特表 2024-524079 統計的形状モデリング及び仮想フィッティングを使用した気管内チューブサイズ選択並びに挿入深度推定

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-05

(54)【発明の名称】統計的形状モデリング及び仮想フィッティングを使用した気管内チューブサイズ選択並びに挿入深度推定

(51)【国際特許分類】

   G16H 20/00 20180101AFI20240628BHJP

   A61M 16/04 20060101ALI20240628BHJP

【ＦＩ】

G16H20/00

A61M16/04 Z

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2023577274

(86)(22)【出願日】2022-06-29

(85)【翻訳文提出日】2023-12-13

(86)【国際出願番号】 EP2022067859

(87)【国際公開番号】W WO2023280652

(87)【国際公開日】2023-01-12

(31)【優先権主張番号】63/219,370

(32)【優先日】2021-07-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．

【住所又は居所原語表記】Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈ Ｃａｍｐｕｓ ５２， ５６５６ ＡＧ Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ

(74)【代理人】

【識別番号】100122769

【弁理士】

【氏名又は名称】笛田 秀仙

(74)【代理人】

【識別番号】100163809

【弁理士】

【氏名又は名称】五十嵐 貴裕

(74)【代理人】

【識別番号】100145654

【弁理士】

【氏名又は名称】矢ヶ部 喜行

(72)【発明者】

【氏名】ヘンドリクス コルネリス ペトルス

(72)【発明者】

【氏名】デリモア キラン ハミルトン ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】サブジンスキー ヨルグ

(72)【発明者】

【氏名】コーラー トーマス

(72)【発明者】

【氏名】ハールツェン ヤコブ ロジャー

(72)【発明者】

【氏名】ウィムカー ラファエル

(72)【発明者】

【氏名】ポルキー マイケル

【テーマコード（参考）】

5L099

【Ｆターム（参考）】

5L099AA00

(57)【要約】

挿管支援装置は、人間の気道の少なくとも一部の統計的形状モデル（ＳＳＭ）に１つ以上の患者変数を入力することによって、この人間の気道の少なくとも一部の患者気道の幾何学モデルを生成し、この患者気道の幾何学モデルに挿入される少なくとも１つのＥＴＴモデルをモデル化し、仮想のフィットモデルを形成することによって、推奨される気管内チューブ（ＥＴＴ）のサイズを選択し、仮想のフィットモデルに基づいて少なくとも１つのフィットパラメタを推定し、及び推奨されるＥＴＴサイズをディスプレイ装置に表示するように構成された電子コントローラを含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

電子コントローラを有する挿管支援装置において、前記電子コントローラは、
人間の気道の少なくとも一部の統計的形状モデル（ＳＳＭ）に１つ以上の患者変数を入力することによって、前記人間の気道の少なくとも一部の患者気道の幾何学モデルを生成し、
仮想フィットモデルを形成するために、前記患者気道の幾何学モデルに挿入される少なくとも１つのＥＴＴモデルをモデル化し、前記仮想フィットモデルに基づいて少なくとも１つのフィットパラメタを推定することによって、推奨される気管内チューブ（ＥＴＴ）サイズを選択し、及び
前記推奨されるＥＴＴサイズを表示装置に表示する
ように構成される挿管支援装置。

【請求項2】

前記電子コントローラは、前記患者気道の幾何学モデルに挿入される前記少なくとも１つのＥＴＴモデルのモデル化に基づいて、前記推奨されるＥＴＴの挿入の深さを選択するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記電子コントローラは、
異なるＥＴＴサイズからなるＥＴＴモデルのカタログから、候補ＥＴＴサイズの候補ＥＴＴモデルを選択し、
前記患者気道の幾何学モデルに挿入される前記候補ＥＴＴモデルをモデル化し、
前記モデル化に基づいて、前記候補ＥＴＴサイズに対する前記少なくとも１つのフィットパラメタを推定し、及び
前記候補ＥＴＴサイズに対する前記少なくとも１つのフィットパラメタが所定のフィットパラメタ基準を満たす場合、前記推奨されるＥＴＴサイズを前記候補ＥＴＴサイズとして選択する
ことによって、前記推奨されるＥＴＴサイズを選択するように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記電子コントローラは、前記候補ＥＴＴサイズに対する前記少なくとも１つのフィットパラメタが前記所定のフィットパラメタ基準を満たさない場合、
前記カタログから異なる候補ＥＴＴサイズからなる異なる候補ＥＴＴモデルを選択し、及び、
前記所定のフィットパラメタ基準が満たされるまで前記モデル化を繰り返す
ようにさらに構成される、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記少なくとも１つのフィットパラメタは、推定されるＥＴＴモデルと気管の壁部との間における接触圧力、前記推定されるＥＴＴモデルと前記気管の壁部との間における距離、前記推定されるＥＴＴモデルと前記気管の壁部との間における摩擦値、及び／又は前記推定されるＥＴＴモデルの接触による前記気管の壁部の組織変形の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記電子コントローラは、電子処理装置から前記１つ以上の患者変数を受信する、及び／又は患者データベースから前記１つ以上の患者変数を取り出すようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記電子コントローラは、前記患者気道の幾何学モデルに挿入される前記推奨されるＥＴＴサイズのＥＴＴモデルをモデル化しているレンダリングを前記表示装置に表示することを含む動作によって、前記推奨されるＥＴＴサイズを表示するようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記電子コントローラは、前記統計的形状モデルによって提供される１つ以上の患者入力の変動範囲から前記患者気道の幾何学モデルを生成するように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記１つ以上の患者変数は、身長、体重、ＢＭＩ、年齢及び性別の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記電子コントローラは、
前記患者の呼吸器系の１つ以上の画像を受信し、
前記１つ以上の画像から前記患者の気道の少なくとも１つの寸法の値を決定し、及び
前記患者気道の幾何学モデルにおける少なくとも１つの寸法を前記決定された値に設定する
ようにさらに構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記１つ以上の画像を取得するように構成される撮像装置をさらに含む、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記撮像装置は、前記患者の１つ以上のＣＴ画像を取得するように構成されるコンピュータ断層撮影（ＣＴ）撮像装置である、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記患者が配置される領域に位置決められる１つ以上の３次元（３Ｄ）カメラを有する第２の撮像装置をさらに含み、前記１つ以上の３次元カメラは、前記患者の１つ以上の３Ｄ画像を取得するように構成される、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

電子コントローラを用いて、
人間の気道の少なくとも一部の患者気道の幾何学モデルを生成するステップ、
前記患者気道の幾何学モデル及び少なくとも１つのフィットパラメタの推定に基づいて、推奨される気管内チューブ（ＥＴＴ）サイズを選択するステップ、並びに
前記推奨されるＥＴＴサイズを表示装置上に表示するステップ
を有する、挿管支援方法。

【請求項15】

前記患者気道の幾何学モデルは、患者形状の測定、前記患者の画像及びＥＴＴのパラメタで訓練された人工ニューラルネットワーク（ＡＮＮ）から生成される、請求項１４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本特許出願は、米国特許法第１１９条の下、２０２１年７月８日に出願された米国仮特許出願第６３／２１９，３７０号の優先権を主張し、その内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

【0002】

以下のことは、一般に、呼吸療法技術、気管挿管技術、気管内チューブサイズ設定技術及、び関連技術に関する。

【背景技術】

【0003】

患者の機械的換気は、典型的には、気管挿管として知られる処理において、患者の気管内に気管内チューブ（ＥＴＴ）の留置を必要とする。ＥＴＴの先端の所望する位置は、気管分岐部(carina)（すなわち、気管が左右の主気管支に分岐する位置）の約５．０ｃｍ（±２．０ｃｍ）上である。気管挿管は、通常、麻酔専門医又は他の有資格の医療専門家によって行われ、一般的な順序では、気道を確保するために頭部を後方に移動させ、喉頭鏡を使用して、食道に誤留置することなく、声帯と気管との間にＥＴＴを適切に留置にする。

【0004】

機械的換気が必要とされる一般的な状況には、集中治療室（ＩＣＵ）症例及び大手術中が含まれる。そのような患者は、特に患者の状態が肺関連疾患（例えば、Covid-19）又は外傷である場合、ＩＣＵに送られる前に胸郭の画像（すなわち、コンピュータトモグラフィ（ＣＴ）画像）をしばしば取得する。

【0005】

しかしながら、ＥＴＴは、誤って（例えば、食道又は気管支の一方に）位置決められる、又はＥＴＴに空気漏れが存在することがある。まれではあるが、これらの状況が起こると、脳低酸素症に起因する長期的な影響を伴う重度の合併症を引き起こすことがある。

【0006】

患者に挿管するとき考慮すべき重要なことは、ＥＴＴのサイズの適切な選択である。ＥＴＴは、様々なサイズ、例えば、幾つかのサイズ設定方法では２ｍｍから１０．５ｍｍまでの内径で利用可能であり、最も小さいサイズは、乳児に挿管するために使用される。１歳よりも大きい患者の場合、前記内径をミリメートルで選択するための１つの式は、（年齢＋１６）／４である。ＥＴＴの直径を選択することに加えて、ＥＴＴを挿入する深さは、もう１つの重要なサイズ設定パラメタである。ＥＴＴの端部は、右肺及び左肺の両方を均等に換気しつつ、十分に密閉された嵌合を確実にするために、好ましくは、気管分岐部、すなわち、気管が夫々の肺に通じる左右の気管支に分岐する場所、の上方に位置決められる。ＥＴＴは、通常、気管挿管の処理中に、チューブ挿入の深さを視覚的に追跡するように、そのチューブの長さに沿って印（例えば、１ｃｍ毎の目盛り又は同様なもの）を持つ。この挿入の深さをセンチメートルで選択するための１つの式は、（年齢＋１２）／２である。これらは一般的な法則であるが、患者特有の解剖学的構造は、ＥＴＴのサイズ設定（最適なチューブ径及び挿入の深さ）、及び気管挿管を行うことの困難さに著しく影響を与えることがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

不適切な気管挿管は、例えば、気管の穿孔（又はＥＴＴが誤留置される場合は食道の穿孔）、神経損傷、脊髄損傷、声帯損傷、挿入されるＥＴＴを介した不十分な機械的換気、気管支挿管（ＥＴＴの挿入が深すぎて、ＥＥＴが左又は右の気管支に入る）及びＥＴＴの偶発的な脱落等のような重度の合併症を引き起こす可能性がある。間違ったサイズのチューブを用いて気管挿管を行うことは、多くの上記合併症を直接的又は間接的に引き起こす可能性がある。直径が小さすぎるＥＴＴを用いた挿管は、不十分な換気及び脱落する可能性がある一方、直径が大きすぎると、気道に過度の力が加えられ、神経、声帯又は他の気道組織に損傷をもたらす可能性がある。同様に、挿入の深さが不十分であると、不十分な換気及び脱落する可能性がある一方、挿入の過度の深さは、気管支挿管を引き起こす可能性がある。喉頭鏡は、上気道の構造（声門及び喉頭）のみの目視観察を可能にするので、気管挿管は、部分的に「目に見えない(blind)」手続きである。

【0008】

以下のことは、これらの問題及び他の問題を克服するための特定の改良を開示する。

【課題を解決するための手段】

【0009】

一態様において、挿管支援装置は、人間の気道の少なくとも一部の統計的形状モデル（ＳＳＭ）に１つ以上の患者変数を入力することによって、この人間の気道の少なくとも一部の患者気道の幾何学モデルを生成し、仮想フィットモデルを形成するために、前記患者気道の幾何学モデルに挿入される少なくとも１つのＥＴＴモデルをモデル化し、この仮想フィットモデルに基づいて少なくとも１つのフィットパラメタを推定することによって、推奨される気管内チューブ（ＥＴＴ）のサイズを選択し、及び前記推奨されるＥＴＴサイズを表示装置上に表示するように構成される電子コントローラを含む。

【0010】

別の態様において、挿管支援方法は、電子コントローラを用いて、人間の気道の少なくとも一部の患者気道の幾何学モデルを生成するステップ、前記患者気道の幾何学モデル及び少なくとも１つのフィットパラメタの推定に基づいて推奨されるＥＴＴサイズを選択するステップ、並びに前記推奨されるＥＴＴサイズを表示装置上に表示するステップを含む。

【0011】

ある利点は、患者の気管に挿入される適切な直径のサイズのＥＴＴを用いた機械的換気療法を患者に提供することにある。

【0012】

別の利点は、患者の気管内への適切な挿入の深さのサイズのＥＴＴを用いた機械的換気療法を患者に提供することにある。

【0013】

別の利点は、患者の個別の解剖学的構造を考慮する、ＥＴＴの適切なサイズを決定することにある。

【0014】

別の利点は、患者の１つ以上の画像に基づいて、患者に適したＥＴＴのサイズを決定することにある。

【0015】

別の利点は、ＥＴＴの適切なサイズを決定するために、ＥＴＴの１つ以上のモデル及び／又は患者の患者形状を使用することにある。

【0016】

別の利点は、患者の気管へのＥＴＴの挿入の深さを決定するために、ＥＴＴの１つ以上のモデル及び／又は患者の患者形状を使用することにある。

【0017】

別の利点は、ＥＴＴの適切なサイズ及び／又はＥＴＴの適切な挿入の深さを決定するために、統計的形状モデル（ＳＳＭ）を使用することにある。

【0018】

所与の実施形態は、上述した利点の何れも提供しないか、１つ、２つ、それ以上、若しくは全てを提供することができる、及び／又は本開示を読み、理解すると当業者に明らかとなるような他の利点を提供することも可能である。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本開示は、様々な構成要素及び構成要素の配列、並びに様々なステップ及びステップの配列の形態をとることができる。図面は、好ましい実施形態を例示することだけを目的とし、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。

【図1】図１は、本開示による挿管支援装置を含む例示的な機械的換気システムを概略的に示す。

【図2】図２は、図１の挿管支援装置の別の図を概略的に示す。

【図3】図３は、図１のシステムによって適切に行われる動作の例示的なフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

明細書において、特に文脈上はっきりと述べていない限り、複数あると述べていなくても、それらが複数あることを含む。本明細書に用いられるように、２つ以上の部品又は構成要素が“結合される”、“接続される”又は“係合される”という表現は、連接している限り、これら部品が直接的又は間接的に、すなわち、１つ以上の中間部品又は構成要素を介して接合され、動作する又は協働することを意味する。本明細書に用いられる方向の表現、例えば、限定するものではないが、頂部、底部、左側、右側、上部、下部、前方、後方及びそれらの派生語は、図面に示される要素の向きに関連し、本明細書に明確に記載されない限り、特許請求される発明の範囲を限定するものではない。“有する”又は“含む”という言葉は、明細書に記載される及び／又は特許請求の範囲に挙げられる要素又はステップ以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。

【0021】

幾つかの手段から構成される装置において、これらの手段の幾つかは、ハードウェアの同一のアイテムによって具現化されてもよい。

【0022】

図１を参照すると、関連する患者Ｐに換気療法を施すための人工呼吸器(mechanical ventilator)２が示されている。図１に示されるように、人工呼吸器２は、患者Ｐに機械的換気を送達するために、患者呼吸回路５と接続可能な出口４を含む。患者呼吸回路５は、人工呼吸器にとって典型的な構成要素、例えば、吸気ライン６、任意の排気ライン７（人工呼吸器がシングルリムの患者回路を使用する場合、この排気ラインは省略されてもよい）、ＥＴＴと接続するためのコネクタ又はポート８、並びに１つ以上の呼吸センサ（図示せず）、例えば、気体流量計、圧力センサ及び／又は呼気終末二酸化炭素（ｅｔＣＯ_２）センサなどを含む。人工呼吸器２は、ＥＴＴを介して患者を換気するために、プログラムされた圧力及び／又は流量で、空気、空気-酸素混合物、又は他の呼吸可能なガス（図示せず）を出口４に送達するように設計される。

【0023】

図１は、医用撮像装置１５（画像取得装置、撮像装置などとも呼ばれる）も示す。画像取得装置１５は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像取得装置、Ｃアーム撮像装置或いは他のＸ線撮像装置、磁気共鳴（ＭＲ）画像取得装置、超音波（ＵＳ）画像取得装置、又は別のモダリティの医用撮像装置とすることができる。本明細書に主として説明されるように、医用撮像装置１５は、ＣＴ医用撮像装置１５を有する。本明細書に説明されるように、医用撮像装置１５は、ＥＴＴのサイズ設定を行うことに基づいて患者Ｐの画像を取得するために使用される。撮像装置１５は、人工呼吸器２と同じ部屋に設置されなくてもよいし、又は同じ部署に設置されなくてもよい。例えば、医用撮像装置１５は、放射線検査室に設置されるのに対し、人工呼吸器２は、集中治療室（ＩＣＵ）、心疾患集中治療室（ＣＣＵ）又は患者Ｐに割り当てられた病室等に設置されてもよい。このことは、区切り線Ｌによって図１に概略的に示される。

【0024】

図１は、気管内チューブ（ＥＴＴ）１６（その下部は患者Ｐの内部にあるため、幻影で示される）を挿管された患者Ｐを図式的に示す。コネクタ又はポート８は、ＥＴＴ（１６）と接続し、ＥＴＴ（１６）を介して呼吸可能な空気を患者Ｐに送出するために、人工呼吸器２と動作可能に接続する。人工呼吸器２によってＥＴＴ（１６）を介して供給される機械的換気は、肺気腫又は肺炎のような様々な種類の肺の状態、例えばCOVID-19感染症又は重度のインフルエンザのような呼吸に影響を及ぼすウイルス感染症或いは細菌感染症、又は患者Ｐが酸素を富化した呼吸可能ガスを受け取る心血管疾患等の様々な状態に対して治療的であり得る。

【0025】

図１は、既に挿管された患者Ｐを示す。すなわち、図１は、気管挿管を行い、ＥＴＴ（１６）を患者に挿入した後の患者を示す。しかしながら、この気管挿管を安全に行うために、麻酔医又は他の有資格の医療専門家は最初に、患者Ｐの評価を行い、ＥＴＴ（１６）のサイズを選択し、次いで、気管挿管の手続きによって前記選択されたサイズのＥＴＴを患者Ｐに挿入する。

【0026】

さらなる注記として、本明細書に用いられる場合、“ＥＴＴサイズ”は、ＥＴＴの直径及び挿入の深さを含む。ＥＴＴ（１６）の長さは、前記挿入の深さよりも長く、この挿入の深さは、ＥＴＴ自体の特徴的なメトリックではない。しかしながら、この挿入の深さは通例、気管挿管を行う前に、所与の患者に対し決定される。従って、患者Ｐに対するＥＴＴのサイズ設定は、ＥＴＴの直径及び挿入深さの両方のサイズ設定を含む。すなわち、ＥＴＴのサイズは、チューブ径（内径（ＩＤ）、外径（ＯＤ）又は内径（ＩＤ）と外径（ＯＤ）の両方によって指定される）、及び挿入の深さを含む。

【0027】

図２を参照すると共に、引き続き図１を参照すると、気管挿管を行う前に、推奨されるＥＴＴサイズ（例えば、直径及び挿入の深さ）を提供することによって、ＥＴＴ（１６）の挿管を支援するように構成される挿管支援装置１８をさらに示す。図２は、この挿管支援装置１８をさらに詳細に図示する。挿管支援装置１８は、電子処理装置、例えば、ワークステーションコンピュータ（より一般的には、コンピュータ）、スマートデバイス（例えば、スマートフォン及びタブレット等）、又は（例えば、サーバクラスタ又はクラウドコンピューティングリソース等を形成するために相互接続される）サーバコンピュータ若しくは複数のサーバコンピュータを有することができる。挿管支援装置１８は、典型的な構成要素、例えば、電子コントローラ２０（例えば、電子プロセッサ又はマイクロプロセッサ）、少なくとも１つのユーザ入力装置２２（例えば、マウス、キーボード、トラックボール及び／又はスマート装置のタッチスクリーン上で指をスワイプする等）、並びに少なくとも１つの表示装置２４（図１にのみ示される、例えば、ＬＣＤディスプレイ、プラズマディスプレイ及び／又は陰極線管ディスプレイ等）を含む。幾つかの実施形態において、表示装置２４は、電子処理装置１８とは別個の構成要素とすることができる。表示装置２４は、２つ以上の表示装置を有してもよい。

【0028】

電子コントローラ２０は、１つ以上の非一時的記憶媒体２６と動作可能に接続される。非一時的記憶媒体２６は、非限定的な例示的な例として、磁気ディスク、ＲＡＩＤ若しくは他の磁気記憶媒体、ソリッドステートドライブ、フラッシュドライブ、電子的消去可能読取り専用メモリ（ＥＥＲＯＭ）若しくは他の電子メモリ、光ディスク若しくは他の光記憶装置、又はそれらの様々な組み合わせ等の１つ以上を含んでもよく、例えば、ネットワーク記憶装置、挿管支援装置１８の内蔵のハードドライブ又はそれらの様々な組み合わせ等でもよい。本明細書における非一時的記憶媒体２６に対する如何なる言及も、同じ又は異なる種類の単一の媒体又は複数の媒体を包含するものとして広く解釈されるべきであることを理解されたい。同様に、電子コントローラ２０は、単一の電子プロセッサとして又は２つ以上の電子プロセッサとして具体化されてもよい。非一時的記憶媒体２６は、少なくとも１つの電子コントローラ２０によって実行可能な命令を記憶している。前記命令は、遠隔オペレータの表示装置２４上に表示するためのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）２８を生成するための命令を含む。

【0029】

幾つかの実施形態において、１つ以上のカメラが、医用撮像装置１５が設置される領域に設置される。例えば、図１に示されるように、３次元（３Ｄ）カメラ３０が患者Ｐを撮像するように位置決められる。図１において１つの３Ｄカメラ３０だけが示されているが、任意の適切な数の３Ｄカメラ３０が使用されることができる。

【0030】

さらに、本明細書に開示されるように、非一時的記憶媒体２６は、患者Ｐに換気療法を施すために人工呼吸器２と共に使用される、ＥＴＴ（１６）の適切なサイズ及び／又は挿入の深さを決定する挿管支援方法又は処理１００を行うために、少なくとも１つの電子コントローラ２０によって実行可能な命令を記憶している。

【0031】

上述したように、人工呼吸器２（及び３Ｄカメラ３０）は、医療施設の第１の部屋に設置されるのに対し、画像取得装置１５及び電子処理装置１８は、前記医療施設の第２の別の部屋に設置され得ることが理解されよう。このことは、図１の概ね“中間”部分にある破線Ｌによって示される。別の例において、人工呼吸器２及び電子処理装置１８が前記第１の部屋に設置されるのに対し、画像取得装置１５は、前記医療施設の第２の部屋に設置される。さらなる例において、人工呼吸器２、画像取得装置１５及び電子処理装置１８の各々が、医療施設の別々の部屋に設置されることができる。これらは単に例示的な例である。

【0032】

（ｉ）撮像装置１５を用いた患者Ｐの画像の取得、及び挿管支援装置１８を用いた患者Ｐに対するＥＴＴのサイズの推奨の決定と、（ｉｉ）患者Ｐの実際の気管挿管との間に実質的な時間的分離があってもよい。例えば、患者Ｐは最初に、撮像及びＥＴＴのサイズ設定のために、ガーニー（又はストレッチャー）で撮像装置１５を収容している放射線検査室に搬送され、次いで、ガーニー上で前記放射線検査室から人工呼吸器２の場所まで搬送される。本明細書に記載される幾つかの実施形態において、前記時間的分離は、これよりもさらに大きくてもよい。例えば、患者Ｐが、何らかのルーチン又は診断用の医療目的に、胸部ＣＴ検査を受ける場合、本明細書に開示されるように、取得される画像は、そのルーチン又は診断用の医療目的に使用され、患者Ｐの電子医療記録（ＥＨＲ）又は他の医療記録に記憶されるＥＴＴの推奨を生成するために二次的に活用されてもよい。その後、ある時点（おそらくは数週間、数ヶ月又は数年後）に、患者Ｐが医療を受けて、機械的換気を必要とする場合、前記ＥＴＴの推奨が、患者ＰのＥＨＲ又は他の医療記録から取り出され、麻酔科医又は気管挿管を行う他の有資格の医療専門家によって参照される。

【0033】

図１は、例えば、モバイルデバイス、Google Glass (Alphabet Inc., Mountain View, CA, USAから入手可能）、Microsoft Hololens (Microsoft Inc., Bellevue, WA, USAから入手可能）、ローカルコンピュータ（すなわち、ワークステーション）、ハンドヘルドタブレット、患者モニタ又は人工呼吸器２を有することができるユーザインターフェース装置１０を示す。幾つかの実施形態において、ユーザインターフェース装置１０は、人工呼吸器２が設置される部屋において医療専門家によって使用され、他の実施形態において、ユーザインターフェース装置１０は、医用撮像装置１５が設置される部屋に配置される。ユーザインターフェース装置１０は、箱として図１に概略的に示され、ユーザから１つ以上の入力を受信し、この入力から出力（例えば、推奨されるＥＴＴサイズ５０、図２参照）を生成するように構成される。例えば、臨床医は、ユーザインターフェース装置１０上でアプリケーション（“アプリ”）を開き、患者パラメタ、例えば性別、身長、体重及び年齢を入力することができる。これらの入力から、アプリは、患者Ｐに推奨されるＥＴＴサイズ５０をユーザインターフェース装置１０上に出力することができる。任意選択的に、ユーザインターフェース装置１０の光学カメラ及び／又はライダー(lidar)センサからの画像から、画像処理及び機械学習の技術を用いて、前記入力が推定され、事前に入力される(pre-filled)ことができる。このために、臨床医は、患者Ｐのカメラ／ライダー画像を撮り、この画像から性別、身長、体重、ＢＭＩ及び年齢が自動的に推定されることができる。これは、画像上に自動的に識別されるランドマーク（肩、股関節、腋窩など）を描き、臨床医にそれらの位置を確認するように依頼することによって行うことができる。さらに、これらの数値／カテゴリ入力の自動的に提案される事前入力(prefill)は、データが入手可能である又は事前入力の可能性が低いと思われる場合、ユーザが直接入力することによって、対話形式で無効にすることができる。

【0034】

図３を参照すると共に、引き続き図１及び図２を参照すると、挿管支援方法１００の例示的な実施形態がフローチャートとして概略的に示されている。（任意の）動作１０２において、患者の１つ以上の画像３４が、医用撮像装置１５によって取得される。特定の例において、取得される画像３４は、ＣＴ画像３４である。ＣＴ画像３４を取得するために、電子コントローラ２０は、医用撮像装置１５（すなわち、ＣＴスキャナ）を制御して、患者Ｐの上気道又は気道（例えば、鼻又は口から気管分岐部まで）のＣＴ画像３４を取得するように構成される。幾つか実施形態において、電子コントローラ２０は、医用撮像装置１５を制御して、第１のＸ線レベルでの患者Ｐの診断用の胴体ＣＴ画像と、第１のＸ線レベルよりも低い第２のＸ線レベルでの患者Ｐの診断用の胴体ＣＴ画像から上方に拡張する拡張上部ＣＴ画像を取得するように構成される。次いで、電子コントローラ２０は、前記診断用の胴体ＣＴ画像と前記拡張上部ＣＴ画像とを組み合わせて、患者Ｐの気道のＣＴ画像３４を生成するように構成される。前記拡張上部ＣＴ画像のＸ線レベルを低下させるこの手法は、咽喉領域が放射線損傷に敏感であるため、この領域におけるより低いＸ線レベルはより低い線量を提供するので有利である。加えて、開示されるＥＴＴのサイズ設定を行うために必要とされる画像詳細の量は、胴体ＣＴ検査が命じられた診断又はスクリーニングのタスクに必要とされる量よりも少なくできるので、この拡張上部ＣＴ画像に使用される前記より低いＸ線レベルは、この目的に十分である。この種類の撮像シーケンスのワークフローは、ＥＴＴのサイズ設定とは関係のない特定の診断又はスクリーニングのタスクのために命じられた胴体ＣＴ検査の二次結果としてＥＴＴのサイズ設定を行うときに特に有利である。

【0035】

幾つかの実施形態において、患者Ｐの外観（すなわち、頭部及び胸部）を示す１つ以上の３Ｄ画像３８を取得することができる。そうするために、３Ｄ画像３８は、３Ｄカメラ３０によって取得され、電子処理装置１８に送信される。次いで、電子コントローラ２０は、挿管経路を決定するために使用されるハイブリッド撮像データセットを取得するために、患者Ｐの外観の３Ｄ画像３８をＣＴ画像３４と位置合わせするように構成される。

【0036】

動作１０４において、患者Ｐに関する情報が、（例えば、画像３４から、電子処理装置１８の非一時的コンピュータ可読媒体２６から取り出されるデータから、別のデータベース、例えばＥＨＲ、電子医療記録（ＥＭＲ）データベースから取り出されるデータから、又はユーザインターフェース装置１０を用いた１つ以上の入力を介してなど）受信される。この情報は、１つ以上の患者変数、例えば身長、体重、ＤＭＩ、年齢及び性別などを含むことができる。幾つかの例において、例えば、患者Ｐの腋窩-腰距離又は肩-腰距離のような追加の測定値を含むことができる。

【0037】

取得されると、患者変数は、少なくとも気道の一部のモデルを含む人の呼吸器系の統計的形状モデル（ＳＳＭ）４４に入力される。気道は、吸気中及び呼気中に気流を運ぶ解剖学的構造を含み、例えば、上気道（例えば、口腔、咽頭、喉頭など）、鼻腔、気管、気管分岐部、気管支などを有する。行われる挿管の種類に応じて、ＳＳＭ４４のモデルは、この解剖学的構造の全て又は一部のみを表してもよい。例えば、経口挿管は、口腔を含む上気道をモデル化するが、鼻腔のモデル化は省略されるのに対し、経鼻挿管は、鼻腔をモデル化するが、口腔の前部をモデル化しない。ＳＳＭ４４は、電子コントローラ２０上で実施されることができる。入力変数から、ＳＳＭ４４は、患者Ｐの患者気道の幾何学モデル３６を生成するように構成される。１つの例示的な実施形態において、ＳＳＭ４４は、（例えば、ＣＴ画像３４から平均気管直径を決定することによって）取得されるＣＴ画像３４、及び／又は取得される３Ｄ画像３８をさらに使用して、前記患者気道の幾何学モデル３６を生成するように構成される。別の例において、ＳＳＭ４４は、ＣＴ画像３４及び／又は患者Ｐの外観の３Ｄ画像３８を用いて、既に生成された患者気道の幾何学モデル３６を更新するように構成される。別の例において、ＣＴ画像３４及び／又は患者Ｐの外観の３Ｄ画像３８が取得されると、ＣＴ画像３４及び／又は患者Ｐの外観の３Ｄ画像３８から、患者Ｐの気道の少なくとも１つの寸法（例えば、患者Ｐの気管の直径及び患者Ｐの気管の長さなど）の値が取得される。次いで、患者気道の幾何学モデル３６の少なくとも１つの寸法が、決定される値に設定される。

【0038】

別の例示的な実施形態において、ＳＳＭ４４は、電子コントローラ２０に実装される人工ニューラルネットワーク（ＡＮＮ）４６をさらに使用して、患者気道の幾何学モデル３６を生成するように構成される。ＡＮＮ４６は、患者形状の測定値（例えば、ＢＭＩ、身長、体重、肘から腰までのような身体寸法）、患者のカメラ画像又は医用画像、並びに前記患者形状の測定値及び前記患者の画像に関連付けられる患者への使用に適するように選択される又は適していると考えられるＥＴＴ１６のパラメタで訓練される。ＡＮＮ４６は、入力として、患者変数及びＣＴ画像３４、及び／又は任意選択で３Ｄ画像３８を入力することができる。これから、ＡＮＮ４６は、患者気道の幾何学モデル３６を出力することができる。

【0039】

別の例示的な実施形態において、ＳＳＭ４４は、このＳＳＭ４４によって提供される１つ以上の患者入力の変動範囲をさらに使用して、前記患者気道の幾何学モデル３６を生成するように構成される。例えば、ＳＳＭ４４は、複数の患者に基づいている。従って、ＳＳＭ４４は、患者Ｐの気道の平均形状、及び患者Ｐの気道の幾何学的変動を導出するために使用することができる。この幾何学的変動は、前記患者気道の幾何学モデル３６を決定するため、及び変動の主要モードの５％及び９５％パーセンタイルを含む場合にも使用することができる。これは、患者Ｐのデータ、及びこのデータがＥＴＴ１６の所望する留置に達するのに十分であるかどうかをユーザに提供する。

【0040】

動作１０６において、推奨されるＥＴＴサイズ５０が選択される。そうするために、ＥＴＴモデル４２は、非一時的コンピュータ可読媒体２６から取り出すことができる。ＥＴＴモデル４２は、ＥＴＴ１６に関する情報、例えば長さ、直径及び変形特性のような機械的特性を含むことができる。

【0041】

取り出されたＥＴＴモデル４２は、仮想フィットモデル５２を形成するために、患者気道の幾何学モデル３６への挿入をモデル化し、この仮想フィットモデル５２に基づいて少なくとも１つのフィットパラメタを推定することによって、モデル化することができる。前記少なくとも１つのフィットパラメタは、推定されるＥＴＴモデル４２と、患者気道の幾何学モデル３６における気管の壁部との間における接触圧力、推定されるＥＴＴモデル４２と前記気管の壁部との間における距離、推定されるＥＴＴモデル４２と気管の壁部との間における摩擦値、推定されるＥＴＴモデル４２の接触による気管の壁部の組織変形、及びそれらの様々な組合せなどの少なくとも１つを含むことができる。

【0042】

幾つかの実施形態において、推奨されるＥＴＴサイズ５０は、異なるＥＴＴサイズからなるＥＴＴモデル４２のカタログ４８から、候補ＥＴＴサイズの候補ＥＴＴモデルを選ぶことによって選択される。このＥＴＴモデル４２のカタログ４８は、電子処理装置１８の非一時的コンピュータ可読媒体２６に記憶することができる。選択される候補モデル４２は、例えば、患者気道の幾何学モデル３６から決定される患者Ｐの気管の直径（例えば、最大又は最小直径）に基づいて選択される。候補ＥＴＴモデル４２は、この候補ＥＴＴモデル４２を患者気道の幾何学モデル３６に挿入し、その候補ＥＴＴモデル４２の仮想フィットモデル５２（例えば、幾何学的マッピングモデル、有限要素モデル、数値流体力学モデル及び流体-構造連成モデルなど）を生成する、モデル化によって評価される。次いで、候補ＥＴＴサイズに対する少なくとも１つのフィットパラメタが、このモデル化に基づいて推定される。次いで、推奨されるＥＴＴサイズ５０は、候補ＥＴＴサイズに対する前記少なくとも１つのフィットパラメタが所定のフィットパラメタ基準を満たす場合、候補ＥＴＴサイズとして選択される。例えば、前記フィットパラメタ基準は、ＥＴＴモデル４２と、前記患者気道の幾何学モデル３６における気管の壁部との間における最大の許容接触圧力を含むことができ、一実施形態における非限定的な例示として、所定のフィットパラメタ基準は、１．０ＭＰａの最大接触圧力とすることができる。次いで、モデル化処理が１．０ＭＰａ未満の接触圧力を出力する場合、候補ＥＴＴモデル４２におけるＥＴＴに対応するＥＴＴ１６が選択される。別の例において、前記フィットパラメタ基準は、ＥＴＴモデル４２と、前記患者気道の幾何学モデル３６からの気管の壁部との間における最大の許容ギャップ距離を含むことができ、１つの非限定的な例示的な実施形態において、前記所定のフィットパラメタ基準は、０．０ｍｍの最大ギャップとすることができる。このような基準の様々な組み合わせが任意に適用されることができる。

【0043】

候補ＥＴＴサイズに対する少なくとも１つのフィットパラメタが前記所定のフィットパラメタ基準を満たさない場合、異なる候補ＥＴＴサイズからなる異なる候補ＥＴＴモデルがカタログ４８から選択される。次いで、所定のフィットパラメタ基準が満たされるまでモデル化が繰り返され、満たされるとき、所定のフィットパラメタ基準を満たすＥＴＴサイズとして、推奨されるＥＴＴサイズ５０が決定される。

【0044】

幾つかの実施形態において、前記少なくとも１つのフィットパラメタは、推定されるＥＴＴモデル４２と、気管の壁部との間における摩擦値、及び推定されるＥＴＴモデル４２の接触による気管の壁部の組織変形などをさらに含むことができる。患者Ｐの気道、特に上気道組織及び声帯は、変形可能であり、挿入中、ＥＴＴ１６によって脇に押しのけられる。さらに、ＥＴＴ１６と気道壁との間における摩擦は、滑り（スライド）に対する抵抗力を課すことができる。摩擦及び組織変形は、ＥＴＴ１６がどのように変形するかに影響を及ぼし、これは、組織における応力及び歪みの大きさに影響を及ぼす可能性がある。例えば、組織がＥＴＴ１６との機械的相互作用のために離れる場合、ＥＴＴ１６の曲がる角度は減少するが、組織の歪みは増大する。別の態様は、スリップである。位置決められる管上の全静止摩擦力が、スリップの危険性を決定している。従って、有限要素法計算で組織の変形及び摩擦を考慮することは、シミュレーションの精度をさらに高めさせることができる。

【0045】

他の実施形態において、チューブ内の流れ抵抗は、(人工呼吸器からの)ウィーニングにおいて役割を果たす。チューブの直径は、重要なパラメタである。流体シミュレーションは、挿入したチューブが呼吸仕事量に及ぼす影響を推定することができる。この流体シミュレーションの結果は、追加の基準として仮想フィットモジュールにおいて重み付けられる。例えば、（挿管されていない気管と比較して）チューブによって課される追加の流れ抵抗は、呼吸仕事量を増加させる、又は気管圧が１０％を超えて減少することも可能にしない。

【0046】

幾つかの実施形態において、前記モデル化を使用して、推奨されるＥＴＴサイズ５０の挿入の深さを選択することができる。言い換えると、推奨されるＥＴＴサイズ５０は、推奨されるＥＴＴの直径と推奨される挿入の深さの両方を含むことができる。例えば、気管及び上気道の中心線はＥＴＴ１６の形状に適合しないので、ＥＴＴ１６は、異なる側面において気管の壁部に触れる又は接触することがある。ＥＴＴモデル４２は、ＥＴＴ１６の実際に必要とされる挿入の深さと、前記決定される挿管経路の長さの中心線の長さとの間の差を説明するために使用される。ＥＴＴモデル４２が、例えば、患者気道の幾何学モデル３６における気管分岐部の５．０ｃｍ上になるまで、このＥＴＴモデル４２は、患者気道の幾何学モデル３６に仮想的に挿入され、仮想フィットモデル５２を形成する。

【0047】

動作１０８において、患者Ｐに対して推奨されるＥＴＴサイズ５０が、ＧＵＩ２８を介して、電子処理装置１８の表示装置２４上に表示される。追加的に又は代替的に、この推奨されるＥＴＴサイズ５０は、人工呼吸器２の表示装置１４上に表示するために人工呼吸器２に、又はユーザインターフェース装置１０に送信される。有利には、人工呼吸器２が設置されている部屋にいる医療専門家は、患者Ｐに推奨されるＥＴＴサイズを人工呼吸器２上で迅速に見ることができる。

【0048】

幾つかの実施形態において、表示動作１０８は、患者気道の幾何学モデル３６に挿入した前記推奨されるＥＴＴサイズのＥＴＴモデル４２を表す仮想フィットモデル５２のレンダリングを表示装置２４（又は人工呼吸器２のディスプレイ１４）上に表示することを含むことができる。このレンダリングは、例えば、図２に示される仮想フィットモデル５２のレンダリングに対応する。

【0049】

挿管支援装置１８によって行われる方法１００は、通例、推奨されるＥＴＴサイズ５０が表示される動作１０８で完了する。動作１１０において、患者Ｐに対する推奨されるＥＴＴサイズ５０を持つＥＴＴ１６が、挿管処理において患者Ｐの気管に物理的に挿入される。医療専門家は、ＥＴＴ１６に従来含まれるしるしを用いて、ＥＴＴの挿入の深さの進捗を決定することができる。ＥＴＴ１６は、ＥＴＴ１６の先端を所望する地点（例えば、気管分岐部の５．０ｃｍ上）に留置するように、推奨される挿入の深さまで気管内に挿入される。幾つかの実施形態において、挿管支援装置１８によって行われる方法１００は、ＥＴＴ１６の留置（及びその後の除去）中に医療専門家によって使用される、例えば拡張現実（ＡＲ）グラス又はヘッドセット（例えば、Microsoft HoloLens, Bellevue, WA, USA）のようなヘッドアップディスプレイ（ＨＵＤ）（図示せず）として現在の視覚的支援１１１をさらに含むことによって、挿管処理中に任意選択で継続することができる。特に、ＡＲ装置は、ＣＴ画像３４及び／又は頭頸部モデル３６から得られる患者の身体内の関連する解剖学的構造に対するＥＴＴ１６の位置を示すために使用されることができる。例えば、視覚的支援１１１は、挿入の深さを連続的に監視するためにＥＴＴ１６上の可視のしるしを監視することができ、推奨されるＥＴＴサイズ５０のＥＴＴモデル４２がその深さまで患者気道の幾何学モデル３６に挿入されている仮想フィットモデル５２を表示することができる。これは、ＥＴＴ１６の位置決めの精度を向上させ、それによって合併症のリスクを低減させるのにさらに役立つ。

【0050】

動作１１２において、ＥＴＴ１６は、（例えば、ポート又はコネクタ８において）人工呼吸器２に接続される。次いで、医療専門家は、人工呼吸器２を操作し、人工呼吸器２を用いて患者Ｐに換気療法を送達する。

【0051】

任意の胸郭ＣＴ画像３４から情報を取得することができるので、ＣＴ画像の取得及び換気療法は、数日、数週間、数ヶ月又は数年を単位に時間的に分離することができる。例えば、何らかの関係のない医療目的のために患者が胸郭ＣＴ画像３４を得る場合、ＥＴＴの直径及び挿入の深さを含む患者に対する推奨されるＥＴＴサイズ５０を日常的に計算し、（例えば、患者の血液型と同様に）電子患者記録に記憶することができる。患者が後で機械的換気を必要とする場合（例えば、自動車事故の後）、電子患者記録から情報を取り出すことができる。これは、ＥＴＴ１６が、麻酔科の顧問医師ではなく救急救命士によって留置されてもよく、多くの場合、時間的制約及び臨床的問題（例えば、気道内の血液）がＥＴＴの留置をより困難にさせる可能性がある状況において、特に有用である。

【0052】

本開示は、好ましい実施形態を参照して説明されてきた。前述した詳細な説明を読み及び理解すると、修正及び変更を他者が思い付くことがある。例示的な実施形態は、そのような修正及び変更が添付の特許請求の範囲又はその等価物の範囲内に入っている限りにおいて、そのような全ての修正及び変更を含むものと解釈されることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】