特開 2021-154112 気管支内紫外線療法を使用してＣＯＶＩＤ−１９コロナウイルス、ＳＡＲＳ−ＣＯＶ−２に感染した患者を治療するシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2021-154112(P2021-154112A)

(43)【公開日】2021年10月7日

(54)【発明の名称】気管支内紫外線療法を使用してＣＯＶＩＤ−１９コロナウイルス、ＳＡＲＳ−ＣＯＶ−２に感染した患者を治療するシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 5/06 20060101AFI20210910BHJP

【ＦＩ】

   A61N5/06 B

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2021-21391(P2021-21391)

(22)【出願日】2021年2月15日

(31)【優先権主張番号】63/000,217

(32)【優先日】2020年3月26日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】17/109,560

(32)【優先日】2020年12月2日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】520281424

【氏名又は名称】オスコー インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000796

【氏名又は名称】特許業務法人三枝国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】トーマス ピー． オスピカ

(72)【発明者】

【氏名】ティモシー エー． シアーフォス

(72)【発明者】

【氏名】エヌ． アール． チャンドラセカール

【テーマコード（参考）】

4C082

【Ｆターム（参考）】

4C082PA03

4C082PC08

(57)【要約】      （修正有）

【課題】患者の肺系統において紫外線療法を実行するためのカテーテルを提供する。
【解決手段】反対向きの近位端部分および遠位端部分を有しているカテーテル本体１１２と、カテーテル本体の近位端部分に動作可能に関連付けられたハンドルアセンブリ１１８と、カテーテル本体の遠位端部分１１４に動作可能に関連付けられ、ＵＶＣ放射を生成するためのＬＥＤ光源を含んでおり、ＬＥＤ光源をカテーテル本体の遠位端部分に接続するカプラを含んでいる照明アセンブリと、カテーテル本体内に配置された細長い編組スリーブであって、カプラは、編組スリーブが照明アセンブリのためのヒートシンクとして機能するように、照明アセンブリから編組スリーブへと熱を伝えるように調整されている、細長い編組スリーブとを備えるカテーテルが開示される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の肺系統において紫外線療法を実行するためのカテーテルであって、
（ａ）長手軸を定めており、反対向きの近位端部分および遠位端部分を有している細長い可撓性のカテーテル本体と、
（ｂ）前記カテーテル本体の前記近位端部分に動作可能に関連付けられたハンドルアセンブリと、
（ｃ）前記カテーテル本体の前記遠位端部分に動作可能に関連付けられ、前記患者の前記肺系統におけるウイルス、真菌、および／または細菌の量を減らすための紫外光の発光を放出するように構成された照明アセンブリと、
（ｄ）前記カテーテル本体内に配置され、前記カテーテル本体の長さに沿って延び、前記照明アセンブリのためのヒートシンクとして機能する細長い編組スリーブと
を備えるカテーテル。

【請求項2】

前記照明アセンブリは、前記カテーテル本体の遠位端部分に接続されたカプラを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記照明アセンブリは、前記カプラに動作可能に接続された少なくとも１つのＬＥＤ光源を含む、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記カプラは、前記照明アセンブリから前記編組スリーブへと熱を伝えるように調整および構成されている、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記編組スリーブは、前記カテーテル本体の前記遠位端部分の圧縮リングによって囲まれている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記編組スリーブは、すずめっき銅線から形成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記照明アセンブリは、表面熱を減らすために近位側へと延びるポリカーボネート製の先端カバー内に入れられている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記照明アセンブリは、表面熱を減らすために近位側へと延びるセラミック製の先端カバー内に入れられている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記少なくとも１つのＬＥＤ光源は、約２４０〜３５０ｎｍの間の波長のＵＶＣ放射を生成するように調整および構成されている、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記少なくとも１つのＬＥＤ光源は、約２６５ｎｍの波長のＵＶＣ放射を生成するように調整および構成されている、請求項９に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記少なくとも１つのＬＥＤ光源は、遠位方向を向いた第１のＬＥＤ光源を含む、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記少なくとも１つのＬＥＤ光源は、前記第１のＬＥＤ光源に対して直角に配置され、前記細長い管状のカテーテル本体の前記長手軸に対して両横方向を向いた第２および第３のＬＥＤ光源を含む、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記少なくとも１つのＬＥＤ光源は、マイクロチップ上に支持され、前記マイクロチップは、前記少なくとも１つのＬＥＤ光源に隣接した石英ガラス窓を有するハウジング内に配置されている、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記ハンドルアセンブリは、前記細長いカテーテル本体を通って前記照明アセンブリへと電力をもたらすための電源を受け入れるように調整および構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記ハンドルアセンブリは、前記電源を手動で作動させるためのスイッチを含む、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記ハンドルアセンブリは、前記スイッチを動かせなくするためのロック用ピンを含む、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記ハンドルアセンブリは、前記電源が作動していることをユーザに伝えるためのインジケータを含む、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記カテーテル本体は、熱可塑性ポリウレタンのコーティングを含み、約４０．０〜５０．０ｃｍの間の動作長および約５．５ｍｍの外径を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項19】

導体が、前記電源からの電力をもたらすために前記ハンドルアセンブリから前記照明アセンブリまで延びており、前記導体は、すずめっき銅線で形成されている、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項20】

患者の肺系統において紫外線療法を実行するためのカテーテルであって、
（ａ）長手軸を定めており、反対向きの近位端部分および遠位端部分を有している細長い可撓性のカテーテル本体と、
（ｂ）前記カテーテル本体の前記近位端部分に動作可能に関連付けられたハンドルアセンブリと、
（ｃ）前記カテーテル本体の前記遠位端部分に動作可能に関連付けられ、約２６５ｎｍの波長のＵＶＣ放射を生成するための遠位方向を向いたＬＥＤ光源を含んでおり、前記ＬＥＤ光源を前記カテーテル本体の前記遠位端部分に接続する金属カプラを含んでいる照明アセンブリと、
（ｄ）すずめっき銅線から形成され、前記カテーテル本体の長さに沿って前記カテーテル本体内に配置された細長い編組スリーブであって、前記カプラは、前記編組スリーブが前記照明アセンブリのためのヒートシンクとして機能するように、前記照明アセンブリから前記編組スリーブへと熱を伝えるように調整されている、細長い編組スリーブと
を備えるカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年３月２６日に出願された米国特許仮出願第６３／０００，２１７号に対する優先権の利益を主張し、この米国特許仮出願の開示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、医療装置に関し、より詳細には、ＣＯＶＩＤ−１９および他の呼吸器疾患を有する患者における細菌、真菌、および／またはウイルス量を減少させるために紫外線を放出するように構成された肺気管支内カテーテルシステムに関する。

【背景技術】

【0003】

ＣＯＶＩＤ−１９（コロナウイルス病２０１９）は、ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２という新規なコロナウイルス（当初は２０１９−ｎＣｏＶと呼ばれていた）によって引き起こされる気道感染症である。２０２０年３月１１日の時点において、感染の広がりは、世界保健機関によってパンデミックと宣言された。このウイルスは、元来は人獣共通であると考えられているが、病原体保有動物はまだ知られておらず、ヒトからヒトへの伝染が生じていることは明らかである。感染は、自覚症状のないものから深刻なものまでさまざまである。症状としては、発熱、咳、および（中等度から重度の場合）呼吸困難が挙げられる。この病気は、軽度から重度へと１週間以上の経過を経て進行することがある。

【0004】

臨床的に明らかな事例のうちのかなりの割合が重症である。現時点において、この感染を防ぐために利用できるワクチンは存在しない。したがって、感染を抑える対策が予防の中心である。診断された事例のうちの死亡率（致死率）は、約２％〜３％であるが、事例の総数（より軽症の診断されていない者を含む）が不明であるため、真の全体的な死亡率は不確かである。

【0005】

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス２（ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２）のウイルス量は、発症から１週間以内にピークに達する。これまでのところ、ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２またはＣＯＶＩＤ１９感染に有効であることが証明されている特定の治療法は存在しない。 患者におけるウイルス量は、症状の始まりから約３日後にピークとなり、喉および呼吸器系よりも鼻において量が多い。ＳＡＲＳ患者において、ウイルス量のピークは症状の始まりから１０日後に生じていた。さらに、それらの患者においては、疾患の経過の後期において、下気道サンプルにおけるウイルス量が多かった。

【0006】

中東呼吸器症候群コロナウイルス（ＭＥＲＳ−ＣｏＶ）の場合、ウイルス量は、入院から約２日目に上気道サンプルでピークに達し、約６日目に下気道サンプルでピークに達した。これらの調査結果は、ＳＡＲＳ−ＣｏＶの調査結果と類似している。さらに、コミュニティの事例において、発生後７〜１０日目に上気道ＲＮＡのピークが生じた。ＭＥＲＳおよびＳＡＲＳの重症例では、３週間を超えてウイルス量が持続する。

【0007】

ウイルス量を減らすために利用することができる他の決定的な治療法が存在しないため、症例の総数は世界的に急増する一方であり、死亡率も上昇している。科学文献が、ウイルス量を減らすことで患者の転帰が改善され、死亡率および罹患率が下がり、最終的には医療システムおよび世界経済への負担が減ることを裏付けている。

【0008】

抗ウイルス薬などの薬剤はこの病気に対抗できていないため、呼吸不全であるか、人工呼吸器の支援による治療が必要であるか、あるいは症状を呈しているかにかかわらず、検査によって陽性とされ、徴候のある患者について、ウイルス量を減らすための代替の手法が必要とされている。

【発明の概要】

【0009】

本発明は、ＣＯＶＩＤ−１９コロナウイルス、ＳＡＲＳ−ＣＯＶ−２、およびその他の呼吸器疾患を呈する患者において細菌、真菌、およびウイルスの量を減少させるために、紫外（ＵＶ）光の発光を放出するマイクロチップに埋め込まれたＬＥＤ光源を有する体内カテーテルシステムを使用する新規かつ有用な非薬理学的様態（すなわち、気管支内紫外線療法）に関する。このシステムは、人工呼吸器の助けを受けている患者および人工呼吸器の助けを受けていない患者において安全に使用することが可能である。また、鼻孔をこの装置で処置して、鼻孔内のウイルス量を減らし、ウイルスが下気道系へと遠位側に移動することを防ぎ、最も重要なことには、この病気が鼻の分泌物および吸入気の呼気から他者へと広がることを防止することができる。

【0010】

１９６０年代を端緒とする科学文献が、院内感染を減らし、または排除し、細菌、ウイルス、および真菌のいずれもを起源とするさまざまな微生物によって引き起こされる手術室、病室、および長期療養施設における病原体を減らすための紫外線の有効性を、文書化および実証してきた。血液、血清、体液、公共水道、および無生物などのさまざまなサンプルにおけるウイルス量の減少も、文書化および実証されている。しかしながら、これまでのところ、とりわけ火傷の患者における開放創の治療以外に、体内における紫外線の使用は実証されていない。

【0011】

研究により、紫外線治療を使用した開放創および火傷の患者における細菌コロニーの減少が報告されている。これに基づき、短時間の最小限の曝露であれば有害な副作用がない２４０〜３５０ｎｍの範囲の紫外スペクトルを利用して、呼吸器、循環器、泌尿生殖器、胃腸、または体腔もしくは管腔の任意の空洞を含むヒトのあらゆる解剖学的な系において使用されるように特別に設計された装置に組み込まれる紫外線を発生させる１個〜数個のマイクロコンピュータチップを組み込んだ装置を設計および開発した。
装置は、そのような処置の実行に適した適切な長さおよび寸法の細長い本体を備える。装置は、マイクロチップをオン／オフして特定の波長の紫外光を放出するための制御スイッチを有する外部電源を備える。この装置は、新規なＣＯＶＩＤ−１９コロナウイルスに感染した患者の呼吸器系におけるウイルス量を減らすように特別に設計されている。

【0012】

日常的な気管支鏡検査の実施について訓練を受けた医師、または気管支系の日常的な吸引を行う集中治療の医師および看護師であれば、最小限の指示でそのような装置を使用できるはずである。使用時に、ひとたび気管内または気管支鏡のサイドポートを介して口咽頭または上気道へと導入されると、操作者がオン／オフスイッチを操作して紫外線を作動させる。気管支鏡と一緒に使用される場合、ＵＶ光をオンのままにしなければならず、カテーテルをコンピュータ画面上に視覚化することができる。

【0013】

スコープを右主気管支または左主気管支に通さずに使用することも可能である。処置後の取り出し時に装置が口腔レベルに位置すると、スイッチはオフにされる。この処置により、その殺ウイルス性によってウイルス量が大幅に減少することは、きわめてもっともである。殺ウイルス性だけでなく、これらの患者の罹患率および死亡率を高める肺炎を引き起こす二次細菌性病原体と戦うことも可能である。

【0014】

装置のカテーテル部分を、マイクロチップに埋め込まれたＬＥＤによって放出される輝度の表面積を高めるために熱可塑性ポリウレタンでコーティングすることができる。これは、気管支内のウイルス量を減らすだけでなく、気管支樹に隣接する毛細血管、動脈、および静脈を移動する脱酸素化および酸素化血液中のウイルス量を大幅に減らすことができる。

【0015】

とくには、本発明は、患者の肺系統における紫外線療法のためのカテーテルシステムであって、長手軸を定めており、反対向きの近位端部分および遠位端部分を備えており、ヒートシンクをもたらす細長い編組スリーブが長さに沿って延びている細長い可撓性の管状のカテーテル本体と、細長い管状のカテーテル本体の近位端部分に動作可能に関連付けられたハンドル部分と、細長い管状のカテーテル本体の遠位端部分に動作可能に関連付けられ、患者の肺系統におけるウイルス、真菌、および／または細菌の量を減らし、おそらくは血流中の総ウイルス量を減らすべく、紫外線の発光を放出する照明アセンブリとを含むカテーテルシステムに関する。

【0016】

細長い可撓性の管状のカテーテル本体は、細長い管状のカテーテル本体の遠位端部分に接続されたカプラを含む照明アセンブリを収容する。照明アセンブリは、カプラに動作可能に接続された少なくとも１つのＬＥＤ光源をさらに含む。カプラは、照明アセンブリから、すずめっきされた銅で作られた細長い編組スリーブへと熱を伝えるように調整および構成される。細長い編組スリーブは、細長い管状のカテーテル本体の遠位端部分の圧縮リングによって囲まれる。照明アセンブリは、表面熱を減らすために近位側へと延びるポリカーボネート製またはセラミック製の先端カバー内に入れられる。

【0017】

動作のために、ハンドル部分は、細長い可撓性の管状のカテーテル本体を通って照明アセンブリへと電力をもたらすための電源を受け入れるように調整および構成される。さらに、ハンドル部分は、電源が作動していることをユーザに伝えるためのインジケータに加えて、電源を手動で作動させるためのスイッチを含み、スイッチを動かなくするためのロック用プルピンを含むことができる。

【0018】

細長い管状のカテーテル本体は、約４０．０〜５０．０ｃｍの間の動作長および約５．５ｍｍの外径を有し、導体が、電源から電力を供給するために、ハンドル部分から照明アセンブリまで延びる。細長い可撓性の管状のカテーテル本体は、熱可塑性ポリウレタンのコーティングをさらに含み、細長い可撓性の管状のカテーテル本体の遠位端に、非外傷性の遠位端を有する。

【0019】

細長い可撓性の管状のカテーテル本体、とりわけ照明アセンブリは、非外傷性の遠位端の内部に、約２４０〜３５０ｎｍの間、好ましくは約２６５ｎｍの波長のＵＶＣ放射を生成するように調整および構成された少なくとも１つのＬＥＤ光源を収容する。少なくとも１つのＬＥＤ光源は、遠位方向を向いた第１のＬＥＤ光源を含むことができる。さらに、少なくとも１つのＬＥＤ光源は、少なくとも１つのＬＥＤ光源を、第１のＬＥＤ光源に対して直角に配置され、細長い管状のカテーテル本体の長手軸に対して両横方向を向いた第２および第３のＬＥＤ光源に加えて含むことができる。照明アセンブリの各々のＬＥＤ光源は、マイクロチップ上に支持され、マイクロチップは、少なくとも１つのＬＥＤ光源に隣接する石英ガラス窓を有するハウジングとともに配置される。

【0020】

本発明の別の実施形態は、患者の肺系統において紫外線療法を実行するためのカテーテルであって、長手軸を定めており、反対向きの近位端部分および遠位端部分を備えており、ヒートシンクをもたらす細長い編組スリーブが長さに沿って延びている細長い可撓性の管状のカテーテル本体と、遠位方向を向いたＬＥＤ光源を含んでおり、細長い管状のカテーテル本体の遠位端部分に動作可能に関連付けられ、患者の肺系統におけるウイルス、真菌、および／または細菌の量を減らすべく紫外線の発光を放出する照明アセンブリと、細長い管状のカテーテル本体の近位端部分に動作可能に関連付けられ、細長い管状のカテーテル本体を通って照明アセンブリへと電力をもたらすために電源を受け入れるように調整および構成されたハンドル部分とを含むカテーテルに関する。

【0021】

この実施形態において、ハンドル部分は、電源を手動で作動させるためのスイッチ、および電源が作動していることをユーザに伝えるためのインジケータをさらに含む。細長い可撓性の管状のカテーテル本体の照明アセンブリは、細長い管状のカテーテル本体の遠位端部分に接続されたカプラを含み、カプラは、照明アセンブリから編組スリーブへと熱を伝達するように調整および構成される。照明アセンブリにおいて、ＬＥＤ光源は、約２４０〜３５０ｎｍの間、好ましくは約２６５ｎｍの波長のＵＶＣ放射を生成するように調整および構成される。ＬＥＤ光源は、マイクロチップ上に支持され、マイクロチップは、ＬＥＤ光源に隣接する石英ガラス窓を有するハウジングとともに配置される。

【0022】

本発明の好ましい実施形態において、カテーテルは、長手軸を定めており、反対向きの近位端部分および遠位端部分を有している細長い可撓性のカテーテル本体と、カテーテル本体の近位端部分に動作可能に関連付けられたハンドルアセンブリと、カテーテル本体の遠位端部分に動作可能に関連付けられ、約２６５ｎｍの波長のＵＶＣ放射を生成するための遠位方向を向いたＬＥＤ光源を含んでおり、ＬＥＤ光源をカテーテル本体の遠位端部分に接続するカプラを含んでいる照明アセンブリと、すずめっきされた銅から形成され、カテーテル本体の長さに沿ってカテーテル本体内に配置された細長い編組スリーブであって、カプラは、編組スリーブが照明アセンブリのためのヒートシンクとして機能するように、照明アセンブリから編組スリーブへと熱を伝えるように調整されている、細長い編組スリーブとを備える。

【0023】

いずれかの実施形態による処置の際に、ＵＶＣ放射源は、気管支内挿管を通って、または肺系統の気管支の管腔へと細長い管状のカテーテル先端によって気管支鏡のサイドポートを介して直接、または細長いカテーテルによって人工呼吸器チューブを通って、患者の気管支内肺系統へと導入される。あるいは、ＵＶＣ放射源を、気管内チューブまたは気管支鏡を介して、患者の肺系統へと導入することができる。装置をユーザが手動で回転させて、円周方向および軸方向に紫外療法を提供することができる。

【0024】

要約すると、現時点においてはワクチンまたは薬剤が存在しないため、ＣＯＶＩＤ−１９コロナウイルスと戦うための新規な非薬理学的で毒性のない代理物がここに提供される。この装置を、ＣＯＶＩＤ−１９およびその他の急性呼吸器症状を呈する患者のウイルス量を減らすために、医療従事者が最小限の訓練で使用することができる。ウイルス量を減らすことにより、死亡率および罹患率を潜在的に減らすことができる。この新規な装置および処置により、数人の患者を外来患者として扱い、入院を回避することができる。

【0025】

当業者が過度の実験を必要とすることなく本発明の肺気管支内（ＥＢ）カテーテルシステムを製作および使用する方法を容易に理解できるように、その好ましい実施形態を、本明細書において図面を参照して以下で詳しく説明する。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】遠位端に１つのＬＥＤ光源を備えた本発明のカテーテル装置の斜視図である。

【図2】図１のカテーテル装置のハンドル部分の近位端の局所斜視図である。

【図3】図１に示したカテーテル装置のハンドル部の断面図である。

【図4】図１のハンドル部分の内部回路の拡大局所斜視図であり、そこに収容された回路を示している。

【図5】図１のカテーテル装置の遠位端部分の分解斜視図であり、説明を容易にするために部品が分離されている。

【図6】カテーテル本体の遠位端部分の拡大斜視図であり、装置のヒートシンクを形成するカプラおよび細長い編組スリーブを示している。

【図7】本発明のカテーテルシステムを導入して１つのＬＥＤ光源で気管支内紫外線療法を実施することができる肺系統の領域の図である。

【図8】気管支通路内に配置された図１のカテーテル装置の遠位端部分を示している。

【図9】遠位端に３つのＬＥＤ光源を有している本発明のカテーテル装置の別の実施形態の斜視図である。

【図10】図９に示したカテーテル装置の照明アセンブリの拡大立面図である。

【図11】図９に示したカテーテル装置の照明アセンブリの拡大立面図である。

【図12】内部の３つのＬＥＤ光源の照明パターンを示している図９のカテーテル装置の遠位端部分の拡大立面図であり、内部の構成要素を示すために部分的に切断されている。

【図13】図９に示したカテーテル装置の照明アセンブリの拡大断面斜視図である。

【図14】図１３に示した照明アセンブリから分離された導体の拡大分解斜視図である。

【図15】図１３に示した照明アセンブリの一部を形成するマイクロチップアセンブリ内のハウジングおよび石英ガラスの拡大斜視図である。

【図16】図１３に示した照明アセンブリの一部を形成するマイクロチップアセンブリ内のハウジングおよび石英ガラスの拡大斜視図である。

【図17】図１４に示した導体のうちの１つの拡大斜視図である。

【図18】３つのＬＥＤ光源を用いて気管支内紫外線療法を実施するための患者の気管支系内の図９のカテーテル装置の図である。

【図19】微生物のＤＮＡ鎖に対するＵＶ放射の消毒効果を示す図である。

【図20】さまざまな微生物についてのＵＶ吸収効果を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

ここで図面を参照すると、図面において、同様の参照番号は本発明の同様の構造要素および特徴を示しており、図１には、本発明の好ましい実施形態に従って構成されたカテーテル装置が示され、全体として参照番号１１０によって指し示されている。カテーテル装置１１０は、ウイルス、真菌、および／または細菌の量を減らすために、１つまたは複数のＬＥＤ光源を使用して患者の肺系統において紫外線療法を実施するように調整および構成されている。カテーテル装置は、使用後に容易に廃棄できる無菌の単回使用の装置である。

【0028】

カテーテル装置１１０は、約５．５０ｍｍの外径と、約４０〜５０ｃｍの間またはそれより長い動作長とを有する細長い可撓性の管状のカテーテル本体１１２を含む。好ましくは、マーキングまたはしるしが、処置の最中の視覚化のために、５．０ｃｍ刻みでカテーテル本体１１２の長さに沿って設けられる。細長い可撓性のカテーテル本体１１２の遠位端部分１１４は、以下でさらに詳しく説明されるように、ＬＥＤ光源を包んで保護する非外傷性の円筒形の先端セクション１１６を有する。

【0029】

カテーテル装置１１０は、カテーテル本体１１２の近位端部分に動作可能に関連付けられた近位ハンドルアセンブリ１１８をさらに含む。ハンドルアセンブリ１１８は、把持を向上させるための隆起した特徴を有する。ハンドルアセンブリ１１８は、図３に示されるようにカテーテル装置１１０に電力を供給するための複数の電池またはパワーセル１６４ａ〜１６４ｆを収容し、図４に示されるようにカテーテル装置１１０の動作および機能を制御するための適切な電子機器および回路を備えるコントローラ１２８を収容する内部空洞を定めている。カテーテル装置１１０を、電池１６４ａ〜１６４ｆの代わりに外部電源によって電力供給することも可能であると考えられる。

【0030】

図２および図４に最もよく見られるように、押しボタンスイッチ１２４が、コントローラ１２８によってＬＥＤ光源を制御すべくカテーテル装置１１０を手動で作動させるために、ハンドルアセンブリ１１８の近位端に設けられる。ＬＥＤインジケータライト１３０が、カテーテル装置１１０が作動していることを視覚的に示すために、スイッチ１２４に隣接してハンドルアセンブリ１１８の外側に設けられる。カテーテル装置１１０が使用中であることを知らせるために、可聴信号発生器を設けることも可能であると考えられる。

【0031】

カテーテル装置１１０が意図せずにオンにされたり、オフにされたりすることがないように、スイッチ１２４を動かせなくするためのロック用クラスプ１２５が設けられる。クラスプ１２５を、ユーザがスイッチ１２４を作動させるために取り外すことができる。さらに、カテーテル装置１１０が、紫外線療法の継続時間を制御するためのタイミング回路を備えてもよく、視覚または可聴アラームをタイミング回路に関連付けて、その期間が終了した旨の知らせをユーザにもたらすことが可能であると考えられる。

【0032】

ここで図５を参照すると、カテーテル装置１１０は、カテーテル本体１１２の遠位端部分に動作可能に関連付けられた照明アセンブリ１３４をさらに含む。照明アセンブリ１３４は、カテーテル本体１１２の遠位端部分１１４で円筒形の先端セクション１１６の内部に包まれている。照明アセンブリ１３４は、遠位側を向くように配置されたハウジング１６０の内部に支持されたＬＥＤ光源１４６を含むマイクロチップアセンブリ１４０を含む。石英ガラス窓１５８が、ＬＥＤ光源１４６の前方の、ハウジング１６０の遠位側に配置されている。照明アセンブリ１３４は、マイクロチップアセンブリ１４０のハウジング１６０の後方に配置され、照明アセンブリ１３４をカテーテル本体１１２の遠位端に結合させ、または他のやり方で動作可能に接続する金属カプラ１３２をさらに含む。好ましくは、カプラ１３２は、熱を容易に伝導する真ちゅうまたは同様の金属材料から形成される。

【0033】

ＬＥＤ光源１４６は、約３．０ｃｍの有効距離の約１２０度の発光パターンを生成すると想定される。ＬＥＤ光源１４６は、約２４０〜３５０ｎｍの間の波長、好ましくは２６５ｎｍの波長のＵＶＣ放射を生成するように調整および構成される。１７ｍＷ／ｃｍ^２の放射照度での６０〜７０秒間の処置が、２６５ｎｍの波長で測定される約１Ｊ／ｃｍ^２の照射量をもたらす。ＬＥＤ光源１４６は、使用時に出力される光強度が一定のままであり、８時間の連続使用において１％以下の変動であるように構成される。

【0034】

図６を参照すると、ハウジング１６０は、ハウジング１６０内のＬＥＤ光源１４６をカソード導体１４２およびアノード導体１４４に接続するための金または同様の貴金属から形成されたバックコンタクトプレート１３８ａ、１３８ｂを含む（図１５および図１６も参照）。はんだ接合部１３６が、コンタクトプレート１３８ａ、１３８ｂを導体１４２、１４４にそれぞれ接合するために使用される。好ましくは、接合に使用されるはんだは、銀ベースのはんだ材料であり、導体１４２、１４４は、図１７に最もよく見られるように、絶縁鞘１４７によって囲まれたすずめっき銅線１４５から作られる。すずめっきされた銅導体１４２および１４４は、１つまたは複数の電池１６４ａ〜１６４ｆから電力を届けるために、ハンドルアセンブリ１１８から真ちゅうカプラ１３２を介して照明アセンブリ１３４まで遠位方向に延びる。

【0035】

図６を引き続き参照すると、細長いカテーテル本体１１２は、ポリウレタンなどの材料から形成された比較的薄い熱可塑性の鞘１５４によって囲まれたＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）などの材料から形成された比較的柔らかい熱可塑性のシャフト１５２を含む。細長い編組スリーブ１４８が、内側シャフト１５２の長さに沿って延び、真ちゅうカプラ１３２の近位側延長部分１３５に動作可能に関連付けられる。シャフト１５２の遠位端に位置する円筒形の圧縮スリーブ１５０が、細長い編組スリーブ１４８の遠位端部分を囲み、良好に処理されるように真ちゅうカプラ１３２の近位側延長部分１３５の周りにしっかりと圧縮する。

【0036】

編組スリーブ１４８は、複数のすずめっき銅線から製造され、照明アセンブリ１３４が発生させる熱のヒートシンクとして機能するように調整される。より具体的には、真ちゅうカプラ１３２、１３５が、照明アセンブリ１３４のＬＥＤ光源から細長い編組スリーブ１４８に熱を伝達する。さらに、カテーテル本体１１２を取り囲む熱可塑性の外鞘１５４が、照明アセンブリ１３４が発生させる表面熱を低減することができる。表面熱は、セラミックまたはポリカーボネートの先端カバーによって先端セクション１１６においても低減可能であると考えられる。

【0037】

図７を参照すると、照明アセンブリ１３４によって気管支内紫外線療法を実施するために肺系統の領域へとカテーテル装置１１０を導入する好ましい経路が示されている。より具体的には、図８に示されるように、カテーテル装置１１０の遠位先端セクション１１６が気管支通路内の所望の場所に位置するときに、照明アセンブリ１３４を、患者の肺系統における紫外線療法のために、ウイルス、真菌、および／または細菌の量を減らすべく作動させることができる。

【0038】

ここで図９を参照すると、本発明の好ましい実施形態に従って構成された別のカテーテル装置が示され、全体として参照番号２１０によって指し示されている。以下でさらに詳しく説明されるように、カテーテル装置２１０は、細長い可撓性のカテーテル本体２１２、ハンドルアセンブリ２１８、およびカテーテル本体２１２の遠位端部分２１４に動作可能に関連付けられた照明アセンブリ２３４を含むという点で、上述のカテーテル装置１１０に多くの点で類似している。さらに、本発明の上述の実施形態と同様に、ハンドルアセンブリ２１８は、照明アセンブリ２３４の機能を管理するためのコントローラ２２８と、照明アセンブリ２３４に電力を供給するための電源２６４とを収容する。ハンドルアセンブリ２１８は、作動スイッチ２２４およびインジケータライト２３０をさらに含む。

【0039】

カテーテル装置２１０は、カテーテル本体２１２の遠位端部分に関連付けられた照明アセンブリ２３４が、約２４０〜３５０ｎｍの間の波長、好ましくは２６５ｎｍの波長のＵＶＣ放射の印加のための比較的広い処置領域をもたらすように、異なる方向をそれぞれ向いた３つの別個のＬＥＤ光源を含むという点で多面的であるという点で、本発明の上述の実施形態から相違する。

【0040】

より具体的には、図１０〜図１２に示されるように、照明アセンブリ２３４は、少なくとも３つのＬＥＤマイクロチップアセンブリ１４０を含む。これらの３つのアセンブリは、石英ガラスレンズ２５８ａを介して遠位側を向いたハウジング２６０ａ内に支持された第１のＬＥＤ光源２４６ａと、右側の石英ガラスレンズ２５８ｂを介して右側を向いたハウジング２６０ｂ内に支持された第２のＬＥＤ光源２４６ｂと、ハウジング２６０ｃ内に支持され、左側の石英ガラスレンズ２５８ｃを介して左側を向いた第３のＬＥＤ光源２４６ｃとを含む。３つのマイクロチップベースのＬＥＤ光源が協働して、図１２および図１８に例として示される３次元の発光パターンを生成する。好ましくは、照明アセンブリ２３４は、約３．０ｃｍまたはそれ以上の有効距離で約１２０度の領域をカバーする発光パターンをもたらす。

【0041】

３つのハウジング２６０ａ、２６０ｂ、および２６０ｃはすべて、非外傷性の先端２１６を有するカテーテル本体２１２の遠位端部分２１４の内部に配置されたカプラ２３２（例えば、真ちゅうカプラ）の内側に動作可能に支持される。カプラ２３２は、図１３および図１４に最もよく見られるように、アノードおよびカソード導体２６２および２６４に電気的に接続される。これらの導体２４２、２４４および関連のヒートシンク（例えば、すずめっき銅線で作られた編組スリーブ）は、近位側のハンドル部分１１８、２１８からカテーテル本体１１２、２１２を通ってＬＥＤベースのマイクロチップアセンブリまで延び、各々のアセンブリのカソードおよびアノード導体につながり、各々のアセンブリに電力をもたらす。

【0042】

図１５および図１６を参照すると、石英ガラスレンズ１５８を有する正方形のハウジング１６０に封入されたＵＶ光の発光または照度を生成するためのＬＥＤ光源１４６を含む本発明の典型的なＬＥＤマイクロチップアセンブリ１４０が示されている。貴金属から形成されたアノードおよびカソードバックプレート１３８ａ、１３８ｂが、すでに説明したように、アノードおよびカソード導体２４２、２４４のそれぞれのための接続点を提供する。各々のハウジング１６０の寸法は約３．５０ｍｍ×３．５０ｍｍであるため、３つのアセンブリ１４０をカテーテル本体２１２の遠位端部分の内部に容易に取り付けることができる。典型的なマイクロチップベースのＬＥＤ光源は、サウスカロライナ州コロンビアのＳｅｎｓｏｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｉｎｃ．によって製造されている。

【0043】

本発明のカテーテル装置１１０、２１０は、侵入する微生物の生殖能力を破壊する気管支系および肺の内部の２４０〜３５０ｎｍの範囲のＵＶＣ波長、好ましくは約２６５ｎｍの波長の光の直接殺菌放射による肺疾患の治療に使用されるように意図される。これにより、呼吸器官内のウイルス量が減少するだけでなく、気管支系に沿った酸素化および脱酸素化血液中のウイルス量も減少し、したがって患者の体内の全体的なウイルス量が減少する。これらの主張の裏付けが、微生物のＤＮＡ鎖に対するＵＶ光の消毒効果、および種々の微生物についてのＵＶ吸収効果を説明する図１９および図２０に示されている。

【0044】

さらに、本発明は、気管支内紫外線療法によって患者の肺系統におけるウイルスおよび細菌の量を減少させる方法に関する。この方法は、ＵＶ光の放射源を患者の肺系統へと導入するステップを含む。より具体的には、この方法は、本発明に従って構成された肺カテーテル１１０、２１０を、患者の換気が妨げられることなく続くように、人工呼吸器システムの三方弁のサイドポートを通して導入することを含む。あるいは、カテーテル１１２、２１０を、吸引療法のための肺の過換気などの通常のプロトコルの後に、気管内チューブアセンブリを通って直接装着することができる。あるいは、本発明のカテーテル１１０、２１０を、気管支鏡のサイドポートを通して装着してもよい。

【0045】

本発明の肺カテーテルは、鼻腔／鼻孔（左右）、鼻咽頭、中咽頭、および咽喉頭、喉頭および気管、ならびに左気管支および葉気管支の処置に使用可能であると考えられる。

【0046】

視覚下で治療を行うユーザによる操作を通じて、カテーテル装置１１０、２１０を、右または左のいずれかの主気管支に容易に通すことができる。装置が肺の気管支セグメント内の選択された部位に配置されると、この部位が、２４０〜３５０ｎｍの範囲の波長、好ましくは約２６５ｎｍの波長のＵＶ光で、所定の時間にわたって照射される。この紫外線療法は、この部位およびその近傍の微生物の活動を効果的に破壊することを意図している。装置をユーザが手動で回転させて、選択した部位に対して円周方向および軸方向に紫外線療法を提供することができる。

【0047】

本開示は、好ましい実施形態を参照して示され、説明されているが、当業者であれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく変更または修正を加えることができることを、容易に理解できるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【外国語明細書】

2021154112000001.pdf

2021154112000002.pdf

2021154112000003.pdf

2021154112000004.pdf