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特表2025-516870留置中にＰＩＶから血液培養サンプルを採取するための直列分流容積を備えた採血装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2025-05-30
(54)【発明の名称】留置中にＰＩＶから血液培養サンプルを採取するための直列分流容積を備えた採血装置
(51)【国際特許分類】
A61B 5/155 20060101AFI20250523BHJP
【ＦＩ】
A61B5/155
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024568805
(86)(22)【出願日】2023-05-17
(85)【翻訳文提出日】2025-01-20
(86)【国際出願番号】 US2023022522
(87)【国際公開番号】W WO2023225076
(87)【国際公開日】2023-11-23
(31)【優先権主張番号】63/343,752
(32)【優先日】2022-05-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
【テーマコード（参考）】
4C038
【Ｆターム（参考）】
4C038TA10
4C038UB10
(57)【要約】
採血システムは、アクチュエータを有する採血装置と、アクチュエータに操作可能に連結された採血チューブと、を備え、アクチュエータは、採血装置が血管アクセス装置に連結されたときに、血管アクセス装置のカテーテルを通して、採血チューブを選択的に前進させるように構成される。システムは、また、採血装置から延在する延長チューブと、採血チューブと流体連通する近位延長チューブと、延長チューブの近位端に配置された近位コネクタと、を含む。さらに、システムは、採血装置と近位コネクタとの間に延長チューブと直列に配置された初期血液容積分流装置を含み、初期血液容積分流装置は、採血装置によって、延長チューブを通して採取された初期血液容積を受容し、保持するように構成された分流隔離チャンバーを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
採血システムであって、遠位端部および近位端部を有する採血装置であって、前記採血装置は、アクチュエータおよび前記アクチュエータに作動可能に連結された採血チューブを備え、前記アクチュエータは、前記採血装置が血管アクセス装置に連結されたときに、前記血管アクセス装置のカテーテルを通して、前記採血チューブを選択的に前進させるように構成されている、採血装置と、
前記採血装置の前記近位端部から延在する延長チューブであって、前記近位延長チューブは、前記採血装置の前記採血チューブと流体連通している、延長チューブと、
前記延長チューブの近位端に配置された近位コネクタと、
前記採血装置と前記近位コネクタの間に前記延長チューブと直列に配置される初期血液容積分流装置であって、前記初期血液容積分流装置は、前記採血装置によって前記延長チューブを通して採取された初期血液容積を受容し、保持するように構成された分流隔離チャンバーを備える、初期血液容積分流装置と、
を備える、システム。
【請求項2】
前記初期血液容積分流装置は、分流隔離チャンバーと流体連通する通気部をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記通気部は、前記採血装置が前記血管アクセス装置に結合され、最初の容積の血液を前記分流隔離チャンバー内に採取するために、前記採血装置の前記採血チューブが患者の血管内に前進させられるときに、空気を排出するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記通気部は、前記採血装置が前記血管アクセス装置に結合され、前記採血装置の前記採血チューブが患者の血管内に前進させられるときに、自動的に空気を排出するように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記通気部は、前記採血装置が前記血管アクセス装置に結合され、前記採血装置の前記採血チューブが患者の血管内に前進させられるときに、手動で通気される、請求項３に記載のシステム。
【請求項6】
前記通気部は、膜、紙、多孔質材料、フィルム、または、湿ったときに、空気は通過できるが流体は通過できない機械的特徴のうちの少なくとも１つから形成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項7】
前記初期血液容積分流装置は、フラッシュバック可視化部および血液サンプル流体経路アームをさらに備え、前記フラッシュバック可視化部および血液サンプル流体経路アームは、前記延長チューブおよび前記近位コネクタと流体連通している、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記初期血液容積分流装置は、遠位流体経路分流アダプタおよび近位通気カラーアダプタをさらに備え、前記分流隔離チャンバーは、前記遠位流体経路分流アダプタと前記近位通気カラーアダプタとの間に延在する、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記近位通気カラーアダプタは、通気部を含み、前記分流隔離チャンバーの近位端は、前記通気部で終端する、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記初期血液容積分流装置は、前記遠位流体経路分流アダプタと前記近位通気カラーアダプタとの間に延在し、前記分流隔離チャンバーと平行に配置された主流路チューブをさらに備え、前記主流路チューブは、前記延長チューブおよび前記近位コネクタと流体連通している、請求項８に記載のシステム。
【請求項11】
前記初期血液容積分流装置は、前記分流隔離チャンバーからの血液の流れを選択的に閉塞するために、前記分流隔離チャンバーの遠位部に配置された流体閉塞装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記近位コネクタは、ルアーロックアクセス装置に取り外し可能に接続されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項13】
前記近位コネクタは、ルアーロックアクセス装置と一体化されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項14】
前記採血装置は、イントロデューサ本体をさらに備え、前記アクチュエータは、前記採血装置の前記遠位端部から前記採血チューブを前進させたり、後退させたりするために、前記イントロデューサ本体に沿って、直線的に移動するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項15】
前記分流隔離チャンバーは、少なくとも０．１５ｍＬの内部容積を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項16】
血液サンプル収集システムを使用する方法であって、前記血液サンプル収集システムを提供する工程であって、前記システムは、
遠位端部および近位端部を有する採血装置であって、前記採血装置は、アクチュエータおよび前記アクチュエータに操作可能に連結された採血チューブを備え、前記アクチュエータは、前記採血チューブを選択的に前進させるように構成されている、採血装置と、
前記採血装置の前記近位端部から延在する延長チューブであって、前記近位延長チューブは、前記採血装置の前記採血チューブと流体連通している、延長チューブと、
前記延長チューブの近位端に配置された採血インターフェースと、
前記採血装置と前記採血インターフェースの間に前記延長チューブと直列に配置される初期血液容積分流装置であって、前記初期血液容積分流装置は、前記採血装置によって、前記延長チューブを通して採取された初期血液容積を受容および保持するように構成された分流隔離チャンバーを備える、初期血液容積分流装置と、
を備える、前記血液サンプル収集システムを提供する工程と、
留置カテーテルを有する血管アクセス装置に前記採血装置を連結する工程と、
前記採血装置の前記採血チューブを、血管アクセス装置を通して、前記留置カテーテルの遠位端を超えて、前進させる工程と、
前記採血チューブと前記延長チューブを通して、前記初期血液容積分流装置の前記分流隔離チャンバーに前記初期血液容積を採取する工程と、
を含む、方法。
【請求項17】
前記初期血液容積を吸引する前に、前記分流隔離チャンバーを通気する工程をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記初期血液容積が前記分流隔離チャンバー内に収集された後、前記分流隔離チャンバーの遠位部分をクランプする工程をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
前記初期血液容積が前記分流隔離チャンバー内に収集された後、第１の採血容器を前記採血インターフェースに連結する工程と、前記第１の採血容器内で第１の血液サンプルを収集する工程と、
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項20】
前記第１の採血容器を前記採血インターフェースから取り外し、第２の採血容器を前記採血インターフェースに連結する工程と、前記第２の採血容器内で第２の血液サンプルを採取する工程と、
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般的に、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）などの血管アクセス装置から血液培養検査用の血液サンプルを採取するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、本明細書に記載のシステムは、直列通気式血液分流チャンバーを備えた採血装置を含む。
【背景技術】
【0002】
本出願は、２０２２年５月１９日に出願された「留置中にＰＩＶから血液培養サンプルを収集するための直列分流容積を備えた採血装置」と題された米国仮出願第６３／３４３、７５２号に対する優先権を主張し、その全開示は、本明細書に、全体として、参照によって組み込まれる。
【0003】
末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、または末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）などの留置血管アクセス装置から血液検体を採取するときに、これらの装置の血管アクセスパスのデッドスペース内の液体による汚染を避けるために、最初の１～１０ｍｌの血液が無駄になる（つまり、廃棄される）ことがよくある。この余分なステップは、血液検体の汚染を減らす一方で、忘れられたり、または不適切に実行されたりする可能性があり、その結果、血液検体が損なわれ得る。
【0004】
血液培養は、患者の血液サンプル中の細菌や真菌の存在を検出し、存在する細菌や真菌の種類を特定し、患者の治療を指示するためのツールとして、しばしば使用される。しかし、血液サンプルの偶発的な汚染は、よくある問題であり、偽陽性を引き起こし、多くの場合、患者に、広域スペクトル抗生物質などの不要な治療が処方されることになる。この問題に対処するために、一部の医療従事者は、採血手順の前に、患者の皮膚を洗浄する。これにより、偽陽性率は、低下するが、毛包などに生息する細菌および／または真菌のために、偽陽性率は、依然として、かなり高くなる（例：３～５％）。そのため、一部のシステムでは、また、最初に採取した血液の少量を分流させ、最初の（汚染されている可能性のある）容積を廃棄する。ただし、これらのシステムは、コスト及び時間が掛かり、最初の配置直後に、静脈カテーテルと一緒にしか使用し得ない。さらに、これらのシステムは、サンプルを採取するために、しばしば患者の皮膚を穿刺する必要があり、患者にとっては、不快なものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
さらに、Ｖｅｌａｎｏ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．のＰＩＶＯ（商標）などの無針採血システムは、患者の血管内に留置された静脈カテーテルと併用して、血管アクセス装置から直接１つ以上の血液サンプルを採取し、追加の（そして、不快な）静脈穿刺の必要性を回避することを目的としている。しかし、静脈カテーテルを患者の血管に挿入すると、挿入プロセス中に患者の皮膚および真皮層と接触して、細菌および/または真菌が持ち込まれ得る。したがって、無針採血システムに採取された最初の血液容積には、カテーテル挿入のみが原因で存在する細菌および／または真菌が含まれ得、血液培養検査において、偽陽性となるリスクが高まる。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示の一態様によれば、遠位端部および近位端部を有する採血装置を含む採血システムが開示され、採血装置は、アクチュエータおよびアクチュエータに作動的に連結された採血チューブを含み、アクチュエータは、採血装置が血管アクセス装置に連結されたときに、血管アクセス装置のカテーテルを通して、採血チューブを選択的に前進させるように構成される。採血システムは、また、採血装置の近位端部から延在する延長チューブを含み、近位延長チューブは、採血装置の採血チューブと流体連通しており、近位コネクタは、延長チューブの近位端に配置される。採血システムは、さらに、採血装置と近位コネクタとの間に延長チューブと直列に配置される初期血液容積分流装置を含み、初期血液容積分流装置は、採血装置によって、延長チューブを通して採血された初期血液容積を受容して、保持するように構成された分流隔離チャンバーを含む。
【0007】
いくつかの実施形態では、初期血液容積分流装置は、分流隔離チャンバーと流体連通する通気部をさらに含む。
【0008】
いくつかの実施形態では、採血装置が血管アクセス装置に結合され、初期血液容積を分流隔離チャンバー内に採取するために、採血装置の採血チューブが患者の血管内に進められるときに、通気部は、空気を排出するように構成されている。
【0009】
いくつかの実施形態では、通気部は、採血装置が血管アクセス装置に結合され、採血装置の採血チューブが患者の血管内に前進させられたときに、自動的に空気を排出するように構成されている。
【0010】
いくつかの実施形態では、採血装置が血管アクセス装置に結合され、採血装置の採血チューブが患者の血管内に前進させられるときに、通気部が手動で通気される。
【0011】
いくつかの実施形態では、通気部は、膜、紙、多孔質材料、フィルム、または、湿ったときに、空気は通過できるが、流体は通過できない機械的特徴のうちの少なくとも１つで形成される。
【0012】
いくつかの実施形態では、初期血液容積分流装置は、フラッシュバック可視化部および血液サンプル流体経路アームをさらに備え、フラッシュバック可視化部および血液サンプル流体経路アームは、延長チューブおよび近位コネクタと流体連通している。
【0013】
いくつかの実施形態では、初期血液容積分流装置は、遠位流体経路分流アダプタおよび近位通気カラーアダプタをさらに含み、分流隔離チャンバーは、遠位流体経路分流アダプタと近位通気カラーアダプタとの間に延在する。
【0014】
くつかの実施形態では、近位通気カラーアダプタは、通気部を含み、分流隔離チャンバーの近位端は、通気部で終わる。
【0015】
いくつかの実施形態では、初期血液容積分流装置は、遠位流体経路分流アダプタと近位通気カラーアダプタとの間に延在し、分流隔離チャンバーと平行に配置された主流路チューブをさらに含み、主流路チューブは、延長チューブおよび近位コネクタと流体連通している。
【0016】
いくつかの実施形態では、初期血液容積分流装置は、分流隔離チャンバーからの血液の流れを選択的に閉塞するために、分流隔離チャンバーの遠位部分に配置された流体閉塞装置をさらに含む。
【0017】
いくつかの実施形態では、近位コネクタは、ルアーロックアクセス装置に取り外し可能に結合されるように構成されている。
【0018】
いくつかの実施形態では、近位コネクタは、ルアーロックアクセス装置と一体化されている。
【0019】
いくつかの実施形態では、採血装置は、さらに、イントロデューサ本体を含み、アクチュエータは、イントロデューサ本体に沿って、直線的に移動して、採血装置の遠位端部から採血チューブを前進させ、および後退させするように、構成されている。
【0020】
いくつかの実施形態では、分流隔離チャンバーは、少なくとも０．１５ｍＬの内部容積を有する。
【0021】
本開示の別の態様によれば、血液サンプル収集システムを使用する方法が開示される。この方法は、血液サンプル収集システムを提供する工程を含み、このシステムは、遠位端部および近位端部を有する採血装置を含み、採血装置は、アクチュエータおよびアクチュエータに作動可能に結合された採血チューブを含み、アクチュエータは、採血チューブを選択的に前進させるように構成され、採血装置の近位端部から延在する延長チューブを有し、近位延長チューブは、採血装置の採血チューブと流体連通しており、採血インターフェースは、延長チューブの近位端に配置され、初期血液容積分流装置は、採血装置と採血インターフェースとの間で延長チューブと直列に配置され、初期血液容積分流装置は、採血装置によって、延長チューブを通して採取された初期血液容積を受容し、保持するように構成された分流隔離チャンバーを含む。この方法は、また、採血装置を、留置カテーテルを有する血管アクセス装置に結合する工程と、採血装置の採血チューブを、血管アクセス装置を通して、留置カテーテルの遠位端を超えて前進させる工程と、採血チューブおよび延長チューブを通して、初期血液容積装置の分流隔離チャンバーの中に初期血液容積を採取する工程と、を含む。
【0022】
くつかの実施形態では、この方法は、分流隔離チャンバーの中に初期血液容積を採取する前に、分流隔離チャンバーを通気する工程を含む。
【0023】
いくつかの実施形態では、この方法は、初期血液容積が分流隔離チャンバー内に収集された後、分流隔離チャンバーの遠位部分をクランプする工程をさらに含む。
【0024】
いくつかの実施形態では、この方法は、初期血液容積が分流隔離チャンバー内に収集された後、第１の採血容器を採血インターフェースに結合する工程と、第１の採血容器内で第１の血液サンプルを収集する工程と、を含む。
【0025】
いくつかの実施形態では、この方法は、第１の採血容器を採血インターフェースから取り外し、第２の採血容器を採血インターフェースに連結する工程と、第２の採血容器内で第２の血液サンプルを採取する工程と、を含む。
【0026】
本発明のさらなる詳細および利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明を読むことによって、明らかになるであろう。図面では、全体を通じて、同様の部品には、同様の参照番号が付されている。
【図面の簡単な説明】
【0027】
【0028】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために、考慮される記載された態様を実施し、使用できるように提供される。しかしながら、当業者にとって、様々な修正、同等物、変形、および代替が容易であることは明らかであろう。このような修正、変形、同等物、および代替物は、全て、本開示の精神および範囲内に含まれるものとする。
【0029】
以下の説明では、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横」、「縦」、およびそれらの派生語は、図面に示されている本発明に関連するものとする。ただし、明示的に反対のことが規定されている場合を除き、本発明は、様々な代替バリエーションを想定し得ることは理解されたい。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載されている特定の装置は、本発明の単なる例示的な態様であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示されている態様に関連する特定の寸法およびその他の物理的特性は、限定的なものとしてみなされるべきではない。
【0030】
本開示では、部品または装置の遠位端は、部品または装置が使用位置にあるとき、すなわち、ユーザが採血装置を準備中または使用中に保持しているときに、ユーザの手から最も遠い端を意味し、近位端は、ユーザの手に最も近い端を意味する。同様に、本出願では、「遠位方向」および「遠位」という用語は、流体移送装置のアクセスコネクタ部分に向かう方向を意味し、「近位方向」および「近位」という用語は、コネクタの方向と反対の方向を意味する。
【0031】
本明細書では、図示も説明もされていないが、以下で説明する血液サンプル収集システムは、例えば、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＣＡＴＨＥＮＡ（商標）カテーテルシステム、ＢＤ ＶＥＮＦＬＯＮ（商標）ＰｒｏセーフリーシールドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＩＶカニューレシステム、ＢＤ ＩＮＳＹＴＥ（商標）ＡＵＴＯＧＵＡＲＤ（商標）ＢＣシールドＩＶカテーテルシステム、または他の適切な血管アクセス装置などの任意の適切な血管アクセス装置からの採血に使用し得ることを理解されたい。
【0032】
本開示の実施形態は、主に、ＰＩＶＣで使用するための血液培養サンプル収集システムの文脈で説明される。しかしながら、本開示の実施形態は、他のカテーテル装置で使用する場合にも、同様に拡張される。
【0033】
図１を参照すると、本開示の一態様に係る採血システム１０が示されている。採血システム１０は、ＰＩＶＣに結合するように構成され、血液サンプルを採取するために、ＰＩＶＣを通って、カテーテルの先端を越えて、血管内に進められる柔軟なプローブ（図示せず）を含む「ラインドロー」採血装置１２を含む。採血後、採血装置１２は、ＰＩＶＣから取り外され、廃棄されてもよい。このような採血装置の一例は、Ｖｅｌａｎｏ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．のＰＩＶＯ（商標）として知られている。しかしながら、採血システム１０は、このような装置に限定されず、留置カテーテルを介して、血液を採取することができる任意の「ラインドロー（ｌｉｎｅ ｄｒａｗ）」採血装置が利用され得ることが理解されるべきである。
【0034】
採血装置１２は、イントロデューサ本体１４と、アクチュエータ１６と、を含む。アクチュエータ１６は、イントロデューサ本体１４の近位端部１８と遠位端部２０との間のトラックまたはその他の特徴に沿って、臨床医によって、直列に移動可能に構成されている。イントロデューサ本体１４の遠位端部２０付近に位置する遠位イントロデューサ部分２４を通して、チューブを前進させたり、後退させたりするために、アクチュエータ１６は、細長い可撓性のプローブまたはチューブ（図示せず）に操作可能に結合されている。すなわち、採血装置１２が血管アクセス装置に結合されているときに、チューブが患者の血管系に入ることができるようにするために、アクチュエータ１６を第１（遠位）の方向に変位させることにより、チューブが遠位イントロデューサ部分２４を通って前進する。逆に、アクチュエータ１６を第２の方向（近位方向）に移動することにより、チューブは、遠位イントロデューサ部分２４を通って後退し、最終的に、チューブは、患者の血管から後退する。
【0035】
採血装置は、採血装置１２を、例えば、血管アクセス装置に結合されたアダプタの無針アクセスコネクタに選択的に結合するように構成されたコネクタ部材２２も含む。いくつかの実施形態では、コネクタ部材２２は、ワニ口クリップ型コネクタとして構成され、反対側の遠位クリップ部分により、採血装置１２を無針アクセスコネクタの表面に固定することができる。無針アクセスコネクタとの係合から遠位クリップ部分を解放するために、一対の近位クリップ部分は、臨床医が挟むか、または他の方法で操作されるように、サイズ設定および構成されている。
【0036】
図１を引き続き参照すると、近位延長チューブ２６がイントロデューサ本体１４の近位端部１８から延在しており、近位延長チューブ２６は、採血装置１２の採血チューブ（図示せず）に流体結合されている。さらに、例えば、ルアーポートなどの近位コネクタ３８が近位延長チューブ２６の近位端に結合されており、近位コネクタ３８は、例えば、ルアーロックアクセス装置または他の採血インターフェースに接続するように構成されている。
【0037】
近位延長チューブ２６と直列に、採血装置１２と近位コネクタ３８との間に、採血システム１０は、初期血液容積分流装置２８を含む。以下でさらに詳しく説明するように、初期血液容積は、患者の皮膚および真皮層へのカテーテル挿入中に導入された細菌および／または真菌などによって、汚染され得るために、初期血液容積分流装置２８は、採血装置１２を介して、システムに採取された初期血液容積を分流して貯蔵するように構成されている。
【0038】
図１に示す実施形態では、初期血液容積分流装置２８は、本体３０と、通気孔付き分流隔離チャンバー３２と、通気部３４と、を含む。一実施形態では、通気部３４は、採血装置１２が血管アクセス装置に結合され、採血装置１２の採血チューブが患者の血管内に前進させられるときに、自動的に空気を排出するように構成され、それによって、初期血液容積が近位延長チューブ２６を通って通気孔付き分流隔離チャンバー３２に流れることができる。あるいは、他の実施形態では、採血装置１２が血管アクセス装置に結合されるときに、通気部３４は、手動で通気されてもよい。
【0039】
通気孔付き分流隔離チャンバー３２は、初期の血液容積を分流させて保持するのに十分な容積があれば、どのような形状または形態でもよい。実施形態によっては、通気孔付き分流隔離チャンバー３２の内部容積は、少なくとも０．１５ｍＬである。この容積は、システムに引き込まれた汚染されている可能性のある初期の血液サンプルを捕捉するのに十分であると考えられる。実施形態によっては、通気孔付き分流隔離チャンバー３２の内部容積は、０．１５ｍＬ～２．０ｍＬの間である。他の実施形態では、通気孔付き分流隔離チャンバー３２の内部容積は、０．１５ｍＬ～５．０ｍＬの間である。ただし、通気孔付き分流隔離チャンバー３２の内部容積は、これらの例に限定されないことを理解されたい。
【0040】
ここで、図２および図４を参照すると、血管アクセス装置に第１の構成で連結された採血システム１０が示されている。具体的には、近位コネクタ３８は、血液サンプルを採取するための任意の適切な採血容器および／またはシリンジを受容するように構成されるルアーロックアクセス装置４０に連結されている。さらに、採血装置１２は、例えば、ニードルフリー接続を介して、患者近傍アクセスポート４２に連結されている。患者近傍アクセスポート４２は、そこから遠位に延在するカテーテル４６を有するカテーテルアダプタ４４と流体連通している。上述のように、採血システム１０は、例えば、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＣＡＴＨＥＮＡ（商標）カテーテルシステム、ＢＤ ＶＥＮＦＬＯＮ（商標）ＰｒｏセーフリーシールドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ ＮＥＯＦＬＯＮ（商標）ＩＶカニューレシステム、ＢＤ ＩＮＳＹＴＥ（商標）ＡＵＴＯＧＵＡＲＤ（商標）ＢＣシールドＩＶカテーテルシステム、または他の適切な血管アクセス装置などの任意の適切な血管アクセス装置とともに使用され得る。
【0041】
採血装置１２が、最初に患者近傍アクセスポート４２に結合されたときに、採血チューブ４８は、カテーテル４６の遠位端またはその先の前進位置になく、採血装置１２には、血液は入らない。しかし、臨床医は、アクチュエータ１６をイントロデューサ本体１４に沿って、遠位方向に前進させることにより、採血装置１２内に収容された採血チューブ４８を、カテーテルアダプタ４４およびカテーテル４６の両方を通して、前進させ得る。完全に前進した位置では、採血チューブ４８は、留置カテーテル４６の遠位端またはその先まで延在し、患者の静脈内の高血流位置まで延在する。それにより、採血装置１２を介して、静脈血を採取するための流体経路が提供される。
【0042】
採血チューブ４８が、この前進位置にある状態で、初期血液容積分流装置２８の通気部３４は、自動または手動で通気される。この通気部３４の通気と静脈圧により、図２および図４に示すように、初期血液容積が、チューブ４８を通って近位延長チューブ２６に流れ、初期血液容積分流装置２８の通気孔付き分流隔離チャンバー３２に流れ、通気部３４で血流が止まる。通気孔付き分流隔離チャンバー３２が、初期血液容積で満たされるときに、少量の血液が、初期血液容積分流装置２８のフラッシュバック可視化部および血液サンプル流体経路アーム５０に移動する。このようにして、システム１０は、通気孔付き分流隔離チャンバー３２内に隔離された初期血液容積でプライミングされ、システムは、血液サンプル流体経路およびルアーロックアクセス装置４０を介して、サンプルを収集するための、例えば、血液培養真空チューブに接続するための状態になる。しかしながら、収集容器がまだルアーロックアクセス装置４０に接続されていないため、血液の流れは、初期血液容積分流装置２８のフラッシュバック可視化部および血液サンプル流体経路アーム５０内で停止する。
【0043】
いくつかの実施形態では、血液が通気部３４に接触するときに、空気の排出および初期血液容積分流装置２８への血液の流入が停止する。通気部３４は、例えば、膜、紙、多孔質、フィルム、または、空気は通過できるが、湿ったときに、流体は通過できない機械的特徴で形成されてもよい。通気部３４が湿ったときに、空気が初期血液容積分流装置２８に引き込まれるのが防止され、これにより、通気孔付き分流隔離チャンバー３２内に保持された血液容積が延長チューブ２６の血液サンプル流体経路部分３６に入るのが防止され、したがって、汚染されている可能性のある初期血液容積が、ルアーロックアクセス装置に結合された採血容器に入ることが防止される。しかしながら、本開示の他の実施形態に従って、初期血液容積分流装置２８内の初期血液サンプルを隔離する代替手段も可能である。例えば、いくつかの実施形態では、最初の血液サンプルは、機械的閉塞を介して（すなわち、通気孔付き分流隔離チャンバー３２の遠位部にあるクランプを介して）、手動で隔離されてもよい。いくつかの実施形態では、一方向の通気／流体またはチェックバルブが通気孔付き分流隔離チャンバー３２の入口に設けられ、それにより、最初の血液サンプルがそこに流入することを可能にするが、そこからの血液サンプルの流出を防止してもよい。
【0044】
次に、図３および図５を参照すると、第２の構成で血管アクセス装置に連結された採血システム１０が示されている。図３および図５に示される第２の構成では、採血容器５２がルアーロックアクセス装置４０に流体連結されており、これにより、初期血液容積分流装置２８のフラッシュバック可視化部および血液サンプル流体経路アーム５０を介して、延長チューブ２６を通して、患者の血管から血液サンプルが採取される。採血容器５２は、例えば、ＢＤ ＢＡＣＴＥＣ（商標）血液培養採取容器、真空チューブ、シリンジなど、任意の適切な容器であってもよい。上述のように、初期血液容積は、通気孔付き分流隔離チャンバー３２内で隔離され、これにより、この潜在的に汚染された初期血液容積が、血液サンプル流体経路３６を通過して、採血容器５２に到達するのを防ぎ、血液培養検査の偽陽性の防止に役立つ。
【0045】
所望の血液サンプルが採血容器５２に採取されたら、採血容器５２をルアーロックアクセス装置４０から取り外し、分析のために送り得る。追加の血液サンプルが必要な場合は、１つ以上の採血容器５２が、所望のサンプルを採取するために、ルアーロックアクセス装置４０に接続され得る。これらのサンプル採取のそれぞれにおいて、初期の（汚染されている可能性のある）血液容積は、初期血液容積分流装置２８の通気孔付き分流隔離チャンバー３２内に留まる。
【0046】
図１～図５に関して、上述した採血システム１０は、採血中の柔軟性をより高め、サンプル採取中に採血容器５２を直立配置できるようにするために、ルアーロックアクセス装置４０および延長チューブ２６を備えて構成されている。いくつかの実施形態では、採血システム１０は、一体型延長チューブを有するルアーロックアクセス装置４０を含むことが可能である。他の実施形態では、ルアーロックアクセス装置４０は、取り外し可能に取り付けられた延長チューブを有してもよい。いくつかの実施形態では、延長チューブ２６の全部または一部の流体経路は、血液培養サンプル採取中および／または血液培養サンプル採取後の後続の真空チューブまたはシリンジベースの血液サンプル採取中の溶血を減らすように最適化されてもよい。
【0047】
次に、図６を参照すると、本開示の別の態様による採血システム７０が示されている。図１～５に関して上記で説明した採血システム１０と同様に、採血システム７０は、ＰＩＶＣ（図示せず）に結合するように構成され、血液サンプルを採取するために、ＰＩＶＣを通ってカテーテルの先端を越えて血管内に進められる可撓性のプローブまたはチューブ８４を含む、「ラインドロー」採血装置７２を含む。このような採血装置の一例は、Ｖｅｌａｎｏ Ｖａｓｃｕｌａｒ，Ｉｎｃ．のＰＩＶＯ（商標）として知られている。しかしながら、採血システム７０は、このような装置に限定されず、留置カテーテルを介して血液を採取できる任意の「ラインドロー」採血装置が利用され得ることが理解されるべきである。
【0048】
採血装置７２は、イントロデューサ本体７４と、アクチュエータ７８と、を含む。アクチュエータ７８は、イントロデューサ本体７４の近位端部７６と遠位端部８０との間のトラックまたはイントロデューサ本体７４の他の特徴に沿って、臨床医によって、直線的に移動可能であるように構成される。図６に示すように、アクチュエータ７８が遠位端部８０に向かって移動されるときに、イントロデューサ本体７４の遠位端部８０付近に位置する遠位イントロデューサ部分を通して、チューブ８４を前進させたり、後退させたりするために、アクチュエータ７８は、採血チューブ８４に操作可能に連結されている。逆に、アクチュエータ７８を近位方向に変位させると、チューブ８４は、遠位イントロデューサ部分を通して後退し、最終的に、チューブ８４は、患者の血管から後退する。採血装置は、採血装置７２を、例えば、血管アクセス装置に連結されたアダプタの無針アクセスコネクタに選択的に連結するように構成されたコネクタ部材８２も含む。いくつかの実施形態では、コネクタ部材８４は、ワニ口クリップ型コネクタとして構成されているが、これに限定されず、任意の適切なコネクタであってもよい。
【0049】
図６を引き続き参照すると、近位延長チューブ８６がイントロデューサ本体７４の近位端部７６から延在しており、近位延長チューブ８６は、採血装置７２の採血チューブ８４に流体結合されている。さらに、ルアーロックアクセス装置１０２は、近位延長チューブ８６の近位端に、取り外し可能または取り外し不可能に結合されている。しかしながら、他の採血インターフェースが使用されてもよいこと、および採血システム７０がルアーロックアクセス装置のみの使用に限定されないことは理解されるはずである。
【0050】
近位延長チューブ８６と直列に、採血装置７２とルアーロックアクセス装置１０２との間に、採血システム７０は、初期血液容積分流装置８８を含む。初期血液容積が患者の皮膚および真皮層へのカテーテル挿入中に導入された細菌および／または真菌などによって、汚染され得るため、初期血液容積分流装置８８は、採血装置７２を介して、システムに採取された初期血液容積を分流して貯蔵するように構成されている。
【0051】
図６に示す実施形態では、初期血液容積分流装置８８は、遠位流体経路分流アダプタ９０および近位通気カラーアダプタ９１を含む。遠位流体経路分流アダプタ９０と近位通気カラーアダプタ９１との間には、通気孔付き分流隔離チャンバー９４が設けられ、通気孔付き分流隔離チャンバー９４は、近位通気カラーアダプタ９１内の通気部９６で終端する。通気孔付き分流隔離チャンバー９４と平行して、主流路チューブ９２が遠位流体経路分流アダプタ９０と近位通気カラーアダプタ９１との間を通過し、主流路チューブ９２は、近位延長チューブ８６およびルアーロックアクセス装置１０２と流体連通している。
【0052】
一実施形態では、通気部９６は、採血装置７２が血管アクセス装置に連結され、採血装置７２の採血チューブ８４が患者の血管内に前進させられるときに、自動的に空気を排出するように構成され、これにより、初期血液容積が近位延長チューブ８６を通って、通気孔付き分流隔離チャンバー９４に流れる。あるいは、他の実施形態では、採血装置７２が血管アクセス装置に連結されているときに、通気部９６を手動で通気してもよい。
【0053】
通気孔付き分流隔離チャンバー９４は、初期の血液容積を分流させて保持するのに十分な容積を備える任意の形状または形態を有し得る。いくつかの実施形態では、通気孔付き分流隔離チャンバー９４は、剛性流体チャンバーである。他の実施形態では、通気孔付き分流隔離チャンバー９４は、可撓性チャンバーである。いくつかの実施形態では、通気孔付き分流隔離チャンバー９４の内容積は、少なくとも０．１５ｍＬである。この容積は、システムに引き込まれた汚染され得る初期の血液サンプルを捕捉するのに十分であると考えられる。いくつかの実施形態では、通気孔付き分流隔離チャンバー９４の内容積は、０．１５ｍＬ～２．０ｍＬの間である。他の実施形態では、通気孔付き分流隔離チャンバー９４の内容積は、０．１５ｍＬ～５．０ｍＬの間である。しかしながら、通気孔付き分流隔離チャンバー９４の内容積は、これらの例に限定されないことを理解されたい。
【0054】
採血装置７２の採血チューブ８４が血管アクセス装置（図示せず）のカテーテルを通して前進するときに、初期血液容積分流装置９４の通気部９６が、自動または手動で通気される。この通気部９６の通気により、図６に示すように、初期血液容積９５がチューブ８４を通って近位延長チューブ８６に流れ、初期血液容積分流装置８８の通気孔付き分流隔離チャンバー９４に流れ、通気部９６で血液の流れが停止することができる。このようにして、システム７０は、プライミングされ、初期血液容積９５は、通気孔付き分流隔離チャンバー９４内で隔離され、システムは、血液サンプル流体経路１００およびルアーロックアクセス装置１０２を介して、サンプル収集用の血液培養真空チューブなどに接続するための状態になる。しかしながら、収集容器は、まだルアーロックアクセス装置１０２に接続されていないため、この初期構成では、血液の流れは、初期血液容積分流装置８８で停止する。
【0055】
いくつかの実施形態では、血液が通気部９６に接触するときに、空気の排出および初期血液容積分流装置８８への血液の流入が停止する。通気部９６は、例えば、膜、紙、多孔質、フィルム、または、空気は通過できるが、湿ったときに、流体は通過できない機械的特徴で形成されてもよい。通気部９６が湿ったときに、空気が初期血液容積分流装置８８に引き込まれるのが防止され、これにより、通気孔付き分流隔離チャンバー９４内に保持された血液の容積が、主流路チューブ９２および延長チューブ８６の血液サンプル流体経路１００に入るのが防止され、したがって、汚染されている可能性のある初期血液容積９５が、ルアーロックアクセス装置１０２に結合された採血容器に入るのが防止される。しかし、本開示の他の実施形態に従って、初期血液容積分流装置８８内の初期血液サンプルを隔離する代替手段も可能である。例えば、図６に示すように、流体閉塞装置９８を通気孔付き分流隔離チャンバー９４の遠位部に設けて、機械的閉塞によって、初期血液容積９５を手動で隔離し得る。他の実施形態では、一方向通気／流体またはチェックバルブを通気孔付き分流隔離チャンバー９４の入口に設けて、初期血液サンプルが流入できるようにしながらも、そこから血液サンプルが流出しないようにし得る。
【0056】
図６には示されていないが、採血システム７０の第２の構成では、例えば、ＢＤ ＢＡＣＴＥＣ（商標）血液培養採取容器、真空チューブ、注射器などの採血容器が、ルアーロックアクセス装置１０２に流体的に結合され、それによって、延長チューブ８６を介して、初期血液容積分流装置８８の主流路チューブ９２を介して、患者の血管から血液サンプルが採取される。上述のように、初期血液容積９５は、通気孔付き分流隔離チャンバー９４内に隔離されたままであり、それによって、潜在的に汚染された初期血液容積９５が血液サンプル流体経路１００を通過して、採血容器に到達するのを防ぎ、血液培養検査の偽陽性の防止に役立つ。
【0057】
図１～６に関して、上記で説明した採血システム１０、７０を使用すると、従来の血液培養サンプル採取方法に比べて、多くの利点が得られる。第１に、既存の血管アクセス装置を使用して、血液培養サンプルを採取するため、患者が針を刺す回数が減り、患者の快適性と経験が向上し得る。さらに、例えば、Ｖｅｌａｎｏ Ｖａｓｃｕｌａｒ， Ｉｎｃ．のＰＩＶＯ（商標）などの採血装置を使用すると、採血チューブをカテーテルの遠位端を超えて延長できるため、留置カテーテルのカテーテル流体経路に存在する可能性のある微生物による偽陽性のリスクが軽減される。
【0058】
さらに、採血システムには、患者の皮膚、毛包、および真皮層に存在する細菌および／または真菌によって汚染されている可能性がある初期血流の自動的および受動的な分流および捕捉が組み込まれている。この初期血流は、分流チャンバー内で受動的または手動で隔離することができる。したがって、採血システムでは、別個の血液廃棄サンプルを採取する必要がなくなり、それによって、採取ステップが削減され、ワークフローが改善されるとともに、採血システムとの接続数が減るため、採取中の汚染の機会も減少する。また、分流チャンバーを備えた既存の血液培養採取装置は、カテーテルの挿入直後にのみ使用できるが、上記の採血システムでは、分流チャンバーを備えた採血装置の使用をカテーテルの滞留時間中の任意の期間にまで延長し得る。
【0059】
採血システム１０、７０は、標準のルアーロックアクセス装置とも互換性があり、血液培養サンプルの採取後、すぐに真空チューブによる採血が可能となる。さらに、採血システム１０、７０には、最初の血液培養サンプルの採取後の後続の採血サンプルにおける血液サンプルの溶血を低減するための最適化された流体経路が設けられてもよい。
【0060】
留置カテーテルからの血液サンプル採取用に構成された採血システムのいくつかの実施形態が、前述の詳細な説明で説明されたが、当業者は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、これらの実施形態に修正および変更を加え得る。したがって、前述の説明は、限定的ではなく、例示的であることが意図されている。前述の発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の意味および同等性の範囲内にある発明に対する全ての変更は、その範囲内に包含される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【国際調査報告】