特開 2018-163079 検査用構造体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2018-163079(P2018-163079A)

(43)【公開日】2018年10月18日

(54)【発明の名称】検査用構造体

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/00 20060101AFI20180921BHJP

   C12M 1/34 20060101ALI20180921BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20180921BHJP

   C12Q 1/68 20180101ALN20180921BHJP

【ＦＩ】

   G01N1/00 101

   C12M1/34 Z

   G01N1/10 C

   C12Q1/68 A

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2017-61062(P2017-61062)

(22)【出願日】2017年3月27日

(71)【出願人】

【識別番号】000205007

【氏名又は名称】大研医器株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100067828

【弁理士】

【氏名又は名称】小谷 悦司

(74)【代理人】

【識別番号】100115381

【弁理士】

【氏名又は名称】小谷 昌崇

(74)【代理人】

【識別番号】100168321

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 敦

(72)【発明者】

【氏名】宮村 幸春

【テーマコード（参考）】

2G052

4B029

4B063

【Ｆターム（参考）】

2G052AA29

2G052AA36

2G052AB20

2G052AD06

2G052AD26

2G052AD46

2G052BA17

2G052DA15

2G052ED06

2G052GA29

4B029AA07

4B029BB11

4B029CC01

4B029CC02

4B029FA15

4B029GB01

4B029GB03

4B029GB04

4B029GB09

4B063QA01

4B063QA13

4B063QA18

4B063QA19

4B063QQ02

4B063QQ03

4B063QQ08

4B063QQ42

4B063QQ52

4B063QR32

4B063QR35

4B063QR55

4B063QR62

4B063QS25

4B063QS32

4B063QX01

(57)【要約】

【課題】検体の検査に用いられる検査用構造体において、検査の操作性に優れた検査用構造体を提供する。
【解決手段】検査用構造体（１）は、筒部（１０）と軸部（２０）とを備える。筒部（１０）は、検体を注入するための軸方向一端側の第１開口部（１１１）と、軸方向他端側の第２開口部（１１２）とを有する筒本体（１１）と、筒本体（１１）の内周面の全周にわたって当該内周面から内側に突出するとともに軸方向（Ｄ１）に所定の間隔をおいて設けられた複数のシール部（１２Ａ〜１２Ｆ）と、を含む。軸部（２０）は、筒本体（１１）内で軸方向（Ｄ１）に移動可能となるように第２開口部（１１２）から筒本体（１１）内に挿入される。この軸部（２０）は、複数のシール部（１２Ａ〜１２Ｆ）の各々と接触することにより、筒本体（１１）との間に、検体に所定の処理を施すための複数の処理室（６１〜６６）を区画する。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

検体の検査に用いられる検査用構造体であって、
流体を収容可能な筒状に形成され、前記検体を注入するための軸方向一端側の開口部を有する筒本体と、前記筒本体の内周面の全周にわたって当該内周面から内側に突出するとともに軸方向に所定の間隔をおいて設けられた複数のシール部と、を含む筒部と、
前記筒本体内で軸方向に移動可能となるように前記筒本体内に挿入された軸部であって、前記筒本体との間に前記検体に所定の処理を施すための複数の処理室を区画するために前記複数のシール部の各々と摺動可能に接触する外周面を有する軸部と、を備える、検査用構造体。

【請求項2】

前記複数の処理室は、前記検体中の特定成分を吸着可能な吸着剤が分散された第１処理液が予め充填された第１処理室を含み、
前記軸部の外周面は、前記吸着剤を捕集する吸着剤捕集部を有する、請求項１に記載の検査用構造体。

【請求項3】

前記複数の処理室は、前記第１処理室に対して軸方向他端側に配置され、前記吸着剤捕集部に捕集された前記吸着剤に吸着された前記特定成分を、第１温度の加熱下で脱着させる第２処理液が予め充填された第２処理室を含み、
前記軸部の外周面は、前記吸着剤捕集部に対して軸方向他端側に配置された第１凹部を有し、
前記第１凹部は、前記軸部の軸方向への移動に伴って前記シール部と対向する位置に配置されることにより、当該シール部を挟んで両側の前記処理室間を連通させる、請求項２に記載の検査用構造体。

【請求項4】

前記第１凹部には、前記第１温度で溶融可能な熱溶融材料が埋め込まれている、請求項３に記載の検査用構造体。

【請求項5】

前記第１凹部は、前記軸部の外周面において、前記吸着剤捕集部が前記第１処理室内に配置されたときに、前記第２処理室内に配置される位置に形成されている、請求項４に記載の検査用構造体。

【請求項6】

前記複数の処理室は、前記第２処理室に対して軸方向他端側に配置され、第２温度の加熱下で前記特定成分に対する所定の反応を行う反応場となる第３処理室を含み、
前記軸部の外周面は、前記第１凹部に対して軸方向他端側に配置された凹部であって、前記特定成分と反応する反応剤が埋め込まれた第２凹部を有する、請求項５に記載の検査用構造体。

【請求項7】

前記第２凹部は、前記軸部の外周面において、前記第１凹部が前記第２処理室内に配置されたときに、前記第３処理室内に配置される位置に形成されている、請求項６に記載の検査用構造体。

【請求項8】

前記第２凹部に埋め込まれた前記反応剤は、前記第２温度で溶融可能な被覆材により被覆されている、請求項７に記載の検査用構造体。

【請求項9】

前記筒本体は、前記複数の処理室の各々を画定する筒体が軸方向に複数連結されてなり、
前記シール部は、前記筒体間をシールする部分を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の検査用構造体。

【請求項10】

前記軸部は、軸方向一端側の先端に突設された撹拌部であって、前記軸部の外周面よりも内側で軸方向に交差する面を持つ撹拌部を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の検査用構造体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、検体の検査に用いられる検査用構造体に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、臨床診断の分野において遺伝子検査が急速に普及している。遺伝子検査とは、核酸や染色体等を分析して、遺伝性疾患に関連する変異や核型等の有無を臨床目的で検査することである。遺伝子検査の一例として、生体から採取した検体中に、結核等の感染症の原因菌としての感染症起炎菌に由来する核酸（以下、「標的核酸」という）が存在するかどうかを判定する検査がある。その検査工程は、集菌処理工程、菌破砕処理工程、及び核酸増幅反応処理工程等の複数の処理工程を含む。

【0003】

集菌処理工程では、検体中の感染症起炎菌を吸着可能な吸着剤が分散された処理液を検体に加えて、集菌する。次に、菌破砕処理工程では、感染症起炎菌が吸着された吸着剤に、当該感染症起炎菌を脱着させる処理液を加え、菌破砕を行う。次に、核酸増幅反応処理工程では、標的核酸に結合可能なプライマーと酵素とを含む反応試薬を加え、核酸増幅反応によって標的核酸を増幅させる。

【0004】

例えば特許文献１〜６には、上述の遺伝子検査を行うための構造体として適用可能な流体制御処理システムが開示されている。特許文献１〜６に開示される流体制御処理システムは、複数のチャンバを有するハウジングに対して、回転式流体制御弁と反応容器とが接続されるように構成されている。この従来技術の流体制御処理システムにおいて、回転式流体制御弁は、流体処理領域が形成されたディスク部と流体移動領域が形成された管状部とを含み、軸回りに回転自在である。回転式流体制御弁が軸回りに回転することにより、一のチャンバまたは反応容器と、ディスク部の流体処理領域及び管状部の流体移動領域とが、選択的に連通する。また、管状部の流体移動領域内をピストンが上下移動することにより、流体移動領域内を流体が移動する。すなわち、従来技術の流体制御処理システムでは、チャンバまたは反応容器と、流体処理領域及び流体移動領域との連通状態が、回転式流体制御弁によって切り換えられる。そして、チャンバ内に収容された処理液等の流体の、チャンバ間の移動やチャンバから反応容器への移動が、流体処理領域及び流体移動領域を介して行われる。

【0005】

上述の如く、従来技術の流体制御処理システムを用いて遺伝子検査を行う場合、チャンバにおける検体の前処理や反応容器における核酸増幅反応を実施するに際し、検査者は、回転式流体制御弁によって連通状態の切換操作を行い、更に回転式流体制御弁を上下に移動させる操作を行う必要があり、複雑な操作を強いられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特許第５５４８８１２号公報

【特許文献2】特許第５４０９８８８号公報

【特許文献3】特許第５３６９０４３号公報

【特許文献4】特許第５３６８８９６号公報

【特許文献5】特許第４６６３９５９号公報

【特許文献6】特許第４６４８６２７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、検体の検査に用いられる検査用構造体であって、検査の操作性に優れた検査用構造体を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の一の局面に係る検査用構造体は、検体の検査に用いられる検査用構造体であって、流体を収容可能な筒状に形成され、前記検体を注入するための軸方向一端側の開口部を有する筒本体と、前記筒本体の内周面の全周にわたって当該内周面から内側に突出するとともに軸方向に所定の間隔をおいて設けられた複数のシール部と、を含む筒部と、前記筒本体内で軸方向に移動可能となるように前記筒本体内に挿入された軸部であって、前記筒本体との間に前記検体に所定の処理を施すための複数の処理室を区画するために前記複数のシール部の各々と摺動可能に接触する外周面を有する軸部と、を備える。

【0009】

この検査用構造体によれば、開口部を介して検体が筒本体内に注入されると、筒本体内で軸部を軸方向に移動させる操作により、検体を処理室間で移動させることができる。すなわち、検体の検査を行うに際して従来技術のように、回転式流体制御弁による連通状態の切換操作及び回転式流体制御弁の上下方向への移動操作等の複雑な操作を行うことなく、軸部を軸方向に移動させる操作によって、処理室内にて検体の処理を実施することができる。従って、本発明に係る検査用構造体は、検体の検査の操作性に優れたものとなる。

【0010】

上記の検査用構造体において、前記複数の処理室は、前記検体中の特定成分を吸着可能な吸着剤が分散された第１処理液が予め充填された第１処理室を含むよう構成されていてもよい。そして、前記軸部の外周面は、前記吸着剤を捕集する吸着剤捕集部を有する。

【0011】

この態様では、第１処理室において、検体中の特定成分が吸着剤に吸着される。そして、吸着剤捕集部が第１処理室内に位置するように軸部を軸方向に移動させる操作によって、特定成分が吸着された吸着剤を吸着剤捕集部にて捕集することができる。

【0012】

上記の検査用構造体において、前記複数の処理室は、前記第１処理室に対して軸方向他端側に配置され、前記吸着剤捕集部に捕集された前記吸着剤に吸着された前記特定成分を、第１温度の加熱下で脱着させる第２処理液が予め充填された第２処理室を含むよう構成されていてもよい。そして、前記軸部の外周面は、前記吸着剤捕集部に対して軸方向他端側に配置された第１凹部を有する。前記第１凹部は、前記軸部の軸方向への移動に伴って前記シール部と対向する位置に配置されることにより、当該シール部を挟んで両側の前記処理室間を連通させる。

【0013】

この態様では、吸着剤捕集部が第２処理室内に位置するように軸部を軸方向に移動させる操作が行われると、当該第２処理室において、吸着剤に吸着された特定成分が脱着される。そして、第１凹部は、軸部の軸方向への移動に伴ってシール部と対向する位置に配置されることにより、当該シール部を挟んで両側の処理室間を連通させる。これにより、処理室間の流体の移動が可能となる。

【0014】

上記の検査用構造体において、前記第１凹部には、前記第１温度で溶融可能な熱溶融材料が埋め込まれている。

【0015】

また、上記の検査用構造体において、前記第１凹部は、前記軸部の外周面において、前記吸着剤捕集部が前記第１処理室内に配置されたときに、前記第２処理室内に配置される位置に形成されている。

【0016】

この態様では、第１凹部が第２処理室内に位置するように軸部を軸方向に移動させる操作によって、第１凹部に埋め込まれた熱溶融材料が溶融される。このようにして熱溶融材料が溶融された状態の第１凹部は、軸部の軸方向への移動に伴ってシール部と対向する位置に配置されることにより、当該シール部を挟んで両側の処理室間を連通させる。これにより、処理室間の流体の移動が可能となる。

【0017】

上記の検査用構造体において、前記複数の処理室は、前記第２処理室に対して軸方向他端側に配置され、第２温度の加熱下で前記特定成分に対する所定の反応を行う反応場となる第３処理室を含むよう構成されていてもよい。そして、前記軸部の外周面は、前記第１凹部に対して軸方向他端側に配置された凹部であって、前記特定成分と反応する反応剤が埋め込まれた第２凹部を有する。

【0018】

また、上記の検査用構造体において、前記第２凹部は、前記軸部の外周面において、前記第１凹部が前記第２処理室内に配置されたときに、前記第３処理室内に配置される位置に形成されている。

【0019】

この態様では、第２凹部が第３処理室内に位置するように軸部を軸方向に移動させる操作によって、第３処理室にて実施される特定成分の反応のために反応剤を供給することができる。

【0020】

上記の検査用構造体において、前記第２凹部に埋め込まれた前記反応剤は、前記第２温度で溶融可能な被覆材により被覆されている。

【0021】

この態様では、反応剤が被覆材により被覆されているので、第３処理室における特定成分の反応に供される前に反応剤が劣化することを、抑止することができる。

【0022】

上記の検査用構造体において、前記筒本体は、前記複数の処理室の各々を画定する筒体が軸方向に複数連結されてなり、前記シール部は、前記筒体間をシールする部分を有する。

【0023】

この態様では、筒本体が複数の筒体の連結構造であるので、軸方向に沿って並設される複数の処理室を有する検査用構造体を、容易に組み立てることができる。また、筒本体を複数の筒体の連結構造とすることによって、検体の検査の処理工程数に応じた処理室の削減及び増設の自由度が向上する。

【0024】

上記の検査用構造体において、前記軸部は、軸方向一端側の先端に突設された撹拌部であって、前記軸部の外周面よりも内側で軸方向に交差する面を持つ撹拌部を有するよう構成されていてもよい。

【0025】

この態様では、軸部を筒本体内で軸方向に往復移動させる操作によって、撹拌部は、処理室内に収容される流体を撹拌することができる。これにより、処理室内にて実施される処理の効率を高めることができる。

【発明の効果】

【0026】

本発明によれば、検体の検査に用いられる検査用構造体において、検査の操作性に優れた検査用構造体を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】本発明の一実施形態に係る検査用構造体の全体構造を示す斜視図である。

【図2】検査用構造体の断面図である。

【図3】検査用構造体の軸部の斜視図である。

【図4】検査用構造体を用いた遺伝子検査の流れを示すフローチャートである。

【図5】遺伝子検査の集菌処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図6】遺伝子検査の洗浄処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図7A】遺伝子検査の菌破砕処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図7B】遺伝子検査の菌破砕処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図7C】遺伝子検査の菌破砕処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図7D】遺伝子検査の菌破砕処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図8】遺伝子検査の菌破砕処理後において、軸部の第１凹部内の熱溶融材料を溶融させる溶融処理を説明するための図である。

【図9】遺伝子検査の増幅反応前処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図10A】増幅反応前処理室にて調製された検査用試料を増幅反応処理室へ流入させる動作を説明するための図である。

【図10B】検査用試料を内部標準増幅反応処理室へ流入させる動作を説明するための図である。

【図11A】遺伝子検査の増幅反応処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図11B】遺伝子検査の増幅反応処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図11C】遺伝子検査の増幅反応処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図11D】遺伝子検査の増幅反応処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【図11E】遺伝子検査の増幅反応処理工程における検査用構造体の状態を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下、本発明の一実施形態に係る検査用構造体について、図面に基づいて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る検査用構造体１の全体構造を示す斜視図である。図２は、検査用構造体１の断面図である。

【0029】

［検査用構造体の構成］
本実施形態に係る検査用構造体１は、検体の検査に用いられる構造体である。検査用構造体１は、例えば、生体から採取された検体中における、結核等の感染症の原因菌としての感染症起炎菌（特定成分）に由来する標的核酸の存否を判定する遺伝子検査に用いられる。ここで、生体から採取される検体としては、喀痰、胃液及び気管支肺胞洗浄液等の気道検体が挙げられる。なお、本実施形態では、生体から採取された検体に均質化処理液を加えて調製された粘稠液を、検査用の検体とする。均質化処理液は、生体から採取された検体の粘度を低下させる機能を有する処理液であり、例えばＮＡＬＣ−ＮａＯＨ混合液やＮａＯＨ（水酸化ナトリウム）水溶液等が挙げられる。ＮＡＬＣ（Ｎ−ａｃｅｔｙｌ−Ｌ−ｃｙｓｔｅｉｎｅ）には還元作用があり、検体中のＳ−Ｓ結合を還元して解離することにより、検体の粘度を低下させる。また、ＮａＯＨ（水酸化ナトリウム）は、検体中に混在する感染症起炎菌（特定成分）以外の細菌を殺菌する。

【0030】

検査用構造体１は、主として、筒部１０と、軸部２０と、操作部３０と、支持部４０と、蓋体５０とを備える。

【0031】

筒部１０は、流体を収容可能な筒本体１１と、複数のシール部とを含む。複数のシール部は、第１シール部１２Ａ、第２シール部１２Ｂ、第３シール部１２Ｃ、第４シール部１２Ｄ、第５シール部１２Ｅ及び第６シール部１２Ｆを含む。筒本体１１は、軸方向Ｄ１に延びる円筒状に形成される。筒本体１１は、検体を注入するための軸方向一端側の第１開口部１１１と、軸方向他端側の第２開口部１１２とを有する。なお、以下の説明では、軸方向Ｄ１において、筒本体１１の他端側から一端側へ向かう方向を第１方向Ｄ１１と称し、筒本体１１の一端側から他端側へ向かう、第１方向Ｄ１１とは逆の方向を第２方向Ｄ１２と称する。

【0032】

第１乃至第６シール部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ、１２Ｅ、１２Ｆは、それぞれ、筒本体１１の内周面の全周にわたって当該内周面から内側に突出するとともに、軸方向Ｄ１に所定の間隔をおいて設けられている。第１乃至第６シール部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ、１２Ｅ、１２Ｆは、この順で第２方向Ｄ１２に並ぶように配置されている。第１乃至第６シール部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ、１２Ｅ、１２Ｆは、筒本体１１内に後述の軸部２０が挿入された状態において、筒本体１１と軸部２０との間の空間を気密及び液密封止する。

【0033】

軸部２０は、円柱状に形成され、筒本体１１内で軸方向Ｄ１に移動可能となるように第２開口部１１２から筒本体１１内に挿入される。軸部２０は、筒本体１１内で軸方向Ｄ１に延びている。軸部２０は、筒本体１１との間に検体に所定の処理を施すための複数の処理室を区画するために、第１乃至第６シール部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ、１２Ｅ、１２Ｆの各々と摺動可能に接触する外周面を有する。軸部２０は、筒本体１１内に挿入された状態において、第１乃至第６シール部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ、１２Ｅ、１２Ｆの各々と接触することにより、筒本体１１との間に、検体に所定の処理を施すための複数の処理室を区画する。

【0034】

本実施形態では、軸部２０が筒本体１１との間に区画する複数の処理室は、集菌処理室６１と、洗浄処理室６２と、菌破砕処理室６３と、増幅反応前処理室６４と、増幅反応処理室６５と、内部標準増幅反応処理室６６とを含む。

【0035】

集菌処理室６１は、軸部２０が筒本体１１との間に区画する複数の処理室のうち、最も軸方向一端側（第１方向Ｄ１１側）に配置される処理室である。集菌処理室６１は、筒本体１１と軸部２０との間において、後述の蓋体５０と第１シール部１２Ａとで仕切られた空間に相当する。集菌処理室６１は、第１処理室の一例である。この集菌処理室６１には、検体中の特定成分としての感染症起炎菌を吸着可能な強磁性体からなる吸着剤が分散された集菌処理液（第１処理液）が予め充填されている。集菌処理液としては、例えばＴＢ−Ｂｅａｄｓ（登録商標）溶液（日本ビーシージー製造株式会社製）等が挙げられる。詳細については後述するが、検査用構造体１を用いた遺伝子検査における集菌処理工程が、集菌処理室６１にて実施される。

【0036】

洗浄処理室６２は、集菌処理室６１に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に、第１シール部１２Ａを介して隣接して配置される処理室である。洗浄処理室６２は、筒本体１１と軸部２０との間において、第１シール部１２Ａと第２シール部１２Ｂとで仕切られた空間に相当する。洗浄処理室６２には、集菌処理工程後の吸着剤を洗浄するための洗浄処理液が予め充填されている。洗浄処理液としては、例えばＴＢ−Ｂｅａｄｓ（登録商標）洗浄液（日本ビーシージー製造株式会社製）等が挙げられる。詳細については後述するが、検査用構造体１を用いた遺伝子検査における洗浄処理工程が、洗浄処理室６２にて実施される。

【0037】

菌破砕処理室６３は、洗浄処理室６２に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に、第２シール部１２Ｂを介して隣接して配置される処理室である。菌破砕処理室６３は、筒本体１１と軸部２０との間において、第２シール部１２Ｂと第３シール部１２Ｃとで仕切られた空間に相当する。菌破砕処理室６３は、第２処理室の一例である。この菌破砕処理室６３には、洗浄処理工程後の吸着剤に吸着された感染症起炎菌を第１温度の加熱下で脱着させて菌破砕を行う菌破砕処理液（第２処理液）が予め充填されている。菌破砕処理液としては、例えばＴＢ−Ｂｅａｄｓ（登録商標）溶出緩衝液（日本ビーシージー製造株式会社製）等が挙げられる。詳細については後述するが、検査用構造体１を用いた遺伝子検査における菌破砕処理工程が、菌破砕処理室６３にて実施される。

【0038】

増幅反応前処理室６４は、菌破砕処理室６３に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に、第３シール部１２Ｃを介して隣接して配置される処理室である。増幅反応前処理室６４は、筒本体１１と軸部２０との間において、第３シール部１２Ｃと第４シール部１２Ｄとで仕切られた空間に相当する。増幅反応前処理室６４には、菌破砕処理工程において調製された検査用中間体に添加される、感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応の前処理を行うための反応試薬が、予め充填されている。反応試薬としては、例えば核酸増幅反応の触媒作用を有する酵素を含む試薬が挙げられる。酵素としては、例えばポリメラーゼ等が挙げられる。詳細については後述するが、検査用構造体１を用いた遺伝子検査における増幅反応前処理工程が、増幅反応前処理室６４にて実施される。

【0039】

増幅反応処理室６５は、増幅反応前処理室６４に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に、第４シール部１２Ｄを介して隣接して配置される処理室である。増幅反応処理室６５は、筒本体１１と軸部２０との間において、第４シール部１２Ｄと第５シール部１２Ｅとで仕切られた空間に相当する。増幅反応処理室６５には、増幅反応前処理工程において調製された検査用試料が流入される。増幅反応処理室６５は、第２温度の加熱下で感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応を行う反応場となり、第３処理室の一例である。詳細については後述するが、検査用構造体１を用いた遺伝子検査における増幅反応処理工程が、増幅反応処理室６５にて実施される。

【0040】

内部標準増幅反応処理室６６は、増幅反応処理室６５に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に、第５シール部１２Ｅを介して隣接して配置される処理室である。内部標準増幅反応処理室６６は、筒本体１１と軸部２０との間において、第５シール部１２Ｅと第６シール部１２Ｆとで仕切られた空間に相当する。内部標準増幅反応処理室６６には、感染症起炎菌とは別の所定の菌（以下、「内部標準菌」という）を含む検体が、予め収容されている。内部標準増幅反応処理室６６には、増幅反応前処理工程において調製された検査用試料が、増幅反応処理室６５を介して流入される。詳細については後述するが、検査用構造体１を用いた遺伝子検査における内部標準増幅反応処理工程が、内部標準増幅反応処理室６６にて実施される。

【0041】

また、図１及び図２に示すように、筒部１０において筒本体１１は、複数の筒体としての第１筒体１１Ａ、第２筒体１１Ｂ、第３筒体１１Ｃ、第４筒体１１Ｄ、第５筒体１１Ｅ、第６筒体１１Ｆ及び第７筒体１１Ｇが、軸方向Ｄ１に連結されてなる。

【0042】

第１筒体１１Ａは、集菌処理室６１の外面部を画定する。第１筒体１１Ａの軸方向一端側（第１方向Ｄ１１側）の端縁が、筒本体１１の第１開口部１１１を画定する。第１筒体１１Ａの軸方向一端側（第１方向Ｄ１１側）の内周面には、螺旋状の雌ねじ部１１ＡＡが形成されている。この第１筒体１１Ａの雌ねじ部１１ＡＡには、蓋体５０の雄ねじ部５１が螺合される。蓋体５０は、第１開口部１１１を開閉可能に、筒本体１１を構成する第１筒体１１Ａに装着される。蓋体５０は、第１開口部１１１を閉鎖するように第１筒体１１Ａに装着されることにより、第１シール部１２Ａと協同して集菌処理室６１を気密及び液密封止する。なお、蓋体５０が第１筒体１１Ａから取り外されて第１開口部１１１が開放された状態で、検体が、第１開口部１１１を介して集菌処理室６１内に注入される。

【0043】

第２筒体１１Ｂは、第１筒体１１Ａの軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に連結され、洗浄処理室６２の外面部を画定する。第３筒体１１Ｃは、第２筒体１１Ｂの軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に連結され、菌破砕処理室６３の外面部を画定する。第４筒体１１Ｄは、第３筒体１１Ｃの軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に連結され、増幅反応前処理室６４の外面部を画定する。第５筒体１１Ｅは、第４筒体１１Ｄの軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に連結され、増幅反応処理室６５の外面部を画定する。第６筒体１１Ｆは、第５筒体１１Ｅの軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に連結され、内部標準増幅反応処理室６６の外面部を画定する。

【0044】

第７筒体１１Ｇは、第６筒体１１Ｆの軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に連結され、第６シール部１２Ｆよりも第２方向Ｄ１２側に延びる筒体である。第７筒体１１Ｇの軸方向一端側（第１方向Ｄ１１側）の内周面には、径方向外方側に退避した段差部１１ＧＡが形成されている。軸部２０は、後述の第２軸体２２の連結部２２１が段差部１１ＧＡに当接した状態において、第１方向Ｄ１１への移動が規制される。

【0045】

以上のように、筒部１０の筒本体１１を、複数の筒体である第１乃至第７筒体１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ、１１Ｄ、１１Ｅ、１１Ｆ、１１Ｇが連結された構造とすることによって、軸方向Ｄ１に沿って並設される複数の処理室を有する検査用構造体１を、容易に組み立てることができる。また、筒本体１１を複数の筒体が連結された構造とすることによって、検体の遺伝子検査の処理工程数に応じた処理室の削減及び増設の自由度が向上する。

【0046】

なお、第１乃至第６シール部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ、１２Ｅ、１２Ｆは、それぞれ、第１筒体１１Ａ、第２筒体１１Ｂ、第３筒体１１Ｃ、第４筒体１１Ｄ、第５筒体１１Ｅ、第６筒体１１Ｆ及び第７筒体１１Ｇの各々の間をシールする部分を有する。詳しくは、第１シール部１２Ａは、第１筒体１１Ａと第２筒体１１Ｂとの間をシールする部分を有する。第２シール部１２Ｂは、第２筒体１１Ｂと第３筒体１１Ｃとの間をシールする部分を有する。第３シール部１２Ｃは、第３筒体１１Ｃと第４筒体１１Ｄとの間をシールする部分を有する。第４シール部１２Ｄは、第４筒体１１Ｄと第５筒体１１Ｅとの間をシールする部分を有する。第５シール部１２Ｅは、第５筒体１１Ｅと第６筒体１１Ｆとの間をシールする部分を有する。第６シール部１２Ｆは、第６筒体１１Ｆと第７筒体１１Ｇとの間をシールする部分を有する。

【0047】

次に、軸部２０について、図２に加えて図３を参照して詳細に説明する。図３は、検査用構造体１の軸部２０の斜視図である。軸部２０は、第１軸体２１と、その第１軸体２１に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に同軸上に連結される第２軸体２２と、を含む。

【0048】

第１軸体２１は、第１内部空洞部２１６を有する中空円柱状に形成され、吸着剤捕集部２１１と、第１凹部２１２と、第２凹部２１３と、第３凹部２１４と、撹拌部２１５と、を有する。

【0049】

吸着剤捕集部２１１は、第１軸体２１の外周面において軸方向一端部（第１方向Ｄ１１側の端部）に形成された部分である。吸着剤捕集部２１１は、集菌処理室６１内に位置した状態において、集菌処理室６１内に収容される集菌処理液中の吸着剤を捕集する。吸着剤捕集部２１１は、周方向に延びる複数の溝部を有する第１構造、多孔質材料が貼付された第２構造、及び微細な凹凸形状を有する第３構造の、少なくともいずれか１つの構造によって実現される。

【0050】

吸着剤捕集部２１１を前記第１構造とする場合、溝部の幅寸法は、吸着剤を保持可能な大きさに設定される。この場合、吸着剤捕集部２１１は、溝部内に吸着剤が嵌り込んだ状態で当該吸着剤を捕集する。

【0051】

吸着剤捕集部２１１を前記第２構造とする場合、多孔質材料は、発泡樹脂や焼結金属、セラミックス等から選択することができる。この場合、吸着剤捕集部２１１は、多孔質材料の細孔に吸着剤が捕捉された状態で当該吸着剤を捕集する。

【0052】

吸着剤捕集部２１１を前記第３構造とする場合、微細な凹凸形状は、吸着剤を保持可能なパターン形状に設定される。この場合、吸着剤捕集部２１１は、凹凸形状の凹所内に吸着剤が嵌り込んだ状態で当該吸着剤を捕集する。

【0053】

第１凹部２１２は、第１軸体２１の外周面において、吸着剤捕集部２１１に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に配置された凹部である。第１凹部２１２は、第１軸体２１の外周面において、吸着剤捕集部２１１が集菌処理室６１内に配置されたときに、菌破砕処理室６３内に配置される位置に形成されている。第１凹部２１２には、菌破砕処理室６３にて実施される菌破砕処理の処理温度である第１温度で溶融可能な熱溶融材料が、埋め込まれている。熱溶融材料は、パラフィンろう、熱溶融樹脂、及び熱溶融金属等から選択することができる。第１凹部２１２に埋め込まれた熱溶融材料は、第１凹部２１２が菌破砕処理室６３内に位置した状態において、溶融される。第１凹部２１２は、熱溶融材料が溶融された状態で、軸部２０の軸方向Ｄ１への移動に伴って第１乃至第６シール部１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、１２Ｄ、１２Ｅ、１２Ｆのいずれかのシール部と対向する位置に配置されることにより、当該シール部を挟んで両側の処理室間を連通させる。これにより、処理室間の流体の移動が可能となる。

【0054】

第２凹部２１３は、第１軸体２１の外周面において、第１凹部２１２に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に形成された凹部である。第２凹部２１３は、第１軸体２１の外周面において、第１凹部２１２が菌破砕処理室６３内に配置されたときに、増幅反応処理室６５内に配置される位置に形成されている。第２凹部２１３には、増幅反応処理室６５にて実施される感染症起炎菌由来の標的核酸に対する核酸増幅反応の、反応剤としての第１プライマーが埋め込まれている。第２凹部２１３に埋め込まれた第１プライマーは、蛍光物質で標識された、標的核酸に結合可能なプライマーである。この第１プライマーの標識蛍光物質としては、例えばヒドロキシナフトールブルー（Ｈｙｄｒｏｘｙ Ｎａｐｈｔｈｏｌ Ｂｌｕｅ、略称ＨＮＢ）やＧｅｌＧｒｅｅｎ（登録商標）の混合溶液等が挙げられる。検査用構造体１では、増幅反応前処理室６４での増幅反応前処理により調製された検査用試料が増幅反応処理室６５に流入された後、第２凹部２１３が増幅反応処理室６５内に位置した状態で、検査用試料中の標的核酸に対する核酸増幅反応が実施される。

【0055】

第３凹部２１４は、第１軸体２１の外周面において、第２凹部２１３に対して軸方向他端側（第２方向D１２側）に形成された凹部である。第３凹部２１４は、第１軸体２１の外周面において、第２凹部２１３が増幅反応処理室６５内に配置されたときに、内部標準増幅反応処理室６６内に配置される位置に形成されている。第３凹部２１４には、内部標準増幅反応処理室６６にて実施される内部標準菌由来の核酸に対する核酸増幅反応の、反応剤としての第２プライマーが埋め込まれている。第３凹部２１４に埋め込まれた第２プライマーは、蛍光物質で標識された、内部標準菌由来の核酸に結合可能なプライマーである。検査用構造体１では、前記検査用試料が増幅反応処理室６５を介して内部標準増幅反応処理室６６に流入された後、第３凹部２１４が内部標準増幅反応処理室６６内に位置した状態で、内部標準菌由来の核酸に対する核酸増幅反応が実施される。

【0056】

また、第２凹部２１３に埋め込まれた第１プライマーと、第３凹部２１４に埋め込まれた第２プライマーとは、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６の各々にて実施される核酸増幅反応の反応温度である第２温度で溶融可能な被覆材により被覆されている。被覆材は、パラフィンろう、及び熱溶融樹脂等から選択することができる。被覆材は、第２凹部２１３が増幅反応処理室６５内に位置し、第３凹部２１４が内部標準増幅反応処理室６６内に位置した状態において、核酸増幅反応の実施に先立って、溶融される。第１プライマー及び第２プライマーが被覆材により被覆されることによって、核酸増幅反応に供される前に第１プライマー及び第２プライマーが劣化することを、抑止することができる。

【0057】

なお、増幅反応処理室６５における核酸増幅反応により生成される第１増幅産物からは、第１プライマーの蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。また、内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応により生成される第２増幅産物からは、第２プライマーの蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。検査用構造体１を用いた遺伝子検査では、第１増幅産物から発せられる蛍光を検出することにより、感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否が判定される。このとき、第２増幅産物から発せられる蛍光の検出結果は、リファレンスとして使用される。

【0058】

上記のような蛍光の検出精度を向上するために、本実施形態では、図１に示すように、筒本体１１の外周面における、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６の各々に対応する位置に、導光部７０が配設されている。導光部７０は、第１増幅産物及び第２増幅産物の各々から発せられる蛍光に対する透光性を有する材料により構成されている。第１増幅産物及び第２増幅産物の各々から発せられる蛍光は、導光部７０により導光されて出射されることになる。このため、蛍光の検出精度を向上することができる。

【0059】

撹拌部２１５は、第１軸体２１の軸方向一端側（第１方向Ｄ１１側）の先端に突設された突片である。撹拌部２１５は、第１軸体２１の外周面よりも内側で軸方向Ｄ１に交差する面を有する。撹拌部２１５と吸着剤捕集部２１１との軸方向Ｄ１における位置関係は、撹拌部２１５及び吸着剤捕集部２１１が同時に集菌処理室６１内に位置することが可能なように設定されている。吸着剤捕集部２１１が集菌処理室６１内で軸方向Ｄ１に往復移動するように軸部２０が移動されることにより、撹拌部２１５は、集菌処理室６１内に収容される流体を撹拌することができる。これにより、集菌処理室６１にて実施される集菌処理における、吸着剤に対する感染症起炎菌の吸着を促進することができる。

【0060】

第２軸体２２は、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６と連通する第２内部空洞部２２４を有する中空円柱状に形成され、連結部２２１と、雄ねじ部２２２と、溝部２２３とを有する。

【0061】

連結部２２１は、第２軸体２２の軸方向一端部（第１方向Ｄ１１側の端部）を構成する部分である。第２軸体２２は、連結部２２１を介して第１軸体２１に対して軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）に同軸上に連結される。また、軸部２０は、連結部２２１の軸方向一端部（第１方向Ｄ１１側の端部）が、第７筒体１１Ｇの段差部１１ＧＡに当接した状態において、第１方向Ｄ１１への移動が規制される。連結部２２１が段差部１１ＧＡに当接した状態では、第１軸体２１の吸着剤捕集部２１１が集菌処理室６１内に位置している。

【0062】

雄ねじ部２２２は、第２軸体２２の外周面に形成された螺旋状のねじ部である。溝部２２３は、第２軸体２２の外周面において軸方向Ｄ１に直線状に延びる溝である。雄ねじ部２２２及び溝部２２３は、軸部２０を軸方向Ｄ１に移動させるための駆動力が操作部３０によって伝達される機構となる。

【0063】

操作部３０は、第２軸体２２が挿通される筒状に形成され、筒本体１１に対して第２軸体２２の軸回りに回転可能である。この操作部３０は、第２軸体２２の雄ねじ部２２２と螺合可能な螺旋状の雌ねじ部３１が形成された内周面と、第２軸体２２の軸回りに回転するための駆動力が伝達されるギア部３２が形成された外周面とを備えている。このギア部３２を介して不図示の駆動モータの回転駆動力が操作部３０に伝達される。このように、回転駆動力が操作部３０に伝達されると、操作部３０は、筒本体１１に対して第２軸体２２の軸回りに回転する。また、第２軸体２２の雄ねじ部２２２と操作部３０の雌ねじ部３１とによって、操作部３０の回転力を第２軸体２２に伝達するための伝達機構が構成され、雄ねじ部２２２及び雌ねじ部３１を介して操作部３０の回転力が第２軸体２２に伝達される。

【0064】

また、操作部３０は、筒本体１１の軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）の端部に形成される後述の支持部４０の内部に挿入される操作挿入部３３を含む。この操作挿入部３３によって操作部３０が、筒本体１１の軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）の端部に形成される支持部４０に支持される。操作部３０において操作挿入部３３の外周面には、全周にわたって周方向に延びる操作溝部３３Ａが形成されている。

【0065】

支持部４０は、筒本体１１の軸方向他端側（第２方向Ｄ１２側）の端部に筒状に形成され、操作部３０を回転自在に支持する。なお、支持部４０は、筒本体１１の軸方向他端部において一体的に形成されていてもよいし、筒本体１１とは別体であってもよい。支持部４０が筒本体１１とは別体である場合には、支持部４０は、筒状に形成され、筒本体１１の軸方向他端部に固定されて、操作部３０を回転自在に支持する。筒本体１１の軸方向他端部における支持部４０は、操作部３０の操作溝部３３Ａに挿入されて操作部３０の軸方向Ｄ１への移動を規制する操作部移動規制部４１と、第２軸体２２の溝部２２３に挿入されて第２軸体２２の軸回りの回転を規制する軸体回転規制部４２とを備えている。

【0066】

操作部３０の操作溝部３３Ａと支持部４０の操作部移動規制部４１とによって、回転された操作部３０の、軸方向Ｄ１に沿った移動を規制する操作部移動規制機構が構成される。操作部３０は、操作溝部３３Ａに支持部４０の操作部移動規制部４１が挿入された状態において、軸方向Ｄ１への移動が規制され、第２軸体２２の軸回りに回転可能である。また、第２軸体２２の溝部２２３と支持部４０の軸体回転規制部４２とによって、雄ねじ部２２２及び雌ねじ部３１を介して操作部３０の回転力が伝達された第２軸体２２の軸回りの回転を規制する軸体回転規制機構が構成される。第２軸体２２は、溝部２２３に支持部４０の軸体回転規制部４２が挿入された状態において、軸回りの回転が規制され、軸方向Ｄ１への移動が可能である。すなわち、軸部２０は、軸回りの回転が規制された状態で、軸方向Ｄ１への移動が可能である。

【0067】

操作部３０及び支持部４０を備えた構成とすることによって、支持部４０により支持された操作部３０の軸回りの回転力が、第２軸体２２（すなわち軸部２０）の軸方向Ｄ１への移動の力に変換される。このため、軸部２０の軸方向Ｄ１への移動を精密に制御することが可能となる。また、軸方向Ｄ１に沿った不所望な力が軸部２０に加わったとしても、操作部３０が回転されない限り、軸部２０が軸方向Ｄ１へ移動せず、不所望な移動を抑止することが可能となる。更に、操作部３０の回転力が雄ねじ部２２２及び雌ねじ部３１を介して第２軸体２２に伝達されたとき、第２軸体２２の軸回りの回転が、溝部２２３と軸体回転規制部４２とで構成された軸体回転規制機構によって規制されるので、軸回りに回転させようとする不所望な力が軸部２０に加わったとしても、軸部２０が軸方向Ｄ１へ移動することがなく、不所望な移動を抑止することが可能となる。

【0068】

［検査用構造体を用いた検体の検査方法］
次に、検査用構造体１を用いた検体の検査方法について、図４を参照して説明する。図４は、検査用構造体１を用いた遺伝子検査の流れを示すフローチャートである。第２軸体２２の連結部２２１が第７筒体１１Ｇの段差部１１ＧＡに当接し、第１軸体２１の吸着剤捕集部２１１が集菌処理室６１内に位置した状態で、検査用構造体１を用いた遺伝子検査が開始される。なお、吸着剤捕集部２１１が集菌処理室６１内に位置した状態では、撹拌部２１５も集菌処理室６１内に位置している。

【0069】

＜検体注入工程＞
まず、ステップｓ１の検体注入工程では、検査者によって蓋体５０が取り外され、集菌処理室６１内に検体が注入される。検体の注入後、検査者によって蓋体５０が取り付けられる。集菌処理室６１内に検体が注入された検査用構造体１は、操作部３０に回転駆動力を与える駆動モータが付設された所定の検査装置にセットされる。このとき、検査用構造体１は、第１方向Ｄ１１が鉛直上方に向かう方向となり、第２方向Ｄ１２が鉛直下方に向かう方向となるように、軸方向Ｄ１が鉛直方向に沿った姿勢で検査装置にセットされる。

【0070】

＜集菌処理工程＞
次に、ステップｓ２の集菌処理工程が集菌処理室６１にて実施される。集菌処理工程において集菌処理室６１の温度は、例えば室温（２５℃）に保持される。図５は、遺伝子検査の集菌処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。図５に示すように、ステップｓ２の集菌処理工程では、吸着剤捕集部２１１が集菌処理室６１内で軸方向Ｄ１に往復移動するように軸部２０を移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。これにより、撹拌部２１５が、集菌処理室６１内に収容される流体（吸着剤が分散された集菌処理液と検体との混合物）を撹拌する。このとき、検体中の感染症起炎菌が、集菌処理液中の吸着剤に吸着される。

【0071】

感染症起炎菌が吸着剤に吸着されると、磁力発生部材９０が、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６及び第２軸体２２の第２内部空洞部２２４に挿入される。磁力発生部材９０は、磁石や磁化可能な金属からなる棒状の部材である。磁力発生部材９０は、強磁性体からなる吸着剤に作用する磁力を発生し、当該吸着剤を引き付ける。第１内部空洞部２１６及び第２内部空洞部２２４への磁力発生部材９０の挿入動作は、検査用構造体１がセットされる検査装置により実行されてもよいし、検査者により実行されてもよい。第１内部空洞部２１６及び第２内部空洞部２２４に磁力発生部材９０が挿入されると、第１内部空洞部２１６に対して径方向外方側の第１軸体２１の外周面に形成された吸着剤捕集部２１１に向かって、感染症起炎菌を吸着した吸着剤が、引き付けられる。これにより、吸着剤捕集部２１１は、感染症起炎菌を吸着した吸着剤を捕集する。換言すると、磁力発生部材９０が、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６及び第２軸体２２の第２内部空洞部２２４に挿入され、吸着剤捕集部２１１が集菌処理室６１内に位置するように軸部２０を軸方向Ｄ１に移動させる操作によって、感染症起炎菌を吸着した吸着剤を吸着剤捕集部２１１にて捕集することができる。

【0072】

なお、吸着剤捕集部２１１が、上記の多孔質材料が貼付された第２構造、及び微細な凹凸形状を有する第３構造とされている場合には、第１内部空洞部２１６及び第２内部空洞部２２４への磁力発生部材の挿入動作は、必須ではない。

【0073】

＜洗浄処理工程＞
次に、ステップｓ３の洗浄処理工程が洗浄処理室６２にて実施される。洗浄処理工程において洗浄処理室６２の温度は、例えば室温（２５℃）に保持される。図６は、遺伝子検査の洗浄処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。図６に示すように、ステップｓ３の洗浄処理工程では、吸着剤捕集部２１１が洗浄処理室６２内に位置するように軸部２０を第２方向Ｄ１２に移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。洗浄処理室６２では、吸着剤捕集部２１１に捕集された吸着剤を洗浄処理液で洗浄する処理が行われる。なお、洗浄処理室６２における吸着剤の洗浄処理は、吸着剤が吸着剤捕集部２１１に捕集された状態のままで行われる。

【0074】

＜菌破砕処理工程＞
次に、ステップｓ４の菌破砕処理工程が菌破砕処理室６３にて実施される。菌破砕処理工程において菌破砕処理室６３の温度（第１温度）は、例えば９０℃以上１００℃以下に保持される。図７Ａ乃至図７Ｄは、遺伝子検査の菌破砕処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。図７Ａ乃至図７Ｄに示すように、ステップｓ４の菌破砕処理工程では、吸着剤捕集部２１１が菌破砕処理室６３内に位置するように軸部２０を第２方向Ｄ１２に移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。菌破砕処理室６３では、吸着剤捕集部２１１に捕集された吸着剤に吸着された感染症起炎菌を、菌破砕処理液にて第１温度の加熱下で脱着させる処理が行われる。菌破砕処理液にて吸着剤から脱着された感染症起炎菌は、菌体の細胞膜の分解等により細胞成分がバラバラに破砕された状態となる。菌破砕処理室６３における菌破砕処理により、感染症起炎菌が菌破砕処理液に溶出されてなる検査用中間体が、調製される。なお、菌破砕処理室６３における菌破砕処理は、吸着剤が吸着剤捕集部２１１に捕集された状態のままで行われる。

【0075】

菌破砕処理室６３の加熱方式は、誘導加熱（ｉｎｄｕｃｔｉｏｎ ｈｅａｔｉｎｇ、略称ＩＨ）方式と、熱伝導方式とに大別される。

【0076】

まず、誘導加熱方式について説明する。菌破砕処理室６３の加熱方式として誘導加熱方式を採用する場合、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、導電性を有する導電部材８０を用いる。図７Ａに示す例では、菌破砕処理室６３の外面部を画定する第３筒体１１Ｃの内周面に、導電部材８０が取り付けられている。図７Ｂに示す例では、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６における吸着剤捕集部２１１に対応する領域部分に、導電部材８０が配設されている。図７Ｃに示す例では、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６及び第２軸体２２の第２内部空洞部２２４に、棒状の導電部材８０が挿入される。そして、検査用構造体１がセットされる検査装置には、菌破砕処理室６３と対向するように誘導加熱部が付設されている。これにより、菌破砕処理室６３における菌破砕処理を、誘導加熱部による導電部材８０の誘導加熱下で行うことができる。

【0077】

次に、熱伝導方式について説明する。菌破砕処理室６３の加熱方式として熱伝導方式を採用する場合、図７Ｄに示すように、温度調整部８１Ａを備えた加熱部材８１を用いる。加熱部材８１において温度調整部８１Ａは、加熱源となるペルチェ素子やセラミックヒーター等により実現される。図７Ｄに示す例では、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６及び第２軸体２２の第２内部空洞部２２４に、棒状の加熱部材８１が挿入される。加熱部材８１の温度調整部８１Ａから発せられた熱は、第１軸体２１を介して菌破砕処理室６３に伝導される。これにより、菌破砕処理室６３における菌破砕処理を、温度調整部８１Ａから発せられる熱による加熱下で行うことができる。

【0078】

＜溶融処理工程＞
次に、ステップｓ５の溶融処理工程が菌破砕処理室６３にて実施される。溶融処理工程において菌破砕処理室６３の温度は、菌破砕処理時と同一の第１温度に保持される。図８は、遺伝子検査の菌破砕処理後において、軸部２０の第１凹部２１２内の熱溶融材料を溶融させる溶融処理を説明するための図である。図８に示すように、ステップｓ５の溶融処理工程では、第１凹部２１２が菌破砕処理室６３内に位置するように軸部２０を第１方向Ｄ１１に移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。このとき、菌破砕処理室６３と、その菌破砕処理室６３に隣接した増幅反応前処理室６４とは、連通した状態ではないので、菌破砕処理により調製された検査用中間体は、菌破砕処理室６３に収容された状態のままである。第１凹部２１２が菌破砕処理室６３内に位置するように配置されると、第１凹部２１２に埋め込まれた熱溶融材料が溶融される。

【0079】

＜増幅反応前処理工程＞
次に、ステップｓ６の増幅反応前処理工程が増幅反応前処理室６４にて実施される。増幅反応前処理工程において増幅反応前処理室６４の温度は、例えば室温（２５℃）に保持される。図９は、遺伝子検査の増幅反応前処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。図９に示すように、ステップｓ６の増幅反応前処理工程では、熱溶融材料が溶融された状態の第１凹部２１２が第３シール部１２Ｃとの対向位置に位置するように、軸部２０を第２方向Ｄ１２に移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。熱溶融材料が溶融された状態の第１凹部２１２が第３シール部１２Ｃとの対向位置（第３シール部１２Ｃを跨ぐ位置）に配置されると、第３シール部１２Ｃを挟んで両側の菌破砕処理室６３と増幅反応前処理室６４とが、第１凹部２１２を介して連通状態となる。このため、菌破砕処理室６３に収容される流体である検査用中間体が、第１凹部２１２を介して増幅反応前処理室６４へ移動する。すなわち、検査用中間体が増幅反応前処理室６４内に流入する。増幅反応前処理室６４では、流入した検査用中間体と、酵素を含む反応試薬とを混合する増幅反応前処理が行われ、検査用試料が調製される。

【0080】

＜流体移動工程＞
次に、ステップｓ７の第１流体移動工程では、増幅反応前処理室６４にて調製された検査用試料を増幅反応処理室６５へ移動させる処理が実施される。すなわち、ステップｓ７の第１流体移動工程では、検査用試料を増幅反応処理室６５へ流入させる。図１０Ａは、増幅反応前処理室６４にて調製された検査用試料を増幅反応処理室６５へ流入させる動作を説明するための図である。図１０Ａに示すように、ステップｓ７の第１流体移動工程では、熱溶融材料が溶融された状態の第１凹部２１２が第４シール部１２Ｄとの対向位置（第４シール部１２Ｄを跨ぐ位置）に位置するように、軸部２０を第２方向Ｄ１２に移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。熱溶融材料が溶融された状態の第１凹部２１２が第４シール部１２Ｄとの対向位置に配置されると、第４シール部１２Ｄを挟んで両側の増幅反応前処理室６４と増幅反応処理室６５とが、第１凹部２１２を介して連通状態となる。このため、増幅反応前処理室６４に収容される流体である検査用試料が、第１凹部２１２を介して増幅反応処理室６５へ移動する。すなわち、検査用試料が増幅反応処理室６５内に流入する。

【0081】

更に、ステップｓ８の第２流体移動工程では、増幅反応処理室６５内に流入した検査用試料の一部を内部標準増幅反応処理室６６へ移動させる処理が実施される。すなわち、ステップｓ８の第２流体移動工程では、検査用試料を内部標準増幅反応処理室６６へ流入させる。図１０Ｂは、検査用試料を内部標準増幅反応処理室６６へ流入させる動作を説明するための図である。図１０Ｂに示すように、ステップｓ８の第２流体移動工程では、熱溶融材料が溶融された状態の第１凹部２１２が第５シール部１２Ｅとの対向位置（第５シール部１２Ｅを跨ぐ位置）に位置するように、軸部２０を第２方向Ｄ１２に移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。熱溶融材料が溶融された状態の第１凹部２１２が第５シール部１２Ｅとの対向位置に配置されると、第５シール部１２Ｅを挟んで両側の増幅反応処理室６５と内部標準増幅反応処理室６６とが、第１凹部２１２を介して連通状態となる。このため、増幅反応処理室６５に収容される流体である検査用試料の一部が、第１凹部２１２を介して内部標準増幅反応処理室６６へ移動する。すなわち、検査用試料が内部標準増幅反応処理室６６内に流入する。

【0082】

＜増幅反応処理工程＞
次に、ステップｓ９の増幅反応処理工程が増幅反応処理室６５にて実施される。増幅反応処理工程において増幅反応処理室６５の温度（第２温度）は、例えば６０℃以上７０℃以下に保持される。なお、ステップｓ９の増幅反応処理工程では、内部標準増幅反応処理室６６においても増幅反応処理が実施される。図１１Ａ乃至図１１Ｅは、遺伝子検査の増幅反応処理工程における検査用構造体１の状態を示す断面図である。図１１Ａ乃至図１１Ｅに示すように、ステップｓ９の増幅反応処理工程では、第２凹部２１３が増幅反応処理室６５内に位置するように軸部２０を第１方向Ｄ１１に移動させる操作が、操作部３０を介して行われる。第２凹部２１３が増幅反応処理室６５内に位置する状態において、第３凹部２１４は、内部標準増幅反応処理室６６内に位置している。

【0083】

第２凹部２１３には第１プライマーが埋め込まれており、第３凹部２１４には第２プライマーが埋め込まれている。このため、第２凹部２１３が増幅反応処理室６５内に位置し、第３凹部２１４が内部標準増幅反応処理室６６内に位置するように軸部２０を移動させる操作によって、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６の各々にて実施される核酸増幅反応のために反応剤を供給することができる。なお、第１プライマー及び第２プライマーを被覆する被覆材は、第２温度の加熱下で溶融される。

【0084】

増幅反応処理室６５では、第１流体移動工程において流入した検査用試料と、第１プライマーとの存在下で、検査用試料中の標的核酸に対する核酸増幅反応が実施される。また、内部標準増幅反応処理室６６では、第２流体移動工程において流入した検査用試料と、内部標準菌を含む検体と、第２プライマーとの存在下で、内部標準菌由来の核酸に対する核酸増幅反応が実施される。

【0085】

増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６の加熱方式は、菌破砕処理室６３の加熱方式と同様に、誘導加熱方式と熱伝導方式とに大別される。

【0086】

まず、誘導加熱方式について説明する。増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６の加熱方式として誘導加熱方式を採用する場合、図１１Ａ、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示すように、導電性を有する導電部材８０を用いる。図１１Ａに示す例では、増幅反応処理室６５の外面部を画定する第５筒体１１Ｅの内周面と、内部標準増幅反応処理室６６の外面部を画定する第６筒体１１Ｆの内周面とに、導電部材８０が取り付けられている。図１１Ｂに示す例では、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６における第２凹部２１３及び第３凹部２１４に対応する領域部分に、導電部材８０が配設されている。図１１Ｃに示す例では、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６及び第２軸体２２の第２内部空洞部２２４に、棒状の導電部材８０が挿入される。そして、検査用構造体１がセットされる検査装置には、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６と対向するように誘導加熱部が付設されている。これにより、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応を、誘導加熱部による導電部材８０の誘導加熱下で行うことができる。

【0087】

次に、熱伝導方式について説明する。増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６の加熱方式として熱伝導方式を採用する場合、図１１Ｄに示すように、温度調整部８１Ａを備えた加熱部材８１を用いる。図１１Ｄに示す例では、第１軸体２１の第１内部空洞部２１６及び第２軸体２２の第２内部空洞部２２４に、棒状の加熱部材８１が挿入される。加熱部材８１の温度調整部８１Ａから発せられた熱は、第１軸体２１を介して増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６に伝導される。これにより、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応を、温度調整部８１Ａから発せられる熱による加熱下で行うことができる。

【0088】

また、熱伝導方式としては、図１１Ｅに示すように、熱伝導部材８２を用いることもできる。熱伝導部材８２は、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６と対向するように、筒本体１１の外周面に取り付けられる。熱伝導部材８２は、熱伝導性を有する材料により構成される。熱伝導部材８２を構成する材料としては、例えばポリプロピレンやアクリル系樹脂等の合成樹脂、合成ゴムなどが挙げられる。この熱伝導部材８２に対してペルチェ素子やセラミックヒーター等の加熱源から熱を与える。これにより、増幅反応処理室６５及び内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応を、加熱下で行うことができる。

【0089】

上述したように、増幅反応処理室６５における核酸増幅反応により生成される第１増幅産物からは、第１プライマーの蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。また、内部標準増幅反応処理室６６における核酸増幅反応により生成される第２増幅産物からは、第２プライマーの蛍光物質に由来する蛍光が発せられる。検査用構造体１を用いた遺伝子検査では、第１増幅産物から発せられる蛍光を、導光部７０を通じて検出することにより、感染症起炎菌に由来する標的核酸の存否が判定される。このとき、第２増幅産物から発せられる蛍光の検出結果は、リファレンスとして使用される。

【0090】

以上説明したように、本実施形態に係る検査用構造体１では、第１開口部１１１を介して検体が筒本体１１内に注入されると、筒本体１１内で軸部２０を軸方向Ｄ１に移動させる操作により、検体を各処理室６１〜６６に移動させることができる。すなわち、検体の検査を行うに際して従来技術のように、回転式流体制御弁による連通状態の切換操作等の複雑な操作を行うことなく、軸部２０を軸方向Ｄ１に移動させる操作によって、各処理室６１〜６６内にて検体の処理を実施することができる。従って、本実施形態に係る検査用構造体１は、検体の検査の操作性に優れたものとなる。

【0091】

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、種々の変形実施形態を採ることができる。

【0092】

増幅反応前処理工程において菌破砕処理室６３から増幅反応前処理室６４へ流体を移動させるとき、第１流体移動工程において増幅反応前処理室６４から増幅反応処理室６５へ流体を移動させるとき、あるいは、第２流体移動工程において増幅反応処理室６５から内部標準増幅反応処理室６６へ流体を移動させるときに、第１凹部２１２がシール部と対向する範囲内で軸部２０を、軸方向Ｄ１に沿って往復移動させるようにしてもよい。これにより、流体の自由落下による移動速度を高めることができる。また、第１凹部２１２を介した流体の移動時の移動速度をより高めるために、第１凹部２１２の内周面に撥水性のコーティング処理を施してもよい。

【符号の説明】

【0093】

１ 検査用構造体
１０ 筒部
１１ 筒本体
１１１ 第１開口部
１１２ 第２開口部
１１Ａ 第１筒体
１１Ｂ 第２筒体
１１Ｃ 第３筒体
１１Ｄ 第４筒体
１１Ｅ 第５筒体
１１Ｆ 第６筒体
１１Ｇ 第７筒体
１２Ａ 第１シール部
１２Ｂ 第２シール部
１２Ｃ 第３シール部
１２Ｄ 第４シール部
１２Ｅ 第５シール部
１２Ｆ 第６シール部
２０ 軸部
２１ 第１軸体
２１１ 吸着剤捕集部
２１２ 第１凹部
２１３ 第２凹部
２１４ 第３凹部
２１５ 撹拌部
５０ 蓋体
６１ 集菌処理室（第１処理室）
６２ 洗浄処理室
６３ 菌破砕処理室（第２処理室）
６４ 増幅反応前処理室
６５ 増幅反応処理室（第３処理室）
６６ 内部標準増幅反応処理室

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図11E】