特開 2017-121508 経皮経管的血管形成装置を作動させる方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2017-121508(P2017-121508A)

(43)【公開日】2017年7月13日

(54)【発明の名称】経皮経管的血管形成装置を作動させる方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20170616BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20170616BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/22 528

   A61M25/10 550

【審査請求】有

【請求項の数】23

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】34

(21)【出願番号】特願2017-38064(P2017-38064)

(22)【出願日】2017年3月1日

(62)【分割の表示】特願2015-545436(P2015-545436)の分割

【原出願日】2013年11月27日

(31)【優先権主張番号】61/730,213

(32)【優先日】2012年11月27日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】508156465

【氏名又は名称】コンテゴ メディカル エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100083806

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 秀和

(74)【代理人】

【識別番号】100095500

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 正和

(74)【代理人】

【識別番号】100111235

【弁理士】

【氏名又は名称】原 裕子

(72)【発明者】

【氏名】パテル、 ウダヤン、ジー．

(72)【発明者】

【氏名】ザッハー、 ラヴィッシュ

【テーマコード（参考）】

4C160

4C167

【Ｆターム（参考）】

4C160EE22

4C160MM36

4C167AA07

4C167BB27

4C167BB36

4C167CC09

4C167DD01

4C167HH08

(57)【要約】      （修正有）

【課題】塞栓フィルタ付き血管形成バルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】経皮経管的血管形成装置１０が、血管形成バルーン１８よりも遠位の位置でカテーテルシャフト１４に取り付けられた塞栓フィルタ２０を含む。これによりフィルタ２０は、閉塞部から下流に存在させることができ、かつ、血管形成処置を実施することができるように血流へ放出することができる塞栓粒子を捕獲するために適切に配置することができる。塞栓フィルタ２０は、装置１０の手術部位への導入及び手術部位からの引き抜きを容易にするべくカテーテルシャフト１４に対して通常非展開とすることができる。しかし、いったん血管形成バルーン１８を適切に配置することができると、塞栓フィルタ２０と操作的に関連する手段を作動させることで、当該フィルタ２０を起立させて血管の管腔の全体にフィルタメッシュ２８を配置することができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

細長いシャフト、近位端及び遠位端、並びに長手方向軸を有するカテーテルと、
フィルタメンブレン支持構造物と
を含む器具であって、
前記フィルタメンブレン支持構造物は、
前記カテーテルのシャフトの遠位部に同軸に固定されて取り付けられた第１リングと、
前記第１リングに向かい及び前記第１リングから離れるように動くことを目的として前記カテーテルのシャフトの遠位部に同軸に摺動可能に取り付けられた第２リングと、
前記第１リングと前記第２リングとの間に延びる骨組と
を含み、
前記骨組は、
前記第１リングに取り付けられた第１端、及び前記第２リングに向かって延びる第２端を有する複数の第１長手方向接続部材であって、前記第２端には、第１分岐部及び第２分岐部を含む分岐が形成された複数の第１長手方向接続部材と、
前記第２リングに取り付けられた第１端、及び前記第１リングに向かって延びる第２端を有する複数の第２長手方向接続部材であって、前記第２端には、第１分岐部及び第２分岐部を含む分岐が形成された複数の第２長手方向接続部材と、
各第１長手方向接続部材の分岐部を各第２長手方向接続部材の分岐部に接続する手段と
を含む器具。

【請求項2】

近位端及び遠位端並びに外側側壁を有する細長いカテーテルであって、管腔及び前記管腔と連通するポートを含むカテーテルと、
前記カテーテルに対し前記遠位端に隣接して取り付けられた介入装置と、
前記介入装置と前記カテーテルの遠位端との間において前記細長いカテーテルに取り付けられたフィルタであって、前記カテーテルの遠位端を血液血管に挿入するべく折り畳むことができ、かつ、前記介入装置の操作によって血流に放出された塞栓を捕獲するべく拡張位置まで拡張することができるフィルタと、
近位端及び遠位端を有しかつ前記カテーテルの管腔を通って延びる作動ワイヤと
を含み、
前記フィルタは、
前記カテーテルに可動に取り付けられた可動リング部と、
前記カテーテルに非可動に取り付けられた固定リング部であって、前記可動リング部が前記固定リング部に対して可動であり、かつ、前記可動リング部が前記固定リング部よりも遠位に存在する固定リング部と、
形状記憶材料から形成されたワイヤメッシュフレームと、
前記ワイヤメッシュフレームの一部を覆うフィルタメッシュと
を含み、
前記形状記憶材料は、前記フィルタメッシュをリブに応じて基準線閉又は折畳位置へと促し、
前記ワイヤメッシュフレームの遠位端が前記可動リング部に結合され、かつ、前記ワイヤメッシュフレームの近位端が前記固定リング部に結合され、
前記ポートは、前記固定リング部よりも遠位かつ前記可動リング部よりも近位に配置された前記カテーテルの外側壁にアパチャを含み、
前記管腔は、前記カテーテルの近位端に近接する位置から前記ポートまで延び、
前記作動ワイヤは、前記カテーテルの管腔を通って延び、
前記作動ワイヤの遠位端は、前記ポートを通って前記カテーテルの管腔から抜け出て、かつ、前記可動リング部に取り付けられ、
前記フィルタが前記折畳位置にある場合、前記ワイヤの近位端を引っ張ることにより、前記可動リング部には、前記可動リング部を前記固定リング部に向けて動かす近位方向の力が及ぼされ、かつ、前記ワイヤメッシュフレームは前記フィルタを前記拡張位置まで拡張させるように前記外側に曲げられ、
前記フィルタが前記拡張位置にある場合、前記ワイヤの張力を解放することにより、前記ワイヤメッシュフレームの形状記憶が、前記ワイヤメッシュフレームを前記基準線閉又は折畳位置に戻して前記フィルタを折り畳む経皮経管的血管形成装置。

【請求項3】

前記介入装置は血管形成バルーンを含む、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項4】

前記介入装置はステントを含む、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項5】

前記介入装置は機械的血栓除去装置を含む、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項6】

前記形状記憶材料はニチノール又はコバルト−クロムを含む、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項7】

フィルタメッシュが前記ワイヤメッシュフレームの遠位部を覆い、
前記拡張位置において、前記ワイヤメッシュフレームが外側に曲がって前記フィルタメッシュを径方向に拡張させる、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項8】

前記フィルタメッシュは、前記カテーテルの長手方向軸に対する長手方向に前記ワイヤメッシュフレームを超えて延び、
前記フィルタが前記折畳位置にある場合、塞栓粒子を保持するべくサックが形成される、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項9】

前記ワイヤメッシュフレームは、金属ワイヤ、高分子ワイヤ等を含む、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項10】

前記ワイヤメッシュフレームは約１２本から約１６本までのワイヤを含むワイヤ編み組み体から形成される、請求項９に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項11】

前記ワイヤメッシュフレームを含む前記ワイヤは、断面が丸まった外形を有し得る、請求項１０に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項12】

前記ワイヤメッシュフレームを含む前記ワイヤは、断面が平らな外形を有し得る、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項13】

前記ワイヤが前記基準線閉又は折畳位置にある場合、前記ワイヤメッシュフレームのワイヤと前記ワイヤメッシュフレームの長手方向軸とがなす編組角度が、前記ワイヤと前記中心軸とがなす角度の、約１．５倍から４倍までの倍数である、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項14】

前記ワイヤが前記基準線閉又は折畳位置にある場合、前記ワイヤメッシュフレームのワイヤと前記ワイヤメッシュフレームの長手方向軸とがなす編組角度が、前記ワイヤと前記中心軸とがなす角度の、約１．７倍から３倍までの倍数である、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項15】

前記ワイヤが前記基準線閉又は折畳位置にある場合、前記ワイヤメッシュフレームのワイヤと前記ワイヤメッシュフレームの長手方向軸とがなす編組角度が、前記ワイヤと前記中心軸とがなす角度の、約２倍の倍数である、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項16】

前記ワイヤメッシュフレームのワイヤと前記ワイヤメッシュフレームの長手方向軸とがなす編組角度は約１５０度である、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項17】

前記ワイヤメッシュフレームは、前記フィルタメンブレンの中への血液の流れを許容するべく開にされた場合に相対的に幅広のメッシュを形成する、請求項２に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項18】

近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルであって、前記カテーテルが前記カテーテルの近位端に近接する位置から、前記介入装置よりも遠位の位置まで延びる管腔を含むカテーテルと、
前記カテーテルに対し前記遠位端に隣接して取り付けられた介入装置と、
前記介入装置と前記カテーテルの遠位端との間において前記細長いカテーテルに取り付けられたフィルタであって、前記カテーテルの遠位端の血液血管への挿入及び除去を目的として折り畳むことができ、かつ、前記介入装置の操作によって血流に放出された塞栓を捕獲するべく拡張位置まで拡張することができるフィルタと、
近位端及び遠位端を有しかつ前記カテーテルの管腔を通って延びる作動ワイヤと
を含み、
前記フィルタは、
前記カテーテルに可動に取り付けられた可動リング部と、
前記カテーテルに非可動に取り付けられた固定リング部であって、前記可動リング部が前記固定リング部に対して可動である固定リング部と、
形状記憶材料で形成されたワイヤメッシュフレームと、
前記ワイヤメッシュフレームの一部を覆うフィルタメッシュと
を含み、
前記形状記憶材料は、前記フィルタメッシュをリブに応じて基準線閉又は折畳位置へと促し、
前記ワイヤメッシュフレームの遠位端が前記可動リング部に結合され、かつ、前記ワイヤメッシュフレームの近位端が前記固定リング部に結合され、
前記作動ワイヤの近位端は、前記カテーテルの近位端に近接する位置まで延び、
前記作動ワイヤの遠位端は、前記介入装置よりも遠位の位置において前記カテーテルの側壁を通って前記管腔から抜け出て、かつ、前記可動リング部に取り付けられ、
前記フィルタが折畳位置にある場合、前記ワイヤの近位端を引っ張ることにより、前記可動リング部には、前記可動リング部を前記固定リング部に向けて動かす力が及ぼされ、かつ、前記ワイヤメッシュフレームは前記拡張位置まで外側に曲げられる経皮経管的血管形成装置。

【請求項19】

前記可動リング部は前記遠位リング部である、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項20】

前記作動ワイヤの遠位端は、前記近位リング部よりも遠位の位置において前記カテーテルの側壁を通って前記管腔から抜け出る、請求項１９に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項21】

前記作動ワイヤの遠位端は、操作的に前記遠位リング部に接続される、請求項２０に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項22】

前記作動ワイヤの近位端の引っ張りにより、前記遠位リング部が前記固定近位リング部に向けて引かれる、請求項２１に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項23】

前記介入装置は血管形成バルーンを含む、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項24】

前記介入装置はステントを含む、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項25】

前記介入装置は機械的血栓除去装置を含む、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項26】

前記形状記憶材料はニチノール又はコバルト−クロムを含む、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項27】

フィルタメッシュが前記ワイヤメッシュフレームの遠位部を覆い、
前記拡張位置において、前記リブは外側に曲がって前記フィルタメッシュを径方向に拡張させる、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項28】

前記フィルタメッシュは、前記カテーテルの前記長手方向軸に対する長手方向に前記ワイヤメッシュフレームを超えて延び、
前記フィルタが前記折畳位置にある場合、塞栓粒子を保持するべくサックが形成される、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項29】

前記ワイヤメッシュフレームは、金属ワイヤ、高分子ワイヤ等を含む、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項30】

前記ワイヤメッシュフレームは約１２本から約１６本までのワイヤを含むワイヤ編み組み体から形成される、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【請求項31】

前記ワイヤが前記基準線閉又は折畳位置にある場合、前記ワイヤメッシュフレームのワイヤと前記ワイヤメッシュフレームの長手方向軸とがなす編組角度が、前記ワイヤと前記中心軸とがなす角度の、約１．５倍から４倍までの倍数である、請求項１８に記載の経皮経管的血管形成装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に記載された実施態様は一般に外科手術装置に関し、詳しくは経皮経管的血管形成装置に関する。

【0002】

本出願は、２０１２年１１月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／７３０，２１３号に対する優先権を主張する。その出願は参照として本明細書に全体として組み込まれる。

【背景技術】

【0003】

血管床は酸素が豊富な一定の血流を臓器に供給する。病的な血管では、閉塞を発症し、臓器への血流を減少させ、有害な臨床症状を引き起こし死に至る可能性がある。病的な血管は早期血栓症から後期石灰化血栓までの範囲の症状を含み得る。

【0004】

血管形成術とは、閉塞した血管を切開し血流を回復するために医師によって実施されるカテーテル処置と説明することができる。入口部位は、例えば、患者の鼠けい部、腕、又は手に切開することができ、ガイドワイヤ及びカテーテルは、透視誘導下で閉塞位置まで前進させることができる。遠位端に隣接した小バルーンを有するカテーテルをバルーンが狭窄領域内に位置するまで透視誘導下で前進させることができる。その後、バルーンは、１回以上膨張及び収縮させて動脈の狭窄領域を拡張することができる。

【0005】

血管形成術によって狭窄位置から下流に塞栓粒子を放出することができる。この塞栓粒子が有害な臨床結果をもたらす可能性がある。この塞栓粒子を捕捉し、塞栓粒子が血流で毛細血管床まで下流に移動するのを妨げることは有益であると示されている(例えば、Ｂａｉｍ Ｄ Ｓ、Ｗａｈｒ Ｄ、Ｇｅｏｒｇｅ Ｂら、伏在静脈大動脈冠動脈バイパス形成の経皮的処置中の末端塞栓保護装置の無作為抽出試験、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ２００２、１０５、１２８５〜９０)。

【0006】

バルーン血管形成術に加えて、ステント及び機械的血栓除去装置でも狭窄を処置することができる。この装置は狭窄位置から塞栓粒子を下流に放出する傾向もある。

【0007】

この塞栓粒子を捕獲するために現在使用され入手可能なシステムは主に、いずれもガイドワイヤに作られたフィルタシステム又は閉塞バルーンシステムからなる。このシステムには、通常使用されるガイドワイヤよりも直径が大きくなり得るフィルタ又はバルーンガイドワイヤによる使用の容易さ及び狭い病変部の横断に関して欠点がある。この塞栓保護ガイドワイヤにはさらに可撓性及び安定性に問題があり、多くの場合で保護血管形成処置を相対的にさらに困難にする。伏在静脈形成の場合、この問題は特に、ガイドワイヤが支持できるほど十分に長くない可能性がある末端静脈形成病変部、又はフィルタ用の着地ゾーンが十分存在しない大動脈冠動脈病変部に関わる。後者は、現在入手可能なフィルタシステムには処置バルーンと遠位フィルタとの間にかなりの距離があり得るので問題となり得る。この距離は、末端静脈形成病変部においてのみの問題ではなく、さらに狭窄直後の側分岐部に存在する可能性がある動脈狭窄においても問題となる。かかる場合には、フィルタが側分岐部に対して遠位のみに展開される可能性が多く、これにより側分岐部が塞栓粒子から保護されないままになる。

【0008】

したがって、一体型塞栓フィルタを有する改善された経皮経管的血管形成装置が必要である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１０／０１０６１８２（Ａ１）号明細書

【発明の概要】

【0010】

本概要は本開示の詳細にわたる概要ではないことがわかる。本概要は例示的であり制限的でなく、本開示の主要又は不可欠な要素を確認するものではなく、その範囲を定めるものではないことを意図する。本概要の唯一の目的は以下の完全な及び詳細にわたる説明への導入として本開示の特定の概念を説明し例示することである。

【0011】

一般的に述べると、本開示は一体型塞栓フィルタを有する経皮経管的血管形成装置を含む。フィルタは血管形成装置のカテーテルを有する一体型とすることができるため、別個の装置を血管に挿入する必要をなくすことができる。さらに、血管形成バルーンの適切な配置が塞栓フィルタの適切な配置を確実なものにすることができる。

【0012】

いくぶんさらに具体的に述べると、本開示の経皮経管的血管形成装置は血管形成バルーン、ステント、機械的血栓除去装置等の遠位位置でカテーテルシャフトに取り付けられた塞栓フィルタを含む。したがって、フィルタは血管形成処置の際に血流に放出されうる塞栓粒子を捕獲するべく閉塞部から下流に配置することができる。塞栓フィルタは装置の手術部位への導入及び手術部位からの引き抜きを容易にするべく非展開位置でカテーテルシャフトに対して非展開とすることができる。血管形成バルーン、ステント、機械的血栓除去又は同様の装置が適切に配置されると、塞栓フィルタと操作的に関連する手段を作動させフィルタを起立させ冠動脈の管腔を覆うフィルタメッシュを配置することができる。

【0013】

いくつかの実施形態において、フィルタ展開手段はフィルタの一端を他端へ長手方向に変位させ、長手方向リブを外側に曲げ、これによりフィルタメッシュを展開させるバルーンを含むことができる。他の実施形態において、フィルタ展開手段はフィルタの近位及び遠位端内に挿入されたバルーンを含み、これによりバルーンを膨張させることがリブをカテーテルシャフトから離れるように付勢し、リブを外側に曲げてフィルタメッシュを起立させる。さらに他の実施形態において、フィルタ展開手段はフィルタの一端に取り付けられた引張りワイヤを含み、その結果、ワイヤ上での引っ張りがフィルタの一端を他端へ長手方向に変位させ、長手方向リブを外側に曲げ、これによりフィルタメッシュを展開させる。

【0014】

本発明のさらに他の実施形態において、貯蔵部をフィルタの遠位の先端に含むことができ、その結果、装置が退避のために折り畳まれると、デブリはフィルタから押し出されない。

【0015】

さらに本開示の例示的実施態様の特徴及び利点が続く説明に記載され、一部では説明から明白となり、又はかかる例示的実施態様の実施によって知ることができる。かかる実施態様の特徴及び利点は添付の請求項で詳細に示された器具及び組み合わせによって認識及び得ることができる。これら及び他の特徴はさらに以下の説明及び添付の請求項から十分に明白となる、又は本明細書に記載されたかかる例示的実施態様の実施によって知ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

添付する図面は、本明細書の一部に組み込まれ一部をなし、説明とともに実施形態を示し、方法及びシステムの原理を説明する役割を果たす。

【0017】

【図1】開示された本発明の第１の実施形態に係る血管形成バルーン及び塞栓フィルタが非展開位置にある経皮経管的血管形成装置の部分破断側面図を示す。

【図2】展開位置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す図１の経皮経管的血管形成装置の部分破断側面図を示す。

【図3】図１の線３−３に沿って取られた断面図を示す。

【図4】図１の線４−４に沿って取られた断面図を示す。

【図5】図１の線５−５に沿って取られた断面図を示す。

【図6】作動バルーンが塞栓フィルタの近位側に存在することができ、フィルタが異なる方向から展開されることで図１及び２の経皮経管的血管形成術と異なる本発明に係る経皮経管的血管形成装置の第２の実施形態を示す。

【図7】膨張した血管形成バルーン及び展開された塞栓フィルタを示す図６の経皮経管的血管形成装置の図を示す。

【図8】経皮経管的血管形成装置の第３の実施形態を示し、塞栓フィルタ展開手段を蛇腹とすることができる点で前記の実施形態と異なる。図８は非展開位置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す。

【図9】展開位置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す図８の経皮経管的血管形成装置の他の図を示す。

【図10】塞栓フィルタを上下させるために蛇腹を用いる本開示に係る経皮経管的血管形成装置の他の実施形態を示す。図１０の実施形態は蛇腹がフィルタの遠位端に配置することができ、その結果、フィルタが逆方向から展開される点で図８及び９の実施形態と異なる。図１０は非展開位置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す。

【図11】血管形成バルーン及び展開された塞栓フィルタを示す図１０の経皮経管的血管形成装置の他の図を示す。

【図12】カテーテルシャフトとリブとの間に挿入されたバルーンがリブを上方へ動かし、これにより塞栓フィルタを展開させる本発明に係る経皮経管的血管形成装置の他の実施形態を示す。図１２は血管形成バルーン及び塞栓フィルタが非展開配置にある装置を示す。

【図13】展開配置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す図１２の経皮経管的血管形成装置の他の図を示す。

【図14】本発明に係る経皮経管的血管形成装置の他の実施形態を示す。本実施形態はバルーンがフィルタの逆端部に配置することができる点で図１２及び１３の実施形態と異なる。それにもかかわらず、膨張すると、バルーンはリブをシャフトから離れて弓状位置となるまで動かし、これにより塞栓フィルタが展開する。図１４は血管形成バルーンが展開されず、塞栓フィルタがカテーテルシャフトに対して後退した実施形態を示す。

【図15】膨張した血管形成バルーン及び展開された塞栓フィルタを示す図１４の実施形態の他の図を示す。

【図16】さらに本発明に係る経皮経管的血管形成装置の他の実施形態を示す。本実施形態は塞栓フィルタの遠位リングに取り付けることができる患者の外側から操作可能な引張りワイヤを用いる。医師がワイヤに張力を作用させると、遠位リングを近位に変位させることができ、それを近位リングに近づけ、リブを外側に曲げ、これにより塞栓メッシュフィルタを展開させる。図１６は血管形成バルーンが収縮し、塞栓フィルタがカテーテルシャフトに対する非展開の装置を示す。

【図17】図１６の実施形態の異なる図を示し、膨張した血管形成バルーン及び展開された塞栓フィルタを示す。

【図18】は非展開状態の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す本発明に係る経皮経管的血管形成装置の他の実施形態を示す。場合によっては、基準又は無歪み形状記憶が基準線開位置又は基準線閉位置にある形状記憶材料から開示された塞栓フィルタを形成することができる。

【図19】膨張した血管形成バルーン及び開位置に立ち上げられた塞栓フィルタを示す図１８の実施形態の他の図を示す。

【図20】さらに非展開配置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す本発明に係る経皮経管的血管形成装置の他の実施形態を示す。

【図21】膨張した血管形成バルーン及び展開された塞栓フィルタを示す図２０の実施形態の他の図を示す。

【図22】狭窄部を有する冠動脈の側破断図を示す。

【図23】ガイドワイヤが冠動脈及び狭窄部に送られた図２０の冠動脈を示す。

【図24】図２３のガイドワイヤ上に通され、血管形成バルーンを狭窄部内に配置することができるように配置された図１の装置を示す。

【図25】狭窄部を減少させるため展開配置の血管形成バルーン、及び血管形成処置の結果として血流に放出され得るいずれの塞栓粒子も捕獲するべく展開された塞栓フィルタを示す。

【図26】非展開位置に示された血管形成バルーン及び塞栓フィルタを、血液が逆方向に流れる末梢血管の用途のためカテーテルシャフト上で逆転させることができる装置の実施形態の部分破断側面図を示す。

【図27】展開位置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す図２６の装置の部分破断側面図を示す。

【図28】本発明の他の実施形態に係る塞栓フィルタの側面図を示す。

【図29】膨張バルーン及び塞栓フィルタが展開配置にある図２８の塞栓フィルタの側面図を示す。内部詳細を示すためフィルタメッシュは取り外されて示されている。

【図30】膨張バルーンが収縮した図２８の塞栓フィルタの側面図を示す。内部詳細を示すためフィルタメッシュは取り外されて示されている。

【図31】フィルタを畳むためカテーテルの前端部に後退している図２８の塞栓フィルタの側面図を示す。内部詳細を示すためフィルタメッシュは取り外されて示されている。

【図32】フィルタが展開され、フィルタメッシュが示された図２８の塞栓フィルタの側面図を示す。

【図33】非展開配置の血管形成バルーン及び塞栓フィルタを示す血管形成装置の他の実施形態の破断側面図を示す。

【図34】血管形成バルーン及び展開された塞栓フィルタを示す図３３の血管形成装置の破断側面図を示す。

【図35】フレームが非展開配置にある場合、サックを形成するようにフィルタメッシュがリブの端部より延びる血管形成装置の実施形態の側面図をさらに示す。

【図36】フレームが非展開配置にある場合の図３５の血管形成装置の側面図を示す。

【図37】広げられ平らにされて示された一般に円筒のフィルタフレームを示す。

【図38】フィルタメンブレンを有せず展開配置で示された図３７の一般に円筒のフィルタフレームを示す。

【図39】フィルタメンブレンを有して展開配置で示された図３７の一般に円筒のフィルタフレームを示す。

【図40】広げられ平らにされて示された一般に円筒である代替のフレーム設計を示す。

【図41】広げられ平らにされて示された一般に円筒である他の代替のフレーム設計を示す。

【図42】漏斗形状に形成されたフィルタメンブレンの実施形態の上面図を示す。

【図43】広げられ平らにされて示された一般に円筒である代替のフレーム設計の側面図を示す。

【図44】形成されると一般に円筒である広げられ平らにされて示された代替的なフレーム設計の斜視図を示す。

【図45】心棒上で引き伸ばされて実質的に円筒の形状を形成することが示された図４５の代替的なフレーム設計を示す。

【図46】長手方向に細長い所望の長さを形成するため切り詰められたフレームのそれぞれの端部を示す図４５の代替的なフレーム設計を示す。切り詰められた円筒形状フレーム設計は、形成された位置に形状記憶を設定するべく熱処理され、又は、オプションとして、切り詰められたフレームは所望の寸法まで圧縮された後に、形成された位置(基準線閉位置)に形状記憶を設定するべく熱処理され、若しくは、所望の寸法まで拡張された後に、形成された位置(基準線開位置)に形状記憶を設定するべく熱処理され得る。

【図47】図４５の代替的なフレーム設計を示す。これは、例としてかつ限定する意図なしに、外部作業者による軸方向圧縮の適用時において形状記憶を基準線閉位置に設定するべく熱処理された、切り詰められた円筒形状フレーム設計を示す。外部作業者は、切り詰められた円筒形状フレーム設計の中央部が、基準線閉位置のフレーム設計の当初の直径の倍数である所望の直径まで制御可能で拡張するべく、引張りワイヤを引っ張る。

【0018】

本発明は以下の詳細説明、実施例、図面及び請求項、並びにこれらの前記及び以下の説明を参照してさらに容易に理解することができる。しかし、本装置、システム及び／又は方法が開示され、記載される前に、本発明は別段の指示がない限り開示された特定の装置、システム及び／又は方法に限定されず、例えば、当然、変えることができることがわかる。さらに本明細書に使用される専門用語は詳細な実施形態のみを記載する目的のためであり、限定されることを意図しないことがわかる。

【0019】

以下の本発明の説明は、最も良い現在知られる実施形態で本発明を教示可能とするものとして提供される。この目的では、関連当業者は本明細書に記載された有益な結果をなお得ながら本明細書に記載された本発明の種々の実施形態に多くの変更を行うことができると認識及び理解する。さらに他の特徴を利用しないで本明細書に記載されたいくつかの特徴を選択することによって本明細書に記載されたいくつかの所望の利点を得ることができることは明白である。したがって、当業者にとって本発明に多くの変更及び改造が可能であり、さらに特定の環境で好ましいものとすることができ、本明細書に記載された一部であると理解する。したがって、以下の説明は本明細書に記載された原理の実例として提供され、限定されるものではない。

【0020】

本発明の１つ又は複数の実施態様の種々の実施形態を記載する図面が参照される。わかることだが、図面は１つ又は複数の実施態様の模式的に表したもの及び図示したものであり、本開示を限定するものではない。さらに、種々の図面が１つ又は複数の実施態様にとって機能できると考えられる縮尺で提供されるとしても、図面は考えられる実施態様のすべての縮尺に引き伸ばす必要はない。したがって、図面は例示的縮尺を表すが、図面から必要な縮尺のすべては推論されないことがわかる。

【0021】

以下の説明では、本明細書に記載された理解を通じて提供するために多くの特定の詳細が記載される。しかし、本開示がこれらの特定の詳細なしで実施することができることは当業者には明らかである。他の例では、経皮経管的血管形成装置及び塞栓フィルタのよく知られる実施形態は開示された実施態様の実施形態を不必要に不明瞭にすることを避けるために特定の詳細で記載されていない。

【0022】

本明細書及び添付された特許請求の範囲で使用される場合、文脈が明らかに別段の指示をしない限り、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は複数の指示物を含む。本明細書で範囲は「約」１つの特定の値から、及び／又は「約」他の特定の値までを表すことができる。かかる範囲が表される場合、他の実施形態は１つの特定の値から及び／又は他の詳細な値までを含む。同様に、値が概算を表す場合、先行語「約」の使用によって、特定の値が他の実施形態を形成するものとする。さらに範囲のそれぞれの端点は他の端点と関連して、及び他の端点と独立して、ともに重要であるものとする。

【0023】

「オプションの」又は「オプションとして」はその後に記載された事象又は環境が生じる可能性がある、又は可能性がない、及びこの説明は前記事象又は環境が生じる例及び生じない例を含むことを意味する。

【0024】

本明細書の説明及び特許請求の範囲を通じて、単語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」及びこの単語の変形、例えば、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」及び「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」は、「含むが限定されない」を意味し、例えば、他の添加剤、成分、整数又はステップを除外することを意図しないことを意味する。「例示的」は「の例」を意味し、好ましい又は理想的な実施形態を指すことを意図しない。「例えば」は制限的意味で使用されず、説明の目的で使用される。

【0025】

次に、同一の数字が種々の図を通じて同一の要素を指し示す図面を参照すると、図１及び２は本発明に係る経皮経管的血管形成装置１０の第１の実施形態を示す。装置１０は近位端(示されない)及び遠位端１６を含むシャフト１４を有する細長いカテーテル１２を含む。カテーテル１２の遠位端１６から近位側に短い間隔を空けて従来の設計の血管形成バルーン１８を存在させることができる。図１において血管形成バルーン１８は収縮又は非展開状態で示すことができる。図２において血管形成バルーン１８は膨張又は展開状態で示すことができる。

【0026】

カテーテル１２の血管形成バルーン１８と遠位先端１４との間に、折り畳むことができるフィルタ２０を配置することができる。フィルタ２０は近位リング部２２及び遠位リング部２４を含むことができる。複数の細長いリブ２６は一般に近位及び遠位リング２２、２４間で長手方向に延びる。このリブは形状記憶材料、例えば、ニチノールで作製することができ、その基準線位置で、このリブは非展開とすることができる。フィルタメッシュ２８はリブ２６の遠位部を覆う。図１及び２の実施形態において、遠位リング２４は近位リング２２に向かって及び近位リング２２から離れるように動くことができる。遠位リング２４が近位リング２２に向けて移動すると、リブ２６は外側に曲がる。リブ２６が外側に曲がると、リブを覆っているフィルタメッシュ２８は展開させることができる。図１は非展開状態のフィルタ２０を示し、一方、図２は展開状態のフィルタを示す。

【0027】

図１及び２に示された装置１０のフィルタ２０を展開させ及び折り畳む手段３４を含むことができる。特にバルーン３６はカテーテル１２のシャフト１４に接合されたその遠位端３８を有することができる。図１に示されたとおり、遠位リング２４が後退位置にある場合、バルーン３６の本体はカテーテル１２のシャフト１４上で前方へ折りたたむことができる。図２に示されたとおり、バルーン３６が展開される場合、バルーン３６は近位側に拡張することができ、遠位リング２４を近位方向に押して、リブ２６を外側に曲げ、これによりフィルタ２０を展開させる。バルーン３２が収縮すると、形状記憶リブはまっすぐに伸びて遠位リング２４を遠位方向に促し、フィルタ２０を、カテーテル１２のシャフト１４の近くにある非展開配置まで折り畳むことができる。

【0028】

図３、４及び５はその長さに沿った種々の位置での装置１０の断面を示す。最初に図３を参照すると、カテーテルシャフト１２は３つの管腔、すなわち２つの小径管腔及び大径主管腔を有する。２つの小径管腔は膨張管腔、すなわち、フィルタ２０を制御する血管形成バルーン１８用の１つの管腔４０、及びバルーン３６用の１つの管腔４２とすることができる。大径主管腔４４は、ガイドワイヤ(示されていない)を受容するべく使用することができる。ガイドワイヤ上を装置１０が前進して血管形成処置を実施するため装置を配置することができる。

【0029】

次に、図４を参照すると、この断面は血管形成バルーン１８より遠位の位置を示す。したがって、血管形成バルーン膨張管腔４０は終端し、もはや目視できない。このため、図４は２つの管腔、すなわち、ガイドワイヤを受けるための主管腔４４及びフィルタバルーン３６用の小径膨張管腔４２のみを示す。

【0030】

次に、図５を参照すると、この断面はフィルタバルーン３６より遠位の位置を示し、これにより主管腔４４のみ目視することができる。

【0031】

図６及び７は本発明に係る経皮経管的血管形成装置１１０の他の実施形態を示す。この装置は前記の装置１０と同様とすることができるが、この場合、フィルタ１２０が固定されたその遠位リング１２４を有し、フィルタ１２０の近位リング１２２は遠位リングに向けて及び遠位リングから離れて移動することができるので、リブ１２６が外側に曲がり又はまっすぐに伸びる。バルーン１３６はフィルタ１２０の近位側に配置することができ、バルーン１３６が膨張することができる場合、近位リング１２２を遠位方向に押す。

【0032】

次に、図８及び９を参照すると、さらに経皮経管的血管形成装置２１０の他の代替の実施形態を示すことができる。この装置は、フィルタ２２０を展開させる手段をバルーンのかわりに蛇腹２３６としたこと以外は図１及び２に示された装置と同様とすることができる。図８において、蛇腹２３６は収縮させることができ、ひいては非展開状態にして、フィルタ２２０のリブ２２６が非展開状態のカテーテル２１２のシャフト２１４に対してまっすぐ伸びることを許容する。図９において、蛇腹２３６は膨張し、近位リング２２２を遠位方向に押し、リブ２３６を外に曲げ、フィルタメッシュ２３８を展開させる。

【0033】

図１０及び１１はさらに経皮経管的血管形成装置３１０の他の実施形態を示す。この装置は、蛇腹３３６をフィルタ３２０の遠位側に配置したこと以外は図８及び９に示された装置と同様とすることができる。したがって、蛇腹３３６が膨張することができる場合、それは遠位リング３２４を近位方向に近位リング３２２に向けて移動させ、これによりリブ３２６を外側に曲げ、フィルタメッシュ３３８を展開させる。

【0034】

図１２及び１３は経皮経管的血管形成装置４１０の他の実施形態を示す。この装置においてフィルタ展開手段はフィルタ４２０の固定された遠位リング４２４に隣接してカテーテルシャフト４１４とリブ４２６との間に配置されたバルーン４３６を含む。バルーン４３６は、膨張することができる場合、リブ４２６をカテーテルシャフト４１４から離れるように外側に押しやり、ひいては当該リブを曲げ、フィルタ４２０の近位リング４２２を遠位方向に引っ張る。リブ４２６が外側に曲がると、フィルタメッシュ４２８を展開させることができ、これによりフィルタ４２０が立ち上がる。

【0035】

図１４及び１５は、バルーン５３６をフィルタ５２０の近位リング５２２に隣接するようにカテーテルシャフト５１２とリブ５２６との間に配置することができること以外は、図１２及び１３に示されたものと同様の装置５１０を示す。装置５１０において、遠位リング５２４はカテーテルシャフト５１２に沿ってスライド自在とすることができ、その結果、バルーン５３６が膨張し、リブ５２６を外側に曲げることができる場合、遠位リング５２４は近位方向にスライドし、図１５に示された矢印５３９に示されるように、フィルタ５２０を展開させる。

【0036】

図１６及び１７に示された実施形態６１０はフィルタ６２０を展開させるための種々の手段を用いる。実施形態６１０において引張りワイヤ６５０を使用することができる。引張りワイヤ６５０はフィルタバルーン膨張管腔６４４として前記で使用されたものを通じて延びることができ、引張りワイヤ６５０の遠位６５２を遠位リング６２４に取り付けることができる。医師がフィルタ６２０を展開させたい場合、医師は矢印６５３に示されるようにワイヤ６５０に張力を作用させ、これにより矢印６５５に示される近位方向に、近位リング６２２に向けて遠位リング６２４を引く。リブ６２６は外側に曲がり、図１７に示されるようにフィルタメッシュ６２８を展開させる。

【0037】

図１８及び１９に示された装置７１０において、押しワイヤ７５０の遠位端７５２を近位リング７２２に取り付けることができる。したがってワイヤ７５０を矢印７５３によって示された方向に押すことができる場合、近位リング７２２を遠位側に、遠位リング７２４に向けて矢印７５５に示された方向に前進させることができ、リブ７２６を外側に曲げ、これにより図１９に示されたとおりフィルタ７２０を展開させる。場合によっては、基準又は無歪み形状記憶が基準線開位置又は基準線閉位置にある形状記憶材料から開示された塞栓フィルタを形成することができる。

【0038】

１つの実施形態において、塞栓フィルタが基準線開配置にある場合、ワイヤを近位方向に可動なカラーの一部に取り付ける配置とすることができる。本実施形態において、カテーテルが身体に挿入されると結合されたワイヤは張力を保持し、所望の程度の最小の横断面積をもたらすと理解される。その後、塞栓フィルタが患者の血管内の所望の位置に配置されると、張力を選択的に減少させ又は解くことができ、形状記憶材料が塞栓フィルタをその基準線開位置に促し又は付勢するように塞栓フィルタの拡張又は開放を可能にする。一度外科的な処置が完了すると、すなわち、典型的な血管形成処置が実施されると、ワイヤは張力下に配置され、後退させることができ、近位カラーを近位側に引っ張り、これにより塞栓フィルタを閉じることを意図する。

【0039】

同様の実施形態において、塞栓フィルタが基準線閉位置にある場合、カテーテルが身体に挿入されると結合されたワイヤは張力を保持する必要がなく所望の程度の最小断面積をもたらすと理解される。塞栓フィルタが患者の血管内の所望の位置に配置されると、ワイヤはアクティベーションワイヤを前方又は遠位方向に前進させるべく圧縮状態に置かれ、フィルタの所望の開放を生じさせ、塞栓フィルタを基準線閉位置へと促す付勢力に逆らって作動する。本実施形態において、一度外科的な処置が完了すると、外部からワイヤに加えられる圧縮力を解くことができ、塞栓フィルタの形状記憶が塞栓フィルタをその基準線閉位置に促す又は付勢することを可能にし、これにより塞栓フィルタを閉じることを意図する。

【0040】

図２０及び２１に示された装置８１０は引張りワイヤ８５０を使用してフィルタ８２０を起立させる。引張りワイヤ８５０は固定遠位リング８２４の開口８５１まわりに巻き付くことができ、かつ、引張りワイヤの遠位端８５２を取り付けることができる近位リング８２２に向かって後方に延びることができる。したがって張力を引張りワイヤ８５０に、矢印８５３に示された方向に作用させることができる場合、近位リング８２２を遠位側に、遠位リング８２４に向けて矢印８５５に示された方向に引くことができ、リブ８２６を外側に曲げ、これにより図２１に示されたとおりフィルタ８２０を展開させる。

【0041】

次に、図２２〜２５に関して装置１０の動作を説明し、わかることだが、他の装置は実質的に同じ原理で動作する。図２２は、上下壁９０２、９０４と、分岐血管９０５と、血小板又は他の物質が動脈壁に蓄積され、動脈内腔径を狭め、それにより動脈内の血流を制限することにより形成される狭窄部又は閉塞部９０６とを有する血管構造（例えば、冠動脈、伏在静脈移植片、腎動脈、頚動脈、表在大腿動脈等）９００を示す。

【0042】

図２３において、ガイドワイヤ９０８は、大腿動脈を通す等により医師によって挿入されており、血管構造９００の狭窄部９０６を通るまで血管系中を導かれている。

【0043】

次に、図２４を参照すると、装置１０はガイドワイヤ９０８によって挿入され、血管形成バルーンが狭窄部９０６内に存在する位置まで前進している。塞栓フィルタ２０は血管形成位置から数センチメートル遠位側又は下流にある。図２４において、血管形成バルーン及び塞栓フィルタはいずれも、非展開配置にあることが示される。

【0044】

図２５において、塞栓フィルタ２０はフィルタバルーン３６を膨張させることによって展開しており、遠位リング２２をカテーテルシャフト１２に沿って近位方向に摺動させる。リブ２６が外側に曲がると、リブによって支持されているメッシュフィルタ材料２８が広がり、実質的に動脈内腔全体を覆う。血管形成バルーン１８は次に展開することができる。バルーン１８が膨張すると、それは狭窄部９０６を形成する組織及び血小板を外側に押し、狭窄部を開き、その過程で塞栓粒子を潜在的に放出させる。血流中に放出されたかかる塞栓粒子はすべて、塞栓フィルタ２０によって捕獲され、これにより患者に損傷を引き起こし得る位置への進行が妨げられる。

【0045】

図２５は狭窄部９０６に対してフィルタ２０が展開することができる近接性を示す。狭窄部９０６と分岐血管９０５との間の領域として画定される「着地領域」が短いにもかかわらず、フィルタ２０は分岐血管の上流で塞栓粒子を捕獲するために展開することができる。

【0046】

冠動脈から装置１０を除去する場合、好ましい処置として、塞栓フィルタ２０を折り畳む前に、最初に血管形成バルーン１８を収縮させることができる。このようにして、血管形成バルーン１８が収縮するときに放出されるいずれの塞栓粒子もフィルタ２０によって捕獲することができる。その後、塞栓フィルタバルーン２０を収縮させ、カテーテル１２のシャフト１４に対してリブ２６及びフィルタメッシュ２８を折り畳むことができる。メッシュ２８によって捕獲されたいずれの塞栓粒子もシャフト１４に捕捉しておくことができる。その後、装置１０をガイドワイヤ９０８の上から引き抜き、患者の身体から除去することができる。

【0047】

種々の末梢血管での使用例において、血流方向と反対にカテーテルを挿入する必要があり得る（例えば、大動脈）。図２６及び図２７は血管形成バルーン１０１８と塞栓フィルタ１０２０とがカテーテル１０１２のシャフト１０１４上で逆転している装置１０００を示す。したがって、血液が血管を矢印１０８０によって示された方向に流れていると、塞栓フィルタ１０２０は血管形成バルーン１０１８よりも近位側にあり、このように配置して血管形成バルーンによって追い出すことができるいずれの塞栓粒子も捕獲することができる。

【0048】

図２６及び図２７の実施形態１０００は図１〜３の実施形態１０と同じ塞栓フィルタ展開方法及び装置を用いているが、前記の他の実施形態の塞栓フィルタ展開方法及び装置も、塞栓フィルタ及び装置先端の間に血管形成バルーンが配置された実施形態の装置１０００のような配置に対して同様に適用することができることがわかる。

【0049】

図２８〜３２は、血管形成バルーンと共に使用する塞栓フィルタのさらなる他の実施形態１１２０を示す。図２８〜３２は塞栓フィルタ１１２０のみを示し、血管形成バルーンを示さないが、塞栓フィルタは前記に開示された実施形態と同じ方法の血管形成バルーンと同じカテーテル１１１４上に配置することができることがわかる。さらに、図２９〜３１は図示を明確にするためにフィルタメッシュ１１２８のない塞栓フィルタ１１２０を示す。

【0050】

図２８において、塞栓フィルタ１１２０は、カテーテル１１１２のシャフト１１１４に近接するように折り畳むことができる。フィルタ１１２０のリブ１１２６は、近位リング部１１２２と遠位リング部１１２４との間に延びる。遠位リング部１１２４は、カテーテル１１１２のシャフト１１１４に摺動可能に取り付けることができ、近位リング部１１２２はカテーテルのシャフトに対して固定することができる。図２９において、塞栓フィルタバルーン１１３６は膨張しており、塞栓フィルタのリブ１１２６が拡張している。リブが拡張すると、遠位リング部１１２４は矢印１１８８に示される近位方向に摺動する。いったん拡張すると、リブ１１２６はその形状を維持し、その結果、図３０に示されるように塞栓フィルタバルーン１１３６が収縮しても、塞栓フィルタ１１２０は拡張したままである。

【0051】

塞栓フィルタ１１２０を後退させるべく、図３１に示されるように、第２の外側カテーテル１１９０を、カテーテル１１１２を覆うように前進させ、塞栓フィルタが外側カテーテル１１９０の前方端の中に引き込まれるようにリブ１１２６を折り畳む。リブ１１２６が折り畳まれると、遠位リング部１１２４が遠位方向に摺動する。いったん外側カテーテル１１９０の前方端内への塞栓フィルタ１１２０の後退が完了すると、外側及び内側カテーテルを同時に引き抜くことができる。

【0052】

図３２は、フィルタメッシュ１１２８がリブ１１２６を覆うように配置された塞栓フィルタ１１２０を示す。

【0053】

図３３及び図３４は、塞栓フィルタ１２２０を血管形成バルーン１２１８とは異なる担持部材上に配置することができる経皮経管血管形成装置のさらなる実施形態１２１０を示す。具体的には、血管形成バルーン１２１８を外側カテーテル１２９４上に配置することができ、塞栓フィルタ１２２０を内側カテーテル１２９５の前方端に配置することができる。（図示を明確にするために、図３３及び図３４は塞栓フィルタ１２２０のフィルタメッシュを図示していない。）外側カテーテルは、好ましくは、３つの管腔を有し、１つは血管形成バルーン１２１８の膨張用、１つはガイドワイヤの収容用（示されていない）、１つは内側カテーテル１２９５及び塞栓フィルタ１２２０の受け入れ用である。内側カテーテル１２９５を外側カテーテル１２９４内に摺動可能に入れ子式で配置することができる。塞栓フィルタ１２２０のリブ１２２６はニチノール等の形状記憶金属から形成することができ、通常は、「開」配置をとるように構成することができる。塞栓フィルタのリブ１２２６は、外側カテーテル１２９４の前方端内に後退すると、折り畳まれる。

【0054】

経皮血管形成装置１２１０を使用するべく内側カテーテルを外側カテーテルの中に挿入することができ、その結果、図３３に示されるように、塞栓フィルタ１２２０が装置の遠位端内に存在する。外側及び内側カテーテル１２９４、１２９５は共に、大腿動脈等を通るようにガイドワイヤによって挿入されて血管系を、収縮した血管形成バルーン１２１８が狭窄部内に存在する位置まで前進される。好適な医療用画像技術によっていったん狭窄部内の血管形成バルーン１２１８の位置が確認されると内側カテーテルが前進され、塞栓フィルタ１２２０が外側カテーテル１２９４の前方端を超えるように動かされる。塞栓フィルタ１２２０が外側カテーテル１２９４の範囲から抜け出ると、リブは拡張構成をとることにより、塞栓フィルタを展開させることができる。その後、血管形成バルーン１２１８を展開させて、狭窄部を処置することができ、処置中に放出されたいずれの塞栓も、狭窄部の下流で塞栓フィルタ１２２０によって捕獲することができる。

【0055】

血管形成処置が完了すると、血管形成バルーン１２１８を収縮させることができ、塞栓フィルタ１２２０を外側カテーテル１２９４の前方端に引き込んでフィルタを折り畳むことができる。その後、外側及び内側カテーテル１２９４、１２９５を共に患者から引き抜くことができる。

【0056】

前記の実施形態において、塞栓フィルタ１２２０の担持手段として、内側カテーテル１２９５の代わりにワイヤを用いることができる。

【0057】

図３５及び図３６は、フィルタメッシュ１３２８が、リブ１３２６の端部を超えるように遠位側に延びて遠位リング１３２４の遠位端に取り付けられることを除き、装置１０と同一とすることができる血管形成装置１３１０を示す。フィルタ１３２０が非展開の場合、図３６に示されるように、塞栓粒子を収容するのに役立つサック１３９８を形成することができ、これにより、リブ１３２６がフィルタから粒子を搾り出す可能性を最小化する。

【0058】

次に、図３７〜３９を参照して、フィルタ１４００の他の実施形態を示す。図３７は円筒投影図とすることができ、すなわち、一般に円筒のフィルタフレーム１４０２は広げられ平らにされて示すことができる。フレーム１４０２はニチノール等の可撓性材料で作製することができる。支持フレーム１４０２は一端に近位リング１４０４かつ反対端に遠位リング１６０４を有する一般的な管形状を含むことができる。ストラット１４１０を端リング１４０４、１４０６間に取り付けることができる。いくつかの図において、ストラットはストラットとその間にある空間とを区別するべく黒一色で示される。

【0059】

さらに具体的には、フレーム１４０２のストラット１４１０は、フレームの各端部に複数の長手方向ストラット１４１２及び複数の接続中間ストラット１４１４を含む。中間ストラット１４１４は蛇行状パターンを形成する。フレーム１４０２を制御的に曲げることを容易にする戦略的位置において、ストラット１４１０に弱点１４２０を形成することができる。本実施形態において、この弱点は断面積が減少する箇所を含む。さらに、本実施形態において、この弱点はリングと長手方向ストラットとの接続点、及び長手方向ストラットと蛇行パターンのストラットとの接続部に形成することができる。接続点での幅の狭さゆえに、長手方向ストラットは径方向に開くように広げることができ、同時に蛇行ストラットも径方向に拡張させる。

【0060】

近位及び遠位リング１４０４、１４０６が、例えば、本明細書の前記の機構のいずれかによって互いに向かって動くと、フィルタフレーム１４０２は、図３８に示される展開配置をとることができる。長手方向ストラットが径方向外側へと枢動することができる一方、蛇行ストラットは周方向への拡張を許容するようにばらばらに広がることができる。

【0061】

図３９はフィルタメンブレン１４３０に覆われたフィルタフレーム１４０２を示す。フィルタメンブレンの遠位端は、塞栓粒子がフィルタに入ることを許容するべく開くことができる。当該粒子はここで、フィルタメンブレンによって捕捉され得る。

【0062】

図４０及び４１は他のフレーム設計を示す円筒投影図である。図４０において、フレーム１５００は、蛇行パターンを形成することができる二組の中間ストラット１５０２を含むことができる。二組の中間ストラット１５０２は接続部材１５０４によって接合することができる。戦略的位置において、例えば、長手方向ストラットとび中間ストラットとの接合部及び中間ストラットと接続部材１５０４との接合部において、弱点を形成することができる。

【0063】

図４１はストラット１６０４の長手方向軸を横切る円形又は楕円形切り抜き部１６０２によって弱点を形成することができるフレーム１６００の他の実施形態を示す。この型の構造物１６０２は、フレーム１６００の開閉を容易にする結果をもたらす柔軟性を与えることができる。この構造物１６０４はさらに、応力に引き起こされる永続的な塑性変形を減少させることができ、これによりフレーム１６００がその当初の形状まで後退することが許容される。楕円形及び／又は円形の構造物１６０２はさらに、フィルタフレームが開くように促すことができるのに十分な長手方向剛性をもたらすことができる。

【0064】

図４２〜４４はフィルタメンブレン１７００の実施形態を示す。フィルタメンブレン１７００は漏斗形状に形成することができる。漏斗の円錐表面１７０２には、複数の穴１７０４を形成することができる。フィルタメンブレン１７００はナイロン又はＰｅｂａｘＴ（登録商標）等の半弾性材料を含むことができるか、又は、熱可塑性エラストマー又は熱硬化性エラストマー等の伸縮性材料を含むことができる。他の実施形態において、フィルタメンブレンは、複数の織られた金属又は高分子のワイヤを含むワイヤメッシュから形成することができるワイヤメッシュフィルタを含むことができる。熱硬化性エラストマーのいくつかの例としてポリウレタン及びコポリマーが挙げられるが、限定されない。Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｓ（登録商標）等。これらの材料は、互いに近接した穴１７０４の配置を許容し得る。１つの例示的実施形態において、穴１７０４のサイズは約４０ミクロンとすることができ、穴１７０４は約４０ミクロン離して配置することができる。

【0065】

次に、図４４〜４７を参照すると、フレームが編み組みワイヤから形成され、ワイヤメッシュフレーム１８００を形成するフレームの他の実施形態がさらに示される。図４４は広げられかつ平らにされて示された代替フレーム設計の斜視図を示す。本実施形態において、ワイヤメッシュフレーム１８００は、形成されると一般に円筒の形状となることがわかる。図４５は心棒上で引き伸ばされて実質的に円筒の形状を形成する未形成ワイヤメッシュを示し、図４６は、所望の細長い長手方向長さを形成するべく切り詰められた形成フレーム設計のそれぞれの端を示す。種々の任意の実施形態において意図されるのは、得られた切り詰められた円筒形状フレーム設計は、形成された位置に形状記憶を設定するべく熱処置され、又は、オプションとして、切り詰められたフレームは所望の寸法に圧縮された後に、形成された位置(基準線閉位置)に形状記憶を設定するべく熱処置され、若しくは、所望の寸法まで拡張された後に、形成された位置(基準線開位置）に形状記憶を設定するべく熱処理され得ることである。

【0066】

本実施形態において、当業者はステント、閉鎖デバイス、血管内デバイス等を製造するべく使用されるのと同様の技法であるワイヤ編み組み技法を用いてワイヤメッシュフレーム１８００を形成することができると認識することができる。ワイヤは、例としてかつ限定することなしに、金属ワイヤ、高分子ワイヤ等を含むことができる。１つの実施形態において、フレームは約１２本から約１６本までのワイヤを含むワイヤ編み組みから形成することができる。他の実施形態において、ワイヤメッシュフレームの非展開直径１８０２は約０．８から約１．０ｍｍとすることができ、カテーテルシャフト直径に摺動嵌合するように適合させることができる。ワイヤメッシュを含むワイヤ間のリード角度は、ワイヤメッシュフレーム１８００を開くための相対的に小さな直径から展開された場合の相対的に大きな直径までから選択することができる。この展開直径１８０６は約４〜７ｍｍとすることができる。ワイヤメッシュフレームを含むワイヤの断面は丸まった外形とすることができる。ワイヤメッシュフレームを含むワイヤの直径はさらに約０．００２インチ〜約０．００３インチ（約０．０５ｍｍ〜約０．０８ｍｍ）とすることができるか、又は、代替的にワイヤは平らとすることができる。ワイヤを平らにすることが選択されると、ワイヤメッシュフレームの外形を減少させるべくワイヤの断面はさらに、約０．００１インチ×０．００３インチ（約０．０３ｍｍ×約０．０８ｍｍ）とすることができる。

【0067】

１つの実施形態において、編み組みワイヤメッシュフレーム１８００は、直径６０ミクロン及び最大展開直径に相当する７ｍｍシャフトで約１５０度の編組角度１８０４を有する１４ニチノール又はコバルト−クロムの円形ワイヤから形成することができる。本実施形態において、編組角度はワイヤと中心軸とがなす角度の２倍と定義することができる。オプションとして、編組角度は約１．５倍から４倍又は１．７倍から３倍とすることができることが意図される。本実施形態において意図されるのは、編み組みワイヤメッシュフレーム１８００がその後、約１ｍｍの非展開直径１８０２まで圧縮され、当該形状が形状設定されるように熱処理がされることである。すなわち、基準又は元のままの形状記憶が基準線閉位置に設定される。当然、さらに意図されることだが、編み組みワイヤメッシュフレーム１８００は、基準又は元のままの形状記憶を基準線開位置に設定するべく熱処理することができる。ワイヤメッシュフレームは、血液をフィルタメンブレンに流すべく開にされた場合に相対的に幅広のメッシュを形成することができることが意図される。ワイヤメッシュフレームはさらに、血流の所望の抑制又は欠如に応じて１２本未満のワイヤ又は１６本以上のワイヤを含み得ることが意図される。

【0068】

図１６に示されるように、ワイヤメッシュフレーム１８００は、ワイヤメッシュフレームの遠位端１８０８を遠位リングに接合することによって装置に組み込むことができる。１つの実施形態において、ワイヤメッシュフレームの遠位端は高分子又は金属遠位リングに熱接合することができる。遠位リングはカテーテルシャフトに摺動嵌合するように適合させることができる。ワイヤメッシュフレームの近位端１８１０は、前記のように熱接合することによって又は当業者に知られる他の方法によって、近位リングに取り付けることができる。遠位及び近位リングは任意の長さ及び直径とすることができるが、１つの実施形態において、近位及び遠位端双方とも長さを約０．５から約２．０ｍｍとすることができる。

【0069】

１つの例示的実施形態において、図４７は、軸方向圧縮の適用時において形状記憶を基準線閉位置に設定した例示的な切り詰められた円筒形状フレーム設計を示す。例としてかつ限定する意図なしに、適用される軸方向圧縮は、外部作業者が、制御可能に切り詰められた円筒形状フレーム設計の中央部を所望の直径に拡張するべく引張りワイヤを引っ張ることによって及ぼすことができる。この所望の直径は基準線閉位置でフレーム設計の当初直径の倍数である。

【0070】

フィルタメンブレン１７００及び１８００は、前記のフレーム１４００、１５００又は１６００等の支持フレームに取り付けることができ、その結果、それはフレームの一端及び中央に配置された蛇行ストラット構造物を覆う。フィルタフレームの長手方向ストラットの組は剥き出しのままとすることができる。フィルタメンブレン１７００はフレームの外側又はフレームの内側に取り付けることができる。さらに意図されるのは、メンブレンの遠位端は、遠位リングで終端させ得ること、又はカテーテルのシャフトに遠位リングよりも遠位で取り付けられるように当該リングを超えて拡張させ得ることである。

【0071】

ワイヤメッシュフレーム１８００の特定の場合には、フィルタメンブレンは、カテーテルシャフトに配置されるワイヤメッシュフレームの近位端及び遠位端間でおよそ等距離の位置にフレーム１８００を含むワイヤに取り付けることができる。さらに実施形態において、図１６に示された及び対応する文章に記載された装置の配置はワイヤメッシュフレーム１８００と共に用いることができる。ここで、引張りワイヤは、塞栓フィルタの遠位リングに取り付けられ得る患者の外側から操作可能である。医師がワイヤに張力を及ぼすと、遠位リングは近位側に変位して近位リングに近づき、リブが外側に曲がることにより塞栓メッシュフィルタが展開する。ワイヤメッシュフレーム１８００は、メンブレン端部の血液血管壁への接触を促すべく拡張することができ、これにより血液を方向づけメンブレンを通して流して血流から塞栓粒子のすべてを濾過する。この処置の後に、引張りワイヤは、患者からの装置除去を容易にするべくワイヤメッシュフレームがその非展開状態に戻るように圧縮することが許容されるように進行させることができる。

【0072】

前記の開示を考慮して、当業者はレーザーカットフレームと比較して編み組みワイヤメッシュフレーム１８００の利点を認識することができる。編み組みワイヤメッシュフレームは可撓性とすることができ、曲がりくねった解剖学的構造を通る標的部位までのナビゲーションの容易さが増す。編み組みワイヤメッシュフレームはさらに、非展開状態においてカテーテルシャフトにさらに堅く着座することができ、かつ、曲がりくねった解剖学的構造を通り又は以前に展開されたステント若しくは他の血管装置を通る装置の送出又は引き抜き中に、カテーテルシャフトからフレームを潜在的に係合解除し得るストラット又はいずれの他の突起も存在しない。編み組みフレームは、まっすぐな又は曲がった血管位置で拡張することにより血管周縁の血管壁にメンブレンを密着させる多数の圧縮点をもたらすか否かにかかわらず、メンブレン端部と共に丸まった密着端部をもたらすべく拡張することができる。さらに、編み組みワイヤメッシュフレームは、拡張後にさらに容易に小直径まで圧縮されるので、引き抜きの容易さが増す。

【0073】

本明細書に示されたフィルタは、使用されるカテーテルシャシーの型に応じて作動ワイヤを引っ張り若しくは押すこと、又は作動バルーンを膨張させることによって展開させることができる。フィルタが展開されると、蛇行ストラットは周方向に拡張する。こうしてフィルタメンブレンは展開される。作動力を除去すると、フィルタはその通常閉位置まで後退することができる。

【0074】

フィルタ材料の利点は、その生来の形状が閉又は非展開状態となり得ることにある。フィルタ材料は、フィルタが展開すると伸び、フレームが後退するとその通常状態に折り畳むことができる。したがって、メンブレンは貯蔵中の永続的な塑性変形がなくかつ常に適正なサイズまで拡張することができる。さらに、フィルタがフィルタ材料の弾性のもとで折り畳まれるため、フィルタは復元シースを必要としない。しかし、必要であれば、シースを使用して、復元前に塞栓デブリを収容するフィルタをさらに折り畳むことができる。

【0075】

オプションの実施形態において、開示された実施形態のフィルタは、大きな面積にわたり血管壁と対向する長いフィルタ本体を特徴とし得る。これによりフィルタと血管壁との間の漏れの可能性が減少する。

【0076】

前記の実施例のそれぞれにおいて、血管形成バルーンは血管の狭窄部を除去する唯一の手段とすることができることがわかる。血管形成バルーンの代わりにステント、機械的血栓除去装置、又は他の好適な器具を用いて塞栓フィルタよりも近位の位置のカテーテル上に配置することができる。これによりステント又は機械的血栓除去装置によって放出されたいずれの塞栓も、血管形成バルーンに関する前記と同じ方法で塞栓フィルタによって捕獲することができる。

【0077】

前記に開示された実施形態は、ニチノール等の形状記憶金属のフィルタリブを含むが、同様の結果が、好適な弾性材料を使用することによって得ることができることがわかる。リブはまっすぐに形成され、バルーンによって開にされ、及び構造物の弾性の結果としてその通常形状に戻る。または、図３３及び３４の実施形態の場合において、リブは最初に開位置に形成され、外側カテーテル内に嵌合するように内向きに変形され、及び、外側カテーテルの範囲から解放されるとその通常開位置に戻る。

【0078】

さらにフィルタの設計を変形することができることを意図する。例えば、フィルタ２０のリブ２６の両端をリング２２、２４に取り付けることができる一方、フィルタの固定端におけるリブの端部をカテーテルシャフトに直接取り付けることもできることがわかる。

【0079】

これにより、前記の実施態様は種々の好ましい特徴をもたらす。例えば、本開示は、狭窄部処置手段にきわめて近い塞栓フィルタの設置を許容する。これはフィルタの「着地領域」を最小化する効果があり、さらに、図２２〜２５に示されるように、側分岐部を保護することができる。

【0080】

これにより本発明はその趣旨又は不可欠な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具体化することができる。記載された実施形態はあらゆる面において、例示的であって、制限的ではないとのみみなすべきである。本発明の範囲は、したがって、前記の説明より添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味及び等価範囲に収まる変更はすべて、その範囲内に包含される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【手続補正書】

【提出日】2017年3月7日

【手続補正2】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

経皮経管的血管形成装置を作動させる方法であって、
長手方向軸、近位端部分、遠位端部分及び外側側壁を有するカテーテルであって、管腔及び前記管腔と連通するポートを含むカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端部分に操作可能に結合された介入装置と、
前記カテーテルの遠位端部分に操作可能に結合されたフィルタであって、折畳位置と拡張位置との間で並びに折畳位置及び拡張位置まわりで選択的に折り畳み可能及び拡張可能であるフィルタと、
近位端及び遠位端を有しかつ前記カテーテルの管腔を通って延びる作動ワイヤと
を含む経皮経管的血管形成装置を設けるステップであって、
前記フィルタは、前記カテーテルの長手方向軸に一致する長手方向軸を有するフィルタフレームを含み、
前記フィルタフレームは、
前記カテーテルにスライド可能に結合された可動リングと、
前記カテーテルの長手方向軸において前記可動リングから離間されて前記カテーテルに非可動に結合された固定リングと、
複数のワイヤを含み、可撓性に構成される編み組みワイヤ管と、
前記フィルタフレームに選択可能に取付けられたフィルタメンブレンと
を含み、
前記編み組みワイヤ管は、前記フィルタを前記折畳位置へと促す形状記憶を有する形状記憶材料から形成され、
前記編み組みワイヤ管の第１端が前記可動リングに結合され、かつ、前記編み組みワイヤ管の第２端が前記固定リングに結合され、
前記ポートは、前記固定リングと前記可動リングとの間に配置された前記カテーテルの外側壁にアパチャを含み、
前記管腔は、前記カテーテルの近位端部分から前記ポートまで延び、
前記作動ワイヤは、前記カテーテルの管腔を通って延び、
前記作動ワイヤの遠位端は、前記ポートを通って前記カテーテルの管腔から抜け出て、かつ、前記可動リングに結合されるステップと、
前記フィルタが前記折畳位置にある場合、前記作動ワイヤの近位端が引っ張られることにより、前記可動リングには、前記カテーテルの長手方向軸の方向において前記可動リングを前記固定リングに向けて動かす力が及ぼされるステップと、
前記可動リングの前記固定リングに向かう選択的な動きにより、前記編み組みワイヤ管の少なくとも中央部分が選択的に径方向に拡張し、それによって前記フィルタは、前記拡張位置に向かって選択的に拡張されることで血管壁に接触するように選択的に促されるステップと、
前記編み組ワイヤ管が、前記血管壁のまっすぐな又は曲がった血管位置に前記フィルタメンブレンを密着させるステップと
を含む方法。

【請求項2】

前記介入装置は血管形成バルーンを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記介入装置はステントを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記介入装置は機械的血栓除去装置を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

前記形状記憶材料はニチノール及びコバルト−クロムの少なくとも一方を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

前記フィルタメンブレンは、前記フィルタフレームの少なくとも遠位部分を覆う、請求項１に記載の方法。

【請求項7】

前記フィルタメンブレンは、前記カテーテルの長手方向軸における長手方向に前記フィルタフレームを超えて延び、
前記フィルタが前記折畳位置に向かって動かされた場合、塞栓粒子を保持するべくサックが形成される、請求項１に記載の方法。

【請求項8】

前記複数のワイヤはそれぞれ、金属ワイヤ又は高分子ワイヤを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項9】

前記複数のワイヤは１２本から１６本までのワイヤからなる、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記複数のワイヤはそれぞれ、断面が丸まった外形を有する、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記複数のワイヤはそれぞれ、断面が平らな外形を有する、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

経皮経管的血管形成装置を作動させる方法であって、
長手方向軸、近位端部分、遠位端部分及び外側外壁を有するカテーテルであって、管腔及び前記管腔と連通するポートを含むカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端部分に操作可能に結合されたフィルタであって、折畳位置と拡張位置との間で並びに折畳位置及び拡張位置まわりで選択的に折り畳み可能及び拡張可能であるフィルタと、
近位端及び遠位端を有しかつ前記カテーテルの管腔を通って延びる作動ワイヤと
を含む経皮経管的血管形成装置を設けるステップであって、
前記フィルタは、前記カテーテルの長手方向軸に一致する長手方向軸を有するフィルタフレームを含み、
前記フィルタフレームは、
前記カテーテルにスライド可能に結合された可動リングと、
前記カテーテルの長手方向軸において前記可動リングから離間されて前記カテーテルに非可動に結合された固定リングと、
複数のワイヤを含み、可撓性に構成される編み組みワイヤ管と、
前記フィルタフレームに選択可能に取付けられたフィルタメンブレンと
を含み、
前記編み組みワイヤ管は、前記フィルタを前記折畳位置へと促す形状記憶を有する形状記憶材料から形成され、
前記編み組みワイヤ管の第１端が前記可動リングに結合され、かつ、前記編み組みワイヤ管の第２端が前記固定リングに結合され、
前記ポートは、前記固定リングと前記可動リングとの間に配置された前記カテーテルの外側壁にアパチャを含み、
前記管腔は、前記カテーテルの近位端部分から前記ポートまで延び、
前記作動ワイヤは、前記カテーテルの管腔を通って延び、
前記作動ワイヤの遠位端は、前記ポートを通って前記カテーテルの管腔から抜け出て、かつ、前記可動リングに結合されるステップと、
前記フィルタが前記折畳位置にある場合、前記作動ワイヤの近位端が引っ張られることにより、前記可動リングには、前記カテーテルの長手方向軸の方向において前記可動リングを前記固定リングに向けて動かす力が及ぼされるステップと、
前記可動リングの前記固定リングに向かう選択的な動きにより、前記編み組みワイヤ管の少なくとも中央部分が選択的に径方向に拡張し、それによって前記フィルタは、前記拡張位置に向かって選択的に拡張されることで血管壁に接触するように選択的に促されるステップと、
前記編み組ワイヤ管が、前記血管壁のまっすぐな又は曲がった血管位置に前記フィルタメンブレンを密着させるステップと
を含む方法。

【請求項13】

前記可動リングは、前記カテーテルの長手方向軸において前記固定リングよりも遠位に存在する、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記カテーテルの遠位端部分に操作可能に結合された介入装置をさらに含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項15】

前記介入装置は血管形成バルーンを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記介入装置はステントを含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項17】

前記介入装置は機械的血栓除去装置を含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項18】

前記形状記憶材料はニチノール及びコバルト−クロムの少なくとも一方を含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項19】

前記フィルタメンブレンは、前記フィルタフレームの少なくとも遠位部分を覆う、請求項１２に記載の方法。

【請求項20】

前記フィルタメンブレンは、前記カテーテルの長手方向軸における長手方向に前記フィルタフレームを超えて延び、
前記フィルタが前記折畳位置に向かって動かされた場合、塞栓粒子を保持するべくサックが形成される、請求項１２に記載の方法。

【請求項21】

前記複数のワイヤはそれぞれ、金属ワイヤ又は高分子ワイヤを含む、請求項１２に記載の方法。

【請求項22】

前記複数のワイヤは１２本から１６本までのワイヤからなる、請求項１２に記載の方法。

【請求項23】

前記フィルタが前記拡張位置に向かって動かされた場合、前記作動ワイヤへの張力を解放することにより、前記編み組みワイヤ管の形状記憶が前記フィルタを前記折畳位置に向かうように促すことが許容される、請求項１又は１２に記載の方法。

【外国語明細書】

2017121508000001.pdf