特開 2015-126786 ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2015-126786(P2015-126786A)

(43)【公開日】2015年7月9日

(54)【発明の名称】ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/04 20130101AFI20150612BHJP

   A61F 2/06 20130101ALI20150612BHJP

   A61F 2/915 20130101ALI20150612BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/04

   A61F2/06

   A61F2/915

【審査請求】未請求

【請求項の数】4

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2013-272905(P2013-272905)

(22)【出願日】2013年12月27日

(71)【出願人】

【識別番号】599140507

【氏名又は名称】株式会社パイオラックスメディカルデバイス

(74)【代理人】

【識別番号】100086689

【弁理士】

【氏名又は名称】松井 茂

(72)【発明者】

【氏名】豊川 秀英

【テーマコード（参考）】

4C097

4C167

【Ｆターム（参考）】

4C097AA14

4C097AA15

4C097AA17

4C097BB01

4C097DD04

4C097DD05

4C097DD09

4C097DD10

4C097EE02

4C097EE06

4C097EE09

4C097EE11

4C167AA42

4C167AA45

4C167AA50

4C167BB02

4C167BB15

4C167BB31

4C167BB33

4C167BB63

4C167GG02

4C167GG03

4C167GG04

4C167GG05

4C167GG06

4C167GG11

4C167GG22

4C167GG23

4C167GG24

4C167GG32

4C167GG34

(57)【要約】

【課題】流体の逆流時に逆流防止弁の弁体の反り返りを抑制でき、上流側からステント内を流れる流体が弁体を通過するときに開きやすくすることができるステントを提供する。
【解決手段】このステント１０は、金属筒や金属板を加工するか又は金属線材を編んで形成された筒状のステント本体２０と、ステント本体２０の先端部に固着され、基端側からステント本体内に流入した流体が通過するときに開き、先端側からステント本体内に流体が流入しようとするときに閉じる、樹脂製の弁体４３を有する逆流防止弁４０とを備え、ステント本体２０の先端部には、先端に向けて次第に縮径したテーパ部２８が形成され、逆流防止弁４０は、その基端側を前記ステント本体のテーパ部２８の内側に固着されて、テーパ部２８の内側に配置されている。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

金属筒や金属板を加工するか又は金属線材を編んで形成された筒状のステント本体と、
該ステント本体の先端部に固着され、基端側からステント本体内に流入した流体が通過するときに開き、先端側からステント本体内に流体が流入しようとするときに閉じる、樹脂製の弁体を有する逆流防止弁とを備え、
前記ステント本体の先端部には、先端に向けて次第に縮径したテーパ部が形成され、
前記逆流防止弁は、その基端側を前記ステント本体の内側に固着されて、前記テーパ部の内側に配置されていることを特徴とするステント。

【請求項2】

前記逆流防止弁の弁体は、前記テーパ部の内周に対して、前記ステント本体の径方向中心に向けて所定角度で傾斜して形成されており、該弁体と前記テーパ部との間に隙間が設けられている請求項１記載のステント。

【請求項3】

前記逆流防止弁の先端は、前記ステント本体の先端と同じ位置か、又は、前記ステント本体の先端から基端側に向けて所定長さ引っ込んだ位置に配置されている請求項１又は２記載のステント。

【請求項4】

前記逆流防止弁の弁体には、その先端から基端側に向けて逆流防止弁の軸方向に沿って伸びる１又は２以上のスリットが形成されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官や、その他の体内組織に留置されるステントに関する。

【背景技術】

【0002】

以前から、胆管、尿管、気管、血管、食道等の管状器官の狭窄部や閉塞部に、ステントを留置して当該部分を拡張して胆汁や血液等を流れやすくしたり、或いは、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、その破裂を防止したりする等の、ステントを用いた治療が行われている。

【0003】

また、食道等に留置されるステントについては、その基端側からの飲食物等の流動は許容するものの、先端側からステント内に飲食物が入り込むこと、すなわち、逆流することを防止する逆流防止弁を設けたものが古くから用いられている。更に、胆管に留置されるステントについても、胆汁を十二指腸側に供給する一方、十二指腸側から腸内細菌等が胆管側へ入り込むことを抑制する逆流防止弁を設けたものが望まれている。

【0004】

このようなステントとしては、例えば、ステントの先端に、樹脂や弾性材料からなる逆流防止弁を取付けたものが知られている。しかし、このようなステントでは、飲食物や腸内体液等の量や圧力が大きい場合に、逆流防止弁が反り返りやすく逆流しやすいという問題があった。

【0005】

そこで弁の反り返りを防止するものとして、下記特許文献１には、筒形状の本体部の開口端部の一方に、類円筒状の膜体を備える逆流防止チューブが連結され、該チューブの上端から軸方向途中に、心材が設けられたステントが記載されている。そして、チューブに心材を設けたことで、チューブの下端部のみがフレキシブルに遊動可能となり、チューブがステント内側に向けて裏返しになることが抑制される（段落００５５参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２００６−２６３４３６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

上記特許文献１記載のステントにおいては、円筒状の膜体を有する逆流防止チューブに心材が設けられ、同心材によってチューブの円筒形態が維持されているので（段落００５３参照）、逆流時に閉じにくく、順行時も開きにくくなる可能性があった。

【0008】

したがって、本発明の目的は、流体の逆流時に逆流防止弁の弁体の反り返りを抑制することができると共に、逆流時には閉じやすく、順行時には開きやすい、ステントを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するため、本発明のステントは、金属筒や金属板を加工するか又は金属線材を編んで形成された筒状のステント本体と、該ステント本体の先端部に固着され、基端側からステント本体内に流入した流体が通過するときに開き、先端側からステント本体内に流体が流入しようとするときに閉じる、樹脂製の弁体を有する逆流防止弁とを備え、前記ステント本体の先端部には、先端に向けて次第に縮径したテーパ部が形成され、前記逆流防止弁は、その基端側を前記ステント本体の内側に固着されて、前記テーパ部の内側に配置されていることを特徴とする。

【0010】

本発明のステントにおいては、前記逆流防止弁の弁体は、前記テーパ部の内周に対して、前記ステント本体の径方向中心に向けて所定角度で傾斜して形成されており、該弁体と前記テーパ部との間に隙間が設けられていることが好ましい。

【0011】

本発明のステントにおいては、前記逆流防止弁の先端は、前記ステント本体の先端と同じ位置か、又は、前記ステント本体の先端から基端側に向けて所定長さ引っ込んだ位置に配置されていることが好ましい。

【0012】

本発明のステントにおいては、前記逆流防止弁の弁体には、その先端から基端側に向けて逆流防止弁の軸方向に沿って伸びる１又は２以上のスリットが形成されていることが好ましい。

【発明の効果】

【0013】

本発明によれば、例えば、胆管や食道等の管状器官内に配置することにより、胆汁や飲食物等の流体が、管状器官内を上流側から流れてくると、ステント本体の基端側から流入し、ステント本体のテーパ部の内側に固着された逆流防止弁が開いて、逆流防止弁を通過してステント本体の先端部から流出する。また、管状器官の下流側からステント本体の先端側に流体が流入しようとすると、逆流防止弁が閉じて流入を阻止する。このとき、逆流防止弁は、その基端側をステント本体の内側に固着されて、テーパ部の内側に配置されていることにより、基端側及びテーパ部の内側に配置された部分がステント本体によって支持されることになり、閉じた弁体がステント基端側に押されても、その外周が膨れあがるように変形することが抑制されて、弁体を反り返りにくくすることができる。

【0014】

また、逆流防止弁は、その基端側をステント本体の内側に固着されているので、流体が通過するときに、その固着された部分が流体の圧力によって外径方向に広がることを抑制して、流体を弁体中心に向けて流れやすくして、弁体を開きやすくすることができる。

【0015】

更に、ステント本体によって弁体の剛性を維持して弁体を薄くすることができるので、ステント本体の基端側から流入した流体が逆流防止弁を通過するときの応答性を高めて、弁体を開きやすくすることができると共に、カテーテルやシース等に収納すべくステントを縮径させる際に、縮径させやすくすることができ、収納性を高めることができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明のステントの、一実施形態を示す分解斜視図である。

【図2】同ステントにおいて、逆流防止弁の弁体が閉じた状態での、軸方向に沿った断面図である。

【図3】同ステントの軸方向に直交した方向における断面図である。

【図4】同ステントを構成するステント本体を示しており、（ａ）その展開図、（ｂ）は他の例におけるステント本体の展開図である。

【図5】同ステントを構成する逆流防止弁を示しており、（ａ）は弁体が閉じた状態の斜視図、（ｂ）は弁体が開いた状態の斜視図である。

【図6】同ステントにおいて、逆流防止弁の弁体が開いた状態での、軸方向に沿った断面図である。

【図7】同ステントを構成する逆流防止弁の他形状を示しており、（ａ）は弁体が閉じた状態の斜視図、（ｂ）は弁体が開いた状態の斜視図である。

【図8】同ステントを構成する逆流防止弁の、更に他の形状を示しており、（ａ）は弁体が閉じた状態の斜視図、（ｂ）は弁体が開いた状態の斜視図である。

【図9】同ステントを管状器官内に留置した状態であって、逆流防止弁の弁体が閉じた状態の説明図である。

【図10】同ステントを管状器官内に留置した状態であって、逆流防止弁の弁体が開いた状態の説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、図１〜１０を参照して、本発明のステントの一実施形態について説明する。

【0018】

図１に示すように、この実施形態のステント１０は、両端部が開口した円筒状のステント本体２０と、該ステント本体２０の先端部に固着され、基端側からステント本体２０内に流入した流体が通過するときに開き、先端側からステント本体２０内に流体が流入しようとするときに閉じる、樹脂製の弁体４３を有する逆流防止弁４０（以下、「逆止弁４０」という）とを備えている。

【0019】

この実施形態では、円筒状のステント本体２０として、金属円筒を加工して、複数のメッシュ状の開口２１を形成したものが用いられている。図４（ａ）の展開図を併せて説明すると、ステント本体２０は、金属円筒がレーザー加工やエッチング等で加工されて、波形に折曲されると共に、周方向に沿ってジグザグ状に伸び、このジグザグ状部分２３の両端が環状に連結されて周方向単位２５が形成され、各周方向単位２５のジグザグ状部分２３の屈曲部どうしが連結部２７を介して連結されることで、複数の周方向単位２５が連結部２７を介して軸方向に連結され、全体として円筒状をなしている。

【0020】

なお、ステント本体２０としては、図４（ｂ）に示すように、金属円筒を加工してなる開口２１を有する複数の枠状体２４を周方向に連結して周方向単位２５とし、これらを複数の連結部２７を介して軸方向に連結して、円筒状に構成したものであってもよい。

【0021】

また、ステント本体２０としては、金属板を加工して、ジグザグ状部分２３や枠状体２４を有する周方向単位２５を複数形成し、この金属板を円筒状に屈曲させて形成したり、或いは、金属線材を織ったり組んだり絡ませたり等して編むことで、円筒状に形成してもよい。

【0022】

上記ステント本体２０は、常時は拡径した状態となる自己拡張型であるが、バルーンカテーテル等に装着しておき、ステントの内側に配置されたバルーンを膨らませることで、拡径させるバルーン拡径型としてもよい。なお、ステント本体２０のメッシュ状の開口２１の配置パターンは、上記図４（ａ），（ｂ）に記載されたものに限らず、縮径及び拡径が可能な形状であれば特に限定されない。

【0023】

そして、上記ステント本体２０の先端部には、先端に向けて次第に縮径したテーパ部２８が形成されている。この実施形態におけるテーパ部２８は、ステント本体２０の軸心Ｃに対して平行で且つステント外周に沿った線Ｓに対して、所定角度θ１で形成されている（図２参照）。この角度θ１は、５〜４５°であることが好ましく、１５〜３０°であることがより好ましい。また、テーパ部２８の、ステント本体２０の軸心Ｃに沿った長さＬ１（図２参照）は、１０〜１００ｍｍであることが好ましく、２０〜７０ｍｍであることがより好ましい。

【0024】

なお、テーパ部２８は、先端に向けて次第に縮径した形状であればよく、円錐形状に限定されず、例えば、角錐形状や、段階的に縮径する形状等であってもよい。

【0025】

上記テーパ部２８は、例えば、ステント本体２０を所定形状の金型にセットして、所定の熱処理を施すこと等によって成形することができる。

【0026】

また、本発明におけるステント本体の「先端部」とは、胆管５（図９参照）や食道等の管状器官内や体内組織内などにステントを留置したとき、管状器官内や体内組織内を流動する胆汁や飲食物等の流体が上流側から下流側へと流動する際の、下流側の端部を意味する。更に本発明における「流体」とは、体内を流れる流体を意味し、例えば、胆汁、膵液等の体液のほか、食道等を流れる飲食物等を含む意味である。

【0027】

上記ステント本体２０の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。

【0028】

また、ステント本体２０の所定位置に、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金や、ＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有した合成樹脂、ステンレスなどからなる、Ｘ線不透過性のＸ線マーカーを設けてもよい。

【0029】

本発明の好ましい態様においては、上記ステント本体２０には、その内側に内側カバー３０が被覆されていると共に、外側に外側カバー３２が被覆されている。図２及び図３の断面図に示すように、内側カバー３０は、ステント本体２０の内側を被覆すると共に、その厚さ方向途中に至る部分まで埋設し、外側カバー３２は、ステント本体２０の外側を被覆すると共に、内側カバー３０が埋設されていない部分に至るまで埋設しており、両カバー３０，３２によって、ステント本体２０のメッシュ状の開口２１が塞がれている。

【0030】

内側カバー３０及び外側カバー３２は、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリブタジエン等のオレフィン系ゴム、スチレン系エラストマーなどで形成されることが好ましい。特に、内側カバー３０がポリウレタンで形成され、外側カバー３２がシリコーンで形成されていることが好ましい。なお、ステント本体２０のカバーはなくてもよく、内側カバー３０又は外側カバー３２のいずれか一方のみ設けてもよい。

【0031】

そして、ステント本体２０の内側に逆止弁４０の基端側が固着されて、ステント本体２０のテーパ部２８の内側に逆止弁４０が配置されている。

【0032】

図２及び図５に示すように、この実施形態の逆止弁４０は、基端側が円形状に開口し、先端側に向けて次第に縮径する略円錐形状をなしており、その基端側が前記ステント本体２０の内側に固着された固着部４１をなし、該固着部４１の先端側に、固着部４１とは異なる傾斜角度で延出した樹脂製の弁体４３が連設されている。なお、この実施形態では、固着部４１及び弁体４３は後述する樹脂材料によって一体的に形成されている。

【0033】

図２に示すように、前記固着部４１は、この実施形態では、前記テーパ部２８に適合する傾斜角度で形成されており、テーパ部２８の内周に固着されている。ただし、逆止弁４０は、ステント本体２０のテーパ部２８より基端側で固着されていてもよい。また、固着部４１の、ステント本体２０の軸心Ｃに沿った長さＬ２（図２参照）は、５〜８０ｍｍであることが好ましく、１０〜４０ｍｍであることがより好ましい。

【0034】

一方、前記弁体４３は、前記固着部４１よりも急な傾斜角度で延出し、その先端にスリット４５が形成され、該スリット４５を介して先端が開閉可能となっている。スリット４５は、流体がステント１０の内部を先端側に向けて流れるとき（順行のとき）には開き（図５（ｂ）参照）、流体がステント１０の先端側から入り込もうとするとき（逆行のとき）には閉じるようになっている（図５（ａ）参照）。なお、弁体４３は、外力のない状態や順行のときには開き、逆行のときに閉じるように構成してもよく、或いは、外力のない状態や逆行のときには閉じ、順行のときには開くように構成してもよい。

【0035】

図２に示すように、前記弁体４３は、前記テーパ部２８の内周に対して、前記ステント本体２０の径方向中心に向けて所定角度θ２で傾斜して形成されており、弁体４３とテーパ部２８との間に隙間３５が設けられるようになっている。なお、前記角度θ２は、５〜６０°であることが好ましく、１５〜５０°であることがより好ましい。

【0036】

また、弁体４３の厚さＴは、０．０１〜１ｍｍであることが好ましく、０．０４〜０．５ｍｍであることがより好ましい。なお、この実施形態においては、弁体４３は、固着部４１と一体形成されて固着部４１と同一厚さとなっているが（図２参照）、固着部４１に対して弁体４３を肉薄又は肉厚に形成してもよい。

【0037】

この実施形態の逆止弁４０は、その基端側の固着部４１が、ステント本体２０のテーパ部２８の内側に固着されて、ステント本体２０の先端部に固着されるようになっているが、このとき、逆止弁４０の先端は、ステント本体２０の先端とほぼ同じ位置となるように配置されている（図２参照）。また、逆止弁４０の先端は、ステント本体２０の先端から基端側に向けて所定長さ引っ込んだ位置となるように配置してもよい。

【0038】

そして、ステント１０の基端開口側からステント本体２０内に流入した流体が、逆止弁４０を通過するときに、前記弁体４３の先端のスリット４５が開いて、流体が流出する（図５（ｂ）及び図６の実線参照）。一方、ステント先端側からステント本体２０内に流体が流入しようとすると、弁体４３のスリット４５が閉じて、その流入が阻止されるようになっている（図２、図５（ａ）及び図６の想像線参照）。

【0039】

なお、前記逆止弁４０は、上記形状に限定されるものではなく、例えば、図７や図８に示す形状であってもよい。

【0040】

図７に示す逆流防止弁４０ａ（以下、「逆止弁４０ａ」という）は、図５に示す逆止弁４０と弁体の形状が異なっている。

【0041】

すなわち、この逆止弁４０ａの弁体４３ａは、軸方向に見て十字状をなしたスリット４７が、弁体４３ａの先端から基端側に向けて逆止弁４０ａの軸方向に沿って伸びており、それによって４つ割りされたチャック状の弁状片４８が撓み可能に設けられている。なお、スリット４７を弁体中心から放射状に均等な間隔で３個形成して３つ割りの弁状片としたり、５個以上形成して複数の弁状片を設けたりしてもよい。また、各弁状片４８の内側には、軸方向に沿って所定深さの凹部４８ａが形成されており（図７（ｂ）参照）、これらの凹部４８ａによって内部通路が形成され、各弁状片４８の内部に流体が流入可能となっている。

【0042】

この逆止弁４０ａでは、ステント内に流入した流体が逆止弁４０ａを通過するときに、弁体４３ａの各弁状片４８が開いて流体を流出させ（図７（ｂ）参照）、一方、ステント先端側からステント本体２０内へ流体が流れ込もうとしたときには、各弁状片４８の先端及び側面どうしが互いに当接して弁体４３ａが閉じて、逆流が阻止されるようになっている（図７（ａ）参照）。なお、外力のない状態では、弁体４３ａの各弁状片４８は、閉じていてもよく、開いていてもよい。弁体４３ａの各弁状片４８が開いていても、逆流が生じたときには、その流れによって各弁状片４８を閉じさせることができる。

【0043】

図８に示す逆流防止弁４０ｂ（以下、「逆止弁４０ｂ」という）は、図５及び図７に示す逆止弁４０，４０ａと弁体の形状が異なっている。

【0044】

すなわち、この弁体４３ｂは、スリット４９が弁体先端を横切ると共に、弁体先端から固着部４１の基端に至るまで逆止弁４０ｂの軸方向に沿って伸びて形成され、それによって、くちばし状をなした一対の弁状部５０，５０が開閉可能に設けられている。また、各弁状部５０は、内側に凹部５０ａが形成され（図８（ｂ）参照）、この凹部５０ａによって各弁状部５０，５０の内側に、流体が流れる内部空間が形成されるようになっている。

【0045】

この逆止弁４０ｂは、ステント内に流入した流体が逆止弁４０ｂを通過するときに、弁体４３ｂの一対の弁状部５０，５０が開いて流体を流出させ（図８（ｂ）参照）、一方、ステント先端側からステント本体２０内に流体が流入しようとすると、弁体４３ｂの弁状部５０，５０が閉じて逆流が阻止されるようになっている（図８（ａ）参照）。なお、前記と同様に、外力のない状態では、弁体４３ｂの一対の弁状部５０，５０は、閉じていても、開いていてもよい。

【0046】

なお、上記の逆止弁以外にも、例えば、図５に示す逆止弁４０の弁体４３の先端に、軸方向から見て、十字状、三ツ矢形状、星形状等をなして、弁体中心から放射状にスリットを形成したものであってもよい。また、弁体４３を分割するスリットは、波形のスリットや、鋸刃形状のスリットであってもよい。或いは、弁体４３の全体形状を、半球状や、所定曲率でカーブを描いた曲面形状等にしてもよい。

【0047】

上記逆止弁４０の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、ポリブタジエン、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルアルコール、アクリレート系誘導体、メタクリル酸系誘導体、ナイロンエラストマー等や、天然ゴム、エチレン−プロピレンゴム、ブチルゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム、フロロシリコーンゴム、ウレタンゴム、エピクロルヒドリンゴム、クロロスルフォン化ポリエチレン、アクリルゴム、４フッ化エチレン−プロピレンゴム、塩素化ポリエチレンゴム、エチレン−アクリレートゴム、ノルボルネンゴム等のゴムなどの樹脂を用いることができる。

【0048】

上記逆止弁４０は、例えば、固着部４１と弁体４３を射出成形によって一体形成しておき、その固着部４１を、ステント本体２０のテーパ部２８の内側に、接着、溶着等の手段によって固着させたり、或いは、所定の型枠内にセットしたステント本体２０のテーパ部２８の内側に、ディッピング等によって逆止弁４０を形成すると共に、テーパ部２８の内側に固着させたりしてもよい。なお、この実施形態の逆止弁４０は、固着部４１と弁体４３とが一体形成されているが、別体で形成してもよい。

【0049】

次に、上記構成からなる本発明のステント１０の使用方法の一例について説明する。

【0050】

図９に示すように、十二指腸１の下部には、乳頭３が設けられており、この乳頭３から胆管５や膵管７が分岐して伸びている。また、図示しない肝臓により生成される胆汁は、胆管５内を流動し、乳頭３を通過して十二指腸１へと供給されるようになっている。ここでは、乳頭３を通して、胆管５内にステント１０を留置する際の手順について説明する。なお、本発明のステント１０は、胆管５以外にも、膵管７や、食道、気管、大腸、血管等の管状器官や、その他の体内組織に留置することもでき、適用箇所は特に限定されない。

【0051】

まず、ステント１０を縮径させて、逆止弁４０が固着された先端部側を、図示しないカテーテルの手元側に向けて、カテーテルの先端部内周に収容する。このステント１０においては、逆止弁４０の基端側の固着部４１が、ステント本体２０のテーパ部２８の内側に固着されているので、同ステント本体２０によって弁体４３の剛性を維持して、弁体４３を薄くすることができる。このため、ステント１０を縮径させる際に縮径させやすくすることができ、その収納性を高めることができる。

【0052】

この状態で周知の方法によって、図示しない内視鏡を通じてガイドワイヤを胆管５に挿入した後、同ガイドワイヤを介してカテーテルを挿入して、その先端部を胆管５内に留置した後、プッシャ等を介してカテーテル先端からステント１０を解放して、ステント本体２０の基端部側を胆管５内に配置すると共に、ステント本体２０のテーパ部２８を、膵管７の下流側端部にほぼ整合し、かつ、乳頭３からやや突き出る位置となるように配置して、ステント１０を留置する（図９参照）。

【0053】

そして、胆管５の上流側から流れてきた胆汁が、ステント本体２０の基端開口側から流入して、逆止弁４０を通過しようとする際に、胆汁の圧力によって逆止弁４０の弁体４３が内側から押圧されて、図５（ｂ）及び図６に示すように、弁体４３の先端のスリット４５が開き、ステント本体２０の先端部から胆汁が流出し、十二指腸１へと供給される。

【0054】

このとき、このステント１０における逆止弁４０は、基端側の固着部４１がステント本体２０のテーパ部２８の内側に固着されているので、図２の想像線で示すように、固着部４１が外径方向に広がることを抑制して、胆汁等の流体を弁体中心に向けて流れやすくすることができ（図２の矢印参照）、弁体４３の先端をスムーズに開かせることができる。また、ステント本体２０によって弁体４３の剛性を維持して、弁体４３を薄くすることができるので、ステント本体２０の基端開口側から流入した、胆汁等の流体が逆止弁４０を通過するときの応答性を高めて、弁体４３を開きやすくすることができる。

【0055】

一方、十二指腸１側から腸内を流れる流体が、ステント本体２０の先端側からステント本体２０内に流入しようとしても、ステント１０の逆止弁４０が閉じるので、その流入が阻止される。

【0056】

このとき、このステント１０においては、逆止弁４０の基端側の固着部４１が、ステント本体２０のテーパ部２８の内側に固着され、逆止弁４０がステント本体２０のテーパ部に配置されているので、閉じた弁体４３がステント基端側に向けて押されても、その外周が膨れあがるように変形することが抑制されて、弁体を反り返りにくくすることができる。

【0057】

また、この実施形態においては、図２に示すように、逆止弁４０の弁体４３とステント本体２０のテーパ部２８との間に隙間３５が設けられているので、ステント本体２０の基端側から流入した流体が逆止弁４０を通過するときに、弁体４３を開きやすくすることができる。更に流体が逆流したときには、弁体４３とテーパ部２８との間の隙間に流体が入り込んで、弁体４３が閉じる方向に圧力が作用するので、弁体４３をより閉じやすくすることができ、逆流防止効果を高めることができる。

【0058】

更にこの実施形態においては、逆止弁４０の先端は、ステント本体２０の先端とほぼ同じ位置となるように配置されているので、例えば、ステント１０を胆管５や食道等の管状器官に留置したときに、十二指腸１内の異物や食道内の食物残渣等が、逆止弁４０の弁体４３の開口部（ここでは直線状のスリット４５）に入り込んで、弁体４３が閉じにくくなってしまうことを抑制することができる。なお、この効果は、逆止弁４０の先端が、ステント本体２０の先端から基端側に向けて所定長さ入り込んだ位置となるように配置した場合にも、同様に得ることができる。

【0059】

また、図７に示す逆止弁４０ａの弁体４３ａや図８に示す逆止弁４０ｂの弁体４３ｂのように、先端から基端側に向けて逆止弁４０ａ，４０ｂの軸方向に沿って伸びる１又は２以上のスリット４７，４９が形成されているので、ステント本体の基端側から流入した流体が逆止弁４０ａ，４０ｂを通過するときに、弁体４３ａ，４３ｂをより開きやすくすることができる。

【0060】

更に図９に示すように、ステント本体２０の基端部側を、乳頭３から分岐した一方の管状器官（胆管５）に配置し、ステント本体２０のテーパ部２８を、他方の管状器（膵管７）の下流側端部に整合するように配置したので、膵管７の下流側端部から流出する膵液の流れを妨げることなく、テーパ部２８のテーパ形状に沿って流動させて（図９の矢印参照）、十二指腸１へと供給することができる。

【符号の説明】

【0061】

１０ ステント
２０ ステント本体
３０ 内側カバー
３２ 外側カバー
３５ 隙間
４０，４０ａ，４０ｂ 逆流防止弁（逆止弁）
４１ 固着部
４３，４３ａ，４３ｂ 弁体
４５，４７，４９ スリット

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】