特開 2021-112734 流体を回収するための方法及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2021-112734(P2021-112734A)

(43)【公開日】2021年8月5日

(54)【発明の名称】流体を回収するための方法及びシステム

(51)【国際特許分類】

   B01D 24/42 20060101AFI20210709BHJP

   B01D 29/92 20060101ALI20210709BHJP

   B01D 46/00 20060101ALI20210709BHJP

【ＦＩ】

   B01D29/42 510

   B01D46/00 D

【審査請求】有

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2020-191019(P2020-191019)

(22)【出願日】2020年11月17日

(31)【優先権主張番号】16/728,312

(32)【優先日】2019年12月27日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】596064112

【氏名又は名称】ポール・コーポレーション

【氏名又は名称原語表記】Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100123995

【弁理士】

【氏名又は名称】野田 雅一

(72)【発明者】

【氏名】アイレス， マーク

【テーマコード（参考）】

4D058

4D116

【Ｆターム（参考）】

4D058JA04

4D058JA12

4D058JA13

4D058JB50

4D058SA13

4D116AA24

4D116BB01

4D116BC01

4D116BC13

4D116BC27

4D116HH17B

4D116KK04

4D116QA02A

4D116QA02D

4D116QA02E

4D116QA02F

4D116QA04B

4D116QA04D

4D116QA04E

4D116QA04F

4D116QC23A

4D116QC23B

4D116QC23D

4D116QC32A

4D116QC32B

4D116QC32D

4D116RR01

4D116RR14

4D116RR19

4D116RR25

4D116TT05

4D116TT07

4D116UU19

4D116VV30

(57)【要約】

【課題】入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアとを備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法を改善すること。
【解決手段】本発明の方法は、（ａ）無菌ガスを、フィルタ装置の出口を通り、第１の中空導管の第１の内径部を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｂ）ろ過されるべき流体を、ろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｃ）無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第１の中空導管の第１の内径部を通って流体流路に沿って送通させ、ハウジング内に送通させることを可能にして、残留したろ過済み流体をろ過済み流体受入容器内に押し出すステップとを含む。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

入口及び出口を有し、前記入口と前記出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、
前記ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと
を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステムに残留したろ過済み流体を回収する方法であって、
前記フィルタシステムが、前記出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、前記出口と前記ろ過済み流体受入容器との間の流体流路であって、第１の外壁面、第１の内壁面及び第１の内径部を有する第１の中空導管、並びに、第２の外壁面、第２の内壁面及び第２の内径部を有する第２の中空導管を備える流体流路とをさらに含み、前記第１の中空導管が前記第２の中空導管内に配置されるとともに、前記第１の外壁面と前記第２の内壁面との間に間隙が形成される状態で、前記第１の中空導管と前記第２の中空導管とが同軸に配置されており、
当該方法が、
（ａ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、前記フィルタ装置の前記出口を通り、前記第１の中空導管の前記第１の内径部を通り前記流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、
（ｂ）ろ過されるべき流体を、前記ろ過流路に沿って前記フィルタ装置に送通させ、前記第１の外壁面と前記第２の内壁面との間の前記間隙を通り前記流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、前記多孔質フィルタメディアの前記下流側と前記出口との間の前記ハウジング内に残留する、ステップと、
（ｃ）前記無菌空気及び／又は前記無菌ガスを、前記ろ過済み流体受入容器から前記第１の中空導管の前記第１の内径部を通って前記流体流路に沿って送通させ、前記出口を通り前記フィルタ装置の前記ハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を、前記第１の外壁面と前記第２の内壁面との間の前記間隙を通り前記流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと
を含む、方法。

【請求項2】

入口及び出口を有し、前記入口と前記出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、
前記ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと
を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステムに残留したろ過済み流体を回収する方法であって、
前記フィルタシステムが、前記出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、前記出口と前記ろ過済み流体受入容器との間の流体流路であって、第１の内径部を有する第１の中空導管、及び、第２の内径部を有する第２の中空導管を備える流体流路とをさらに含み、前記第２の中空導管が前記第１の中空導管内にある状態で前記第１の中空導管と前記第２の中空導管とが同軸に配置されており、
当該方法が、
（ａ）流体を、前記ろ過流路に沿って前記フィルタ装置を送通させることによって前記流体をろ過し、ろ過された前記流体を、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り前記流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、前記多孔質フィルタメディアの前記下流側と前記出口との間の前記ハウジング内に残留する、ステップと、
（ｂ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、前記ろ過済み流体受入容器から前記第１の中空導管の前記第１の内径部を通って前記流体流路に沿って送通させ、前記出口を通り前記フィルタ装置の前記ハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を、前記第１の外壁面と前記第２の内壁面との間の前記間隙を通り前記流体流路に沿って前記ろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと
を含む、方法。

【請求項3】

前記無菌空気及び／又は前記無菌ガスを前記流体流路に沿って送通させる前に、空気及び／又はガスを滅菌グレード・多孔質フィルタメディアに送通させて前記無菌空気及び／又は前記無菌ガスを生成するステップを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

ろ過済み流体を回収するためのフィルタシステムであって、
（ａ）入口及び出口を有し、前記入口と前記出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、前記ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアとを備えるフィルタ装置、
（ｂ）前記出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器、及び、
（ｃ）前記出口と前記ろ過済み流体受入容器との間の流体流路であって、第１の内径部を有する第１の中空導管、及び、第２の内径部を有する第２の中空導管を備え、前記第２の中空導管が前記第１の中空導管内にある状態で前記第１の中空導管と前記第２の中空導管とが同軸に配置されている、流体流路
を備える、フィルタシステム。

【請求項5】

前記（ａ）の前記フィルタ装置の上流に配置された滅菌グレード・フィルタ装置をさらに備える、請求項４に記載のフィルタシステム。

【発明の詳細な説明】

【発明の背景】

【0001】

[0001]クローズドシステムにおいてフィルタ装置を使用して流体をろ過した後、回収不能な量ののろ過済み流体が、フィルタメディアの下流側とろ過済み流体用のろ過済み流体受入容器との間に残留する場合がある。いくつかのろ過済み流体、例えば、製薬業界で使用されるものは高価であることから、この流体量のロス（例えば、生物学的治療薬の製造中）は、コストの面で問題となり得る。さらに、臨床試験中、回収不可能な生産物は、製造業者が十分な量の生産物を調製するのを妨げて、有益な治療につながる可能性のある重要なデータを作成する能力に負の影響を与える可能性がある。累積的に、ろ過ごとのほんの数ミリリットルの流体の損失はかなりの金額になり得る。

【0002】

[0002]したがって、残留したろ過済み流体を回収するための方法及びシステムを改善することが必要である。

【0003】

[0003]本発明は、先行技術の欠点の少なくともいくつかを改良するために提供される。本発明のこれら及びその他の利点は、以下に記載の説明から明らかになるであろう。

【発明の概要】

【0004】

[0004]本発明の一実施形態は、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムがさらに、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器（「流体受入容器」、「受入容器」又は「容器」ともいう）と、出口とろ過済み流体受入容器との間の流体流路であって、第１の外壁面、第１の内壁面及び第１の内径部（導管内部）を有する第１の中空導管、並びに、第２の外壁面、第２の内壁面及び第２の内径部を有する第２の中空導管を備える流体流路とをさらに含み、第１の中空導管が第２の中空導管内に配置されるとともに、第１の外壁面と第２の内壁面との間に間隙が形成される状態で、第１の中空導管と前記第２の中空導管とが同軸に配置されている。方法を提供する。本方法は、（ａ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、フィルタ装置の出口を通り、第１の中空導管の第１の内径部を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｂ）ろ過されるべき流体を、ろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｃ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第１の中空導管の第１の内径部を通って流体流路に沿って送通させ、出口を通りフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に押し出すステップとを含む。

【0005】

[0005]別の実施形態では、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステムに残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムが、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、出口とろ過済み流体受入容器との間の流体流路であって、第１の内径部を有する第１の中空導管、及び、第２の内径部を有する第２の中空導管を備える流体流路とをさらに含み、第２の中空導管が第１の中空導管内にある状態で第１の中空導管と第２の中空導管とが同軸に配置されてする、方法が提供される。本方法は、（ａ）流体を、ろ過流路に沿ってフィルタ装置を送通させることによって流体をろ過し、ろ過された流体を、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｂ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第１の中空導管の第１の内径部を通って流体流路に沿って送通させ、出口を通りフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと
を含む。

【0006】

[0006]さらに別の実施形態では、ろ過済み流体を回収するためのフィルタシステムが提供される。このフィルタシステムは、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアとを備えるフィルタ装置、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器、及び、出口とろ過済み流体受入容器との間の流体流路を備える。また、流体流路は、第１の内径部を有する第１の中空導管と、第２の内径部を有する第２の中空導管とを備え、第２の中空導管が第１の中空導管内にある状態で第１の中空導管と第２の中空導管とは同軸に配置されている。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】ＦＩＧ．１Ａは本発明の複数の実施形態による２つのシステムの例示的な概略図であり、一方のシステムは、第２のフィルタの上流に滅菌ガスフィルタを含み、他方のシステムは第２のフィルタを含むが、滅菌ガスフィルタはないものである。ＦＩＧ．１Ｂは第２のフィルタを含むシステムの実施形態を示し、滅菌ガスフィルタはない。

【発明を実施するための形態】

【0008】

[0008]本発明の一実施形態は、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステム内に残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムがさらに、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器（「流体受入容器」、「受入容器」又は「容器」ともいう）と、出口とろ過済み流体受入容器との間の流体流路であって、第１の外壁面、第１の内壁面及び第１の内径部（導管内部）を有する第１の中空導管、並びに、第２の外壁面、第２の内壁面及び第２の内径部を有する第２の中空導管を備える流体流路とをさらに含み、第１の中空導管が第２の中空導管内に配置されるとともに、第１の外壁面と第２の内壁面との間に間隙が形成される状態で、第１の中空導管と前記第２の中空導管とが同軸に配置されている。方法を提供する。さらに本方法では、（ａ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、フィルタ装置の出口を通り、第１の中空導管の第１の内径部を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップと、（ｂ）ろ過されるべき流体を、ろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させ、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｃ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第１の中空導管の第１の内径部を通って流体流路に沿って送通させ、出口を通りフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に押し出すステップとを含む。

【0009】

[0009]本方法の実施形態は、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体流路に沿って送通させる前に、空気及び／又はガスを滅菌グレード・多孔質フィルタメディアに送通させて無菌空気及び／又は無菌ガスを生成するステップを含むことができる。

【0010】

[0010]例えば、本方法の一実施形態では、フィルタ装置は滅菌グレード・フィルタ（ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ ｇｒａｄｅ ｆｉｌｔｅｒ）を備え、空気及び／又はガスをろ過流路に沿って滅菌グレード・フィルタ装置に送通させることにより、無菌空気及び／又は無菌ガスをフィルタ装置の出口を通して送通させることができる。代替的に、又は追加として、本方法の一実施形態は、空気及び／又はガスを、上流滅菌グレード・フィルタ装置である追加のフィルタ装置に送通させ、無菌空気及び／又は無菌ガスを供給し、続いて、無菌空気及び／又は無菌ガスを、流体をろ過するために使用されるフィルタ装置に送通させるステップを含む。

【0011】

[0011]所望であれば、本方法はまた、流体をろ過流路に沿ってフィルタ装置に送通させる、流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させることにより流体をろ過しながら、ろ過済み流体により、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器内に押し出すステップであって、ある量のろ過済み流体が多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、無菌空気及び／又は無菌ガスをろ過済み流体受入容器から流体流路に沿って送通させ、出口を通ってフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にし、残留したろ過済み流体をろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと、を含むことができる。

【0012】

[0012]別の実施形態では、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアと、を備えるフィルタ装置を含むフィルタシステムに残留したろ過済み流体を回収する方法であって、フィルタシステムが、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器と、出口とろ過済み流体受入容器との間の流体流路であって、第１の内径部を有する第１の中空導管、及び、第２の内径部を有する第２の中空導管を備える流体流路とをさらに含み、第２の中空導管が第１の中空導管内にある状態で第１の中空導管と第２の中空導管とが同軸に配置されている、方法が提供される。本方法は、（ａ）流体を、ろ過流路に沿ってフィルタ装置を送通させることによって流体をろ過し、ろ過された流体を、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に送通させるステップであって、ある量のろ過済み流体が、多孔質フィルタメディアの下流側と出口との間のハウジング内に残留する、ステップと、（ｂ）無菌空気及び／又は無菌ガスを、ろ過済み流体受入容器から第１の中空導管の第１の内径部を通って流体流路に沿って送通させ、出口を通りフィルタ装置のハウジング内に送通させることを可能にし、もって残留したろ過済み流体を、第１の外壁面と第２の内壁面との間の間隙を通り流体流路に沿ってろ過済み流体受入容器内に押し出すステップと
を含む。

【0013】

[0013]本方法の実施形態は、フィルタ完全性試験の前に又は順方向流若しくはバブルポイント試験方法を使用するフィルタ完全性試験中に、又は任意のシステム漏れ試験手順の一部として、ガス及び／又は空気をフィルタシステム内に導入するステップを含むことができる。

【0014】

[0014]例えば、本方法の一実施形態においては、フィルタ装置は滅菌グレード・フィルタを備え、空気及び／又はガスを滅菌グレード・フィルタ装置に送通させることによって、フィルタ装置の出口を通過する無菌空気及び／又は無菌ガスをもたらす。また、代替的に、又は追加として、本方法の実施形態は、無菌空気及び／又は無菌ガスをもたらすために、上流滅菌グレード・フィルタ装置である追加のフィルタ装置に空気及び／又はガスを送通させ、続いて、流体をろ過するために用いられるフィルタ装置にその無菌空気及び／又は無菌ガスを送通させることを含む。

【0015】

[0015]典型的には、本方法の実施形態は、さらなる処理のためにろ過済み流体受入容器からろ過済み流体を送通させるステップをさらに含み、さらなる処理は、例えば、シリンジ、バイアル、アンプル、ボトル、バイオプロセス用のコンテナ、ボトル、及び／又はカーボイ（ｃａｒｂｏｕｙｓ）などの充填容器も含む、クローズドシステムの継続的な使用を必要とする任意のプロセスの他の中間段階を含んでいてもよい。

【0016】

[0016]別の実施形態では、ろ過済み流体を回収するためのフィルタシステムが提供される。このフィルタシステムは、入口及び出口を有し、入口と出口との間のろ過流路を画定するハウジングと、ろ過流路を横切る多孔質フィルタメディアであって、上流側及び下流側を有する多孔質フィルタメディアとを備えるフィルタ装置、出口の下流に配置されたろ過済み流体受入容器、及び、出口とろ過済み流体受入容器との間の流体流路を備える。流体流路は、第１の内径部を有する第１の中空導管と、第２の内径部を有する第２の中空導管とを備え、第１の中空導管と第２の中空導管とは、第２の中空導管が第１の中空導管内にある状態で、同軸に配置される。

【0017】

[0017]好適には、本発明の実施形態は、フィルタ装置及びフィルタシステムの完全性試験を必要とするプロセスと互換性がある。

【0018】

[0018]本発明の実施形態は、クローズドシステムを含む様々なシステム、特にバイオプロセスシステムを含む様々なシステムでの使用に適している。

【0019】

[0019]本発明の実施形態は、薬物、ワクチン、及び静脈内輸液を含む、医薬品業界及び／又はバイオ医薬品業界向けの無菌又は低バイオバーデン流体、抗体（及び／又はタンパク質）含有流体、並びに／あるいは食品飲料業界向けの液体を調製する、ろ過されるべき様々な流体、例えば、細胞培養（例えば、懸濁液及び付着細胞株のバッチ操作及びフェッドバッチ操作（ｆｅｄ−ｂａｔｃｈ ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ）を含む）での使用に適している。

【0020】

[0020]様々なフィルタ装置、及び容器、典型的には可撓性（例えば、プラスチック）容器及び導管（市販のフィルタ装置、容器、及び導管を含む）は、本発明の実施形態での使用に適しており、当技術分野で知られている。適切なコネクタ、例えば、導管コネクタ、成形管類、及びクランプ、シール、バルブ、トランスファレッグクロージャ（ｔｒａｎｓｆｅｒ ｌｅｇ ｃｌｏｓｕｒｅｓ）などの流量制御装置が、当技術分野で知られている。

【0021】

[0021]以下の説明において、無菌ガスと無菌空気とは同等の意味に使用され得ることが理解されるべきであり、例えば、無菌ガスと呼ばれる実施形態は無菌空気の使用も包含し、逆もまた同様である。

【0022】

[0022]本明細書で使用される場合、「クローズド（ｃｌｏｓｅｄ）」という用語は、システムの中身をシステムが使用されている環境にさらすことなく、流体の収集及び処理（ろ過、及び、所望であれば、操作、例えば、複数の部分の分離、複数の構成要素への分離、貯蔵、及び保存を含む）を可能にするシステムを指す。クローズドシステムは、最初に作られた状態のものであってもよく、あるいは、無菌接続装置（ｓｔｅｒｉｌｅ ｄｏｃｋｉｎｇ ｄｅｖｉｃｅ）を含むサニタリ―接続のシステム構成要素によって構築される結果として生じるものであってもよい。

【0023】

[0023]次に、本発明の構成要素のそれぞれについて以下により詳細に説明するが、同様の構成要素は同様の参照番号を有する。

【0024】

[0024]図１のＦＩＧ．１Ａは、本発明による２つの実施形態に係るフィルタシステム1１０００、２０００を示す。このシステムの一実施形態１０００は点線の内側に示されている（図１のＦＩＧ．１Ｂには分離して示されている）。このシステムの別の実施形態２０００は、システムの実施形態１０００を含み、任意の上流滅菌グレード・フィルタ装置７００を有する追加の構成要素を含む。このシステムのこれらの実施形態について以下でより詳細に論じる。

【0025】

[0025]参照のために図１のＦＩＧ．１Ｂを用いると、システム１０００の図示の実施形態はフィルタ装置５００を含み、このフィルタ装置５００は、入口５１１及び出口５１２を有し入口と出口との間のろ過流路５５０を画定するハウジング５１０と、ろ過流路５５０を横切り、上流側５０１Ａ及び下流側５０１Ｂを有する多孔質フィルタメディア５０１とを備える。フィルタ装置５００は、通常、少なくとも細菌除去の格付けがなされた多孔質フィルタメディアを有し、滅菌グレード・多孔質フィルタメディアを有し得る。フィルタメディアは、平面、プリーツ、及び／又は中空円筒を含む様々な構成を有することができる。典型的には、フィルタ装置は、最大利用可能フィルタメディア表面が使用されるようにするとともに、システム内の空気又はガスの蓄積を防ぐために、液体の最初のろ過中にベントアップされる。フィルタ装置のハウジングが液体で満たされた後、通気口は閉じられる。好ましくは、空気又はガスが排出され得るように、フィルタ装置は通気口を含むか、又は通気口がフィルタ装置の上流及び／又は下流に配置され得る。

【0026】

[0026]導管１０の一端がフィルタ装置の入口と流体連通状態で配置される。

【0027】

[0027]ろ過済み流体受入容器５０は、出口５１２の下流に配置され、流体流路４００は、第１の外壁面３１０Ａ、第１の内壁面３１０Ｂ及び第１の内径部３２０を有する第１の中空導管３００（第１の中空導管は、ろ過中に流体で満たされるのを避けるために、フィルタ装置の下流部分内に十分に延びている）と、第２の外壁面２１０Ａ、第２の内壁面２１０Ｂ、及び第２の内径部２２０を有する第２の中空導管２００（図示実施形態では、以下に説明するように、２つの導管セクションを有する）とを備え、第１の中空導管３００が第２の中空導管２００内に配置されるとともに、第１の外壁面と第２の内壁面との間に間隙４５０が形成される状態で、第１の中空導管と前記第２の中空導管とは同軸に配置されている。

【0028】

[0028]図示実施形態において、第２の中空導管２００は、上部導管セクション２０１及び下部導管セクション２０２（コネクタ２５０によって接続される（あるいは、導管は一体的に成形することもできる）。いくつかの実施形態では、第２の中空導管は３つ以上の導管セクションを含む）を備え、出口５１２とろ過済み流体受入容器５０との間に設けられる。各導管セクションは、外壁面（２０１Ａ、２０２Ａ）、内壁面（２０１Ｂ、２０２Ｂ）、及び内径部（２１１、２１２）有する。コネクタ２５０は任意的なものであり、導管３１５が存在する場合に設けられる。

【0029】

[0029]任意ではあるが、システムは追加の構成要素を含んでもよく、例えば、図１は、流量制御装置４０２を示している。

【0030】

[0030]本方法及びシステムのいくつかの実施形態は、上流滅菌グレード・フィルタ装置の存在又は使用を必要としない。例えば、上述したように、フィルタ装置５００は滅菌グレード・フィルタを備えることができ、空気及び／又はガスをろ過流路に沿って滅菌グレード・フィルタ装置に送通させることにより、無菌空気及び／又は無菌ガスはフィルタ装置の出口を通過することができる。代替的に又は追加として、エンドユーザは、供給者によって、予め組み立てられたシステムであり、満足のいく低バイオバーデンで製造され、かつ／又は、上流滅菌グレード・フィルタ装置が必要とされないようにエンドユーザの品質基準に対して十分に満足のいく清浄な状態で供給されたものを供給され得る。代替的に又は追加として、システムの組立てた供給者は、必要があるシステムの構成要素をシステムに組立てた後の最後に、出荷される前の処理として、システムを放射線、電子線等での照射／好ましい滅菌用ガスでの充填封入を実施したシステムとして供給され得る。

【0031】

[0031]上述したように、システムの実施形態２０００は、システムの実施形態１０００を含むとともに、追加の任意的な構成要素（任意的な上流滅菌グレード・フィルタ装置７００、及び、ポンプ８０１、８０２と、コネクタ２５０と、導管３１５、３０１と、例えば処理中の次の段階への接続では、流量制御装置（クランプやバルブなど）４０１、４０３と、コネクタ７０１、７０２等を含む）を含む。

【0032】

[0032]本方法及びシステムのいくつかの実施形態は、流量制御装置の存在又は使用を必要としない。しかしながら、他のいくつかの実施形態では、流量制御装置が様々な導管に関連されており、その導管を通る流れを許容又は阻止するようになっている。まず、導管の流れを阻止するために、その様々な流量制御装置が閉じられる。

【0033】

[0033]本方法の一実施形態では、ろ過されるべき流体が入った供給源容器Ａが導管１０に接続される。システム１０００の上部部分は実質的に垂直に配置される。好ましくは、ろ過済み流体受入容器５０は、第１の流体流路がフィルタの出口と流体受入容器との間で自由排出状態となるようように配置される。

【0034】

[0034]内側導管（第１の導管）３００は、回収が生じるのを妨げるであろう液体との接触がない状態で液体を回収するのに必要な量のガスを受け入れることを可能とする態様で、容器５０内に延在すべきである。したがって、管は、液体と接触することができないような態様で、容器５０の最も高い点でその容器５０内にわずかに突出すべきであり、それによって、ガスが妨げられることなく、そこに流入し送通することができる。

【0035】

[0035]流体は、多孔質メディア５０１を通ってろ過流路５５０に沿って送通する際にろ過される。ろ過済み流体（ろ液）は、ろ過済み流体に先立ち、無菌空気を押し出し、押し出された空気及びろ過済み流体は、流体流路４００に沿って、第１の外壁面３１０Ａと第２の内壁面２１０Ｂとの間の間隙４５０を通ってろ過済み流体受入容器５０内に流入する。

【0036】

[0036]流体がフィルタ装置５００を送通するにつれて、無菌空気及び／又は無菌ガスは、ろ過済み流体受入容器から、流体流路に沿って第１の中空導管３００の第１の内径部３２０を通り、出口５１２を通ってフィルタ装置のハウジング５１０内に入り、ろ過済み流体を、流体流路４００に沿って第１の外壁面３１０Ａと第２の内壁面２１０Ｂとの間の間隙４５０を通ってろ過済み流体受入容器５０内に押し入れる。

【0037】

[0037]所望であれば、ろ過済み流体受入容器は、収集されたろ過済み流体を容器から取り出すことができる別の場所に移動される前に、導管から取り外され、必要であれば層流下でそのポートが封止され得る。

【0038】

[0038]本方法のいずれの実施形態においても、流体がろ過される前に、滅菌空気及び／又は滅菌ガスがシステムに導入される。例示的には、図１Ａに示される本発明のシステム２０００の実施形態に関しては、滅菌グレード・フィルタ装置７００が導管１０と流体連通状態で配置されており、流量制御装置４０１が開かれ、ガス又は空気が滅菌フィルタ装置に通されて滅菌ガス及び／又は滅菌空気をもたらし、この滅菌ガス及び／又は滅菌空気は、その後、フィルタ装置５００を通り、ろ過流路５５０に沿って多孔質フィルタメディア５０１を通って流体流路４００に沿ってろ過済み流体受入容器５０内に流入する。そして、流量制御装置４０１が閉じられる。

【0039】

[0039]ろ過されるべき流体を含む供給源容器Ａが導管１０と連通状態で配置される。典型的には、システムは、この容器及び滅菌フィルタ装置の両方が導管１０と連通状態で配置され得るようなコネクタを含む。

【0040】

[0040]流体は、多孔質メディア５０１を通ってろ過流路５５０に沿って送通する際にろ過される。滅菌空気がシステム内に存在するので、ろ過済み流体（ろ液）は、ろ過済み流体に先立って滅菌空気を押し出し、押し出された空気及びろ過済み流体は、流体流路４００に沿って、第１の外壁面３１０Ａと第２の内壁面２１０Ｂとの間の間隙４５０を通って、ろ過済み流体受入容器５０内に流入する。

【0041】

[0041]ろ過中、無菌空気及び／又は無菌ガスは、ろ過済み流体受入容器から、流体流路に沿って第１の中空導管３００の第１の内径部３２０を通り、出口５１２を通ってフィルタ装置のハウジング５１０に入り、残留したろ過済み流体を、流体流路４００に沿って第１の外壁面３１０Ａと第２の内壁面２１０Ｂとの間の間隙４５０を通ってろ過済み流体受入容器５０内に押しやる。

【0042】

[0042]所望であれば、ろ過済み流体受入容器は、収集されたろ過済み流体を容器から取り出すことができる別の場所に移動される前に、導管から取り外され、必要であれば層流下でそのポートが封止され得る。

【0043】

[0043]システムが導管３０１及び流量制御装置４０３を含む一実施形態では、流量制御装置４０３は、ろ過後に最初に閉じられる。そして、上述したように、残留したろ過済み流体がろ過済み流体受入容器に送られた後、流量制御装置４０３は開かれ、流体が導管３０１に沿って次の処理段階に送られるようにポンプ８０２が駆動される。

【0044】

[0044]別の実施形態では、流量制御装置４０１及び４０２が開けられ、流量制御装置４０３及び４０４が閉じられている間に、ガス又は空気を容器５０に導入することができる。ガス又は空気が容器５０に導入された後、流量制御装置４０１及び４０２を閉じ、流量制御装置４０４を開ける。使用前にフィルタ装置を噴射洗浄するために、少量の液体（水又は薬液）を少なくとも１回フィルタ装置５００に流すことができ、流体を導管３１５に沿って噴射させることができる。

【0045】

[0045]続いて、流量制御装置４０４が閉じられ、流量制御装置４０２が開かれ、ろ過が進行し、ろ過済み流体が容器５０に流入される。ガス又は空気は、ろ過済み流体受入容器５０から、流体流路に沿って第１の中空導管３００の第１の内径部３２０を通り、出口５１２を通ってフィルタ装置のハウジング５１０内に入り、流体流路４００に沿って第１の外壁面２１０Ａと第２の内壁面３１０Ｂとの間の間隙４５０を通って、残留したろ過済み流体を押しやり、ろ過済み流体受入容器５０内に流入させる。

【0046】

[0046]流量制御装置４０３を開き、流体が導管３０１に沿って次の処理段階に進むようにポンプ８０２を動作させることができる。

【0047】

[0047]所望であれば、本発明の任意の実施形態によれば、ろ過済み流体を、ろ過済み流体受入容器から、さらなる処理のためのいかなる場所に送通させることができる。

【0048】

[0048]以下の実施例は本発明をさらに説明するものであるが、もちろん、本発明の範囲を何ら制限するものとして解釈されるべきではない。

【実施例】

【0049】

[0049]この実施例は、ろ過後にシステム内に残存するろ過済み流体が本発明の一実施形態に従って回収され得ることを実証している。

【0050】

[0050]システム２０００は、図１Ｂにより詳細に示されるシステム１０００を含む、図１Ａに概略的に示されるようにセットアップされる。

【0051】

[0051]システムは、滅菌グレード・フィルタ装置７００、５００（５００は、ＫＬＥＥＮＰＡＫ（商標）カプセルフィルタ（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ニューヨーク州ポートワシントン）である）、可撓性の管類１０（それぞれ１２．７ｍｍ及び１５．１ｍｍの公称内径及び外径）、２０１（それぞれ１２．７ｍｍ及び１５．１ｍｍの公称内径及び外径）、２０２（それぞれ２．４ｍｍ及び４．０ｍｍの公称内径及び外径）、及び３００（それぞれ２．４ｍｍ及び４．０ｍｍの公称内径及び外径）（、間隙４５０は約４．３５ｍｍ）と、可撓性バッグ（ろ過済み流体受入容器５０）とを含む。

【0052】

[0052]流量制御装置４０１を開き、ガスをエアコンプレッサーを介して滅菌グレード・フィルタ装置７００に通し、滅菌ガスをフィルタ装置５００を通して容器５０に通す。そして、流量制御装置４０１が閉じられる。

【0053】

[0053]ろ過されるべき１０Ｌの流体を含む可撓性バッグがシステムに取り付けられ、システムは、実質的に垂直に配置され、流体受入容器５０は、第１の流体流路がフィルタの出口と流体受入容器との間を自由排出状態で配置される。

【0054】

[0054]システムは、フィルタ装置を通してベントアップされ、流体は、多孔質メディア５０１を通してろ過流路５５０に沿って送通する際にろ過される。滅菌空気がシステム内に存在するので、ろ過済み流体（ろ液）は、それに先立って滅菌空気を押し出し、押し出された空気及びろ過済み流体は、流体流路４００に沿って、第１の外壁面３１０Ａと第２の内壁面２１０Ｂとの間の間隙４５０を通ってろ過済み流体受入容器５０内に流入する。

【0055】

[0055ろ過中、無菌空気及び／又は無菌ガスは、ろ過済み流体受入容器から、流体流路に沿って第１の中空導管３００の第１の内径部３２０を通り、出口５１２を通ってフィルタ装置のハウジング５１０に入り、残留したろ過済み流体を、流体流路４００に沿って第１の外壁面３１０Ａと第２の内壁面２１０Ｂとの間の間隙４５０を通ってろ過済み流体受入容器５０に押しやる。追加量約５０ｍＬのろ過済み流体が回収される。

【0056】

[0056]続いて、ろ過済み流体は、さらなる処理のために導管３０１に沿って送られる。

【0057】

[0057]本明細書に引用される刊行物、特許出願、及び特許を含むすべての参考文献は、各参考文献が参照により組み込まれるように個別にかつ具体的に示され、その全体が本明細書に記述された場合と同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。

【0058】

[0058]本発明を説明する文脈での（特に下記の特許請求の範囲の文脈での）用語「１つの（ａ、ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、「少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」及び類似指示対象の使用は、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、単数形と複数形の両方を包含すると解釈されるべきである。その後に１つ又は複数の項目のリストが続く用語「ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ」（例えば「ＡとＢのうちの少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ）」の使用は、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、列挙項目（Ａ又はＢ）から選択された１つの項目、あるいは列挙された項目（Ａ及びＢ）の複数の任意組合せを意味すると解釈されるべきである。用語「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」は、特に断りのない限り、非限定的用語（すなわち、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ」）と解釈されるべきである。本明細書における値の範囲の記載は、本明細書内に特に指示がない限り、その範囲内にあるそれぞれ別々の値を個々に参照する略記法として機能することを意図しているにすぎず、それぞれ別の値は、本明細書に個々に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載されている方法はすべて、本明細書内に特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、任意適当な順序で実行され得る。本明細書に提供されるあらゆる例、又は例示的な言い回し（例えば「のような、など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、本発明をより分かりやすく説明することを意図しているにすぎず、特に請求されない限り本発明の範囲を限定するものではない。本明細書内の言い回しは、任意の非請求の要素を本発明の実施に必須なものと指摘していると解釈されるべきではない。

【0059】

[0059]本発明の好ましい実施形態が、本発明を実施するための本発明人に知られる最良の形態を含めて、本明細書に記載されている。そうした好ましい実施形態の変形形態は、前述の説明を読んだときに当業者には明らかになり得る。本発明人は、当業者がかかる変形形態を必要に応じて使用することを期待し、本発明人は、本発明が本明細書に明確に記載されている以外の方法で実施されることを意図している。したがって、本発明は、適用法で許可されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に列挙された主題のすべての修正及び均等物を含む。さらに、そのすべての可能な変形形態における上記要素の任意の組合せは、本明細書で特に指示がない限り又は文脈により明瞭に矛盾しない限り、本発明によって包含される。

【符号の説明】

【0060】

１０…導管、５０…ろ過済み流体受入容器、２００…第１の中空導管、２１０Ａ…第１の外壁面、２１０Ｂ…第１の内壁面、２２０…第１の内径部、２５０…コネクタ、３００…第２の中空導管、３１０Ａ…第２の外壁面、３１０Ｂ…第２の内壁面、３２０…第２の内径部３００…導管、４０１、４０２、４０３、４０４…流量制御装置、５００…フィルタ装置、５０１…多孔質フィルタメディア、多孔質メディア、５０１Ａ…上流側、５０１Ｂ…下流側、５１０…ハウジング、５１１…入口、５１２…ハウジング出口、５５０…ろ過流路、６００…処理システム、６０１…第２の流体流路、６５０…可撓性容器、可撓性バッグ、６７５…流量制御装置、７００…フィルタ装置、７０１…コネクタ、８０１…ポンプ、８０２…ポンプ、１０００…システム、２０００…システム

【図1】

【外国語明細書】

2021112734000001.pdf