特表 2024-527091 パッシブ血液制御を備えた安全なカテーテルアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-19

(54)【発明の名称】パッシブ血液制御を備えた安全なカテーテルアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240711BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

A61M25/06 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024505247

(86)(22)【出願日】2022-07-25

(85)【翻訳文提出日】2024-01-27

(86)【国際出願番号】 US2022038117

(87)【国際公開番号】W WO2023009402

(87)【国際公開日】2023-02-02

(31)【優先権主張番号】63/227,497

(32)【優先日】2021-07-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】307048044

【氏名又は名称】スミス メディカル エーエスディー インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100093067

【弁理士】

【氏名又は名称】二瓶 正敬

(72)【発明者】

【氏名】ロール、クリストファー、ディー

(72)【発明者】

【氏名】コーラー、トーマス、ティー

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267AA14

4C267BB02

4C267BB04

4C267CC08

4C267FF01

4C267GG03

(57)【要約】

安全なカテーテルデバイスは、デバイスが使用準備完了位置に送り出されるときから、その安全なカテーテルデバイスとしての使用を通じて、カテーテルハブから延在するカテーテルが患者の静脈又は動脈内に正しく配置された後にクリップガード及びクリップガードに封入された安全な針クリップがカテーテルハブから取り外されるときまで、針先端プロテクタ又は安全な針クリップを被覆するクリップガードを有する。クリップカップは、安全な針クリップと内部に収容された針の鋭利な遠位先端との保護を更なるレベルにするように追加され得る。安全なカテーテルデバイスとともに使用される、異なる構成の安全な針クリップが記載される。
【選択図】 図１３ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端と開口近位端との間に延在する内部空洞を含む本体を有するカテーテルハブと、
前記カテーテルハブの前記内部空洞内に取り外し不能に位置決めされた孔を規定する略円筒形の壁を有する封止部材であって、前記封止部材に一体の膜は、前記封止部材を、中空遠位部と前記カテーテルハブの前記近位端に開口された中空近位部とに区画する封止部材と、
前記カテーテルハブの前記遠位端から延在する遠位端を有し、カテーテルの前記遠位端と前記膜の遠位の前記内部空洞との間に貫通通路を確立するカテーテルと、
針ハブに取り付けられた近位端、及び針の前記遠位先端が前記カテーテルの前記遠位端を超えて延在するまで、前記カテーテルを通じて延在するように適合された鋭利な遠位先端を有する針と、
少なくとも１つの障壁、及び互いから離れるように付勢されることで、前記針の前記遠位先端が前記障壁の遠位にあるとき、前記封止部材の前記中空近位部において前記壁と固定係合されるようにする対向ボスを有する、前記針に沿ってスライド可能に位置決めされる針先端プロテクタと、
前記針先端プロテクタが前記封止部材と固定係合にあるとき、前記カテーテルハブ近位端を含む前記カテーテルハブの近位部と結合関係にあるガードであって、前記安全なカテーテルデバイスが使用準備完了位置にあるとき、前記カテーテルハブの前記近位部に重なり合う少なくとも１つの伸張部を有するガードと、を備える安全なカテーテルデバイス。

【請求項2】

前記ガードは、前記針先端プロテクタを収容するように構成されたチャンバを備え、前記針の前記遠位先端が前記障壁の近位に位置決めされることで、前記対向ボスがもはや前記封止部材の前記壁に押し当てられないようにされるとき、前記カテーテルハブに対する前記近位方向への前記針の更なる移動により、前記針先端プロテクタを前記チャンバ内に収容させ、前記ガードを前記カテーテルハブの前記近位部から結合解除させる、請求項１に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項3】

前記ガードは、前記チャンバと、前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、前記カテーテルハブの前記開口近位端に当接するように構成された前記ガードの前記伸張部とを接続する肩部を備える、請求項２に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項4】

前記針ハブは、前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備位置にあるとき、前記ガードの前記チャンバの少なくとも近位部を受容するための開口遠位レセプタクルを有する針ハウジング内にある、請求項２に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項5】

前記カテーテルハブの前記遠位端から近位に延在する近位端を有する前記カテーテルハブの前記内部空洞内に位置決めされたアクチュエータであって、前記アクチュエータの前記近位端は、前記安全なカテーテルデバイスが使用準備完了位置にあるとき、前記膜から遠位に位置決めされるアクチュエータを更に備える、請求項１に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項6】

前記封止部材の前記遠位部は、アコーディオン形状を有し、前記封止部材の前記近位端が遠位力の影響を受けているときに圧縮可能であり、前記封止部材の前記遠位部は、前記遠位力が除去されたときにその本来の形状に戻る、請求項１に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項7】

前記膜は、前記遠位力により、前記封止部材を前記遠位方向に押して、前記アクチュエータの前記近位端内に前記膜を移動させるとき、前記アクチュエータの前記近位端にぶつかってこれにより開口される、請求項６に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項8】

前記針が通過できるようにするオリフィスを備えた近位基部を有する少なくとも前記針先端プロテクタの一部を封入するためのカップであって、前記カップは、前記針先端プロテクタを前記カップ内に受容するための遠位開口部を有し、前記カップの前記近位基部は、前記針先端プロテクタの前記基部に固定的に取り付けられるように、前記カップ及び前記針先端プロテクタが一斉に移動可能となるようにし、前記カップの前記近位基部は、前記安全なカテーテルデバイスが安全位置にあるとき、前記ガードのチャンバの近位端と当接するように移動可能に位置決めされるカップを更に備える、請求項１に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項9】

前記カップは、その基部から遠位に延在する周壁によって規定される円筒を備え、前記壁の前記遠位端は、前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、前記封止部材の近位端部と前記カテーテルハブの前記内部空洞との間に保持される、請求項８に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項10】

前記ガードの前記チャンバは、前記カップが前記チャンバ内に完全に後退させられるとき、前記針先端プロテクタとカップとの遠位の移動を防ぐように、前記先端プロテクタカップの前記遠位端に対抗して付勢する少なくとも１つの停止部を有する、請求項８に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項11】

前記針先端プロテクタは、前記針が通過するための開口部と、各々、基部から遠位に延在する前記対向ボスのうちの一方を有する２つの長尺アームとを有する基部を備え、前記アームは、前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、前記封止部材と固定係合するように押されるべく、前記針によって付勢され、前記針の前記遠位先端が前記先端プロテクタの前記障壁の近位に移動されるとき、前記針によってもはや付勢されていない前記アームは、前記対向ボスがもはや前記封止部材に固定係合されないように、それらの自然な位置に戻る、請求項１に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項12】

前記針ハウジングは、前記針ハブに取り付けられた前記針の前記近位端から流体を受け取るフラッシュ血液コンパートメントを含む長尺ハウジングを備え、前記フラッシュ血液コンパートメントは、フラッシュプラグによって閉鎖された近位端を有する、請求項４に記載の安全なカテーテルデバイス。

【請求項13】

安全なカテーテルデバイスを作製する方法であって、
遠位端と開口近位端との間に延在する内部空洞を含む本体を有するカテーテルハブを提供するステップと、
前記カテーテルハブの前記内部空洞に孔を規定する略円筒形の壁を有する封止部材であって、前記封止部材と一体である膜は、前記封止部材を、中空遠位部と前記カテーテルハブの前記近位端に開口された中空近位部とに区画する、前記封止部材を取り外し不能に位置決めするステップと、
前記カテーテルの前記遠位端と前記膜の遠位の前記内部空洞との間に貫通通路を確立するために、遠位端を有するカテーテルを前記カテーテルハブの前記遠位端に接続するステップと、
針の近位端を針ハブに取り付けるステップであって、前記針は、前記針の前記遠位先端が前記カテーテルの前記遠位端を超えて延在するまで、前記カテーテルを通じて延在するように適合された鋭利な遠位先端を有するステップと、
少なくとも１つの障壁及び対向ボスを有する前記針先端プロテクタを前記針に沿ってスライド可能に位置決めするステップと、
前記封止部材の前記中空近位部において前記壁と固定係合するように、前記対向ボスを付勢すべく、前記障壁の遠位に前記針の前記遠位先端を位置決めするステップと、
前記安全なカテーテルデバイスが使用準備完了位置にあるとき、少なくとも１つの伸張部が前記近位部と重なり合うように、前記針先端プロテクタが前記封止部材と固定係合にあるとき、前記伸張部を前記カテーテルハブの近位部に結合するステップと、
を含む方法。

【請求項14】

前記対向ボスが前記封止部材の前記壁に対抗して付勢されず、前記カテーテルハブに対する前記針の前記近位方向への更なる移動により、前記針先端プロテクタを前記チャンバ内に収容させ、前記ガードを前記カテーテルハブの前記近位部から結合解除させるように、前記針の前記遠位先端が前記障壁の近位に位置決めされるとき、前記針先端プロテクタを収容するように構成されたガード内のチャンバを設けるステップ
を更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、肩部が前記カテーテルハブの前記開口近位端に当接するように適合されるべく、前記チャンバと前記ガードの前記伸張部を接続する肩部を含むように前記ガードを構成するステップを更に備える、請求項１３に記載の方法。

【請求項16】

前記針ハブが位置決めされる針ハウジングを設けるステップであって、前記針ハウジングは、前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、前記ガードの前記チャンバの少なくとも近位部を受け入れるための開口遠位レセプタクルを有するステップと、
前記針ハブに取り付けられた前記針の前記近位端から流体を受け取るために、前記針ハウジング内に近位端を有するフラッシュコンパートメントを設けるステップと、
フラッシュプラグを嵌合することによって前記フラッシュ血液コンパートメントの前記近位端を閉鎖するステップと、
を更に含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項17】

アクチュエータの近位端が前記カテーテルハブの前記遠位端から近位に延在するように、前記カテーテルの前記内部空洞内に前記アクチュエータを位置決めするステップと、
前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、前記膜から遠位に前記アクチュエータの前記近位端を位置決めするステップと、
を更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項18】

前記封止部材の前記近位端が遠位力によって影響されるとき、前記封止部材の前記遠位部が圧縮可能となるようにアコーディオン形状を有するべく、前記封止部材の前記遠位部を構成するステップであって、前記封止部材の前記遠位部は、前記遠位力が除去されたとき、その本来の形状に戻るステップ
を更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項19】

前記針先端プロテクタの少なくとも一部を封入するために前記針を通過させることができるオリフィスを含む近位基部を有するカップを設けるステップであって、前記カップは、遠位開口部、及び前記針先端プロテクタを前記カップ内に受容するように適合された前記基部から遠位に延在する周壁を有するステップと、
前記カップ及び前記針先端プロテクタが一斉に移動可能となるように、前記針先端プロテクタの前記基部に前記カップの前記近位基部を固定的に取り付けるステップと、
前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、前記封止部材の近位端部と前記カテーテルハブの前記内部空洞との間に前記壁の前記遠位端を嵌合保持するステップと、
を更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項20】

前記針を通過させるための開口部と、各々、基部から遠位に延在する前記対向ボスのうちの１つを有する２つの長尺アームとを有する基部を備えるように前記針先端プロテクタを構成するステップであって、前記アームは、前記安全なカテーテルデバイスが前記使用準備完了位置にあるとき、前記対向ボスが前記封止部材と固定係合するように、前記針によって付勢され、前記針の前記遠位先端が前記先端プロテクタの前記障壁の近位に移動されるとき、前記針によってもはや付勢されていない前記アームは、前記対向ボスが前記封止部材ともはや固定係合しないように、その自然な位置に戻るステップと、
を更に含む、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、安全なカテーテルアセンブリと、例えば、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）を含むカテーテルデバイスとに関し、より具体的には、少なくともデバイスが使用準備完了状態にあるときから使用後のデバイスの廃棄まで、デバイスの針の鋭利な遠位先端を遮蔽するガード付パッシブ解放機構を有する安全なカテーテルアセンブリに関する。

【背景技術】

【0002】

従来のＰＩＶＣのデバイスは、典型的に、カテーテルハブと、その遠位に延在するカテーテルチューブと、オーバーザニードル式でともに搭載された針アセンブリと、を有するカテーテルアセンブリを備える。針アセンブリは、典型的に、針ハブ又はサポートと、針ハブから遠位に延在する針カニューレとを備える。準備完了位置において、ＰＩＶＣは、カテーテルチューブの遠位端を超えて遠位にその鋭利な遠位先端を露出するように、カテーテルチューブを通じて延在する針カニューレを有する。針カニューレの鋭利な遠位先端は、患者の血管系内へのカテーテルチューブの挿入のため、患者の組織を貫通するのに使用される。カテーテルチューブが血管系内に配置されると、カテーテルアセンブリが血管系との流体連通を維持したまま、針カニューレはカテーテルアセンブリから引っ込められる。ＰＩＶＣはまた、使用後に、カニューレ全体ではないにしても、少なくとも針カニューレの鋭利な遠位先端を封入するための針プロテクタを備え得る。プロテクタを備えたＰＩＶＣは、安全なカテーテルデバイス、又は単に安全なカテーテルデバイスと称され得る。

【0003】

カテーテルハブは、典型的には、患者の血管系とルアーテーパとの間の流体接続を確立するために、雄型ルアーテーパをカテーテルハブの内部空洞に受け取るように適合された開口近位端を有する。近位端にはまた、例えば、ルアーテーパが雄型ルアーロックカラー又はナットに結合されて投与セット又はシリンジ端部などの雄型ルアーロックコネクタの一部を形成するとき、カテーテルハブ内にルアーテーパを固定するための外耳、フランジなども備え得る。正常な条件下では、針カニューレを引っ込めた後、ルアーテーパがカテーテルハブに挿入される前に、血液は、直ちに、カテーテルチューブを通って、カテーテルハブの内部空洞に流れ始める。

【0004】

本出願と同一の譲受人に譲渡された米国特許第１０，０８０，８６７号に記載されているように、封止部材は、カテーテルハブの内部空洞内に配設され、取り外し不能に保持される。封止部材は、膜と、膜から遠位に延在して、膜とカテーテルハブの遠位端部との間に封止された空洞を形成する少なくとも遠位部とを備える。略管状の構成を有するアクチュエータは、カテーテルの近位端も固定されているカテーテルハブの遠位端に固定されたその遠位端を有する。アクチュエータの近位開口端は、封止部材の近位端が遠位方向の力に影響を与えられる又は駆動されると、膜がカテーテルの遠位端とカテーテルハブの内部空洞との間の貫通通路に作用する開口位置に向かってアクチュエータの近位開口端に対抗して付勢されるように、膜の遠位に位置決めされる。遠位方向力が封止部材の近位端から除去されると、封止部材の遠位部は、アクチュエータの開口近位端から離れるように膜を移動させるべく、その自然な位置に戻る。もはやアクチュエータによって付勢されなくなると、膜は、流体が膜を超えて近位にカテーテルハブの内部空洞内に逆流するのを防ぐ区画を形成するように再封止する。

【0005】

場合によっては、安全なカテーテルデバイスは、針カニューレ又は単に針の少なくとも一部が通過する針先端プロテクタを備え得る。先端プロテクタは、それをカテーテルチューブから引っ込めた後、針の鋭利な遠位先端を封入又は遮蔽するように構成される。針の近位端は、スタンドアローンハブ、又は針ハウジングに一体化されたものであり得る針ハブに取り付けられる。針、針先端プロテクタ、及び針ハブの組み合わせは、針アセンブリ又は針挿入アセンブリ又はデバイスと称され得る。従来では、針の鋭利な遠位先端が針先端プロテクタに封入されると、針先端プロテクタは、カテーテルハブから引っ込められる。したがって、針ハブがスタンドアローンハブである場合、針先端プロテクタ、及び針ハブと先端プロテクタとの間の針の部分が露出される。針ハウジングが存在する場合でも、先端プロテクタは、カテーテルハブから引っ込められるときと針ハウジングの遠位端内に引っ張り込まれるときとの間に露出される。例えば、針の遠位部に付着した可能性のある汚染された血液などの流体が環境に曝され得る。

【発明の概要】

【0006】

本発明の安全なカテーテルデバイスは、その遠位端と近位端との間に規定された内部空洞を有するカテーテルハブを有するＰＩＶＣであり得る。カテーテルは、貫通流体通路がカテーテルの遠位端とカテーテルハブの内部空洞との間に確立され得るように、カテーテルハブの遠位端から延在する。孔を規定する本体を有する略円筒形の封止部材は、カテーテルハブの内部空洞の内壁に嵌合して取り付けられる。封止部材と一体の膜は、封止部材を近位部と遠位部とに区画する。封止部材の近位部は、膜が封止部材の遠位部と、膜の遠位のカテーテルハブの内部空洞の部分とを閉鎖している間、カテーテルハブの開口近位端に開口されている。

【0007】

本発明の安全なカテーテルデバイスは、鋭利な遠位先端と、針ハブに固定して取り付けられた近位端とを有する、針カニューレ、又は単に針を含み得る針アセンブリを更に備える。針アセンブリは、針ハブを収容する針ハウジングを備え得る。使用準備完了位置では、針は、カテーテルハブに挿入され、カテーテルハブの内部空洞を通り過ぎ、その遠位先端がカテーテルの遠位端を超えて延在するまで、カテーテルを通ってスライド可能に延在する。針先端プロテクタは、障壁の近位で針に沿ってスライド可能に位置決めされる。針先端プロテクタの少なくとも２つの対向頂点ボス、突起、又は突出部は、カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、封止部材の近位部によって規定される孔内に位置決めされる。ボスは、針先端プロテクタの遠位端の障壁と近位壁の開口部との間を通過する針によって、カテーテルハブの長手方向軸から離れるように外向きに付勢されるように適合される。このように外向きに付勢されると、ボスは、封止部材に摩擦保持されるように、封止部材の近位部における壁の内面と係合するように押される。次いで、封止部材は、カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、カテーテルハブの内壁に固定して保持される。

【0008】

針特徴部又は移行部が、針の遠位先端付近に設けられる。針特徴部は、針がカテーテルハブに対して近位に移動されるとき、針特徴部が針先端プロテクタの後壁における開口部を通過するのを防ぐ、例えばバンプのような寸法構成を有する。針特徴部が開口部に捕捉されると、針の更なる近位への移動により、針先端プロテクタをカテーテルハブに対して近位に移動させる。針特徴が針先端プロテクタの後壁に到達する前に、針の遠位先端は、封止部材と係合するようにボスを外向きに付勢するように作用する針先端プロテクタの障壁を通り過ぎる。結果として、ボスは、封止部材の内壁から離れるようにその自然な位置に戻ることにより、針先端プロテクタを封止部材とひいてはカテーテルハブから自由にする。次いで、針の鋭利な遠位先端が内部に封入された針先端プロテクタが、カテーテルハブから取り外され得る。

【0009】

針先端プロテクタ及びその内部に封入された針の遠位先端が、カテーテルアセンブリの動作ライフサイクル中、環境に露出されないことを保証するために、針先端プロテクタの移動と並行して移動可能な針先端プロテクタガード又はクリップガードが、針先端プロテクタ付近に設けられる。クリップガードは、針先端プロテクタの少なくとも近位部を受容するように適合されたチャンバをその近位端に有するように構成され得る。少なくとも一対の対向サイドウィング伸張部、カバー、又はシールドは、カテーテルアセンブリがその使用準備完了位置にあるとき、カテーテルハブの近位端部に重なるように、チャンバから遠位に延在する。ユーザがその親指又は指のうちの１つを押すことで、針の遠位先端、及び針がスライド可能に延在するカテーテルの遠位部を患者の静脈又は動脈内に案内するように遠位方向にデバイスを移動させることができるように、プッシュタブが対向カバー間に設けられ得る。

【0010】

針先端プロテクタカップ、又はクリップカップは、任意選択的に、針先端プロテクタ、又は安全な針クリップ、又は単に安全なクリップの少なくとも近位部を被覆し、安全なクリップの近位端に固定的に取り付けられるように設けられ得る。したがって、組み合わせられた安全なクリップ及びクリップカップは、一斉に移動する。安全なクリップ及びクリップカップの近位端壁に、同心の開口部が設けられる。開口部は、針カニューレの円筒形の壁にある突出又はバンプなどの針特徴部よりも小さな横寸法を有する。したがって、針がカテーテルハブに対して近位方向に移動するとき、針特徴部は、最終的に、針の更なる近位方向への移動で、針先端プロテクタ及びクリップカップをともに近位に移動するように開口部と接触し、ひいては最終的に針先端プロテクタ及びクリップカップをカテーテルハブから分離させる。

【0011】

本発明のカテーテルアセンブリ又は安全なカテーテルデバイスのための針先端プロテクタは、針の通路によって付勢されるように適合された部材と、更に針の鋭利な遠位先端が針先端プロテクタ内に引っ込められるとそれが露出されるのを防ぐ障壁と、が存在する限り、異なる構成を有し得る。

【0012】

したがって、本発明の安全なカテーテルデバイスは、遠位端と開口近位端との間に延在する内部空洞を含む本体を有するカテーテルハブと、カテーテルハブの内部空洞内に取り外し不能に位置決めされた孔を規定する略円筒形の壁を有する封止部材であって、封止部材に一体の膜は、封止部材を、中空遠位部とカテーテルハブの近位端に開口された中空近位部とに区画する封止部材と、カテーテルハブの遠位端から延在する遠位端を有し、カテーテルの遠位端と膜の遠位の内部空洞との間に貫通通路を確立するカテーテルと、針ハブに取り付けられた近位端、及び針の遠位先端がカテーテルの遠位端を超えて延在するまで、カテーテルを通じて延在するように適合された鋭利な遠位先端を有する針と、少なくとも１つの障壁、及び互いから離れるように付勢されることで、針の遠位先端が障壁の遠位にあるとき、封止部材の中空近位部において壁と固定係合されるようにする対向ボスを有する、針に沿ってスライド可能に位置決めされる針先端プロテクタと、針先端プロテクタが封止部材と固定係合にあるとき、カテーテルハブ近位端を含むカテーテルハブの近位部と結合関係にあるガードであって、カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、カテーテルハブの近位部に重なり合う少なくとも１つの伸張部を有するガードと、を備える。

【0013】

本発明はまた、安全なカテーテルデバイスを作製する方法であって、
遠位端と開口近位端との間に延在する内部空洞を含む本体を有するカテーテルハブを提供するステップと、
カテーテルハブの内部空洞に孔を規定する略円筒形の壁を有する封止部材であって、封止部材に一体の膜は、封止部材を、中空遠位部とカテーテルハブの近位端に開口された中空近位部とに区画する、封止部材を取り外し不能に位置決めするステップと、
カテーテルの遠位端と膜の遠位の内部空洞との間に貫通通路を確立するために、遠位端を有するカテーテルをカテーテルハブの遠位端に接続するステップと、
針の近位端を針ハブに取り付けるステップであって、針は、針の遠位先端がカテーテルの遠位端を超えて延在するまで、カテーテルを通じて延在するように適合された鋭利な遠位先端を有するステップと、
少なくとも１つの障壁及び対向ボスを有する針先端プロテクタを針に沿ってスライド可能に位置決めするステップと、
封止部材の中空近位部において壁と固定係合するように、対向ボスを付勢すべく、障壁の遠位に針の遠位先端を位置決めするステップと、
カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、少なくとも１つの伸張部が近位部と重なり合うように、針先端プロテクタが封止部材と固定係合にあるとき、伸張部を有するガードをカテーテルハブの近位部に結合するステップと、
を含む方法にも関する。

【0014】

本発明はまた、カテーテルハブとともに使用されるように適合された安全な針先端プロテクタであって、開口部を有する基部と、遠位方向において基部の両側から略直交して延在する一方又は他方の長尺アームであって、一方又は他方のアームは、各々、一方又は他方の遠位端障壁を有し、これらのアームは、障壁が互いを閉鎖する安全位置において互いに略平行するアームと、基部の中心を通って直交して延在する長手方向中心軸からオフセットした遠位方向において一方及び他方の長尺アームの間の基部の側方から各々延在する２つのタングと、を備えるカテーテルハブとともに使用されるように適合され、開口部は、針が通過できるようなサイズの寸法を有し、針は、障壁がカテーテルハブの内部空洞内に位置決めされたときに、一方及び他方の遠位端障壁間を通過するように適合されることで、障壁が中心軸から離れるように反対方向に付勢され、使用準備完了位置にあるカテーテルハブと取り外し不能な係合を有効にし、針がカテーテルハブに対して近位に移動されることによって遠位端がもはや針によって付勢されなくなり、針が開口部を通過するのを防ぐような寸法を有する針における特徴部により、針先端プロテクタがカテーテルハブから分離する際に針先端プロテクタが基部によってハウジング内に引っ張られるようにするとき、タングは、針先端プロテクタが遠位方向においてハウジングから出るのを防ぐように、ハウジング内で障害物に当接する針先端プロテクタにも関し得る。

【図面の簡単な説明】

【0015】

本発明は、添付の図面と併せて解釈される本発明の以下の説明を参照することで、明らかとなり、本発明自体が最もよく理解されるであろう。

【0016】

【図1】本発明の安全なカテーテルデバイスの例示的な実施形態の斜視図である。

【図2a】安全なカテーテルデバイスの図１の実施形態の側面図である。

【図2b】図１の実施形態の別の斜視図である。

【図3a】本発明の安全なカテーテルデバイスのカテーテルハブの斜視図である。

【図3b】図３ａのカテーテルハブの断面図である。

【図3c】図３ａのカテーテルハブの側面図である。

【図3d】図３ｃのカテーテルハブの端面図である。

【図3e】図３ｃのカテーテルハブの前方端面図である。

【図4a】本発明の安全なカテーテルデバイスの封止部材の斜視図である。

【図4b】図４ａの封止部材の断面図である。

【図4c】図４ａの封止部材の上面図である。

【図4d】図４ａの封止部材の側面図である。

【図4e】図４ａの封止部材の一端面図である。

【図4f】図４ａの封止部材の別の端面図である。

【図5a】本発明の安全なカテーテルデバイスのアクチュエータの斜視図である。

【図5b】図５ａのアクチュエータの断面図である。

【図5c】図５ａのアクチュエータの側面図である。

【図5d】図５ａのアクチュエータの一端面図である。

【図5e】図５ａのアクチュエータの別の端面図である。

【図6a】本発明の安全なカテーテルデバイスの針ハウジングの斜視図である。

【図6b】図６ａの針ハウジングの断面図である。

【図6c】図６ａの針ハウジングの上面図である。

【図6d】図６ａの針ハウジングの側面図である。

【図6e】図６ｄの針ハウジングの端面図である。

【図6f】図６ｄの針ハウジングの別の端面図である。

【図7a】本発明の安全なカテーテルデバイスの針先端プロテクタ又はクリップガードの斜視図である。

【図7b】図７ａのクリップガードの断面図である。

【図7c】図７ａのクリップガードの別の断面図である。

【図7d】図７ａのクリップガードの側面図である。

【図7e】図７ａのクリップガードの近位端面図である。

【図7f】図７ａのｆ－ｆに沿ったクリップガードの半断面遠位端面図である。

【図8a】本発明の安全なカテーテルデバイスのフラッシュプラグの斜視図である。

【図8b】図８ａのフラッシュプラグの断面図である。

【図8c】図８ａのフラッシュプラグの側面図である。

【図8d】図８ｃのフラッシュプラグの端面図である。

【図8e】図８ｃのフラッシュプラグの別の端面図である。

【図9a】本発明の安全なカテーテルデバイスの針先端プロテクタカップ又はクリップカップの斜視図である。

【図9b】本発明のクリップカップの別の斜視図である。

【図9c】図９ａのクリップカップの側面図である。

【図9d】図９ａのクリップカップの断面図である。

【図9e】図９ａのクリップカップの上面図である。

【図9f】図９ｄのクリップカップの端面図である。

【図9g】図９ｄのクリップカップの別の端面図である。

【図10a】本発明の安全なカテーテルデバイスのシースの斜視図である。

【図10b】図１０ａのシースの断面図である。

【図10c】図１０ａのシースの上面図である。

【図10d】図１０ａのシースの側面図である。

【図10e】図１０ｄのシースの端面図である。

【図10f】図１０ｄのシースの別の端面図である。

【図11a】本発明の安全なカテーテルデバイスの例示的な針先端プロテクタ又は安全なクリップの斜視図である。

【図11b】図１１ａの安全なクリップの上面図である。

【図11c】図１１ａの安全なクリップの側面図である。

【図11d】図１１ｃの安全なクリップの端面図である。

【図11e】図１１ｃの安全なクリップの別の端面図である。

【図12a】ボックス型近位部を備えた本発明の安全なカテーテルデバイスの別の例示的な針先端プロテクタ又は安全なクリップの斜視図である。

【図12b】図１２ａの安全なクリップの上面図である。

【図12c】図１２ａの安全なクリップの側面図である。

【図12d】図１２ｃの安全なクリップの端面図である。

【図12e】図１２ｃの安全なクリップの別の端面図である。

【図13a】使用準備完了位置にある本発明の安全なカテーテルデバイスの切り欠き上面図である。

【図13b】使用準備完了位置にあるクリップカップを備えた本発明の安全なカテーテルデバイスの切り欠き上面図である。

【図13c】図１３ｂの安全なカテーテルデバイスの側方切り欠き図である。

【図13d】封止部材、針先端プロテクタ、針、クリップカップ、及びクリップハウジングの間の関係を示す、使用準備完了位置にある本発明の安全なカテーテルデバイスの拡大断面図である。

【図14a】カテーテルハブから取り外されて安全位置にあるクリップガード及び針ハウジングを示す斜視図である。

【図14b】図１４ａのクリップガード及び針ハウジングの上面図である。

【図14c】図１４ａのクリップガード及びハウジングの断面図である。

【図14d】図１４ｃの拡大断面図である。

【図14e】図１４ａ～１４ｃに示される針先端プロテクタガードの半透明断面図である。

【図15a】針プロテクタクリップ及びクリップガードがカテーテルハブから取り外された後の本発明のカテーテルアセンブリのカテーテルハブへのコネクタの結合を示すための、カテーテルアセンブリ及び従来のルアーテーパコネクタを描く図である。

【図15b】カテーテルハブの内部空洞における近位の血液又は流体の流動を遮断する封止部材の膜を示す、図１５ａのカテーテルハブ及びルアーテーパを描いた部分断面図である。

【図15c】カテーテルハブへのルアーテーパコネクタの結合を描き、封止部材の膜がアクチュエータの近位開口部に対抗して付勢されることで、コネクタとカテーテルとの間に貫通流体経路を確立するように、封止部材の近位端に対抗して遠位力を付与するルアーコネクタのテーパノーズを更に示す、断面図である。

【図16a】角度付きタングを備えた例示的な針先端プロテクタ又は安全なクリップの異なるバリエーションの図である。

【図16b】使用準備完了位置にある図１１ａ～１１ｅの安全なクリップを備えた本発明の安全なカテーテルデバイス又はＰＩＶＣの断面図を示す。

【図16c】図１６ｂの安全なカテーテルデバイスの関心対象部の拡大断面図である。

【図16d】図１６ｂの安全なカテーテルデバイスの関心対象部の拡大上面図である。

【図16e】封止部材から後退されてカテーテルハブから引っ込められた安全なクリップを示す。

【図16f】安全位置にあるカテーテルハブから解放された針の遠位先端を封入するクリップハウジング及び安全なクリップを示す。

【図17a】図１２ａ～１２ｅの例示的なボックス型針先端プロテクタ又は安全なクリップのバリエーションである。

【図17b】使用準備完了位置にある図１７ａの安全なクリップを備えた本発明のカテーテルアセンブリの断面上面図である。

【図17c】安全なクリップ、カテーテルハブ、及びクリップガードの間の関係を示す端面図である。

【図17d】図１７ｂのカテーテルアセンブリの断面側面図である。

【図17e】安全なクリップが、内部に封入された針の遠位先端を封止部材から後退させ、カテーテルハブから引っ込められている様子を示す断面図である。

【図17f】安全位置にあるカテーテルハブから解放された針の遠位先端を封入するクリップハウジング及び安全なクリップを示す。

【図18a】代替のクリップカップ実施形態の斜視図である。

【図18b】図１８ａのクリップカップの逆斜視図である。

【図18c】代替実施形態のクリップカップの断面図である。

【図19a】クリップカップの代替実施形態を伴う本発明の断面図である。

【図19b】図１９ａに示されるクリップガード及びカテーテルハブの拡大断面図である。

【図19c】図１９ｂの逆断面図である。

【図19d】代替クリップカップとそのクリップガード及び安全なクリップに対する関係を示す斜視断面図である。

【図20a】針ハウジングがクリップガードに対して近位に取り外されている半透明図である。

【図20b】針ハウジングがクリップガードから分離されている様子と、クリップカップのそれに対する関係とを示す半透明側面図である。

【図20c】図２０ａの斜視半透明底面図である。

【図21a】内部にクリップカップを伴うクリップカップがカテーテルハブから分離された安全状態における安全なカテーテルデバイスを示す断面側面図である。

【図21b】クリップガードに対するクリップカップ及び安全なクリップがカテーテルハブから分離された様子を示す斜視断面近位方向図である。

【図21c】クリップガードに対するクリップカップ及び安全なクリップがカテーテルハブから分離された様子を示す斜視断面遠位方向図である。

【図21d】安全係止位置にあるクリップガードとその内部に収容されたクリップカップとの半透明図である。

【図21e】クリップガードがカテーテルハブから分離された安全係止状態にある安全なカテーテルデバイスを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下の検討のために、本明細書で使用される「遠位」という用語は、カテーテル挿入中に対象に最も近い安全なカテーテルアセンブリの針カニューレに平行に横たわる軸に沿った方向を指すことを理解されたい。逆に、本明細書で使用される「近位」という用語は、カテーテルが対象の静脈に挿入されたときに、遠位方向と反対に、対象から更に離れる、針カニューレに平行な軸に沿って横たわる方向を指す。安全なカテーテルデバイスの遠位端及び近位端を言及するために使用され得る他の用語には、それぞれ、「患者端部」及び「ユーザ端部」が含まれ得る。また、簡略化のために、カテーテルアセンブリデバイス、又はＰＩＶＣは、単に「カテーテルアセンブリ」又は「安全なカテーテル」と称されることがあり、針先端プロテクタは、「安全な針クリップ」又は単に「安全なクリップ」と称されることがあり、針先端プロテクタカップは、「クリップカップ」と称されることがあり、カテーテルハブの近位部に重なって、安全なクリップがカテーテルハブから取り外された後に環境から安全なクリップを隔離するガードアセンブリは、「クリップガード」と称されることがある。

【0018】

本出願と同一の譲受人に譲渡された以下の米国出願及び特許は、安全なカテーテルアセンブリに関する。出願第１５／７３３，４３９号、米国第８，６５２，１０４号、米国１０，０８０，８６７号、米国１０，５４８，５２２号、及び米国１０，６７５，４４０号である。’４３９号出願及び’１０４号、’８６７号、’５２２号、及び’４４０号特許の各開示は、参照により本願の開示に援用される。

【0019】

図１、図２ａ、及び図２ｂを参照すると、本発明のＰＩＶＣの例示的な実施形態、又は本発明のカテーテルアセンブリ２は、カテーテルハブ３００、針ハウジング６００、及び針先端プロテクタ又はクリップガード７００を含む様子が示されている。従来既知のとおり、カテーテル４の遠位端４ａ及び内部空洞（図３ｂ中３０２）の間に貫通流体路を確立するように、カテーテルハブ３００の遠位端から延在するカテーテルチューブ又は単にカテーテル４も示されている。図示のとおり、カテーテルアセンブリ２は、長手方向軸８に沿って整列して延在する。図１３ａに最もよく示されるように、針６は、その鋭利な遠位先端６ａがカテーテル４の遠位端４ａを超えて露出されるように、カテーテル４に沿って内方にスライド可能に延在すべく、カテーテルハブ３００の内部空洞を通じて延在する。米国出願第１６／５８０，８７５号に記載のように、針カニューレの上に構成され得る、例えばバンプなどの針特徴部又は移行部６ｃが、遠位先端６ａの近位の針６上に形成される。’８７５号出願の開示は、本願の開示に援用される。ノッチ６ｄもまた、針６の遠位部に設けられ得る。針６の近位端６ｂは、針ハブ６０２に固定取り付けされ、針ハブ６０２は、針ハウジング６００の内部に一体形成される。例示的な実施形態に示されているものの、針ハウジングは、針の非患者端部が固定取り付けされる針ハブがある限り、本発明の実施に必要でない場合があることを理解されたい。図１、図２ａ、図２ｂ、及び図１３ａに示されるとおり、カテーテルアセンブリ２は、使用準備完了位置にある。

【0020】

カテーテルハブ３００は、図３ａ～３ｅに示されている。詳細には、カテーテルハブ３００は、壁３０３が内部空洞３０２を規定する本体部３０４と、カテーテル４の近位端が固定結合されているアパーチャ３０８を有する遠位部３０６と、図３ｄ及び３ｆに最もよく示されるとおり、２つのねじ切りリブ３１２により、従来既知のとおり、カテーテルハブがシリンジ、ポンプなどの相手方コネクタとねじ合わせ可能となるように設けられた開口近位端３１０と、を有する。近位端３１０及びリブ３１２の組み合わせられた端面が、近位接触面３１８を形成する。本体部３０４の外壁面に沿って長手方向に形成又は一体化された複数のスプライン３１４が設けられ、ユーザがカテーテルハブをより容易に把持できるようにしてもよい。溝又は段差３１６が、本体部３０４の壁の内面周りを周方向に設けられ、後述のとおり、カテーテルハブの内部空洞３０２に封止部材を固定するようにしてもよい。

【0021】

図１３ａ～１３ｄに示され、且つ、上述したとおり、弁又は封止部材４００は、カテーテルハブ３００の内部空洞３０２内に設けられる。封止部材４００は、カテーテルハブ３００の内部空洞に沿って軸方向にシフト可能である。封止部材４００は、一般的に可撓性であり、例えば、シリコーン又はポリイソプレンなどの好適な材料を含み得るエラストマー材料で作製され得る。一実施形態において、封止部材４００は、例えば、当技術分野で一般的に知られている注入成形プロセスを含む種々の成形プロセスを通じて、単一又はモノリシック部材として形成され得る。

【0022】

図４ａ～４ｆを参照すると、封止部材４００は、孔４１１を規定する略円筒形状の壁４１０を有する。封止部材４００は、近位円筒部４０２と遠位部４０４とを含む様子が示されている。近位部４０２を規定する壁４１０の部分は、その長さに沿って略均一であるが、遠位部４０４を規定する壁４１０の部分は、波形形状を有し、長さ４０６に沿ってアコーディオンの形状であり得る。一体膜４１８は、近位部４０２と遠位部４０４との間で孔４１１を区画する。封止部材の各遠位及び近位端面４１４及び４１６に対する接点として作用する、封止部材４００の遠位端４１４における多数の突起４１２ａ及び近位端４１６における同様に多数の突起４１２ｂが存在する。溝４２０は、以下に述べるように、封止部材の作動中、空気逃がし通路を提供するために、その遠位端４１４から開始する封止部材の実質的部分に沿って形成される。カテーテルハブ３００の内部空洞３０２に嵌合されるとき、封止部材４００がエラストマー材料で作製されているとすれば、アコーディオン形状の遠位部４０４は、近位部４０２が圧力下にあるとき、又は近位端４１６で遠位駆動力による影響を受けているときに圧縮可能であり、その圧力又は衝撃力が近位端４１６から除去されるときにその本来の位置に戻る。封止部材４００は、軸方向にシフト可能であるが、近位部４０２と遠位部４０４との間のほぼ接合部にある周方向フランジ４０８がカテーテルハブ３００の内部空洞３０２において段差３１６に捕捉係合する際に、カテーテルハブ３００の内部空洞３０２に対して取り外し不能に固定される。段差３１６は、封止部材４００がカテーテルハブ３００の開口近位端３１０によってカテーテルハブ３００の内部空洞３０２内に嵌合挿入されて据付けられると、封止部材４００がカテーテルハブ３００から出て近位に移動するのを防ぐ。

【0023】

図１３ａ～１３ｄに更に示されるとおり、アクチュエータが内部空洞３０２の内部、且つ、膜４１８の遠位に設けられる。図１３ａ～１３ｄに示されるものと必ずしも類似していなくてもよい例としてのアクチュエータが図５ａ～５ｅに示されている。なお、図１３ａ～１３ｄに示されるアクチュエータは、参照により援用された前述の’１０４号特許の図１９に示されるアクチュエータと同様である。図５ａ～５ｅに示されるアクチュエータ５００は、図１３ａ～１３ｄに示されるアクチュエータと交換されるように、本発明の安全なカテーテルデバイスに使用され得る改良されたアクチュエータである。簡易にするため、図１３ａ～１３ｄにおけるアクチュエータ及び図５ａ～５ｅに置けるアクチュエータはともに、参照符号５００で指定する。

【0024】

図５ａ～５ｅを参照すると、例示的なアクチュエータ５００は、遠位部５０２、中間部５０４、及び開口近位開口部５０８で終端する円錐台状部５０６ａを有する拡大部５０６を有する様子が示されている。部分５０６及び５０６ａは、単一の円錐台状部と見なされ得る。従って、開口部５０８の直径は、直径横断部５０６よりも小さい。遠位部５０２は、遠位開口部５１０を有し、貫通通路が、アクチュエータ５００の遠位開口部５１０と近位開口部５０８との間に延在するようにする。封止部材４００の膜４１８は、円錐台状セクション５０６ａを有することにより、’１０４号米国特許に記載のとおり、シリンジのルアーコネクタ又は他の同様のコネクタなど、封止部材４００が衝撃力によって遠位方向において軸方向にシフトするように駆動されるとき、封止部材４００の膜４１８がより容易に穿孔又は開口され得る。

【0025】

図６ａ～６ｆを参照すると、本発明の安全なカテーテルデバイスの針ハウジング６００は、ユーザ又は臨床医が針ハウジングを容易に把持できるように、２つの側方把持部又は単にグリッパ６０４を有するハウジング６０２を備える様子が示されている。フラッシュチャンバ６１４は、図８ａ～８ｅに示されるとおり、フラッシュプラグ８００を受け取るように適合された近位開口部６１０を有する。図６ｂは、図１３ａに示されるような方式で針６の近位端６ｂを受容するように構成されたスロット６１１を有する針ハウジング６００内の針ハブ６０２を示している。スロット６１１は、針６の近位端６ｂを固定的に保持する。図６ａに示されるように、上部で開口された孔６１８は、図７ａに示されるクリップガードの円筒部７０２を受容するように構成される。リブ６２０は、孔６１８の遠位端６０６に形成される。図６ｆは、針ハウジング６００の側方グリッパに相互接続された近位端面６１３を示している。

【0026】

針先端プロテクタガード又は単にクリップガード７００が、図７ａ～７ｆに示されている。クリップガード７００は、２つの側方伸張部、円筒部７０２から一体的に延在するウィングカバー又はシールド７０４ａ及び７０４ｂを有する円筒部７０２を有する。特に、側方ウィングシールド７０４ａ及び７０４ｂの各々の遠位部は、円筒部７０２の遠位端７０６を超えて延在する。逆に、円筒部７０２の近位部は、側方シールド７０４ａ及び７０４ｂによって被覆されない。２つのウィングシールドが示されているが、１つの連続したシールド、又は２つを超える複数のシールドも、本発明のクリップガードに被覆を提供するのに使用され得ることを理解されたい。図１３ａ～１３ｄにおける針６に示されるとおり、円筒部７０２の後壁又は近位端基部７０８には、針カニューレが円筒部７０２の内部チャンバ７１２内に通過することができるようにするアパーチャ７１０があり、そこから円筒部７０２の遠位端７０６から出て延在する。上部カバー７２８及び下部カバー７３０は、遠位端７０６から遠位に延在する。クリップガード７００の上面のアップライト７１４は、安全なカテーテルの取り扱い時、ユーザ又は臨床医の親指置き又は指置きを提供する。円筒部７０２のテーパ面７２６は、針ハウジング６００が、テーパ面７２６と針ハウジング６００のリブ６２０との摩擦相互作用によって、クリップガード７００に取り外し可能に結合することを可能にする。図７ｂの断面図及び図７ｅの端面図に示されるように、円筒部７０２の上部は、アップライト７１４と統合される。フィンガフック７２０は、近位端基部７０８から延在するカンチレバービーム７２２の遠位端にある。図１３ａ～１３ｄに示される安全なカテーテルデバイスの動作には必要ではないが、内側肩部７２３は、後述の異なる針先端プロテクタ及び／又はクリップカップと共に使用するために、内部チャンバ７１２に設けられてもよく、捕捉停止部７１６は、円筒部７０２の近位端基部７０８に近接して設けられてもよい。クリップガードは、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などの医療グレードのプラスチック材料から製作され得る。クリップガード７００の近位端基部７０８の壁は、図７ｂ及び図７ｅに示されるとおり、部分的開口部を有する。この開口部は、クリップガード７００の成形プロセス中、フィンガフック７２０及び捕捉停止部７１６の形態に必要とされ得る。しかしながら、針が通過するための開口部のみを備えた、包囲された近位端壁を有するクリップガードも使用され得ることを理解されたい。

【0027】

図８ａ～８ｅは、図９ａ～６ｆに記載の針ハウジング６００の近位開口部６１０に挿入されるフラッシュプラグ８００を示している。フラッシュプラグ８００は、針ハウジング６００の近位開口部６１０に嵌合するように適合された遠位円筒部８０２を有する。針からの血液又は他の流体は、このように好適化され、チャンバ内の空気がプラグ８００の通路８０４へと通過するようにして、針ハウジング６００のフラッシュチャンバ６１４内に引き込まれる。通路６１４内の空気透過性親水性フィルタ８０６は、通路８０４内の空気を通過させるが、血液などの流体の通過を防ぐ。フラッシュチャンバ６１４の壁は透明又は半透明であり、したがって、臨床医は、見えると、針が患者の静脈又は動脈に正しく入ることの示唆である血液の存在が臨床医によって視認され得る。フラッシュプラグ８００の近位端８０８及び遠位端８１０の各端面図が、各々、図８ｄ及び図８ｅに示されている。

【0028】

図９ａ～９ｆに示されるとおり、針先端プロテクタカップ、又は単にクリップカップ９００が、本発明の安全なカテーテルデバイスに更に含まれる。クリップカップ９００は、その遠位端９０６に開口部９０４を有する遠位部９０２を有した開口端円筒の形である。カップ９００は、金属材料又は硬質の医療グレードプラスチックで作製され得る。遠位部９０２は、上部及び下部の対向する略平坦な表面９０８ａを有する近位部９０８にテーパ状に統合される様子が示されている。遠位部９０２は、近位部９０８の直径よりも大きい直径を有する。中空シャフト９１２は、近位基部９１０から延在し、針６などの針カニューレをクリップカップ９００の内部空洞９１６に通過させるが、上に検討した針特徴部又は移行部を通過させない断面を有する開口部９１４を有するように構成される。対向する平坦な表面９０８ａは、ガイドとして作用して、クリップカップ９００をクリップガード７００のチャンバ７１２内に整列させ得る。

【0029】

図１０ａ～１０ｆは、図１に示されるとおり、カテーテル４とそれに沿ってスライド可能に延在する針６を被覆する例示的なシース１００の異なる図である。シース１００の基部１０２は、図１に示される方式で、カテーテルハブ３００に重畳され、クリップガード７００と取り外し可能に接触するように適合されることで、輸送のため及び安全なカテーテルデバイスの使用前に針及びカテーテルを保護するように構成される。基部１０２の近位端の内向きフランジ１０４は、従来の手法で、シース１００をクリップガード７００又はカテーテルハブ３００に摩擦的に又はスナップして保持するのに使用され得る。安全なカテーテルデバイスの使用準備が完了すると、シース１００は取り外される。

【0030】

針先端プロテクタ又は針プロテクタクリップ、又は単に安全なクリップ１１００の第１の実施形態が、図１１ａ～１１ｅに示されている。針先端プロテクタ又は安全なクリップ１１００は、各々、ブリッジ部分１１２４及び１１２６によってそれに接続された２つの長尺アーム１１０４及び１１０６を有する近位基部１１０２を有する。ブリッジ部分１１２４及び２２２６は、各々、アームが基部１１０２から略直交して延在するように構成されるものの、平面において、アームと同一平面内に延在する両側の仮想平面によって挟まれるように基部１１０２の両側縁部から各アーム１１０４及び１１０６まで砂時計又はＹ字型の上半分のように狭まっている。したがって、アーム１１０４及び１１０６は、図１１ａ～１１ｅに示されるように、安全なクリップ１１００の基部１１０２の両側下方にある各並行面に沿って延在する。部分１１２４及び１１２６のＹ字型構成は、アーム１１０４及び１１０６に対してより可撓性を与える。アーム１１０４及び１１０６は、それらの自然な位置、すなわち非付勢位置にあるとき、互いに対して略並行である。

【0031】

アーム１１０４及び１１０６は、各々、アームの各長手方向の辺に沿って延在する側方リブ１１０４ａ及び１１０６ａを有する。リブ１１０４ａ及び１１０６ａは、安全なクリップ１１００の長手方向中心軸に略直交するように構成される。図１１ａ～１１ｃに示される位置にあるとき、アーム１１０４及び１１０６は、各リブ１１０４ａ及び１１０６ａとともにケージ様の囲いを形成する。障壁１１０８及び１１１０は、安全なクリップは閉鎖又は安全位置にあるとき、遠位端障壁１１１０が遠位端障壁１１０８に重なり合った状態で、アーム１１０４及び１１０６の各遠位端に形成される。障壁１１０８は、針の遠位先端が遠位端障壁及び側方区画１１０８ａによって囲まれるため、針の遠位部が安全なクリップ１１００内に引き込まれ、封入されるとき、針の鋭利な遠位先端を保護する側方リブ又は区画１１０８ａを有する。側方区画は、障壁１１０８の代わりに障壁１１１０に設けられ得ることを理解されたい。

【0032】

障壁１１０８及び１１１０は、各々、湾曲した遠位端又はフィンガ１１０８ｂ及び１１１０ｂを有する。丸みを帯びた頂点、突出部、突起、又はボス１１１２及び１１１４は、アーム１１０４及び１１０６が対応する障壁１１０８及び１１１０に接続する接合部に形成される。開口部１１１６は、針６などの針カニューレは通過可能にするが、例えば、６ｃなどの針特徴部は通過させないようなサイズの直径を有して、基部１１０２に形成されている。針は、使用準備完了位置にあるカテーテルハブとの取り外し不能な係合に作用するように、障壁が中心軸から離れる反対方向に付勢されるように、障壁がカテーテルハブの内部空洞内に位置決めされるとき、一方及び他方の遠位端障壁間を通過するように適合される。２つの略剛性な突出シャンク、プロング、又はタング１１１８及び１１２０が、安全なクリップ１１００の長手方向中心軸から離れる又はオフセットされる角度で、基部１１０２から更に延在する。安全なクリップは、針がフィンガ１１０８ｂ及び１１１０ｂを通過し、これらを互いから離れるように付勢するとき、アーム１１０４及び１１０６が安全なクリップの長手方向軸から離れる方向において基部１１０２から鋏の様に付勢され得るように、ステンレス鋼などの金属材料で作製されるものの、十分な可撓性を備えるようにされ得る。一方、タング１１１８及び１１２０は、制限時、又は制限エリアを通過するとき、互いに向かって可撓性をもって移動され、もはや制限がなくなると、それらの外側に角度の付けられた自然な位置に戻る。

【0033】

代替の針先端プロテクタ又は安全なクリップ１２００が図１２ａ～１２ｅに示されている。安全なクリップ１２００の場合、図１１ａ～１１ｅに示される安全なクリップ１１００と同一である、又は同一に機能する構成要素には、構成要素の最初の２桁が「１１」から「１２」に変更されている以外、同一のラベルが付されており、図１２ａ～１２ｅにおける安全なクリップの構成要素は、「１１××」の代わりに「１２××」とラベル付けされている。安全なクリップ１２００は、安全なクリップ１２００の近位部１２３０が、各々、近位端壁の中心に開口部１２２６を有する近位端壁又は基部１２０２から直交する遠位方向に各々延在する上方プレート１２３２及び下方プレート１２３４を有するボックス様構造を有する点で、安全なクリップ１１００とは異なる。上方プレート１２３２及び下方プレート１２３４は、互いに平行である。サポート１２３２ａ及び１２３２ｂは、上方プレート１２３２から下方に延在して、下部プレート１２３４上に据えられ、ボックス様近位部１２３０の構造的剛性を提供する。上方及び下方アーム１２０４及び１２０６は、各々、対応する湾曲屈曲部又はブリッジ部１２３６及び１２３８を有する、上方及び下方プレート１２３２及び１２３４からの一体伸張部である。よって、上方及び下方アーム２０４及び１２０６は、アームが安全位置にあるとき、上方及び下方プレート１２３２及び１２３４の同一平面上の平面によって挟まれる並行面内において各々に沿って延在する。「上方」及び「下方」という用語は、プレートを参照するために使用されているが、プレートは、「一方」及び「他の」プレート、又は「第１の」及び「第２の」、これらのプレートが異なることを区別する他の用語でも参照され得ることを理解されたい。図１１ａ～１１ｅ、図１２ａ～１２ｅに示されるとおり、安全なクリップの長尺アームは、同様に、「上方」及び「下方」、「一方」及び「他方」、又は「第１の」及び「第２の」、並びに特許起草の用語用法において周知の他の同等の用語で示され得る。

【0034】

上述の針先端プロテクタ又は安全なクリップは、安全なクリップのボスが封止部材に係合することを必要としない他の安全なカテーテルデバイスにおいて使用され得ることを理解されたい。例えば、記載された針先端プロテクタ又は安全なクリップは、ボスが針によってカテーテルハブの内壁における内側溝部又は相手方係止機構と係合するように付勢され得るカテーテルハブとともに使用されてもよく、又は安全なクリップがカテーテルハブの内部空洞内のセプタムの近位に位置決めされる閉鎖カテーテルシステムにおいて使用されてもよい。したがって、本開示において説明するように、クリップカップとともに使用されるとき、組み合わせられた針先端保護デバイスは、封止部材又はセプタムの有無に関らず、使用後の針の恐らく汚染された鋭利な遠位先端を固定するために、異なる安全なカテーテルデバイス又はカテーテルアセンブリとともに使用され得る。

【0035】

図１３ａ～１３ｄにおいて、安全なカテーテルデバイスは、図９ａ～９ｇに示されるクリップカップ９００と、図１１ａ～１１ｅに示される安全なクリップ１１００からタングを差し引いたものとを組み込んでいる。単純にしておくため、図１３ａ～１３ｄに示される安全なクリップ及びその構成要素は、図１１ａ～１１ｅに示される安全なクリップ１１１０及びその同一の構成要素と同一の参照符号で指定されている。更に、図１３ａ～１３ｄに示されるアクチュエータは、同一の機能を実施するように適合されているものの、図５ａ～５ｅに示されるアクチュエータとはいくつかの構造的差異がある様子が示されていることに留意されたい。したがって、図５ａ～５ｅに示されるアクチュエータと同一の機能を実施する、又は同一の機能を有するアクチュエータの構成要素には、同一の参照符号でラベル付けされている。更に、図１３ａ～１３ｄに示される安全なカテーテルデバイスの実施形態の場合、捕捉停止部７１６は、必要ないため、安全なカテーテルデバイスとともに使用されるクリップガード７００から取り外されている。

【0036】

図１３ａ～１３ｄの安全なカテーテルデバイスは、その使用準備完了位置にある。図示のとおり、カテーテル４は、カテーテルハブ３００の遠位部３０６から遠位に延在する。上述の’１０４号米国特許に記載のとおり、カテーテル４は、アクチュエータ５００の遠位部５０２によって遠位部３０６の孔に摩擦保持される。アクチュエータ５００の遠位部５０２がカテーテルハブ３００の遠位部３０６の孔３０８に堅固に据えられると、アクチュエータ５００の近位端は、封止部材４００の膜４１８の遠位に位置決めされる。封止部材４００は、長手方向軸８に沿って軸方向にシフト可能であるものの、カテーテルハブ３００の内周面に取り外し不能に固定される。膜４１８は、近位部４０２からアコーディオン部４０４を区画する。

【0037】

本発明の安全なカテーテルデバイスの場合、使用準備完了位置では、安全なクリップ１１００の遠位部は、封止部材４００の近位部４０２の内側にある。針６は、使用準備完了位置にあり、安全なクリップ１１１０を通って延在するため、アーム１１０４及び１１０６の遠位フィンガ１１０８ｂ及び１１１０ｂは、各々、針６によって長手方向軸８から離れる方向に付勢される。結果として、アーム１１０４及び１１０６のボス１１１２及び１１１４は、安全なクリップ１１０が封止部材４００に取り外し不能に取り付けられるように、封止部材４００の壁４１０の内面に押し付けられる。封止部材４００は、次いで、封止部材４００の壁４１０が、ボス１１１２及び１１１４によってカテーテルハブ３００の壁３０３に対して押し付けられるため、カテーテルハブ３００と取り外し不能な摩擦接触にある。針６の長さは、その遠位先端６ａが、カテーテル４の遠位端４ａと針ハウジング６００内の針ハブ６０２に取り付けられるその近位端を超えて延在するような長さであるため、安全なカテーテルデバイス２の構成は、使用準備完了位置にある、図１３ａ～１３ｄに示されるようなものである。

【0038】

更に図１３ａ～１３ｄを参照すると、針保護ガード又はクリップガード７００は、カテーテルハブ３００と針ハウジング６００の双方との結合関係にある様子が示されている。特に、近位方向において、クリップガード７００の円筒部７０２は、クリップガード７００の近位端基部７０８の面が針ハウジング６００の遠位面６１６と接触し、針ハウジング６００の遠位端６０６における面６１２が、側方シールド７０４ａ及び７０４ｂの近位端７２２ａ及び７２２ｂと各々接触するように、針ハウジング６００の孔６１８内に受容される。クリップガード７００の遠位端７０６の表面は、遠位に、カテーテルハブ３００の近位端面３０８と接触している。シールド７０４ａ及び７０４ｂは、それらの各遠位縁部７０４ａ１及び７０４ｂ１がカテーテルハブ３００の近位半分を実質的に被覆又は遮蔽するために、図１３ａ～１３ｄに示されるような位置まで延在するように、遠位方向に延在する。

【0039】

クリップカップ９００は、その遠位端９０６及び遠位部９０２の遠位部分が、封止部材４００の近位端４１６の部分とカテーテルハブ３００の内壁との間に周方向に嵌合されるか、又は挿入された状態で、クリップガード７００のチャンバ７１２内に位置決めされる。したがって、クリップカップ９００の遠位部９０２の遠位部分は、使用準備完了位置で、カテーテルハブ３００と封止部材４００の各近位端部によって挟まれ、摩擦保持される。クリップカップ９００の遠位端部をこのように保持することで、クリップカップ９００及び安全なクリップ１１００をクリップガード７００のチャンバ７１２内で安定化させるのに役立つ。クリップカップ９００はまた、封止部材４００がカテーテルハブ内にない場合、又はカップ９００の遠位端９０６が封止部材と接触しない場合でさえ、それにもかかわらず、カップ９００の遠位部９０２がカテーテルハブ３００の内壁上に据えられるように、遠位端９０６はカテーテルハブ３００の内壁と摩擦接触しているため、カテーテルハブ内で安全なクリップ１１００を安定化するように作用することを理解されたい。カテーテルハブ３００の内壁と封止部材４００との間の遠位部９０２の遠位部分を挟むことは、カップ９００の遠位部で起こり得る屈曲を防ぐのに好ましい。

【0040】

安全なクリップ１１００の基部１１０２及びクリップカップ９００の基部９１０は、溶着、接着、糊付け、はんだ付け、及び／又は、異なる接着手段のうちのいずれか１つを使用することなど、従来既知の方法のいずれか１つによって互いに固定的に取り付けられる。したがって、クリップカップ９００及び安全なクリップ１１００は、一斉に移動する。図９ｇに示されるように、針６が通過できるように、開口部９１４が中空チューブ又はシャフト９１２に設けられる。クリップカップ９００における開口部９１４及び安全なクリップ１１００の基部１１０２における開口部１１０６は、整列され、開口部の横寸法は、針６がカテーテル４から引っ込められ、カテーテルハブ３００に対して近位方向に移動されるとき、針特徴部又は移行部６ｃ（図２ｂ）が通過するのを防ぐような横寸法である。図１３～１３ｄに示されるように使用準備完了位置にあるとき、クリップカップ９００の基部９１０は、クリップガード７００の近位端基部７０８から遠位にある。クリップガード７００の近位端基部７０８の開口部７１０は、クリップガード９００のチューブ９１２が通過するのを可能にする横寸法を有する。

【0041】

使用中、ユーザ又は臨床医は、カテーテル４の遠位端４ａが患者の所望の静脈又は動脈の内部に配置され得るように、鋭利な遠位先端６ａによって患者の血管系に入れることができる。フラッシュチャンバ８００内の血液を検出して、針６の遠位先端６ａとひいてはカテーテル４とを正しく血管系に配置することを確認すると、ユーザは、カテーテルハブ３００から針６を引っ込めるように、カテーテルハブ３００に対して近位方向に針ハウジング６００を移動させる。針６の遠位先端６ａが安全なクリップ１１００のフィンガ１１０８ｂ及び１１１０ｂを通り過ぎて引っ込められるとき、これらはもはや互いから離間するように付勢されていないため、安全なクリップ１１００のアーム１１０４及び１１０６は、図１１ａ～１１ｃに示されるとおり、針６の汚染された鋭利な遠位先端６ａを超えて障壁１１０８及び１１１０が顎様物を閉鎖した状態でそれらの自然な位置に戻るように、長手方向軸８に向かって移動される。したがって、針６の遠位先端６ａは、環境から隔離された安全なクリップ１１０の内部に封入され、安全なクリップ１１００から遠位に再度現れるのを防止される。

【0042】

アーム１１０４及び１１０６がそれらの自然な位置に戻った状態で、ボス１１１２及び１１１４は、もはや封止部材４００の本体４１０に係合されていない。カテーテルハブ３００に対して近位方向への更なる移動により、針特徴部６ｃを、安全なクリップ１１００の基部１１０２及びクリップカップ９００の基部９１０の同心開口部に接触させるようにする。針特徴部６ｃは、同心開口部よりも大きな寸法を有するため、針６の更なる近位方向への移動により、クリップカップ９００の基部９１０がクリップガード７００の近位端基部７０８と接触するまで、クリップガード７００のチャンバ７１２内に向かって近位方向に安全なクリップ１１００及びクリップカップ９００を引き込む。その後、針６を移動させるための針ハウジング６００の更なる近位方向への移動により、クリップガード７００をカテーテルハブ３００から近位に係合解除させる。

【0043】

このように取り外されたクリップガード７００及び針ハウジング６００が、図１４ａ～１４ｃに示されている。図１４ｃ及び図１４ｄは、クリップガード７００の円筒部７０２のチャンバ７１２内の針先端プロテクタ１１１０の位置決めを示している。更に、シールド７０４ａ及び７０４ｂは、円筒部７０２の遠位端７０６を超えて延在するが、遠位端７０６を超えて延在する上方カバー７２８及び下部カバー７３０とともに、針先端プロテクタ１１１０を効果的に包囲し、それを環境から実質的に隔離する。図１４ｅは、針６がカテーテル４から引っ込められた後、針先端プロテクタ１１００がクリップガード７００によってよく保護されている様子を示す、クリップガード７００の半透明側面図である。図１４ａ～１４ｅは、係止安全位置における安全なカテーテルデバイスを示している。

【0044】

図７ａ～７ｆ、図９ａ～９ｇ、及び図１３ａ～１３ｄを参照して、クリップガード７００のチャンバ７１２内における安全なクリップ１１１０のクリップカップ９００の係止又は永続的保持について本明細書中に説明する。特に、図１３ｃに示されるとおり、使用準備完了位置において、遠位部９０２及び近位部９０８が統合される接合部は、ビーム７２２のフィンガフック７２０と接触している湾曲面を有する。針６が近位方向に引っ込むとき、針特徴部６ｃが安全なクリップ１１００の基部１１０２に当接した後、クリップカップ９００の基部９１０は、基部１１０２に固定的に取り付けられるため、クリップカップ９００は、フィンガフック７２０がカンチレバービーム７２２の可撓性が故にクリップカップ９００の外面と接触を続けるので、近位方向に引っ張られる。クリップカップ９００の遠位端９０６がフィンガフック７２０を超えて移動し、もはや付勢されていないと、フィンガフック７２０は、そのフック面７２０ａがクリップカップ９００の遠位端９０６と接触してこれを捕捉することで、クリップカップ９００とこれに固定的に取り付けられた安全なクリップ１１００とがクリップガード７００から再び出るように遠位方向に移動することを防ぐように、その非付勢位置に戻される。結果として、安全なクリップ１１００及びクリップカップ９００は、針６における遠位先端部が次いで安全なクリップ１１００に収容された状態で、クリップガード７００内部に取り外し不能に収容される。

【0045】

安全なクリップ１１１０が針の遠位先端６ａを封入し、クリップガード７００が次いでカテーテルハブ３００から取り外された安全なクリップを保護している状態で、カテーテルハブを接続するためのルアーなどの外部コネクタを備えたカテーテルハブの、ポンプのシリンジなどの外部デバイスへの結合について、図１５ａ～１５ｃを参照して、本明細書中に検討する。本発明のカテーテルアセンブリのような再封止可能な封止部材又は弁とカテーテルハブとの結合の詳細な議論については、参照により援用された前述の’１０４号米国特許及び’４３９号の同時係属米国出願から収集し得る。

【0046】

図１５ａは、ルアーテーパコネクタ又はルアーロックコネクタ（従来、ルアーテーパ及びルアーロックと称される）などのコネクタ１５０と整列されたカテーテルハブ３００を示している。図１５ｂは、カテーテルハブ３００とコネクタ１５０の両方の断面図である。図示のとおり、コネクタ１５０は、遠位端１５４を有するテーパノーズ部１５２を有する。カテーテルハブ３００は、上述したように、その内部空洞封止部材４００及びアクチュエータ５００に、取り外し不能に、且つ、嵌合するように設けられていた。アクチュエータ５００の遠位端５０２は、カテーテル４とともにカテーテルハブ３００の遠位端部３０６に固定的に保持される。図示のように、アクチュエータ５００の円錐台状の近位部５０６は、波形又はアコーディオン形状の構成４０６を有する遠位部４０４によって規定された孔内に位置決めされる。アクチュエータ５００の近位端部５０６ａは、図１５ｂに示されるように、封止部材４００の内向きに突出した周方向封止４２２で封止嵌合状態にある。アクチュエータ５００の近位端５０８は、針がカテーテルハブ３００から取り外された後であるが、コネクタ１５０がカテーテルハブ３００に結合される前に、封止部材４００の膜４１８の遠位に位置決めされている様子が図１５ｂに示されている。上述の’１０４号米国特許及び’４３９号の同時係属米国出願に記載のとおり、膜４１８は、膜４１８がアクチュエータ５００の近位開口端５０８に対抗して付勢されるとき、その開口を容易にする少なくとも１つの再封止可能なスリットを有し得る。

【0047】

図１５ｃに示されるように、コネクタ１５０及びカテーテルハブ３００は、テーパノーズ１５２がカテーテルハブ３００の内部空洞内に挿入され、スライド可能な接触テーパにおけるその外壁がカテーテルハブ３００の近位部の内壁に嵌合した状態で、互いに結合される。ノーズ１５２の遠位端１５４は、コネクタから、より精密にはコネクタ１５０を有するデバイスからの遠位力が封止部材４００に付与されるように、封止部材４００の近位端４１６と接触する。アコーディオン形状の遠位部４０６が圧力下で圧縮可能であれば、封止部材４００は、カテーテルハブ３００に対して遠位方向に軸方向にシフトされる。結果として、膜４１８は、アクチュエータ５００の開口近位端５０８に対抗して付勢される。図１５ｃにおいて、コネクタがカテーテルハブ３００に完全に結合されていると仮定すると、膜４１８は、そのスリットによって支援され、開口近位端５０８が膜４１８を過ぎて近位に延在して、カテーテルハブ３００の遠位部３０６から延在するカテーテル（図２ａ及び図２ｂ）と、例えば、コネクタ１５０がその一部であるシリンジ又は流体ポンプなどの流体コンテナとの間に貫通流体通路１５８を確立するように、アクチュエータの近位端５０８によって開口される。周方向封止４２２は、アクチュエータ５００の円錐台状部５０６周辺で流体が漏れるのを防ぐ。図１５ｂに示されるように、封止部材４００の弾性特性とアコーディオン遠位部４０６のばね様特性とが故に、コネクタ１５０がカテーテルハブ３００から結合解除又は接続解除されるとき、封止部材４００と、特にその近位部４０２は、カテーテルハブ３００に対して近位方向において軸方向にシフトすることにより、その自然な位置に戻される。膜４１８は、もはや付勢されておらず、図１５ｂに示されるとおり、アクチュエータ５００の開口近位端５０８の近位に位置決めされ、流体通路１５６を再封止して閉鎖する。

【0048】

図１１ａ～１１ｅに示される針先端プロテクタ又は安全なクリップの変形例が図１６ａに示されている。図示の安全なクリップ１１００は、図１６ｂ～１６ｆに示される安全なカテーテルデバイスにおいて使用される。図１３ａ～１３ｄに示される実施形態と同一の構成要素には、同一のラベルが付されている。図１１ａ～１１ｅ及び図１６の安全なクリップは、安全なクリップ１１００の長手方向軸１１２２から離れる角度で基部１１０２から略直交して延在する２つの側方シャンク、プロング、又はタング１１１８及び１１２０がある点で、先に述べた安全なクリップとは異なる。図１６ｂ～１６ｄに示されるとおり、安全なクリップ１１００がカテーテルハブ３００内の近位部４０２の孔内に部分的に配置されるとき、針６による障壁１１０８及び１１１０の付勢が故に、安全なクリップ１１００のアーム１１０４及び１１０６の各々のボス１１１２及び１１１４は、封止部材４００の壁４１０と押圧係合することで、安全なクリップ及びクリップガード７００をカテーテルハブ３００に保持する。針６が安全なクリップ１１００内に収容されたその遠位先端６ａでカテーテルハブ３００から引っ込められるとき、障壁１１０８及び１１１０はもはや針６によって付勢されていないため、アーム１１０４及び１１０６は、図１６ｄに示されるとおり、ボス１１１２及び１１１４が封止部材４００の壁４１０から解放されるように、それらの自然な位置に戻る。

【0049】

針特徴部６ｃが基部１１０２と接触した状態で、安全なクリップ１１００は、タング１１１８及び１１２０を含む安全なクリップ１１００の近位部がクリップガード７００のチャンバ７１２の拡大部内に位置決めされるように、近位方向に引っ張られる。図１６ａ～１６ｆに示された実施形態の場合、チャンバ７１２は、タングが近位方向に移動して圧縮可能となるため、タング１１１８及び１１２０を近位方向に通過させる逆円錐台状入口７３２の端部に周方向肩部７２４を有するように構成される。クリップガード７００のチャンバ７１２の拡大空洞内において、タング１１１８及び１１２０は、圧縮し、安全なクリップの遠位方向への移動によりタング１１１８及び１１２０の遠位端縁部１１１８ａ及び１１２０ａを肩部７２４に対して当接させて、安全なクリップ１１１０の更なる遠位方向への移動を防止することで、安全なクリップ１１００がチャンバ７１２から再度出てくるのを防ぐように、それらの外向きに角度の付いた自然な位置へ戻る。針の汚染された遠位先端が安全なクリップ１１００内に封入され、安全なクリップ１１００が障壁１１０８及び１１１０によって遠位に移動するのを防ぐため、更に、安全なクリップ１１１０はクリップガード７００のチャンバ７１２内で移動不能に収容され、針の遠位先端は、デバイスがその使用のために輸送されるときから廃棄まで環境に曝されるのが防止される。

【0050】

図１７ｂ～１７ｅは、安全なカテーテルデバイスにおける、図１２ａ～１２ｅの安全なクリップのバリエーションである、図１７ａの安全なクリップ１２００の使用を示している。安全なクリップ１１００と異なる安全なクリップ１２００の部分は、安全なクリップ１２００の近位部におけるボックス様構造１２３０である。なお図１２ｆにおいて、サポート１２３２ａ及び１２３２ｂは、ボックス構造が十分な剛性を備えて作製された場合には不要となり得るため、図示されていない。ボックス様構造１２３０であることにより、その側壁１２３２及び１２３４が図１７ａと、図１７ｂのｂ－ｂに沿った図とに示されるとおり、チャンバ７１２の側壁７１２ａ及び７１２ｂに沿ってぴったりと合ってスライド可能となる寸法を有するため、自由度のより低い遊びを提供し、安全なクリップ１２００をチャンバ７１２内により容易に案内する。図１７ｄに示されるとおり、肩部７２４は、逆円錐台状開口部７３２及びチャンバ７１２の接合部に形成されており、安全なクリップ１２００がチャンバ７１２に入るとき、タング１２１８及び１２２０が上述のとおり、それらの自然な外向きに角度の付いた位置に戻っているため、角度付きタング１２１８及び１２２０の各遠位縁部が肩部７２４に対して当接するので、ボックス構造１２３０がチャンバ７１２に入ると、安全なクリップ１２００がクリップガード７００を出て遠位方向に移動するのを防ぐ障害物として作用する。従って、肩部７２４と後壁又は近位端基部７０８との間で、安全なクリップ１２１０は、クリップガード７００内に取り外し不能に収容される。なおチャンバ７１２の側壁７１２ａ及び７１２ｂが各々、ボックス構造１２３０の表面１２３２及び１２３４をチャンバ７１２内に案内するように互いに対して並行に形成されるため、肩部７２４は、１つの連続した周方向形成でなくてもよい。図１７ｆに示されるとおり、クリップガード７００がカテーテルハブ３００から取り外され、結合解除され、又は接続解除されると、クリップガード７００とその内部に封入された安全なクリップ１２００は、針６によってクリップガード７００に繋がれた針ハウジング６００とともに破棄され得る。

【0051】

本発明のクリップカップの代替実施形態が図１８ａ～１８ｃに示されている。図示のとおり、クリップカップ１８００は、遠位開口部１８０６を有する遠位部１８０２及び近位部１８０４を有する略円筒形のハウジングである。遠位部１８０２は、遠位部１８０２から近位部１８０４まで立ち上がった肩部１８０８によって近位部１８０４に一体接合される。近位部１８０４の内径は、遠位開口部１８０６と同一直径を有する遠位部１８０２の内径よりも大きい。近位端フランジ又はプレート１８１４を有するシャフト１８１２が、近位部１８０４の近位端基部又は壁１８１０から延在している。孔１８１６は、近位端壁１８１０における開口部を通じて、クリップカップ１８００の内部空洞又はチャンバ１８２０にシャフト１８１２における近位端開口部１８１８を接続する。孔１８１６は、針カニューレを通過可能とするものの、針特徴部の通過を防ぐ断面を有する。

【0052】

クリップカップ１８００は、図１９ａ～１９ｄに示される安全なカテーテルデバイスの一部である。前述したものと同一である図１９ａ～１９ｄの実施形態の安全なカテーテルデバイスにおける構成要素には、同一のラベルが付されている。クリップカップ１８００に加え、図５ａ～５ｅに示されるようなアクチュエータ５００が、図１９ａ～１９ｄに示される安全なカテーテルデバイスの一部でもある。図１９ｂ～１９ｄを参照すると、クリップガード７００、安全なクリップ１１００、及びクリップカップ１８００の間の相互作用に着目した拡大図であるが、安全なカテーテルデバイスは使用準備完了位置又は状態にある様子が示されている。特に、安全なクリップ１１００は、その基部１１０２が、図１３ａ～１３ｄの実施形態において前述した方式でクリップカップ１８００の近位端壁又は基部１８１０に固定された様子が示されている。したがって、安全なクリップ１１００及びクリップ１８００は、一斉に移動する。使用準備完了位置において、クリップカップ１８００の肩部１８０８は、クリップガード７００のチャンバ７１２内で内側肩部７２３（図７ｂ）と接触している。クリップカップ１８００の肩部１８０８のクリップガード７００の内側肩部７２３とのこの相互作用は、クリップカップ１８００をクリップガード７００内で安定化させるのに役立つ。これは、クリップカップ１８００の遠位端部が封止部材４００の近位端部とカテーテルハブ３００の近位端部における内壁との間に位置決めされることによって提供される安定化に加えてなされる。図１９ｂ及び図１９ｄに最もよく示されるとおり、クリップカップ１８００の近位端壁１８１０の面取り縁部は、フィンガフック７２０の角度付き面７２０ｂと接触することで、クリップカップ１８００の更なる安定性をもたらす。図１８ａ～１８ｄに示される使用準備完了位置において、安全なクリップ１１００は、針６がそれを通過しているため、封止部材４００及びクリップカップ１８００内に固定的に封入される。クリップカップ１８００は、内部に収容された安全なクリップ１１００とともに、クリップガード７００によって取り囲まれ、環境から隔離される。

【0053】

図２０ａ～２０ｃは、安全なカテーテルデバイスが使用準備完了位置にあるものの、針６が近位方向に引っ込められている様子を示す半透明図である。図示のとおり、臨床医がカテーテルハブ３００に対して近位方向に針を引っ張ると、安全なクリップ１１００が引っ込められた針６によって付勢され続けているため、クリップカップ１８００とクリップガード７００との間の関係が以前と同様に維持されるにも関らず、針ハウジング６００はクリップガード７００の近位端部から分離し始める。

【0054】

図２１ａ～２１ｅは、クリップガード７００がカテーテルハブ３００から分離された安全位置の安全状態にある安全なカテーテルデバイスを示している。図示のとおり、クリップカップ１８００と、それに取り付けられた安全なクリップ１１００は、クリップガード７００内に収容され、針６の遠位先端６ａが安全なクリップ１１００によって封入され、障壁１１１０及び１１０８によって遠位方向に更に露出することが防止される。図２１ｂ及び図２１ｃを参照すると、各々、安全なクリップ１１００とクリップカップ１８００の近位端壁又は基部１２０２及び１８１０の組み合せが、針６によって（針特徴部６ｃは不図示）クリップガード７００に対して近位方向に引っ張られることで、クリップカップ１８００の近位端プレート１８１４がクリップガード７００の近位端壁７０８及び捕捉停止部７１６の間で位置決めされるようにしている様子が示されている。これにより、結果として、近位端プレート１８１４がまず捕捉停止部７１６の遠位面７１６ｂと接触した後、停止部７１６を通過し、最終的に近位端壁７０８によって停止されるように、近位方向に針を引っ張ることなる。このように位置決めされた、近位端プレート１８１４は、捕捉停止部７１６の近位面７１６ａにより、遠位方向に移動するのを防止されるため、トラップされる。フィンガフック７２０のフィンガ先端がクリップカップ１８００の遠位部１８０２の外面と付勢接触にあるため、クリップカップ１８００は、クリップガード７００内で安定に維持される。捕捉フック７２０の近位面７２０ａはまた、クリップカップ１８００の肩部１８０８が接触するとき、クリップカップ１８００の遠位方向への遠位の移動も防止する。したがって、クリップカップ１８００と、これに取り付けられた安全なクリップ１１０とは、安全位置においてクリップガード７００内に取り外し不能に収容される。その後、クリップガード７００と、これに取り付けられた針ハウジング６００とは、針６のシャフトにより安全に廃棄され得る。

【0055】

図２１ｄは、クリップガード７００内の安全なクリップのクリップカップと障壁との対向斜視図を示す半透明図である。図２１ｅは図２１ｄの立体図であり、特に、捕捉停止部７１６の伸張部７３４を挟む円筒部７０２への不規則な形状の開口部を示す。上述のとおり、クリップガード７００の成形上、開口部が必要とされ得る。

【0056】

本明細書全体に記載され、添付の図面に示されるすべての事項が、例示としてのみ解釈され限定の意味として解釈されないことが、本発明者らの意図するところである。例えば、障壁１２０８及び１２１０を含む安全なクリップ１１００の遠位部は、封止部材４００の近位部によって規定された孔の内側にある様子が示されているが、障壁のボスは、実際には、使用準備完了位置にあるとき、カテーテルハブ３００の内壁において内側の相手方溝部又は肩部と係合し得ることを理解されたい。したがって、本発明の安全なクリップは、封止部材と相互作用する必要なくカテーテルハブと連携し得る。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲によってのみ限定されることが意図されている。

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図3d】

【図3e】

【図4a】

【図4b】

【図4c】

【図4d】

【図4e】

【図4f】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図5e】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図6d】

【図6e】

【図6f】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図7d】

【図7e】

【図7f】

【図8a】

【図8b】

【図8c】

【図8d】

【図8e】

【図9a】

【図9b】

【図9c】

【図9d】

【図9e】

【図9f】

【図9g】

【図10a】

【図10b】

【図10c】

【図10d】

【図10e】

【図10f】

【図11a】

【図11b】

【図11c】

【図11d】

【図11e】

【図12a】

【図12b】

【図12c】

【図12d】

【図12e】

【図13a】

【図13b】

【図13c】

【図13d】

【図14a】

【図14b】

【図14c】

【図14d】

【図14e】

【図15a】

【図15b】

【図15c】

【図16a】

【図16b】

【図16c】

【図16d】

【図16e】

【図16f】

【図17a】

【図17b】

【図17c】

【図17d】

【図17e】

【図17f】

【図18a】

【図18b】

【図18c】

【図19a】

【図19b】

【図19c】

【図19d】

【図20a】

【図20b】

【図20c】

【図21a】

【図21b】

【図21c】

【図21d】

【図21e】

【手続補正書】

【提出日】2024-04-16

【手続補正1】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００３７

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0037】

本発明の安全なカテーテルデバイスの場合、使用準備完了位置では、安全なクリップ１１００の遠位部は、封止部材４００の近位部４０２の内側にある。針６は、使用準備完了位置にあり、安全なクリップ１１１０を通って延在するため、アーム１１０４及び１１０６の遠位フィンガ１１０８ｂ及び１１１０ｂは、各々、針６によって長手方向軸８から離れる方向に付勢される。結果として、アーム１１０４及び１１０６のボス１１１２及び１１１４は、安全なクリップ１１０が封止部材４００に取り外し不能に取り付けられるように、封止部材４００の壁４１０の内面に押し付けられる。封止部材４００は、次いで、封止部材４００の壁４１０が、ボス１１１２及び１１１４によってカテーテルハブ３００の壁３０３に対して押し付けられるため、カテーテルハブ３００と取り外し不能な摩擦接触にある。針６の長さは、その遠位先端６ａが、カテーテル４の遠位端４ａと針ハウジング６００内の針ハブ６０２に取り付けられるその近位端を超えて延在するような長さであるため、安全なカテーテルアセンブリ２の構成は、使用準備完了位置にある、図１３ａ～１３ｄに示されるようなものである。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００３８

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0038】

更に図１３ａ～１３ｄを参照すると、針保護ガード又はクリップガード７００は、カテーテルハブ３００と針ハウジング６００の双方との結合関係にある様子が示されている。特に、近位方向において、クリップガード７００の円筒部７０２は、クリップガード７００の近位端基部７０８の面が針ハウジング６００の遠位面６１６と接触し、針ハウジング６００の遠位端６０６における面６１２が、側方シールド７０４ａ及び７０４ｂの近位端７２２ａ及び７２２ｂと各々接触するように、針ハウジング６００の孔６１８内に受容される。クリップガード７００の遠位端７０６の表面は、遠位に、カテーテルハブ３００の近位接触面３１８と接触している。シールド７０４ａ及び７０４ｂは、それらの各遠位縁部７０４ａ１及び７０４ｂ１がカテーテルハブ３００の近位半分を実質的に被覆又は遮蔽するために、図１３ａ～１３ｄに示されるような位置まで延在するように、遠位方向に延在する。

【手続補正3】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0042】

アーム１１０４及び１１０６がそれらの自然な位置に戻った状態で、ボス１１１２及び１１１４は、もはや封止部材４００の壁４１０に係合されていない。カテーテルハブ３００に対して近位方向への更なる移動により、針特徴部６ｃを、安全なクリップ１１００の基部１１０２及びクリップカップ９００の基部９１０の同心開口部に接触させるようにする。針特徴部６ｃは、同心開口部よりも大きな寸法を有するため、針６の更なる近位方向への移動により、クリップカップ９００の基部９１０がクリップガード７００の近位端基部７０８と接触するまで、クリップガード７００のチャンバ７１２内に向かって近位方向に安全なクリップ１１００及びクリップカップ９００を引き込む。その後、針６を移動させるための針ハウジング６００の更なる近位方向への移動により、クリップガード７００をカテーテルハブ３００から近位に係合解除させる。

【手続補正4】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００４６

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0046】

図１５ａは、ルアーテーパコネクタ又はルアーロックコネクタ（従来、ルアーテーパ及びルアーロックと称される）などのコネクタ１５０と整列されたカテーテルハブ３００を示している。図１５ｂは、カテーテルハブ３００とコネクタ１５０の両方の断面図である。図示のとおり、コネクタ１５０は、遠位端１５４を有するテーパノーズ部１５２を有する。カテーテルハブ３００は、上述したように、その内部空洞封止部材４００及びアクチュエータ５００に、取り外し不能に、且つ、嵌合するように設けられていた。アクチュエータ５００の遠位端５０２は、カテーテル４とともにカテーテルハブ３００の遠位部３０６に固定的に保持される。図示のように、アクチュエータ５００の円錐台状の近位部５０６は、波形又はアコーディオン形状の構成４０６を有する遠位部４０４によって規定された孔内に位置決めされる。アクチュエータ５００の近位端部５０６ａは、図１５ｂに示されるように、封止部材４００の内向きに突出した周方向封止４２２で封止嵌合状態にある。アクチュエータ５００の近位端５０８は、針がカテーテルハブ３００から取り外された後であるが、コネクタ１５０がカテーテルハブ３００に結合される前に、封止部材４００の膜４１８の遠位に位置決めされている様子が図１５ｂに示されている。上述の’１０４号米国特許及び’４３９号の同時係属米国出願に記載のとおり、膜４１８は、膜４１８がアクチュエータ５００の近位開口端５０８に対抗して付勢されるとき、その開口を容易にする少なくとも１つの再封止可能なスリットを有し得る。

【国際調査報告】