特開 2019-162425 マイクロ射出成形された多機能ハウジングを備えたカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2019-162425(P2019-162425A)

(43)【公開日】2019年9月26日

(54)【発明の名称】マイクロ射出成形された多機能ハウジングを備えたカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0408 20060101AFI20190830BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20190830BHJP

   A61B 5/0492 20060101ALI20190830BHJP

   A61B 5/06 20060101ALI20190830BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20190830BHJP

   A61M 25/092 20060101ALI20190830BHJP

   A61M 25/095 20060101ALI20190830BHJP

   A61M 36/02 20060101ALI20190830BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 300J

   A61B5/06

   A61M25/00 530

   A61M25/00 532

   A61M25/092 500

   A61M25/092 510

   A61M25/095

   A61M36/02

【審査請求】未請求

【請求項の数】21

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2019-49458(P2019-49458)

(22)【出願日】2019年3月18日

(31)【優先権主張番号】15/925,521

(32)【優先日】2018年3月19日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー・ウィリアム・シュルツ

【テーマコード（参考）】

4C127

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C127LL08

4C267AA05

4C267AA32

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB07

4C267BB09

4C267BB11

4C267BB26

4C267BB40

4C267BB42

4C267BB44

4C267BB46

4C267BB47

4C267BB52

4C267BB62

4C267CC19

4C267GG05

4C267GG22

4C267GG24

(57)【要約】

【課題】電気生理学的カテーテルを提供すること。
【解決手段】電気生理学的カテーテルは、ほぼ円筒状の中空ハウジング本体と、管腔と、側壁の開口部とを有する遠位電極部分を有する。フレックス回路は、ハウジング本体の外側表面上に支持される第１の部分と、開口部を通って管腔内に延びて管腔内のケーブル及び／又はワイヤに接続される第２の部分とを有する。フレックス回路は互いにほぼ垂直な第１及び第２の磁界検知コイルトレースを有し、これにほぼ垂直な磁界検知コイルワイヤが、ハウジング本体に巻かれることでＸ／Ｙ／Ｚ位置センサを形成する。リングスペーサによって分離された１つ又は２つ以上のリング電極が、ハウジング本体上に保持される。力センサがハウジング本体の遠位端に取り付けられ、歪みゲージがフレックス回路に電気的に接続される。ハウジングは、プラー引張用の遠位アンカーを与えるように構成される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に位置する偏向部分と、
遠位電極部分であって、
外側表面を有するほぼ円筒状の中空ハウジング本体を有するハウジングであって、前記ハウジング本体が、管腔及び前記管腔内へのアクセスを可能にする側壁の開口部を画定している、ハウジングと、
前記ハウジング本体の前記外側表面上に支持される第１の部分と、前記ハウジング本体の前記開口部を通って前記管腔内に延びる第２の部分とを有するフレックス回路と、を有する、遠位電極部分と、
前記カテーテル本体の近位側に位置する制御ハンドルと、を有する、電気生理学的カテーテル。

【請求項2】

前記ハウジング本体が、マイクロ射出成形された構造を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記フレックス回路が、第１の磁界検知コイルトレースと、前記第１の磁界検知コイルにほぼ垂直な第２の磁界検知コイルトレースとを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースが、前記カテーテル本体及び前記偏向部分を通じて延びる１つ又は２つ以上のケーブルに電気的に接続されている、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の周囲に巻かれる磁界検知コイルワイヤを含み、第３の磁界検知コイルワイヤが、前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースにほぼ垂直である、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記ハウジング本体の前記外側表面が周方向凹部を有し、前記第３の磁界検知コイルワイヤが前記周方向凹部内に配置されている、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

遠位電極アセンブリが、前記ハウジング本体の前記外側表面上のリング電極及びリングスペーサを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リング電極が前記隆起部に当接し、前記リングスペーサが前記リング電極に当接する、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リングスペーサが前記隆起部に当接し、前記リング電極が前記リングスペーサに当接する、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位端に取り付けられた力センサを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記力センサが、前記フレックス回路に電気的に接続された複数の歪みゲージを有する、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記力センサが、軸上ステムと、前記ステムにほぼ垂直な環状リングとを有し、前記歪みゲージが前記ステムと前記環状リングとの間に延びる、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位側に位置する先端電極を含み、前記先端電極が、シェル部分、プラグ部分、及び流体を受容するように構成された内部チャンバを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記カテーテルが、前記カテーテル本体及び前記偏向を通じて前記遠位電極部分内へと延びる流体チューブを含み、前記流体チューブは、前記先端電極の前記内部チャンバ内に流体を通過させるように構成された遠位端を有する、請求項１３に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記ハウジング本体内に固定されたＵ字屈曲部分を有するプラー引張部材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる通孔を有する、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる２つの通孔を有する、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材の前記Ｕ字屈曲部分が中に置かれる凹部を有する、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記ハウジング本体上にある前記凹部が、前記管腔の遠位開口部に沿った円弧状である、請求項１８に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記ハウジング本体が、より小さい外径を有する遠位部分とより大きい直径を有する近位部分との間の段を有し、前記フレックス回路の前記第１の部分が前記ハウジング本体の前記遠位部分上に支持されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項21】

前記磁界検知コイルワイヤが、前記ハウジング本体の前記近位部分に巻かれている、請求項２０に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテル、特に、心臓組織を切除するＥＰカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか又は修正させることができる。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって、望ましくない電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、損傷部位を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロックを形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。

【0003】

マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の処置では、心臓内部の位置での電気的活動は、通常、１つ又は２つ以上の電気センサー（又は電極）を収容するカテーテルを心臓内へと前進させ、複数の位置でのデータを取得することによって検知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される組織の標的領域が選択される。

【0004】

使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。基準電極は、一般に患者の皮膚にテープで貼られて提供されるか、又はアブレーションカテーテル若しくは別のカテーテル上に提供される。高周波（ＲＦ）電流がカテーテルのアブレーション電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液と比べると、組織と接触する電極表面の量に依存する。

【0005】

従来の灌注式カテーテルの遠位電極部分は、複数の機能及び目的を有する位置である。この位置は、牽引ワイヤ又は引張部材の遠位端用のアンカーを含むことができる。この位置はまた、電磁位置センサを収容することもできる。力センサもこの位置に含まれ得る。１つ又は２つ以上のリング電極がその位置に存在してもよい。その結果、遠位電極部分は、互いに入り交じり、重なり合った要素でしばしば手狭な状態となっており、これにより組み立てが困難となり、遠位電極部分は損傷及び欠陥が生じ得る領域となっている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

したがって、複数の異なる要素の統合が改善された、遠位電極部分がより単純化された構造及び配置を有するカテーテルが求められている。また、フレックス回路は適合性が高く、雑然とした状態を改善し、電気トレースを使用して電気的に接続できることから、フレックス回路を使用して導電体を統合することも求められている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

電気生理学的カテーテルは、プラー引張部材のアンカー、電磁位置センサの統合、力センサへの接続、リング電極の配置、及び単純化された導電体と接点の統合をはじめとする、複数の機能を促進するための複数の機構を備えたマイクロ射出成形されたハウジング要素を有する遠位電極部分を有する。遠位電極部分は、より単純化された構造及び配置を有する。更に、フレックス回路は空間的制約に対してより適合性があり、リング電極を接続するための従来の溶接プロセスを使用する必要がなくなり得ることから、遠位電極部分は、導電体を統合するためにフレックス回路を含む。更に、フレックス回路は、成膜法によって適用することができる電気トレースの使用によって遠位電極部分により簡単に組み込むことができる。

【0008】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位側に位置する偏向部分と、遠位電極部分と、カテーテル本体の近位側に位置する制御ハンドルとを有する。遠位電極部分は、外側表面と、管腔と、その管腔内へのアクセスを可能にする側壁の開口部とを有する、ほぼ円筒状の中空ハウジング本体を有するハウジングを含む。遠位電極部分はまた、ハウジング本体の外側表面上に支持される第１の部分と、ハウジング本体の開口部を通って管腔内に延びる第２の部分とを有するフレックス回路も含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、マイクロ射出成形された構造を有する。

【0010】

いくつかの実施形態では、フレックス回路は、第１の磁界検知コイルトレースと、第１の磁界検知コイルにほぼ垂直な第２の磁界検知コイルトレースとを有する。

【0011】

いくつかの実施形態では、第１及び第２の磁界検知コイルトレースは、カテーテル本体及び偏向部分を通じて延びる１つ又は２つ以上のケーブルに電気的に接続される。

【0012】

いくつかの実施形態では、遠位電極部分は、ハウジング本体の周囲に巻かれる磁界検知コイルワイヤを含み、第３の磁界検知コイルワイヤは、第１及び第２の磁界検知コイルトレースにほぼ垂直である。

【0013】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体の外側表面は周方向凹部を有し、第３の磁界検知コイルワイヤは周方向凹部内に配置される。

【0014】

いくつかの実施形態では、遠位電極アセンブリは、ハウジング本体の外側表面上のリング電極及びリングスペーサを含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体はその近位端に隆起部を有し、隆起部の遠位側のリング電極が隆起部に当接し、リング電極の遠位側のリングスペーサがリング電極に当接する。

【0016】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体はその近位端に隆起部を有し、隆起部の遠位側のリングスペーサが隆起部に当接し、リングスペーサの遠位側のリング電極がリングスペーサに当接する。

【0017】

いくつかの実施形態では、遠位電極部分は、ハウジング本体の遠位端に取り付けられた力センサを更に備える。

【0018】

いくつかの実施形態では、力センサは、フレックス回路に電気的に接続された複数の歪みゲージを有する。

【0019】

いくつかの実施形態では、力センサは、軸上ステムと、ステムにほぼ垂直な環状リングとを有し、歪みゲージがステムと環状リングとの間に延びる。

【0020】

いくつかの実施形態では、遠位電極部分は、ハウジング本体の遠位側に位置する先端電極を含み、先端電極は、シェル部分、プラグ部分、及び流体を受容するように構成された内部チャンバを有する。

【0021】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテル本体及び偏向を通じて遠位電極部分内へと延びる流体チューブを含み、その流体チューブは、先端電極の内部チャンバ内に流体を通過させるように構成された遠位端を有する。

【0022】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、ハウジング本体内に固定されたＵ字屈曲部分を有するプラー引張部材を含む。

【0023】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、プラー引張部材が中を通って延びる通孔を有する。

【0024】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、プラー引張部材のそれぞれの部分がそれぞれ中を通って延びる２つの通孔を有する。

【0025】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、プラー引張部材のＵ字屈曲部分が中に置かれる凹部を有する。

【0026】

いくつかの実施形態では、凹部は、ハウジング本体の管腔の遠位開口部に沿った円弧状である。

【0027】

いくつかの実施形態では、ハウジング本体は、より小さい外径を有する遠位部分とより大きい直径を有する近位部分との間の段を有し、フレックス回路の第１の部分がハウジング本体の遠位部分上に支持される。

【0028】

いくつかの実施形態では、磁界検知コイルワイヤは、ハウジング本体の近位部分に巻かれる。

【図面の簡単な説明】

【0029】

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。

【図1】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。

【図2】線Ａ−Ａに沿って取られた、図１のカテーテルのカテーテル本体の端部断面図である。

【図3】線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図１のカテーテルの中間偏向部分の端部断面図である。

【図4】一実施形態による、部分的に切欠かれたカテーテルの遠位部分の斜視図である。

【図5A】図４の遠位部分のマイクロ射出成形された多機能ハウジングの斜視図である。

【図5B】線Ａ−Ａに沿って取られた、図５Ａのハウジングの端面断面図である。

【図6】一実施形態による、力センサを有する図５Ａのハウジングの斜視図である。

【図7】図６のフレックス回路の斜視図である。

【図8】平らに置かれた図７のフレックス回路の平面図である。

【図9】別の実施形態による、平らに置かれたフレックス回路の平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0030】

図１は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端に位置する中間の偏向可能な部分１４と、先端電極１７及びマイクロ射出成形された多機能ハウジング１３を有する遠位電極部分１５とを有するカテーテル１０の一実施形態を示している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２に対する中間部分１４の二方向の偏向を制御するための制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。

【0031】

図２を参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてよく、任意の好適な材料で作製できる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれたポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を備えるため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転することとなる。

【0032】

カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではない。いくつかの実施形態では、外径は約８フレンチ又は７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さはさほど重要ではないが、中央管腔１８は、例えばプラー引張部材、リードワイヤ、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又はチューブなどの要素を収容できるように充分薄い。所望の場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、約０．０９０インチ〜約０．９４インチの外径及び約０．０６１インチ〜約０．０６５インチの内径を有する外壁２０を有する。

【0033】

カテーテル本体１２の管腔１８を通じて延びる要素としては、リードワイヤ２３Ｔ及び２３Ｒ（先端電極１７、並びに先端電極の近位側の１つ又は２つ以上のリング電極２１用）、先端電極に流体を供給するための管腔２５を備えた灌注チューブ２４、遠位部分１５内若しくはその近くに支持されたＥＭ位置センサ２７用の１つ若しくは２つ以上のワイヤ及び／若しくはケーブル（まとめて「ケーブル」）２６、遠位部分１５内に収容された力センサ６１用の１つ若しくは２つ以上のワイヤ及び／若しくはケーブル（まとめて「ケーブル」）５８、並びに／又は、中間部分１４を偏向するためのプラー引張部材２８Ａ、２８Ｂを挙げることができる。

【0034】

図３は、チューブ１９の短い部分を含む中間部分１４の一実施形態を示している。図のチューブ１９は、複数の管腔、例えば軸外管腔３１、３２、３３、３４及び軸上管腔３５を有する。いくつかの実施形態では、管腔３１は、リードワイヤ２３Ｔ及び２３Ｒ、並びに位置センサケーブル２６を有し、管腔３２は第１のプラー引張部材２８Ａを有し、管腔３３は力センサケーブル５８を有し、管腔３４は第２のプラー引張部材２８Ｂを有し、管腔３５は灌注チューブ２４を有する。管腔は、必要に応じて又は適宜、異なる形態に配置できることが理解されよう。

【0035】

中間部分１４のチューブ１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性のない材料で作製される。チューブ１９に適した材料は、編組ポリウレタン、即ち編組のステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各管腔の大きさは重要ではないが、それを通って延びるそれぞれの構成要素を収納するのに十分な大きさである。

【0036】

各プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂは、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の潤滑性コーティングを有する。プラー引張部材は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ、又はＶｅｃｔｒａｎ（登録商標）などの任意の好適な金属で作製され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによってプラー引張部材に潤滑性を付与することができる。いくつかの実施形態では、プラー引張部材は、約０．００６〜０．０１０インチの範囲の直径を有する。

【0037】

図２に示されるように、カテーテル本体１２内の各プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂの一部は、包囲する関係でそれぞれの圧縮コイル２９を通っている。各圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から、中間部分１４の近位端又はその付近へと延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、それ自体にきつく巻かれることによって、可撓性、すなわち屈曲性をもたらす一方で、圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は、プラー引張部材の直径よりもわずかに大きい。図３に示されるように、圧縮コイルの遠位に位置するプラー引張部材２８Ａ、２８Ｂの各部分は、それぞれの保護シース３６を通って延びているために、プラー引張部材が偏向時に中間部分１４のチューブ１９に食い込むことを防止することができる。

【0038】

プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂの近位端は、制御ハンドル１６の偏向ノブ８０の操作者による操作に応答する偏向作動機構への制御ハンドル１６内に固定されている。適当な偏向部材については、発明の名称が「ＳＴＥＥＲＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ ＦＯＲ ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」である米国特許第７３７７９０６号に記載されており、その全開示内容を本明細書に参照によって援用するものである。

【0039】

図４を参照すると、中間部分１４の遠位端には、先端電極１７を含む遠位電極部分１５、マイクロ射出成形された多機能ハウジング１３、及びハウジング１３により支持されたフレックス回路５３がある。いくつかの実施形態では、非導電性の単一管腔のコネクタチューブ３７の比較的短い部分が、ハウジング１３とチューブ１９の遠位端との間に延びることで、ハウジング１３の管腔４１とチューブ１９の管腔３１〜３５（図３を参照）との間を通る要素を、必要に応じて、方向転換することを可能とする管腔３８を与える。これらの要素は、例えば、電極リードワイヤ２３Ｔ、２３Ｒ、灌注チューブ２４、力センサケーブル５８、プラー引張部材２８Ａ、２８Ｂ、及びＥＭ位置センサケーブル５８（図３を参照）を含むことができる。

【0040】

図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、マイクロ射出成形された、多機能ハウジング１３は、管腔４１と、外径ＤＤを有する遠位部分３９Ｄと、外径ＤＰを有する近位部分３９Ｐとを有するほぼ中空の円筒状本体３９を有しており、ＤＤ＜ＤＰであるために、部分３９Ｄと３９Ｐとの間の接合部に第１の周方向の段Ｓ１が形成されている。本体３９は、遠位部分３９Ｄの側壁に、管腔４１へのアクセスを与える径方向開口部４０も有する。開口部４０は、段Ｓ１に沿って位置する近位縁４０Ｐ、及び円弧状の形態を有する遠位縁４０Ｄを有する。遠位部分３９Ｄの外側表面はほぼ滑らかである。近位部分３９Ｐの外側表面は、本体３９の周囲に延びる周方向凹部４２を除いてほぼ滑らかである。

【0041】

近位端において、本体３９は環状隆起部４３を有しており、その外径ＤＲ＞ＤＰである。本体３９は、短い遠位端部分又はネック４４を有しており、その外径ＤＮ＜ＤＤが第２の、又は遠位周方向の段Ｓ２を形成している。

【0042】

管腔４１は、本体３９の全体を通じて延びている。本体３９の少なくとも遠位端における管腔４１は、管腔４１内に内側に突出する部分外周リップ５０によって部分的に閉塞されている（図５Ｂ）。リップ５０は、偏向部分１４の多管腔チューブ１９の管腔３２及び３４とそれぞれほぼ整列した２つの軸方向通孔５１Ａ、５１Ｂを含む。通孔５１Ａ、５１Ｂは、リップ５０の外周の曲率を辿る、リップ５０の遠位面上の湾曲した細長凹部５２によってつながっている。この点に関し、プラー引張部材２８Ａ及び２８Ｂは、細長凹部５２内に位置するＵ字屈曲部分２８Ｕ（破線で示される）を有する１つのプラー引張部材の部分であってよく、それぞれの脚が部分２８Ａ、２８Ｂそれぞれとしてそれぞれの通孔５１Ａ、５１Ｂを通って延びているものと理解される。湾曲した細長凹部５２はＵ字屈曲部分２８Ｕを固定するため、部分２８Ａ、２８Ｂの近位端に作用する制御ハンドル１６（図１）の偏向ノブ１１を操作する操作者は、部分１４を二方向に偏向させることができる。湾曲した細長凹部５２は、Ｕ字屈曲部分２８Ｕを管腔４１の閉塞又は占有が最小となるような形で固定する。

【0043】

リップ５０は、本体３９の遠位端に限定された形成部とすることができる。いくつかの実施形態では、リップ５０は、適宜又は必要に応じて、管腔を取り囲む内側表面に沿って延びる形成部とすることもできる。この点に関し、通孔５１Ａ／５１Ｂは、本体３９の長さに沿って延びる細長い通路である。

【0044】

図６に示されるように、フレックス回路５３はハウジング１３によって支持されている。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、図７及び図８に示されるように、Ｔ字状形態を有し、ほぼ四角形の遠位部分５３Ｄと、約９０°の角度で延びる細長い近位部分又はテール部５３Ｐとを有する。遠位部分５３Ｄは、Ｘ軸コイルとして構成されたトレースＸと、Ｙ軸コイルとして構成されたトレースＹとを有する。遠位部分５３Ｄは遠位部分３９Ｄの外側表面の周囲に巻かれることにより、コイルトレースＸとＹとは、遠位部分３９Ｄの外側表面上で互いに対してほぼ直角となる。

【0045】

有利な点として、近位部分又はテール部５３Ｐは、本体３９の開口部４０から管腔４１内に延びている。近位部分５３Ｐは、トレースＴｘ、Ｔｙと、コイルトレースＸ及びＹで生じた電気信号を偏向部分１４及びカテーテル本体１２に沿って近位方向に制御ハンドル１６に向かって通すためのＥＭ位置センサケーブル２６を含む、１つ又は２つ以上の電気的要素に接続する接続パッド７６とを有する。Ｚ軸コイルＺは、本体３９の周方向凹部４２に沿って巻かれたワイヤ５４を含む（図６を参照）。ワイヤ５４の端部は、凹部４２の側壁に形成された１つ又は２つ以上の通孔５５（図５Ａを参照）を通ってハウジング本体３９の管腔４１に達し、そこで端部同士はフレックス回路５３又はＥＭセンサケーブル２６によって接合される。

【0046】

いくつかの実施形態では、ワイヤ５４の端部は、本体３９の管腔４１を通さずにフレックス回路５３上の接続パッドに直接ハンダ付けされる。いくつかの実施形態では、図５Ａ及び図９を参照すると、フレックス回路５３は、遠位部分又は脚部５３Ｌと長手方向の近位部分又はテール部５３Ｔとを有し、これらはともに「Ｌ」字を形成している。フレックス回路５３は、遠位脚部５３Ｌと同じ側でその近位側の分離ギャップＧの脇にほぼ四角形の近位部分５３Ｒを含み、その角部５３Ｃはテール部５３Ｔの側縁部から延びている。遠位脚部５３Ｌは本体３９の遠位部分３９Ｄの周囲に周方向に巻かれるように構成され、テール部５３Ｔは開口部４０に通されるように構成され、近位部分５３Ｒは本体３９の近位部分３９Ｐの周囲に周方向に巻かれるように構成されている。フレックス回路の近位部分５３Ｒは、コイルトレースＸ及びＹと、コイルトレースＸ及びＹをまたいで横断し、近位部分５３Ｒが本体の近位部分３９の周囲に周方向に巻かれるときにテール部５３Ｔに対してほぼ垂直となる、１つ又は２つ以上の細長い接続パッド７９とを含む。

【0047】

いくつかの実施形態では、図４に示されるように、１つ又は２つ以上のリング電極２１がハウジング１３上に支持される。図の実施形態では、所定の幅Ｗ１を有する第１のリング電極２１Ａがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、止め部として機能する環状隆起部４３にリング電極がぴったりと当接するまで、近位部分３９Ｐ上へと近位方向に動かされる。次に、所定の幅Ｗ２を有する第１のスペーサ６０Ａがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、第１のリング電極２１Ａにぴったりと当接するまで、近位方向に動かされる。所定の幅Ｗ３を有する第２のリング電極２１Ｂがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、第１のスペーサ６０Ａにぴったりと当接するまで、近位方向に動かされる。所定の幅Ｗ４を有する第２のスペーサ６０Ｂがハウジング１３の遠位端に被せて嵌められ、第２のリング電極２１Ｂにぴったりと当接するまで、近位方向に動かされる。このように、リング電極２１Ａ、２１Ｂを厳密な公差で有利に配置することができるのでマッピング及び／又はアブレーション性能が向上する。リング電極２１Ａ、２１Ｂ用のリードワイヤ３０Ｒは、ハウジングの近位部分３９Ｐの側壁に形成されたそれぞれの通孔５６及び５７（図５Ａを参照）を通ってそれぞれのリング電極に接続される。

【0048】

いくつかの実施形態では、リング電極は、リング電極及びスペーサの下で本体３９の近位部分３９Ｐの周囲に巻かれるフレックス回路５３の近位部分５３Ｒに配けられた下層の細長い周方向接続パッド７９（図９を参照）に電気的に接続される。

【0049】

ハウジング１３は、その所定の幅及びハウジング１３の外側表面上の隣接するリング電極間の間隔を所望により変更することができる、対応する複数のリング電極を収容するために、任意の所望の長手方向の長さを有するように構成することができる点は理解されよう。

【0050】

いくつかの実施形態では、遠位部分１５は、管腔６７を有する遠位軸上ステム６３、ステム６３に垂直な環状近位部分又はリング６２、及び、ステム６３と環状リング６２との間に延びる複数（例えば３つ、図４では２つのみが示されている）の径方向歪みゲージ７２を有する力センサ６１を含む。リング６２は、ハウジング１３のネック４４上に嵌合するように構成されている。この点に関し、ネック４４の近位端は、リング６２の遠位縁と嵌合して力センサをハウジング１３上に固定する複数の連結要素又はスナップ６４を有することができる。各歪みゲージ７２は、歪みゲージから発生する電気信号をフレックス回路５３に通し、更にケーブル５８を介してカテーテルに沿って近位方向に偏向部分１４及びカテーテル本体１２を通じて流す、それぞれの電気リード６５及び接続パッド６６を有する。

【0051】

図４に示されるように、ステム６３の延長された遠位端６３Ｄには、遠位先端電極１７が取り付けられている。遠位先端電極１７は、シェル部分７１と、シェル部分の開放した近位端を封止して内部チャンバ７０を形成する近位プラグ部分７３（破線で示される）とを含む。リードワイヤ３０Ｔ（図２及び図３を参照、図４には示されていない）の遠位端はプラグ部分７３の止り穴（図に示されていない）内に埋め込まれており、リードワイヤ３０Ｔは力センサ６１のステム６３の管腔６７を通じて延びている。灌注チューブ２４（図２及び図３を参照、図４には示されていない）もまた管腔６７を通じて延びており、その遠位端は、先端電極１７のシェル部分７１によって画定される内部チャンバ７０内に延びている。シェル部分７１には複数の灌注ポート７４が形成されており、そのため、灌注チューブ２４によって内部チャンバ７０内に供給される流体は灌注ポート７４を通って遠位先端電極１７から流出することができる。プラグ部分７３は、力センサ６１の延長された遠位端６３Ｄを受容してシェル部分７１に対して力センサ６１を固定する軸方向通孔を有しているため、例えばシェル部分７１が組織表面と接触するときにシェル部分７１に作用するすべての力は、プラグ部分７３及び力センサ６１のステム６３に加えられ、歪みゲージ７２が作動されて電気信号をフレックス回路５３の接続パッド６６に送信する（図８に示される）。延長された遠位端６３Ｄはステム６３と比べて小さい外径を有していることで、プラグ部分７３の近位面に当接する止め部６３を形成し、この止め部は、プラグ部分７３が遠位先端電極に加わる力に応じて近位方向に動いてステム６３の動作を妨げることを防止する。トレース７５が接続パッド７８を介してケーブル５８（図２及び図３を参照、図４には示されていない）に歪み電気信号を送信する。

【0052】

いくつかの実施形態では、短い非導電性チューブ９５（図４を参照）が先端電極１７と第２のスペーサ６０Ｂとの間に延びて、力センサ６１を周方向に包囲してこれを保護し、力センサ６１の周囲に液密のシールを与える。チューブ９５は充分な柔軟性を有しているために、組織に対する先端電極１７の接触及び力を検知するときに力センサ６１の歪みゲージ７２の変形を妨げない。

【0053】

ハウジング１３は、マイクロ射出成形された本体を有しているため、単一で一体の本体かつ要素として機能し、プラー引張部材の遠位アンカーとして、並びにフレックス回路、力センサ、Ｘ／Ｙ／Ｚ軸コイル、リング電極及びそのスペーサを含む様々な要素の支持体としてなど、多くの機能を与える。ハウジング１３の管腔４１は、必要に応じ又は所望により、更なる要素を収容することができる。ハウジング１３は、供給及び製造コストの面でコスト削減をもたらすものである。マイクロ射出成形は、ハウジング１３のより複雑で細かな立体形状を可能とするものである。

【0054】

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。とりわけ、図面は、必ずしも縮尺ではなく、任意の１つ又は２つ以上の実施形態のいずれか１つ又は２つ以上の特徴は、所望されるように又は適切に、任意の特徴に加えて又はそれに代えて、任意の他の１つ又は２つ以上の実施形態に含まれてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

【0055】

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側に位置する偏向部分と、
遠位電極部分であって、
外側表面を有するほぼ円筒状の中空ハウジング本体を有するハウジングであって、前記ハウジング本体が、管腔及び前記管腔内へのアクセスを可能にする側壁の開口部を画定している、ハウジングと、
前記ハウジング本体の前記外側表面上に支持される第１の部分と、前記ハウジング本体の前記開口部を通って前記管腔内に延びる第２の部分とを有するフレックス回路と、を有する、遠位電極部分と、
前記カテーテル本体の近位側に位置する制御ハンドルと、を有する、電気生理学的カテーテル。
（２） 前記ハウジング本体が、マイクロ射出成形された構造を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記フレックス回路が、第１の磁界検知コイルトレースと、前記第１の磁界検知コイルにほぼ垂直な第２の磁界検知コイルトレースとを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースが、前記カテーテル本体及び前記偏向部分を通じて延びる１つ又は２つ以上のケーブルに電気的に接続されている、実施態様３に記載のカテーテル。
（５） 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の周囲に巻かれる磁界検知コイルワイヤを含み、第３の磁界検知コイルワイヤが、前記第１及び第２の磁界検知コイルトレースにほぼ垂直である、実施態様４に記載のカテーテル。

【0056】

（６） 前記ハウジング本体の前記外側表面が周方向凹部を有し、前記第３の磁界検知コイルワイヤが前記周方向凹部内に配置されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 遠位電極アセンブリが、前記ハウジング本体の前記外側表面上のリング電極及びリングスペーサを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リング電極が前記隆起部に当接し、前記リングスペーサが前記リング電極に当接する、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記ハウジング本体がその近位端に隆起部を有し、前記リングスペーサが前記隆起部に当接し、前記リング電極が前記リングスペーサに当接する、実施態様７に記載のカテーテル。
（１０） 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位端に取り付けられた力センサを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。

【0057】

（１１） 前記力センサが、前記フレックス回路に電気的に接続された複数の歪みゲージを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記力センサが、軸上ステムと、前記ステムにほぼ垂直な環状リングとを有し、前記歪みゲージが前記ステムと前記環状リングとの間に延びる、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記遠位電極部分が、前記ハウジング本体の遠位側に位置する先端電極を含み、前記先端電極が、シェル部分、プラグ部分、及び流体を受容するように構成された内部チャンバを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記カテーテルが、前記カテーテル本体及び前記偏向を通じて前記遠位電極部分内へと延びる流体チューブを含み、前記流体チューブは、前記先端電極の前記内部チャンバ内に流体を通過させるように構成された遠位端を有する、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記ハウジング本体内に固定されたＵ字屈曲部分を有するプラー引張部材を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。

【0058】

（１６） 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる通孔を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材が中を通って延びる２つの通孔を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１８） 前記ハウジング本体は、前記プラー引張部材の前記Ｕ字屈曲部分が中に置かれる凹部を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１９） 前記ハウジング本体上にある前記凹部が、前記管腔の遠位開口部に沿った円弧状である、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記ハウジング本体が、より小さい外径を有する遠位部分とより大きい直径を有する近位部分との間の段を有し、前記フレックス回路の前記第１の部分が前記ハウジング本体の前記遠位部分上に支持されている、実施態様１に記載のカテーテル。

【0059】

（２１） 前記磁界検知コイルワイヤが、前記ハウジング本体の前記近位部分に巻かれている、実施態様２０に記載のカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【外国語明細書】

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