特開 2021-107072 流体を回収するための方法及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2021-107072(P2021-107072A)

(43)【公開日】2021年7月29日

(54)【発明の名称】流体を回収するための方法及びシステム

(51)【国際特許分類】

   B01D 24/42 20060101AFI20210702BHJP

   B01D 29/92 20060101ALI20210702BHJP

   B01D 46/00 20060101ALI20210702BHJP

【ＦＩ】

   B01D29/42 510

   B01D46/00 D

【審査請求】有

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2020-191015(P2020-191015)

(22)【出願日】2020年11月17日

(31)【優先権主張番号】16/728,298

(32)【優先日】2019年12月27日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】596064112

【氏名又は名称】ポール・コーポレーション

【氏名又は名称原語表記】Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】ハック， アレクサンダー ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】カニンガム， ダニエル ジー．

【テーマコード（参考）】

4D058

4D116

【Ｆターム（参考）】

4D058JA04

4D058JA12

4D058JA13

4D058JB50

4D058SA13

4D116AA24

4D116BB01

4D116BC01

4D116BC13

4D116BC27

4D116HH17B

4D116KK04

4D116QA02A

4D116QA02D

4D116QA02E

4D116QA02F

4D116QA04B

4D116QA04D

4D116QA04E

4D116QA04F

4D116RR01

4D116RR19

4D116RR25

4D116UU19

4D116VV30

(57)【要約】

【課題】入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアとを備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法を改善すること。
【解決手段】本発明の方法は、（ａ）無菌ガスをフィルタ装置の出口から第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｂ）ろ過されるべき流体をろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、ろ過済み流体を第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｃ）無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第２の流体流路に沿って第１の流体流路内に送通させ、出口を通ってフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にして、残留した過済み流体を第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に押し出すステップとを含む。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

入口及び出口を有し、前記入口と前記出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、
前記ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと
を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステムに残留したろ過済み流体を回収する方法であって、
前記フィルタシステムが、前記出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、前記出口と前記ろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、前記第１の流体流路と前記ろ過済み流体受入容器との間にあり、前記第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とをさらに含み、
当該方法が、
（ａ）無菌空気及び／又は無菌ガスを前記フィルタ装置の前記出口から前記第１の流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、
（ｂ）ろ過されるべき流体を前記ろ過流路に沿って前記フィルタ装置に送通させ、ろ過済み流体を前記第１の流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、前記多孔質フィルタメディアの前記下流側と前記出口との間の前記ハウジング内に残留する、ステップと、
（ｃ）前記無菌空気及び／又は前記無菌ガスを、前記ろ過済み流体受入容器から前記第２の流体流路に沿って前記第１の流体流路内に送通させ、前記出口を通って前記フィルタ装置の前記ハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を前記第１の流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと
を含む、方法。

【請求項2】

入口及び出口を有し、前記入口と前記出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、
前記ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと
を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステムに残留したろ過済み流体を回収する方法であって、
前記フィルタシステムが、前記出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、前記出口と前記ろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、前記第１の流体流路と前記ろ過済み流体受入容器との間にあり、前記第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とをさらに含み、
当該方法が、
（ａ）流体を前記ろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、前記第１の流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に前記流体を送通させることにより前記流体をろ過するステップであって、前記ろ過済み流体により、無菌空気及び／又は無菌ガスを前記ろ過済み流体受入容器内に押し出す工程を含み、ある量のろ過済み流体が前記多孔質フィルタメディアの下流側と前記出口との間の前記ハウジング内に残留する、ステップと、
（ｂ）前記無菌空気及び／又は前記無菌ガスを前記ろ過済み流体受入容器から前記第２の流体流路に沿って前記第１の流体流路内に送通させ、前記出口を通って前記フィルタ装置の前記ハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を前記ろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと
を含む、方法。

【請求項3】

前記無菌空気及び／又は前記無菌ガスを前記流体流路に沿って送通させる前に、空気及び／又はガスを滅菌グレード・多孔質フィルタメディアに送通させて前記無菌空気及び／又は前記無菌ガスを生成するステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

（ａ）入口及び出口を有し、前記入口と前記出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、前記ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置と、
（ｂ）前記出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、
（ｃ）前記出口と前記ろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、
（ｄ）前記第１の流体流路と前記ろ過済み流体受入容器との間にあり、前記第１の流体流路に接続されている第２の流体流路と
を備える、フィルタシステム。

【請求項5】

前記（ａ）の前記フィルタ装置の上流に配置された滅菌グレード・フィルタ装置をさらに備える、請求項４に記載のフィルタシステム。

【発明の詳細な説明】

【発明の背景】

【0001】

[0001]クローズドシステムにおいてフィルタ装置を使用して流体をろ過した後、回収不能な量のろ過済み流体が、フィルタメディアの下流側とろ過済み流体用のろ過済み流体受入容器との間に残留する場合がある。いくつかのろ過済み流体、例えば、製薬業界で使用されるものは高価であることから、この流体量のロス（例えば、生物学的治療薬の製造中）は、コストの面で問題となり得る。さらに、臨床試験中、回収不可能な生産物は、製造業者が十分な量の生産物を調製するのを妨げて、有益な治療につながるおそれのある重要なデータを作成する能力に負の影響を与える可能性がある。累積的に、ろ過ごとのほんの数ミリリットルの流体の損失はかなりの金額になり得る。

【0002】

[0002]したがって、残留したろ過済み流体を回収するための方法及びシステムを改善することが必要である。

【0003】

[0003]本発明は、先行技術の欠点の少なくともいくつかを改良するために提供される。本発明のこれら及びその他の利点は、以下に記載の説明から明らかになるであろう。

【発明の概要】

【0004】

[0004]本発明の一実施形態は、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムがさらに、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器（「流体受入容器」、「受入容器」又は「容器」ともいう）と、出口とろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、第１の流体流路とろ過済み流体受入容器との間にあり、第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とを含む、方法を提供する。本方法は、（ａ）無菌空気及び／又は無菌ガスをフィルタ装置の出口から第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｂ）ろ過されるべき流体をろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、ろ過済み流体を第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、一定量のろ過済み流体が、多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｃ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第２の流体流路に沿って第１の流体流路内に送通させ、出口を通ってフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にして、残留した過済み流体を第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと、を含む。

【0005】

[0005]本発明の別の実施形態は、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムがさらに、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、出口とろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、第１の流体流路とろ過済み流体受入容器との間にあり、第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とを含み、方法を提供する。本方法は、（ａ）流体をろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させることにより流体をろ過するステップであって、ろ過済み流体により、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器内に押し出す工程を含み、ある量のろ過済み流体が多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｂ）無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器から第２の流体流路に沿って第１の流体流路内に送通させ、出口を通ってフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にして、残留したろ過済み流体をろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと、を含む。

【0006】

[0006]別の実施形態では、ろ過済み流体を回収するためのシステムが、（ａ）入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングとろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアとを備えるフィルタ装置と、（ｂ）出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、（ｃ）出口とろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、（ｄ）第１の流体流路とろ過済み流体受入容器との間にあり、第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とを備えている。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本発明の複数の実施形態による２つのシステムの例示的な概略図であり、一方のシステムは、第２のフィルタの上流に滅菌ガスフィルタを含み、他方のシステムは第２のフィルタを含むが、滅菌ガスフィルタはない。

【発明を実施するための形態】

【0008】

[0008]本発明の一実施形態は、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムがさらに、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、出口とろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、第１の流体流路とろ過済み流体受入容器との間にあり、第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とを含む、方法を提供し、さらに本方法では、（ａ）無菌空気及び／又は無菌ガスをフィルタ装置の出口から第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｂ）ろ過されるべき流体をろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、ろ過済み流体を第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｃ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第２の流体流路に沿って第１の流体流路内に送通させ、出口を通ってフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にして、残留したろ過済み流体を第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと、を含む。

【0009】

[0009]本方法の実施形態は、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体流路に沿って送通させる前に、空気及び／又はガスを滅菌グレード・多孔質フィルタメディアに送通させて無菌空気及び／又は無菌ガスを生成するステップを含むことができる。

【0010】

[0010]例えば、本方法の一実施形態では、フィルタ装置は滅菌グレード・フィルタ（ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ ｇｒａｄｅ ｆｉｌｔｅｒ）を備え、空気及び／又はガスをろ過流路に沿って滅菌グレード・フィルタ装置に送通させることにより、無菌空気及び／又は無菌ガスをフィルタ装置の出口を通して送通させることができる。代替的に、又は追加として、本方法の一実施形態は、空気及び／又はガスを、上流滅菌グレード・フィルタ装置である追加のフィルタ装置に送通させ、無菌空気及び／又は無菌ガスを供給し、続いて、無菌空気及び／又は無菌ガスを、流体をろ過するために使用されるフィルタ装置に送通させるステップを含む。

【0011】

[0011]所望であれば、本方法はまた、流体をろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させる、流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させることにより流体をろ過しながら、ろ過済み流体により、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器内に押し出すステップであって、ある量のろ過済み流体が多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器から流体流路に沿って送通させ、出口を通ってフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にし、残留したろ過済み流体をろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと、を含むことができる。

【0012】

[0012]本発明の別の実施形態は、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムがさらに、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、出口とろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、第１の流体流路とろ過済み流体受入容器との間にあり、第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とを含み、本方法は、（ａ）流体をろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させることにより流体をろ過するステップであって、ろ過済み流体により、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器内に押し出す工程を含み、ある量のろ過済み流体が多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｂ）無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器から第２の流体流路に沿って第１の流体流路内に送通させ、出口を通ってフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にして、残留したろ過済み流体をろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと、を含む。

【0013】

[0013]他の実施形態においては、ろ過済み流体を回収するためのシステムが提供され、このシステムは、（ａ）入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置と、（ｂ）前記出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、（ｃ）前記出口とろ過済み流体受入容器との間の第１の流体流路と、（ｄ）第１の流体流路とろ過済み流体受入容器との間にあり、第１の流体流路に接続されている第２の流体流路とを備える。

【0014】

[0014]本方法の実施形態は、フィルタ完全性試験の前に又は順方向流若しくはバブルポイント試験方法を使用するフィルタ完全性試験中に、又は任意のシステム漏れ試験手順の一部として、ガス及び／又は空気をフィルタシステム内に導入するステップを含むことができる。

【0015】

[0015]例えば、本方法の一実施形態においては、フィルタ装置は、滅菌グレード・フィルタを備え、滅菌グレード・フィルタ装置に空気及び／又はガスを送通させることは、フィルタ装置の出口を通る無菌空気及び／又は無菌ガスをもたらす。代替的に、又は追加的に、本方法の一実施形態は、無菌空気及び／又は無菌ガスをもたらすために、上流滅菌グレード・フィルタ装置である追加のフィルタ装置に空気及び／又はガスを送通させることと、次いで、前記の無菌空気及び／又は無菌ガスを、流体を濾過するために用いられるフィルタ装置に送通させることを含む。

【0016】

[0016]典型的には、本方法の実施形態は、さらなる処理のためにろ過済み流体受入容器からろ過済み流体を送通させるステップをさらに含み、さらなる処理は、例えば、シリンジ、バイアル、アンプル、ボトル、バイオプロセス用のコンテナ、ボトル、及び／又はカーボイ（ｃａｒｂｏｕｙｓ）などの充填容器も含む、クローズドシステムの継続的な使用を必要とする任意のプロセスの他の中間段階を含んでいてもよい。

【0017】

[0017]好適には、本発明の実施形態は、フィルタ装置及びフィルタシステムの完全性試験を必要とするプロセスと互換性がある。

【0018】

[0018]本発明の実施形態は、クローズドシステムを含む様々なシステム、特にバイオプロセスシステムを含む様々なシステムでの使用に適している。

【0019】

[0019]本発明の実施形態は、薬物、ワクチン、及び静脈内輸液を含む、医薬品業界及び／又はバイオ医薬品業界向けの無菌又は低バイオバーデン流体、抗体（及び／又はタンパク質）含有流体、並びに／あるいは食品飲料業界向けの液体を調製する、ろ過されるべき様々な流体、例えば、細胞培養（例えば、懸濁液及び付着細胞株のバッチ操作及びフェッドバッチ操作（ｆｅｄ−ｂａｔｃｈ ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ）を含む）での使用に適している。

【0020】

[0020]様々なフィルタ装置、及び容器、典型的には可撓性（例えば、プラスチック）容器及び導管（市販のフィルタ装置、容器、及び導管を含む）は、本発明の実施形態での使用に適しており、当技術分野で知られている。適切なコネクタ、例えば、導管コネクタ、成形管類、及びクランプ、シール、バルブ、トランスファレッグクロージャ（ｔｒａｎｓｆｅｒ ｌｅｇ ｃｌｏｓｕｒｅｓ）などの流量制御装置が、当技術分野で知られている。

【0021】

[0021]以下の説明において、無菌ガスと無菌空気とは同等の意味に使用され得ることが理解されるべきであり、例えば、無菌ガスと呼ばれる実施形態は無菌空気の使用も包含し、逆もまた同様である。

【0022】

[0022]本明細書で使用される場合、「クローズド（ｃｌｏｓｅｄ）」という用語は、システムの中身をシステムが使用されている環境にさらすことなく、流体の収集及び処理（ろ過、及び、所望であれば、操作、例えば、複数の部分の分離、複数の構成要素への分離、貯蔵、及び保存を含む）を可能にするシステムを指す。クローズドシステムは、最初に作られた状態のものであってもよく、あるいは、無菌接続装置（ｓｔｅｒｉｌｅ ｄｏｃｋｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）を含むサニタリ―接続のシステム構成要素によって構築される結果として生じるものであってもよい。

【0023】

[0023]次に、本発明の構成要素のそれぞれについて以下により詳細に説明するが、同様の構成要素は同様の参照番号を有する。

【0024】

[0024]図１は、本発明によるフィルタシステムの２つの実施形態を示す。このシステムの一実施形態１０００は点線の内側に示されている。このシステムの別の実施形態２０００は、システムの実施形態１０００を含み、上流滅菌グレード・フィルタ装置７００を有する追加の構成要素を含む。このシステムのこれらの実施形態について以下でより詳細に論じる。

【0025】

[0025]システム１０００の図示の実施形態はフィルタ装置５００を含み、このフィルタ装置５００は、入口５１１及び出口５１２を有し入口と出口との間のろ過流路５５０を画定するハウジング５１０と、ろ過流路５５０を横切り、上流側５０１Ａ及び下流側５０１Ｂを有する多孔質フィルタメディア５０１とを備える。フィルタ装置５００は、通常、少なくとも細菌除去の格付けがなされた多孔質フィルタメディアを有し、滅菌グレード・多孔質フィルタメディアを有し得る。フィルタメディアは、平面、プリーツ、及び／又は中空円筒を含む様々な構成を有することができる。典型的には、フィルタ装置は、最大利用可能フィルタメディア表面が使用されるようにするとともに、システム内の空気又はガスの蓄積を防ぐために、液体の最初のろ過中にベントアップされる。フィルタ装置のハウジングが液体で満たされた後、通気口は閉じられる。好ましくは、液体のろ過が行われる前にシステムから空気又はガスが排出され得るように、フィルタ装置は通気口を含むか、又は通気口がフィルタ装置の上流及び／又は下流に配置され得る。

【0026】

[0026]導管１０の一端がフィルタ装置の入口と流体連通状態で配置される。

【0027】

[0027]ろ過済み流体受入容器５０が出口５１２の下流に配置され、導管２０１Ａ、２０１Ｂ、２０１Ｃ（コネクタ２４０、２５０によって接続される（あるいは、導管は一体に成形され得る）。また、いくつかの実施形態では、第１の流体流路は単一の導管、又は４本以上の導管を備える）からなるとして示されている第１の流体流路２００が、出口５１２とろ過済み流体受入容器５０との間に設けられる。コネクタ２５０は任意のものであり、導管３００が存在する場合に設けられる。

【0028】

[0028]フィルタシステムの図示実施形態はまた、空気及び／又はガスの処理システム６００を含み、このシステム６００は、少なくとも１本の導管からなる第２の流体流路６０１を含み、第２の流体流路６０１は、該流路の一端でろ過済み流体受入容器５０と流体連通状態にあり、他端で第１の流体流路２００と流体連通状態にある（コネクタ２４０を介して流体接続されているよう示されてが、導管は一体的に成形されてもよい）。図示の第２の流体流路６０１は、流路の両端間に配置された任意的な流量制御装置６７５（例えばバルブ又はクランプ）を含む（例えば、流量制御装置は、導管の外部にあってもよく（例えば導管を構成するクランプ）又は導管同士の間若しくは導管内であってもよい）。

【0029】

[0029]任意であるが、このシステムは追加の構成要素を含むことができ、例えば、図１は流量制御装置４０２を示す。

【0030】

[0030]本方法及びシステムのいくつかの実施形態は、流量制御装置の存在又は使用を必要としない。しかしながら、他のいくつかの実施形態では、流量制御装置は、導管を通る流れを許容するか又は阻止するために、様々な導管に設けられる。最初に、様々な流量制御装置は、導管を通る流れを阻止するために閉じられる。

【0031】

[0031]本方法の一実施形態では、ろ過されるべき流体を収容する容器Ａが導管１０に接続される。システム１０００は垂直に配置され、第２の流体流路６０１が容器５０と接続する該流路６０１の端部は、容器の最も高い点にある。好ましくは、ろ過済み流体受入容器５０は、第１の流体流路がフィルタと流体受入容器との間で自由排出状態となるように配置されている。

【0032】

[0032]流体は、流体がろ過流路５５０に沿って多孔質メディア５０１を送通するときにろ過される。ろ過済み流体（ろ液）は、無菌空気をろ過済み流体に先立って押し出し、押し出された空気及びろ過済み流体は、第１の流体流路２００に沿ってろ過済み流体受入容器５０内に進む。

【0033】

[0033]ろ過が完了した後、ろ過済み流体は、多孔質フィルタメディアの下流側５０１Ｂとハウジング出口５１２との間におけるフィルタ装置のハウジング５１０内に残留し、そして考え得るものとしては流体流路２００内に残留する。

【0034】

[0034]ろ過後、流量制御装置６７５が開けられ、無菌空気が（流量制御装置６７５の範囲の６０１内におけるいくらかの空気と共に）、ろ過済み流体受入容器５０から第２の流体流路６０１に沿って送通し、コネクタ２４０を通って、導管２０１Ａを介して第１の流体流路２００の上部部分内に入り、フィルタ装置５００の出口５１２を通り、残留したろ過済み流体は、フィルタ装置のハウジング及び装置出口から第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器５０内に流れる。

【0035】

[0035]上述したように、本発明のいかなる実施形態によっても、流量制御装置６７５の存在は任意的なものであり、あるいは、もしも存在したとしても、流量制御装置６７５は、本方法の実施形態を実施している間、開かれたままにし得る。例えば、例えば、十分な空気又はガスが、フィルター装置および導管における下流のホールドアップ容積部に対して第２の流路内及び受入容器５０内に存在している場合、ろ過が開始すると、システムは「自己回収」し、無菌空気又は無菌ガスが、ろ過済み流体受入容器５０から第２の流体流路６０１に沿って送通し、コネクタ２４０を通って導管２０１Ａを経て第１の流路２００の上部部分内に流れ、フィルタ装置５００の出口５１２を通り、一方、残留したろ過済み流体は、フィルタ装置のハウジング及び装置出口から、第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器５０内に流入する。

【0036】

[0036]所望であれば、ろ過済み流体受入容器は、システムから無菌で切り離されて閉鎖を維持し、収集されたろ過済み流体を、容器から取り出され得る別の場所へ移動させることができる。

【0037】

[0037]本方法及びシステムのいくつかの実施形態は、上流滅菌グレード・フィルタ装置の存在又は使用を必要としない。例えば、上述したように、フィルタ装置５００は滅菌グレード・フィルタを備えることができ、空気及び／又はガスをろ過流路に沿って滅菌グレード・フィルタ装置に送通させることにより、無菌空気及び／又は無菌ガスはフィルタ装置の出口を通過することができる。代替的に又は追加として、エンドユーザは、供給者によって、予め組み立てられたシステムであり、満足のいく低バイオバーデンで製造され、かつ／又は、上流滅菌グレード・フィルタ装置が必要とされないようにエンドユーザの品質基準に対して十分に満足のいく清浄な状態で供給されたものを供給され得る。代替的に又は追加として、システムの組立てた供給者は、必要があるシステムの構成要素をシステムに組立てた後の最後に、出荷される前の処理として、システムを放射線、電子線等での照射／好ましい滅菌用ガスでの充填封入を実施したシステムとして供給され得る。

【0038】

[0038]上述したように、システムの実施形態２０００は、システムの実施形態１０００を含むとともに、追加の任意的な構成要素（任意的な上流滅菌グレード・フィルタ装置７００、及び、ポンプ８０１、８０２と、コネクタ２５０と、導管３００、３０１と、例えば処理中の次の段階への接続では、流量制御装置（クランプやバルブなど）４０１、４０３と、コネクタ７０１、７０２等を含む）を含む。

【0039】

[0039]システムが導管３０１及び流量制御装置４０３を含む実施形態では、ろ過後に、流量制御装置４０３が最初に閉じられ（流量制御装置４０２が存在している場合には、それは最初開いている）、上述したように、残留したろ過済み流体がろ過済み流体受入容器内に通された後、流量制御装置４０３が開けられ、ポンプ８０２が操作されて、流体が導管３０１に沿って次の処理段階に送られるようにする。

【0040】

[0040]本方法の別の実施形態では、流体をろ過する前に、無菌空気及び／又は無菌ガスがシステム１０００内に導入される。例えば、システム２０００の実施形態に関して、任意の滅菌グレード・フィルタ装置７００は導管１０と流体連通状態で配置され、流量制御装置４０３が閉じられ、ガス又は空気が滅菌フィルタ装置に通されて（例えば、エアコンプレッサーを使用して、エアコンプレッサーから直接、又はフィルタ完全性試験機やシステム漏れ試験機などの機器を介してのいずれかで）無菌ガス及び／又は無菌空気をもたらし、無菌ガス及び／又は無菌空気は、その後、フィルタ装置５００を送通し、ろ過流路５５０に沿って多孔質フィルタメディア５０１を送通し、流体流路２００に沿ってろ過済み流体受入容器５０内に進む。

【0041】

[0041]ろ過されるべき流体の入った供給源容器Ａは導管１０と連通状態で配置される。典型的には、このシステムは、この容器Ａ、及び滅菌グレード・フィルタ装置７００が共に導管１０と連通状態で配置され得るようなコネクタを含む。液体がろ過される前に、流量制御装置４０１が閉じられる。

【0042】

[0042]流体は、流体がろ過流路５５０に沿って多孔質メディア５０１を送通するときにろ過される。無菌空気がシステム内に存在するので、ろ過済み流体（ろ液）は、無菌空気をろ過済み流体に先立って押し出し、押し出された空気及びろ過済み流体は、第１の流体流路２００に沿ってろ過済み流体受入容器５０内に進む。

【0043】

[0043]ろ過が完了した後、ろ過済み流体は、多孔質フィルタメディアの下流側５０１Ｂとハウジング出口５１２との間のフィルタ装置ハウジング５１０内に残留し、そして考え得るものとしては流体流路２００内に残留する。

【0044】

[0044]ろ過後、流量制御装置６７５は開けられ、無菌空気が（流量制御装置６７５の範囲の６０１内におけるいくらかの空気と共に）、ろ過済み流体受入容器５０から第２の流体流路６０１に沿って送通し、コネクタ２４０を通って、導管２０１Ａを介して第１の流体流路２００の上部部分内に入り、フィルタ装置５００の出口５１２を通り、残留したろ過済み流体は、フィルタ装置のハウジング及び装置出口から第１の流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器５０内に流れる。必要とされる場合には、流量制御装置４０３が開けられ、ポンプ８０２が駆動されて、流体が導管３０１を通って次の処理段階に送られるようにする。

【0045】

[0045]別の実施形態では、流量制御装置４０１、４０２が開いている間に、ガス又は空気がろ過済み流体受入容器５０内に導入され、流量制御装置４０４、６７５（もし存在するならば４０３も）が閉じられる。ガス又は空気が導入された後、流量制御装置４０１が閉じられ、流量制御装置４０４が開けられる。使用前にフィルタ装置５００を噴射洗浄するために少量の液体（水又は薬剤液体）がフィルタ装置５００に通されることができ、流体はコネクタ２５０及び導管３００を通って送通され得る。続いて、流量制御装置４０２が閉じられ、上述したように、導管３００に沿って（容器５０内にではなく）ろ過済み流体を送通させ、残留したろ過済み流体を回収すべく流量制御装置６７５を開くことを含めて、ろ過が進行し、一方、回収した流体は導管３００を沿って更なる処理に送られる。

【0046】

[0046]さらに別の実施形態おいては、ガス又は空気がろ過済み流体受入容器５０内に導入され、その間、流量制御装置４０１、４０２が開けられ、流量制御装置６７５、４０３、４０４が閉じられる。次いで、流量制御装置４０４が開けられ、使用前に少量の液体（水又は薬液）がフィルタ装置５００に通され、フィルタ装置５００を少なくとも1回噴射洗浄することができ、コネクタ２５０及び導管３００を通って送通され得る。続いて、流量制御装置４０２が開けられ、流量制御装置４０４が閉じられ、ろ過が進行し、ろ過済み流体は受入容器５０内に流される。ろ過が完了したならば、流量制御装置６７５が開けられ、ガス又は空気を流体流路２００に沿って送通させることができ、残留した流体は容器５０内に回収され得る。必要とされる場合には、流量制御装置４０３が開けられ、ポンプ８０２が駆動されて、流体が導管３０１を通って次の処理段階に送られるようにする。

【0047】

[0047]所望であれば、ろ過済み流体受入容器は、システムから無菌で切り離されて閉鎖を維持し、収集されたろ過済み流体を、容器から取り出され得る別の場所へ移動させることができ、又は、流量制御装置４０３が開けられ、ポンプ８０２が操作されて、流体が導管３０１に沿って次の処理段階に送られるようにすることができる。

【0048】

[0048]以下の実施例は本発明をさらに説明するものであるが、もちろん、本発明の範囲を何ら制限するものとして解釈されるべきではない。

【実施例】

【0049】

[0049]この実施例は、ろ過後にシステム内に残存するろ過済み流体が本発明の一実施形態に従って回収され得ることを実証している。

【0050】

[0050]システム２０００が、図１に概略的に示すようにセットアップされる。

【0051】

[0051]このシステムは、滅菌グレード・フィルタ装置７００、５００（５００は、ＫＬＥＥＮＰＡＫ（商標）カプセルフィルタ（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ニューヨーク州ポートワシントン）である）、可撓性の管類、及び可撓性のバッグ（ろ過済み流体受入容器５０）を含む。

【0052】

[0052]流量制御装置４０１が開けられ、ガスがエアコンプレッサーを通して滅菌グレード・フィルタ装置７００に通され、無菌ガスはフィルタ装置５００に送通され、ろ過済み流体受入容器５０内に送られる。流量制御装置４０１が閉じられる。

【0053】

[0053]ろ過されるべき１０Ｌの流体が入った可撓性バッグがシステムに装着され、システムは自由排出が可能な向きに配置され、最初にポンプを使用して流体が導入され、フィルタ装置がベントアップされ、次いで、蠕動ポンプを使用してろ過が最大２Ｌ／分の速度で行われる。

【0054】

[0054]流体がシステムを通過することにより空気が押し出され、押し出された空気及びろ過済み流体はろ過済み流体受入容器内に進む。

【0055】

[0055]ろ過が完了した後、流量制御装置６７５（導管６０１上のクランプ）が開けられ、空気は上方に流れ、導管２０１Ａ及びフィルタ装置の出口５１２を通って送通することができる。空気がフィルタ装置のハウジング５１０に入ると、フィルタ装置内（フィルタメディア５０１の下流）に残留したろ過済み流体とフィルタ装置の下流の管類２０１Ａ、２０１Ｂ内に残留したろ過済み流体とを押し出し、押し出されたろ過済み流体はろ過済み流体受入容器内に収集される。追加量約５０ｍＬのろ過済み流体が回収される。

【0056】

[0056]続いて、ろ過済み流体は、さらなる処理のために導管３０１に沿って送られる。

【0057】

[0057]本明細書に引用される刊行物、特許出願、及び特許を含むすべての参考文献は、各参考文献が参照により組み込まれるように個別にかつ具体的に示され、その全体が本明細書に記述された場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。

【0058】

[0058]本発明を説明する文脈での（特に下記の特許請求の範囲の文脈での）用語「１つの（ａ、ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、「少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」及び類似指示対象の使用は、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、単数形と複数形の両方を包含すると解釈されるべきである。その後に１つ又は複数の項目のリストが続く用語「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ」（例えば「ＡとＢのうちの少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ）」の使用は、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、列挙項目（Ａ又はＢ）から選択された１つの項目、あるいは列挙された項目（Ａ及びＢ）の複数の任意組合せを意味すると解釈されるべきである。用語「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」は、特に断りのない限り、非限定的用語（すなわち、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ」）と解釈されるべきである。本明細書における値の範囲の記載は、本明細書内に特に指示がない限り、その範囲内にあるそれぞれ別々の値を個々に参照する略記法として機能することを意図しているにすぎず、それぞれ別の値は、本明細書に個々に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載されている方法はすべて、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、任意適当な順序で実行され得る。本明細書に提供されるあらゆる例、又は例示的な言い回し（例えば「のような、など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、本発明をより分かりやすく説明することを意図しているにすぎず、特に請求されない限り本発明の範囲を限定するものではない。本明細書内の言い回しは、任意の非請求の要素を本発明の実施に必須なものと指摘していると解釈されるべきではない。

【0059】

[0059]本発明の好ましい実施形態が、本発明を実施するための本発明人に知られる最良の形態を含めて、本明細書に記載されている。そうした好ましい実施形態の変形形態は、前述の説明を読んだときに当業者には明らかになり得る。本発明人は、当業者がかかる変形形態を必要に応じて使用することを期待し、本発明人は、本発明が本明細書に明確に記載されている以外の方法で実施されることを意図している。したがって、本発明は、適用法で許可されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に列挙された主題のすべての修正及び均等物を含む。さらに、そのすべての可能な変形形態における上記要素の任意の組合せは、本明細書で特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、本発明によって包含される。

【符号の説明】

【0060】

１０…導管、５０…ろ過済み流体受入容器、２００…第１の流体流路、２５０…コネクタ、３００…導管、４０１、４０２、４０３、４０４…流量制御装置、５００…フィルタ装置、５０１…多孔質フィルタメディア、多孔質メディア、５０１Ａ…上流側、５０１Ｂ…下流側、５１０…ハウジング、５１１…入口、５１２…ハウジング出口、５５０…ろ過流路、６００…処理システム、６０１…第２の流体流路、６７５…流量制御装置、７００…フィルタ装置、７０１…コネクタ、８０１、８０２…ポンプ、１０００…システム、２０００…システム

【図1】

【外国語明細書】

2021107072000001.pdf