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特表2024-535613設定可能な流量制御システムおよび方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-09-30

(54)【発明の名称】設定可能な流量制御システムおよび方法

(51)【国際特許分類】

A61M 5/168 20060101AFI20240920BHJP

A61M 39/24 20060101ALI20240920BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 506

A61M39/24

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024522507

(86)(22)【出願日】2022-01-01

(85)【翻訳文提出日】2024-04-22

(86)【国際出願番号】 US2022011001

(87)【国際公開番号】W WO2023063978

(87)【国際公開日】2023-04-20

(31)【優先権主張番号】17/502,351

(32)【優先日】2021-10-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516059547

【氏名又は名称】コルメディカルシステムズ、インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105924

【弁理士】

【氏名又は名称】森下賢樹

(72)【発明者】

【氏名】タッデオ、ピーター

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066BB01

4C066CC01

4C066JJ02

4C066JJ04

4C066QQ27

(57)【要約】

【解決手段】リザーバ（１００４）から患者（１００８）への液体（１００６）投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器（１００）が与えられる。流量制御器（１００）は、チューブライン（１００２）への接続のための入口ポート（１０８）および出口ポート（１１０）を備えたモジュラーハウジング（１０２）を備える。１つ以上の固定ジオメトリパッシブ逆止弁（１３６）を含む複数の流路セグメント（１０６）によって定義される設定可能な流路（１２４）が、モジュラーハウジング内の入口ポート（１０８）と出口ポート（１１０）との間に配置される。流路セグメント（１０６）の各々は、所定の流れ抵抗を有する。流路セグメント（１０６）の選択されたサブセットは、出口ポート（１１０）から流出する液体（１００６）の所定の流量を提供する。キット（９００）および使用方法（１１０）もまた与えられる。
【選択図】図１Ｃ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器であって、
前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えたモジュラーハウジングと、
前記モジュラーハウジング内の前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置され、１つ以上の固定ジオメトリパッシブ逆止弁を含む複数の流路セグメントによって定義される設定可能な流路と、
を備え、
前記流路セグメントの各々は、所定の流れ抵抗を有し、
前記流路セグメントの選択されたサブセットは、前記出口ポートから流出する液体の所定の流量を提供することを特徴とする流量制御器。

【請求項2】

前記固定ジオメトリパッシブ逆止弁はテスラ弁であることを特徴とする請求項１に記載の流量制御器。

【請求項3】

前記設定可能な流路を提供する複数の流量調節器を備え、
前記流量調節器の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供し、
前記１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁であることを特徴とする請求項１に記載の流量制御器。

【請求項4】

１つ以上の前記流量調節器が、選択可能な流路セグメントとして貫通穴を備えることを特徴とする請求項３に記載の流量制御器。

【請求項5】

前記貫通穴は、前記１つ以上の流量調節器を通る流体の妨げられない流れを提供することを特徴とする請求項４に記載の流量制御器。

【請求項6】

リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器であって、
前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えたモジュラーハウジングと、
１つ以上の第１の流量調節器および１つ以上の第２の流量調節器によって提供される設定可能な流路と、
を備え、
前記第１の流量調節器および第２の流量調節器の各々は、選択可能な流路セグメントを提供し、
前記選択可能な流路セグメントは、１つ以上の固定ジオメトリパッシブ逆止弁と、１つ以上の貫通穴と、を備え、
前記流路セグメントの各々は、所定の流れ抵抗を有し、
前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して整列することにより、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントが提供され、
前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供されることを特徴とする流量制御器。

【請求項7】

前記固定ジオメトリパッシブ逆止弁はテスラ弁であることを特徴とする請求項６に記載の流量制御器。

【請求項8】

前記固定ジオメトリパッシブ逆止弁は、第１の方向に対する第１の流量と、第２の方向に対する第２の流量と、を有し、
前記第１の流量は、前記第２の流量とは異なることを特徴とする請求項６に記載の流量制御器。

【請求項9】

前記第１の流量調節器と前記第２の流量調節器とは、ほぼ同一であることを特徴とする請求項６に記載の流量制御器。

【請求項10】

前記第１の流量調節器は、第１の流量を有する第１の固定ジオメトリパッシブ逆止弁を提供し、
前記第２の流量調節器は、前記第１の流量とは異なる第２の流量を有する第２の固定ジオメトリパッシブ逆止弁を提供することを特徴とする請求項６に記載の流量制御器。

【請求項11】

前記モジュラーハウジングはスナップ結合ハウジングであることを特徴とする請求項６に記載の流量制御器。

【請求項12】

前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器は、内部に定義された選択可能な流路セグメントを有するガスケットであり、
前記ガスケットの各々は、１つ以上のアライナを有し、
前記アライナは、前記ガスケットの所定の整列を維持することを特徴とする請求項６に記載の流量制御器。

【請求項13】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合する隆起部および溝で構成されることを特徴とする請求項１２に記載の流量制御器。

【請求項14】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合するペグおよびソケットで構成されることを特徴とする請求項１２に記載の流量制御器。

【請求項15】

前記貫通穴は、前記１つ以上の流量調節器を通る流体の妨げられない流れを提供することを特徴とする請求項６に記載の流量制御器。

【請求項16】

リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器であって、
前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えた分割式ハウジングと、
前記分割式ハウジング内に配置された第１の流量調節器および第２の流量調節器と、
を備え、
前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供し、
前記１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁であり、
前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して選択的に整列することにより、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントが提供され、
前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供されることを特徴とする流量制御器。

【請求項17】

前記固定ジオメトリパッシブ逆止弁はテスラ弁であることを特徴とする請求項１６に記載の流量制御器。

【請求項18】

１つ以上の前記流量調節器が、選択可能な流路セグメントとして貫通穴を備えることを特徴とする請求項１６に記載の流量制御器。

【請求項19】

前記貫通穴は、前記１つ以上の流量調節器を通る流体の妨げられない流れを提供することを特徴とする請求項１８に記載の流量制御器。

【請求項20】

前記第１の流量調節器と前記第２の流量調節器とは、ほぼ同一であることを特徴とする請求項１６に記載の流量制御器。

【請求項21】

前記分割式ハウジングはスナップ結合ハウジングであることを特徴とする請求項１６に記載の流量制御器。

【請求項22】

前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器は、内部に定義された選択可能な流路セグメントを有するガスケットであり、
前記ガスケットの各々は、１つ以上のアライナを有し、
前記アライナは、前記ガスケットの所定の整列を維持することを特徴とする請求項１６に記載の流量制御器。

【請求項23】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合する隆起部および溝で構成されることを特徴とする請求項２２に記載の流量制御器。

【請求項24】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合するペグおよびソケットで構成されることを特徴とする請求項２２に記載の流量制御器。

【請求項25】

リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器を製造するためのキットであって、
前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えた分割式ハウジングと、
前記分割式ハウジング内に配置された第１の流量調節器および第２の流量調節器と、
を備え、
前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供し、
前記１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁であり、
前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して整列することにより、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントが提供され、
前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供されることを特徴とするキット。

【請求項26】

前記固定ジオメトリパッシブ逆止弁はテスラ弁であることを特徴とする請求項２５に記載のキット。

【請求項27】

１つ以上の前記流量調節器が、選択可能な流路セグメントとして貫通穴を備えることを特徴とする請求項２５に記載のキット。

【請求項28】

前記貫通穴は、前記１つ以上の流量調節器を通る流体の妨げられない流れを提供することを特徴とする請求項２７に記載のキット。

【請求項29】

前記第１の流量調節器と前記第２の流量調節器とは、ほぼ同一であることを特徴とする請求項２６に記載のキット。

【請求項30】

前記分割式ハウジングはスナップ結合ハウジングであることを特徴とする請求項２６に記載のキット。

【請求項31】

前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器は、内部に定義された選択可能な流路セグメントを有するガスケットであり、
前記ガスケットの各々は、１つ以上のアライナを有し、
前記アライナは、前記ガスケットの所定の整列を維持することを特徴とする請求項２６に記載のキット。

【請求項32】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合する隆起部および溝で構成されることを特徴とする請求項３１に記載のキット。

【請求項33】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合するペグおよびソケットで構成されることを特徴とする請求項３１に記載のキット。

【請求項34】

１本以上の針およびチューブを含む針セットをさらに含むことを特徴とする請求項２６に記載のキット。

【請求項35】

リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器を使用する方法であって、
前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えたモジュラーハウジングを与えるステップと、
分割式ハウジング内に配置された第１の流量調節器および第２の流量調節器とを与えるステップと、
前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して選択的に整列させることにより、前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供するために、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントを提供するステップと、
前記入口ポートから前記リザーバまでのチューブラインを形成するステップと、
前記患者に液体を投与するために、前記出口ポートから針セットまでのチューブラインを形成するステップと、
を含み、
前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供し、
前記１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁であることを特徴とする方法。

【請求項36】

前記固定ジオメトリパッシブ逆止弁はテスラ弁であることを特徴とする請求項３５に記載の方法。

【請求項37】

１つ以上の前記流量調節器が、選択可能な流路セグメントとして貫通穴を備えることを特徴とする請求項３５に記載の方法。

【請求項38】

前記貫通穴は、前記１つ以上の流量調節器を通る流体の妨げられない流れを提供することを特徴とする請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

前記第１の流量調節器と前記第２の流量調節器とは、ほぼ同一であることを特徴とする請求項３５に記載の方法。

【請求項40】

前記分割式ハウジングはスナップ結合ハウジングであることを特徴とする請求項３６に記載の方法。

【請求項41】

前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器は、内部に定義された選択可能な流路セグメントを有するガスケットであり、
前記ガスケットの各々は、１つ以上のアライナを有し、
前記アライナは、前記ガスケットの所定の整列を維持することを特徴とする請求項３６に記載の方法。

【請求項42】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合する隆起部および溝で構成されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。

【請求項43】

前記１つ以上のアライナは、互いに嵌合するペグおよびソケットで構成されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に患者への注入用液体の投与に望ましい流量制御のためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、異なる流量を実現するために様々な設定を設定可能な、固定的ジオメトリの流路セグメントを組み込んだ改良された流量制御器に関する。

【0002】

液体医薬品の投与のための注入システムは、患者および介護者に広く使われ、信頼されている。このような投与は、一般に、２つの方法のいずれかで行われる。１つは、医療提供者または他の操作者から、患者の組織に直接配置された注射器および注射針を用いて実行される単純な注射の形態での即時投与である。このタイプの即時投与では、医薬品の量は、通常医療従事者または他の操作者が測定する。このとき投与速度は、通常プランジャーを押し下げる速度に基づく。過剰投与が起こる可能性はあるものの、即時投与で投与速度が問題になることはほとんどない。

【0003】

もう１つは、段階的投与である。この方法では、注射器または他のリザーバが特定の医療用チューブに接続され、時間をかけて投与される。このような時間ベースの投与では、医薬品の過剰投薬および／または過剰投与が起こる確率は非常に現実的である。注射器または流体バッグのような他の医薬用リザーバは、一般に、多くの異なるタイプの医薬に容易かつ共通に適合される。しかし、そのような医薬品の適切な投与のための流量は、製造業者によって決められ、大きく変動する可能性がある。さらに、患者のニーズや状況はしばしば異なるため、同じ種類の医薬品を扱う場合であっても、患者によって異なる流量が必要となる場合がある。この場合の流量も、製造業者の指定する最大投与速度以下となる。

【0004】

医療費を削減したいという要望がますます高まる中、静脈内投与や皮下投与のコストを低減したいという市場の要望がある。経時的輸液には、基本的に２つの大きなカテゴリーがある。１つは一定流量／可変圧力で、もう１つは可変流量／一定圧力である。

【0005】

いずれのシステムも、チューブと針のセットを介して、一定量の輸液を一定時間かけて患者に供給することを目的とする。流路を流れる流体の流量は、流路を横切る圧力勾配と流路を通る流体の抵抗によって決まる。この関係は次式で表される。
Ｑ＝ΔＰ／Ｒ

【0006】

最初のシステム（定流量/可変圧力）では、流量制御のためにプログラマブル・ポンプが使われる。こうしたのシステムはプログラマブル・ポンプを用いて流量を正確に測定した後、正しい流量を維持するために圧力をアルゴリズムで調整する。

【背景技術】

【0007】

こうしたシステムは、圧力に関係なく同じ流量を維持しようとする。このためこうしたシステムには、一般に、ポンプが一定の流量を維持しようとする際に、危険な圧力の上昇をユーザおよび／または操作者に警告する警告システムが組み込まれている。しかし投与時に閉塞があると、警報があっても、患者が傷害を受けたり、医薬品の過剰投与を受けたりする可能性がある。

【0008】

定流量ポンプとは対照的に、第２の選択肢である可変流量／定圧ポンプシステムは、より安全であり、多くの場合ユーザにとって経済的に受け入れやすいことが分かっている。可変流量／定圧ポンプシステムには、定流量／可変圧力ポンプシステムと比べたとき、比較的単純な２つの課題がある。第１には一定の圧力勾配を作り出すことであり、第２には意図した流量を維持するために、正確な抵抗を維持することである。

【0009】

現在のところ、抵抗は一般に、チューブとニードルセットを通した注入によって制御されている。チューブとニードルセット、およびコネクターはすべて、直径と長さの異なるチューブエレメントであるという単純化した見方で理解することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

チューブ流路の抵抗は、長さ、システム内を移動する流体の粘度をチューブの半径で割った値で決まる。この関係は次式で表される。
Ｒ＝８Ｌη／πｒ^４
抵抗の圧倒的な決定要因は半径であることに注意する。

【0011】

一般的な点滴チューブのような標準的医療用チューブの内径、より詳細には内半径「ｒ」は、通常の実用的な使用において無制限の流量を効果的に与えられるような大きなサイズである。より具体的には、ポアズイユの法則に基づき、このようなチューブの長さおよび内部半径は、標準的なチューブまたはＩＶチューブが、特に最大投与流量と比べて、実質的な流量の減少をもたらさないような大きさである。このような一般的なチューブは、１０メートルまたは１００メートルの長さで提供される場合には確かに流量を支配するかもしれないが、このような長さは通常の使用で実用的ではない。

【0012】

従って、輸液システム、最も具体的には可変流量／定圧ポンプシステムは、非常に特殊でかつ常に維持される内径、より具体的には内半径「ｒ」を持つように特別に製造された流量制御チューブを使う。

【0013】

上の式から理解されるように、抵抗の圧倒的な決定要因は半径「ｒ」である。言い換えれば、流量制御チューブの製造時に半径にばらつきがあると、製品に大きなばらつきが生じることになる。これは問題である。なぜなら、流量制御チューブは可撓性のためプラスチックを使う必要があるが、プラスチックは、製造のための高い公差を実現するのに多大なコストをかけなければ、一貫した内径の形成の制御が難しいからである。

【0014】

また、このようなチューブは、既知の圧力に対して既知の流量を一貫して供給するために、慎重に検査し、再校正のために再加工する可能性があり、特定の長さを非常に慎重に特定しなければならない。

【0015】

このような条件を満たすにはコストがかかる上、単純な誤りや不一致ですら、チューブのバッチを不良品にしてしまう可能性がある。さらに、内径が高い精度で一定している場合であっても、長さを不用意に変更すると、所与の圧力に対して所望の流量が増減するという意図しない結果を招くことがある。

【0016】

従って、上記の課題の１つ以上を克服できる方法およびシステムが必要となる。

【課題を解決するための手段】

【0017】

本開示は、新規な設定可能な流量制御器、キットおよび使用方法を与えることにより、従来技術の問題を解決する。

【0018】

１つの例に過ぎないが、本開示の一態様として、リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器が与えられる。この流量制御器は、前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えたモジュラーハウジングと、前記モジュラーハウジング内の前記入口ポートと前記出口ポートとの間に配置され、１つ以上の固定ジオメトリパッシブ逆止弁を含む複数の流路セグメントによって定義される設定可能な流路と、を備える。前記流路セグメントの各々は、所定の流れ抵抗を有する。前記流路セグメントの選択されたサブセットは、前記出口ポートから流出する液体の所定の流量を提供する。

【0019】

本開示の別の態様もまた、リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器である。この流量制御器は、前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えたモジュラーハウジングと、１つ以上の第１の流量調節器および１つ以上の第２の流量調節器によって提供される設定可能な流路と、を備える。前記第１の流量調節器および第２の流量調節器の各々は、選択可能な流路セグメントを提供する。前記選択可能な流路セグメントは、１つ以上の固定ジオメトリパッシブ逆止弁と、１つ以上の貫通穴と、を備える。前記流路セグメントの各々は、所定の流れ抵抗を有する。前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して整列することにより、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントが提供される。前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供される。

【0020】

本開示のさらに別の態様もまた、リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器である。この流量制御器は、前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えた分割式ハウジングと、前記分割式ハウジング内に配置された第１の流量調節器および第２の流量調節器と、を備える。前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供する。前記１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁である。前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して選択的に整列することにより、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントが提供される。前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供される。

【0021】

本開示のさらに別の態様は、リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器を製造するためのキットである。このキットは、前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えた分割式ハウジングと、前記分割式ハウジング内に配置された第１の流量調節器および第２の流量調節器と、を備える。前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供する。前記１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁である。前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して整列することにより、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントが提供される。前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供される。

【0022】

本開示のさらに別の態様は、リザーバから患者への液体投与のために、所定の圧力に対して選択された所定の流量を提供する設定可能な流量制御器を使用する方法である。この方法は、前記リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポートおよび前記患者への第２のチューブラインに接続する出口ポートを備えたモジュラーハウジングを与えるステップと、前記分割式ハウジング内に配置された第１の流量調節器および第２の流量調節器とを与えるステップと、前記第１の流量調節器を前記第２の流量調節器に対して選択的に整列させることにより、前記出口ポートから流出する液体の所定の流量が提供するために、前記入口ポートと前記出口ポートとの間に２つ以上の流路セグメントを提供するステップと、前記入口ポートから前記リザーバまでのチューブラインを形成するステップと、前記患者に液体を投与するために、前記出口ポートから針セットまでのチューブラインを形成するステップと、を含む。前記第１の流量調節器および前記第２の流量調節器の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供する。前記１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁である。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1A】ある実施の形態に係る可能な流量コントローラの側面図解図である

【0024】

【図1B】図１Ａに示される設定可能な流量制御器の正面透視図である。

【0025】

【図1C】図１Ｂに示される設定可能な流量制御器の分解透視図である。

【0026】

【図1D】図１Ｃに示される設定可能な流量制御器の正面平面図であり、選択可能な流路セグメントを固定ジオメトリパッシブ逆止弁流路セグメントおよび貫通穴として示す図である。

【0027】

【図2】実施の形態において、図１Ａ～１Ｃに示される設定可能な流量制御器によって許容される６つの異なる設定可能な流路オプションの説明図である。

【0028】

【図3A】実施の形態に係る２つの設定可能な流量制御器によって与えられる第１の流路構成の拡大図である。

【0029】

【図3B】実施の形態に係る２つの設定可能な流量制御器によって与えられる第２の流路構成の拡大図である。

【0030】

【図3C】実施の形態に係る２つの設定可能な流量制御器によって与えられる第３の流路構成の拡大図である。

【0031】

【図3D】実施の形態に係る２つの設定可能な流量制御器によって与えられる第４の流路構成の拡大図である。

【0032】

【図3E】実施の形態に係る２つの設定可能な流量制御器によって与えられる第５の流路構成の拡大図である。

【0033】

【図3F】実施の形態に係る２つの設定可能な流量制御器によって与えられる第６の流路構成の拡大図である。

【0034】

【図4】図３Ａに示される流路構成に設定された流量制御器の透視分解図である。

【0035】

【図5】図３Ｃに示される流路構成に設定された流量制御器の透視分解図である。

【0036】

【図6】図３Ｅに示される流路構成に設定された流量制御器の透視分解図である。

【0037】

【図7】図３Ｅおよび図６に示される流路構成に設定された流量制御器の透視正面図である。

【0038】

【図8】実施の形態に係る６つの流量制御器を組み込んだ代替的な設定可能な流量制御器の透視分解図である。

【0039】

【図9】実施の形態に係る設定可能な流量制御器を与えるキットの概念図である。

【0040】

【図10】実施の形態に係る設定可能な流量制御器を組み込んだ注入システムの概念図である。

【0041】

【図11】実施の形態に係る流量制御器を製造する方法の高レベルフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0042】

詳細な説明に進む前に、本開示は例示であり限定ではないことに留意する。本明細書のアイデアは、証明書、より具体的にはネットワークアクセス用の証明書を与えるための特定のシステムまたは方法に使われるものではない。従って、本明細書における装置は、説明の便宜上、例示的な実施の形態を用いて説明されるが、その原理は他のタイプの可変流量注入システムおよび方法にも同様に適用される。

【0043】

以下、図面を参照して本開示の好ましい実施の形態に関して説明する。これらの図面における同様の番号は、同一または類似の要素を表す。さらに同一または類似の要素の番号付けに関し、先頭の値は、要素が最初に識別され記載される図で使われる。例えば、要素１００は図１に登場する。

【0044】

図１Ａ～図１Ｃを参照する。これらは、ある実施の形態に係る設定可能な流量制御器（以下、「ＣＦＣ１００」と表す）を、側面図（図１Ａ）および正面透視図（図１Ｂ）で示す。ＣＦＣ１００は、初期流出速度を有するリザーバから患者に液体を投与する輸液システムに関し、流量制御のための有用な構成要素と理解される。

【0045】

説明を容易にするため、図１に示されるように、ＣＦＣ１００の向きは、互いに直交する３つの座標軸を有する座標系を基本とする。各座標軸は、ＣＦＣ１００の中心で定義された原点で互いに交差する。しかし明瞭化および簡単化のために、各図の座標軸は実際の位置からオフセットされている。

【0046】

説明を容易にするため、図１Ｃに、図１Ａおよび１ＢのＣＦＣ１００を透視分解図で示す。ＣＦＣ１００は、迅速かつ容易に組み立て可能なモジュール式装置（以下、「モジュラー装置」ともいう）である。図１Ａ～１Ｃに示されるように、ある実施の形態では、ＣＦＣ１００は、分割されたハウジング（以下、「分割式ハウジング」という）またはモジュール化されたハウジング（以下、「モジュラーハウジング」という）１０２と、その中に配置される１つ以上の流量調節器１０４（例えば、第１の流量調節器１０４Ａおよび第２の流量調節器１０４Ｂ）と、を備える。流量調節器１０４の各々は、２つ以上の選択可能な流路セグメント１０６を含む。選択可能な流路セグメント１０６の各々は、流れに対する所定の抵抗を有するか、内部を通る液体の流れに所定の抵抗を生むような特定の形状の構成および配置を有する。

【0047】

ハウジング１０２は、入口ポート１０８と、出口ポート１１０と、を備える。ある実施の形態のハウジング１０２は、入口ポート１０８を備えた第１の端部構成要素１１２と、出口ポート１１０を備えた第２の端部構成要素１１４と、中間部構成要素１１６と、を備える。

【0048】

ある実施の形態では、第１の端部構成要素１１２と、第２の端部構成要素１１４とは実質的に同一であってもよい。この場合、製造された１つの部品が、第１の端部構成要素１１２または第２の端部構成要素１１４のいずれかとして機能できるように、交換可能であってもよい。あるいは、モジュラーハウジング１０２を固定するための係合具の態様は様々であるため、第１の端部構成要素１１２および第２の端部構成要素１１４は、ＣＦＣ１００がどのように組み立てられるかに関わらず、交換可能であってよい。しかし、異なる係合具／取付具／締結具（例えば、限定されないがスナップ結合締結具など）を実装可能なモジュラーハウジング１０２を形成できるように、各構成要素が若干異なっていてもよい。

【0049】

図１Ｃから読み取れるように、第１の端部構成要素１１２、第２の端部構成要素１１４および中間部構成要素１１６は、流量調節器１０４を、特定の選択された整列状態を受容し、これを保持する。より具体的には、ある実施の形態では、モジュラーハウジング１０２の構成部品は、入口ポート１０８と出口ポート１１０との間でＣＦＣ１００を通る設定可能な流路１２４を定義するように整列された流量調節器１０４を受容および／または保持するよう、特別に寸法決めされた空洞領域１１８を有する。

【0050】

また、ある実施の形態では、モジュラーハウジング１０２はスナップ結合ハウジングである。より具体的には、図示されるように、第１の端部構成要素１１２、第２の端部構成要素１１４および中間部構成要素１１６は、十分な力で押し付けられると、漏れ防止アセンブリで構成部品を互いにしっかりと結合するためのラッチペグ１２０および受け穴１２２を有する。

【0051】

ある１つの実施の形態では、第１の端部構成要素１１２と中間部構成要素１１６の合わせ面において、約６０°間隔で、３つ以上のラッチペグ１２０と、３つ以上の受け穴１２２とが存在する。第２の端部構成要素１１４は第１の端部構成要素１１２と実質的に同一であってもよいので、ある実施の形態では、中間部構成要素は、２つの形態で与えられてもよい。１つは、両方の対向面に受け穴１２２を有するものである。もう１つは、一方の嵌合面にラッチペグ１２０を有し、他方の嵌合面に受け穴１２２を有するものである。あるいは、第２の端部構成要素１１４は、ラッチペグ１２０が受け穴１２２に置き換えられていることを除いて、第１の端部構成要素と本質的に同じであってもよい。

【0052】

組み立てに必要な力は、平均的な成人の力、例えば３５ポンドの圧縮力であってよいが、これに限定されない。さらに、埋め込みがモジュラーハウジング１０２は使用後に分解されない、１回限り使用の装置であってもよい。

【0053】

ＣＦＣ１００の各構成要素、具体的には、第１の端部構成要素１１２、第２の端部構成要素１１４、流量調節器１０４および中間部構成要素１１６は、ユーザが、接着剤、クランプその他の組立工具を使わずに組み立てられるように、１つ以上の無菌パッケージのキットとして提供されてもよい。さらに、ＣＦＣ１００のある実施の形態は、臨床的または非臨床的な環境下で、一般人が容易に組み立て可能なものである。

【0054】

図１Ａ～１Ｃでは、２つの流量調節器１０４が示される。しかし、ハウジング１０２のモジュール設計によっては、第１の端部構成要素１１２および第２の端部構成要素１１４が１つの流量調節器１０４を取り囲み、中間部構成要素１１６が省略されてもよい。本明細書では、異なる流量が許容される有利な構成オプションがよりよく理解できるように、２つの流量調節器１０４を使って説明する。

【0055】

さらに、内部に２、３、４、…個ないしｎ個の流量調節器１０４が配置されたＣＦＣ１００を実現するために、追加的な中間部構成要素１１６および入れ子式流量調節器１０４が備えられてもよい。

【0056】

設定可能な流路１２４は、所定の圧力に対して所定の流量を提供できるように、ＣＦＣ１００を迅速かつ容易に設定することができる。さらに、従来の流量制御チューブでは、流量制御チューブが特定の長さにわたって正確かつ一定に維持される内径を持つことが前提であるのと対照的に、ＣＦＣ１００では、ＣＦＣ１００内の流路１２４の形状を変更するだけで、低コストで正確かつ設定可能な流れ抵抗を実現できる。

【0057】

より具体的には、本開示では、例えばＣＦＣ１００の抵抗は、流路の内径のみで決まるのではなく、流量調節器１０４で与えられる選択可能な流路セグメント１０６で実現される交差流路から生じる任意の乱流で決まる。

【0058】

さらに、長くて精密なチューブ（例えば、流量制御チューブ）を作成することに対する顕著な利点として、本開示のＣＦＣ１００は、流量調節器１０４として機能するガスケット１２６のような平坦な要素に切断される流路セグメント１０６を使って、設定可能な流量制御が実現できるという点がある。実際、各流路セグメント１０６は、各流路セグメント１０６に関して予め定められた流れに対する抵抗を生じるように、特定の形状を有する。さらに後述するように、所定の流路セグメント１０６の特定の物理的形状が、そこを流れる流体に対する抵抗を発生する。この流れに対する抵抗が、所定の流路セグメント１０６に対して有利な所定の既知の流量、または流量に対する減少を生じさせる。異なる流量調節器１０４の流路セグメント１０６を選択的に組み合わせることにより、設定可能な流路１２４を構成することができ、これにより全体的な流量を制御できる。

【0059】

実際、流れに対する所定の抵抗を有する流路セグメント１０６を使うことで、所望の予め選択された流量を提供するのに、ＣＦＣ１００の入口ポート１０８および出口ポート１１０を流量制御チューブにつなぐ必要がなくなる。

【0060】

図示されるように、ある実施の形態では、流量調節器１０４は円形である。しかし、正方形、三角形、五角形、六角形、星形（これらに限定されない）のような他の幾何学的断面形状が使われてもよい。適切な形状を選ぶことで、１つの流量調節器１０４の選択された流路セグメント１０６と、別の流量調節器１０４の選択された流路セグメント１０６との整列が容易になることもある。

【0061】

実質的に円形の流量調節器１０４を用いた実施の形態の場合、各流量調節器１０４は、流量調節器１０４が配置された第１の端部構成要素１１２、第２の端部構成要素１１４、および／または中間部構成要素（単数または複数）１１６の空洞領域１１８の内面に与えられる、互いに対応する隆起部またはペグ１３２を受容する１つ以上の溝またはソケット１３０など、１つ以上の整列器１２８を備えてもよい。

【0062】

流量調節器１０４および空洞領域１１８は、三角形、五角形、八角形（これらに限定されない）のような実質的に非円形の幾何学形状を有する場合、選択可能な流路セグメント１０６の所望の構成が確実かつ容易に実現できるように、アライナ（心合せ器）１２８を備えてもよい。

【0063】

図を参照して後述するように、設定可能な流路１２４は、入口ポート１０８と出口ポート１１０との間で、流量調節器によって与えられる選択可能な流路セグメント１０６を整列させることによって確立される。２つ以上の流量調節器１０４を組み込んだＣＦＣ１００の場合、中間部構成要素１１６は、１つの流量調節器１０４から次の流量調節器１０４への流体が流れるように選択可能な流路セグメント１０６を整列させることができる貫通穴１３４をさらに備える。

【0064】

中間部構成要素１１６を横方向に貫通する１つ以上の通路（貫通穴１３４、貫通ポート、液体導管、パイプなどとも呼ばれる）は、各流量調節器１０４によって与えられる設定可能な流路セグメントとは明らかに異なるものである。

【0065】

ある実施の形態では、各流量調節器１０４は、２つ以上の異なる流路セグメント１０６を備える。図１Ｄから分かるように、一方は、固定ジオメトリパッシブ逆止弁（本明細書では「ＦＧＰＣＶ」と呼ぶ）１３６である。他方は、貫通穴１３８である。

【0066】

具体的には、ＦＧＰＣＶ１３６は、流体が順方向（本明細書では、「第１の方向」または「通常方向」ともいう）に流れるとき、圧力および流量を減少させる乱流を引き起こす。逆に流体が逆方向（本明細書では、「第２の方向」または「反対方向」ともいう）に流れるとき、ＦＧＰＣＶ１３６は、乱流を引き起こさない。ある実施の形態では、ＦＧＰＣＶ１３６は、弁式導管としても知られるテスラ弁である。

【0067】

ある実施の形態では、ＦＧＰＣＶ１３６は、２つ以上の流体導管、例えば流体導管１４０および流体導管１４２を備える。これらの流体導管は、ある方向に流れる流体は乱流を経るが、それと逆の方向に流れる流体は乱流を経ないように、流路セグメント１０６への２つのアクセスポート１４４と１４６との間に構成され配置される。

【0068】

図１Ｄに示されるように、流体導管１４０は、ポート１４４からポート１４６まで本質的に直線流路である。一方、流体導管１４２は、ポート１４４がＦＧＰＣＶ１３６の入口ポートとして選ばれたとき、流体導管１４２を流れる流体が流体導管１４０を逆方向に流れる流体と衝突するように、ポート１４４に向かって折り返す。このような構成では、ポート１４６がＦＧＰＣＶ１３６の出口となる。本開示では、これはＦＧＰＣＶ１３６の順方向である。

【0069】

この向きが逆転する（すなわち、ポート１４６が入口ポートとなり、ポート１４４が出口ポートとなる）と、ＦＧＰＣＶ１３６内の流れの向きも逆転する。この場合、流体導管１４２内には実質的に流れが存在しない。あるいは流体導管１４２内に若干の流れがあったとしても、それは順方向の場合とは異なり、流体導管１４０内の流れとの衝突により十分な乱流を生じさせない程度のものである。

【0070】

流体導管１４０および１４２を有するＦＧＰＣＶ１３６は、実施の形態の一例に過ぎない。実際、代替的または追加的に、複数の流体導管を持つ他の構成、または、バッフル、バケット、カップ、拡大、突起などを有する単一の流体導管を持つ構成が使われてもよい。これらの構成は、本明細書で使われる固定ジオメトリパッシブ逆止弁の技術思想の範囲内にある。すなわちこれらの構成は、ＣＦＣ１００が持つ利点である、ある方向には大きな抵抗を付与し、反対方向には小さな抵抗を付与する（または全く付与しない）という設定可能性を備える点で共通する。

【0071】

言い換えれば、ＦＧＰＣＶ１３６は、一方向の流れ（逆方向に流れ、その後順方向の流れと衝突するようなもの）に関して、より高い圧力低下を有する。この流動抵抗の差により、正味の流量が得られる。この効率は、方向抵抗の比であるダイオード特性Ｄｉで表されることが多い。

【0072】

流動抵抗は、結果として生じる流量に対する印加圧力損失の比として定義される。これは電気抵抗に関するオームの法則に似ている。ＦＧＰＣＶは、ダイオードの挙動（本質的に電流の一方向スイッチとして機能する電気半導体デバイス）に対比することで理解できる。これは、以下の式でさらによく理解できる。

【0073】

Ｒ＝Δｐ／Ｑ
ここで、Δｐは導管の両端間における圧力差であり、Ｑは流量である。

【0074】

ダイオード特性は以下で表される。
Ｄｉ=Ｒ_ｒ／Ｒ_ｆ
Ｄｉ＞１ならば、導管はダイオード的挙動を有する。

【0075】

より簡単には、流量調節器１０４の例示的な実施の形態は、２つの選択可能な流路セグメント１０６と理解できる。１つは貫通穴１３８である。これは、流れに対して実質的に抵抗を与えない（０％）。もう１つはＦＧＰＣＶ１３６である。これは、流体が乱流を経ない（すなわち、流体が流体導管１４０を通ってポート１４６からポート１４４に流れる）ときの流量に対する抵抗が２％であり、流体が乱流を経る（すなわち、流体が流体導管１４０および１４２を通ってポート１４４から１４６に流れる）ときの流量に対する抵抗が１０％である。流量に関するこれらの減少値は、議論を容易にするための単なる例示であり、限定ではない。各選択可能な流路セグメント１０６によって課される流量に対する抵抗は、本質的に累積的である。従って、所望の全体流路を確立するために、流量調節器１０４を選択的に整列させることによって、ＣＦＣ１００の様々な異なる所定の全体流量を制御できる。流量に対する抵抗は、流路セグメント１０６の１つの段階から次の段階までは本質的に同じである。流路セグメント１０６の第１段階を通る実際の流量は、同じ流路セグメント１０６の第２段階を通る実際の流量とは本質的に異なる場合がある。

【0076】

上記の概要に関し、ＣＦＣ１００のある実施の形態は、入口ポート１０８（これは、リザーバからの第１のチューブラインに接続する）および出口ポート１１０（これは、患者への第２のチューブラインに接続する）と、ユーザ設定可能な流路１２４と、を備えたモジュラーハウジング１０２であってもよい。ユーザ設定可能な流路１２４は、入口ポート１０８と出口ポート１１０との間で、モジュラーハウジング１０２内に配置され、１つ以上の固定ジオメトリパッシブ逆止弁１３６を含む複数の選択的流路セグメント１０６によって定義される。選択的流路セグメント１０６の各々は、流れに対する所定の抵抗を有する。選択的流路セグメント１０６の選択されたサブセットが、出口ポート１１０から流れる液体の、選択された所定の流量を提供する。

【0077】

古典的な実装では、テスラ弁で代表されるＦＧＰＣＶ流路は、一方向（第１の方向）に非常に大きな流れ抵抗を有し、反対の第２の方向に実質的な流れ抵抗を有さない。これに対しＣＦＣ１００のある実施の形態では、ＦＧＰＣＶ１３６は、所定の圧力に対し、いずれかの方向への所定の流量制限、すなわち、ポート１４４からポート１４６への第１の方向への第１の流量制限、およびポート１４６からポート１４４への第２の方向への第２の流量制限を与える。第１の流量制限は、第２の流量制限よりも大きい。

【0078】

ある実施の形態では、流量調節器１０４はまた、選択可能な流路セグメント１０６として貫通穴１３８を有する。この場合、ＦＧＰＣＶ１３６とは対照的に、流体は流量調節器１０４を素通りして移動できるので、貫通穴１３８は本質的に流量制限を与えない。流路のほぼすべての要素は、全体的な流量に何らかの影響を与えることができ、また実際与えることが多い。しかし流量制御チューブと比較した場合、従来の医療用チューブと同様、貫通穴１３８による流量制限は、ＣＦＣ１００の性能に関しては実質的に無視できる。

【0079】

さらに別の実施の形態では、選択可能な流路セグメント１０６としての貫通穴１３８は、特定の輸液療法に使われる所与の薬剤の最大流速か、またはそれをわずかに下回る流速を与える。

【0080】

ＣＦＣ１００のある実施の形態では、流量調節器１０４の各々は、３つ以上の異なる設定可能な流量を提供する。本明細書で説明するＣＦＣ１００の実施の形態は、１個ないしｎ個の流量調節器１０４を用いる。この場合、３^ｎ個の可能な流量構成が考えられる。しかし、２つの異なる構成が、同じ流量を提供する場合もある。これは、一方の構成が他の構成と本質的に同じである場合である。

【0081】

特にテスラ弁に代表されるように、ある流量調節器１０４では、ＦＧＰＣＶ１３６は単一の段階のみを有する。しかし、別の実施の形態では、複数のこうした固定ジオメトリパッシブ逆止弁流路セグメント１３６を、流量調節器１０４の各々に設けることもできる。図１Ｃ、１Ａおよび１Ｂに示されるように、複数のＦＧＰＣＶ１３６を直列に配置することの利点は、複数の流量調節器１０４の整列を選択的に構成できる点にある。

【0082】

図１Ａおよび図１Ｃに示されるように、２つの流量調節器１０４（例えば、１０４Ａおよび１０４Ｂ）の場合、９つの異なる流路構成が存在する。このうち３つは実質的に同じなので、実際には６つの異なる流量構成が残る。図２は、上述した２つの流量調節器１０４を用いて構成される、６つの異なる設定可能な流路オプションの高レベルの概要を示す。流量調節器１０４の各々は、２つの向きを有する貫通穴（「ＴＨ」）のセグメントと、固定ジオメトリパッシブ逆止弁（「ＦＧＰＣＶ」）のセグメントと、を有する。このとき、逆方向の流れの方が、順方向の流れより高速である。

【0083】

より具体的には、図２はこれら６つの異なる構成を並べて示し、図３Ａ～３Ｆはこれらの構成を拡大して示す。さらに明確に区別するために、図２では、選択された流路セグメント１０６を太線で示す。

【0084】

図２の各オプションは、以下の通りである。
オプション２００は、アラインメント構成１：ＴＨ＋ＴＨ＝最速の流れを示す。
オプション２０２は、アラインメント構成２：ＦＧＰＣＶ（逆方向）＋ＴＨ＝２番目に速い流れを示す。
オプション２０４は、アラインメント構成３：ＦＧＰＣＶ（順方向）＋ＴＨ＝３番目に速い流れを示す。
オプション２０６は、アラインメント構成４：ＦＧＰＣＶ（逆方向）＋ＦＧＰＣＶ（逆方向）＝４番目に速い流れを示す：
オプション２０８は、アラインメント構成５：ＦＧＰＣＶ（順方向）＋ＦＧＰＣＶ（逆方向）＝５番目に速い流れを示す。
オプション２１０は、アラインメント構成６：ＦＧＰＣＶ（順方向）＋ＦＧＰＣＶ（順方向）＝６番目に速い流れを示す。
各構成２００～２１０では、構成された流路１２４が一連の矢印２１２で示される。

【0085】

図３Ａ～３Ｆは、これらの整列構成オプションをさらに説明する図である。縮尺は、図示および説明を容易にするために調節されており、選択可能な流路セグメント１０６のサイズおよび縮尺の限定を示唆も暗示もしない。

【0086】

図２と同様に、図３Ａ～３Ｆは、図３Ａに示される最も速い設定可能流量から、図３Ｆに示される最も遅い設定可能流量まで減少する流量を示す。入口ポート１０８と出口ポート１１０（これらは、図示されない）との間に配置された設定可能な流路１２４を実現する整列配置をより明確に示すために、図３Ａ～３Ｆは、基本的にＦＣ１００の第１の端部構成要素１１２や第２の端部構成要素１１４を欠いた第１の流量調節器１０４Ａおよび第２の流量調節器１０４Ｂを。平面図で示す。図３Ａ～３Ｆでは、左側の第１の流量調節器１０４Ａおよび右側の第２の流量調節器１０４Ｂに関する要素を示すために、それぞれ「Ａ」および「Ｂ」の接尾辞を各要素番号に付す。さらにＣＦＣ１００に流入する元の流量は、図３Ａから図３Ｆを通して流量３００で共通する。

【0087】

より具体的には、図３Ａに示されるように、第１の流量調節器１０４Ａは、矢印で示される初期流量３００の流入流体を受け取るために、選択可能な流路セグメント１０６Ａとして貫通穴１３８Ａを提示する。同様に第２の流量調節器１０４Ｂは、破線の矢印で示される流量調節器１０４Ａから出る流入流体を受け取るために、選択可能な流路セグメント１０６Ｂとして貫通穴１３８Ｂを提示する。流出流体は、出口ポート１１０（図１Ａおよび図１Ｂに示される）を通ってＣＦＣ１００の外に流出する。このときの設定可能な流路１２４は、貫通穴１３８Ａから貫通穴１３８Ｂに設定されているため、最も速い流れ、すなわち最も制限の少ない流れを生む。従ってこのときの流出流量は、流量３００で示される元の流入流量と実質的に同じである。

【0088】

図３Ｂでは、左図に示されるように、第１の流量調節器１０４Ａは、ＦＧＰＣＶ１３６Ａのポート１４４Ａを第２の流量調節器１０４Ｂの貫通穴１３８Ｂに整合させるように回転されている。このとき、矢印で示される初期流量３００の流入流体は、第１の流量調節器１０４Ａのポート１４６Ａで受け取られた後、小さな矢印で示すように流体導管１４０Ａをたどってポート１４４Ａに至る。その後流体は、流量３０２を表す矢印に従い、第１の流量調節器１０４Ａから第２の流量調節器１０４Ｂに入る。このとき流体の流量は、導管１４０Ａを通る通路によって減少している。これは、ＦＧＰＣＶ１３６Ａが第２の向き（すなわち逆向き）であるため、導管１４２Ａを通る流れがない（あったとしても、ほとんどない）ことによる。このことは、小さな矢印３２０がないことによって示される。

【0089】

図３Ｂの右図に示されるように、第２の流量調節器１０４Ｂは、流量３０２の流体を貫通穴１３８Ｂで受け入れる向きに配置されている。流体は、出口ポート１１０（図１Ａおよび図１Ｂに示される）を通ってＣＦＣ１００の外に流出する。この設定可能な流路１２４は、導管１４０Ａから貫通穴１３８Ｂに設定されているため、２番目に速い流れ、すなわち２番目に制限の少ない流れを生む。このときの流出流量は、基本的に流体導管１４０Ａによって付与される流量であり、流量３０２で示される。

【0090】

図３Ｃでは、左図に示されるように、第１の流量調節器１０４Ａは、ＦＧＰＣＶ１３６Ａのポート１４６Ａを第２の流量調節器１０４Ｂの貫通穴１３８Ｂに整合させるように回転されている。このとき、矢印で示される初期流量３００の流入流体は、流量調節器１０４Ａのポート１４４Ａによって受け取られた後、意図された乱流３２２を経て、小さな矢印３２０で示されるように両方の流体導管１４０Ａおよび１４２Ａをたどってポート１４６Ａに至る。その後流体は、流量３０４を表す矢印に従い、第２の流量調節器１０４Ｂに入る。このとき流体の流量は、流体導管１４０Ａおよび流体導管１４２Ａの両方を通過することによる乱流によって減少している。

【0091】

図３Ｃの右図に示されるように、第２の流量調節器１０４Ｂは、流量３０６の流体を貫通穴１３８Ｂで受け入れる向きに配置されている。流体は、出口ポート１１０（図１Ａおよび図１Ｂに示される）を通してＣＦＣ１００の外に流出する。この設定可能な流路１２４は、貫通穴１３８Ｂへの流体導管１４０Ａおよび１４２Ａ（意図された乱流を経る）に設定されているため、３番目に速い流れ、すなわち３番目に制限の少ない流れを生む。このときの流出流量は、基本的に、両方の流体導管１４０Ａおよび１４２Ａならびにそれらの結果として生じる乱流を有するＦＧＰＣＶ１３６Ａによって付与される流量であり、流量３０４で示される。

【0092】

図３Ｄでは、左図に示されるように、第１の流量調節器１０４Ａは、ＦＧＰＣＶ１３６Ａのポート１４４Ａを第２の流量調節器１０４ＢのＦＧＰＣＶ１３６Ｂのポート１４６Ｂと整列させるように回転されている。このとき、矢印で示される初期流量３００の流入流体は、第１の流量調節器１０４Ａのポート１４６Ａによって受け取られた後、小さな矢印３２０で示されるように流体導管１４０Ａをたどってポート１４４Ａに至る。流体は、そこから第１の流量調節器１０４Ａを出て、流量３０２を表す矢印に従い、第２の流量調節器１０４Ｂに入る。

【0093】

図３Ｄの右図に示されるように、第２の流量調節器１０４Ｂは、減少した流量３０２の流体をポート１４６Ｂで受け入れる向きに配置されている。次に流体は、小さな矢印３２０で示されるように、さらに減少した流量３０６で、第２の流量調節器１０４Ｂのポート１４４Ｂまで流体導管１４０Ｂをたどる。この設定可能な流路１２４は、導管１４０Ａから導管１４０Ｂに設定されているため、４番目に最も速い流れ、すなわち４番目に制限の少ない流れを生む。このときの流出流量は、流体導管１４０Ａおよび１４０Ｂによって付与される流量であり、流量３０６で示される

【0094】

図３Ｅの左図では、第１の流量調節器１０４Ａは、ＦＧＰＣＶ１３６Ａのポート１４６Ａを第２の流量調節器１０４ＢのＦＧＰＣＶ１３６Ｂのポート１４６Ｂと整合させるように回転されている。このとき、矢印で示される初期流量３００の流入流体は、第１の流量調節器１０４Ａのポート１４４Ａによって受け取られた後、小さな矢印３２０で示されるように、流体導管１４０Ａおよび１４２Ａをたどって、意図された乱流３２２を経た後、ポート１４６Ａに至る。流体は、流量３０４を表す矢印に従い、第１の流量調節器１０４Ａから第２の流量調節器１０４Ｂに入る。このときの流出流量は、流体導管１４０Ａおよび流体導管１４２Ａの両方を通過することによる乱流によって減少している。

【0095】

図３Ｅの右図に示されるように、第２の流量調節器１０４Ｂは、減少した流量３０４の流体をポート１４６Ｂで受け入れる向きに配置されている。次に流体は、小さな矢印３２０で示されるように、流体導管１４０Ｂをたどって、さらに減少した流量３０８で、第２の流量調節器１０４Ｂのポート１４４Ｂに至る。この設定可能な流路１２４は、（意図された乱流を経る）流体導管１４０Ａおよび１４２Ａから導管１４０Ｂに設定されているため、５番目に速い流れ、すなわち５番目に制限されない流れを生む。このときの流出流量は、流体導管１４０Ａおよび１４２Ａの両方と、それらの結果として生じる乱流と、導管１４０Ｂとによって付与される流量であり、流量３０８で示される。

【0096】

図３Ｆの左図では、第１の流量調節器１０４Ａは、ＦＧＰＣＶ１３６Ａのポート１４６Ａを第２の流量調節器１０４ＢのＦＧＰＣＶ１４６Ｂのポート１４４Ｂと整列させるように回転されている。このとき、矢印で示される初期流量３００の流入流体は、第１の流量調節器１０４Ａのポート１４４Ａによって受け取られた後、意図された乱流３２２を経ながら、小さな矢印３２０で示されるように、流体導管１４０Ａおよび１４２Ａをたどってポート１４６Ａに至る。流体は、流量３０４を表す矢印に従い、第１の流量調節器１０４Ａから第２の流量調節器１０４Ｂに入る。このときの流出流量は、流体導管１４０Ａおよび流体導管１４２Ａの両方を通過することによる乱流によって減少している。

【0097】

図３Ｆの右図に示されるように、第２の流量調節器１０４Ｂは、低減した流量３０４の流体をポート１４４Ｂで受け入れる向きに配置されている。次に流体は、小さな矢印３２０で示されるように、意図された乱流３２２を経て、両方の流体導管１４０Ｂおよび１４２Ｂをたどって、さらに低減された流量３１０で、第２の流量調節器１０４Ｂのポート１４６Ｂに到達する向きに配置されている。

【0098】

この設定可能な流路１２４は、流体導管１４０Ａおよび１４２Ａ（意図された乱流を経る）から流体導管１４０Ｂおよび１４２Ｂ（意図された乱流を経る）に設定されているため、６番目に速い流れ、すなわち最も制限された流れを生む。このときの流出流量は、流体導管１４０Ａおよび１４２Ａの両方およびそれらの結果として生じる乱流を有するＦＧＰＣＶ１３６Ａによって付与される流量、さらに流体導管１４０Ｂおよび１４２Ｂの両方およびそれらの結果として生じる乱流を有するＦＧＰＣＶ１３６Ｂによって付与される流量であり、流量３１０で示される。

【0099】

さらに上記の説明および図に関し、ある実施の形態では、ＣＦＣ１００は、モジュラーハウジング１０２と、設定可能な流路１２４と、を備える。ここでモジュラーハウジング１０２は、リザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポート１０８と、患者への第２のチューブラインに接続する出口ポート１１０と、を備える。設定可能な流路１２４は、第１の流量調節器１０４と第２の流量調節器１０４によって提供される。流量調節器１０４の各々は、１つ以上の固定ジオメトリパッシブ逆止弁と、１つ以上の貫通穴を含む選択可能な流路セグメント１０６と、を与える。各流路セグメントは、流れに対して所定の抵抗を有する。第１の流量調節器１０４Ａと第２の流量調節器１０４Ｂの選択可能な整列は、入口ポート１０８と出口ポート１１０との間の２つ以上の流路セグメント１０６を整列させ、出口ポート１１０から通過する液体に対して選択された既知の流量を提供する。

【0100】

図２に示され、図３Ａから図３Ｆにより詳細に示される設定可能な流路１２４の構成をさらに理解するために、図４を参照して説明する。図４は、オプション２００におけるＣＦＣ１００の分解透視図であり、具体的には、ハウジング１０２の入口ポート１０８と出口ポート１１０との間における、流量調節器１０４Ａの貫通穴ＴＨ１３８Ａから流量調節器１０４Ｂの貫通穴ＴＨ１３８Ｂに至る流路を示す。

【0101】

同様に図５は、オプション２０４におけるＣＦＣ１００の分解透視図であり、具体的には、ハウジング１０２の入口ポート１０８と出口ポート１１０との間における、流量調節器１０４ＡのＦＧＰＣＶ１３６Ａ（順方向）から流量調節器１０４Ｂの貫通穴ＴＨ１３８Ｂに至る流路を示す。

【0102】

さらに図６は、オプション２０８におけるＣＦＣ１００の分解透視図であり、具体的には、ハウジング１０２の入口ポート１０８と出口ポート１１０との間における、流量調節器１０４ＡのＦＧＰＣＶ１３６Ａ（順方向）から流量調節器１０４ＢのＦＧＰＣＶ１３６Ａ（逆方向）に至る流路を示す。

【0103】

ＣＦＣ１００の実際の構造をさらに理解するために、図７は、図６に示したオプション２０８でのＣＦＣ１００の内部構成要素を点線で示した透視図である。図７では、ＣＦＣ１００内の存在を強調するために、ＦＧＰＣＶ１３６ＡおよびＦＧＰＣＶ１３６Ｂを太い破線で示す。設定可能流路１２４は、ＦＧＰＣＶ１３６Ａでは両方の流体導管を通過するが、ＦＧＰＣＶ１３６Ｂでは直線導管のみを通過するように、太い破線で示されている。

【0104】

図８は、ＣＦＣ１００’のさらに別の実施の形態を示す。この場合、流量調節器１０４が６つ（例えば、流量調節器１０４Ａ、１０４Ｂ、１０４Ｃ、１０４Ｄ、１０４Ｅおよび１０４Ｆ）存在する。図を簡単化するため、各流量調節器１０４Ａ、１０４Ｂ、１０４Ｃ、１０４Ｄおよび１０４Ｅは、隣接する中間部構成部品１１６Ａ、１１６Ｂ、１１６Ｃ、１１６Ｄおよび１１６Ｅの空洞領域内に配置された状態で示す。流量調節器１０４Ｆは、第２の端部構成要素１１４の空洞領域内に配置された状態で示す。ＣＦＣ１００を通って実現された設定可能な流路１２４も示されている。

【0105】

医療環境の内外を問わず、ユーザが簡単に組み立て可能という上述の概念を拡張するために、ある代替的な実施の形態では、ＣＦＣ１００は、輸液療法のための所定の圧力レートに対して選択された流量を提供するための、ユーザ／操作者によって選択的に組み立て可能なキットとして提供される。図９は、このようなキット９００の実施の形態を概念的に示す。

【0106】

図９に示されるように、ある実施の形態のキット９００は、１つの第１の端部構成要素１１２と、１つの第２の端部構成要素１１４と、複数の中間部構成要素１１６と、複数の流量調節器１０４と、を含む。

【0107】

前述の図に例示された様々な構成に関して、流量調節器１０４Ａおよび流量調節器１０４Ｂは実質的に同一であると考えてよい。このような実施の形態は、例えば、複数の流量調節器１０４が同じテンプレートから作製されてもよい。また、すべてが実質的に同一であるため別個のラベリングが不要などといった、製造の簡略化のために望ましい特徴がある。

【0108】

しかし別の実施の形態のＣＦＣ１００は、実質的に同一でない２つ以上の流量調節器１０４が組み込まれていてもよい。実際、ある実施の形態では、順方向および逆方向のいずれかまたは両方においてＦＧＰＣＶ１３６とは異なる流量を提供するＦＧＰＣＶが内部に設けられた代替的な流量調節器を与えてもよい。例えばキット９００は、１つ以上の選択可能な流路セグメント１０６がＦＧＰＣＶ１３６とは異なる固定ジオメトリで与えられる、代替的なＦＧＰＣＶ９０２を備えた代替的な流量調節器１０４’を含んでもよい。代替的なＦＧＰＣＶ９０２は、一方向の流れに対する抵抗の問題を強調するが、他方向の流れに対する抵抗の問題を強調しないように、バッフル、バケット、カップ、拡大、突起など（図示と説明を簡単にするため、図示しない）が組み込まれてもよい。もちろん、ある代替的な流量調節器１０４’は、ＦＧＰＣＶ９０２のような単なる代替的なテスラ弁（例えば、より大型の、またはより小型の、あるいは前述のＦＧＰＣＶ１３６が実現するものとは異なる流動抵抗を与えるテスラ弁）を与えてもよい。

【0109】

このようなキット９００は、リザーバから患者への液体投与のための、所定の圧力レートに対して選択された流量を提供するためのＣＦＣ１００のためのキットである。このキットは、入口ポート１０８および出口ポート１１０を備えたセグメント化されたハウジング１０２と、分割式ハウジング１０２内にユーザによって配置される複数の流量調節器１０４と、を備える。入口ポート１０８は、リザーバからの第１のチューブラインに接続する。出口ポート１１０は、患者への第２のチューブラインに接続する。流量調節器１０４の各々は、１つ以上の選択可能な流路セグメント１０６を提供する。１つ以上の選択可能な流路セグメント１０６は、固定ジオメトリパッシブ逆止弁１３６である。第１の流量調節器１０４と第２の流量調節器１０４とのユーザによる選択可能な整列が、入口ポート１０８と出口ポート１１０との間で、２つ以上の流路セグメント１０６を設定可能な流路１２４として整列させ、出口ポート１１０から流出する液体に対して選択された所定の流量を提供する。

【0110】

図１０は、上記の導入部および輸液システムに設定可能な流量を適応的に提供するために使われるＣＦＣ１００を備えたシステム１０００を概念的に示す。

【0111】

より具体的には、図１０には、図１Ａ～１Ｄを参照して説明したＣＦＣ１００が示されている。図１Ａ～１ＤのＣＦＣ１００は、液体１００６のリザーバ１００４と患者１００８との間のチューブシステム１００２内に配置された形で示されている。チューブシステム１００２は、通常の医療用チューブで構成でき、リザーバ１００４への接続を容易にするルアー１０１０や、輸液療法を受ける患者１００８に配置される針セット１０１２などの様々なコネクタが取り付けられている。

【0112】

１つ以上の実施の形態では、ＣＦＣ１００の設定可能な流路１２４（図１Ａ～１Ｄに示される）の貫通穴１３８のセグメントは、液体１００６の流量を最大規定流量に制限するように予め設定されてもよい。そのように構成されることにより、ＣＦＣ１００が推奨流量を超える流量を許容しないという保証が与えられる。さらに他の実施の形態では、ＣＦＣ１００の設定可能な流路１２４の貫通穴１３８セグメント１０６は、ＣＦＣ１００内の１つ以上のＦＧＰＣＶ１３６（図１Ａ～１Ｄに示される）の配置によって適切な流量が実現されるように、極端な流れの制限を与えない真の貫通穴である。

【0113】

図示されるように、リザーバ１００４は、ポンプ１０１４内に配置される注射器によって与えられる。ある実施の形態では、ポンプ１０１４は、ニューヨーク州チェスターのＲＭＳＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ、ＤＢＡ KｏｒｕＭｅｄｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓ（登録商標）によって提供されるＦｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）シリンジ注入ポンプなどの定圧ポンプ１０１４である。定圧ポンプ１０１４のような定圧システムは、ＣＦＣ１００と組み合わせた場合、患者１００８への液体１００６の意図しないおよび／または安全でない投与速度を防止する上で非常に有用である。

【0114】

定流量システムでは、あらゆる流量制限に応答して（そのような制限が患者の組織内の圧力の蓄積であろうと、投与システムの要素であろうと）圧力が上昇する。その結果、液体が安全でない圧力で投与される可能性がある。その結果、患者は、静脈虚脱、アナフィラキシー、過量投与、ヒスタミン反応、罹患、死亡を含むがこれらに限定されない様々な症状に苦しむおそれがある。

【0115】

これとは対照的に、定圧ポンプ１０１４のような定圧レートシステムでは、チューブにつまみがある場合や、輸液システムに閉塞がある場合や、患者の体内に閉塞がある場合（組織の飽和などによる）、流れに対する抵抗が生じる。これは、圧力ではなく流量に影響する。すなわち、流量は圧力が増加するにつれて減少する。定圧システムは、図１０に示す電気システム１０１６の理論モデルと比較できる。

【0116】

電気システム１０１６では、抵抗１０１８が増加すると、電流は即座にこれに比例して減少する。定圧注入システムはこれと同じ結果をもたらす。すなわち、流れに対する抵抗が増加すると、システムは直ちに流量を下げることによって調節を行う。従って、設計上、患者１００８が液体１００６の危機的に高い圧力にさらされることはない。

【0117】

さらにＣＦＣ１００は、リザーバ１００４からの液体１００６の流量の上限を、予め定められた流量以下に設定できる。従ってＣＦＣ１００の実施の形態は、定圧システムによる注入治療に適している。ＣＦＣ１００の実施の形態がＦｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）のような定圧ポンプ１０１４と組み合わされた場合、さらなる利点が得られる。

【0118】

以上、ＣＦＣ１００のいくつかの物理的な実施の形態について説明した。次に、ＣＦＣ１００を使用する方法１１００に関する他の実施の形態を図９を参照して説明する。方法１１００は、本明細書で説明する順序で実行する必要はない。これはＣＦＣ１００を使用する方法の一例に過ぎない。

【0119】

図１１は、図１～８に示されるＣＦＣ１００を製造および／または使用するための少なくとも１つの方法１１００を示す概念的な高レベルフローチャートである。一般に方法１１００は、液体医薬品のリザーバからの第１のチューブラインに接続する入口ポート１０８と、患者への第２のチューブラインに接続する出口ポート１１０と、を有するモジュラーハウジング１０２を与えることから始まる（ブロック１１０２）。

【0120】

方法１１００は、モジュラーハウジング内に配置される少なくとも２つ以上の流量調節器１０４を与えることによって続けられる（ブロック１１０４）。各流量調節器１０４は、１つ以上の選択可能な流路セグメントを提供する。１つ以上の選択可能な流路セグメントは、固定ジオメトリパッシブ逆止弁１３６である。

【0121】

次にユーザは、第１の流量調節器１０４Ａを第２の流量調節器１０４Ｂに選択的に整列させ、それらをモジュラーハウジング内に配置して、入口ポート１０８と出口ポート１１０との間の２つ以上の流路セグメント１０６を、出口ポート１１０から通過する液体に対して選択された所定の流量を提供するための設定可能な流路１２４として整列させ配置する（ブロック１１０６）。

【0122】

次に、ユーザまたは操作者は、入口ポート１０８から液体リザーバにチューブを接続する（ブロック１１０８）。その後、出口ポート１１０から患者に液体を供給するための針セットにチューブを接続する（ブロック１１１０）。

【0123】

リザーバから患者への薬液の流れを適切に調節するために、ＣＦＣ１００が今組み立てられて輸液システム内に配置された状態で、輸液治療を開始することができる（ブロック１１１２）。

【0124】

本明細書の範囲を逸脱することなく、上記の方法、システムおよび構造に変更を加えることができる。従って、上記の説明に含まれる事項および／または添付図面に示される事項は、例示的なものであり、限定的なものではない。実際、当業者には明らかなように、他の多くの実施の形態が実現可能である。以下の特許請求の範囲は、本明細書で論じた実施の形態によって限定されず、その条件および均等の原則によってのみ限定される。

【図1A】