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▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】特開2017-185234(P2017-185234A)
(43)【公開日】2017年10月12日
(54)【発明の名称】折り畳み式バスケットカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 5/0408 20060101AFI20170919BHJP
A61B 5/0478 20060101ALI20170919BHJP
A61B 5/0492 20060101ALI20170919BHJP
A61B 5/0402 20060101ALI20170919BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20170919BHJP
A61B 18/12 20060101ALI20170919BHJP
【ＦＩ】
A61B5/04 300J
A61B5/04 300N
A61B5/04 310M
A61B18/14
A61B18/12
【審査請求】未請求
【請求項の数】19
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
【全頁数】17
(21)【出願番号】特願2017-73497(P2017-73497)
(22)【出願日】2017年4月3日
(31)【優先権主張番号】15/090,435
(32)【優先日】2016年4月4日
(33)【優先権主張国】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ポール・トラン
(72)【発明者】
【氏名】マリオ・エイ・ソリス
【テーマコード（参考）】
4C127
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C127AA02
4C127BB05
4C127LL08
4C127LL15
4C160MM33
4C160MM38
(57)【要約】
【課題】 電極を有する複数のスパインから形成されたバスケット形電極アセンブリをカテーテル本体の遠位端に備えたカテーテルを提供する。【解決手段】 バスケット形電極アセンブリは、近位端と遠位端に構造要素を有する。構造要素は、スパインを互いに所望の空間的関係で維持することができ、かつ／又はスパインの遠位端を引張部材に結合することができる。バスケット形電極アセンブリは、スパインが外方に湾曲する拡張配置と、スパインがカテーテル本体の縦軸に沿って概ね配列されている潰れた配置とを有する。
【選択図】 図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端にあるバスケット形電極アセンブリとを備える、カテーテルであって、前記バスケット形電極アセンブリが、近位端を有し近位構造要素と遠位構造要素によって接続された複数のスパインを備え、各スパインが、複数の電極を有し、前記バスケット形電極アセンブリは、前記スパインが半径方向外方に湾曲している拡張配置と、前記スパインが前記カテーテル本体の縦軸に沿って概ね配列されている潰れた配置と、を有する、カテーテル。
【請求項2】
近位端と遠位端を有する引張部材を更に備え、前記引張部材が、前記ルーメン内に摺動可能に配置されかつ前記カテーテル本体の前記縦軸と位置合わせされ、その結果、前記バスケット形電極アセンブリは、前記引張部材が前記カテーテル本体に対して前記縦軸に沿った最遠位位置にあるときに前記潰れた配置を有し、前記バスケット形電極アセンブリは、前記引張部材が前記最遠位位置の近位にあるときに前記拡張配置を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記遠位構造要素が、前記引張部材を前記複数のスパインの前記遠位端に結合するように構成されたキャップを有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記キャップが、前記引張部材の遠位端で止め部と係合する肩部を画定する内側凹部を有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記スパインが、切断された材料管によって形成された一体構造のフレーム構造を有する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項6】
材料管が、形状記憶材料を含む、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項7】
前記キャップが、外径を有する近位部分と、外径を有する遠位部分とを有し、前記近位部分の前記外径が、前記遠位部分の前記外径より小さい、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記近位部分の前記外径が、前記材料管の内径内にぴったりと嵌まるようにサイズ決めされている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項9】
対向スパインが、連続ループ部材によって形成されている、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項10】
前記ループ部材が、形状記憶材料を含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項11】
前記キャップは、前記ループ部材が通る対向開口を有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項12】
複数対の対向開口を更に備え、各対が、隣接開口に対して螺旋状に互い違いにされている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項13】
前記キャップは、前記ループ部材が通る対向窓を有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項14】
前記近位構造要素が、前記カテーテル本体の前記ルーメン内に配置されたカラーを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項15】
前記カラーが、前記カラーの外径の周りに配置された複数の長手方向チャネルを有し、各チャネルが、スパインの近位端を収容し固定するように構成されている、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項16】
各チャネルは、前記カラーが前記カテーテル本体内に配置されたときに前記カテーテル本体の内径とルーメンを形成する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項17】
前記カラーが、引張部材を収容するように構成された第１のルーメンを有する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項18】
前記カラーが、前記バスケット形電極アセンブリに潅注流体を導くように構成された第２のルーメンを有する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項19】
前記カラーが、位置センサを固定するように構成された第３のルーメンを有する、請求項１４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、心臓内のマッピング及び／又は切除のための電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、詳細には患者内でＥＰカテーテルを確実に展開するための構造要素に関する。
【背景技術】
【0002】
電気生理学カテーテルは、心臓内の電気的活動をマッピングしかつ／又は治療手技を行うためのエネルギーを提供するために一般に使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。具体的には、バスケット形電極アレイを有するカテーテルが既知であり、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されている。なお、当該特許文献のそれぞれの全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0003】
バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部に装着されたバスケット形電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端と遠位端とを有し、それら近位端と遠位端で接続された複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが半径方向外方に湾曲した拡張配置と、スパインがカテーテル本体の軸線に概ね沿って配列された潰れた配置とを有する。いくつかの状況では、拡張配置は、スパインの遠位端に固定された引張部材を近位に引っ張ってスパインの近位端に対する相対的な長手方向距離を小さくして外方に湾曲させることによって達成されうる。
【0004】
診断のためには、バスケットアセンブリは、１回の拍動など可能な限り少ない拍動で、電極アセンブリが展開される領域、例えば、左心房又は右心房の電気的機能を可能な限り多く検出できることが望ましい。この目標を確実に達成するためには、バスケットは、スパインによって支持された電極によって関心領域内の組織を均一にカバーするために、スパインを互いに望ましい相対間隔で位置決めする特定の形状に展開しなければならない。同様に、バスケットカテーテルを使用して組織切除などの治療手技のためのエネルギーを提供する場合には、バスケットアセンブリが展開されたときに特定のスパイン形状を達成することによって、スパインによって支持された電極の１つ又は２つ以上が、意図された治療部位に確実に位置決めされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、バスケットアセンブリが拡張されたときに特定の形状を達成するために、スパインの展開を制御する構造要素を提供することが望ましい。同様に、引張部材をスパインの遠位端に固定し易くできる構造要素をバスケットアセンブリの遠位端に提供することが望ましい。更に、スパインの相対的放射状間隔を維持するための構造要素を遠位端に提供することが望ましい。更に、スパインの相対的放射状間隔を維持するための構造要素をバスケットアセンブリの近位端に提供することが望ましい。以下の資料に記載される本開示の技術は、これら及び他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示は、近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体を有するカテーテルを目的とする。カテーテル本体は、遠位端にバスケット形電極アセンブリを有し、バスケット形電極アセンブリは、近位端を有し近位構造要素と遠位構造要素によって接続された複数のスパインを備え、各スパインは、複数の電極を有し、バスケット形電極アセンブリは、スパインが半径方向外方に湾曲している拡張配置と、スパインがカテーテル本体の縦軸に沿って概ね配列されている潰れた配置と、を有する。
【0007】
一態様では、カテーテルは、近位端と遠位端を有する引張部材を有し、引張部材は、ルーメン内に摺動可能に配置されかつカテーテル本体の縦軸と位置合わせされ、その結果、バスケット形電極アセンブリは、引張部材がカテーテル本体に対して縦軸に沿った最遠位置にあるときに潰れた配置を有し、バスケット形の電極アセンブリは、引張部材が最遠位置の近位にあるときに拡張配置を有する。
【0008】
一態様では、遠位構造要素は、引張部材を複数のスパインの遠位端に結合するように構成されたキャップでよい。キャップは、引張部材の遠位端で止め部と係合する肩部を画定する内側凹部を有してもよい。
【0009】
一態様では、スパインは、切断された材料管によって形成された一体構造のフレーム構造であってよい。例えば、材料管は、形状記憶材料であってよい。
【0010】
一態様では、キャップは、外径を有する近位部分と外径を有する遠位部分とを有してもよく、近位部分の外径は、遠位部分の外径より小さい。近位部分の外径は、材料管の内径内にぴったりと嵌まるようにサイズ決めされる。
【0011】
一態様では、バスケット形電極アセンブリの対向スパインは、連続ループ部材によって形成されてもよい。例えば、ループ部材は、形状記憶材料であってよい。
【0012】
一態様では、キャップは、ループ部材が通る対向開口を有してもよい。対向開口は、複数対の対向開口であってよく、各対は、隣接開口に対して螺旋状に互い違いにされる。あるいは、キャップは、ループ部材が通る対向窓を有してもよい。
【0013】
一態様では、近位構造要素は、カテーテル本体のルーメン内に配置されたカラーであってよい。カラーは、カラーの外径の周りに配置された複数の長手方向チャネルを有してもよく、各チャネルは、スパインの近位端を収容し固定するように構成される。各チャネルは、カラーがカテーテル本体内に配置されたときにカテーテル本体の内径とルーメンを形成してもよい。カラーは、引張部材を収容するように構成された第１のルーメンを有してもよい。代替又は追加として、カラーは、バスケット形電極アセンブリに灌注流体を導くように構成された第２のルーメンを有してもよい。代替又は追加として、カラーは、位置センサを固定するように構成された第３のルーメンを有してもよい。
【0014】
この開示は、治療方法であって、近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端にあるバスケット形電極アセンブリとを備えるカテーテルを提供することであって、バスケット形電極アセンブリが、近位端を備え近位構造要素と遠位構造要素によって接続された複数のスパインを有し、各スパインが複数の電極を有する、ことと、相互接続されたフレーム構造が、スパインがカテーテル本体の縦軸に概ね沿って配列されている潰れた配置にある状態で、バスケット形電極アセンブリを備えたカテーテルの遠位端を患者内の所望部位に前進させることと、バスケット形電極アセンブリを、要素がカテーテル本体の縦軸から半径方向外方に位置決めされて少なくとも１つの電極が組織に接触するようになっている、拡張配置にすることと、を含む、治療方法を目的とする。
【0015】
一態様では、方法は、組織と接触している少なくとも１つの電極から電気信号を受け取ることを含んでもよい。
【0016】
一態様では、方法は、組織と接触している少なくとも１つの電極に高周波エネルギーを供給して損傷を形成することを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【0017】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。【図1】一実施形態による、バスケット形電極アセンブリの上面図である。
【図2】一実施形態による、切断管から形成されたバスケット形電極アセンブリのフレーム構造の概略図である。
【図4】一実施形態による、引張部材の遠位端の概略図である。
【図5】一実施形態による、バスケット形電極アセンブリのキャップとフレーム構造との相互作用を示す詳細図である。
【図6】一実施形態による、対向スパインを形成する連続ループ部材の概略図である。
【図7】一実施形態による、対向スパインを形成する別の連続ループ部材の概略図である。
【図8】一実施形態による、キャップと、連続ループ部材によって構成されたバスケット形電極アセンブリのフレーム構造との接続を示す詳細図である。
【図9】一実施形態による、連続ループ部材のフレーム構造と共に使用するためのキャップ構造要素の概略断面図である。
【図10】一実施形態による、連続ループ部材のフレーム構造と共に使用するための別のキャップ構造要素の概略断面図である。
【図11】一実施形態による、カラー構造要素の概略正面図である。
【図12】一実施形態による、左心房内で拡張配置状態にあるバスケット形電極アセンブリの概略図である。
【図13】一実施形態による、バスケット形電極アセンブリを使用した侵襲性医療処置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に記載されているものに類似するか又は等価である多くの選択肢が、本開示の実践又は実施形態において用いられることができるが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
【0019】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみのものであり、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【0020】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【0021】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【0022】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【0023】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【0024】
心室内での特定の種類の電気的活動は周期的ではない。例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞から生じた心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍が挙げられる。かかる電気的活動は、１心拍ごとに不規則である。この種類の電気的活動を解析する、つまり「マップ」するには、１心拍内など可能な限り迅速に「全体像」を把握することが望ましい。換言すると、マップ、つまり全体像のすべてのポイントは、１０分の１秒以内に同時に取得されてよい。本開示の技術によれば、バスケット形電極アセンブリは、この電気的活動を正確にマッピングするために、患者の心臓の解剖学的構造により密接に一致することができる。バスケット形電極アセンブリの近位端と遠位端に構造要素を使用することによって、スパインを所望の特定構成に確実に展開することができる。
【0025】
図１に示されるように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端に設けられた制御ハンドル１４と、を備え、それぞれが複数の電極２０を担持する複数のスパイン１８を有するバスケット形電極アセンブリ１６が、カテーテル本体１２の遠位端に取り付けられている。カテーテル本体１２は、単一の軸方向ルーメン、つまり中央ルーメン（図示せず）を有する、細長い管状構造を備えるが、所望により、任意追加的に複数のルーメンを有することもできる。電気信号の正確なマッピングを可能にするために、例えば、１回という少ない拍動で右心房又は左心房の電気的機能の大部分又はその実質的にすべてを検出するために、いくつかの実施形態は、比較的高密度の電極アレイを提供することが望ましいことがある。したがって、用いるスパイン１８の数は、８、１０、１２、又は任意の好適な数であってよい。スパイン１８は、半径方向に均一に又は不均一に配置されてよい。更に、各スパイン１８は、スパインあたり少なくとも１０個及び最大約１６個の電極など、複数の電極２０を含んでよい。他の用途では、必要に応じてより少ない数のスパイン及び／又は電極を使用してもよい。更に、電極は、各スパインに沿って均一に分散されてもよく、測定された電気信号の解析を容易にするか、又は患者の解剖学的構造の所望の領域にアクセスするために、近位、中央又は遠位に偏らされてもよい。いくつかの実施形態では、電極２０の１つ又は２つ以上は、電極に隣接した組織を切除するための無線周波数エネルギーを提供するように構成されてもよい。
【0026】
カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち、屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）から作られた外壁を有する。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１４が回転されると、カテーテル本体の遠位端がそれに対応する方式で回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってよい。同様に、外壁の厚さは重要ではないが、中央ルーメンが、引張部材ワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容できるような十分に薄さでよい。必要に応じて、外壁の内部表面は、改善された捩れ安定性を提供するために補剛チューブ（図示せず）で裏張りされる。本発明と関連して用いるために好適なカテーテル本体構成の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されているが、同特許は、その全開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。
【0027】
バスケット形電極アセンブリ１６は、また、引張部材２２を含んでよく、この引張部材２２は、カテーテル本体１２と概ね同軸であり、中央ルーメンを通ってカテーテル本体１２の近位端から延在し、引張部材２２をスパイン１８の遠位端に結合するためのキャップ２４などの構造要素に取り付けられる。引張部材２２は、カテーテル本体に対して長手方向の運動を与えられ、したがって、スパイン１８の遠位端をカテーテル本体１２に対して近位に移動させて、電極アセンブリを半径方向に拡張させることができる。いくつかの実施形態では、スパイン１８は、拘束されていないときに呈する事前形成された拡張配置を有してもよく、引張部材を必要としない。スパイン１８の近位端は、図１に概略的に示されているカラー２６などの、カテーテル本体１２内に配置された別の構造要素によって受容されてもよい。後で更に詳細に述べるように、カラー２６は、スパイン１８の近位端を互いに対して所望の放射状形状で固定し維持してもよい。
【0028】
スパイン１８の近位端が、カラー２６によってカテーテル本体１２に固定されるので、スパイン１８の遠位端と近位端の間の距離は、外方に拡張配置に湾曲されたときに縮まり、これは引張部材２２の近位方向への相対運動と関連付けられることができる。代替又は追加として、スパイン１８は、形状記憶材料などの、拡張配置となるのを容易にする後述する材料を含んでよく、これにより、引張部材２２は、拡張配置と潰れた配置の間の移行を支援するか、又は不要になる。一実施形態では、引張部材２２は、後述するようなニッケルチタン合金など好適な形状記憶材料から形成されたワイヤ又はハイポチューブを含んでもよい。上記の内容から分かるように、縦軸に沿った引張部材２２の様々な相対運動量は、湾曲の程度に影響を及ぼすことがあり、例えば、スパイン１８が心房組織に大きい圧力をかけて、組織とスパイン上の電極の接触を良好にすることができる。したがって、ユーザは、バスケット形電極アセンブリ１６が拡張配置になるときに引張部材２２が引っ張られる距離を調整することによって、電極アセンブリの形状を修正することができる。
【0029】
引張部材２２がその最も遠位の位置から相対的により近位の位置まで移動する範囲は、潰れた配置から図１に概略的に示された概略球形を有する拡張配置へのバスケット形電極アセンブリ１６のたわみに対応する。潰れた配置のとき、スパインはガイド用シースなどによって拘束されてもよく、ガイド用シースを引っ張って引張部材２２に十分な力を加えることによって、スパインを潰れた配置から第１の膨張展開形状にたわませてもよい。上記の内容から分かるように、潰れた配置では、スパイン１８は、外径を最小にして患者内に挿入し患者からの引き出すために、カテーテル本体１２と略直線状に整列する。拡張配置まで拡張する際、バスケット形電極アセンブリ１６のスパイン１８は外方に湾曲する。患者内の所望の位置に位置決めされたとき、拡張配置になることによって、電極２０は、バスケット形電極アセンブリ１６が位置決めされたチャンバ又は他の領域の壁と接触又は接近してもよい。バスケット形電極アセンブリ１６の全体サイズは、右心房や左心房などの調査又は治療される患者の部位にぴったりと合うように、患者の解剖学的構造に基づいて選択されてもよい。いくつかの実施形態では、引張部材２２は、制御ハンドル１４上のアクチュエータに結合されてもよく、アクチュエータは、摺動レバー、回転ノブ、又は任意の他の適切な実現形態であってよい。したがって、アクチュエータは、引張部材２２の相対的長手方向位置を調整するために使用されてもよく、詳細には、バスケット形電極アセンブリ１６の１つ又は２つ以上の所望の拡張配置を達成するために引張部材２２の位置を調整するように構成されてもよい。
【0030】
バスケット形電極アセンブリ１６は、適切な基材材料のフレーム構造を使用して構成されてもよい。一態様では、拡張配置と潰れた配置を呈するのを支援するために、形状記憶材料が使用されてもよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケルチタン合金を使用してよい。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性かつ弾性であり、大部分の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けたときに変形し、力の不在でそれらの形状に戻る。ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料区分に属し、可撓性及び弾性以外にも形状記憶及び超弾性など興味深い機械的特性を有する。このため、ニチノールは、その温相に依存する「記憶形状」を有することができる。オーステナイト相はニチノールのより強い、より高い温相であり、単純な立法晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０℃〜６０℃の温度の広がりにわたる）で生じる。それに応じて、マルテンサイト相は比較的弱く、より低い温相であり、双晶構造を有する。ニチノール材料がマルテンサイト相内にあるとき、比較的容易に変形し、変形した状態で留まる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱すると、ニチノール材料は変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。したがって、バスケット形電極アセンブリ１６は、これらの材料から形成されたとき、容易に収縮してガイド用シース内に送り込まれ、次にガイド用シースの除去及び／又は引張部材２２の操作によって患者の所望部位に送達されたときにその拡張された形状記憶形状に容易に戻ることができる三次元形状を有してよい。
【0031】
１つの例示的な実施形態では、フレーム構造２８は、図２に示されるような一体構造のフレーム構造を提供するために、レーザー切断又は他の類似技術によってニチノールハイポチューブから形成されてもよい。実施形態により、約０．０２〜０．０２２ｃｍ（８〜９ミル）の壁厚を有する３ｍｍの管が使用されうる。代替実施形態は、必ずしも形状記憶特性を有さないが、拡張及び潰れた配置を呈するのに十分な弾性を有する他の材料、例えばステンレス鋼などの金属材料又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの高分子材料を使用してもよい。
【0032】
切断管から形成されたフレーム構造２８と共に使用するように適合されたキャップ２４の一実施形態が、図３に断面で示される。キャップ２４は、フレーム構造２８を形成するために使用される管の内径内にぴったりと嵌まるようにサイズ決めされた直径Ｄ１を有する近位部分３０を有してもよく、その遠位部分は完全な状態のまま残してもよい。更に、キャップ２４は、Ｄ１より大きい直径Ｄ２を有する遠位部分３２を有してもよく、直径Ｄ２は、例えばフレーム構造２８を形成するために使用される管の外径に近いが、少なくともその管の内径より大きい。したがって、キャップ２４の近位部分３０は、完全な状態のままの切断されていない部分内で、フレーム構造２８の遠位端内に配置されて、該遠位端に固定されてもよい。キャップ２４は、また、内径Ｄ３を有する内側凹部３４を有する。ルーメン３６が、凹部３４からキャップ２４の近位端まで延在する。ルーメン３６は内径Ｄ４を有し、この内径Ｄ４は、凹部３４の内径Ｄ３と相まって、引張部材２２と相互作用する肩部３８を画定する。図４に示されたように、引張部材２２の遠位端は、凹部３４の内径Ｄ３内に嵌まるが、ルーメン３６の内径Ｄ４より大きい外径Ｄ５を有する止め部４０を有し、したがって、止め部４０は肩部３８と係合する。したがって、引張部材２２をキャップ２４に容易に固定することができ、止め部４０は、肩部３８との機械的相互作用を提供し、それにより、引張部材２２の近位方向の動きが、対応するキャップ２４とスパイン１８の遠位端の近位方向への動きを確実に引き起こして、バスケット形電極アセンブリ１６が拡張配置となるときに外方への湾曲を生じさせる。止め部４０は、接着を含む適切な技術によって凹部３４内に保持されてもよい。
【0033】
バスケット形電極アセンブリ１６の遠位端の詳細図は、キャップ２４とフレーム構造２８の管状遠位端との接続を示す図５に示される。この図に示されるように、スパイン１８は、フレーム構造２８によって形成された基材を有し、また非導電性被覆４２を有してもよく、非導電性被覆４２は、ポリウレタン又はポリイミドチューブなど、電極２０が取り付けられる生体適合性プラスチックチューブを含んでもよい。高分子フレーム構造を特徴とする実施形態では、非導電性被覆が省略されてもよい。図５に示された構成は、隣接した近位部分によって画定された曲率半径内に概略位置決めされた、凹状構造を示すスパイン１８の遠位部分を使用する。この嵌入設計は、比較的丸くて非侵襲的な表面を提供することによって、安全上の理由のためにバスケット形電極アセンブリ１６の上部を外側湾曲とほぼ面一に維持する。更に、電極２０は、凹状遠位部分３２が近位の凸状部分に移行する変曲点に位置決めされて、バスケット形電極アセンブリ１６の極性領域内の有効範囲を提供してもよい。スパイン１８は、患者の解剖学的構造とより密接に一致するように様々な湾曲度を有してもよい。
【0034】
別の例示的な実施形態では、バスケット形電極アセンブリ１６のフレーム構造は、２つの対向スパイン１８を形成するために連続的な材料ループを採用してもよい。例えば、図６及び図７は、それぞれループ部材４４及び４６を示し、これらはそれぞれ対向スパイン１８を形成する。図６に示されるように、ループ部材４４は、ループ部材４４の曲率半径の外側に概ね形成された凸状遠位部分４８を有してもよい。あるいは、図７に示されるように、ループ部材４６は、ループ部材４６の曲率半径の内側に概ね形成された凹状遠位部分５０を有してもよい。凸状部分４８及び／又は凹状部分５０は、積み重ねられることがある他のループ部材との干渉を少なくして、所望数のスパイン１８を有する完全なバスケット形電極アセンブリ１６を形成するために使用されることがある。各ループ部材の凸状部分４８及び／又は凹状部分５０の曲率半径は、他のループ部材に対するクリアランスを提供するために、必要に応じて調整されてもよい。ループ部材４４及び／又は４６は、フレーム構造２８に関して前述された弾性材料のような任意の適切な弾性材料も含んでもよい。いくつかの実施形態では、ニチノール又は他の形状記憶材料が使用されうる。更に、ループ部材４４及び／又は４６は、必要に応じて、円形、楕円形、正方形又は他の矩形形状を有してもよい。
【0035】
図８に、ループ部材４４から形成されたバスケット形電極アセンブリ１６の一実施形態の部分図を示す。前述した他の実施形態と同様に、ループ部材４４は、電極２０が上に配置された非導電性被覆４２を有してもよい。スパイン１８の遠位端を引張部材２２に結合するための構造要素は、キャップ５２の形で提供され、キャップ５２は、ループ部材４４が通される複数の対向開口５４を有する。更に他の実施形態では、各スパイン１８は、個別の部材によって構成されてもよく、各部材は、キャップ５２の開口５４によって遠位端に固定されてもよい。これらの各実施形態で、開口５４は、スパイン１８の遠位端を互いに対して所望の半径方向間隔で維持するのに役立つ。
【0036】
図９に、カテーテル５２の詳細な横断面図を示す。開口５４ａ及び５４ｂなどの各対の対向開口５４は、通されるループ部材４４（この図では示されていない）間の干渉を提供するために、キャップ５２の半径のまわりに螺旋状に互い違いにされてもよい。開口５４は、例えば円形、楕円形、正方形又は長方形を有することによって、ループ部材４４及び／又は４６の形状に対応するように成形されてもよい。キャップ５２は、また、肩部６０を構成するために協力する凹部５６とルーメン５８を特徴としてもよい。キャップ５２のこれらの態様は、引張部材２２の止め部４０を固定するために、キャップ２４に関して前述したようにサイズ決めされてもよい。代替実施形態は、図１０に示されるキャップ６２の形で示され、キャップ６２は、ループ部材４４及び／又は４６のより大きいクリアランスを提供するために複数の窓６４を採用している。この図には示されていないが、キャップ６２は、引張部材２２の止め部４０と係合するために、他の実施形態と類似の内側肩部を有してもよい。
【0037】
前述のように、スパイン１８の近位端は、フレーム構造２８と同様に管から切断されるか、ループ部材４４及び／又は４６の対向端を含むかにかかわらず、図１１に示されるカラー２６などの構造要素によって収容され固定されてもよい。カラー２６は、カテーテル本体１２内にぴったり嵌まるようにサイズ決めされた概略筒状形状を有してもよい。カラー２６の円筒体の周りには、複数の長手方向チャネル６６が放射状に配置される。各チャネル６６は、１つのスパイン１８の近位端を収容し固定するようにサイズ決めされてもよい。チャンネル６６は、カラー２６がカテーテル本体内に配置されたときにカテーテル本体１２の内径の表面と共にルーメンを形成してもよく、スパイン１８は、接着を含む任意の適切な手法でチャネルによって固定されてもよい。チャネル６６が、スパイン１８の近位端を互いに対して所望の放射状間隔で維持することが理解されよう。均一に配置されて示されているが、いくつかの実施形態では、チャネルは、必要に応じて、不均一に分散され、これに対応するスパイン１８の放射状分布を形成してもよい。カラー２６は、近位端から遠位端まで延在する第１のルーメン６８を有してもよく、第１のルーメン６８に引張部材４４が通ってもよい。カラー２６は、ヘパリン添加食塩水などの適切な灌注流体をバスケット形電極アセンブリ１６まで供給するために、やはり近位端から遠位端まで延在する第２のルーメン７０を有してもよい。灌注流体を適切な供給源又はポンプから、ルーメン７０と連通する、カテーテル本体１２内を通るルーメン又は管まで導くために、制御ハンドル１４内にフィッティング（図示せず）が提供されてもよい。カラー２６は、更に詳細に述べるように、患者内のバスケット形電極アセンブリ１６の位置の特定を支援するために使用されうる位置センサ（この図では示されていない）を固定し位置決めするために、カラー２６の本体内で終端する第３のルーメン７２を有してもよい。
【0038】
一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。本発明のカテーテルに関連して使用するのに好適なガイド用シースの例は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組ガイド用シース（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ）から市販されている）及びＤｉＲｅｘ（商標）ガイド用シース（ＢＡＲＤ（Ｍｕｒｒａｙ Ｈｉｌｌ，ＮＪ）から市販されている）である。ガイド用シースを通してガイドワイヤが挿入され、拡張器が除去され、カテーテルが導入され、それにより、引張部材内のガイドワイヤルーメンは、カテーテルがガイドワイヤの上に通されることを可能にする。図１２に図示する１つの例示的方法では、カテーテルは、下大静脈（ＩＶＣ）を通って右心房（ＲＡ）に最初に導入され、左房（ＬＡ）に到達するために、隔膜（Ｓ）を通過する。
【0039】
上記の内容から分かるように、ガイド用シース７４は、収縮位置にあるバスケット形電極アセンブリ１６のスパイン１８を覆い、それにより、カテーテル全体を患者の脈管系を介して所望の位置まで通すことができる。引張部材２２は、アセンブリがガイド用シースに通されている間にアセンブリのスパインを平らにできるように、カテーテル本体の遠位に位置決めされてもよい。カテーテルの遠位端が所望の位置、例えば、左心房に到達すると、ガイド用シースは引き抜かれて、バスケット形電極アセンブリ１６が露出する。引張部材２２が、近位に引っ張られるか他の方法で操作され、それにより、スパイン１８は、遠位接点と近位接点の間で外方に湾曲する。バスケット形電極アセンブリ１６が半径方向に拡張した状態で、電極２０は心房組織と接触する。
【0040】
バスケット形電極アセンブリ１６がその拡張配置に展開されたとき、電気生理学医は、電極２０を使用して局所的活動時間をマッピングしかつ／又は切除してもよく、これにより電気生理学医は指針を与えられて、患者を診断し、治療を施すことができる。カテーテルは、カテーテル本体上に装着された１個若しくは２個以上の基準リング電極を含んでよい、及び／又は１個若しくは２個以上の基準電極が患者の体の外側に置かれてもよい。バスケット形状の電極アセンブリ上に複数の電極を有する本発明のカテーテルを使用することにより、電気生理学医は、心房など心臓の洞領域の、真の解剖学的構造を得ることができ、従来のカテーテルよりも少ないポイントを測定することで、この領域をより迅速にマップすることができる。
【0041】
更なる態様では、各スパイン１８は、２０１３年４月１１日出願の米国特許出願第１３／８６０，９２１号、発明の名称「ＨＩＧＨ ＤＥＮＳＩＴＹ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」及び２０１３年１０月２５日出願の米国特許出願第１４／０６３，４７７号、発明の名称「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ ＯＦ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ ＴＯ ＷＩＲＥＳ ＣＯＩＬＥＤ ＯＮ Ａ ＣＯＲＥ」（これらの開示内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されるスパインによって行われる電極２０の内蔵型又は埋込型リードワイヤの配線を含んでもよい。
【0042】
バスケット形電極アセンブリ１６の使用法の説明の一助として、図１３は、実施形態による侵襲性医療処置の概略図を示す。カテーテル１０は、遠位端にバスケット形電極アセンブリ１６（この図では図示なし）を備え、近位端に、それぞれの電極２０（この図で示されていない）からのワイヤを、検出された信号を記録し解析するためのコンソール８２に結合するコネクタ８０を有してもよい。電気生理学医８４は、患者８６の心臓８８から電極電位信号を取得するために、患者８６にカテーテル１０を挿入してよい。この専門家は、挿入を実施するために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール８２は、受信信号を解析する処理装置９０を含んでよく、コンソールに取り付けられたディスプレイ９２に、解析結果を表示してよい。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。
【0043】
更なる態様では、処理装置９０はまた、例えば前述のようにカラー２６のルーメン７２によって固定されることによって、バスケット形電極アセンブリ１６に隣接したカテーテル１０の遠位端の近くに提供された１個又は２個以上の位置センサから信号を受け取ってもよい。このセンサは、１個の磁場応答コイル又は複数個のかかるコイルをそれぞれ備えてよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ９０が、心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端の位置（例えば、場所及び向き）を測定できる。次いで、電気生理学医は、ディスプレイ９２で患者の心臓画像上のバスケット形状の電極アセンブリ１６の位置を見ることができる。例として、この位置検出方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されたＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実施されることができ、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５ Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０ Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８ Ａ１号（これらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれる）に詳細に記載されている。上記の内容から分かるように、他の位置検出法を用いてもよい。必要に応じて、少なくとも２個の位置センサが、バスケット形電極アセンブリ１６の近位及び遠位に位置決めされてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標が決定され、またバスケット形電極アセンブリ１６に関する他の既知の情報と共に、各電極２０の位置を求めるために使用される。
【0044】
上記の説明文は、本発明の現時点において開示されている実施形態に基づいて示されたものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。
【0045】
〔実施の態様〕（１） 近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端にあるバスケット形電極アセンブリとを備える、カテーテルであって、前記バスケット形電極アセンブリが、近位端を有し近位構造要素と遠位構造要素によって接続された複数のスパインを備え、各スパインが、複数の電極を有し、前記バスケット形電極アセンブリは、前記スパインが半径方向外方に湾曲している拡張配置と、前記スパインが前記カテーテル本体の縦軸に沿って概ね配列されている潰れた配置と、を有する、カテーテル。
（２） 近位端と遠位端を有する引張部材を更に備え、前記引張部材が、前記ルーメン内に摺動可能に配置されかつ前記カテーテル本体の前記縦軸と位置合わせされ、その結果、前記バスケット形電極アセンブリは、前記引張部材が前記カテーテル本体に対して前記縦軸に沿った最遠位位置にあるときに前記潰れた配置を有し、前記バスケット形電極アセンブリは、前記引張部材が前記最遠位位置の近位にあるときに前記拡張配置を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記遠位構造要素が、前記引張部材を前記複数のスパインの前記遠位端に結合するように構成されたキャップを有する、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記キャップが、前記引張部材の遠位端で止め部と係合する肩部を画定する内側凹部を有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記スパインが、切断された材料管によって形成された一体構造のフレーム構造を有する、実施態様４に記載のカテーテル。
【0046】
（６） 材料管が、形状記憶材料を含む、実施態様５に記載のカテーテル。（７） 前記キャップが、外径を有する近位部分と、外径を有する遠位部分とを有し、前記近位部分の前記外径が、前記遠位部分の前記外径より小さい、実施態様５に記載のカテーテル。
（８） 前記近位部分の前記外径が、前記材料管の内径内にぴったりと嵌まるようにサイズ決めされている、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 対向スパインが、連続ループ部材によって形成されている、実施態様４に記載のカテーテル。
（１０） 前記ループ部材が、形状記憶材料を含む、実施態様９に記載のカテーテル。
【0047】
（１１） 前記キャップは、前記ループ部材が通る対向開口を有する、実施態様９に記載のカテーテル。（１２） 複数対の対向開口を更に備え、各対が、隣接開口に対して螺旋状に互い違いにされている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記キャップは、前記ループ部材が通る対向窓を有する、実施態様９に記載のカテーテル。
（１４） 前記近位構造要素が、前記カテーテル本体の前記ルーメン内に配置されたカラーを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 前記カラーが、前記カラーの外径の周りに配置された複数の長手方向チャネルを有し、各チャネルが、スパインの近位端を収容し固定するように構成されている、実施態様１４に記載のカテーテル。
【0048】
（１６） 各チャネルは、前記カラーが前記カテーテル本体内に配置されたときに前記カテーテル本体の内径とルーメンを形成する、実施態様１５に記載のカテーテル。（１７） 前記カラーが、引張部材を収容するように構成された第１のルーメンを有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１８） 前記カラーが、前記バスケット形電極アセンブリに潅注流体を導くように構成された第２のルーメンを有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１９） 前記カラーが、位置センサを固定するように構成された第３のルーメンを有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
（２０） 治療方法であって、
近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端にあるバスケット形電極アセンブリとを備えるカテーテルを提供することであって、前記バスケット形電極アセンブリが、近位端を備え近位構造要素と遠位構造要素によって接続された複数のスパインを有し、各スパインが複数の電極を有する、ことと、
相互接続されたフレーム構造が、前記スパインが前記カテーテル本体の縦軸に概ね沿って配列されている潰れた配置にある状態で、前記バスケット形電極アセンブリを備えた前記カテーテルの前記遠位端を患者内の所望部位に前進させることと、
前記バスケット形電極アセンブリを、前記要素が前記カテーテル本体の縦軸から半径方向外方に位置決めされて少なくとも１つの電極が組織と接触するようになっている、拡張配置にすることと、を含む方法。
【0049】
（２１） 組織と接触している前記少なくとも１つの電極から電気信号を受け取ることを更に含む、実施態様２０に記載の方法。（２２） 組織と接触している前記少なくとも１つの電極に高周波エネルギーを供給して損傷を形成することを更に含む、実施態様２０に記載の方法。
【外国語明細書】