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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】特開2015-71084(P2015-71084A)
(43)【公開日】2015年4月16日
(54)【発明の名称】シングルポートアクセスシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20150320BHJP
A61B 1/00 20060101ALI20150320BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61B1/00 300B
【審査請求】有
【請求項の数】22
【出願形態】ＯＬ
【全頁数】42
(21)【出願番号】特願2014-257407(P2014-257407)
(22)【出願日】2014年12月19日
(62)【分割の表示】特願2011-531258(P2011-531258)の分割
【原出願日】2009年10月13日
(31)【優先権主張番号】61/104,963
(32)【優先日】2008年10月13日
(33)【優先権主張国】US
(71)【出願人】
【識別番号】503000978
【氏名又は名称】アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100092093
【弁理士】
【氏名又は名称】辻居 幸一
(74)【代理人】
【識別番号】100082005
【弁理士】
【氏名又は名称】熊倉 禎男
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100103609
【弁理士】
【氏名又は名称】井野 砂里
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(72)【発明者】
【氏名】アルブレヒト ジェレミー ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ベセーラ マシュー エム
(72)【発明者】
【氏名】ブラスタード ジョン アール
(72)【発明者】
【氏名】レチューガ ジュアン
(72)【発明者】
【氏名】ガドベリー ドナルド エル
(72)【発明者】
【氏名】ジョンソン ゲーリー エム
(72)【発明者】
【氏名】ガッタス アリエス イー
(72)【発明者】
【氏名】プラボンヴィンハム ケニー
【テーマコード（参考）】
4C160
4C161
【Ｆターム（参考）】
4C160FF45
4C160FF46
4C160MM43
4C161GG27
4C161JJ01
4C161JJ03
4C161JJ06
4C161JJ11
(57)【要約】
【課題】単一の又は限られたポートでの手術に有用な外科用アクセスシステムを提供する。【解決手段】単一の又は限られたポートでの手術に有用な外科用アクセスシステムの実施形態が、固定カニューレ（１８１０）と、開創器と、開創器に取り外し可能に結合されたゲルキャップとを含むトロカール（１８００）を備える。ゲルキャップは、人工体壁として機能するゲルパッドを含み、これを通じて直接或いは１又はそれ以上のトロカールを介して器具を体腔内に挿入することができる。固定カニューレは、リテーナ（１８３０）及びボルスタ（１８４０）を含み、これらが協働してこれらの間に人工体壁を捕捉することにより、トロカールを人工体壁に固定する。ゲルパッドは、気密シールを保持しながら柔軟な器具の設置、並びに器具を並進する自由度及び角度的自由度を可能にする。
【選択図】図１４Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用アクセスシステムであって、
開創器と、シールキャップと、トロカールと、
を備え、
前記開創器が、
近位リングと、該近位リングに結合された開創シースと、該開創シースに結合された遠位リングと、を含み、
前記近位リングは、患者の体壁の外側表面近くに配置されるように構成されており、 前記開創シースは、患者の体壁に形成された開口部を通して配置されるように構成されており、
前記遠位リングは、患者の体壁の内側表面近くに配置されるように構成されており、
前記ゲルキャップが、前記開創器の近位リングに連結可能であり、
前記トロカールが、
近位端と、遠位端と、とを含むカニューレ本体含む固定カニューレと、
前記カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、
前記カニューレ本体から径方向に延びるリテーナと、を含み、
前記トロカールが、前記カニューレ本体が前記シールキャップ内に挿入可能であり、前記シールキャップの外側表面近くに配置される挿入構成と、前記カニューレ本体が該カニューレ本体の近位端と該カニューレ本体の遠位端との間に前記シールキャップを捕捉し、それによって、前記カニューレを前記シールキャップに固定する固定構成とを有し、
前記リテーナが、前記挿入構成及び前記固定構成において、前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びたまま変化しない、ことを特徴とする外科用アクセスシステム。
開創器と、シールキャップと、トロカールと、
を備え、
前記開創器が、
近位リングと、該近位リングに結合された開創シースと、該開創シースに結合された遠位リングと、を含み、
前記近位リングは、患者の体壁の外側表面近くに配置されるように構成されており、 前記開創シースは、患者の体壁に形成された開口部を通して配置されるように構成されており、
前記遠位リングは、患者の体壁の内側表面近くに配置されるように構成されており、
前記ゲルキャップが、前記開創器の近位リングに連結可能であり、
前記トロカールが、
近位端と、遠位端と、とを含むカニューレ本体含む固定カニューレと、
前記カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、
前記カニューレ本体から径方向に延びるリテーナと、を含み、
前記トロカールが、前記カニューレ本体が前記シールキャップ内に挿入可能であり、前記シールキャップの外側表面近くに配置される挿入構成と、前記カニューレ本体が該カニューレ本体の近位端と該カニューレ本体の遠位端との間に前記シールキャップを捕捉し、それによって、前記カニューレを前記シールキャップに固定する固定構成とを有し、
前記リテーナが、前記挿入構成及び前記固定構成において、前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びたまま変化しない、ことを特徴とする外科用アクセスシステム。
【請求項2】
前記キャップシールは、キャップリングをさらに含み、前記キャップリングは、該キャップリング内に配置された可撓性材料を実質的に取り囲む、ことを特徴とする請求項１に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項3】
前記可撓性材料は、ゲル材料である、ことを特徴とする請求項２に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項4】
前記キャップシールは、ガス入口ポート及びガス出口ポートをさらに含む、ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項5】
前記キャップシールは、前記キャップリングから延び、前記キャップリングの一部を覆うように配置された固定ポートをさらに含む、ことを特徴とする請求項２〜４のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項6】
前記固定ポートは、該固定ポートを通して挿入された器具の位置を維持するようになったロック機構をさらに含む、ことを特徴とする請求項５に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項7】
前記トロカールは、第１のサイズの器具を収容する第１のトロカールであり、第１のサイズよりも小さい第２のサイズの器具を収容する第２のトロカールをさらに含み、前記第２のトロカールは、カニューレ本体と、挿入構成及び固定構成の両方において、該カニューレ本体の遠位端から径方向に延びたままであるリテーナと、を有する、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項8】
前記遠位リングに結合されたテザーをさらに含む、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項9】
前記テザーは、ポリアミドでできており、前記開創シースは、ポリマーフィルムでできている、ことを特徴とする請求項８に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項10】
前記テザーは、少なくとも１つの流体開口部を有するチューブを含む、ことを特徴とする請求項８に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項11】
前記テザーは、チューブと、該チューブ内に配置されたコードと、を含む、ことを特徴とする請求項８に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項12】
前記遠位リングの少なくとも一部は、該遠位リングの折り畳みを容易にする非円形断面を有する、ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項13】
前カニューレ本体の近位端に配置されたボルスタをさらに含む、ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項14】
外科用アクセスシステムであって、
シールキャップと、トロカールと、を備え、
前記シールキャップが、ゲル材料と、ガス入口又は出口ポートと、を含み、前記シールキャップが、開創器に連結可能であり、
前記トロカールが、
近位端と、遠位端と、とを含むカニューレ本体含む固定カニューレと、
前記カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、
前記カニューレ本体から径方向に延びるリテーナと、を含み、
前記トロカールが、前記カニューレ本体が前記ゲル材料を通して挿入可能であり、前記ゲル材料の外側表面近くに配置される挿入構成と、前記カニューレ本体が該カニューレ本体の近位端と該カニューレ本体の遠位端との間に前記前記ゲル材料を捕捉し、それによって、前記カニューレを前記シールキャップに固定する固定構成とを有し、
前記リテーナが、前記挿入構成及び前記固定構成において、前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びた変化しない、ことを特徴とする外科用アクセスシステム。
シールキャップと、トロカールと、を備え、
前記シールキャップが、ゲル材料と、ガス入口又は出口ポートと、を含み、前記シールキャップが、開創器に連結可能であり、
前記トロカールが、
近位端と、遠位端と、とを含むカニューレ本体含む固定カニューレと、
前記カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、
前記カニューレ本体から径方向に延びるリテーナと、を含み、
前記トロカールが、前記カニューレ本体が前記ゲル材料を通して挿入可能であり、前記ゲル材料の外側表面近くに配置される挿入構成と、前記カニューレ本体が該カニューレ本体の近位端と該カニューレ本体の遠位端との間に前記前記ゲル材料を捕捉し、それによって、前記カニューレを前記シールキャップに固定する固定構成とを有し、
前記リテーナが、前記挿入構成及び前記固定構成において、前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びた変化しない、ことを特徴とする外科用アクセスシステム。
【請求項15】
前記リテーナは、棘、スパイク、又は隆起部を含む近位面を有する、ことを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項16】
前記リテーナは、前記トロカールが人工体壁から後退される後退構成において変化しないままであることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項17】
前記リテーナは、前記カニューレから取り外し可能なクリップを含み、該クリップは、前記カニューレ本体から径方向に延び、複数の環状スロットを構成する複数の環状リングを含む拡大部分に連結可能であることを特徴とする、請求項１５に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項18】
前記クリップは、前記複数の環状スロットの少なくとも１つに係合するように寸法形状決めされた切り取り部を含む平坦化された本体を含むことを特徴とする、請求項１７に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項19】
トロカールを備えた外科用アクセスシステムであって、
前記トロカールが、近位端と遠位端と前記近位端から前記遠位端に延びる縦軸とを含む管状カニューレ本体を含む固定カニューレと、
前記カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、
前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びるリテーナと、を含み、
前記トロカールが、前記カニューレ本体及び前記リテーナが人工体壁を通して挿入可能である挿入構成を有し、
前記トロカールが、前記シールアセンブリ、前記リテーナ、及び前記カニューレがこれらの間に前記人工体壁を捕捉し、それによって、前記カニューレを前記人工体壁に固定する固定構成を有し、
前記リテーナが、前記挿入構成及び前記固定構成において、前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びたまま変化しない、ことを特徴とする外科用アクセスシステム。
前記トロカールが、近位端と遠位端と前記近位端から前記遠位端に延びる縦軸とを含む管状カニューレ本体を含む固定カニューレと、
前記カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、
前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びるリテーナと、を含み、
前記トロカールが、前記カニューレ本体及び前記リテーナが人工体壁を通して挿入可能である挿入構成を有し、
前記トロカールが、前記シールアセンブリ、前記リテーナ、及び前記カニューレがこれらの間に前記人工体壁を捕捉し、それによって、前記カニューレを前記人工体壁に固定する固定構成を有し、
前記リテーナが、前記挿入構成及び前記固定構成において、前記カニューレ本体の遠位端から径方向に延びたまま変化しない、ことを特徴とする外科用アクセスシステム。
【請求項20】
前記シールアセンブリが、隔膜弁及びダックビル弁を含む、ことを特徴とする請求項１９に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項21】
オブチュレータをさらに含む、ことを特徴とする請求項２０に記載の外科用アクセスシステム。
【請求項22】
前記人工体壁は、キャップリングに結合され、それによって、ゲルキャップを構成するゲルパッドを含み、前記ゲルキャップに連結可能な開創器をさらに含む、ことを特徴とする請求項２１に記載の外科用アクセスシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願との相互参照〕本出願は、２００８年１０月１３日に出願された米国特許出願第６１／１０４，９６３号の利益を主張するものであり、該特許の開示全体は引用により本明細書に組み入れられる。
【0002】
本出願は、一般に外科装置に関し、より詳細には、シングルポート腹腔鏡アクセスシステムに関する。
【背景技術】
【0003】
外科手術では、一般にアクセス装置を使用して、人体の自然生物学的な血管、溝、開口部、腔及びその他の内部領域内に様々な手術器具を導入しやすくする。これらのアクセス装置には、例えば針を血管内に導入しやすくする装置、及び腹腔鏡器具を人体の腹部内に導入しやすくするトロカールがある。
【0004】
これらのアクセス装置の中には、加圧下にある流体又はガスを含む領域に導入されるものもある。ニードルアクセス装置の場合、血液などの液体が圧力をもたらすことがある。トロカールの場合、通気ガスなどの気体が圧力をもたらすことがある。いずれにせよ、加圧流体又はガスを漏出させずに手術器具を腔内に導入することが望ましい。
【0005】
トロカールの場合、通常、トロカールの遠位端にあるカニューレが、トロカールの近位端にあるシールハウジングに接続される。カニューレとハウジングが協働して、様々な器具を挿入して腔にアクセスできるようにするワーキングチャネルを形成する。通常、ハウジング内にはシール機構が配置され、このシール機構は、器具が適所にあるときにワーキングチャネルを塞ぐ隔膜弁、及び器具を除去したときにワーキングチャネルを塞ぐゼロ閉鎖弁を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許公開第２００７／００８８２０４Ａ１号
【特許文献2】米国特許公開第２００６／０１４９１３７Ａ１号
【特許文献3】米国特許出願第１０／３８１，２２０号
【特許文献4】米国特許出願第１１／６７７，９９４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
現行の外科用アクセスポートでは、個々のポートを通じた単一の器具のアクセスが可能であり、或いは剛性のカニューレを通じた複数の器具のアクセスが可能である。経肛門的内視鏡下マイクロサージェリー（ＴＥＭＳ）ユニットなどのいくつかの装置では、装置上に位置する固定点を通じて器具を設置することが必要であり、また装置の重量を支えるために装置を手術台に装着するとともに、患者に対して装置の位置を定めることも必要である。これらの装置は、外科医が器具のサイズを選択する上での柔軟性を提供するものではなく、器具が剛性カニューレとともに動くことを制限する。しかも、外科医は、単一の又は限られた数のアクセスポートを通じて腹腔鏡下外科手術を行っている。これらの手術では、外科医は、単一の又は限られた数のアクセスポートを通じて複数の器具を配置する。手術は、臍における単一の２センチメートルの切開部を通じて、或いは、特定の場合には経腟的に又は経肛門的に行うこともできる。これらの新しい手術のニーズを満たすとともに、外科医にとってより多くの選択肢を可能にするシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0008】
単一の又は限られたポートでの手術に有用な外科用アクセスシステムの実施形態が、固定カニューレと、開創器と、開創器に取り外し可能に結合されたゲルキャップとを含むトロカールを備える。ゲルキャップは、人工体壁として機能するゲルパッドを含み、これを通じて直接或いは１又はそれ以上のトロカールを介して器具を体腔内に挿入することができる。固定カニューレはリテーナ及びボルスタを含み、これらが協働してこれらの間に人工体壁を捕捉することにより、トロカールを人工体壁に固定する。ゲルパッドは、気密シールを保持しながら柔軟な器具の設置、並びに器具の並進及び角度的自由度を可能にする。
【0009】
いくつかの実施形態では、外科用アクセスシステム及びこのシステムを使用する方法を提供する。アクセスシステムの実施形態はトロカールを含み、このトロカールは、近位端と遠位端と近位端から遠位端へ延びる縦軸とを含む管状カニューレ本体、及びカニューレ内腔を定めるカニューレ壁を含む固定カニューレと、カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、カニューレ本体から延びるリテーナと、カニューレ本体上に配置されてリテーナから離間されたロック用部品と、ロック用部品に係合可能なボルスタとを含む。トロカールは、ボルスタがロック用部品に係合されない挿入構成と、ボルスタがロック用部品に係合される固定構成とを有し、固定構成では、リテーナ及びボルスタが、これらの間に人工体壁を捕捉することにより、カニューレを人工体壁に固定するように寸法決め及び構成される。
【0010】
いくつかの実施形態では、トロカールが５ｍｍトロカールである。
【0011】
いくつかの実施形態では、カニューレが、ポリカーボネート及びポリエステルの少なくとも一方を含む。
【0012】
いくつかの実施形態では、シールアセンブリが、隔膜弁及びダックビル弁を含む。
【0013】
いくつかの実施形態では、リテーナがカニューレ本体の遠位端に配置され、ロック用部品がリテーナに近接する。いくつかの実施形態では、リテーナが、径方向に延びるフランジを含む。いくつかの実施形態では、リテーナフランジの直径が、カニューレ本体の外径の約１．５〜約２．５倍大きい。いくつかの実施形態では、リテーナの遠位端が先細である。
【0014】
いくつかの実施形態では、ロック用部品が拡大部分を含む。
【0015】
いくつかの実施形態では、ロック用部品が円周リップを含む。いくつかの実施形態では、ロック用部品がねじ山を含む。いくつかの実施形態では、ロック用部品が複数の円周スロットを含む。いくつかの実施形態では、ロック用部品がラチェットを含む。
【0016】
いくつかの実施形態では、ボルスタがエラストマ材料を含む。いくつかの実施形態では、ボルスタがトーラスを含み、このトーラスの開口部を通じてカニューレ本体が延びる。いくつかの実施形態では、ボルスタがねじ山を含む。いくつかの実施形態では、ボルスタが、ロック用部品上でラチェットと係合するように寸法決めされた少なくとも１つの歯止めを含む。いくつかの実施形態では、ボルスタが、ロック用部品と係合するように寸法決めされたクリップを含む。いくつかの実施形態では、ボルスタの直径が、フランジの直径の約０．８〜約２倍である。
【0017】
いくつかの実施形態では、固定構成において、ロック用部品がボルスタの離脱に抗する。いくつかの実施形態では、固定構成において、リテーナとボルスタの間の距離が調整可能である。
【0018】
いくつかの実施形態は、オブチュレータをさらに含む。
【0019】
いくつかの実施形態は、人工体壁をさらに含む。いくつかの実施形態では、人工体壁がゲルパッドを含む。いくつかの実施形態では、ゲルパッドがキャップリングに結合されることによりゲルキャップが定められる。いくつかの実施形態は、ゲルキャップに結合できる調整可能な開創器をさらに含む。
【0020】
方法のいくつかの実施形態は、固定カニューレを含むトロカールを人工体壁に固定する方法を含む。この方法は、トロカールを挿入構成に切り替えるステップと、人工体壁を通じてカニューレ本体の遠位端を挿入するステップと、ボルスタをロック用部品に係合させることによってトロカールを固定構成に切り替えることにより、リテーナとボルスタの間に人工体壁を捕捉するステップとを含む。
【0021】
いくつかの実施形態は、トロカールを通じてオブチュレータを挿入するステップをさらに含む。
【0022】
いくつかの実施形態は、固定構成においてボルスタとリテーナの間の距離を調整するステップをさらに含む。
【0023】
いくつかの実施形態は外科用アクセスシステムを提供し、この外科用アクセスシステムは、調整可能な開創器と、ゲルキャップと、トロカールとを備え、開創器は、近位リングと、遠位リングと、近位リングと遠位リングの間に延びる柔軟な管状開創シースとを含み、近位リングは、このリングの環状軸を中心に回転することができ、これにより開創シースの長さが近位リングと遠位リングの間で調整され、ゲルキャップは、近位リングに係合可能なキャップリングと、キャップリングに結合されたゲルパッドとを含み、トロカールは、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端に延びる縦軸とを含む管状カニューレ本体と、カニューレ内腔を定めるカニューレ壁とを含む固定カニューレと、カニューレ本体の近位端に結合されたシールアセンブリと、カニューレ本体から延びるリテーナと、カニューレ本体上に配置されてリテーナから離間されたロック用部品と、ロック用部品に係合可能なボルスタとを含む。トロカールは、ボルスタがロック用部品に係合されない挿入構成と、ボルスタがロック用部品に係合される固定構成とを有し、固定構成では、リテーナ及びボルスタが、これらの間にゲルパッドを捕捉することにより、カニューレをゲルパッドに固定するように寸法決め及び構成される。
【0024】
従って、いくつかの実施形態は、患者の腹壁に切開部を設けて腹腔を送気ガスで加圧した腹腔鏡下外科手術を単一のアクセス部位において行うのに適した、外科手術のための腹腔へのアクセスを提供しながら腹腔内の送気圧を保持するようにされた外科用アクセスポートを提供し、この外科用アクセスポートは、調整可能な開創器及びゲルキャップを含み、開創器は、患者の腹壁の外面に近接して配置されて切開部を実質的に取り囲むように構成された近位リングと、管状壁、使用時に近位リングに結合される近位部、及び遠位部を含む、切開部を通じて配置され、切開部をライニングするように構成され、切開部を開創するように調整可能な開創シースと、開創シースの遠位部に結合され、腹壁の内面に近接して配置されて切開部を実質的に取り囲むように構成された遠位リングとを含み、ゲルキャップは、近位リングに結合されるように構成され、切開部を実質的に取り囲むように構成されたキャップリングと、キャップリング内に配置されたゲルパッドと、ゲルパッドに動作可能に取り付けられた複数のシール弁とを含み、これらの複数のシール弁は、ゲルパッドを通じて複数のアクセスチャネルを少なくとも部分的に形成し、シール弁を通じて延びる器具とともにシールを形成し、シール弁を通じて延びる器具が存在しない場合にはシールを形成するように構成される。
【0025】
いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つの少なくとも一部がオリフィスを定める。いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つの少なくとも一部が隔壁シールを含む。いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つの少なくとも一部がダックビル弁を含む。いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つが低プロファイルを有する。いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つが、第１のサイズの器具を収容するための第１のサイズを有し、シール弁の少なくとももう１つが、第２のサイズの器具を収容するための第２のサイズを有する。
【0026】
いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つが、使用時にキャップリングに対して再配置できるように構成される。いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つが、使用時にキャップリングに対して並進できるように構成される。いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つが、使用時にキャップリングに対して枢動できるように構成される。いくつかの実施形態では、シール弁の少なくとも１つが、使用時にキャップリングに対して大まかに固定されるように構成される。
【0027】
いくつかの実施形態では、ゲルキャップが、使用時に近位リングに取り外し可能に結合されるように構成される。いくつかの実施形態では、ゲルキャップが近位リングに固定される。
【0028】
いくつかの実施形態では、使用時に開創器の近位リングが回転して切開部を調整可能に開創する。いくつかの実施形態では、使用時に開創シースが伸びて切開部を調整可能に開創する。
【0029】
いくつかの実施形態は、遠位リングに結合されたテザーをさらに含む。いくつかの実施形態では、遠位リングの少なくとも一部が、遠位リングを折り畳んで切開部を通じて挿入しやすくする非円形断面を有する。いくつかの実施形態では、遠位リングが、遠位リングを折り畳んで切開部を通じて挿入しやすくする涙滴型断面を有する。いくつかの実施形態では、遠位リングが、遠位リングを折り畳んで切開部を通じて挿入しやすくする少なくとも１つのノッチを含む。
【0030】
いくつかの実施形態は、患者の体腔を送気ガスで加圧した外科手術をアクセス部位において行うのに適した、外科手術のための体腔へのアクセスを提供しながら体腔内の送気圧を保持するようにされた外科用アクセスポートを提供し、この外科用アクセスポートは、調整可能な開創器及びシールキャップを含み、開創器は、患者の腹壁の外面に近接して配置されて切開部を実質的に取り囲むように構成された近位リングと、管状壁、使用時に近位リングに結合される近位部、及び遠位部を含む、患者の体壁内の開口部を通じて配置されるように構成され、切開部を開創するように調整可能な開創シースと、開創シースの遠位部に結合され、腹壁の内面に近接して配置され、切開部を実質的に取り囲むように構成された遠位リングとを含み、シールキャップは、近位リングに結合されるように構成され、内部に配置された可撓性材料を実質的に取り囲むキャップリングと、キャップリング内に配置され、可撓性材料により実質的に取り囲まれてこれに動作可能に取り付けられたシール弁とを含み、このシール弁は、可撓性材料を通じてアクセスチャネルを少なくとも部分的に形成し、シール弁を通じて延びる器具とともにシールを形成し、シール弁を通じて延びる器具が存在しない場合にはシールを形成するように構成される。
【0031】
いくつかの実施形態では、可撓性材料がゲルを含む。
【0032】
いくつかの実施形態では、使用時にシール弁をキャップリングに対して再配置できる。いくつかの実施形態では、使用時にシール弁をキャップリングに対して並進できる。いくつかの実施形態では、使用時にシール弁をキャップリングに対して枢動できる。
【0033】
いくつかの実施形態では、シールキャップが、キャップリング内に配置されて可撓性材料により実質的に取り囲まれた複数のシール弁を含み、これらの複数のシール弁は、可撓性材料を通じて複数のアクセスチャネルを少なくとも部分的に形成し、シール弁を通じて延びる器具とともにシールを形成し、シール弁を通じて延びる器具が存在しない場合にはシールを形成するように構成される。
【0034】
いくつかの実施形態は、遠位リングに結合されたテザーをさらに含む。いくつかの実施形態では、遠位リングの少なくとも一部が、遠位リングを折り畳んで切開部を通じて挿入しやすくする非円形断面を有する。
【0035】
いくつかの実施形態は、患者の腹壁に切開部を設けて腹腔を送気ガスで加圧した腹腔鏡下外科手術をアクセス部位において行うのに適した、外科手術のための腹腔へのアクセスを提供しながら腹腔内の送気圧を保持するようにされた外科用アクセスポートを提供し、この外科用アクセスポートは、患者の腹壁の外面に近接して配置されるように構成された近位リングと、腹壁の内面に近接して配置されるように構成された遠位リングと、近位リングと遠位リングとの間に延びる開創シースとを有する調整可能な開創器を含み、開創シースは、使用に近位リングに結合される近位部と、使用時に遠位リングに結合される遠位部とを有する管状壁を含み、切開部を通じて配置されて切開部をライニングするように構成され、切開部を開創するように調整可能であり、外科用アクセスポートはさらに、使用時に近位リングに結合されるように構成された、複数のシール弁を含むシールキャップを含み、これらの複数のシール弁は、シールキャップを通じて複数のアクセスチャネルを少なくとも部分的に形成し、シール弁を通じて延びる器具とともにシールを形成し、シール弁を通じて延びる器具が存在しない場合にはシールを形成するように構成され、使用時にシール弁の少なくとも１つをシール弁の少なくとも別のシール弁に対して再配置できる。
【0036】
いくつかの実施形態では、シールキャップがゲルを含む。
【0037】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの再配置可能なシール弁が、シール弁の少なくとも別のシール弁に対して並進できる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの再配置可能なシール弁が、シール弁の少なくとも別のシール弁に対して枢動できる。
【0038】
いくつかの実施形態は、遠位リングに結合されたテザーをさらに含む。いくつかの実施形態では、遠位リングの少なくとも一部が、遠位リングを折り畳んで切開部を通じて挿入しやすくする非円形断面を有する。
【0039】
いくつかの実施形態は、開創器とゲルキャップとを含むアクセス装置システムを提供する。開創器は、内側リングと、外側リングと、内側リングと外側リングの間に延びる可撓性スリーブとを含む。外側リングは外側部品及び内側部品を含み、内側部品は環状軸を定め、これを中心に外側部品が回転できることにより、環状軸の周囲に可撓性スリーブが巻き付け及び巻き戻しされる。ゲルキャップは、開創器の外側リングに結合された環状キャップリングと、この環状キャップリング内に配置されてこれに結合されたゲルパッドとを含む。ゲルパッドは、ゲルパッドを通じて予め形成されたアクセスチャネルを含まない。
【0040】
いくつかの実施形態は、開創器とゲルキャップとを含むアクセス装置システムを提供する。開創器は、内側リングと、外側リングと、内側リングと外側リングの間に延びる可撓性スリーブとを含む。外側リングは外側部品及び内側部品を含み、内側部品は環状軸を定め、これを中心に外側部品が回転できることにより、環状軸の周囲に可撓性スリーブが巻き付け及び巻き戻しされる。ゲルキャップは、開創器の外側リングに結合された環状キャップリングと、この環状キャップリング内に配置されてこれに結合されたゲルパッドとを含む。ゲルパッド内には、第１のシールと第２のシールとを含む少なくとも１つのアクセスポートが少なくとも部分的に埋め込まれ、第１のシールは器具シールを含み、第２のシールはゼロシールを含む。
【0041】
アクセス装置システムのいくつかの実施形態は、アクセスチャネルを定める縦軸と、近位端と、遠位端と、管状カニューレと、カニューレの近位端に配置されたシールアセンブリと、カニューレの遠位端に配置されたリテーナとを含むトロカールをさらに含む。シールアセンブリは、器具シール及びゼロシールを含む。リテーナの近位端は、縦軸に実質的に垂直な面を含む。リテーナの直径は、リテーナの近位端から遠位端へ向けて収束的に先細になる。
【0042】
いくつかの実施形態はシングルポートアクセス装置システムを提供し、このシステムは、開創器と、この開創器に結合できる人工体壁とを含み、人工体壁は、内部を通じて器具がアクセスできるように寸法決め及び構成された複数のアクセスチャネルを含み、アクセスチャネルを通じて挿入される器具は、相対的に並進及び枢動可能である。
【図面の簡単な説明】
【0043】
【図1】腹部上に配置されて使用中のアクセス装置の実施形態を示す手術中の患者の側面図である。
【図2】開創器が患者の膣を開創し、ゲルキャップが開創器の開口部を塞いだ状態のアクセス装置の実施形態を示す断面側面図である。
【図3】患者の口に配置されて使用中のアクセス装置の実施形態を示す図である。
【図4】患者の肛門に配置されて使用中のアクセス装置の実施形態とともに腹臥位にある患者を示す平面図である。
【図5】キャップ及び開創器を含むアクセス装置の実施形態の斜視図である。
【図6A】開創器の実施形態の部分的側断面図である。
【図6B】内側リングの実施形態の断面図である。
【図6C】内側リングの実施形態の断面図である。
【図6D】内側リングの実施形態の断面図である。
【図7】開創器の別の実施形態の部分的側断面図である。
【図8A】テザーを含む開創器の実施形態の側面図である。
【図9A】開創器の挿入／除去装置、及び開創器を挿入する方法の実施形態の側面図である。
【図9B】開創器の挿入／除去装置、及び開創器を挿入する方法の別の実施形態の側面図である。
【図10A】ゲルキャップの実施形態の上面斜視図である。
【図10B】キャップリングの実施形態の底面図である。
【図11A】ゲルパッドに埋め込まれた複数のアクセスポートを含むゲルキャップの実施形態の平面図である。
【図11G】固定カメラ又は腹腔鏡ポートを含むゲルキャップの実施形態の上面斜視図である。
【図12】開創器にスナップ嵌合するゲルキャップを含むアクセス装置システムの実施形態の切り取り斜視図である。
【図13】トロカールの実施形態の分解図である。
【図14A】挿入構成にある固定カニューレを含むトロカールの実施形態の側面図である。
【図14B】固定構成にある固定カニューレを含むトロカールの実施形態の側面図である。
【図15】固定カニューレを含むトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図16A】固定カニューレを含むトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図17A】固定カニューレを含むトロカールの別の実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0044】
全体を通じて、同様の構成部品には同様の参照番号を付す。
【0045】
手術器具アクセス装置システムの実施形態は、例えば、腹部（図１）手術、経腟的（図２）手術、経口的（図３）手術、経肛門的（図４）手術などの単一切開部の、シングルポートの、及び／又は限られたポートの腹腔鏡下外科手術に有用である。
【0046】
図５は、シングルポート及び／又は限られたポートの手術において有用な、開創器５１００及びキャップ５５００を含むアクセス装置システム５０００の実施形態の斜視図である。開創器又は外科用開創器５１００は、外科切開部及び／又は身体開口部の中に、これらを横切って、及び／又はこれらを通じて配置及び／又は位置決めされて、切開部又は身体開口部を拡大、再形成及び／又は隔離する。キャップ５５００は、器具が体腔などの患者の体内にアクセスするときに通過する人工体壁を提供する。アクセス装置５０００の構成部品は、あらゆる好適な生物学的適合材料を含む。米国特許公開第２００７／００８８２０４Ａ１号には、アクセス装置システムの他の実施形態が記載されており、該特許の開示内容は組み入れられる。
【0047】
図６Ａの部分的側断面図に示す開創器６１００の実施形態は、内側すなわち遠位リング６１１０と、外側すなわち近位リング６１２０と、内側リング６１１０と外側リング６１２０との間に延びてこれらを結合するスリーブ又は開創シース６１３０とを含む。図示の実施形態では、スリーブ６１３０は、実質的に円筒形の可撓膜を含む。他の実施形態では、スリーブ６１３０は、楕円形断面などの別の形状を有する。スリーブ６１３０の実施形態は、可撓性半透明高分子フィルムを含む。スリーブ６１３０のいくつかの実施形態は、抗菌コーティングなどのさらなる機能性を提供する１又はそれ以上のコーティングを含む。
【0048】
内側リング６１１０の実施形態は、切開部及び／又は身体開口部を通じて挿入するための圧縮及び／又は変形に対して十分に柔軟かつ適合性がある。内側リング６１１０は、後に関連する体腔内で解放されると、実質的に本来の形状又は設置面積に戻る。いくつかの実施形態では、内側リング６１１０が、体腔内で解放されると、例えば弛緩状態で実質的に円形の形状を呈する。他の実施形態では、内側リング６１１０が、弛緩状態で楕円形などの別の形状を有する。内側リング６１１０は、切開部又は身体開口部を通じて挿入できるように圧縮された場合、実質的に楕円形状、略直線形状、涙滴形状、又は別の好適な形状などの異なる形状を呈する。当業者であれば、他の実施形態では、弛緩状態にある内側リング６１１０が、長円形、楕円形、又はＤ字形などの円形以外の形状を有することを認識するであろう。他の実施形態では、内側リング６１１０が、使用する通常の状態で実質的に剛直、すなわち非柔軟性である。
【0049】
内側リング６１１０の実施形態は、図６Ａに示すように円形断面を含む。他の実施形態では、内側リング６１１０は、長円形又は楕円形（図６Ｂ）、涙滴形（図６Ｃ）、及びＤ字形（図６Ｄ）の少なくとも１つなどの別の断面形状を含む。当業者であれば、他の実施形態では他の断面が使用されることを理解するであろう。内側リング６１１０のいくつかの実施形態は、少なくとも１つのノッチ及び／又は脆弱部を含み、これが内側リング６１１０を折り畳み又は変形しやすくすることにより、内側リング６１１０の挿入及び／又は除去を容易にする。
【0050】
内側リング６１１０のいくつかの実施形態は、内側リング６１１０を通じて延びる１又はそれ以上の内腔を含む。例えば、図６Ａに示す内側リング６１１０の実施形態は内腔６１１２を含む。内腔６１１２の実施形態は、向上した弾性及び向上した可撓性の少なくとも一方を有する。いくつかの実施形態では、内腔６１１２内にばね金属ワイヤなどのワイヤが配置されることにより、内側リング６１１０の弾性が向上する。いくつかの実施形態では、１又は複数の内腔６１１２が内側リング６１１０の圧縮性を向上させることにより、体腔へ挿入及び／又は体腔から除去しやすくなる。例えば、いくつかの実施形態では、（単複の）内腔６１１２が内側リング６１１０の可撓性を増加させ、例えば、より小さな半径の折り畳み、及び／又はより平坦な圧縮状態を可能にする。いくつかの実施形態では、内側リング６１１０の可撓化により、開創器を体腔の内壁に対してより確実にシールできるようになる。いくつかの実施形態では、１又はそれ以上の内腔６１１２を含む内側リング６１１０が、例えば、圧縮状態で（単複の）内腔６１１２がつぶれることにより、内腔を含まない同様の内側リング６１１０よりも小さなサイズ及び／又は断面に圧縮される。
【0051】
いくつかの実施形態では、内側リング６１１０が、モノリシック構造のリング又は環状体として製造される。他の実施形態では、内側リング６１１０が、第１の端部及び第２の端部を含む略線形体から製造され、これらの端部が一体化されて閉じた形を実現する。その後、第１の端部及び第２の端部は、例えば、接着、溶接、溶融、機械式などの少なくとも１つによる当業で公知のいずれかの好適な手段又は方法を使用して接合される。いくつかの実施形態では、線形体の第１の端部及び第２の端部がカプラを使用して接合される。いくつかの実施形態では、カプラが内腔６１１２に係合し、このカプラは、例えば、内腔６１１２内に受け入れられるように寸法決めされた、カプラの共通の場所から反対方向へ延びる第１の指状部及び第２の指状部を本体の第１の端部及び第２の端部にそれぞれ含む。実施形態では、カプラが、カプラ本体の第１の端部と第２の端部の相対的回転を防ぐ。
【0052】
図６Ａに戻ると、外側リング６１２０は、外側部品６１２２及び内側部品を含む。図示の実施形態では、外側部品６１２２が、略円形の設置面積及び略楕円形の断面を有する。他の実施形態では、外側部品６１２２が、矩形、六角形、八角形又は別の好適な形状などの別の断面形状を有する。図示の実施形態では、外側部品６１２２の断面は、幅よりも高さのほうが大きい。いくつかの実施形態では、断面の高さと幅の比率が、外側部品６１２２の全体的な硬度及び／又は剛性、及び外側リング６１２０の直径などの因子に関連する。より詳細には、いくつかの実施形態では、より柔らかい外側部品６１２２が、外側部品６１２２の断面の高さと幅の比率の増加に相関する。同様に、外側部品６１２２の直径を増加させると、外側部品６１２２の断面の高さと幅の比率が増加する。外側部品６１２２の様々な実施形態は、熱可塑性ポリエステルエラストマ及び／又は熱可塑性ポリエーテルエステルエラストマ（ＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、デラウェア州ウィルミントンのＤｕＰｏｎｔ社）及び／又は熱可塑性ポリウレタンエラストマ（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、ミシガン州ミッドランドのＤｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社）などの熱可塑性エラストマ材料を含む。外側部品６１２２の実施形態は、押出成形、射出成形、圧縮成形、又はオーバーモールド成形される。押出成形した外側部品６１２２のいくつかの実施形態は、ともにヒートシールされた端部を有する。
【0053】
図６Ａに示す実施形態では、外側リングの外側部品６１２２が、外側部品６１２２を通じて円周方向を延びる、第１のすなわち中央内腔６１２４ａと、第２のすなわち上部内腔６１２４ｂと、第３のすなわち下部内腔６１２４ｃという３つの内腔６１２４を含む。いくつかの実施形態では、上部内腔６１２４ｂ及び下部内腔６１２４ｃの一方又は両方が任意である。中央内腔６１２４ａは、外側部品６１２２の中心周りの、実質的に外側部品６１２２の楕円形断面の長軸及び短軸の交差点に配置される。上部内腔６１２４ｂは、実質的に短軸の第１の側すなわち中央内腔６１２４ｃの上方の長軸上に配置される。上部内腔６１２４ｃは、実質的に短軸の第２の側すなわち中央内腔６１２４ｃの下方の長軸上に配置される。中央内腔６１２４ａは楕円形断面を有し、図示の実施形態では上部内腔６１２４ｂ及び下部内腔６１２４ｃよりも大きい。上部内腔６１２４ｂ及び下部内腔６１２４ｃの各々は、中央内腔６１２４ａから離れて配置された先細部分を含む涙滴形断面を有する。他の実施形態では、内腔６１２４の各々が、略円形断面などの別の断面形状を独立的に有する。いくつかの実施形態では、内腔６１２４の断面形状により、内腔６１２４と、この中に配置された（以下で説明する）内側部品との間の接触が低減され、これによりこれらの間の摩擦及び／又は抗力が低減される。例えば、いくつかの実施形態では、内腔６１２４が、略正方形、矩形、ダイヤモンド形、六角形、星型などの多角形断面を有する。いくつかの実施形態では、内腔の壁部がテクスチャ加工されることにより、内腔内に配置される内側部品との接触及び摩擦が低減される。
【0054】
外側リングの外側部品６１２２のいくつかの実施形態は、第１の端部及び第２の端部を有する略直線部材などの分割部材を含む。部材の第１及び第２の端部は、以下でより詳細に説明するように互いに近接してともに結合される。
【0055】
外側リングの内側部品のいくつかの実施形態は、略円形剛性ワイヤ６１２６を含む。他の実施形態では、この剛性ワイヤが、略長円形又は楕円形などの別の形状を有する。図示の実施形態では、内側部品が、外側部品６１２２の中央内腔６１２４ｂ内に配置される。内側部品のワイヤ６１２６は、外科切開部又は自然な身体開口部の人体組織に対して柔軟性又は弾力性が無い。従って、ワイヤ６１２６は、切開部又は身体開口部の開創中に外科切開部又は自然な身体開口部の人体組織に対して曲ったり、撓んだり、及び／又は変形したりしない。図示の実施形態では、剛性ワイヤ６１２６が、開創器の外側リング６１２０の周辺形状又は設置面積を定める。剛性ワイヤ６１２６は、以下でより詳細に説明するように、開創中に外側リングの外側部品６１２２を回転させるための回転軸、環状軸又は中心点として機能する。ワイヤ６１２６は、外側リングの外側部品６１２２よりも著しく硬い全硬ステンレス鋼などの好適な材料を含む。内側部品の剛性ワイヤのいくつかの実施形態は、第１の端部及び第２の端部を有する分割ワイヤ６１２６を含む。いくつかの実施形態では、剛性ワイヤ６１２６の第１及び第２の端部が、溶接、接着剤の使用、及び／又は機械式締結具又はカプラの使用のうちの少なくとも１つなどによるいずれかの好適な方法を使用してともに結合される。
【0056】
上述したように、外側リングの内側部品は、略円形剛性ワイヤ６１２６を含むことができる。剛性ワイヤ６１２６の直径は、約０．２５ｍｍ〜約１２．７ｍｍ（約０．０１インチ〜約０．５インチ）である。ワイヤ６１２６の直径は、創傷の大きさ及び／又は開創器６１００のサイズにより異なる。例えば、より大きな創傷は、ワイヤ直径の大型化に相関する。いくつかの実施形態では、ワイヤ直径がワイヤ材料にも相関する。例えば、ワイヤ材料の硬度を増加させるとワイヤ直径を減少させることができる。
【0057】
外側リングの内側部品の剛性ワイヤ６１２６のいくつかの実施形態は、直線ワイヤとして開始する。直線ワイヤは、外側部品の中央内腔６１２４ａに挿入される。外側リングの外側部品６１２２の第１及び第２の端部が接合されると、ワイヤは、略円形形状又は楕円形形状などの所望の形状を呈して、ワイヤ６１２６に予め負荷が加わった状態となり、この負荷によりワイヤ６１２６が伸びようとする傾向になる。ワイヤ６１２６の完全に伸びようとする傾向により、外側リング６１２０が、円形又は楕円形などの所望の形状を保持しやすくなる。
【0058】
外側リング６１２０のいくつかの実施形態は、外側リングの外側部品６１２２の第１及び第２の端部をともに結合するとともに外側リングの内側部品のワイヤ６１２６の第１及び第２の端部をともに結合する単一のモノリシックカプラ６１２８を含む。この単一のモノリシックカプラの実施形態は、ポリマー、プラスチック又はその他の好適な材料を含む。いくつかの実施形態では、モノリシックカプラが、熱可塑性エラストマ（ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）、ＤｕＰｏｎｔ社、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）、Ｄｏｗ社）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（ナイロン（登録商標）、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標）、Ａｒｋｅｍａ社）及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のうちの少なくとも１つを含む。
【0059】
いくつかの実施形態では、内側リング６１１０及び外側リング６１２０が、異なる設置面積形状及び／又は設置面積直径を独立的に有する。内側リング６１１０の直径が大きいほど開創力を大きくすることができるが、体腔に挿入及び体腔から除去しにくくなる。内側リング６１１０の直径が大きいほど開創時に転動又は回転しやすくなるが、より大きなキャップと結合しやすくなり、従って空間的制約のある手術では使用できない可能性がある。楕円形又は細長の内側リング６１１０及び外側リング６１２０では、円形のものと比較した場合、長く真っ直ぐな切開部を開創するために必要な力が減少する。
【0060】
外側リング６１２０のいくつかの実施形態は、上部内腔６１２４ｂ及び下部内腔６１２４ｃの一方又は両方内に配置された１つ又は２つの分割輪をさらに含む。分割輪については、以下でより詳細に説明する。
【0061】
いくつかの実施形態では、内側リング６１１０が、外側リングの外側部品６１２２の材料よりも柔らかい材料を含む。他の実施形態では、内側リング６１１０が、外側リングの外側部品６１２２の材料とほとんど同じ硬度の、又は外側リングの外側部品６１２２の材料よりも硬い材料を含む。
【0062】
図７は、上述した実施形態６１００と大まかに類似する開創器７１００の別の実施形態の部分的側断面図である。開創器７１００は、内側リング７１１０と、外側リング７１２０と、内側リング７１１０と外側リング７１２０の間に延びて内側リング７１１０と外側リング７１２０を結合するスリーブ７１３０とを含む。図示の実施形態では、開創器の外側リング７１２０は、第１の内腔７１２４ａ及び第２の内腔７１２４ｂを含む略楕円形断面を有する外側部品７１２２を含む。第１の内腔７１２４ａ及び第２の内腔７１２４ｂの各々は、第１の内腔７１２４ａが楕円形の短軸の第１の側に位置し、第２の内腔７１２４ｂが楕円形の短軸の第２の反対側に位置する状態で、実質的に楕円形断面の長軸に沿って位置する。開創器の外側リング７１２０の内側部品は、外側リングの外側部品の第１の内腔７１２４ａ内に配置された第１の分割輪７１２６ａと、外側部品の第２の内腔７１２４ｂ内に配置された第２の分割輪７１２６ｂとを含む。いくつかの実施形態では、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの各々が、分割輪の第１の端部及び分割輪の第２の端部を形成する単一の分割部を周辺部の周りに有する輪を独立的に含む。中立位置では、それぞれの分割輪の第１及び第２の端部が互いに実質的に隣接する。いくつかの実施形態では、例えば、開創下の体壁組織、外側リングの外側部品７１２２、及びスリーブ７１２０と比較した場合、開創器７１００を使用する状況下では、分割輪７１２６が実質的に非柔軟性である。
【0063】
いくつかの実施形態では、開創器７１００により印加される開創力などの開創器７１００の特性、及び体壁内での開口部の開創させやすさが、外側リングの外側部品の第１の内腔７１２４ａと第２の内腔７１２４ｂの間の間隔、及び外側リングの内側部品の第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの断面サイズ又は直径に少なくとも部分的に依存する。使用時には、開創器の外側リング７１２０がスリーブ７１３０の下方に転動し、これにより分割輪７１２６が張力を受けてユーザに近接し、輪７１２４の第１及び第２の端部間に空間を形成することにより分割輪７１２６が開く。一方、この転動により分割輪７１２６が圧縮を受けてユーザから遠くに置かれ、分割輪７１２６の第１及び第２の端部が一体となる。このようにして、ユーザから遠位にある剛性分割輪７１２４が、外側リング７１２０の回転の軸すなわち中心の役目を果たす。２つの分割輪７１２６間の距離をさらに離すこと、或いは分割輪７１２６の強度を高めることの一方又は両方により、開創器の外側リング７１２０を転動又は回転させる際に使用する力が増加する。従って、第１の内腔７１２４ａと第２の内腔７１２４ｂの間隔又は距離、及び第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの断面サイズ又は直径は、体壁を開創したときに、開創した体壁により外側リングに印加される力を受けて外側リング７１２０が広がろうとする傾向に抗して、外側リング７１２０を回転させる力のバランスを取るように選択される。
【0064】
いくつかの実施形態では、第１の分割部７１２６ａ及び第２の分割部７１２６ｂが、例えば、硬質焼き戻しワイヤ、ステンレス鋼、ばねの焼き戻しに熱処理したピアノ線、又は実質的に非柔軟性の輪を生成するその他のいずれかの好適な金属を含む。いくつかの実施形態では、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂが、例えば、成形、機械加工、及び／又は当業で公知のその他のいずれかの好適な処理により、いずれかの好適な材料によって製造された剛性ポリマー材料を含む。実質的に非柔軟性の分割輪７１２６は、当業で公知のその他のいずれかの好適な剛性材料を含むこともできる。
【0065】
いくつかの実施形態では、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの断面直径は、外側リングの外側部品７１２２の断面寸法、及び開創される切開部又は人体開口部のサイズ及び寸法によって異なる。いくつかの実施形態では、長さ約５ｃｍ〜約９ｃｍの切開部を開創する際に、約２．５ｍｍ〜約３．５ｍｍの、例えば約３ｍｍのワイヤ直径が使用される。いくつかの実施形態では、第１の輪７１２６ａ及び第２の輪７１２６ｂの各々が、直径約０．２５ｍｍ〜約６．３５ｍｍ（約０．０１インチ〜約０．２５インチ）のワイヤを独立的に含む。
【0066】
外側リングの内側部品の第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂは、弛緩状態において、各々がそれぞれ配置される第１の内腔７１２４ａ及び第２の内腔７１２４ｂよりも小さな直径を有する。従って、外側リング７１２０が弛緩状態にある場合、分割輪７１２６の各々は張力を受け、外側部品７１２２は圧縮される。この結果、いくつかの実施形態では、分割輪７１２６が、閉じた構成にある外側リングの外側部品７１２２を保持する。いくつかの実施形態では、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの圧縮力も、弛緩状態にある外側部品７１２２の向きを制御し、すなわち分割輪７１２６は実質的に上下の関係にあり、外側部品７１２２の断面の長軸は外側部品７１２２の縦軸と実質的に平行である。
【0067】
いくつかの実施形態では、個々の分割輪７１２６が円形又はその他の所望の形状として製造され、第１及び第２の端部が互いに重なり合う。いくつかの実施形態では、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂを内腔内にそれぞれ配置したときに、第１の内腔及び第２の内腔７１２４ｂの寸法及び外側リングの外側部品７１２２の構成が、個々の分割輪の第１及び第２の端部が重なり合うのを抑制する。いくつかの実施形態では、内腔７１２４が、個々の分割輪７１２６の第１及び第２の端部が内腔７１２４内に配置されたときに実質的に互いに隣接するように寸法決めされる。他の実施形態は、内腔７１２４内に配置された少なくとも１つの分割輪７１２６の第１及び第２の端部間にわずかな間隙を含む。拡張された分割輪からの圧縮バネ力が、外側部品７１２２を閉じた形状のままとなるように促す。分割輪７１２６は、外側部品７１２２の断面の短軸の両側に配置されるので、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂは、外側部品７１２２の断面の長軸が０°及び１８０°の配向性で垂直のままとなるように外側リング７１２０を促してその構成を保持し、これにより、以下で説明するように、開創器の外側リング７１２０にキャップを装着しやすくなる。いくつかの実施形態では、例えば、内腔７１２４の相対位置、内腔７１２４の相対直径、分割輪７１２６の相対弛緩直径、分割輪７１２６の相対断面直径及び分割輪７１２６の相対組成物のうちの少なくとも１つを変更することにより、外側リング７１２０が垂直以外の配向付勢で設計される。
【0068】
外側リング７１２０が弛緩構成にある場合、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの各々は、実質的に隣接する第１及び第２の端部を有するので、分割輪７１２６の各々は、開創プロセスにおいて外側部品７１２２が半分すなわち１８０°回転するときの中心となる車軸として持続的に機能する。より詳細には、外側リング７１２０が転動すると、最初は第２の分割輪７１２６ｂの上方にある第１の分割輪７１２６ａが、車軸すなわち回転軸の役目を果たす第２の分割輪７１２６ｂの周囲かつ外側を転動又は回転し、第１の分割輪７１２６ａの周辺部が拡張して第２の分割輪７１２６ｂの周囲を通過して通り越え、この結果第１の分割輪７１２６が第２の分割輪の下方にくる。外側リング７１２０が転動し続けると、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの役割が逆転し、第２の分割輪７１２６ｂが第１の分割輪７１２６ａの周囲かつ外側を転動し、第２の分割輪７１２６ｂの周辺部が拡張して、回転の車軸として機能する第１の分割輪７１２６ｂの周囲を通過して通り越える。これらのステップは、切開部又は人体開口部が所望の程度に開創されるまで繰り返される。
【0069】
いくつかの実施形態では、開創器の外側リング７１２０が、略円形又は楕円形リングなどの所望の形状の押し出し弾性チューブを含む。いくつかの実施形態では、外側部品７１２２の第１の内腔７１２４ａ及び第２の内腔７１２４ｂ内に配置された第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂが、それぞれ外側リング７１２０の骨格又は足場の役目を果たし、この結果外側リング７１２０の全体的な形状が決まる。いくつかの実施形態では、第１の分割輪７１２６ａの第１及び第２の端部の一方が、外側部品の第１の内腔７１２４ａに挿入され、第２の分割輪７１２６ｂの第１及び第２の端部の一方が、外側部品の第２の内腔７１２４ｂに挿入される。分割輪７１２６の各々がそれぞれの内腔７１２４内に実質的に完全に収まるまで、第１の分割輪７１２６ａ及び第２の分割輪７１２６ｂの各々がそれぞれの内腔７１２４内に継続的に供給される。一般に、外側部品７１２２は、分割輪７１２６が第１の内腔７１２４ａ及び第２の内腔７１２４ｂ内に位置する形状を呈する。いくつかの実施形態は、外側部品７１２２の第１及び第２の端部間に配置されたカプラをさらに含む。
【0070】
外側リングの外側部品７１２２を再び参照すると、外側部品７１２２が内側部品の周囲を回転したときに、外側部品７１２２の断面高さと断面幅の比率によってロックポイントが形成される。外側リング７１２０を回転させると、スリーブ７２３０が外側リング７１２０の周囲を巻き上がるので、ロックポイントが外側リング７１２０の逆回転を低減又は防止し、このようにしてスリーブ７２３０が外側リング７１２０からほどけること又は広がることが防がれる。これらのロックポイントは、外側リング７１２０に増分的な回転位置も提供し、これにより創傷の増分的な開創が実現される。略対称の断面形状が、実質的に均一な回転運動及びロックポイントを提供し、これにより個々の増分的な回転ごとに実質的に均一な「カチッ」とした感覚が得られる。ロックポイントは、外科切開部又は身体開口部を開創するときに遭遇する力の結果、第２の外側リングの第１の外側部品が傾かないようにする役にも立つ。図示の実施形態は、外側部品７１２０の断面長軸が、外側部品７１２０の縦軸に対して略垂直又は平行、すなわち０°及び１８０°となるロックポイントを含む。
【0071】
上述したように、外側部品７１２０の実施形態は、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（ＤｕＰｏｎｔ社）又はＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）（Ｄｏｗ社）などの熱可塑性エラストマ材料を含む。外側部品７１２２の材料の硬度を増加させると、外側リング７１２０を回転させるために使用する力、及び外側リング７１２０の回転ごとに外側リング７１２０を個々のロックポイントからロック解除するための抵抗性が増す。従って、外側部品７１２２の材料の硬度、並びに外側部品７１２２の断面高さ及び幅は、外側リング７１２０に好適な又は十分なロックポイントを提供するように選択される。例えば、外側部品７１２２の断面の高さと幅の比率を増加させると、材料硬度を低減させながらも同様のロックポイントの抵抗性すなわち「カチッとした感覚」を提供できるようになる。逆に、材料硬度を高めると、外側部品７１２２の断面の高さと幅の比率を低減できるようになる。
【0072】
外側リング７１２０の設置面積の様々な実施形態は対称又は非対称であり、体の形、姿勢又は大きさに適合するように、円形、長円形、楕円形又はその他のいずれかの好適な形状のようにサイズ及び形状が異なることができ、これにより作業空間が増大又は向上し、又は腹腔鏡手術中に他の器具又はポートと干渉する可能性が低減される。
【0073】
開創器の外側リング７１２０の断面プロファイル又は寸法を低減させると、外側リング７１２０を通じて挿入される器具を挿入する角度の範囲が増加する。より詳細には、外側リング７１２０の断面高さ及び幅の一方又は両方を低減させることができる。挿入する角度範囲が増加すると、特に直腸又は膣の開創などの身体開口部の開創に有用となる。外側リング７１２０の断面プロファイルを低減させると、開創中に外側リングの外側部品７１２２を外側リング７１２０の内側部品の周囲で転動又は回転させることがより困難になる。従って、いくつかの実施形態では、好適なツールを使用して、外側部品７１２２を内側部品の周囲で転動させやすくする。
【0074】
図６Ａに示す開創器６１００の実施形態を参照しながら、切開部又は身体開口部を開創する手術の実施形態について説明するが、この手術は、本明細書に開示する開創器の実施形態全てに適用可能である。使用時には、外科用開創器６１００が、腹壁（図１）内に形成された切開部などの切開部、又は膣（図２）、口（図３）又は肛門（図４）などの身体開口部に挿入される。内側リング６１１０は、楕円形又はその他の好適な形状に折り畳まれ又は圧縮され、或いは切開部又は身体開口部を通じて関連する体腔内に促される。内側リング６１１０は、関連する体腔内に完全に配置されると、略円形、楕円形又はその他の元々の形状などの元々の弛緩形状を取り戻すことができるようになる。その後、外側リング６１２０を引き上げることなどにより、内側リング６１１０が体腔の内面に接するように引き上げられる。
【0075】
内側リング６１１０が完全に適所に収まると、外側リング６１２０が、その内側部品により定められる環状軸の周囲を転動又は回転される。上述したように、転動手順では、外側部品６１２２のユーザから遠い部分が、ユーザの方へ移動する際に環状軸の内部を通過する一方で、外側部品６１２２のユーザに近い部分が、ユーザから離れる際に環状軸の周囲を通過する。外側リング６１２０を転動させると、スリーブ６１３０が外側リング６１２０の周囲を転動し、内側リング６１１０と外側リング６１２０の間の距離が減少してこれらの間でスリーブ６１３０に張力がかかり、これにより切開部又は身体開口部が開創される。
【0076】
外側リング６１２０は、外側リング６１２０によって所望の状態又は程度の開創が達成され、スリーブの一部が外側リング６１２０に巻き付けられて体壁の外面に実質的に接するまで転動される。外側リング６１２０、及びこれに巻き付けられたスリーブの部分が体壁の外面と接触すると、開創器の外側リング６１２０が、切開部又は人体開口部の、例えば実質的に完全に開創されたような所望の状態又は程度の開創を保持するのに十分に剛性となる。いくつかの実施形態では、切開部又は人体開口部が完全に開創されず、代わりに部分的にのみ開創され、これにより開創器６１００に関連するカバー５５００（図５）が切開部又は開口部に対してある程度動けるようになる。さらに、スリーブの一部が巻き付いた外側リング６１２０が体壁の外面に接すると、開創器の外側リング６１２０が非柔軟性になり、すなわち開創器６１００の使用時に通常経験する力の下で撓むほどの柔軟性又は可能性が無くなる。従って、剛性外側リング６１２０の実施形態は、切開部又は人体開口部を３６０°無傷で開創させやすくする。図示の開創器６１００は、手術中に切開部又は人体開口部を確実に保護する耐久装置である。
【0077】
図５に示すように、アクセス装置５０００のいくつかの実施形態は、開創器５１００の外側リングに結合され、例えば気腹を維持するために開創器５１００をシールするキャップ、カバー、又は蓋５５００を含む。いくつかの実施形態では、蓋５５００が、例えば体腔内にアクセスできるようにするために着脱式である。蓋５５００のいくつかの実施形態は、透明又は半透明部分を含み、これによりユーザが蓋５５００を取り除かずに体腔内を見ることができるようになる。以下で説明するように、蓋５５００の１つの実施形態はゲルキャップである。いくつかの実施形態では、開創器の外側リングの外側部品６１１２（図６Ａ）の断面形状が、蓋５５００が開創器の外側リング６１１０（図６Ａ）に部分的に及び／又は誤って結合することを低減又は防止するように選択される。このような断面形状として、楕円形及び矩形、又は六角形、八角形などの、所望の機能性を提供する他のいずれかの好適な断面形状が挙げられる。また、用途及び外科医の好みにもよるが、いくつかの実施形態では、開創器の内側リング６１１０及び外側リング６１２０の各々が、独立的に可変の設計構成を含む。例えば、内側リング６１１０及び／又は外側リング６１２０の実施形態は剛性又は可撓性であり、円形又は楕円形の設置面積、切開部又は開口部寸法に依存する直径、又は開創力に依存する断面寸法などの、目的の用途に応じた設置面積、断面形状及び／又は寸法を有する。
【0078】
従って、開創器６１００の実施形態は、外科医が外科切開部又は自然の身体開口部を素早く開創して保護的にライニングしながら患者間の体壁厚のばらつきに容易に対応できるようにする。また、装置６１００の実施形態は、切開部又は開口部の内部及び外部の周囲を効果的にシールし、シールキャップ５５００（図５）を装置６１００に結合できるようにし、これにより体腔を効果的にシールして外科手術を行えるようにする。
【0079】
図８Ａは、内側リング８１１０と、外側リング８１２０と、可撓性スリーブ８１３０とを含む開創器８１００の別の実施形態の部分的側断面図である。テザー８１４０が、内側リング８１１０に固定された遠位端８１４２を含む。テザーの近位端８１４４は、スリーブ８１３０及び外側リング８１２０を通じて延び、図示の実施形態では任意のハンドル８１４６で終端する。図８Ｂに示すように、患者から開創器８１００を除去する方法の実施形態では、テザーのハンドル８１４６を引っ張ると、内側リング８１１０が外側リング８１２０の方へ引き寄せられる。テザー８１４０をさらに引っ張ると、内側リング８１１０が外側リング８１２０に接触し、これにより内側リング８１１０が外側リング８１２０を通過するときに変形する。米国特許公開第２００６／０１４９１３７Ａ１号にはテザーの様々な実施形態が開示されており、該特許の開示は引用により本明細書に組み入れられる。
【0080】
いくつかの実施形態では、テザーが、繊維、織紐又は組み紐を含む。いくつかの実施形態では、テザー８１４０がチューブを含む。いくつかの実施形態では、テザー８１４０が、例えば、チューブ内に配置された、チューブの壁に一体化された、又はチューブの外壁に固定されたコード及びチューブを含む。テザー８１４０は、縫合材料、ポリマー樹脂、ポリアミド（ナイロン（登録商標）、ダクロン（登録商標））、ポリエステル、絹、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの少なくとも１つのようないずれかの好適な材料を含む。
【0081】
いくつかの実施形態では、テザー８１４０が、開創中に外側リング８１２０が環状軸の周囲を回転すると、スリーブ８１３０がスリーブ８１３０の内壁に解放可能に固定されて、外側リング８１２０に巻き付くにつれてテザー８１４０がスリーブ８１３０の外側リング８１２０に近い端部から解放されるようになる。
【0082】
テザー８１４０がチューブを含むいくつかの実施形態では、テザーが、遠位端８１４２に又はこの近くに配置されたチューブの壁を貫く少なくとも１つの流体開口部をさらに含む。これらの実施形態のいくつかでは、テザー８１４０が、例えば送気ガスのためのガス入口／出口としても有用となる。いくつかの手術では、開創器８１００を使用しているときに、体壁がスリーブ８１３０内にくびれを形成する。このくびれは、くびれよりも下方の容積とくびれよりも上方の容積との間のガスの交換及び／又は移動を制限することができる。特に、テザーの遠位端８１４２にある流体開口部はくびれよりも下方に存在し、外側リング８１２０又はキャップ又はカバー５５００（図５）に又はこの近くに配置された流体開口部はくびれよりも上方に存在する。流体開口部をテザー８１４０のくびれよりも下方に配置することで、くびれよりも下方の容積へのガス注入及び／又はここからのガス排気が容易になり、例えば切断及び焼灼などの電気外科手術において発生する蒸気及び／又は煙を体腔から排出するために特に有用である。いくつかの実施形態では、管状テザーの近位端８１４２の流体開口部がゲルキャップを通じて延び、ガス源及び/又は真空源に流体接続される。他の実施形態では、テザーの近位端８１４２の流体開口部が、例えばゲルキャップの内部に配置された別のガス取付具に流体結合される。
【0083】
図９Ａは、開創器９１００の内側リング９１１０を挿入するための挿入ツール９７００の実施形態の側面図である。挿入ツールは、オブチュレータ９７１０及びカニューレ９７２０を含む。オブチュレータ９７１０は、近位端及び遠位端を含む細長い円筒体９７１２と、円筒体９７１２の近位端にあるハンドル９７１４と、円筒体の遠位端にあるフック９７１６とを含む。カニューレ９７２０は、近位端及び遠位端を含む管状体９７２２と、近位端にあるハンドル９７２４とを含む。管状体９７２２は、近位端及び遠位端の両方で開き、内部にオブチュレータの円筒体９７１２を摺動自在に受け入れるように寸法決めされる。管状体９７２２は、開創器の内側リング９１１０の少なくとも一部を受け入れるようにも寸法決めされる。米国特許公開第２００６／０１４９１３７Ａ１号には、挿入及び抽出ツールの他の実施形態が記載されており、該特許の開示は引用により本明細書に組み入れられる。
【0084】
図９Ａに示すように、内側リング９１１０をカニューレの管状体９７２２の遠位端内に押し込み、その後、このカニューレを体壁９７５０内の開口部又は切開部９７５２を通じて挿入する。オブチュレータ９７１０の遠位端を、管状体９７２２の近位端を通じて挿入して前進させ、これにより内側リング９１１０が管状体９７２２から出て体腔９７５４内に入るように促す。
【0085】
図９Ｂは、カニューレ９７２０を使用せずに開口部９７５２を通じて内側リング９１１０を体腔９７５４に挿入する方法の別の実施形態を示している。この実施形態では、内側リング９１１０の一部を、オブチュレータの遠位端に配置されたフック９７１６に捕捉する。オブチュレータ９７１０の遠位端及び捕捉された内側リング９１１０を、開口部９７５２を通じて体腔９７５４内に入るように促す。
【0086】
図９Ｃは、オブチュレータのフック９７１６を使用して内側リング９１１０を除去する方法の実施形態を示している。オブチュレータ９７１０の遠位端を、体壁内の開口部９７５２を通じてスリーブ９１３０と体壁９７５０の間に挿入する。フック９７１６で内側リング９１１０を捕捉した後に、オブチュレータ９７１０及び内側リング９１１０を開口部９７５２から引き抜く。
【0087】
図１０Ａは、開口部を体腔と体腔外の領域との間でシールしながら体腔外から体腔内へのアクセスを提供する外科用アクセス装置であるキャップ又はカバー１０５００の実施形態を斜視図で示している。より詳細には、図示のキャップ１０５００は、開創器の外側リング６１２０（図６Ａ）に解放可能に、かつこれをシールしながら結合する。キャップ１０５００は、開創器の外側リング６１２０と、キャップリング１０５１０に結合されたパッド１０５３０とに結合するように寸法決め及び構成されたキャップリング１０５１０を含む。キャップ１０５００の様々な実施形態は、厚み、柔軟性、剛性、均一性などの、自然の体壁と比較して一貫した特性を人工体壁に提供する。
【0088】
図示のキャップ又はカバー１０５００は略円形である。他の実施形態では、ゲルキャップ１０５００が、長円形、楕円形、放物型、正方形、矩形、又は別の好適な湾曲又は多角形の形状などの別の形状又は設置面積を有する。いくつかの実施形態では、開創器の外側リング６１２０及びキャップのキャップリング１０５１０が同じ一般形状又は設置面積を有する。他の実施形態では、開創器の外側リング６１２０及びキャップのキャップリング１０５０１が、例えば、略円形の外側リング６１２０及び楕円形のキャップリング１０５１０のように実質的に異なる形状を有する。これらの実施形態では、例えば外側リング６１２０の両側を圧縮することにより、外側リング６１２０がキャップリング１０５１０と結合するように変形又は再形成される。例えば、空間が限られた手術には、非円形形状が有用である。上述したように、楕円形の又は細長い開創器を使用して長い真っ直ぐな切開部を開創すると、円形の開創器を使用する同様の手術よりも必要な力が少なくて済む。
【0089】
いくつかの実施形態では、パッド１０５３０がゲルを含む。このような実施形態では、パッド１０５３０が「ゲルパッド」と呼ばれ、キャップ１０５００が「ゲルキャップ」と呼ばれる。一般に、ゲルパッド及びゲルキャップの説明は、特に明記しない限り、パッド１０５３０がゲルを含まない実施形態に適用される。いくつかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０が、例えば、器具がアクセスするために通過する予め形成されたアクセスチャネルを含まない。ゲルパッド１０５３０に穴を開けることによってゲルパッド１０５３０にアクセスチャネル又はアクセス部を形成し、ゲルパッド１０５３０を通じて器具を直接挿入することができる。個々のアクセス部は、アクセス部を通じて挿入される器具が存在する場合には器具シールを、アクセス部を通じて挿入される器具が存在しない場合にはゼロシールを形成する。ゲルは、アクセス部を通じて挿入される様々な形状及びサイズの器具の周囲に気密シールを提供する。ゲルパッド１０５３０のいくつかの実施形態は、やはり体腔内への器具のアクセスを実現する、ゲルパッド１０５３０を直接介したトロカールのアクセスも提供する。ゲルパッド１０５３０の実施形態は、約４０ｍｍ〜約１２０ｍｍの作業直径を有し、この直径は、器具及び／又はトロカールを挿入できるゲルパッド１０５３０の一部の直径である。通常、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、作業直径よりも約１０ｍｍ〜５０ｍｍ広い。
【0090】
従って、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、複数の器具の交換中に気腹を保持し、意図せぬ気腹の損失を実質的に防ぐ。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、外科手術中の実質的に持続的なアクセス及び可視性も実現する。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、外科空間が限られた手術で使用するための小プロファイルを有する。
【0091】
いくつかの実施形態では、ゲルが、約１０００パーセントを上回る伸び、及び約５ショアＡ未満のデュロメータを特徴とするウルトラゲルである。ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）及び鉱油を含むウルトラゲルのいくつかの実施形態は、約１５００パーセントを上回る伸び、及び他のシール材よりも広いサイズ範囲の器具をシールするような改善されたシール特性を示す。いくつかの実施形態では、器具をシールから除去したときに、ウルトラゲルを含むシールがゼロシールも形成する。従って、ウルトラゲルを含むシールのいくつかの実施形態では、１つのシールが、器具シール及びゼロシールの役目を果たす。
【0092】
キャップリング１０５１０のいくつかの実施形態は、近位部と、遠位部と、近位部から遠位部に延びる縦軸とを含む略円筒形リングを含む。他の実施形態では、キャップリング１０５１０が、楕円形などの別の形状又は設置面積を有する。キャップリング１０５１０の底面図である図１０Ｂで最も良く分かるように、図示の実施形態では、キャップリング１０５１０の近位部が、その周辺部周りに分散する複数のアパーチャ１０５１２を含む。アパーチャ１０５１２は、キャップリングの近位部にある壁１０５１４に広がる。他の実施形態では、アパーチャ１０５１２が、キャップリングの壁１０５１４から長手方向内向きに又は長手方向外向きに延びる少なくとも１つの部材に配置される。図示の実施形態では、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０の近位部に配置され、ゲルパッド１０５３０のいくつかの部分がアパーチャ１０５１２を通じて延び、これによりキャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０との間に、キャップリング１０５１０及びゲルパッド１０５３０をともに機械的にロックする連結構造が形成される。
【0093】
図示の実施形態では、キャップリング１０５１０の遠位部が略円筒形であり、開創器の外側リング６１２０（図６Ａ）を受け入れるように寸法決め及び構成される。キャップリング１０５１０は、キャップリング１０５１０を外側リング６１２０に取り外し可能に結合するラッチ機構１０５１６を含む。当業者であれば、キャップリング１０５１０を開創器の外側リング６１２０に結合するために、突出リップ、レバー、クリップ、ラッチ、舌状突起、溝、ねじ山、バヨネットマウント、ネジ、摩擦固定具、圧縮固定具、スナップキャップなどのその他の機構も有用であることを理解するであろう。図示の実施形態では、開創器の外側リング６１２０がキャップリング１０５１０の遠位部内に受け入れられると、開創器の外側リング６１２０が、キャップリング１０５１０の遠位部に配置されたゲルパッド１０５３０の一部に接触してこの中にはめ込まれ、これによりゲルの一部が変位して、ゲルパッド１０５３０と、開創器の外側リング６１２０及びスリーブ６１３０との間にシールが形成される。従って、ゲルパッド１０５３０の遠位部は、切開部又は身体開口部と並置される。他の実施形態では、キャップリング１０５１０が、外側リング６１２０に恒久的に結合又は固定される。
【0094】
いくつかの実施形態のキャップリング１０５１０はポリマーを含む。好適なポリマーの例として、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマ（ＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）、ＧＬＳ社、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）、Ｋｒａｔｏｎ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ社）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレンなどの少なくとも１つが挙げられる。キャップリングのポリマー部品は、射出成形、メルトキャスティング、吹込み成形などのいずれかの好適な方法により製造される。
【0095】
ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０内に鋳造されるプロセスのいくつかの実施形態は、約１３０℃を上回る温度で約３〜約４時間などの数時間にわたって行われるステップを含む。従って、これらの実施形態のいくつかでは、これらの条件下でキャップリング１０５１０が変形しない。
【0096】
ゲルパッド１０５３０のいくつかの実施形態は弾性ゲルを含む。２００３年３月２０日に出願された米国特許出願第１０／３８１，２２０号にこのようなゲルの例が記載されており、該特許出願の開示は、引用により本明細書に完全に収められているかのように本明細書に組み入れられる。ゲルの実施形態は、少なくとも１つのトリブロック共重合体を、トリブロック共重合体の真ん中のブロックを溶解する溶媒と混合することにより調製される。通常、この混合物はスラリである。通常、端部ブロックはスチレンなどの熱可塑材を含むのに対し、真ん中のブロックは、エチレン／ブチレン、イソプレン又はブタジエンなどの熱硬化性エラストマを含む。トリブロック共重合体の例としては、スチレン−エチレン／ブチレンスチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）及びスチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）が挙げられる。いくつかの実施形態では、溶媒が鉱油などの油である。トリブロック共重合体の混合物すなわちスラリを加熱すると、真ん中のブロックが鉱油中に溶解し、これにより不溶性端部ブロックの網状構造が形成される。結果として得られる網状構造は、元の共重合体と比較して強化された弾性特性を有する。いくつかの実施形態では、使用するトリブロック共重合体が、スチレンのゴムに対する比率が３３／６７のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１である。このゲルは、一旦形成されると実質的に恒久的なものとなり、これ以降は端部ブロックの性質により熱可塑性エラストマとして処理することができる。混合物すなわちスラリは、ゲルになる最低温度を有しており、この温度は最低ゲル化温度（ＭＧＴ）と呼ばれる。通常、この温度は、熱可塑性端部ブロックのガラス転移温度＋２、３度に一致する。例えば、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１と鉱油の混合物のＭＧＴは約１２０℃である。スラリがＭＧＴに達してゲル状態への変質が起きると、ゲルがより透明になることにより、スラリがゲル状態に完全に変質したことを確認する視覚的終点が得られ、この時点でゲルを冷却することができる。ゲルのいくつかの実施形態は、トリブロック共重合体の代わりに又はこれに加えてジブロック共重合体を含む。ジブロック共重合体の様々な実施形態は、スチレンなどの熱可塑性の第１の端部ブロックと、エチレン／ブチレン、イソプレン又はブタジエンなどの熱硬化性エラストマの第２の端部ブロックとを含む。好適なジブロック共重合体の例は、スチレン−エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）である。
【0097】
所定の質量のスラリが完全なゲルを形成するには、端部ブロックが、相互接続された網状構造又はマトリクスを形成するための十分な時間を得られるように、スラリの質量全体をＭＧＴ以上に加熱してこの温度以上に保持する。スラリは、ＭＧＴと、スラリ／ゲルの成分が分解及び／又は酸化し始める温度との間の温度でゲルを形成し続ける。例えば、スラリ／ゲルが２５０℃を上回る温度で加熱されると、スラリ／ゲル内の鉱油が不安定になり酸化し始める。酸化によって、ゲルは茶色になり油性になることができる。
【0098】
所定の容積のスラリがゲルを形成する速度は、スラリの質量全体がＭＧＴに達する速度に依存する。また、ＭＧＴよりも高い温度では、端部ブロックの網状構造がより急速に分散して形成されることにより、ゲルの形成が促進される。
【0099】
様々なベースゲル製剤を互いに混合又は合金化して、様々な中間特性のゲルを提供することもできる。例えば、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１７０１Ｘは、スチレンのゴムに対する全体的な比率が２８／７２の、７０パーセント（７０％）のＳＥＢと３０パーセント（３０％）のＳＥＢＳとの混合物である。当業者であれば、各々が低いデュロメータ、高い伸び、及び良好な引裂強度などの１又はそれ以上の利点を示す実施形態を提供するほとんど制限の無い数の組み合わせ、合金、及びスチレン対ゴムの比率を考案できることを認識するであろう。
【0100】
ゲル材のいくつかの実施形態は、シリコン、軟質ウレタン、さらにはより硬質なプラスチックなどの、発泡剤によりゲルの密封特性を向上させるポリマーをさらに含む。好適なシリコンの例として、電子カプセル化に使用されるものが挙げられる。好適なより硬質なプラスチックの例としては、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、イソプレン、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）ニート、及びその他のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）／油混合物が挙げられる。ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）／油混合物では、好適な油として、植物油、石油及びシリコンオイル並びに鉱油が挙げられる。
【0101】
ゲルのいくつかの実施形態は、強化された潤滑性、改善された外観及び創傷の保護のうちの少なくとも１つなどの１又はそれ以上の望ましい特性を提供する１又はそれ以上の添加剤を含む。添加剤はゲルに直接組み込まれ及び／又は表面処理として施される。いくつかの実施形態では、その他の化合物をゲルに添加して物理的特性を変更し、及び／又は結合部位及び／又は表面電荷を提供することにより、その後の表面の変更を支援する。また、いくつかの実施形態では、異なる色のゲルを形成するためにスラリに油性着色剤が添加される。
【0102】
ゲルパッド１０５３０のいくつかの実施形態は、少なくとも１つの表面上にポリエチレン層を含む。ポリエチレンは、鉱油、及びゲルパッド１０５３０の１又はそれ以上の面に適用される溶液中に溶解する。鉱油は蒸発することはないが、その代わり時間とともにゲルパッドに吸収され、後にはゲルパッドの表面上の層としてのポリエチレンが残る。
【0103】
いくつかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０を製造するために使用するトリブロック共重合体／溶媒混合物／スラリが、約９０重量パーセント（９０％）の鉱油と、約１０重量パーセント（１０％）のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１とを含む。熱力学的観点からすると、この混合物は鉱油と同じように挙動する。鉱油の熱容量は比較的高いので、０．４５ｋｇ（１ポンド）のスラリを約１３０℃で均質なゲルに変形させるには、約３〜約４時間かかることがある。形成されると、このゲルを、ゲルに明らかな悪影響を与えずにできるだけ素早く冷却させることができる。いくつかの実施形態では、ゲルが冷水浸漬により冷却される。他の実施形態では、ゲルが空冷される。当業者であれば、他の実施形態では他の冷却技術が使用されることを認識するであろう。
【0104】
ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）／油ゲルのいくつかの特性は、成分の重量比によって異なる。一般に、鉱油の割合が高いとゲルが柔らかくなり、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）の割合が高いとゲルが硬くなる。ゲルが柔らかすぎると、手術中に患者の体腔に送気が行われたときにゲルキャップ１０５００が過度にテント化又はドーム化する。柔らかすぎるゲルのいくつかの実施形態は、適切な器具シール及び／又はゼロシールも実現する。しかしながら、ゲルは、器具が存在する場合及び器具が存在しない場合の両方において適切なシールを提供するのに十分柔らかくすべきである。
【0105】
放置する時間が長期にわたると、スラリ内のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）などの共重合体及び鉱油などの溶媒が分離することがある。高剪断ミキサでスラリを混ぜ合わせて均一性を高めることができる。しかしながら、スラリを混ぜ合わせることにより、スラリに空気が導入又は追加される可能性がある。スラリから空気を除去するために、スラリを脱気することができる。いくつかの実施形態では、スラリが、例えば真空チャンバ内で真空下で脱気される。いくつかの実施形態では、印加される真空が、約０．７９水銀柱メートル（約２９．９水銀柱インチ）、すなわち約１気圧である。任意に、真空下でスラリをかき回し又は混ぜ合わせることにより空気が除去されやすくなる。真空下での脱気中、通常スラリは膨張し、その後泡立って、その後容積が減少する。通常、実質的に泡立ちが止むと真空が中止される。真空チャンバ内でスラリを脱気させると、スラリの容積は約１０パーセント（１０％）減少する。いくつかの実施形態では、スラリを脱気させると、完成したゲルの酸化が抑えられる。
【0106】
スラリを脱気させると、ゲルは硬くなる傾向にある。約９１．６重量％の鉱油及び約８．４重量％のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１を１１：１の比率で含む脱気スラリから形成されるゲルは、約９０重量パーセント（９０％）の鉱油及び約１０重量パーセント（１０％）のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ１６５１を９：１の比率で含む脱気していないスラリから形成されるゲルと同じ硬度を有する。
【0107】
通常、鉱油はＫＲＡＴＯＮ（登録商標）よりも密度が低いので、この２つの成分は混合後に分離し、密度の低い鉱油が容器の上方に上昇する。通常、静止したスラリを数時間かけてゲルに変化させると、この位相分離が発生する。このため、結果として得られるゲルは非均質であり、濃度が高い鉱油が上部に、濃度の低い方が下部にくる。分離速度は、加熱されるスラリの深さ又は最上部の高さの関数である。ゲルの相対的均一性に関連する要素として、スラリの質量、最上部の高さ、ゲルが固化する温度、及びゲルにエネルギーが伝達される速度が挙げられる。
【0108】
いくつかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０又はゲルキャップ１０５００がガンマ滅菌され、これは、酸化エチレンなどの他の滅菌処理と比較して、容認されるのが相対的及び／又は比較的に容易である。しかしながら、ガンマ滅菌によってゲルパッド内に大きな泡が形成されることがあり、これが滅菌済み装置における美容上及び／又は美観状の問題となる。通常、泡には、９９パーセント（９９％）を超える室内空気が含まれるので、溶解した空気は、スラリをゲルに変化させる前にスラリから有利に除去される。例えば、上述したようにスラリを真空下で脱気させ、その後加熱によりゲル化することができる。ガンマ滅菌中に、ゲル内にいくつかの泡が形成され得るが、通常は約２４〜約７０時間かけて消失する。通常、室温の鉱油は、約１０パーセント（１０％）溶解ガスを有する。上述したように、ゲルから空気を除去するとゲルは固化する。しかしながら、この効果は、ガンマ滅菌中にγ放射線によってゲルが軟化することにより相殺される。
【0109】
ゲルパッド１０５３０がガンマ滅菌されるいくつかの実施形態では、ゲルが、約９０重量パーセント（９０％）の鉱油及び約１０重量パーセント（１０％）のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含む。上述したように、スラリを脱気させるとゲルが固化する。しかしながら、γ放射線による軟化によって相殺されることにより、約９０重量パーセント（９０％）の鉱油と約１０重量パーセント（１０％）のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）とを含む、脱気されずにガンマ滅菌されたゲルと同じ硬度のゲルが得られるようになる。
【0110】
いくつかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０に結合され、取り付けられ、ともに形成され、又は一体化されて、キャップリング１０５１０とスリーブ６１３０（ＦｌＧ．６Ａ）との間に気密シールを提供する。ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０の開口部全体を覆ってシールするとともに、創傷又は人体開口部全体を実質的に覆う。上述したように、ゲルパッド１０５３０は、これを通じて挿入される様々な形状及びサイズの器具の周囲に気密シールを提供する。
【0111】
キャップリング１０５１０のゲルパッド支持構造がＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）又はＫＲＡＴＯＮ（登録商標）などの熱可塑性エラストマを含み、ゲルパッド１０５３０がＫＲＡＴＯＮ（登録商標）などの同様の熱可塑性エラストマを含む実施形態では、ゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０の間の接着性の向上が示される。ゲルパッド１０５３０内のＫＲＡＴＯＮ（登録商標）のポリスチレン成分が、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン及びその他の同様のポリマーとの接着性を向上させる。
【0112】
キャップリング１０５１０がポリカーボネートを含むいくつかの実施形態では、キャップリング１０５１０のポリカーボネート成分が、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）を含むゲルパッド１０５３０の典型的な製造温度である１３０℃においてゲルパッド１０５３０と結合しない。しかしながら、鋳造中に数分間にわたって温度を約１５０℃に上げると、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０に結合する。ゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０を、ゲルのポリスチレン成分及びポリカーボネートの両方が同時に融点を超える温度にまで加熱することにより、これらの間に結合を形成できるようになると考えられる。他の実施形態では、未硬化ゲル及びキャップリング１０５１０を、キャップリング１０５１０内のポリカーボネートのガラス転移温度近くに又はこの温度に加熱することにより、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０に結合する。
【0113】
いくつかの実施形態では、ゲルが鉱油を含み、キャップリング１０５１０が、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）及び超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの、製造条件下で鉱油中に溶解するポリマーを含む。ポリエチレン（ＰＥ）を一例として用いると、ＰＥは鉱油よりも分子量が高く、ゲルパッド１０５３０を鋳造するために使用する温度において鉱油中に溶解する。従って、キャップリング１０５１０内のＰＥの一部が、例えば約１３０℃を上回る処理温度でゲルパッド１０５３０内の鉱油中に溶解するので、キャップリング１０５１０内のＰＥとゲルパッド１０５３０との間で結合が生じる。
【0114】
ゲルキャップを製造する方法の実施形態では、キャップリング１０５１０と一体になってゲルパッドの所望の形状に負の空間を含むようになる金型内にキャップリング１０５１０を配置して、金型に未硬化ゲルを加える。その後、アパーチャ１０５１２を覆って満たすのに十分な未硬化ゲルが金型に加えられる。未硬化ゲルはアパーチャ内を流れ、これを満たしてアパーチャ内に残る。また、いくつかの実施形態では、キャップリング１０５１０の遠位部内に延びるのに十分な未硬化ゲルを金型に充填する。ゲルが硬化した後、アパーチャ内のゲルが、個々のアパーチャ１０５１２の第１の面上のゲルをアパーチャの第２の面上のゲルに接続して結合することにより、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０に機械的にロックされる。
【0115】
上述の機械的連結に加え、又はこれの代わりに、いくつかの実施形態は、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する別の方法を含む。このような方法は、例えば、別個に形成されたゲルパッド又はゲルスラグ１０５３０とキャップリング１０５１０とを結合するのに有用である。いくつかの実施形態は、シアノアクリレート（ＳＵＰＥＲＧＬＵＥ（登録商標）又はＫＲＡＺＹ ＧＬＵＥ（登録商標））などの固着剤又は接着剤を使用して、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合させる。この固着剤は、ゴム又はトリブロック共重合体のスチレン成分のいずれかに結合し、この結合はしばしばゲル材自体に結合するよりも強いと考えられる。いくつかの実施形態は、溶媒がキャップリング１０５１０内のプラスチック及びゲルパッド１０５３０内のポリスチレンを溶解する溶媒接着を使用する。溶媒は、噴霧法及び／又は浸漬法などのいずれかの好適な方法によりゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０に塗布される。実際には、溶媒がキャップリング１０５１０のプラスチック及びゲルパッド１０５３０内のポリスチレンを溶かすことにより両者の間に結合が生じ、この結合は溶媒が蒸発した後にも残る。
【0116】
ゲルキャップ１０５００を製造する実施形態では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０内に鋳造してゲルキャップ１０５００を形成する。キャップリング１０５１０は、鋳型の型穴内に位置決め又は配置される。型穴の実施形態は、キャップリング１０５１０の環状壁の支持部を含む。金型の実施形態は、アルミニウム、銅、及び真鍮の少なくとも１つなどの十分な放熱特性を有する材料を含む。当業者であれば、いくつかの実施形態では、放熱特性の低い他の金型材料でも容認可能な部品が製造されることを認識するであろう。さらに、金型のいくつかの実施形態は、冷却材を送り込む溝などの能動冷却要素を含む。
【0117】
その後、型穴及びキャップリング１０５１０アセンブリに所望量のトリブロック共重合体／鉱油スラリを充填して、スラリがキャップリング１０５１０に接触するようにする。いくつかの実施形態では、スラリが、例えば約５２℃（１２５°Ｆ）に予熱され、これにより型穴をスラリによって完全に充填しやすくなることにより、ゲル内に空隙が生じる確率が減少する。スラリをＭＧＴ未満の温度に予熱すると、スラリの粘度が低減されて、スラリがより容易に流動できるようになる。上述したように、スラリのいくつかの実施形態は、鋳造前に真空で脱気される。いくつかの実施形態では、型穴の充填中に導入された可能性のある空気を除去するために、及びスラリを金型の空隙内へ流動させやすくするために、スラリが型穴内に充填された後も脱気される。金型、キャップリング及びスラリは、スラリが約１５０℃の温度に達するまで、例えば炉内で加熱される。上述したように、スラリは約１２０℃でゲルに変わるが、このゲルは、約１５０℃になるとポリカーボネートキャップリング１０５１０に結合する。キャップリング１０５１０に使用される材料によっては、約１５０℃以外の温度で結合が生じることがある。キャップリング１０５１０が、１２０℃などのＭＧＴよりも低い融点を有する材料を含む実施形態では、ゲルパッド１０５３０がゲルスラグとして別個に成形され、その後、このゲルスラグが上述したようにキャップリング１０５１０に結合される。
【0118】
例えばスラリが完全にゲルに変化した場合、ゲルパッドの温度が約１５０℃に達すると、ゲルキャップ１０５００は、例えば、空気冷却、冷水浸漬、又は別の好適な方法により冷却される。１５０℃では、ゲルパッド１０５３０は柔らかく容易に歪む。冷却中に現れるゲルパッド１０５３０の歪みは、冷却後に設定される。従って、いくつかの実施形態では、ゲルキャップ１０５００を金型内で冷却することにより、ゲルパッド１０５３０が歪む可能性が低減する。冷却時間に影響を与える要素としては、金型のサイズ及び構成、ゲルの量、冷却媒体の温度及び量、冷却媒体の特性、及び型材が挙げられる。一例として、特定のゲルキャップ１０５００の冷却時間を、空冷で約２時間、及び水冷で約１５分とすることができる。空冷又は水冷に関わらず、ゲルの最終特性は実質的に同じである。通常は、ゲルキャップ１０５００をほぼ周囲室温に冷却するが、所望であればより低い温度に冷却することもできる。ゲルは約０℃で硬化し、このことは、例えば、別個に製造したゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０を結合する場合などの二次作業において有用である。ゲルが硬化した後は、いつでもゲルキャップ１０５００を金型から取り外すことができる。
【0119】
金型から除去されると、通常、ゲルパッド１０５３０は粘着性のある表面を有する。ゲルパッド１０５３０をコーンスターチなどの粉末でコーティングすると、硬化したゲルパッド１０５３０の粘着性が実質的に低減又は除去される。
【0120】
上述したように、いくつかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０と別に成形され、ボンディングなどの二次作業においてキャップリング１０５１０に結合される。いくつかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０が、外周がキャップリング１０５１０の内部円筒壁の周囲よりも小さく、高さがキャップリング１０５１０の高さよりも高いゲルスラグとして成形される。ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０と別個に成形されるので、ゲルを完全にスラリに変化させるためには、ゲルが実質的に透明になる約１２０℃などのＭＧＴにスラリを加熱すればよい。上述したように、ゲルスラグを約０℃などに冷却し、その後キャップリング１０５１０の内部円筒壁内に配置することができる。
【0121】
いくつかの実施形態では、ゲルスラグを長手方向に圧縮することにより、ゲルスラグの外周が拡張して、ゲルスラグをキャップリング１０５１０の内部円筒壁に押し付ける圧縮成形を通じてゲルスラグがキャップリング１０５１０に結合される。その後、圧縮されたゲルスラグ及びキャップリング１０５１０は、ゲル内のポリスチレンとキャップリング１０５１０のポリマーがこれらの間に結合を形成するのに十分な温度まで加熱される。ゲルスラグをキャップリング１０５１０と別個に成形し、その後キャップリングにゲルスラグを熱結合させることは、特にキャップリング１０５１０がゲルのＭＧＴよりも融点の低い材料を含む実施形態において有用である。このような状況では、ゲルスラグを別個に成形して、キャップリング１０５１０を溶かさずにキャップリング１０５１０に熱結合させることができる。
【0122】
パッドのいくつかの実施形態は、ゲルの代わりに、又はこれに加えて、ゴム、合成ゴム、シリコン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレンプロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリウレタン、ブタジエンスチレン、エチレン酢酸ビニル（Ｅｖａ）、ポリクロロプレン（Ｎｅｏｐｒｅｎｅ（登録商標））、パーフルオロエラストマ（Ｋａｌｒｅｚ（登録商標））などのうちの少なくとも１つのような別の可撓エラストマ材料を含む。いくつかの実施形態は、多層構造体及び／又は１又はそれ以上のポリマー材料から成る複数のシートなどの複合物を含む。例えば、いくつかの実施形態は、機械的強度、耐摩耗性、抗菌性などの望ましい機能を提供する外面及び／又はシートを含む。パッド又は人工体壁の様々な実施形態は、これらを通じて延びる器具又はトロカールを並進及び／又は枢動できるようにする。
【0123】
開創器６１００を使用して切開部又は身体開口部を開創する方法の実施形態については既に詳細に説明した。この方法では、スリーブ６１３０の一部が巻き付いた開創器の外側リング６１２０が体壁の外面と実質的に接する。その後、ゲルキャップ１０５１０が開創器の外側リング６１２０に結合されることにより、体腔と体腔外の領域との間の開口部がシールされ、外科医が体腔に送気できるようになる。
【0124】
上述したように、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０内に予め形成されたアクセスチャネルを含まない。使用時には、ゲルパッド１０５３０を通じて器具を直接挿入することができ、これによりゲルパッド１０５３０を通じたアクセスチャネルが形成される。ゲルが様々な形状及びサイズの器具の周囲に気密シールを提供するので、アクセスチャネルを通過する器具が存在する場合には、ゲルキャップ内に形成される個々のアクセスチャネルが器具シールを形成する。器具をゲルパッド１０５３０から除去すると、器具によってゲルパッド内に形成されたチャネルが閉じてゼロシールを形成する。
【0125】
しかしながら、ゲルパッド１０５３０のいくつかの実施形態は、アクセスチャネルを通じて器具の挿入及び除去を繰り返すことにより損傷し、例えば破砕、剥落などを示すようになる。この損傷は、影響を受けたアクセスチャネルの器具シール又はゼロシールを劣化させる可能性がある。損傷したゲルの断片又は粒子が体腔内に入り込む可能性もある。従って、特にアクセスチャネルが、挿入、除去、前進、開創、回転及び／又はその他の操作などの器具操作の繰り返しに直面するいくつかの実施形態は、ゲルパッド１０５３０を通じて挿入されたトロカールなどのアクセス装置を器具のアクセスに使用する。個々のトロカールをゲルパッド１０５３０を通じて挿入することにより、ゲルに損傷を与えることなくトロカールを介して器具の導入、除去及び／又は操作を繰り返すことができるようになる。通常、手術中には、トロカール自体は幅広く操作されないので、トロカールが通過するアクセスチャネルは損傷を受けず、これによりゲルパッド１０５３０の完全性が保たれる。トロカールの実施形態は、通常の条件下で不具合を生じず幅広い器具操作に耐えるように設計される。
【0126】
ゲルキャップ１０５００は、最初からアクセスチャネルを含まないので、外科医は、ゲルキャップ１０５００を通じた器具の配置を自由に決定することができる。さらに、外科医は、ゲルキャップ１０５００の領域内にポートを制限無く柔軟に配置及び再配置できるとともに、異なる臨床診断のために異なるトロカールのサイズを選択することができる。ゲルキャップ１０５００は取り外し可能であるため、大きな検体を除去することができる。ゲルキャップ１０５００は、除去すると開創器の外側リング６１２０に再結合することができ、これによりシールが復元されるとともに、外科医が体腔に再送気できるようになる。
【0127】
さらに、ゲルの実施形態は、物理的な完全性を失うことなく変形可能でありながら、ゲルを通じて延びるあらゆる器具との実質的に気密な器具シール、及びゲルを通じて延びる器具が存在しないあらゆるアクセスチャネルのための気密ゼロシールを保持する。従って、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０を通過する器具が、並進的に又は位置的に、及び角度的に又は枢動的に「浮くこと」すなわち自由度を得ることを可能にする。この浮くことにより、器具がキャップリング１０５１０及びその他の器具に対して動くことができるようになる。これとは対照的に、他の単一の又は限られたポートシステムでは、器具が一方又は両方に並進的に又は角度的に浮くことはできない。
【0128】
図１１Ａは、ゲルパッド内に配置された複数のアクセスポート、シール又はシール弁を含むゲルキャップ１１５００の実施形態の平面図である。図１１Ｂは、開創器上に取り付けられたゲルキャップ１１５００の斜視平面図である。図１１Ｃは、開創器上に取り付けられたゲルキャップ１１５００の斜視底面図である。ゲルキャップ１１５００は、上述した実施形態のキャップリング及びゲルパッドと大まかに類似するキャップリング１１５１０及びゲルパッド１１５３０を含む。
【0129】
ゲルキャップ１１５００は、複数のアクセスポート１１５４０をさらに含み、その少なくとも一部がゲルパッド１１５３０内に配置又は埋設される。図示の実施形態では、アクセスポート１１５４０が低プロファイルを有し、すなわちゲルパッド１１５３０の近位面よりも上方に、及び／又はゲルパッド１１５３０の遠位面よりも下方に突出せず、又は最小限にしか突出しない。従って、アクセスポート１１５４０の長さはゲルパッド１１５３０の厚みと類似し、ゲルパッド１０５３０よりも上方に位置するシールアセンブリと、ゲルパッド１１５３０を通じて延びるカニューレとを含む、ゲルパッド１１５３０に挿入される典型的なトロカールの長さよりも短い。アクセスポート１１５４０の長さが削減されることにより、アクセスポート１１５４０を通じて延びる器具の角度的な又は枢動的な動きが増すとともに、湾曲した及び／又は角形の器具も使用できるようになる。図示の実施形態では、アクセスポート１１５４０が、ゲルキャップ１１５００を使用する状態では実質的に恒久的なものであり、すなわち取り外しできない。追加のポートが望ましい場合には、ゲルパッド１１５３０を通じてトロカールを挿入することもできる。
【0130】
個々のポート１１５４０は、ゲルパッド１１５３０の近位側から遠位側へ延びる縦軸と、ゲルパッド１１５３０の近位側に配置された第１のシール１１５４２と、第１のシール１１５４２の遠位に配置された第２のシール１１５４４とを含む。ポート又はシール１１５４０の各々の姿は、ゲルパッド１１５３０を貫通するアパーチャを有し、縦軸と一致する。図示の実施形態では、第１のシール１１５４２が、第１のシールを通じて延びる器具とともに器具シールを形成し、第２のシールを通じて延びる器具が存在しない場合、第２のシール１１５４４がゼロシールを形成する。
【0131】
図示の実施形態では、第１のシール１１５４２が隔壁シールを含む。個々の隔壁シールは、隔壁シールに通される最も小さな器具の断面よりも若干小さな、隔壁シールを貫通するアパーチャ１１５４６を含む。隔壁シールのアパーチャ１１５４６は、ゲルパッドを貫通するアパーチャとポート１１５４０の縦軸と実質的に位置合わせされる。隔壁シールのアパーチャ１１５４６を通じて器具が挿入されると、アパーチャ１１５４６が拡張して器具の外面に係合し、これにより外面とのシールを形成する。隔壁シールは、挿入される器具に抗してアパーチャを付勢するエラストマ材料を含む。当業者であれば、他の実施形態では他の種類の器具シールが使用されることを理解するであろう。
【0132】
図示の実施形態では、第２のシール１１５４４が二重ダックビル弁を含み、この弁は、挿入される器具が存在しない場合にゼロシールを提供するゼロ閉鎖シールとして機能する。当業者であれば、第２のシールが、ダックビル弁、フラップ弁などの別の種類のシールを含むことを理解するであろう。二重ダックビル弁は、エラストマ材料として成る。いくつかの実施形態では、第１のシール１１５４２及び第２のシール１１５４４の各々が、ゴム、合成ゴム、シリコン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレンプロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリウレタン、ブタジエンスチレン、エチレン酢酸ビニル（Ｅｖａ）、ポリクロロプレン（Ｎｅｏｐｒｅｎｅ（登録商標））、パーフルオロエラストマ（Ｋａｌｒｅｚ（登録商標））などのうちの少なくとも１つのようなエラストマ材料を独立的に含む。
【0133】
従って、使用時には、シールを通じて挿入された器具が存在する場合には隔壁シールが器具シールを提供し、シールを通じて挿入された器具が存在しない場合にはダックビル弁がゼロシールを提供する。図示の実施形態は、ゲルパッド内に異なるサイズのポート又はシール１１５４０を含む。ポート１１５４０をシールする個々のサイズは、このポートを通じて挿入される異なる範囲の器具サイズに対応する。通常、ポートのサイズは、５ｍｍ、１１ｍｍ、又は１２ｍｍなどのように、ポートが対応する最も大きな器具の直径として与えられる。図１１Ｄ、図１１Ｅ及び図１１Ｆは、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すゲルキャップ１１５００の実施形態の小さい方のポート１１５４０ａ及び大きい方のポート１１５４０ｂを通じて挿入された肉薄の器具１１５５０ａ及び肉厚の器具１１５５０ｂのそれぞれ斜視平面図、斜視底面図及び側面図である。
【0134】
図１１Ｇは、例えば、カメラ又は腹腔鏡のための固定ポート位置をさらに含むゲルキャップ１１５００の実施形態の上面斜視図である。固定ポート１１５６０は、固定ポート１１５６０を通じて挿入されたカメラ又は腹腔鏡の位置を保持するロック機構１１５６２を含む。いくつかの実施形態では、ポート１１５４０の１つが、体腔にガスを送気し、減圧し及び／又は排出するためのガス入口及び／又は出口ポートとして使用されるストップコック及び／又はガスフィッティングをさらに含む。いくつかの実施形態では、ガス入口／出口ポートがキャップリング１１５１０上に配置される。
【0135】
図１２は、上述した開創器及びゲルキャップの実施形態と類似の、開創器１２１００及びキャップ又はカバー１２５００を含むアクセス装置システム１２０００の実施形態の切り取り斜視図である。開創器１２１００は、内側リング１２１１０と、外側リング１２１２０と、内側リング１２１１０と外側リング１２１２０の間に延びるスリーブ１２１３０とを含む。図示の実施形態では、キャップ１２５００は、近位側と、遠位側と、キャップリング１２５１０と、ゲルパッド１２５３０とを含むゲルキャップである。図示の実施形態では、キャップリング１２５１０は、開創器の外側リング１２１２０を内部に受け入れるように寸法決めされた管状リングを含む。キャップリング１２５１０の遠位側は、外側リング１２１２０が可逆的に通過するのに十分に径方向に変形可能な環状スロット１２５２０を含む。従って、図示のキャップリング１２５１０の実施形態は、キャップ１２５００をスナップ嵌合又は摩擦嵌合で外側リング１２１２０に固定する。
【0136】
図１３は、アクセス装置システムのいくつかの実施形態の構成部品であるトロカール１３８００及び任意のオブチュレータ１３９００の実施形態の分解図である。図示の実施形態では、オブチュレータ１３９００が、尖った穿刺先端１３９１０を含む。トロカール１３８００及びオブチュレータ１３９００が体壁ではなくゲルパッド１０５３０を通じて挿入される実施形態では、上述したように、ゲルパッド１０５３０が、下にある組織から離間された人工体壁の役目を果たすので、内在する組織が先端１３９１０との接触によって損傷する可能性が低減される。他の実施形態では、オブチュレータの先端１３９１０が、尖っていない及び／又は刃を持たないなどの別の形状を有し、これにより開創器の開創シースなどのアクセスシステムのその他の部品が損傷する可能性が低減される。
【0137】
トロカール１３８００は、近位端、遠位端及び縦軸を含む。トロカール１３８００は、縦軸に沿って延びるカニューレ１３８１０を含む。カニューレ１３８１０の近位端には、トロカールシール１３８２０が配置される。カニューレ１３８１０の遠位端又は先端には、リテーナ１３８３０が配置される。図示の実施形態では、カニューレ１３８１０の遠位端又は先端に角度が付けられていない。他の実施形態は、角度を付けたカニューレ１３８１０の遠位端又は先端を含む。図示のトロカール１３８００の実施形態は、送気ガスの入口を含まない。従って、通常、トロカール１３８００は、体腔に送気を行わない又は別の装置を介して送気を行う手術で使用される。２００７年２月２２日に出願された米国特許出願第１１／６７７，９９４号には、トロカールの他の実施形態が開示されており、該特許の開示は引用により本明細書に組み入れられる。
【0138】
カニューレ１３８１０は、長形管状カニューレ本体１３８１２を介して受け取られる器具又は器具類を収容するように寸法決めされた長形管状カニューレ本体１３８１２を含む。図示の実施形態では、カニューレ本体１３８１２が略円筒形のチューブであり、使用時にはゲルパッド１０５３０を通じて延びる。図示の実施形態では、カニューレ本体１３８１２が、トロカールシール１３８２０が結合されて、カニューレ本体１３８１２よりも大きな外径を有するカニューレ１３８１０の近位端から延びる。
【0139】
いくつかの実施形態では、カニューレ本体１３８１２が、体壁ではなく既知の一貫した厚みのゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）のみを横切ればよいので、カニューレ１３８１０が比較的短い。従って、カニューレ本体１３８１２のいくつかの実施形態では、長さがゲルパッドの厚みよりもせいぜい約２倍、約１．５倍、約１．２倍、又は約１．１倍である。いくつかの実施形態では、カニューレ本体１３８１２が、ゲルパッドの厚みよりも約２０ｍｍ、約１０ｍｍ又は約５ｍｍ未満しか長くない。いくつかの実施形態では、ゲルパッドがカニューレ本体１３８１２の厚みとほぼ同じ長さである。他の実施形態では、カニューレ本体１３８１２が、体壁を横切るために使用するカニューレにとって一般的な長さなどの異なる長さを有する。カニューレ本体の長さが短いことにより、カニューレ本体を通過する器具類の角度自由度が増える。より短いカニューレ本体の実施形態は湾曲した器具にも対応する。カニューレ１３８１０は、いずれかの好適な生体適合性材料を含む。いくつかの実施形態では、カニューレ１３８１０が可撓性材料を含む。
【0140】
図示のトロカールシール１３８２０は、器具又は隔壁シール１３８２２及びゼロシール１３８２４を含む。器具シール１３８２２は通過する器具をシールし、これにより気腹が保持される。ゼロシール１３８２４は、トロカールシール１３８２０を通過する器具が存在しないときにシールを提供する。器具シール１３８２２及びゼロシール１３８２４は、カニューレ１３８１０の近位端に配置されたハウジング１３８２６内に受け入れられ、シールカバー１３８２８によってハウジング内に固定される。
【0141】
カニューレ１３８１０の遠位端又はその近くには、リテーナ１３８３０が配置される。図示の実施形態では、カニューレ１３８１０の遠位端が、カニューレの縦軸に対して大まかに垂直であり、すなわち角度を成さない。他の実施形態は、角度を成す遠位端又は先端を含む。リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０が一体化される実施形態もあれば、リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０が一体化されない実施形態もある。図示の実施形態では、リテーナ１３８３０の近位端が、平坦かつ縦軸に垂直なフランジ１３８３２を含むのに対し、遠位端は先細になっており、カニューレ１３８１０の遠位端へ向けて狭くなる。フランジ１３８３２は、トロカール１３８００がゲルパッドから誤って又は意図せずに除去される可能性を低減する。フランジ１３８３２の近位面のいくつかの実施形態は、ゲルパッド１０５３０の遠位面に貫入又は噛み合うように構成された、棘、スパイク、隆起部、テクスチャリングなどの少なくとも１つのようなさらなる固定特長部を含む。
いくつかの実施形態では、フランジ１３８３２の直径が、カニューレ本体１３８１２の外径よりも約１．５〜約２．５倍、又は約２〜約２．２倍の広さである。トロカール１３８００のいくつかの実施形態は５ｍｍトロカールであり、この場合、カニューレ本体１３８１２の外径は約７ｍｍ〜約８ｍｍである。
【0142】
リテーナ１３８３０の先細の端部は、トロカール１３８００を、それ自体で又はトロカール１３８００を通じて延びるオブチュレータ１３９００と組み立てられているときにゲルパッドを通じて挿入しやすくする。例えば、いくつかの実施形態では、リテーナ１３８３０が、ゲルパッド１０５３０内の予め形成された開口部を通じて挿入される。上述したように、ゲルパッド１０５３０のゲル材の実施形態は高い伸長値を有するので、リテーナ１３８３０は、ゲルパッド１０５３０内の比較的小さな開口部を通じて挿入可能でありながら、さらに上述したような意図しない除去に抗する。
【0143】
リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０が一体化されず、すなわち別個の部品であるいくつかの実施形態では、カニューレ１３８１０がゲルパッドを通じて挿入された後に、リテーナ１３８３０がカニューレ１３８１０に固定される。いくつかの実施形態では、カニューレ１３８１０とリテーナ１３８３０が、例えば、ラッチ、ねじ山、クリップ、ロックリング、ラチェットなどを使用して機械的に固定される。いくつかの実施形態では、カニューレ１３８１０とリテーナ１３８３０が接着剤で固定される。いくつかの実施形態では、リテーナ１３８３０の位置を、例えば異なる厚みのゲルパッドに対応するように調整することができる。いくつかの実施形態では、カニューレ１３８１０及び／又はリテーナ１３８３０が、例えば接着剤でゲルパッドに固定される。
【0144】
図１４Ａは、例えば、ゲルパッド１０５３０及び開創器を含む、上述したシングルポート外科用アクセスシステムの部品として適したトロカール１４８００の別の実施形態の側面図である。アクセスシステムのいくつかの実施形態は、複数のトロカール１４８００を含む。トロカール１４８００は、上述したトロカール１３８００と大まかに類似し、上述した対応する特長部と大まかに類似するカニューレ１４８１０と、トロカールシールアセンブリ１４８２０と、リテーナ１４８３０とを含む。図示のトロカール１４８００の実施形態は、ボルスタ１４８４０及びロック用部品１４８５０をさらに含む。以下の説明から明らかになるように、図示のカニューレ１４８１０の実施形態は「固定カニューレ」とも呼ばれる。
【0145】
図示の実施形態では、ボルスタ１４８４０がトーラス又は環体を含む。カニューレ本体１４８１２は、ボルスタ１４８４０内の開口部を通じて延びる。ボルスタ１４８４０の開口部の直径は、カニューレ本体１４８１２に沿った自由な動きを可能にするためにカニューレ本体１４８１２の外径よりも十分に大きい。以下でさらに詳細に説明するように、図示のボルスタ１４８４０の実施形態は、ポリマー樹脂及び／又はエラストマなどの変形可能材料を含む。好適な材料の例として、ゴム、天然ゴム、合成ゴム、ポリイソプレン、スチレン−ブタジエンゴム、シリコンゴム、エチレンプロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−ジエンモノマーゴム、ポリブタジエン、ポリクロロプレン、ポリウレタンなどが挙げられる。ボルスタ１４８４０のいくつかの実施形態は、カニューレ１４８１０に接触する範囲又は領域内に潤滑層又はコーティングを含み、これがカニューレ１４８１０に沿った動きを容易にする。
【0146】
ボルスタ１４８４０のいくつかの実施形態の外径は、リテーナ１４８３０のフランジ１４８３２の直径の約０．８〜２倍、又は約１〜約１．５倍である。ボルスタの厚みは、約３ｍｍ（０．１２インチ）〜約１０ｍｍ（０．４インチ）、又は約４ｍｍ（０．１６インチ）〜約６ｍｍ（０．２４インチ）である。いくつかの実施形態では、ボルスタの遠位面１４８４４が凹状であることにより、ゲルパッド１０５３０に対するさらなる締め付け力又は固定力を与えるとともに、異なる及び／又は非均一な厚みゲルパッド１０５３０に適合する。ボルスタ１４８３０の特定の寸法は、ボルスタ材料及びゲル材の特性、及びカニューレ本体１４８１２、ロック用部品１４８５０及びゲルパッド１０５３０の寸法に基づいて選択される。
【0147】
ロック用部品１４８５０は、カニューレ本体１４８１２上のリテーナ１４８３０に近接して配置され、拡大部分１４８５４に近接するリップ１４８５２を含む。リップ１４８５２は、カニューレ本体１４８１２から径方向に延び、その直径は、ボルスタ１４８４０の開口部の直径を上回る。ボルスタ１４８４０のエラストマ材料が、ボルスタ１４８４０をリップ１４８５２上に、及びリップ１４８５２を越えて促すことができる。図示の実施形態では、リップ１４８５２が、ボルスタ１４８４０を容易に遠位に摺動できるようにするとともに、ボルスタ１４８４０が近位に摺動しないようにするように寸法決めされたラチェットを含む。また、図示の実施形態では、リップ１４８５２が、カニューレ本体１４８１２を取り囲む連続構造である。他の実施形態では、リップ１４８５２が、カニューレ本体１４８１２の周囲に配置された複数の構造体を含む。
【0148】
拡大部分１４８５４は略円筒形であり、その直径は、ボルスタ１４８４０の開口部の直径とほぼ同じ又は若干大きく、これによりボルスタ１４８４０が拡大部分１４８５４と摩擦係合する。図示の実施形態では、拡大部分１４８５４が、ボルスタ１４８４０の厚みよりも長い。図示の実施形態では、拡大部分１４８５４が、リテーナ１４８３０のフランジ１４８３２まで延びず又は接触せず、これにより拡大部分１４８５４の近位面の表面積が減少しないので、拡大部分１４８５４の取り外し抵抗が向上する。他の実施形態では、拡大部分１４８５４がリテーナ１４８３０まで延びる。他の実施形態は拡大部分を含まない。
【0149】
リップ１４８５２の遠位端とフランジ１４８３２の近位面との間の距離は、ボルスタ１４８４０とゲルパッド１０５３０の厚みの合計に等しいか又は若干下回る。いくつかの実施形態では、ゲルパッドの厚みが、約５ｍｍ（約０．４インチ）〜約３０ｍｍ（約１．２インチ）、又は約１３ｍｍ（約０．５インチ）〜約２５ｍｍ（約１インチ）ある。
【0151】
トロカール１４８００を使用する方法の実施形態では、トロカール１４８００が挿入構成で配置され、最初にボルスタ１４８４０がカニューレ本体１４８１２上に位置する。トロカール１４８００は、人工体壁が患者の体に連結される前に及び／又は連結後に人工体壁内に配置される。
【0152】
図１４Ａに示す実施形態では、ボルスタ１４８４０がカニューレ本体１４８１２の近位端に位置し、この場合、ボルスタ１４８４０は、シールアセンブリ１４８２０が結合するカニューレ１４８１０の近位端の拡大部分であるカニューレのベル状部１４８１４の遠位部に摩擦係合する。
【0153】
トロカール１４８００の遠位端は、ゲルパッド１０５３０などの人工体壁上に配置され、その後リテーナ１４８３０が人工体壁を通じて挿入される。いくつかの実施形態では、トロカールの近位端において、最初にオブチュレータ１３９００（図１３）が、事前に先端１３９１０をオブチュレータの遠位端から延ばした状態でシールアセンブリ１４８２０を通じて挿入される。他の実施形態では、最初に別の器具を使用して人工体壁に開口部を形成する。他の実施形態では、トロカール１４８００の遠位端を人工体壁に強制的に通して、このプロセスにおける開口部を形成する。
【0154】
その後、ボルスタ１４８４０をカニューレ本体１４８１２の下方に、及びリップ１４８５２を覆って拡大部分１４８５２上に摺動することにより、トロカール１４８００を図１４Ｂに示す固定構成に変化させる。図示の構成では、人工体壁がリテーナのフランジ１４８３０とボルスタ１４８４０との間に捕捉されて圧縮される。リップ１４８５２がボルスタ１４８４０を適所にロックして、ボルスタ１４８４０が近位に移動しないようにすることにより、トロカール１４８００を人工体壁に固定又はロックする。
【0155】
固定構成では、トロカール１４８００が、係合先の人工体壁の局所部分に対して固定される。しかしながら、上述したように、人工体壁の実施形態は高い伸長を示す。従って、トロカール１４８００は、人工体壁を変形させることにより、元々の位置及び方位に対して並進及び／又は枢動することができる。
【0156】
オブチュレータ１３９１０を使用する実施形態では、オブチュレータが後退する。トロカール１４８００は、外科手術中に１又はそれ以上の器具のアクセスポートの役目を果たす。
【0157】
所望であれば、例えば、まずロック用部品１４８５０からボルスタ１４８４０取り外し、その後リテーナ１４８３０を人工体壁から引き離すことによりトロカール１４８００を人工体壁から除去する。いくつかの実施形態では、トロカール１４８００及び人工体壁が外されず、ユニットとして配置される。いくつかの実施形態では、ボルスタ１４８４０をロック用部品１４８５０から取り外すことは不可能である。
【0158】
図１５は、図１４Ａ及び図１４Ｂに示して上述した実施形態と大まかに類似する保持用トロカール１５０００の別の実施形態の側面図である。トロカール１５０００は、近位端と遠位端とカニューレ本体１５８１２とを含む長形管状カニューレ１５８１０と、カニューレ１５８１０の近位端に結合されたシールアセンブリ１５８２０と、カニューレ１５８１０の遠位端に配置されたリテーナ１５８３０と、カニューレ本体１５８１２が貫通して延びるボルスタ１４８４０と、カニューレ本体上のリテーナ１５８３０に近接して配置されたロック用部品１５８５０とを含む。
【0159】
図示の実施形態では、ロック用部品１５８５０が拡大部分１５８５４を含み、この上にねじ山１５８５２が配置される。ボルスタ１５８４０は、適合するねじ山を含む。この結果、ボルスタ１５８４０が、ロック用部品１５８５０に螺合自在に係合することができる。このねじ結合はまた、トロカール１５８００の固定構成においてボルスタ１５８４０及びリテーナのフランジ１５８３２の相対位置の調整も可能にし、これにより不均一な及び／又は異なる厚みの人工体壁への固定が可能になる。
【0160】
図１６Ａは、トロカール１６８００の別の実施形態の側面図である。図１６Ｂは、トロカール１６８００とともに使用できるボルスタ１６８４０の実施形態の斜視図である。トロカール１６８００及びボルスタ１６８４０の組み合わせは、図１４Ａ、図１４Ｂ及び図１５に示すトロカールの実施形態と大まかに類似する。トロカール１６８００は、近位端と遠位端とカニューレ本体１６８１２とを含む細長い管状の固定カニューレ１６８１０と、カニューレ１６８１０の近位端に結合されたシールアセンブリ１６８２０と、カニューレ１６８１０の遠位端に配置されたリテーナ１６８３０と、カニューレ本体上のリテーナ１６８３０に近接して配置されたロック用部品１６８５０とを含む。
【0161】
図示の実施形態では、ロック用部品１６８５０が拡大部分１６８５４を含み、ここにカニューレ本体１６８１２から径方向に延びる複数の環状リング１６８５２が設けられて複数の環状スロット１６８５６を定める。図示の実施形態では、個々のリング１６８５６の近位端が傾斜しているが、いくつかの実施形態は傾斜した端部を含まない。
【0162】
図１６Ｂは、半円形部分を含む切り取り部１６８４４を設けた扁平体１６８４２を含むクリップ形のボルスタ１６８４０の実施形態を示している。切り取り部１６８４４は、スロット１６８５６と係合するように寸法決めされる。切り取り部１６８４４における扁平体１６８４２の厚みも、スロット１６８５６と係合するように寸法決めされる。ボルスタ１６８４０は、扁平体１６８４２から垂直に延びるグリップ１６８４６を含み、これがボルスタ１６８４０を設置及び／又は調整するためのユーザグリップを成す。他の実施形態では、切り取り部１６８４４が、多角形、矩形、六角形の一部などの別の形状を有する。
【0163】
使用時には、上述したようにトロカールのリテーナ１６８３０を人工体壁を通じて挿入し、所望の固定力を提供するスロット１６８５６内でボルスタ１６８４０を係合させることにより内部に固定させる。固定の度合いは、異なるスロットを選択することにより調整することができる。
【0164】
いくつかの実施形態では、ボルスタ切り取り部１６８４４が複数のスロットと係合することにより、固定構成におけるさらなる安定性を提供する。他の実施形態は、上述の実施形態と類似した、カニューレ本体１６８１２が貫通して延びるボルスタを含む。これらの実施形態のいくつかでは、ロック用部品１６８５０がラチェットの役目を果たす。ボルスタは、任意に解放可能な１又はそれ以上の歯止めを含むことにより調整力を高める。
【0165】
図１７Ａは、固定カニューレを含むトロカール１７８００の実施形態の側面図を示しており、図１７Ｂは、ボルスタの実施形態の斜視図である。図１７Ａ及び図１７Ｂに示す実施形態は、図１４Ａ〜図１６Ｂに示し上述したトロカールの実施形態と大まかに類似する。
【0166】
トロカール１７８００は、近位端と遠位端とカニューレ本体１７８１２とを含む細長い管状の固定カニューレ１７８１０と、カニューレ１７８１０の近位端に結合されたシールアセンブリ１７８２０と、カニューレ本体１７８１２上に配置されたリテーナ１７８３０と、カニューレ１７８１０の遠位端に配置されたロック用部品１７８５０とを含む。図示のトロカール１７８００の実施形態は、図１６Ａに示す実施形態と類似するが、リテーナ１７８３０とロック用部品１７８５０の位置が逆になっている。図示の実施形態では、リテーナのフランジ１７８３２が遠位の方を向く。
【0167】
ロック用部品１７８５０は、カニューレ本体１７８１２から径方向へ延びる複数の環状リング１７８５２を含む拡大部分１７８５４を含み、ここに複数の環状スロット１７８５６が定められる。
【0168】
図１７Ｂは、半円形部分を含む切り取り部１７８４４を設けた扁平体１７８４２を含むクリップ形のボルスタ１７８４０の実施形態を示している。切り取り部１７８４４は、ロック用部品内のスロット１７８５６と係合するように寸法決めされる。切り取り部１７８４４の扁平体１７８４２の厚さも、スロット１７８５６と係合するように寸法決めされる。図示のボルスタの実施形態はグリップを含まないが、他の実施形態はグリップを含む。
【0169】
トロカール１７８００の実施形態を使用するいくつかの実施形態では、カニューレ１７８１０を人工体壁に固定した後で人工体壁を患者の体に連結する。例えば、いくつかの実施形態では、１又はそれ以上のトロカール１７８００をゲルキャップ１０５００のゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）上に固定した後でゲルキャップ１０５００を開創器７１００（図７）に結合する。
【0170】
例示的な実施形態を参照しながらいくつかの実施形態を詳細に示し説明したが、当業者であれば、以下の特許請求の範囲により定義される思想及び範囲から逸脱することなく形状及び詳細の様々な変更を行うことができることを理解するであろう。
【符号の説明】
【0171】
１４８００ トロカール１４８１０ カニューレ
１４８１２ カニューレ本体
１４８１４ ベル状部
１４８２０ トロカールシールアセンブリ
１４８３０ リテーナ
１４８３２ フランジ
１４８４０ ボルスタ
１４８４４ 遠位面
１４８５０ ロック用部品
１４８５２ リップ
１４８５４ 拡大部分