特開 2017-131344 医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2017-131344(P2017-131344A)

(43)【公開日】2017年8月3日

(54)【発明の名称】医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20170707BHJP

   A61N 1/36 20060101ALI20170707BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

   A61N1/36

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】29

(21)【出願番号】特願2016-12735(P2016-12735)

(22)【出願日】2016年1月26日

(71)【出願人】

【識別番号】000000376

【氏名又は名称】オリンパス株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】510094724

【氏名又は名称】国立研究開発法人国立循環器病研究センター

(74)【代理人】

【識別番号】100106909

【弁理士】

【氏名又は名称】棚井 澄雄

(74)【代理人】

【識別番号】100064908

【弁理士】

【氏名又は名称】志賀 正武

(74)【代理人】

【識別番号】100094400

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 三義

(74)【代理人】

【識別番号】100086379

【弁理士】

【氏名又は名称】高柴 忠夫

(74)【代理人】

【識別番号】100139686

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 史朗

(74)【代理人】

【識別番号】100161702

【弁理士】

【氏名又は名称】橋本 宏之

(72)【発明者】

【氏名】稲垣 正司

(72)【発明者】

【氏名】杉町 勝

(72)【発明者】

【氏名】大高 直輝

(72)【発明者】

【氏名】堀江 智史

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053BB12

4C053BB22

4C053BB35

4C053BB36

4C053JJ24

4C053JJ27

(57)【要約】

【課題】電極の位置が所望の位置からずれにくい医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置を提供する。
【解決手段】遠位端と近位端とを有し長尺のリード部３と、リード部の遠位端に配され体内で電気刺激をするための電極を有し体内に配置可能な電極部１０と、リード部の近位部分に配されて所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器３０に接続可能なアダプタ３９とを備え、リード部が、体内に配置されるリード部における領域の少なくとも一部に配され、リード部において体外に配置される領域における前記リード部の軸方向位置変動の電極部への伝達を緩和する外力緩和構造を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、
前記リード部の遠位端に配され体内で電気刺激をするための電極を有し体内に配置可能な電極部と、
前記リード部の近位部分に配されて所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器に接続可能なアダプタと
を備え、
前記リード部が、体内に配置される前記リード部における領域の少なくとも一部に配され、前記リード部において体外に配置される領域における前記リード部の軸方向位置変動の前記電極部への伝達を緩和する外力緩和構造を備えることを特徴とする医療用電気刺激電極。

【請求項2】

前記外力緩和構造として、前記リード部において体外に配置される領域と体内に配置される領域との境界から前記電極部に至るまでの範囲の少なくとも一部において前記リード部が屈曲して体内で拡径するように変形可能な変形部を有することを特徴とする請求項１記載の医療用電気刺激電極。

【請求項3】

前記変形部が屈曲して拡径し軸方向に周回する形状、螺旋状、コイル状あるいは蛇行した形状に変形可能とされることを特徴とする請求項２記載の医療用電気刺激電極。

【請求項4】

前記電極部の挿入時には前記変形部が体内に挿入可能なように変形を防止する規制部を有することを特徴とする請求項３記載の医療用電気刺激電極。

【請求項5】

前記規制部が、前記変形部が内部に貫通する操作シースとされるか、または、前記変形部の外套管内部に挿入された芯状部とされて、前記電極の体内挿入後に近位端側に移動可能とされていることを特徴とする請求項４記載の医療用電気刺激電極。

【請求項6】

前記リード部は、体内に配置された前記電極部を体内で移動させるための力を体外から前記電極部へ伝達するために前記リード部の全体のうち体内に配置される領域に設定された調整力伝達部と、前記調整力伝達部と前記電極部との間に設定され前記調整力伝達部よりも柔軟な柔軟部と、を有し、
前記変形部が前記柔軟部に設けられることを特徴とする請求項５記載の医療用電気刺激電極。

【請求項7】

請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の医療用電気刺激電極と、
前記パルス発生器と、
を備えたことを特徴とする医療用電気刺激装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、本発明は、医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。生体に対する侵襲性の低い神経刺激装置に関して、血管を介して神経に対して電気刺激を与える医療用電気刺激電極が知られている。

【0003】

例えば、特許文献１には、神経を刺激するための医療用の電気リードであって、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法の送達を可能にする技術が開示されている。

【0004】

特許文献１に記載の医療用電気リードは、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備している。特許文献１に開示されたリードアンカーは、折り畳まれた形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されており、折り畳み形状のとき、先端部は、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。特許文献１に記載の医療用電気リードの先端部はリードアンカーの外側に結合されており、拡張形状のとき、リードアンカーが、リードが拡張配置されている血管の少なくとも１つの血管壁にリード先端部を押しつけて、血管内でリード先端部を配備し、固定する。

【0005】

特許文献１には、先端部が取り付けられているリードアンカーが刺激すべき神経に隣接する血管内の刺激部位に到達したら、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取り付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させることが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特表２０１０−５１６４０５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

特許文献１に開示された技術では、リードに形成された電極をリードアンカーにより付勢することにより、迷走神経が併走する内頚静脈内に摩擦係合させている。リードアンカーとしては、留置性を高めるために、ワイヤによって網状の筒体を構成し、血管内壁にステント構造体のように、全周に亘って接触する構成が開示されている。
しかし、このように留置されることで、導電性リード本体を体外で進退させたり回転させたりすることにより、神経に対する電極の位置が変化して移動しまう可能性がある。特に、急激な外力か負荷された場合でも、電極の位置が動くと好ましくないため、これを防止する手段が求められている。

【0008】

例えば、血管内を走行するリードは、例えば体外からの引張りや体動などの外力に対応するため、術者は、導入する体内での長さよりも若干長くリードを挿入して適度な余裕をもたせることが望ましいとされている。この技術では、弛み具合に関する開示はないが、適度な術者の操作により長めに導入されたリードは、たとえば血管の分岐部分で「たるみ」の有る状態で留置されると想定される。しかしながら、このような「たるみ」は、体動によりリードが引っ張られることが無い程度の最小限のものといえ、そのような弛み具合を術者の手動による操作だけで適切な状態にしようとすると、術者が操作用の画面を見ながらリードを前後・回転させるなどの複雑な操作が必要となる。このため、術者には熟練が要求されるか、必要以上に施術時間が長くなる可能性があるため、患者及び医師への負担増が想定される。
一方、実際にリードを充分長く体内に導入した場合、不定形な形状にリードが丸まったり曲がることが確認されており、適度な導入状態になっているかを把握することすら難しい場合もある。また、リードアンカーに干渉したり、リードアンカーに絡まることも想定される。したがって、リードに対し体内で適度な余裕を作るのが容易なカテーテルを提供可能とすることが求められていた。

【0009】

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、電極の位置が所望の位置からずれにくい医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の医療用電気刺激電極は、遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、
前記リード部の遠位端に配され体内で電気刺激をするための電極を有し体内に配置可能な電極部と、
前記リード部の近位部分に配されて所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器に接続可能なアダプタと
を備え、
前記リード部が、体内に配置される前記リード部における領域の少なくとも一部に配され、前記リード部において体外に配置される領域における前記リード部の軸方向位置変動の前記電極部への伝達を緩和する外力緩和構造を備えることにより上記課題を解決した。
本発明の医療用電気刺激電極において、前記外力緩和構造として、前記リード部において体外に配置される領域と体内に配置される領域との境界から前記電極部に至るまでの範囲の少なくとも一部において前記リード部が屈曲して体内で拡径するように変形可能な変形部を有することがより好ましい。
本発明の医療用電気刺激電極は、前記変形部が屈曲して拡径し軸方向に周回する形状、螺旋状、コイル状あるいは蛇行した形状に変形可能とされることが可能である。
また、本発明の医療用電気刺激電極において、前記電極部の挿入時には前記変形部が体内に挿入可能なように変形を防止する規制部を有する手段を採用することもできる。
また、前記規制部が、前記変形部が内部に貫通する操作シースとされるか、または、前記変形部の外套管内部に挿入された芯状部とされて、前記電極の体内挿入後に近位端側に移動可能とされていることができる。
また、前記リード部は、体内に配置された前記電極部を体内で移動させるための力を体外から前記電極部へ伝達するために前記リード部の全体のうち体内に配置される領域に設定された調整力伝達部と、前記調整力伝達部と前記電極部との間に設定され前記調整力伝達部よりも柔軟な柔軟部と、を有し、
前記変形部が前記柔軟部に設けられることが好ましい。
本発明の医療用電気刺激装置においては、上記のいずれか一項に記載の医療用電気刺激電極と、
前記パルス発生器と、
を備えることができる。

【0011】

本発明の医療用電気刺激電極は、遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、
前記リード部の遠位端に配され体内で電気刺激をするための電極を有し体内に配置可能な電極部と、
前記リード部の近位部分に配されて所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器に接続可能なアダプタと
を備え、
前記リード部が、体内に配置される前記リード部における領域の少なくとも一部に配され、前記リード部において体外に配置される領域における前記リード部の軸方向位置変動の前記電極部への伝達を緩和する外力緩和構造を備えることにより、体外からリード部が引っ張られるような急激な位置変動が発生した場合であっても、外力緩和構造によって、外力を緩和することができるので、電極部における体内での位置変動が発生することを防止できる。

【0012】

本発明の医療用電気刺激電極において、前記外力緩和構造として、前記リード部において体外に配置される領域と体内に配置される領域との境界から前記電極部に至るまでの範囲の少なくとも一部において前記リード部が屈曲して体内で拡径するように変形可能な変形部を有することにより、体外で発生したリード部における位置変動を電極部に伝達することなく緩和するように、リード部の長さとして余裕を持った状態として電極を体内で位置設定することが可能となる。

【0013】

本発明の医療用電気刺激電極は、前記変形部が屈曲して拡径し軸方向に周回する形状、螺旋状、コイル状あるいは蛇行した形状に変形可能とされることにより、体外で発生したリード部における長さ変動を電極部に伝達することなく緩和するように拡径した部分が軸方向に延びることで吸収して、リード部の長さ変動に対する余裕を持った状態として電極を体内で位置設定することが可能である。

【0014】

また、本発明の医療用電気刺激電極において、前記電極部の挿入時には前記変形部が体内に挿入可能なように変形を防止する規制部を有することにより、電極部の体内挿入時あるいは、体内に配置された電極部を体内で移動させるための力を体外から前記電極部へ伝達する際には、リード部としての挿入力あるいは調整力を電極部側に伝達することができるとともに、電極部の体内挿入後には変形部を変形させて外力緩和構造としての外力緩和能を呈するように変形部を拡径するように屈曲変形させた状態とすることができる。

【0015】

また、前記規制部は、前記変形部が内部に貫通する操作シースとされるか、または、前記変形部の外套管内部に挿入された芯状部とされて、前記電極の体内挿入後に近位端側に移動可能とされていることにより、操作シースあるいは芯状部を引き抜くことにより、変形部の屈曲変形が可能な状態にするとともに、変形部が操作シースの内部に貫通した状態あるいは芯状部が変形部の外套管内部に挿入された状態とすることにより、電極部の挿入時には前記変形部が体内に挿入可能なように変形を防止することができる。

【0016】

また、前記リード部は、体内に配置された前記電極部を体内で移動させるための力を体外から前記電極部へ伝達するために前記リード部の全体のうち体内に配置される領域に設定された調整力伝達部と、前記調整力伝達部と前記電極部との間に設定され前記調整力伝達部よりも柔軟な柔軟部と、を有し、
前記変形部が前記柔軟部に設けられることが好ましい。

【0017】

本発明の医療用電気刺激装置においては、上記のいずれか一項に記載の医療用電気刺激電極と、
前記パルス発生器と、
を備えたことにより、軸方向変位ならびに、回転方向変位をおこすことなく電極部を体内に位置して医療用電気刺激を行うことが可能となる。

【0018】

本発明の態様の医療用電気刺激電極は、例えば、血管の内壁から神経を刺激するために、前記血管内に挿入して用いられる医療用電気刺激電極であって、前記血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、線状の弾性部材によって一定の軸線回りに略回転対称となる籠状に形成されるとともに前記弾性部材の一部に前記刺激電極部を有し、前記軸線に沿う方向における一端部が前記リード部の端部に接続された電極支持体と、を備え、前記電極支持体は、自然状態において、前記弾性部材が交差または当接した位置に複数の結節部が形成されることにより、前記複数の結節部のうち前記軸線から離れた結節部から選ばれた結節部を一度ずつ通って、前記軸線回りに一周して閉じる周回経路を構成する周回線状部と、前記周回経路を構成できない孤立線状部と、に分かれており、前記周回線状部を接続する結節部は、前記孤立線状部のうち、前記電極支持体の最外周部を構成する孤立線状部に外接して前記軸線に沿って延びる円筒面の内側に位置している構成とすることができる。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、術者に過大な負担をかけることなく、体外に配置される領域における前記リード部の軸方向および回転方向の位置変動の前記電極部への伝達を緩和することを可能とできるため、電極部が所望の場所から変位してしまうことを防止できることができるという効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明に係る医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置の一実施形態を示す模式図であり、変形部４０を操作シース５２から移動した状態（ａ）、変形部４０を操作シース５２に収納した状態（ｂ）である。

【図2】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態を示す部分断面図である。

【図3】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における変形部および規制部を示す模式図である。

【図4】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における操作シース５２端部５２ａ付近を示す断面図である。

【図5】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における電極部を示す正面図である。

【図6】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における電極部が患者に取り付けられている状態を示す模式図である。

【図7】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における規制部による変形部の規制解除状態を示す模式図である。

【図8】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における変形部および規制部の変形例を示す模式図であり、内筒部４の変形部４０内部から芯状部９Ａが移動した状態（ａ）、内筒部４の変形部４０内部に芯状部９Ａが位置した状態（ｂ）である。

【図9】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における変形部および規制部の変形例として、変形部が概湾曲状の場合を示す模式図である。

【図10】本発明に係る医療用電気刺激電極の第１実施形態における変形部および規制部の変形例として、変形部が概コイル状の場合を示す模式図である。

【図11】本発明に係る医療用電気刺激電極の第２実施形態における電極部を示す模式図である。

【図12】図１１におけるＡ１方向矢視図である。

【図13】本発明に係る医療用電気刺激電極の第２実施形態における弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。

【図14】図１３におけるＡ２方向矢視図である。

【図15】図１３におけるＡ３方向矢視図である。

【図16】図１５におけるＡ４方向矢視図である。

【図17】図１５におけるＡ５方向矢視図である。

【図18】本発明に係る医療用電気刺激電極の第２実施形態における弾性部材の側面の断面図である。

【図19】図１８中の切断線Ａ７−Ａ７の断面図である。

【図20】本発明に係る医療用電気刺激電極の第２実施形態における凸部の側面の断面図である。

【図21】図２０中の切断線Ａ８−Ａ８の断面図である。

【図22】回収用シースに電極支持体を収納した際の模式図である。

【図23】本発明に係る医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置の実施形態における他の例として縮径する外形径寸法Ｃ４を有する変形部４０を示す模式図であり、変形部４０を操作シース５２から移動した状態（ａ）、変形部４０を操作シース５２に収納した状態（ｂ）である。

【図24】本発明に係る医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置の実施形態における他の例として一部拡大した外形径寸法Ｃ４を有する変形部４０を示す模式図であり、変形部４０を操作シース５２から移動した状態（ａ）、変形部４０を操作シース５２に収納した状態（ｂ）である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明に係る医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置の第１実施形態を、図面に基づいて説明する。
図１は、本実施形態における医療用電気刺激電極および医療用電気刺激装置を示す模式図であり、変形部４０を操作シース５２から移動した状態（ａ）、変形部４０を操作シース５２に収納した状態（ｂ）、図２は、本実施形態における医療用電気刺激電極を示す部分断面図であり、図３は、本実施形態における変形部および規制部を示す模式図であり、図４は、本実施形態における操作シース５２端部５２ａ付近を示す断面図であり、図５は、本実施形態における医療用電気刺激電極の電極部を示す正面図であり、図６は、本実施形態における電極部が患者に取り付けられている状態を示す模式図であり、図において、符号１は、医療用電気刺激装置である。

【0022】

本実施形態における医療用電気刺激装置１は、図６に示すように、患者の神経に対して電気的刺激を印加することによって治療を行う装置である。一例として、本実施形態では、患者の迷走神経Ｎｖに対して電気的刺激を印加するための装置が示されている。

【0023】

本実施形態における医療用電気刺激装置１は、図１に示すように、血管内に留置される医療用電気刺激電極２と、医療用電気刺激電極２を介して血管内の留置部位に電気的刺激を印加するためのパルス発生器３０とを備える。

【0024】

医療用電気刺激電極２は、図１，図２に示すように、リード部３と、電極部１０と、リード部３が挿通された操作シース５２及び回収用シース６０とを備える。また、本実施形態の医療用電気刺激電極２は、電極部１０の留置目標部位まで電極部１０を案内するための筒状のイントロデューサーに取り付け可能である。

【0025】

リード部３は、電極部１０を所定の留置位置まで案内するための可撓性の長尺部材である。本実施形態では、リード部３の両端のうち、電極部１０が配されている側がリード部３の遠位端であり、リード部３の両端のうち、電極部１０が配された端と反対側の端が近位端である。以下、本明細書では、医療用電気刺激電極２における遠位側と近位側とは、リード部３の遠位端と近位端とを基準として示されている。

【0026】

リード部３は、図２〜図４に示すように、内筒部４と、配線部６と、芯材部９とを有する。リード部３においては、筒状部材とされる内筒部４の内部に、配線部６と、芯材部９とが軸方向に沿って延在するように収納されている。

【0027】

内筒部４は、図２〜図４に示すように、電極部１０とパルス発生器３０側とを繋ぐ柔軟な筒状部材である。内筒部４の外径は、患者の血管の内径よりも小さい。リード部３の遠位部分の一部（図１に示す領域３Ａ）は、患者の体内に配置されることが想定された領域である。内筒部４の近位部分の一部（図１に示す領域３Ｂ）は、患者の体外に露出してパルス発生器３０への接続や電極部１０の位置調整のための操作に使用されることが想定された領域である。

【0028】

リード部３には、患者の体内に配置される領域３Ａと患者の体外に配置される領域３Ｂとがそれぞれ設定されているが、各領域の境界部位の位置は特に限定されない。境界部位の好ましい位置は、電極部１０が所望の留置部位に留置されたときに、患者の体外に配置される領域３Ｂが患者の体内に入り込まないように、患者の固体差も考慮して設定される。 内筒部４は、外径φ０．６ｍｍ以上３ｍｍ以下、全長５００ｍｍ程度の樹脂製の筒状部材、たとえばポリウレタン製、シリコーン製、ポリアミド製のチューブからなる。

【0029】

内筒部４には、その外側に内筒部４と同心状とされる筒状の操作シース５２が設けられ、内筒部４は、リード部３の全長に延在して電極部１０およびパルス発生器３０側とに接続固定されているのに対して、操作シース５２は、少なくとも遠位部分の一部（領域３Ａ）を覆う長さに設けられていればよい。
内筒部４は、その内部に、配線部６と、芯材部９とが軸方向に沿って延在する。
操作シース５２は、この内筒部４に対して軸方向に移動可能として組み合わされており、遠位側の端部４２ａが近位側へと移動してその内側に位置して対応する軸方向部分の内筒部４が露出可能となっている。

【0030】

本実施形態では、操作者が電極部１０を体内に挿入する際には、図１（ｂ）に示すように、操作シース５２が体内に配置されるリード部３の領域３Ａの全領域を覆うことで、リード部３は全長にわたって概直線状である領域とされ、操作者が電極部１０を体内に挿入するあるいは電極部１０の位置を調整するための力量を電極部１０まで好適に伝達するための調整力伝達部となっている。

【0031】

リード部３の体外に配置される領域３Ｂでは、その全長が調整力伝達部として、中心線が直線状となるように、内筒部４である樹脂製の筒状部材またはこの筒状部材の内部に通された可撓性を有するＳＵＳ、ＮｉＴｉ等の芯材部９が設けられている。

【0032】

リード部３のうち体内に配置される領域３Ａには変形部４０が設けられる。操作者が電極部１０を体内に挿入する際には、変形部４０が操作シース５２に収納されて、変形部４０および操作シース５２に外力がかかっていない状態で中心線が直線状となるように調整力伝達部となっている。また、電極部１０の位置設定を終了したら、変操作シース５２が形部４０を露出するように移動されて、変形部４０が体外に配置される領域３Ｂにおけるリード部３における軸方向位置変動の電極部１０への伝達を緩和する外力緩和構造として、屈曲してリード部が中心線に対して拡径するようになっている。このように変形可能な変形部４０と、規制部５０としての操作シース５２とにより、電極部１０の挿入時には変形部４０が体内に挿入可能なように変形が防止される。

【0033】

具体的には、上記の樹脂製とされる筒状部材である操作シース５２および内筒部４と、芯材部９とにより、これらの調整力伝達部と外力緩和構造とを構成するようになっている。

【0034】

本実施形態では、変形部４０としては、操作シース５２の規制がなくなった状態で、拡径する方向にリード部３の軸線（中心線）そのものが屈曲するように内筒部４および芯材部９によって遠位側領域３Ａに形成されている。また、この変形部４０は、操作シース５２の内部に収納されている状態では、操作シース５２の規制力が打ち勝って、調整力伝達部として中心線が直線状となっている。
また、変形部４０としては、リード部３のほぼ全長における調整力伝達部と電極部１０との間に設定され、操作シース５２が内筒部４を覆っていない状態では調整力伝達部よりも柔軟な柔軟部とされている。

【0035】

本実施形態における規制部５０としては、図１（ｂ）に示すように、規制部５０としての操作シース５２を遠位側に移動させ、外力がかかっていない状態で、操作シース５２が変形部４０における変形しようとする力に打ち勝ってリード部３の中心線が直線状となるように付勢する調整力伝達部とされている。
なお、図１（ａ）においては、規制部５０としての操作シース５２を近位側に移動させ、操作シース５２による規制を外して変形部４０が変形した外力緩和構造としての状態を示すとともに、図４においては、規制部５０としての操作シース５２の端部５２ａを近位側に移動させた状態での操作シース５２端部５２ａ付近を拡大して示している。

【0036】

変形部４０としては、図１（ａ）に示すように、内筒部４および芯材部９によって、規制部５０としての操作シース５２の規制がなくなり屈曲して拡径した状態で、調整力伝達部としての規制部５０と比較して、リード部３の中心線に対して、拡径し軸方向に周回する形状、例えばコイル状となるように設定されている。
変形部４０におけるこの拡径形状は、内筒部４および芯材部９に対して、芯材部９がＳＵＳワイヤの場合はあらかじめその形状を記憶させる、もしくは、芯材部９がＮｉＴｉワイヤであれば形状記憶効果をもたせて拡径形状に形成するとともに、規制部５０としての操作シース５２に挿入して操作シース５２に沿った形状とすることができるように構成されている。

【0037】

変形部４０は、電極部１０の近傍に設けられその軸方向位置としては、体外に配置される領域３Ｂにおけるリード部３の軸方向位置変動の電極部１０への伝達を緩和する外力緩和構造として作用可能な範囲とされる。つまり、体外側である近位側にリード部３が引っ張られた際に、自身の屈曲状態を直線状に近づけることでその変位を緩和するように折れ曲がった状態とされている。

【0038】

また、変形部４０は、血管内部において拡径屈曲変形して血管壁を内部から外側に向かって押圧し、この状態で体外に配置される領域３Ｂにおけるリード部３の軸方向位置変動の電極部１０への伝達を緩和可能とされるために、血管内部において拡径屈曲変形した状態で、変形部４０が血流阻害を最小に抑えることが求められる。このため、血管壁を押圧するとともに、血液の流れを阻害しないように血管壁に沿った螺旋状になっていることが好ましい。

【0039】

なお、拡径した状態である変形部４０で作られるループの外形における外形径寸法Ｃ４は、後述する電極部１０の径方向寸法に対して８０±１０％程度の範囲、または適用される血管径の１２０％±１０％として設定されることができる。
この変形部４０で作られるループの外形における外形径寸法Ｃ４は、図１（ａ）に示すように、領域３Ａ内で遠位側端部から近位側までほぼ一定とすることもできるが、例えば、この外形径寸法Ｃ４は、図２３（ａ）に示すように、体外側である近位側端部で、電極部１０の径方向寸法の８０±１０％程度とし、電極部１０側である遠位側で、電極部１０の径方向寸法の７０±１０％程度として、近位側から遠位側に縮径するように設定してもよい。
この例においても、操作者が電極部１０を体内に挿入する際には、図２３（ｂ）に示すように、操作シース５２が体内に配置されるリード部３の領域３Ａの全領域を覆うことで、リード部３は全長にわたって概直線状である領域とされ、操作者が電極部１０を体内に挿入するあるいは電極部１０の位置を調整するための力量を電極部１０まで好適に伝達するための調整力伝達部となっている。

【0040】

また、変形部４０で作られるループの外形における外形径寸法Ｃ４は、図２４（ａ）に示すように、領域３Ａ内で体外側である近位側端部のみを変形部４０の最大寸法となる電極部１０の径方向寸法の８０±１０％程度とし、この部分以外から遠位側は電極部１０の径方向寸法の７０±１０％程度として設定することなどもできる。
このように引き抜き力がかかる側の端部である近位側端部において外形径寸法Ｃ４を大きく設定することで、体外に配置される領域３Ｂにおけるリード部３の軸方向位置変動の電極部１０への伝達を緩和する能力をより確実に呈することが可能となるとともに、血管内壁に対する負荷を低減することもできる。
この例においても、操作者が電極部１０を体内に挿入する際には、図２４（ｂ）に示すように、操作シース５２が体内に配置されるリード部３の領域３Ａの全領域を覆うことで、リード部３は全長にわたって概直線状である領域とされ、操作者が電極部１０を体内に挿入するあるいは電極部１０の位置を調整するための力量を電極部１０まで好適に伝達するための調整力伝達部となっている。

【0041】

あるいは、外形径寸法Ｃ４は、体外側である近位側端部で、電極部１０の径方向寸法の７０±１０％程度とし、電極部１０側である遠位側で、電極部１０の径方向寸法の８０±１０％程度として、遠位側から近位側に縮径するようにしてもよい。
このようにすることで、血管径の異なる血管、例えば上大静脈から内頚静脈にわたって変形部４０が入り込んでも血管に沿った変形をすることが容易になる。

【0042】

さらに、変形部４０の軸方向長さとしては、体外におけるリード部３の軸方向における引っ張り変位が１０ｃｍであった場合にこれを緩和して、電極部１０に伝達しないように設定することが好ましい。
つまり、操作シース５２によって規制された状態で外力緩和性を持たせるには、変形部４０の長さを、体動などによる外力を吸収するのに十分な長さに設定する。具体的には、変形部４０の軸方向長さは１５±５ｃｍ程度に設定されることができ、想定する引っ張り変位量よりも長く設定することが望ましい。また、変形部４０は、ショア硬度２０Ｄ以上４０Ｄ以下程度の材質で構成することができる。

【0043】

変形部４０において、外力緩和性を得る長さは、電極支持体２５Ａの留置場所によって異なる。例えば、電極部１０を内頚静脈から埋植して、上大静脈に留置する場合には、変形部４０を含む柔軟性を有する部分の長さを、５０ｍｍ以上２００ｍｍ以下程度にすればよい。同じく電極部１０を、鎖骨下静脈から埋植する場合には、５０ｍｍ以上２５０ｍｍ以下程度にすればよい。なお、外力を吸収するためには、変形部４０を含む柔軟性を有する部分が長い方がより好ましい。例えば、変形部４０を含む柔軟性を有する部分は、電極部１０を内頚静脈、鎖骨下静脈のいずれから埋植する場合にも、１００ｍｍ以上とする方がより良好に外力を吸収できる。

【0044】

変形部４０に対する形状設定は、あらかじめ内筒部４に拡径形状を形成することもでき、また、あらかじめ芯材部９に拡径形状を形成することもでき、また、芯材部９および内筒部４の両方に拡径形状を形成することもできる。

【0045】

変形部４０においてコイル状をなす屈曲変形形状におけるコイルの巻き方向はどちらでもよい。また、変形部４０においてコイル状をなす領域において、時計回りの巻きと反時計回りの巻きとが同数となるように途中で巻き方向が変えられていると、外力緩和構造である変形部４０が引っ張られたときに配線部６がキンクしにくい。

【0046】

配線部６は、後述する第一接点電極２１に接続される第一配線７と、後述する第二接点電極２２に接続される第二配線８とを有する。第一配線７及び第二配線８は、いずれも後述するアダプタ３９を介してパルス発生器３０に接続可能である。第一配線７及び第二配線８の構成は導体であれば特に限定されない。

【0047】

芯材部９は、リード部３の全長に亘る領域３Ａおよび領域３Ｂに延在するものとされ、芯材部９は、図２に示す近位端チップ１１と接続されていてもよい。この領域３Ｂにおいて、外力がかかっていない状態で直線状となる調整力伝達部を構成するとともに、上述したように領域３Ａにおいて変形部４０の変形を記憶するものとされる。
芯材部９は、たとえば、ＳＵＳからなる撚り線とされることができるが、体内に挿入されたリード部３としての緩やかな変形に追従でき、かつ、軸方向に作用される力を伝達可能であり、かつ、変形部４０の変形を記憶再現可能なものであれば、その材質は限定されるものではない。
芯材部９によって、体外領域３Ｂでリード部３が引っ張られるような急激な位置変動が発生した場合であっても、外力緩和構造としての変形部４０が構成されていることで外力を緩和して、電極部１０における体内での位置変動が発生することを防止する。

【0048】

アダプタ３９は、図１に示すように、パルス発生器３０に対して着脱可能な部材であり、第一配線７および第二配線８をパルス発生器３０に接続するために使用可能である。なお、本実施形態ではアダプタ３９が設けられていなくてもよい。この場合、第一配線７および第二配線８はパルス発生器３０に直結されている。

【0049】

電極部１０は、図１，図２に示すように、リード部３の遠位端に配されている。電極部１０の使用時には、電極部１０は、図６に示すように、電気刺激を与える対象となる組織（本実施形態では迷走神経Ｎｖ）に近接した位置に留置される。
電極部１０は、図２，図５に示すように、近位端チップ１１と、弾性ワイヤ部１２と、遠位端チップ２８と、神経刺激電極２ａとを備える。

【0050】

近位端チップ１１は、リード部３の遠位端に固定されている。近位端チップ１１には、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤの近位端が固定されている。近位端チップ１１の内部には、第一配線７および第二配線８が挿通されている。
近位端チップ１１の材質は、生体適合性が高いことが好ましいが特に限定されない。

【0051】

弾性ワイヤ部１２は、神経刺激電極２ａを有している弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３）と、神経刺激電極２ａを有していない他の弾性ワイヤ（第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，第六弾性ワイヤ２７）とを備える。弾性ワイヤ部１２は、これらの各弾性ワイヤによって全体として球形、紡錘形、長球形、楕円球形の輪郭をなすバスケット状とされている。

【0052】

本実施形態では６本の弾性ワイヤによって弾性ワイヤ部１２が構成されている。弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数は、２以上であればよい。また、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数が３以上であると血管軸に沿って弾性ワイヤ部１２を安定して留置できるのでさらに好ましい。また、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数が多い方が血管内壁に対するきめ細かな位置決めがしやすくなるが、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの数が極端に多いと血管への留置及び除去が困難になる可能性も考えられる。

【0053】

第一弾性ワイヤ１３は、球や楕円球（ラグビーボール状）の外面に倣った湾曲形状をなしている。第一弾性ワイヤ１３は、第一弾性ワイヤ１３の形状を規定する芯線１４と、芯線１４を被覆する絶縁被覆１５とを有する。
芯線１４及び絶縁被覆１５の構成は特に限定されない。一例を挙げると、芯線１４は、初期の湾曲形状への復元力に優れる材料、たとえば形状記憶合金や超弾性合金等、を材料として使用可能である。また、絶縁被覆１５は、生体（本実施形態では血管内壁）に接するので、生体適合性に優れた絶縁性部材を材料として使用可能である。

【0054】

第一弾性ワイヤ１３に配された神経刺激電極２ａは、第一弾性ワイヤ１３における中央部近傍に配された白金製のプラス側電気刺激電極（以下「第一接点電極２１」と称する。）と、第一弾性ワイヤ１３における中央部近傍において第一接点電極２１から離れた位置に配された白金製のマイナス側電気刺激電極（以下、「第二接点電極２２」と称する。）とを備える。

【0055】

第一接点電極２１は、芯線１４と絶縁被覆１５との間で第一配線７の遠位端に固定されている。第一接点電極２１の形状については特に限定されないが、たとえば、第一接点電極２１は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であってもよい。第一接点電極２１は、第一弾性ワイヤ１３の外面のうち、弾性ワイヤ部１２が血管内に留置されたときに血管内壁に第一接点電極２１が接触可能な位置に配置されている。

【0056】

第二接点電極２２は、芯線１４と絶縁被覆１５との間で第二配線８の遠位端に固定されている。第二接点電極２２は、第一接点電極２１に対して、最短距離で３〜８ｍｍ程度離れている。第二接点電極２２の形状については特に限定されないが、たとえば、第二接点電極２２は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であってもよい。第二接点電極２２は、第一弾性ワイヤ１３の外面のうち、弾性ワイヤ部１２が血管内に留置されたときに血管内壁に第二接点電極２２が接触可能な位置に配置されている。

【0057】

第二弾性ワイヤ２３と、第三弾性ワイヤ２４と、第四弾性ワイヤ２５と、第五弾性ワイヤ２６と、第六弾性ワイヤ２７とは、図２，図５に示すように、互いに略同形同大である。

【0058】

第二弾性ワイヤ２３と、第三弾性ワイヤ２４と、第四弾性ワイヤ２５と、第五弾性ワイヤ２６と、第六弾性ワイヤ２７とは、神経刺激電極２ａを有していない点及び第一配線７及び第二配線８が通されていない点において第一弾性ワイヤ１３と構成が相違している。

【0059】

また、本実施形態では、第二弾性ワイヤ２３と、第三弾性ワイヤ２４と、第四弾性ワイヤ２５と、第五弾性ワイヤ２６と、第六弾性ワイヤ２７とは、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線（不図示）を有していることにより、第一弾性ワイヤ１３と同じ湾曲形状を有している。

【0060】

弾性ワイヤ部１２は、第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，及び第六弾性ワイヤ２７によって、リード部３の中心線Ｃ１を回転中心として６０度おきの回転対称形をなすバスケット状（籠状）とされている。

【0061】

遠位端チップ２８は、第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，及び第六弾性ワイヤ２７の各々の遠位端に固定されている。遠位端チップ２８は、リード部３の中心線Ｃ１を遠位側へ延長した延長線Ｃ２上に、各弾性ワイヤによって保持されている。遠位端チップ２８は、弾性ワイヤ部１２が拡げられた拡張状態であっても畳まれた縮小状態であっても上記の延長線Ｃ２上にある。

【0062】

パルス発生器３０は、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して生成する。例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形が、パルス発生器３０によって１分間あたり３〜２０秒間発生する。本実施形態のパルス発生器３０は迷走神経Ｎｖの刺激に適したパルスを生成する。
パルス発生器３０の構成は特に限定されるものではなく、医療用電気刺激電極２に接続可能な構成が適宜選択されて採用されてよい。

【0063】

次に、本実施形態における医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１の作用について説明する。図６は、本実施形態の医療用電気刺激装置１が患者に取り付けられている状態を示す模式図である。図７は、医療用電気刺激電極２の作用を説明するための図である。

【0064】

本実施形態における医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１の使用時には、電極部１０がまず留置対象部位まで案内される。本実施形態では、電極部１０は上大静脈Ｓｖｃ内の所定位置まで案内される。
血管への電極部１０の挿入のためにイントロデューサーを用いてもよい。この場合、医療用電気刺激電極２のリード部３及び電極部１０を内部に収容可能であって且つ電極部１０の留置位置までの血管の内径を考慮してイントロデューサーの内径及び外径があらかじめ選択される。
また、規制部５０となる操作シース５２は、電極部１０側つまり近位端チップ１１近傍に位置する変形部４０を完全に覆う状態とされており、変形部４０に対応する部分もリード部３の中心線が直線状となるように付勢する調整力伝達部とされている。

【0065】

上大静脈Ｓｖｃの所定位置に医療用電気刺激電極２を大まかに設置後、イントロデューサーから電極部１０を出し、血管内壁に電極部１０を接触させる。電極部１０は、イントロデューサーの内部においてたたまれた状態から、球形、長球形、あるいは紡錘形となる初期のバスケット状の形状に弾性ワイヤ部１２が復元しようとする。弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ２３，第三弾性ワイヤ２４，第四弾性ワイヤ２５，第五弾性ワイヤ２６，及び第六弾性ワイヤ２７）は、イントロデューサーから出た後、血管内壁に接触して血管内壁を付勢する。

【0066】

第一弾性ワイヤ１３に配された第一接点電極２１及び第二接点電極２２は、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤによって、血管内壁に接した状態で保持される。
また、操作シース５２のうち体内に配置される領域３Ａの近位端はある程度体外に出ており、この部分を操作者が手に持って操作シース５２を軸方向に進退させたり回転させたりすることによって、電極部１０の位置を調整することができる。たとえば、医療用電気刺激電極２の留置作業を行う使用者は、体外から医療用電気刺激電極２を操作し、血管軸方向と血管軸回りの回転方向に電極部１０の位置を調整する。

【0067】

医療用電気刺激電極２の留置作業は、パルス発生器３０から電気刺激を発生させながらおこなうこともできる。

【0068】

心電計などにより得られる心拍数をモニターすることにより、第一接点電極２１と第二接点電極２２とが迷走神経Ｎｖに向かう位置となったときに最も顕著に心拍数の低下が確認できる。心拍数の低下が顕著となる位置が、最適な刺激位置である。なお、本実施形態において電極部１０が留置される好適な位置は、上大静脈Ｓｖｃの背側おいて心臓に至る迷走神経Ｎｖが上大静脈Ｓｖｃと併走している部分である。

【0069】

電極部１０の位置調整が完了したら、規制部５０である操作シース５２をリード部３に沿って近位側に移動させて、規制部５０としての操作シース５２の端部４２ａを変形部４０よりも近位側に移動させ変形部４０に対応する内筒部４が露出した状態とする。同時に、近位側３Ｂのリード部３を体内に移動させて、変形部４０が軸方向に拡径するように変形させる。この拡径屈曲はあらかじめ設定されていた変形部４０の内筒部１および芯材部９によって記憶された形状に基づいて変形する。

【0070】

これにより、変形部４０が、図７に示すように、所定寸法となるように屈曲拡径して血管壁に接触して血管内壁を付勢する。
この電極留置状態で、パルス発生器３０を作動させて電極部１０から電気刺激を発生させる。

【0071】

図１では、変形部４０として、対向して血管壁を押圧する３対の螺旋状付勢部分を形成するために１つのループを有している構成を例示しているが、かかる付勢部分は血管の径方向および/または流路（長手）方向に設ける個数は限定されない。この例でも、変形部４０は、刺激用電極１０の近傍に設けるのが好ましい。
これにより、変形部４０は、血管内壁に対し幅方向に３箇所の対向する部位で弾性力が働くので、その付勢力によってリードアンカーとしての移動防止効果が期待できる。特に、電極部１０の血管の流路方向の下流方向のみならず上流方向へのアンカー効果が働くため、電極部１０の移動防止効果を呈することができる。

【0072】

電極留置期間中に、患者の体動あるいは医療従事者や患者が不意に体外のリード部３を引っ張るなどして内筒部４を動かすと、内筒部４において操作者が持っている部分あるいは体内に入っている最浅部分付近から、遠位側、近位側へそれぞれ力量が伝達される。

【0073】

内筒部４において変位部分から遠位側へ伝わる力量は、血管内で電極部１０を移動させる力量となる。

【0074】

本実施形態では、電極留置期間中において、操作者が手に持って操作している部分やあるいは患者の動きで変位が発生する体内に入っている最浅部分付近と、電極部１０と、の間に、コイル状に成形された外力緩和構造としての変形部４０が存在しているので、コイル状の部分が軸方向に柔軟に変形して、発生したリード部３の軸方向変位の電極部１０への伝達を緩和する。さらに、電極留置期間中において、操作者または患者に起因して内筒部４の中心線（リード部３の中心線Ｃ１）を回転中心として内筒部４が回転させたときにも、ねじれはリード部３のコイル状の変形部４０が径方向に変形することによって緩和されて、この回転が電極部１０には伝達せず、電極部１０は動かない。

【0075】

血管内の所望の位置に操作者が電極部１０を留置した後、外力がリード部３に作用した場合には、コイル状になっている変形部４０（外力緩和構造）が変形する。
このコイル状の変形部４０が変形することで 体外から伝達してきた変位力は減衰され、電極部１０を移動させるのに必要な力量に比して十分に小さいレベルまで緩和されているので、電極部１０は移動せずに留置位置に保持される。

【0076】

また、電極部１０の留置後に患者が動いたりリード部３に触れたりした場合に、リード部３のコイル状の変形部４０を介して電極部１０側へ力が伝わる可能性があるが、変形部４０が、柔軟に変形してこの力を吸収するので、電極部１０は血管内で移動することなく保持される。

【0077】

以下、本技術の背景について説明する。

【0078】

近年、心疾患の治療法の分野において、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える神経刺激装置を用いることにより、循環調節異常を是正し、予後を改善できることが知られるようになった。

【0079】

神経刺激治療において、本医療用電気刺激電極２は電極全体を体内に植え込む長期神経刺激システムとすることもできるが、短期神経刺激を行うこともできる。短期間の神経刺激を行う場合は、電気刺激装置となるパルス発生器３０は体外設置とし、医療用電気刺激電極２は短期治療後、抜去することができる。

【0080】

本医療用電気刺激電極２を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生する心臓リモデリング現象を低減することができる。迷走神経Ｎｖを電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、また、抗炎症性サイトカインの増加により、リモデリング発症を低減することができる。一定期間治療後は医療用電気刺激電極２を生体より抜去し、治療を完了することができる。

【0081】

本医療用電気刺激電極２は、治療後に生体より抜去する際に、近位端側から引き抜くだけで、拡径した変位部４０が縮径して内筒部４の軸線に沿った形状に向けて変形が減少するために、容易に抜管することができる。また、処置後に操作シース５２を遠位側に移動させて変形部４０の変形を元に戻して挿入前の形状に復帰させてから、電極部１０を抜去することもできる。いずれにしても、近位側のリード部３を引き抜く動作によって血管内壁に対する影響を解除することができる。

【0082】

本実施形態の医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１によれば、第一接点電極２１及び第二接点電極２２の位置が所望の留置位置からずれにくい。そのため、本実施形態の医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１は、電極部１０の位置調整が容易あり、また電極部１０の位置調整後において迷走神経Ｎｖに対して適切な位置から電気刺激を与えることができる。

【0083】

本実施形態の医療用電気刺激電極２において、外力緩和構造として、リード部３において体外に配置される領域３Ｂと体内に配置される領域３Ａとの境界から電極部１０に至るまでの範囲の少なくとも一部においてリード部３が屈曲して体内で拡径するように変形可能な変形部４０を有することにより、体外あるいは体表面付近で発生したリード部３における位置変動を電極部１０に伝達することなく緩和するように、リード部３の長さとして余裕を持った状態として電極部１０を体内で位置設定することが可能となる。

【0084】

本実施形態の医療用電気刺激電極２は、変形部４０が屈曲して拡径しコイル状に変形可能とされることにより、発生したリード部３の長さ変動を拡径した部分が軸方向に延びることで吸収してリード部３の長さ変動に対する余裕を持った状態として体内で配置されることにより、リード部３の長さ変動を電極部１０に伝達することなく緩和することが可能である。

【0085】

また、本実施形態の医療用電気刺激電極２において、電極部１０の挿入時には変形部４０が体内に挿入可能なように変形を防止する規制部５０となる操作シース５２を有することにより、電極部１０の体内挿入後には操作シース５２を引き抜く動作により、変形部４０の屈曲変形が可能として外力緩和構造としての外力緩和能を呈する状態にするとともに、電極部１０の体内挿入時あるいは、体内に配置された電極部１０を体内で移動させるための力を体外から前記電極部へ伝達する際には、リード部３としての挿入力あるいは調整力を電極部１０側に伝達することを可能として、これらを規制部である操作シース５２の軸方向への動作だけで切り替えることができる。なお、操作シース５２は、電極部１０の設置位置が決まったのちに、ピールアウェイして取り除かれる。

【0086】

＜変形例１＞
次に、本実施形態の変形例について説明する。
図８は、本変形例を示す模式図であり、内筒部４の変形部４０内部から芯状部９Ａが移動した状態（ａ）、内筒部４の変形部４０内部に芯状部９Ａが位置した状態（ｂ）である。

【0087】

本変形例では、図８に示すように、内筒部４と操作シース５２とが二重管とされていない。
また、変形部４０として拡径屈曲変形を記憶するのは内筒部４のみとされている。

【0088】

規制部５０として、変形部４０の変形を規制するのは内筒部４内に延在する芯状部９Ａのみとされて、この芯状部９Ａは、図８（ｂ）に示すように、操作シース５２に対応する規制力を有する状態として変形部４０に挿入されて調整力伝達部を形成しているとともに、図８（ａ）に示すように、変形部４０に対応する内筒部４内部から抜去されることで、変形部４０の規制を解除して、拡径屈曲変形による血管内壁の押圧が可能とされている。

【0089】

本変形例では、電極部１０の位置調整が完了したら、規制部５０である芯状部９Ａをリード部３に沿って近位側に移動させて、規制部５０としての芯状部９Ａの端部９Ａａを変形部４０よりも近位側に移動させた状態とする。
これにより、図７に対応するように、変形部４０が所定寸法として屈曲拡径して血管壁に接触して血管内壁を付勢する。
このような構成であっても上記実施形態と同様の効果を奏する。

【0090】

＜変形例２＞
次に、本実施形態の変形例について説明する。
図９は、本変形例の構成を示す図である。

【0091】

本変形例では、図９に示すように、変形部４０の拡径形状が蛇行状とされている。
このような構成であっても上記実施形態と同様の効果を奏する。

【0092】

＜変形例３＞
次に、本実施形態の変形例について説明する。
図１０は、本変形例の構成を示す図である。

【0093】

本変形例では、図１０に示すように、変形部４０の拡径形状が軸を含む平面方向に沿って周回する形状とされている。
このような構成であっても上記実施形態と同様の効果を奏する。

【0094】

さらに、本変形例では、変形部４０として血管の内壁の一箇所に対して折り返される変曲部を有するループ形状が複数箇所として、血管内壁の少なくとも２箇所以上で接触する変曲部４０を有するような屈曲形状となるように複数個のループを設けることができる。変形部４０のループは１個でもよく、この場合、変形部４０が拡径屈曲変形した際に畳まれて短縮するリード部３の長さが少なくてよいので、電極部１０に対して変形部４０の変形時に作用する引張力を減少させることができる。
あるいは、変曲部４０を１セットの変曲部として、変曲部４０が複数セットあってもよい。変曲部４０が複数セットある場合には、それぞれのセットが例えば図９に示したような変曲部形状であってもよいし、それぞれのセットで変曲部４０の外径が異なるものであってもよい。

【0095】

また、複数個の弛み形状記憶部ループを設けた場合には、血管の長手方向に対しクッション性を向上し付勢部材（リードアンカー）の移動防止性を向上することができる。

【0096】

本実施形態の変形例３では、変形部４０として、２以上の対向する血管内壁に対し付勢を与えるような拡張型としてのループ形状を複数有している。即ち、拡張型の弛み形状記憶部（変形部）４０は、血管壁にリードが積極的に突っ張るように、血管の径方向（リードの長手方向に対し垂直な方法）に向けて２以上の部位に対し血管内径よりも幅広い長さ（たとえばバスケット状の電極と同じ径方向の幅長）のＵの字、または部分的な楕円の形状となるように弾性部材を含んだ拡張型付勢構造を少なくとも１箇所以上有することが好ましい。図１０に示す例では、この対向する血管壁に当接する部分が、２対設けられた構成を例示している。

【0097】

なお、本実施形態においては、血管内の所望の位置で留まるために構成された超弾性ワイヤ、形状記憶合金などからなる付勢部材を１つ以上有し、付勢部材には、所望の位置へ設置するための導電性リードまたは絶縁性チューブが接続され、導電性リードまたは絶縁性チューブの血管内に留まる箇所に相当する留置部位は、適用血管の軸長よりも長く、挿通可能な操作シース５２内への収容状態では操作シース５２内の通路に沿って弛みが無い略線状にならうとともに、操作シース５２からの開放状態では所要量の弛みが生じるような弛み形状記憶部（変形部）を有するカテーテルとすることもできる。これにより、導電性リードまたは絶縁性チューブは、血管内で適度な弛み（ゆるみ）量をもつように弛み形状記憶部が予め形付けられているため、操作シース５２を抜去するなどして除去するのみで、術者の操作に依存せずに弛み具合を規定できるので、体内に導入したリードに対し適度な弛みを作ることが容易となる。よって、弛みを作る際の複雑な操作をなくして操作時間を短縮させることが可能となる。

【0098】

さらに、本実施形態におけるこの場合、複数箇所の弛み形状記憶部が設けられることができ、これにより、弛み形状記憶部が複数個所にあることで、クッション性が向上し、付勢部材（リードアンカー）の移動防止効果が期待できる。

【0099】

また、本実施形態において、弛み形状記憶部は、血管内壁に対し付勢する拡張型の形状を有することもできる。これにより、弛み形状記憶部が血管壁にリードが積極的に突っ張るように拡張することにより、付勢部材（リードアンカー）の移動防止を期待できる。

【0100】

なお、本実施形態において、医療用電気刺激電極２として、先端部に神経刺激用の電極をバスケット状に拡張状態で配置する刺激用ワイヤ（主に形状記憶部材および超弾性部材からなる）を設けたリードとすることも可能である。
この刺激用ワイヤが配置されるリード先端部の基端側近傍には、予め弛み（ゆるみ）が所要量且つループ状に弛むように形状記憶合金を含有させて形付けられた弛み形状記憶部（変形部）４０として、導電性リード６および/または絶縁チューブ４１が配置されることができる。ここで、導電性リードおよび絶縁性チューブの血管内に留まる箇所の長さは適用血管の軸長よりも長く、この長さの差分において弛み形状記憶部（変形部）４０を設けることで、体内でリードに対し引っ張り力が働いた際には主に弛み形状記憶部の部分が伸長するようにする。リード外径寸法は、操作シース５２内径の２０％〜８０％程度であることが望ましい。

【0101】

また、弛み形状記憶部（変形部）４０は、挿通可能な操作シース５２内への収容状態では操作シース５２内の通路に沿って弛みが無い略線状にならう伸展状態（第１の形状）となり、操作シース５２からの開放状態では所要量の弛みで所定の形状で縮む縮小状態（第２の形状）となる。
このようなカテーテルを体内に導入する際には、そのままの形態では血管内の所望の位置まで移動させにくいので、規制部５０として、導電性リード６および／または絶縁チューブ４１の外周に挿通されるカバー（操作シース）とされる操作シース５２または、内腔に挿通するスタイレットのような芯状部９Ａを内筒部４に収容させることより、弛み形状記憶部４０を直線に近い状態にして所望の位置まで移動させる。

【0102】

その後、導電性リード６および/または絶縁チューブ４１の外周に構成する操作シース５２または、必要に応じて内腔に構成するスタイレット（芯状部）９Ａを取り外した開放状態では、弛み形状記憶部４０により自然とループが形成される。このような状態では、血管内で一定量の弛みを一定の領域に形成することができる。したがって、術者は一定量の弛みを確保することができ、画面上でも特定の視野範囲（刺激用ワイヤの近傍）でリードの弛みや引っ張り状態を確認できる。とくに、弛み部分としての変形部４０を神経刺激用ワイヤの近傍に設けることで、刺激部位への引っ張りを確実に解消できる。
また、弛み形状記憶部４０に弾性力が働いているので、体動の変化によってもリード全体の形状を殆ど変化させることなく（ランダムな形状変化をせず）ので、安定性が増す。

【0103】

さらに、本実施形態における変形部４０としては、拡径した屈曲形状を形づくる際に、変形部４０として、形状記憶合金を有する構成とすることで所望の形状にすることができるとともに、弾性部材を含有する構成とすることで、血管壁への一定の付勢力を得ることができる。この場合、操作シース５２、あるいは、芯状部９Ａを設けることなく、屈曲していない変形部４０を調整力伝達部として体内に挿入し、その後、体内の温度であらかじめ記憶した形状に屈曲変形させて外力緩和構造として変形部４０を用いることが可能となる。この場合、変形部４０が含有する弾性部材を規制部５０として利用し、さらに、変形部４０における形状記憶合金を変形部４０として上記の作用を呈することができる。また、規制部として操作シース５２あるいは芯状部９Ａを設けることが必要ないという効果を奏することができる。

【0104】

また、変形例３では、変形部４０として血管壁を押圧する２つのループを有している例であるが、かかる付勢部分は血管の径方向および/または流路（長手）方向に１対以上であれば所定の複数設けてもよい。この例でも、弛み形状記憶部（変形部）４０は、刺激用電極１０の近傍に設けるのが好ましい。
これにより、弛み形状記憶部（変形部）４０は、血管内壁に対し幅方向に少なくとも２箇所の対向する部位で弾性力が働く組が２組あるので、その付勢力によってリードアンカーとしての移動防止効果が期待できる。特に、電極部の血管の流路方向の下流方向のみならず上流方向へのアンカー効果が働くため、電極部１０の移動防止効果を呈することができる。

【0105】

以下、本発明に係る医療用電気刺激電極の第２実施形態を、図面に基づいて説明する。

【0106】

図１１〜図１７は、本実施形態における医療用電気刺激電極を示す図であり、本実施形態において、上述した第１実施形態と異なるのは、電極部２ｂの形状に関する点であり、これ以外の上述した第１実施形態と対応する構成には同一の符号を付してその説明を省略する。

【0107】

本実施形態における医療用電気刺激電極２は、図１１〜図１７に示すように、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部１０ａ、１０ｂと、刺激電極部１０ａ、１０ｂに電気的に接続された後述する配線６（図２参照）を挿通する線状のリード部３と、線状の弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃによって一定の軸線Ｃ周りに略回転対称となる籠状に形成された電極支持体２５Ａと、リード部３が挿通された操作シース５２及び回収用シース６０とを備えている。
ここでは、リード部３に対する電極支持体２５Ａ側を先端側（遠位側）、電極支持体２５Ａに対するリード部３側を基端側（近位側）とそれぞれ称する。

【0108】

リード部３は、ポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料で管状に形成されたリード本体（外套部）４と、リード本体４の先端部に設けられた近位側交差ブロック２２とを有している。
リード本体４の外径は１〜２ｍｍ、全長５００ｍｍ程度である。リード本体４の管路内には、配線６が挿通されている。配線６は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（厚さ２０μｍのＥＴＦＥ〔四フッ化エチレン−エチレン共重合体樹脂〕等）で被覆したものが用いられる。
近位側交差ブロック２２は、例えばチタンで６角柱状に形成されている。近位側交差ブ
ロック２２の中心には図示しない貫通孔が形成され、この貫通孔には前述の配線６が挿通されている。
リード本体４や近位側交差ブロック２２の表面に抗血栓コーティングを施すことが有効であることは、言うまでも無い。

【0109】

電極支持体２５Ａは、図１１，図１２に示すように、本実施形態では、近位側交差ブロック２２の中心軸線を先端側に延長した軸線Ｃを中心として、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃを周方向にずらして組み合わせ、軸線Ｃ周りに回転対称性を有する籠状、言い換えればバスケット状に形成されている。ここで言う籠状とは、先端側が円筒形であって、基端側は基端側に向かうにしたがって外径が小さくなる円錐の側面の形状のことを意味する。弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃには、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外周面（外面）から突出する複数の凸部３１が設けられている。
弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの形状は、弾性部材２６Ａのみに刺激電極部１０ａ、１０ｂが配置されている点、及び凸部３１が設けられている位置を除けば、いずれも同様の形状を有する。

【0110】

以下では、特に断らない限り、弾性部材２６Ａの形状について符号として数字や英小文字に英大文字「Ａ」を付して説明し、弾性部材２６Ｂ、２６Ｃの説明は、同形状の部位に数字や英小文字に英大文字「Ｂ」、「Ｃ」をそれぞれ付して説明を省略する。
例えば、弾性部材２６Ｂ（２６Ｃ）における屈曲部２７ｆＢ（２７ｆＣ）は、弾性部材２６Ａにおける屈曲部２７ｆＡと対応する同一形状の部位を指す。

【0111】

弾性部材２６Ａは、弾性を有する１本の線状の部材を折り曲げることにより、立体的なループ形状が形成された部材である。以下では、図１３〜図１７を参照して、弾性部材２６Ａ単体の自然状態の形状について説明する。ここで、弾性部材２６Ａ単体の自然状態とは、弾性部材２６Ａに外力が作用しないか、作用しても変形が無視できる状態である。
弾性部材２６Ａは、図１３〜図１５に示すように、一端部から他端部に向かって、連結端部２６ａＡ、基端側線状部２６ｂＡ、屈曲部２７ｆＡ、先端側線状部２６ｃＡ、屈曲部２７ｈＡ、基端側線状部２６ｄＡ、及び連結端部２６ｅＡを、この順に備える。

【0112】

連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、弾性部材２６Ａを近位側交差ブロック２２に固定し、近位側交差ブロック２２を介してリード本体３と係合するための部位である。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされ、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、軸線Ｃに対して第１軸線Ｏ１が平行となるように配置される。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと近位側交差ブロック２２との固定方法は特に限定されず、近位側交差ブロック２２の材質に応じて、例えば、接着、溶接、カシメなどの固定方法を適宜選択することができる。

【0113】

基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１を含み、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの中心軸線を通る平面Ｓ２において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称をなして配置され、全体としてＵ字状とされた部位である。
すなわち、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれ、図１４に示すように、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡに接続する端部から、先端側に向かうにしたがって互いに離間するように斜め方向に延ばされ、それぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡの先端側の端部の近傍では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。

【0114】

基端側線状部２６ｂＡは、第１軸線Ｏ１から離間する方向に向かって凸となる曲線部、折れ線部、又はこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡの形状は、一例として、連結端部２６ａＡに近い基端側領域ｂ１では、先端側線状部２６ｃＡに近い先端側領域ｂ２に比べて、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率がより大きくなる曲線形状を採用している。

【0115】

基端側線状部２６ｄＡは、基端側線状部２６ｂＡと同様に構成されている。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、先端側に向かうにつれて互いに離間するように傾斜する形状を採用している。このため、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡの先端側端部は、自然状態において、弾性部材２６Ａの第１軸線Ｏ１と直交する方向の最大幅となる部位になっている。

【0116】

屈曲部２７ｈＡは、図１３に示すように、基端側線状部２６ｄＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間において、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に向かって突出するＵ字状に形成された部位である。
本実施形態では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよく、湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。さらに、湾曲部は、直線又は曲線からなる折れ線で構成されていてもよいし、図１６に示すように、２つの直線部の端部で屈曲された１つの直線部からなる形状（コ字状）であってもよい。
本実施形態の屈曲部２７ｈＡは、第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、及び第３部分ｈ３を備
える。

【0117】

第１部分ｈ１は、基端側線状部２６ｄＡの先端部にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましく、長さは、刺激電極部１０の長手方向よりも長く、例えば、４．５ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。
ここで、屈曲角度φ１は、第１部分ｈ１と基端側線状部２６ｄＡの先端部とのなす角のうち、小さい方の角度である。

【0118】

第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向の端部において、屈曲された線状部であり、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２６ｄＡの延長線上となる位置（図１４参照）で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さは、例えば、３．０ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。

【0119】

第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向の端部において、屈曲されて、先端側線状部２６ｃＡの基端部に接続された線状部である。第３部分ｈ３は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましい。
ここで、屈曲角度φ２は、第３部分ｈ３と第２部分ｈ２とのなす角のうち、小さい方の角度である。
第３部分ｈ３の先端部は、本実施形態では、平面Ｓ２上に位置している。

【0120】

このような構成の屈曲部２７ｈＡにおいて、第１部分ｈ１上には刺激電極部１０ｂが、第３部分ｈ３上には刺激電極部１０ａがそれぞれ配置されている。すなわち、刺激電極部１０ａ、１０ｂは屈曲部２７ｈＡに形成されている。
刺激電極部１０ｂは、その長手方向が、第１部分ｈ１の中心軸線方向に沿うように、第１部分ｈ１の中間部に配置されている。刺激電極部１０ａは、その長手方向が、第３部分ｈ３の中心軸線方向に沿うように、第３部分ｈ３の中間部に配置されている。
刺激電極部１０ａ、１１ｂの詳細構成については、弾性部材２６Ａの説明をした後で説明する。

【0121】

次に、弾性部材２６Ａの屈曲部２７ｆＡについて説明する。
屈曲部２７ｆＡは、図１７に示すように、基端側線状部２６ｂＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間において、屈曲部２７ｈＡと同様に、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に突出するＵ字状に形成された部位である。
本実施形態の屈曲部２７ｆＡは、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、及び第３部分ｆ３を備
える。

【0122】

屈曲部２７ｆＡの外形は、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１（図１３参照）を挟んで対向する位置に設けられた屈曲部２７ｈＡと異なっていてもよいが、本実施形態では、平面Ｓ１に関して、屈曲部２７ｈＡと面対称な形状を採用している。
すなわち、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、及び第３部分ｆ３は、それぞれ屈曲部２７ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、及び第３部分ｈ３と同じ外形状を有する。
ただし、屈曲部２７ｆＡは、屈曲部２７ｈＡとは異なり、刺激電極部１０ａ、１０ｂは設けられていない。

【0123】

先端側線状部２６ｃＡは、図１３に示すように、屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＡにおける第３部分ｆ３、ｈ３の先端部から、さらに先端側に向かうにつれて、平面Ｓ２の側方に向かって、張り出す凸状に湾曲した部位である。
本実施形態では、先端側線状部２６ｃＡは、一例として、平面Ｓ２内の第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する平面Ｓ３上に配置されるとともに平面Ｓ１に関して面対称なＣ字状に形成されている。
ここで、第３軸線Ｏ３は、平面Ｓ２内にあって、第３部分ｆ３、ｈ３の先端部を通り第１軸線Ｏ１に直交する軸線である。
このため、平面Ｓ１、Ｓ３の交線からなる第２軸線Ｏ２が、先端側線状部２０ｃＡと交差する位置に、先端側線状部２６ｃＡの頂部２６ｇＡが形成されている。
平面Ｓ３の角度θは、５°以上９０°以下が好ましい。

【0124】

先端側線状部２６ｃＡは、第３軸線Ｏ３から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、又はこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、図１４に示すように、先端側線状部２６ｃＡの形状は、一例として、屈曲部２７ｆＡ（２７ｈＡ）に近い基端側領域ｃ１（ｃ３）では、屈曲部２７ｆＡ（２７ｈＡ）の第３部分ｆ３（ｈ３）の先端側端部から平面Ｓ１に向かって傾斜する曲線状又は直線状に延ばされている。
また、基端側領域ｃ１、ｃ３の間の先端側領域ｃ２では、頂部２６ｇＡを頂点とする山形の形状を有する。先端側領域ｃ２における山形は、例えば、円弧、楕円弧などの曲線からなる山形や、複数の折れ線で形成された山形も可能である。本実施形態では、一例として、頂部２６ｇＡの曲率が最大となり頂部２６ｇＡの近傍に屈曲状の部位が形成された曲線形状を採用している。

【0125】

このような構成により、弾性部材２６Ａは、刺激電極部１０ａ、１０ｂ及び凸部３０以外は、平面Ｓ１に関して面対称な形状になっている。
ここで、弾性部材２６Ａの内部構造と、刺激電極部１０ａ、１０ｂ及び凸部３０の構成について説明する。

【0126】

弾性部材２６Ａは、図１８及び図１９に示すように、ワイヤ部３３の外周面が、電気的絶縁性を有する被覆３４で覆われた線状体で構成される。
本実施形態では、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面は、例えば０．３ｍｍ角の矩形状に形成されている。ワイヤ部３３としては、形状記憶合金や超弾性ワイヤ等を用いることができる。被覆３４の外周面の長手方向に直交する断面は、円形である。被覆３４の外径は、例えば０．８ｍｍである。被覆３４に好適な材料としては、例えばポリアミド樹脂などを採用することができる。

【0127】

刺激電極部１０ａは、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する金属で円筒状に形成されている。刺激電極部１０ａの寸法は、例えば外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍである。刺激電極部１０ａは、外周面が全周にわたり被覆３４から外部に露出している。すなわち、刺激電極部１０ａの外周面と被覆３４の外周面とは、面一である。刺激電極部１０ａとワイヤ部３３との間は、被覆３４により絶縁されている。被覆３４とワイヤ部３３との間の絶縁をより確実にするために、刺激電極部１０ａとワイヤ部３３との間に樹脂製の絶縁部材を設けてもよい。
刺激電極部１０ａの内周面には、前述の配線３５が溶接等により電気的に接続されている。配線３５は、被覆３４内に配置されてワイヤ部３３に沿って延び、連結端部２６ｅＡの基端部から、リード部２０側に延出されている。

【0128】

刺激電極部１０ｂは、刺激電極部１０ａと同一の構成である。このように刺激電極部１０ａ、１０ｂは弾性部材２６Ａ上に形成され、弾性部材２６Ａの一部に刺激電極部１０ａ、１０ｂを有している。刺激電極部１０ａと刺激電極部１０ｂとは、少なくとも３ｍｍから８ｍｍ以上離間して配置されている。

【0129】

本実施形態において凸部３１は、図２０および図２１に示すように、被覆３４と同一の材料で筒状に形成されている。凸部３１の寸法は、例えば外径が１．０ｍｍ、長さが１ｍｍから３ｍｍである。この例では、凸部３１が被覆３４の外周面から突出する長さＬは、０．１ｍｍである。凸部３１は、弾性部材２６Ａの全周にわたり弾性部材２６Ａの外周面から突出するように形成されている。
凸部３１は、被覆３４の外周面に溶融接合等により固定されている。

【0130】

本実施形態では、図１１および図１２に示すように、例えば弾性部材２６Ａに凸部３１が３つ形成されている。
弾性部材２６Ｂ及び弾性部材２６Ｃには、３つの凸部３１がそれぞれ形成されている。ただし、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃにおける凸部３１が形成された場所は互いに異
なる。

【0131】

このように構成された弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、ワイヤ部３３等により弾性を有している。弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、各第１軸線Ｏ１が軸線Ｃに重なるとともに、頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣが、軸線Ｃに関する周方向において、等間隔（１２０°間隔）に離間するようにして配置されている。
各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、それぞれの先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの張り出し方向が軸線Ｃに関して径方向外側に向くようにして、図１２に示す先端側から見たときに、反時計回りに弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの順で配置されている。

【0132】

基端側線状部２６ｂＡと基端側線状部２６ｄＢ、基端側線状部２６ｂＢと基端側線状部２６ｄＣ、基端側線状部２６ｂＣと基端側線状部２６ｄＡは、図１１および図１２に示すように、それぞれ周方向において隙間をあけて対向する位置に配置されている。これにより、屈曲部２７ｆＡと屈曲部２７ｈＢ、屈曲部２７ｆＢと屈曲部２７ｈＣ、屈曲部２７ｆＣと屈曲部２７ｈＡは、それぞれＵ字状の開口が対向するように位置している。屈曲部２７ｆＡ及び屈曲部２７ｈＢで張出し部４０Ａを構成する。同様に、屈曲部２７ｆＢ及び屈曲部２７ｈＣで張出し部４１Ａを構成し、屈曲部２７ｆＣ及び屈曲部２７ｈＡで張出し部４２Ａを構成する。
張出し部４０Ａ、４１Ａ、４２Ａは、血管内に電極支持体２５Ａが配置されたときに、血管内で突っ張って電極支持体２５Ａの位置ズレを抑える部分である。

【0133】

隣り合う弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは互いに交差しており、弾性部材２６Ａと弾性部材２６Ｂ、弾性部材２６Ｂと弾性部材２６Ｃ、弾性部材２６Ｃと弾性部材２６Ａがそれぞれ交差した部分が弾性部材固定部（交差部）３８によって接続されている。弾性部材固定部３８は、各弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの被覆３４が溶融接合により互いに接合されて形成されたものである。
電極支持体２５Ａには、３つの弾性部材固定部３８が設けられている。
電極支持体２５Ａには、凸部３１が９つ形成されている。電極支持体２５Ａの自然状態における外径は、電極支持体２５Ａを留置する上大静脈等の血管の内径よりも大きな、例えば３５ｍｍである。電極支持体２５Ａの軸線Ｃ方向の長さは３５ｍｍである。
９つの凸部３１の少なくとも一部は、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの外面から電極支持体２５Ａの径方向外側に突出する。

【0134】

電極支持体２５Ａの自然状態において、図１１に示すように、９つの凸部３１は軸線Ｃ方向の互いに異なる位置に配置されている。ここで言う９つの凸部３１が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置されているとは、軸線Ｃ方向において、１の凸部３１と、この１の凸部３１以外の他の８の凸部３１とに重なる部分が無いことを意味する。この条件は、９つの凸部３１のうちいずれの１つの凸部３１を選んだ場合でも成り立つ。
電極支持体２５Ａの自然状態において、３つの弾性部材固定部３８は軸線Ｃ方向の同じ位置に配置され、３つの張出し部４０Ａ、４１Ａ、４２Ａは軸線Ｃ方向の同じ位置に配置されている。

【0135】

電極支持体２５Ａの弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃの基端部（軸線Ｃ方向における一端部）は、リード部３の近位側交差ブロック２２（端部）に溶接接合、接着接合、又はカシメ接合により接続されている。
このように構成された電極支持体２５Ａは、図２２に示すように、回収用シース６０内に挿通されて電極支持体２５Ａが縮径したときに９つの凸部３１が軸線Ｃ方向の異なる位置に配置される。ここで言う電極支持体２５Ａが縮径するとは、電極支持体２５Ａの各構成が全周にわたり軸線Ｃに近づいて電極支持体２５Ａが最小径になることを意味する。

【0136】

回収用シース６０の内径は例えば３ｍｍである。この場合、回収用シース６０内に挿入することで電極支持体２５Ａの外径は、３５ｍｍから３ｍｍと、３５／３分の１（１０分の１以下の約１１．７分の１）になる。電極支持体２５Ａを回収用シース６０内に挿入すると、弾性部材２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃのワイヤ部３３が折り返されて６本のワイヤ部３３が密集する。

【0137】

回収用シース６０は、管状に形成されたシース本体６１と、筒状に形成されシース本体６１の基端部に設けられたハブとを有している。
シース本体６１は、例えば、外径が４ｍｍ程度、内径が３ｍｍ程度、全長４００ｍｍ程度の、ＥＴＦＥ製の管状部材である。シース本体６１内及びハブ内にはリード部３が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。
ハブの内周面にはＯリングが取付けられている。Ｏリングには、リード部３が軸線Ｃ方向に進退可能に挿通されている。Ｏリングとリード部３との間は、水密に保持されている。ハブには、チューブの一端部が接続されている。チューブの管路はハブの筒孔を介してシース本体６１の管路と連通している。チューブの他端部には、ルアーロックコネクタ等の一般的なコネクタが設けられている。このコネクタには、シリンジピストンポンプのシリンジが着脱可能である。
回収用シース６０は、電極支持体２５Ａが縮径するガイドとなる。

【0138】

電気刺激装置３０では、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形である刺激パルスが、所定の間隔を有して発生される。例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトの刺激パルスが１分間（６０ｓｅｃ）あたり３〜２０秒（ｓｅｃ）間発生する。

【0139】

本実施形態の医療用電気刺激電極２ｂにおいて、上記の第１実施形態と同様の効果を奏することができるとともに、さらに、血管内における付勢部材の回転操作性の向上、付勢部材の先端が開放されていることにより血栓発生の予防効果の向上が期待できる。

【符号の説明】

【0140】

１…医療用電気刺激装置
２…医療用電気刺激電極
３…リード部
３Ａ…領域
３Ｂ…領域
４…内筒部
６…配線部
７…第一配線
８…第二配線
１９…アダプタ
１０…電極部
１１…近位端チップ
１２…弾性ワイヤ部
１３…第一弾性ワイヤ
１４…芯線
１５…絶縁被覆
２０…神経刺激電極
２１…第一接点電極
２２…第二接点電極
２３…第二弾性ワイヤ
２４…第三弾性ワイヤ
２５…第四弾性ワイヤ
２６…第五弾性ワイヤ
２７…第六弾性ワイヤ
２８…遠位端チップ
３０…パルス発生器
４０…変形部
５２…操作シース
５０…規制部
１０ａ、１０ｂ… 刺激電極部
２５Ａ、７０、７５… 電極支持体
２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃ… 弾性部材
３１… 凸部
３８… 弾性部材固定部（交差部）
３９…アダプタ
６０… 回収用シース
Ｃ… 軸線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】