特開 2017-171350 滅菌方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2017-171350(P2017-171350A)

(43)【公開日】2017年9月28日

(54)【発明の名称】滅菌方法

(51)【国際特許分類】

   B65B 55/02 20060101AFI20170901BHJP

   A61L 2/04 20060101ALI20170901BHJP

   A61J 1/10 20060101ALI20170901BHJP

【ＦＩ】

   B65B55/02 Z

   A61L2/04

   A61J1/10 333E

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】9

(21)【出願番号】特願2016-59238(P2016-59238)

(22)【出願日】2016年3月23日

(71)【出願人】

【識別番号】000104674

【氏名又は名称】キョーラク株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100126398

【弁理士】

【氏名又は名称】浅野 典子

(72)【発明者】

【氏名】内橋 健太郎

【テーマコード（参考）】

4C047

4C058

【Ｆターム（参考）】

4C047AA40

4C047BB12

4C047BB28

4C047CC04

4C047GG12

4C058AA16

4C058BB02

4C058CC02

4C058DD20

(57)【要約】

【課題】 蛇腹状の容器の滅菌において、容器の変形を回避することが可能な滅菌方法を提供する。
【解決手段】 口部と底部を有し胴部が蛇腹状とされた容器内に内容物を収容し、口部を密閉して加熱する滅菌方法である。蛇腹の一部形態を反転させた状態で滅菌を行う。例えば、容器の底部は、外方に向かって膨出する形状とされているが、当該底部を内方に反転させた後、滅菌を行う。容器の底部は、例えば球面形状である。滅菌に際して、内容物の充填量は、容器の満注内容量の５０％〜７０％とすることが好ましい。
【選択図】 図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

口部と底部を有し胴部が蛇腹状とされた容器内に内容物を収容し、口部を密閉して加熱する滅菌方法であって、
蛇腹の一部形態を反転させた状態で滅菌を行うことを特徴とする滅菌方法。

【請求項2】

前記容器の底部は、外方に向かって膨出する形状とされており、当該底部を内方に反転させた後、滅菌を行うことを特徴とする請求項１記載の滅菌方法。

【請求項3】

容器の胴部が複数のリング状頂部を有する蛇腹状とされており、
前記リング状頂部の寸法が底部に向かって次第に縮小され、且つ、前記リング状頂部から口部に向かって傾斜する斜面に比べて、前記リング状頂部から底部に向かって傾斜する斜面の方が急峻であることを特徴とする請求項１または２記載の滅菌方法。

【請求項4】

前記底部が球面形状とされていることを特徴とする請求項２または３記載の滅菌方法。

【請求項5】

内容物の充填量を容器の満注内容量の５０％〜７０％とすることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項記載の滅菌方法。

【請求項6】

容器は、内視鏡に設けられた導入口より薬液を送液する医療用容器であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載の滅菌方法。

【請求項7】

容器は、少なくとも前記胴部が、環状ポリオレフィン層とポリオレフィン層とを有する積層フィルムからなることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項記載の滅菌方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、蛇腹状の容器の滅菌方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

各種薬液が充填される医療用の容器として、例えばプラスチックをブロー成形したブロー成形ボトルやブロー成形バッグ等が用いられている。ブロー成形によれば効率的に容器を製造することが可能であり、近年では、バイアルと称される医療用の容器もブロー成形技術により製造されるようになってきている。

【0003】

近年では、医療技術の進歩に伴い、用いられる医療用容器の形態も多様化しており、医療過誤を防止するため、事前に定量薬液が充填された製品を用いるケースが増えている。容器形態としては、いわゆるシリンジが使用されることが多く、いわゆるプレフィルドシリンジと称される形態で供給されている。

【0004】

例えば、内視鏡の使用に際して、鉗子口等を導入口として体内に薬液を注入することが行われており、薬液を送液するために前記プレフィルドシリンジが用いられている。また、送液の作業性等を考えると、前記シリンジでは必ずしも作業性が良好ではなく、これを改善するために、シリンジに代わる薬液容器も提案されている（例えば特許文献１を参照）。

【0005】

特許文献１には、球形の容器本体を押し潰すことで容器本体内の薬液を送液するようにした薬液容器や、蛇腹状の薬液容器が開示されている。これらの薬液容器を採用することで、作業性を良好なものとすることができ、医療用容器の製造コストを大幅に削減することも可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開平５−４９５９５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

ところで、医療用容器の場合、滅菌処理が必須の工程となっており、容器内に薬液を充填した後、水蒸気滅菌や加熱滅菌を行うのが一般的である。前述の蛇腹状の薬液容器の場合も例外ではなく、薬液の充填の後、滅菌処理が施される。

【0008】

しかしながら、例えば蛇腹状の薬液容器の場合、加熱による滅菌処理を行うと、容器形状が変形するという問題が発生している。蛇腹状の薬液容器が変形してしまうと、いわゆるスクイズによる送液ができなくなる等、その使用に支障をきたすおそれがある。

【0009】

本発明は、このような従来の実情に鑑みて提案されたものであり、蛇腹状の容器の滅菌において、容器の変形を回避することが可能な滅菌方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

前述の目的を達成するために、本発明の滅菌方法は、口部と底部を有し胴部が蛇腹状とされた容器内に内容物を収容し、口部を密閉して加熱する滅菌方法であって、蛇腹の一部形態を反転させた状態で滅菌を行うことを特徴とする。

【0011】

予め蛇腹の一部形態を反転させた状態（例えば、底部を内方に反転させた状態）で加熱による滅菌処理を行うと、蛇腹（底部）が元の形状に戻ることで内圧の上昇が吸収され、内圧上昇による変形が解消される。また、滅菌後、冷却により容器内が減圧状態になると、蛇腹状であることによる弾性変形により、容器高さが若干圧縮されるが、再び反転する等、大きく変形することはなく、容器の密閉状態を開放することで、容器形状が復元される。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、蛇腹状の容器の滅菌において、容器の変形を回避することが可能であり、滅菌後のスクイズ不良等の問題を解消することが可能である。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の実施形態において使用される医療用容器の一例を示す概略斜視図である。

【図2】図１に示す医療用容器の形状を説明する図である。

【図3】図１に示す医療用容器を使用して薬液の送液が行われる内視鏡の一例を示す図である。

【図4】図１に示す医療用容器の使用後の形態を示す概略斜視図である。

【図5】滅菌工程を示す図であり、（ａ）は滅菌前の状態、（ｂ）は滅菌後の状態、（ｃ）は滅菌後、密閉状態を開放した状態をそれぞれ示す。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明を適用した滅菌方法の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。

【0015】

先ず、本発明の実施形態において使用される容器（医療容器）であるが、図１に示すように、いわゆる蛇腹状の医療用容器１であり、胴部２に薬液を排出するための口部３を有するものである。口部３には、例えばノズル（図示は省略する）が装着され、ここから薬液が送液される。胴部２は、山部と谷部が交互に形成された蛇腹状とされており、各山部の頂部は、先端が尖ったリング状頂部となっている。本例の医療用容器１の場合、３段の蛇腹とされ、３つのリング状頂部４ａ，４ｂ，４ｃを有している。

【0016】

また、胴部２の底部５は、球面形状を有しており、前記蛇腹状の胴部２の形状を最適化することと相俟って、薬液の定量排出や逆流防止を実現するようにしている。以下、蛇腹状の胴部２の形状的特徴について説明する。

【0017】

図１に示す医療用容器１において、前記の通り胴部２が蛇腹状とされているが、その形態は単なる蛇腹ではない。先ず第１に、図２に破線で示すように、蛇腹状の胴部２の寸法は、底部に向かって次第に縮小されている。すなわち、各リング状頂部４ａ，４ｂ，４ｃの外径寸法は同じではなく、口部３に近い側のリング状頂部４ａの外径寸法が最も大きく、底部５に最も近いリング状頂部４ｃの外径寸法が最も小さい。

【0018】

外径寸法の縮小の程度であるが、例えばリング状頂部４ａ，４ｂ，４ｃの外径寸法を１ｍｍずつ小さくする。勿論これに限らず、１．５〜２ｍｍ程度ずつ小さくすることも可能である。

【0019】

前述のように蛇腹状の胴部２の寸法を段々小さくなる形状とすることで、医療用容器１を押し潰した際に、各蛇腹が反転し、医療用容器１内の液残りやエアー残りを僅かなものとすることができる。液残りを少なくすることで、定量排出が可能となる。

【0020】

また、第２に、蛇腹状の胴部２においては、前記リング状頂部４ａ，４ｂ，４ｃを挟んで口部３側及び底部５側にそれぞれ斜面が形成されて山部とされているが、本実施形態の医療用容器１においては、底部５側の斜面６と口部３側の斜面７は、その傾斜角度が同じではない。底部５側の斜面６の方が口部３側の斜面７よりも急峻とされている。２段目の山部を例に角度で示すと、リング状頂部４ｂにおける水平断面に対する底部５側の斜面６の傾斜角度をα、口部３側の斜面７の傾斜角度をβとすると、α＜βである。具体的角度としては、例えば、斜面６の傾斜角度αが３５°、斜面７の傾斜角度βが４５°である。傾斜角度αと傾斜角度βの差は１０°程度とすることが好ましい。

【0021】

胴部２を蛇腹状とした場合、斜面６と斜面７の傾斜角度を同じにすると、押し潰した際に元に戻ろうとする力が働き、薬液の逆流の原因となる。それに対して、押し付ける側（底部５側）の斜面６を急峻にすると、反発し難くすることができる。

【0022】

底部５は球面形状であるが、その曲率半径Ｒは４０ｍｍ以下であることが好ましい。曲率半径Ｒが４０ｍｍを超えると、反転させるために強く押す必要が生ずる。本実施形態では、何度も使用する際に使い勝手が悪くなるため、底部５の球面形状の曲率半径Ｒを４０ｍｍ以下とすることで、容易に反転可能な形状とした。

【0023】

以上が形状的な特徴であるが、次に、医療用容器１の材質について説明する。図１に示す医療用容器１は、内視鏡等で使用する薬液を収容するものであり、薬効成分の吸着の少ない材質を用いることが好ましい。また、滅菌については、薬剤が経口投与されるものであり、輸液のように無菌保証の必要がないため、８０℃程度の殺菌処理で対応が可能である。

【0024】

このような状況から、医療用容器１の層構成を多層構成とし、内層を例えば環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）やポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等により構成している。外層はポリプロピレン（ＰＰ）や直鎖状短鎖分岐ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）等であり、これらを接着層を介して積層する。

【0025】

環状ポリオレフィンは、環内にエチレン性二重結合を有する重合性の環状オレフィンを少なくとも重合成分とする樹脂であり、重合成分である環状オレフィンは、単環式オレフィンであってもよく、多環式オレフィンであってもよい。

【0026】

前記環状オレフィンとしては、公知のものがいずれも使用可能であるが、代表的なものとしては、ノルボルネン類、シクロペンタジエン類、ジシクロペンタジエン類、さらにはノルボルネン類とシクロペンタジエンとの縮合により得られる多環式オレフィン等を例示することができる。

【0027】

また、前記環状ポリオレフィン系樹脂は、１種類の環状オレフィンの単独重合体であってもよいし、種類の異なる環状ポリオレフィンの共重合体（例えば、単環式オレフィンと多環式オレフィンとの共重合体等）であってもよい。あるいは、環状オレフィンと他の共重合性単量体との共重合体であってもよい。この場合、他の共重合性単量体としては、例えば、エチレンやプロピレン等の鎖状オレフィン、（メタ）アクリル系単量体、不飽和ジカルボン酸又はその誘導体、重合性ニトリル化合物、ビニルエステル類、共役ジエン類等を挙げることができる。

【0028】

前記多層構成において、環状ポリオレフィン（内層）の厚さは、全体の２０％以下とすることが好ましい。環状ポリオレフィンからなる層の厚さが厚くなると、柔軟性に欠けることになり、反転押し潰しが速やかに進行しなくなるおそれがある。このような層構成とした医療用容器１においては、薄肉化が可能であり、また、高価な環状ポリオレフィンの比率を少なくすることができるので、環状ポリオレフィン単層からなるシリンジと比べて、製造コストを大幅に削減することが可能である。

【0029】

次に、前述の医療用容器１の使用方法について説明する。図３は、医療用容器１により薬液を送液する内視鏡１１の一例を示すものである。内視鏡１１は、細長い可撓性を有する挿入部１３と、その基端に設けられた操作部１２とを基本構成とするものであり、挿入部１３を体内に挿入することで、体内の観察等が行われる。また、操作部１２には、薬液を供給するための薬液導入口１４が設けられており、ゴム栓等で密封されているが、ここに医療用容器１の口部３を貫通・挿入して、内部の薬液を送液する。

【0030】

医療用容器１内に収容される薬液は任意であるが、例えば内視鏡１１による上部消化管内視鏡検査の際に、胃部の蠕動運動を抑制するための薬液（例えば、ｌ−メントール等）を挙げることができる。

【0031】

医療用容器１による薬液送液の際には、医療用容器１内に、薬液とともに少量のエアーを入れておく。使用時には、医療用容器１を逆さにし、底部５を押して医療用容器１内の薬液を送液する。底部５を押し込むことで、蛇腹状の胴部２が順次反転して潰れていく。これに伴い、医療用容器１内の薬液が体内に送り込まれる。

【0032】

医療用容器１内の薬液が全て送り込まれると、最後に残存するエアーが送る込まれる。それにより、内視鏡１１の経路内に滞留する薬液が全て体内へと送り込まれ、定量排出される。

【0033】

図４は、送液完了後の医療用容器１の形態を示すものである。内部の薬液を全て送液した後には、蛇腹状の胴部２が順次反転して潰れ、球面形状の底部５も反転する。また、反転した状態が元に戻ることはない。これにより、使用後の医療用容器１の減容化が図られ、廃棄等も容易である。

【0034】

以上が医療用容器１の構成であるが、この種の医療用容器１では、内容物（本例の場合には薬液）を充填した後、滅菌処理を行う。以下、蛇腹状の医療用容器１の滅菌方法の実施形態について説明する。

【0035】

図５は、滅菌処理工程を説明する図である。本実施形態では、滅菌工程の前に、図５（ａ）に示すように、医療用容器１の蛇腹の一部（ここでは底部５）を反転しておく。医療用容器１の底部５は前述の通り、外方に向かって膨出する球面形状を呈しているが、これを内方に押し込んで反転させておく。なお、反転させるのは底部５に限らず、蛇腹の任意の位置を反転させることが可能である。例えば、３段の蛇腹の場合、１段目、２段目、３段目のいずれを反転させてもよい。また、反転させるのは、蛇腹の上下２つの斜面のうちのいずれであってもよい。

【0036】

次いで、医療用容器１内に薬液の充填を行い、口部３を密閉する。薬液の充填量は任意であるが、医療用容器１の満注内容量の５０％〜７０％とすることが好ましい。薬液量が満注内容量の５０％未満であると、相対的に空間の容積が大きくなり、底部５の反転だけでは内圧の上昇を吸収しきれず、変形が生じてしまうおそれがある。逆に、薬液量が満注内容量の７０％を越えると、内圧があまり上昇せず、反転させた底部５が復元しないおそれがある。

【0037】

また、薬液の充填量は、医療用容器１の反転後の内容量（容積）の６０％〜９０％とすることが好ましい。薬液量が、医療用容器１の反転後の内容量の６０％未満であると、相対的に空間の容積が大きくなり、底部５の反転だけでは内圧の上昇を吸収しきれず、変形が生じてしまうおそれがある。逆に、薬液量が医療用容器１の反転後の内容量の９０％を越えると、内圧があまり上昇せず、反転させた底部５が復元しないおそれがある。

【0038】

口部３の密閉は、キャップやシール等、任意の方法で行えばよく、図５に示すように、例えばアルミニウムシール８でシールする。

【0039】

この状態で滅菌工程を行う。滅菌工程は、水蒸気滅菌等、薬液が充填された医療用容器１を加熱することで行う。この時、加熱に伴って医療用容器１の内圧が上昇するが、この内圧上昇は、押し込んでおいた底部５が再度反転して復元することにより吸収され、蛇腹状の医療用容器１が変形することはない。加熱滅菌後、冷却した状態が図５（ｂ）である。

【0040】

加熱により医療用容器１の内圧が上昇し、底部５が反転するが、その後、冷却されると、医療用容器１内の内圧が下がって減圧状態となる。この時、蛇腹状の胴部２が弾性的に変形し、わずかに医療用容器１の高さが低くなる。このように、減圧変形を蛇腹状の胴部２の変形で吸収することで、例えば底部５が再度内方に反転したり、他の部分が不用意に反転することはない。

【0041】

滅菌工程の後、アルミニウムシール８を剥がして開封すると、医療用容器１の減圧状態が開放され、図５（ｃ）に示すように、容器形状が復元する。すなわち、減圧により高さが低くなっていた医療用容器１は、開封により所定の高さに復元する。

【0042】

前述の通り、本実施形態の滅菌方法では、滅菌時の加熱や冷却による内圧の変化が吸収され、滅菌後に蛇腹状の医療用容器１が変形することはない。したがって、滅菌後の医療用容器１においては、スクイズに支障をきたすことなく、円滑な送液が可能である。

【0043】

以上、本発明を適用した実施形態についてを説明してきたが、本発明が前述の実施形態に限られるものでないことは言うまでもなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、多様な変更または改良を加えることが可能である。

【実施例】

【0044】

実験１
満注内容量が３５ｍＬの蛇腹状容器（図１に示す形態の容器）を成形し、球面形状に膨出する底部を押し込んで反転させた。底部を反転させることにより、内容量が７ｍＬ減少した。次いで、容器内に薬液の代わりに水を２０ｍＬ入れ、口部をアルミシールで密閉した。この状態で８０℃、３０分間の滅菌を行ったところ、底部が元の状態に復元し、アルミシール開封後には、内容量３５ｍＬを確保することができた。また、滅菌後、蛇腹容器に変形は認められなかった。

【0045】

同様の実験を蛇腹状容器の底部を反転させずに行ったところ、滅菌後に蛇腹状容器が大きく変形し、スクイズができない状態であった。

【0046】

実験２
実験１と同様の蛇腹状容器の底部を反転し、内容液の充填量を２ｍＬずつ変えて１２ｍＬ〜２６ｍＬ充填した。その後、８０℃、３０分間の滅菌を行い、殺菌処理終了後、シャワー冷却させ、容器の変形状況（殺菌処理後の底部復元、及び滅菌変形の有無）を目視確認した。結果を表１に示す。なお、殺菌処理後の底部復元において、○は復元したことを示し、×は復元しなかったことを示す。滅菌変形の有無において、○は大きな変形がなかったことを示し、×は変形したことを示す。

【0047】

【表1】

【0048】

この表１から明らかなように、内溶液の量が少なすぎると滅菌後に変形が生じ、多すぎると底部が復元しないことがわかる。また、内溶液量が適正であると、冷却後に、蛇腹が圧縮されることで減圧が吸収され、底部が再び反転することはなかった。滅菌後の変形がなく、底部も復元する最適内溶液量としては、１８ｍＬ〜２４ｍＬであり、これは蛇腹状容器の満注内容量の概ね５０〜７０容積％（反転後の内容量の概ね６０〜９０容積％）ということになる。

【符号の説明】

【0049】

１ 医療用容器
２ 胴部
３ 口部
４ａ，４ｂ，４ｃ リング状頂部
５ 底部
６ 斜面（底部側）
７ 斜面（口部側）
８ アルミニウムシール

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】