特許7462949IP Force 特許公報全文掲載

技術分野

一般的に、バイオプロセッシングシステムおよび方法に関するものであり、より具体的には、細胞免疫療法薬の生産のためのバイオプロセッシングシステムおよび方法に関するものである。

発明が解決しようとする課題[発明の詳細な説明]から抜粋

に照らして、自動化を高め、人間による取り扱いを減らすことによって汚染リスクを低減する細胞免疫療法のためのバイオプロセッシングシステムが必要である。それに加えて、開発の柔軟性と大量生産の一貫性の必要性のバランスをとり、さらに異なるプロセスを稼動させたい様々な顧客の要望に応える細胞療法薬製造のためのバイオプロセッシングシステムが必要である。

課題を解決するための手段[発明の詳細な説明]から抜粋

元々請求されていた主題と、範囲に関して釣り合いがとれているいくつかの実施形態が以下に要約されている。これらの請求されている主題の範囲を制限することを意図されず、むしろ、これらの可能な実施形態の概要を提示することのみを意図されている。実際、以下で述べられている実施形態に類似するか、または異なり得る様々な形態を包含し得る。

この特許の権利範囲[特許請求の範囲]

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この特許公報に記載されている図面[図面の簡単な説明]から抜粋

【図1】 本発明の一実施形態によるバイオプロセッシングシステムの概略図である。
【図2】 本発明の別の実施形態によるバイオプロセッシングシステムの概略図である。
【図3】 図1のバイオプロセッシングシステムの細胞活性化、遺伝子改変、および増幅サブシステムの流体流動構成/システムを示すブロック図である。
【図4】 流体流動構成/システムの第1の流体アセンブリを例示する、図3のブロック図の一部の詳細図である。
【図5】 流体流動構成/システムの第2の流体アセンブリを例示する、図3のブロック図の一部の詳細図である。
【図6】 流体流動構成/システムのサンプリングアセンブリを例示する、図3のブロック図の一部の詳細図である。
【図7】 流体流動構成/システムの濾過流路を例示する、図3のブロック図の一部の詳細図である。
【図8】 本発明の一実施形態によるバイオリアクター容器の斜視図である。
【図9】 図8のバイオリアクター容器の分解図である。
【図10】 図8のバイオリアクター容器の分解断面図である。
【図11】 図8のバイオリアクター容器の分解底面斜視図である。
【図12】 本発明の一実施形態による、図1のバイオプロセッシングシステムの使い捨てドロップインキットの上面および正面斜視図である。
【図13】 図12の使い捨てドロップインキットの別の上面および正面斜視図である。
【図14】 図12の使い捨てドロップインキットの別の上面および後面斜視図である。
【図15】 本発明の一実施形態による、図12の使い捨てドロップインキットのトレイの斜視図である。
【図16】 本発明の一実施形態による、図12の使い捨てドロップインキットのチュービングモジュールの正面斜視図である。
【図17】 図16のチュービングモジュールの後面斜視図である。
【図18】 発明の一実施形態による、チュービングモジュールの第2のチュービングホルダーブロックの立面図である。
【図19】 図18の第2のチュービングホルダーブロックの断面図である。
【図20】 中に一体化されている流動アーキテクチャを示す、図12のドロップインキットの別の正面斜視図である。
【図21】 中に一体化されている流動アーキテクチャを示す、図12のドロップインキットの後面斜視図である。
【図22】 中に一体化されている流動アーキテクチャを示す、図12のドロップインキットの正面立面図である。
【図23】 本発明の一実施形態によるバイオプロセッシング装置の斜視図である。
【図24】 本発明の一実施形態による、図12のドロップインキットを受け入れるためのバイオプロセッシング装置のドロワーの斜視図である。
【図25】 図24のドロワーの上面図である。
【図26】 図24のドロワーの処理チャンバーの正面斜視図である。
【図27】 ドロワーの処理チャンバーの上面図である。
【図28】 図23のバイオプロセッシング装置のベッドプレートの上面図である。
【図28A】 図28のベッドプレートの下に収納されるハードウェアコンポーネントの上面図である。
【図29】 図12のバイオプロセッシング装置の側面立面図である。
【図30】 図12のバイオプロセッシング装置のドロワー係合アクチュエータの斜視図である。
【図31】 ドロワー係合アクチュエータ、ポンプアセンブリ、およびソレノイドアレイのクリアランス位置を例示する、バイオプロセッシング装置のドロワーの上面図である。
【図32】 ドロワー係合アクチュエータ、ポンプアセンブリ、およびソレノイドアレイの係合位置を例示する、バイオプロセッシング装置のドロワーの上面図である。
【図33】 ドロワーの処理チャンバー内の位置のドロップインキットを例示する、バイオプロセッシング装置の斜視図である。
【図34】 ドロワーの処理チャンバー内のドロップインキットを例示する、バイオプロセッシング装置の上面図である。
【図35】 バイオプロセッシング装置の蠕動ポンプアセンブリの斜視図である。
【図36】 コンポーネント間の関係を例示する、蠕動ポンプアセンブリおよびドロップインキットのチュービングホルダーモジュールの側面立面図である。
【図37】 バイオプロセッシング装置のピンチ弁アレイを形成するソレノイドアレイおよびピンチ弁アンビルの斜視図である。
【図38】 バイオプロセッシング装置のピンチ弁アレイの別の斜視図である。
【図39】 係合された位置にある、ピンチ弁アレイに関するドロップインキットのチュービングホルダーモジュールの位置決めを例示する、ピンチ弁アレイの別の斜視図である。
【図40】 ベッドプレート上のバイオリアクター容器の据え付け位置を例示する、バイオプロセッシング装置のドロワーの断面図である。
【図41】 バイオリアクターシステムの攪拌/混合動作モードを例示する、ベッドプレート上に受け入れられるバイオリアクターの側面立面図である。
【図42】 バイオリアクターシステムの攪拌/混合動作モードを例示する、ベッドプレート上に受け入れられるバイオリアクターの側断面図である。
【図43】 攪拌/混合動作モードのときにバイオリアクター容器内の液位を示すバイオリアクター容器の概略図である。
【図44】 攪拌/混合動作モードのときのベッドプレート上の位置決めピンとバイオリアクター容器上の受け入れ陥凹部との間の界面の断面詳細図である。
【図45】 開放位置にある処理ドロワーを示す、本発明の一実施形態によるフリップダウン前面パネルを有するバイオプロセッシング装置の斜視図である。
【図46】 開放位置にある処理ドロワーを示す、図45のバイオプロセッシング装置の別の斜視図である。
【図47】 補助コンパートメントにアクセスできる閉鎖位置にある処理ドロワーを示す、図45のバイオプロセッシング装置の補助コンパートメントの拡大斜視図である。
【図48】 補助コンパートメントにアクセスできる閉鎖位置にある処理ドロワーを示す、図45のバイオプロセッシング装置の補助コンパートメントの別の拡大斜視図である。
【図49】 補助コンパートメントにアクセスできる閉鎖位置にある処理ドロワーを示す、図45のバイオプロセッシング装置の斜視図である。
【図50】 補助コンパートメントにアクセスできる閉鎖位置にある処理ドロワーを示す、図45のバイオプロセッシング装置の別の斜視図である。
【図51】 本発明の別の実施形態による、バイオプロセッシング装置の補助コンパートメントの斜視図である。
【図52】 本発明の一実施形態による、廃液トレイを有するバイオプロセッシングシステムの斜視図である。
【図53】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図54】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図55】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図56】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図57】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図58】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図59】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図60】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図61】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図62】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図63】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図64】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図65】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図66】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図67】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図68】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図69】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図70】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図71】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図72】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図73】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図74】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図75】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図76】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図77】 本発明の一実施形態による、図3の流体流動アーキテクチャを利用するバイオプロセッシングシステムの自動化ジェネリックプロトコルの概略図である。
【図78】 本発明の一実施形態による濃縮および単離装置の斜視図である。
【図79】 図78の濃縮および単離装置のプロセスフロー図である。
【図80】 細胞の集団の濃縮および単離を実行するための、図78の装置の流体流動アーキテクチャの概略図である。
【図81】 本発明の一実施形態による、図1のシステムを使用するバイオプロセッシングの方法のフローチャートである。

代表図 図1本件の代表的な図

10 バイオプロセッシングシステム 100 第1のモジュール 110 第1のコントローラ 200 第2のモジュール 200a、200b、200c 第2のモジュール 210 第2のコントローラ 280a、280d 試料捕集デバイス 300 第3のモジュール 310 第3のコントローラ 400 流体流動アーキテクチャ 400 バイオプロセッシングサブシステム 400 バイオプロセッシングシステム 410 第1のバイオリアクター容器 412 第1のポート 414 第1のバイオリアクターライン 416 第2のポート 418 第2のバイオリアクターライン 420 第2のバイオリアクター容器 422 第1のポート 424 第1のバイオリアクターライン 426 第2のポート 428 第2のバイオリアクターライン 430 バイオリアクターアレイ 432 第1のバイオリアクターライン弁 436 第1のバイオリアクターライン弁 438 第2のバイオリアクターライン弁 440 第1の流体アセンブリ 442 第1の流体アセンブリライン 444 第2の流体アセンブリ 446 第2の流体アセンブリライン 448 サンプリングアセンブリ 450 相互接続ライン 452 相互接続ライン弁 454 第1のポンプまたは相互接続ラインポンプ 456 第2のポンプまたは循環ラインポンプ 458 滅菌空気源 460 滅菌空気源ライン 462 弁 464a~f チュービングテール 466a~f 第1の貯蔵槽 466b 培地バッグ 468a~f チュービングテール弁 470a~d チュービングテール 472a~d 第1の貯蔵槽 472a 廃液貯蔵槽、廃液バッグ 474a~d チュービングテール弁 476a~476d サンプリングライン 478a~d 試料ライン弁 480 方法 482 濾過ライン 484 濾過器 486 上流濾過ライン弁 488 下流濾過ライン弁 490 廃液ライン 492 浸透ポンプ 502 底プレート 504 容器本体部 506 内部コンパートメント 508 頂面 510 側面 510 グリッド 512 穴 514 クロスバー 516 膜 518 頂面 520 メッシュシート 522 Oリング 524 溝 526 周表面 526 開口部 528 フィッティングまたはチュービング 530 空気バランスポート 532 側壁 534 頂点、先端点 536 高さ 538 細胞培地 542 ヘッドルーム 544 表面 550 陥凹部 552 位置検証構造 554 平坦な係合表面 556 開口または開口部 600 キット 610 トレイ 612 前壁 614 後壁 616、618 側面 622 内部コンパートメント 620 底面 624 周面フランジ 626、628 第1および第2の開口部 631 サンプリング空間 632 ツメ 636 支持リブ 638 開口部 650 チュービングモジュール 652 第1のチュービングホルダーブロック 654 第2のチュービングホルダーブロック 656、658 配置 660 クリアランス開口部 662 平面状バックプレート 664 開口 666 垂直方向に離間し、水平方向に延在するスロット 668、670 クリアランス開口部 672 保持クリップ 674 第1の投入端 676 第2の産出端 680 特徴 682 狭いチュービングスロット 684 廃液ラインチュービングスロット 700 バイオプロセッシング装置 710 ハウジング 712、714、716 ドロワー 718 側壁 720 底面 722 処理チャンバー 724 ハードウェアコンパートメント 730 補助コンパートメント 732 電源 734 動作制御ボードおよび駆動電子回路 736 低電力ソレノイドアレイ 738 ポンプアセンブリ 740 ドロワー係合アクチュエータ 742 ポンプシュー 744 ピンチ弁アンビル 746 第1のベッドプレート 748 第2のベッドプレート 750 プレート 752 頂面 754 位置決めピンまたは位置合わせピン 756 一体化されたセンサ 759 埋め込まれた温度センサ 760 ロードセル 760 抵抗温度検出器 761 アクチュエータ機構 762 カムアーム 764 スロット 766 カムピン 768 線形アクチュエータ 770 ロッカースイッチ 770 線形アクチュエータ 772 送りネジ 774 クレビスアーム 776 空間 778 ソレノイド 780 ピストン 782 加熱パッド 784 加熱モジュール 786 二酸化炭素感知モジュール 788 カバー 790 絶縁発泡体層 792 フィルムヒーター 794 内部金属プレート 798 断熱層 800 流体 810 フリップダウン前面パネル 812 伸縮する摺動レール 814 横方向に伸長するクロスロッド 815 取り付け手段 816 ロープロファイルの廃液トレイ 819 自チャンバー 820 プラットフォーム 822 ガイドトラック 900 デバイス/装置 910 基部 912 遠心処理チャンバー 914 高ダイナミックレンジ蠕動ポンプアセンブリ 916 好適な内径のポンプチューブ 918 ストップコックマニフォールド 920 光学センサ 922 加熱冷却混合チャンバー 924 一般的にT字形のハンガーアセンブリ 926 フック 930 試料供給源バッグ 932 プロセスバッグ 934 単離バッファバッグ 936 洗浄バッグ 938 第1の保存用バッグ 940 第2の保存用バッグ 942 単離後廃液バッグ 944 洗浄廃液バッグ 946 培地バッグ 948 リリースバッグ 950 捕集バッグ 952 注射器 960 磁気細胞単離ホルダー 962 磁場発生器 964、966 磁場プレート 968 磁気保持要素または材料 1000 一般プロトコル 1110 プロセスループ 1112 プロセスライン 1114 第1の保存用バッグライン 1116 第2の貯蔵ライン 1118 頂部ポート

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