特開 2019-209142 強化された大径のバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2019-209142(P2019-209142A)

(43)【公開日】2019年12月12日

(54)【発明の名称】強化された大径のバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20191115BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20191115BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

   A61M25/10 512

   A61M25/10 502

【審査請求】未請求

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2019-100059(P2019-100059)

(22)【出願日】2019年5月29日

(31)【優先権主張番号】15/993,471

(32)【優先日】2018年5月30日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・トーマス・キース

(72)【発明者】

【氏名】ケビン・ジャスティン・ヘレラ

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK12

4C160KK54

4C160KK57

4C160MM38

4C267AA06

4C267BB27

4C267CC19

4C267FF01

4C267GG34

(57)【要約】

【課題】バルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】バルーンカテーテルは、シャフトと、拡張可能な膜で作製されたバルーンと、可撓性基材と、１つ以上の電極と、１つ以上の放射線不透過性フラグと、を含む。シャフトは、患者の心臓に挿入するように構成されている。バルーンは、シャフトの遠位端に装着される。可撓性基材は、膜上に配設される。１つ以上の電極は、可撓性基材の上に配設され、魚骨形の構成を有する。１つ以上の放射線不透過性フラグは、拡張可能な膜に結合され、１つ以上の放射線不透過性フラグは、拡張可能な膜が圧縮構成又は折り重ねられた構成に畳み込まれる際に、放射線不透過性フラグが可撓性基材と合わせて折り重ねられるように、蛇行パターンを含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルであって、
患者の心臓に挿入するように構成されているシャフトと、
前記シャフトの遠位端に装着された、拡張可能な膜で作製されたバルーンと、
前記膜上に配設されている可撓性基材と、
前記可撓性基材の上に配設され、魚骨形の構成を有する１つ以上の電極と、
前記拡張可能な膜に結合されている１つ以上の放射線不透過性フラグであって、前記拡張可能な膜が圧縮構成又は折り重ねられた構成に畳み込まれる際に、前記放射線不透過性フラグが可撓性基材と合わせて折り重ねられるように、蛇行パターンを含む、１つ以上の放射線不透過性フラグと、を備えるバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記膜の上に配設された灌注孔を含み、前記灌注孔の一部は、前記電極で覆われた領域上に分配され、前記灌注孔のうちの他のものは、前記電極で覆われた領域の間に分配されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記放射線不透過性フラグが、Ｘ線撮像されたときに前記バルーンカテーテルの向きを示すために、異なる形状でパターン化された少なくとも第１のフラグと第２のフラグとを含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記バルーンの近位に配設された磁気位置センサを備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記膜と前記可撓性基材との間に配設された糸を含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記糸が、超高分子量繊維又は液晶ポリマー繊維のうちの１つから選択される、請求項５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記可撓性基材が、前記可撓性基材の前記膜への接着を増大させるように構成されているパターン化されたトポグラフィーを含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

バルーンカテーテルを製造するための方法であって、
患者の心臓に挿入するように構成されているシャフトを提供することと、
前記シャフトの遠位端に、拡張可能な膜で作製されたバルーンを装着することと、
前記膜上に可撓性基材を配設することと、
前記可撓性基材の上に、魚骨形の構成を有する１つ以上の電極を配設することと、
前記可撓性基材の上に、蛇行パターンを有する１つ以上の放射線不透過性フラグを配設することと、
前記電極及び蛇行放射線不透過性フラグを、圧縮構成において前記膜とぴったり一致させることと、を含む方法。

【請求項9】

前記膜の上に灌注孔を配設することを含み、前記灌注孔の一部は、前記電極で覆われた領域上に分配され、前記灌注孔のうちの他のものは、前記電極で覆われた領域の間に分配される、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記放射線不透過性フラグを配設することが、Ｘ線撮像されたときに前記バルーンカテーテルの向きを示すために、異なる形状でパターン化された少なくとも第１の放射線不透過性フラグと第２の放射線不透過性フラグとを配設することを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項11】

前記バルーンの近位に磁気位置センサを配設することを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項12】

前記膜と前記可撓性基材との間に糸を配設することを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項13】

前記可撓性基材内にパターン化されたトポグラフィーを含むことによって、前記可撓性基材の前記膜への接着を増大させることを含む、請求項８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、医療用プローブに関し、詳細には、バルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

様々な既知のカテーテル設計は、その遠位端に装着された膨張可能なアブレーションバルーンを有する。例えば、米国特許出願公開第２０１１／０１１８６３２号は、環状アブレーション領域に超音波を方向付け、超音波の焦点を合わせることによって心房細動を治療する心臓アブレーション装置について説明する。装置と肺静脈又は口との係合を参照することなく、アブレーション装置を、操縦し、かつ位置決めすることができる。ある実施形態では、装置は、膨張状態において最大直径約３２ｍｍの構造バルーンの内側に位置する。

【0003】

別の例として、米国特許出願公開第２０１０／０１１４２６９号は、近位部分及び遠位部分を有するカテーテル本体と、細長い本体内に配設された流体注入ルーメンと、細長い本体内に配設されたガイドワイヤルーメンと、を含み得る医療装置について説明する。流体注入ルーメンと流体連通する空洞を画定する先端部分は、ガイドワイヤルーメンの遠位端に連結されてもよく、拡張可能な要素は、拡張可能な要素が流体注入ルーメンと流体連通するように、カテーテル本体の遠位部分及び先端部分に連結されてもよい。成形要素は、拡張可能要素を少なくとも部分的に取り囲むことができ、成形要素は、第１の幾何学的構成及び第２の幾何学的構成で構成可能である。第１の幾何学的構成は、約２３ｍｍの直径を含むことができ、第２の幾何学的構成は、約３２ｍｍの直径を含むことができる。

【0004】

米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号は、肺静脈口における使用のための灌注式バルーンカテーテルについて説明し、このカテーテルは、バルーンが膨張すると、口に周接するように適合されたフレックス回路電極アセンブリを備える。バルーンカテーテルは、診断用途及び処置用途並びに診断法及び処置手技の両方に適合し、ラッソカテーテル又は局所カテーテルと共に使用することができる。フレキシブル回路電極アセンブリは、基板と、基板の外側表面上のコンタクト電極であって、コンタクト電極は、長手方向細長部分及び複数の横断方向フィンガー部を有する「魚骨形」の構成を有する、コンタクト電極と、基板の内側表面上の配線電極と、コンタクト電極と書込電極とを電気的に連結する基板を通って延在する導電性ビアと、を備える。排除ゾーンを有する微小電極は、電極に対して諸条件、効果などを十分に考慮して位置づけられている。電極はまた、電極部分に分割することができる。

【0005】

米国特許出願公開第２００２／０１６０１３４号は、主要バルーンと、人体に配置された主要バルーンの膨張状態を視覚的に示すパイロットバルーンシステムと、を有するバルーンカテーテルについて説明する。小型パイロットバルーンは、実質的に同じ材料を利用してブロー成形によって簡便に製造され、主バルーンと実質的に同じ構造を有する。パイロットバルーンは、バルーンを有するカテーテル又はカフを有する管に有用であり、バルーン又はカフは非常に弾性のある材料で作製される。３つの異なる膨張圧での主要バルーン及びパイロットバルーンの直径は、それぞれ２５ｃｍＨ２Ｏで３１ｍｍ及び１６ｍｍ、３４ｃｍＨ２Ｏで３２ｍｍ及び１７ｍｍ、並びに５６ｃｍＨ２Ｏで３４ｍｍ及び１８ｍｍであった。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明者らは、２８ｍｍ超の直径を有する大径バルーンカテーテルを設計する特定の問題に直面してきた。問題の一部は、このような大型バルーン（すなわち、「クリンプされたバルーン」）を、このクリンプされたバルーンが処置中に狭い静脈を通って心臓まで（約５フレンチ〜約１５フレンチ直径のカテーテルを介して）移送され得るように十分に小さな構成に圧縮する際に生じた。本発明者らは、これらの問題に対する様々な解決策を考案することができた。その解決策は本出願に記載され、図示されている。

【0007】

１つのアプローチでは、本発明者らは、シャフトと、拡張可能な膜で作製されたバルーンと、可撓性基材と、１つ以上の電極と、１つ以上の放射線不透過性フラグと、を含むバルーンカテーテルを考案した。シャフトは、患者の心臓に挿入するように構成されている。バルーンは、シャフトの遠位端に装着される。可撓性基材は、膜上に配設される。１つ以上の電極は、可撓性基材の上に配設され、魚骨形の構成を有する。１つ以上の放射線不透過性フラグは、拡張可能な膜に結合され、１つ以上の放射線不透過性フラグは、拡張可能な膜が圧縮構成又は折り重ねられた構成に畳み込まれる際に、放射線不透過性フラグが可撓性基材と合わせて折り重ねられるように、蛇行パターンを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルは、膜の上に配設された灌注孔を更に含み、灌注孔の一部は、電極で覆われた領域上に分配され、灌注孔のうちの他のものは、電極で覆われた領域の間に分配されている。

【0009】

いくつかの実施形態では、放射線不透過性フラグは、Ｘ線撮像されたときにバルーンカテーテルの向きを示すために、異なる形状でパターン化された少なくとも第１及び第２のフラグを含む。

【0010】

一実施形態では、バルーンカテーテルは、バルーンの近位に配設された磁気位置センサを更に含む。

【0011】

別の実施形態では、バルーンカテーテルは、膜と可撓性基材との間に配設された糸を更に含む。

【0012】

いくつかの実施形態では、糸は、超高分子量繊維又は液晶ポリマー繊維のうちの１つから選択される。

【0013】

ある実施形態では、可撓性基材は、可撓性基材の膜への接着を増大させるように構成されているパターン化されたトポグラフィーを含む。

【0014】

本発明の実施形態により、バルーンカテーテルを製造するための方法であって、患者の心臓に挿入するために構成されているシャフトを提供することを含む方法が更に提示される。シャフトの遠位端には、拡張可能な膜で作製されたバルーンが装着されている。可撓性基材は、膜上に配設される。魚骨形の構成を有する１つ以上の電極が、可撓性基材の上に配設される。蛇行パターンを有する１つ以上の放射線不透過性フラグが、可撓性基材の上に配設される。電極及び蛇行放射線不透過性フラグは、圧縮構成において膜とぴったり一致する。

【0015】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮すると、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の実施形態による、カテーテルに基づく位置追跡及び高周波（ＲＦ）アブレーションバルーンを備えるアブレーションシステムの概略絵画図である。

【図2】本発明の実施形態による、図１からのバルーンカテーテルの概略絵画図である。

【図3】本発明の実施形態による、フレキシブル回路電極アセンブリの詳細な概略絵画平面図である。

【図4】本発明の別の実施形態による、フレキシブル回路電極アセンブリの絵画平面図である。

【図5】本発明の実施形態による、放射線不透過性フラグの空間的配置の概略的な絵画平面図である。

【図6】本発明の実施形態による、Ｘ線撮像で見られるような、バルーン上の放射線不透過性フラグの絵画調ボリュームレンダリングである。

【発明を実施するための形態】

【0017】

概論
拡張可能なアブレーションバルーンは、心臓血管系を通ってナビゲートされ、例えば肺静脈の口をアブレーションするために心臓内に挿入されるカテーテルの遠位端に装着されてもよい。バルーンは、静脈に不注意に入らないように十分に大きくするべきであるが、狭い血管を通してバルーンを前進させることを可能にする十分にコンパクトな形態で詰め込まれる必要がある。更なる課題は、治療後にバルーンを身体から除去するために、このようなバルーンの安全な畳み込み及びカテーテルシースへの後退を確実にすることである。本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に沿って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」という用語は、任意の被験者又は被験動物を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

【0018】

以下に記載される本発明の実施形態は、肺静脈に入らない程度に十分に大きい直径を有するアブレーションバルーンの確実な畳み込み及びシースへの後退を可能にする。いくつかの実施形態では、必要なバルーン直径は、膨張時に約３２ミリメートルに設定される。電極及び放射線不透過性フラグなどのバルーン膜（すなわち、壁）上に配設された要素は、バルーンが潰れる際に剥離力に耐えるように構成されており、その間、より大きな膜は、伸張し、かつ／又は折り目を展開する。

【0019】

具体的には、要素は、他の方法で膜からの要素の層間剥離を引き起こし得る、かつ／又は他の方法でバルーンの十分な畳み込みを妨げ得る応力に対応するように、共形に伸張し、かつ／又は折り重なるように設計されている。追加的に又は代替的に、要素のうちの少なくともいくつかは、過剰な伸張に起因して生じ得るような応力を制限するように設計される。

【0020】

要素のうちの１つは、可撓性基材上に配設された放射線不透過性フラグであり、それ自体がバルーン膜に取り付けられる（例えば、バルーン壁の外側表面上に接着される）。放射線不透過性フラグ、可撓性基材、及び膜は、バルーンを畳み込み、バルーンをカテーテルのシース内に安全に引き抜くことを可能にするように一緒に伸張し、かつ／又は折り重なるように、全て設計され、互いに取り付けられている。

【0021】

いくつかの実施形態では、放射線不透過性フラグは、共形に伸張しかつ／又は折り重なる（すなわち、拡張可能な膜が圧縮された構成又は折り重ねられた構成に畳み込まれる際に、可撓性基材と合わせて折り重なる）ことを可能にするために、蛇行パターンを備えて設計される。同じ理由で、可撓性基材は、パターン化されたトポグラフィー、例えば十字パターントポグラフィー若しくはマトリクス又は他のパターンの止まり穴／形状などを含み、これは、可撓性基材のバルーン膜への接着を増加させ、膜に接着された後に、グリップ領域を増加させるように構成される。このようにして、可撓性基材及び膜は、互いに共形に伸張し、かつ／又は折り重なり、バルーンが畳み込まれたときに無傷のままである。

【0022】

本発明の実施形態では、１つ以上の放射線不透過性フラグは、以下に更に詳述するように、バルーンカテーテルの向きを示すための形状でパターン化され、操作者に方向及び向きの誘導を提供する。いくつかの実施形態では、磁気位置センサは、バルーンのすぐ近位のカテーテルシャフト内に配設され、その結果、磁気位置追跡システムは、バルーンのナビゲーションを支援することができる。

【0023】

ある実施形態では、可撓性基材の上に配設されたアブレーション電極は、長手方向（すなわち、シャフトの遠位端に平行な）細長い部分と複数の横断方向フィンガー部とを有する魚骨形の構成を有する。この構成は、電極の伸張及び／又は折り重ねを容易にし、それによってバルーンの畳み込み中、及びバルーンのシースへの後退中に剥離しないようになる。

【0024】

いくつかの実施形態では、灌注孔は膜上に分散されている。灌注孔のいくつかは、電極で覆われた領域上に分配され、一方、他の灌注孔は、電極で覆われた領域の間に分配されている。バルーンの表面上の灌注孔の均一な分布は、アブレーション中の組織及び血液のより信頼性が高く均一な冷却を確実にすることができる。

【0025】

開示された解決策は、バルーンをカテーテルシース内に安全に後退させるために、大きなバルーンを十分にコンパクトな形態に畳み込むことを可能にし、これは、そうでなければ、達成することが非常に困難であり得、臨床手技中に、実行を試みるために潜在的に安全でない場合がある。開示される拡張バルーン直径は、肺静脈口を安全にアブレーションするのに十分に大きく、その後、患者の心臓から安全に後退させるのに十分大きい。

【0026】

システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、カテーテルに基づく位置追跡及びＲＦアブレーションバルーン４０を備えるアブレーションシステム２０の概略絵画図である。システム２０は、カテーテル２１を備え、挿入図２５に見られるように、カテーテル２１のシャフト２２の遠位端２２ａは、シース２３を通って台２９の上に横になっている患者２８の心臓２６の中へ挿入される。挿入図２５に更に示されるとおり、遠位端２２ａは、バルーン４０のすぐ近位の遠位端２２ａ内に入れられている磁気センサ３９を備える。

【0027】

カテーテル２１の近位端は、制御コンソール２４に接続されている。本明細書に述べられる実施形態では、カテーテル２１は、心臓２６内の組織の電気的検知及び／又はアブレーションなどの任意の好適な治療及び／又は診断目的で使用することができる。

【0028】

心臓２６内の遠位端２２ａのナビゲーションの間、コンソール２４は、例えば、心臓内のアブレーションバルーン４０の位置を測定し、任意選択的に、追跡された位置をディスプレイ２７上に提示する目的のために、外部磁場発生器３６からの磁場に応答して磁気センサ３９から信号を受信する。磁場発生器３６は、例えば、患者の台２９の下など、患者２８の外部の既知の位置に配置される。コンソール２４はまた、磁場発生器３６を駆動するよう構成されているドライバー回路３４を備えている。

【0029】

ある実施形態では、位置センサ３９から受信した位置信号は、位置追跡及びアブレーションシステム２０の座標系におけるアブレーションバルーン４０の位置を示す。外部磁場を使用するこの位置検知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。

【0030】

医師３０は、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２を用いて、かつ／又はシース２３からの偏向を用いて、シャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置へシャフト２２の遠位端をナビゲートする。シャフト２２の挿入中に、バルーン４０は、シース２３によって畳み込まれた構成で維持されている。バルーン４０を畳み込まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置までの経路に沿った血管外傷を最小限に抑える働きをする。

【0031】

制御コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信するとともに、心臓２６内でカテーテル２１を介して治療を施し、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインタフェース回路３８を備えたプロセッサ４１、通常は汎用コンピュータを備える。プロセッサ４１は、通常、本明細書に記載されている機能を実行するようにプログラムされたソフトウェアと共に汎用コンピュータを備える。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ又は電子メモリなどの、非一過性の有形媒体上で提供及び／又は記憶されてもよい。

【0032】

図１に示されている例となる構成は、概念を明確化する目的のみで選択されている。本開示技法は、他のシステム構成要素及び設定を使用して、同様に適用することができる。例えば、システム２０は、他の構成要素を含み、非心臓切除処置を実行してもよい。

【0033】

強化された大径のバルーンカテーテル
図２は、本発明の実施形態による、図１からのバルーンカテーテル４０の概略絵画図である。見られるように、バルーン４０は、シース２３から突出する（シャフト２２の）遠位端２２ａに装着されている。磁気位置センサ３９は、バルーン４０のすぐ近位で遠位端２２ａ内に収容される。拡張可能なバルーン４０は、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料からなる外壁又は膜４３を有する。アブレーション電極４６は、可撓性基材４４上のバルーン４０の上に円周状に配設される。

【0034】

バルーン４０は、長手方向軸線を画定する遠位端及び近位端を有する。いくつかの実施形態では、バルーン４０は、「バルーンアドバンサ」ロッド（図示せず）を使用して拡張され、収縮される（すなわち、畳み込まれる）。ロッドは、シャフト２２から外向きに延在して、バルーン４０を長手方向に伸張して楕円形状にすることができる。バルーンに球状の形状を与えることをやめてもよい。バルーンアドバンサロッドは、バルーンを生理食塩水で充填することがバルーンの皮を更に引き締めて球形の形状にする間に、バルーン４０の形状を球状構成と楕円形構成との間で変化させるための主要機構である。

【0035】

いくつかの実施形態では、バルーン４０は、アブレーション中に組織及び血液を冷却するために生理食塩水溶液が灌注される灌注孔４７ａ及び４７ｂを備える。孔４７ａは、電極４６によって覆われた領域内に配置される一方、孔４７ｂは、電極４６によって覆われた領域間の膜４３上に位置する。

【0036】

いくつかの実施形態では、放射線不透過性フラグ５２は、異なる蛇行形状でパターン化される。本発明の実施形態では、異なる形状の放射線不透過性フラグ５２は、以下に更に詳述するように、向き及び方向の誘導を提供する。互いに異なる形態を有する２つ以上の放射線不透過性マーカーを備えた電気生理学カテーテルは、２０１８年３月２８日出願の「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｄｉｓｔｉｎｇｕｉｓｈａｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ｆｏｒ Ｍｕｌｔｉ−Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ Ｕｎｄｅｒ ２−Ｄ Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１５／９３９，１５４号に記載されており、これは本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる。

【0037】

バルーン４０の直径は、膨張時、膜４３の外側の赤道４５によって画定され、赤道は、遠位端２２ａの軸に垂直な平面内にある。いくつかの実施形態では、膨張時、バルーン赤道直径（すなわち、赤道４５の直径）は、およそ３２ミリメートルである。

【0038】

図２の挿入図４２は、畳み込まれた状態のバルーン４０の断面図を示す（例えば、シース２３内に後退させる準備が整っている）。挿入図４２に見られるようにバルーンが畳み込まれたときに、膜４３及び可撓性基材４４は、エクステンダロッドによって主に伸長されているが、依然として折り目を展開することができる。このような折り目は、可撓性基材４４、又は可撓性基材４４上に配設された要素に応力をかけ、これは層間剥離をもたらし得る。バルーンの直径が増加するにつれて、バルーンは強制的に畳み込まれるので、より顕著な折り重ねが生じ得、したがって層間剥離力が増加する。更に、いくつかの配設された要素が、軸方向又は横方向のいずれかで硬すぎる場合、バルーンを十分に畳み込んでシース２３内に安全に後退させることが妨げられ得る。本発明のいくつかの実施形態では、膜上に配設された要素は、これらの要素及び膜が、上述の問題を回避するために、図３の詳細な記述で説明されるように、互いに共形に、軸方向に伸張及び／又は横方向に折り重なることになるように設計されている。

【0039】

灌注式バルーンアブレーションカテーテルは、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ ｂａｌｌｏｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｃｉｒｃｕｉｔ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題された米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号に記載されている。

【0040】

図２に示されている例示的な図は、単に概念を明確化する目的のために選ばれたものである。アブレーション電極４６などの他のサイズのバルーン４０及びその構成要素の様々な構成が可能である。膨張時、バルーン４０の赤道直径は、３２ミリメートルより大きくても小さくてもよい。

【0041】

図３は、本発明の実施形態による、フレキシブル回路電極アセンブリの詳細な概略絵画平面図である。ある実施形態では、アブレーション電極４６は、「魚骨」形態を有し、有利には、組織と電極４６の周方向又は赤道の接触面を増加させる。同時に、魚骨形態は、バルーン４０が遠位端２２ａの周りで十分に緊密な形態に畳み込まれることを可能にするように、共形に、より容易に伸張し、かつ／又は折り重なる。

【0042】

図３に見られるように、放射線不透過性フラグ又はマーカー５２は、バルーン４０が畳み込まれる際に、放射線不透過性フラグ５２が可撓性基材４４と共形に畳み込まれることを可能にするために、蛇行形状でパターン化される。また、電極４６によって覆われていない領域に位置する灌注孔４７ａも見られる。

【0043】

ある実施形態では、例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）のような液晶ポリマー（ＬＣＰ）又は例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）などの超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）から作製された糸又は繊維６０は、可撓性基材４４の一端から他端まで膜４３と可撓性基材４４との間を延びる。糸６０の高い弾性率により、糸又は繊維は、任意の軸方向の伸張を制限する一方で、バルーン４０は畳み込まれ、これは他の方法で層間剥離を引き起こす可能性がある。糸はまた、その細い遠位尾部で可撓性基材４４の引き裂きを防止し、これは、伸長を制限するいかなる金属も有しない。糸は、可撓性基材４４に取り付けられた任意の電気回路を損傷する危険なしに内部生理食塩水溶液を排出するように、（膜４３を取り巻くことにより）ルーメン上のバルーンアドバンサロッドを用いて有意な遠位力の適用を可能にする。

【0044】

可撓性基材４４の縁部区域４４ａ上の拡大は、可撓性基材４４が膜４３に接着された後に、可撓性基材４４の膜４３への接着を強化するために、縁部区域４４ａ内に配置された十字パターン５０のトポグラフィー（すなわち、「ワッフル」パターン）を示す。ワッフルパターンは、接着剤のグリップ領域を増加させることによって必要な接着力を提供し、その両方が接着を強化し、バルーン４０がシース２３への後退のために畳み込まれる際に生じる基材４４に作用する剥離力に耐える。図３に更に見られるように、可撓性基材４４上の拡大において、複数の穿孔５０がパターン化され、穿孔５０は、基材４４を膜４３に固着するための接着剤を受容するように構成されている。

【0045】

図３に示されている例示の平面図は、概念を明確化する目的のみで選択されている。他の材料を使用してもよい。例えば、糸６０をパラアラミドで作製してもよい。図４に見られる放射線不透過性フラグ５２の代替的な実施形態では、以下に説明するように、剥離に耐えるための異なる解決策が例示される。

【0046】

図４は、本発明の別の実施形態による、フレキシブル回路電極アセンブリの絵画平面図である。見られるように、放射線不透過性フラグ５３は、放射線不透過性フラグが長手方向により容易に伸張することを可能にするために、放射線不透過性フラグ５３ａ及び５３ｂに分割される。更に、放射線不透過性フラグ５３ａは、Ｘ線によって撮像されたときの向きを示すために、中空の三角形の形態を有する。

【0047】

図５は、本発明の実施形態による、放射線不透過性フラグ５２の空間的配置の概略的な絵画平面図である。可撓性基材４４の薄い灰色の輪郭も見ることができる。向きを示すために、１０個の示された放射線不透過性フラグ５２のうちのいくつかは、固有の特徴でパターン化される。図５に示すように、放射線不透過性フラグ５２（１〜１０で番号付けされている）を第１のタイプのフラグ及び第２のタイプのフラグに分割することができる。フラグ５２ａなどの第１のタイプのフラグは、明確な特徴を有する。第２のタイプのフラグは、他のものと同一であり、例えば、全てが平坦線を含む。フラグ５２は、このように、心臓２６の室内で、電極４６の向き、それにより全体としてのバルーン４０の向きを医師３０に示すように設計されている。例えば、放射線不透過性フラグ５２ａは、中空矢印のパターンを含み、放射線不透過性フラグ５２ｂは、完全な矢印のパターンを含む。

【0048】

図５に示されている例は、単に概念を明確化する目的のために選ばれたものである。他のパターンを設計し、使用することができる。図５の固有にパターン化された放射線不透過性フラグの数及び配置は、例としてもたらされ、通常変化してもよい。

【0049】

図６は、本発明の実施形態による、Ｘ線撮像で見られるような、バルーン上の放射線不透過性フラグ５２の絵画調ボリュームレンダリングである。図６に示すように、バルーン４０のＸ線画像は、放射線不透過性フラグ５２ａ及び５２ｂを解決して、医師３０にバルーン４０の空間的方向の感覚を示すことができる。

【0050】

本明細書に記述される実施形態は、主として心臓バルーンカテーテルに関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは例えば耳鼻咽喉科学又は神経学の手術などの他の用途で用いることもできる。

【0051】

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

【0052】

〔実施の態様〕
（１） バルーンカテーテルであって、
患者の心臓に挿入するように構成されているシャフトと、
前記シャフトの遠位端に装着された、拡張可能な膜で作製されたバルーンと、
前記膜上に配設されている可撓性基材と、
前記可撓性基材の上に配設され、魚骨形の構成を有する１つ以上の電極と、
前記拡張可能な膜に結合されている１つ以上の放射線不透過性フラグであって、前記拡張可能な膜が圧縮構成又は折り重ねられた構成に畳み込まれる際に、前記放射線不透過性フラグが可撓性基材と合わせて折り重ねられるように、蛇行パターンを含む、１つ以上の放射線不透過性フラグと、を備えるバルーンカテーテル。
（２） 前記膜の上に配設された灌注孔を含み、前記灌注孔の一部は、前記電極で覆われた領域上に分配され、前記灌注孔のうちの他のものは、前記電極で覆われた領域の間に分配されている、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
（３） 前記放射線不透過性フラグが、Ｘ線撮像されたときに前記バルーンカテーテルの向きを示すために、異なる形状でパターン化された少なくとも第１のフラグと第２のフラグとを含む、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
（４） 前記バルーンの近位に配設された磁気位置センサを備える、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
（５） 前記膜と前記可撓性基材との間に配設された糸を含む、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。

【0053】

（６） 前記糸が、超高分子量繊維又は液晶ポリマー繊維のうちの１つから選択される、実施態様５に記載のバルーンカテーテル。
（７） 前記可撓性基材が、前記可撓性基材の前記膜への接着を増大させるように構成されているパターン化されたトポグラフィーを含む、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
（８） バルーンカテーテルを製造するための方法であって、
患者の心臓に挿入するように構成されているシャフトを提供することと、
前記シャフトの遠位端に、拡張可能な膜で作製されたバルーンを装着することと、
前記膜上に可撓性基材を配設することと、
前記可撓性基材の上に、魚骨形の構成を有する１つ以上の電極を配設することと、
前記可撓性基材の上に、蛇行パターンを有する１つ以上の放射線不透過性フラグを配設することと、
前記電極及び蛇行放射線不透過性フラグを、圧縮構成において前記膜とぴったり一致させることと、を含む方法。
（９） 前記膜の上に灌注孔を配設することを含み、前記灌注孔の一部は、前記電極で覆われた領域上に分配され、前記灌注孔のうちの他のものは、前記電極で覆われた領域の間に分配される、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記放射線不透過性フラグを配設することが、Ｘ線撮像されたときに前記バルーンカテーテルの向きを示すために、異なる形状でパターン化された少なくとも第１の放射線不透過性フラグと第２の放射線不透過性フラグとを配設することを含む、実施態様８に記載の方法。

【0054】

（１１） 前記バルーンの近位に磁気位置センサを配設することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１２） 前記膜と前記可撓性基材との間に糸を配設することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１３） 前記可撓性基材内にパターン化されたトポグラフィーを含むことによって、前記可撓性基材の前記膜への接着を増大させることを含む、実施態様８に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【外国語明細書】

2019209142000001.pdf