特開 2017-127636 活性化源の方向及び活性化源のタイプを判定するための非オーバーラップループ型カテーテル又はスプライン型カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2017-127636(P2017-127636A)

(43)【公開日】2017年7月27日

(54)【発明の名称】活性化源の方向及び活性化源のタイプを判定するための非オーバーラップループ型カテーテル又はスプライン型カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0408 20060101AFI20170630BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20170630BHJP

   A61B 5/0492 20060101ALI20170630BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 300J

【審査請求】未請求

【請求項の数】19

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】31

(21)【出願番号】特願2017-4977(P2017-4977)

(22)【出願日】2017年1月16日

(31)【優先権主張番号】62/278,676

(32)【優先日】2016年1月14日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】15/404,231

(32)【優先日】2017年1月12日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ズィヤード・ゼイダン

(72)【発明者】

【氏名】ガル・ハヤム

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127LL08

(57)【要約】      （修正有）

【課題】心腔をマッピングするように適合させることができるカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル本体はナビゲーションのための磁気センサ及び／又は超音波センサを備える。柔軟性があり、１つ又は２つ以上のループを形成するように構成することができる。非オーバーラップループであってもよく、同心ループであってもよい。あるいは、１つ又は２つ以上のスプラインを形成するように構成することができる。埋め込まれた電極集合体を含むことができ、電極集合体の電極は、１つ又は２つ以上の列に配列され、波頭を検出するように構成することができる。電極集合体はまた、活性化配列を生成し、活性化源の方向を判定するように構成することができる。電極集合体はまた、活性化源のタイプ、例えば、回転性活性化源、局所性活性化源、及び単一幅性活性化源を判定するように構成することができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心腔をマッピングするのに適合したカテーテルであって、
複数の非オーバーラップループを形成するように構成されたカテーテル本体と、
該カテーテル本体に埋め込まれた電極集合体であって、該電極集合体は、複数の列に配置された複数の電極を含み、該複数の列のそれぞれは、該複数の非オーバーラップループにより形成され、該複数の列のそれぞれは、実質的に直接位置合わせされるそれぞれの複数の電極で構成されている、電極集合体と、を含み、
該電極集合体は、波頭を検出し、活性化配列を生成して、活性化源の方向を判定するように構成されている、カテーテル。

【請求項2】

前記複数の列のそれぞれの列は、３つの電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記複数の列のそれぞれの列は、４つの電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記複数の列のそれぞれの列は、５つの電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記複数の列のそれぞれの列は、隣の列から９０°だけ離れている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記複数の列のそれぞれにおける前記複数の電極のそれぞれは、３ｍｍだけ離れている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記複数の非オーバーラップループは、同心ループである、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記電極集合体は、前記活性化配列に基づいて活性化源のタイプを判定するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記活性化源のタイプは、局所性活性化源である、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記活性化源のタイプは、回転性活性化源である、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項11】

心腔をマッピングするのに適合したカテーテルであって、
複数のスプラインを形成するように構成されたカテーテル本体であって、該スプラインは、十字形状に配置されている、カテーテル本体と、
該カテーテル本体に埋め込まれた電極集合体であって、該電極集合体は、複数の列に配置された複数の電極を含み、該複数の列のそれぞれは、該複数のスプラインにより形成され、該複数の列のそれぞれは、実質的に直接位置合わせされるそれぞれの複数の電極で構成されている、電極集合体と、を含み、
該電極集合体は、波頭を検出し、活性化配列を生成して、活性化源の方向を判定するように構成されている、カテーテル。

【請求項12】

前記複数の列のそれぞれの列は、３つの電極を含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記複数の列のそれぞれの列は、４つの電極を含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記複数の列のそれぞれの列は、５つの電極を含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記複数の列のそれぞれの列は、隣の列から９０°だけ離れている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記複数の列のそれぞれにおける前記複数の電極のそれぞれは、３ｍｍだけ離れている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記複数の非オーバーラップループは、同心ループである、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記電極集合体は、前記活性化配列に基づいて活性化源のタイプを判定するように構成されている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記活性化源のタイプは、局所性活性化源である、請求項１８に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記活性化源のタイプは、回転性活性化源である、請求項１８に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許仮出願第６２／２７８，６７６号（２０１６年１月１４日出願）の利益を主張し、この出願が十分に記載されているかのように参照により援用されている。本出願は、「Ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ Ｆｏｃａｌ Ｓｏｕｒｃｅ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｓ ｏｆ Ｒ−Ｓ Ｗａｖｅ Ｍａｇｎｉｔｕｄｅｓ ａｎｄ ＬＡＴｓ ｏｆ ＲＳ Ｃｏｍｐｌｅｘｅｓ」と題する代理人整理番号ＪＮＪ−ＢＩＯ５６４３ＵＳＮＰ、「Ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ Ａｃｔｉｖｉｔｙ Ｐａｔｔｅｒｎ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」と題する同ＪＮＪ−ＢＩＯ５６４３ＵＳＮＰ１、「Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ Ｓｉｇｎａｌｓ」と題する同ＪＮＪ−ＢＩＯ５６４３ＵＳＮＰ２、「Ｏｖｅｒａｌｌ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｒｅｇｉｏｎｓ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ」と題する同ＪＮＪ−ＢＩＯ５６４３ＵＳＮＰ３、及び「Ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ Ｆｏｃａｌ Ｓｏｕｒｃｅ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」と題する同ＪＮＪ−ＢＩＯ５６４３ＵＳＮＰ５（全件本出願と同日に出願）を、これらの出願全体が記載されているかのように参照により組み込む。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0002】

カテーテルは、心腔をマッピングするように適合させることができる。カテーテルは、ナビゲーションのための磁気センサ及び／又は超音波センサを含んでもよい。カテーテルの本体は柔軟性があり、カテーテルシースから出ると、所定の形状を形成するように構成することができる。カテーテルシースを出ると、カテーテル本体は、１つ又は２つ以上のループを形成するように構成することができ、ループは、非オーバーラップループであってもよい。いくつかの例では、非オーバーラップループは、同心ループであってもよい。あるいは、カテーテル本体は、１つ又は２つ以上のスプラインを形成するように構成することができる。

【0003】

カテーテル本体は、埋め込まれた電極集合体を含むことができる。電極集合体は、波頭を検出するように構成することができる。電極集合体はまた、活性化配列を生成し、活性源の方向を判定するように構成することができる。電極集合体はまた、活性化源のタイプ、例えば、回転性活性化源（rotational activation source）、局所性活性化源（focal activation source）、及び単一幅性活性化源（single-wide activation source）を判定するように構成することができる。カテーテル上での電極の配列及び密度により、活性化源、例えば、局所性活性化源の正確な場所の特定、及びリエントリ経路の判定が可能となり得る。

【0004】

電極集合体は、２つ以上の電極を含んでもよい。電極は、１つ又は２つ以上の列に配列されてもよい。電極のそれぞれの列は、１つ又は２つ以上の非オーバーラップループにより形成されてもよい。それぞれの列の電極は、直接位置合わせされるように配列することができる。カテーテルが４列の電極で構成される例において、それぞれの電極の列は、隣の列の電極から９０°だけ離れるように配列することができる。カテーテルが３列以下の電極で構成される例において、それぞれの電極の列は、隣の列の電極から９０°を超えて離れるように配列することができる。逆に、カテーテルが５列以上の電極で構成される例において、それぞれの電極の列は、隣の列の電極から９０°未満だけ離れるように配列することができる。

【0005】

カテーテル本体が１つ又は２つ以上のスプラインを形成するように構成される例において、電極集合体は、２つ以上の電極を含むことができる。電極は、１つ又は２つ以上の列に配列することができる。それぞれの電極の列は、それぞれのスプライン上に形成することができる。それぞれの列の電極は、直接位置合わせされるように配列することができる。カテーテルが４つのスプラインで構成されて、４列の電極をもたらす例において、それぞれのスプラインは、隣のスプラインから９０°だけ離れるように配列することができる。カテーテルが３つ以下のスプラインで構成される例において、それぞれのスプラインは、隣のスプラインから９０°を超えて離れるように配列することができる。逆に、カテーテルが５つ以上のスプラインで構成される例において、それぞれのスプラインは、隣のスプラインから９０°未満だけ離れるように配列することができる。

【0006】

システム及び方法を使用して、カテーテルのそれぞれの電極の列に沿う活性化の配列に基づく最適な構成を表示することができる。本例のシステム及び方法により、局所活性化時間（ＬＡＴ）を判定し、ＬＡＴを使用して、波頭の方向及び／又は伝播を判定することができる。本システム及び方法はまた、ＬＡＴを使用して、活性化源のタイプを判定することができる。本システムは、解剖マップ上に、最早期活性化を有するカテーテル電極、及び波頭伝播を指示及び表示することができる。

【0007】

マッピングの方法は、任意の点又は場所において活性化配列を特定し、活性化の起点を追跡するというコンセプトに基づくことができる。カテーテルにより記録されるシグナルを特定の構成に配列して、活性化の波頭方向の特定が可能となり、起点を判定することができる。

【0008】

本システムは、活性化の起点の方向を指示して、ユーザにカテーテルを新しい場所へ移動させるように指示するための方法を使用することができる。新しい場所において、システムは再び、活性化の起点の方向を判定して、ユーザにカテーテルを活性化の起点に向けて移動させるように更に指示することができる。活性化の起点は、所定の活性化パターンに基づいて特定することができる。本システムは、活性化の起点へ到達すると、ユーザにアラートで知らせることができる。場所の判定、並びに活性化の起点及びトリガのメカニズムの特定を、本システムにより自動的に実施することができる。ユーザは、その場所で、記録されたシグナルの配列を視覚的に見直すことにより確認することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

添付図面と共に例によって与えられる以下の説明から、より詳細な理解を得ることができる。

【図1】本明細書にて開示された実施形態で使用されるＡＦの例示的な階層的分類を示すブロック図である。

【図2】本明細書にて開示された実施形態で使用するための、アブレーションに対するＡＦのＲＯＩを判定するために使用される例示的なシステムを示すブロック図である。

【図3A】実施形態によるアブレーションのためのＡＦのＲＯＩを判定する例示的な方法を示すフローチャートの部分図である。

【図3B】実施形態によるアブレーションのためのＡＦのＲＯＩを判定する例示的な方法を示すフローチャートの部分図である。

【図4】心臓アブレーションのリアルタイムマッピング（real-time mapping）のための例示的なマッピングシステムの模式図である。

【図5】細長い形状で示される直接的かつ局所的な治療のためにＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテルの平面図である。

【図6】実質的に平らな渦巻き形状で示される図５の例示的なカテーテルの平面図である。

【図7】３つの非オーバーラップループを有する、実質的に平らな渦巻き形状で示される、直接的かつ局所的な治療のために、ＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテルの平面図である。

【図8】５つの非オーバーラップループを有する、実質的に平らな渦巻き形状で示される、直接的かつ局所的な治療のために、ＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテルの平面図である。

【図9】十字型スプライン構成で示される、直接的かつ局所的な治療のために、ＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテルの平面図である。

【図10】活性化の波頭方向を特定して、単一幅性活性化パターンのための活性化の起点を判定するために使用することができる例示的な電極構成の図である。

【図11】単一幅性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づく、カテーテルからの記録シグナルの一例の図である。

【図12】活性化の波頭方向を特定して、局所性活性化パターンに対する活性化の起点を判定するために使用することができる例示的な電極構成の図である。

【図13】局所性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づく、カテーテルからの記録シグナルの一例の図である。

【図14】活性化の波頭方向を特定して、回転性活性化パターンのための活性化の起点を判定するために使用することができる例示的な電極構成の図である。

【図15】回転性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づく、カテーテルからの記録シグナルの一例の図である。

【図16】回転性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づく、カテーテルからの記録シグナルの別の例の図である。

【図17】それぞれの電極の列に沿う活性化の配列に基づき最適の構成を表示するための例示的な方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0010】

心不整脈としては、様々な種類の異常又は不規則な心拍リズム、例えば、急速かつ不規則な拍動を特徴とする心房細動（ＡＦ）等が挙げられる。正常洞調律を有する患者では、心房、心室及び興奮伝導組織からなる心臓は、電気的に興奮して、同期的な、パターン化した様式で拍動する。心不整脈を有する患者において、心臓組織の異常領域は、正常洞調律と関連付けられた同期的な拍動周期に従わない。その代わりに、心臓組織の異常領域は、隣接組織に異常に伝導することにより、心周期を妨げ、非同期的な心リズムとなる。そのような異常な伝導は、例えば、洞房（ＳＡ）結節の領域内、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿って、あるいは心室及び心房室の壁を形成する心筋組織内などの、心臓の様々な領域で発生することが、既に知られている。

【0011】

心房性不整脈を含む心不整脈は、心房室の回りで散乱し、自己伝播する場合が多い、電気インパルスの複数の非同期性ループを特徴とする多小波リエントラント型（multiwavelet re-entrant type）である場合がある。多小波リエントラント型に代えて、又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の隔離された領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合等の局所的な起点、又は心臓の不規則領域が回転性電気パルスを表す等の回転性活動パターン（ＲＡＰ）を有する場合がある。

【0012】

ＡＦ、特に、持続性ＡＦのマッピング及び治療は、非常に困難なことである。高周波（ＲＦ）エネルギーを使用するＡＦの従来の治療は、あらゆる異所性電気活動を隔離し、異所性電気活動が心房へ伝播することを防止するために、肺静脈（ＰＶ）の前庭部を囲むアブレーション線を生成することによる。従来の肺静脈隔離（ＰＶＩ）治療に、更なるアブレーション線及び／又は基質調節が加えられることが通常である。この治療では、長期間の意に満たない結果が明らかとなった。例えば、治療した患者のほぼ５０％が、処置後１〜２年以内に心房細動の再発を経験している。更に、心臓活性化の従来のマッピング方法は、ＡＦのメカニズムが十分に定義されていないために、ＡＦのマッピングには適していない。ＰＶを起点にし、ＡＦを誘発する異所性拍動に加えて、ＰＶ以外の領域での他のメカニズムが、ＡＦの開始及び継続に重要な役割を果たしている。その結果、ＡＦの治療において、ＰＶＩはこれまで、長期間の意に満たない結果をもたらしてきた。

【0013】

それ故、電気生理学者は、ＡＦの潜在的メカニズムとして、ＲＦアブレーションによる標的とするための、ＰＶ以外の領域を起点とする更なるトリガを調査している。これらのトリガを発見し、場所を特定するために、種々のアプローチ及び技術が開発されてきた。最も認識されている技術は、活性化マップを生成するための特定のアルゴリズムを用いる、バスゲット型カテーテルによる心内膜マッピング又は心外マッピングを使用した、心房全体のマッピングに基づいている。

【0014】

これら既存の技術のそれぞれは、リエントラント型活性又は局所性トリガの形態の、ＰＶ外を起点とする更なるトリガを判定する可能性を示した。しかしながら、これら既存の技術は全て、マッピングした心室の低解像度、及び適用範囲の面積の小ささといったいくつかの基本的な制限を共有している。更に、それぞれの技術の処理方法の結果としての調査結果の不確実性に関連する特定の制限がある。

【0015】

カテーテルアブレーションに使用する従来の方法及びシステムは通常、皮膚の切開部を通って心臓まで誘導されるカテーテルを挿入することを含む。アブレーションを実施する前に、心臓の様々な区域に配置された電極を介して心臓の心内心電図（ＩＣ ＥＣＧ）シグナルが得られる。このシグナルを監視及び使用して、心臓の１つ又は２つ以上の区域が不規則な心拍を引き起こしているかどうかを判定するための情報を提供することができる。しかしながら、これらのアブレーション対象区域を判定するために使用する従来の方法及びシステムは、時間がかかり（例えば数時間）、特定の専門技術を有する医療関係者、及び多くの時間の訓練を必要とする経験に依存している。それ故、任意の解剖点において活性化配列を特定し、活性化の起点を追跡するというコンセプトに基づいて、心腔をより容易にマッピングするようにカテーテルを適合させることが所望されていると考えられる。

【0016】

本明細書にて開示した実施形態は、アブレーションの標的となる、潜在的な関心領域（ＲＯＩ）を判定するシステム、装置及び方法を用いる。種々のマッピング手法を利用して、ＡＦ基質（AF substrate）の電気物理的状態のマップ、及び潜在的なアブレーションのＲＯＩを効率的かつ正確に判定することができる、ＡＦプロセスの時空間的発現を表すマップを提供する。マッピング手法では、得られたＩＣ ＥＣＧシグナル及び検出したＬＡＴの種々のパラメータ（例えば、周期、早期性、Ｒ−Ｓ複合体、伝導速度（ＣＶ）、ブロック及び細分化）を利用して、ＡＦ基質の促進因子（driver）及び永続因子（perpetuator）の潜在的兆候を特定する。促進因子及び永続因子の潜在的兆候の特定を使用して、ＡＦ基質のマッピング（例えば、促進因子のマップ及び永続因子のマップ）を提供する。マッピング手法はまた、得られたＩＣ ＥＣＧシグナル及び検出した局所活性化時間の種々のパラメータを利用して、ＡＦプロセスの時空間的発現を潜在的に表すマッピング（例えば、活性化／波マップ、ＣＶマップ、細分化マップ、電圧マップ、及びブロックマップ）を行なうことも含む。ＡＦプロセスの時空間的発現のマッピングを、ＡＦ基質のマッピングに加えて又はその代わりに使用して、潜在的なアブレーションのＲＯＩを特定することができる。マッピング手法を使用して、潜在的にＡＦマップを解析する訓練時間が減少し、アブレーションによる成功率が増加し、ＡＦマップの効率的な判読が容易になる。簡便化の目的のために、本明細書で記載される実施形態は、ＡＦの治療のために使用されるシステム及び方法について言及する。しかしながら、実施形態は、様々な種類の異常又は不規則な心拍を含む、任意の種類の心不整脈の治療に対して使用することができることに留意されたい。

【0017】

図１は、本明細書にて開示された実施形態で使用されるＡＦの例示的な分類を示すブロック図である。図１の例示的な分類は、危険性ＡＦと非危険性ＡＦ、及びＡＦの促進因子と永続因子、及びこれらの相対的な時空間的パターンを区別する。

【0018】

例えば、図１に示すように、ＡＦ １０２としての特徴を有する不規則な心拍は、危険性１０４又は非危険性１０６として分類される。非危険性ＡＦ １０６の例としては、心拍が多くの場合、数秒以内又は数時間後にできるだけ早期に正常化する発作性（すなわち、間欠性）の不規則な心拍の発生、及び通常の心臓が拍動の内科治療又は処置（例えば、心臓除細動）により回復することができる持続性のある不規則な心拍発生が挙げられる。危険性ＡＦ １０４の例としては、心臓が絶えず続くＡＦの状態にあり、状態が永続的であると考えられる長めの期間（例えば、１年を超えて）継続する長期にわたる持続性のある不規則な心拍発生が挙げられる。

【0019】

危険性ＡＦは、ＩＣ ＥＣＧシグナルから誘導することができる特徴（例えば、活性化の領域）に従って分類することができる。活性化の領域は、ＡＦの潜在的な一因となる因子として特定することができる。図１に示すように、危険性ＡＦは、ＡＦの潜在的な促進因子（以下、促進因子）又はＡＦの潜在的な発生源（以下、発生源）１０８及び、ＡＦの潜在的な永続因子１１０（以下、永続因子）を含む、様々な活性化の領域に従って分類される。促進因子１０８は、電気パルスが発生して、心臓を刺激して収縮させ、例えば、心房の他の区域への細動様伝導（fibrillatory conduction）を生み出すことにより、潜在的にＡＦの一因となり得る（例えば、心房内の）活性化の領域である。永続因子１１０は、また潜在的にＡＦの一因となり得る持続した活性化の領域（例えば、電気生理学的プロセス／基質）である。

【0020】

これらの時空間的発現に従って、促進因子１０８及び永続因子１１０を表す（例えば、マッピングする）ことができる。図１に示すとおり、促進因子１０８及び永続因子１１０は、局所性発生源（焦点）１１２、及び局在化回転性活性化（ＬＲＡ）発生源又は回転性活性化パターン（ＲＡＰ）発生源１１４を含む例示的な時空間的発現タイプにより分類される。局所性発生源は、一点から遠心的に広がる、心房の小さい区域を起点にする促進因子の１種である。ＲＡＰ １１４発生源は、電気パルスが中央区域を中心に少なくとも３６０°回転する心臓の領域である。

【0021】

図１はまた、秩序性伝導遅延１１６を示すあるタイプ、及び無秩序性伝導遅延１１８を示す別のタイプを含む、様々なタイプの永続因子１１０を示している。図１に示す別のタイプの永続因子１１０としては、秩序性伝導遅延１１６を特徴とする心房粗動（ＡＦＬ）１２０、並びに無秩序性伝導遅延１１８を特徴とする挙動を示す、局在化した不規則な活性化（ＬＩＡ）１２２、線状ギャップ１２４、及びピボット１２６（すなわち、中央区域を中心に３６０°未満回転する電気パルス）が挙げられる。また、ＲＡＰ発生源１１４は、促進因子型と永続因子型の両方として示されている。促進因子１０８及び永続因子１１０は例えば、別々にマッピングされて、促進因子１０８のタイプ及び／又は永続因子１１０のタイプの特定を容易にし、潜在的なアブレーションのＲＯＩを効率的かつ正確に判定することができる。

【0022】

促進因子１０８及び永続因子１１０のマッピング及び特定はまた、潜在的にＡＦの一因となり得る１つ若しくは２つ以上の更なる因子、又はＡＦ基質を潜在的に特徴付けることができるパラメータ（すなわち、ＡＦプロセスそのもの）及び／若しくはＡＦプロセスの発現に基づいてもよい。例えば、潜在的な局所性発生源１０８を特定するために使用するＡＦパラメータ又はＡＦ因子としては、ある点からの活性化の無指向的な活性化の広がり、早期性（例えば、興奮間隙の後に開始する局所性発生源）、急速な興奮（例えば、短い周期長かつ高い主周波数の）集中点及びブレイクスルー（例えば、ＰＶ、自由壁及び経壁、心内膜及び心外膜）等のトリガ、並びに局所性発生源として発現するマイクロリエントリ回路及び中央障害物の特定の異方性構造に応じて促進因子１０８として発現することができる短半径のリエントリ回路が挙げられる。

【0023】

ＲＡＰ発生源１１４をマッピングし、特定するために使用されるＡＦパラメータ又はＡＦ因子としては、例えば、反復周期、促進因子源１０８として発現可能な回転子、（例えば、局在化又は分布した）構造的又は機能的異方性、及び中央障害物の特定の異方性構造に応じて、促進因子１０８又は永続因子１１０のいずれか一方として発現可能な短半径のリエントリ回路が挙げられる。

【0024】

永続因子１１０をマッピングし、特定するために使用されるＡＦパラメータ又はＡＦ因子としては、例えば、延長した（増大した）経路長、解剖学的（病理学的）ブロック線、繊維症、安定した機能的ブロック線（例えば、不能状態が持続した区域）、臨界部（例えば、ブロック線周辺の最短の経路＞経路長）及び細動伝導因子（例えば、分離した波、リエントリ回路因子）が挙げられる。

【0025】

図２は、本明細書にて開示した実施形態で使用するための、アブレーションのためのＡＦのＲＯＩを判定するために使用される例示的なシステム２００を示すブロック図である。図２に示すように、システム２００は、カテーテル２０２、処理デバイス２０４、及び表示デバイス２０６を備える。カテーテル２０２は、それぞれが、経時的な心臓の区域の電気活動（電気シグナル）を検出するように構成された、カテーテルセンサ（例えば、電極）のアレイを含む。ＩＣ ＥＣＧを実施する場合、それぞれの電極は、電極と接触した心臓の区域の電気活動を検出する。システム２００はまた、心臓の電気生理学的パターンが原因の皮膚上での電気的変化の検出による、心臓の電気活動を検出するように構成された心外センサ２１０（例えば、患者の皮膚上の電極）を含む。

【0026】

検出したＩＣ ＥＣＧシグナル及び検出した心外シグナルを、処理デバイス２０４により処理（例えば、経時的に記録、フィルタリング、細分化、マッピング、結合、加工等）し、表示デバイス２０６上に表示する。

【0027】

実施形態には、ＩＣ ＥＣＧシグナル及び心外ＥＣＧシグナルを検出するためのセンサを含む、ＥＣＧシグナルを検出するための任意の数のセンサが含まれる。いくつかの実施形態において、アブレーションのＲＯＩを判定する開示した方法は、ＩＣ ＥＣＧシグナル及び心外ＥＣＧシグナルを使用する。いくつかの実施形態において、アブレーションのＲＯＩを判定する方法は、ＩＣ ＥＣＧシグナル又は心外ＥＣＧシグナルのいずれか一方を使用する。例えば、アブレーションのＲＯＩを判定するいくつかの方法は、心外ＥＣＧシグナルを使用することなくＩＣ ＥＣＧシグナルを使用する。簡便化の目的のために、以下の例ではＩＣ ＥＣＧシグナルを指すものの、これらの例は、心外ＥＣＧシグナルにもまた適用することができ、又は心外ＥＣＧシグナルと組み合わせて適用することができると理解される。

【0028】

処理デバイス２０４は、それぞれがＩＣ ＥＣＧシグナルを処理するように構成されている１つ又は２つ以上のプロセッサを備えることができる。処理デバイス２０４のそれぞれのプロセッサは、経時的にＩＣ ＥＣＧシグナルを記録し、ＥＣＧシグナルをフィルタリングし、ＩＣ ＥＣＧシグナルをシグナルの構成要素（例えば、傾斜、波、複合体）に細分化し、ＩＣ ＥＣＧシグナルをマッピングし、ＩＣ ＥＣＧシグナル情報を組み合わせ、マッピングし、マッピング情報を加工する等を行なうように構成することができる。

【0029】

表示デバイス２０６は、それぞれが、ＥＣＧシグナル、ＥＣＧシグナル情報、ＡＦプロセスのマップ、及びＡＦプロセスの時空間的発現を表すマップを表示するように構成された１つ又は２つ以上のディスプレイを含んでもよい。

【0030】

カテーテルセンサ２０８及び心外センサ２１０は、処理デバイス２０４と有線又は無線で通信することができる。表示デバイス２０６もまた、処理デバイス２０４と有線又は無線で通信することができる。

【0031】

図３Ａ及び図３Ｂは、ＡＦのＲＯＩを判定する例示的な方法３００を示すフローチャートの部分図である。方法３００は、中心部から外側に向かってＩＣ ＥＣＧ層、前処理層、ＬＡＴ検出層、マップ分割層、マップ加工層、及びマップ判読層を含むマッピング分類法を用いる。

【0032】

図３Ａは、例示的な方法３００の一部を示す。図３Ａのブロック３０２に示すように、方法３００は、ＩＣ ＥＣＧ層の一部として、心臓のある区域の電気活動を表すＩＣ ＥＣＧシグナルを得ることを含む。ブロック３０２で得られるＩＣ ＥＣＧシグナルは、例えば、心臓の様々な区域と接触する多数の電極のうち１つから得られる。ＩＣ ＥＣＧを得た（３０２）後、方法３００は、前処理層の一部として、図３Ａのブロック３０２に示すように、得られたＥＣＧシグナルを前処理することを含む。前処理は、例えば、心室遠視野（ventricular far field）シグナルの取消、ベースラインの補正、及びノイズ除去等の、１つ又は２つ以上のアルゴリズムの実行を含んでもよい。心室遠視野の検出の例としては、空間平均法（ＳＡＭ）、時間平均法（ＴＡＭ）、システム特定法（ＳＩＭ）、及び主成分解析（ＰＣＡ）を挙げることができる。

【0033】

ブロック３０２で得られた、それぞれの得られたＩＣ ＥＣＧシグナルに関して、対応する前処理されたＩＣ ＥＣＧシグナルの１つ又は２つ以上のＬＡＴがブロック３０４で検出される。それぞれのシグナルの（図３ＡでＬＡＴＱとして示される）ＬＡＴ品質（LAT quality）は、例示的なＬＡＴ検出層の一部としてブロック３０６で判定される。シグナルの（図３ＡでＣＰＬＸとして示される）ＡＦ複雑性（AF complexity）は、ブロック３０８で判定される。

【0034】

決定点３１０で示すように、方法３００は、シグナルのＬＡＴ品質及びＡＦ複雑性に基づいて、カテーテルを復位するかどうかを判定することを含む。品質の高いＩＣ ＥＣＧの典型的な特徴としては、ベースラインのうねりがほとんどないこと（例えば、低いベースライン対ＩＣ−ＥＣＧ ＲＭＳの振幅、限定された心室遠視野電位対ＩＣ−ＥＣＧ ＲＭＳの振幅）が挙げられる。ＩＣ−ＥＣＧシグナルの特徴としては、ＡＦ中に特定可能な心房複合体（例えば、（５０〜２００ｍｓ間隔、約１５０ｍｓの中央値である）等電性セグメントの反復傾斜（isoelectric segments repeating slopes）により分離された、閉じ込められた（約５０ｍｓ）複合体が挙げられる。品質の高い複合体の特徴は通常、複合体内に相当の増幅、及び下方向への急な傾斜（対上方向への傾斜）を有する。ＩＣ ＥＣＧシグナルの特徴を（例えば、測定可能な０％〜１００％の値を有する）測定可能な単一の特徴又はパラメータに組み合わせて、ＬＡＴ品質を規定することができる。ＬＡＴ品質をＡＦ複雑性と比較して、カテーテルを復位すべきかどうかを判定することができる。

【0035】

いくつかの実施形態において、ＡＦ複雑度に関してＡＦをマッピングする能力により品質を規定する。カテーテルを復位するかどうかを判定することは、マップを生成し、生成したマップを使用して、マッピング電極の適用範囲の程度が、ＡＦ複雑度を満たす（例えば、一致する）かどうかに基づき、ＡＦをマッピングすることができる（例えば、マッピングするのに十分である）かどうかを判定することを含んでもよい。ＡＦ複雑度に関してＡＦをマッピングする能力は、マップの閾値（例えば、十分な程度、信頼できる程度）を満たすことを含んでもよい。単一のパラメータ（すなわち、マッピングの適用範囲）を使用して、マッピング電極の適用範囲の程度を規定する。マッピングの適用範囲を規定するために組み合わせられる特徴の例としては、（１）マッピング電極の接触（例えば、カバーした区域に関係する活性組織（壁）との接触とＬＡＴの正確性）、（２）電極の分解能（例えば、平均距離、最小距離及び最大距離を含む電極間の距離及び電極の感度半径）、（３）検出アルゴリズムにより提供されるＩＣ ＥＣＧの品質及び関係するアノテーションが挙げられる。

【0036】

ＡＦ複雑性としては、ＡＦが波の分解（ブロック線）、融合及び波の湾曲を生成する間の、活性化の複雑性を挙げることができる。したがって、（例えば、ｙ軸に沿って測定される）あるＡＦ複雑度が所与の場合、（ｘ軸に沿って測定されるシグナル及びアノテーションの品質を含む）マッピング適用範囲が、ＡＦ複雑性をマッピングするのに十分である場合に、ＡＦをマッピングするために使用することができる（例えば、信頼できる又は十分な）マップとして、マップを判定してもよい。そうでない場合、マップの信頼性は損なわれるか、又は不十分となり得る。

【0037】

次に、信頼できるか又は十分なマップを使用してシグナルを解析して、カテーテルを復位すべきかどうかを判定することができる。決定点３１０にてカテーテルを復位することを判定した場合、カテーテル（例えば、カテーテル２０２）はブロック３１２で復位され、ブロック３０２で新しいＩＣ ＥＣＧシグナルが得られる。決定点３１０でカテーテルを復位すべきであることを判定した場合、方法３００は、（図３Ａ及び図３Ｂに示される）「点Ａ」３１３へと続く。

【0038】

図３Ａは、簡便化の目的のために、単一のＩＣ ＥＣＧシグナルを得ることを示す。しかしながら、実際には、心臓に接触する複数の電極のそれぞれについての複数のシグナルが得られる。ブロック２０２で得られるそれぞれのＩＣ ＥＣＧシグナル、及びシグナル毎にブロック２０４で検出された１つ又は２つ以上のＬＡＴは、「点Ａ」３１３で受信される。

【0039】

図３Ｂは、潜在的なアブレーションのＲＯＩを判定するために使用することができる例示的な方法を示す。図３Ｂに示すように、得られたそれぞれのＩＣ ＥＣＧシグナル、及びシグナル毎に検出された１つ又は２つ以上のＬＡＴを使用して、（図３ＢでＡＦ基質３１４として示される）ＡＦ基質の電気物理的状態を含むＡＦプロセスのマップ、及び例示的なマップ分割層の一部としての、（図３ＢでＡＦプロセス３１６として示される）ＡＦプロセスの時空間的発現を表すマップを生成する。

【0040】

例えば、図３Ｂに示すＡＦ基質３１４に関して、検出した１つ又は２つ以上のＬＡＴを使用して、ＡＦの一因となり得る１つ又は２つ以上の因子又はパラメータを独立して判定する。図３Ｂの左側は、所定の時間窓にわたり情報を収集しながら、後続のＬＡＴ ３１８、最初の活性化（早期性）３２４、並びにＲＳ比３２０及び細分化３２２（例えば、細分化した電気記録図）を含むＩＣ ＥＣＧの形態的側面の違いに基づく、平均間隔（例えば、周期）を評価することによりＡＦ基質を特徴付ける方法を示す。例えば、検出したＬＡＴを使用して、ブロック３１８にて周期情報（例えば、周期長）を判定し、ブロック３２４にて早期性情報（例えば、最早期活性化時間、興奮間隙の後に開始する初期の促進因子）を独立して判定する。それぞれのＩＣ ＥＣＧシグナルを使用することで、ブロック３２０にてＲ−Ｓ複合体情報（例えば、Ｓ波に対するＲ波の比率）、並びにブロック３２２にてＩＣ ＥＣＧシグナルの細分化（例えば、傾斜情報、例えば、関係する電極が隣接する電極よりも早く活性化された割合を示すといった、複数の電極のうち１つからの最早期活性化として提示される、発生源の挙動の発生を示す情報）により得られる情報、並びにブロック３２６にてＣＶブロック情報（例えば、心臓を通過する電気インパルスの伝導（すなわち、進行）遅延又はブロックを示す情報、例えば、電気パルスが心臓内のある距離を移動する伝導時間（ＣＴ）、経路長（すなわち距離）、及び電気パルスのＣＶ）もまた独立して判定される。

【0041】

促進因子マップ３２８は、周期情報３１８、早期性情報３２４、及びＲ−Ｓ複合体情報３２０から生成される。永続因子マップ３３０は、ＣＶブロック情報３２６、及び細分化情報３２２から生成される。ブロック３３０で示すように、促進因子マップの生成に使用した情報と永続因子マップの生成に使用した情報を組み合わせて（例えば、１つのマップ、又は１つのディスプレイ区域内での重ねたマップ若しくは隣接するマップ）、組み合わせた促進因子／永続因子マップ３３４を生成する。次に、組み合わせた促進因子／永続因子マップ３３４を使用して（例えば、例示的なマップ加工層の一部として加工して）、ブロック３５０にて１つ又は２つ以上のアブレーションのＲＯＩを判定することができる。

【0042】

図３Ｂに示すＡＦプロセス３１６に関して、検出した１つ又は２つ以上のＬＡＴを使用して、活性化／波マップ３３６、ＣＶマップ３３８（例えば、電気パルスのＣＴ、経路長及び／又はＣＶから生成したマップ）、並びにブロックマップ３４４（例えば、シグナルの伝導における妨害物を示す情報から生成したマップ）を独立して生成する。

【0043】

活性化／波マップ３３６は、例えば、同一の波により活性化された隣接電極により制限されるものの、隣接電極よりも早く活性化された対応する電極により検出される、活性化波の割合を示すといった、同一の波により制限された複数の電極のうちの１つの最早期活性化を提示する発生源の挙動の発生を表すマップを含んでもよい。活性化／波マップ３３６はまた、例えば、細動波の開始と関係する電極位置の発生を表すマップを含んでもよい。

【0044】

それぞれのＩＣ ＥＣＧシグナルを使用して、電圧マップ３４２及び細分化マップ３４０を独立して生成する。マップ３３６〜３４４の生成に使用した情報を組み合わせて、組み合わせたマップ又はビデオ３４６を提供する。いくつかの実施形態において、活性化／波マップ３３６及び電圧マップ３４２の生成に使用した情報を組み合わせて、組み合わせた活性化／波／電圧マップ又はビデオを生成し、ＣＶマップ３３８、ブロックマップ３４４、及び細分化マップ３４０の生成に使用した情報を組み合わせて、組み合わせたＣＶ／ブロック／細分化マップ又はビデオを生成する。ブロック３４８にて、組み合わせたマップ／ビデオ３４６を解析（例えば、例示的なマップ判読層の一部として、医療関係者により判読）して、ブロック３５０でアブレーション対象のＲＯＩを判定する。組み合わせたマップ／ビデオ３４６は、容易に可視化及び判読可能なＡＦプロセス３１６の時空間的発現を表し、アブレーションのためのＲＯＩを判定するための、効率的かつ正確なプロセスを容易にすることができる。判定されたＲＯＩを、例えば、色、４Ｄマップ上の３Ｄ断面、アイコン（例えば、動的に変化するアイコン）等により表す（例えば、表示する）ことができる。

【0045】

いくつかの実施形態において、組み合わせた促進因子／永続因子マップ３３４と、組み合わせたマップ／ビデオ３４６の両方を使用して、ブロック３５０にてアブレーションのためのＲＯＩを判定する。いくつかの実施形態において、組み合わせた促進因子／永続因子マップ３３４又は組み合わせたマップ／ビデオ３４６のいずれか一方を使用して、ブロック３５０にてアブレーションのためのＲＯＩを判定する。例えば、組み合わせたマップ／ビデオ３４６を使用する（例えば、見る、解析する）ことなく、組み合わせた促進因子／永続因子マップ３３４を使用して、ブロック３５０にてアブレーションのためのＲＯＩを判定することができる。

【0046】

いくつかの実施形態において、品質マップ３３２もまた、組み合わせた促進因子／永続因子マップ３３４及び／又は組み合わせたマップ／ビデオ３４６と組み合わせて使用して、ブロック３５０にてアブレーションのためのＲＯＩを判定する。品質マップ３３２を使用して、ＡＦ基質３１４に関係する生成されたマップ（例えば、促進因子マップ３２８、永続因子マップ３３０、及び促進因子／永続因子マップ３３４）、並びにＡＦプロセス３１６パラメータに関係する生成されたマップ（例えば、活性化／波マップ３３６、ＣＶマップ３３８、細分化マップ３４０、電圧マップ３４２、及びブロックマップ３４４）の信頼性を判定する。品質マップの品質が低いと、生成したマップは信頼性が低く、品質マップが、生成したマップの基準として高い品質のシグナル（ＩＣ ＥＣＧ）を示す場合と比較して、アブレーションのＲＯＩ（３５０）を指定することは、（例えば、医師による）注意レベルが高いとみなさなければならない。

【0047】

いくつかの実施形態において、ブロック３５０でのアブレーションのためのＲＯＩを判定することは、アブレーションのための１つ又は２つ以上のＲＯＩの判定に使用する１つ又は２つ以上のアブレーション部位の指定又は選択を含む。例えば、促進因子の兆候及び永続因子の兆候からアブレーション部位を指定又は選択（例えば、促進因子マップ３２８、永続因子マップ３３０、又は組み合わせた促進因子／永続因子マップ３３４から判定）してもよく、指定した部位に基づいてＲＯＩを判定してもよい。

【0048】

本明細書にて開示したマップ及びマッピング手法は、潜在的に、（ｉ）ＡＦマップの解析訓練時間を減少させ、（ｉｉ）アブレーションのためのＲＯＩを判定する時間を減少させ、（ｉｉｉ）ＡＦマップの効率的な判読を容易にし、（ｉｖ）促進因子の隔離及び消滅、経路の延長、リエントリ回路、細動伝導、及び細分化した電位の低速化を目的とするアブレーションに対するアブレーションの成功率を増加させる。

【0049】

図４は、本発明の装置を使用した本発明の一実施形態による心臓アブレーションのリアルタイムマッピングのための例示的なマッピングシステム１００の模式図である。システム４００は、記録したシグナルを表示するためのディスプレイ４１０と、好ましくはコンピュータ４２０のハウジング内に通常は収容されている適切なシグナル処理回路を含むコンピュータ４２０と、を含備える。コンピュータ４２０は、本明細書で記載される機能を実施するために、ソフトフェア及び／又はハードウェア内でプログラミングされていることが好ましい。ソフトウェアは例えば、ネットワークにより電子形態でコンピュータ４２０にダウンロードされてもよく、又はあるいは、磁気若しくは光学媒体若しくは他の不揮発性メモリ等の有形媒体で提供されてもよい。いくつかの実施形態において、コンピュータ４２０は、汎用コンピュータを含む。システム４００は、プローブ又はカテーテル４３０を更に備える。

【0050】

心内膜マッピング、及び心房から組織をアブレーションするために適合されたカテーテルは、カテーテル本体と、それぞれの列が隣の列から任意の程度だけ離れるように多数の電極が何列にも配列されている多数の非オーバーラップループを含む電極集合体と、を含む。いくつかの実施形態において、非オーバーラップループは、同心ループであってもよい。カテーテルのループは、任意の数であってもよい。例えば、カテーテルは、それぞれの列に３つの電極があり、それぞれの列が隣の列から９０°だけ離れるように、３つのループで構成することができると考えられる。更に、列あたりの電極の数は、５以上から２０以上の電極まで増加することができる。電極はまた、マッピング能力を有することに加えて、ＲＦを送達して、組織をアブレーションするように構成されてもよい。

【0051】

カテーテル及び電極集合体の構成により、心房のより速やかなマッピングが可能になり得る。また、この構成により、心腔の全ての面を適用範囲とすることができる。カテーテルはまた、活性化配列の連続表示を介して、ユーザに即時性のある情報を提供することにより、活性化マップの複雑な処理及び生成の段階を飛ばすことも可能となり得る。カテーテルの構成により、ユーザはまた、正確にトリガ／発生源を調査し、場所を特定することが可能となり得る。カテーテル及びシステムにより、ユーザは、ＲＦ適用のための合理的な戦略を立て、アブレーション中のリアルタイムでの活性化の変化を監視することが可能となり得る。

【0052】

図５は、細長い形態で示される、直接的かつ局所的な治療のためにＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテル５００の平面図である。カテーテル本体１０は、単一の、軸方向又は中央の内腔を有する細長い管状の構造を含む。カテーテル本体１０は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１０は、任意の適当な構造のものであってもよく、任意の適当な材料で製造することができる。ある例示的な構造において、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸの外壁を使用してもよい。別の例示的な構造において、外壁は、カテーテル本体１０のよれ剛性を増加させるための、埋め込まれたステンレス鋼の網組メッシュ等を含んでもよい。

【0053】

本例では、１６個の電極がカテーテル本体１０の長さに沿って分布している。電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、及びＤ１は、カテーテルが渦巻き状になって、非オーバーラップループを形成する場合に、最も外側のループを形成するように構成されている。電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、及びＤ１は、カテーテルが渦巻き状になって、非オーバーラップループを形成する場合に、次の内側ループを形成する電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２よりも更に離れて配置される。電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、及びＤ１は、非オーバーラップループを形成する場合に、それぞれ電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２と実質的に直接位置合わせすることができるように構成されている。電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２は、カテーテルが渦巻き状になって、非オーバーラップループを形成する場合に、次の内側ループを形成するように構成されている電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３よりも更に離れて配置される。電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３は、カテーテルが渦巻き状になって、非オーバーラップループを形成する場合に、電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１，Ｄ１とそれぞれ、かつ電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２とそれぞれ、実質的に直接位置合わせすることができるように構成されている。電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３は、本例において最も内側のループを形成するように構成されている電極Ａ４、Ｂ４、Ｃ４、及びＤ４よりも更に離れて配置される。電極Ａ４、Ｂ４、Ｃ４、及びＤ４は、カテーテルが渦巻き状になって、非オーバーラップループを形成する場合に、電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、Ｄ１とそれぞれ、電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２とそれぞれ、そして電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３とそれぞれ、実質的に直接位置合わせすることができるように構成されている。

【0054】

本例では、カテーテルが渦巻き状になって、非オーバーラップループを形成する場合に、最初のループの直径はおよそ２５ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ１〜Ｂ１、Ｂ１〜Ｃ１、Ｃ１〜Ｄ１、及びＤ１〜Ａ２のそれぞれの距離はおよそ２０ｍｍとなり得る。２番目のループの直径はおよそ２０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ２〜Ｂ２、Ｂ２〜Ｃ２、Ｃ２〜Ｄ２、及びＤ２〜Ａ３のそれぞれの距離はおよそ１６ｍｍとなり得る。３番目のループの直径はおよそ１５ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ３〜Ｂ３、Ｂ３〜Ｃ３、Ｃ３〜Ｄ３、及びＤ３〜Ａ４のそれぞれの距離はおよそ１２ｍｍとなり得る。４番目のループの直径はおよそ１０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ４〜Ｂ４、Ｂ４〜Ｃ４、及びＣ４〜Ｄ４のそれぞれの距離はおよそ８ｍｍとなり得る。

【0055】

図６は、実質的に平らな渦巻き形状で示される図５の例示的なカテーテルである、例示的なカテーテル６００の平面図である。本例では、カテーテル６００は、シースから出ると、円形状を形成するように構成されているカテーテル本体１０を含んでもよい。本例では、簡便性のため、カテーテル６００の円形末端部分のみが示されている。カテーテル本体１０は、シースから出ると、列のそれぞれの組の間が９０°だけ離れている４つの列に電極が配列されるように、１６個の電極を有する４つの非オーバーラップループを形成するように構成することができる。それぞれの電極の列が隣の列の電極から９０°だけ離れるように、それぞれのループの半径と、連続する電極間の距離が、電極の列の位置合わせを決定するように、カテーテルを構築してもよい。

【0056】

カテーテル６００の円形末端部分は、カテーテルシャフトの遠位端に固定することができる。カテーテル６００の円形末端部分は弾力性があってもよく、カテーテル６００がシースから出る際に、予備成形された弓状のループとなることを想定して形成されてもよい。したがって、カテーテル６００は、シースから出ると、予め設計された非オーバーラップループに戻る。

【0057】

本例では、１６個の電極が４つの列Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤ間に分配される。列Ａは、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４を含み、電極Ａ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ａ２、Ａ３、及びＡ４は、対応する内側のループに配置されており、電極Ａ４は最も内側のループに位置する。同じ列内の電極間の距離は、およそ２５ｍｍの最も外側のループの直径を有するカテーテルについては、約３ｍｍである。列Ｂは、列Ａから９０°だけ離れており、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４を含み、電極Ｂ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４は、対応する内側のループに位置し、電極Ｂ４は最も内側のループに位置する。列Ｃは、列Ｂから９０°だけ離れており、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４を含み、電極Ｃ１は最も外側のループに位置する。それぞれ連続する電極Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４は、対応する内側のループに位置し、電極Ｃ４は最も内側のループに位置する。列Ｄは、列Ｃから９０°だけ離れており、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４を含み、電極Ｄ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４は、対応する内側のループに位置し、電極Ｄ４は最も内側のループに位置する。

【0058】

同じ列内の電極間の距離は、およそ３ｍｍとなり得る。例えば、列Ａにおいて、電極Ａ１〜Ａ２、Ａ２〜Ａ３、及びＡ３〜Ａ４の距離はそれぞれ、およそ３ｍｍとなり得る。本例では、列Ｂ、Ｃ、及びＤの電極は、列Ａと同じ距離パターンに従うと考えられる。

【0059】

本例では、最も外側のループの直径は、およそ２５ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ１〜Ｂ１、Ｂ１〜Ｃ１、Ｃ１〜Ｄ１、及びＤ１〜Ａ２のそれぞれの距離は、およそ２０ｍｍとなり得る。次の内側のループの直径は、およそ２０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ２〜Ｂ２、Ｂ２〜Ｃ２、Ｃ２〜Ｄ２、及びＤ２〜Ａ３のそれぞれの距離はおよそ１６ｍｍとなり得る。次の内側のループの直径はおよそ１５ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ３〜Ｂ３、Ｂ３〜Ｃ３、Ｃ３〜Ｄ３、及びＤ３〜Ａ４のそれぞれの距離は、およそ１２ｍｍとなり得る。最も内側のループの直径はおよそ１０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ４〜Ｂ４、Ｂ４〜Ｃ４、及びＣ４〜Ｄ４のそれぞれの距離はおよそ８ｍｍとなり得る。

【0060】

図７は、３つの非オーバーラップループを有する実質的に平らな渦巻き形状で示される、直接的かつ局所的な治療のためにＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテル７００の平面図である。本例では、カテーテル７００は、シースから出ると、円形状を形成するように構成されているカテーテル本体１０を含むことができる。本例では、簡便性のために、カテーテル７００の円形末端部分のみが示されている。カテーテル本体１０は、電極が、列のそれぞれの組の間が９０°だけ離れている３つの列で配列されるように、１２個の電極を有する３つの非オーバーラップループを形成するように構成することができる。それぞれの電極の列が隣の列の電極から９０°だけ離れるように、それぞれのループの半径と、連続する電極間の距離が、電極の列の位置合わせを決定するように、カテーテルを構築してもよい。

【0061】

カテーテル７００の円形末端部分は、カテーテルシャフトの遠位端に固定することができる。カテーテル７００の円形末端部分は弾力性があってもよく、カテーテル７００がシースから出る際に、予備成形された弓状のループとなることを想定して形成されてもよい。したがって、カテーテル７００は、シースから出ると、予め設計された非オーバーラップループに戻る。

【0062】

本例では、１２個の電極は、３つの列Ａ、Ｂ、及びＣ間に分配される。列Ａは、電極Ａ１、Ａ２、及びＡ３を含み、電極Ａ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ａ２及びＡ３は、対応する内側のループに位置し、電極Ａ３は最も内側のループに位置する。列Ｂは、列Ａから９０°だけ離れており、電極Ｂ１、Ｂ２、及びＢ３を含み、電極Ｂ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｂ２及びＢ３は、対応する内側のループに位置し、電極Ｂ３は最も内側のループに位置する。列Ｃは、列Ｂから９０°だけ離れており、電極Ｃ１、Ｃ２、及びＣ３を含み、電極Ｃ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｃ２及びＣ３は、対応する内側のループに位置し、電極Ｃ３は最も内側のループに位置する。列Ｄは、列Ｃから９０°だけ離れており、電極Ｄ１、Ｄ２、及びＤ３を含み、電極Ｄ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｄ２及びＤ３は、対応する内側のループに位置し、電極Ｄ３は最も内側のループに位置する。

【0063】

同じ列内の電極間の距離は、およそ３ｍｍとなり得る。例えば、列Ａにおいて、電極Ａ１〜Ａ２及びＡ２〜Ａ３の距離はそれぞれ、およそ３ｍｍとなり得る。本例では、列Ｂ、Ｃ、及びＤの電極は、列Ａと同じ距離パターンに従うと考えられる。

【0064】

本例では、最も外側のループの直径は、およそ２０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ１〜Ｂ１、Ｂ１〜Ｃ１、Ｃ１〜Ｄ１、及びＤ１〜Ａ２のそれぞれの距離はおよそ１６ｍｍとなり得る。次の内側のループの直径はおよそ１５ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ２〜Ｂ２、Ｂ２〜Ｃ２、Ｃ２〜Ｄ２、及びＤ２〜Ａ３のそれぞれの距離はおよそ１２ｍｍとなり得る。最も内側のループの直径はおよそ１０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ３〜Ｂ３、Ｂ３〜Ｃ３、及びＣ３〜Ｄ３のそれぞれの距離はおよそ８ｍｍとなり得る。

【0065】

図８は、５つの非オーバーラップループを有する実質的に平らな渦巻き形状で示される、直接的かつ局所的な治療のためにＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテル８００の平面図である。本例では、簡便性のために、カテーテル８００の円形末端部分のみが示されている。カテーテル８００は、シースから出ると、円形状を形成するように構成されたカテーテル本体１０を含んでもよい。カテーテル本体１０は、電極が、列のそれぞれの組の間が９０°だけ離れる４つの列に配列されるように、２０個の電極を有する５つの非オーバーラップループを形成するように構成することができる。それぞれの電極の列が隣の列の電極から９０°だけ離れるように、それぞれのループの半径と、連続する電極間の距離が、電極の列の位置合わせを決定するように、カテーテルを構築してもよい。

【0066】

カテーテル８００の円形末端部分は、カテーテルシャフトの遠位端に固定することができる。カテーテル８００の円形末端部分は弾力性があってもよく、カテーテル８００がシースから出る際に、予備成形された弓状のループとなることを想定して形成されてもよい。したがって、カテーテル８００は、シースから出ると、予め設計された非オーバーラップループに戻る。

【0067】

本例では、２０個の電極が４つの列Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤ間に分配される。列Ａは、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４、及びＡ５を含み、電極Ａ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ａ２、Ａ３、Ｄ４、及びＡ５は、対応する内側のループに位置し、電極Ａ５は最も内側のループに位置する。列Ｂは列Ａから９０°だけ離れ、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、Ｂ４、及びＢ５を含み、電極Ｂ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｂ２、Ｂ３、Ｂ４、及びＢ５は、対応する内側のループに位置し、電極Ｂ５は最も内側のループに位置する。列Ｃは、列Ｂから９０°だけ離れ、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、及びＣ５を含み、電極Ｃ１は、最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、及びＣ５は、対応する内側のループに位置し、電極Ｃ５は最も内側のループに位置する。列Ｄは、列Ｃから９０°だけ離れ、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４、及びＤ５を含み、電極Ｄ１は最も外側のループに位置する。それぞれの連続する電極Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４、及びＤ５は、対応する内側のループに位置し、電極Ｄ５は最も内側のループに位置する。

【0068】

同じ列内の電極間の距離は、およそ３ｍｍとなり得る。例えば、列Ａにおいて、電極間Ａ１〜Ａ２、Ａ２〜Ａ３、Ａ３〜Ａ４、及びＡ４〜Ａ５の距離はそれぞれ、およそ３ｍｍとなり得る。本例では、列Ｂ、Ｃ、及びＤの電極は、列Ａと同じ距離パターンに従うと考えられる。

【0069】

本例では、最も外側のループの直径はおよそ３０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ１〜Ｂ１、Ｂ１〜Ｃ１、Ｃ１〜Ｄ１、及びＤ１〜Ａ２のそれぞれの距離はおよそ２４ｍｍとなり得る。次の内側のループの直径はおよそ２５ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ２〜Ｂ２、Ｂ２〜Ｃ２、Ｃ２〜Ｄ２、及びＤ２〜Ａ３のそれぞれの距離はおよそ２０ｍｍとなり得る。次の内側のループの直径はおよそ２０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ３〜Ｂ３、Ｂ３〜Ｃ３、Ｃ３〜Ｄ３、及びＤ３〜Ａ４のそれぞれの距離はおよそ１６ｍｍとなり得る。次の内側のループの直径はおよそ１５ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ４〜Ｂ４、Ｂ４〜Ｃ４、Ｃ４〜Ｄ４、及びＤ４〜Ａ５のそれぞれの距離はおよそ１２ｍｍとなり得る。最も内側のループの直径はおよそ１０ｍｍとなり得るため、隣接する電極間Ａ５〜Ｂ５、Ｂ５〜Ｃ５、及びＣ５〜Ｄ５のそれぞれの距離はおよそ８ｍｍとなり得る。

【0070】

図９は、十字形状のスプライン構成で示される直接的かつ局所的な治療のためにＡＦをマッピングし、活性化源を特定するように構成された例示的なカテーテル９００の平面図である。本例では、カテーテル６００は、シースから出ると、十字形状のスプライン構成を形成するように構成されたカテーテル本体１０を含んでもよい。本例の十字形状のスプライン構成は、それぞれのスプラインが隣のスプラインから９０°だけ離れるように十字パターンに配列された４つのスプラインを含む。

【0071】

本例では、それぞれのスプラインＡ、Ｂ、Ｃ、及びＤは、４つの電極を有するように構成されている。例えば、スプラインＡは、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４を含み、電極Ａ１は最も外側の電極である。それぞれの連続する電極は、前の電極よりも内側に位置し、電極Ａ４が最も内側の電極である。スプラインＢは、スプラインＡから９０°だけ離れ、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４を含み、電極Ｂ１は最も外側の電極である。それぞれの連続する電極は、前の電極よりも内側に位置し、電極Ｂ４が最も内側の電極である。スプラインＣは、スプラインＢから９０°だけ離れ、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４を含み、電極Ｃ１は最も外側の電極である。それぞれの連続する電極は、前の電極よりも内側に位置し、電極Ｃ４が最も内側の電極である。スプラインＤは、スプラインＣから９０°だけ離れ、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４を含み、電極Ｄ１は最も外側の電極である。それぞれの連続する電極は、前の電極よりも内側に位置し、電極Ｄ４が最も内側の電極である。

【0072】

同じ列内の電極間の距離は、およそ３ｍｍとなり得る。例えば、列Ａにおいて、電極Ａ１〜Ａ２、Ａ２〜Ａ３、及びＡ３〜Ａ４の距離はそれぞれおよそ３ｍｍとなり得る。本例では、列Ｂ、Ｃ、及びＤの電極は、列Ａと同じ距離パターンに従うと考えられる。

【0073】

カテーテル本体１０は、任意数のスプラインを含むように構成することができ、それぞれのスプラインは任意の数の電極を含有することができる。カテーテルが３つ以下のスプラインで構成される例において、それぞれのスプラインは、隣のスプラインから９０°を超えて離れるように配列することができる。逆に、カテーテルが５つ以上のスプラインで構成される例において、それぞれのスプラインは、隣のスプラインから９０°未満だけ離れるように配列することができる。

【0074】

図１０は、活性化の波頭方向を特定して、単一幅性活性化パターンのための活性化の起点を判定するために使用することができる例示的な電極構成１０００の図である。本例では、波頭１０１０がカテーテルに接近すると、最も外側の電極Ａ１及びＢ１が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ１及びＢ１の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。波頭１０１０が進行し続けると、次に、電極Ａ２及びＢ２が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。次に、電極Ａ２及びＢ２の活性化が、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ａ２及びＢ２の活性化に続いて、電極Ａ３及びＢ３が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ３及びＢ３の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ａ３及びＢ３の活性化に続いて、電極Ａ４及びＢ４が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ４及びＢ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ａ４及びＢ４の活性化に続いて、電極Ｃ４及びＤ４が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ｃ４及びＤ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ｃ４及びＤ４の活性化に続いて、電極Ｃ３及びＤ３が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ｃ３及びＤ３の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ｃ３及びＤ３の活性化に続いて、電極Ｃ２及びＤ２が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ｃ２及びＤ２の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ｃ２及びＤ２の活性化に続いて、電極Ｃ１及びＤ１が波頭１０１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ｃ１及びＤ１の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。

【0075】

図１１は、図１０の電極構成を有するカテーテルからの記録シグナル１１００の一例の図である。本例におけるカテーテルからの記録シグナル１１００は、単一幅性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づいている。カテーテルからの記録シグナルは、特定の構成に配列されて、容易に活性化の波頭方向を特定し、活性化の起点を判定することが可能となる。記録シグナルは、ユーザにより手動で変更することができるか、又は電極の列のそれぞれに沿う活性化の配列に基づき最適な構成を表示するためのアルゴリズムを使用することにより、システムにより自動でアップデートすることができる、所定のテンプレート又は構成に従って配列することができる。

【0076】

図１１を参照すると、記録シグナル１１００は電極活性化時間に基づいて配列され、ディスプレイ上に表示されている。電極セットＡ１１１０は、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４を含む。電極セットＢ１１２０は、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４を含む。電極セットＣ１１３０は、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４を含む。電極セットＤ１１４０は、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４を含む。電極セットＡ１１１０及び電極セットＢ１１２０の電極活性化パターンは、波頭１０１０が外側の電極から内側の電極へ移動していることを示す。逆に、電極セットＣ１１３０及び電極セットＤ１１４０の電極活性化パターンは、波頭１０１０が内側の電極から外側の電極へ移動していることを示す。この情報及び記録シグナル１１００の配列に基づいて、システムは、波頭１０１０が単一幅性活性化パターンであると判定することができる。

【0077】

波頭のタイプの判定に加えて、記録シグナルの配列を使用して、活性化の起点の方向を判定することができる。例えば、ユーザは、起点となる活性化の示した方向に向かって新しい場所へカテーテルを移動させることができる。新しい場所において、システムは、活性化の起点の方向を再び判定して、ユーザが次の移動を判定することができるようになる。その後、ユーザは、活性化の起点に到達し判定するまで、カテーテルを移動させ続けることができる。活性化の起点は、予め規定された活性化パターン、例えば、図８に示す単一幅性活性化パターンにより特定することができる。場所の判定、及び活性化の起点のメカニズム（すなわちトリガ）の特定は、システムにより自動的に実施され、その場所において記録シグナルの配列を視覚的に確かめることにより確認することができる。カテーテル上での電極の配列及び密度により、局所性活性化、回転性活性化の正確な場所の特定、及びリエントリ経路の判定が可能となる。

【0078】

図１２は、活性化の波頭方向を特定して、局所性活性化パターンの活性化の起点を判定するために使用することができる例示的な電極構成１２００の図である。本例では、波頭１２１０がカテーテルに接近すると、最も内側の電極Ａ４、Ｂ４、Ｃ４、及びＤ４が波頭１２１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ４、Ｂ４、Ｃ４、及びＤ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。波頭１２１０が進行し続けると、電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３が波頭１２１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３の活性化に続いて、電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２が波頭１２１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２の活性化に続いて、電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、及びＤ１が波頭１２１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、及びＤ１の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。

【0079】

図１３は、図９の電極構成を有するカテーテルからの記録シグナル１３００の一例の図である。本例におけるカテーテルからの記録シグナル１３００は、局所性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づいている。カテーテルからの記録シグナルは特定の構成に配列され、容易に活性化の波頭方向を特定して、活性化の起点を判定することが可能となる。記録シグナルは、ユーザにより手動で変更することができるか、又は電極の列のそれぞれに沿う活性化の配列に基づき最適な構成を表示するためのアルゴリズムを使用することにより、システムにより自動でアップデートすることができる、所定のテンプレート又は構成に従って配列することができる。

【0080】

図１３を参照すると、記録シグナル１３００を、電極活性化時間に基づいて配列し、ディスプレイ上に表示することができる。電極セットＡ１３１０は、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４を含む。電極セットＢ１３２０は、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４を含む。電極セットＣ１３３０は、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４を含む。電極セットＤ１３４０は、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４を含む。電極セットＡ１３１０、電極セットＢ１３２０、電極セットＣ１３３０、及び電極セットＤ１３４０の電極活性化パターンは、波頭１２１０が内側の電極から外側の電極へ移動していることを示す。この情報、及び記録シグナル１３００の配列に基づいて、システムは、波頭９１０が局所性活性化パターンであること、及びカテーテルが活性化の起点にあることを判定することができる。

【0081】

波頭のタイプの判定に加えて、記録シグナルの配列を使用して、活性化の起点の方向を判定することができる。システムは、活性化の方向を示すように構成することができる。例えば、ユーザは、起点となる活性化の示した方向に向かって新しい場所へカテーテルを移動させることができる。表示の例としては、最早期活性化のカテーテルの電極を強調及び表示すること、最早期活性化を有するＩＣ ＥＣＧチャネルを、ＥＧＭのリアルタイムモニタで強調及び表示すること、又は心房の解剖マップ及び／若しくは画像上で活性化の波頭を表示することが挙げられるが、これらに限定されない。新しい場所において、システムは、活性化の起点の方向を再び判定して、ユーザが次の移動を判定することができることとなる。その後、ユーザは、活性化の起点に到達し、判定するまで、カテーテルを移動させ続けることができる。活性化の起点は、予め規定された活性化パターン、例えば、図１３に示す局所性活性化パターンにより特定することができる。場所の判定、及び活性化の起点のメカニズム（すなわち、トリガ）の特定は、システムにより自動的に実施され、その場所において記録シグナルの配列を視覚的に確かめることにより確認することができる。カテーテル上での電極の配列及び密度により、局所性活性化、回転性活性化の正確な場所の特定、及びリエントリ経路の判定が可能となる。

【0082】

図１４は、活性化の波頭方向を特定し、回転性活性化パターンの活性化の起点を判定するために使用することができる例示的な電極構成１４００の図である。本例では、電極の活性化配列は、円形パターン又は回転性パターンで生じ得る。例えば、波頭１４１０がカテーテルに接近すると、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４は、波頭１４１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。波頭１４１０が進行し続けると、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４が波頭１４１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４の活性化に続いて、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４が波頭１４１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４の活性化に続いて、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４が波頭１４１０を検出し、ほぼ同時に活性化する。電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。本例では、外側の円の回転性パターンは、周期長（ＣＬ）の大部分をカバーすることができる。カテーテルが回転活動の中心に向けて移動するにつれ、回転性パターンの短縮化を観察することができる。

【0083】

図１５は、図１４の電極構成を有するカテーテルからの記録シグナル１５００の一例の図である。本例におけるカテーテルからの記録シグナル１５００は、回転性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づき、ディスプレイ上に表示されることができる。本例では、電極セットＡ１５１０は、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４を含む。電極セットＢ１５２０は、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４を含む。電極セットＣ１５３０は、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４を含む。電極セットＤ１５４０は、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４を含む。無制限数の周期を示すことができるが、本例では簡便化のため、２周期の回転活動をＣ_１ １５５０、及びＣ_２ １５６０として示す。第１の周期Ｃ_１ １５５０では、波頭１４１０が、電極セットＡ１５１０の電極全てをほぼ同時に活性化し、電極セットＡ１５１０の電極の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。波頭１４１０が回転経路に沿って移動するにつれて、波頭１４１０は、電極セットＢ１５２０の電極全てをほぼ同時に活性化し、電極セットＢ１５２０の電極の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。次に、波頭１４１０は、回転経路に沿って移動を続け、電極セットＣ１５３０の電極全てをほぼ同時に活性化し、その後、最終的にほぼ同時に電極セットＤ１５４０を活性化する。電極セットＣ１５３０及び電極セットＤ１５４０の電極の活性化はそれぞれ、システム内で記録シグナルとして記録される。その後、この活性化周期は、Ｃ_２ １５６０で繰り返される。この情報、及び記録シグナル１５００の配列に基づいて、システムは、波頭１４１０が回転性活性化パターンであること、及びカテーテルが活性化の起点にあることを判定することができる。

【0084】

図１６は、図１４の電極構成を有するカテーテルからの記録シグナル１６００の別の例の図である。本例におけるカテーテルからの記録シグナル１６００は、回転性活性化パターンに対する電極活性化時間に基づき、ディスプレイ上に表示されることができる。本例では、図１５と同じデータが、代替的な構成において表示される。本例では、記録シグナル１６００は、ユーザにより手動で変更することができるか、又は電極の列のそれぞれに沿う活性化の配列に基づき最適な構成を表示するためのアルゴリズムを使用することにより自動でアップデートすることができる、所定のテンプレート又は構成に従って配列することができる。

【0085】

図１６を参照すると、電極セット１ １６１０は電極Ａ１、Ｂ１、Ｃ１、及びＤ１を含む。電極セット２ １６２０は、電極Ａ２、Ｂ２、Ｃ２、及びＤ２を含む。電極セット３ １６３０は、電極Ａ３、Ｂ３、Ｃ３、及びＤ３を含む。電極セット４ １６４０は、電極Ａ４、Ｂ４、Ｃ４、及びＤ４を含む。本例では、波頭１４１０は、電極Ａ１、Ａ２、Ａ３、及びＡ４をほぼ同時に活性化し、これらの電極の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。波頭１４１０が回転経路に沿って移動するにつれて、波頭１４１０は、電極Ｂ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４をほぼ同時に活性化し、これらの電極の活性化は、システム内で記録シグナルとして記録される。その後、波頭１４１０は、回転経路に沿って移動を続け、電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４をほぼ同時に活性化し、その後、最終的に、電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４をほぼ同時に活性化する。電極Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４並びに電極Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、及びＤ４の活性化はそれぞれ、システム内で記録シグナルとして記録される。

【0086】

マッピングの方法は、任意の箇所又は場所において活性化配列を特定し、活性化の起点を追跡するというコンセプトに基づくことができる。カテーテルによる記録シグナルは、特定の構成に配列されて、活性化の波頭方向の特定、及び起点の判定を可能とすることができる。

【0087】

本システムは、活性化の起点の方向を指示して、ユーザにカテーテルを新しい場所へ移動させるように指示するための方法を使用することができる。新しい場所において、システムは再び、活性化の起点の方向を判定して、ユーザにカテーテルを活性化の起点に向けて移動させるように更に指示することができる。活性化の起点は、所定の活性化パターン、例えば、図１１、図１３、図１５、及び図１６に示す活性化パターンに基づいて特定することができる。システムは、活性化の起点へ到達すると、ユーザにアラートで知らせることができる。アラートは、聴覚的なアラート、触覚的なアラート、又はディスプレイに示される視覚的なアラートであってもよい。場所の判定並びに活性化の起点及びトリガのメカニズムの特定を本システムにより自動的に実施することができる。ユーザは、その場所で、記録されたシグナルの配列を視覚的に見直すことにより確認することができる。

【0088】

図１７は、それぞれの電極の列に沿う活性化の配列に基づく最適の構成を表示するための例示的な方法１７００のフローチャートである。この例示的な方法１７００は、１７１０において電極のＬＡＴを使用して、波頭の方向及び／又は伝播を判定し、活性化源のタイプを判定することができる。本例では、システムは、１７２０において、それぞれの列における電極、例えば、Ａ１〜Ａ２、Ａ２〜Ａ３、及びＡ３〜Ａ４のＬＡＴを使用して、１７４０において列のそれぞれの電極のＬＡＴの等価性、及びそれぞれの電極の列に沿う活性化の配列を判定することができる。ＬＡＴの等価性の判定は、ユーザにより規定されたパラメータ、例えば、最大５〜１０ｍｓの閾値時間に基づくことができる。平行して、システムは、隣接する列の電極、例えば、Ａ１〜Ｂ１、Ａ２〜Ｂ２、Ａ３〜Ｂ３、及びＡ４〜Ｂ４のＬＡＴを使用して、列のそれぞれの電極のＬＡＴの等価性、及び電極の列間の活性化の配列を１７４０において判定することができる。

【0089】

システムは、１７５０において、最早期活性化を有する電極、例えば、Ａ１、Ａ１／Ｂ１（図１０の例等）、又はＡ４／Ｂ４／Ｃ４／Ｄ４（図１２の例等）を判定することができる。システムはまた、１７６０において、伝播の方向、例えば、Ａ１からＡ４、Ａ１／Ｂ１からＡ４／Ｂ４（図１０の例等）、又はＡ４／Ｂ４／Ｃ４／Ｄ４からＡ１／Ｂ１／Ｃ１／Ｄ１（図１２の例等）を判定することができる。その後、システムは、１７５０における最早期活性化のデータ、及び１７６０における伝播の方向のデータを組み合わせて、活性化の波頭、及び活性化の伝播を１７７０において判定することができる。次に、システムは、１７８０において、解剖マップに、最早期活性化を有するカテーテルの電極、及び波頭の伝播を指示及び表示することができる。

【0090】

本明細書における開示に基づき多くの変更が可能であると理解されるべきである。特定の組み合わせにおける特徴及び構成要素を上述したが、それぞれの特徴又は構成要素は、他の特徴及び構成要素なしで単独で、又は他の特徴及び構成要素と種々に組み合わせて、若しくは組み合わせることなく使用することができる。

【0091】

提供した方法は、汎用コンピュータ、プロセッサ、又はプロセッサコアへの実装を含む。好適なプロセッサとしては、例として、汎用プロセッサ、特殊用途のプロセッサ、従来のプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、複数個のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと連携する１つ若しくは２つ以上のマイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、現場でプログラミング可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）回路、任意の他の種類の集積回路（ＩＣ）、及び／又はステートマシンが挙げられる。かかるプロセッサは、処理したハードウェア記述言語（ＨＤＬ）の命令の結果、及びネットリストを含む他の仲介データ（コンピュータの可読媒体に保管可能なかかる命令）を使用する製造プロセスを構成することにより製造することができる。かかる処理の結果は、続いて、本明細書に記載の方法を実装するプロセッサを製造するための、半導体製造プロセスで使用されるマスクワークとすることができる。

【0092】

本明細書において提供する方法又はフローチャートは、汎用コンピュータ若しくはプロセッサにより実行するための、非一過性のコンピュータ可読記憶媒体に組み込まれるコンピュータプログラム、ソフトウェア、又はファームウェアで実装することができる。非一過性のコンピュータ可読記憶媒体の例としては、ＲＯＭ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、レジスタ、キャッシュメモリ、半導体記憶装置、内部ハードディスク及び取り外し可能なディスク等の磁気媒体、磁気光学媒体、並びにＣＤ−ＲＯＭディスク、及びデジタル汎用ディスク（ＤＶＤ）等の光学媒体が挙げられる。

【0093】

〔実施の態様〕
（１） 心腔をマッピングするのに適合したカテーテルであって、
複数の非オーバーラップループを形成するように構成されたカテーテル本体と、
該カテーテル本体に埋め込まれた電極集合体であって、該電極集合体は、複数の列に配置された複数の電極を含み、該複数の列のそれぞれは、該複数の非オーバーラップループにより形成され、該複数の列のそれぞれは、実質的に直接位置合わせされるそれぞれの複数の電極で構成されている、電極集合体と、を含み、
該電極集合体は、波頭を検出し、活性化配列を生成して、活性化源の方向を判定するように構成されている、カテーテル。
（２） 前記複数の列のそれぞれの列は、３つの電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記複数の列のそれぞれの列は、４つの電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記複数の列のそれぞれの列は、５つの電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記複数の列のそれぞれの列は、隣の列から９０°だけ離れている、実施態様１に記載のカテーテル。

【0094】

（６） 前記複数の列のそれぞれにおける前記複数の電極のそれぞれは、３ｍｍだけ離れている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記複数の非オーバーラップループは、同心ループである、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記電極集合体は、前記活性化配列に基づいて活性化源のタイプを判定するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記活性化源のタイプは、局所性活性化源である、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 前記活性化源のタイプは、回転性活性化源である、実施態様８に記載のカテーテル。

【0095】

（１１） 心腔をマッピングするのに適合したカテーテルであって、
複数のスプラインを形成するように構成されたカテーテル本体であって、該スプラインは、十字形状に配置されている、カテーテル本体と、
該カテーテル本体に埋め込まれた電極集合体であって、該電極集合体は、複数の列に配置された複数の電極を含み、該複数の列のそれぞれは、該複数のスプラインにより形成され、該複数の列のそれぞれは、実質的に直接位置合わせされるそれぞれの複数の電極で構成されている、電極集合体と、を含み、
該電極集合体は、波頭を検出し、活性化配列を生成して、活性化源の方向を判定するように構成されている、カテーテル。
（１２） 前記複数の列のそれぞれの列は、３つの電極を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記複数の列のそれぞれの列は、４つの電極を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 前記複数の列のそれぞれの列は、５つの電極を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５） 前記複数の列のそれぞれの列は、隣の列から９０°だけ離れている、実施態様１１に記載のカテーテル。

【0096】

（１６） 前記複数の列のそれぞれにおける前記複数の電極のそれぞれは、３ｍｍだけ離れている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１７） 前記複数の非オーバーラップループは、同心ループである、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８） 前記電極集合体は、前記活性化配列に基づいて活性化源のタイプを判定するように構成されている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１９） 前記活性化源のタイプは、局所性活性化源である、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記活性化源のタイプは、回転性活性化源である、実施態様１８に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【手続補正書】

【提出日】2017年3月16日

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心腔をマッピングするのに適合したカテーテルであって、
複数の非オーバーラップループを形成するように構成されたカテーテル本体と、
該カテーテル本体に埋め込まれた電極集合体であって、該電極集合体は、複数の列に配置された複数の電極を含み、該複数の列のそれぞれは、該複数の非オーバーラップループにより形成され、該複数の列のそれぞれは、実質的に直接位置合わせされるそれぞれの複数の電極で構成されている、電極集合体と、を含み、
該電極集合体は、波頭を検出し、活性化配列を生成して、活性化源の方向を判定するように構成されている、カテーテル。

【請求項2】

前記複数の列のそれぞれの列は、３つの電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記複数の列のそれぞれの列は、４つの電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記複数の列のそれぞれの列は、５つの電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記複数の列のそれぞれの列は、隣の列から９０°だけ離れている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記複数の列のそれぞれにおける前記複数の電極のそれぞれは、３ｍｍだけ離れている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記複数の非オーバーラップループは、同心ループである、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記電極集合体は、前記活性化配列に基づいて活性化源のタイプを判定するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記活性化源のタイプは、局所性活性化源である、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記活性化源のタイプは、回転性活性化源である、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項11】

心腔をマッピングするのに適合したカテーテルであって、
複数のスプラインを形成するように構成されたカテーテル本体であって、該スプラインは、十字形状に配置されている、カテーテル本体と、
該カテーテル本体に埋め込まれた電極集合体であって、該電極集合体は、複数の列に配置された複数の電極を含み、該複数の列のそれぞれは、該複数のスプラインにより形成され、該複数の列のそれぞれは、実質的に直接位置合わせされるそれぞれの複数の電極で構成されている、電極集合体と、を含み、
該電極集合体は、波頭を検出し、活性化配列を生成して、活性化源の方向を判定するように構成されている、カテーテル。

【請求項12】

前記複数の列のそれぞれの列は、３つの電極を含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記複数の列のそれぞれの列は、４つの電極を含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記複数の列のそれぞれの列は、５つの電極を含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記複数の列のそれぞれの列は、隣の列から９０°だけ離れている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記複数の列のそれぞれにおける前記複数の電極のそれぞれは、３ｍｍだけ離れている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記電極集合体は、前記活性化配列に基づいて活性化源のタイプを判定するように構成されている、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記活性化源のタイプは、局所性活性化源である、請求項１７に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記活性化源のタイプは、回転性活性化源である、請求項１７に記載のカテーテル。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００１

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許仮出願第６２／２７８，６７６号（２０１６年１月１４日出願）の利益を主張し、この出願が十分に記載されているかのように参照により援用されている。本出願は、「Ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ Ｆｏｃａｌ Ｓｏｕｒｃｅ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎｓ ｏｆ Ｒ−Ｓ Ｗａｖｅ Ｍａｇｎｉｔｕｄｅｓ ａｎｄ ＬＡＴｓ ｏｆ ＲＳ Ｃｏｍｐｌｅｘｅｓ」と題する米国特許出願第１５／４０４，２２８号、「Ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ Ａｃｔｉｖｉｔｙ Ｐａｔｔｅｒｎ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１５／４０４，２２５号、「Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ Ｓｉｇｎａｌｓ」と題する米国特許出願第１５／４０４，２４４号、「Ｏｖｅｒａｌｌ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ Ｒｅｇｉｏｎｓ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ」と題する米国特許出願第１５／４０４，２２６号、及び「Ｒｅｇｉｏｎ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ Ｆｏｃａｌ Ｓｏｕｒｃｅ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１５／４０４，２６６号（全件２０１７年１月１２日に出願）を、これらの出願全体が記載されているかのように参照により組み込む。

【外国語明細書】

2017127636000001.pdf