(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-12-01
(54)【発明の名称】拡張可能ＴＬＩＦデバイスおよび関連する挿入移植器具
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20231124BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023537187
(86)(22)【出願日】2021-12-10
(85)【翻訳文提出日】2023-08-16
(86)【国際出願番号】 US2021062822
(87)【国際公開番号】W WO2022132583
(87)【国際公開日】2022-06-23
(31)【優先権主張番号】63/127,316
(32)【優先日】2020-12-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】515252053
【氏名又は名称】スパイン・ウェーヴ・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ピーター・バレイロ
(72)【発明者】
【氏名】スコット・マクレーン
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル・ヴィグリオッティ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA10
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC03
4C097CC05
4C097CC18
4C097DD10
4C097MM05
4C097MM10
(57)【要約】
拡張可能椎体間固定デバイス、および該デバイスを椎間板腔内に挿入し、該デバイスを拡張させ、該デバイスが椎間板腔内で拡張されたときに該デバイス内への移植材送達において使用するための関連する器具。該デバイスは、カムビントライアングルに嵌挿されるのに十分に小さいものであるが、脊柱前弯に対応するための鉛直方向と、椎間板腔内において対向する椎体に対して横方向に十分な構造支持を与えるための横方向との両方において拡張可能である。該デバイスのテクスチャード上部表面およびテクスチャード下部表面を形成する方法であって、最初にナノ秒パルスレーザを用いてそれぞれの表面をレーザアブレーションし、次にフェムト秒パルスレーザを用いてこれらの表面をレーザアブレーションすることによって形成する、方法。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
椎体間固定デバイスであって、遠位端部、近位端部、前記遠位端部にあるベース、および前記ベースを通ってアクセス可能な中空内部を有するケージであって、前記ケージは、前記ケージの前記近位端部にある外方壁部と、前記外方壁部から内方に離間され、前記外方壁部との間でロッキングポケットを画定する内方壁部と、を備える前記ベースにある器具装着機構を備え、前記内方壁部は、第１の開口部を有し、前記外方壁部は、第２の開口部を有し、前記第１の開口部および前記第２の開口部は、前記ケージの前記中空内部と連通状態にあり、前記第１の開口部は、前記第２の開口部よりも小さい直径のものであり、前記ロッキングポケットは、前記外方壁部の一部分の奥に延在する長さを有する、ケージ
を備える、椎体間固定デバイス。
【請求項2】
前記ケージは、前記ケージの４つの角を交差および画定する高さおよび幅を有し、相対する対角は、前記高さおよび前記幅の両方に対して鋭角を成す軸を画定する、請求項１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項3】
前記第２の開口部は、前記軸に沿ってより長い第１の長さと、前記軸に対して横軸方向により短い第２の長さと、を有する、請求項２に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項4】
前記第２の開口部は、円形部分と、前記軸に沿って反対方向に前記円形部分から径方向に延在する１対の円弧形状ローブと、を有し、前記円弧形状ローブは、前記軸に沿って前記より長い第１の長さを画定し、前記円形部分は、前記より短い長さを画定する、請求項３に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項5】
前記ロッキングポケットは、前記第２の開口部の前記円形部分と整列された円形部分と、前記軸に沿って反対方向に前記円形部分から径方向に延在する１対の延在ローブと、を有し、前記延在ローブは、円弧形状部分のために前記第２の開口部の前記ローブと連通状態にあり、さらなる円弧形状部分のために前記第２の開口部の前記ローブを越えて前記外方壁部の前記一部分の奥の位置まで延在する、請求項４に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項6】
前記第１の開口部は、円形構成を有する移植開口部を画定し、前記ケージの前記高さおよび前記幅は、前記ケージの断面積を画定し、前記移植開口部は、前記ケージの前記断面積の約２９％以上の面積を有する、請求項５に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項7】
前記ケージは、拡張可能であるように構成される、請求項２に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項8】
前記ケージは、高さ方向および幅方向の両方において拡張可能であるように構成される、請求項７に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項9】
前記ケージは、前記ベースにおいて前記ケージにヒンジ装着された４つの可動アームを備える、請求項８に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項10】
前記ケージの前記アームは、前記ケージ内を前記遠位端部に向かって可動であるウェッジにより、前記ケージの前記遠位端部において前記高さ方向および前記幅方向に外方に偏曲される、請求項９に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項11】
前記ケージは、経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）手技のためにカムビントライアングルを経由する後外側アプローチで椎間板腔内へ導入される前記未拡張状態で寸法設定される、請求項１０に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項12】
Ｌ１／Ｌ２腰椎レベルにおけるＴＬＩＦ手技のための前記ケージの前記未拡張高さは、約８．０ｍｍである、請求項１１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項13】
Ｌ４／Ｌ５腰椎レベルにおけるＴＬＩＦ手技のための前記ケージの前記未拡張高さは、約１６．０ｍｍである、請求項１１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項14】
ＴＬＩＦ手技のための前記ケージの前記未拡張幅は、約８．５ｍｍである、請求項１１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項15】
前記ケージは、上部表面および対向側の下部表面を有し、前記上部表面および前記下部表面は、テクスチャード表面を備える、請求項１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項16】
前記ケージは、チタンから形成される、請求項１５に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項17】
椎体間固定装置であって、遠位端部、近位端部、前記遠位端部にあるベース、および前記ベースを通ってアクセス可能な中空内部を有するケージを備える椎体間固定デバイスであって、前記ケージは、前記ケージの前記近位端部にある外方壁部と、前記外方壁部から内方に離間され、前記外方壁部との間でロッキングポケットを画定する内方壁部と、を備える前記ベースにある器具装着機構を備える、椎体間固定デバイスと、
細長ハンドル、外方チューブ、および内方チューブを備える、椎間板腔内に前記椎体間固定デバイスを挿入するための前記ケージに装着可能な器具であって、前記細長ハンドルは、前記外方チューブを支持し、前記内方チューブは、前記内方チューブを通って延在し、前記外方チューブ内におけるおよび前記外方チューブに対する軸方向移動および径方向移動のために支持される内部ルーメンを有し、前記外方チューブは、前記ケージの前記近位端部と協働して前記外方チューブと前記椎体間固定デバイスとの間の相対回転を防止する構造部を前記外方チューブの遠位端部に備え、前記内方チューブは、前記外方チューブの前記遠位端部から軸方向で遠位方向に突出する装着機構を前記内方チューブの遠位端部に有し、前記細長ハンドルは、前記細長ハンドルに対する回転移動および軸方向移動のためにロッキングハンドルを支持し、前記ロッキングハンドルは、前記内方チューブと共に回転移動および軸方向移動のために前記内方チューブに固定され、前記装着機構は、前記ケージの前記ロッキングポケットに自由に進入し、前記ロッキングハンドルが回転移動すると、前記ケージの前記外方壁部の一部分の奥へと内部へ前記ロッキングポケットの一部分まで前記装着機構を回転移動させ、前記ロッキングハンドルが軸方向移動すると、前記外方チューブの前記遠位端部に向かって前記ロッキング機構を軸方向において近位に移動させ、それにより前記装着機構と前記外方チューブの前記遠位端部との間において前記ケージの前記外方壁部を挟み固定的に締め付けるように構成される、器具と、
を備える、椎体間固定装置。
【請求項18】
前記ロッキングハンドルの軸方向移動は、前記ロッキングハンドルが回転移動すると引き起こされる、請求項１７に記載の椎体間固定装置。
【請求項19】
前記外方チューブの前記遠位端部は、前記椎体間固定ケージの最大断面構成部以下の最大断面構成部を有する、請求項１７に記載の椎体間固定装置。
【請求項20】
前記細長ハンドルは、側部開口部を有し、前記器具は、複数の個別に離間された移植片ペレットを収容するカートリッジをさらに備え、前記カートリッジは、前記側部開口部を通って前記細長ハンドル内へ横軸方向移動するために前記細長ハンドルにより支持され、前記カートリッジおよび前記細長ハンドルは、前記内方チューブの前記内部ルーメンに対する一時的保持位置に前記移植片ペレットのそれぞれを個別に整列させるように協働する、請求項１７に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項21】
前記ケージは、拡張可能であるように構成される、請求項１７に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項22】
前記ケージは、高さ方向および幅方向の両方において拡張可能であるように構成される、請求項２１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項23】
椎間板腔内に椎体間固定デバイスを挿入するための、および前記椎体間固定デバイスに移植材を送達するための器具であって、側部開口部を有する細長ハンドルと、
遠位端部、近位端部、ならびに前記近位端部を通って延在する内部ルーメンを有する細長チューブであって、前記遠位端部において椎体間固定デバイスに装着するための装着機構を有し、前記近位端部において前記細長ハンドルに装着される、細長チューブと、
前記細長ハンドルにより可動的に支持されたロッキングハンドルであって、前記ロッキングハンドルの移動により、前記細長チューブは、前記椎体間固定デバイスに固定的に装着される、ロッキングハンドルと、
複数の個別に離間された移植片ペレットを収容するカートリッジであって、前記カートリッジは、前記側部開口部を通る前記細長ハンドル内への横軸方向移動のために前記細長ハンドルにより支持され、前記カートリッジおよび前記細長ハンドルは、前記細長チューブの前記内部ルーメンに対する一時的保持位置に前記移植片ペレットのそれぞれを個別に整列させるように協働する、カートリッジと、
を備える、器具。
【請求項24】
前記細長ハンドルは、前記細長チューブの前記内部ルーメンに整列された可動解除可能戻り止めを支持する、請求項２３に記載の器具。
【請求項25】
前記個別のペレットは、その延在方向において相互に離間され、前記カートリッジは、そのそれぞれが前記ペレットのうちの１つに関連づけられた複数の離間された凹部を備え、前記凹部は、前記可動解除可能戻り止めを受け、前記カートリッジに対して前記延在方向に手動力を印加することにより克服され得る前記細長ハンドルに対する一時的な位置に前記カートリッジを保持するように構成される、請求項２３に記載の器具。
【請求項26】
上部表面および対向側の下部表面を有するケージを備える椎体間固定デバイス上にテクスチャード表面を形成する方法であって、前記テクスチャード表面は、最初に、ナノ秒パルスレーザを用いて前記ケージの前記上部表面および前記下部表面をレーザアブレーションして、前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの上に、突出部および凹部を備える多孔表面を形成するステップと、
次いで、超高速パルスレーザを用いて前記ケージの前記最初にアブレーションされた上部表面および前記下部表面をレーザアブレーションして、前記上部表面および前記下部表面の上に前記多孔表面の前記突出部および前記凹部よりも小さな突出部および凹部を備えるナノスケール構造物を形成するステップと、
を含む方法により備えられる、方法。
【請求項27】
請求項２６に記載の方法により備えられたテクスチャード上部表面およびテクスチャード下部表面を有するケージを備える、椎体間固定デバイス。
【請求項28】
超高速パルスレーザを用いた、前記最初にアブレーションされた上部表面および下部表面の前記レーザアブレーションは、フェムト秒パルスレーザを用いて実施される、請求項２６に記載の方法。
【請求項29】
請求項２８に記載の方法により備えられたテクスチャード上部表面およびテクスチャード下部表面を有するケージを備える、椎体間固定デバイス。
【請求項30】
前記ケージはチタンから形成される、請求項２９に記載の椎体間固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本願は、２０２０年１２月１８日に出願された米国仮特許出願第６３／１２７，３１６号に基づく利益を主張するものであり、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
本願は、２０２０年１２月１８日に出願された米国仮特許出願第６３／１２７，３１６号に基づく利益を主張するものであり、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本発明は、一般的には脊柱インプラントの分野に関し、より詳細には拡張可能経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）デバイスと、患者の椎間板腔内にＴＬＩＦデバイスを挿入しこのデバイスの拡張後に椎間板腔内に移植材を導入するための関連する器具とに関する。
【背景技術】
【0003】
椎体間固定デバイスなどの脊柱インプラントは、変性椎間板疾患と、隣接する椎骨間の椎間板の他の損傷または欠陥とを治療するために使用される。椎間板は、ヘルニアまたは様々な変性症状を被る場合があり、その場合には椎間板の解剖学的機能が破綻する。これらの症状に対する最も一般的な外科治療は、罹患した椎間板を囲む２つの椎骨を固定するものである。ほとんどの場合において、椎間板切除手技によって椎間板線維輪の一部分を除く椎間板全体が除去される。次いで、脊椎固定デバイスが、椎間板腔内に導入され、適切な骨移植片または骨代用材が、２つの隣接する椎骨間の固定を促進するために実質的にこのデバイスの中におよび／またはこのデバイスに隣接して配置される。
【0004】
現行において使用されている様々な脊椎固定用インプラントが存在するが、これらの中の一部は拡張可能であり、他のものは固定寸法を有する。脊椎の解剖学的構造に対応し、関節固定を助長するために、椎体間固定デバイスは、隣接する脊椎端板との接触が最適化されることが好ましい。これは、通常は、デバイスと対向する椎体の骨端板との間の接触面が、実現可能な限りにおいて最大限の表面積を有することを確保することによって実現される。拡張可能椎体間固定デバイスは、特にこの目的において使用されてきた。低侵襲性の脊椎手術の登場によって、脊椎手術の最中における患者に対する外傷軽減をさらに進めるさらなる努力がなされてきた。このようにして、拡張可能椎体間固定デバイスは、カムビントライアングル（ｋａｍｂｉｎ’ｓ ｔｒｉａｎｇｌｅ）として知られているものを経由した後外側アプローチで使用するために、さらに小型のサイズへとサイズ設定および構成されてきた。椎体間固定デバイスのサイズのさらなる小型化により、典型的には特に切開部の縮小、失血の低下、および患者回復の短期化が結果として得られる。椎体間椎間板腔内への導入の最中にカムビントライアングルに嵌挿されるようにサイズ設定および構成された椎体間固定デバイスの例は、椎間板腔の高さを増大させるように拡張する拡張可能椎体間固定デバイスについて説明した２０１６年４月９日に発行されたＳｃｏｔｔ Ｊ． Ｐｅｒｒｏｗの「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｄｅｖｉｃｅ， ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ Ｓａｍｅ」と題する特許文献１、および椎間板腔内において横方向に拡張する拡張可能椎体間固定デバイスについて説明した２０１７年１２月１９日に発行されたＳｔｅｖｅ Ｗｏｌｆｅらの「Ｆａｒ Ｌａｔｅｒａｌ Ｓｐａｃｅｒ」と題する特許文献２において示されている。
【0005】
カムビントライアングルに嵌挿されるようにサイズ設定および構成された拡張可能椎体間固定デバイスは、いくつかの外科的利点を有するが、その一方で、特に比較的小型サイズであることに起因するデバイスの挿入およびその後の移植材の導入に関する他の難点を生み出す。
【0006】
したがって、適切な挿入移植器具を用いてカムビントライアングルを経由して椎体間椎間板腔内に挿入可能である、経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）手技において使用されるように構成された拡張可能椎体間固定デバイスを展開することが必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】米国特許第９，４０８，７１７号明細書
【特許文献2】米国特許第９，８４４，４４４号明細書
【特許文献3】米国特許第１０，４９２，９２５号明細書
【特許文献4】米国特許第５，４７３，１３８号明細書
【特許文献5】米国特許第６，９５１，６２７号明細書
【特許文献6】米国特許第１０，６０３，０９３号明細書
【非特許文献】
【0008】
【非特許文献1】Ｍ． Ｈａｒｄｅｎｂｒｏｏｋら、「Ｔｈｅ Ａｎａｔｏｍｉｃ Ｒａｔｉｏｎａｌｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ Ｆｕｓｉｏｎ： ａ Ｃａｄａｖｅｒｉｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ」、Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｆｏｃｕｓ ４０巻、２０１６年２月
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
本発明の１つの目的は、挿入器具に対する装着性能が改善された椎体間固定デバイスを提供することである。
【0010】
本発明のもう１つの目的は、椎体間固定デバイスと、椎間板腔内に椎体間固定デバイスを挿入するためにこのデバイスに対して装着可能な器具とを含む、改良された椎体間固定装置を提供することである。
【0011】
本発明のさらなる目的は、椎間板腔内に椎体間固定デバイスを挿入しそこに移植材を送達するための改良された器具を提供することである。
【0012】
本発明のさらにもう１つの目的は、椎体間固定デバイスの上部表面および下部表面の上にテクスチャード表面を形成するプロセスを提供することである。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】本発明の一実施形態による拡張可能椎体間固定デバイスと、本発明の一実施形態によるデバイスに対して装着しこのデバイスと共に使用するための関連する器具との分解上前方斜視図である。
【図6A】椎体間固定デバイスに対して器具を装着するプロセスの画像を示す図である。
【図6B】椎体間固定デバイスに対して器具を装着するプロセスの画像を示す図である。
【図9A】ロッキングボタンがロック位置にある状態において椎体間固定デバイスに対して器具をロックするためのロッキング構造部の詳細を示す、器具ハンドルを断面化した部分の分解斜視図である。
【図14】拡張された椎体間固定デバイスへ移植片ペレットを個別送達するための、器具内において横方向に位置決めされた状態に複数の移植片ペレットを保持する移植片送達カートリッジを示す、図１２のさらなる図である。
【図16】本デバイスの特定の一態様による表面テクスチャリングを有する、拡張されていない椎体間固定デバイスの平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
以降においては、本発明の原理の周知および理解を目的として、図面に示され以下の明細書で説明される実施形態が参照される。これは、本発明の範囲の限定を意図するものではないと理解される。さらに、本発明は、例示の実施形態のあらゆる代替および修正を包含し、本発明に関する分野の当業者には普通に想起されるような本発明の原理の他の用途を包含するものと理解される。
【0015】
図１を参照すると、拡張可能椎体間固定デバイス１０と、椎間板腔内にデバイス１０を挿入し、デバイス１０を拡張させ、デバイス１０が椎間板腔内で拡張されたときにこのデバイス１０内への移植材送達において使用するための関連する器具２００とが図示される。ある特定の構成によれば、デバイス１０および器具２００は、経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）手技においてカムビントライアングルを経由する後外側アプローチにおいてデバイス１０を導入するようにサイズ設定および構成される。カムビントライアングルは、周知のものであり、椎間板の背外側上の直角三角形として定義される。ここで、三角形の斜辺は、外部神経根であり、三角形の底辺（幅）は、尾椎の上縁であり、三角形の高さは、内部神経根である（非特許文献１を参照されたい。これは参照により本明細書に組み込まれる）。以降で説明されるように、デバイス１０は、カムビントライアングルに嵌挿するのに十分に小さいものであるが、脊柱前弯に対応するための鉛直方向と、椎間板腔内において対向する椎体に対して十分な構造支持を与えるための横方向との両方において拡張可能である。デバイス１０は、特にＴＬＩＦ手技における脊柱インプラントとしての使用向けに構成されているが、カムビントライアングル経由の使用に限定されるものではなく、したがって例えば脊柱の種々のレベルにおける後方、前方、および横方向において、または経皮的になど、他のアプローチにおいて導入され得る拡張可能椎体間固定デバイスとしても使用され得る点を理解されたい。
【0016】
次に、図２および図３Ａ～図３Ｇを参照として、拡張可能椎体間固定デバイス１０の詳細を説明する。デバイス１０は、中空内部１２ｆを有するケージ１２と、前記中空内部１２ｆ内において摺動可能なウェッジ１００とを備える。ケージ１２は、遠位端部１２ａおよび近位端部１２ｂを有する。ケージ１２は、図３Ａに示すように遠位端部１２ａおよび近位端部１２ｂを通って延在する長手方向軸１２ｃを画定する全体的に細長形状を成す。ウェッジ１００は、以降で説明されるように、ケージ１２を拡張させるためにケージ１２内において摺動可能になるようにサイズ設定および構成される。ケージ１２は、その近位端部１２ｂにあるベース１４と、ベース１４から遠位端部１２ａに向かって突出する複数の可撓性可動アーム１６とを備える。これらのアーム１６は、遠位端部１２ａにおいて自由であり、相互に装着されず、したがってケージ１２が遠位端部１２ａにおいて拡張することが可能となる。図示する構成では、ケージ１２は、１対の上方アーム１６ａおよび１６ｂと１対の下方アーム１６ｃおよび１６ｄとを含む４つの可動アーム１６を有する。これらのアーム１６は、アーム１６のベース１４に対する２つの横軸方向への偏曲を可能にするような様式で、ヒンジポイント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ（図示せず）、および１８ｄのそれぞれにおいてベース１４に対して装着される。ケージ１２は、アーム１６ａと１６ｂとの間の上部開口部１１と、アーム１６ｃと１６ｄとの間の下部開口部１３と、１対の側部開口部とをさらに備え、これらの１対の側部開口部の一方の開口部１５は、アーム１６ａと１６ｃとの間にあり、他方の開口部１７は、アーム１６ｂと１６ｄとの間にある（図１３Ａおよび図１３Ｂをさらに参照されたい）。使用時に、これらの横軸方向は、相互に直交方向をなし得るものであり、すなわち鉛直方向においては遠位端部１２ａにおけるデバイス高さを拡大させることによって椎間板腔内で脊柱前弯に対応し、水平方向においてはデバイス幅を増大させしたがって椎間板腔内において対向する椎体に対する横方向支持を強化することができる。図３Ｃでは、未拡張デバイス高さＨ１および未拡張デバイス幅Ｗ１が示される。ある特定の構成では、ケージ１２は、図３Ｄに示すように、四角形状を有するような単体デバイスとしてモノリシック形成され得る。例えば円筒状などの他のケージ形状もまた使用されてもよい点を理解されたい。
【0017】
図２および図３Ｇに示すように、上方アーム１６ａおよび下方アーム１６ｃはそれぞれ、傾斜カム表面２０ａおよび２０ｃを備え、これらの傾斜カム表面２０ａおよび２０ｃは、ウェッジ１００と協働係合するために鉛直方向において相互に対面する。上方アーム１６ｂおよび下方アーム１６ｄもまた、図２および図３Ｂに示すように同様の傾斜カム表面２０ｂおよび２０ｄを備え、これらの傾斜カム表面２０ｂおよび２０ｄは、ウェッジ１００と協働係合するために鉛直方向において相互に対面する。上方アーム１６ａおよび１６ｂはそれぞれ、図３Ａに示すように傾斜カム表面２２ａおよび２２ｂをさらに備え、これらの傾斜カム表面２２ａおよび２２ｂは、ウェッジ１００と協働係合するために横方向において相互に対面する。下方アーム１６ｃおよび１６ｄのそれぞれもまた、図３Ｇに示すように同様の傾斜カム表面２２ｃおよび２２ｄを備え、これらの傾斜カム表面２２ｃおよび２２ｄは、ウェッジ１００と協働係合するために横方向において相互に対面する。下方アーム１６ｃおよび１６ｄはそれぞれ、図３Ｇに示すようにロッキング切欠部２３ｃおよび２３ｄをさらに備え、上方アーム１６ａおよび１６ｂはそれぞれ、図３Ｂに示すようにロッキング切欠部２３ａ（図示せず）および２３ｂをさらに備える。これらのロッキング切欠部２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、および２３ｄは、複数のアーム１６をケージ１２の拡張位置においてロックするためにウェッジ１００の複数の部分を受けるように、ケージ１２の遠位端部１２ａにそれぞれ隣接して配設される。
【0018】
次に図４Ａ～図４Ｃを参照として、ウェッジ１００の詳細を説明する。ウェッジ１００は、デバイス１０の拡張器としての役割を果たし、遠位方向移動時にケージ１２の遠位端部１２ａを拡張させるためにケージ１２内において可動に収容されるようにサイズ設定および構成される。ウェッジ１００は、略十字形状を有し、以降において説明するように器具２００のねじシャフトと螺合するためのウェッジ１００の略中心を通って延在するねじ穴１０１を有する。ウェッジ１００は、鉛直方向セクション１０２および横軸水平方向セクション１０４を有し、これらの鉛直方向セクション１０２および横軸水平方向セクション１０４は、ある特定の構成においては相互に対して直交方向にある。鉛直方向セクション１０２は、水平方向セクション１０４の上方に形成された傾斜側部表面１０２ａおよび１０２ｂと、水平方向セクション１０４の下方に形成された傾斜側部表面１０２ｃおよび１０２ｄとを有する。ケージ１２内においてウェッジ１００を遠位端部１２ａに向かって移動させる最中に、湾曲側部表面１０２ａおよび１０２ｂは、図３Ａに示すように、上方アーム１６ａおよび１６ｂの上の傾斜カム表面２２ａおよび２２ｂにそれぞれ係合するように構成され、傾斜側部表面１０２ｃおよび１０２ｄは、下方アーム１６ｃおよび１６ｄ上の傾斜カム表面２２ｃおよび２２ｄにそれぞれ係合するように構成される。ウェッジ１００のかかる移動と、ケージ１２との協働係合とにより、アーム１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、および１６ｄの各遠位端部は、ヒンジポイント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ、および１８ｄを中心としたカンチレバー方式で正中線１２ｃから離れるように横方向に偏曲され、それにより遠位端部１２ａにおいてケージ１２の幅を拡張させる。
【0019】
水平方向セクション１０４は、水平方向セクション１０４の上方の鉛直方向セクション１０２の両側部上に形成された湾曲上方表面１０４ａおよび１０４ｂと、水平方向セクション１０４の下方の鉛直方向セクション１０２の両側部上に形成された湾曲下方表面１０４ｃおよび１０４ｄとを有する。そのため、図３Ｂに示すように、ケージ１２内においてウェッジ１００を遠位端部１２ａに向かって移動させる最中に、湾曲上方表面１０４ｂは、上方アーム１６ｂ上の傾斜カム表面２０ｂに係合するように構成され、湾曲下方表面１０４ｄは、下方アーム１６ｄ上の傾斜カム表面２０ｄに係合するように構成される。同様に、湾曲上方表面１０４ａは、上方アーム１６ａ上の傾斜カム表面２０ａに係合するように構成され、湾曲下方表面１０４ｃは、下方アーム１６ｃ上の傾斜カム表面２０ｃに係合するように構成される。ウェッジ１００のかかる移動と、ケージ１２との協働係合とにより、アーム１６ａ、１６ｂ、１６ｃ、および１６ｄの各遠位端部は、ヒンジポイント１８ａ、１８ｂ、１８ｃ、および１８ｄを中心としたカンチレバー方式で正中線１２ｃから離れるように鉛直方向に偏曲され、それにより遠位端部１２ａにおいてケージ１２の高さを拡張させる。さらに、湾曲上方表面１０４ａおよび１０４ｂはそれぞれ、係合エッジ１０６ａおよび１０６ｂにおいてそれぞれ終端し、湾曲下方表面１０４ｃおよび１０４ｄはそれぞれ、係合エッジ１０６ｃおよび１０６ｄにおいてそれぞれ終端する。これらの係合エッジは、以降において説明するように、それぞれのロッキング切欠部２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、および２３ｄに係合しこれらの切欠部内に位置することによって、ケージ１２を拡張位置にロックするように構成される。
【0020】
ある特定の構成では、ウェッジ１００と、アーム１６ａ～１６ｄの上の傾斜カム表面２０ａ～２０ｄおよび２２ａ～２２ｄとが、複数のアーム１６を同時に移動させるような様式で構成および配向される。また、傾斜表面２０ａ～２０ｄおよび２２ａ～２２ｄは、逐次移動を生じさせるようにウェッジ１００に対して構成および配向されてもよく、これにより複数のアーム１６は、最初に横方向に移動され、その後に鉛直方向に移動される、または所望に応じてその逆となる点を理解されたい。
【0021】
ケージ１２およびウェッジ１００は、共に、適切な金属系生体材料またはポリマー系生体材料から形成される。適切な生体適合性金属系材料としては、純チタン、タンタル、コバルトクロム合金、チタン合金（例えばニッケルチタン合金およびタングステンチタン合金）、ステンレス鋼合金、モリブデンレニウム（ＭｏＲｅ）、ならびにＮｉＴｉｎｏｌ（超弾性特性）が含まれる。適切なポリマー材料としては、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素強化ＰＥＥＫ、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）などのポリアリルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）族の要素、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、または架橋ＵＨＭＷＰＥが含まれる。例えば酸化アルミニウムすなわちアルミナ、酸化ジルコニウムすなわちジルコニア、粒子ダイヤモンド圧粉体、または熱分解炭素などのセラミック材料が、かかるポリマーに含まれ得る。これらの材料は、所望に応じて、個別に使用されてもまたは合成して使用されてもよい点を理解されたい。
【0022】
再び図３Ｃ、図３Ｄ、図３Ｅ、および図３Ｆ、ならびに図５を参照として、拡張可能椎体間固定デバイス１０および器具２００の装着の詳細を説明する。上記のように、ある特定の構成では、デバイス１０は、カムビントライアングルを経由して椎間板内腔に嵌入するようにサイズ設定および構成される。結果として、デバイス１０の高さおよび幅により画定されるようなデバイス１０の断面プロファイルは、カムビントライアングルを経由する使用を可能にするような様式で寸法設定される。さらに、デバイス１０を挿入するための器具２００の少なくとも遠位端部が、カムビントライアングルに嵌挿されることがさらに必要となる場合があるため、装着端部２０２を備える器具２００の遠位端部の寸法は、同様にカムビントライアングルを経由する導入に適合するように同様に設定される。このようにすることで、器具２００は、器具２００の少なくとも遠位端部がケージ１２の外方断面プロファイルによる制限内において最大寸法を有する状態で、ケージ１２の近位端部１２ｂに対して装着されるように構成される。
【0023】
ケージ１２の外方断面プロファイルのサイズが、カムビントライアングルを経由する導入のために実現可能な限り最小に設定される一方で、望ましくは、ケージ１２の開口内部の設定は、拡張されたケージ１２内への移植材のその後の導入を容易にするために実現可能な限り最大となる。一例として、Ｌ１／Ｌ２腰椎レベルにおけるＴＬＩＦ固定手技のためのサイズ設定および構成の場合には、図３Ｃに示すようなケージ１２の未拡張高さＨ１は、８．０ｍｍであってもよく、未拡張幅Ｗ１は、８．５ｍｍであってもよい。この例においてかように寸法設定されることにより、外方断面プロファイルはほぼ正方形となる。ケージ１２内への移植片進入部を最大化するために、内方移植円形開口部２４は、最大で約５．０ｍｍの直径を有するように設定され得る。かように寸法設定されることにより、ケージ１２の断面積に対する移植開口面積の比は、少なくとも最小で約２９％となる。これらの寸法および最小移植開口比は、移植片送達にとっては望ましいが、かかる寸法の場合には、器具２００に対するケージ１２の高さ方向または幅方向のいずれかへの装着のためには、その材料は比較的わずかしか残らない。したがって、図３Ｃに示すような相対する対角１２ｄは、器具２００に対するケージ１２の装着のために使用される。
【0024】
図５は、ケージ１２に対する固定装着が可能な位置に配向された器具２００の装着部分２０２を示す。以降においてさらに詳細に説明されることとなる器具２００は、回転可能円筒状内方チューブ２０６を支持する外方チューブ２０４を備える。ある特定の構成では、外方チューブ２０４は、未拡張ケージ１２の断面のサイズ以下の矩形断面を有し得る。内方チューブ２０６は、その遠位端部に装着部分２０２を備える。装着部分２０２は、正反対の方向に内方チューブ２０６から径方向外方に突出する１対のラグ２０８を備える。図３Ｄにも示すように、ケージ１２は、ベース１４に器具装着機構１３を備え、この器具装着機構１３は、近位端部１２ｂにある外方壁部２６と外方壁部２６から内部に離間された内方壁部２８とを備える。内方壁部２８は、ケージ中空内部１２ｆと連通状態にある移植開口部２４を備える。外方壁部２６は、移植開口部２４およびケージ中空内部１２ｆと連通状態にある入口開口部３０を備える。入口開口部３０は、移植開口部２４の構成とは異なる構成を有し、ある特定の構成では、円形部分３０ａおよび１対の円弧形状ローブ３０ｂを有し、これらの円弧形状ローブ３０ｂは、正反対の方向に円形部分３０ａから径方向外方に突出する。ローブ３０ｂは、図３Ｃに示すようにケージ１２の両角１２ｄに向かって延在する対角線方向軸１２ｅに沿って配設されるように構成される。この構成では、軸１２ｅは、ケージ１２の高さおよび幅の両方に対して鋭角を成す。入口開口部３０の円形部分３０ａは、器具２００の円筒状内方チューブ２０６を比較的緊密に受けるようにサイズ設定され、ローブ３０ｂは、円筒状内方チューブ２０６上のそれぞれのラグ２０８を比較的緊密に受けるようにサイズ設定される。器具２００の装着部分２０２が、入口開口部３０を通り受けられ得る一方で、移植開口部２４は、入口開口部３０の円形部分３０ａよりも小さい寸法になるようにサイズ設定され、そのため器具２００の装着部分２０２は、内方壁部２８の移植開口部２４を通過することができない。
【0025】
ある構成では、入口開口部３０は、相互に逆方向に突出するローブを有する円形部分を有するように形成されるが、他の形状の入口開口部３０が用意されてもよい点を理解されたい。例えば、入口開口部３０は、楕円形状で、または対角線方向軸１２ｅの方向により長い長さとこの対角線方向軸１２ｅに対して横軸方向により短い長さとを有する他の形状で形成されてもよい。
【0026】
外方壁部２６と内方壁部２８との間の空間は、図３Ｄおよび図３Ｆに示すようなロッキングポケット３２を画定する。ロッキングポケット３２は、器具２００の円筒状内方チューブ２０６を受けるように構成された円形部分３２ａと、円形部分３２ａから径方向外方に延在する１対の延在ローブ３２ｂとを有する。延在ローブ３２ｂは、入口開口部３０のローブ３０ｂよりも円形部分３２ａの周方向に沿ってより長い円弧長さを有するように構成される。そのため、延在ローブ３２ｂは、ある円弧部分についてはローブ３０ｂと整列状態に連通し、外方壁部２６の奥ではローブ３０ｂと非整列状態において円弧方向へとさらに延在する。したがって、内方チューブ２０６は、図６Ａに示すように入口開口部３０を通過して延在すると、適切な角度で回転され得、それによりラグ２０８は、図６Ｂに示すように内方壁部２８と外方壁部２６との間に位置するまで、延在ローブ３２ｂ内において円弧状に移動される。８．０ｍｍの未拡張高さＨ１および８．５ｍｍの幅Ｗ１を有するケージ１２の特定の例では、内方チューブ２０６は、内方壁部２８と外方壁部２６との間の位置にラグ２０８を移動させるように約４１°回転され得る。図３Ｆに示すような円形部分３２ａと延在ローブ３２ｂとの移行ポイント３２ｃは、ラグ２０８で係合したときの機械ストッパとしての役割を果たし、それによりロッキングポケット３２内における装着部分２０２のさらなる回転が防止され得る。以降で説明するように、この位置において、装着部分２０２は、ケージ１２から引き抜かれ得ず、ケージ１２に固定的にロックされ得る。
【0027】
次に図７および図８を参照として、器具２００のさらなる詳細を説明する。器具２００は、細長器具ハンドル２１０、外方チューブ２０４、内方チューブ２０６、およびウェッジドライバ２１２を備える。既述のように、外方チューブ２０４は、その遠位端部２０４ａにおいて未拡張ケージ１２の断面のサイズ以下の矩形断面を有し得る。外方チューブ２０４の残りの長さ部分は、円筒状外方表面２０４ｃを有し得る。外方チューブ２０４は、外方チューブ２０４を長手方向に通って延在する内部ルーメン２０４ｂを有する。内方チューブ２０６は、上述のように１対のラグ２０８を備える装着部分２０２を遠位端部２０６ａに備える。内方チューブ２０６は、外方チューブ２０４のルーメン２０４ｂ内において摺動係合するための円筒状外部表面２０６ｄを有する。内方チューブ２０６は、内方チューブ２０６を長手方向に通って延在する内部ルーメン２０６ｂを有する。ロッキングハンドル２１４が、内方チューブ２０６の近位端部２０６ｃに設けられる。ロッキングハンドル２１４は、内方チューブ２０６と共に回転かつ軸方向移動を行うために内方チューブ２０６に対して固定され、ロッキングレバー２１４ｂにおいて終端する径方向突出シャフト２１４ａを備え、以降において説明するように、このロッキングレバー２１４ｂは、ロッキングハンドル２１４のおよびしたがって内方チューブ２０６の手動回転を容易にする。
【0028】
ウェッジドライバ２１２は、遠位端部２１２ｂおよび近位端部２１２ｃを有する細長円筒状シャフト２１２ａを備える。円筒状シャフト２１２ａは、内方チューブ２０６のルーメン２０６ｂ内に摺動的に延在するようにサイズ設定および構成される。ねじ部分２１２ｄが、シャフト２１２ａの遠位端部２１２ｂに設けられ、以降において説明するように、このねじ部分２１２ｄは、ウェッジ１００のねじ穴１０１に螺合するように構成される。拡張円筒状部分２１２ｅが、ウェッジドライバ２１２の近位端部２１２ｃに配設される。
【0029】
次にとりわけ図８を再び参照すると、ハンドル２１０が、ハンドル本体２１０ａ、ハンドルカバー２１０ｂ、および端部キャップ２１１を備える。ハンドルカバー２１０ｂは、例えば４つのねじ２１６のセットなどの固定部材によってハンドル本体２１０ａに対して適切に装着される。端部キャップ２１１は、ハンドル本体２１０ａの近位端部に形成されたキー２１３によって、ハンドル本体２１０ａに対して適切に装着され、配向され得る。ハンドル２１０は、その遠位端部において外方チューブ２０４を固定的に支持し、内方チューブ２０６を受け支持するためのチャネル２１０ｃをその遠位端部に隣接して備える。開口部２１１ａが、以降において説明するようにウェッジドライバ２１２を軸方向において遠位方向に駆動するために、Ｔ字ハンドルの一部分を受けるためのハンドル本体２１０ａの近位端部を通る開口部２１０ｄと整列状態において端部キャップ２１１を通って延在する。カム要素２１８が、ハンドル本体２１０ａの遠位端部においてレッジ２２２および２２４によって画定されたポケット２２０内で支持される。カム要素２１８は、傾斜カム表面２１８ａを有し、この傾斜カム表面２１８ａは、以降において説明するようにロッキングハンドル２１４のカム表面２１４ｃと連係するために近位方向を向く（図９Ｂおよび図１０Ｂを参照）。カム要素２１８は、例えばねじ２２６および２２８などの適切な固定部材によりポケット２２０内に固定され得る。ハンドル本体２１０ａは、ハンドル本体２１０ａ内における枢動のためにハンドル本体２１０ａの遠位端部に隣接する押下げ可能ロッキングボタン２３０を支持する。ロッキングボタン２３０は、凹部２１０ｅ内に捕捉された圧縮ばね２３２によりばね付勢されてもよく、以降において説明するように、この圧縮ばね２３２は、通常はロッキングボタン２３０をロッキング位置に付勢する。また、ハンドル本体２１０ａは、カム要素２１８に隣接して開口部２３４を備え、この開口部２３４は、ハンドル本体２１０ａに対する回転移動を制限するために開口部２３４内にロッキングハンドル２１４のシャフト２１４ａを受けるように構成およびサイズ設定される。ハンドル本体２１０ａは、駆動ナット２３６をさらに支持する。駆動ナット２３６は、ハンドル本体２１０ａの内部に形成された適合矩形凹部２３８内に受けられ保持されるように実質的に矩形の構成を有し得る。ハンドルカバー２１０ｂがハンドル本体２１０ａに装着された状態において、駆動ナット２３６は、ハンドル２１０内で適切に保持され、ハンドル２１０内における軸方向移動または回転移動のいずれかが防止される。ある特定の構成では、駆動ナット２３６は、以降において説明するようにウェッジドライバ２１２をおよびしたがってウェッジ１００を軸方向において遠位方向に駆動してケージ１２を拡張させるために適したツールに係合するための雌ねじ２３６ａを備える。比較的平坦状の表面２４０が、椎間板腔内への椎体間固定デバイス１０の挿入を支援するための若干の叩き込みを可能にするために、ハンドル端部キャップ２１１の近位端部に形成されてもよい。
【0030】
さらに図７および図８を参照すると、ある特定の態様では、器具２００のハンドル２１０は、以降においてさらに説明するように、拡張されたデバイス１０内への移植材の導入を助長するために移植カートリッジを受けるように形成され得る。これに関して、ハンドル本体２１０ａおよびハンドルカバー２１０ｂは、移植材を収容するカートリッジを横方向に受けるための側部開口部２１５および２１７をそれぞれ有するように形成される。カートリッジに対して横方向力を印加すると手動により制され得る可動解除可能戻り止め２４２が、ハンドル本体２１０ａ内の凹部２４４内に支持され得る。
【0031】
次に図９Ａ～図９Ｃ、図１０Ａ～図１０Ｂ、および図１１を参照として、ロッキングボタン２３０のさらなる詳細および機能を説明する。図９Ａ～図９Ｃは、正常ロック位置にあるロッキングボタン２３０を示す。ロッキングボタン２３０は、枢動ピン２４６によりハンドル２１０内に回転可能に支持される。ロッキングボタン２３０は、その一方の端部に押下げ可能部分２３０ａを、および対向側端部に突出ロック２３０ｂを備える。押下げ可能部分２３０は、円形構成または他の適切な形状のものであってもよく、ハンドル２１０の開口部２４８を通してユーザがアクセス可能である。図９Ａ、図９Ｂ、および図９Ｃに示す位置では、付勢ばね２３２が、押下げ可能部分２３０ａを下方に付勢し、それによりロック２３０ｂを上方に付勢し、それによってロック２３０ｂの自由端部２３０ｃをロッキングハンドル２１４のロッキング溝２１４ｄ内に進入させる。図１０Ａおよび図１０Ｂは、解除位置にあるロッキングボタン２３０を示す。ユーザは、押下げ可能部分２３０ａを上方へと手動により押し上げることにより、対向側端部にあるロック２３０ｂを下方に移動させ、それによってロック２３０ｂの自由端部２３０ｃをロッキングハンドル２１４のロッキング溝２１４ｄから外へと移動させ得る。この位置では、ロッキングハンドル２１４は、図１１に示すようにハンドル開口部２３４内において自由に回転し得るため、ハンドル２１０に対して内方シャフト２０６を回転させる。この位置において、ロック２３０ｂの自由端部２３０ｄは、ロッキングハンドル２１４の第２の溝２１４ｅ内に位置してもよく、これは、ロッキングハンドル２１４をロック位置へと回転させて戻すと克服され得る。図１１におけるロッキングハンドル２１４の位置は、図１に示すようなロッキングハンドル２１４の位置と同一である。
【0032】
椎体間固定デバイス１０および器具２００の詳細について説明したが、次に、２つの対向する椎体間の椎間板腔内にデバイス１０を挿入し、この椎間板腔内においてデバイス１０を拡張させ、拡張されたデバイス１０内への移植片送達を助長するための器具２００の使用について説明する。ＴＬＩＦ手技のための例えばカムビントライアングルを経由する脊椎手術部位への作業コリドーを確立するために、切開部が患者の組織を通って形成される。このコリドーは、適切な器具を用いて形成されてもよく、椎間板腔は、椎体間固定デバイス１０の挿入のためにコリドーを介して適切に備えられ得る。図２に示すように、ウェッジドライバ２１２を有さない器具２００が、最初にケージ１２の外方壁部２６にある開口部３０のローブ３０ｂに対して内方チューブ２０６の装着端部２０２にあるラグ２０８を整列させることによって、デバイス１０に装着され得る。次いで、装着端部２０２は、図５に示すように開口部３０を通りケージ１２内に挿入され、図６Ａに示すようにラグ２０８が延在ローブ３２ｂ内に位置する状態においてロッキングポケット３２内へ挿入され得る。この時点においては、ロッキングハンドル２１４が、図１に示すようなハンドル２１０に対するある角度位置にある。次いで、ロッキングハンドル２１４は、図９Ａ～図９Ｃおよび図１２に示すような鉛直方向位置に来るまで、器具２００の近位端部から患者に向かって見た場合の時計回り方向へと手動によって回転される。例えば外方チューブ２０４の遠位端部にある突出部２０４ｄ（図２および図５を参照）などの構造機構が、デバイス１０の近位端部においてローブ３０ｂに進入および係合し、それによりロッキングハンドル２１４の回転中における外方チューブ２０４とデバイス１０との間の相対回転を防止する。８．０ｍｍの未拡張高さＨ１および８．５ｍｍの幅Ｗ１を有するケージ１２の上記の例では、ロッキングハンドル２１４は、約４１°回転され得る。ロッキングハンドル２１４を鉛直方向位置に回転させる最中に、ロッキングハンドル２１４のシャフト２１４ａは、ロッキングボタン２３０に係合し、ばね２３２の付勢に対抗して軸方向において近位方向にロッキングボタン２３０を押す。ロッキングハンドル２１４が図１２に示す鉛直方向位置に到達すると、自由端部２３０ｃは、ロッキングハンドル２１４の二次溝２１４ｅ外へと移動して、ロッキングボタン２３０によってロック２３０ｂの自由端部２３０ｃをロッキング溝２１４ｄ内へとスナップ嵌めすることが可能となり、これによりロッキングボタン２３０が手動によりハンドル２１０に対して上方に押し上げられるまで、かかる位置にロッキングハンドル２１４をロックする。
【0033】
ロッキングハンドル２１４のかかる回転の最中に、ラグ２０８は、図６Ｂに示すように外方壁部２６の奥の延在ローブ３２ｂ内へと延在するように円弧状に移動される。この位置では、近位壁部２６が、ローブ２０８と器具２００の外方チューブ２０４の遠位端部２０４ａとの間に捕捉される。同時にかかる回転の最中に、ロッキングハンドル２１４上のカム表面２１４ｃが、カム要素２１８上のカム表面２１８ａに摺動係合して、ロッキングハンドル２１４に固定的に装着された内方チューブ２０６をハンドル２１０に対して軸方向において近位方向へと若干移動させる。内方チューブ２０６のこの軸方向近位方向移動量は、外方壁部２６が内方チューブ２０６の遠位端部にあるローブ２０８と外方チューブ２０４の遠位端部２０４ａとの間に挟まれるようにするために十分なものである。ロッキングハンドル２１４が図１２に示す鉛直方向位置に到達すると、十分な圧縮力が、外方壁部２６に対して印加されて、デバイス１０のケージ１２に対して器具２００を固定的に締め付ける。
【0034】
ケージ１２に対して器具２００を装着すると、器具２００は、適切に備えられた椎間板腔内にデバイス１０を挿入するために使用される。器具ハンドル２１０の平坦表面２４０は、外科医の所望に応じて、デバイス１０を椎間板腔内に穏やかに付勢するために、適切に叩かれてもまたは打撃されてもよい。次いで、ウェッジドライバ２１２が、内方チューブ２０６のルーメン２０６ｂ内に導入され、ねじ部分２１２ｄが、ウェッジ１００のねじ穴１０１内に手動で螺入されて、ウェッジドライバ２１２に対してウェッジ１００を適切に装着させる。代替的には、外科医の施術に応じて、ウェッジドライバ２１２は、椎間板腔内へのデバイス１０の導入前にウェッジ１００に装着され得る。ウェッジドライバ２１２は、装着されると、軸方向において遠位方向に適切に駆動されることにより、ケージ１２内においてウェッジ１００を軸方向において遠位方向に押して、上述のように椎間板腔内でケージ１２を拡張させ得る。最初にケージ１２の遠位端部１２ａと近位端部１２ｂとの間のほぼ中央に配設されるウェッジ１００は、係合エッジ１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃ、および１０６ｄが、それぞれのロッキング切欠部２３ａ、２３ｂ、２３ｃ、および２３ｄ内に係合し位置することによって、図１３Ａに示すような拡張位置にケージ１２をロックするまで、遠位端部１２ａに向かって移動される。
【0035】
ウェッジドライバ２１２およびしたがってウェッジ１００を軸方向に駆動するための適切なツールは、Ｔ字ハンドル（図示せず）であってもよい。かかるＴ字ハンドルは、遠位端部に雄ねじを有した細長円筒チューブを有し得る。Ｔ字ハンドルは、Ｔ字ハンドルの遠位端部にある雄ねじが駆動ナット２３６の雌ねじ２３６ａ内に螺入するまで、円筒チューブがハンドル端部キャップ２１１の開口部２１１ａ内において摺動するように、構成され得る。内部横軸方向表面は、ウェッジドライバ２１２の近位端部２１２ｃにおいて拡張円筒状部分２１２ｅを係合させるために、Ｔ字ハンドル内に設けられ得る。Ｔ字ハンドルの適切な回転により、Ｔ字ハンドルは、Ｔ字ハンドルの雄ねじと駆動ナット２３６の雌ねじ２３６ａとの間の螺合の影響下において、ハンドル２１０に対して軸方向遠位に移動し、それによりＴ字ハンドルの内部横軸方向表面は、拡張円筒状部分２１２ｅを押圧し、それによりウェッジドライバ２１２を軸方向遠位に押す。Ｔ字ハンドルのかかる回転は、ケージ１２が図１３Ａ～図１３Ｃに示すように適切に拡張され、ウェッジ１００がロッキング切欠部２３ａ～２３ｄ内において適切にロックされるまで継続される。
【0036】
椎体間固定デバイス１０が拡張された後で、ウェッジドライバ２１２、および使用される場合にはＴ字ハンドルは、器具２００から除去されてもよく、この器具２００は、拡張されたデバイス１０に装着されたままに留まる。移植材は、器具２００を使用して拡張された椎体間固定デバイス１０内に導入され得る。図１４および図１５に示すように、移植材の複数の個別に離間されたペレット３０２を収容する細長カートリッジ３００が、図１４に示すような器具ハンドル２１０の側部の開口部２１５内に摺動的に挿入され得る。カートリッジ３００は、任意の適切な個数の個別ペレット３０２を収容し得るものであり、図１５では５つのペレットが示される。カートリッジ３００は、複数の凹部３０４を備え、各凹部３０４は、個別ペレット３０２のうちの１つに関連づけられ整列される。各凹部３０４は、図１５に示すように可動解除可能戻り止め２４２を受けるように構成される。各凹部３０４内に戻り止め２４２を受けることにより、カートリッジ３００は、ペレットのうちの１つが内方チューブ２０６および外方チューブ２０４の内部ルーメン２０６ｂおよび２０４ｂにそれぞれ整列されるような位置に、一時的に保持される。手動力がカートリッジ３００に対して横方向に印加されることにより、戻り止め２４２が各凹部３０４から横軸方向に外へと移動して、カートリッジ３００がハンドル２１０内へとさらに移動されて、最終的に別の凹部３０４が戻り止め２４２と整列されることによって、この一時的な位置は解消される。カートリッジ３００は、ハンドル２１０の対向側の開口部２１７を通り出現するまで、ハンドル２１０を通って横方向に移動され得、この出現時に除去され得る。各ペレット３０２が、内方チューブ２０６および外方チューブ２０４と整列されることにより、適切なプランジャ２５０が、ハンドル端部キャップ２１１の開口部２１１ａを通り導入され得ることによって、十分な移植材が配置されるまで、拡張された椎体間固定デバイス１０の内部中空部１２ｆ内へと移植開口部２４を通りペレット３０２を１度に１つずつ個別に押し込むことができる。上記のように、いくつかの例では、椎体間固定デバイス１０のケージ１２の移植開口部２４は、最大で約５．０ｍｍの直径を有するように設定されてもよく、これにより、適切な量の移植材を効果的にかつ容易に送達することが助長される。移植材が内部中空部１２ｆを満たすと、移植材は、ケージ上部開口部１１および底部開口部１３をさらに通過して、対向する脊柱の椎体の脊椎端板と接触し得ることによって、椎体に対する固定が助長される。また、移植材は、ケージ側部開口部１５および１７から出てケージ１２に隣接する椎間板腔をふさぎ得ることによって、対向する椎体に対するさらなる固定が助長され得る。
【0037】
一代替例として、別個の移植片送達デバイスが、外科部位におよび拡張されたデバイス１０内に適切な量の移植材を送達するために器具２００と組み合わせて使用され得る。１つのかかる適切な移植片送達デバイスは、２０１９年１２月３日に発行され本願と同一の譲受人に譲渡されたＨｏｌｌｉｓｔｅｒらの特許文献３（‘９２５号特許）において説明されている。この‘９２５号特許の全内容が、参照により本明細書に組み込まれる。‘９２５号特許に記載の移植片送達デバイスは、ＧｒａｆｔＭａｇの商標名で市販されている。使用時に、‘９２５号特許に記載のチャネル１２は、ケージ１２の開口部３０を経由してデバイス１０内に移植片を配置するために、器具２００の内方チューブ２０６を通り導入され得る。
【0038】
適切な移植材を送達し外科手技が完了すると、次いで、器具２００は、拡張されたケージ１２から装着解除され得る。かかる装着解除を実行するために、ロッキングボタン２３０の押下げ可能部分２３０ａが、手動で上方に押し上げられて、上述のようにロッキング溝２１４ｄからロック２３０ｂを解除し、それによりロッキングハンドル２１４をハンドル２１０の開口部２３４内を径方向に図１に示す角度位置まで移動させることが可能となる。かかる移動の最中に、ラグ２０８と器具外方チューブ２０４の遠位端部２０４ａとの間におけるケージ外方壁部２６の圧縮が、緩められ、その一方でラグ２０８は、ローブ３０ｂとの整列状態へと径方向に移動されて戻る。この時点において、器具２００は、拡張したデバイス１０からおよび外科部位から引き戻され得る。
【0039】
Ｌ１／Ｌ２腰椎レベルでＴＬＩＦ固定手技において使用するための上記に示した例では、ケージ１２は、８．０ｍｍの未拡張高さＨ１および８．５ｍｍの未拡張幅Ｗ１を有し得る。図１３Ａ、図１３Ｂ、および図１３Ｃに示すように、拡張すると、ケージの遠位端部１２ａは、１０ｍｍの拡張高さＨ２および１１ｍｍの拡張幅Ｗ２へと増大し得る。Ｈ２へ高さが増大することにより、結果として遠位端部１２ａにおける前弯角度は８度になり、遠位端部１２ａにおけるケージ１２の幅は約２９％増大する。上記のように、椎体間固定デバイス１０は、他の脊柱レベルでのＴＬＩＦ固定手技においても使用することができる。例えば、Ｌ４／Ｌ５レベルでのＴＬＩＦ固定手技で使用される場合に、ケージ１２は、カムビントライアングルを経由する導入に対応する１６．０ｍｍの未拡張高さＨ１および８．５ｍｍの未拡張幅Ｗ１を有し得る。拡張すると、このレベルにおけるケージ１２の遠位端部１２ａは、１８ｍｍの拡張高さＨ２へと増大し、結果として８度の前弯角度および１１ｍｍの拡張幅Ｗ２を得ることができる。かような他のレベルでは、ケージ１２は、移植片送達器具に適合するように近位端部１２ｂに５．０ｍｍの開口部３０を有し得る。しかし、開口部３０に関して他の適切な直径が使用されてもよい。
【0040】
次に図１６を参照すると、ケージ１２の一変形例であるケージ１１２が示される。ケージ１１２は、テクスチャードの上部表面および下部表面を有する点を除いてはケージ１２と同一である。上部表面および下部表面の両方のテクスチャリングが同一であるため、上部テクスチャード表面の詳細のみを図示および説明する。下部テクスチャード表面の詳細は、同一であるものとして理解される。テクスチャード上部表面３４は、上方アーム１６ａおよび１６ｂの両方の上に形成される。図示するように、テクスチャード上部表面３４は、上方アーム１６ａおよび１６ｂの上部表面３４全体の上に形成される。いくつかの例では、テクスチャリングは、椎間板腔に隣接する上方の椎体の椎骨端板に接触するように構成された部分のみに設けられてもよい。テクスチャード表面は、例えば複数の鋸歯状部３６などの固定構造部を有するアーム１６ａおよび１６ｂの上方部分を含む。かかる鋸歯状部３６は、ヒンジポイント１８ａおよび１８ｂに隣接する位置には設けられない。他の例では、テクスチャード表面は、椎間板腔内へのケージ１１２の進入を助長するような様式で湾曲されたケージ１１２の遠位端部１２ａには形成され得ない。
【0041】
テクスチャード表面３４は、複数の突出部および凹部を有する３次元ジオメトリパターンで形成され得る。かかるパターンは、レーザアブレーション、酸エッチング、および機械加工を含むがこれらに限定されない、様々な方法により形成され得る。かかるパターンのテクスチャード表面は、対向する椎体の端板とケージ１１２との間の密接な組織一体化の成立を促進すると考えられている。ケージ１１２がチタンから形成される特定の構成では、テクスチャード表面３４は、ナノ秒範囲内のパルスレーザでケージ１１２の上方表面および下方表面をアブレーションすることにより、最大で少なくとも１００μｍの深さを有する突出部および凹部を備える多孔表面を形成することによって形成され得る。かかるプロセスは、例えば１９９５年１２月５日に発行されたＳｉｎｇｈらの「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓｕｒｆａｃｅ Ａｒｅａ ｏｆ Ｃｅｒａｍｉｃｓ， Ｍｅｔａｌｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ」と題する特許文献４などにおいて教示および説明されているナノ秒レーザデバイスおよび方法に従って実施され得る。この特許の全内容が、参照により本明細書に組み込まれる。
【0042】
ケージ１１２の組織一体化の面をさらに強化するために、テクスチャード上方表面３４は、超高速パルスレーザによりこれらの事前形成された表面をさらにアブレーションすることによって後処理を行い、それにより１μｍ未満のおよび好ましくは２００ｎｍ以下の深さを有する追加のより小さな突出部および凹部を形成されてもよい。かかるプロセスは、例えば２００５年１０月に発行されたＬｉらの「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｄｒｉｌｌｉｎｇ Ｈｏｌｅｓ Ｗｉｔｈ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ Ｌａｓｅｒ Ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｉｎｇ」と題する特許文献５において教示および説明されている方法およびレーザデバイスなどによる、ピコ秒パルスレーザデバイスまたはフェムト秒パルスレーザデバイスを用いて実施されてもよい。この特許の全内容が、参照により本明細書に組み込まれる。また、例えば２０２０年３月３１日に発行されたＬｉｎらの「Ｂｏｎｅ Ｉｍｐｌａｎｔ ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｍｅｔｈｏｄ Ｔｈｅｒｅｏｆ」と題する特許文献６に説明されるような、他のピコ秒パルスレーザおよびフェムト秒パルスレーザが使用されてもよい。この特許の全内容が、参照により組み込まれる。特に好ましい一構成では、テクスチャード表面３４は、最初にナノ秒レーザデバイスでケージ１１２の表面をレーザアブレーションして多孔表面を形成し、その後にフェムト秒レーザでレーザアブレーションすることによってさらに表面を変化させて、ナノスケール構造物を形成することによって形成される。
【0043】
図面および前述の説明の中で本発明を詳細に図示および説明したが、これらは、その性質として例示的なものであり非限定的なものとして解釈されるべきである。例えば、本明細書において説明される本発明のコンセプトは、拡張可能脊椎インプラントだけでなく拡張不能脊椎インプラントと共に使用されてもよく、本明細書において説明されるレーザアブレーションプロセスによって形成されるテクスチャード表面はまた、他の脊柱インプラントと共に、およびＴＬＩＦ用途以外の脊柱外科手技において使用されてもよい。したがって、好ましい実施形態を提示したにすぎず、本発明の趣旨の範囲内に含まれるあらゆる変更、修正、および他の用途の保護を求める点を理解されたい。
【符号の説明】
【0044】
１０ 拡張可能椎体間固定デバイス
１１ 上部開口部、ケージ上部開口部
１２ ケージ
１２ａ 遠位端部
１２ｂ 近位端部
１２ｃ 長手方向軸、正中線
１２ｄ 対角、角
１２ｅ 対角線方向軸
１２ｆ 中空内部、ケージ中空内部、内部中空部
１３ 下部開口部、底部開口部、器具装着機構
１４ ベース
１５ 開口部、ケージ側部開口部
１６ 可撓性可動アーム
１６ａ 上方アーム
１６ｂ 上方アーム
１６ｃ 下方アーム
１６ｄ 下方アーム
１７ 開口部
１８ａ ヒンジポイント
１８ｂ ヒンジポイント
１８ｃ ヒンジポイント
１８ｄ ヒンジポイント
２０ａ 傾斜カム表面
２０ｂ 傾斜カム表面
２０ｃ 傾斜カム表面
２０ｄ 傾斜カム表面
２２ａ 傾斜カム表面
２２ｂ 傾斜カム表面
２２ｃ 傾斜カム表面
２２ｄ 傾斜カム表面
２３ａ ロッキング切欠部
２３ｂ ロッキング切欠部
２３ｃ ロッキング切欠部
２３ｄ ロッキング切欠部
２４ 内方移植円形開口部、移植開口部
２６ 外方壁部、ケージ外方壁部、近位壁部
２８ 内方壁部
３０ 入口開口部
３０ａ 円形部分
３０ｂ 円弧形状ローブ
３２ ロッキングポケット
３２ａ 円形部分
３２ｂ 延在ローブ
３２ｃ 移行ポイント
３４ テクスチャード上部表面、テクスチャード上方表面
３６ 鋸歯状部
１００ ウェッジ
１０１ ねじ穴
１０２ 鉛直方向セクション
１０２ａ 傾斜側部表面、湾曲側部表面
１０２ｂ 傾斜側部表面、湾曲側部表面
１０２ｃ 傾斜側部表面
１０２ｄ 傾斜側部表面
１０４ 横軸水平方向セクション
１０４ａ 湾曲上方表面
１０４ｂ 湾曲上方表面
１０４ｃ 湾曲下方表面
１０４ｄ 湾曲下方表面
１０６ａ 係合エッジ
１０６ｂ 係合エッジ
１０６ｃ 係合エッジ
１０６ｄ 係合エッジ
１１２ ケージ
２００ 器具
２０２ 装着端部、装着部分
２０４ 外方チューブ、器具外方チューブ
２０４ａ 遠位端部
２０４ｂ ルーメン
２０４ｂ 内部ルーメン
２０４ｃ 円筒状外方表面
２０４ｄ 突出部
２０６ 回転可能円筒状内方チューブ、内方チューブ、内方シャフト
２０６ａ 遠位端部
２０６ｂ 内部ルーメン
２０６ｃ 近位端部
２０６ｄ 円筒状外部表面
２０８ ラグ、ローブ
２１０ 細長器具ハンドル
２１０ａ ハンドル本体
２１０ｂ ハンドルカバー
２１０ｃ チャネル
２１０ｄ 開口部
２１０ｅ 凹部
２１１ 端部キャップ、ハンドル端部キャップ
２１１ａ 開口部
２１２ ウェッジドライバ
２１２ａ 細長円筒状シャフト
２１２ｂ 遠位端部
２１２ｃ 近位端部
２１２ｄ ねじ部分
２１２ｅ 拡張円筒状部分
２１３ キー
２１４ ロッキングハンドル
２１４ａ 径方向突出シャフト
２１４ｂ ロッキングレバー
２１４ｃ カム表面
２１４ｄ ロッキング溝
２１４ｅ 第２の溝、二次溝
２１５ 側部開口部
２１７ 開口部
２１８ カム要素
２１８ａ 傾斜カム表面
２２０ ポケット
２２２ レッジ
２３０ 押下げ可能ロッキングボタン、押下げ可能部分
２３０ａ 押下げ可能部分、押下げ可能ボタン
２３０ｂ 突出ロック
２３０ｃ 自由端部
２３０ｄ 自由端部
２３２ 圧縮ばね、付勢ばね
２３４ 開口部、ハンドル開口部
２３６ 駆動ナット
２３６ａ 雌ねじ
２３８ 適合矩形凹部
２４０ 比較的平坦状の表面、平坦表面
２４２ 可動解除可能戻り止め
２４４ 凹部
２４６ 枢動ピン
２４８ 開口部
２５０ プランジャ
３００ 細長カートリッジ
３０２ ペレット
３０４ 凹部
Ｈ１ 未拡張デバイス高さ
Ｈ２ 拡張高さ
Ｗ１ 未拡張デバイス幅
Ｗ２ 拡張幅
１１ 上部開口部、ケージ上部開口部
１２ ケージ
１２ａ 遠位端部
１２ｂ 近位端部
１２ｃ 長手方向軸、正中線
１２ｄ 対角、角
１２ｅ 対角線方向軸
１２ｆ 中空内部、ケージ中空内部、内部中空部
１３ 下部開口部、底部開口部、器具装着機構
１４ ベース
１５ 開口部、ケージ側部開口部
１６ 可撓性可動アーム
１６ａ 上方アーム
１６ｂ 上方アーム
１６ｃ 下方アーム
１６ｄ 下方アーム
１７ 開口部
１８ａ ヒンジポイント
１８ｂ ヒンジポイント
１８ｃ ヒンジポイント
１８ｄ ヒンジポイント
２０ａ 傾斜カム表面
２０ｂ 傾斜カム表面
２０ｃ 傾斜カム表面
２０ｄ 傾斜カム表面
２２ａ 傾斜カム表面
２２ｂ 傾斜カム表面
２２ｃ 傾斜カム表面
２２ｄ 傾斜カム表面
２３ａ ロッキング切欠部
２３ｂ ロッキング切欠部
２３ｃ ロッキング切欠部
２３ｄ ロッキング切欠部
２４ 内方移植円形開口部、移植開口部
２６ 外方壁部、ケージ外方壁部、近位壁部
２８ 内方壁部
３０ 入口開口部
３０ａ 円形部分
３０ｂ 円弧形状ローブ
３２ ロッキングポケット
３２ａ 円形部分
３２ｂ 延在ローブ
３２ｃ 移行ポイント
３４ テクスチャード上部表面、テクスチャード上方表面
３６ 鋸歯状部
１００ ウェッジ
１０１ ねじ穴
１０２ 鉛直方向セクション
１０２ａ 傾斜側部表面、湾曲側部表面
１０２ｂ 傾斜側部表面、湾曲側部表面
１０２ｃ 傾斜側部表面
１０２ｄ 傾斜側部表面
１０４ 横軸水平方向セクション
１０４ａ 湾曲上方表面
１０４ｂ 湾曲上方表面
１０４ｃ 湾曲下方表面
１０４ｄ 湾曲下方表面
１０６ａ 係合エッジ
１０６ｂ 係合エッジ
１０６ｃ 係合エッジ
１０６ｄ 係合エッジ
１１２ ケージ
２００ 器具
２０２ 装着端部、装着部分
２０４ 外方チューブ、器具外方チューブ
２０４ａ 遠位端部
２０４ｂ ルーメン
２０４ｂ 内部ルーメン
２０４ｃ 円筒状外方表面
２０４ｄ 突出部
２０６ 回転可能円筒状内方チューブ、内方チューブ、内方シャフト
２０６ａ 遠位端部
２０６ｂ 内部ルーメン
２０６ｃ 近位端部
２０６ｄ 円筒状外部表面
２０８ ラグ、ローブ
２１０ 細長器具ハンドル
２１０ａ ハンドル本体
２１０ｂ ハンドルカバー
２１０ｃ チャネル
２１０ｄ 開口部
２１０ｅ 凹部
２１１ 端部キャップ、ハンドル端部キャップ
２１１ａ 開口部
２１２ ウェッジドライバ
２１２ａ 細長円筒状シャフト
２１２ｂ 遠位端部
２１２ｃ 近位端部
２１２ｄ ねじ部分
２１２ｅ 拡張円筒状部分
２１３ キー
２１４ ロッキングハンドル
２１４ａ 径方向突出シャフト
２１４ｂ ロッキングレバー
２１４ｃ カム表面
２１４ｄ ロッキング溝
２１４ｅ 第２の溝、二次溝
２１５ 側部開口部
２１７ 開口部
２１８ カム要素
２１８ａ 傾斜カム表面
２２０ ポケット
２２２ レッジ
２３０ 押下げ可能ロッキングボタン、押下げ可能部分
２３０ａ 押下げ可能部分、押下げ可能ボタン
２３０ｂ 突出ロック
２３０ｃ 自由端部
２３０ｄ 自由端部
２３２ 圧縮ばね、付勢ばね
２３４ 開口部、ハンドル開口部
２３６ 駆動ナット
２３６ａ 雌ねじ
２３８ 適合矩形凹部
２４０ 比較的平坦状の表面、平坦表面
２４２ 可動解除可能戻り止め
２４４ 凹部
２４６ 枢動ピン
２４８ 開口部
２５０ プランジャ
３００ 細長カートリッジ
３０２ ペレット
３０４ 凹部
Ｈ１ 未拡張デバイス高さ
Ｈ２ 拡張高さ
Ｗ１ 未拡張デバイス幅
Ｗ２ 拡張幅
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14】
【図15】
【図16】
【手続補正書】
【提出日】2023-08-16
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
椎体間固定デバイスであって、遠位端部、近位端部、前記近位端部にあるベース、および前記ベースを通ってアクセス可能な中空内部を有するケージであって、前記ケージは、前記ケージの前記近位端部にある外方壁部と、前記外方壁部から内方に離間され、前記外方壁部との間でロッキングポケットを画定する内方壁部と、を備える前記ベースにある器具装着機構を備え、前記内方壁部は、第１の開口部を有し、前記外方壁部は、第２の開口部を有し、前記第１の開口部および前記第２の開口部は、前記ケージの前記中空内部と連通状態にあり、前記第１の開口部は、前記第２の開口部よりも小さい直径のものであり、前記ロッキングポケットは、前記外方壁部の一部分の奥に延在する長さを有する、ケージ
を備える、椎体間固定デバイス。
【請求項2】
前記ケージは、前記ケージの４つの角を交差および画定する高さおよび幅を有し、相対する対角は、前記高さおよび前記幅の両方に対して鋭角を成す軸を画定する、請求項１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項3】
前記第２の開口部は、前記軸に沿ってより長い第１の長さと、前記軸に対して横軸方向により短い第２の長さと、を有する、請求項２に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項4】
前記第２の開口部は、円形部分と、前記軸に沿って反対方向に前記円形部分から径方向に延在する１対の円弧形状ローブと、を有し、前記円弧形状ローブは、前記軸に沿って前記より長い第１の長さを画定し、前記円形部分は、前記より短い長さを画定する、請求項３に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項5】
前記ロッキングポケットは、前記第２の開口部の前記円形部分と整列された円形部分と、前記軸に沿って反対方向に前記円形部分から径方向に延在する１対の延在ローブと、を有し、前記延在ローブは、円弧形状部分のために前記第２の開口部の前記ローブと連通状態にあり、さらなる円弧形状部分のために前記第２の開口部の前記ローブを越えて前記外方壁部の前記一部分の奥の位置まで延在する、請求項４に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項6】
前記第１の開口部は、円形構成を有する移植開口部を画定し、前記ケージの前記高さおよび前記幅は、前記ケージの断面積を画定し、前記移植開口部は、前記ケージの前記断面積の２９％以上の面積を有する、請求項５に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項7】
前記ケージは、拡張可能であるように構成される、請求項２に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項8】
前記ケージは、高さ方向および幅方向の両方において拡張可能であるように構成される、請求項７に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項9】
前記ケージは、前記ベースにおいて前記ケージにヒンジ装着された４つの可動アームを備える、請求項８に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項10】
前記ケージの前記アームは、前記ケージ内を前記遠位端部に向かって可動であるウェッジにより、前記ケージの前記遠位端部において前記高さ方向および前記幅方向に外方に偏曲される、請求項９に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項11】
前記ケージは、経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）手技のためにカムビントライアングルを経由する後外側アプローチで椎間板腔内へ導入される未拡張状態で寸法設定される、請求項１０に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項12】
Ｌ１／Ｌ２腰椎レベルにおけるＴＬＩＦ手技のための前記ケージの未拡張高さは、約８．０ｍｍである、請求項１１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項13】
Ｌ４／Ｌ５腰椎レベルにおけるＴＬＩＦ手技のための前記ケージの未拡張高さは、約１６．０ｍｍである、請求項１１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項14】
ＴＬＩＦ手技のための前記ケージの未拡張幅は、約８．５ｍｍである、請求項１１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項15】
前記ケージは、上部表面および対向側の下部表面を有し、前記上部表面および前記下部表面は、テクスチャード表面を備える、請求項１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項16】
前記ケージは、チタンから形成される、請求項１５に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項17】
椎体間固定デバイスであって、
遠位端部、近位端部、前記近位端部にあるベース、および前記ベースを通ってアクセス可能な中空内部を有するケージであって、前記ケージは、外方壁部を通り前記ケージの前記中空内部と連通状態にある装着開口部を有する前記ケージの前記近位端部にある前記外方壁部を備える前記ベースにある器具装着機構を備え、前記ケージは、前記ケージの４つの角を画定するように交差する高さおよび幅を有し、相対する対角は、前記高さおよび前記幅の両方に対して鋭角を成す軸を画定し、前記装着開口部は、前記軸に沿ってより長い第１の長さと、前記軸に対して横軸方向により短い第２の長さと、を有する、ケージ
を備える、椎体間固定デバイス。
【請求項18】
前記装着開口部は、円形部分と、前記軸に沿って反対方向に前記円形部分から径方向に延在する１対の円弧形状ローブと、を有し、前記円弧形状ローブは、前記軸に沿って前記より長い第１の長さを画定し、前記円形部分は、前記より短い長さを画定する、請求項１７に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項19】
前記ケージは、拡張可能であるように構成される、請求項１８に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項20】
前記ケージは、高さ方向および幅方向の両方において拡張可能であるように構成される、請求項１９に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項21】
前記ケージは、前記ベースにおいて前記ケージにヒンジ装着された４つの可動アームを備える、請求項２０に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項22】
前記ケージの前記アームは、前記ケージ内において前記遠位端部に向かって可動であるウェッジにより、前記高さ方向および前記幅方向に前記ケージの前記遠位端部において外方に偏曲される、請求項２１に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項23】
前記ケージは、経椎間孔腰椎椎体間固定（ＴＬＩＦ）手技のためにカムビントライアングルを経由する後外側アプローチで椎間板腔内へ導入される未拡張状態で寸法設定される、請求項２２に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項24】
前記ケージは、上部表面および対向側の下部表面を有し、前記上部表面および前記下部表面は、テクスチャード表面を備える、請求項１７に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項25】
前記ケージはチタンから形成される、請求項２４に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項26】
前記ベースにある前記器具装着機構は、前記外方壁部から内部に離間された内方壁部を備え、前記内方壁部は、前記内方壁部を通って前記装着開口部および前記ケージの前記中空内部と連通状態にある移植開口部を有し、前記内方壁部は、前記ケージに装着可能な器具の一部分を受けるように構成されたロッキングポケットを前記外方壁部との間に画定する、請求項１７に記載の椎体間固定デバイス。
【請求項27】
前記移植開口部は、前記装着開口部よりも小さい寸法のものである、請求項２６に記載の椎体間固定デバイス。
【手続補正書】
【提出日】2023-10-20
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
上部表面および対向側の下部表面を有するケージを備える椎体間固定デバイス上にテクスチャード表面を形成する方法であって、前記テクスチャード表面は、
最初に、ナノ秒パルスレーザを用いて前記ケージの前記上部表面および前記下部表面をレーザアブレーションして、前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの上に、突出部および凹部を備える三次元ジオメトリパターンを形成するステップと、
次いで、超高速パルスレーザを用いて前記ケージの前記最初にアブレーションされた上部表面および下部表面をレーザアブレーションして、前記上部表面上および前記下部表面上に１μｍ未満の深さを有するナノスケール構造物を形成するステップと、
を含む方法により備えられる、方法。
【請求項2】
超高速パルスレーザを用いた、前記最初にアブレーションされた上部表面および下部表面の前記レーザアブレーションは、フェムト秒パルスレーザを用いて実施され、これにより、前記ナノスケール構造物は、２００ｎｍ以下の深さを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
上部表面および対向側の下部表面を有するケージを備える椎体間固定デバイス上にテクスチャード表面を形成する方法であって、前記テクスチャード表面は、
最初に、前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの上に、最大で少なくとも１００μｍの深さを有する突出部および凹部を備える三次元ジオメトリパターンを形成するステップと、
次いで、超高速パルスレーザを用いて前記ケージの上部表面および前記下部表面のそれぞれの前記三次元ジオメトリパターンの表面をレーザアブレーションして、前記上部表面上および前記下部表面上に１μｍ未満の深さを有するナノスケール構造物を形成するステップと、
を含む方法により備えられる、方法。
【請求項4】
前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの前記三次元ジオメトリパターンは、機械加工によって形成される、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの前記三次元ジオメトリパターンは、酸エッチングによって形成される、請求項３に記載の方法。
【請求項6】
前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの前記三次元ジオメトリパターンは、ナノ秒パルスレーザを用いて前記ケージの前記上部表面および前記下部表面をレーザアブレーションすることによって形成される、請求項３に記載の方法。
【請求項7】
前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの上の前記ナノスケール構造物は、ピコ秒パルスレーザを用いて形成される、請求項３に記載の方法。
【請求項8】
前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの上の前記ナノスケール構造物は、フェムト秒パルスレーザを用いて形成される、請求項３に記載の方法。
【請求項9】
前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの上の前記ナノスケール構造物は、２００ｎｍ以下の深さを有する突出部および凹部を有するように形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
上部表面および対向側の下部表面を有するケージを備える椎体間固定デバイス上にテクスチャード表面を形成する方法であって、前記テクスチャード表面は、
最初に、ナノ秒パルスレーザを用いて前記上部表面および前記下部表面をレーザアブレーションして複数の突出部および凹部を形成することによって、前記上部表面および前記下部表面のそれぞれの上に三次元ジオメトリパターンを形成するステップと、
次いで、フェムト秒パルスレーザを用いて前記ケージの前記最初にレーザアブレーションされた上部表面および下部表面をさらにレーザアブレーションして、前記上部表面上および前記下部表面上にナノスケール構造物を形成するステップと、
を含む方法により備えられる、方法。
【請求項11】
前記突出部および凹部は、最大で少なくとも１００μｍの深さを有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記上部表面上および前記下部表面上の前記突出部上および前記凹部内の前記ナノスケール構造物は、２００ｎｍ以下の深さを有するように形成される、請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】