特表 2024-500832 媒体調製のプロセス管理

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-01-10

(54)【発明の名称】媒体調製のプロセス管理

(51)【国際特許分類】

   C12M 1/00 20060101AFI20231227BHJP

   C12N 1/00 20060101ALN20231227BHJP

【ＦＩ】

C12M1/00 Z

C12N1/00 F

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023537513

(86)(22)【出願日】2021-12-20

(85)【翻訳文提出日】2023-08-18

(86)【国際出願番号】 EP2021086695

(87)【国際公開番号】W WO2022136213

(87)【国際公開日】2022-06-30

(31)【優先権主張番号】20306631.1

(32)【優先日】2020-12-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】591032596

【氏名又は名称】メルク パテント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング

【氏名又は名称原語表記】Ｍｅｒｃｋ Ｐａｔｅｎｔ Ｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ ｍｉｔ ｂｅｓｃｈｒａｅｎｋｔｅｒ Ｈａｆｔｕｎｇ

【住所又は居所原語表記】Ｆｒａｎｋｆｕｒｔｅｒ Ｓｔｒ． ２５０，Ｄ－６４２９３ Ｄａｒｍｓｔａｄｔ，Ｆｅｄｅｒａｌ Ｒｅｐｕｂｌｉｃ ｏｆ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110003971

【氏名又は名称】弁理士法人葛和国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】オリヴィエ，ステファン

(72)【発明者】

【氏名】ブール，ゲータン

【テーマコード（参考）】

4B029

4B065

【Ｆターム（参考）】

4B029AA27

4B029DG06

4B029DG10

4B029GA08

4B029GB10

4B065BB40

4B065CA46

(57)【要約】

コンピュータ（７）によって制御される媒体調製プロセスを実行するためのシステムであって、媒体調製モジュール（１２）、調製されていない状態の媒体（１３）を保管するための媒体バッグ（２）、最終調製状態の媒体（１７）を保管するための分配モジュール（９、９ａ）、媒体調製モジュール（１２）を媒体バッグ（２）および分配モジュール（９、９ａ）と接続し、水滅菌フィルターセット（４）を使用して温度調整可能な水を提供する水提供システムをさらに含み、
システム（６）は、システム部品の現在の状態および／または動作パラメータに関する情報を包含する、取り付け可能な機械可読データストレージ（３）を追加的に含み、これらは、要求された条件に従ってシステム（６）を動作させるためにコンピュータ（７）によって読み取られ、処理され、使用される、前記システム。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

コンピュータ（７）によって制御される媒体調製のためのシステム（６）であって、媒体調製モジュール（１２）、調製されていない状態の媒体（１３）を保管するための媒体バッグ（２）、最終調製状態の媒体（１７）を送達および／または保管するための分配モジュール（９、９ａ）、媒体調製モジュール（１２）を媒体バッグ（２）および分配モジュール（９、９ａ）と接続し、水滅菌フィルターセット（４）を使用して温度調整可能な水を提供する水提供システムをさらに含み、
システム（６）は、システム部品の現在の状態および／または動作パラメータに関する情報を包含する、取り付け可能な機械可読データストレージ（３）を追加的に含み、これらは、要求された条件に従ってシステム（６）を動作させるためにコンピュータ（７）によって読み取られ、処理され、使用される、前記システム。

【請求項2】

調整可能な機械可読データストレージ（３）が、ＲＦＩＤラベルまたはバーコードのいずれかであり、好ましくはＧＳ１標準に従ったデータマトリックスコードであり、これは媒体バッグ（２）および／または水滅菌フィルターセットに取り付けられている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

水提供システムが、媒体調製モジュール（１２）に統合されており、温度調整可能な水のための給水源、媒体バッグ（２）を分配モジュール（９、９ａ）および給水源に接続するための四方弁（１０）、ならびに給水源と四方弁（１０）との間のフィルターセット（４）をさらに含む、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

要求された条件が、フィルターセット（４）および／または媒体バッグ（２）の最大水体積、フィルターセット（４）および／または媒体バッグ（２）の寿命、媒体の指定（１３、１６、１７）、媒体体積、媒体の溶解時間（１３）、ならびに適切なシステム構成要素を確実に使用するための安全キーなどの動作パラメータのための特定の設定値を含み、また、世界貿易品目番号、製品カタログ番号、ロット番号、シリアル番号、有効期限などのシステム構成要素のためのさらに具体的な設定値をさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項5】

コンピュータ（７）が、マイクロコントローラーまたは産業用ＰＣの形で媒体調製モジュール（１２）に統合されており、現在の状態および／または動作パラメータのための情報および設定値を制御および／または調整するためのユーザインターフェイス（８）を提供する、請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

バーコードを取り付け可能な機械可読データストレージ（３）として使用する場合、システム（６）が、データ送信のためにコンピュータ（７）に接続されるバーコードリーダーデバイス（５）を追加的に含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項7】

ＲＦＩＤラベルを取り付け可能な機械可読データストレージ（３）として使用する場合、システムが、ＲＦＩＤラベルを読み取り、必要に応じて電力を供給し、媒体調製モジュール（１２）に統合され、データ送信のためにコンピューター（７）に接続される、ＲＦＩＤリーダー（５）デバイスを追加的に含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項8】

好ましくは二次元のバーコードを生成するために、外部Ｗｅｂツール（１８）が使用され、これは、Webアプリ（１９）を介してユーザー（１）によって読み取られ、コンピュータ（７）を構成するために使用される、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項9】

請求項１～８のいずれか一項に記載のシステムを使用したコンピュータ（７）制御による媒体調製プロセスのための方法であって、以下のステップ：
・取り付けられた機械可読データストレージ（３）、好ましくＲＦＩＤまたはバーコードを読み取り、システム部品の要求された状態および／または動作パラメータを取得すること、
・取得した状態および／または動作パラメータに従ってシステム設定（１４）を調整し、コンピュータ（７）を介して設定値を固定すること、
・コンピューター（７）制御の水提供システムを使用して、加熱水（１５）を媒体バッグ（２）に移送すること、
・最初の濃度レベル（１６）に達するまで、媒体バッグ（２）内の脱水媒体材料（１３）を加熱水（１５）で溶解すること、
・給水源およびフィルターセット（４）からの濾過された加熱水と、四方弁（１０）内の媒体バッグ（２）からの最初の濃度レベル（１６）の溶解材料とを媒体の最終の濃度レベル（１７）に達するまで混合すること、
・最終調製された媒体（１７）を要求された量で分配モジュールに充填すること、
を含む、前記方法。

【請求項10】

コンピュータ（７）が、システム設定（１４）の調整の一部として、取得したシステム部品の状態および／または動作パラメータが要求された設定値と一致しているかどうかをチェックし、重大な超過の場合には、媒体調製プロセスを停止または適応させるためのアクションを実行する、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

媒体調製プロセスを停止または適応させるためのアクションが、不適切と認識された媒体バッグ（２）またはフィルターセット（４）を拒否すること、最大許容量の加熱水（１５）または媒体量が使用された場合、フィルターセット（４）または媒体バッグ（２）を拒否すること、使用される加熱水体積を補正すること、溶解に達していない場合は、分配モジュール（９、９ａ）の充填を防止すること、間違って設定された水の流量および／または温度を調整することを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

追加的に、メンテナンスおよび／または消毒プロセスに関連する、取り付け可能な機械可読データストレージ（３）からのさらなる情報を読み取り、処理し、使用することによって、コンピュータ（７）によってサポートされる、メンテナンスおよび／または消毒プロセスが実行される、請求項９～１１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項13】

消毒プロセスに関するさらなる情報が、消毒サイクルの数、消毒液の体積、消毒中の加熱水の流れ、各消毒サイクル間の待ち時間、リンスの回数、リンス液の体積、リンス中の加熱水の流れ、各リンスサイクル間の待ち時間を含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

読み取りおよび書き込み機能を備えたＲＦＩＤが使用され、コンピュータ（７）は、情報の初期値を読み取り、処理し、使用するだけでなく、また、拒否される前にフィルターセット（４）内を流れることができる水の残体積、フィルターの残りの接続数、媒体バッグ（２）が再構成されているかどうかの情報、その再構成の日時、媒体バッグ（２）内の再構成媒体の残体積、および媒体バッグ（２）の使用終了までの残り時間などの媒体調製プロセスに影響を及ぼす全ての変更値をＲＦＩＤに記録する、請求項９～１３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項15】

請求項９～１４のいずれか一項に記載の方法を実行するソフトウエア製品（１１）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

ここに記載される発明は、バーコードまたはＲＦＩＤを使用した媒体調製のプロセス管理のための方法およびシステムを開示する。

【背景技術】

【0002】

本発明は、医療、食品分析または微生物検査の技術分野を扱うが、使い捨て製品が使用される場合には、水耕植物の成長にも応用できる。

【0003】

食品または医薬品検査用の培地調製システムでは、さまざまな成分の使用が必要であり、これらは完全に特定する必要があるだけでなく、特定の実験室用途で予想される最終規制適合に到達するためにシステムによって変換する必要がある方法にも直接影響する。

【0004】

最先端技術において知られている培地調製システムには、動作要件に応じて異なる多くの異なるバージョンが存在する。食品サンプルの微生物検査を行うために使用される培地調製システムは、医薬品用の培地調製システムとはその構成要素や制御パラメータなどに関して異なるニーズが必要である。

【0005】

食品調理の最初のユースケースには、Ｔｈｅｒｍｏｍｉｘなどの小型キッチン家電などのシステムを使用するのが非常に一般的である。これらの家電製品には、段階的な調理手順を含む調理ガイドラインが付属している。顧客はデバイス上であらゆるレシピを直接表示できる。時間、温度、速度の機能はすべて事前設定されている。このデバイスは少なくとも部分的に調理を処理し、顧客に次の材料を追加するよう促す。

【0006】

食品または医薬品の培地調製システムの例としては、袋、箱、またはボトルに入ったいわゆるＲＴＵ媒体などがある。次に、Ｒｅａｄｙ Ｔｏ Ｕｓｅ（ＲＴＵ）媒体が外部ポンプを使用して分配される。ＲＴＵ媒体の代替品として、乾燥媒体を包含する大型媒体バッグがある（たとえば、ＬａｂＭのμＰｒｅｐ、ＯｘｏｉｄのＤｒｙ－Ｂａｇｓ、ＶＷＲのＭｅｄｉａＢａｇなど）。この２０リットル容量の照射済みバッグには、滅菌フィルターを通過する２０リットルのＲＯ／脱イオン水で再構成できる脱水媒体があらかじめ充填されている。フィルターは無菌環境下で標準のクイックコネクターで接続／取り外しが可能で、分配ポンプや重量希釈器に接続できる。

【0007】

再水和水を混合した粉末媒体を加熱滅菌し、その後媒体を冷却するための混合用のステンレス鋼容器の形態の媒体調製機も知られている。これらには媒体分配機能はないが、分配ポンプまたは重量希釈器に接続できる。

【0008】

一般的なアプローチでは、媒体調製システムを、媒体調製のみを行うマスター／スレーブシステムアプローチと、媒体分配のみを行うディスペンサーシステムアプローチに分類することもできる。これらのシステムは通常、：
・機器メニュー（ＵＩ）から選択できる複数のプログラムを含む、
・カスタムプログラムを作成するために、英数字キーボードとディスプレイを統合する、
・プログラムや情報をアップロードおよびダウンロードするためにコンピュータに接続される、
・ＵＳＢフラッシュドライブに接続可能である、
のいずれかである。

【0009】

しかし、次の解決策のどれでもない：
・インスタントおよびコンシューマブルな関連アップロードプロトコルを許可する。
・プロセス情報を消耗品に転送することを許可しない。

【0010】

既存の解決策では、ユーザーは成分と消耗品の識別情報にアクセスできる。使用者は、カタログ番号、ロット番号、有効期限などを知るために、対応するラベルを読み取ったりスキャンしたりしている。しかし、ユーザー自身が媒体調製と分配のための動作パラメータをシステムに積極的に導入する必要がある。

【0011】

媒体調製レシピと媒体分配パラメータは非常に重要であり、初期化合物に完全に依存する可能性があることが知られているため、これらのパラメータを調整する際には、原材料や消耗品の変更を考慮する必要がある。パラメータが適切に設定されていない場合、間違いを引き起こす可能性がある。これにより、必要な規制への不適合が生じたり、誤った陽性または陰性の結果が生成される可能性があり、製品を発売するかどうかの決定に直接的な影響を与える可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

さらに、現在の解決策では、システムはユーザーが入力したパラメータが正しいことを保証できず、たとえば、ユーザーが期限切れの媒体を使用したり、間違った希釈を行ったり、最大認定制限を超えて消耗品を使用したりすることを防ぐことはできない。現在のシステムでは、媒体タイプを変更するには、動作パラメータが意図したアプリケーションと一致していることを確認するための複雑な手順も必要になる。

【0013】

したがって、この特許出願の課題は、ユーザーの知識に関係なく媒体調製の使いやすさ、信頼性および安全性を向上させる媒体調製のためのシステムおよび対応する方法を見出して開示することである。

【課題を解決するための手段】

【0014】

この課題は、コンピュータによって制御される媒体調製システムによって解決され、該システムは、媒体調製モジュールと、媒体を調製されていない状態で保管するための媒体バッグと、最終調製状態で媒体を送達するための分配モジュールと、媒体調製モジュールと媒体バッグおよび分配モジュールを接続し、水滅菌フィルターセットを使用して温度調整可能な水を提供する水提供システムとをさらに含み、システムはさらに、システム部品の現在の状態や動作パラメータに関する情報を包含する取り付け可能な機械可読データストレージを追加的に含み、それは、必要な条件に従ってシステムを動作させるためにコンピュータによって読み取られ、処理され、使用される。

【0015】

システムでどのような種類の媒体が調製されるかは指定されていない。それはあらゆる種類の解決策、たとえば食品でも構わない。しかし、システムの設計による好ましい使用例は、食品または医薬品サンプルの微生物検査のための栄養溶液または培地のような医薬品媒体の調製であることが好ましい。したがって、読み取り可能なデータストレージにはフィルターや媒体バッグなどの構成要素に関する情報が包含されており、コンピューターによって評価される。

【0016】

そうするために、コンピュータには、どのような種類の媒体、フィルタなどがシステムで使用できるかについての仕様が提供されることが好ましく、それらの仕様を読み取り可能なデータストレージからの情報と組み合わせることで、コンピュータはシステムを効率的かつ自動的に動作させることができる。一般的に、コンピュータはラベルに包含されるデータから消耗品の特性を認識し、そのデータを処理してさまざまなモジュールを駆動し、体積、濃度、溶解時間、寿命などの特性に従って媒体ストック（stock）を作成する。追加的に、コンピュータは消耗品がこのシステムに対して許可されていることを確認する。

【0017】

本発明を構成する開示されたシステムの有利で好ましい更なる展開は、関連する従属請求項、説明、および関連する図面から明らかになる。

【0018】

開示されたシステムの好ましいさらなる展開の１つは、調整可能な機械可読データストレージは、ＲＦＩＤラベルまたはバーコードのいずれかであり、好ましくは媒体バッグおよび／または水滅菌フィルタセットに取り付けられる、ＧＳ１規格に従ったデータマトリックスコードを含むということである。基本的に、コンピューターが必要な情報にアクセスできる限り、あらゆる種類の機械可読データストレージを使用できる。最も便利なのは、ラベルに印刷し、そのラベルをほぼ平らな面に貼り付けることで、どこにでも簡単に貼り付けることができるため、バーコードである。

【0019】

これらはまた、その表面に直接印刷することもできる。二次元データマトリックスコードの形式のバーコードには、一次元バーコードよりも多くの情報を保存できるという利点を追加的に有する。ＧＳ１規格を使用する場合、互換性に問題はない。バーコードが適切でない、または望ましくない理由がある場合は、代わりにＲＦＩＤを使用できる。これらはデータ容量に優れ、自動読み出しも容易である。

【0020】

開示されたシステムの好ましい更なる展開の別の１つは、水提供システムが媒体調製モジュールシステムに統合されていることを含み、さらに、温度調節可能な水のための給水源、媒体バッグを分配モジュールおよび給水源に接続するための四方弁、および給水源と四方弁との間にセットされたフィルタを含む。Ｔ字型四方弁の使用により、コンピューターによる媒体調製プロセスの直接制御が容易になる。

【0021】

四方とは、弁の３つの開口部すべてを同時に開くことができることを意味する。水は給水源から四方弁を介して媒体バッグに送られ、そこで媒体を調製できる。次いで、好ましくは溶液または液体の形態の調製された媒体を、四方弁を介して同じパイプを通して分配モジュールに移送することができる。これにより、あたかも別のパイプとの接続を使用したかのように、媒体移送プロセス全体がはるかに簡単になる。言うまでもなく、同じパイプを二重に使用することによって汚染が発生しないようにする必要がある。熱水でパイプを洗い流したり、消毒剤を使用したりするなどの行動がそれをサポートする。

【0022】

開示されたシステムの好ましい更なる展開の別の１つは、必要な条件が、フィルターおよび／または媒体バッグの最大水体積、フィルターおよび／または媒体バッグの寿命、媒体の指定、媒体体積、媒体の溶解時間、適切なシステム構成要素を確実に使用するための安全キーなどの動作パラメータのための特定の設定値を含み、また、世界貿易品目番号、製品カタログ番号、ロット番号、シリアル番号、有効期限などのシステム構成要素のさらに具体的な設定値も含む。

【0023】

これらは、チェックできる値とパラメータのほんの一部の例である。コンピュータはそれらの情報を読み取り、特定の規定値としきい値に関して評価し、それに応じてシステムを動作させる。たとえば、使用済みのフィルターまたは媒体バッグの寿命が特定の最大しきい値を超えていることが情報に示されている場合、媒体調製は拒否またはキャンセルされる。

【0024】

開示されたシステムの好ましい更なる展開の別の１つは、コンピュータがマイクロコントローラまたは産業用ＰＣの形態で媒体調製モジュールに統合されること、および、現在の状態および／または動作パラメータに関する情報および設定値を制御および／または調整し、それらの値を設定するためのユーザインターフェイスを提供することを含む。

【0025】

もちろん、媒体調製モジュールに接続されたパーソナルコンピュータまたはノートブックを使用して、組み込みアプローチでシステムを操作することも可能であり、または、データストレージを読み出し、それに応じてデータを処理する統合されたマイクロコントローラーボードまたは回路を使用することが、好ましい解決策である。媒体調製モジュールに統合できる場合は、マイクロコントローラーの代わりに産業用ＰＣも使用できる。このマイクロコントローラはまた、システムによって提供されるユーザーインターフェイスにも接続されており、好ましくはそれを制御し、ユーザーがコマンドおよび情報を入力および検索できるようにする。

【0026】

開示されたシステムの好ましいさらなる展開の別の１つは、取り付け可能な機械可読データストレージとしてバーコードを使用する場合、システムがデータ送信のためにコンピュータに接続されるバーコードリーダーデバイスを追加的に含むことを含む。バーコードが機械可読データストレージとして使用される場合、バーコードの表面に視覚的にアクセスしてバーコードを読み取る外部バーコードリーダーが必要になる。

【0027】

これは、有線または無線規格を使用してコンピュータに接続されたスタンドアロンのバーコードリーダーデバイス、またはカメラ付きの携帯電話のいずれかである。この携帯電話は、適切なアプリを介してバーコードを直接解釈し、単純な情報をコンピュータに送信することも、スキャンされた画像をデータ接続を介してコンピュータに送信し、コンピュータがそれを独自に解釈することもできる。携帯電話は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉなどのワイヤレス接続を使用してコンピュータに接続することが望ましい。

【0028】

開示されたシステムの好ましい更なる展開の別の１つは、取り付け可能な機械可読データストレージとしてＲＦＩＤラベルを使用する場合、システムがＲＦＩＤ読み取り装置を追加的に含むことを含み、これはＲＦＩＤラベルを読み取り、必要に応じて電力を供給し、媒体調製モジュールに統合され、データ送信のためにコンピュータに接続される。ＲＦＩＤラベルを使用する場合、バーコードを使用する場合のように、ＲＦＩＤリーダーからＲＦＩＤラベル自体への目に見えるアクセスが必要ないという利点がある。

【0029】

つまり、ＲＦＩＤリーダーを媒体調製モジュールに統合でき、追加の外部デバイスを使用するかのように、よりハンディで便利な解決策が実現される。ＲＦＩＤリーダーはデータインターフェイスとコンピュータへの接続を提供するため、コンピュータはＲＦＩＤラベルから読み取られた情報に直接アクセスできる。特にコンピュータが媒体調製モジュールに統合されている場合は、ＲＦＩＤリーダーをコンピュータ自体に、例えばマイクロコントローラーボードまたは回路の形で、さらに統合することもできる。

【0030】

ＲＦＩＤがそれ自身電源を備えたアクティブＲＦＩＤであるか、またはＲＦＩＤリーダによって受動的に電力供給されるかは、本発明にとって重要ではない。後者のケースでは、ＲＦＩＤリーダーはＲＦＩＤに電力を供給できる必要があるため、おそらくそれ自体により強力な電源が必要になる。ラベルにコード化された固有の識別子を使用して、複数のシステムを相互接続し、消耗品の使用情報に関する情報を共有することも可能である。

【0031】

開示されたシステムのさらに好ましい実施形態は、Ｗｅｂアプリを介してユーザによって読み取られ、コンピュータを構成するために使用される、好ましくは二次元のバーコードを生成するために使用される外部Ｗｅｂツールを含むことである。このＷｅｂアプリの使用例は、ラボ管理者が適切なＷｅｂツールで、温度、流量、濃度などの分配情報を包含するバーコードのセットを作成できることであり、ラボ内のユーザーは、この場合は携帯電話などで実行されるアプリでバーコードをスキャンするだけで済み、入力エラーの危険性があり、機器に個々のパラメータを手入力する必要がなくなる。

【0032】

この課題に対する別の解決策は、前述のシステムを使用したコンピュータ制御の媒体調製プロセスの追加的な方法であり、以下のステップ：接続された機械可読データストレージを読み取り、システム部品の必要な状態および／または動作パラメータを取得すること、取得した状態および／または動作パラメータに従ってシステム設定を調整し、コンピュータを介して設定値を固定すること、コンピュータ制御の水提供システムを使用して、加熱水を媒体バッグに移送すること、最初の濃度レベルに達するまで、媒体バッグ内の脱水された材料を加熱水で溶解すること、給水源およびフィルターからの濾過加熱水と、四方弁内の媒体バッグからの最初の濃度レベルの溶解材料を媒体の最終濃度レベルに達するまで混合すること、および最終的に調製された媒体の必要量を分配モジュールに充填することを含む。

【0033】

脱水された材料は通常、一種の粉末から構成されるが、他の適切な医薬形態も可能である。粉末の溶解後、ユーザーは、例えばＷｅｂアプリやＲＦＩＤなどで生成されたバーコードの読み取りを通じて、最終的な媒体パラメータなどの新しいパラメータを入力でき、キーパッドを使用して変更し、内部データベースに保存することができる。ユースケースと処理するサンプルによっては、媒体バッグが空になるまで、分配プロセス中に最終的な媒体パラメータを数回変更する必要がある場合がある。

【0034】

発明された方法の中核部分は、コンピュータが、機械可読データストレージからの好ましい動作パラメータを用いて取得した情報に依存し、その情報に対して最適化されたプロセスを実行することである。最終調製された媒体が分配モジュール内、好ましくは取り外し可能なバッグなどに収集されると、さらなる用途のためにユーザーがそれを取り外すことができる。

【0035】

開示された方法の好ましい更なる展開の別の１つは、コンピュータが、システム設定の調整の一環として、取得したシステム部品の状態および／または動作パラメータが必要な設定値と一致しているかどうかをチェックし、重大な超過の場合には媒体調製プロセスを停止または調整するアクションを実行することを含む。

【0036】

つまり、特定の必要な設定値が機械可読データストレージから取得した情報と一致しない場合、コンピューターは、人間のユーザーをサポートするために媒体調製プロセスが間違った条件で実行されないように自動的に配慮する。調製プロセス全体がコンピューターで制御されているため、コンピューターがプログラムに従って媒体調製プロセスを適応させたり、必要な場合媒体調製プロセスを停止さえするという多くの可能性がある。

【0037】

開示された方法の好ましいさらなる展開の別の１つは、媒体調製プロセスを停止または適応させるアクションが、以下のステップ：認識された不適当な媒体バッグまたはフィルターを拒否すること、最大許容量の加熱水または媒体ストックが使用された場合、媒体バッグの充填プロセス中に問題が発生し、バッグ内の濃度が間違ってしまうリスクがある場合、フィルターまたは媒体バッグを拒否すること、使用する加熱水の体積を調整すること、溶解に達していない場合は分配モジュールによる送達を防止すること、間違って設定された水の流量や温度を調整することを含むことを含む。

【0038】

これらは、調製プロセスを調整または停止するための最も明白なオプションであるが、アクションはこれらに限定されない。不完全な媒体調製プロセスの実行を防ぐのに役立つすべてのアクションが含まれている。

【0039】

開示された方法の好ましいさらなる展開の別の１つは、メンテナンスおよび／または消毒プロセスに関連する、取り付け可能な機械可読データストレージからのさらなる情報を読み取り、処理し、使用することによって、コンピューターによってサポートされるメンテナンスおよび／または消毒プロセスが追加的に実行されることを含む。

【0040】

消毒プロセスを実行するには、例えば、使用済みの水と溶液のパイプを消毒または殺菌するために、給水源からの熱水または特定の消毒液を使用することが可能である。メンテナンス作業には、たとえばフィルターの交換などが含まれる。

【0041】

開示された方法の好ましいさらなる展開の別の１つは、消毒サイクルの数、消毒液の体積、消毒中の加熱水または消毒液の流れ、各消毒サイクル間の待ち時間、すすぎサイクルの回数、すすぎ液の体積、すすぎ中の水流、および各すすぎサイクル間の待機時間を含む、消毒プロセスに関するさらなる情報を含む。また、ここでは、これらのアクションは独特な好ましい例にすぎないが、さらなるアクションも同様に含まれる。

【0042】

開示された方法の好ましい展開の別の１つは、読み取りおよび書き込み機能を備えたＲＦＩＤが使用され、コンピュータが情報の初期値を読み取り、処理し、使用するだけでなく、拒否される前にフィルター内を流れることができる水の残りの体積、フィルターの残りの接続数、媒体バッグが再構成されたかどうか、その再構成の日時、バッグ内の再構成された媒体の残りの体積、バッグの推定温度、および媒体バッグの使用終了までの残り時間など、媒体の調製プロセスに影響を及ぼしているすべての変更された値もＲＦＩＤに記録することを含む。

【0043】

この場合、ＲＦＩＤリーダーはＲＦＩＤにデータを書き込むことができる必要がある。コンピュータはＲＦＩＤにデータを書き込むこともできる必要があり、これは、コンピュータとＲＦＩＤリーダー間のデータ転送用のデータインターフェイスがその機能をサポートしている必要があることを意味する。

【0044】

この課題に対するさらなる解決策は、開示されたシステムのコンピュータ上で開示された方法の１つを実行するソフトウェア製品でもある。ソフトウェア製品には、特にシステムの制御コンピュータ上で実行されるプログラムが含まれる。しかし、データインターフェイスを含む、バーコードまたはＲＦＩＤリーダー用の可能なＧＵＩまたは制御ソフトウェアも、そのソフトウェアの一部である。

【0045】

本発明によるシステム、方法、およびソフトウェア製品、ならびにそれらの機能的に有利な展開について、少なくとも１つの好ましい例示的な実施形態を使用して、関連する図面を参照しながら以下でより詳細に説明する。図面において、互いに対応する要素には同じ参照番号が提供されている。

【図面の簡単な説明】

【0046】

図面には次のことが示されている。

【図1】図１は、媒体調製のためのシステムの構成要素に関する概略図である。

【図2】図２は、発明された媒体調製方法の概略プロセスである。

【発明を実施するための形態】

【0047】

提案された発明は、いくつかの目的に従っている。重要なポイントは、例えば次のとおりである：
・媒体調製プロセスを保護する。
・媒体分配プロセスを保護する。
・期限切れの消耗品があれば使用を防止する。
・間違った濃度や間違った温度など、適切に調製されていない媒体１７からの分配を防止する。
・媒体１６が完全に再構成される前に、媒体１６からの分配を防止する。
・有効な使用時間が経過した後の再構成媒体からの分配を防止する

【0048】

・残りの体積を制御し、したがって再構成媒体から抽出して分配できる残りのテストの数を制御する。
・機器の制御プログラム１１（ソフトウェア）を更新する必要なく、システム６によって認識され得る進化的な重要な媒体（バッチごとに依存する）のパネルの製造を可能にする。
・非常に具体的な操作手順をリスクなしで即時アップロードできるようにする。
・ユーザー１と対話するために複雑なソフトウェア１１やハードウェア上のキーパッドを必要としない、制限されたユーザーインターフェイスを持つシンプルなハードウェアを使用する。

【0049】

好ましい実施形態における本発明のシステム６は、図１の概略図に示されている。そのシステムの主要部分は、媒体調製モジュール１２および分配モジュール９、９ａである。システム６は、情報を保存し、媒体調製プロセスを実行する機能を有する。そうするために、制御プログラム１１を実行する一種のコンピュータである制御ユニット７を備える。技術的には、制御プログラム１１を実行することができ、少なくとも調製モジュール１２への制御およびデータインターフェイスを有するあらゆるコンピュータを使用することができる。好ましい実施形態では、調製モジュール１２に統合されたマイクロコントローラ回路が使用される。

【0050】

システム６は、ユーザ１に情報を示すためのディスプレイの好ましい実施形態で構成されるユーザインターフェイス８も備え、制御パッドは、ユーザ１が制御プログラム１１が許可する制限内でコマンドおよび／またはデータを入力できるようにする。次に、コンピュータ７は、バーコードまたはＲＦＩＤタグ／ラベルのいずれかである機械可読データストレージ３からデータを収集する。バーコードの場合、好ましい実施形態は、ＱＲコード（登録商標）またはＧＳ１データマトリックスのような２次元データマトリックスコードである。

【0051】

これらのデータマトリックスコードまたはＲＦＩＤタグまたはラベルは、媒体消耗品セット１３を包含する媒体バッグ２、および／またはシステム６の給水源に統合された水滅菌フィルターセット４のいずれかに取り付けられ、コンピュータ７によって温度調整可能な加熱水１５の供給源と、加熱水１５および／またはその後に調製された媒体溶液１６、１７を輸送するための少なくとも１つのパイプを備えたパイプシステムとを含む。

【0052】

通常、バーコードはシステムが媒体バッグでセットアップされた後にのみスキャンされる。システム６の別の構成要素は、同じパイプシステムを介して加熱水１５を水道から媒体粉末１３が入った媒体バッグ２まで輸送し、そして、媒体溶液１６、１７としてバルブ１０に戻り、次に分配モジュール９、９ａに戻ることができる、給水源に統合された四方弁１０である。

【0053】

このシステム６を使用すると、媒体調製プロセスを好ましい方法で実行することができる。図２は、本発明のシステム６上で実行される本発明の方法の好ましい例示的な実施形態を示す。媒体調製プロセスを実行するために、コンピューター７によって制御される媒体調製モジュール１２が、特定の流量と温度でパイプとフィルターセット４を通して加熱水（ＷＦＩ－注入用水、または脱イオン水、または用途に適したあらゆる種類の水）１５を送り出す。そこで、ポートは次のように接続されている四方弁１０を通過する。

【0054】

・１つ目のポートは媒体粉末１３または既に濃縮された溶液を包含する媒体バッグ２に接続されている。
・２つ目のポートは加熱給水源に接続されている。
・３つ目のポートは分配出口、この場合は分配モジュール９、９ａに接続されている。

【0055】

第１のステップでは、コンピュータ７がバーコードまたはＲＦＩＤリーダー５を使用してバーコードまたはＲＦＩＤラベルを読み取る。それがバーコードの場合、バーコードリーダーをバーコードの表面に向けるために人間のユーザー１の助けが必要である。好ましい実施形態では、コンピュータ７への有線または無線のデータ接続を有する特定の装置をバーコードリーダーとして使用することができる。さらに好ましい実施形態では、カメラ付き携帯電話が使用される。

【0056】

ここでは、バーコードが、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）やＷｉ－Ｆｉなどを介して、またはローカルＷｉ－Ｆｉネットワークや携帯電話ネットワークを備えたイントラネットまたはインターネットネットワークを介して、Ｗｅｂアプリ１８を通じて読み取られ、携帯電話がコンピュータに直接接続される。ＲＦＩＤが使用される場合、十分近くに配置されると、そのリーダーデバイス５によって自動的に読み取ることができる。

【0057】

このことを保証するために、ＲＦＩＤリーダー５が調製モジュール１２に統合され、データ転送のためにコンピュータ７に直接接続される。コンピュータ７は、次いで、バーコードまたはＲＦＩＤから読み取られた特定のデータを用いて、現在のシステム設定１４をチェックし、その特定のニーズに従って媒体準備プロセスを適応させる。

【0058】

次のステップは、媒体粉末１３または溶液を最初の濃度レベル１６（バルク濃縮物）まで溶解するために、加熱水を媒体バッグ２に移送することである。第２のステップでは、四方弁１０を介して濾過水と媒体バッグ２のバルク濃縮物１６が混合され、最終の濃度－分配濃度１７で予想体積の希釈媒体を定義された温度と流量で分配する。

【0059】

準備された調製された媒体１７が所望の量で分配モジュール９、９ａに到着すると、プロセスは終了し、調製された媒体１７は、さらなる使用のためにユーザーによって取られることができる。最終的には、システム６の洗浄、消毒、さらにはメンテナンスなどの追加のアクションがその後に実行される。

【0060】

コンピュータ７が現在のシステム設定１４をチェックし、媒体調製を適応できるようにするには、バーコードまたはＲＦＩＤが特定の情報を提供する必要がある。これらのパラメータには、これらに限定されず、たとえば次のようなものがある：
一般的に：
・世界貿易品目番号（ＧＴＩＮ）
・製品のカタログ番号
・ロット番号
・シリアル番号
・有効期限

【0061】

しかし、より具体的なカスタムパラメーターもいくつか提供されている。
・フィルターセット４の場合：
・指定
・性能を保証するためにユニットを通過できる最大水体積
・フィルターの寿命、例えばフィルター４を初めて使用してからの最大日数
・汚染リスクを制限するために設定された、さまざまな媒体バッグ２とのフィルター４の最大接続数
・コピーの偽造を防ぐ安全キー

【0062】

・媒体バッグ２の場合：
・指定
・バッグの寿命（再構成から完全分配までの最大時間など）
・水の体積、例えば再構成媒体の初期体積を得るために媒体バッグ２に加える水の体積
・バッグの体積、例えば水で再構成した後に使用できる媒体の総体積
・媒体濃度、例えば水で再構成した後の初期媒体濃度
・溶解時間－＞分配を開始する前に完全な溶解を保証するまでの待ち時間
・コピーの偽造を防ぐ安全キー

【0063】

コンピュータ７によって収集された情報は、次のことを保証する：
１．スキャンされたフィルター４は次のとおりである：
・適切なフィルタ－＞認識されないフィルターセット４は拒否される。
・フィルターセット４の有効期限が許容される－＞期限切れのフィルター４は拒否される。
・使用日の範囲内－＞そうでない場合は拒否される。
・濾過可能な水の最大累積体積内－＞その体積を超える場合、フィルター４は拒否される。
・ｘ個未満の媒体バッグ２に接続されている－＞それ以外の場合は、ｘ個を超えるバッグ２での使用は認められない。

【0064】

２．媒体バッグセットは次のとおりである：
・許容可能な保存期限を備えた適切な媒体バッグ２－＞期限切れのバッグ２は拒否される。
・適切な体積の水で再構成－＞コンピュータ７は、予想される制御された体積で水を満たすことを保証する。
・再構成および希釈後、適切な体積の指定された濃縮媒体１６、１７を包含する－＞分配前の既知の初期状態となる。
・完全な溶解時間が経過した後でのみ分配可能－＞さもなければ、コンピュータ７が未溶解媒体１３の分配を妨げる。
・使用日の範囲内－＞範囲外の場合、媒体バッグ２は拒否される。
・予想される分配条件を実行するのに十分な残りの体積が包含されていること－＞さもなければ、バッグ２内に存在しない量を分配できなくなる。

【0065】

これらの情報を使用するために、コンピュータ７は、バーコードおよび／またはＲＦＩＤを読み取ることによって得られる新しい情報と比較される特定の設定値を使用する。これらの設定値はユーザー１によって調整できる。したがって、コントロールパネルを使用して手動で変更するか、データマトリックスコードまたはＲＦＩＤ自体を使用することができる。データマトリックスコードには、標準操作手順（ＳＯＰ）が適用される。データマトリックスコードは、たとえば次の情報を包含する。

【0066】

・分配される媒体１３の体積
・その分配媒体溶液の最終予想濃度１７
・必要な流量
・分配された媒体１６、１７の温度
・流量または温度に応じたユーザー優先度－＞温度を優先するということは、目標温度を保証するために流量が調整されることを意味する。流れを優先するということは、予想される吐出時間や流れを保証するために必要な温度に達しない可能性があることを意味する。
データマトリックスコードは、適切なＷｅｂアプリケーションツール１９を介して、そのユーザー１または別のユーザー１によって生成される。

【0067】

また、複数のパラメータを保存および交換するために、いくつかのタイプのバーコード標準を使用できる。好ましい一実施形態では、ＧＳ１標準データマトリックス（二次元バーコード）は、ヘルスケア、医療、および製薬市場で広く使用されている。ＧＳ１標準は、一意で明確な識別システムである。リードソロモン誤り訂正を使用したデータ冗長性を使用して、部分的に破損したシンボルを修正することで、読み取りの安全性を実現する。また、標準化された変数やカスタム変数を含むｈｘおよび変数データを持つこともできる。

【0068】

必要に応じて、データマトリックスコードは、読み取り専用または読み取りおよび書き込み機能のいずれかを有するＲＦＩＤラベルによって有利に置き換えることができる。読み書きタグを使用する場合、ユーザー１は、初期値だけでなくプロセスに影響を与えたすべての変更をフィルターセット４や媒体バッグ２などの消耗品に保存することができる。これは、システム６が以下を記録できることを意味する。

【0069】

１．フィルター４セット消耗品のＲＦＩＤ：
・除去される前にフィルターに流入できる水１５の残りの体積
・残りの接続数
・最初の使用日

【0070】

２．媒体バッグ２の消耗品のＲＦＩＤ：
・バッグ２が再構成されているかどうかの情報
・再構成の日時
・媒体バッグ２内の再構成媒体の残りの体積
・使用終了までの残りの時間
・溶液を調製したユーザーの識別

【0071】

これには、変更されたパラメータに関するデータがシステム６のハードウェアまたはユーザー１自体によって記録および追跡される必要がなく、消耗品（媒体バッグ２またはフィルターセット４）の一部であるという追加の利点があり、認識の問題なく、ある機器から別の機器に移動できる。また、例えばユーザーがログインした場合、または機器上のＩＤタグ（ＲＦＩＤまたはバーコード）をスキャンした場合、再構成の日付／時間に加えて、媒体を再構成したオペレーターのＩＤも提供される。

【0072】

システム６によって追加的にプログラムおよび実行でき、同様にデータマトリックスコードまたはＲＦＩＤラベルを使用するさらなる操作手順は、例えば器具の消毒プロセスまたはメンテナンス目的のプロセスである。たとえば、消毒プロセスでは、コードまたはＲＦＩＤに次のパラメータを保存する必要がある場合がある。

【0073】

・消毒サイクルの数
・消毒液の体積
・消毒時の流れ
・各消毒サイクル間の待ち時間（流路の内面と消毒液の接触時間など）
・すすぎサイクルの数
・リンス液の体積
・すすぎ時の流れ
・各すすぎサイクル間の待ち時間

【0074】

参照符号
１ ユーザー
２ 媒体バッグ
３ 機械可読データストレージ
４ フィルターセット
５ バーコード／ＲＦＩＤリーダーデバイス
６ 媒体調製システム
７ 制御ユニット／コンピュータ
８ ユーザーインターフェイス
９ 分配モジュール
９ａ 準備された調製された媒体を備えた分配モジュール

【0075】

１０ 四方弁
１１ 制御プログラム
１２ 調製モジュール
１３ 粉末状の媒体
１４ システム設定
１５ 加熱水（ＷＦＩ）
１６ 最初の濃度レベルの媒体溶液
１７ 最終の濃度レベルの媒体溶液
１８ Ｗｅｂツール
１９ ポータブルＷｅｂアプリ

【図1】

【図2】

【国際調査報告】