特表 2023-504098 二相性骨プレート

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-02-01

(54)【発明の名称】二相性骨プレート

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/80 20060101AFI20230125BHJP

【ＦＩ】

A61B17/80

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022531494

(86)(22)【出願日】2020-11-24

(85)【翻訳文提出日】2022-07-22

(86)【国際出願番号】 CH2020050012

(87)【国際公開番号】W WO2021102591

(87)【国際公開日】2021-06-03

(31)【優先権主張番号】01515/19

(32)【優先日】2019-11-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CH

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591073555

【氏名又は名称】アーオー テクノロジー アクチエンゲゼルシャフト

(74)【代理人】

【識別番号】110001173

【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ビンドルフ，マルクス

(72)【発明者】

【氏名】エパリ，デバカラ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL27

4C160LL29

4C160LL33

(57)【要約】

骨プレート（１）であって、下面（２）、上面（３）、下面と上面との間で測定される最大厚さ、左側面（４）、右側面（５）、縦軸線（６）、及び、下面から上面まで延びる複数のプレート穴（７）を有し、左側面から右側面まで延びるとともに縦軸線と側面間の中央平面（１６）とに平行な平面内で測定される幅を有するスロット（８）を下面（２）に更に有し、（ｉ）スロットによって画定される中空空間が、左側面から右側面まで真っ直ぐな円筒の形態で延在し、（ｉｉ）スロットは、骨プレートがスロットの幅を広げようとする方向で縦に曲げられるときにスロットの開口を制限するアンダーカット特徴部（９）を備える、骨プレート（１）。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

骨プレート（１）であって、下面（２）、上面（３）、下面及び上面（２，３）間で測定される最大厚さＴ、左側面（４）、右側面（５）、縦軸線（６）、及び、下面（２）から上面（３）まで延びる複数のプレート穴（７）を有し、左側面（４）から右側面（５）まで延びるとともに縦軸線（６）と側面（４，５）間の中央平面（１６）とに平行な平面内で測定される幅Ｗを有するスロット（８）を下面（２）に更に有し、
（ｉ）スロット（８）によって画定される中空空間が、左側面（４）から右側面（５）まで真っ直ぐな円筒の形態で延在し、
（ｉｉ）スロット（８）は、骨プレート（１）がスロット（８）の幅を広げようとする方向で縦に曲げられるときにスロット（８）の開口を制限するアンダーカット特徴部（９）を備える、
ことを特徴とする骨プレート（１）。

【請求項2】

縦軸線（６）と側面（４，５）間の中央平面（１６）とに平行な平面内で測定されるスロット（８）の幅Ｗが可変であることを特徴とする、請求項１に記載の骨プレート（１）。

【請求項3】

アンダーカット特徴部（９）は、縦軸線（６）と側面（４，５）間の中央平面（１６）とに平行な平面内でＳ字形、Ｚ字形、又は、Ｗ字形を有することを特徴とする、請求項１又は２に記載の骨プレート（１）。

【請求項4】

アンダーカット特徴部（９）の寸法は、骨プレート（１）がスロット（８）の幅を広げようとする方向で縦に曲げられるときに、下面（２）の延長が最大３ｍｍ、好ましくは最大１ｍｍに制限されるように選択されることを特徴とする、請求項１～３のいずれか一項に記載の骨プレート（１）。

【請求項5】

スロット（８）は、縦軸線（６）の方向で骨プレート（１）の下面（２）において測定される０．１～１．３ｍｍの範囲、好ましくは０．１５～０．３０ｍｍの範囲の幅Ｗを有することを特徴とする、請求項１～４のいずれか一項に記載の骨プレート（１）。

【請求項6】

スロット（８）は、骨プレート（１）の上部で「Ｔ」又は「Ｌ」の形状で構成され、「Ｔ」又は「Ｌ」の垂直脚の自由端部がスロット（８）のアンダーカット特徴部（９）へと延び、「Ｔ」の２つの水平脚又は「Ｌ」の水平脚は、骨プレート（１）の縦軸線（６）の方向で延び、好ましくは湾曲されることを特徴とする、請求項１～５のいずれか一項に記載の骨プレート（１）。

【請求項7】

骨プレート（１）の下面（２）におけるスロット（８）の壁は、スロット（８）の閉鎖時に平行になるように互いに対して角度付けられることを特徴とする、請求項１～６のいずれか一項に記載の骨プレート（１）。

【請求項8】

スロット（９）の寸法は、下面（２）で測定される幅Ｗが０に等しくなるように、骨プレート（１）の下面（２）におけるスロット（６）の完全な閉鎖時に下面（２）の長さが最大１ｍｍ、好ましくは最大０．３ｍｍ短くされるべく選択されることを特徴とする、請求項１～７のいずれか一項に記載の骨プレート（１）。

【請求項9】

スロット（８）は、プレート（１）が少なくとも１．０°、好ましくは少なくとも１．５°の量まで縦に曲がることができるようにすることを特徴とする、請求項１～８のいずれか一項に記載の骨プレート（１）。

【請求項10】

請求項１～９のいずれか一項に記載の骨プレート（１）を製造する方法であって、スロット（８）がワイヤ浸食又はウォータージェット切断プロセスを使用して形成されることを特徴とする方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

１．発明の分野
本発明は、請求項１の前文に係る骨プレート及び、請求項１０の前文に係る骨プレートの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

二相性の剛性挙動を示す骨プレートは、二次的な骨治癒を促進する。これらの骨プレートは、低い機能的負荷で必要な断片間動作を許容し（可撓性相）、より高い大きさの機能的負荷 でスロットが閉じるときに前記動作を最大に制限する（剛性相）。したがって、これらの骨プレートは、機能的負荷の大きさとは殆ど無関係な制御された動作を骨折に対して与える。それにより、（ｉ）機械的に悪い状態によって引き起こされる治癒合併症を回避することができ、（ｉｉ）骨癒合までの平均時間を短縮することができる。

【0003】

０．５ｍｍ（０．２～１ｍｍ）の断片間動作は、異なる骨折サイズ（１、２及び６ｍｍが骨折の大部分をカバーする）で良好な治癒転帰をもたらすことが分かった。最適化されたスロット幅を有する既知の骨プレートは、骨折の過剰刺激を回避し、それにより、肥大性の癒合遅延及び癒合不能などの治癒合併症をもたらし得る。

【0004】

２．関連技術の説明
二相性骨プレートは、国際公開第２０１７／０２４４１６号から知られている。骨プレートの引張力及び外反曲げに対する抵抗を与えるために、この既知の骨プレートは、骨プレートの下面から上面に向かって延在するとともに、骨プレートの下面へ向かう視野において「Ｗ」の形態に沿って骨プレートを横切って延在する下側セクションを有するスロットを備える。このＷ字形状は、骨プレートの縦軸線に沿って骨プレートの剛性セクションのうちの一方から突出して拡大された自由端部を有する鼻部と、他方の剛性セクションの凹面状に形成された隣り合う端部とによって形成され、凹面は鼻部のための包囲部を形成し、それにより、包囲部に対する鼻部の動きが骨プレートの縦軸線に沿う両方向で制限される。更に、スロットの中央セクションは、スロットの上側セクションに向かって増大する幅を有し、スロットの上側セクションは、骨プレートの縦軸線の方向に延びる２つの湾曲脚を有する。スロットの下側セクションは略円筒形状を有し、略円筒形状は、骨プレートの下面上にＷ字形の基部を有するとともに、垂直に延びる、すなわち、骨プレートの下面に対して直交して延びる周面を有する。対照的に、スロットの中央セクション及び上側セクションはそれぞれ、骨プレートの側面上にそれらの基部を有する略円筒形の形状を有し、一方、それらの周面は、横方向に延びる、すなわち、骨プレートの２つの側面間で縦軸線に対して直交して延びる骨プレートの横軸線と平行に延びる。スロットの中央セクション及び上側セクションの円筒の中心軸線がスロットの下側セクションの円筒の中心軸線に対して直交して延びるという事実に起因して、下側セクション並びに中央セクション及び上側セクションは、スロットの複雑で高価な製造をもたらす別個のその後の作業プロセスで製造されなければならない。

【0005】

国際公開第２０１７／０２４４１６号に係るプレートの窓サイズは、プレートの下面におけるスロット特徴部の幅Ｗによってのみ決定される。したがって、（先の発明で開示されたように）下側プレート表面に位置されるアンダーカット特徴部によってスロットの閉鎖だけでなく開放も制限することは直感的である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】国際公開第２０１７／０２４４１６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明の目的は、二相骨プレート、及び、引張力及び外反曲げに対する二相性骨プレートの抵抗を低減することなく、単一の製造ステップで骨プレートの製造を可能にする二相骨プレートの製造方法を提供することである。本発明の更なる目的は、異なるプレート部品を組み立てる必要なく（０．３ｍｍ未満の）小さいスロット幅を製造する可能性である。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明は、請求項１の特徴を備える骨プレート及び、請求項１０の特徴を備える骨プレートの製造方法によりもたらされる問題を解決する。

【0009】

本発明に係る骨プレートの利点は、本質的に、
－標準的なワイヤ浸食又はウォータージェット切断プロセスを使用して、単一のワークピースから単一の製造ステップで直線状のスロットを形成できる、
という点において見ることができる。それにより、製造時間、複雑さ、ひいては製造コストが低減され、及び、
－非生理学的負荷条件下での骨プレートの壊滅的な破損（外反曲げ）を防止することができる。

【0010】

更に、アンダーカット特徴部（開放リミッタ）を下側プレート表面から離れて異なる位置及び向きにシフトさせるという本発明の着想は、以下の更なる予想外の利点をもたらす。
・ワイヤ浸食などの確立された堅牢な製造プロセスを伴う、単一の製造ステップにおけるアンダーカット特徴部を含むスロットの形成可能性。
・０．３ｍｍ未満の所望のスロット幅を有するアンダーカット特徴部を含むスロットの形成可能性。他の製造プロセス、例えばシンク浸食は、そのような狭いスロットを生成することができない。異なる部品からの別の組み立てを回避することができる。
・スロット閉鎖時の下側プレート表面における接触領域は、骨プレートの全幅にわたって平坦な表面になり、それにより、均一で分散した接触を可能にし、粒子摩耗の発生を制限する。非直線状であるが湾曲したスロット（例えば、オメガ）は、骨プレートの一定でない屈曲線に起因して均一なスロット閉鎖を可能にしない。

【0011】

本発明に係る骨プレートは、標準的な骨プレートと比較して、強度［破壊に対する２倍を超える極限荷重（偏心軸線方向圧縮）］及び疲労性能（破壊に対する４倍を超えるサイクル）のかなりの増大を示す。これにより、臨床インプラント破壊のリスクが大幅に低減される。

【0012】

本発明の更なる有利な実施形態は、以下のように述べることができる。

【0013】

特別な実施形態において、縦軸線と側面間の中央平面とに平行な平面内で測定されるスロットの幅Ｗは可変である。この構成は、スロット幅が上面に向かって、例えば応力分布特徴を成すべくＴ字形で著しく広がることができるという利点を可能にする。

【0014】

他の実施形態において、アンダーカット特徴部は、縦軸線と側面間の中央平面とに平行な平面内でＳ字形、Ｚ字形又はＷ字形を有する。アンダーカット特徴部のＳ字形、Ｚ字形又はＷ字形に起因して、骨プレートのねじれに対する抵抗を更に与える２つの隣り合う突起が形成される。

【0015】

更なる実施形態において、アンダーカット特徴部の寸法は、骨プレートがスロットの幅を広げようとする方向で縦に曲げられるときに、下面の延長が最大３ｍｍ、好ましくは最大１ｍｍに制限されるように選択される。

【0016】

更なる実施形態において、スロットは、縦軸線の方向で骨プレートの下面において測定される０．１～１．３ｍｍの範囲、好ましくは０．１５～０．３０ｍｍの範囲の幅Ｗを有する。

【0017】

更なる実施形態において、スロットは、骨プレートの上部で「Ｔ」又は「Ｌ」の形状で構成され、「Ｔ」又は「Ｌ」の垂直脚の自由端部がスロットのアンダーカット特徴部へと延び、「Ｔ」の２つの水平脚又は「Ｌ」の水平脚は、骨プレートの縦軸線の方向で延び、好ましくは湾曲される。

【0018】

更なる他の実施形態において、骨プレートの下面におけるスロットの壁は、スロットの閉鎖時に平行になるように互いに対して角度付けられる。スロットは、元々平行な壁の傾斜をもたらし、したがって閉鎖時にスロットの線接触をもたらす骨プレートの屈曲によって変形する。これも、先と同様に、目立った金属摩耗を接触領域にもたらし得る。傾斜を補償するための角度付けられたスロットの形成は、接触面積を増大させ、したがって摩耗を低減する。

【0019】

他の実施形態において、スロットの寸法は、下面で測定される幅Ｗが０に等しくなるように、骨プレートの下面におけるスロットの完全な閉鎖時に、下面の長さが最大１ｍｍ、好ましくは最大０．３ｍｍ短くされるべく選択される。

【0020】

他の実施形態において、スロットは、プレートが少なくとも１．０°、好ましくは少なくとも１．５°の量まで縦に曲がることができるようにする。

【0021】

更なる実施形態では、骨プレートが２つ以上のスロットを備える。

【0022】

他の実施形態において、骨プレートは、好ましくは締結具を受けるのに適したねじ穴の形態で、骨治癒センサを取り付けるための手段を更に備える。

【0023】

他の実施形態において、骨プレートは、骨プレートの下面で測定されるスロットの幅Ｗが０よりも大きいときにスロットを伴わない従来の骨プレートと比較して可撓性セクションの曲げ剛性が７５％減少されるとともに、偏心軸線方向圧縮下で骨プレートの下面で測定されるスロットの幅Ｗが０に等しいときに、スロットを伴わない従来の骨プレートと比較して、可撓性セクションの曲げ剛性が７５％増大されるように構成される。スロットを伴わない従来の骨プレートと比較して約７５％の曲げ剛性の前述の増大は、負荷モードに大きく依存し、著しく高くなることができる。

【0024】

他の実施形態において、スロットの寸法は、骨プレートが、最大で２０°の量まで、好ましくは最大で１０°の量まで、縦にスロット付きでないプレートの固有の曲げ性に加えて、曲がることができるようにされるように選択される。

【0025】

他の実施形態において、縦軸線の方向で骨プレートの下面において測定されるスロットの幅Ｗは、０．２５ｍｍよりも大きく、好ましくは０．２０ｍｍよりも大きい。

【0026】

更に他の実施形態において、縦軸線の方向で骨プレートの下面において測定されるスロットの幅Ｗは、０．３０ｍｍ未満、好ましくは０．２５ｍｍ未満である。

【0027】

更なる実施形態では、骨プレートは６ｍｍ～１３ｍｍの範囲の最大厚さを有する。

【0028】

更なる実施形態において、骨プレートは、好ましくは大腿骨上で使用するために、１０ｍｍ～１２ｍｍの範囲の厚さを有する。

【0029】

更なる実施形態において、骨プレートは、好ましくは上腕骨又は脛骨上で使用するために、４ｍｍ～９ｍｍの範囲の厚さを有する。

【0030】

他の実施形態において、骨プレートは、スロットの位置で縦軸線に対して垂直に下面において測定される、１４ｍｍ～２２ｍｍの範囲、好ましくは１７ｍｍ～２１ｍｍの範囲の幅を有する。

【0031】

他の実施形態において、骨プレートの下面から１０ｍｍ～３０ｍｍのオフセットで骨プレートの縦軸線と略平行に作用する、５０～４００Ｎの範囲、好ましくは１００～３００Ｎの範囲の力は、幅Ｗが０に等しくなるように、骨プレートの下面でスロットを閉じるのに十分である。

【0032】

更なる実施形態において、スロットは、骨プレートの縦断面に見られる湾曲形状を有し、湾曲形状は、下面から上面に向かって拡大する。

【0033】

好ましくは、プレート厚さＴは、スロットから骨プレートの両端部に向かって徐々に減少する。

【0034】

更なる実施形態において、複数のプレート穴のうちの少なくとも１つは、所定の角度で角度安定係止ねじを受けるように構成される。

【0035】

更なる実施形態において、複数のプレート穴のうちの少なくとも１つは、可変角度係止ねじを受けるように構成される。

【0036】

他の実施形態において、プレート穴は、異なる直径の骨ねじを受けるために異なるサイズを有する。

【0037】

好ましくは、骨プレートは、チタン又はチタン合金、好ましくはステンレス鋼から形成される。

【0038】

好ましくは、骨プレートは、骨折の治療のために使用される。

【0039】

更なる実施形態において、スロットは、弾性生体適合性膜によって完全に又は部分的に覆われ、膜は、好ましくはマイクロ及びナノ金属摩耗粒子に対して不透過性である。これにより、断続的なスロット閉鎖接触によって発生する潜在的な摩耗粒子を、膜内に閉じ込めることができるという利点を達成することができる。

【0040】

更なる実施形態において、骨プレートは、特定の解剖学的領域の統計的に導出された形状に予め輪郭付けられる。

【0041】

本発明の更なる態様によれば、本発明に係る骨プレートの製造方法が提供され、スロットはワイヤ浸食又はウォータージェット切断プロセスを使用して形成される。

【0042】

好ましくは、スロットは、浸食又は切断器具で骨プレートを側面のうちの一方へと貫通するとともに、反対側の側面に向けて器具を真っ直ぐに誘導し、それにより貫通スロットを形成することによって生成される。

【0043】

以下では、以下の添付の図面を参照して、本発明の特別な実施形態を一例として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0044】

【図1】本発明に係る骨プレートの一実施形態の斜視図を示す。

【図2】図１の細部Ａの拡大図を示す。

【図3】図１の実施形態の側面図を示す。

【図4】図１の実施形態の中央部の斜視図を示す。

【図5】図１の実施形態の中央部の側面図を示す。

【図6】図１の実施形態の底面図を示す。

【図7】本発明に係る骨プレートの他の実施形態の中央部の側面図を示す。

【図8】本発明に係る骨プレートの更に他の実施形態の中央部の側面図を示す。

【図9】本発明に係る骨プレートの更なる実施形態の中央部の側面図を示す。

【図10】本発明に係る骨プレートの更なる実施形態の中央部の側面図を示す。

【図11】本発明に係る骨プレートの更なる実施形態の中央部の側面図を示す。

【図12】本発明に係る骨プレートの更なる実施形態の中央部の側面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0045】

図１～図６は、本発明に係る骨プレート１の典型的な実施形態を示し、骨プレート１は、下面２、上面３、下面及び上面２，３間で測定される最大厚さＴ、左側面４、右側面５、縦軸線６、及び、下面２から上面３まで延びる複数のプレート穴７を含む。更に、骨プレート１は、左側面４から右側面５まで延びるスロット８を下面２に備える。スロット８は、縦軸線６と側面４，５間の中央平面１６とに平行な平面内で測定される０．１５ｍｍの幅Ｗを有する。スロット８によって画定される中空空間は、直線状の円筒（右円筒とも呼ばれる）の形態を成して左側面４から右側面５まで延在し、スロット８は、骨プレート１がスロット８の幅を広げようとする方向で縦に曲げられるときにスロット８の開口を制限するアンダーカット特徴部９を備える。

【0046】

典型的であるが限定的ではなく、スロット８のアンダーカット特徴部９は、縦軸線６と側面４、５とに平行な平面内でＳ字形状を有し、それにより、Ｓ字形状の２つの弓形部によって、２つの相補的な突起１３ａ、１３ｂ（図５）が形成される。スロット８のアンダーカット特徴部９は、骨プレート１の下部、すなわち、骨プレート１の下面２により近い骨プレート１の一部分に位置される。

【0047】

Ｓ字形状は、「Ｓ」の１つの弓形部がスロット８の垂直セクションへと延在するように縦軸線６の方向で直立する「Ｓ」として構成され、スロット８は、骨プレート１の下面２から骨プレート１の上面３に向かって延在するとともに、縦軸線６と側面４、５間の中央平面１６とに平行な平面内で骨プレート１の下面２において測定される幅Ｗを有する。Ｓ字形スロット８によって形成される相補的な突起１３ａ、１３ｂは、無負荷の骨プレート１の場合、骨プレート１の下面２で測定されるスロット８の幅Ｗよりも小さい又は僅かに大きくてもよいスロット８の幅だけ互いに離間され、それにより、２つの突起１３ａ、１３ｂは、引張力が骨プレート１の下面２に生じることに伴って骨プレート１をこの方向への更なる曲げに抗して及び骨プレート１の縦軸線６の周りのねじれに抗してロックするように、骨プレート１が曲げられるときに、左側面４から右側面５まで互いに係合する。

【0048】

図１～６に示される実施形態において、スロット８は、骨プレート１の上部、すなわち、骨プレート１の上面３により近い骨プレート１の部分において「Ｔ」の形状を伴って構成される。これにより、「Ｔ」の垂直脚の自由端部はスロットのＳ字形部分へと延び、「Ｔ」の２つの水平脚は、湾曲されて骨プレート１の縦軸線６の方向に延びる。

【0049】

スロット８に起因して、骨プレート１の屈曲剛性（曲げ剛性とも呼ばれる）は、スロット８の領域で著しく低下され、それにより、骨プレート１は、３つの縦セクション、すなわち、スロット８の領域の可撓性セクション１０と、２つの剛性セクション１１ａ、１１ｂとに分割され、各剛性セクションは、骨プレート１の一方の側端部まで延在する。プレート穴７は、プレート穴７を貫通して延びて骨片に固定される骨締結具が骨プレート１の剛性セクション１１ａ、１１ｂに配置されるように、剛性セクション１１ａ、１１ｂに位置される。したがって、患者の体重に起因して又は患者により及ぼされる力に起因して骨プレート１に作用する負荷は、骨プレート１の剛性セクション１１ａ、１１ｂに加えられる。可撓性セクション１０において、骨プレート１は、上側によって、すなわち、スロット６の「Ｔ」字形の水平脚と骨プレート１の上面３とによって垂直に制限される梁形状架橋部１２として形成される。

【0050】

骨プレート１の剛性セクション１１ａ、１１ｂと比較して架橋部１２の曲げ剛性が低下しているため、骨プレート１は最初に可撓性セクション１０で曲がる。このようにして加えられる曲げ負荷の下で、圧縮力及び引張力が縦軸線６の方向で発現し、これらの力が骨プレート１に応力をもたらす。加えられた曲げ荷重によってもたらされる曲げモーメントの影響がスロット８を閉じる傾向がある場合、最大圧縮応力はスロット６の上側に見られ、一方、最大引張応力は上面３に見られる。

【0051】

スロット８の上側１４は、「Ｔ」の２つの水平脚に沿って延びる。架橋部１２の撓みは、曲げモーメントによって架橋部１２にもたらされる応力よりも架橋部１２の長さに大きく依存するため、骨プレート１の可撓性セクション１０の形態は、骨プレート１の下面２でスロット８を閉じるのに必要な所望の撓みに関して、及び架橋部１２に生じる最大応力に関して最適化されることができる。更に、「Ｔ」の２つの水平脚の湾曲形態に起因して、スロット８の上側１４と骨プレート１の上面３との間で測定される架橋部１２の高さは、架橋部１２の長さに沿って、架橋部１２の縦中間面の最小高さから、骨プレート１の架橋部１２から剛性セクション１１ａ、１１ｂへの移行部における最大高さまで変化する。縦軸線６に沿う特定の位置における架橋部１２の曲げ剛性は、この位置における架橋部１２の高さに依存し、それにより、架橋部１２は、架橋部１２の応力分布を最適化するように曲げ剛性の変化を特に適合させることができる可変曲げ剛性を伴って構成されることができる。

【0052】

或いは、スロット８のＴ字形と比較して同様の効果を、骨プレート１の上部、すなわち、骨プレート１の上面３により近い骨プレート１の部分で「Ｌ」の形状を有するスロット８の形態によって達成することができる。これにより、「Ｌ」の垂直脚の自由端部がスロット８のＳ字形部へと延び、「Ｌ」の水平脚は、直線状であるとともに、骨プレート１の縦軸線６の方向に延びる（図７）。

【0053】

オイラー・ベルヌーイ曲げ理論によれば、架橋部１２の中立軸の曲率は、曲げモーメントに比例するとともに、曲げ剛性（屈曲剛性）に反比例し、曲げ剛性は積Ｅ＊Ｉとして定義され、ここで、Ｅは弾性率又はヤング率とも呼ばれ、Ｉは架橋部１２の断面の断面二次モーメントである。

【0054】

スロット８の狭窄及び閉鎖に関しては、架橋部１２の撓みのみが関連するが、骨プレート１の剛性セクション１１ａ、１１ｂの最終的な曲げ変形は無視することができる。

【0055】

骨プレート１の可撓性相から剛性相への移行は、スロット８が骨プレート１の下面２で閉じるときに起こり、したがって、前述したように、曲げモーメント、架橋部１２の曲げ剛性、及び、骨プレート１の縦軸線６の方向で測定される架橋部１２の長さの関数である架橋部の撓みに依存する。

【0056】

典型的であるが限定的ではなく、図１～６に示される、本発明に係る骨プレート１の実施形態は、大腿骨遠位端、上腕骨近位端又は遠位／近位脛骨などの骨幹端骨折への適用のために構成される。骨プレート１の１つの剛性セクション１１ｂはスプーン形状であり、また、スロット８は、スプーン形状の剛性セクション１１ｂの近くに配置される。更に、スプーン形状の剛性セクション１１ｂのプレート穴７は、骨プレート１上の末端に配置される拡大部に配置され、一方、他方の剛性セクション１１ａのプレート穴７は、骨プレート１の縦軸線４に沿って配置されて互いに均等に離間される（図６）。これらの手段により、骨プレート１は、特定の解剖学的領域の統計的に導出された形状に予め輪郭付けられる。

【0057】

典型的には、これに限られないが、骨プレート１はステンレス鋼から形成される。別の実施形態において、骨プレート１は、チタン又はチタン合金から形成されてもよい。骨プレート１は、スロット８を有する領域からプレート１の両端部に向かって徐々に減少するプレート厚さＴを有する。上腕骨又は脛骨に対する骨プレート１の具体的な適用のために、スロット８の領域における厚さＴは、典型的には約８ｍｍになるが、これに限定されない。更に、骨プレート１は、典型的であるが限定的ではなく、スロット８の位置で縦軸線６に対して垂直に下面２で測定される約１７ｍｍの幅を有する。或いは、大腿骨上で使用するために、骨プレート１は、典型的であるが限定的ではない約１２ｍｍのプレート厚さＴをスロット８の領域で有してもよい。

【0058】

骨プレート１は、二次的な骨治癒を促進するために、すなわち、低い機能的負荷で必要な断片間動作を許容する（可撓性相）とともにスロットがより高い大きさの機能的負荷で閉じるときにこの動作を最大に制限する（剛性相）ために、二相性の剛性挙動を有する。可撓性セクション１０の曲げ剛性は、骨プレート１の下面２で測定されるスロット８の幅Ｗが０よりも大きいときにスロットを有さない従来の骨プレートと比較して７５％低下され（可撓性相）、偏心軸線方向圧縮において骨プレート１の下面２で測定されたるスロット８の幅Ｗが０に等しいときにスロットを有しない従来の骨プレートと比較して７５％増大される（剛性相）。

【0059】

プレート穴７は、可変角度孔として構成されることができる。或いは、プレート穴７のうちの１つ以上は、所定の角度で角度安定係止ねじを受けるように構成されることができる。この目的のために、１つ以上のプレート穴７は、円錐形とすることができ、又は、円錐形の雌ねじを備えることができる。骨プレート１は、骨治癒センサを取り付けるための手段を与えるように締結具を受けるのに適した、寸法下のねじ穴１５を更に備える。他の別の実施形態において、プレート穴７は、異なる直径の骨ねじを受けるために異なるサイズを有してもよい。

【0060】

典型的であるが限定ではなく、スロット８は、縦軸線６の方向で骨プレート１の下面２において測定される約０．３ｍｍの幅Ｗを有する。スロット８の幅Ｗは、骨プレート１が縦方向に同様のスロット付きでないプレートの固有の曲げ性に加えて最大で約１０°まで曲がることができるようにするとともに、下面２で測定される幅Ｗが０に等しくなるように。骨プレート１の下面２でスロット８を完全に閉鎖したときに下面２の長さを最大で約１ｍｍ短くすることを可能にするべく選択される。それにより、骨プレート１の下面２から約２０ｍｍのオフセットで骨プレート１の縦軸線６と略平行に作用する約２００Ｎの力は、幅Ｗが０に等しくなるように骨プレート１の下面２でスロット８を閉じるのに十分である。アンダーカット特徴部９の領域におけるスロット寸法は、スロット８の幅を広げようとする方向で骨プレート１が縦に曲げられるときに下面２の延長が典型的であるが限定ではなく最大２ｍｍに制限されるような寸法である。

【0061】

図９～図１２は、側面４、５間の中央平面１６と平行な平面内で見たスロット８の異なる形態においてのみ図１～図６の実施形態とは異なる、本発明に係る骨プレート１の別の実施形態を示す。それにより、図１０は、Ｓ字形ではなく、縦軸線６と側面４、５間の中央平面１６とに平行な平面内でＺ字形のアンダーカット特徴部９を示し、また、図９は、縦軸線６と側面４、５間の中央平面１６とに平行な平面内でＷ字形のアンダーカット特徴部９を示す。このＷ字形のアンダーカット特徴部９は、縦軸線６に沿って骨プレート１の剛性セクション１１ａ（図３）のうちの１つから突出するとともに拡大された自由端部を有する鼻部１７を形成する骨プレート１の他方の剛性セクション１１ｂ（図３）の隣り合う端部は、包囲部１８に対する鼻部１７の動きが骨プレート１の縦軸線６に沿う両方向で制限されるように鼻部１７を受ける包囲部１８を形成するべく凹状に形成される骨プレート１の非変形状態において、スロット８は、下面２で測定される幅Ｗを伴って鼻部１７と包囲部１８との間で延在する包囲部１８は、側面４、５間の中央平面１６と直交する視野において１８０°を超えて鼻部１７を取り囲み、それにより、架橋部１２の曲げは、引張力及び外反曲げに対する抵抗を与えるべく、両方向で、すなわち、最大引張力が上面３に生じる第１の方向及び最大圧縮力が上面３に生じる第２の方向で制限される。アンダーカット特徴部のＳ字形、Ｚ字形又はＷ字形に起因して、骨プレートのねじれに対する抵抗を更に与える２つの隣り合う突起が形成される。図１１は、骨プレート１の上部、すなわち、骨プレート１の上面３により近い骨プレート１の部分に「Ｔ」の形状を有する図１～図６のスロット８と同様に構成されるが、「Ｓ」の１つの弓形部が延入するとともに、骨プレート１の下面２から上面３に向かって延びるスロット８の垂直セクションが「Ｔ」の２つの水平脚間の中央に位置されるようにスロット８のＳ字形部分へと「Ｔ」の垂直脚の自由端部が延びる、スロット８を示す。更なる別の実施形態が図１２に示され、この実施形態は、骨プレート１の下面２におけるスロット８の壁がスロット８の閉鎖時に平行になるように角度αだけ互いに対して角度付けられる点においてのみ図１１の実施形態とは異なる。これにより、負荷が骨プレート１に加えられる際のスロット８の閉鎖時にスロット８の壁間の接触面積が増大され、それにより、接触領域における金属摩耗が減少される。

【0062】

前述したように、スロット８の幅は、応力分布特徴部を形成するために、例えばＴ字形状で骨プレート１の上面３に向かって著しく広がることができる。図８に示される骨プレート１の別の実施形態において、縦軸線６と側面４、５間の中央平面１６とに平行な平面内で測定されるスロット８の幅Ｗは、Ｔ字形スロット８の水平脚に沿って著しく拡大される。これにより、骨プレート１の可撓性セクション１０は、スロット８の上側１４から延在する区画室１９を備える。区画室１９は、骨プレート１の下面２においてスロット８を介して開放している。区画室１９は、好ましくは歪み、変位、荷重又は圧力あるいは温度を測定するための、１つ以上のセンサ（図示せず）を収容するのに適している。これに代えて、又は加えて、区画室１９は、１つ以上のアクチュエータを収容し、インプラントの機械的特性を変更し、又は、制御放出のために薬物を貯蔵し、或いは、カルス成長のための空間を提供するのに適している。

【0063】

更なる別の実施形態において、スロット８は、弾性生体適合性膜によって完全に又は部分的に覆われ、膜は、断続的なスロット閉鎖接触によって生成される潜在的な摩耗粒子を膜に閉じ込めることができるように、マイクロ及びナノ金属摩耗粒子に対して不透過性である。或いは、スロット８は、「デッドスペース」を減少させて摩耗粒子を結合するためにより柔らかい材料で充填されてもよい。

【0064】

本発明に係る骨プレート１の製造方法によれば、スロット８は、浸食又はウォータージェット切断器具を用いて側面４，５のうちの一方へと骨プレート１を貫通するとともに反対側の側面に向けて器具を真っ直ぐに誘導し、それにより貫通スロット８を形成することによってスロット８を生成するべくワイヤ浸食又はウォータージェット切断プロセスを使用して形成される。

【0065】

本発明をその特定の実施形態と併せて説明してきたが、多くの代替案、修正、及び、変形が当業者には明らかであることは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲に入る全てのそのような代替案、修正、及び、変形を包含することが意図される。

【0066】

明確にするために別個の実施形態との関連で記載される本発明の特定の特徴が、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことも分かる。逆に、簡潔にするために単一の実施形態との関連で記載される本発明の様々な特徴は、別個に又は任意の適切な部分的組み合わせで又は本発明の任意の他の記載された実施形態で適切であるように提供されてもよい。様々な実施形態との関連で記載される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素を伴うことなく動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的な特徴と見なされるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【国際調査報告】