特開 2021-186646 心臓血管治療装置用の管腔内基準電極

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2021-186646(P2021-186646A)

(43)【公開日】2021年12月13日

(54)【発明の名称】心臓血管治療装置用の管腔内基準電極

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20211115BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】17

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】27

(21)【出願番号】特願2020-164914(P2020-164914)

(22)【出願日】2020年9月30日

(31)【優先権主張番号】63/052,553

(32)【優先日】2020年7月16日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】17/029,890

(32)【優先日】2020年9月23日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】63/031,955

(32)【優先日】2020年5月29日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】17/029,752

(32)【優先日】2020年9月23日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク

(72)【発明者】

【氏名】ジェイミー・リン・マリナリック

(72)【発明者】

【氏名】セサル・フエンテス−オルテガ

(72)【発明者】

【氏名】ヘンリー・サラザール

(72)【発明者】

【氏名】ダスティン・アール・トビー

(72)【発明者】

【氏名】シュバユ・バス

(72)【発明者】

【氏名】ショーン・ディ・セイラー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・アール・ウォン

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・ギドリ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK12

4C160KK37

4C160MM38

(57)【要約】      （修正有）

【課題】心臓血管治療装置用の管腔内基準電極を提供する。
【解決手段】電位を心臓組織付近の流体から検知しながら、その組織に電極を接触させることができるシステム及び方法を含む。組織と接触する電極は、エンドエフェクタ１００によって担持され得るが、それらが接触する組織を検知及び／又はアブレーションするために使用することができる。基準電極は、エンドエフェクタに接続されたシャフト９によって絶縁されることができ、エンドエフェクタに接続されたシャフトの形状によって心臓組織と接触するのを防止されている間、組織の近くの流体から、電位を検知することができるようになっている。基準電極は管状であってもよく、流体と接触しかつ電位を検知するように構成されている内側表面と、電気的に絶縁された外側表面とを有していてよい。基準電極は、シャフトを通って延在している灌注管の延長部として機能することができる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
近位部分及び遠位部分を備える細長いシャフトであって、前記近位部分で操作されて、前記遠位部分を患者の心臓内に配置するように構成されている、細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの前記遠位部分に近接して配設されたエンドエフェクタであって、心臓血管組織に接触して、前記組織から電位を受信するように構成された少なくとも１つのスパイン電極をそれぞれ担持しているスパインを備える、エンドエフェクタと、
前記細長いシャフトに沿って延在している長手方向軸線の周りに配設された内側表面と外側表面とを備える基準電極であって、前記細長いシャフト内に配置され、前記細長いシャフトを越えて突出しないようになっている、基準電極と、を備え、
前記基準電極の前記内側表面は、前記少なくとも１つのスパイン電極の前記電位のための基準信号として作用する電位を、流体から受信するように構成され、
前記基準電極の前記外側表面は、前記流体の前記電位から電気的に絶縁されている、装置。

【請求項2】

前記細長いシャフトを前記エンドエフェクタに接合し、前記電気的絶縁カバーを備えるコネクタを更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記基準電極が、前記コネクタの遠位端とほぼ同一平面上にある遠位端を備える、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記スパイン電極が前記心臓血管組織と接触していて、前記基準電極の前記外側表面が前記コネクタによって前記心臓血管組織から電気的に絶縁されている間、前記コネクタが、前記心臓血管組織に接触することが可能である、請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記エンドエフェクタが、前記装置の長手方向軸線と位置揃えされた非拘束構成を有し、
前記コネクタが、前記長手方向軸線に直交して測定された直径を有する管状外側表面を備え、
前記エンドエフェクタは、前記エンドエフェクタが前記非拘束構成にあるときに、前記長手方向軸線に直交して測定された高さと、前記高さ及び前記長手方向軸線に直交して測定された幅と、を備え、
前記高さは、前記コネクタの前記管状外側表面の前記直径とほぼ等しい又はそれより小さく、
前記幅は、前記コネクタの前記管状外側表面の前記直径よりも大きい、
請求項２に記載の装置。

【請求項6】

前記基準電極の前記内側表面と流体連通する灌注管を更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記灌注管が、
１つのモードでは、灌注流体を前記灌注管から外に移動させるように構成されており、
別のモードでは、体液を器官から前記灌注管へと移動させて、前記体液と前記基準電極の前記内側表面との接触を可能にするように構成されている、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記スパイン電極は、前記スパイン電極が前記心臓血管組織と接触するように構成されているときに、グリッドを形成するように配置されている、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記細長いシャフトが、前記装置の長手方向軸線を画定し、
前記エンドエフェクタは、それぞれが前記スパインの少なくとも１つを備え、かつ前記長手方向軸線に沿って共通の遠位側頂点で接合された、３つのループ部材を備えており、
前記３つのループ部材のそれぞれが、前記細長いシャフトの前記遠位部分に固定された、それぞれの一対の端部を備え、
前記エンドエフェクタが、前記長手方向軸線に対してある角度で偏向して、前記スパイン電極を、平坦な表面に押し当てて配置するように構成されている、
請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記スパイン電極が、前記心臓血管組織と接触しているときに、前記心臓血管組織から電位を受信するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記スパイン電極が、前記心臓血管組織と接触しているときに、アブレーションを行うように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記基準電極が、前記長手方向軸線の周りに配設された円筒状部材を備え、
前記円筒状部材の内側表面が、器官内に配置されたときに体液と接触するように構成されている、
請求項１に記載の装置。

【請求項13】

方法であって、
エンドエフェクタを組み立てて、前記エンドエフェクタが、心臓血管組織と接触し、前記組織から電位を受信するように構成された少なくとも１つのスパイン電極を上に備えるようにすることと、
基準電極を前記エンドエフェクタとの関連で取り付けて、前記基準電極の管状内側表面が心臓血管組織と接触せず、前記電極によって受信されている前記電位のための基準信号として作用する電位を、流体から受信するように構成されるようにすることと、
前記基準電極の外側表面を電気的に絶縁して、前記内側表面が前記心臓血管組織に近い流体の前記電位を受信することが可能である間に、前記外側表面が、前記流体からの前記電位から電気的に絶縁されるようにすることと、
前記エンドエフェクタ及び前記基準電極を、細長いシャフトの遠位部分に取り付けることと、
を含み、
前記細長いシャフトが、前記細長いシャフトの近位部分で操作されて、前記遠位部分を患者の心臓内に配置するように構成されている、方法。

【請求項14】

前記細長いシャフトを、コネクタで前記エンドエフェクタに接合することと、
前記コネクタを用いて、前記基準電極の前記外側表面の一部を電気的に絶縁して、前記外側表面の電気的に露出した部分を、治療中に組織と接触することがないように配置することと、
を更に含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記基準電極及び前記コネクタを取り付けて、前記基準電極の遠位端と前記コネクタの遠位端が、互いにほぼ同一平面上及び同軸であるようにすることを更に含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記細長いシャフトを前記エンドエフェクタに接合して、前記スパイン電極が前記心臓血管組織と接触している間、かつ前記基準電極が前記コネクタによって前記心臓血管組織から電気的に絶縁されている間に、前記コネクタが、前記心臓血管組織に接触することができるようにすることを更に含む、請求項１４に記載の方法。

【請求項17】

前記細長いシャフト内に灌注管を配置して、前記灌注管が、前記基準電極の前記内側表面と流体連通するようにすることを更に含む、請求項１４に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２０年７月１６日に先に出願された、「ＩＮＴＲＡＬＵＭＩＮＡＬ ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＦＯＲ ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ」と題する米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号（代理人整理番号第２５３７５７．００００４０号）、及び２０２０年５月２９日に先に出願された、「ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＤＩＡＧＮＯＳＩＳ ＯＦ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡＳ」と題する米国仮特許出願第６３／０３１，９５５号（代理人整理番号第２５３７５７．００００３９号）に対する、パリ条約並びに米国特許法第１１９条及び同第１２０条の優先権の利益を主張する。なお、これらの優先権出願は、参照により、その全体が本出願に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

心房細動などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝達するときに生じる。不整脈を治療するための処置には、そのような信号の伝達経路を外科的に破壊することが含まれる。エネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）エネルギー及び／又は電気穿孔法エネルギー）を印加することによって心臓組織を選択的にアブレーションすることにより、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を、停止又は修正することが可能な場合がある。アブレーションプロセスは、電気絶縁性の損傷組織又は瘢痕組織を作り出すことによって、望ましくない電気経路に対する障壁を提供することができる。

【0003】

一部の処置では、１つ以上の電極を備えるカテーテルを使用して、心臓血管系内でアブレーションを行うことができる。主要静脈又は動脈（例えば、大腿動脈）内にカテーテルを挿入し、次いで、心臓内又は心臓に隣接する心血管構造（例えば、肺静脈）内に電極を配置するように前進させることができる。電極を、心臓組織又は他の血管組織と接触して置き、次いで電気的に作動させ、それによって、接触した組織をアブレーションすることができる。一部の場合において、電極は、双極であり得る。一部の他の場合において、患者と接触している接地パッドと組み合わせて単極電極を使用してもよい。

【0004】

アブレーションカテーテルの例が以下の文献に記載されている：２０１３年１月３１日出願の、「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｌｕｍｅｎｓ」と題する、米国特許出願公開第２０１３／００３０４２６号、２０２０年５月２６日発行の、「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題する、米国特許第１０，６６０，７００号、２０１８年３月１５日公開の、「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ａ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ」と題する、米国特許出願公開第２０１８／００７１０１７号、２０１８年３月１日公開の、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する、米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号、２０１８年２月８日公開の、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」と題する、米国特許出願公開第２０１８／００３６０７８号、２０１５年２月１７日発行の、「Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｍｉｃｒｏ−Ｊｅｔｓ」と題する米国特許第８，９５６，３５３号、及び２０１７年１０月３１日発行の、「Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｎｏｉｓｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ」と題する、米国特許第９，８０１，５８５号。なお、上記の特許文献の各々について、その複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。

【0005】

一部のカテーテルアブレーション処置は、電気生理学的（ＥＰ）マッピングを使用して実行することができる。このようなＥＰマッピングは、カテーテル（例えば、アブレーションを実行するために使用されるのと同じカテーテル）上における検知電極の使用を含んでもよい。検知電極は、アブレーションを行うために使用される電極と同じ電極又は異なる電極とすることができる。検知電極は、心臓血管系内の電気信号を監視して、不整脈に関与する異常な導電性組織部位の位置を正確に示すことができる。ＥＰマッピングシステムの例は、１９９８年４月１４日に発行された、「Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ」と題する米国特許第５，７３８，０９６号に記載されており、その複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。ＥＰマッピングカテーテルの例は、以下の文献に記載されている：２０１８年３月６日発行の、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｐｉｎｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｃｌｏｓｅｌｙ−Ｓｐａｃｅｄ Ｂｉｐｏｌｅ Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許第９，９０７，４８０号、２０１８年１１月２０日発行の、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｓｏｆｔ Ｄｉｓｔａｌ Ｔｉｐ ｆｏｒ Ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｎｇ Ｔｕｂｕｌａｒ Ｒｅｇｉｏｎ」と題する米国特許第１０，１３０，４２２号、及び、２０１８年３月１日公開の、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｐｏｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｐａｃｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号。なお、これらの文献のそれぞれについて、複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。

【0006】

ＥＰマッピング処置は、マッピングカテーテル上の基準電極を使用して、組織付近の流体中の電位を検知することが含まれ得る。このような基準電極の例は、２０２０年２月６日公開の、「Ｕｎｉｐｏｌａｒ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｆｏｒ ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ ｍａｐｐｉｎｇ ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する、米国特許出願公開第２０２０／００３８１０１号に記載され、その複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。

【0007】

ＥＰマッピングを使用することに加えて、いくつかのカテーテルアブレーション処置は、画像誘導手術（ＩＧＳ）システムを使用して実行されてもよい。ＩＧＳシステムは、患者内の解剖学的構造の画像に関連して、医師がリアルタイムで患者内のカテーテルの位置を視覚的に追跡可能とすることができる。一部のシステムは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＣＡＲＴＯシステムを含む、ＥＰマッピングとＩＧＳ機能との組み合わせを提供し得る。ＩＧＳシステムと共に使用するように構成されたカテーテルの例は、２０１６年１１月１日発行の、「Ｓｉｇｎａｌ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ Ｕｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｂｒａｉｄ Ｗｉｒｅｓ」と題する、米国特許第９，４８０，４１６号に開示されている。なお、その複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる。また、ＩＧＳシステムと共に使用するように構成されたカテーテルの例は、本明細書に引用され、優先権対象の米国仮特許出願第６２／０５２，５５３号の添付書類に添付されている様々な他の参考文献に開示されている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本明細書に提示される例は、一般に、電位を心臓組織付近の流体から検知しながら、その組織に電極を接触させることができるシステム及び方法を含む。組織と接触する電極は、エンドエフェクタによって担持され得る。エンドエフェクタセンサは、それらが接触している心臓組織をアブレーションし、かつ／又はその組織から電位を検知するように構成され得る。基準電極は、エンドエフェクタに接続されたシャフトによって絶縁されることができ、シャフトの形状によって心臓組織との接触が防止されている間、組織近くの流体からの電位を検知することができる。基準電極は、治療領域を灌注するように配置された灌注管の延長部として更に機能することができる。

【0009】

例示的な装置は、細長いシャフト、エンドエフェクタ、及び基準電極を含むことができる。細長いシャフトの近位部分を操作して、細長いシャフトの遠位部分を患者の心臓内に配置することができる。エンドエフェクタは、細長いシャフトの遠位部分の近くに配設することができ、かつ、それぞれが少なくとも１つのスパイン電極を担持するスパインを含むことができる。心臓血管組織に接触するように、スパイン電極は、配置される及びそのように構成されたその他の状態にされ得る。スパイン電極は、組織から電位を受信するように更に構成することができる。基準電極は、管状の導電性内側表面と共に、外側表面を含むことができる。基準電極は、電極が細長いシャフトを越えて突出しないように、細長いシャフト内に配置され得る。内側表面は、流体から電位を受信することができ、その結果、基準電極によって受信された電位が、スパインによって担持された電極によって受信された組織の電位の基準信号として作用する。基準電極の外側表面は、電気的絶縁カバーによって、流体の電位から実質的に、電気的に絶縁され得る。

【0010】

装置は、細長いシャフトをエンドエフェクタに接合しているコネクタを更に含むことができる。コネクタは、基準電極の外側表面を電気的に絶縁する電気的絶縁カバーを含むことができる。

【0011】

基準電極は、コネクタの遠位端とほぼ同一平面上又は同軸の遠位端を有することができる。コネクタは、基準電極が、コネクタの遠位端とほぼ同一平面上又は同軸であることによって、シャフトの遠位端とほぼ同一平面上又は同軸になるようにシャフトの遠位側延長部であり得る。

【0012】

コネクタは、スパイン電極が心臓血管組織と接触している間、かつ基準電極がコネクタによって心臓血管組織から電気的に絶縁されている間、心臓血管組織と接触することができる。

【0013】

エンドエフェクタは、装置の長手方向軸線と位置揃えされた非拘束構成と、非拘束構成における特定の形状とを有することができる。コネクタは、長手方向軸線に直交して測定された直径を有する管状外側表面を含むことができる。エンドエフェクタは、エンドエフェクタが非拘束構成にあるときに、長手方向軸線に直交して測定される高さと、高さ及び長手方向軸線に直交して測定される幅とを有することができる。エンドエフェクタの高さは、コネクタの管状外側表面の直径とほぼ等しい又はそれより小さく、エンドエフェクタの幅は、コネクタの管状外側表面の直径よりも大きくなり得る。

【0014】

装置は、基準電極の内側表面と流体連通する灌注管を更に含むことができる。基準電極は、灌注管の遠位側延長部として機能し得る。灌注管は、基準電極のルーメン内、及び／又は基準電極の外側表面の周囲に配置することができる。基準電極の外側表面が細長いシャフトをエンドエフェクタに接合しているコネクタによって電気的に絶縁されていることに加えて、あるいはそれに代えて、基準電極の外側表面は、基準電極の外側表面上に配置された灌注管の一部によって電気的に絶縁され得る。

【0015】

スパイン電極は、複数のスパイン電極が心臓血管組織と接触しているときに、心臓血管組織上で、基準電極の位置に対して、望ましくは半径方向に非対称なパターンで分布するように配置されることができる。

【0016】

スパイン電極は、複数のスパイン電極が心臓血管組織と接触しているときに、矩形グリッドを形成するように配置され得る。

【0017】

エンドエフェクタは、３つのループ部材を含む特定の形状を有することができる。ループ部材のそれぞれは、スパインのうちの少なくとも１つを含むことができる（スパインのそれぞれは、組織に接触するように配置されている電極を担持している）。ループ部材は、共通の遠位側頂点で接合されることができる。エンドエフェクタが非拘束状態であるとき、遠位側頂点は、細長いシャフトによって画定される長手方向軸線と位置揃えされている。３つのループ部材のそれぞれは、細長いシャフトの遠位部分に固定された、それぞれの一対の端部を含むことができる。エンドエフェクタは、長手方向軸線に対してある角度で、非拘束構成から離れるように偏向して、スパイン電極を平面表面に押し当てて配置することができる。

【0018】

コネクタは、ループ部材のそれぞれ対応する一対の端部のそれぞれを、細長いシャフトの遠位部分に固定することができる。

【0019】

エンドエフェクタは、長手方向軸線に対してある角度で偏向して、スパイン電極を心臓血管組織の平面領域に押し当てて配置することができる。

【0020】

スパイン電極が心臓血管組織と接触しているときには、そのスパイン電極は心臓血管組織から電位を受信することができる。

【0021】

スパイン電極が心臓血管組織と接触しているときには、そのスパイン電極はアブレーションを行うことができる。

【0022】

例示的な方法は、以下の順不同で提示される工程のうちの１つ以上を含むことができる。エンドエフェクタは、エンドエフェクタが、心臓血管組織に接触し、その組織から電位を受信するように構成された少なくとも１つのスパイン電極を、上に担持するように組み立てられ得る。基準電極は、エンドエフェクタに関連して取り付けられ得るが、基準電極は、流体からの電位がスパイン電極によって受信されている電位のための基準信号として作用することを目的として、基準電極の管状内側表面が電位を流体から受信するよう構成されるように、エンドエフェクタに関連して固定され得る。基準電極の外側表面は、電気的に絶縁することができ、その際、内側表面が心臓血管組織に近い流体の電位を受信することが可能である間に、外側表面が、流体からの電位から電気的に絶縁されるようになっている。エンドエフェクタ及び基準電極は、細長いシャフトの遠位部分に固定することができ、細長いシャフトは、細長いシャフトの近位部分で操作されて、遠位部分を患者の心臓内に配置するように構成されている。

【0023】

本方法は、コネクタを用いて細長いシャフトをエンドエフェクタに接合し、コネクタを用いて基準電極の外側表面を電気的に絶縁することを更に含むことができる。本方法は、エンドエフェクタを、コネクタと、部分的に電極を露出しかつ組織に触れる可能性がない状態で配置されている、基準電極の外側表面とを接合することを更に含むことができる。

【0024】

本方法は、基準電極及びコネクタを、基準電極の遠位端及びコネクタの遠位端が互いにほぼ同一平面上及び同軸になるように、取り付けることを更に含むことができる。コネクタは、基準電極が、コネクタの遠位端とほぼ同一平面上又は同軸であることによって、シャフトの遠位端とほぼ同一平面上又は同軸になっているため、シャフトの遠位側延長部であり得る。

【0025】

本方法は、コネクタが、心臓血管組織と接触している間、かつ基準電極が、コネクタによって心臓血管組織から電気的に絶縁されている間に、コネクタが、心臓血管組織に接触することができるように、細長いシャフトをエンドエフェクタに接合することを更に含むことができる。

【0026】

本方法は、エンドエフェクタが非拘束構成を有し、エンドエフェクタが非拘束構成にあるときには、エンドエフェクタは、ほぼ、コネクタの管状外側表面の直径と等しい又はそれより小さい高さを有し、かつ、コネクタの管状外側表面の直径よりも大きい幅を有する。なお、上記の直径及び高さは、細長いシャフトによって画定される長手方向軸線に直交して測定され、上記の幅は、長手方向軸線及び高さの測定方向に直交して測定されるように、エンドエフェクタを組み立てることを更に含み得る。

【0027】

この方法は、灌注管が基準電極の内側表面と流体連通するように細長いシャフト内に灌注管を配置することを、更に含み得る。

【0028】

この方法は、基準電極が灌注管の遠位側延長部となるように、基準電極を灌注管に取り付けることを更に含み得る。

【0029】

本方法は、矩形グリッド状にスパイン電極を配置することを更に含むことができる。あるいは、本方法は、非矩形のグリッド状にスパイン電極を配置することを更に含むことができる。

【0030】

本方法は、それぞれがそれぞれのループを形成するように、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を成形することと、それぞれの第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材の、それぞれ対応する端部対を、細長いシャフトの遠位部分に連結することと、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を、細長いシャフトの遠位部分の遠位側にある共通の遠位側頂点で接合することと、エンドエフェクタを、細長いシャフトによって画定された長手方向軸線に対してある角度で偏向させて、スパイン電極を平面表面に押し当てて配置するように構成することと、を更に含み得る。

【0031】

本方法は、コネクタを用いて、それぞれ対応する対の端部のそれぞれを、細長いシャフトの遠位部分に固定することと、コネクタを用いて、基準電極の外側表面を、電気的に絶縁することと、を更に含むことができる。

【0032】

本方法は、エンドエフェクタを長手方向軸線に対してある角度で偏向させて、スパイン電極を心臓血管組織の平面領域に押し当てて配置するように、エンドエフェクタを構成することを更に含み得る。

【0033】

別の例示的な方法は、以下の順不同で提示される工程のうちの１つ以上を含むことができる。この例示的方法の工程は、前述の例示的方法の工程と組み合わせることができる。細長いシャフトの遠位部分、及び細長いシャフトの遠位部分から遠位方向に延在しているエンドエフェクタは、カテーテルを通して心臓まで移動され得る。細長いシャフトの近位部分の操作によって、エンドエフェクタを、カテーテルの遠位端から移動させることができる。エンドエフェクタによって担持されるスパイン電極は、細長いシャフトの近位部分の操作によって、心臓血管組織のそばに並置され得る。スパイン電極は心臓血管組織と対向している間に、心臓血管組織に近接する流体から、電位を、基準電極の内側表面を介して受信することができ、基準電極の外側表面は、電位から電気的に絶縁されている。

【0034】

本方法は、スパイン電極が心臓血管組織に対向している（すなわち、物理的に接触している）間に、エンドエフェクタを細長いシャフトの遠位端に接合しているコネクタを心臓血管組織に接触させることと、基準電極の外側表面を、電位から電気的に絶縁することと、を更に含むことができる。

【0035】

本方法は、基準電極の内側表面によって画定されたルーメンを通して心臓血管組織を灌注することを更に含むことができる。

【0036】

本方法は、スパイン電極を心臓血管組織上に、基準電極の位置に対して半径方向に非対称であるパターンで配置することを更に含み得る。

【0037】

本方法は、スパイン電極を心臓血管組織上に、矩形グリッド状に配置することを更に含むことができる。

【0038】

本方法は、エンドエフェクタを、細長いシャフトによって画定される長手方向軸線に対してある角度で偏向させて、スパイン電極を心臓血管組織に押し当てて配置することを更に含むことができる。スパイン電極が押し当てられて配置されている心臓血管組織は、実質的に平面であり得る。

【0039】

本方法は、スパイン電極が心臓血管組織と対向している間に、スパイン電極を介して心臓血管組織から電位を受信することを更に含み得る。

【0040】

本方法は、スパイン電極が心臓血管組織と対向している間に、スパイン電極を介して心臓血管組織をアブレーションすることを更に含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0041】

【図1】本発明の態様による、細長いシャフトの遠位部分にエンドエフェクタを有し、細長いシャフトの近位部分に近位ハンドルを有する、心臓血管治療装置の図である。

【図2A】本発明の態様による、装置のシャフトの中間セクション及び遠位部分をより詳細に示す断面図である。

【図2B】本発明の態様による、装置のシャフトの中間セクション及び遠位部分をより詳細に示す断面図である。

【図3A】本発明の態様による、シャフトのエンドエフェクタ及び遠位部分の様々な図である。

【図3B】本発明の態様による、シャフトのエンドエフェクタ及び遠位部分の様々な図である。

【図3C】本発明の態様による、シャフトのエンドエフェクタ及び遠位部分の様々な図である。

【図3D】本発明の態様による、シャフトの遠位部分の様々な図である。

【図3E】本発明の態様による、シャフトの遠位部分の様々な図である。

【図3F】本発明の態様による、シャフトの遠位部分の様々な図である。

【図4A】本発明の態様による、平面に押し付けられている状態のエンドエフェクタの図である。

【図4B】本発明の態様による、平面に押し付けられている状態のエンドエフェクタの図である。

【図4C】本発明の態様による、平面に押し付けられている状態のエンドエフェクタの図である。

【図5A】本発明の態様による、代替的な基準電極構成の断面図である。

【図5B】本発明の態様による、代替的な基準電極構成の断面図である。

【図6】本発明の態様による、心臓血管治療装置を用いた治療の図である。

【図7A】本発明の態様による、ループ部材を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタの図である。

【図7B】本発明の態様による、ループ部材を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタの図である。

【図7C】本発明の態様による、ループ部材を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタの図である。

【図7D】本発明の態様による、ループ部材を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタの図である。

【図7E】本発明の態様による、ループ部材を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタの図である。

【図7F】本発明の態様による、ループ部材を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタの図である。

【図8】本発明の態様による、放射状の形状を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタの図である。

【図9】本発明の態様による管腔内基準電極を含む別の代替的なエンドエフェクタの図である。

【発明を実施するための形態】

【0042】

本発明の特定の例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例証するものである。本発明の他の例、特徴、態様、実施形態及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として含む以下の説明文から、関連する当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。

【0043】

本明細書に記載される教示、式、変形例、例等は、本明細書の添付書類に添付された参考文献に提供される例を含む、本明細書に記載される他の教示、式、変形例、例等と組み合わせてもよい。したがって、以下に記載されている教示、式、変形例、例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、関連する当業者には明らかである。このような修正形態及び変形形態は、特許請求の範囲の範囲に含まれるものとする。

【0044】

本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が、本明細書で述べる意図された目的に沿って機能することを可能とするような好適な寸法の許容範囲を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±１０％の値の範囲を指していてもよく、例えば、「約９０％」は、８１〜９９％の値の範囲を指していてもよい。更に、本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

【0045】

本明細書で使用する場合、用語「非一過性コンピュータ可読媒体」としては、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、電子的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ若しくは他のメモリ技術、コンパクトディスクＲＯＭ（ＣＤ−ＲＯＭ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）若しくは他の光学記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置若しくは他の磁気記憶装置、又はコンピュータ可読情報を記憶するために使用することができる任意の他の有形の物理媒体が挙げられるが、それらに限定されない。

【0046】

本明細書で使用する場合、用語「管状」及び「管」は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、管状構造又は管状システムは、一般に、実質的に直円柱構造として図示される。しかしながら、管状システムは、本発明の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外側表面を有し得る。

【0047】

本明細書で使用する場合、用語「ワイヤ」は、細長い中実コア及び中空コア構造を含むことができる。導電体を指すために使用される場合、「ワイヤ」という用語は、絶縁導体、非絶縁導体、個々の導体、束ねられた導体、及び集積回路導体を含むことができる。

【0048】

図１は、細長いシャフト９と、遠位電極アセンブリ又はエンドエフェクタ１００と、偏向制御ハンドル１６とを有する例示的な装置１０を示す。装置１０は、本明細書に示される新規な態様を含む一方で、いくつかの設計変形形態を有することができる。装置１０は、単に例示目的で提示され、限定的であることを意図したものではない。装置の詳細は、米国特許出願第６３／０３１，９５５号を参照して理解され得るが、当該出願に対して、本出願は優先権の利益を主張し、かつ、当該出願は参照により本明細書に組み込まれる。

【0049】

細長いシャフト９は、細長いカテーテル本体の形状の近位部分１２と、中間偏向セクション１４と、遠位部分１４Ａとを有する。偏向制御ハンドル１６は、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられる。シャフトの遠位部分１４Ａは、コネクタ管材４６を介してエンドエフェクタ１００に連結される。コネクタ管材４６は、コネクタ管材４６が細長いシャフト９の一部と見なされるように、本明細書では、細長いシャフトの遠位側延長部と見なされる。細長いシャフト９は、血管構造を通るようにサイズ決めされ、及びその他ではそのような形状に構成された、管状のカテーテル本体を形成する。細長いシャフト９の近位部分１２は、シャフト９の遠位部分１４Ａを患者の心臓内に配置するために（例えば、ハンドル１６を介して）操作することができる。エンドエフェクタ１００は、共通の遠位側頂点５０で互いに重なり合う複数のループ部材１、２、３を有する。ループ部材１、２、３は、機械的連結によって遠位側頂点５０で互いに接合され得る。

【0050】

エンドエフェクタ１００は、非拘束構成で示されている。装置が非拘束状態でありかつ位置揃えされている場合、近位部分１２、中間セクション１４、遠位部分１４Ａ、及びエンドエフェクタ１００は概ね、長手方向軸線Ａ−Ａに沿って位置揃えされる。なお、細長いシャフト９が、装置１０の長手方向軸線Ａ−Ａを画定することができる。中間セクション１４は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、本明細書の添付書類に添付された、米国特許第９，８２０，６６４号に記載されている（図６及び７を参照）のと同様に、遠位部分１４Ａ及びエンドエフェクタ１００を屈曲させて、長手方向軸線Ａ−Ａから偏向するように構成することができる。装置の詳細は、米国特許出願第６３／０３１，９５５号を参照して理解され得る。

【0051】

エンドエフェクタ１００は、ガイドシース又はカテーテル（図示せず）内に嵌まるように、折り畳まれ得る（長手方向軸線Ａ−Ａに向かって圧縮される）。シャフト９は遠位方向に押されて、エンドエフェクタ１００を、遠位方向にガイドシース内を通して移動させることができる。エンドエフェクタ１００は、シャフト９及び／又は制御ハンドル１６の操作を介してガイドシースの遠位端を出るように移動され得る。上記の目的のための好適なガイドシースの一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）より市販されている、Ｐｒｅｆａｃｅ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。

【0052】

エンドエフェクタ１００は、第１、第２、及び第３のループ部材１、２、及び３を有する。各ループ部材１、２、３は、２つのスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂと、それぞれ対応するループ部材１、２、３の２つのスパインを接続するコネクタ１Ｃ、２Ｃ、３Ｃと、を有する。第１ループ部材１のスパイン１Ａ、１Ｂは、第１コネクタ１Ｃによって接続され、第２のループ部材２のスパイン２Ａ、２Ｂは、第２のコネクタ２Ｃによって接続され、第３のループ部材３のスパイン３Ａ、３Ｂは、第３コネクタ３Ｃによって接続されている。各ループ部材１、２、３は、細長いシャフト９の遠位部分１４Ａに固定されている（例えば、細長いシャフト９の遠位部分１４Ａの延長部であるコネクタ４６に固定されている）それぞれの対の端部を更に有する。

【0053】

エンドエフェクタ１００が、図１に示されるように、非拘束構成に拡張されている場合には、各ループ部材１、２、３に関して、それぞれのスパインの対中の、スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、それぞれの長さの大部分に沿って実質的に互いに平行であり得る。好ましくは、エンドエフェクタ１００が非拘束構成にあるときには、エンドエフェクタ内の全てのスパインは、それらのそれぞれの長さの大部分に沿って互いに平行である。全てのスパインが平行である場合であっても、スパインは必ずしも全て同一平面上にあるというわけではない。装置の詳細は、米国特許出願第６３／０３１，９５５号を参照して理解され得る。

【0054】

各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、又は３Ｂは、約５〜５０ｍｍの範囲の長さ、好ましくは約１０〜３５ｍｍの範囲の長さ、より好ましくは約２８ｍｍの長さを有し得る。各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、又は３Ｂの平行な部分は、約１〜約２０ｍｍの範囲の距離、好ましくは約２〜１０ｍｍの範囲の距離、より好ましくは約４ｍｍの距離だけ互いに離間し得る。各スパイン１Ａ、１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、各スパイン部材につき、好ましくは少なくとも８つの電極を担持している。エンドエフェクタは、好ましくは、図示されるように６つのスパインを含む。６つのスパイン上に８個の電極を有すると、エンドエフェクタ１００は、４８個の電極を含む。心臓血管組織に接触するように、スパイン電極３７は、配置及びそのように構成されたその他の状態にされ得る。スパイン電極３７は、接触している組織から電位を受信し、かつ／又はその組織をアブレーションするように構成され得る。

【0055】

図１は、シャフト９の遠位部分１４Ａの近くに配置された、遠位電極３８Ｄと近位電極３８Ｐとを含むものとして図示されている。電極３８Ｄ及び３８Ｐは協働して（例えば、１つの電極の一部分を遮蔽し、他の電極上の異なる部分を遮蔽することによって）、基準電極（組織と接触していない電極）を画定するように構成することができる。図３Ａ〜図３Ｆにより詳細に示されるように、装置１０は、コネクタ管材４６内に配置され、コネクタ管材４６によって組織と接触することを防止されることを目的とした基準電極５を含むことができる。基準電極５は、図１に示される遠位電極３８Ｄ及び近位電極３８Ｐの一方又は両方に加えて、あるいはその代わりに使用することができる。電極３８Ｄ及び３８Ｐが組織と接触する可能性があるため、基準電極５が単独で利用されることが好ましい。

【0056】

一部の単極ＥＰマッピング技術においては、組織電位が取得されている組織付近の血液から、基準電位を得ることが望ましい場合がある。換言すれば、第１の電極を組織と接触して置き、それにより、組織から電位を取得して、第２の電極を、接触した組織付近の血液と電気的に連通した状態に置き、それにより、血液から基準電位を取得することが望ましい場合がある。基準電極は、血液と直接接触していてもよく、かつ／又は灌注流体などの他の流体を介して血液と電気的に連通していてもよい。第２の（基準）電極は、血液との電気的連通を維持しながら組織との接触を防止するように構成され得る。第２の（基準）電極が組織と接触するのを回避することによって、第２の（基準）電極が、局所的な組織電位を取得してしまうことを回避し得る。なお、この局所的な組織電位が取得されてしまうと、検知した基準電位の信頼性を損ないかねない。上記の構成では、組織に接触する電極と基準電極とが同じ心腔内に配置されているため、単極信号の特徴を依然として維持しながら、例えば、ノイズの低減及びファーフィールド信号の低減など、双極ＥＰマッピングデバイス及び技術を用いて得られるのと同様の利点を提供し得る。

【0057】

再び図１を参照すると、エンドエフェクタ１００が組織に押し当てられると、外側シャフト９上の基準電極３８Ｄ、３８Ｐのそれぞれの一方の側が組織に接触し得る一方で、シャフト基準電極３８Ｄ、３８Ｐのそれぞれの反対側が組織から離れて面している状態であると予想される。電極３８Ｄ、３８Ｐは、それぞれ反対の側が電気絶縁体で遮蔽され得るが、そうすることで、一方の電極の遮蔽されていない側が組織に接しているとき、他方の電極の遮蔽されていない側が組織から離れて面するようになる。つまり、シャフト基準電極３８Ｄ、３８Ｐの一方が組織と電気的に接触している場合、シャフト電極３８Ｄ、３８Ｐの他方は、電気的絶縁遮蔽物によって組織から絶縁されている。

【0058】

本明細書に提示される例は、電気的に絶縁された外側表面を有する基準電極５を含み、その基準電極５の導電性部分は、組織と接触することを防止されている。これにより、２つの電極（例えば、上述のシャフト電極３８Ｄ、３８Ｐ）が不要になり、それによってワイヤが減り、小型化される。エンドエフェクタ１００は、基準電極５の外側表面エリアが部分的に電気的露出状態となり、露出した外側表面が処置中に組織に触れることができないように、その露出した外側表面を配置する目的で、コネクタ管材４６に接合され得る。

【0059】

１つ以上のインピーダンス検知電極３８Ｒは、米国特許第５，９４４，０２２号、同第５，９８３，１２６号、及び同第６，４４５，８６４号に記載されているような、インピーダンス位置検知技術による位置検知を可能にするように構成され得る。なお、これらの文献のそれぞれについて、複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。

【0060】

図２Ａ及び図２Ｂは、装置のシャフト９の中間セクション１４及び遠位部分１４Ａをより詳細に示す。図２Ａは、近位部分１２と中間セクション１４との間の境界面における、細長いシャフト９の長手方向軸線Ａ−Ａに沿った断面図である。図２Ｂは、長手方向軸線Ａ−Ａに直交する、中間セクション１４の断面図である。

【0061】

図２Ａに示されるように、カテーテル本体１２は、単一の軸方向通路又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構成体であり得る。中央ルーメン１８は、灌注管１５がその中を通過することを可能にするようにサイズ決めされ得る。カテーテル本体１２は、可撓性を有し、言い換えると屈曲可能であるが、その長さに沿って圧縮するのは実質的に不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有することができ、任意の好適な材料で作製することができる。一部の実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を有する。外壁２０は、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含み、制御ハンドル１６が回転された場合に、中間セクション１４がこれに応じて回転するように、カテーテル本体１２の捻り剛性を高めることができる。

【0062】

カテーテル本体１２の外径は、好ましくは約８フレンチ未満、より好ましくは約７フレンチである。外壁２０の厚さは、中央ルーメン１８が、少なくとも１本の引張りワイヤ、１本以上のリード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管（例えば、灌注管１５）を収容することができるほど十分に薄いものとなっている。所望される場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。一部の実施形態において、外壁２０は、外径約０．０９０〜約０．０９４インチ（約２．３〜約２．４ｍｍ）、内径約０．０６１〜約０．０６５インチ（約１．５〜約１．７ｍｍ）である。

【0063】

特に図２Ｂに示すように、中間セクション１４は、複数のルーメン、例えば、４本の軸線からずれたルーメン３１、３２、３３、及び３４と、１本の中央ルーメン３５とを有する、より短い管材セクション１９を含み得る。第１のルーメン３１は、スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ上に担持される環状電極３７のための複数のリード線４０Ｓを担持している。第２のルーメン３２は、第１の引張りワイヤ２４を担持している。第３のルーメン３３は、電磁位置センサ４２のためのケーブル３６と、エンドエフェクタ１００及び／又は管材４６内の基準電極５の近位側にあるカテーテルの上に担持される近位の環状電極３８Ｄ及び遠位の環状電極３８Ｐのための複数のリード線４０Ｄ及び４０Ｐと、を担持している。

【0064】

電磁位置検知技術は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，５９０，９６３号、及び同第６，７８８，９６７号に記載され、これらの文献のそれぞれについて、複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。磁気位置センサ４２は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５６７号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されているＡＣＬとして知られている、磁気及びインピーダンスによるハイブリッド位置検知技術におけるインピーダンス検知電極３８Ｒと共に利用することができる。なお、これらの文献のそれぞれについて、複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。

【0065】

第４のルーメン３４（例えば、図示されているように、第２のルーメン３２と１８０°反対側にある）は、第２の引張りワイヤ２６を保持している。第５の、中央ルーメン３５は、灌注管１５を担持する。

【0066】

管材１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する、好適な非毒性材料で製造される。管材１９に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各ルーメンのサイズは、リード線、引張りワイヤ、ケーブル、及び任意の他の部品を収納するのに十分なサイズである。

【0067】

カテーテルシャフト９の有用な長さ、すなわち、装置１０の、身体内に挿入することができる部分であって、エンドエフェクタ１００を除いた部分は、必要に応じて変化させることができる。好ましくは、有用な長さは、約１１０〜約１２０ｃｍの範囲である。中間セクション１４の長さ（カテーテル本体１２への接続部からシャフト９の遠位端まで測定した長さ）は、上記の有用な長さのうちの相対的により小さい部分であり、好ましくは約３．５〜約１０ｃｍの範囲、より好ましくは約５〜約６．５ｃｍの範囲である。

【0068】

カテーテル本体の近位部分１２は、米国特許第９，８２０，６６４号の図２Ａ及び図２Ｂに示されかつ説明されるように、中間セクション１４に取り付けられてもよい。なお、上記特許文献は、その複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる。所望される場合、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体１２内の、補強管の遠位端（提供される場合）と中間セクション１４の近位端との間に配置してもよい。このスペーサは、カテーテル本体１２と中間セクション１４との間の接合部で可撓性の遷移をもたらし得るが、これにより、この接合部は、折り畳まれたり又はよじれたりすることなく、滑らかに曲がることが可能になる。そのようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されている。上記の特許文献は、その複製一部が優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる。

【0069】

シャフト９の遠位部分１４Ａは、中間部分が遠位部分１４Ａを含むよう、中間セクション１４と実質的に切れ目なく連続している。遠位部分は、１つ以上の（任意選択で設けられる）リング電極３８Ｒが配置されていることによって、中間セクション１４と区別される。本明細書で言及される場合、シャフト９の遠位部分１４Ａは、それゆえ中間セクション１４の遠位部分に対応し得る。コネクタ管材４６はまた、シャフト９の遠位側延長部と考えることができ、そのため、コネクタ管材４６は、シャフトの遠位部分１４Ａに含まれると理解される。

【0070】

図３Ａ〜図３Ｃは、エンドエフェクタ及びシャフト９の遠位部分（コネクタ管材４６）を、様々な向きで図示しているが、図中では、コネクタ管材が半透明のものとして示され、例示の目的で、コネクタ管材内の全ての構成要素が、基準電極５及び灌注管１５以外は不可視になっている。コネクタ管材４６は、米国特許出願第６３／０３１，９５５号に記載され、図示されている装置と同様に、ループ部材１、２、３内を通って延在する支持フレームの端部を更に収容して、ループ部材１、２、３をシャフト９に固定することができる。コネクタ管材４６は、図２Ａ及び図２Ｂに示されるような導電体３６、４０Ｄ、４０Ｐ、４０Ｓを更に収容することができる。

【0071】

図３Ｄ〜図３Ｆは、コネクタ管材を、様々な向きで示しており、例示の目的のために、エンドエフェクタ１００は、不可視になっている。

【0072】

直交座標系のｘ、ｙ、ｚ軸が、図３Ａ〜図３Ｆのそれぞれに図示されて、それぞれの図について相対的な向きを示している。

【0073】

図３Ａ〜図３Ｆをまとめて参照すると、基準電極５は、管状内側表面５Ｂ及び管状外側表面５Ｃを含み得る。管状内側表面５Ｂは、導電性を有していてもよい。内側表面５Ｂは、スパイン電極３７が心臓血管組織と接触しているときに、心臓血管組織付近の流体（例えば、血液及び／又は灌注流体）が、内側表面５Ｂと接触するように配置される他、そのような形状に構成され得る。内側表面５Ｂは、これらの流体から電位を受信することができ、その結果、基準電極によって受信された電位が、スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂによって担持される電極３７の電位の基準信号となる。

【0074】

基準電極５は、電極が細長いシャフト９を越えて突出しないように、細長いシャフト９内に配設され得る（シャフト９の遠位側延長部であるコネクタ４６内に配設され得る）。基準電極５の外側表面５Ｃは、流体の電位から実質的に、電気的に絶縁され得る。シャフト９のコネクタ４６は、外側表面５Ｃを電気的に絶縁する絶縁カバーとして機能し得る。基準電極５は、コネクタ４６の遠位端４６Ａ（シャフト９の遠位端に対応する）とほぼ同軸又は同一平面である遠位端５Ａを有し得る。基準電極遠位端５Ａ及び遠位端４６Ａに関連して使用される「同一平面」という用語は、ある平面が、遠位端５Ａ及び遠位端４６Ａの両方と交差して、両端部（５Ａ及び４６Ａ）が同一平面上にあるということを意味する。図３Ｄに示す例では、両端部５Ａ及び４６Ａが同一平面上にあるように、ある仮想平面（図示せず）が、表面５Ｃ及び遠位端４６Ａと直交して交差している。用語「同軸」とは、コネクタ４６の長手方向軸線及び基準電極５の長手方向軸線が、互いに一致していることを示す。コネクタ４６は、スパイン電極が心臓血管組織と接触している間、かつ基準電極５が、図４Ｃでより詳細に示されるように、コネクタによって心臓血管組織から電気的に絶縁されている間、心臓血管組織と接触することができる。

【0075】

灌注管は、基準電極５の内側表面５Ｂと流体連通することができる。流体は灌注管を通って流れ、基準電極５を通ってシャフト９から流出し得るが、そのため、基準電極５が、灌注管１５の遠位側延長部として機能する。

【0076】

図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、エンドエフェクタ１００は、装置１０の長手方向軸線Ａ−Ａと位置揃えされた非拘束構成と、非拘束構成において平坦又はパドル形状の形状とを有し得る。エンドエフェクタ１００は、図３Ａ及び図３Ｂにおいて示されるように測定された高さＨ及び幅Ｗを有し得る。ここで高さＨは、幅Ｗよりも著しく小さい。更に、コネクタ４６の寸法と比較して、エンドエフェクタ１００の高さＨは、図３Ａに示されるように測定された、コネクタ４６の管状外側表面の直径Ｄ１とほぼ等しいか又はそれよりも小さくてよい。エンドエフェクタ１００の幅Ｗは、コネクタ４６の直径Ｄ１よりも実質的に大きくてよい。エンドエフェクタは、図３Ａに示されるように測定され、幅Ｗよりも大きい長さＬを有し得る。

【0077】

パドル形状を有する場合、スパイン電極３７は全て、基準電極５に対して遠位方向に配置される。表面に押し当てられると、スパイン電極３７及び基準電極５は、非拘束構成と比較して、互いに対してそれらの相対位置を大まかに維持することができる。この結果、複数のスパイン電極３７は、それらのスパイン電極３７が心臓血管組織と接触しているときに、好ましくは、心臓血管組織上で、基準電極の位置に対して半径方向に非対称なパターンで分布するように配置される。換言すれば、基準電極５は、電極５、３７が処置中に動作しているときには、スパイン電極３７の集団の一方の側に配置される。これは、エンドエフェクタのスパインが、基準電極５から半径方向に延在し、その結果好ましくは、心臓血管組織上でスパイン電極を、基準電極の位置に対して半径方向に対称なパターンで分配することが可能である、図８に示されるような他のエンドエフェクタの形状とは対照的である。例えば図７Ａ〜図７Ｆに示されるもののようなパドル形状のエンドエフェクタはまた、組織上で、基準電極の位置に関して半径方向に非対称なパターンで分布されるように配置されたスパイン電極も含む。

【0078】

スパイン電極３７は、スパイン電極３７が心臓血管組織と接触しているときに、矩形グリッドを形成するように配置され得る。あるいは、スパイン電極３７は、非矩形の、例えば、円形、三角形、又は他のそのような形状のグリッドを形成するように配置されてもよい。

【0079】

図３Ｄ及び図３Ｅにより詳細に示されるように、灌注管１５は、基準電極５のルーメン内に配置され得る。装置１０は、基準電極５と灌注管１５との間の流体不透過性シールとして機能する灌注管カバー４５を、更に含み得る。

【0080】

電極５の遠位端５Ａは、コネクタ４６の遠位端４６Ａとほぼ同一平面上にあるか、又は凹んでさえいる（図３Ｅ）ため、電極５はシャフト９から突出しない（例えば、図１）。電極５の外側表面５Ｃとコネクタ４６の内側表面４６Ｂとの間に、絶縁材料５１を設けることができる。一実施形態では、材料５１は、例えばポリウレタンなどのポリマーであり得る。絶縁材料５１は上述のように構成されているので、電極５の外側表面５Ｃを絶縁して、使用中に、外側表面５Ｃが組織と電気的に接触することを防止する。しかしながら同時に、基準電極５の内側表面５Ｃは、流体内で伝播された電気信号を受信又は記録するために、器官内の生物学的流体（例えば、血液）と電気的及び物理的接触をすることができる。灌注ライン１５はまた、逆に作用して、器官から灌注ライン１５へ血液を吸引又は吸い込むことができるということに留意されたい。これにより、灌注管１５中へ引き込まれる血液によって導電性内側表面５Ｃの浸漬を可能としている灌注管１５中へ、血液が引き込み可能となるため、基準電極５が血液内の電気信号を、（配線５Ｄ又は電気トレースを介して）著しくより良好に受信又は検知することが可能になる。

【0081】

図３Ｆにより詳細に示されるように、コネクタ４６は、コネクタ４６の外側表面４６Ａを形成するカラー４１と、カラー４１内に配置されたインサート４３とを含み得る。インサート４３は、ループ部材１、２、３の端部を受容するように成形された開口部４４と、基準電極４５を収容するようにサイズを決められた中央ルーメン４８とを含むことができる。コネクタ４６内のループ部材１、２、３及び基準電極５を固定する一助となるために、ポリマーをカラー４１及びインサート４３内に流し込むことができる。

【0082】

図４Ａ〜図４Ｃは、表面Ｓに押し当てられているエンドエフェクタ１００の図である。エンドエフェクタ１００は、長手方向軸線Ａ−Ａに対してある角度θで偏向して、スパイン電極３７を表面Ｓに配置することができる。表面Ｓは、平面として図示されているが、表面は湾曲し得る。例えば、表面Ｓは、心内組織表面と一致する曲率を有し得る。

【0083】

図４Ａは、スパイン電極３７の一部分が表面Ｓに押し当てられ、スパイン電極３７の別の部分が表面Ｓの上方にあり、表面Ｓに接触していない状態の、エンドエフェクタ１００を示す。

【0084】

図４Ｂは、表面Ｓの上に配置されたコネクタ４６を、全てのスパイン電極３７が表面と接触している状態で示す。エンドエフェクタ１００は、長手方向軸線Ａ−Ａに対して、ほぼ９０°の角度θで偏向している。このような角度において、基準電極５が、シャフト９から突出するように配置されている場合には、突出部の長さ及びコネクタ４６の遠位端４６Ａと表面Ｓとの間の距離に応じて、基準電極５が表面Ｓと接触し得る。基準電極５が表面Ｓと電気的に接触する場合には、基準電位として機能し得る電位を検知する、基準電極の能力の有効性を低減する可能性がある。換言すれば、基準電極５が組織と電気的に接触する場合には、信頼性の高い基準電極として機能しない場合がある。基準電極５がシャフト９のコネクタ４６から突出しないように基準電極５を配置することにより、エンドエフェクタ１００がシャフト９の長手方向軸線Ａ−Ａから約９０°の角度で偏向しても、基準電極５の表面Ｓとの接触が防止される。

【0085】

図４Ｃは、表面Ｓと接触しているコネクタ４６を、全てのスパイン電極３７が表面Ｓと接触している状態で示す。エンドエフェクタ１００は、長手方向軸線Ａ−Ａに対して鋭角θをなして偏向している。コネクタ４６が表面Ｓに非常に近くにあって、かつ表面Ｓに対してゼロではない角度をなしているとすると、基準電極５が、シャフト９から突出するように配置されている場合には、突出部の長さ及び角度θに応じて、基準電極５が、表面Ｓと接触し得る。基準電極５がシャフト９のコネクタ４６から突出しないように配置することにより、コネクタ４６が表面Ｓと接触し、表面Ｓに向かって角度が付けられていても、基準電極５の、表面Ｓへの接触は防止される。

【0086】

図５Ａ及び図５Ｂは、基準電極の代替的な構成の図である。これらの図は、図３Ａ〜図３Ｆに関連する向きを提供するためのｚ軸を含む。

【0087】

図５Ａは、基準電極の代替的な構成の断面図である。例示の目的で、コネクタ４６、基準電極５、及び灌注管５のみが示されている。装置１０は、本明細書の他の箇所（添付書類を含む）に記載される、エンドエフェクタ１００への導体及び機械的接続などの、ここには図示されない追加的構成要素を含むことができる。灌注管１５は、基準電極５の外側表面５Ｃの周囲に配置され得る。灌注管１５から基準電極５への移行部を封止することで、基準電極５を灌注管１５の延長部とすることができる。基準電極５の外側表面５Ｃがコネクタ４６によって電気的に絶縁されていることに加えて、あるいはそれに代えて、基準電極５の外側表面５Ｃ上に配置された灌注管１５の一部によって、基準電極５の外側表面５Ｃは電気的に絶縁され得る。例えば図示されているもののような一部の構成では、灌注管１５が、基準電極５の外側表面５Ｃの組織との接触を防止するよう、灌注管１５及び基準電極５を細長いシャフトから突出させることができる。例えば、基準電極５が灌注管１５から突出しないように、基準電極５の遠位端５Ａを灌注管１５内に配置することができる。

【0088】

図５Ｂは、基準電極の別の代替的な構成の断面図である。その代替的な構成では、基準電極は灌注管１５への延長部として機能しないが、その代わりに遠位端５Ａに、スパイン電極３７からの電位の基準信号として作用する流体からの電位を受信するように構成された導電性の遠位表面を有する。基準電極５の遠位端５Ａに位置する導電性の表面は、コネクタ４６の遠位端４６Ａとほぼ同一平面上又は同軸である。例示の目的で、コネクタ４６及び基準電極５のみが示されている。装置１０は、本明細書の他の箇所（添付書類を含む）に記載される、エンドエフェクタ１００への導体及び機械的接続などの、ここには図示されない追加的構成要素を含むことができる。

【0089】

図６は、装置１０（カテーテルアセンブリとも呼ばれる）を利用し得る心臓電気生理学（ＥＰ）マッピングカテーテルシステムの、例示的な医療処置及び関連する構成要素の図である。医師ＰＨが、患者ＰＡの心臓Ｈ内又はその付近でＥＰマッピングを実行するため、エンドエフェクタ１００（図６には示されていない）を患者ＰＡ内に配設し、装置のハンドル１６を把持しているのが図示されている。装置１０は、ケーブル１３０を介して、誘導駆動システム１１０と連結されている。装置１０は任意選択的に、流体導管１４０を介して流体源１４２とも連結され得る。一組の磁場発生器１２０が、患者ＰＡの下に配置され、別のケーブル１２２を介して誘導駆動システム１１０と連結されている。磁場発生器１２０を設けるかどうかもまた、任意である。

【0090】

誘導駆動システム１１０は、コンソール１１２と、ディスプレイ１１８とを含み得る。コンソール１１２は、第１のドライバモジュール１１４と、第２のドライバモジュール１１６とを含み得る。第１のドライバモジュール１１４は、ケーブル１３０を介して装置と連結することができる。一部の変形形態では、第１のドライバモジュール１１４は、エンドエフェクタ１００のスパイン電極３７を介して取得されたＥＰマッピング信号を受信するように動作可能である。コンソール１１２は、そのようなＥＰマッピング信号を処理してＥＰマッピングを行うプロセッサ（図示せず）を含み得る。これに加えて、又はこれに代えて、第１のドライバモジュール１１４は、エンドエフェクタ１００のスパイン電極３７にＲＦ電力を供給して組織をアブレーションするように動作可能であり得る。一部の変形例では、第１のドライバモジュール１１４はまた、エンドエフェクタ１００内の位置センサから位置表示信号を受信するようにも動作可能である。このような変形例では、コンソール１１２のプロセッサはまた、位置センサからの位置表示信号を処理して患者ＰＡ内のエンドエフェクタ１００の位置を判定するようにも動作可能である。

【0091】

誘導駆動システム１１０は、駆動システム１１０に本明細書に記載される機能を実行させるための命令、及び／又は同様の装置の使用に関連して既知である命令を有する非一過性コンピュータ可読媒体を更に含むことができる。一部の例では、非一過性コンピュータ可読メモリは、（例えば、第１のドライバモジュール１１４のプロセッサ及び／又はコンソール１１２のプロセッサと通信することによって）第１のドライバモジュール１１４と通信することができる。非一過性コンピュータ可読媒体は、第１のドライバモジュール１１４によって実行されると、第１のドライバモジュール１１４に、スパイン電極３７からＥＰマッピング信号を受信させ、基準電極５から基準信号を受信させる命令を含むことができる。

【0092】

第２のドライバモジュール１１６は、ケーブル１２２を介して磁場発生器１２０に連結されている。第２のドライバモジュール１１６は、磁場発生器１２０を作動させて、患者ＰＡの心臓Ｈの周囲に交流磁場を発生させるように動作可能である。例えば、磁場発生器１２０は、心臓Ｈを含む所定の作業体積内に交流磁場を発生させるコイルを含んでもよい。

【0093】

装置１０の一部の変形例は、患者ＰＡ内のエンドエフェクタ１００の位置及び向きを示す信号を生成するように動作可能な位置センサを、エンドエフェクタ１００付近又はその内部に含む。各位置センサは、磁場発生器１２０によって発生された交流電磁場の存在に応答して電気信号を発生させるように構成された、１つのワイヤコイル又は複数のワイヤコイル（例えば、３つの直交コイル）を含んでもよい。エンドエフェクタ１００に関連付けられたリアルタイム位置データを生成するために使用可能な他の構成要素及び技術として、無線三角測量、音響トラッキング、光学トラッキング、慣性トラッキングなどを挙げることができる。あくまで一例として、位置検知は、米国特許第９，４８０，４１６号の教示の少なくとも一部に従って提供されてもよく、この特許文献は、その複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、参照により本明細書に組み込まれる。あるいは、装置１０は、エンドエフェクタ１００の近くにあるべき位置センサを欠いていてもよい。

【0094】

ディスプレイ１１８は、コンソール１１２のプロセッサと連結され、患者の解剖学的構造の画像をレンダリングするように動作可能である。このような画像は、一組の手術前又は術中に得られた画像（例えば、ＣＴ又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）に基づいてもよい。ディスプレイ１１８を通して提供される患者の解剖学的構造の図はまた、エンドエフェクタ１００の近くの位置センサからの信号に基づいて動的に変化してもよい。

【0095】

コンソール１１２のプロセッサはまた、例えば、発光点、十字線、若しくはエンドエフェクタ１００の視覚的表示、又は視覚的表示の何らかの他の形態を重ね合わせることによって、患者の解剖学的構造の画像上のエンドエフェクタ１００の現在位置を重ね合わせるようにディスプレイ１１８を駆動してもよい。

【0096】

流体源１４２は、生理食塩水又は何らかの他の好適な灌注流体を含む袋を含むことができる。導管１４０は、ポンプ１４４と更に連結された可撓性チューブを含み得るが、そのポンプ１４４は、流体源１４２から装置１０の灌注管１５に流体を選択的に運ぶように動作可能なものである。図５Ｂに構成されたような基準電極５を含むなどの、一部の変形形態では、導管１４０、流体源１４２、及びポンプ１４４は完全に省略される。

【0097】

図７Ａ〜図７Ｆは、ループ部材を有し、本明細書の他の箇所に記載される管腔内基準電極５を含む、代替的なエンドエフェクタ１００ａ〜１００ｆの図である。エンドエフェクタは、シャフト９から突出しないため、図中では見ることができない基準電極を含む。他の場合では、上記のエンドエフェクタは、米国特許第９，８２０，６６４号（図８Ａ〜図８Ｆを参照）、米国特許出願公開第２０２０／００３８１０１号、及び同第２０２０／００３８１０１号（図１０〜図１５を参照）に示されるエンドエフェクタと同様に構成することができる。なお、これらの文献のそれぞれについて、複製一部が、優先権対象の米国仮特許出願第６３／０５２，５５３号において提供され、かつ、参照により本出願書に組み込まれる。

【0098】

図８は、本発明の態様による、放射状の形状を有し、管腔内基準電極を含む、代替的なエンドエフェクタ１００ｇの図である。エンドエフェクタは、シャフト９を越えては延在しない基準電極５を含む。あるいは、エンドエフェクタは、米国特許第９，９０７，４８０号（図５参照）、米国特許出願公開第２０１８／００５６０３８号（図５を参照）、及び米国特許出願公開第２０２０／００３８１０１号（図２〜図７、図１９、及び図２０を参照）に例示されるエンドエフェクタと同様に構成することができる。本明細書に説明され図示される基準電極は、スパインのそれぞれが外向きに拡張し、遠位端に向かって収束するバスケット構成を有するエンドエフェクタと共に利用することができ、これは本発明の範囲内であることに留意されたい。このようなバスケット構成の一例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第１０，５７５，７４３（Ｂ２）号に例示的に示されている。

【0099】

図９は、本発明の態様による管腔内基準電極を含む別の代替的なエンドエフェクタ１００ｈの図である。エンドエフェクタは、シャフト９から突出しないため、図中では見ることができない基準電極を含む。他の場合では、エンドエフェクタは、米国特許第９，８２０，６６４号（図５Ａ〜図７参照）及び米国特許出願公開第２０２０／００３８１０１号（図１６を参照）に例示されるエンドエフェクタと同様に構成することができる。

【0100】

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
近位部分及び遠位部分を備える細長いシャフトであって、前記近位部分で操作されて、前記遠位部分を患者の心臓内に配置するように構成されている、細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの前記遠位部分に近接して配設されたエンドエフェクタであって、心臓血管組織に接触して、前記組織から電位を受信するように構成された少なくとも１つのスパイン電極をそれぞれ担持しているスパインを備える、エンドエフェクタと、
前記細長いシャフトに沿って延在している長手方向軸線の周りに配設された内側表面と外側表面とを備える基準電極であって、前記細長いシャフト内に配置され、前記細長いシャフトを越えて突出しないようになっている、基準電極と、を備え、
前記基準電極の前記内側表面は、前記少なくとも１つのスパイン電極の前記電位のための基準信号として作用する電位を、流体から受信するように構成され、
前記基準電極の前記外側表面は、前記流体の前記電位から電気的に絶縁されている、装置。
（２） 前記細長いシャフトを前記エンドエフェクタに接合し、前記電気的絶縁カバーを備えるコネクタを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記基準電極が、前記コネクタの遠位端とほぼ同一平面上にある遠位端を備える、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記スパイン電極が前記心臓血管組織と接触していて、前記基準電極の前記外側表面が前記コネクタによって前記心臓血管組織から電気的に絶縁されている間、前記コネクタが、前記心臓血管組織に接触することが可能である、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記エンドエフェクタが、前記装置の長手方向軸線と位置揃えされた非拘束構成を有し、
前記コネクタが、前記長手方向軸線に直交して測定された直径を有する管状外側表面を備え、
前記エンドエフェクタは、前記エンドエフェクタが前記非拘束構成にあるときに、前記長手方向軸線に直交して測定された高さと、前記高さ及び前記長手方向軸線に直交して測定された幅と、を備え、
前記高さは、前記コネクタの前記管状外側表面の前記直径とほぼ等しい又はそれより小さく、
前記幅は、前記コネクタの前記管状外側表面の前記直径よりも大きい、
実施態様２に記載の装置。

【0101】

（６） 前記基準電極の前記内側表面と流体連通する灌注管を更に備える、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記灌注管が、
１つのモードでは、灌注流体を前記灌注管から外に移動させるように構成されており、
別のモードでは、体液を器官から前記灌注管へと移動させて、前記体液と前記基準電極の前記内側表面との接触を可能にするように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記スパイン電極は、前記スパイン電極が前記心臓血管組織と接触するように構成されているときに、グリッドを形成するように配置されている、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記細長いシャフトが、前記装置の長手方向軸線を画定し、
前記エンドエフェクタは、それぞれが前記スパインの少なくとも１つを備え、かつ前記長手方向軸線に沿って共通の遠位側頂点で接合された、３つのループ部材を備えており、
前記３つのループ部材のそれぞれが、前記細長いシャフトの前記遠位部分に固定された、それぞれの一対の端部を備え、
前記エンドエフェクタが、前記長手方向軸線に対してある角度で偏向して、前記スパイン電極を、平坦な表面に押し当てて配置するように構成されている、
実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記スパイン電極が、前記心臓血管組織と接触しているときに、前記心臓血管組織から電位を受信するように構成されている、実施態様１に記載の装置。

【0102】

（１１） 前記スパイン電極が、前記心臓血管組織と接触しているときに、アブレーションを行うように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記基準電極が、前記長手方向軸線の周りに配設された円筒状部材を備え、
前記円筒状部材の内側表面が、器官内に配置されたときに体液と接触するように構成されている、
実施態様１に記載の装置。
（１３） 方法であって、
エンドエフェクタを組み立てて、前記エンドエフェクタが、心臓血管組織と接触し、前記組織から電位を受信するように構成された少なくとも１つのスパイン電極を上に備えるようにすることと、
基準電極を前記エンドエフェクタとの関連で取り付けて、前記基準電極の管状内側表面が心臓血管組織と接触せず、前記電極によって受信されている前記電位のための基準信号として作用する電位を、流体から受信するように構成されるようにすることと、
前記基準電極の外側表面を電気的に絶縁して、前記内側表面が前記心臓血管組織に近い流体の前記電位を受信することが可能である間に、前記外側表面が、前記流体からの前記電位から電気的に絶縁されるようにすることと、
前記エンドエフェクタ及び前記基準電極を、細長いシャフトの遠位部分に取り付けることと、
を含み、
前記細長いシャフトが、前記細長いシャフトの近位部分で操作されて、前記遠位部分を患者の心臓内に配置するように構成されている、方法。
（１４） 前記細長いシャフトを、コネクタで前記エンドエフェクタに接合することと、
前記コネクタを用いて、前記基準電極の前記外側表面の一部を電気的に絶縁して、前記外側表面の電気的に露出した部分を、治療中に組織と接触することがないように配置することと、
を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記基準電極及び前記コネクタを取り付けて、前記基準電極の遠位端と前記コネクタの遠位端が、互いにほぼ同一平面上及び同軸であるようにすることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。

【0103】

（１６） 前記細長いシャフトを前記エンドエフェクタに接合して、前記スパイン電極が前記心臓血管組織と接触している間、かつ前記基準電極が前記コネクタによって前記心臓血管組織から電気的に絶縁されている間に、前記コネクタが、前記心臓血管組織に接触することができるようにすることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７） 前記細長いシャフト内に灌注管を配置して、前記灌注管が、前記基準電極の前記内側表面と流体連通するようにすることを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 方法であって、
細長いシャフトの遠位部分及び前記遠位部分から遠位方向に延在しているエンドエフェクタを、カテーテルを通して心臓まで移動させることと、
前記細長いシャフトの近位部分の操作によって、前記カテーテルの遠位端から前記エンドエフェクタを移動させることと、
前記細長いシャフトの前記近位部分の操作によって、前記エンドエフェクタが担持しているスパイン電極を、心臓血管組織に対向させることと、
前記スパイン電極が、前記心臓血管組織と対向している間に、前記心臓血管組織に近い流体から、基準電極の内側表面を介して電位を受信することと、を含み、
前記基準電極の外側表面が、前記電位から電気的に絶縁されている、方法。
（１９） 前記エンドエフェクタを前記細長いシャフトの前記遠位部分に接合し、かつ前記基準電極の前記外側表面を前記電位から電気的に絶縁しているコネクタを、前記スパイン電極が前記心臓血管組織と対向している間に、前記心臓血管組織と接触させることを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記細長いシャフトによって画定された長手方向軸線に対してある角度で前記エンドエフェクタを偏向させて、前記スパイン電極を前記心臓血管組織に対向させることと、
前記スパイン電極が前記心臓血管組織と対向している間に、前記スパイン電極を介して前記心臓血管組織から電位を受信することと、
前記スパイン電極が前記心臓血管組織と対向している間に、前記スパイン電極を介して前記心臓血管組織をアブレーションすることと、
を更に含む、実施態様１８に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図8】

【図9】

【外国語明細書】

2021186646000001.pdf