特表2025-541321IP Force 特許公報全文掲載

ホーム > 特許ランキング > ボストン　サイエンティフィック　サイムド，インコーポレイテッド > 特表2025-541321

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】
(54)【発明の名称】フレキシブル回路基板を使用した高密度マッピング及びアブレーションカテーテルのためのアーキテクチャ
(51)【国際特許分類】
   
【ＦＩ】
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】
(86)(22)【出願日】
(85)【翻訳文提出日】
(86)【国際出願番号】
(87)【国際公開番号】
(87)【国際公開日】
(31)【優先権主張番号】63/387,377
(32)【優先日】
(33)【優先権主張国・地域又は機関】
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ハグストローム、ネイサン ピー．
(72)【発明者】
【氏名】ソルティス、ブライアン
(72)【発明者】
【氏名】マイヤーホーファー、エドワード ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】デコック、アンドリュー エル．
(72)【発明者】
【氏名】クープ、ブレンダン イー．
【テーマコード（参考）】
【Ｆターム（参考）】
4C160KK04
4C160KK17
4C160KK18
4C160KK36
4C160KK37
4C160KK47
4C160MM38
(57)【要約】
不可逆的電気穿孔による組織のアブレーションのためのカテーテルは電極アセンブリを含み、電極アセンブリはフレキシブル回路を備え、フレキシブル回路は遠位に位置する中心フレックス回路ハブと、ハブ部分から近位に延在する複数のフレックス回路分岐とを有し、フレックス回路分岐の各々は、少なくとも部分的に電極アセンブリスプラインを画定する。フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含み、遠位アブレーション電極は、アブレーション電極ハブ部分と、アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、放射状セグメントの各々はフレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端し、複数の近位アブレーション電極の各々はフレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに遠位アブレーション電極の隣接する放射状セグメントの近位端から離間された遠位端を有する。
【特許請求の範囲】
【請求項】
不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであって、
近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは遠位に位置する中心ハブ部分と複数のスプラインとを画定し、前記複数のスプラインの各々は前記中心ハブ部分から延在する遠位端部と前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部とを含み、前記電極アセンブリはフレキシブル回路を備え、前記フレキシブル回路はフレックス回路ハブと前記フレックス回路ハブから近位に延在する複数のフレックス回路分岐とを有する、電極アセンブリと、
を備え、
前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含み、
前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端し、
前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに前記遠位アブレーション電極の前記隣接する放射状セグメントの前記近位端から離間された遠位端を有する、
カテーテル。
【請求項】
各スプライン上に位置された複数のスプライン感知電極をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項】
各スプライン上の最遠位スプライン感知電極が、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々の周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項】
前記複数のスプライン感知電極のうちの１つ以上は、前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁される、請求項２又は３に記載のカテーテル。
【請求項】
各放射状セグメントの前記近位端は、半円形状を有する、請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
各近位アブレーション電極の前記遠位端は、半円形状を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
前記近位アブレーション電極の各々は、１つ以上の近位アブレーション電極開口を含み、前記スプライン感知電極のうちの１つは、前記近位アブレーション電極開口のそれぞれ１つの中に配置される、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
各近位アブレーション電極開口は、前記近位アブレーション電極のそれぞれの内周面によって境界が定められ、各スプライン感知電極の外周面は、前記近位アブレーション電極の前記それぞれの内周面から離間している、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項】
前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々が、放射状セグメント開口を有する近位部分を含み、前記最遠位スプライン感知電極の各々が、前記放射状セグメント開口のそれぞれ１つの中に配置される、請求項３～８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
各放射状セグメント開口は、前記放射状セグメントのそれぞれの内周面によって境界が定められ、各最遠位スプライン感知電極の外周面は、前記放射状セグメントの前記それぞれの内周面から離間している、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項】
前記放射状セグメントの各々は、前記近位部分とは反対側の遠位部分を有し、前記近位部分は、前記遠位部分よりも大きい横幅を有する、請求項９又は１０に記載のカテーテル。
【請求項】
前記電極アセンブリの前記中心ハブ部分の中心に位置するハブ感知電極をさらに備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
前記スプラインの各々が、非外傷性形状を有する側縁部を有する、請求項１～１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
前記管状シャフトの前記遠位端から、前記電極アセンブリが拡張構成にあるときに前記電極アセンブリによって画定される内部空間内に遠位に延在する中心支柱をさらに備え、前記中心支柱は、基準電極を含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
前記電極アセンブリは、支持部材ハブと前記支持部材ハブから近位に延在する複数の支持部材分岐とを有する支持部材をさらに備え、前記フレックス回路ハブは、前記支持部材ハブの上に配置され、前記フレックス回路分岐の各々は、前記支持部材分岐のそれぞれ１つの上に配置される、請求項１～１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項】
不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであって、
近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは遠位に位置する中心ハブ部分と複数のスプラインとを画定し、前記複数のスプラインの各々は前記中心ハブ部分から延在する遠位端部と前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部とを含む、電極アセンブリと、
を備え、
前記電極アセンブリは、
支持部材ハブと前記支持部材ハブから近位に延在する複数の支持部材分岐とを有する支持部材と、
前記支持部材の外側表面に取り付けられるフレキシブル回路であって、前記フレキシブル回路は、前記支持部材ハブの上に配置されるフレックス回路ハブと複数のフレックス回路分岐とを有し、前記複数のフレックス回路分岐の各々はそれぞれ１つの前記支持部材分岐の上に配置される、フレキシブル回路と、
を備え、
前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含み、
前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端し、
前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに前記遠位アブレーション電極の前記隣接する放射状セグメントの前記近位端から離間された遠位端を有する、
カテーテル。
【請求項】
前記フレキシブル回路は、各スプラインに位置する複数のスプライン感知電極を更に備え、各スプラインの最遠位スプライン感知電極は、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々の周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁され、前記複数のスプライン感知電極のうちの１つ以上が、前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項】
各放射状セグメントの近位端は、半円形状を有する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項】
各近位アブレーション電極の前記遠位端は、半円形状を有する、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項】
前記近位アブレーション電極の各々は、１つ以上の近位アブレーション電極開口を含み、前記スプライン感知電極のうちの１つは、前記近位アブレーション電極開口のそれぞれ１つの中に配置される、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項】
各近位アブレーション電極開口は、前記近位アブレーション電極のそれぞれの内周面によって境界が定められ、各スプライン感知電極の外周面は、前記近位アブレーション電極の前記それぞれの内周面から離間している、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項】
前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々が、放射状セグメント開口を有する近位部分を含み、前記最遠位スプライン感知電極の各々が、前記放射状セグメント開口のそれぞれの中に配置される、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項】
各放射状セグメント開口は、前記放射状セグメントのそれぞれの内周面によって境界が定められ、各最遠位スプライン感知電極の外周面は、前記放射状セグメントの前記それぞれの内周面から離間している、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項】
前記電極アセンブリの前記中心ハブ部分の中心に位置するハブ感知電極をさらに備える、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項】
前記管状シャフトの前記遠位端から、前記電極アセンブリが拡張構成にあるときに前記電極アセンブリによって画定される内部空間内に遠位に延在する中心支柱をさらに備え、前記中心支柱は、基準電極を含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項】
不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであって、
近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは遠位に位置する中心ハブ部分と複数のスプラインとを画定し、前記複数のスプラインの各々は前記中心ハブ部分から近位に延在する遠位端部と前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部とを含む、電極アセンブリと、
を備え、
前記電極アセンブリは、
超弾性材料から形成されるとともに、支持部材ハブと、前記支持部材ハブと一体的に形成されるとともに前記支持部材ハブから近位に延在する複数の支持部材分岐と、を有する支持部材と、
前記支持部材の外側表面に取り付けられるフレキシブル回路であって、前記フレキシブル回路は、前記支持部材ハブの上に配置されるフレックス回路ハブと、前記フレックス回路ハブと一体的に形成される複数のフレックス回路分岐を有し、前記複数のフレックス回路分岐の各々はそれぞれ１つの前記支持部材分岐の上に配置される、フレキシブル回路と、
を備え、
前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極と複数のスプライン感知電極とをさらに含み、
前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在し、
前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置し、
前記複数のスプライン感知電極は複数の遠位スプライン感知電極と１つ以上の近位スプライン感知電極とを含み、前記複数の遠位スプライン感知電極の各々は前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントのそれぞれ１つの周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁されており、前記１つ以上の近位スプライン感知電極は前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁されている、
カテーテル。
【請求項】
前記近位アブレーション電極の各々が、近位端と半円形状を有する遠位端とを有し、前記放射状セグメントの各々が、半円形状を有する近位端を有する、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項】
前記近位アブレーション電極の各々は、１つ以上の近位アブレーション電極開口を含み、前記近位スプライン感知電極の各々は、前記近位アブレーション電極開口のそれぞれ１つの中に配置される、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項】
各近位アブレーション電極開口は、前記近位アブレーション電極のそれぞれの内周面によって境界が定められ、各近位スプライン感知電極の外周面は、前記近位アブレーション電極の前記それぞれの内周面から離間している、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項】
前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々が、放射状セグメント開口を有する近位部分を含み、前記遠位スプライン感知電極の各々が、前記放射状セグメント開口のそれぞれ１つの中に配置される、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項】
各放射状セグメント開口は、前記放射状セグメントのそれぞれの内周面によって境界が定められ、各遠位スプライン感知電極の外周面は、前記放射状セグメントの前記それぞれの内周面から離間している、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項】
不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであって、
近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリはフレキシブル回路を備え、前記フレキシブル回路は遠位に位置する中心フレックス回路ハブと、前記ハブ部分から近位に延在する複数のフレックス回路分岐とを有し、前記フレックス回路分岐の各々は、少なくとも部分的に電極アセンブリスプラインを画定するとともに、前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部を含む、電極アセンブリと、
を備え、
前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含み、
前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端し、
前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに前記遠位アブレーション電極の前記隣接する放射状セグメントの前記近位端から離間された遠位端を有する、
カテーテル。
【請求項】
各放射状セグメントの前記近位端は、半円形状を有し、各近位アブレーション電極の前記遠位端は、半円形状を有する、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項】
前記フレキシブル回路は、各スプラインに位置する複数のスプライン感知電極を更に備え、各スプラインの最遠位スプライン感知電極は、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々の周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁され、前記複数のスプライン感知電極のうちの１つ以上が、前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁される、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項】
前記フレキシブル回路が、前記フレックス回路ハブの中心に位置するハブ感知電極をさらに備える、請求項３４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【】
患者内の組織をアブレーションするための医療システム及び方法に関連する。より具体的には、電気穿孔による組織のアブレーションのための医療システム及び方法
【背景技術】
【】
アブレーション処置は、患者の多くの異なる状態を治療するために使用される。アブレーションは、心臓不整脈、良性腫瘍、癌性腫瘍を治療するため、及び手術中の出血を制御するために使用され得る。通常、アブレーションは、高周波（ＲＦ）アブレーション及び冷凍アブレーションを含む熱的アブレーション技術によって達成される。ＲＦアブレーションでは、プローブが患者に挿入され、高周波がプローブを通して周囲の組織に伝達される。高周波が熱を発生させ、周囲の組織を破壊し、血管を焼灼する。冷凍アブレーションでは、中空針又は冷凍プローブが患者に挿入され、低温の熱伝導性流体がプローブを通して循環され、周囲の組織を凍結させて死滅させる。ＲＦアブレーション及び冷凍アブレーション技術は、細胞壊死を通じて組織を無差別に死滅させるが、これは、食道内の組織、横隔神経細胞、及び冠状動脈内の組織等の他の健康な組織を損傷又は死滅させ得る。
【】
別のアブレーション技術は、電気穿孔を使用する。電気穿孔又はエレクトロパーミアビリゼーションでは、細胞膜の透過性を高めるために細胞に電場が印加される。電気穿孔は、電場の強度に依存して、可逆的又は不可逆的であり得る。電気穿孔が可逆的である場合、細胞膜の増加した透過性は、細胞の治癒及び回復の前に、化学物質、薬物、及び／又はデオキシリボ核酸（ＤＮＡ）を細胞に導入するために使用され得る。電気穿孔が不可逆的である場合、影響を受けた細胞はアポトーシスによって死滅する。
【】
不可逆的電気穿孔は、非熱的アブレーション技術として使用され得る。不可逆的電気穿孔では、短い高電圧パルスの連続を使用して、アポトーシスによって細胞を死滅させるために十分に強い電場を発生させる。心臓組織のアブレーションでは、不可逆的電気穿孔は、ＲＦアブレーション及び冷凍アブレーション等の熱的アブレーション技術の無差別死滅に対する安全かつ効果的な代替であり得る。不可逆的電気穿孔は、心筋組織等の標的組織を死滅させるが、非標的心筋組織、赤血球、血管平滑筋組織、内皮組織、及び神経細胞等の他の細胞又は組織を恒久的に損傷しない電場強度及び持続時間を使用することによって、標的組織を死滅させるために使用され得る。不可逆的電気穿孔による心臓組織アブレーションを実施するための改善された装置及び方法が継続的に必要とされている。
【発明の概要】
【】
例１では、不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルは、近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリと、を備える。前記電極アセンブリは遠位に位置する中心ハブ部分と複数のスプラインとを画定し、前記複数のスプラインの各々は前記中心ハブ部分から延在する遠位端部と前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部とを含み、前記電極アセンブリはフレキシブル回路を備え、前記フレキシブル回路はフレックス回路ハブと前記フレックス回路ハブから近位に延在する複数のフレックス回路分岐とを有する。前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含み、前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端し、前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに前記遠位アブレーション電極の前記隣接する放射状セグメントの前記近位端から離間された遠位端を有する。
【】
例２では、例１に記載のカテーテルであって、各スプライン上に位置された複数のスプライン感知電極をさらに備える。
例３では、例２に記載のカテーテルであって、各スプライン上の最遠位スプライン感知電極が、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々の周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁される。
【】
例４では、例２又は３に記載のカテーテルであって、前記複数のスプライン感知電極のうちの１つ以上は、前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁される。
【】
例５では、例１～４のいずれか１つに記載のカテーテルであって、各放射状セグメントの前記近位端は、半円形状を有する。
例６では、例１～５のいずれか１つに記載のカテーテルであって、各近位アブレーション電極の前記遠位端は、半円形状を有する。
【】
例７では、例１～６のいずれか１つに記載のカテーテルであって、前記近位アブレーション電極の各々は、１つ以上の近位アブレーション電極開口を含み、前記スプライン感知電極のうちの１つは、前記近位アブレーション電極開口のそれぞれ１つの中に配置される。
【】
例８では、例７に記載のカテーテルであって、各近位アブレーション電極開口は、前記近位アブレーション電極のそれぞれの内周面によって境界が定められ、各スプライン感知電極の外周面は、前記近位アブレーション電極の前記それぞれの内周面から離間している。
【】
例９では、例３～８のいずれか１つに記載のカテーテルであって、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々が、放射状セグメント開口を有する近位部分を含み、前記最遠位スプライン感知電極の各々が、前記放射状セグメント開口のそれぞれ１つの中に配置される。
【】
例１０では、例９に記載のカテーテルであって、各放射状セグメント開口は、前記放射状セグメントのそれぞれの内周面によって境界が定められ、各最遠位スプライン感知電極の外周面は、前記放射状セグメントの前記それぞれの内周面から離間している。
【】
例１１では、例９又は１０に記載のカテーテルであって、前記放射状セグメントの各々は、前記近位部分とは反対側の遠位部分を有し、前記近位部分は、前記遠位部分よりも大きい横幅を有する。
【】
例１２では、例１～１１のいずれか１つに記載のカテーテルであって、前記電極アセンブリの前記中心ハブ部分の中心に位置するハブ感知電極をさらに備える。
例１３では、例１～１２のいずれか１つに記載のカテーテルであって、前記スプラインの各々が、非外傷性形状を有する側縁部を有する。
【】
例１４では、例１～１３のいずれか１つに記載のカテーテルであって、前記管状シャフトの前記遠位端から、前記電極アセンブリが拡張構成にあるときに前記電極アセンブリによって画定される内部空間内に遠位に延在する中心支柱をさらに備え、前記中心支柱は、基準電極を含む。
【】
例１５では、例１～１４のいずれか１つに記載のカテーテルであって、前記電極アセンブリは、支持部材ハブと前記支持部材ハブから近位に延在する複数の支持部材分岐とを有する支持部材をさらに備え、前記フレックス回路ハブは、前記支持部材ハブの上に配置され、前記フレックス回路分岐の各々は、前記支持部材分岐のそれぞれ１つの上に配置される。
【】
例１６は、不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであり、近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは遠位に位置する中心ハブ部分と複数のスプラインとを画定し、前記複数のスプラインの各々は前記中心ハブ部分から延在する遠位端部と前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部とを含む、電極アセンブリと、を備える。前記電極アセンブリは、支持部材と、フレキシブル回路と、を備える。前記支持部材は支持部材ハブと前記支持部材ハブから近位に延在する複数の支持部材分岐とを有する。前記フレキシブル回路は前記支持部材の外側表面に取り付けられ、前記支持部材ハブの上に配置されるフレックス回路ハブと複数のフレックス回路分岐とを有し、前記複数のフレックス回路分岐の各々はそれぞれ１つの前記支持部材分岐の上に配置される。前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含む。前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端する。前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに前記遠位アブレーション電極の前記隣接する放射状セグメントの前記近位端から離間された遠位端を有する。
【】
例１７では、例１６に記載のカテーテルであって、前記フレキシブル回路は、各スプラインに位置する複数のスプライン感知電極を更に備え、各スプラインの最遠位スプライン感知電極は、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々の周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁され、前記複数のスプライン感知電極のうちの１つ以上が、前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁される。
【】
例１８では、例１７に記載のカテーテルであって、各放射状セグメントの近位端は、半円形状を有する。
例１９では、例１８に記載のカテーテルであって、各近位アブレーション電極の前記遠位端は、半円形状を有する。
【】
例２０では、例１７に記載のカテーテルであって、前記近位アブレーション電極の各々は、１つ以上の近位アブレーション電極開口を含み、前記スプライン感知電極のうちの１つは、前記近位アブレーション電極開口のそれぞれ１つの中に配置される。
【】
例２１では、例２０に記載のカテーテルであって、各近位アブレーション電極開口は、前記近位アブレーション電極のそれぞれの内周面によって境界が定められ、各スプライン感知電極の外周面は、前記近位アブレーション電極の前記それぞれの内周面から離間している。
【】
例２２では、例１７に記載のカテーテルであって、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々が、放射状セグメント開口を有する近位部分を含み、前記最遠位スプライン感知電極の各々が、前記放射状セグメント開口のそれぞれの中に配置される。
【】
例２３では、例２２に記載のカテーテルであって、各放射状セグメント開口は、前記放射状セグメントのそれぞれの内周面によって境界が定められ、各最遠位スプライン感知電極の外周面は、前記放射状セグメントの前記それぞれの内周面から離間している。
【】
例２４では、例１７に記載のカテーテルであって、前記電極アセンブリの前記中心ハブ部分の中心に位置するハブ感知電極をさらに備える。
例２５では、例１７に記載のカテーテルであって、前記管状シャフトの前記遠位端から、前記電極アセンブリが拡張構成にあるときに前記電極アセンブリによって画定される内部空間内に遠位に延在する中心支柱をさらに備え、前記中心支柱は、基準電極を含む。
【】
例２６は、不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであり、近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは遠位に位置する中心ハブ部分と複数のスプラインとを画定し、前記複数のスプラインの各々は前記中心ハブ部分から近位に延在する遠位端部と前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部とを含む、電極アセンブリと、を備える。前記電極アセンブリは、支持部材と、フレキシブル回路と、を備える。前記支持部材は、超弾性材料から形成されるとともに、支持部材ハブと、前記支持部材ハブと一体的に形成されるとともに前記支持部材ハブから近位に延在する複数の支持部材分岐と、を有する。
【】
前記フレキシブル回路は、前記支持部材の外側表面に取り付けられ、前記支持部材ハブの上に配置されるフレックス回路ハブと、前記フレックス回路ハブと一体的に形成される複数のフレックス回路分岐を有し、前記複数のフレックス回路分岐の各々はそれぞれ１つの前記支持部材分岐の上に配置される。前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極と複数のスプライン感知電極とをさらに含む。前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在する。前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置する。前記複数のスプライン感知電極は複数の遠位スプライン感知電極と１つ以上の近位スプライン感知電極とを含み、前記複数の遠位スプライン感知電極の各々は前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントのそれぞれ１つの周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁されており、前記１つ以上の近位スプライン感知電極は前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁されている。
【】
例２７では、例２６に記載のカテーテルであって、前記近位アブレーション電極の各々が、近位端と半円形状を有する遠位端とを有し、前記放射状セグメントの各々が、半円形状を有する近位端を有する。
【】
例２８では、例２６に記載のカテーテルであって、前記近位アブレーション電極の各々は、１つ以上の近位アブレーション電極開口を含み、前記近位スプライン感知電極の各々は、前記近位アブレーション電極開口のそれぞれ１つの中に配置される。
【】
例２９では、例２８に記載のカテーテルであって、各近位アブレーション電極開口は、前記近位アブレーション電極のそれぞれの内周面によって境界が定められ、各近位スプライン感知電極の外周面は、前記近位アブレーション電極の前記それぞれの内周面から離間している。
【】
例３０では、例２６に記載のカテーテルであって、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々が、放射状セグメント開口を有する近位部分を含み、前記遠位スプライン感知電極の各々が、前記放射状セグメント開口のそれぞれ１つの中に配置される。
【】
例３１では、例３０に記載のカテーテルであって、各放射状セグメント開口は、前記放射状セグメントのそれぞれの内周面によって境界が定められ、各遠位スプライン感知電極の外周面は、前記放射状セグメントの前記それぞれの内周面から離間している。
【】
例３２は、不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであり、近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリと、を備える。前記電極アセンブリはフレキシブル回路を備え、前記フレキシブル回路は遠位に位置する中心フレックス回路ハブと、前記ハブ部分から近位に延在する複数のフレックス回路分岐とを有し、前記フレックス回路分岐の各々は、少なくとも部分的に電極アセンブリスプラインを画定するとともに、前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部を含む。前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含む。前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端する。前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに前記遠位アブレーション電極の前記隣接する放射状セグメントの前記近位端から離間された遠位端を有する。
【】
例３３では、例３２に記載のカテーテルであって、各放射状セグメントの前記近位端は、半円形状を有し、各近位アブレーション電極の前記遠位端は、半円形状を有する。
例３４では、例３３に記載のカテーテルであって、前記フレキシブル回路は、各スプラインに位置する複数のスプライン感知電極を更に備え、各スプラインの最遠位スプライン感知電極は、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々の周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁され、前記複数のスプライン感知電極のうちの１つ以上が、前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁される。
【】
例３５では、例３４に記載のカテーテルであって、前記フレキシブル回路が、前記フレックス回路ハブの中心に位置するハブ感知電極をさらに備える。
複数の実施形態が開示されるが、本開示の例示的な実施形態を示すとともに説明する以下の詳細な説明から、本開示のさらに他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。
したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【】
【図】図１は、本開示の主題の実施形態による、電気生理学的システムを使用して、患者を治療するため、及び患者の心臓を治療するための例示的な臨床設定を示す図である。
【図】図２Ａは、本開示の主題の実施形態による、図１の電気生理学的システムで使用するためのスプラインカテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図】図２Ｂは、本開示の主題の実施形態による、２次元で示されるスプラインカテーテルの電極アセンブリの部分平面図である。
【図】図２Ｃは、本開示の主題の実施形態による、２次元で示されるスプラインカテーテルの電極アセンブリの部分平面図である。
【図】図２Ｄは、本開示の主題の実施形態による、図２Ｂに示される電極アセンブリのスプラインの一部の拡大平面図である。
【図】図２Ｅは、本開示の主題の実施形態による、図２Ｂの電極アセンブリのスプラインの概略断面図である。
【図】図２Ｆは、本開示の主題の実施形態による、図２Ａのカテーテルの遠位部分の一部の斜視図である。
【図】図２Ｇは、本開示の主題の実施形態による、図２Ａのカテーテルの遠位部分の一部の斜視図である。
【図】図３は、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルで使用するための代替の電極アセンブリの平面図である。
【図】図４は、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルで使用するための代替の電極アセンブリの平面図である。
【図】図５は、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルで使用するための代替の電極アセンブリの平面図である。
【図】図６は、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルで使用するための代替の電極アセンブリの平面図である。
【図】図７Ａは、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルのための代替のスプライン構成の概略断面図である。
【図】図７Ｂは、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルのための代替のスプライン構成の概略断面図である。
【図】図７Ｃは、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルのための代替のスプライン構成の概略断面図である。
【図】図７Ｄは、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルのための代替のスプライン構成の概略断面図である。
【】
様々な変更形態および代替形態を受け入れることができるが、特定の実施形態が、例として図面に示されており、以下で詳細に説明される。しかしながら、本開示を記載された特定の実施形態に限定することは意図されていない。逆に、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲内に含まれるすべての変更形態、均等物、及び代替を包含することが意図されている。
【発明を実施するための形態】
【】
本開示の原理の理解を促進する目的のために、以下に記載される図面に示される例が参照される。本明細書に開示される図示される例は、網羅的であること、又は本開示を以下の発明を実施するための形態に開示される厳密な形態に限定することを意図するものではない。むしろ、これらの例示的な当業者がその教示を使用し得るように選択され、説明されたものである。与えられた例におけるいくつかの（例えば、全ての）特徴が、全ての例にわたって使用されることは、本開示の範囲を超えるものではない。従って、いかなる図も、その中に示された任意の単一の構成要素又は構成要素の組合せに関連する任意の依存性又は要件を有するとして解釈されるべきではない。加えて、与えられた図に示される様々な構成要素は、例えば、そこに示される他の構成要素（及び／又は図示されない構成要素）の内の様々なものと一体化され得、それらの全ては、本開示の範囲内にあると見なされる。
【】
「結合する」、「結合された」、「接続された」、「取り付けられた」等の用語及びそれらの変形形態は、２つ以上の構成要素が直接物理的に接触している配置と、２つ以上の構成要素が互いに直接接触していない（例えば、構成要素が少なくとも第３の構成要素を介して「結合されている」）が、依然として互いに協働又は相互作用する配置との両方を含むように使用される。
【】
本開示の全体を通して、及び特許請求の範囲において、第１及び第２等の数字の用語は、様々な構成要素又は特徴に関して使用される。そのような使用は、構成要素または特徴の順序を示すことを意図するものではない。むしろ、数字の用語は、参照されている構成要素又は特徴を読者が識別することを助けるために使用され、構成要素または特徴の特定の順序を提供するものとして狭義に解釈されるべきではない。
【】
図１は、本開示の主題の実施形態による、電気生理学的システム５０を使用して、患者２０を治療するため、及び患者２０の心臓３０を治療するための例示的な臨床設定１０を図示する。電気生理学的システム５０は、電気穿孔カテーテルシステム６０と、電気解剖学的マッピング（ＥＡＭ）システム７０とを含み、電気解剖学的マッピング（ＥＡＭ）システム７０は、位置特定場発生器８０と、マッピング及びナビゲーションコントローラ９０と、ディスプレイ９２とを含む。また、臨床設定１０は、オペレータが電気生理学的システム５０の様々な側面を制御することを可能にするように構成された、撮像機器９４（Ｃアームによって表される）等の追加の機器と、フットコントローラ９６等の様々なコントローラ要素とを含む。当業者によって理解されるように、臨床設定１０は、図１に示されていない他の構成要素及び構成要素の配置を有し得る。
【】
電気穿孔カテーテルシステム６０は、近位部分１０２及び遠位部分１０５を有する電気穿孔カテーテル１００と、イントロデューサシース１１０と、電気穿孔制御装置１３０とを含む。さらに、電気穿孔カテーテルシステム６０は、電気穿孔カテーテルシステム６０の構成要素を互いに、及びＥＡＭシステム７０の構成要素と機能的に接続するように動作する様々な接続要素、例えば、ケーブル、アンビリカル等を含む。接続要素のこの配置は、本開示にとって決定的に重要なものではなく、当業者は、本明細書に記載される様々な構成要素が様々な方法で相互接続され得ることを認識するであろう。
【】
実施形態において、イントロデューサシース１１０は、送達導管を提供するように動作可能であり、送達導管を通して、電気穿孔カテーテル１００、特に、その遠位部分１０５の全部又は一部が、患者の心臓３０内の特定の標的部位に展開可能である。
【】
実施形態において、電気穿孔カテーテルシステム６０は、患者の心臓３０内の標的組織に電場エネルギーを送達して組織アポトーシスを生じさせ、組織が電気信号を伝達できなくなるように構成される。
【】
電気穿孔制御装置１３０は、電気穿孔カテーテルシステム６０の機能的側面を制御するように構成される。実施形態において、電気穿孔制御装置１３０は、電気穿孔カテーテルシステム６０の機能的側面を制御及び／又は実行するために、メモリからコードを実行する１つ以上のコントローラ、マイクロプロセッサ、及び／又はコンピュータを含む。実施形態において、メモリは、１つ以上のコントローラ、マイクロプロセッサ、及び／又はコンピュータの一部、及び／又はワールドワイドウェブ等のネットワークを通してアクセス可能なメモリ容量の一部であり得る。実施形態において、電気穿孔制御装置１３０は、所定の波形の電気パルスを生成するように構成されたパルス発生ハードウェア、ソフトウェア、及び／又はファームウェアを含む。これらのパルスは、電気穿孔カテーテル１００の電極に伝達され、所望の臨床効果、特に不可逆的電気穿孔による標的組織のアブレーションを達成するのに十分な電場を生成する。実施形態において、電気穿孔制御装置１３０は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、単極又は双極動作モードにおいてパルス波形を電気穿孔カテーテル１００に送達し得る。
【】
ＥＡＭシステム７０は、電気穿孔カテーテルシステム６０の様々な機能構成要素の位置を追跡し、及び関心のある心室の高忠実度の３次元解剖学的マップ及び電気解剖学的マップを生成するように動作可能である。実施形態において、ＥＡＭシステム７０は、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって市販されているＲＨＹＴＨＭＩＡ（登録商標）ＨＤｘマッピングシステムであり得る。また、実施形態において、ＥＡＭシステム７０のマッピング及びナビゲーションコントローラ９０は、メモリからのコードを実行してＥＡＭシステム７０の機能的側面を制御及び／又は実行する１つ以上のコントローラ、マイクロプロセッサ、及び／又はコンピュータを含み、実施形態において、メモリは、１つ以上のコントローラ、マイクロプロセッサ、及び／又はコンピュータの一部、及び／又はワールドワイドウェブ等のネットワークを通じてアクセス可能なメモリ容量の一部であり得る。
【】
当業者によって理解されるように、図１に示される電気生理学的システム５０の描写は、システム５０の様々な構成要素の一般的概要を提供することを意図し、本開示が構成要素の任意の組み合わせ又は構成要素の配列に限定されることを暗示することを決して意図しない。例えば、当業者は、追加のハードウェア構成要素、例えば、ブレイクアウトボックス、ワークステーション等が、電気生理学的システム５０内に含まれ得、及び含まれる可能性が高いことを容易に認識するであろう。
【】
ＥＡＭシステム７０は、場発生器８０を介して位置同定用場を生成して、心臓３０の周りの位置同定空間を画定し、追跡対象装置、例えば、電気穿孔カテーテル１００上の１つ以上の位置センサ又は感知要素は、出力を生成し、その出力は、マッピング及びナビゲーションコントローラ９０によって処理され、位置同定空間内において、センサ、ひいては対応する装置の位置を追跡し得る。図示される実施形態において、装置の追跡は、磁気トラッキング技術を使用して達成され、それによって、場発生器８０は、位置空間を画定する磁場を発生させる磁場発生器であり、追跡対象装置上の位置センサは、磁場センサである。
【】
他の実施形態において、インピーダンストラッキング方式が、様々な装置の場所を追跡するために採用され得る。そのような実施形態において、位置同定用場は、例えば、表面電極等の外部場発生器配列、心臓内カテーテル等の体内又は心臓内装置、又は両方によって生成される電場である。これらの実施形態において、位置感知要素は、位置同定空間内の様々な位置感知電極の位置を追跡するために、マッピング及びナビゲーションコントローラ９０によって受信され及び処理される出力を生成する、追跡対象装置上の電極を構成し得る。
【】
実施形態において、ＥＡＭシステム７０は、磁気トラッキング能力及びインピーダンストラッキング能力の両方を備える。そのような実施形態において、インピーダンストラッキング精度は、場合によっては、前述のＲＨＹＴＨＭＩＡ ＨＤｘ（登録商標）マッピングシステムを使用して可能であるように、磁気位置センサを備えたプローブを使用して、関心のある心室内の電場発生器によって誘導される電場のマップをまず作成することによって向上され得る。１つの例示的なプローブは、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって市販されているＩＮＴＥＬＬＡＭＡＰ ＯＲＩＯＮ（登録商標）マッピングカテーテルである。
【】
採用される追跡方法に関わらず、ＥＡＭシステム７０は、例えば、電気穿孔カテーテル１００又は感知電極を備えた別のカテーテル又はプローブによって取得された心臓の電気的活動と共に、様々な追跡対象装置の位置情報を利用して、心室の詳細な３次元幾何学的解剖学的マップ又は表示、及び関心のある心臓の電気的活動が幾何学的解剖学的マップ上に重ね合わされた電気解剖学的マップを生成し、ディスプレイ９２を介して表示する。更に、ＥＡＭシステム７０は、幾何学的解剖学的マップ及び／又は電気解剖学的マップ内に様々な追跡対象装置のグラフィック表現を生成し得る。
【】
本開示の不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするためのパルス電場の選択的かつ迅速な印加のためのシステム、装置、及び方法を提供する。概して、本明細書に説明されるシステム、装置、及び方法は、不必要な組織損傷及び電弧放電を低減させるために、所望の関心のある領域において大きい電場強度を発生させ、他の場所でピーク電場値を低減させるように使用され得る。本明細書に記載される不可逆的電気穿孔システムは、アブレーション装置の選択された電極セットに１つ以上の電圧パルス波形を印加して、関心のある領域にエネルギー（例えば、肺静脈口又は洞内の組織セットにアブレーションエネルギー）を送達するように構成された信号発生器及びプロセッサを含み得る。本明細書に開示されるパルス波形は、様々な心不整脈（例えば、心房細動）の治療を補助し得る。信号発生器によって生成されたパルス波形を送達するために、アブレーション装置の１つ以上の電極は、数百ボルトから数千ボルトの範囲の電位を維持するように構成された絶縁導線を有し得る。電極は、各電極が装置の任意の他の電極から独立して制御され得る（例えば、エネルギーを送達され得る）ように、独立してアドレス可能であり得る。このようにして、電極は、組織の電気穿孔のために、異なるタイミングで異なるエネルギー波形を相乗的に送達し得る。
【】
本明細書に開示されるような電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔と関連する電場閾値を低減させることによって、組織へのエネルギー送達の安全性、効率、及び有効性を向上させ、従って、送達される総エネルギーの低減を伴って、より効果的なアブレーションの損傷をもたらし得る。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される電圧パルス波形は、階層的であり得、入れ子構造を有し得る。例えば、パルス波形は、対応する時間尺度を有するパルスの階層的グループを含み得る。いくつかの実施形態において、本明細書に開示される方法、システム、及び装置は、２０１６年１０月１９日に出願され、「組織へアブレーションエネルギーを送達するためのシステム、装置、及び方法（ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＯＦ ＡＢＬＡＴＩＶＥ ＥＮＥＲＧＹ ＴＯ ＴＩＳＳＵＥ）」と題された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５７６６４号に記載される方法、システム、及び装置の内の１つ以上を含み得、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【】
図２Ａは、本開示の実施形態によるカテーテル遠位部分２０５を有する電気穿孔カテーテル２００の部分斜視図である。電気穿孔カテーテル２００は、図１に関して説明した電気穿孔カテーテル１００に対応する。電気穿孔カテーテル２００は、シャフト遠位端２０９を有する管状外側シャフト２０８と、外側シャフト２０８の遠位端２０９から遠位に延在する電極アセンブリ２１０とを有する。実施形態において、電極アセンブリ２１０は、送達シース内に拘束されたときの圧潰構成から、内部空間２１２を画定する、事前に画定された拡張構成に自己拡張するように構成される。本明細書でより詳細に説明されるように、電極アセンブリは、電気穿孔制御装置１３０（図１）からパルス電気信号/波形を受信し、それによって不可逆的電気穿孔を介して標的組織をアブレーションするのに十分なパルス電場を生成するように構成された複数のアブレーション電極を備える。加えて、電極アセンブリ２１０は、とりわけ、心臓の電気的信号を感知し、（例えば、図１のＥＡＭシステム７０を介して）患者の解剖学的構造内の電極アセンブリ２１０の位置を特定し、解剖学的構造内の標的組織への近接を判定するように構成された複数のマッピング及び感知電極を更に含む。
【】
全体として、本開示の範囲内で本明細書に説明される電極アセンブリ２１０及び他の電極アセンブリの主に、肺静脈隔離処置において生じる比較的大径の円周方向損傷と比較して、比較的局所的なアブレーション損傷（すなわち、焦点損傷）の生じさせるために設計される。しかしながら、当業者は、本開示の教示が、大径の円周方向の損傷を生じさせ得るカテーテルに容易に適合され得ることを理解する。本明細書に説明される様々な電極アセンブリの実施形態の設計は、例えば、病変又は伝導ブロックアセスメント、組織接触判定等のために、心臓組織の局所的（すなわち、パルス電場アブレーションエネルギーの送達の場所において）高忠実度感知を行う能力と組み合わせられた、心臓組織の単極及び双極焦点パルス場アブレーションのための広範囲の能力を臨床医に提供し得る。
【】
図２Ｂ及び図２Ｃは、電気穿孔カテーテル２００の電極アセンブリ２１０の部分平面図であり、電極アセンブリ２１０のレイアウトを示すために２次元で示されている。図２Ａ～図２Ｃを参照して、図示の実施形態では、電極アセンブリ２１０は、全体として、遠位に配置された中心ハブ部分２１４と、中心ハブ部分２１４から近位に延在する複数のスプライン２１６Ａ～２１６Ｆとを有する。さらに示されるように、各スプライン２１６Ａ～２１６Ｆは、遠位端部２１７Ａ～２１７Ｆ、近位端部２１８Ａ～２１８Ｆ、及び遠位端部２１７Ａ～２１７Ｆと近位端部２１８Ａ～２１８Ｆとの間に延在する中間部２１９Ａ～２１９Ｆを有する。示されるように、近位端部２１８Ａ～２１８Ｆの各々は、外側シャフト２０２の遠位端２０９に取り付けられるとともに拘束される。さらに示されるように、図示の実施形態では、各スプライン２１６Ａ～２１６Ｆの中間部２１９Ａ～２１９Ｆは、それぞれの近位端部２１８Ａ～２１８Ｆ及び遠位端部２１７Ａ～２１７Ｆの各々の横方向幅よりも大きい横方向幅を有する。実施形態において、スプライン２１６Ａ～２１６Ｆ及び関連する構成要素（例えば、アブレーション電極及びマッピング電極）の特定の幾何学的形状は、所望の機械的及び治療/診断能力を提供するように最適化される。
【】
図示の実施形態では、スプライン２１６Ａ～２１６Ｆは、支持部材２２０と、支持部材２２２の外表面に固定され、支持部材２２２の外表面上に配置されたフレキシブル回路２２２とから構成される。支持部材２２０は、とりわけ、電極アセンブリ２１０の一次構造支持体として機能し、従って、電極アセンブリ２１０の機械的特性を主に規定する。実施形態において、支持部材２２０は、電極アセンブリ２１０に所望の機械的/構造的特性を提供するように、超弾性材料（金属又はポリマー）から形成される。実施形態において、支持部材２２０は、超弾性金属合金、例えば、ニッケル－チタン合金から形成される。
【】
支持部材２２０は、支持部材ハブ２２４と、複数の支持部材分岐２２６Ａ～２２６Ｆとを含む。実施形態において、支持部材分岐２２６Ａ～２２６Ｆは、支持部材ハブ２２４と一体的に形成され、支持部材ハブ２２４から近位に延在する。例えば、支持部材２００の全体は、従来の製造技術を使用して、材料の単一シートから切り出され得る。この一体構造は、特に電気穿孔カテーテル２００の製造及び使用中に比較的高い応力を受ける領域において、頑丈な構造特性、例えば、選択的可撓性及び向上した疲労特性を提供する。ニッケル～チタン合金等の超弾性材料から支持部材２２０を形成することは、送達シース内に電極アセンブリ２１０を圧潰するために必要となる、十分な可撓性を提供しつつ、材料の形状記憶特性に起因して、図２Ａに示されるようなその所望の非拘束形状をとるように支持部材２２０を構成することを容易にする。実施形態において、支持部材分岐２２６Ａ～２２６Ｆは、電極アセンブリ２１０の機械的特性を調整するように、支持部材分岐２２６Ａ～２２６Ｆの長さに沿って選択的に構成され得る。
【】
フレキシブル回路２２２は、フレックス回路ハブ２３０と、複数のフレックス回路分岐２３４Ａ～２３４Ｆとを含む。実施形態において、フレックス回路ハブ２３０は、支持部材ハブ２２４の上に配置され、支持部材ハブ２２４に固定される。実施形態において、フレックス回路分岐２３４Ａ～２３４Ｆは、フレックス回路ハブ２３０と一体的に形成され、フレックス回路分岐２３４Ａ～２３４Ｆの各々は、支持部材分岐２２６Ａ～２２６Ｆのそれぞれ１つの上に配置されるとともに支持部材分岐２２６Ａ～２２６Ｆのそれぞれ１つに固定される。フレキシブル回路２２２は、１つ以上の誘電体基板層と、誘電体基板層の上に形成された導電性トレースとを含む層状構造を備える。支持部材２２０と同様に、フレキシブル回路２２２の一体構造は、例えば、使用中に比較的高い応力を受ける領域における接合部又は他の不連続部を最小限にすることによって、その構造特性を高める。
【】
示されるように、フレキシブル回路２２２は、遠位アブレーション電極ハブ部分２４０と、複数の放射状セグメント２４２Ａ～２４２Ｆとを有する、遠位アブレーション電極２３８を含む。図示される実施形態において、遠位アブレーション電極ハブ部分２４０は、フレックス回路ハブ２３０上に位置する。加えて、放射状セグメント２４２Ａ～２４２Ｆは、遠位アブレーション電極ハブ部分２４０と一体的に形成される。放射状セグメント２４２Ａ～２４２Ｆの各々は、フレックス回路分岐２３４Ａ～２３４Ｆのそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在する。フレキシブル回路２２２は、複数の近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆをさらに含む。示されるように、近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆの各々は、フレックス回路分岐２３４Ａ～２３４Ｆのそれぞれ１つの上に位置する。
【】
さらに示されるように、フレキシブル回路２２２は、複数のスプライン感知電極２５０を含む。図示の実施形態において、スプライン感知電極２５０の各々は、近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆのうちの１つ、又は遠位アブレーション電極２３８の放射状セグメント２４２Ａ～２４２Ｆのうちの１つの周囲内に配置される。例えば、示されるように、最遠位スプライン感知電極２５０の各々は、遠位アブレーション電極２３８の放射状セグメント２４２Ａ～２４２Ｆのそれぞれ１つの周囲内に配置され、遠位アブレーション電極２３８から電気的に絶縁される。加えて、より近位に位置する複数のスプライン感知電極２５０が、近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆの各々のそれぞれ１つの周囲に沿って、及びその中に配置され、近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆから電気的に絶縁される。
【】
いくつかの実施形態において、支持部材２２０の構造的機能性は、適切に設計されたフレキシブル回路２２２によって提供され得る。従って、電極アセンブリ２１０は、主たる構造部材として支持部材２２０を含むものとして詳細に説明されるが、他の実施形態においては、支持部材２２０は、その全体を省略し得、対応する機能性は、フレキシブル回路２２２によって提供され得る。
【】
特定の図示される実施形態において、電気穿孔カテーテル２００は、外側シャフト２０２の遠位端２０９から遠位に延在する中心支柱２５８を含む。図示のように、中心支柱２５８は、内部空間２１２内に部分的に延在し、支柱電極２６０を含む。さらに示されるように、特定の図示される実施形態において、随意の洗浄ルーメン２６１が、中心支柱２５８によって支持される。いくつかの実施形態において、中心支柱２５８は、追加の構成要素を収容し得る。例えば、いくつかの実施形態において、磁気ナビゲーションセンサ（図示しない）は、部分的又は全体的に、中心支柱２５８内に配置され得る。しかしながら、他の実施形態において、そのようなセンサは、電気穿孔カテーテル２００の他の場所（例えば、外側シャフト２０２内）に配置され得る。図示される実施形態において、電極アセンブリ２１０は、フレックス回路ハブ２３０の中心に位置するハブ感知電極２６４をさらに含む。
【】
支柱電極２６０は、複数の機能的利点を提供し得る。一例では、支柱電極２６０は、当業者に知られているような表面ＥＣＧパッチ電極に依存する代わりに、単極電位図の基準として動作し得る。この目的のための支柱電極２６０の位置は、従来の表面ＥＣＧアプローチで可能であるよりも、感知されている組織にはるかに近くに基準電極を位置決めし、それは、遠方場ノイズを有利に最小化し、表面ＥＣＧ電極を使用して可能であるものよりもはるかに鮮明な単極電位図を提供し得る。支柱電極２６０はまた、他の電気的パラメータ、例えば、支柱電極２６０と電極アセンブリ２１０上のアブレーション電極又は他の感知電極との間の電圧等を感知及び測定するように動作可能であり得、それによって、いくつかの例において、使用中の電極アセンブリの形状（心臓壁によって加えられる力によって変形されるときを含む）を決定し、ＥＡＭシステム７０（図１）を介して形状情報を表示するために使用可能なデータを提供する。
【】
いくつかの実施形態において、ハブ感知電極２６４は、組織表面マッピングが「前方」方式で行われることを可能にし、マッピングされる組織に対して、又はそれに近接してスプライン感知電極２５０を配置するように電極アセンブリ２１０を操作する必要性を排除する。ハブ感知電極２６４を含むことは、図示の実施形態において、最遠位スプライン感知電極２５０のいずれかと対にされたときに６つの追加の双極を提供することによって、双極感知能力をさらに高める。
【】
特に図２Ｃを参照して、遠位アブレーション電極２３８の放射状セグメント２４２Ａ～２４２Ｆの各々は、近位端２６８Ａ～２６８Ｆを有する近位部分２６６Ａ～２６６Ｆと、遠位アブレーション電極ハブ部分２４０から延在する遠位部分２７０Ａ～２７０Ｆとを含む。さらに示されるように、放射状セグメント開口２７２は、各近位部分２６６Ａ～２６６Ｆに形成され、最遠位スプライン感知電極２５０のそれぞれ１つは、放射状セグメント開口２７２の各々の中に配置される。図示の実施形態において、近位部分２６６Ａ～２６６Ｆの各々は、少なくとも部分的に最遠位スプライン感知電極２５０を収容するために、対応する遠位部分２７０Ａ～２７０Ｆの横幅よりも大きい横幅を有する。
【】
図２Ｄは、本開示の実施形態による、スプライン２１６Ａの一部の拡大平面図である。図２Ｄに示される構造的特徴は、スプライン２１６Ａ～２１６Ｆを代表する。示されるように、近位アブレーション電極２４４Ａは、近位端２７４Ａおよび遠位端２７６Ａを有する。加えて、近位アブレーション電極２４４Ａは、近位端２７４Ａと遠位端２７６Ａとの間の距離として定義される長さＬＳＥを有する。近位アブレーション電極２４４Ａは、幅ＷＳＥを更に有する。いくつかの実施形態において、幅ＷＳＥは、近位アブレーション電極２４４Ａの長さに沿って実質的に一定であり得、又は代替的に、長さに沿って変化し得る。一般に、幅ＷＳＥおよび長さＬＳＥは、特定の臨床用途のための所望の電気特性を提供するように寸法決定される。いくつかの実施形態において、幅ＷＳＥは、約０．２５～２ミリメートルの範囲とし得、長さＬＳＥは、約３～１３ミリメートルの範囲とし得る。
【】
さらに示されるように、近位アブレーション電極２４４Ａは、複数の近位アブレーション電極開口２７８を含み、スプライン感知電極２５０の内の１つは、近位アブレーション電極開口２７８の各々の中に配置される。
【】
加えて、図示される実施形態において、遠位アブレーション電極２３８の放射状セグメント２４２Ａの近位端２６８Ａは、半円形状を有し、同様に半円形状を有する近位アブレーション電極２４４Ａの遠位端２７６Ａから距離Ｄだけ離間される。いくつかの実施形態において、間隔Ｄは、約０．２５～３ミリメートルの範囲であり得る。１つの実施形態において、間隔Ｄは約０．４０ミリメートルである。いくつかの実施形態において、間隔Ｄは、遠位アブレーション電極２３８と近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆとの間の短絡からの電流を最小化するように選択的に調整され得る。間隔Ｄはまた、例えば、局所的なスパーク／アーク又は気泡形成等の望ましくないアブレーション効果を最小化し得、又は完全に除去さえし得る。間隔Ｄはまた、いくつかの実施形態において、遠位アブレーション電極２３８と１つ以上の近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆとを反対の極性を有するように構成することによって（例えば、一方がアノードとして構成され、他方がカソードとして構成される）、双極アブレーションを可能にする。遠位アブレーション電極２３８の放射状セグメント２４２Ａの近位端２６８Ａの半円形状及び近位アブレーション電極２４４Ａの遠位端２７６Ａの半円形状はまた、予期しない利点を有する。特に、この半円形の輪郭は、電極縁部に沿った電流分布を最大にするように作用する。概して、半円形状の半径は、アブレーション電極の幅ＷＳＥによって課される制約内で可能な限り大きくなるように選択され得る。
【】
本開示の発明者らは、遠位アブレーション電極放射状セグメント２４２Ａの近位端２６８Ａを近位アブレーション電極遠位端２７６Ａから離間させることが、そのような離間を伴わない連続電極構造によって生成される電場よりも実質的により効果的な電場を提供することを発見した。例えば、遠位及び近位アブレーション電極を分離することは、特定のアブレーション電極の選択的な活性化を可能にする。加えて、遠位アブレーション電極２３８を近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆから分離することは、比較的小さい表面積の局所アブレーションパッドを提供し、これは、アブレーション中に局所電流密度を集中させ、（公知のように、標的組織と比較して比較的低い電気インピーダンスを有する）血液プールによって短絡され得るエネルギーの量を最小限にする。
【】
図２Ｅは、図２Ｄの線２Ｅ－２Ｅに沿って得られたスプライン２１６Ａの概略断面図であり、フレックス回路分岐２３４Ａの例示的な構成を示す。図２Ｅに図示されるように、スプライン２１６Ａは、支持部材分岐２２６Ａを含み、フレックス回路分岐２３４Ａは、支持部材分岐２２６Ａの上に配置される。さらに示されるように、フレックス回路分岐２３４Ａは、本明細書で具体的に区別される場合を除いて、医療装置電極アセンブリで使用するためのフレキシブル回路に典型的であり得る層状構造を備える。図２Ｅに示す特定の実施形態において、フレックス回路分岐２３４Ａは、支持部材分岐２２６Ａの上に配置される誘電体ベース層２８０Ａと、ベース層２８０Ａの上に配置される任意選択の内側フレキシブル接着層２８２Ａと、（存在する場合）接着層２８２Ａの上に配置される導電性トレース層２８４Ａと、導電性トレース層２８４Ａの上に配置される誘電体上層２８６Ａとを含む。層２８０Ａ及び２８６Ａのために選択される誘電体の材料は、医療装置のためのフレキシブル回路における使用に適切な任意の従来の材料（例えば、ポリアミド）であり得る。図２Ｅに図示される特定のフレキシブル回路積層配置に限定されず、当業者は、利用され得る代替配置を容易に理解するであろうことが強調される。
【】
図２Ｅにさらに示されるように、近位アブレーション電極２４４Ａ及びスプライン感知電極２５０は、上層２８６Ａの上に配置される。いくつかの実施形態において、電極２４４Ａ及び２５０は、好適な生体適合性金属のコーティングを有し得、好適な生体適合性金属は、例えば、金である。いくつかの実施形態において、電極２４４Ａ及び２５０の外側表面は、特定の臨床用途のために所望される電気特性を提供するように処理され得る。
【】
図２Ｅに示すように、近位アブレーション電極開口２７８は、近位アブレーション電極２４４Ａの内周面２８８によって境界が定められ、スプライン感知電極２５０の外周面２９０は、近位アブレーション電極２４４Ａの内周面２８８から間隙Ｇだけ離間している。従来、当業者は、外周面２９０と近位アブレーション電極２４４Ａの内周面２８８との間に誘電材料を配置して、パルス波形が近位アブレーション電極２４４Ａに送達される時に生じ得る潜在的な望ましくない影響、例えば、近位アブレーション電極２４４Ａの周囲における電弧又はエッジ効果による気泡形成を最小限にすることを想定するであろう。しかしながら、本開示の発明者らは、外周面２９０と、近位アブレーション電極２４４Ａの内周面２８８との間に間隙Ｇを設けてスプライン感知電極２５０を配置することによって、血液プール内の気泡形成の傾向が、誘電材料がこの領域に配置される配置と比較して、実質的に低減されることを見出した。これらの有利な結果は、間隙Ｇの寸法を選択的に調整することによって高め得る。いくつかの実施形態において、間隙Ｇは、約０．０５０～０．５０ミリメートルの範囲であり得る。１つの実施形態において、間隙Ｇは約０．５０ミリメートルである。
【】
図２Ｆ及び図２Ｇは、本開示の主題の実施形態による、電気穿孔カテーテル２００の遠位部分２０５の一部の斜視図であり、電極アセンブリ２１０をシャフト２０２（図２Ａ参照）に接続するための例示的な構造的特徴を示す。示されるように、電気穿孔カテーテル２００は、外側シャフト２０２（図２Ａ）内に固定される移行構成要素２９２を含み、様々な位置決めの特徴、例えば、様々なスプラインをシャフト２０２に位置決めして接続し、導電体ワイヤ２９６をそれぞれのフレックス回路分岐に接続するためのスロット２９４を含む。図２Ｆ及び図２Ｇに示される詳細な配置は、単なる例示であり、決して本開示の範囲を限定することを意図するものではないことが強調される。
【】
様々な実施形態において、各近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆ、遠位アブレーション電極２３８、スプライン感知電極２５０、及びハブ感知電極２６４の各々は、電気穿孔制御装置１３０（図１）の制御システムに別々に電気的に接続され、広範囲のアブレーション及び感知モード、例えば単極及び双極モードを提供するように個々にアドレス可能である。単極アブレーション動作中は、１つのアブレーション電極、アブレーション電極の群、又は電極アセンブリ２１０上における集合的なアブレーション電極の全ては、共通して電気的に結合され、１つの極性で動作するように構成され、他の場所に位置する電極（例えば、患者上、典型的には、背中、臀部、又は他の好適な解剖学的場所に位置する分散電極、又は電極アセンブリ２１０が位置する心室の外側に位置する異なるカテーテル又はプローブ上の電極）は、反対の極性で動作するように構成される。一例では、遠位アブレーション電極２３８及び全ての近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆは、アノード又はカソードとして電気的に共通であるように構成され、背中パッチ上に位置する体外分散電極は、カソード又はアノードの他方として構成される。他の例において、選択された近位アブレーション電極、及び任意選択で遠位アブレーション電極２３８は、アノード又はカソードとして一緒に動作するように構成され得、体外分散電極は、カソード又はアノードの他方として構成される。前述の例は、アブレーションアセンブリ２１０と標的組織との相対的配向に基づいて、得られる電場を選択的にステアリングし、電気穿孔の有効性を最適化することを有利に可能にし得る。当業者は、利用され得る広範囲の単極アブレーション電極構成を容易に認識するであろう。
【】
双極アブレーション動作中、電極アセンブリ２１０の１つ以上のアブレーション電極の第１のセットは、アノード（又はカソード）として構成され、電極アセンブリ２１０の１つ以上の他のアブレーション電極の第２のセットは、カソード（又はアノード）として構成される。例えば、双極アブレーション電極セットは、異なるスプライン上の電極を備え得、又は近位アブレーション電極の内の１つ以上と遠位アブレーション電極との間に形成され得る。
【】
同様に、当業者には理解されるように、スプライン感知電極２５０、ポスト基準電極２６０、又はハブ感知電極２６４のいずれも、任意の数の組合せの双極感知及びマッピングのために個々にアドレスされ得る。加えて、いくつかの実施形態において、前述の個々のアドレス性は、スプライン感知電極及び／又はハブ感知電極２６４のいずれもが、制御システムによってアブレーション電極として構成され、遠位アブレーション電極２３８及び近位アブレーション電極２４４Ａ～２４４Ｆのいずれかと併せて、単極又は双極モードのいずれかにおいて動作するようにすることを可能にする。
【】
図３～図６は、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルで使用するための代替の電極アセンブリのレイアウトの図である。図３は、電極アセンブリ２１０と実質的に同様な電極アセンブリ３１０の一部分を示し、中心ハブ部分３１４と、複数のスプライン３１６Ａ～３１６Ｆと、フレキシブル回路３２２とを含む。図３の各遠位アブレーション電極放射状セグメント３４２Ｆ～３４２Ｆの近位端３６８が略直線状であり（すなわち、半円形ではない）、各近位アブレーション電極３４４Ａ～３４４Ｆの遠位端３７６も略直線状であり、各放射状セグメント３４２Ａ～３４２Ｆの近位端３６８と、対応する近位アブレーション電極３４４Ａ～３４４Ｆの対向する遠位端との対向面が互いに略平行であるという点で、電極アセンブリ２１０とは異なる。
【】
図４は、中心ハブ部分４１４と、複数のスプライン４１６Ａ～４１６Ｆと、フレキシブル回路４２２とを含む電極アセンブリ４１０の一部を示す。理解されるように、電極アセンブリ４１０はまた、電極アセンブリ２１０の支持部材２２０と実質的に同じ構成を有する支持部材（図示しない）を含む。図４の各遠位アブレーション電極放射状セグメント４４２Ａ～４４２Ｆの近位端４６８が、各スプライン上の最遠位スプライン感知電極４５０よりも遠位側で終端し、及びそこから離間されるという点で、電極アセンブリ２１０とは異なる。
【】
図５は、中心ハブ部分５１４と、複数のスプライン５１６Ａ～５１６Ｆと、フレキシブル回路５２２とを含む電極アセンブリ５１０の一部を示す。理解されるように、電極アセンブリ５１０はまた、電極アセンブリ２１０の支持部材２２０と実質的に同じ構成を有する支持部材（図示しない）を含む。フレキシブル回路５２２は、遠位アブレーション電極を含まず、各スプライン上の最遠位スプライン感知電極５４８が、それぞれの近位アブレーション電極５４４Ａ～５４４Ｆの周囲内に位置するという点で、前述のものと異なる。
【】
図６は、中心ハブ部分６１４と、複数のスプライン６１６Ａ～６１６Ｆと、フレキシブル回路６２２とを含む電極アセンブリ６１０の一部を示す。さらに示されるように、フレキシブル回路６２２は、フレックス回路ハブ６３０と、複数のフレックス回路分岐６３４Ａ～６３４Ｆとを含む。理解されるように、電極アセンブリ６１０はまた、電極アセンブリ６１０の支持部材６２０と実質的に同じ構成を有する支持部材（図示しない）を含む。
【】
さらに示されるように、フレキシブル回路６２２は、スプライン６１６Ａ～６１６Ｆの各々の上に、互いに離間された、交互の近位アブレーション電極６４４とスプライン感知電極６５０の列をさらに含み、すなわち、スプライン感知電極６５０のいずれも、いずれかの近位アブレーション電極６４４の周囲内に配置されない。加えて、図示される実施形態において、フレキシブル回路６２２は、遠位アブレーション電極を含まないが、他の実施形態において、遠位アブレーション電極が含まれ得る。
【】
電極アセンブリ２１０について議論されるように、電極アセンブリ３１０、４１０、５１０、及び６１０において、図示されるアブレーション及び感知電極の全ては、制御システムによって個々にアドレス可能であり、したがって、広範囲の単極又は双極アブレーション及び単極又は双極感知能力を提供する。同様に、様々な感知電極のいずれか又は全ては、ある特定の臨床手技のために所望されるとき、アブレーション電極として動作するように構成され得る。
【】
本明細書で説明及び図示される実施形態において、アブレーションアセンブリの各々は、６つのスプラインを有する。しかしながら、これは例示の目的のためであり、したがって、当業者は、ある特定の臨床用途に対して、６つより多い又は少ないスプラインが含まれ得ることを容易に認識するであろうことが強調される。
【】
図７Ａ～７Ｄは、様々な実施形態による、本明細書で説明されるカテーテル電極アセンブリのいずれかのために利用され得る、代替スプライン構成の概略断面図である。概して、図７Ａ～７Ｄの実質的に非外傷性であるように構成され、例えば、比較的鋭い縁を欠いている。
【】
図７Ａは、本開示の主題の実施形態による、図１のカテーテルのスプライン７１６Ａを示す。示されるように、スプライン７１６Ａは、支持部材７２０と、支持部材７２０の上に配置され、支持部材７２０に固定されるフレキシブル回路７２２とを含む。理解されるように、支持部材７２０は図２Ａ～図２Ｇの実施形態に関連して説明した支持部材２２０に相当し得る。示されるように、支持部材７２０は、実質的に長円形（ｏｂｒｏｕｎｄ）の断面形状を有し、実質的に丸い形状または半円形の形状である対向する側面７２０Ａ、７２０Ｂを有する。実施形態において、側面７２０Ａ、７２０Ｂは、当技術分野で公知の任意の数の製造技法によって形成され得、例えば、材料の平坦な区分を機械加工又はエッチングすることによって、形成され得る。
【】
スプライン７１６Ａは、フレキシブルポリマー層７２５を含み、フレキシブルポリマー層７２５は、フレキシブル回路７２２の側面から横方向に延在する、接着材料であり得る。示すように、フレキシブルポリマー層７２５は、支持部材７２０の側面７２０Ａ、７２０Ｂと、実質的に滑らかな移行を提供する輪郭のある外面を有する。この滑らかな移行は、機械的、臨床的及び電気的な利点を有し得る。例えば、図示される構成は、スプライン上の比較的鋭い縁を排除し、これが存在する場合、スプライン７１６Ａに接触する組織(例えば、心筋組織)に悪影響を及ぼし得る。加えて、ポリマー層７２５は、フレキシブル回路７２２上の様々なアブレーション電極に存在し得るエッジ効果を低減又は最小化し得る。実施形態において、ポリマー層７２５は、フレキシブル回路７２２を支持部材７２０に取り付けるように機能する柔軟な接着材料を備え得る。
【】
図７Ｂは、スプライン７１６Ａと様々な点で同様であり、支持部材７２０と、フレキシブル回路７２２と、フレキシブル回路７２２の側端部と支持部材７２０との間に非外傷性移行を提供する輪郭のある外面を形成するフレキシブルポリマー層７２５とを含む、代替のスプライン７１６Ｂを示す。示されるように、図７Ｂの実施形態において、フレキシブルポリマー層７２５の一部は、支持部材７２０とフレキシブル回路７２２との間に配置される。この実施形態において、フレキシブルポリマー層７２５のこの部分は、フレキシブル回路７２２を支持部材７２０に固定するように働くことに加えて、支持部材７２０及びフレキシブル回路７２２の異なる機械的特性（例えば、曲げ弾性率、剛性等）を補償するための応力緩和機能を提供し得る。
【】
図７Ｃは、支持部材７２０と、フレキシブル回路７２２と、丸い又は半円形の対向する端部７２３Ａ、７２２Ｂを含む長円形の形状を有する外側部材７２３とを含むスプライン７１６Ｃの代替構成を示す。示されるように、支持部材７２０は、外側部材７２３内に完全に配置され、フレキシブル回路７２２は、様々な他の実施形態に関連してで説明される様々な電極を含有する外側表面７２８を除いて、実質的に外側部材７２３内に完全に配置される。さらに、外側部材７２３の内部は、支持部材７２０及び外側部材７２３内に配置されたフレキシブル回路７２２の一部を封入するフレキシブルポリマー又は接着材料７２５で満たされる。
【】
図７Ｄは、スプライン７１６Ｃと実質的に同様であるが、支持部材７２０とフレキシブル回路７２２との間に形成され、ポリマー材料７２５内に形成された内側空隙７２９をさらに含む、スプライン７１６Ｄのさらに別の代替構成を示す。実施形態において、空隙７２９は、支持部材７２０とフレキシブル回路７２２との間に機械的インターフェースを提供し、これらの構成要素の異なる構造的特性を補償し得る。実施形態において、空隙７２９は、支持部材７２０とフレキシブル回路７２２との間にマンドレルを配置し、ポリマー材料７２５が外側部材７２３内に充填された後にそのマンドレルを除去することによって形成され得る。代替的に、空隙７２９は、ポリマー材料の充填後にその位置に残る追加の管状部材を介して設けられ得る。
【】
１つ以上のステップを含む方法、列挙された順序は、本明細書又は特許請求の範囲自体において反対の明示的又は暗示的な記述がない限り、特許請求の範囲の限定ではないことが十分に理解される。また、図示された方法は、開示された多くの例の内のいくつかにすぎず、本開示の範囲から逸脱することなく、いくつかのステップが追加又は省略され得ることも十分に認識される。そのようなステップは、装置、システム、又は方法、又はそれらの構成要素、及び当技術分野において十分に理解され、日常的であり、及び従来のものを組み込むことを含み得る。
【】
本明細書に含まれる様々な図に示される接続線は、様々な要素間の例示的な機能的関係及び／又は物理的結合を表すことが意図される。多くの代替的な又は追加の機能的関係又は物理的接続が実際のシステムに存在し得ることに留意されたい。しかしながら、利益、利点、問題に対する解決策、及び任意の利益、利点、又は解決を生じさせる又はより顕著にする任意の要素は、重要な、必要な、又は必須の特徴又は要素として解釈されるべきではない。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって限定されるべきであり、特許請求の範囲において、単数形の要素への言及は、明示的にそのように述べられていない限り、「唯一の１つ」を意味することは意図されず、むしろ「１つ又は複数」を意味することが意図される。さらに、「Ａ、Ｂ、又はＣの内の少なくとも１つ」に類似する語句が特許請求の範囲において使用される場合、この語句は、Ａのみが一実施形態において存在し得ること、Ｂのみが一実施形態において存在し得ること、Ｃのみが一実施形態において存在し得ること、又は要素Ａ、Ｂ、又はＣの任意の組合せが単一の実施形態において存在し得ること、例えば、要素Ａ、Ｂ、又はＣの任意の組合せは、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、又はＡ及びＢ及びＣを意味すると解釈されることが意図される。
【】
本明細書の詳細な説明では、「一実施形態」、「ある実施形態」、「例示的な実施形態」等への言及は、説明される実施形態が特定の特徴、構造、又は特性を含み得るが、全ての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、又は特性を含むとは限らないことを示す。さらに、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性が実施形態に関連して説明される場合、明示的に記載されているか否かにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、又は特性に影響を及ぼすことは、本開示の利益を有する当業者の知識の範囲内であると考えられる。説明を読んだ後、代替的な実施形態において本開示をどのように実施するかは、当業者には明らかであろう。
【】
さらに、本開示におけるいかなる要素、構成要素、又は方法ステップも、その要素、構成要素、又は方法ステップが特許請求の範囲に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に提供されることは意図されていない。本明細書の請求項の要素は、その要素が「ための手段」という語句を使用して明示的に記載されていない限り、米国特許法３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２（ｆ）の規定の下で解釈されるべきではない。本明細書で使用される場合、「備える」、「備えている」という用語、又はそれらの任意の他の変形は、非排他的包含を網羅することが意図され、すなわち、一連の要素を備えるプロセス、方法、物品、又は装置が、それらの要素のみを含むのではなく、明示的に列挙されていない、又はそのようなプロセス、方法、物品、又は装置に固有でない他の要素を含み得る。
【】
本開示の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な変形及び追加を行い得る。例えば、上述した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本開示の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び記載された特徴の全てを含まない実施形態も含む。したがって、本開示の範囲は、特許請求の範囲に含まれる全てのそのような代替、変更、及び変形形態を、そのすべての均等物とともに包含することが意図される。
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【図】
【手続補正書】
【提出日】
【手続補正】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項】
不可逆的電気穿孔によって心臓組織をアブレーションするためのカテーテルであって、
近位端及び反対側の遠位端を有する管状外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記遠位端から遠位に延在する電極アセンブリであって、前記電極アセンブリは遠位に位置する中心ハブ部分と複数のスプラインとを画定し、前記複数のスプラインの各々は前記中心ハブ部分から延在する遠位端部と前記外側シャフトに取り付けられるとともに拘束される近位端部とを含み、前記電極アセンブリはフレキシブル回路を備え、前記フレキシブル回路はフレックス回路ハブと前記フレックス回路ハブから近位に延在する複数のフレックス回路分岐とを有する、電極アセンブリと、
を備え、
前記フレキシブル回路は遠位アブレーション電極と複数の近位アブレーション電極とをさらに含み、
前記遠位アブレーション電極は、前記フレックス回路ハブに位置するアブレーション電極ハブ部分と、前記アブレーション電極ハブ部分と一体的に形成された複数の放射状セグメントと、を含み、前記放射状セグメントの各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つの一部に沿って近位に延在するとともに近位端において終端し、
前記複数の近位アブレーション電極の各々は前記フレックス回路分岐のそれぞれ１つに位置するとともに前記遠位アブレーション電極の前記隣接する放射状セグメントの前記近位端から離間された遠位端を有する、
カテーテル。
【請求項】
各スプライン上に位置された複数のスプライン感知電極をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項】
各スプライン上の最遠位スプライン感知電極が、前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々の周囲内に配置されるとともに前記遠位アブレーション電極から電気的に絶縁される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項】
前記複数のスプライン感知電極のうちの１つ以上は、前記近位アブレーション電極の各々の周囲内に配置されるとともにそこから電気的に絶縁される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項】
各放射状セグメントの前記近位端は、半円形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項】
各近位アブレーション電極の前記遠位端は、半円形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項】
前記近位アブレーション電極の各々は、１つ以上の近位アブレーション電極開口を含み、前記スプライン感知電極のうちの１つは、前記近位アブレーション電極開口のそれぞれ１つの中に配置される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項】
各近位アブレーション電極開口は、前記近位アブレーション電極のそれぞれの内周面によって境界が定められ、各スプライン感知電極の外周面は、前記近位アブレーション電極の前記それぞれの内周面から離間している、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項】
前記遠位アブレーション電極の前記放射状セグメントの各々が、放射状セグメント開口を有する近位部分を含み、前記最遠位スプライン感知電極の各々が、前記放射状セグメント開口のそれぞれ１つの中に配置される、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項】
各放射状セグメント開口は、前記放射状セグメントのそれぞれの内周面によって境界が定められ、各最遠位スプライン感知電極の外周面は、前記放射状セグメントの前記それぞれの内周面から離間している、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項】
前記放射状セグメントの各々は、前記近位部分とは反対側の遠位部分を有し、前記近位部分は、前記遠位部分よりも大きい横幅を有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項】
前記電極アセンブリの前記中心ハブ部分の中心に位置するハブ感知電極をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項】
前記スプラインの各々が、非外傷性形状を有する側縁部を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項】
前記管状シャフトの前記遠位端から、前記電極アセンブリが拡張構成にあるときに前記電極アセンブリによって画定される内部空間内に遠位に延在する中心支柱をさらに備え、前記中心支柱は、基準電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項】
前記電極アセンブリは、支持部材ハブと前記支持部材ハブから近位に延在する複数の支持部材分岐とを有する支持部材をさらに備え、前記フレックス回路ハブは、前記支持部材ハブの上に配置され、前記フレックス回路分岐の各々は、前記支持部材分岐のそれぞれ１つの上に配置される、請求項１～１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【国際調査報告】

［広告欄］

ログインすれば広告は減ります

ログインすれば広告は減ります

Copyright © Science Impact Inc. All Rights Reserved.