが前記第１の位置にあるとき、前記吸収パッドは、前記外側スリーブの前記開放遠位端を通して露出され、前記キャップが前記第２の位置にあるとき、前記キャップは、前記外側スリーブの前記開放遠位端を通して回転されて前記バレルの前記遠位先端を露出させる、請求項１３に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項15】
前記取り外し可能なシールが、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバックトップを含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項16】
前記接続カラーがルアーコネクタを含む、請求項４に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項17】
前記外側スリーブは、近位端にフランジを含み、前記バレルは、前記近位端に前記バレルフランジを含む、請求項１に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項18】
外面を有する側壁、流体を保持するためのチャンバーを規定する内面、開放近位端、および前記チャンバーと流体連絡する際に通る第１の通路を有する遠位先端がそこから遠位に延びる遠位壁を含む遠位端を含むバレルと、前記遠位先端を覆うキャップであって、前記キャップは遠位ディップを覆う近位側と、その上に取り付けられた吸収パッドを含む遠位側とを含み、前記キャップが遠位先端を覆う第１の位置から前記キャップが前記遠位先端から離れるように移動される第２の位置まで枢動可能に移動可能である前記キャップとを含む、フラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項19】
前記バレルとスライド可能に係合する外側スリーブであって、内面、外面、および周辺遠位面を含む開放遠位端を備える前記外側スリーブと、前記周辺遠位面に配置された取り外し可能なシールとをさらに含む、請求項１８に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項20】
前記取り外し可能なシールを剥がすと、前記吸収パッドが露出する、請求項１９に記載のフラッシュシリンジアセンブリ。
【請求項21】
血管アクセスデバイスを消毒する方法であって、キャップで覆われた遠位先端を有するバレルを含むフラッシュシリンジアセンブリの遠位端に消毒剤を含む吸収パッドを露出させ、
前記血管アクセスデバイスを吸収パッドと接触させ、そして
前記キャップを回転させて前記バレルの前記遠位先端を露出させる、方法。
【請求項22】
前記フラッシュシリンジアセンブリが、前記注射器バレルとスライド可能に係合する開放遠位端および遠位端面を有する外側スリーブをさらに含み、この方法は、前記注射器バレルおよび前記外側スリーブを互いに対してスライドさせて、前記キャップを前記遠位先端から離れるように回転させることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記注射器バレルおよび前記外側スリーブを互いに対してスライドさせて、前記キャップを前記遠位先端から離れるように回転させることをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項24】
前記吸収パッドを露出させるために、前記外側スリーブの前記遠位端面から取り外し可能なシールを除去することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
前記吸収パッドが前記キャップに取り付けられる、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
消毒機能付きシリンジに関し、注射器（syringe）アセンブリ、特に血管（vascular）アクセスデバイス（ＶＡＤ’ｓ）の洗浄手順で使用するための消毒キャップを含む注射器（シリンジ）アセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
バスキュラー（血管の）アクセスデバイス（ＶＡＤ’ｓ）は一般的に使用される治療デバイスであり、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む。ＶＡＤ’ｓには、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルという、２つの一般的な分類がある。ＶＡＤが正しく使用および維持されることを保証するために、一般にカテーテルのフラッシングと呼ばれる洗浄手順を含む実践の基準が開発された。
【0003】
ＶＡＤプロトコール（standards of practice）では、通常、カテーテル留置後、輸液前、薬物投与、採血、輸血、非経口栄養の前後にフラッシュ手順を実行することが推奨される。これらのフラッシュ手順の目的は、カテーテルの開通性を確認し、薬物の非互換性を回避し、完全な薬物投与を確実にし、血栓形成を防ぎ、血流感染のリスクを最小限に抑えることである。フラッシュ手順には、さまざまなタイプと量のフラッシュ溶液（flush solutions）が必要である。最も一般的に使用されるフラッシュ溶液は、生理食塩水および／またはヘパリンロック溶液である。フラッシュ溶液の種類と量は、カテーテルの特定の種類によって異なる。５～１０ｍｌのフラッシュ溶液の量が最も一般的であるが、１ｍｌ～２０ｍｌの範囲である可能性がある。
【0004】
フラッシュ手順の場合、ＩＶラインとは、ＶＡＤ、クランプ付きのチューブセット、および終端としてＶＡＤコネクタを含めることができるシステムを指す。一般的なタイプのＶＡＤコネクタは、ゴムまたは別のエラストマー材料で作られた貫通可能なセプタム（septums）またはプレスリットセプタムで覆われており、これにより、カテーテルに液体を注入したり、カテーテルから液体を抜き取ったりするために鋭利な針カニューレを挿入できる。針カニューレを引き抜くと、セプタムはそれ自体を密閉する。プレスリットセプタムを備えたポートは、鈍いプラスチックカニューレまたは注射器バレルの円錐台形（frusto-conically）の先端で使用される。注射器の先端または鈍いプラスチック製のカニューレ（通常は注射器に取り付けられている）をプレスリットセプタムに静かに押し込み、液体の連絡を確立する。
【0005】
鋭い先端を有する針を必要としない別のタイプのＶＡＤコネクタであるＩＶバルブは、注射器バレルの円錐台形の先端によって作動され、注射器の内部とカテーテルとの間の流体連絡を可能にする。これらの弁は、弁内の貯蔵区画からカテーテルに流体を送達するための特徴を含み得、当技術分野では容積式弁（positive displacement valves）と呼ばれる。そのような弁の例は、米国特許第６，２０６，８６１号に開示されている。
【0006】
細菌および他の微生物（Bacteria and other microorganisms）は、流体または薬剤を送達するためのＶＡＤへの接続時にアクセスハブおよびポート／バルブから患者の血管系に侵入する場合がある。それぞれのアクセスハブ（またはアクセスポート／バルブまたは接続部）は、カテーテル関連の血流感染（ＣＲＢＳＩ）を伝播する若干のリスクを伴い、これは、犠牲が大きく（ｃｏｓｔｌｙ）および潜在的に致命的となる可能性がある。汚染は、薬物の混合、カニューレの取り付け、およびアクセスハブへの挿入中に起こる可能性がある。現在、病院および患者へのリスクは、接続を行う臨床医の勤勉さの実質的な機能（function）であり、およびこの勤勉さはほとんど管理できない。
【0007】
汚染されたＶＡＤコネクタに関連する問題と戦うことを目的とした現在入手可能な製品はＳｗａｂＣａｐ（登録商標）である。このデバイスは、ＶＡＤコネクタを覆い、キャップを取り付けた後の接触や空気中の汚染から保護することにより、ＶＡＤコネクタを消毒する。ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）をＶＡＤコネクタに捻じ込むと、キャップ内のフォームパッド（foam pad）が圧縮され、イソプロピルアルコールが放出され、そのイソプロピルアルコールは、キャップが所定の位置にあるときにＶＡＤコネクタの上部とネジ山を受動的に消毒する。ＳｗａｂＣａｐ（登録商標）は独立したコンポーネントであるため、エラーの余地があり、フラッシュプロセスのすべてのステップの後にキャップを使用できない場合がある。したがって、キャップは無菌操作への準拠を保証しない。
【0008】
したがって、追加の拭き取りおよび消毒ステップを排除することにより、無菌技術への準拠を促進するフラッシュシリンジアセンブリが必要である。
【発明の概要】
【0009】
本開示の態様は、フラッシュ用途および注射器を消毒する方法で使用するための注射器（シリンジ）アセンブリに関する。注射器アセンブリ、例えば、本開示の第１の態様によるフラッシュシリンジアセンブリは、外面を有する側壁、流体を保持するためのチャンバーを規定する内面、開放近位端、および、チャンバーと流体連絡する際にそれを通る第１の通路を有する遠位先端がそこから遠位に延びる遠位壁を含む遠位端を含むバレルと、周辺遠位面に配置された取り外し可能なシールと、取り外し可能なシールと遠位先端との間に配置された消毒剤を含むキャップおよび吸収パッドであって、遠位先端がキャップによって覆われる第１の位置およびバレルの遠位先端が外側スリーブの開放遠位端を通して露出される第２の位置から回転可能であるキャップとを含む。いくつかの実施形態では、アセンブリは、バレルの外面とスライド可能に係合する外側スリーブをさらに含み、外側スリーブは、内面、外面、および周辺遠位面を含む開放遠位端を含み、外側スリーブとバレルの相対的なスライド運動により、バレルの遠位先端と外側スリーブの遠位端が互いに近づいて、遠位先端がキャップを第１の位置から第２の位置に回転させる。
【0010】
第２の実施形態として、注射器アセンブリ、例えば、フラッシュシリンジアセンブリは、外面を有する側壁、流体を保持するためのチャンバーを規定する内面、開放近位端、および、遠位端を含むバレルを含むバレルを含む。遠位先端がそこから遠位に延在し、チャンバーと流体連絡する第１の通路を有する遠位壁がそこから遠位に延びる遠位壁を含む遠位端を含むバレルと、遠位先端を覆うキャップであって、遠位ディップを覆う近位側と、その上に取り付けられた吸収パッドを含む遠位側とを含むキャップであり、キャップが遠位先端を覆う第１の位置からキャップが遠位先端から離れる方向に移動される第２の位置まで枢動可能に移動可能なキャップとを含む。
【0011】
本開示の第２の態様は、血管アクセスデバイスを消毒する方法に関する。一実施形態によるこの方法は、キャップで覆われた遠位先端を有するバレルを含むフラッシュシリンジアセンブリの遠位端に消毒剤を含む吸収パッドを露出させ、血管アクセスデバイスを吸収パッドと接触させ、次にキャップを回転させてバレルの遠位先端を露出させることを含む。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。
【0014】
本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【0015】
「フラッシュシリンジアセンブリ」への言及は、ＶＡＤの洗浄（flushing）での使用が示されているシリンジを含む。洗浄を行うことにより、カテーテルの開通性が確保および維持され、互換性のない医薬品の混合を防ぐことができる。
【0016】
本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。本明細書で使用される場合、「カテーテル関連血流感染」または「ＣＲＢＳＩ」という用語は、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因するあらゆる感染を指す。本明細書で使用する場合、「微生物（microorganism）」という用語は、単細胞であるか、または細胞生物のコロニーに住んでいる微生物または生物を指す。微生物は非常に多様であり、これらに限定されないが、それらには、細菌、真菌、古細菌、および原生動物が含まれる。微生物は、しばしばＣＲＢＳＩの原因となる。ＣＲＢＳＩに関連する最も一般的な微生物には、これらに限定されないが、黄色ブドウ球菌と表皮、エンテロコッカス・ファエカリス、大腸菌、緑膿菌、およびカンジタ・アルビカンスが含まれる。
【0017】
本明細書で使用する場合、「抗細菌剤（antimicrobial agent）」または「抗菌剤（antimicrobial）」という用語は、細菌、真菌、古細菌、または原生動物などの微生物を殺すか、その増殖（growth）を阻害する物質を指す。抗菌剤は微生物を殺すか、微生物の増殖を防ぐ。本明細書で使用される場合、「消毒剤」という用語は、非生物体上または体外、例えば皮膚上で使用される抗菌物質を指す。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル（propyl gallate）、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチル－ヒドロキノン、クロロオキシレノール、クロロヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、およびそれらの混合物であってもよい。
【0018】
本明細書で使用される場合、「吸収材料」および「吸収パッド」という用語は、別の物質を吸収または吸収する能力または傾向を有する材料を指す。１つまたは複数の実施形態において、吸収材料は、消毒剤または抗菌剤を吸収する傾向を有する。吸収材料および吸収パッドには、スポンジ、吸収性綿、フォーム、他の吸収性布、および合成ポリマーマトリックスが含まれ得る。
【0019】
本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは、オスとメスのインターロックチューブで構成されており、わずかにテーパー付けられているため、単純な押圧／捩じり篏合（twist fit）だけでも、しっかりと結合できる。ルアーコネクタは、オプションでねじ山の外側の縁（rim）を含むことができ、それをよりしっかりと固定することができる。ルアーコネクタのオス型の端は、通常、フラッシュシリンジに関連付けられており、ＶＡＤにあるメス型の端に連結して接続できる。ルアーコネクタは、遠位端、近位端、不規則な形状の外壁、シリンジのバレルのチャンバーからＶＡＤのハブへの流体連通のための形付（profiled）けられた中央通路を備える。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに取り外し可能に取り付ける遠位端チャネル、およびルアーコネクタをシリンジのバレルに取り外し可能に取り付ける近位端チャネルを有する。
【0020】
１つまたは複数の実施形態によれば、注射器の遠位端から離れて移動して注射器の遠位先端を露出させる、消毒剤または抗菌材料を含む吸収材料または吸収パッドを含む注射器アセンブリが提供される。１つまたは複数の実施形態では、吸収材料は、注射器の遠位先端への障害物が最小限になるように配置され、これにより、注射器の遠位先端は、Ｙコネクタなど、通常はアクセスが困難なポートにアクセスできる。１つまたは複数の実施形態によれば、消毒剤が露出されるようにデバイスを活性化することは、注射器アセンブリの２つの部分を一緒に圧搾することによって達成される。これにより、アセンブリのユーザーは片手でデバイスをアクティブ化できるため、ワークフローの中断を防ぐことができる。
【0021】
ここで図１～９を参照すると、フラッシュシリンジアセンブリ１００の第１の実施形態が示されている。フラッシュシリンジアセンブリ１００は、外面１０６を有する側壁１０４を含むバレル１０２を含み、内面１０８は、流体を保持するためのチャンバー１１０を規定する。バレル１０２はさらに、開いた開放近位端１１２と、チャンバー１１０と流体連絡する第１の通路１２０を有する遠位先端１１８を有する遠位壁１１６を含む遠位端１１４とを備える。
【0022】
図１～１１に示される実施形態は、バレル１０２の外面１０６とスライド可能に係合する外側スリーブ１３２をさらに含み、外側スリーブ１３２は、内面１３４、外面１３６、および遠位面１４０の周辺部を含む開いた開放遠位端１３８を備える。注射器アセンブリ１００は、周辺遠位面１４０に配置された取り外し可能なシール１５０をさらに備える。装置は、キャップ１５２と、取り外し可能なシール１５０と遠位先端との間に配置された消毒剤を含む吸収パッド１５４とをさらに含み、キャップ１５２は、バレル１０２の遠位先端１１８がキャップ１５２によって覆われる第１の位置と、バレル１０２の遠位先端１１８が、外側スリーブ１３２の開放遠位端１３８を通して露出される第２の位置とから回転可能である。
【0023】
図２～４は、バレル１０２の遠位先端１１８がキャップ１５２で覆われた、第１の位置にあるフラッシュシリンジアセンブリ１００を示している。この実施形態では、キャップ１５２は、近位側１５１および遠位側１５３を含む。第１の位置では、キャップ１５２の近位側１５１は、バレル１０２の遠位先端１１８を覆う。図１～９に示される実施形態では、キャップ１５２は、キャップ１５２が折りたたまれた位置または覆われた位置である第１の位置にあるときに、バレルの遠位先端１１８を受け入れるためのキャップの近位側１５１上の凹部１５６を備える。さらに、図１～９に示される実施形態では、吸収パッド１５４は、キャップ１５２の遠位側１５３に配置されている。示される実施形態では、キャップ１５２の遠位側１５３は、吸収パッド１５４を受け入れるハウジング１５８を備える。
【0024】
したがって、図１～９に示される実施形態では、バレル１０２を含む注射器アセンブリは、バレル１０２の遠位先端１１８を覆うキャップ１５２を含み、キャップ１５２は、遠位先端１１８を覆う近位側１５１を含み、遠位側１５３は、その上に取り付けられた吸収パッド１５４を含む。キャップ１５２は、キャップ１５２が遠位先端１１８を覆う第１の位置から、キャップ１５２が遠位先端１１８から離れるように移動される第２の位置まで枢動可能に移動可能（pivotally movable）である。いくつかの実施形態では、キャップ１５２は、遠位先端１１８と外側スリーブの開放遠位端１３８との間に回転可能に配置される。
【0025】
ここで図５～７を参照すると、外側スリーブ１３２とバレル１０２の相対的なスライド運動は、バレル１０２の遠位先端１１８と外側スリーブ１３２の開放遠位端１３８とを互いに近づけて動かして、遠位先端１１８を押し、遠位先端にキャップ１５２を第１の位置から第２の位置に回転させる。図５は、キャップ１５２が遠位先端１１８を覆う第１の位置１５２ａから、キャップ１５２が遠位先端から離れて位置１５２ｃ、次いで位置１５２ｄに回転されるときに位置１５２ｂまで矢印１６５の方向に回転されるキャップ１５２を示し、キャップ１５２は覆われていない位置にあり、遠位先端１１８は、図７に示されるように露出されている。外側スリーブ１３２およびバレルの相対的な滑り運動は、注射器アセンブリの使用者が、バレルフランジ１１９に遠位方向の力（図２の矢印１２１の方向）を加えながら、外側スリーブフランジ１３９に近位方向の力（図２の矢印１４１の方向）を加えるときに発生する。１つまたは複数の実施形態によれば、ユーザーは、注射器アセンブリ１００を用いてＶＡＤを洗浄し、次いで、片手を使用して注射器アセンブリをＶＡＤに接続することができる。例えば、ユーザーは、人差し指と中指の間に外側スリーブを握って配置することにより、図２～４に示すように、キャップ付きの注射器アセンブリを第１の位置に保持することができる。次に、ユーザーは、外側スリーブ１３２を把持することによって、キャップ１５２および吸収パッド１５４を邪魔にならないように動かすことができ、外側スリーブをユーザーの指の間に配置し、バレルフランジ１１９を必要に応じて、ユーザーの手のひらまたは親指に押し込むことによって、近位方向の力を外側スリーブフランジ１３９に加え、これにより、バレルフランジ１１９に遠位方向の力を加える。このように力を加える注射器アセンブリ１００の使用者は、外側スリーブフランジ１３９およびバレルフランジ１１９を互いに向かって圧迫（squeezes）し、キャップ１５２を遠位先端１１８から離し、遠位先端１１８を露出させ、これをＶＡＤに接続することができる。
【0026】
注射器アセンブリ１００は、遠位先端１１８を取り囲む接続カラー１７０と、接続カラー１７０と同軸の位置合わせカラー１７２とを備えるものとしてさらに示され、位置合わせカラー１７２は、外側スリーブ１３２と係合する周辺タブ１７４を備える。外側スリーブ１３２は、周辺タブ１７４と協働して、キャップ１５２を外側スリーブ１３２の開放遠位端１３８と位置合わせし、バレル１０２と外側スリーブ１３２との間の相対的な滑り運動を案内するスロット１３５を備える。実施形態に示され、また図７に最もよく見られるように、外側スリーブのスロット１３５は、注射器バレル１０２および外側スリーブ１３２の意図しない相対運動を防止するための戻り止め（detent）１３７を備える。図２および４は、アセンブリをすぐに使用できる位置に保持する、スロット１３５内の戻り止め１３７の下にある周辺タブ１７４を示している。スロット１３５内の周辺タブ１７４および戻り止め１３７は、ユーザーが周辺タブ１７４を戻り止め１３７を越えて前進させ、キャップを第１の位置から第２の位置に移動させるのに十分な量の力を加えなければならないように構成される。図７は、周辺タブ１７４が戻り止め１３７を越えて前進し、遠位方向（図２の矢印１２１で示されている）に移動し、遠位先端１１８を外側スリーブの開放遠位端１３８を越えて前進させて、遠位先端をＶＡＤに接続できるようにした後の周辺タブ１７４を示している。１つまたは複数の実施形態では、位置合わせ（alignment）カラー１７２は、複数の周辺タブ１７４、例えば、２つ、３つ、またはそれ以上を備えることができる。外側スリーブ１３２は、同様に、周辺タブ１７４と協働して、相対的なスライド運動中に外側スリーブ１３２およびバレル１０２を案内する複数のスロット１３５を備えることができる。
【0027】
ここで図１０－１７を参照すると、フラッシュシリンジアセンブリ２００の第２の実施形態が示されている。フラッシュシリンジアセンブリ２００は、外面２０６を有する側壁２０４を含むバレル２０２を含み、内面２０８は、流体を保持するためのチャンバー２１０を規定する。バレル１０２はさらに、開放近位端１１２と、チャンバー２１０と流体連絡する第１の通路２２０を有する遠位先端２１８を遠位に延びる遠位壁２１６を含む遠位端１１４とを備える。
【0028】
図１０～１７に示される実施形態は、バレル２０２の外面２０６とスライド可能に係合する外側スリーブ２３２をさらに含み、外側スリーブ２３２は、内面２３４、外面２３６、および周辺遠位面２４０の開放遠位端２３８を備える。注射器アセンブリ２００は、周辺遠位面２４０に配置された取り外し可能なシール２５０ａをさらに備える。この装置は、取り外し可能なシール２５０と遠位先端との間に配置された消毒剤を含むキャップ２５２および吸収パッド２５４をさらに備える。図１０－１７の実施形態は、キャップ２５２と吸収パッド２５４との間に配置された固定シール２５０ｂをさらに含む。キャップ２５２は、バレル２０２の遠位先端２１８がキャップ２５２によって覆われる第１の位置、およびバレル２０２の遠位先端２１８が外側スリーブ２３２の開放遠位端２３８を通して露出される第２の位置から回転可能である。
【0029】
ここで図１１および１２を参照すると、外側スリーブ２３２とバレル２０２の相対的なスライド運動は、バレル２０２の遠位先端２１８と外側スリーブ２３２の開放遠位端２３８とを互いに近づけて動かし、遠位先端２１８を押して、遠位先端にキャップ２５２を第１の位置から第２の位置に回転させる。図１３は、キャップ２５２が遠位先端２１８を覆う第１の位置２５２ａから位置２５２ｄに矢印２６５の方向に回転し、図１４および１５に示すように、キャップ２５２は遠位先端から離れて位置２５２ｃに、次いで、キャップ２５２はカバーされていない位置であって、遠位先端２１８が露出している第２の位置である位置２５２ｄに回転する。外側スリーブ２３２およびバレルの相対的な滑り運動は、注射器アセンブリの使用者が、バレルフランジ２１９に遠位方向（図１１の矢印２２１の方向）の力を加えながら、外側スリーブフランジ２３９に近位方向（図１１の矢印２４１の方向）の力を加えるときに発生する。１つまたは複数の実施形態によれば、ユーザーは、注射器アセンブリ１００を用いてＶＡＤを洗浄し、次いで、片手を使用して注射器アセンブリをＶＡＤに接続することができる。例えば、ユーザーは、人差し指と中指の間に外側スリーブを握って配置することにより、図２～４に示すように、キャップ付きの注射器アセンブリを第１の位置に保持することができる。次に、ユーザーは、外側スリーブ２３２を把持することによって、キャップ２５２および吸収パッド２５４を邪魔にならないように動かすことができ、外側スリーブをユーザーの指の間に配置し、バレルフランジ２１９を必要に応じて、ユーザーの手のひらまたは親指に押し込むことによって、近位方向の力を外側スリーブフランジ１３９に加え、これにより、バレルフランジ１１９に遠位方向の力を加える。このように力を加える注射器アセンブリ２００の使用者は、外側スリーブフランジ２３９およびバレルフランジ２１９を互いに向かって圧迫（squeezes）し、キャップ２５２を遠位先端１１８から離し、遠位先端２１８を露出させ、これをＶＡＤに接続することができる。図１０－１７に示される実施形態では、キャップ２５２の回転は、固定シール２５０ｂを貫通し、吸収パッド２５４を押し通す。
【0030】
注射器アセンブリ２００は、遠位先端２１８を取り囲む接続カラー２７０と、接続カラー２７０と同軸の位置合わせカラー２７２とを備えるものとしてさらに示され、位置合わせカラー２７２は、外側スリーブ２３２と係合する周辺タブ２７４を備える。外側スリーブ２３２は、周辺タブ２７４と協働して、キャップ２５２を外側スリーブ２３２の開放遠位端２３８と位置合わせし、バレル２０２と外側スリーブ２３２との間の相対的な滑り運動を案内するスロット２３５を備える。実施形態に示され、また図７に最もよく見られるように、外側スリーブのスロット２３５は、注射器バレル２０２および外側スリーブ２３２の意図しない相対運動を防止するための戻り止め（detent）２３７を備える。図１１および１２は、アセンブリをすぐに使用できる位置に保持する、スロット２３５内の戻り止め２３７の下にある周辺タブ２７４を示している。スロット２３５内の周辺タブ２７４および戻り止め２３７は、ユーザーが周辺タブ２７４を戻り止め２３７を越えて前進させ、キャップを第１の位置から第２の位置に移動させるのに十分な量の力を加えなければならないように構成される。図１５は、周辺タブ２７４が戻り止め２３７を越えて前進し、遠位方向（図１１の矢印２２１で示されている）に移動し、遠位先端２１８を外側スリーブの開放遠位端２３８を越えて前進させて、遠位先端をＶＡＤに接続できるようにした後の周辺タブ２７４を示している。１つまたは複数の実施形態では、位置合わせ（alignment）カラー２７２は、複数の周辺タブ２７４、例えば、２つ、３つ、またはそれ以上を備えることができる。外側スリーブ２３２は、同様に、周辺タブ２７４と協働して、相対的なスライド運動中に外側スリーブ２３２およびバレル２０２を案内する複数のスロット２３５を備えることができる。
【0031】
図１０－１７に示される実施形態では、キャップ２５２は、キャップ２５２が第１の位置から第２の位置に移動されるときに固定シール２５０ｂを貫通するのを助けるために鋭利なエッジ２５７を含み得る。位置合わせカラー２７２はまた、スパイクなどの鋭利な特徴２７７を含み得、これはまた、ユーザーが外側スリーブフランジ２３９およびバレルフランジ２１９を圧迫してデバイスを作動させて遠位先端２１８を露出させるときに固定シール２５２を貫通し得る。吸収パッドは厚さを有し、キャップ２５２が吸収パッド２５４を押し通すことができるように、厚さ全体にパターンをカットすることができる。
【0032】
使用中、注射器アセンブリ２００の使用者が取り外し可能なシール２５０を剥がすと、吸収パッド２５４が露出し、ＶＡＤを洗浄または交換するために使用することができる。洗浄中、キャップ２５２は第１の位置にあり、吸収パッド２５４は、外側スリーブ２３２の開いた開放遠位端を通して露出される。ユーザーによる洗浄が完了すると、ユーザーは、上記のようにデバイスを作動させて、キャップ２５２を第２の位置に配置し、キャップ２５２を、外側スリーブ２３２の開放遠位端２３８を通して回転させて、バレル２０２の遠位先端２１８を露出させることができる。
【0033】
１つまたは複数の実施形態によれば、本明細書に記載の実施形態の取り外し可能なシールは、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムのピールバックトップを含む。取り外し可能なシールは、取り外し可能なシールを外側スリーブの周辺遠位面に接着する適切な接着剤によって液密シールを提供する。取り外し可能なシールは、消毒剤が急速に消散するのを防ぎ、長い貯蔵寿命を促進する。取り外し可能なシールは、耐薬品性、遮光性、非透過性、または滅菌性にすることができる。１つまたは複数の実施形態では、接続カラーはルアーコネクタを含む。
【0034】
図には示されていないが、１つまたは複数の実施形態による注射器アセンブリは、バレルに対するストッパーの動きによってチャンバー内に流体を引き込み、チャンバーから流体を駆動するためにバレルの内面と液密に係合してスライド可能に配置されたストッパーを含む遠位端を含むプランジャーロッドをさらに含むことができる。プランジャーロッドは、バレルの開いた開放近位端から外側に伸びている。
【0035】
１つまたは複数の実施形態による吸収パッドは、消毒剤または抗菌剤を吸収する。消毒剤または抗菌剤は、エタノール、２-プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ-ブチル-ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、およびそれらの混合物からなる群から選択される群から選択される液体またはゲルであり得る。
【0036】
本明細書に記載の注射器アセンブリは、既知の方法を使用してフラッシュ溶液で満たすことができる。さらに、注射器アセンブリは、製造業者または供給業者から事前充填されて提供されてもよい。フラッシュソリューションは、ＶＡＤのパフォーマンスをフラッシュまたは維持することを目的とした任意のソリューションである。フラッシュ溶液は、生理食塩水フラッシュ溶液およびヘパリンロックフラッシュ溶液などの適切なフラッシュ溶液から選択することができる。これらの溶液は、当技術分野で知られており、容易に入手可能である。生理食塩水フラッシュ溶液の例には、注射用の０．９％塩化ナトリウムＵＳＰが含まれるが、これに限定されない。ヘパリンロックフラッシュ溶液の例としては、１ｍＬあたり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムまたは１ｍＬあたり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを含む０．９％塩化ナトリウムが含まれるが、これに限定されない。
【0037】
注射器アセンブリは、カテーテルやＩＶセットなどの血管アクセスデバイスの洗浄に使用できる。ＩＶセットは非常に複雑になる可能性があり、複数の注入ポート、バルブ、および／またはその他のコンポーネントが含まれる場合がある。
【0038】
ＶＡＤ’ｓには、末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルという、２つの一般的な分類がある。末梢カテーテルは、手やアン（ann）などの末梢端の静脈にアクセスするために使用される。末梢カテーテルは、長さが約１４ｍｍから４８ｍｍの範囲の比較的短い長さであり、約１６から２４のゲージサイズで利用可能である。最も一般的に使用される末梢カテーテルは、約０．８ｌｍｍ（０．０３２インチ）のＩＤを有する２０ゲージおよび約０．６６ｍｍ（０．０２６インチ）のＩＤを有し、約２５ｍｍから３２ｍｍの長さを有する２２ゲージであると考えられている。本明細書で使用される場合、「末梢カテーテル」という用語は、約２５ｍｍの長さを有する２０ゲージまたは２２ゲージのカテーテルを指すことを意図している。中心静脈カテーテルは末梢カテーテルよりもかなり長く、患者に挿入され、心臓の近くで終端する。
【0039】
本開示の別の態様は、血管アクセスデバイスを消毒する方法に関する。この方法は、キャップで覆われた遠位先端を有するバレルを含むフラッシュシリンジアセンブリの遠位端に消毒剤を含む吸収パッドを露出させ、血管アクセスデバイスを吸収パッドと接触させ、次にキャップを回転させてバレルの遠位先端を露出させることを含む。この方法は、本明細書に記載の注射器アセンブリの実施形態を利用することをさらに含むことができ、例えば、注射器バレルとスライド可能に係合する開放遠位端および遠位端面を有する外側スリーブを含む注射器アセンブリであり、この方法は、注射器バレルと外側スリーブを互いに対してスライドさせて、キャップを遠位先端から離れるように回転させる方法をさらに含む。注射器バレルと外側スリーブを相互にスライドさせると、キャップが遠位先端から離れるように回転する。外側スリーブとバレルを互いに対してスライドさせる前に、ユーザーは外側スリーブの遠位端面から取り外し可能なシールを取り外して、吸収パッドを露出させる。取り外し可能なシールを取り外す前（または後）に、ユーザーはストッパーを外すことができる。ＶＡＤコネクタを擦った（scrubbing）後、ユーザーは外側スリーブをスライドさせてシリンジチップを露出させ、シリンジチップをＶＡＤコネクタに取り付け、ＶＡＤはフラッシュされる。注射器アセンブリは、フラッシング手順の後に取り外され、廃棄される。
【0040】
本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多くの修正を加えることができ、開示される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17】
【国際調査報告】