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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】特開2019-213897(P2019-213897A)
(43)【公開日】2019年12月19日
(54)【発明の名称】再配置可能な管腔内支持構造およびその適用
(51)【国際特許分類】
A61F 2/04 20130101AFI20191122BHJP
A61F 2/24 20060101ALI20191122BHJP
【ＦＩ】
A61F2/04
A61F2/24
【審査請求】有
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
【全頁数】44
(21)【出願番号】特願2019-148736(P2019-148736)
(22)【出願日】2019年8月14日
(62)【分割の表示】特願2017-94616(P2017-94616)の分割
【原出願日】2009年7月21日
(31)【優先権主張番号】61/082,489
(32)【優先日】2008年7月21日
(33)【優先権主張国】US
(71)【出願人】
【識別番号】516281159
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ カーディアック エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ジェニファー ケー． ホワイト
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC01
4C097CC16
4C097DD01
4C097DD09
4C097DD10
4C097MM09
4C097SB02
4C097SB09
(57)【要約】 （修正有）
【課題】再配置可能な管腔内支持構造およびその適用を提供する。【解決手段】管腔内支持構造１０は、一連の連結されるハサミ機構を形成するようにスイベルジョイント１５によって相互接続されるストラット部材１１を含む。この構造は、運動範囲内でハサミジョイントを調整することによって、それの形状を圧縮または拡張するように遠隔的に作動されることができる。支持構造を体内管腔内で再配置すること、または管腔から回収することができる。支持構造は、体内管腔内に人工弁を導入および支持するために使用される。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
移植可能な医療デバイスであって、
前記移植可能な医療デバイスは、
第１の開口部と、第２の開口部と、それらの間の長手方向軸とを備え、かつ、複数のジョイントによって相互接続された複数のストラットを備えるフレームであって、前記ジョイントは、前記フレームの前記長手方向軸に垂直な回転軸を備える、フレームと、
２つのアンカー点において前記フレームに結合された作動機構であって、前記作動機構は、前記２つのアンカー点に長手方向力を印加して患者の内部で前記２つのアンカー点を相互に向かって長手方向に移動させることにより、前記フレームの拡張を作動させるように構成され、前記作動機構は、前記２つのアンカー点に長手方向力を印加して前記患者の内部で前記２つのアンカー点を相互から離隔して長手方向に移動させることにより、前記フレームの潰れを作動させるように構成される、作動機構と、
前記フレームに取り付けられた尖弁であって、前記尖弁は、複数の弁尖を備える、尖弁と、
前記フレームに結合されたスカートであって、前記スカートは、前記尖弁の前記複数の弁尖の下および前記複数の弁尖間の前記フレームの部分を被覆するように構成される、スカートと
を備え、
前記作動機構は、前記フレームを所望の直径に維持するように自動ロック式であり、
前記作動機構は、第１のネジ山付き装着具およびロッドを備える回転境界面を備え、前記ロッドは、第１の螺旋状ネジ山を備え、前記第１のネジ山付き装着具は、前記第１の螺旋状ネジ山と協力するように構成され、
前記移植可能な医療デバイスは、前記患者に挿入されるように構成される、移植可能な医療デバイス。
前記移植可能な医療デバイスは、
第１の開口部と、第２の開口部と、それらの間の長手方向軸とを備え、かつ、複数のジョイントによって相互接続された複数のストラットを備えるフレームであって、前記ジョイントは、前記フレームの前記長手方向軸に垂直な回転軸を備える、フレームと、
２つのアンカー点において前記フレームに結合された作動機構であって、前記作動機構は、前記２つのアンカー点に長手方向力を印加して患者の内部で前記２つのアンカー点を相互に向かって長手方向に移動させることにより、前記フレームの拡張を作動させるように構成され、前記作動機構は、前記２つのアンカー点に長手方向力を印加して前記患者の内部で前記２つのアンカー点を相互から離隔して長手方向に移動させることにより、前記フレームの潰れを作動させるように構成される、作動機構と、
前記フレームに取り付けられた尖弁であって、前記尖弁は、複数の弁尖を備える、尖弁と、
前記フレームに結合されたスカートであって、前記スカートは、前記尖弁の前記複数の弁尖の下および前記複数の弁尖間の前記フレームの部分を被覆するように構成される、スカートと
を備え、
前記作動機構は、前記フレームを所望の直径に維持するように自動ロック式であり、
前記作動機構は、第１のネジ山付き装着具およびロッドを備える回転境界面を備え、前記ロッドは、第１の螺旋状ネジ山を備え、前記第１のネジ山付き装着具は、前記第１の螺旋状ネジ山と協力するように構成され、
前記移植可能な医療デバイスは、前記患者に挿入されるように構成される、移植可能な医療デバイス。
【請求項2】
前記作動機構は、前記フレームに固定的に取り付けられる、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項3】
前記作動機構は、前記フレームの内側表面に固定的に取り付けられる、請求項２に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項4】
前記作動機構は、前記フレームの周囲に沿って長手方向に配向した力を非対称的に印加するように構成される、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項5】
前記長手方向に配向した力は、前記フレームの単一の長手方向領域に印加される、請求項４に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項6】
前記フレームは、前記フレームの前記単一の長手方向領域に沿って印加される前記力から周方向に拡張するかまたは潰れるように構成される、請求項５に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項7】
前記作動機構は、第１の方向に操作されたときに前記フレームを拡張し、第２の方向に操作されたときに前記フレームを潰すように構成される、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項8】
前記第１の方向と前記第２の方向とは反対の方向である、請求項７に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項9】
前記ロッドは、さらに、前記第１の螺旋状ネジ山の反対のネジ山方向で構成された第２の螺旋状ネジ山を備える、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項10】
前記作動機構は、前記第２の螺旋状ネジ山と協力するように構成された第２のネジ山付き装着具を備える、請求項９に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項11】
前記複数のストラットは、第１、第２、第３および第４のストラット部材を備える、請求項１０に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項12】
前記第１のネジ山付き装着具は、前記第１および第２のストラット部材に連結される、請求項１１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項13】
前記第２のネジ山付き装着具は、前記第３および第４のストラット部材に連結され、前記第１のストラット部材は、前記第３のストラット部材と関節結合をなし、前記第２のストラット部材は、前記第４のストラット部材と関節結合をなす、請求項１２に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項14】
前記ロッドは、さらに、前記第１の螺旋状ネジ山に隣接する第１の端部を備え、前記第１の端部は、非円形断面形状を含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項15】
前記第１の螺旋状ネジ山は、少なくとも９．４回転／ｍｍ（２４０回転／インチ）のネジ山数を含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項16】
前記作動機構は、前記フレームの内側表面に沿って位置する、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項17】
前記複数のストラット部材の各々は、３つの他のストラット部材と関節結合をなす、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項18】
前記複数のジョイントは、リベット部材を含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項19】
前記リベット部材は、前記複数のストラット部材内の開口部内に位置する、請求項１８に記載の移植可能な医療デバイス。
【請求項20】
前記尖弁は、心膜組織を含む、請求項１に記載の移植可能な医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本願は、米国仮特許出願第６１／０８２，４８９号（名称「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｖａｌｖｅ ｗｉｔｈ Ｒｏｔａｔｉｎｇ Ｌｅａｆｌｅｔｓ ａｎｄ Ｒｅｔｒｉｅｖａｂｌｅ Ｓｕｐｐｏｒｔ」、２００８年７月２１日出願、出願人「Ｊｅｎｎｉｆｅｒ Ｋ． Ｗｈｉｔｅ」）の利益を主張する。この出願の全教示は、本明細書に参考として援用される。
【背景技術】
【0002】
管腔内ステントは、患者の管腔または管に移植され、開放管腔の維持に役立つことができる。また、ステントをフレームとして使用して、人工器官を支持すること、または治療薬を送達することもできる。ステントは、開放手術処置または閉鎖手術処置のいずれかによって移植され得る。選択できる場合、概して、低侵襲性の閉鎖処置が好まれ、これは、ステントが大腿動脈等の体内管腔を通って、その所望の部位に案内され得るからである。閉鎖処置は、一般的には、２つの技法のうちの１つを使用する。
【0003】
一方の閉鎖処置は、拡張型ステントが膨張型バルーンを包囲するバルーンカテーテル法を用いる。この処置では、ステントは、バルーンを膨張させて、これによりステントが拡張することによって移植される。ステントの実際の位置決めは、バルーンの収縮後まで決定することができず、ステントが誤留置される場合、この過程を逆行してステントを再配置することはできない。
【0004】
他方の閉鎖処置は、着脱可能なシースによって包囲された圧縮ステントを用いる。この処置では、ニチノール等の形状記憶合金から作製されたステントが、シースによって圧縮状態に保持される。ステントは、シースを引き込み、これによってステントをその公称形状に拡張することによって移植される。これもまた、ステントが誤留置される場合、この過程を逆行してステントを再配置することはできない。
【0005】
ステントを使用して心臓弁を支持する場合、位置決め誤差は特に危険である。入手可能なステント装着型弁を使用する体内の移植部位における弁の位置異常に起因して、深刻な合併症および患者の死亡が発生している。弁の位置異常は、大量の弁傍漏出、デバイスの移動、および冠状動脈閉塞をもたらしている。これらの合併症の大部分は、避けられないものであるが、処置時に検出される。しかしながら、デバイスの再配置または回収が不可能であるため、これらの問題は、処置中に逆行または軽減することが不可能である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の一定の実施形態に従う管腔内支持構造またはステントは、従来技術に見られる一定の欠陥を解決する。具体的には、支持構造を体内管腔内に再配置するか、または管腔から回収することができる。
【0007】
本発明の特定の実施形態は、生体管腔内に移植可能である支持装置を含む。支持装置は、複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材を含むことができ、スイベルジョイントは、圧縮配向と拡張配向との間で成形構造を調整可能に画定するためにステント部材と協力することができる。
【0008】
より具体的には、成形構造は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つであることができる。スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材によってハサミ機構を形成することができる。さらに、ストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成されることができる。本装置は、運動範囲内でスイベルジョイントを付勢する作動機構をさらに含むことができる。
【0009】
また、本装置は、成形構造に結合される人工弁も含むことができる。
【0010】
本発明の別の特定の実施形態は、生体管腔内に移植可能である医療用ステントを含むことができる。医療用ステントは、第１のストラット部材および第２のストラットを含む、複数の細長いストラット部材と、第１のストラット部材および第２のストラット部材を接続するスイベルジョイントとを含むことができる。
【0011】
具体的には、スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材でハサミ機構を形成することができる。スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材を２等分することができる。スイベルジョイントは、第１のストラット部材の第１の端部を第２のストラット部材の第１の端部に相互接続することができる。
【0012】
複数のストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成されることができる。また、ストラット部材は、非直線であることができる。ストラット部材は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つを形成するように構成されることができる。
【0013】
ステントは、運動範囲内でスイベルジョイントの周りにストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構をさらに含むことができる。
【0014】
ステントは、ストラット部材に結合される人工弁を含むことができる。
【0015】
本発明の具体的な実施形態は、回転可能または従来の人工弁を含むことができる。
【0016】
回転可能な人工弁は、ストラット部材に結合される第１の構造部材と、第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、第１の構造部材に対する第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間で弁部材を付勢するように、第１の構造部材を第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材とを含むことができる。具体的には、第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答することができる。
【0017】
従来の人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含むことができる。人工弁は、ストラット部材に結合されるスカート材料をさらに含むことができる。
【0018】
本発明の実施形態に従う支持構造の特定の利点は、人工弁を体内に容易に回収および再配置することが可能になることである。配備後に、弁が位置異常または機能不全であると考えられる場合、支持構造によって、弁を、新しい移植部位に容易に再配置および再配備するか、または体内から完全に取り除くことが可能になる。デバイスのこの特徴は、体内の位置異常デバイスの修復を可能にすることによって、深刻な合併症を予防し、かつ命を救うことができる。（項目１）
生体管腔内に移植可能である支持装置であって、
複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材であって、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間で成形構造を調整可能に画定する、ストラット部材
を備える、支持装置。
（項目２）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目３）
スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記ストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記成形構造に結合される人工弁をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目６に記載の装置。
（項目８）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目５に記載の装置。
（項目９）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目８に記載の装置。
（項目１０）
前記成形構造は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つである、項目１に記載の装置。
（項目１１）
生体管腔内に移植可能である医療用ステントであって、
第１のストラット部材および第２のストラットを含む、複数の細長いストラット部材と、
該第１のストラット部材および該第２のストラット部材を接続するスイベルジョイントと
を備える、医療用ステント。
（項目１２）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目１１に記載のステント。
（項目１３）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材を２等分する、項目１２に記載のステント。
（項目１４）
前記複数のストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目１２に記載のステント。
（項目１５）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材の第１の端部を前記第２のストラット部材の第１の端部に相互接続する、項目１１に記載のステント。
（項目１６）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構をさらに備える、項目１１に記載のステント。
（項目１７）
前記ストラット部材は、非直線である、項目１１に記載のステント。
（項目１８）
前記ストラット部材に結合される人工弁をさらに備える、項目１１に記載のステント。
（項目１９）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目１８に記載のステント。
（項目２０）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目１９に記載のステント。
（項目２１）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目１８に記載のステント。
（項目２２）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目２１に記載のステント。
（項目２３）
前記ストラット部材は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つを形成するように構成される、項目１１に記載のステント。
（項目２４）
生体管腔内に移植可能である人工弁アセンブリであって、
複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材を備える支持構造であって、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間において成形構造を調整可能に画定する、支持構造と、
該支持構造に接続される人工弁と
を備える、人工弁アセンブリ。
（項目２５）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構をさらに備える、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２６）
スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２７）
前記ストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目２６に記載のアセンブリ。
（項目２８）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間で該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２９）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目２８に記載のアセンブリ。
（項目３０）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目３１）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目３０に記載のアセンブリ。
（項目３２）
前記成形構造は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つである、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目３３）
生体管腔内に移植可能である人工弁アセンブリであって、
医療用ステントであって、
第１のストラット部材および第２のストラットを含む、複数の細長いストラット部材と、
該第１のストラット部材および該第２のストラット部材を接続するスイベルジョイントと
を備える、医療用ステントと、
支持構造に接続される人工弁と
を備える、人工弁アセンブリ。
（項目３４）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目３５）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材を２等分する、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目３６）
前記複数のストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目３７）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材の第１の端部を前記第２のストラット部材の第１の端部に相互接続する、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目３８）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構をさらに備える、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目３９）
前記ストラット部材は、非直線である、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４０）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間で該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４１）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目４０に記載のアセンブリ。
（項目４２）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４３）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目４２に記載のアセンブリ。
（項目４４）
前記ストラット部材は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つである、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４５）
生体管腔内に移植可能である支持装置を製作する方法であって、
複数の細長いストラット部材を複数のスイベルジョイントと相互連結することであって、該相互連結により、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間において成形構造を調整可能に画定する、ことを含む、方法。
（項目４６）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構を結合することをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
人工弁を前記成形構造に結合することをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４８）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転は、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
生体管腔内に移植可能な医療用ステントを製作する方法であって、
第１のストラット部材および第２のストラット部材を含む、複数の細長いストラット部材を製作することと、
スイベルジョイントを該第１のストラット部材および該第２のストラット部材と接続することと
を含む、方法。
（項目５０）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構を該ストラット部材に結合することをさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
人工弁を前記ストラット部材に結合することをさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５２）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
生体管腔内に移植可能である人工弁アセンブリを製作する方法であって、
複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材を備える支持構造を製作することであって、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間において成形構造を調整可能に画定する、ことと、
人工弁を支持構造に結合することと
を含む、方法。
（項目５４）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構を含有することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
生体管腔内に移植可能な人工弁アセンブリを製作する方法であって、
医療用ステントを製作することであって、該医療用ステントは、
第１のストラット部材および第２のストラット部材を含む、複数の細長いストラット部材と、
該第１のストラット部材および該第２のストラット部材に接続するスイベルジョイントと
を備える、ことと、
人工弁を支持構造に接続することと
を含む、方法。
（項目５７）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構を製作することをさらに含む、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記人工弁は、
該ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５６に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0019】
本発明に関する前述および他の目的、特徴、利点は、添付の図面において図示するように、本発明の特定の実施形態に関するより具体的な説明により明らかになり、添付の図面において、同一参照文字は、異なる図面において同一の部分を言及する。本図面は、必ずしも一定の縮尺であるとは限らず、代わりに、本発明の原理を図示することが強調されている。【発明を実施するための形態】
【0020】
本発明の特定の実施形態は、管腔内支持構造（ステント）および人工弁を含む。
【0021】
図１は、特定の管腔内支持構造の斜視図である。図示するように、支持構造１０は、複数のスイベルジョイント１５により相互接続される複数の長手方向ストラット部材１１を含む医療用ステントである。具体的には、スイベルジョイント１５によって、相互接続されたストラット部材１１は、相互に対して回転可能になる。図示するように、１８個のストラット１１が存在する。
【0022】
ストラット部材１１は、プラスチックまたは他のポリマーならびにステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケル−チタン（例えば、ニチノール）、およびコバルト−クロム（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ）を含む金属合金等の、剛性または半剛性の生体適合性材料から製作される。各ストラットの寸法は、その所望の使用に従って選択されることができる。特定の実施形態では、各ストラット部材は、０．００５〜０．０２０インチの厚さのステンレス鋼から作製される。より具体的には、各ストラットは、０．０１０インチの厚さの３００シリーズステンレス鋼である。全てのストラット１１は、一様な厚さを有するように示されるが、ストラットの厚さは、ストラットの長さに沿って徐々に厚さが増加または減少する等、ストラットによって変動することができる。さらに、個々のストラットは、同一の支持構造における他の個々のストラットとは異なる厚さを有することができる。
【0023】
図示するように、各ストラット部材１１は、棒形状であり、前面１１ｆおよび裏面１１ｂを有する。しかしながら、ストラット部材は、異なる幾何学的形状を有することができる。例えば、幅が均一である代わりに、ストラットの幅が、その長さに沿って変動することができる。さらに、個々のストラットは、同一支持構造における別のストラットとは異なる幅を有することができる。同様に、ストラットの長さは、同一支持構造内のストラットによって変動することができる。特定の寸法は、移植部位に基づいて選択されることができる。
【0024】
さらに、ストラットは、非平坦構造であることができる。具体的には、ストラットは、ステント構造の内径に対して凹状または凸状等の湾曲を含むことができる。また、ストラットは、ねじれ状であることもできる。ストラットの非平坦性または平坦性は、ストラットが構成される材料の特性であることができる。例えば、ストラットは、種々の状態中に、ストラットに対する形状記憶または熱応答の形状変化を呈する。このような状態は、圧縮構成または拡張構成にあるステントによって規定されることができる。
【0025】
さらに、ストラット部材１１は、平滑面性状または粗面性状を有することができる。具体的には、窪みのある方面は、引張強度をストラットに提供することができる。加えて、粗さまたは窪みは、追加の摩擦を提供し、移植部位における支持構造の固定に役立つことができ、かつ組織成長による支持構造１０の不規則なカプセル化が、移植部位において支持構造１０を経時的にさらに安定化させることを促すことができる。
【0026】
一定の事例では、ステントは、相互に積み重なる複数の部材であるストラットから構成され得る。同一のステント内において、多層構成において相互に積み重なる細長い部材を含むストラットもあれば、単一厚さの部材から構成される単一層であるストラットもあり得る。単一のストラット内において、部材の単層および多層の積層範囲が存在することができる。
【0027】
また、各ストラット部材１１は、ストラット部材１１の長さに沿って離間する複数のオリフィス１３も含む。前面１１ｆ上では、オリフィスは、締結具の頭部を収容する座ぐり１７である。特定の実施形態では、各ストラット部材１１の長さに沿って、１３個の同等に離間したオリフィス１３が存在するが、より多いまたは少ないオリフィスを使用することができる。オリフィス１３は、ストラット部材１１に沿って一様な直径および一様な間隔を有するように示されるが、いずれも必須ではない。
【0028】
ストラット部材１１は、４つの棒の連結の連鎖として構成される。ストラット部材１１は、整合されたオリフィス１３を貫通するリベット等の旋回可能な旋回締結具２５によって、相互接続される。ネジ、ボルト、玉継ぎ手構造、くぎ、または小穴等の他の旋回可能な締結具２５を用いることができることと、窪みまたはオリフィスと相互作用するピーニング加工された半球体、または雄雌結合具等の締結具をストラット１１に一体型に形成することができることとを理解されたい。締結具を収容することに加え、オリフィス１３はまた、支持構造１０を経時的に安定化させ、かつカプセル化するために、組織成長のための追加の経路も提供する。
【0029】
図２は、図１のステントの４つのストラット区画の斜視図である。図示するように、２つの外側ストラット部材１１−１、１１−３は、２つの内側ストラット部材１１−２、１１−４に重なり、これらの裏面が相互に連通している状態である。
【0030】
具体的には、第１のストラット部材１１−１は、リベット２５−１を使用して、中央スイベルジョイント１５−１によって、第２のストラット部材１１−１に旋回可能に接続され、中央スイベルジョイント１５−１は、ストラット部材１１−１、１１−２を２等分するオリフィス１３を利用する。同様に、第３のストラット部材１１−３は、リベット２５−７を使用して、中央スイベルジョイント１５−７によって、第４のストラット部材１１−４を２等分するように旋回可能に接続される。中央スイベルジョイント１５−１、１５−７が、ハサミ連結または機構におけるハサミ接合部として機能することを理解されたい。図示するように、結果として得られたハサミのアームは、同等の長さを有する。また、中央接合部１５−１、１５−７が、接合されたストラット部材を２等分する必要はなく、代わりに、ストラット部材の長手方向中心から相殺されるオリフィス１３を利用して、同等ではないアームの長さをもたらすことも理解されたい。
【0031】
中央ハサミ接合部１５−１に加え、第１のストラット部材１１−１は、ストラット部材１１−１、１１−３の遠位端付近に位置する遠位アンカースイベルジョイント１５−５によって、第３のストラット部材１１−３に旋回可能に接続される。同様に、第１のストラット部材１１−１は、ストラット部材１１−１、１１−４の近位端付近に位置する近位アンカースイベルジョイント１５−３によって、第４のストラット部材１１−４に旋回可能に接続される。アンカーリベット２５−３、２５−５に対する応力を低減するために、ストラット１１の遠位端および近位端は、接合されたストラットの間に平らな境界面を提供するように、湾曲状またはねじれ状であることができる。
【0032】
図示されるように、支持構造１０（図１）は、連続したハサミ機構の連鎖を連結することによって製作される。ついで、この連鎖は、最後のハサミ機構を最初のハサミ機構に連鎖して接合するように巻き付けられる。連結を作動させることによって、輪を開放または閉鎖することができ、これによって、ステント１０（図１）の拡張または圧縮がもたらされる。
【0033】
図１を再び参照すると、スイベルジョイント１５を利用することによって、ステントの直径を圧縮して、動脈等の生体管腔に挿入することができる。次いで、ステントを拡張して、管腔内の選択された位置にステントを固定することができる。さらに、拡張後、ステントを再び圧縮して、身体から取り外すか、または管腔内に再配置することができる。
【0034】
図３は、圧縮された図１の支持構造の斜視図である。圧縮時に、ステント１０は、その最大長さおよび最小直径にある。最大長さは、ストラット部材の長さによって限定され、特定の実施形態では、１５ｍｍである。最小直径は、ストラット部材の幅によって限定され、特定の実施形態では、０．０５２インチである。
【0036】
具体的には、ステント円周の一方の端部が、組織に取り付けられる場合、ステントの圧縮により、組織を締め付けることが可能になる。ステントは、増分および可逆的圧縮または拡張を有する能力を有するため、本デバイスを使用して、心臓弁の能力を高めるように組織の個別の締め付けを提供することができる。これは、僧帽弁逆流または僧帽弁逸脱等の僧帽弁疾患に有用な処置であり得る。
【0037】
支持構造１０は、開放手術処置中に患者に移植されることができるが、閉鎖処置が、多くの場合、より望ましい。したがって、支持構造１０は、作動機構を含むことができ、これによって、外科医は、移植部位から遠隔の位置から支持構造を拡張または圧縮することが可能になる。円筒状に巻き付けられるハサミ連結の特性に起因して（図１）、作動機構は、隣接するハサミ接合部間の距離を増加させること、およびアンカー接合部間の距離を減少させることのいずれかによって、ステント直径を拡張するように機能することができる。
【0038】
図５は、特定のアクチュエータ機構を有する図２の支持構造の斜視図である。図示するように、アクチュエータ機構３０は、支持構造１０（図１）の内部に位置付けられる２重ネジ山付きロッド３２を含む。しかしながら、アクチュエータ機構３０を代わりに支持構造１０の外部に位置付けてもよいことを理解されたい。位置付けられるのが内部または外部にかかわらず、アクチュエータ機構３０は、同様に動作する。
【0039】
ロッドは、その近位端に右方向ネジ山３４Ｒと、その遠位端に左方向ネジ山３４Ｌとを含む。ロッド３２は、一対のネジ山付き低プロファイル支持装着具３５−３、３５−５を使用して、アンカー点１５−３、１５−５に装着される。ロッド３２の各端部は、６角ドライバ（図示せず）を収容するための６角頭３７−３、３７−５によって終端となる。理解されるように、ロッド３２を一方の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が外側に付勢されて連結を圧縮し、ロッド３２を反対の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が内側に付勢されて連結を拡張する。
【0040】
図６は、別の特定のアクチュエータ機構を有する図２の支持構造の斜視図である。図示するように、アクチュエータ機構３０’は、支持構造１０（図１）の内部に位置付けられる単一ネジ山付きロッド３２’を含む。ロッド３２’は、その両端のうちの片方の上にネジ山３４’を含む。ロッド３２’は、一対の支持装着具３５’−３、３５’−５を使用して、低プロファイルアンカー点１５−３、１５−５に装着され、支持装着具３５’−３、３５’−５のうちの１つは、ロッドネジ山３４’と嵌合するようにネジ山を有する。ロッド３２’のネジ山の無い端部は、支持構造を圧縮するように支持装着具３５’−５に対して位置する保持止め具３９’を含む。ロッド３２’の各端部は、６角ドライバ（図示せず）を収容するための６角頭３７’−３、３７’−５によって終端となる。前述のように、ロッド３２’を一方の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が外側に付勢されて連結を圧縮し、ロッド３２’を反対の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が内側に付勢されて連結を拡張する。
【0041】
加えて、ストラットが重なるため、一方のストラットが他方のストラットに対して摺動する間に利用するように、ラチェット機構を組み込むことができる。例えば、ステントは、各ストラットの一体部品である特徴的な境界面に起因して、増分直径でロックすることができる。このような特徴の例は、２つのストラットが相互に摺動して通過するような、隣接するストラット表面上の雌構成要素（例えば、穴）と嵌合する一方のストラット表面上の雄構成要素（例えば、隆起）であり得る。このような構造は、ステントの拡張時にステントを拡張構成に増分的にロックするような配向を有するように製作され得る。このようなステントは、従来のバルーンまたは本出願に説明する他の作動機構を使用して拡張され得る。
【0042】
図５および図６の支持構造１０は、閉鎖手術処置中に移植されることを意図するため、アクチュエータ機構は、外科医によって遠隔制御される。一般的な処置では、支持構造１０は、係留型管腔内カテーテルを使用して、大腿動脈等の体内管腔を通して移植される。したがって、アクチュエータ機構３０は、カテーテルを介して制御され得る。
【0043】
図７は、図５および図６のアクチュエータ機構とともに使用可能である特定の支持構造および制御カテーテルアセンブリの斜視図である。制御カテーテル４０は、ヒトの動脈等の生体管腔を通って、支持構造とともに挿入されるような寸法を有する。図示するように、制御カテーテル４０は、アクチュエータ機構（図５および図６）の６角頭３７、３７’と着脱可能に嵌合するその遠位端上にドライバ４４を有する可撓性駆動ケーブル４２を含む。ケーブル４２の近位端は、６角頭４６を含む。操作中、ケーブル４２の近位６角頭４６は、サムホイールまたは他の適切なマニピュレータ（図示せず）を使用して、外科医によって回転される。６角頭４６の回転は、ケーブル４２によってドライバヘッド４４に伝達され、アクチュエータロッド３０、３０’（図５および図６）を回転する。
【0044】
ケーブル４２は、可撓性外側シース４８によって包封される。外側シース４８の遠位端は、支持構造１０と相互作用するような形状を有する唇部または突起４９を含む。ケーブル４２が回転すると、外側シース唇部４９は、支持構造１０と相互作用して、結果として生じるトルクに対抗する。
【0045】
ネジ山を用いることによって、ロッドは、支持構造を所望の直径に維持するように自動ロック式である。特定の実施形態では、ロッド３２、３２’は、１．０ｍｍの直径と、２４０回転／インチのネジ山数とを有する。ネジ山付きロッドおよび駆動機構について説明されるが、特定の手術応用に応じて、連結を作動させるように他の手法を用いてもよい。例えば、アクチュエータ機構を、ステントの内部または外部の代わりに、ストラット部材の厚さ内に配置してもよい。例えば、当技術分野において既知であるように、ウォーム歯車またはラックアンドピニオン機構を用いてもよい。当業者は、他の管腔内作動技法を認識するはずである。他の状況では、支持構造は、開放処置中に移植されることができ、この場合、外部作動機構は必要とされ得ない。
【0046】
薬物送達等の、上述の支持構造の他の使用が存在するが、特定の実施形態は、人工弁を支持する。具体的には、支持構造は、大動脈弁置換術等のために、人工弁と組み合わせて使用される。
【0047】
図８は、特定の回転人工弁アセンブリの斜視図である。人工弁１００は、開放位置において示される３つの弁尖構成を備える。弁尖は、動物の心膜（例えば、ウシ、ブタ、ウマ）、ヒトの心膜、化学処理した心膜、グルタルアルデヒド処理した心膜、組織工学的に作製された材料、組織工学的に作製された材料のための足場、自家心膜、死体心膜、ニチノール、ポリマー、プラスチック、ＰＴＦＥ、または当技術分野において既知である任意の他の材料等の、生体適合性材料由来である。
【0048】
弁尖１０１ａ、１０１ｂ、１０１ｃは、定常円筒状部材１０５および非定常円筒状部材１０７に取り付けられる。各弁尖１０１の１つの側面は、非定常円筒状部材１０７に取り付けられる。各弁尖１０１の反対の側面は、定常円筒状部材１０５に取り付けられる。各弁尖１０１の取り付けは、円筒状部材１０５、１０７の長手方向軸に対して略垂直である方向である。本実施形態では、各弁尖１０１は、柔軟で、略長方形であり、定常部材１０５および非定常部材１０７へのその取り付けの間で１８０度のねじれを有する。各弁尖１０１は、内縁１０２および外縁１０３を有し、１つの弁尖１０１ｃの縁１０２ｃ、１０３ｃは、図面において参照されている。当技術分野において既知であるように、弁尖は、生物学的材料もしくは非生物学的材料、またはそれらの組み合わせのいずれかから製作されることができる。
【0049】
弁を閉鎖させる作動法の１つは、心周期の通常の血流または血圧の変化により及ぼされる力を利用することによる。より具体的には、心臓は、図８に示す矢印の方向に、完全に開放した弁を通して血液を吐出する。その直後に、遠位または下流の血圧は、弁において、近位の圧力に対して上昇し始め、弁に背圧を生成する。
【0050】
図９は、閉鎖中の図８の弁アセンブリの斜視図である。矢印の方向に沿ったこの背圧によって、弁尖１０１および非定常部材１０７の定常円筒状部材１０５に向かう軸方向の変位が引き起こされる。弁尖１０１が長手方向軸に対して垂直から水平平面に移動する際、正味の反時計回りトルク力が、非定常部材１０７および弁尖１０１に及ぼされる。トルク力は、求心力を弁尖１０１に作用させる。
【0051】
図１０は、完全に閉鎖した後の図８の弁アセンブリの斜視図である。図示するように、弁尖１０１が弁の中心に変位し、非定常円筒状部材１０７が定常部材１０５の上に存在する際に、弁１００の完全な閉鎖が発生する。
【0053】
大動脈弁置換術として弁１００を考察すると、弁は、心臓が収縮期に入るまで、図１０に示すように閉鎖状態のままであり得る。収縮期中、心筋が強く収縮する際、弁の近位側（心臓に最も近い側面）に及ぼされる血圧は、閉鎖した弁の遠位側（下流）の圧力よりも大きい。この圧力勾配によって、弁尖１０１および非定常円筒状部材１０７は、軸平面に沿って定常部材１０５から離隔して変位する。弁１００は、簡潔に言うと、図９に示す半閉鎖移行状態を帯びる。
【0054】
弁尖１０１が軸平面に沿って水平配向から垂直配向へ伸長する際、正味のトルク力が、弁尖１０１および非定常円筒状部材１０７に及ぼされる。弁１００が開放するため、閉鎖とは対照的に、弁を開放するように及ぼされるトルク力は、弁を閉鎖するように及ぼされる力とは反対である。図９に示す実施形態の構成を考えると、弁を開放するトルク力は、時計回りの方向であり得る。
【0055】
トルク力によって、弁尖１０１は、弁１００の長手方向軸を中心に非定常部材１０７とともに回転する。次いで、これは、各弁尖１０１に遠心力を作用させる。弁尖１０１は、中心から離隔する半径方向変位を受け、弁を効果的に開放し、図８の矢印が示す方向に、血液が心臓から離隔して流れることを可能にする。
【0056】
要約すると、弁は、３つの力を連結することによって、一方向の血流を提供するように受動的に機能する。軸方向トルク力および半径方向力は、順次的かつ可逆的方式で変換されるとともに、前の運動の方向性をコード化する。最初に、血流および血圧の軸方向力によって、軸平面に沿った、定常部材１０５に対する弁尖１０１および非定常部材１０７の変位が引き起こされる。これは、弁尖１０１および非定常部材１０７に対する回転力に変換される。次いで、トルク力は、半径方向平面に沿って、弁の中心に向かって、または弁の中心から離隔して弁尖１０１を変位し、弁１００を閉鎖または開放する。弁１００は、心周期により弁に最初に印加された軸方向力の方向に応じて、開放または閉鎖の経路を受動的に追従する。
【0057】
体内において、定常円筒状部材１０５は、移植部位における適所に固定および固着されることができ、非定常部材１０７および弁尖１０１の遠位端は、軸平面に沿って自由に変位する。大動脈弁置換術として人工弁を使用する際、定常部材１０５は、大動脈基部に固定され得る。心臓からの血圧または血流が増加する際、弁１００は、血液が弁１００から吐出している状態で、その閉鎖構成から開放構成に変化する。
【0059】
図１１は、図１の支持構造と組み合わせた図８〜図１０の弁の斜視図である。閉鎖位置で示されるように、弁の定常部材１０５は、支持構造１０に取り付けられる。弁の非定常部材１０７は、支持構造１０に取り付けられていない。これにより、非定常部材１０７は、弁の開放または閉鎖中に、軸平面に沿って、弁尖１０１とともに変位することが可能になる。この特定の実施形態では、弁１００は、図示するように、支持構造１０の一方の端部に近い位置を占める。
【0060】
図１２は、開放位置にある図１１の弁の斜視図である。上述のように、非定常部材１０７は、支持構造１０に取り付けられていないため、軸平面に沿って、弁尖１０１とともに自由に変位する。この特定の実施形態では、完全に開放している間、非定常部材１０７および弁尖１０１は、支持構造１０内にとどまる。
【0061】
ステント型弁１１０は、上述のように、閉鎖処置中に移植されることができる。しかしながら、ステントの本体内の非定常部材の動作に起因して、ステントを圧縮および拡張するアクチュエータ機構は、ステント内に配置され得ない。
【0062】
ステント型弁１１０のさらなる実施形態、本体内の弁の位置決め、および移植の処置は、上記に組み込まれる特許の仮特許出願に説明される。加えて、組織弁が、支持構造上にドレープされ得る。追加の実施形態は、当業者に明白であるはずである。
【0064】
組織弁１２１は、３つの柔軟な半円形弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃを含み、これらの弁尖は、図８に関連して述べたように、生体適合性材料由来であることができる。隣接する弁尖は、対になって、支持構造１０上の合わせ目１２３ｘ、１２３ｙ、１２３ｚに取り付けられる。具体的には、合わせ目１２３ｘ、１２３ｙ、１２３ｚは、支持構造１０上の離間する遠位アンカー点１３ｘ、１３ｙ、１３ｚに対応する。１８個のストラットステントでは、合わせ目は、２つの遠位アンカー点おきに、対応する締結具２５を介して構造１０に取り付けられる。
【0065】
合わせ目から、弁尖側面は、隣接する斜めストラットに接続される。すなわち、第１の弁尖１２１ａの側面は、ストラット１１−Ｘａおよび１１−Ｚａにそれぞれ縫合され、第２の弁尖１２１ｂの側面は、ストラット１１−Ｘｂおよび１１−Ｙｂにそれぞれ縫合され、第３の弁尖１２１ｃの側面は、ストラット１１−Ｙｃおよび１１−Ｚｃにそれぞれ縫合される。これらの縫合は、斜めストラット上のハサミ旋回点において終端となる。
【0066】
図示する構成では、隣接するストラット１１は、ステントの端部において複数のアーチ１２８を作成するように、相互に取り付けられる。弁尖取り付けのための柱または合わせ目は、適切なアーチ１２８ｘ、１２８ｙ、１２８ｚを画定するストラットの各々に、隣接する弁尖を取り付けることによって形成される。図示する構成では、３つの弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃが存在し、その各々は、その反対の境界のうちの２つに沿ってストラットに取り付けられる。合わせ目は、ステントにおける３つの等間隔アーチ１２８ｘ、１２８ｙ、１２８ｚによって形成される。
【0067】
その隣接するストラットに関連付けられるストラットの傾斜配向によって、弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃは、三角形構成でステントに取り付けられる。この三角形構成は、自然大動脈弁尖の傾斜取り付けをシミュレーションする。自然弁では、これは、内側弁尖三角部として知られる弁尖間の解剖学的構造を作成する。解剖学的内側弁尖三角部は、ヒトの自然大動脈弁尖に構造的完全性および耐久性を提供すると考えられることから、人工弁においてこの構造をシミュレーションすることは有利である。
【0068】
弁尖をストラットに取り付ける一方法は、多層ストラット間に弁尖を挟むことである。次いで、多数の層は、縫合によってまとめて保持される。ストラット間に弁尖を挟むことは、弁尖に対する力の消散および弁尖を通る縫合の裂けの防止に役立つ。
【0069】
各弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃの残りの側面は、弁尖の縫い目によって示されるように、中間ストラット部材を環状に横断して縫合される。ストラット間の残りの開放空間は、移植部位に対する弁の封止、ひいては弁傍漏出の制限に役立つように、生体適合性スカート１２５によってドレープされる。図示するように、スカート１２５は、弁尖の下および弁尖の間のステントのこれらの部分を被覆するような形状を有する。
【0070】
より詳細には、弁の基部におけるスカート１２５は、ステント壁を裏打ちする薄い材料層である。スカート材料は、心膜組織、ポリエステル、ＰＴＦＥ、または成長する組織を受け入れるのに適切な他の材料もしくは材料の組み合わせであることが可能であり、組織成長を促進するか、または感染を阻止する化学処理した材料が含まれる。スカート層は、弁の周囲の漏出、つまり弁傍漏出を低減または排除するように機能する。このために、以下を含む、スカート材料層をステントに取り付ける多数の方法が存在する：・スカート層は、ステントの内部または外部上に存在することができる；
・スカート層は、ステントの下側部分を占めることができる；
・スカート層は、ステントの下側および上側部分を占めることができる；
・スカート層は、ステントの上側部分のみを占めることができる；
・スカート層は、合わせ目の柱を画定するストラット間の範囲を占めることができる；
・ スカート層は、弁尖材料と連続的であることができる；
・ スカート層は、ストラットまたは多数の部位に縫合されることができる；または、
・ スカート層は、ステントの下側部分に固定され、体内への配備中にステントの外部を被覆するように引張または押圧されることができる。
【0071】
当業者が具体的な用途について代替のドレープ技法を認識できるため、上記に列挙したものは、必ずしも限定的ではない。
【0072】
図１４は、完全な内側スカートを有する図１３の弁構造の斜視図である。ステント型弁１２０’は、支持構造１０に取り付けられる３つの弁尖１２１ａ’、１２１ｂ’、１２１ｃ’を有する人工組織弁１２１’を含む。スカート層１２５’は、ステント１０の内面を被覆する。したがって、弁尖１２１ａ’、１２１ｂ’、１２１ｃ’は、スカート層１２５’に縫合される。
【0073】
図１５は、完全な外側スカートを有する図１３の弁構造の斜視図である。ステント型弁１２０”は、図１３において説明するような、支持構造１０に取り付けられる３つの弁尖１２１ａ”、１２１ｂ”、１２１ｃ”を有する人工組織弁１２１”を含む。スカート層１２５”は、ステント１０の外面を被覆する。
【0074】
また、組織弁構造１２０、１２０’，１２０”は、上述のように、閉鎖処置中に移植されることができる。しかしながら、ステントを圧縮および拡張するアクチュエータ機構は、アクチュエータ機構をステント１０の外面に装着する等によって合わせ目点を回避し、かつスカート層１２５、１２５’、１２５”に対する損傷を制限するように取り付けられ得る。
【0075】
上述の実施形態は、線状ストラット棒および同等長さのハサミアームを有する支持構造を取り上げているが、他の幾何学的形状を用いてもよい。結果として生じる形状は、円筒状以外のものであり、一定の用途においてより良好な性能を有することができる。
【0076】
図１６は、円錐形支持構造構成におけるストラット部材の配置の斜視図である。円錐構造１０’では、ストラット部材１１は、中央ハサミ旋回部がストラットを２等分しないこと以外は、図２に示すように配置される。具体的には、中央ハサミ旋回部（例えば、１５’−１、１５’−７）は、接合されたストラット部材（例えば、１１’−１、１１’−２および１１’−３、１１’４）を、５／１２長さおよび７／１２長さの同等ではない区画に分割する。完全に組み立てられると、結果として生じる支持構造は、拡張時に円錐形状に一致する。例示目的のために、ステント１０’は、単一ネジ山付きアクチュエータロッド３２’（図６）を含んで示されるが、このステント実施形態に必須の要素ではない。
【0077】
また、ステント１０’は、凸状または凹状の湾曲を、ステント１０’を備える個々のストラット部材１１に与えることによって、その拡張された構成において円錐形状も帯びることができる。これは、形状記憶または温度感受性ニチノール等の、記憶を有する材料を使用することによって達成され得る。
【0078】
弁は、弁の基部が、円錐形ステントの狭い方の部分にあり、弁の基部でない部分が円錐の広い方の部分にあるように、円錐形ステント１０’で配向されることができる。代替として、弁の基部は、ステントの最も広い部分に位置し、弁の基部でない部分は、それよりも広くない部分にあることができる。
【0079】
体内における円錐形ステント１０’の配向は、血流の流れに向かうか、またはその流れから離隔するかのいずれかであることができる。他の体内管腔（例えば、気道または消化管）では、ステントは、軸平面に関連していずれかの方向に配向され得る。
【0080】
図１７は、砂時計形支持構造構成の斜視図である。本構成では、中央旋回点１５”−１、１５”−７、１５”−９（くびれ部）の周囲の円周は、ステント１０”の両端における円周よりも小さい。図示するように、砂時計形支持構造１０”は、ストラット部材１１”の数を６個に減らして、前の実施形態に比べてストラット部材１１”を短くすることによって達成される。短くしたことにより、ストラット部材１１”当たりのオリフィス１３”の数が少なくなる。ストラットの数および幾何学的形状により、各ストラット部材１１”は、３つの長手方向平面に沿った点１９”においてねじれを含む。このねじれは、接合されたストラット１５”−３間に平らな境界面を提供する。
【0081】
また、砂時計ステント構成は、個々の棒１１”に凸状または凹状湾曲を与えることによって達成され得る。この湾曲は、材料の特性（例えば、形状記憶または感熱ニチノール）であり得る。湾曲は、圧縮されたステント状態では存在せず、ステントがその拡張された状態にある場合に出現する。
【0082】
上述の支持構造のうちのいずれかが、ステントの両端のうちのいずれかにおけるアンカー接合点を超えて延出可能であることに留意されたい。一連のステントを末端間連鎖様式で結合することによって、追加のステントの長さおよび幾何学的形状を製作することができる。具体的には、砂時計形ステントは、２つの円錐形ステントをその２つの狭い端部で接合することによって達成され得る。また、砂時計形状は、図１４に示すように、中央ハサミ旋回部を分解することによって修正されることができる。
【0083】
本発明の特定の実施形態は、その構造および用途を含む従来技術を上回る明らかな利点を提供する。一定の利点について以下に要約するが、追加の利点が存在し得るため、要約は、必ずしも完全なリストではない。
【0084】
本デバイスによって、使用者は、経皮的心臓弁移植中に発生し得る深刻な合併症を避けることが可能になる。本デバイスは、体内への移植中に回収可能および再配置可能であることから、外科医は、移植中の弁の位置異常または移動に起因する深刻な合併症を回避することができる。これらの合併症の例として、冠状動脈の閉塞、大量弁傍漏出、または不整脈が挙げられる。
【0085】
また、本デバイスは、デバイスの狭い挿入プロファイルに起因して、血管アクセス合併症も減少させることができる。デバイスのプロファイルは、その独特の幾何学的形状に部分的に起因して低く、これにより、ステントにおける隣接するストラットが、ステントの圧縮中に重なることができる。デバイスの低プロファイルは、バルーンまたはシースの必要性を排除することによって、さらに補強される。本デバイスの狭いプロファイルは、患者における血管アクセス経路選択肢を広げる利点を提供する。例えば、本デバイスによって、患者の脚の動脈を通る人工弁の送達が可能になり、以前であれば、この患者は、胸壁を通るより侵襲的な手法を受けていたであろう。ゆえに、本デバイスは、血管アクセス不良の患者における大きいプロファイルのデバイスの使用に関連する合併症を減少させることを目的とする。
【0086】
組織弁の実施形態は、弁尖の可撓性合わせ目柱への取り付けを可能にすることによって、耐久性の改善を提供することができる。可撓性柱によって、心周期により弁尖に与えられる応力および歪みの消散が可能になる。多重層ストラットの使用によって、弁尖を、ストラット間に挟むことが可能になり、弁尖取り付けが再び実施され、縫合の裂けが防止される。さらに、弁は、望ましい弁尖形態を帯び、この弁尖形態によって、弁尖に対する応力および歪みが低減する。すなわち、ステントへの傾斜弁尖の取り付けは、自然のヒトの大動脈弁の弁尖間内側三角部パターンに類似する。これらの特性によって、経皮的心臓弁置置換治療の寿命が大幅に改善される。
【0087】
このデバイスは、ステントの増分拡張または圧縮に起因して、不整脈合併症を低減または排除し得る。ステントは、配備するためにネジ機構を用いることができ、ネジ機構によって、ステントは、全半径において自動ロックまたはロック解除することが可能になる。これにより、より制御された配備と、各患者におけるデバイスの拡張または圧縮を個別化する可能性とが可能になる。デバイスの拡張または圧縮が、処置中の任意の段階において可逆的であることから、外科医は、不整脈を軽減するために、本デバイスの拡張を容易に逆行させることができる。加えて、移植中に不整脈が検出される場合、デバイスを再配置して、問題をさらに排除することができる。
【0088】
このデバイスは、正確に配置され、かつ必要に応じて再配置されるデバイスの能力に起因して弁傍漏出を低減または排除することができる。これにより、弁傍漏出の発生および重度を大幅に減少させることができる。
【0089】
このデバイスは、バルーン関連合併症を排除する。配備のネジ機構は、ネジの機械的利点を活用する。これは、ステントの強力な膨張を提供する。ステントのハサミ連結におけるストラットの旋回により作成されるレバーアームは、さらなる拡張力をステントに伝達する。ステントは、バルーンを必要とせずに拡張される。加えて、強力に膨張されるデバイスの能力は、患者における移植処置中にバルーン処理前または処理後の必要性を軽減または排除する。
【0090】
このデバイスは、圧縮位置と拡張位置とにおけるステントの高さの差異が小さいことから、体内において、より予測可能であり、かつ正確な位置決めを有する。この「この減少した短縮化」は、外科医が、体内の望ましい位置にデバイスを位置決めするのに役に立つ。体内においてデバイスを再配置する能力は、各個人においてデバイスを正確に位置付ける能力をさらに与える。
【0091】
機械的利点に加え、本デバイスによって、より広範の患者集団が、弁置換のための低侵襲的手段によって処置されることが可能になる。例えば、本デバイスによって、開胸手術弁置換に適応しない併存疾患を有する患者に、処置選択肢を提供することが可能になる。また、狭いプロファイルを帯びるデバイス能力によって、血管アクセスの不良（例えば、蛇行性動脈、石灰化動脈、または小動脈）に起因して以前処置を拒否された患者に、処置選択肢を提供することが可能になる。弁の耐久性によって、低侵襲的処置の使用は、拒否されなければ開胸手術弁置換に適応し得る健康な患者集団に拡大するはずである。強力に拡張するか、または砂時計形状もしくは円錐形状を帯びる本デバイスの能力によって、デバイスの用途は、大動脈弁閉鎖不全症ならびに大動脈弁狭窄症と診断された患者の治療に潜在的に拡大する。
【0092】
また、本デバイスは、「バルブインバルブ」処置を提供することによって、従来の移植片からの変性人工器官を有する患者に低侵襲的治療を提供することもできる。本デバイスは、患者の変形人工器官を除去せずに、不全弁の内部に正確に位置付けられ得る。これは、「再実行」動作およびそれに関連するリスクを含まずに、機能弁置換を提供することによって、患者を助ける。
【0093】
本発明は、特定の実施形態に関連して具体的に図示および説明されているが、添付の請求項により包含される本発明の内容から逸脱することなく、形式および詳細について種々の変更を実施形態に加えてもよいことを当業者により理解されたい。
【手続補正書】
【提出日】2019年8月14日
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本願は、米国仮特許出願第６１／０８２，４８９号（名称「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ Ｖａｌｖｅ ｗｉｔｈ Ｒｏｔａｔｉｎｇ Ｌｅａｆｌｅｔｓ ａｎｄ Ｒｅｔｒｉｅｖａｂｌｅ Ｓｕｐｐｏｒｔ」、２００８年７月２１日出願、出願人「Ｊｅｎｎｉｆｅｒ Ｋ． Ｗｈｉｔｅ」）の利益を主張する。この出願の全教示は、本明細書に参考として援用される。
【背景技術】
【0002】
管腔内ステントは、患者の管腔または管に移植され、開放管腔の維持に役立つことができる。また、ステントをフレームとして使用して、人工器官を支持すること、または治療薬を送達することもできる。ステントは、開放手術処置または閉鎖手術処置のいずれかによって移植され得る。選択できる場合、概して、低侵襲性の閉鎖処置が好まれ、これは、ステントが大腿動脈等の体内管腔を通って、その所望の部位に案内され得るからである。閉鎖処置は、一般的には、２つの技法のうちの１つを使用する。
【0003】
一方の閉鎖処置は、拡張型ステントが膨張型バルーンを包囲するバルーンカテーテル法を用いる。この処置では、ステントは、バルーンを膨張させて、これによりステントが拡張することによって移植される。ステントの実際の位置決めは、バルーンの収縮後まで決定することができず、ステントが誤留置される場合、この過程を逆行してステントを再配置することはできない。
【0004】
他方の閉鎖処置は、着脱可能なシースによって包囲された圧縮ステントを用いる。この処置では、ニチノール（登録商標）等の形状記憶合金から作製されたステントが、シースによって圧縮状態に保持される。ステントは、シースを引き込み、これによってステントをその公称形状に拡張することによって移植される。これもまた、ステントが誤留置される場合、この過程を逆行してステントを再配置することはできない。
【0005】
ステントを使用して心臓弁を支持する場合、位置決め誤差は特に危険である。入手可能なステント装着型弁を使用する体内の移植部位における弁の位置異常に起因して、深刻な合併症および患者の死亡が発生している。弁の位置異常は、大量の弁傍漏出、デバイスの移動、および冠状動脈閉塞をもたらしている。これらの合併症の大部分は、避けられないものであるが、処置時に検出される。しかしながら、デバイスの再配置または回収が不可能であるため、これらの問題は、処置中に逆行または軽減することが不可能である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の一定の実施形態に従う管腔内支持構造またはステントは、従来技術に見られる一定の欠陥を解決する。具体的には、支持構造を体内管腔内に再配置するか、または管腔から回収することができる。
【0007】
本発明の特定の実施形態は、生体管腔内に移植可能である支持装置を含む。支持装置は、複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材を含むことができ、スイベルジョイントは、圧縮配向と拡張配向との間で成形構造を調整可能に画定するためにステント部材と協力することができる。
【0008】
より具体的には、成形構造は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つであることができる。スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材によってハサミ機構を形成することができる。さらに、ストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成されることができる。本装置は、運動範囲内でスイベルジョイントを付勢する作動機構をさらに含むことができる。
【0009】
また、本装置は、成形構造に結合される人工弁も含むことができる。
【0010】
本発明の別の特定の実施形態は、生体管腔内に移植可能である医療用ステントを含むことができる。医療用ステントは、第１のストラット部材および第２のストラットを含む、複数の細長いストラット部材と、第１のストラット部材および第２のストラット部材を接続するスイベルジョイントとを含むことができる。
【0011】
具体的には、スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材でハサミ機構を形成することができる。スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材を２等分することができる。スイベルジョイントは、第１のストラット部材の第１の端部を第２のストラット部材の第１の端部に相互接続することができる。
【0012】
複数のストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成されることができる。また、ストラット部材は、非直線であることができる。ストラット部材は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つを形成するように構成されることができる。
【0013】
ステントは、運動範囲内でスイベルジョイントの周りにストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構をさらに含むことができる。
【0014】
ステントは、ストラット部材に結合される人工弁を含むことができる。
【0015】
本発明の具体的な実施形態は、回転可能または従来の人工弁を含むことができる。
【0016】
回転可能な人工弁は、ストラット部材に結合される第１の構造部材と、第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、第１の構造部材に対する第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間で弁部材を付勢するように、第１の構造部材を第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材とを含むことができる。具体的には、第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答することができる。
【0017】
従来の人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含むことができる。人工弁は、ストラット部材に結合されるスカート材料をさらに含むことができる。
【0018】
本発明の実施形態に従う支持構造の特定の利点は、人工弁を体内に容易に回収および再配置することが可能になることである。配備後に、弁が位置異常または機能不全であると考えられる場合、支持構造によって、弁を、新しい移植部位に容易に再配置および再配備するか、または体内から完全に取り除くことが可能になる。デバイスのこの特徴は、体内の位置異常デバイスの修復を可能にすることによって、深刻な合併症を予防し、かつ命を救うことができる。（項目１）
生体管腔内に移植可能である支持装置であって、
複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材であって、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間で成形構造を調整可能に画定する、ストラット部材
を備える、支持装置。
（項目２）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目３）
スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記ストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記成形構造に結合される人工弁をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目６に記載の装置。
（項目８）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目５に記載の装置。
（項目９）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目８に記載の装置。
（項目１０）
前記成形構造は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つである、項目１に記載の装置。
（項目１１）
生体管腔内に移植可能である医療用ステントであって、
第１のストラット部材および第２のストラットを含む、複数の細長いストラット部材と、
該第１のストラット部材および該第２のストラット部材を接続するスイベルジョイントと
を備える、医療用ステント。
（項目１２）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目１１に記載のステント。
（項目１３）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材を２等分する、項目１２に記載のステント。
（項目１４）
前記複数のストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目１２に記載のステント。
（項目１５）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材の第１の端部を前記第２のストラット部材の第１の端部に相互接続する、項目１１に記載のステント。
（項目１６）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構をさらに備える、項目１１に記載のステント。
（項目１７）
前記ストラット部材は、非直線である、項目１１に記載のステント。
（項目１８）
前記ストラット部材に結合される人工弁をさらに備える、項目１１に記載のステント。
（項目１９）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目１８に記載のステント。
（項目２０）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目１９に記載のステント。
（項目２１）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目１８に記載のステント。
（項目２２）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目２１に記載のステント。
（項目２３）
前記ストラット部材は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つを形成するように構成される、項目１１に記載のステント。
（項目２４）
生体管腔内に移植可能である人工弁アセンブリであって、
複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材を備える支持構造であって、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間において成形構造を調整可能に画定する、支持構造と、
該支持構造に接続される人工弁と
を備える、人工弁アセンブリ。
（項目２５）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構をさらに備える、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２６）
スイベルジョイントは、第１のストラット部材および第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２７）
前記ストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目２６に記載のアセンブリ。
（項目２８）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間で該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２９）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目２８に記載のアセンブリ。
（項目３０）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目３１）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目３０に記載のアセンブリ。
（項目３２）
前記成形構造は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つである、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目３３）
生体管腔内に移植可能である人工弁アセンブリであって、
医療用ステントであって、
第１のストラット部材および第２のストラットを含む、複数の細長いストラット部材と、
該第１のストラット部材および該第２のストラット部材を接続するスイベルジョイントと
を備える、医療用ステントと、
支持構造に接続される人工弁と
を備える、人工弁アセンブリ。
（項目３４）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材によってハサミ機構を形成する、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目３５）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材および前記第２のストラット部材を２等分する、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目３６）
前記複数のストラット部材は、一連の連結されたハサミ機構として構成される、項目３４に記載のアセンブリ。
（項目３７）
前記スイベルジョイントは、前記第１のストラット部材の第１の端部を前記第２のストラット部材の第１の端部に相互接続する、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目３８）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構をさらに備える、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目３９）
前記ストラット部材は、非直線である、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４０）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間で該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４１）
前記第２の構造部材の回転は、体液の自然の流れに応答する、項目４０に記載のアセンブリ。
（項目４２）
前記人工弁は、２つのストラット部材の交点に合わせ目を有する複数の柔軟な弁尖を含む、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４３）
前記人工弁は、前記ストラット部材に結合されるスカート材料を含む、項目４２に記載のアセンブリ。
（項目４４）
前記ストラット部材は、円筒形状、円錐形状、または砂時計形状のうちの１つである、項目３３に記載のアセンブリ。
（項目４５）
生体管腔内に移植可能である支持装置を製作する方法であって、
複数の細長いストラット部材を複数のスイベルジョイントと相互連結することであって、該相互連結により、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間において成形構造を調整可能に画定する、ことを含む、方法。
（項目４６）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構を結合することをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
人工弁を前記成形構造に結合することをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４８）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転は、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
生体管腔内に移植可能な医療用ステントを製作する方法であって、
第１のストラット部材および第２のストラット部材を含む、複数の細長いストラット部材を製作することと、
スイベルジョイントを該第１のストラット部材および該第２のストラット部材と接続することと
を含む、方法。
（項目５０）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構を該ストラット部材に結合することをさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
人工弁を前記ストラット部材に結合することをさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５２）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
生体管腔内に移植可能である人工弁アセンブリを製作する方法であって、
複数のスイベルジョイントによって相互連結される複数の細長いストラット部材を備える支持構造を製作することであって、該スイベルジョイントは、ステント部材と協力して、圧縮配向と拡張配向との間において成形構造を調整可能に画定する、ことと、
人工弁を支持構造に結合することと
を含む、方法。
（項目５４）
運動範囲内で前記スイベルジョイントを付勢する作動機構を含有することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記人工弁は、
前記ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５３に記載の方法。
（項目５６）
生体管腔内に移植可能な人工弁アセンブリを製作する方法であって、
医療用ステントを製作することであって、該医療用ステントは、
第１のストラット部材および第２のストラット部材を含む、複数の細長いストラット部材と、
該第１のストラット部材および該第２のストラット部材に接続するスイベルジョイントと
を備える、ことと、
人工弁を支持構造に接続することと
を含む、方法。
（項目５７）
運動範囲内で前記スイベルジョイントの周りに前記ストラット部材を付勢する力を作用させる調整機構を製作することをさらに含む、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記人工弁は、
該ストラット部材に結合される第１の構造部材と、
該第１の構造部材に対して回転可能である第２の構造部材と、
該第１の構造部材を該第２の構造部材に接続する複数の柔軟な弁部材であって、該接続により、該第１の構造部材に対する該第２の構造部材の回転が、開放状態と閉鎖状態との間において該弁部材を付勢する、複数の柔軟な弁部材と
を備える、項目５６に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0019】
本発明に関する前述および他の目的、特徴、利点は、添付の図面において図示するように、本発明の特定の実施形態に関するより具体的な説明により明らかになり、添付の図面において、同一参照文字は、異なる図面において同一の部分を言及する。本図面は、必ずしも一定の縮尺であるとは限らず、代わりに、本発明の原理を図示することが強調されている。【発明を実施するための形態】
【0020】
本発明の特定の実施形態は、管腔内支持構造（ステント）および人工弁を含む。
【0021】
図１は、特定の管腔内支持構造の斜視図である。図示するように、支持構造１０は、複数のスイベルジョイント１５により相互接続される複数の長手方向ストラット部材１１を含む医療用ステントである。具体的には、スイベルジョイント１５によって、相互接続されたストラット部材１１は、相互に対して回転可能になる。図示するように、１８個のストラット１１が存在する。
【0022】
ストラット部材１１は、プラスチックまたは他のポリマーならびにステンレス鋼、タンタル、チタン、ニッケル−チタン（例えば、ニチノール（登録商標））、およびコバルト−クロム（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ）を含む金属合金等の、剛性または半剛性の生体適合性材料から製作される。各ストラットの寸法は、その所望の使用に従って選択されることができる。特定の実施形態では、各ストラット部材は、０．００５〜０．０２０インチ（０．１２７〜０．５０８ｍｍ）の厚さのステンレス鋼から作製される。より具体的には、各ストラットは、０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の厚さの３００シリーズステンレス鋼である。全てのストラット１１は、一様な厚さを有するように示されるが、ストラットの厚さは、ストラットの長さに沿って徐々に厚さが増加または減少する等、ストラットによって変動することができる。さらに、個々のストラットは、同一の支持構造における他の個々のストラットとは異なる厚さを有することができる。
【0023】
図示するように、各ストラット部材１１は、棒形状であり、前面１１ｆおよび裏面１１ｂを有する。しかしながら、ストラット部材は、異なる幾何学的形状を有することができる。例えば、幅が均一である代わりに、ストラットの幅が、その長さに沿って変動することができる。さらに、個々のストラットは、同一支持構造における別のストラットとは異なる幅を有することができる。同様に、ストラットの長さは、同一支持構造内のストラットによって変動することができる。特定の寸法は、移植部位に基づいて選択されることができる。
【0024】
さらに、ストラットは、非平坦構造であることができる。具体的には、ストラットは、ステント構造の内径に対して凹状または凸状等の湾曲を含むことができる。また、ストラットは、ねじれ状であることもできる。ストラットの非平坦性または平坦性は、ストラットが構成される材料の特性であることができる。例えば、ストラットは、種々の状態中に、ストラットに対する形状記憶または熱応答の形状変化を呈する。このような状態は、圧縮構成または拡張構成にあるステントによって規定されることができる。
【0025】
さらに、ストラット部材１１は、平滑面性状または粗面性状を有することができる。具体的には、窪みのある方面は、引張強度をストラットに提供することができる。加えて、粗さまたは窪みは、追加の摩擦を提供し、移植部位における支持構造の固定に役立つことができ、かつ組織成長による支持構造１０の不規則なカプセル化が、移植部位において支持構造１０を経時的にさらに安定化させることを促すことができる。
【0026】
一定の事例では、ステントは、相互に積み重なる複数の部材であるストラットから構成され得る。同一のステント内において、多層構成において相互に積み重なる細長い部材を含むストラットもあれば、単一厚さの部材から構成される単一層であるストラットもあり得る。単一のストラット内において、部材の単層および多層の積層範囲が存在することができる。
【0027】
また、各ストラット部材１１は、ストラット部材１１の長さに沿って離間する複数のオリフィス１３も含む。前面１１ｆ上では、オリフィスは、締結具の頭部を収容する座ぐり１７である。特定の実施形態では、各ストラット部材１１の長さに沿って、１３個の同等に離間したオリフィス１３が存在するが、より多いまたは少ないオリフィスを使用することができる。オリフィス１３は、ストラット部材１１に沿って一様な直径および一様な間隔を有するように示されるが、いずれも必須ではない。
【0028】
ストラット部材１１は、４つの棒の連結の連鎖として構成される。ストラット部材１１は、整合されたオリフィス１３を貫通するリベット等の旋回可能な旋回締結具２５によって、相互接続される。ネジ、ボルト、玉継ぎ手構造、くぎ、または小穴等の他の旋回可能な締結具２５を用いることができることと、窪みまたはオリフィスと相互作用するピーニング加工された半球体、または雄雌結合具等の締結具をストラット１１に一体型に形成することができることとを理解されたい。締結具を収容することに加え、オリフィス１３はまた、支持構造１０を経時的に安定化させ、かつカプセル化するために、組織成長のための追加の経路も提供する。
【0029】
図２は、図１のステントの４つのストラット区画の斜視図である。図示するように、２つの外側ストラット部材１１−１、１１−３は、２つの内側ストラット部材１１−２、１１−４に重なり、これらの裏面が相互に連通している状態である。
【0030】
具体的には、第１のストラット部材１１−１は、リベット２５−１を使用して、中央スイベルジョイント１５−１によって、第２のストラット部材１１−１に旋回可能に接続され、中央スイベルジョイント１５−１は、ストラット部材１１−１、１１−２を２等分するオリフィス１３を利用する。同様に、第３のストラット部材１１−３は、リベット２５−７を使用して、中央スイベルジョイント１５−７によって、第４のストラット部材１１−４を２等分するように旋回可能に接続される。中央スイベルジョイント１５−１、１５−７が、ハサミ連結または機構におけるハサミ接合部として機能することを理解されたい。図示するように、結果として得られたハサミのアームは、同等の長さを有する。また、中央接合部１５−１、１５−７が、接合されたストラット部材を２等分する必要はなく、代わりに、ストラット部材の長手方向中心から相殺されるオリフィス１３を利用して、同等ではないアームの長さをもたらすことも理解されたい。
【0031】
中央ハサミ接合部１５−１に加え、第１のストラット部材１１−１は、ストラット部材１１−１、１１−３の遠位端付近に位置する遠位アンカースイベルジョイント１５−５によって、第３のストラット部材１１−３に旋回可能に接続される。同様に、第１のストラット部材１１−１は、ストラット部材１１−１、１１−４の近位端付近に位置する近位アンカースイベルジョイント１５−３によって、第４のストラット部材１１−４に旋回可能に接続される。アンカーリベット２５−３、２５−５に対する応力を低減するために、ストラット１１の遠位端および近位端は、接合されたストラットの間に平らな境界面を提供するように、湾曲状またはねじれ状であることができる。
【0032】
図示されるように、支持構造１０（図１）は、連続したハサミ機構の連鎖を連結することによって製作される。ついで、この連鎖は、最後のハサミ機構を最初のハサミ機構に連鎖して接合するように巻き付けられる。連結を作動させることによって、輪を開放または閉鎖することができ、これによって、ステント１０（図１）の拡張または圧縮がもたらされる。
【0033】
図１を再び参照すると、スイベルジョイント１５を利用することによって、ステントの直径を圧縮して、動脈等の生体管腔に挿入することができる。次いで、ステントを拡張して、管腔内の選択された位置にステントを固定することができる。さらに、拡張後、ステントを再び圧縮して、身体から取り外すか、または管腔内に再配置することができる。
【0034】
図３は、圧縮された図１の支持構造の斜視図である。圧縮時に、ステント１０は、その最大長さおよび最小直径にある。最大長さは、ストラット部材の長さによって限定され、特定の実施形態では、１５ｍｍである。最小直径は、ストラット部材の幅によって限定され、特定の実施形態では、０．０５２インチ（１．３２ｍｍ）である。
【0036】
具体的には、ステント円周の一方の端部が、組織に取り付けられる場合、ステントの圧縮により、組織を締め付けることが可能になる。ステントは、増分および可逆的圧縮または拡張を有する能力を有するため、本デバイスを使用して、心臓弁の能力を高めるように組織の個別の締め付けを提供することができる。これは、僧帽弁逆流または僧帽弁逸脱等の僧帽弁疾患に有用な処置であり得る。
【0037】
支持構造１０は、開放手術処置中に患者に移植されることができるが、閉鎖処置が、多くの場合、より望ましい。したがって、支持構造１０は、作動機構を含むことができ、これによって、外科医は、移植部位から遠隔の位置から支持構造を拡張または圧縮することが可能になる。円筒状に巻き付けられるハサミ連結の特性に起因して（図１）、作動機構は、隣接するハサミ接合部間の距離を増加させること、およびアンカー接合部間の距離を減少させることのいずれかによって、ステント直径を拡張するように機能することができる。
【0038】
図５は、特定のアクチュエータ機構を有する図２の支持構造の斜視図である。図示するように、アクチュエータ機構３０は、支持構造１０（図１）の内部に位置付けられる２重ネジ山付きロッド３２を含む。しかしながら、アクチュエータ機構３０を代わりに支持構造１０の外部に位置付けてもよいことを理解されたい。位置付けられるのが内部または外部にかかわらず、アクチュエータ機構３０は、同様に動作する。
【0039】
ロッドは、その近位端に右方向ネジ山３４Ｒと、その遠位端に左方向ネジ山３４Ｌとを含む。ロッド３２は、一対のネジ山付き低プロファイル支持装着具３５−３、３５−５を使用して、アンカー点１５−３、１５−５に装着される。ロッド３２の各端部は、６角ドライバ（図示せず）を収容するための６角頭３７−３、３７−５によって終端となる。理解されるように、ロッド３２を一方の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が外側に付勢されて連結を圧縮し、ロッド３２を反対の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が内側に付勢されて連結を拡張する。
【0040】
図６は、別の特定のアクチュエータ機構を有する図２の支持構造の斜視図である。図示するように、アクチュエータ機構３０’は、支持構造１０（図１）の内部に位置付けられる単一ネジ山付きロッド３２’を含む。ロッド３２’は、その両端のうちの片方の上にネジ山３４’を含む。ロッド３２’は、一対の支持装着具３５’−３、３５’−５を使用して、低プロファイルアンカー点１５−３、１５−５に装着され、支持装着具３５’−３、３５’−５のうちの１つは、ロッドネジ山３４’と嵌合するようにネジ山を有する。ロッド３２’のネジ山の無い端部は、支持構造を圧縮するように支持装着具３５’−５に対して位置する保持止め具３９’を含む。ロッド３２’の各端部は、６角ドライバ（図示せず）を収容するための６角頭３７’−３、３７’−５によって終端となる。前述のように、ロッド３２’を一方の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が外側に付勢されて連結を圧縮し、ロッド３２’を反対の方向に回転させることによって、アンカー点２５−３、２５−５が内側に付勢されて連結を拡張する。
【0041】
加えて、ストラットが重なるため、一方のストラットが他方のストラットに対して摺動する間に利用するように、ラチェット機構を組み込むことができる。例えば、ステントは、各ストラットの一体部品である特徴的な境界面に起因して、増分直径でロックすることができる。このような特徴の例は、２つのストラットが相互に摺動して通過するような、隣接するストラット表面上の雌構成要素（例えば、穴）と嵌合する一方のストラット表面上の雄構成要素（例えば、隆起）であり得る。このような構造は、ステントの拡張時にステントを拡張構成に増分的にロックするような配向を有するように製作され得る。このようなステントは、従来のバルーンまたは本出願に説明する他の作動機構を使用して拡張され得る。
【0042】
図５および図６の支持構造１０は、閉鎖手術処置中に移植されることを意図するため、アクチュエータ機構は、外科医によって遠隔制御される。一般的な処置では、支持構造１０は、係留型管腔内カテーテルを使用して、大腿動脈等の体内管腔を通して移植される。したがって、アクチュエータ機構３０は、カテーテルを介して制御され得る。
【0043】
図７は、図５および図６のアクチュエータ機構とともに使用可能である特定の支持構造および制御カテーテルアセンブリの斜視図である。制御カテーテル４０は、ヒトの動脈等の生体管腔を通って、支持構造とともに挿入されるような寸法を有する。図示するように、制御カテーテル４０は、アクチュエータ機構（図５および図６）の６角頭３７、３７’と着脱可能に嵌合するその遠位端上にドライバ４４を有する可撓性駆動ケーブル４２を含む。ケーブル４２の近位端は、６角頭４６を含む。操作中、ケーブル４２の近位６角頭４６は、サムホイールまたは他の適切なマニピュレータ（図示せず）を使用して、外科医によって回転される。６角頭４６の回転は、ケーブル４２によってドライバヘッド４４に伝達され、アクチュエータロッド３０、３０’（図５および図６）を回転する。
【0044】
ケーブル４２は、可撓性外側シース４８によって包封される。外側シース４８の遠位端は、支持構造１０と相互作用するような形状を有する唇部または突起４９を含む。ケーブル４２が回転すると、外側シース唇部４９は、支持構造１０と相互作用して、結果として生じるトルクに対抗する。
【0045】
ネジ山を用いることによって、ロッドは、支持構造を所望の直径に維持するように自動ロック式である。特定の実施形態では、ロッド３２、３２’は、１．０ｍｍの直径と、２４０回転／インチ（９．４回転／ｍｍ）のネジ山数とを有する。ネジ山付きロッドおよび駆動機構について説明されるが、特定の手術応用に応じて、連結を作動させるように他の手法を用いてもよい。例えば、アクチュエータ機構を、ステントの内部または外部の代わりに、ストラット部材の厚さ内に配置してもよい。例えば、当技術分野において既知であるように、ウォーム歯車またはラックアンドピニオン機構を用いてもよい。当業者は、他の管腔内作動技法を認識するはずである。他の状況では、支持構造は、開放処置中に移植されることができ、この場合、外部作動機構は必要とされ得ない。
【0046】
薬物送達等の、上述の支持構造の他の使用が存在するが、特定の実施形態は、人工弁を支持する。具体的には、支持構造は、大動脈弁置換術等のために、人工弁と組み合わせて使用される。
【0047】
図８は、特定の回転人工弁アセンブリの斜視図である。人工弁１００は、開放位置において示される３つの弁尖構成を備える。弁尖は、動物の心膜（例えば、ウシ、ブタ、ウマ）、ヒトの心膜、化学処理した心膜、グルタルアルデヒド処理した心膜、組織工学的に作製された材料、組織工学的に作製された材料のための足場、自家心膜、死体心膜、ニチノール（登録商標）、ポリマー、プラスチック、ＰＴＦＥ、または当技術分野において既知である任意の他の材料等の、生体適合性材料由来である。
【0048】
弁尖１０１ａ、１０１ｂ、１０１ｃは、定常円筒状部材１０５および非定常円筒状部材１０７に取り付けられる。各弁尖１０１の１つの側面は、非定常円筒状部材１０７に取り付けられる。各弁尖１０１の反対の側面は、定常円筒状部材１０５に取り付けられる。各弁尖１０１の取り付けは、円筒状部材１０５、１０７の長手方向軸に対して略垂直である方向である。本実施形態では、各弁尖１０１は、柔軟で、略長方形であり、定常部材１０５および非定常部材１０７へのその取り付けの間で１８０度のねじれを有する。各弁尖１０１は、内縁１０２および外縁１０３を有し、１つの弁尖１０１ｃの縁１０２ｃ、１０３ｃは、図面において参照されている。当技術分野において既知であるように、弁尖は、生物学的材料もしくは非生物学的材料、またはそれらの組み合わせのいずれかから製作されることができる。
【0049】
弁を閉鎖させる作動法の１つは、心周期の通常の血流または血圧の変化により及ぼされる力を利用することによる。より具体的には、心臓は、図８に示す矢印の方向に、完全に開放した弁を通して血液を吐出する。その直後に、遠位または下流の血圧は、弁において、近位の圧力に対して上昇し始め、弁に背圧を生成する。
【0050】
図９は、閉鎖中の図８の弁アセンブリの斜視図である。矢印の方向に沿ったこの背圧によって、弁尖１０１および非定常部材１０７の定常円筒状部材１０５に向かう軸方向の変位が引き起こされる。弁尖１０１が長手方向軸に対して垂直から水平平面に移動する際、正味の反時計回りトルク力が、非定常部材１０７および弁尖１０１に及ぼされる。トルク力は、求心力を弁尖１０１に作用させる。
【0051】
図１０は、完全に閉鎖した後の図８の弁アセンブリの斜視図である。図示するように、弁尖１０１が弁の中心に変位し、非定常円筒状部材１０７が定常部材１０５の上に存在する際に、弁１００の完全な閉鎖が発生する。
【0053】
大動脈弁置換術として弁１００を考察すると、弁は、心臓が収縮期に入るまで、図１０に示すように閉鎖状態のままであり得る。収縮期中、心筋が強く収縮する際、弁の近位側（心臓に最も近い側面）に及ぼされる血圧は、閉鎖した弁の遠位側（下流）の圧力よりも大きい。この圧力勾配によって、弁尖１０１および非定常円筒状部材１０７は、軸平面に沿って定常部材１０５から離隔して変位する。弁１００は、簡潔に言うと、図９に示す半閉鎖移行状態を帯びる。
【0054】
弁尖１０１が軸平面に沿って水平配向から垂直配向へ伸長する際、正味のトルク力が、弁尖１０１および非定常円筒状部材１０７に及ぼされる。弁１００が開放するため、閉鎖とは対照的に、弁を開放するように及ぼされるトルク力は、弁を閉鎖するように及ぼされる力とは反対である。図９に示す実施形態の構成を考えると、弁を開放するトルク力は、時計回りの方向であり得る。
【0055】
トルク力によって、弁尖１０１は、弁１００の長手方向軸を中心に非定常部材１０７とともに回転する。次いで、これは、各弁尖１０１に遠心力を作用させる。弁尖１０１は、中心から離隔する半径方向変位を受け、弁を効果的に開放し、図８の矢印が示す方向に、血液が心臓から離隔して流れることを可能にする。
【0056】
要約すると、弁は、３つの力を連結することによって、一方向の血流を提供するように受動的に機能する。軸方向トルク力および半径方向力は、順次的かつ可逆的方式で変換されるとともに、前の運動の方向性をコード化する。最初に、血流および血圧の軸方向力によって、軸平面に沿った、定常部材１０５に対する弁尖１０１および非定常部材１０７の変位が引き起こされる。これは、弁尖１０１および非定常部材１０７に対する回転力に変換される。次いで、トルク力は、半径方向平面に沿って、弁の中心に向かって、または弁の中心から離隔して弁尖１０１を変位し、弁１００を閉鎖または開放する。弁１００は、心周期により弁に最初に印加された軸方向力の方向に応じて、開放または閉鎖の経路を受動的に追従する。
【0057】
体内において、定常円筒状部材１０５は、移植部位における適所に固定および固着されることができ、非定常部材１０７および弁尖１０１の遠位端は、軸平面に沿って自由に変位する。大動脈弁置換術として人工弁を使用する際、定常部材１０５は、大動脈基部に固定され得る。心臓からの血圧または血流が増加する際、弁１００は、血液が弁１００から吐出している状態で、その閉鎖構成から開放構成に変化する。
【0059】
図１１は、図１の支持構造と組み合わせた図８〜図１０の弁の斜視図である。閉鎖位置で示されるように、弁の定常部材１０５は、支持構造１０に取り付けられる。弁の非定常部材１０７は、支持構造１０に取り付けられていない。これにより、非定常部材１０７は、弁の開放または閉鎖中に、軸平面に沿って、弁尖１０１とともに変位することが可能になる。この特定の実施形態では、弁１００は、図示するように、支持構造１０の一方の端部に近い位置を占める。
【0060】
図１２は、開放位置にある図１１の弁の斜視図である。上述のように、非定常部材１０７は、支持構造１０に取り付けられていないため、軸平面に沿って、弁尖１０１とともに自由に変位する。この特定の実施形態では、完全に開放している間、非定常部材１０７および弁尖１０１は、支持構造１０内にとどまる。
【0061】
ステント型弁１１０は、上述のように、閉鎖処置中に移植されることができる。しかしながら、ステントの本体内の非定常部材の動作に起因して、ステントを圧縮および拡張するアクチュエータ機構は、ステント内に配置され得ない。
【0062】
ステント型弁１１０のさらなる実施形態、本体内の弁の位置決め、および移植の処置は、上記に組み込まれる特許の仮特許出願に説明される。加えて、組織弁が、支持構造上にドレープされ得る。追加の実施形態は、当業者に明白であるはずである。
【0064】
組織弁１２１は、３つの柔軟な半円形弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃを含み、これらの弁尖は、図８に関連して述べたように、生体適合性材料由来であることができる。隣接する弁尖は、対になって、支持構造１０上の合わせ目１２３ｘ、１２３ｙ、１２３ｚに取り付けられる。具体的には、合わせ目１２３ｘ、１２３ｙ、１２３ｚは、支持構造１０上の離間する遠位アンカー点１３ｘ、１３ｙ、１３ｚに対応する。１８個のストラットステントでは、合わせ目は、２つの遠位アンカー点おきに、対応する締結具２５を介して構造１０に取り付けられる。
【0065】
合わせ目から、弁尖側面は、隣接する斜めストラットに接続される。すなわち、第１の弁尖１２１ａの側面は、ストラット１１−Ｘａおよび１１−Ｚａにそれぞれ縫合され、第２の弁尖１２１ｂの側面は、ストラット１１−Ｘｂおよび１１−Ｙｂにそれぞれ縫合され、第３の弁尖１２１ｃの側面は、ストラット１１−Ｙｃおよび１１−Ｚｃにそれぞれ縫合される。これらの縫合は、斜めストラット上のハサミ旋回点において終端となる。
【0066】
図示する構成では、隣接するストラット１１は、ステントの端部において複数のアーチ１２８を作成するように、相互に取り付けられる。弁尖取り付けのための柱または合わせ目は、適切なアーチ１２８ｘ、１２８ｙ、１２８ｚを画定するストラットの各々に、隣接する弁尖を取り付けることによって形成される。図示する構成では、３つの弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃが存在し、その各々は、その反対の境界のうちの２つに沿ってストラットに取り付けられる。合わせ目は、ステントにおける３つの等間隔アーチ１２８ｘ、１２８ｙ、１２８ｚによって形成される。
【0067】
その隣接するストラットに関連付けられるストラットの傾斜配向によって、弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃは、三角形構成でステントに取り付けられる。この三角形構成は、自然大動脈弁尖の傾斜取り付けをシミュレーションする。自然弁では、これは、内側弁尖三角部として知られる弁尖間の解剖学的構造を作成する。解剖学的内側弁尖三角部は、ヒトの自然大動脈弁尖に構造的完全性および耐久性を提供すると考えられることから、人工弁においてこの構造をシミュレーションすることは有利である。
【0068】
弁尖をストラットに取り付ける一方法は、多層ストラット間に弁尖を挟むことである。次いで、多数の層は、縫合によってまとめて保持される。ストラット間に弁尖を挟むことは、弁尖に対する力の消散および弁尖を通る縫合の裂けの防止に役立つ。
【0069】
各弁尖１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃの残りの側面は、弁尖の縫い目によって示されるように、中間ストラット部材を環状に横断して縫合される。ストラット間の残りの開放空間は、移植部位に対する弁の封止、ひいては弁傍漏出の制限に役立つように、生体適合性スカート１２５によってドレープされる。図示するように、スカート１２５は、弁尖の下および弁尖の間のステントのこれらの部分を被覆するような形状を有する。
【0070】
より詳細には、弁の基部におけるスカート１２５は、ステント壁を裏打ちする薄い材料層である。スカート材料は、心膜組織、ポリエステル、ＰＴＦＥ、または成長する組織を受け入れるのに適切な他の材料もしくは材料の組み合わせであることが可能であり、組織成長を促進するか、または感染を阻止する化学処理した材料が含まれる。スカート層は、弁の周囲の漏出、つまり弁傍漏出を低減または排除するように機能する。このために、以下を含む、スカート材料層をステントに取り付ける多数の方法が存在する：・スカート層は、ステントの内部または外部上に存在することができる；
・スカート層は、ステントの下側部分を占めることができる；
・スカート層は、ステントの下側および上側部分を占めることができる；
・スカート層は、ステントの上側部分のみを占めることができる；
・スカート層は、合わせ目の柱を画定するストラット間の範囲を占めることができる；
・ スカート層は、弁尖材料と連続的であることができる；
・ スカート層は、ストラットまたは多数の部位に縫合されることができる；または、
・ スカート層は、ステントの下側部分に固定され、体内への配備中にステントの外部を被覆するように引張または押圧されることができる。
【0071】
当業者が具体的な用途について代替のドレープ技法を認識できるため、上記に列挙したものは、必ずしも限定的ではない。
【0072】
図１４は、完全な内側スカートを有する図１３の弁構造の斜視図である。ステント型弁１２０’は、支持構造１０に取り付けられる３つの弁尖１２１ａ’、１２１ｂ’、１２１ｃ’を有する人工組織弁１２１’を含む。スカート層１２５’は、ステント１０の内面を被覆する。したがって、弁尖１２１ａ’、１２１ｂ’、１２１ｃ’は、スカート層１２５’に縫合される。
【0073】
図１５は、完全な外側スカートを有する図１３の弁構造の斜視図である。ステント型弁１２０”は、図１３において説明するような、支持構造１０に取り付けられる３つの弁尖１２１ａ”、１２１ｂ”、１２１ｃ”を有する人工組織弁１２１”を含む。スカート層１２５”は、ステント１０の外面を被覆する。
【0074】
また、組織弁構造１２０、１２０’，１２０”は、上述のように、閉鎖処置中に移植されることができる。しかしながら、ステントを圧縮および拡張するアクチュエータ機構は、アクチュエータ機構をステント１０の外面に装着する等によって合わせ目点を回避し、かつスカート層１２５、１２５’、１２５”に対する損傷を制限するように取り付けられ得る。
【0075】
上述の実施形態は、線状ストラット棒および同等長さのハサミアームを有する支持構造を取り上げているが、他の幾何学的形状を用いてもよい。結果として生じる形状は、円筒状以外のものであり、一定の用途においてより良好な性能を有することができる。
【0076】
図１６は、円錐形支持構造構成におけるストラット部材の配置の斜視図である。円錐構造１０’では、ストラット部材１１は、中央ハサミ旋回部がストラットを２等分しないこと以外は、図２に示すように配置される。具体的には、中央ハサミ旋回部（例えば、１５’−１、１５’−７）は、接合されたストラット部材（例えば、１１’−１、１１’−２および１１’−３、１１’４）を、５／１２長さおよび７／１２長さの同等ではない区画に分割する。完全に組み立てられると、結果として生じる支持構造は、拡張時に円錐形状に一致する。例示目的のために、ステント１０’は、単一ネジ山付きアクチュエータロッド３２’（図６）を含んで示されるが、このステント実施形態に必須の要素ではない。
【0077】
また、ステント１０’は、凸状または凹状の湾曲を、ステント１０’を備える個々のストラット部材１１に与えることによって、その拡張された構成において円錐形状も帯びることができる。これは、形状記憶または温度感受性ニチノール（登録商標）等の、記憶を有する材料を使用することによって達成され得る。
【0078】
弁は、弁の基部が、円錐形ステントの狭い方の部分にあり、弁の基部でない部分が円錐の広い方の部分にあるように、円錐形ステント１０’で配向されることができる。代替として、弁の基部は、ステントの最も広い部分に位置し、弁の基部でない部分は、それよりも広くない部分にあることができる。
【0079】
体内における円錐形ステント１０’の配向は、血流の流れに向かうか、またはその流れから離隔するかのいずれかであることができる。他の体内管腔（例えば、気道または消化管）では、ステントは、軸平面に関連していずれかの方向に配向され得る。
【0080】
図１７は、砂時計形支持構造構成の斜視図である。本構成では、中央旋回点１５”−１、１５”−７、１５”−９（くびれ部）の周囲の円周は、ステント１０”の両端における円周よりも小さい。図示するように、砂時計形支持構造１０”は、ストラット部材１１”の数を６個に減らして、前の実施形態に比べてストラット部材１１”を短くすることによって達成される。短くしたことにより、ストラット部材１１”当たりのオリフィス１３”の数が少なくなる。ストラットの数および幾何学的形状により、各ストラット部材１１”は、３つの長手方向平面に沿った点１９”においてねじれを含む。このねじれは、接合されたストラット１５”−３間に平らな境界面を提供する。
【0081】
また、砂時計ステント構成は、個々の棒１１”に凸状または凹状湾曲を与えることによって達成され得る。この湾曲は、材料の特性（例えば、形状記憶または感熱ニチノール（登録商標））であり得る。湾曲は、圧縮されたステント状態では存在せず、ステントがその拡張された状態にある場合に出現する。
【0082】
上述の支持構造のうちのいずれかが、ステントの両端のうちのいずれかにおけるアンカー接合点を超えて延出可能であることに留意されたい。一連のステントを末端間連鎖様式で結合することによって、追加のステントの長さおよび幾何学的形状を製作することができる。具体的には、砂時計形ステントは、２つの円錐形ステントをその２つの狭い端部で接合することによって達成され得る。また、砂時計形状は、図１４に示すように、中央ハサミ旋回部を分解することによって修正されることができる。
【0083】
本発明の特定の実施形態は、その構造および用途を含む従来技術を上回る明らかな利点を提供する。一定の利点について以下に要約するが、追加の利点が存在し得るため、要約は、必ずしも完全なリストではない。
【0084】
本デバイスによって、使用者は、経皮的心臓弁移植中に発生し得る深刻な合併症を避けることが可能になる。本デバイスは、体内への移植中に回収可能および再配置可能であることから、外科医は、移植中の弁の位置異常または移動に起因する深刻な合併症を回避することができる。これらの合併症の例として、冠状動脈の閉塞、大量弁傍漏出、または不整脈が挙げられる。
【0085】
また、本デバイスは、デバイスの狭い挿入プロファイルに起因して、血管アクセス合併症も減少させることができる。デバイスのプロファイルは、その独特の幾何学的形状に部分的に起因して低く、これにより、ステントにおける隣接するストラットが、ステントの圧縮中に重なることができる。デバイスの低プロファイルは、バルーンまたはシースの必要性を排除することによって、さらに補強される。本デバイスの狭いプロファイルは、患者における血管アクセス経路選択肢を広げる利点を提供する。例えば、本デバイスによって、患者の脚の動脈を通る人工弁の送達が可能になり、以前であれば、この患者は、胸壁を通るより侵襲的な手法を受けていたであろう。ゆえに、本デバイスは、血管アクセス不良の患者における大きいプロファイルのデバイスの使用に関連する合併症を減少させることを目的とする。
【0086】
組織弁の実施形態は、弁尖の可撓性合わせ目柱への取り付けを可能にすることによって、耐久性の改善を提供することができる。可撓性柱によって、心周期により弁尖に与えられる応力および歪みの消散が可能になる。多重層ストラットの使用によって、弁尖を、ストラット間に挟むことが可能になり、弁尖取り付けが再び実施され、縫合の裂けが防止される。さらに、弁は、望ましい弁尖形態を帯び、この弁尖形態によって、弁尖に対する応力および歪みが低減する。すなわち、ステントへの傾斜弁尖の取り付けは、自然のヒトの大動脈弁の弁尖間内側三角部パターンに類似する。これらの特性によって、経皮的心臓弁置置換治療の寿命が大幅に改善される。
【0087】
このデバイスは、ステントの増分拡張または圧縮に起因して、不整脈合併症を低減または排除し得る。ステントは、配備するためにネジ機構を用いることができ、ネジ機構によって、ステントは、全半径において自動ロックまたはロック解除することが可能になる。これにより、より制御された配備と、各患者におけるデバイスの拡張または圧縮を個別化する可能性とが可能になる。デバイスの拡張または圧縮が、処置中の任意の段階において可逆的であることから、外科医は、不整脈を軽減するために、本デバイスの拡張を容易に逆行させることができる。加えて、移植中に不整脈が検出される場合、デバイスを再配置して、問題をさらに排除することができる。
【0088】
このデバイスは、正確に配置され、かつ必要に応じて再配置されるデバイスの能力に起因して弁傍漏出を低減または排除することができる。これにより、弁傍漏出の発生および重度を大幅に減少させることができる。
【0089】
このデバイスは、バルーン関連合併症を排除する。配備のネジ機構は、ネジの機械的利点を活用する。これは、ステントの強力な膨張を提供する。ステントのハサミ連結におけるストラットの旋回により作成されるレバーアームは、さらなる拡張力をステントに伝達する。ステントは、バルーンを必要とせずに拡張される。加えて、強力に膨張されるデバイスの能力は、患者における移植処置中にバルーン処理前または処理後の必要性を軽減または排除する。
【0090】
このデバイスは、圧縮位置と拡張位置とにおけるステントの高さの差異が小さいことから、体内において、より予測可能であり、かつ正確な位置決めを有する。この「この減少した短縮化」は、外科医が、体内の望ましい位置にデバイスを位置決めするのに役に立つ。体内においてデバイスを再配置する能力は、各個人においてデバイスを正確に位置付ける能力をさらに与える。
【0091】
機械的利点に加え、本デバイスによって、より広範の患者集団が、弁置換のための低侵襲的手段によって処置されることが可能になる。例えば、本デバイスによって、開胸手術弁置換に適応しない併存疾患を有する患者に、処置選択肢を提供することが可能になる。また、狭いプロファイルを帯びるデバイス能力によって、血管アクセスの不良（例えば、蛇行性動脈、石灰化動脈、または小動脈）に起因して以前処置を拒否された患者に、処置選択肢を提供することが可能になる。弁の耐久性によって、低侵襲的処置の使用は、拒否されなければ開胸手術弁置換に適応し得る健康な患者集団に拡大するはずである。強力に拡張するか、または砂時計形状もしくは円錐形状を帯びる本デバイスの能力によって、デバイスの用途は、大動脈弁閉鎖不全症ならびに大動脈弁狭窄症と診断された患者の治療に潜在的に拡大する。
【0092】
また、本デバイスは、「バルブインバルブ」処置を提供することによって、従来の移植片からの変性人工器官を有する患者に低侵襲的治療を提供することもできる。本デバイスは、患者の変形人工器官を除去せずに、不全弁の内部に正確に位置付けられ得る。これは、「再実行」動作およびそれに関連するリスクを含まずに、機能弁置換を提供することによって、患者を助ける。
【0093】
本発明は、特定の実施形態に関連して具体的に図示および説明されているが、添付の請求項により包含される本発明の内容から逸脱することなく、形式および詳細について種々の変更を実施形態に加えてもよいことを当業者により理解されたい。
【手続補正2】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図17】
【外国語明細書】