特開 2017-80153 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2017-80153(P2017-80153A)

(43)【公開日】2017年5月18日

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20170414BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 516

【審査請求】未請求

【請求項の数】2

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2015-212895(P2015-212895)

(22)【出願日】2015年10月29日

(71)【出願人】

【識別番号】599140507

【氏名又は名称】株式会社パイオラックスメディカルデバイス

(74)【代理人】

【識別番号】100086689

【弁理士】

【氏名又は名称】松井 茂

(72)【発明者】

【氏名】北川 正憲

(72)【発明者】

【氏名】伊藤 悟

【テーマコード（参考）】

4C167

【Ｆターム（参考）】

4C167AA29

4C167BB02

4C167BB12

4C167BB16

4C167BB40

4C167CC08

4C167CC21

4C167CC22

4C167CC26

4C167HH03

4C167HH17

(57)【要約】

【課題】トルク伝達性を向上させることができると共に、ガイドワイヤ先端部を最先端に至るまで付形しやすい、ガイドワイヤを提供する。
【解決手段】このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、該芯線２０の外周に装着されたコイル部材３０とを有し、芯線２０の先端部２３とコイル部材３０の先端部とが、先端固着部３５を介して互いに固着されており、芯線２０の先端側外周であってコイル部材３０の内側には、変形させたときに元の形状に戻ろうとする形状復元性が、芯線２０よりも劣る付形用線材４０が配置されており、該付形用線材４１は、その先端４３のみが前記先端固着部３５に固着されている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

芯線と、該芯線の外周に装着されたコイル部材とを有するガイドワイヤであって、
前記芯線の先端部と前記コイル部材の先端部とが、先端固着部を介して互いに固着されており、
前記芯線の先端側外周であって前記コイル部材の内側には、変形させたときに元の形状に戻ろうとする形状復元性が、前記芯線よりも劣る付形用線材が配置されており、該付形用線材は、その先端のみが前記先端固着部に固着されていることを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記コイル部材は、線材を密着して巻回して形成された密巻き構造をなしており、
該コイル部材の外側には樹脂層が被覆されている請求項１記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテル等を挿入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

以前から、胆管や膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官に、カテーテルを挿入して薬液を注入したり、バルーンカテーテルで閉塞した管状器官を拡径したり、或いは、ステントを留置したりすることが行われている。これらの作業の際には、まず、ガイドワイヤを管状器官に挿入して所定位置まで到達させ、その外周に沿ってカテーテルやバルーンカテーテル、ステントを保持したチューブ等を移動させている。

【0003】

この種のガイドワイヤにおいては、管状器官が分岐した分岐部で、所定の分岐管を選択して挿入する必要があるため、ガイドワイヤの先端が管状器官内でいずれかの方向に曲がるようにくせ曲げしておいて、ガイドワイヤの手元側を回転させることにより、ガイドワイヤの先端が所望の分岐管に向くようにしながら挿入することが行われている。また、ガイドワイヤの挿入時に、ガイドワイヤ先端によって管状器官の内壁が損傷しないようにするため、ガイドワイヤの先端を曲げておく場合もある。このような目的から、ガイドワイヤの先端部を、Ｊ字状やループ状、又は所定角度のアングル形状等にくせ曲げしやすくすることが求められている。

【0004】

例えば、下記特許文献１には、可撓性を有するワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端側に配置されたリシェイプ可能な線材（シェーピングリボン）と、ワイヤ本体の先端側及び前記線材を覆うコイルとを備えたガイドワイヤが記載されている。また、前記シェーピングリボンは、その基端側がワイヤ本体の先端側に固着され、先端側がハンダ等の固定材料によってコイルの先端部に固定されている。

【0005】

また、下記特許文献２には、コアシャフトと、該コアシャフトの先端部を覆うコイル体と、コイル体の内側に配置され、コアシャフト先端部と平行する状態でコアシャフトの先端部に固定された長尺部材とを備えた、医療用ガイドワイヤが記載されている。コアシャフトの先端と、コイル体の先端とは、半球状の最先端部を介して固定されている。前記長尺部材は、その先端がコアシャフトの最先端部から離間した状態で、接着層を介してコアシャフトに固定されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特許第５４８９９８３号公報

【特許文献2】特許第５３９２７８４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

上記特許文献１のガイドワイヤは、ワイヤ本体先端に固着されたシェーピングリボンの先端が、固定材料によってコイル先端部に固定されているが、ワイヤ本体の先端側は、コイル先端部に固定されておらず離間している。そのため、手元側でガイドワイヤを回転操作しても、その回転力がワイヤ本体の先端側にまで伝わりにくくなり、トルク伝達性が低下するおそれがある。

【0008】

一方、上記特許文献２の医療用ガイドワイヤでは、付形用の長尺部材の先端が、最先端部から離間しており、ガイドワイヤ最先端から長尺部材の先端の間に、何ら付形用の部材が存在していないので、ガイドワイヤの最先端を、所定形状に付形しにくくなるという不都合があった。

【0009】

したがって、本発明の目的は、トルク伝達性を向上させることができると共に、ガイドワイヤ先端部を最先端に至るまで付形しやすい、ガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記目的を達成するため、本発明は、芯線と、該芯線の外周に装着されたコイル部材とを有するガイドワイヤであって、前記芯線の先端部と前記コイル部材の先端部とが、先端固着部を介して互いに固着されており、前記芯線の先端側外周であって前記コイル部材の内側には、変形させたときに元の形状に戻ろうとする形状復元性が、前記芯線よりも劣る付形用線材が配置されており、該付形用線材は、その先端のみが前記先端固着部に固着されていることを特徴とする。

【0011】

本発明のガイドワイヤにおいては、前記コイル部材は、線材を密着して巻回して形成された密巻き構造をなしており、該コイル部材の外側には樹脂層が被覆されていることが好ましい。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、ガイドワイヤ基端からガイドワイヤ先端に至るまで芯線が存在しているので、ガイドワイヤの手元側で回転操作をした場合の、トルク伝達性を向上させることができる。また、芯線の先端側外周であって前記コイル部材の内側には、付形用線材がその先端部を先端固着部に固着されて配置されており、付形用線材がガイドワイヤ先端に至るまで存在しているので、ガイドワイヤ先端まで付形しやすくすることができる。更に、付形用線材は、その先端のみがガイドワイヤの先端固着部に固着されているので、ガイドワイヤ先端が管状器官内壁等に突き当たった場合に、ガイドワイヤ先端が曲がりやすくなり、ガイドワイヤ先端の突き当て荷重が高くなることを抑制して、ガイドワイヤ先端側の柔軟性を確保することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、その断面図である。

【図2】同ガイドワイヤにおいて、先端部を付形した状態の断面図である。

【図3】（ａ）〜（ｃ）は、本発明における形状復元性を説明するための説明図である。

【図4】（ａ）は比較例１の部分拡大断面図、（ｂ）は比較例２の部分拡大断面図、（ｃ）は比較例３の部分拡大断面図である。

【図5】（ａ），（ｂ）は付形性確認試験を説明する説明図である。

【図6】実施例の、付形性確認試験の結果写真である。

【図7】比較例１の、付形性確認試験の結果写真である。

【図8】比較例２の、付形性確認試験の結果写真である。

【図9】比較例３の、付形性確認試験の結果写真である。

【図10】トルク伝達性試験を説明する説明図である。

【図11】トルク伝達性試験の試験結果を示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、図面を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。

【0015】

図１に示すように、この実施形態のガイドワイヤ１０は、芯線２０と、この芯線２０の外周に装着されたコイル部材３０とを有している。

【0016】

前記芯線２０は、一定の外径Ａ１にて所定長さで伸びる基部２１と、この基部２１の先端側に設けられ、該基部２１よりも小径の先端部２３とを有している。また、前記先端部２３は、前記基部２１の先端から芯線先端に向かって次第に縮径されつつ伸びるテーパ部２４と、同テーパ部２４の先端から一定径Ａ２で直線状に伸びる細径部２５とを有している。なお、前記先端部２３としては、その全体が先端に向かって次第に縮径する先細テーパ形状としてもよく、先端に向かって段階的に縮径させて段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。

【0017】

前記基部２１の外径Ａ１は、０．１〜０．９ｍｍであることが好ましく、０．２６〜０．４６ｍｍであることがより好ましい。また、先端部２３の細径部２５の外径Ａ２は、０．０１〜０．２ｍｍであることが好ましく、０．０７５〜０．１ｍｍであることがより好ましい。更に、芯線２０の最先端からテーパ部先端までの長さＡ３（細径部２５の長さ）は、１０〜１００ｍｍであることが好ましく、３０〜５０ｍｍであることがより好ましい。また、芯線２０のテーパ部２４の長さＡ４は、５０〜１０００ｍｍであることが好ましく、１５０〜５００ｍｍであることがより好ましい。

【0018】

なお、上記芯線２０としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス、ピアノ線材などを用いることができ、あるいは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。また、ステンレスとしては、所定温度（例えば、４００〜５００℃）で加工硬化処理を施した、高抗張力材を用いることもできる。

【0019】

また、この実施形態における前記コイル部材３０は、線径Ｂ１の線材３１を密着して巻回されて形成された密巻き構造をなしている。このコイル部材３０は、前記芯線２０の先端部２３の外周に配置されており、該コイル部材３０の先端部と、芯線２０の先端部２３の最先端とが、先端が丸みを帯びた先端固着部３５を介して互いに固着されている。

【0020】

更に、この実施形態のコイル部材３０は、先端部が先端固着部３５に固着された状態で、芯線２０のテーパ部２４の途中に至る長さで形成されており、その基端部が芯線２０に対して基端固着部３７により固着されている（図１参照）。また、コイル部材外側には、後述する樹脂層５０が被覆されるが、コイル部材３０が密巻きであるため、コイル部材３０内に樹脂層５０を形成する樹脂が充填されず、コイル部材３０の内側に空隙が確保されるようになっている（図１参照）。なお、コイル部材３０の内側に、別途樹脂層が被覆されていたり、後述する付形用線材４０の先端４１以外に樹脂が被着して、該樹脂を介して付形用線材４０が芯線２０やコイル部材３０に固着されていてもよいが、付形用線材４０の付形時の動きや変形を妨げるものでなければよい。すなわち、コイル部材３０を密巻きにすることで、その外側に被覆される樹脂層５０の樹脂が、コイル部材３０内へ入り込むことが規制され、付形用線材４０の付形時の動きや変形が妨げられることのないように構成されている。

【0021】

前記コイル部材３０を形成する線材３１の外径Ｂ１は、０．０２〜０．０８ｍｍであることが好ましく、０．０４〜０．０６ｍｍであることがより好ましい。また、コイル部材３０の内径Ｂ２は、０．１〜０．９ｍｍであることが好ましく、０．１〜０．２ｍｍであることがより好ましい。更に、コイル部材３０の外径Ｂ３は、０．１４〜１．０６ｍｍであることが好ましく、０．１８〜０．３２ｍｍであることがより好ましい。

【0022】

また、コイル部材３０の長さＢ４は、１０〜２００ｍｍであることが好ましく、３０〜５０ｍｍであることがより好ましく、後述する付形用線材４０よりも長く、コイル部材内に付形用線材４０を配置可能な長さであることが好ましい。

【0023】

コイル部材３０の材質としては、例えばＷ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレスなどを用いることができる。

【0024】

なお、上記の先端固着部３５及び基端固着部３７としては、例えば、紫外線硬化型のアクリレート樹脂や、シリコーン系接着剤、変性シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、アクリレート系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤等や、或いは、ＳｎやＡｇロウ等のロウ材であってもよく、特に限定はされない。

【0025】

そして、このガイドワイヤ１０は、芯線２０の先端側外周であってコイル部材３０の内側に、変形させたときに元の形状に戻ろうとする形状復元性が、芯線２０よりも劣る付形用線材４０が配置されており、この付形用線材４０は、その先端４１のみが前記先端固着部３５に固着されていて、基端４３は芯線２０に対して遊離している。

【0026】

より具体的に説明すると、図１に示すように、この実施形態における付形用線材４０は、芯線２０の外周とコイル部材３０の内周との間の、樹脂層５０の樹脂が入り込んでいない空隙に配置（すなわち、付形用線材４０の付形時の変形が、樹脂によって規制されない状態）されるものであってその先端４１が先端固着部３５に固着されて、該先端固着部３５を介して芯線２０の先端部とコイル部材３０の先端部に固定されていると共に、芯線２０の細径部２５に対してほぼ平行となるように芯線２０の軸心に沿って延びて、その基端４３が芯線２０のテーパ部２４の先端寄りの位置に配置されており、該基端４３が芯線２０及びコイル部材３０に対して遊離した構造をなしている。なお、本発明において、「遊離」というのは、固着されていないことを意味し、空隙をもって離れている必要はなく、互いに当接している状態を含むものである。

【0027】

図３を参照して、本発明における「形状復元性」について説明する。すなわち、付形用線材４０及び芯線２０の外径を同一とし、外径Ｄ２の円形断面をなした付形用部材１を、各線４０，２０の先端から所定距離Ｌ１の位置に当接させ（図３（ａ）参照）、この状態で、付形用部材１の外周に、各線４０，２０を最先端に至るまで巻き付けて変形させ（図３（ｂ）参照）、その後、各線４０，２０を解放したときに、元の形状に戻ろうとする性質を、付形用線材４０及び芯線２０の「形状復元性」とする（図３（ｃ）参照）。そして、図３（ｃ）に示すように、付形用線材４０の方が芯線２０よりも元の形状に戻りにくく、芯線２０よりも付形用線材４０の形状復元性が劣るようになっている。

【0028】

したがって、付形用部材１を用いてガイドワイヤ１０の先端部を所定の曲げ形状に付形すると、形状復元性のよい芯線２０が元の形状に戻ろうとするものの、芯線２０よりも形状復元性の劣る付形用線材４０が元の形状に戻ることを規制して、ガイドワイヤ１０の先端部を所定の曲げ形状に付形した状態に保持することができる（図２参照）。なお、図２では、ガイドワイヤ１０の先端部を略Ｊ字状に付形された状態が示されているが、略Ｊ字状のみならず、ループ状や、所定角度のアングル形状等に付形してもよく、特に限定はされない。

【0029】

また、図２に示すように、ガイドワイヤ先端部を付形用部材１を用いて付形させる際には、付形用線材４０が芯線２０に接触する場合もあるが、この場合であっても、付形用線材４０の基端が芯線２０から遊離していて、芯線２０の外周に対して摺接可能であるため、ガイドワイヤ先端部の柔軟性が損なわれることはない。

【0030】

上記実施形態の付形用線材４０は、断面円形や、断面矩形状、断面楕円形等で所定長さＣ１で伸びた線状をなしている。この実施形態における付形用線材４０は、その基端４３が芯線２０のテーパ部２４の先端に至る位置まで伸びているが（図１参照）、その長さＣ１は、１０〜１００ｍｍであることが好ましく、２０〜５０ｍｍであることがより好ましい。また、この付形用線材４０の最大幅Ｃ２（断面円形の場合は外径）は、０．０１〜０．４ｍｍであることが好ましく、０．０２〜０．１ｍｍであることがより好ましい。

【0031】

なお、上記の付形用線材４０の最大幅Ｃ２に関連して、この最大幅Ｃ２と、芯線２０の細径部２５の外径Ａ２と、コイル部材３０の内径Ｂ２との関係は、Ｂ２＞Ａ２＋Ｃ２となるように構成されている。

【0032】

上記の付形用線材４０としては、例えば、ステンレスや、ピアノ線材、焼きなましたＮｉ−Ｔｉ系合金などを用いることができる。また、ステンレスとしては、所定温度（例えば、６００〜７００℃）で焼きなまし処理を施したなまし線を用いることが好ましい。

【0033】

更に、コイル部材３０の外側には樹脂層５０が被覆されており、密巻き構造をなしたコイル部材３０の内側には、樹脂が充填されていない構造をなしている。この実施形態では、図１に示すように、ガイドワイヤ全体、すなわち、先端固着部３５の外側、コイル部材３０の外側、基端固着部３７の外側、及び、芯線２０のコイル部材未装着部分の外側に、樹脂層５０が被着されており、ガイドワイヤ先端から基端に至るまでほぼ同一外径となっている。なお、この樹脂層５０は、例えば、溶剤で膨潤させた樹脂チューブや熱収縮チューブを、芯線２０やコイル部材３０の外周に配置後に溶剤の揮発や熱収縮で被せたり、芯線２０やコイル部材３０の外周に樹脂を押出し成形したりすることで形成することができる。

【0034】

また、樹脂層は、ガイドワイヤ全体に被着されていなくても、コイル部材３０だけを覆う形状であってもよい。例えば、樹脂層を、コイル部材３０の先端から基端部を覆うと共に、コイル部材３０の基端部からガイドワイヤの基端に向かって縮径するようにテーパ部を設けた形状として（すなわち、コイル部材３０全周と、該コイル部材３０の基端部と芯線２０との段部を覆うような形状）、ガイドワイヤの基端側を樹脂層で被覆しないようにしてもよい。

【0035】

また、上記樹脂層５０の外周には、親水性樹脂膜５５が被覆されている。なお、ガイドワイヤ１０の外径Ｄ１は、最も外側に配置された親水性樹脂膜５５を含めて、その外径Ｄ１が０．２〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．３６〜０．４６ｍｍであることがより好ましい。

【0036】

前記樹脂層５０は、例えば、ポリウレタンや、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などを採用することができる。

【0037】

また、前記親水性樹脂膜５５は、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂などを採用することができる。この親水性樹脂膜５５が、樹脂層５０の外周に被覆されている場合には、ガイドワイヤ１０の先端部における滑り性の更なる向上を図ることができる。

【0038】

次に、上記構造からなる本発明のガイドワイヤ１０の使用方法及び作用効果について説明する。

【0039】

この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、例えば、胆管や膵管、血管、尿管、気管等の各種の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテルを配置したりステントを留置したりする際に用いることができ、使用箇所については特に限定されない。

【0040】

使用に際しては、ガイドワイヤ先端部の外周に、付形用部材１を押し当てつつ、該付形用部材１をしごくように往復移動させることで、ガイドワイヤ１０の先端部を、例えば、略Ｊ字状をなすように付形することができる。なお、ガイドワイヤ１０の先端部は、ループ状や所定角度のアングル形状等に付形してもよく、特に限定はされない。

【0041】

このとき、このガイドワイヤ１０においては、芯線２０の先端側外周であってコイル部材３０の内側に、付形用線材４０の先端４１が、先端固着部３５に固着されて配置されており、付形用線材４０がガイドワイヤ先端に至るまで存在しているので、ガイドワイヤ１０の最先端に至るまで、所定形状に付形しやすくすることができる。

【0042】

なお、ガイドワイヤ先端部の付形時に、付形用線材４０が芯線２０の外周に当接しても、付形用線材４０の基端部が芯線２０に対して遊離しているので、同付形用線材４０が芯線２０の外周に摺接するようにして滑って動き、ガイドワイヤ先端部の付形がしにくくなることはない。

【0043】

上記のように付形したガイドワイヤ１０は、例えば、次のようにして用いることができる。付形状態のガイドワイヤ先端部はカテーテルやシース等の医療用チューブ内に挿入しにくいことから、まず、ガイドワイヤ１０の付形した先端部を少し真直ぐに伸ばして、その最先端を医療用チューブ内に挿入していく。そして、医療用チューブの先端開口からガイドワイヤ１０の先端部を挿出させると、ガイドワイヤ１０の先端部が付形形状に戻ろうとするため、先端部がやや曲がった形状になる。このため、ガイドワイヤ１０の手元側（基端部側）を回転させることにより、先端部の方向を変えて、管状器官の分岐部等（例えば、胆管奥側の分岐部等）で、所定の管状器官を選択して挿入しやすくすることができる。

【0044】

このように、ガイドワイヤ１０の手元側（基端部側）を回転操作して、ガイドワイヤ１０の先端部を所望の分岐管に挿入可能な位置とするが（血管選択）、このガイドワイヤ１０においては、芯線２０の先端部２３が先端固着部３５を介してコイル部材３０の先端部や付形用線材４０の先端４１に固着されていて、ガイドワイヤ基端からガイドワイヤ先端に至るまで芯線２０が存在しているので、ガイドワイヤ１０の手元側で回転操作をした場合の、トルク伝達性を向上させることができる。その結果、ガイドワイヤ手元側での回転操作を、ガイドワイヤ先端側にスムーズに伝達させて、手元側の回転操作に対するガイドワイヤ先端部側での回転動作の追随性を高めることができるので、所望の分岐管を選択してガイドワイヤ１０を挿入しやすくすることができる。

【0045】

また、ガイドワイヤ１０の先端部は、例えば、管状器官の内壁等に当接したときに、柔軟に曲がることが要求されている。すなわち、ガイドワイヤ先端が所定の壁等に突き当たるときの荷重（突き当て荷重）が低く、曲がりやすい性能であることが求められている。

【0046】

このとき、このガイドワイヤ１０においては、付形用線材４０は、その先端４１のみが先端固着部３５に固着されていて、基端４３は芯線２０に対して遊離しているので、ガイドワイヤ先端の突き当て荷重が高くなることを抑制することができ、ガイドワイヤ先端側の柔軟性を確保することができ、ガイドワイヤ先端が管状器官の内壁等に突き当たったりした場合に、ガイドワイヤ先端を曲がりやすくして、管状器官の内壁等を損傷しないようにすることができる。

【0047】

また、この実施形態のガイドワイヤ１０においては、コイル部材３０が密巻き構造をなしており、該コイル部材３０の外側には樹脂層５０が被覆され、コイル部材３０の内側には樹脂が充填されていない構造をなしている（図１参照）。

【0048】

このように、コイル部材３０の外側に樹脂層５０が被覆されているので、金属等からなるコイル部材３０には、直接コーティングしにくい、親水性樹脂等を容易にコーティングすることができるという利点が得られる。

【0049】

また、コイル部材３０が密巻き構造をなしているので、その外側に樹脂層５０が被覆されても、コイル部材内周に樹脂が流入しづらく、コイル部材３０の内側に樹脂が充填されず、付形用線材４０の基端４３が、芯線２０及びコイル部材３０に対して遊離した構造とすることができる。このため、ガイドワイヤ先端部の付形時に、付形用線材４０の動きや変形が規制されることがなく、同付形用線材４０をガイドワイヤ１０の先端固着部３５のみに固着された構造を維持することができ、ガイドワイヤ先端の突き当て荷重が高くなることを、より効果的に抑制することができる。

【0050】

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、各種の変形実施形態が可能であり、そのような実施形態も本発明の範囲に含まれる。

【実施例】

【0051】

１．試料の作製
（１）実施例の製造
図１に示す実施形態と同様の構造の、実施例のガイドワイヤを製造した。
芯線２０は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で製造されており、細径部２５の外径Ａ２は０．０７５ｍｍ、同細径部２５の長さＡ３は１５ｍｍ、基部２１の外径Ａ１は０．３４ｍｍである。また、付形用線材４０は、断面円形のステンレスからなり、その最大幅Ｃ２（外径）が０．０３ｍｍであり、その長さＣ１は４０ｍｍである。更に、コイル部材３０は、線径Ｂ１が０．０５ｍｍで、その外径Ｂ３が０．２８ｍｍであり、長さＢ４が５０ｍｍである。また、先端固着部３５及び基端固着部３７は、紫外線硬化性樹脂からなっている。更に、樹脂層５０はウレタン樹脂である。なお、親水性樹脂膜５５は被覆されていない（そのため、ガイドワイヤの外径Ｄ１は、親水性樹脂膜５５を含まない外径である）。また、ガイドワイヤの外径Ｄ１は０．３６ｍｍであり、全長は１５００ｍｍである。

【0052】

（２）比較例１の製造
図４（ａ）に示す構造の比較例１のガイドワイヤを製造した。この比較例１は、芯線２０の細径部２５が先端固着部３５に固着されておらず、付形用線材４０の基端４３が、芯線２０の細径部２５に固着されている点を除いて、実施例１と同様である。また、付形用線材４０の基端４３と、芯線２０の細径部２５とは、接着層４５を介して接着されており、その接着範囲は１０ｍｍである。

【0053】

（３）比較例２の製造
図４（ｂ）に示す構造の比較例２のガイドワイヤを製造した。この比較例２は、付形用線材４０の先端４１が先端固着部３５に固着されておらず、付形用線材４０の全長４０ｍｍの範囲全てが接着層４５を介して芯線２０に固着されている点を除いて、実施例１と同様である。また、付形用線材４０の先端４１と先端固着部３５との間の未接着部の長さは１０ｍｍである。

【0054】

（４）比較例３の製造
図４（ｃ）に示す構造の比較例３のガイドワイヤを製造した。この比較例３は、付形用線材４０が存在しない点を除いて、実施例１と同様である。

【0055】

２．付形性確認試験
（１）試験方法
図５（ａ）に示すように、実施例及び比較例１〜３のそれぞれ（以下、「各ガイドワイヤ」ともいう）を、最先端から８０ｍｍの部分が突出するように、高さが１０ｍｍの挟持ブロック３，３で挟み込んで固定する。すなわち、各ガイドワイヤの基端側の１０ｍｍの部分が挟持固定されている。そして、挟持ブロック３から１０ｍｍ離れた位置に、外径が０．３６ｍｍの円形断面の付形用部材１を配置して、図５（ｂ）に示すように、付形用部材１の外周に、各ガイドワイヤを最先端まで巻き付ける。その後、付形用部材１から各ガイドワイヤを開放して、どの程度元の形状に戻ったかを確認した。その結果写真を、図６〜９に示す。

【0056】

（２）試験結果
図６が実施例の試験結果、図７が比較例１の試験結果、図８が比較例２の試験結果、図９が比較例３の試験結果である。また、下記表１は、試験結果をまとめた表である。

【0057】

【表1】

【0058】

図７に示すように、比較例１では、最先端から２５ｍｍまでは緩やかに屈曲して付形されているものの、２５ｍｍの位置で急角度で屈曲してキンクしている。これは、付形用線材４０の基端４３及び芯線２０が重なって接着された部分と、その近傍の未接着部分との剛性変化が大きく、キンクしたと考えられる。

【0059】

図８に示すように、比較例２では、最先端から１２ｍｍの位置から４０ｍｍの範囲では付形されたものの、最先端から１２ｍｍの範囲は付形されていない。これは付形用線材４０が存在していない位置と、ほぼ重なっている。

【0060】

図９に示すように、比較例３では、最線端から１５ｍｍまでは付形している。すなわち、最先端から５ｍｍまでは先端固着部３５により付形され、最先端から５ｍｍの位置から１５ｍｍの範囲は、芯線２０が細いため塑性変形により付形したものと考えられる。

【0061】

上記の比較例１〜３の結果に対して、実施例１は、図６に示すように、最先端から４０ｍｍの位置まで、キンクを生じることなく連続して付形可能であることが分かった。これは付形用線材４０の長さとほぼ一致しており、その結果、付形用線材４０によって、ガイドワイヤ最先端からしっかりと付形できることが分かり、本発明の有用性を確認できた。

【0062】

３．トルク伝達性試験
（１）試験方法
実施例及び比較例１〜３を、上記の付形性確認試験のものとすべて同じ条件で製造した。また、筒所のチューブホルダ６を、図１０に示すように、二重のループ形状（直径がｒ及び２ｒ）となるように緩く巻回した状態として、市販のトルク伝達装置の台座５に固定する。そして、各ガイドワイヤを、図１０に示すように、前記チューブホルダ６の内部に挿入して、その両端開口から、各ガイドワイヤの基端側（手元側）、及び、先端側を所定長さずつそれぞれ突出させておく。そして、各ガイドワイヤの手元側を、所定角度となるように所定時間で回転させたときに、ガイドワイヤの先端側に伝わる角度を、上記トルク伝達装置によって測定した。その結果を図１１に示す。

【0063】

（２）試験結果
図１１において、斜めに伸びる線分である「負荷トルク」が、ガイドワイヤの手元側に負荷された角度を示しており、他の線分が、手元側の負荷によって回転した先端側の角度を示している。すなわち、負荷トルク線に近いほど、手元側に負荷した回転力が、先端側まで伝達されて、トルク伝達性が高いといえる。なお、各ガイドワイヤの試験結果を示す線分が、減衰した波形状をなすのは、トルク伝達性が低い場合、ホルダ内周との摩擦力等の影響によってチューブホルダ６内に回転力が溜まり、回転力がある一定以上溜まると、その回転力が一気に開放されるため、波打ったような線となると考えられる。

【0064】

そして、図１１の図表により、トルク伝達性の大小関係は、以下の式（１）のようになる。
実施例≧比較例２＝比較例３＞＞比較例１・・・・・・・（１）
上記のように、実施例のガイドワイヤは、比較例１や比較例３に比べて、トルク伝達性がよく、また、比較例２に対しても同等かそれ以上のトルク伝達性が得られることが分かった。なお、比較例１の挙動が、他のガイドワイヤと異なるものとなった理由は、付形用線材の先端が先端固着部に固定され基端が芯線に固定された構造であるため、この付形用線材の構造によってトルク伝達性が損なったためであると考えられる。また、芯線が細く剛性が低くなるガイドワイヤ先端部では、トルク伝達性が損なわれやすいが、実施例は、付形用線材４０が、芯線２０の剛性のサポートとしても作用するため、比較例２や比較例３よりも、ガイドワイヤ先端部におけるトルク伝達性が向上したと考えられる。

【符号の説明】

【0065】

１０ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２３ 先端部
３０ コイル部材
３１ 線材
３５ 先端固着部
４０ 付形用線材
４１ 先端
４３ 基端
５０ 樹脂層
５５ 樹脂膜

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】