特開 2020-54625 膣鏡

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2020-54625(P2020-54625A)

(43)【公開日】2020年4月9日

(54)【発明の名称】膣鏡

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/303 20060101AFI20200313BHJP

【ＦＩ】

   A61B1/303

【審査請求】有

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2018-187204(P2018-187204)

(22)【出願日】2018年10月2日

(11)【特許番号】特許第6617896号(P6617896)

(45)【特許公報発行日】2019年12月11日

(71)【出願人】

【識別番号】513186833

【氏名又は名称】協同組合ＨＡＭＩＮＧ

(71)【出願人】

【識別番号】504300181

【氏名又は名称】国立大学法人浜松医科大学

(74)【代理人】

【識別番号】110001933

【氏名又は名称】特許業務法人 佐野特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】橋本 秀比呂

(72)【発明者】

【氏名】金山 尚裕

【テーマコード（参考）】

4C161

【Ｆターム（参考）】

4C161AA16

4C161JJ03

4C161JJ06

(57)【要約】

【課題】膣鏡全体の強度を確保しつつ、膣口を広げたときに被検者が感じる痛みを軽減する。
【解決手段】膣鏡１は、本体１０と、カバー部材２０とを備える。本体１０は、硬質樹脂からなり、相対的に回動する上嘴部１１および下嘴部１２を有する。カバー部材２０は、上嘴部１１および下嘴部１２における膣口挿入領域Ｒの外周面１１Ｐおよび外周面１２Ｐを覆う。カバー部材２０は、本体１０よりも柔らかい樹脂で構成されている。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

硬質樹脂からなり、相対的に回動する上嘴部および下嘴部を有する本体を備えた膣鏡であって、
前記上嘴部および前記下嘴部における膣口挿入領域の外周面を覆うカバー部材をさらに備え、
前記カバー部材は、前記本体よりも柔らかい樹脂で構成されていることを特徴とする膣鏡。

【請求項2】

前記カバー部材は、ゴム系材料で構成されていることを特徴とする請求項１に記載の膣鏡。

【請求項3】

前記本体の硬度は、ロックウェル硬度のＲスケールで、８５以上１２０以下であることを特徴とする請求項１または２に記載の膣鏡。

【請求項4】

前記カバー部材は、ショア硬さＨｓで１０以上１００以下であることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項5】

前記上嘴部および前記下嘴部は、厚み方向に貫通する貫通孔をそれぞれ有していることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項6】

前記カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部の前記膣口挿入領域において、前記外周面に加えて内周面を一続きに覆うことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項7】

前記カバー部材は、前記上嘴部の外周面を覆う上側カバー部材と、前記下嘴部の外周面を覆う下側カバー部材とを有していることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項8】

前記上嘴部および前記下嘴部が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、
前記上側カバー部材および前記下側カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上側カバー部材のＸ方向の最も外側の端部が、前記下側カバー部材のＸ方向の最も外側の端部と接触する形状で形成されていることを特徴とする請求項７に記載の膣鏡。

【請求項9】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上嘴部および前記下嘴部からの前記上側カバー部材および前記下側カバー部材のＸ方向の突出量を、それぞれＸ１（ｍｍ）としたとき、
前記突出量Ｘ１は、２ｍｍ以上４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項８に記載の膣鏡。

【請求項10】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態で、前記上嘴部および前記下嘴部が対向する方向と垂直な方向であって、前記上嘴部および前記下嘴部の回動軸方向に垂直な方向をＹ方向としたとき、
前記上側カバー部材および前記下側カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上側カバー部材のＹ方向における回動軸とは反対側の端部が、前記下側カバー部材のＹ方向における回動軸とは反対側の端部と接触する形状で形成されていることを特徴とする請求項７から９のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項11】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上嘴部および前記下嘴部からの前記上側カバー部材および前記下側カバー部材のＹ方向の突出量を、それぞれＹ１（ｍｍ）としたとき、
前記突出量Ｙ１は、８ｍｍ以上１７ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１０に記載の膣鏡。

【請求項12】

前記上嘴部および前記下嘴部が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、
前記カバー部材は、Ｘ方向において内側に窪んだカバー窪み部を有していることを特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項13】

前記上嘴部および前記下嘴部は、Ｘ方向において内側に窪んだ本体窪み部をそれぞれ有しており、
前記カバー窪み部は、前記各本体窪み部に沿って位置していることを特徴とする請求項１２に記載の膣鏡。

【請求項14】

前記カバー部材のＸ方向の最大幅をＷ（ｍｍ）とし、前記カバー窪み部のＸ方向の窪み量をＸ２（ｍｍ）としたとき、
前記窪み量Ｘ２は、０．０２Ｗ以上０．１Ｗ以下であることを特徴とする請求項１２または１３に記載の膣鏡。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、膣鏡に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、患者や検診の対象者（以下、被検者と称する）の膣腔内の診察において、膣鏡が医師により使用されている。膣鏡を被検者の膣口に挿入した状態で膣鏡の嘴部分（上嘴部、下嘴部）を開き、嘴部分と接触する膣口を広げることで、医師は膣腔内を診察することが可能となる。

【0003】

従来、医療器具として膣鏡を繰り返し使用するために、消毒および滅菌が可能な金属製の膣鏡が主に使用されていた。しかし、金属製の膣鏡は、使用時に金属音が発生するために被検者に恐怖感を与えやすい。このため、近年では、樹脂製の膣鏡が多く使用されている。樹脂性の膣鏡については、例えば特許文献１に開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】実公平４−４７４０３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、年齢や出産経験の有無による個人差はあるものの、膣鏡によって膣口を広げたときに痛みを感じる被検者は多い。被検者が感じる痛みを少しでも和らげるためには、膣鏡全体を柔らかい材料で形成することが望ましいとも考えられる。しかし、膣鏡の上嘴部および下嘴部を相対的に回動させて膣口を広げるためには、上嘴部および下嘴部と、これらを回動可能に支持する本体とに強度を確保することが必要である。膣鏡全体が柔らかすぎると、上記強度を確保することが困難となる。

【0006】

従来の樹脂製の膣鏡は、強度確保のために、硬度の高い樹脂（硬質樹脂）で形成されており、膣口を広げたときに被検者が感じる痛みを軽減することが困難であった。そこで、必要な強度を確保しながら、膣口を広げたときに被検者が感じる痛みを軽減できるような膣鏡の開発が望まれるが、このような膣鏡は未だ実現されていない。

【0007】

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、その目的は、膣鏡全体の強度を確保しつつ、膣口を広げたときに被検者が感じる痛みを軽減することができる膣鏡を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の一側面に係る膣鏡は、硬質樹脂からなり、相対的に回動する上嘴部および下嘴部を有する本体を備えた膣鏡であって、前記上嘴部および前記下嘴部における膣口挿入領域の外周面を覆うカバー部材をさらに備え、前記カバー部材は、前記本体よりも柔らかい樹脂で構成されている。

【0009】

前記カバー部材は、ゴム系材料で構成されていることが望ましい。

【0010】

前記本体の硬度は、ロックウェル硬度のＲスケールで、８５以上１２０以下であることが望ましい。

【0011】

前記カバー部材は、ショア硬さＨｓで１０以上１００以下であることが望ましい。

【0012】

前記上嘴部および前記下嘴部は、厚み方向に貫通する貫通孔をそれぞれ有していることが望ましい。

【0013】

前記カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部の前記膣口挿入領域において、前記外周面に加えて内周面を一続きに覆うことが望ましい。

【0014】

前記カバー部材は、前記上嘴部の外周面を覆う上側カバー部材と、前記下嘴部の外周面を覆う下側カバー部材とを有していることが望ましい。

【0015】

前記上嘴部および前記下嘴部が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、前記上側カバー部材および前記下側カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上側カバー部材のＸ方向の最も外側の端部が、前記下側カバー部材のＸ方向の最も外側の端部と接触する形状で形成されていることが望ましい。

【0016】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上嘴部および前記下嘴部からの前記上側カバー部材および前記下側カバー部材のＸ方向の突出量を、それぞれＸ１（ｍｍ）としたとき、前記突出量Ｘ１は、２ｍｍ以上４ｍｍ以下であることが望ましい。

【0017】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態で、前記上嘴部および前記下嘴部が対向する方向と垂直な方向であって、前記上嘴部および前記下嘴部の回動軸方向に垂直な方向をＹ方向としたとき、前記上側カバー部材および前記下側カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上側カバー部材のＹ方向における回動軸とは反対側の端部が、前記下側カバー部材のＹ方向における回動軸とは反対側の端部と接触する形状で形成されていることが望ましい。

【0018】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上嘴部および前記下嘴部からの前記上側カバー部材および前記下側カバー部材のＹ方向の突出量を、それぞれＹ１（ｍｍ）としたとき、前記突出量Ｙ１は、８ｍｍ以上１７ｍｍ以下であることが望ましい。

【0019】

前記上嘴部および前記下嘴部が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、前記カバー部材は、Ｘ方向において内側に窪んだカバー窪み部を有していることが望ましい。

【0020】

前記上嘴部および前記下嘴部は、Ｘ方向において内側に窪んだ本体窪み部をそれぞれ有しており、前記カバー窪み部は、前記各本体窪み部に沿って位置していることが望ましい。

【0021】

前記カバー部材のＸ方向の最大幅をＷ（ｍｍ）とし、前記カバー窪み部のＸ方向の窪み量をＸ２（ｍｍ）としたとき、前記窪み量Ｘ２は、０．０２Ｗ以上０．１Ｗ以下であることが望ましい。

【発明の効果】

【0022】

上記の構成によれば、上嘴部および下嘴部を有する本体は、硬質樹脂からなっている。これにより、膣鏡全体の強度を確保することができる。また、上嘴部および下嘴部の膣口挿入領域の外周面が、本体よりも柔らかいカバー部材で覆われるため、上嘴部および下嘴部を膣口に挿入し、相対的に回動させて膣口を広げたときに、カバー部材が膣口との接触によって変形する。このカバー部材の変形により、膣口を広げたときに被検者が感じる痛みを軽減することができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】本発明の実施の一形態に係る膣鏡の嘴が開いた状態での斜視図である。

【図2】上記膣鏡の嘴が開いた状態での側面図である。

【図3】上記膣鏡の嘴が閉じた状態での側面図である。

【図4】カバー部材の図示を省略した状態での上記膣鏡の斜視図である。

【図5】上記膣鏡をＹＺ面で切断したときの断面図である。

【図6】図５の膣鏡をＡ−Ａ線を含むＺＸ面で切断したときの断面図である。

【図7】図５の膣鏡をＢ−Ｂ線を含むＺＸ面で切断したときの断面図である。

【図8】上記カバー部材を構成する上側カバー部材および下側カバー部材の変形例を示す断面図である。

【図9】上記上側カバー部材および上記下側カバー部材の他の変形例を示す断面図である。

【図10】本発明の他の実施の形態に係る膣鏡の斜視図である。

【図11】上記膣鏡の平面図である。

【図12】上記膣鏡のカバー部材のカバー窪み部のＸ方向の窪み量を示す説明図である。

【図13】上記膣鏡の他の構成を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

＜実施の形態１＞
本発明の実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば以下の通りである。

【0025】

（膣鏡の概略）
図１は、本実施形態の膣鏡１の斜視図であり、図２は、膣鏡１の側面図である。なお、図１および図２は、膣鏡１の嘴が開いた状態での斜視図および側面図をそれぞれ示している。また、図３は、膣鏡１の嘴が閉じた状態での側面図である。膣鏡１は、本体１０と、カバー部材２０とを有する。図４は、カバー部材２０の図示を省略した状態での膣鏡１の斜視図である。本体１０は、上嘴部１１と、下嘴部１２と、支持部１３と、把持部１４とを有する。上嘴部１１と下嘴部１２とで、上記の嘴が構成される。なお、カバー部材２０の詳細については後述する。

【0026】

なお、説明の便宜上、方向を以下のように定義しておく。図３に示すように、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態での上嘴部１１と下嘴部１２との対向方向を上下方向とし、これをＺ方向とする。このとき、上記対向方向において、下嘴部１２から上嘴部１１に向かう方向を上方（Ｚ方向において正）とし、上嘴部１１から下嘴部１２に向かう方向を下方（Ｚ方向において負）とする。また、Ｚ方向に垂直な方向であって、上嘴部１１と下嘴部１２とが相対的に回動するときの軸となる回動軸の方向（後述する軸部１２ｂが伸びる方向）を幅方向とし、これをＸ方向とする。なお、Ｘ方向においては、どちらか一方向を正とし、その反対方向を負とする。また、Ｚ方向およびＸ方向に垂直な方向を長さ方向とし、これをＹ方向とする。なお、Ｙ方向において、嘴の根元（回動軸側）から先端（回動軸とは反対側）に向かう方向を正とし、その逆方向を負とする。なお、Ｙ方向において、正の方向は、膣鏡１を被検者の膣口に挿入するときの挿入方向と一致し、負の方向は、膣鏡１を膣口から抜き出す方向と一致する。

【0027】

上嘴部１１および下嘴部１２は、嘴の先端が開いたり閉じたりするように、一方が他方に対して相対的に回動する。上嘴部１１および下嘴部１２は、嘴の根元から先端に向かうにつれてＸ方向の幅が狭くなる形状で形成されている。

【0028】

図５は、膣鏡１を幅方向の中央を通るＹＺ面で切断したときの断面図である。同図に示すように、上嘴部１１および下嘴部１２は、嘴の根元から先端に向かうにつれて（Ｙ方向の正側に向かうにつれて）、上嘴部１１と下嘴部１２との間隔Ｄ（Ｚ方向の間隔）が狭くなる形状で形成されている。

【0029】

図６は、図５のＡ−Ａ線を含むＺＸ面で膣鏡１を切断したときの断面図である。また、図７は、図５のＢ−Ｂ線を含むＺＸ面で膣鏡１を切断したときの断面図である。上嘴部１１は、ＺＸ面内で上方に凸の湾曲形状で形成されている。下嘴部１２は、ＺＸ面内で下方に凸の湾曲形状で形成されている。

【0030】

上嘴部１１は、厚み方向（例えばＺ方向）に貫通する貫通孔１１ａを有している。カバー部材２０（特に後述する上側カバー部材２１）は、例えばインサート成形によって上嘴部１１に取り付けることができる。上嘴部１１に貫通孔１１ａが形成されていると、貫通孔１１ａを介して、上嘴部１１の外周面１１Ｐ側と内周面１１Ｑ側とでカバー部材２０がつながる。この場合、内周面１１Ｑ側のカバー部材２０が抜け止めとなるため、上嘴部１１に対して、カバー部材２０を接着剤なしで固定することができる。

【0031】

なお、本実施形態では、上嘴部１１は、貫通孔１１ａを２つ有しているが、貫通孔１１ａの個数は２つに限定されるわけではなく、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。また、上嘴部１１において、２つの貫通孔１１ａは、Ｙ方向に並んで位置しているが、Ｘ方向に並んでいてもよいし、Ｘ方向およびＹ方向の両方向にずれて位置していてもよい。

【0032】

同様に、下嘴部１２は、厚み方向（例えばＺ方向）に貫通する貫通孔１２ａを有している。カバー部材２０（特に後述する下側カバー部材２２）を例えばインサート成形によって下嘴部１２に取り付けると、貫通孔１２ａを介して、下嘴部１２の外周面１２Ｐ側と内周面１２Ｑ側とでカバー部材２０がつながる。この場合、内周面１２Ｑ側のカバー部材２０が抜け止めとなるため、下嘴部１２に対して、カバー部材２０を接着剤なしで固定することができる。

【0033】

なお、本実施形態では、下嘴部１２は、貫通孔１２ａを２つ有しているが、貫通孔１２ａの個数は２つに限定されるわけではなく、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。また、下嘴部１２において、２つの貫通孔１２ａは、Ｙ方向に並んで位置しているが、Ｘ方向に並んでいてもよいし、Ｘ方向およびＹ方向の両方向にずれて位置していてもよい。

【0034】

下嘴部１２は、Ｙ方向の負側、つまり、嘴の根元側に軸部１２ｂを有している。軸部１２ｂは、Ｘ方向に伸びる回動軸であり、下嘴部１２の幅方向の中央に対してＸ方向の正側および負側にそれぞれ設けられている。各軸部１２ｂは、上嘴部１１に設けられた孔部１１ｂに内側（内周面１１Ｑ側）から挿入されている。これにより、下嘴部１２は、軸部１２ｂを回動軸として上嘴部１１に対して相対的に回動することが可能となる。

【0035】

支持部１３は、上嘴部１１を支持する支持体である。本実施形態では、上嘴部１１と支持部１３とは、１００°以上の角度で屈曲するように一体的に形成されている。なお、上嘴部１１と支持部１３とを別々の部材で構成して、これらを連結する構成であっても勿論構わない。

【0036】

支持部１３のＹ方向の負側の上部には、開口部１３ａが設けられている。開口部１３ａは、上嘴部１１および下嘴部１２を閉じた状態でＹ軸を囲むように形成されている。開口部１３ａ内は、上嘴部１１と下嘴部１２との間と空間と連通している。これにより、医者などの膣鏡１の使用者は、膣鏡１を被検者の膣口に挿入して上嘴部１１および下嘴部１２を開いたとき、開口部１３ａを介して膣腔内を診察することが可能となる。

【0037】

把持部１４は、下嘴部１２からほぼ９０°で下向き（Ｚ方向の負側）に伸びるように、下嘴部１２と一体的に形成されている。これにより、膣鏡１の使用者は、把持部１４を操作して、下嘴部１２を上嘴部１１に対して相対的に回動させることが可能となる。

【0038】

上記の構成において、支持部１３と把持部１４とが近づくように、すなわち、支持部１３および把持部１４のＹ方向の間隔を狭めるように、使用者が支持部１３および把持部１４を握ると、下嘴部１２は、軸部１２ｂを軸として下向きに回動する。その結果、図１および図２に示すように、嘴の先端が開く。逆に、支持部１３と把持部１４とを遠ざけると（支持部１３および把持部１４のＹ方向の間隔を広げると）、下嘴部１２は軸部１２ｂを軸として上向きに回動する。その結果、図３に示すように、嘴の先端が閉じる。

【0039】

したがって、膣鏡１の使用者は、被検者の膣口に対する膣鏡１の挿入時および抜出時には、嘴の先端が閉じるように膣鏡１を操作する。このとき、使用者は、必要に応じて膣鏡１をＹ軸の周りに回転させる。一方、膣腔内の診察を行うべく、膣口を広げる際には、使用者は、被検者の膣口に膣鏡１を挿入した後、嘴の先端が開くように膣鏡１を操作する。

【0040】

なお、本実施形態の膣鏡１は、支持部１３または把持部１４に、嘴の先端を開いた状態で維持する（支持部１３と把持部１４との位置関係を固定する）ためのストッパーを有していないが、上記ストッパーを有する構成であってもよい。

【0041】

（本体の材料）
本体１０は、比較的硬度の高い硬質樹脂で構成される。上記硬質樹脂としては、ロックウェル硬度のＲスケールで、８５以上１２０以下である樹脂を用いることが望ましい。このような硬度範囲の樹脂としては、例えば、ＡＢＳ（acrylonitrile butadiene styrene：アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合合成樹脂）、ＰＰ（polypropylene：ポリプロピレン樹脂）などのプラスチック樹脂を用いることができる。ＡＢＳのロックウェル硬度は、Ｒスケールで９０〜１１５であり、ＰＰのロックウェル硬度は、Ｒスケールで８５〜１１０である。

【0042】

ここで、ロックウェル硬度の詳細について説明する。ロックウェル硬度とは、押し込み硬さの一種であり、ロックウェル試験によって測定される硬度である。すなわち、圧子を試料表面に基準荷重で押し付け、次に一定の試験荷重で押し込む。再び基準荷重に戻したとき、前後２回の基準荷重における窪みの深さの差から所定の計算式によって硬さを求める。ロックウェル硬度には、適用する材料に応じて、圧子、荷重、硬さの計算式の異なる幾つかの尺度（スケール）がある。例えばＲスケールでは、直径１／２インチの鋼球圧子を用い、試験荷重を６０ｋｇとして硬度を測定する。また、Ｃスケールでは、基準荷重を１０ｋｇとし、頂角が１２０度で先端の半径が０．２ｍｍの円錐形ダイヤモンド圧子を用い、試験荷重を１５０ｋｇとして硬度を測定する。

【0043】

なお、ロックウェル硬度をＲスケールで求めるときの計算式は、以下の通りである。
ＨＲ＝１３０−５００ｈ
ここで、
ＨＲ：ロックウェル硬さ
ｈ：基準荷重時を零点とした時の実際のへこみ深さ（ｍｍ）

【0044】

また、ロックウェル硬度をＣスケールで求めるときの計算式は、以下の通りである。
ＨＲ＝１００−５００ｈ
ここで、
ＨＲ：ロックウェル硬さ
ｈ：基準荷重時を零点とした時の実際のへこみ深さ（ｍｍ）

【0045】

本体１０は、上嘴部１１および下嘴部１２を膣口に挿入した状態で、上嘴部１１および下嘴部１２が破損することなく（例えば支持部１３または把持部１４に対して折れることなく）、膣口を広げることができる強度を有する必要がある。本体１０のロックウェル硬度がＲスケールで８５未満であると、本体１０が柔らかすぎて、必要な上記強度を確保することが困難となる。

【0046】

逆に、本体１０のロックウェル硬度がＲスケールで１２０を超えると、本体１０が硬すぎて、しなやかさを確保することが困難となる。本体１０にしなやかさがないと、上嘴部１１および下嘴部１２を被検者の膣口に挿入して膣口を広げたときに、本体１０が膣口からの反力によってほとんど変形しないため、被検者が痛みを感じやすくなる。

【0047】

したがって、本体１０の硬度が、ロックウェル硬度のＲスケールで８５以上１２０以下であることにより、本体１０の必要な強度を確保しつつ、しなやかさを確保して被検者が感じる痛みを軽減することが可能となる。特に、ロックウェル硬度が上記範囲を満足するＡＢＳまたはＰＰを用いて本体１０を構成することにより、上記効果を確実に得ることができる。

【0048】

（カバー部材について）
次に、カバー部材２０の詳細について説明する。カバー部材２０は、上嘴部１１および下嘴部１２における膣口挿入領域Ｒ（図５参照）の外周面および内周面を覆う。より具体的には、カバー部材２０は、上側カバー部材２１と、下側カバー部材２２とを有する。上側カバー部材２２は、上嘴部１１の膣口挿入領域Ｒにおける外周面１１Ｐおよび内周面１１Ｑを覆う。下側カバー部材２２は、下嘴部１２の膣口挿入領域Ｒにおける外周面１２Ｐおよび内周面１２Ｑを覆う。上側カバー部材２２および下側カバー部材２２の厚みは、０．８ｍｍ以上であることが望ましく、１ｍｍ以上であることがより望ましい。

【0049】

ここで、膣口挿入領域Ｒとは、膣鏡１において、被検者の膣口への挿入が許容される範囲を指す。カバー部材２０は、上嘴部１１および下嘴部１２における膣口挿入領域Ｒを少なくとも覆っていればよく、膣口挿入領域Ｒの範囲外（例えば膣口挿入領域Ｒに対してＹ方向の負側）までを覆っていても勿論構わない。

【0050】

カバー部材２０は、本体１０よりも柔らかい樹脂で構成されている。上記した本体１０よりも柔らかい樹脂としては、例えば熱可塑性エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムなどのゴム系材料を用いることができる。上記ゴム系材料は、弾性を有しており、この点で、本体１０を構成する硬質樹脂よりも柔らかい。

【0051】

ここで、熱可塑性エラストマーの一種であるスチレン系熱可塑性エラストマー（例えばアロン化成株式会社製）、およびウレタンゴムのショア硬さＨｓは、１０以上１００以下である。また、シリコーンゴムのショア硬さＨｓは、３０以上９０以下である。また、フッ素ゴムのショア硬さＨｓは、５０以上９０以下である。

【0052】

なお、ショア硬さＨｓとは、先端にダイヤモンドチップを埋込んだ鋼製のハンマーを一定の高さｈ₀（ｍｍ）から試料表面に落下させたときのハンマーのはね上がり高さをｈ（ｍｍ）としたとき、Ｋを比例定数として、以下の式に基づいて求められる硬さである。ショア硬さＨｓは、ショア硬さ試験機を用いて測定される。
Ｈｓ＝Ｋ（ｈ／ｈ₀）

【0053】

カバー部材２０を本体１０に取り付ける方法としては、例えば、インサート成形、真空注型、接着剤を用いる方法、などがある。膣鏡１は医療器具であり、被検者の体内に挿入されることを考えると、できれば人体に影響を与えるおそれのある接着剤などを用いずにカバー部材２０を本体１０に取り付けることが望ましい。この点では、インサート成形や真空注型によって、カバー部材２０を本体１０に取り付けることが望ましい。

【0054】

特に、インサート成形を用いた場合、上側カバー部材２１を取り付けた上嘴部１１（支持部１３も一体）と、下側カバー部材２２を取り付けた下嘴部１２（把持部１４も一体）とのはめ込みだけで膣鏡１を組み立てることが可能となり、組立が容易となる。また、製品に触る回数も少ないため、衛生的であり、製造時のゴミ等の混入確率も減少する。

【0055】

本実施形態のように、上嘴部１１の少なくとも外周面１１Ｐがカバー部材２０（特に上側カバー部材２１）で覆われ、下嘴部１２の少なくとも外周面１２Ｐがカバー部材２０（特に下側カバー部材２２）で覆われていると、上嘴部１１および下嘴部１２を閉じた状態で膣鏡１を被検者の膣口に挿入し、その後、嘴の先端を広げたときに、被検者の膣口は、上嘴部１１および下嘴部１２と直接接触せず、カバー部材２０（上側カバー部材２１、下側カバー部材２２）と接触しながら広がる。カバー部材２０は、上述したように、本体１０よりも柔らかい樹脂（ゴム系材料）で構成されているため、膣口との接触によって変形する。このようなカバー部材２０の変形により、本体１０の硬さが被検者に伝わりにくくなり、被検者は痛みを感じにくくなる。すなわち、膣鏡１が本体１０とカバー部材２０との二重構造で形成されることにより、硬質樹脂からなる本体１０によって膣鏡１全体の強度を確保しつつ、膣鏡１によって膣口を広げたときに被検者が感じる痛みをカバー部材２０によって軽減することができる。

【0056】

特に、カバー部材２０が、熱可塑性エラストマーなどのゴム系材料で構成されていることにより、膣口との接触によってカバー部材２０が確実に変形する。これにより、被検者は本体１０の硬さを確実に感じにくくなり、膣鏡１によって膣口を広げたときに被検者が感じる痛みを確実に軽減することが可能となる。

【0057】

ここで、カバー部材２０のショア硬さＨｓが１０未満では、膣鏡１によって膣口を広げたときにカバー部材２０が膣口との接触によって変形しすぎる場合がある。この場合、膣口が本体１０（上嘴部１１および下嘴部１２）に近づきすぎて、被検者が本体１０の硬さを感じとってしまうことが懸念される。逆に、カバー部材２０のショア硬さＨｓが１００を超えると、膣鏡１によって膣口を広げたときのカバー部材２０の変形量が少なく、カバー部材２０を設けることによって得られる被検者の痛みの軽減効果が小さくなることが懸念される。以上のことを考慮すると、カバー部材２０は、ショア硬さで１０以上１００以下であることが望ましいと言える。

【0058】

また、カバー部材２０は、上嘴部１１の膣口挿入領域Ｒにおいて、外周面１１Ｐに加えて、内周面１１Ｑを一続きに覆う。また、カバー部材２０は、下嘴部１２の膣口挿入領域Ｒにおいて、外周面１２Ｐに加えて、内周面１２Ｑを一続きに覆う。これにより、例えば、上嘴部１１とカバー部材２０とをインサート成形によって一体化し、下嘴部１２とカバー部材２０とをインサート成形によって一体化し、これらの部品を組み立てて膣鏡１を製造することができ、膣鏡１の量産が容易となる。

【0059】

また、カバー部材２０は、上嘴部１１の外周面１１Ｐを覆う上側カバー部材２１と、下嘴部１２の外周面１２Ｐを覆う下側カバー部材２２とを有している。この構成では、上嘴部１１および下嘴部１２を閉じた状態で膣鏡１を被検者の膣口に挿入して嘴の先端を広げたときに、被検者の膣口は、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２と接触しながら広がる。上側カバー部材２１および下側カバー部材２２は、本体１０よりも柔らかいため、膣口との接触によって確実に変形し、これによって、被検者が感じる痛みを確実に軽減することができる。

【0060】

（上側カバー部材および下側カバー部材のＸ方向の端部について）
本実施形態のように、上嘴部１１および下嘴部１２が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、図６および図７で示したように、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２は、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態において、上側カバー部材２１のＸ方向の最も外側の端部２１ａが、下側カバー部材２２のＸ方向の最も外側の端部２２ａと接触する形状で形成されていることが望ましい。

【0061】

図８は、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２の変形例であって、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態で、上側カバー部材２１のＸ方向の最も外側の端部２１ａと、下側カバー部材２２のＸ方向の最も外側の端部２２ａとがＺ方向において離間している状態を示している。本実施形態の膣鏡１は、上嘴部１１の外周面１１Ｐを上側カバー部材２１で覆い、下嘴部１２の外周面１２Ｐを下側カバー部材２２で覆う構成であれば、図８のように、端部２１ａおよび端部２２ａはＺ方向に離間していてもよい。ただし、端部２１ａおよび端部２２ａがＺ方向に離間していると、端部２１ａおよび端部２２ａが単独で鋭角の角部をそれぞれ形成し、被検者の膣口と接触する部分が先鋭となる。このため、端部２１ａおよび端部２２ａが膣口に接触したときに、被検者が痛みを感じるおそれがある。

【0062】

これに対して、図６および図７のように、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態で端部２１ａと端部２２ａとが接触する場合、端部２１ａおよび端部２２ａが一体となって被検者の膣口と接触するため、端部２１ａおよび端部２２ａにおける膣口との接触部分の先鋭度を図８の構成よりも落とすことができる。これにより、端部２１ａおよび端部２２ａが膣口に接触したときに、被検者が感じる痛みをさらに軽減することが可能となる。

【0063】

（上側カバー部材および下側カバー部材のＸ方向の突出量について）
図６に示すように、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態において、上嘴部１１および下嘴部１２からの上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のＸ方向の突出量を、それぞれＸ１（ｍｍ）とする。このとき、突出量Ｘ１は、２ｍｍ以上４ｍｍ以下であることが望ましい。なお、突出量Ｘ１は、Ｙ方向のどの断面においても、上記範囲を満足することが望ましい。

【0064】

表１は、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のＸ方向の突出量Ｘ１が、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．４５ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍである複数の膣鏡１を用意し、複数の被検者に対して各膣鏡１を使用したときの、各膣鏡１の評価をまとめたものである。ここで、各膣鏡１の上側カバー部材２１および下側カバー部材２２としては、上述した材料（熱可塑性エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム）の中から、ショア硬さＨｓが、１０、３０、５０、７０、９０、１００のものを選択して用意した。また、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２の厚みは、１ｍｍとした。

【0065】

また、各膣鏡１の上嘴部１１および下嘴部１２としては、膣口挿入領域ＲにおけるＸ方向の最大幅が２７ｍｍであり、膣口挿入領域ＲにおけるＹ方向の長さが５５ｍｍであり、上嘴部１１および下嘴部１２を閉じた状態での膣口挿入領域ＲにおけるＺ方向の最大幅が２２ｍｍのものを用いた。

【0066】

複数の被検者としては、２０代経産婦、２０代非経産婦、３０代経産婦、３０代非経産婦、４０代経産婦、４０代非経産婦をそれぞれ５人ずつ集めた（計３０人）。そして、各被検者に対して、突出量Ｘ１およびショア硬さの異なる膣鏡１（計３６個）を順次使用して、膣口への挿抜および膣口の拡開を行った。その後、被検者の意見をもとにして、以下の評価基準に基づいて各膣鏡１の評価を行った。
《痛みのレベル》
１：膣鏡によって膣口を広げたときに、全く痛みを感じなかった。
２：膣鏡によって膣口を広げたときに、かすかな痛みを感じたが、問題のない程度であった。
３：膣鏡によって膣口を広げたときに、少しの痛みを感じたが、問題のない程度であった。
４：膣鏡によって膣口を広げたときに、痛みを感じたが、我慢できる程度であった。
５：膣鏡によって膣口を広げたときに、かなりの我慢を強いられるほどの痛みを感じた。
《評価基準》
◎ ：レベル１の被検者の数が一番多かった。
○ ：レベル２の被検者の数が一番多かった。
△ ：レベル３の被検者の数が一番多かった。
△△：レベル４の被検者の数が一番多かった。
× ：レベル５の被検者の数が一番多かった。

【0067】

【表1】

【0068】

表１より、突出量Ｘ１が２ｍｍ未満では、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のショア硬さＨｓが５０以上である場合に、痛みを感じる被検者が現れる結果となっている。これは、以下の理由によると考えられる。すなわち、突出量Ｘ１が少なく、かつ、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２が比較的硬いと、上嘴部１１および下嘴部１２を膣口に挿入して広げたときに、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のＸ方向の端部２１ａおよび端部２２ａの、膣口との接触による変形量が少ない。このため、上嘴部１１および下嘴部１２の硬さが被検者に伝わりやすくなり、被検者が上嘴部１１および下嘴部１２の硬さを感じやすくなる。

【0069】

一方、突出量Ｘ１が４ｍｍを超えると、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のショア硬さＨｓが７０以下である場合に、被検者が痛みを感じやすい結果となっている。これは、以下の理由によると考えられる。すなわち、突出量Ｘ１が多く、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２が比較的柔らかいと、上記変形量が多くなる。すると、Ｘ方向における上嘴部１１の角張った端部１１ｃおよび下嘴部１２の角張った端部１２ｃが膣口に近づく。このため、被検者が上嘴部１１の端部１１ｃおよび下嘴部１２の端部１２ｃの硬さを感じやすくなる。

【0070】

したがって、突出量Ｘ１を２ｍｍ以上４ｍｍ以下に設定することにより、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２の硬さによらず、上嘴部１１および下嘴部１２を膣口に挿入して広げたときに被検者が感じる痛みを軽減することができると言える。

【0071】

（上側カバー部材および下側カバー部材のＹ方向の端部について）
図５に示すように、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２は、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態において、上側カバー部材２１のＹ方向における回動軸とは反対側の端部２１ｂが、下側カバー部材２２のＹ方向における回動軸とは反対側の端部２２ｂと接触する形状で形成されていることが望ましい。

【0072】

図９は、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２の他の変形例であって、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態で、上側カバー部材２１のＹ方向先端の端部２１ｂと、下側カバー部材２２のＹ方向先端の端部２２ｂとがＺ方向において離間している状態を示している。本実施形態の膣鏡１は、上嘴部１１の外周面１１Ｐを上側カバー部材２１で覆い、下嘴部１２の外周面１２Ｐを下側カバー部材２２で覆う構成であれば、図９のように、端部２１ｂおよび端部２２ｂはＺ方向に離間していてもよい。ただし、端部２１ｂおよび端部２２ｂがＺ方向に離間していると、端部２１ｂおよび端部２２ｂが単独で鋭角の角部をそれぞれ形成し、被検者の膣口と接触する部分が先鋭となる。このため、端部２１ｂおよび端部２２ｂが膣口に接触したときに、被検者が痛みを感じるおそれがある。

【0073】

これに対して、図５のように、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態で端部２１ｂと端部２２ｂとが接触する場合、端部２１ｂおよび端部２２ｂが一体となって被検者の膣口と接触するため、端部２１ｂおよび端部２２ｂにおける膣口との接触部分の先鋭度を図９の構成よりも落とすことができる。これにより、本体１０の膣口への挿入時において、端部２１ｂおよび端部２２ｂが膣口に接触したときに、被検者が感じる痛みをさらに軽減することが可能となる。

【0074】

（上側カバー部材および下側カバー部材のＹ方向の突出量について）
図５に示すように、上嘴部１１および下嘴部１２が閉じた状態において、上嘴部１１および下嘴部１２からの上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のＹ方向の突出量を、それぞれＹ１（ｍｍ）とする。このとき、突出量Ｙ１は、８ｍｍ以上１７ｍｍ以下であることが望ましい。

【0075】

表２は、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のＹ方向の突出量Ｙ１が、６ｍｍ、８ｍｍ、９．８ｍｍ、１２ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍである複数の膣鏡１を用意し、複数の被検者に対して各膣鏡１を使用したときの、各膣鏡１の評価をまとめたものである。ここで、各膣鏡１の上側カバー部材２１および下側カバー部材２２としては、上述した材料（熱可塑性エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム）の中から、ショア硬さＨｓが、１０、３０、５０、７０、９０、１００のものを選択して用意した。

【0076】

また、各膣鏡１の上嘴部１１および下嘴部１２としては、膣口挿入領域ＲにおけるＸ方向の最大幅が２７ｍｍであり、膣口挿入領域ＲにおけるＹ方向の長さが５５ｍｍであり、上嘴部１１および下嘴部１２を閉じた状態での膣口挿入領域ＲにおけるＺ方向の最大幅が２２ｍｍのものを用いた。

【0077】

複数の被検者としては、２０代経産婦、２０代非経産婦、３０代経産婦、３０代非経産婦、４０代経産婦、４０代非経産婦をそれぞれ５人ずつ集めた（計３０人）。そして、各被検者に対して、突出量Ｙ１およびショア硬さの異なる膣鏡１（計３６個）を順次使用して、膣口への挿抜および膣口の拡開を行った。その後、被検者の意見をもとにして、以下の評価基準に基づいて各膣鏡１の評価を行った。
《痛みのレベル》
１：上嘴部および下嘴部を閉じた状態で膣口に挿入したときに、全く痛みを感じなかった。
２：上嘴部および下嘴部を閉じた状態で膣口に挿入したときに、かすかな痛みを感じたが、問題のない程度であった。
３：上嘴部および下嘴部を閉じた状態で膣口に挿入したときに、少しの痛みを感じたが、問題のない程度であった。
４：上嘴部および下嘴部を閉じた状態で膣口に挿入したときに、痛みを感じたが、我慢できる程度であった。
５：上嘴部および下嘴部を閉じた状態で膣口に挿入したときに、かなりの我慢を強いられるほどの痛みを感じた。
《評価基準》
◎ ：レベル１の被検者の数が一番多かった。
○ ：レベル２の被検者の数が一番多かった。
△ ：レベル３の被検者の数が一番多かった。
△△：レベル４の被検者の数が一番多かった。
× ：レベル５の被検者の数が一番多かった。

【0078】

【表2】

【0079】

表２より、突出量Ｙ１が８ｍｍ未満では、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のショア硬さＨｓが５０以上である場合に、痛みを感じる被検者が現れる結果となっている。これは、以下の理由によると考えられる。すなわち、突出量Ｙ１が少なく、かつ、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２が比較的硬いと、上嘴部１１および下嘴部１２を膣口に挿入するときに、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のＹ方向の端部２１ｂおよび端部２２ｂの、膣口との接触による変形量が少ない。このため、上嘴部１１および下嘴部１２の硬さが被検者に伝わりやすくなり、被検者が上嘴部１１および下嘴部１２の硬さを感じやすくなる。

【0080】

一方、突出量Ｙ１が１７ｍｍを超えると、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２のショア硬さＨｓが７０以下である場合に、被検者が痛みを感じやすい結果となっている。これは、以下の理由によると考えられる。すなわち、突出量Ｙ１が多く、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２が比較的柔らかいと、上記変形量が多くなる。すると、Ｙ方向における上嘴部１１の角張った端部１１ｄおよび下嘴部１２の角張った端部１２ｄが膣口に近づく。このため、被検者が上嘴部１１の端部１１ｄおよび下嘴部１２の端部１２ｄの硬さを感じやすくなる。

【0081】

したがって、突出量Ｙ１を８ｍｍ以上１７ｍｍ以下に設定することにより、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２の硬さによらず、上嘴部１１および下嘴部１２を膣口に挿入するときに被検者が感じる痛みを軽減することができると言える。

【0082】

＜実施の形態２＞
本発明の他の実施の形態について、図面に基づいて説明すれば以下の通りである。

【0083】

（本体およびカバー部材の窪みについて）
図１０は、本実施形態の膣鏡１の斜視図であり、図１１は、上記膣鏡１の平面図である。本実施形態では、実施の形態１の膣鏡１において、上嘴部１１は、本体窪み部１１ｅを有しており、下嘴部１２は、本体窪み部１２ｅを有している。

【0084】

本体窪み部１１ｅは、上嘴部１１においてＸ方向内側（幅方向の中央側）に窪んだ窪みである。同様に、本体窪み部１２ｅは、下嘴部１２においてＸ方向内側（幅方向の中央側）に窪んだ窪みである。本体窪み部１１ｅおよび本体窪み部１２ｅは、上嘴部１１および下嘴部１２において膣口挿入領域Ｒ（図５参照）に設けられている。なお、本体窪み部１１ｅおよび本体窪み部１２ｅは、少なくともＸ方向内側に窪んでいればよく、さらにＺ方向内側に窪んでいても勿論構わない。

【0085】

また、カバー部材２０は、カバー窪み部２１ｅ・２２ｅを有している。より詳しくは、上側カバー部材２１は、カバー窪み部２１ｅを有しており、下側カバー部材２２は、カバー窪み部２２ｅを有している。カバー窪み部２１ｅは、上側カバー部材２１においてＸ方向内側に窪んだ窪みであり、上嘴部１１の本体窪み部１１ｅに沿って位置している。同様に、カバー窪み部２２ｅは、下側カバー部材２２においてＸ方向内側に窪んだ窪みであり、下嘴部１２の本体窪み部１２ｅに沿って位置している。

【0086】

このように、カバー部材２０（上側カバー部材２１、下側カバー部材２２）がカバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅを有していることにより、上嘴部１１および下嘴部１２を被検者の膣口に挿入して膣口を広げたときに、膣口がカバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅの外形に沿ってＸ方向内側に窪み、膣口の開口領域が減少する。これにより、被検者が感じる痛みをさらに軽減することができる。

【0087】

また、カバー窪み部２１ｅは、上嘴部１１の本体窪み部１１ｅに沿って位置しており、カバー窪み部２２ｅは、下嘴部１２の本体窪み部１２ｅに沿って位置していることにより、カバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅは、本体窪み部１１ｅおよび本体窪み部１２ｅの表面形状（窪み形状）に沿ってＸ方向内側に窪んだ形状となる。したがって、Ｘ方向内側に窪んだカバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅを容易に実現することができる。

【0088】

（カバー窪み部のＸ方向の窪み量について）
図１２に示すように、カバー部材２０（上側カバー部材２１、下側カバー部材２２）のＸ方向の最大幅をＷ（ｍｍ）とし、カバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅのＸ方向の窪み量をＸ２（ｍｍ）としたとき、窪み量Ｘ２は、０．０２Ｗ以上０．１Ｗ以下であることが望ましい。その理由は、以下の通りである。なお、上記の窪み量Ｘ２とは、Ｘ方向において、窪み（カバー窪み部２１ｅ、カバー窪み部２２ｅ）の最も外側の端部Ｘｏｕｔと最も内側の端部Ｘｉｎとの距離を指す。

【0089】

表３は、窪み量Ｘ２が、０．０１Ｗ、０．０２Ｗ、０．０５Ｗ、０．１Ｗ、０．２Ｗである複数の膣鏡１を用意し、複数の被検者に対して各膣鏡１を使用したときの、各膣鏡１の評価をまとめたものである。ここで、各膣鏡１の上側カバー部材２１および下側カバー部材２２としては、上述した材料（熱可塑性エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム）の中から、ショア硬さＨｓが、１０、３０、５０、７０、９０、１００のものを選択して用意した。また、ここでは、Ｗ＝２５ｍｍとした。

【0090】

また、各膣鏡１の上嘴部１１および下嘴部１２としては、膣口挿入領域ＲにおけるＸ方向の最大幅が２７ｍｍであり、膣口挿入領域ＲにおけるＹ方向の長さが５５ｍｍであり、上嘴部１１および下嘴部１２を閉じた状態での膣口挿入領域ＲにおけるＺ方向の最大幅が２２ｍｍのものを用いた。

【0091】

複数の被検者としては、２０代経産婦、２０代非経産婦、３０代経産婦、３０代非経産婦、４０代経産婦、４０代非経産婦をそれぞれ５人ずつ集めた（計３０人）。そして、各被検者に対して、窪み量Ｘ２およびショア硬さの異なる膣鏡１（計３６個）を順次使用して、膣口への挿抜および膣口の拡開を行った。その後、被検者の意見をもとにして、以下の評価基準に基づいて各膣鏡１の評価を行った。
《痛みのレベル》
１：膣鏡によって膣口を広げたとき、および膣口から膣鏡を抜くときの両方において、全く痛みを感じなかった。
２：膣鏡によって膣口を広げたとき、および膣口から膣鏡を抜くときの少なくとも一方において、かすかな痛みを感じたが、問題のない程度であった。
３：膣鏡によって膣口を広げたとき、および膣口から膣鏡を抜くときの少なくとも一方において、少しの痛みを感じたが、問題のない程度であった。
４：膣鏡によって膣口を広げたとき、および膣口から膣鏡を抜くときの少なくとも一方において、痛みを感じたが、我慢できる程度であった。
５：膣鏡によって膣口を広げたとき、および膣口から膣鏡を抜くときの少なくとも一方において、かなりの我慢を強いられるほどの痛みを感じた。
《評価基準》
◎ ：レベル１の被検者の数が一番多かった。
○ ：レベル２の被検者の数が一番多かった。
△ ：レベル３の被検者の数が一番多かった。
△△：レベル４の被検者の数が一番多かった。
× ：レベル５の被検者の数が一番多かった。

【0092】

【表3】

【0093】

表３より、突出量Ｘ２が０．０２Ｗ未満では、カバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅの全幅に対する窪み量が少ない。このため、上嘴部１１および下嘴部１２を被検者の膣口に挿入して膣口を広げたときに、膣口をＸ方向内側に窪ませて膣口の開口領域を減少させることによって被検者が感じる痛みを軽減する効果が少なくなる。このような効果の低減は、特に、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２が比較的硬い場合に現れやすい。

【0094】

一方、窪み量Ｘ２が０．１Ｗを超えると、カバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅが全幅に対して窪みすぎているため、上嘴部１１および下嘴部１２を閉じた状態で膣口から抜くときに、カバー窪み部２１ｅおよびカバー窪み部２２ｅが膣口で引っ掛かりやすくなる。このため、特に、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２が比較的硬い場合には、上記の引っ掛かりによって被検者が痛みを感じやすくなる。

【0095】

したがって、窪み量Ｘ２を上記範囲に適切に規定することにより、上嘴部１１および下嘴部１２によって膣口を広げるとき、および上嘴部１１および下嘴部１２を膣口から抜くときの両方において、被検者が感じる痛みを確実に軽減することができる。なお、Ｗ＝２５ｍｍ以外の場合でも、表３と同様の結果が得られることが確認された。

【0096】

（膣鏡の他の構成について）
図１３は、膣鏡１の他の構成を示す断面図である。膣鏡１において、上側カバー部材２１は、上嘴部１１の外周面１１Ｐのみを覆うように形成されてもよい。同様に、下側カバー部材２２は、下嘴部１２の外周面１２Ｐのみを覆うように形成されてもよい。すなわち、上側カバー部材２１は、上嘴部１１の内周面１１Ｑを覆わずに形成されてもよく、下側カバー部材２２は、下嘴部１２の内周面１２Ｑを覆わずに形成されてもよい。

【0097】

この構成であっても、膣鏡１の上嘴部１１および下嘴部１２を被検者の膣口に挿入し、膣口を広げるときに、上側カバー部材２１および下側カバー部材２２が膣口と接触する。カバー部材２０は、本体１０よりも柔らかい樹脂で構成されており、膣口との接触によって変形するため、本体１０の硬さが被検者に伝わりにくくなる。したがって、図１３の構成であっても、膣鏡１によって膣口を広げたときに被検者が感じる痛みを軽減することができる。

【0098】

なお、図１３の構成の場合、上側カバー部材２１の内側（上嘴部１１と対向する側）に下向きの突出部２１ｆを設けておけば、突出部２１ｆを貫通孔１１ａに嵌め込むことによって、上側カバー部材２１を上嘴部１１に接着剤なしで固定することができる。同様に、下側カバー部材２２の内側（下嘴部１２と対向する側）に上向きの突出部２２ｆを設けておけば、突出部２２ｆを貫通孔１２ａに嵌め込むことによって、下側カバー部材２２を下嘴部１２に接着剤なしで固定することができる。

【0099】

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の範囲はこれに限定されるものではなく、発明の主旨を逸脱しない範囲で種々の変更を加えて実施することができる。また、各実施の形態で説明した構成を適宜組み合わせることも可能である。

【産業上の利用可能性】

【0100】

本発明の膣鏡は、被検者の膣腔内の診察または検査用の医療器具として利用可能である。

【符号の説明】

【0101】

１ 膣鏡
１０ 本体
１１ 上嘴部
１１ａ 貫通孔
１１ｅ 本体窪み部
１１Ｐ 外周面
１１Ｑ 内周面
１２ 下嘴部
１２ａ 貫通孔
１２ｅ 本体窪み部
１２Ｐ 外周面
１２Ｑ 内周面
２０ カバー部材
２１ 上側カバー部材
２１ａ 端部
２１ｂ 端部
２１ｅ カバー窪み部
２２ 下側カバー部材
２２ａ 端部
２２ｂ 端部
２２ｅ カバー窪み部
Ｒ 膣口挿入領域

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【手続補正書】

【提出日】2019年9月13日

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

硬質樹脂からなり、相対的に回動する上嘴部および下嘴部を有する本体を備えた膣鏡であって、
前記上嘴部および前記下嘴部における膣口挿入領域の外周面を覆い、前記膣鏡の使用時に被検者の膣口と接触するカバー部材をさらに備え、
前記カバー部材は、前記本体よりも柔らかい樹脂で構成されているとともに、前記被検者の前記膣口に前記上嘴部および前記下嘴部を挿入し、相対的に回動させて前記膣口を広げたときに、前記膣口との接触によって変形するゴム系材料で構成されていることを特徴とする膣鏡。

【請求項2】

前記本体の硬度は、ロックウェル硬度のＲスケールで、８５以上１２０以下であることを特徴とする請求項１に記載の膣鏡。

【請求項3】

前記カバー部材は、ショア硬さＨｓで１０以上１００以下であることを特徴とする請求項１または２に記載の膣鏡。

【請求項4】

前記上嘴部および前記下嘴部は、厚み方向に貫通する貫通孔をそれぞれ有していることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項5】

前記カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部の前記膣口挿入領域において、前記外周面に加えて内周面を一続きに覆うことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項6】

前記カバー部材は、前記上嘴部の外周面を覆う上側カバー部材と、前記下嘴部の外周面を覆う下側カバー部材とを有していることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項7】

前記上嘴部および前記下嘴部が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、
前記上側カバー部材および前記下側カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上側カバー部材のＸ方向の最も外側の端部が、前記下側カバー部材のＸ方向の最も外側の端部と接触する形状で形成されていることを特徴とする請求項６に記載の膣鏡。

【請求項8】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上嘴部および前記下嘴部からの前記上側カバー部材および前記下側カバー部材のＸ方向の突出量を、それぞれＸ１（ｍｍ）としたとき、
前記突出量Ｘ１は、２ｍｍ以上４ｍｍ以下であることを特徴とする請求項７に記載の膣鏡。

【請求項9】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態で、前記上嘴部および前記下嘴部が対向する方向と垂直な方向であって、前記上嘴部および前記下嘴部の回動軸方向に垂直な方向をＹ方向としたとき、
前記上側カバー部材および前記下側カバー部材は、前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上側カバー部材のＹ方向における回動軸とは反対側の端部が、前記下側カバー部材のＹ方向における回動軸とは反対側の端部と接触する形状で形成されていることを特徴とする請求項６から８のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項10】

前記上嘴部および前記下嘴部が閉じた状態において、前記上嘴部および前記下嘴部からの前記上側カバー部材および前記下側カバー部材のＹ方向の突出量を、それぞれＹ１（ｍｍ）としたとき、
前記突出量Ｙ１は、８ｍｍ以上１７ｍｍ以下であることを特徴とする請求項９に記載の膣鏡。

【請求項11】

前記上嘴部および前記下嘴部が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、
前記カバー部材は、Ｘ方向において内側に窪んだカバー窪み部を有していることを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の膣鏡。

【請求項12】

前記上嘴部および前記下嘴部は、Ｘ方向において内側に窪んだ本体窪み部をそれぞれ有しており、
前記カバー窪み部は、前記各本体窪み部に沿って位置していることを特徴とする請求項１１に記載の膣鏡。

【請求項13】

前記カバー部材のＸ方向の最大幅をＷ（ｍｍ）とし、前記カバー窪み部のＸ方向の窪み量をＸ２（ｍｍ）としたとき、
前記窪み量Ｘ２は、０．０２Ｗ以上０．１Ｗ以下であることを特徴とする請求項１１または１２に記載の膣鏡。

【請求項14】

硬質樹脂からなり、相対的に回動する上嘴部および下嘴部を有する本体を備えた膣鏡であって、
前記上嘴部および前記下嘴部における膣口挿入領域の外周面を覆うカバー部材をさらに備え、
前記カバー部材は、前記本体よりも柔らかい樹脂で構成されており、
前記上嘴部および前記下嘴部は、厚み方向に貫通する貫通孔をそれぞれ有していることを特徴とする膣鏡。

【請求項15】

硬質樹脂からなり、相対的に回動する上嘴部および下嘴部を有する本体を備えた膣鏡であって、
前記上嘴部および前記下嘴部における膣口挿入領域の外周面を覆うカバー部材をさらに備え、
前記カバー部材は、前記本体よりも柔らかい樹脂で構成されており、
前記上嘴部および前記下嘴部が相対的に回動するときの回動軸方向をＸ方向としたとき、
前記カバー部材は、Ｘ方向において内側に窪んだカバー窪み部を有しており、
前記カバー部材のＸ方向の最大幅をＷ（ｍｍ）とし、前記カバー窪み部のＸ方向の窪み量をＸ２（ｍｍ）としたとき、
前記窪み量Ｘ２は、０．０２Ｗ以上０．１Ｗ以下であることを特徴とする膣鏡。

【手続補正2】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００４

【補正方法】変更

【補正の内容】

【0004】

【特許文献1】実開平４−４７４０３号公報