特開 2016-2207 除細動システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2016-2207(P2016-2207A)

(43)【公開日】2016年1月12日

(54)【発明の名称】除細動システム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/39 20060101AFI20151208BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/39

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2014-123721(P2014-123721)

(22)【出願日】2014年6月16日

(71)【出願人】

【識別番号】000000376

【氏名又は名称】オリンパス株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】510094724

【氏名又は名称】国立研究開発法人国立循環器病研究センター

(74)【代理人】

【識別番号】100106909

【弁理士】

【氏名又は名称】棚井 澄雄

(74)【代理人】

【識別番号】100064908

【弁理士】

【氏名又は名称】志賀 正武

(74)【代理人】

【識別番号】100094400

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 三義

(74)【代理人】

【識別番号】100086379

【弁理士】

【氏名又は名称】高柴 忠夫

(74)【代理人】

【識別番号】100139686

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 史朗

(74)【代理人】

【識別番号】100161702

【弁理士】

【氏名又は名称】橋本 宏之

(72)【発明者】

【氏名】稲垣 正司

(72)【発明者】

【氏名】杉町 勝

(72)【発明者】

【氏名】堀江 智史

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ02

4C053JJ03

4C053JJ23

(57)【要約】

【課題】患者の負担を低減しつつ、確実に除細動を行うことができる除細動システムを提供する。
【解決手段】除細動システムは、心臓または体表面に取り付けられて心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、所定の除細動波形に基づいた電気エネルギーを発生させる除細動器と、電極部と除細動器とを電気的に接続するリードとを備え、除細動波形は、第一波形部Ｗ１と、第一波形部Ｗ１の直後に印加され、第一波形部Ｗ１よりも大きい負荷電圧を発生させるとともに第一波形部よりも印加時間が短い第二波形Ｗ２とを有し、第一波形部Ｗ１の終了時における極性と、第二波形Ｗ２の初期における極性とが異なっている、
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓または体表面に取り付けられて前記心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、
所定の除細動波形に基づいた前記電気エネルギーを発生させる除細動器と、
前記電極部と前記除細動器とを電気的に接続するリードと、
を備え、
前記除細動波形は、
第一波形部と、
前記第一波形部の直後に印加され、前記第一波形部よりも大きい負荷電圧を発生させるとともに前記第一波形部よりも印加時間が短い第二波形と、を有し、
前記第一波形部の終了時における極性と、前記第二波形の初期における極性とが異なっている、除細動システム。

【請求項2】

前記第一波形部は、互いに極性の異なる第一部分および第二部分を有する、請求項１に記載の除細動システム。

【請求項3】

前記第一波形部の印加時間は５０ミリ秒以上９００ミリ秒以下である、請求項１または２に記載の除細動システム。

【請求項4】

前記除細動器は、
心電図を検出する検出部と、前記心電図にもとづいて前記心臓の状態を判定する判定部と、を有し、
前記判定部は前記心電図に基づいて前記患者の心室細動周期を計測し、前記第一波形部の印加時間を前記心室細動周期の整数倍または前記心室細動周期の２分の１の整数倍に設定する、請求項１または２に記載の除細動システム。

【請求項5】

前記判定部は、前記第一波形部の印加時間を前記心室細動周期と同一に設定する、請求項４に記載の除細動システム。

【請求項6】

前記電極部は、心臓の表面または心臓の内部に留置される一対の電極を有する、請求項１から５のいずれか一項に記載の除細動システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、除細動システムに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓の不整脈のうち、心室細動は、心臓からの血液の拍出が即座に停止し、全身への血液の供給不足により、死に至る可能性が高いものである。
心室細動を除去して心臓の動きを正常化するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において秩序を保って組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段（除細動）が用いられる。

【0003】

特許文献１には除細動治療を行う患者の心臓にインプラント可能な装置が記載されている。この装置は、複数の主電極と、少なくとも１つの補助電極と、電源および制御回路とを備えている。
複数の主電極は、心臓の第一の部分内の所定の電流経路に沿って細動除去パルスを送出し、その電流経路が心臓の第二の部分内の弱電界領域を規定する。補助電極は、補助パルスを弱電界領域へ送出するもので、単一相補助パルスを含む電気的除細動パルスの連続が補助電極を経由して送出され、引き続いて二相性（バイフェージック：biphasic）の細動除去パルスが主電極経由で送出される。細動除去パルスは、補助パルス送出後２０ミリ秒（ｍｓｅｃ）以内に送出され、０．５から１０ｍｓｅｃの持続時間で制御される。
制御回路は、補助パルスがピーク電流の４０％または５０％を超えないように、また細動除去パルスの送出エネルギー（ジュール換算）の２０％または３０％を超えないように補助パルスを制御する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特許第４４３０７４４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１の装置では、より確実に除細動を行うため、少なくとも１つの補助電極により補助パルスを弱電界領域へ送出している。しかしながら、補助電極を新たに心臓内に設置する必要があり、心臓への負担は必ずしも小さくない。冠状静脈に補助電極を設ける場合には、冠状静脈リード（ＣＳリード）との兼用も不可能ではないが、除細動の目的に使用するためには、補助電極はある程度の大きさ（長さ）が必要であるため、一般的な冠状静脈リードでは除細動成功率が劣ると推測される。

【0006】

また、特許文献１の装置では、補助パルスと細動除去パルスとの間隔を様々に変化させ、細動除去パルスは、補助パルス送出後２０ｍｓｅｃ以内に送出されることを好適としている。また、補助パルスは０．５から１０ｍｓｅｃの持続時間を有している。補助パルス電圧は５０から１５０Ｖのピークが望ましいと述べているため、除細動を行う一次パルスは数１００Ｖという高い最大負荷電圧を有し、総エネルギー量は５から５０Ｊにもなる。つまり、依然として高い最大負荷電圧とエネルギーが細動除去に用いられており、患者の負担は大きい。

【0007】

本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、患者の負担を低減しつつ、確実に除細動を行うことができる除細動システムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の除細動システムは、心臓または体表面に取り付けられて前記心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、所定の除細動波形に基づいた前記電気エネルギーを発生させる除細動器と、前記電極部と前記除細動器とを電気的に接続するリードとを備え、前記除細動波形は、第一波形部と、前記第一波形部の直後に印加され、前記第一波形部負荷電圧を発生させるとともに前記第一波形部よりも印加時間が短い第二波形とを有し、前記第一波形部の終了時における極性と、前記第二波形の初期における極性とが異なっていることを特徴とする。

【0009】

前記第一波形部は、互いに極性の異なる第一部分および第二部分を有してもよい。
また、前記第一波形部の印加時間は５０ミリ秒以上９００ミリ秒以下であってもよい。

【0010】

前記除細動器は、心電図を検出する検出部と、前記心電図にもとづいて前記心臓の状態を判定する判定部とを有し、前記判定部は前記心電図に基づいて前記患者の心室細動周期を計測し、前記第一波形部の印加時間を前記心室細動周期の整数倍または前記心室細動周期の２分の１の整数倍に設定するよう構成されてもよい。
このとき、前記判定部は、前記第一波形部の印加時間を前記心室細動周期と同一に設定してもよい。

【0011】

さらに、前記電極部は、心臓の表面または心臓の内部に留置される一対の電極を有するものでもよい。

【発明の効果】

【0012】

本発明の除細動電極及び除細動システムによれば、患者の負担を低減しつつ、より確実に除細動を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の第一実施形態の除細動システムの概略構成を示す図である。

【図2】同除細動システムの電極部における第一電極の拡大図である。

【図3】心室細動時の心電波形を示す図である。

【図4】心臓におけるスパイラルリエントリの発生およびスパイラルウェーブのミアンダリングを示す模式図である。

【図5】同除細動システムの除細動波形を示す図である。

【図6】本発明の第二実施形態の除細動システムにおける除細動波形を示す図である。

【図7】同除細動システムの変形例における除細動波形を示す図である。

【図8】同除細動システムの他の変形例における除細動波形を示す図である。

【図9】本発明の第三実施形態の除細動システムの構成を示す図である。

【図10】同除細動システムの電極部およびリードを示す図である。

【図11】本発明の変形例における除細動波形の例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

近年、オプティカルマッピングの手法などにより、心臓に発生する渦巻型の興奮波（スパイラルウェーブ ；ＳＷ）によるリエントリ（スパイラルリエントリ；ＳＲ）が、心室細動の発生原因のひとつと考えられるようになった。このＳＷは心臓内でさまよい運動（ミアンダリング）を行って移動しつつ、さらに連鎖的分裂が発生し、心室全体が細動状態に至ることが知られている。
最近では、バイフェージック除細動波形が多用されるようになったが、患者の状態等によっては、除細動器に設定された最初の負荷電気エネルギー・負荷電圧による除細動では心室細動を完全に停止できず、負荷電気エネルギー・負荷電圧を増加させて２回目の除細動を行う場合もある。心室細動の発生後、なるべく早く除細動を成功させることが、その後の患者のクオリティオブライフ（ＱＯＬ）改善に重要とされているが、大きな電気エネルギーによる除細動では電極部に発生する熱が心筋に傷害を及ぼし、高い電圧による除細動では心筋細胞膜に穿孔を生じ心筋が傷害されることがあるため、侵襲低減の観点からは、必要最低限の負荷電気エネルギーおよび負荷電圧を用いて除細動を行うことが望ましいと考えられている。
発明者らは、これまでに、特開２０１２−３４８４３号公報に記載された除細動システムを提案しているが、本発明は、これとは異なる手法により確実な除細動を実現する除細動システムである。

【0015】

本発明の除細動システムは、上述した知見を踏まえて、低い負荷電圧によってより高い除細動成功率をもたらすべく構成されたものである。以下、各実施形態について詳細に説明する。

【0016】

図１は、本発明の第一実施形態の除細動システム１の概略構成を示す図である。図１に示すように、除細動システム１は、除細動のための電気エネルギーを発生する除細動器１０と、心臓１００に取り付けられる電極部２０と、除細動器１０と電極部２０とを接続するリード３０とを備えている。

【0017】

除細動器１０は、電源としての電池、電気エネルギーを蓄えるコンデンサ、心電図を検出する検出回路（検出部）、心電図にもとづいて心臓の状態を判定する判定回路（判定部）、コンデンサからのエネルギーを放出する除細動駆動回路等の各種構成（いずれも不図示）を内部に備える。除細動駆動回路からは所定の除細動波形に基づいて電気エネルギーが放出されるが、これについては後に詳しく説明する。

【0018】

電極部２０は、同一の構造を有する第一電極２１および第二電極２２を備える。図１に示すように、第一電極２１は、右室側の心嚢膜１０１上に設置され、第二電極２２は、第一電極２１と心臓１００を挟んで対向する（図１上側参照。）ように、左室側の心嚢膜１０１上に設置される。

【0019】

図２は、第一電極２１の拡大図である。第一電極２１は、シート状の絶縁部材２３と、絶縁部材２３に取り付けられた印加リード２４とを備えている。
絶縁部材２３を形成する材料としては、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有するものが好ましく、本実施形態ではシリコーンが用いられている。絶縁部材２３の厚さは、例えば、最大値が０．５ミリメートル（ｍｍ）程度となるように設定されている。本実施形態では、絶縁部材は、略小判型に形成されているが、その形状には特に制限はない。

【0020】

印加リード２４は、白金系材料、好ましくは白金イリジウム合金の撚線で形成されており、リード３０と電気的に接続されている。本実施形態の印加リード２４は、心臓の拍動に伴う心嚢膜の絶え間ない形状変化に対応できる程度の可撓性を有するように、例えば、線径φ０．２ｍｍ程度の撚線構造とされている。印加リード２４は、４箇所の直線部２４Ａと、曲線部２４Ｂとを有し、直線部２４Ａが絶縁部材２３の一方の面に露出し、曲線部２４Ｂが絶縁部材２３内に埋没して体内の臓器に対して絶縁されるように絶縁部材２３に取り付けられている。各直線部２４Ａは、それぞれ４本の撚線からなり、互いに平行に配置されている。直線部２４Ａを構成するすべての撚線は、曲線部２４Ｂに接続されており、一本の撚線が断線した場合にも、確実に電気エネルギーを心臓に供給できる構成となっている。

【0021】

絶縁部材２３において、４箇所の直線部２４Ａ間の領域には、絶縁部材の可撓性を高めるとともに心嚢膜との接触面積を減少させるための複数の貫通穴２３Ａが設けられている。本実施形態では、図２に示すように貫通穴は円形であるが、その形状に制限はない。また、第一電極２１や第二電極２２が電極として必要な一定の強度を保持できている限り、貫通穴２３Ａの個数にも制限はない。
第二電極２２は、リード３０の接続位置等を除き第一電極とほぼ同一の構造であるため、説明を省略するが、上記のように構成された第一電極２１および第二電極２２は、全体として非常に柔軟性に富んでおり、心嚢膜１０１上に設置されても、心臓１００の拍動を妨げて不整脈を誘発する危険性が少ない硬さとなっている。

【0022】

リード３０は、電気的な絶縁を保って除細動器１０から電極部２０に電気エネルギーを伝達できるものであれば、その構成は特に限定されない。本実施形態では、例えば、外径φが２ｍｍ程度のポリウレタンチューブ内に、中心に銀４１％含有の芯線を有するＭＰ３５Ｎ合金線がコイル状に巻かれた構成となっている。このような構成では、ＭＰ３５Ｎ合金がコイル形状に整形されているため、強い引張り強度と繰返し曲げ強度が実現される。

【0023】

図２に示すように、リード３０は、絶縁部材２３のうち、直線部２４Ａが露出する面と反対側である背面側から印加リード２４の曲線部２４Ｂに接続されている。リード３０と印加リード２４とは、溶接や機械的なカシメ接続等により強固に固定されており、当該接続部位は、絶縁部材２３に被覆されて露出しないようにされている。

【0024】

以上のように構成された除細動システム１の使用時の動作について説明する。
除細動システム１は、使用前に、電極部２０が患者の心臓１００表面の心嚢膜１０１上に設置される。電極部２０は、絶縁部材２３において、図２に×印で示した４箇所の縫合箇所に縫合糸を通すことにより心嚢膜１０１上に設置される。縫合時は、絶縁部材２３の厚さ方向に曲針等の針と縫合糸とを貫通させ、心嚢膜１０１のみを貫通し、心臓の心筋を貫通しないように縫合を行う。これにより、電極部２０は心嚢膜１０１に対してのみ固定される。よって、心臓１００は心嚢膜１０１内を電極部２０に影響されずに自由に動くことができ、心臓の動きが妨げられることによる不整脈の発生リスクを抑えることができる。

【0025】

電極部２０の設置は、開胸下で行われてもよいし、トロッカー等を用いて胸腔鏡下で行われてもよいが、患者の侵襲を抑える観点からは胸腔鏡下で設置されるのが好ましい。第一電極２１および第二電極２２は柔軟性に優れるため、胸腔鏡下で設置する場合は、これらの電極を丸めてトロッカー等を通過可能な形状としてから胸腔内にデリバリーし、胸腔内で平面状に展開してから設置手技を行えばよい。
上述の説明では、電極部２０は心嚢膜上１０１に配置されるとしたが、電極部２０を心嚢膜１０１と心筋の間に設置し、直接心筋と接するよう配置してもよい。また、心外膜に電極部２０を縫いつけ、心外膜と接するように配置してもよい。
体外に引き出されたリード３０および除細動器１０は、体外で保持されても、皮下に埋め込まれて保持されてもいずれでも構わない。

【0026】

患者に取り付けられた除細動システム１は、除細動器１０が備える検出回路により、患者の心電図を常時監視する。監視中に心室細動が発生すると、図３に示されるような心室細動の心電図を取得し、心室細動の発生を検出する。
心室細動時、心臓は毎分２００回以上と激しく拍動しているが、その拍動は不規則であり、心電図波形の大きさや周期に一定性は無い。これは、図４に示されるように、複数のＳＷ１１０がミアンダリングしているためであり、心臓１００の表面や内部で無秩序に電気刺激の伝導が発生して各部位が無秩序に収縮することが一つの原因と考えられている。

【0027】

本実施形態の除細動システム１では、心室細動の発生を検出すると、除細動器１０の除細動駆動回路が、図５に示すような除細動波形に基づいて電気エネルギーを発生させる。発生した電気エネルギーは、リード３０を通って電極部２０に伝わり、第一電極２１と第二電極２２との間に印加される。

【0028】

除細動駆動回路で発生される除細動波形は、心臓１００の表層部に発生しているＳＷの総数を減らす第一波形部Ｗ１と、第一波形部Ｗ１に続いて印加され心室細動を除去する第二波形Ｗ２とを備えている。本実施形態では、第一波形部Ｗ１が心臓に作用した直後に第二波形Ｗ２に基づいて発生される電気エネルギーが心臓に印加されて除細動が行われる。

【0029】

図５に示すように、第一波形部Ｗ１は所定時間持続し、第一波形部Ｗ１の終了と同時に第二波形Ｗ２が印加される。第一波形部Ｗ１の印加終了後に再興奮の入力される余地がないため、第一波形部Ｗ１の印加によりＳＷが少なくなった状態で、第二波形Ｗ２を印加することができる。その結果、第二波形に基づくエネルギーを過度に大きくせずとも、心臓１００に残存するＳＷの多くを消失させ、心室細動を除去することができる。
すなわち、本発明では、第一波形部Ｗ１と第二波形Ｗ２との間隔を限りなく小さくすることが重要な点の一つであり、これにより、第二波形の電圧Ｖ_ｗ２を低く抑えつつ、除細動を確実に行うことができる。

【0030】

第一波形部Ｗ１は、第二波形Ｗ２の前半部と異なる極性を有する。本実施形態では第一波形部Ｗ１は負の極性を有する。第一波形部の終了時における極性が、第二波形の初期の極性と異なっているため、第二波形印加初期の電位変化量Ｖ_ｗは、第一波形部の電圧Ｖ_ｗ１と第二波形の電圧Ｖ_ｗ２との和になる。発明者らは、このような波形態様では、実際の電圧よりも大きい除細動効果を得ることができることを見出した。

【0031】

第二波形Ｗ２は、特許文献１に記載されるようなバイフェージック波形であり、前半部の極性がプラス、後半部の極性がマイナスとなっている。第二波形Ｗ２のパラメータは、電圧の最大値（負荷電圧）が第一波形部よりも大きく、例えば、プラス側最大電圧１００ボルト（Ｖ）、通電時間６ｍｓｅｃ、マイナス側最大電圧８０Ｖ、通電時間６ｍｓｅｃでもよい。一般的な除細動器では、この程度の大きさのバイフェージック波形で心室細動を除去することは困難であり、ほぼ不可能であるが、本実施形態の除細動システム１では、第一波形部Ｗ１と第二波形Ｗ２とを組み合わせた除細動波形を用いることにより、従来の除細動器に比較して、第二波形Ｗ２におけるバイフェージック波形の最大電圧値を低く抑えて除細動を行うことができる。
これにより、特許文献１に記載のようなバイフェージック波形による１回の除細動エネルギーの閾値の最低値が５ジュール（Ｊ）であるので、本実施形態の電気エネルギーはこれに対して１／５〜３／５程度（１〜３Ｊ程度）のエネルギー分を低減させることができる。これにより除細動に伴って発生する患者への衝撃を著しく低減し、侵襲を抑えて除細動システム１装着中の患者のＱＯＬを向上させることができる。

【0032】

本実施形態においては、第一波形部Ｗ１の電圧値の絶対値および長さ（時間）も重要であり、所定の範囲に設定されることが好ましい。第一波形部Ｗ１の長さは、第二波形部Ｗ２よりも長くなる。
第一波形部の終了時の電圧値Ｖ_ｗ１の絶対値が小さすぎると、第二波形印加初期の電位変化量Ｖ_ｗを大きくする効果が小さくなる。一方、電圧値Ｖ_ｗ１の絶対値が大きすぎると、第一波形部自体が患者に与える衝撃が大きくなる。これらを考慮すると、電圧値Ｖ_ｗ１の絶対値は、１０ボルト（Ｖ）以上９０Ｖ以下が好ましく、２０Ｖ以上６０Ｖ以下がより好ましい。
第一波形部の印加時間が短すぎると、ＳＷを消失させにくくなる。また、長すぎると心臓が停止する時間が長くなり、患者の負担が増大する。したがって、第一波形部の印加時間は、１０ｍｓｅｃ以上２００ｍｓｅｃ以下が好ましい。また、検出回路により計測される心室細動の平均周期に合わせてもよい。例えば、心室細動周期（または心室細動周期の１／２）の整数倍にすることが考えられる。中でも、印加時間を心室細動周期と同一とすると最も効率よく除細動を行うことができるため、好ましい。一般に、ヒトの心室細動の周期は１５０ｍｓｅｃ〜３００ｍｓｅｃであるため、第一波形部の長さは７５ｍｓｅｃ（１５０の１／２）〜９００ｍｓｅｃ（３００の３倍）の範囲内で設定されてもよい。

【0033】

以上説明したように、本発明の除細動システム１によれば、除細動器１０の除細動駆動回路で発生される除細動波形が、第一波形部Ｗ１と第二波形Ｗ２とを有するため、より低い負荷電圧により確実に除細動を行うことができる。また、従来の除細動システムよりも少ないエネルギーで除細動を行うことができるため、患者の侵襲を低減し、システム留置後電池交換等が必要になるまでの期間（耐用期間）をより長くすることができる。

【0034】

本実施形態では、第一波形部の終了時における極性がマイナスで、第二波形の初期の極性がプラスである例を説明したが、それぞれの極性が逆になってもよい。このようにしても、除細動効果を高めることができる。

【0035】

次に、本発明の第二実施形態について、図６から図１１を参照して説明する。本実施形態の除細動システムと上述の除細動システム１との異なるところは、第一波形部の態様である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

【0036】

図６に、本実施形態における除細動波形を示す。本実施形態では、第一波形部Ｗ１１が、極性がプラスの第一部分Ｗ１１ａと、第一部分Ｗ１１ａに続いて印加される第二部分Ｗ１１ｂとを有している。第二部分Ｗ１１ｂの態様は、第一実施形態における第一波形部Ｗ１と概ね同様であり、第二波形Ｗ２の初期の極性と異なるマイナスの極性を有する。第一部分Ｗ１１ａと第二部分Ｗ１１ｂとは極性が逆であるが、第一部分Ｗ１１ａの電圧値Ｖ_Ｗ１１ａと第二部分Ｗ１１ｂの電圧値Ｖ_Ｗ１１ｂとは、絶対値が同一（略同一を含む。以下同じ。）となっている。

【0037】

本実施形態の除細動システムにおいても、第一実施形態と同様に、より低い負荷電圧で確実に除細動を行うことができる。
また、第一波形部Ｗ１１が、互いに極性の異なる第一部分Ｗ１１ａおよび第二部分Ｗ１１ｂを有し、両者の電圧値の絶対値が同一であるため、第一波形部の印加後に、心臓にプラス極性の帯電が起きにくい。

【0038】

本実施形態において、第一波形部Ｗ１１の第一部分Ｗ１１ａと第二部分Ｗ１１ｂとは、必ずしも連続して印加される必要はなく、第一部分と第二部分との間に所定の長さの印加停止期間を挟んでもよい。この場合の印加停止期間は、例えば１０ｍｓｅｃ以上２００ｍｓｅｃ以下であってもよいし、心室細動周期と同等であってもよい。

【0039】

また、図７に示す変形例のように、第一部分Ｗ１１ａの前に、第一部分と極性の異なる第三部分Ｗ１１ｃを有してもよい。その際、隣り合う部分間に印加停止期間がない場合は、両者の極性を異ならせるようにする。

【0040】

さらに、図８に示す変形例のように、バイフェージック波形により第一波形部Ｗ１２を構成してもよい。このようにすると、バイフェージック波形のパラメータを変更するだけで第一波形部および第二波形の両方を生成できるため、除細動駆動回路の構成をより簡素にすることができ、製造コストを抑えることができる。

【0041】

本実施形態においては、各部分の印加時間を心室細動周期またはその１／２に設定するのが好ましい。このようにすると、第一波形部の印加時間が必ず心室細動周期（または心室細動周期の１／２）の整数倍になるため、設定が簡便になる。
心内心電図を記録できない等により心室細動周期が計測できない場合は、ヒトの心室細動の周期を考慮して、例えば５０ｍｓｅｃ〜９００ｍｓｅｃ程度の予め設定した範囲に第一波形部の印加時間を設定することも可能である。

【0042】

次に、本発明の第三実施形態について、図９および図１０を参照して説明する。本実施形態の除細動システム４１と上述の除細動システム１との異なるところは、電極部およびリードの態様である。

【0043】

図９は、本実施形態の除細動システム４１の電極部４２およびリード５０を示す図である。電極部４２およびリード５０は、一般にＲＶリード（経静脈リード）と呼ばれるものであり、図１０に示すように、心電図を検出したり心臓のペーシングを行ったりする際に使用されるチップ電極４３及びリング電極４４が電極部４２の先端部付近に設けられている。電極部４２の中間部には、除細動波形が印加されるＲＶ-ｄｅｆ電極４５が設けられている。電極部４２の各電極とリード５０とは、図示しない電極内リードによって電気的に接続されている。さらにリード５０は、基端に設けられたＩＳ１コネクタ５１及び一対のＤＦ１コネクタ５２によって除細動器１０に接続される。

【0044】

第一実施形態の電極部２０と異なり、電極部４２は、カテーテル等を用いて血管経由で心臓１００までデリバリーされる。ＲＶ-ｄｅｆ電極４５は、電極部４２が心臓１００の内部に留置された状態において概ね右心室１０２内に位置するよう設置される。
除細動システム４１において、除細動駆動回路で発生される除細動波形は、除細動器１０とＲＶ-ｄｅｆ電極４５との間に印加されるが、電極部４２に印加用の電極をもう一つ設け、当該電極とＲＶ-ｄｅｆ電極４５との間に除細動波形が印加される構成としてもよい。

【0045】

本実施形態の除細動システム４１においても、既に説明した各実施形態の除細動システムと同様に、より低い負荷電圧で確実に除細動を行うことができる。

【0046】

以上、本発明の各実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。

【0047】

例えば、第一波形部を、図１１に示す変形例のように、充分に印加時間が短い複数のパルスＰで構成してもよい。本変形例では、各パルスＰの印加時間は膜電位を十分に変化させるため１０ｍｓｅｃ以上とし、各パルスＰ間には心筋細胞膜の時定数３から７ｍｓｅｃよりも短い、例えば２ｍｓｅｃ程度の間隔をおいて、トータルの印加時間が１００ｍｓｅｃ以上の単一矩形波とみなしうる第一波形部Ｗ１３を形成している。このようにすると、第一波形部Ｗ１１Ｂの消費電力を見かけ上少なくすることができ、除細動器の電源寿命を向上させることができる。第一波形を多数のパルスで構成する場合、パルス間隔は、ＳＷのミアンダリングの速度よりも充分早く設定されればよく、各パルスの印加時間およびパルス間の間隔は上記に限定されない。
また、プラス極性のパルスとマイナス極性のパルスとを組み合わせて第一波形部が構成されてもよい。例えば、連続するプラス極性パルスで第一波形部の前半を構成し、連続するマイナス極性パルスで第一波形部の後半を構成してもよい。

【0048】

さらに、上述の各実施形態で説明した各構成の具体的態様は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
例えば、本発明は、電極部を心臓に直接取り付ける除細動システムに限定されない。電極部が体表面に取りつけられる体外式の除細動器システムであっても、本発明を適用することにより、負荷電圧を小さくして患者の負担を低減することが可能である。

【符号の説明】

【0049】

１、４１ 除細動システム
１０ 除細動器
２０、４２ 電極部
３０、４３ リード
１００ 心臓
Ｗ１、Ｗ１１、Ｗ１２、Ｗ１３ 第一波形部
Ｗ１１ａ 第一部分
Ｗ１１ｂ 第二部分
Ｗ２ 第二波形

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】