【技術分野】

【0001】

【背景技術】

【0002】

【0003】

【0004】

【0005】

【発明の概要】

本発明の目的は、した血管系内に植込み可能な医療機器をより向上させた医療機器を提供することにある。

植込み型医療機器であって、その植込み型医療機器が拡張状態から収縮状態に移行する際に高さが減少し、角度が変化する掛かりを有する植込み型医療機器は、留置された機器の除去および／または位置調節に伴う損傷の危険性を低減させる。患者の血管系に植込み可能であり、そこから回収可能なこのような医療機器は本体を含み、その本体は結合手段から半径方向外方に延び、拡張状態から収縮状態に移行できる複数のリブから形成される。複数のリブは本体主要部の内部を画定する。本体の中には複数の固定支柱が位置付けられる。本体が拡張状態にあるとき、固定支柱は内部の少なくとも一部を通りかつ横切って延びる。各固定支柱の端は本体に直接、または中間構造を介して間接的に固定される。各固定支柱の掛かり端は出口地点において出口から出て、本体から半径方向外方に突出する。固定支柱の固定端の取付地点と、自由掛かり端が本体から突出する各出口地点との間の距離が、拡張状態にあるときよりも収縮状態にあるときのほうが大きくなり、それによって掛かり端が本体から突出する高さが減少するように、固定支柱の各々は本体に固定される。 植込み中、本体は収縮状態から拡張状態に移行する。拡張状態では、各固定支柱は本体の外径を越えて半径方向外方に延びる。半径方向外方に延びることで、固定支柱の自由掛かり端は協働して周囲の組織と係合することによって、植込み型医療機器を所定の位置に固定する。 植込み型医療機器に掛かりを含めることは位置ずれの軽減においては有益であるが、これらはまた、植込み型医療機器を位置調節および／または除去する際に負担にもなりうる。例えば、植込み型医療機器が不適当および／または理想的とまで言えない位置に留置された場合、機器をより理想的な位置へと位置調節することが望ましい。しかしながら、植込み型医療機器を拡張状態で移動させると、掛かりが組織と係合しているため、周辺組織に損傷を与える可能性がある。 これに加えて、掛かりが周辺組織と係合していることは、植込み型医療機器を除去する際の合併症の原因となりうる。例えば、植込み型医療機器がその役割を果たし終えると、それが体内に引き続き存在することから生じる合併症を防止するために、これを除去することが望ましい。植込み型医療機器の除去は、植込み型医療機器を収縮状態に移行させ、それをカテーテル内に回収することによって行われる。収縮状態への移行および／または植込み型医療機器のカテーテル内への移動は、掛かりを周辺組織から、外傷を与えるような方法で離脱させる可能性があり、それによって損傷および／またはその他の合併症が引き起こされる原因となりうる。掛かりはまた、回収中にカテーテルに損傷を与えるかもしれず、これはカテーテルの破片の脱落および／またはその他の合併症の原因となりうる。 本発明を具現化した植込み型医療機器は、拡張状態から収縮状態に移行する際に高さが減少し、および／または角度が変化する掛かりを提供することによって、した合併症およびその他の危険性を低減させる。 拡張された状態の、本発明を具現化した植込み型医療機器は、除去および／または位置調節のために回収する間にカテーテル内に引き込まれ、および／または他の方法で拡張状態から収縮状態に移行可能である。移行中に、固定支柱の固定端の取付地点は、それぞれの自由掛かり端の出口地点から離れるように移動する。それゆえ、収縮状態では、支柱の取付地点とその出口地点を分離する距離がより長くなる。したがって、いくつかの実施形態において、植込み型医療機器が拡張状態から収縮状態に移行する際、本体は固定支柱の固定端を手繰り寄せるためのテザーのように動作し、自由掛かり端が本体から突出する量を減少させ、および／またはその角度を変化させる。その結果として自由掛かり端の高さが減少し、および／または角度が変化することによって、周辺組織からの離脱がより容易に、および／または外傷を与えにくくなる。それと組み合わせて、またはその代わりに、自由掛かり端が本体から突出する高さの減少および／または角度の変化は、回収に利用されるカテーテルの内面に及ぼす損傷を減少させ、またはそれ以外にカテーテルへの損傷に起因する合併症の可能性を低減させる。 本発明を特徴とするこれらの、およびその他の本願に付属し、その一部を構成する特許請求の範囲に具体的に明記されている。しかしながら、本発明、その使用により得られるその利点と目的をよりよく理解するために、本発明の各種の実施形態が図示され、記述されている、本願のまた別の部分を構成する図面とそれに伴う説明を参照することができる。 以下に、図面を特に参照しながら本発明の詳細な説明を記す。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1A】１つの実施可能な実施形態の拡張状態を示す。

【図1B】図１Ａに示される実施形態の収縮状態を示す。

【図2A】本体のリブを通って延びる穴が出口地点として機能する実施形態を示す。

【図2B】アイレットが出口地点として機能する実施形態を示す。

【図2C】少なくとも２本のリブが縒り合されたときに提供される空間が出口地点として機能する実施形態を示す。

【図2D】閉じたマス目状のパターンの開口部が出口地点として機能する実施形態を示す。

【図2E】２本のリブの交差部が出口地点として機能しうる実施形態を示す。

【図3】固定支柱の少なくとも２本が軸上の位置において本体に固定されている実施形態を示す。

【図4A】拡張状態から収縮状態に移行している間に、固定支柱の端が固定されている先端側の結合手段が基端側に移動することによって、固定支柱の自由掛かり端が本体から突出する高さが減少し、および／または角度が変化する実施形態の拡張状態を示す。

【図4B】図４Ａに示される実施形態の収縮状態を示す。

【図4C】図４Ａに示される実施形態が図４Ｂに示される収縮状態へと移行する際の支柱の移動を示す。

【図5A】拡張状態から収縮状態に移行している間に、固定支柱の固定端を本体に接続するハブが先端側に移動することによって、固定支柱の自由掛かり端が本体から突出する高さが減少し、および／または角度が変化する実施形態の拡張状態を示す。

【図5B】図５Ａに示される実施形態の収縮状態を示す。

【図5C】固定支柱の固定端を本体に接続するハブの１つの実施可能な実施形態を示す。

【発明を実施するための形態】

本発明は多くの異なる形態で実施できるが、本発明の具体的な実施形態を詳細に説明する。この説明は本発明の原理の例であり、本発明を図の具体的な実施形態に限定することは意図されていない。

本開示の目的のために、図中の同様の参照番号は、特にことわりがないかぎり、同様の特徴を指し示すものとする。
図１は本体構造１０１を含む本発明の実施可能な実施形態を示す。図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、この図１Ａの拡張状態１０１ａと図１Ｂの収縮状態１０１ｂを有する。本体１０１の、破線１０２で示される外周は、収縮状態にあるときよりも拡張状態にあるときのほうが大きい。本体１０１は、結合手段１０４から半径方向外方に延び、かつ、内部１０９を画定する複数のリブ１０３から形成される。複数の固定支柱１０５が本体１０１の中にある。固定支柱１０５の各々は、本体１０１に取付地点１１１において取り付けられた固定端１０６と、出口地点１０８において本体から出て、外周を越えて半径方向外方に延びる自由掛かり端１０７と、を有する。図１Ａに示されるように、固定支柱１０５は拡張状態において本体１０１の内部１０９を通り、それを横切るように延びる。

リブ１０３および／または固定支柱１０５は任意の適切な弾性材料から形成されてもよく、例えばニチノールまたはばね鋼がある。ニチノール等の形状記憶材料の場合、機器には記憶された形状が提供され、その後、小径の形状に変形される。機器は、遷移温度まで加熱されると、および／またはそこからあらゆる拘束が取り除かれると、記憶された形状に戻ることができる。

具体的な実施形態と所期の用途の要求事項に応じて、リブ１０３および／または固定支柱１０５はまた、１種または複数のポリマ、１種または複数の金属、またはポリマと金属の組合せをはじめとする、他の任意の適当な生体適合材料で作製されてもよい。適当な材料の例としては、同様に生体適合性でもある生分解可能材料がある。これに関連して、「生分解可能な」という用語は、通常の生物学的過程の一環として、無害な化合物へと分解（ｂｒｅａｋｄｏｗｎ）または還元（ｄｅｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）する材料を指すために使用される。適当な生分解材料としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンまたはその他の結合タンパク質または天然材料、ポリカプロラクトン、ヒローリックアシッド（ｈｙｌａｕｒｉｃ ａｃｉｄ）、接着性タンパク質、これらの材料の共重合体のほか、その複合体と組合せ、その他の生分解可能ポリマの組合せ等がある。使用可能なその他のポリマとしては、ポリエステルとポリカーボネート共重合体等がある。適当な金属の例としては、ステンレス綱、チタン、タンタル、白金、タングステン、金および／またはの金属の何れかの合金等があるが、これらに限定されない。適当な合金の例としては、プラチナイリジウム合金、コバルトクロム合金（例えば、エルジロイとフィノックス、ＭＰ３５Ｎ）、ニッケルチタン合金、ニッケルチタンプラチナ合金等がある。

それと組み合わせて、またはその代わりに、固定部材１０５はハイポチューブから形成されていてもよい。
本体１０１の基端部に固定された閉塞ファブリック１１０は、血流の防止に役立ち、および／または大きな塞栓性物質の通過を防止できる。閉塞ファブリック１１０は、透過性でも不透過性でもよい。ファブリック１１０は生体適合材料から作製されてもよく、および／または膜を通って延びる流体伝導穴または通路を有する血液透過性材料から作製されてもよい。これらの材料としては、例えばｅＰＦＴＥ（例えば、ゴアテックス（登録商標））、ポリエステル（例えば、ダクロン（登録商標））、ＰＴＦＥ（例えば、テフロン（登録商標））、シリコーン、ウレタン、金属繊維、およびその他の生体適合ポリマがある。血液透過性材料の穴の寸法は、有害な大きさの塞栓が心耳と心房との間の血流から取り除かれるように十分に小さくなるように選択されてもよい。適当な穴の寸法は、直径が例えば約５０〜約４００マイクロメートルの範囲であってもよい。実施形態において、フィルタ膜は穴の呼び径が約１２５マイクロメートルのポリエステル（例えば、ダクロン（登録商標））の織物または編物で作製されてもよい。フィルタ膜の開口面積（すなわち、穴の密度）は、塞栓の含まれない血液が左心耳の小孔を通って通過するのに十分な流体伝導性を提供するように選択または調整されてもよい。さらに、フィルタ膜の一部は、抗凝血剤、例えばヘパリンまたはその他の化合物でコーティングまたは被覆されるか、それ以外に処理され、処理部分が孔を閉塞させる血栓の形成を防止する抗血栓性特性を取得するようにしてもよい。

図２Ａにより詳しく示されているように、出口地点１０８は、リブ１０３を通って延びる通路または任意の開口部であってもよく、そこに少なくとも１本の固定支柱１０５の自由掛かり端１０７を通過させることができる。図２Ａに示される通路は、切削、穴あけ、または他の方法でリブ１０３を通る穴を提供することによって形成されてもよい。それと組み合わせて、またはその代わりに、出口地点１０８は、図２Ｂに示されるように、リブ１０３を折り曲げてアイレットまたは同様の構造を形成することによって形成されてもよい。出口地点１０８はまた、図２Ｃに示されるように、少なくとも２本のリブ１０３を編み、織り、格子状にし、および／または他の方法で縒り合せたときに提供される空間から形成されてもよい。出口地点１０８は、それと組み合わせて、またはその代わりに、図２Ｄに示されるように、閉じたマス目状のパターンの開口部であってもよい。他の実施形態において、図２Ｅに示されるように、２本のリブの交差部が出口地点１０８として機能してもよい。

図１に示されるように、固定支柱１０５の取付地点１１１とそれぞれの自由掛かり端１０７のための出口地点１０８とを分離する距離は、収縮状態におけるｄ_ｃのほうが拡張状態におけるｄ_ｅより大きい。したがって、本体１０１が拡張状態から収縮状態に移行する際に、各固定支柱１０５の固定端１０６はそれぞれの出口地点１０８に対して基端側に移動する。基端側への移動は、自由掛かり端１０７を本体１０１へと内側に引き寄せ、それによって各自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する量が減少する。拡張状態から収縮状態への移行中、本体１０１はそれゆえ、固定支柱１０５の固定端１０６を手繰り寄せるテザーのように機能し、自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する高さを減少させ、および／または角度を変化させる。その結果としての高さの減少および／または角度の変化により、図の植込み型医療機器は、位置調節、除去および／またはカテーテルを介した回収中に、より容易に周辺組織から離脱しやすくなる。

本体は、固定部材が図１に示されるもの以外の位置に固定されたときに、テザーのように動作してもよい。例えば、固定支柱１０５の固定端１０６は同じ高さで本体１０１に取り付けられる必要はない。同様に、固定支柱１０５の自由掛かり端１０７のための出口地点１０８は同じ高さで位置付けられる必要はない。これに加えて、固定部材１０５の固定端１０６は軸上の位置において本体に接続されてもよい。

図３は、固定支柱１０５の少なくとも２本が軸上の位置において本体１０１に固定される実施形態を示す。この実施形態において、固定端１０６のための取付地点１１１は結合手段１０４に位置付けられる。自由掛かり端１０７は、結合手段１０４から半径方向外方に向かい、出口地点１０８において本体１０１から出て、外周１０２を超えて半径方向外方に突出する。したがって、図３に示されるように、各固定支柱１０５は内部１０９の一部を通って、これを横切るように延びる。例えば図の植込み型医療機器が回収中にカテーテル内に引き込まれるとき等に結合手段１０４を基端側に移動させると、結合手段１０４がテザーのように固定端１０６を引き戻し、自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する高さを減少させ、および／または角度を変化させる。その結果として自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する量が減少し、および／または角度が変化することによって、周辺組織への固着が低下し、図の植込み型医療機器の周辺組織からの離脱がより容易に、および／またはより外傷を与えにくくなる。

それと組み合わせて、またはその代わりに、固定支柱の固定端のための取付地点は、図４に示されるように、先端側の結合手段に配置されてもよい。図４に示される実施形態は本体１０１を含み、これは基端部の結合手段１０４から半径方向外方に延び、先端部の第２の結合手段４０１で結合される複数のリブ１０３から形成される籠状の湾曲した構造を有する。固定支柱１０５は、リブ１０３の先端側末端から形成される。図４に示されるように、固定支柱１０５のうちの少なくともいくつかは、屈曲部４０２を含み、これが自由掛かり端１０７を出口地点１０８で本体１０１から出て、外周１０２を超えて半径方向外方に延びるように方向付ける。したがって、固定支柱１０５は、拡張状態において本体１０１の内部１０９の一部を横切り、その中を通って延びる。屈曲部４０２は、固定支柱１０５を本体１０１に接続することから、固定支柱１０５がリブ１０３の少なくとも一部の一体部分である、取付地点として１つの実施可能な実施形態に相当する。

図４Ａと図４Ｂに示されるように、この図４Ａの拡張状態４００ａと図４Ｂの収縮状態４００ｂを有する。図４に示される実施形態が拡張状態４００ａから収縮状態４００ｂに移行する際、結合手段４０１が、本体１０１が収縮するときに出口地点１０８に関して基端側に移動され、図４Ｃに示されるように固定支柱が移動する。本体１０１が収縮すると、固定支柱１０５は矢印４０３の方向に、破線により示されるような、より縦向きに押し上げられる。矢印４０３に沿って固定支柱１０５が移動すると、屈曲部４０２が圧縮され、その結果、屈曲部４０２が矢印４０４の方向に基端側に移動する。屈曲部４０２の圧縮により、今度は矢印４０５で示される経路に沿ってそれらの末端が結合手段４０１の周囲で回転する。

図４Ａと図４Ｂに示されるように、固定支柱１０５が収縮状態においてより縦向きに移動することによって、固定支柱１０５の屈曲部４０２とそれぞれの自由掛かり端１０７のための出口地点１０８とを分離する距離が増大する（収縮状態におけるｄ_ｃと拡張状態におけるｄ_ｅ）。したがって、本体１０１が拡張状態４００ａから収縮状態４００ｂに移行する際、各固定支柱１０５の固定端１０６のための取付地点である、屈曲部４０２は、それぞれの出口地点１０８からより大きな距離だけ移動させられる。この移動により、自由掛かり端１０７が本体１０１に向かって内側に引き寄せられ、これによって各自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する量が減少し、および／または角度が変化する。その結果としての高さの減少および／または角度の変化により、図の植込み型医療機器は、位置調節、除去および／またはカテーテルを介した回収中に、より容易に周辺組織から離脱しやすくなる。それと組み合わせて、またはその代わりに、自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する高さの減少および／または角度の変化は、回収に使用されるカテーテルの内面に与える損傷を減少させ、またはそれ以外にカテーテルへの損傷に起因する合併症の可能性を低減させる。

それと組み合わせて、またはその代わりに、固定部材は本体１０１および／またはリブ１０３と一体に作製されてもよい。例えば、固定部材とリブはまとめて本体１０１に切削加工される。それと組み合わせて、またはその代わりに、複数の固定部材１０５の少なくとも一部は、中間構造を介して本体１０１に取り付けられてもよい。

固定端１０６の取付地点１１１の基端側への移動は、自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する量を減少させ、および／または角度を変化させるために必要ではない。それと組み合わせて、またはその代わりに、実施形態は先端側への移動を利用してもよい。本発明のいくつかのそれに加えて、またはその代わりに、固定支柱の全部または一部を本体に接続するハブを含んでいてもよい。図５に示される実施形態において、固定端１０６を結合手段４０１に接続するハブ５０１が先端側に移動することによって、自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する量が減少し、および／または角度が変化する。ハブ５０１は、固定部材１０５の固定端１０６を本体１０１に接続する取付地点として機能する。図４に示される実施形態と同様に、固定支柱１０５は拡張状態において本体１０１の内部１０９の一部を横切り、その中を通って延びる。出口地点１０８において本体１０１から出る自由掛かり端１０７は、半径方向外方へと方向付けられ、外周１０２を越えて突出する。

図５Ｃに示されるように、ハブ５０１と固定支柱１０５は、レーザカットおよび／または当業者が容易に認識できるその他の手段を使って形成される一体の構成要素であってもよい。

図５Ａと図５Ｂに示されるように、この実施形態は図５Ａの拡張状態５００ａと図５Ｂの収縮状態５００ｂを有する。固定支柱１０５の取付地点１１１とそれぞれの自由掛かり１０７のための出口地点１０８とを分離する距離は、拡張状態におけるｄ_ｅより収縮状態におけるｄ_ｃのほうが大きい。したがって、例えば図の植込み型医療機器が回収中にカテーテル内に引き込まれるとき等に結合手段４０１を先端側に移動させると、結合手段４０１はハブ５０１を介してテザーのように固定端１０６を引き戻し、それによって自由掛かり端１０７の高さが減少し、および／または角度が変化する。その結果として自由掛かり端１０７が本体１０１から突出する量が減少し、および／または角度が変化することによって、図の植込み型医療機器の周辺組織からの離脱がより容易に、および／または外傷を与える可能性が低くなる。

の開示は例示を目的としており、これらがすべてではない。この説明は、当業者にとって多くの変形や代替案を提案するであろう。これらの代替案や変形はすべて、特許請求の範囲内に含められるものとし、その中で、「〜を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、「〜を含むがこれらに限定されない」という意味である。当業者であれば、本明細書に記載された具体的な実施形態のその他の均等物がわかり、この均等物もまた、特許請求の範囲により包含されるものとする。

さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求の範囲の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項において引用された全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する請求項はそれぞれ、先行するすべての請求項に従属するものと択一的に解釈されるべきである）。

これで、本発明の好ましい、代替的な実施形態の説明を終える。当業者であれば、本明細書に記載された具体的な実施形態のその他の均等物を着想でき、これらの均等物も本願の付属の特許請求の範囲により包含されるものとする。