特開 2021-186647 不整脈を診断するための電極装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2021-186647(P2021-186647A)

(43)【公開日】2021年12月13日

(54)【発明の名称】不整脈を診断するための電極装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/25 20210101AFI20211115BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20211115BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 300J

   A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】47

(21)【出願番号】特願2020-164921(P2020-164921)

(22)【出願日】2020年9月30日

(31)【優先権主張番号】63/031,955

(32)【優先日】2020年5月29日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】63/052,553

(32)【優先日】2020年7月16日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】17/029,752

(32)【優先日】2020年9月23日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】17/029,890

(32)【優先日】2020年9月23日

(33)【優先権主張国】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．テフロン

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ヘンリー・エフ・サラザール

(72)【発明者】

【氏名】ダスティン・アール・トビー

(72)【発明者】

【氏名】シュバユ・バス

(72)【発明者】

【氏名】ショーン・ディ・セイラー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・アール・ウォン

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・ギドリ

(72)【発明者】

【氏名】ピーター・エメリウス・バン・ニーキルク

(72)【発明者】

【氏名】ジェイミー・リン・マリナリック

(72)【発明者】

【氏名】セサル・フエンテス−オルテガ

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C127LL08

4C127LL15

4C160KK17

4C160KK24

4C160KK38

4C160KK63

4C160KL02

4C160KL03

4C160MM38

(57)【要約】      （修正有）

【課題】電極装置を提供すること。
【解決手段】装置１０は、電極３７を備えるループ部材１，２，３を有するエンドエフェクタ１００を備え、カテーテルベースのシステムにて、電気信号を測定又は提供するために使用できる。エンドエフェクタは、拡張され、拘束解除されているときは同一平面になく、表面に当てて偏向させたときには平面表面に接するようになる３つのループ部材、エンドエフェクタの遠位頂点において３つのループ部材を締結する機械的リンク部５０、電極の表面粗さを増大させる表面処理を有する電極、電極ワイヤの撚り合わせ対、結合されたスパインカバー、及び／又はこれらの任意の組み合わせを備えていてよい。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
近位部分と遠位部分を備える細長いシャフトであって、前記細長いシャフトは、前記遠位部分を患者の心臓内に位置付けるように前記近位部分において操作されるように構成され、前記細長いシャフトは、前記装置の長手方向軸を画定する、細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの前記遠位部分に近接して配設されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、前記長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備え、前記３つのループ部材のそれぞれは、前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられた対応端部対を備え、前記エンドエフェクタは、拘束解除されると非拘束構成に拡張し、前記３つのループ部材のそれぞれについての３つの異なる平面を画定するように構成され、これにより、前記細長いシャフトの遠位端を前記長手方向軸に対してある角度で偏向させ、前記ループ部材を平面表面に当てて位置付けると、前記３つのループ部材のそれぞれの長さの大部分が、平らな構成にて、前記平面表面に接するようになる、エンドエフェクタと、を備える、装置。

【請求項2】

前記３つのループ部材のそれぞれは、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を通って延び、前記対応ループ部材の前記対応端部対の各端部において、前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられた支持フレームをそれぞれ備え、
前記エンドエフェクタが前記非拘束構成にあるとき、前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ部材の対応ループ状経路を画定し、
前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ状経路に直交する対応断面形状を含み、前記対応断面形状のそれぞれは、前記対応ループ状経路に沿って変化している、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記３つのループ部材はそれぞれ、
対応する前記支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記支持フレームのそれぞれは、
対応平行セグメント対を含み、前記対応平行セグメント対における各セグメントは対応長さを含み、
前記エンドエフェクタが前記平らな構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける各セグメントの前記対応長さの大部分は、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける他のセグメントのそれぞれの前記対応長さの大部分と略同一平面上にあり、
前記エンドエフェクタが前記非拘束構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のうちの少なくとも１つにおける前記セグメントの前記対応長さの前記大部分は、他の対応平行セグメント対の少なくとも１つのセグメントの前記対応長さの前記大部分と同一平面上にない、請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記遠位頂点において前記３つのループ部材を束ねる機械的リンク部を更に備え、前記機械的リンク部は、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、シームを含む辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、連続した４つの辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
それぞれが内側を通って延びる、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む３つの開口部を含む、長方形状又は卵形状、
内部を通る３つの通路を備える円筒形状であって、前記３つの通路はそれぞれ、内部を通って延びる前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む、円筒形状、及び
内側を通って前記３つのループ部材が延びている環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延びるテーパ状高さと、を含む、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記３つのループ部材に取り付けられた複数の電極を更に含み、前記複数の電極のうちの各電極は表面を含み、前記表面は、前記表面のプロフィールの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａは、約０．３マイクロメートル〜約０．４マイクロメートルである、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

少なくとも１本の引張りワイヤを更に備え、前記少なくとも１本の引張りワイヤは、前記引張りワイヤが前記細長いシャフトに対して前記近位部分に向かって後退させられると、前記遠位部分及び前記エンドエフェクタが前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記細長いシャフトを通って延び、かつ前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられている、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

長手方向軸に沿って延びる、管状部材と、
前記管状部材から延び、弓状部材に接続された２つのスパイン部材を備える第１のループ部材であって、第１の平面上に配列された、第１のループ部材と、
前記管状部材から延び、弓状部材に接続された２つのスパイン部材を備える第２のループ部材であって、前記第１の平面と交差する第２の平面上に配列された、第２のループ部材と、
前記管状部材から延び、弓状部材に接続された２つのスパイン部材を備える第３のループ部材であって、非拘束構成において、前記３つのループ部材のそれぞれの長さの大部分が他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの長さの大部分と同一平面上にないように、前記第３のループ部材は、前記第１の平面及び前記第２の平面と交差する第３の平面上に配列されている、第３のループ部材と、を備え、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材のそれぞれは、各ループ部材に配設された複数の電極を備える、マッピングカテーテル用の装置。

【請求項9】

前記３つのループ部材のそれぞれは、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を通って延び、前記管状部材の遠位部分に取り付けられた支持フレームをそれぞれ備え、
前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ部材の対応ループ状経路を画定し、
前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ状経路に直交する対応断面形状を含み、前記対応断面形状のそれぞれは、前記対応ループ状経路に沿って変化している、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記３つのループ部材はそれぞれ、
対応する前記支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記３つのループ部材は、前記ループ部材を平面表面に当てて位置付けたとき、平らな構成に移動可能であり、前記平らな構成において、前記３つのループ部材のそれぞれの長さの大部分は、前記平面表面に接し、
前記支持フレームのそれぞれは、
対応平行セグメント対を含み、前記対応平行セグメント対における各セグメントは対応長さを含み、
前記３つのループ部材が前記平らな構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける各セグメントの前記対応長さの大部分は、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける他のセグメントのそれぞれの前記対応長さの大部分と略同一平面上にあり、
前記３つのループ部材が前記非拘束構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のうちの少なくとも１つにおける前記セグメントの前記対応長さの前記大部分は、他の対応平行セグメント対の少なくとも１つのセグメントの前記対応長さの前記大部分と同一平面上にない、請求項９に記載の装置。

【請求項12】

前記３つのループ部材の前記弓状部材を束ねる機械的リンク部を更に備え、前記機械的リンク部は、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、シームを含む辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、連続した４つの辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
それぞれが内側を通って延びる、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む３つの開口部を含む、長方形状又は卵形状、
内部を通る３つの通路を備える円筒形状であって、前記３つの通路はそれぞれ、内部を通って延びる前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む、円筒形状、及び
内側を通って前記３つのループ部材が延びている環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延びるテーパ状高さと、を含む、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の装置。

【請求項13】

前記３つのループ部材に取り付けられた複数の電極を更に含み、前記複数の電極のうちの各電極は表面を含み、前記表面は、前記表面のプロフィールの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａは、約０．３マイクロメートル〜約０．４マイクロメートルである、請求項８に記載の装置。

【請求項14】

少なくとも１本の引張りワイヤを更に備え、前記少なくとも１本の引張りワイヤは、前記引張りワイヤが近位側に後退させられると、前記管状部材の遠位部分及び前記３つのループ部材が前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記管状部材を通って延び、かつ前記遠位部分に取り付けられている、請求項８に記載の装置。

【請求項15】

第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を成形して、対応するループをそれぞれ形成することと、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材のそれぞれの対応端部対を、細長いシャフトの遠位部分に連結することと、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材が拘束解除されているとき、前記第１のループ部材の大部分が、前記第２のループ部材及び前記第３のループ部材の少なくとも一方の大部分と同一平面上にないように、前記細長いシャフトの前記遠位部分に対して遠位側にある、共通の遠位頂点において、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材を重ね合わせることと、
前記細長いシャフトを操作することにより、前記第１のループ部材の前記大部分、前記第２のループ部材の前記大部分、及び前記第３のループ部材の前記大部分を、平面表面と接触するように押し付けることと、
前記第１のループ部材の前記大部分、前記第２のループ部材の前記大部分、及び前記第３のループ部材の前記大部分が平面表面に対して揃えられるように、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材を前記平面表面と接触させることと、を含む、方法。

【請求項16】

前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、前記第３のループ部材、及び前記細長いシャフトの前記遠位部分を血管内カテーテル内に位置付ける一方で、前記細長いシャフトの近位部分が前記血管内カテーテルから近位側に延びるようにすることと、
前記細長いシャフトの前記近位部分を操作することにより、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材を前記カテーテルの遠位端の外に移動させることと、
前記細長いシャフトの前記近位部分を操作することにより、前記第１のループ部材の前記大部分、前記第２のループ部材の前記大部分、及び前記第３のループ部材の前記大部分を、前記平面表面と接触するように押し付けることと、を更に含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項17】

第１の支持フレームが、第１のループ状経路に沿って変化する前記第１のループ状経路に直交する断面形状を含むように、前記第１の支持フレームを成形して前記第１のループ状経路を画定することと、
前記第１の支持フレームを前記第１のループ部材内に位置付けることと、
第２の支持フレームが、第２のループ状経路に沿って変化する前記第２のループ状経路に直交する断面形状を含むように、前記第２の支持フレームを成形して前記第２のループ状経路を画定することと、
前記第２の支持フレームを前記第２のループ部材内に位置付けることと、
第３の支持フレームが、第３のループ状経路に沿って変化する前記第３のループ状経路に直交する断面形状を含むように、前記第３の支持フレームを成形して前記第３のループ状経路を画定することと、
前記第３の支持フレームを前記第３のループ部材内に位置付けることと、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材の前記対応端部対の各端部において、前記第１の支持フレーム、前記第２の支持フレーム、及び前記第３の支持フレームを、前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けることと、を更に含む、請求項１５に記載の方法。

【請求項18】

前記第１の支持フレームを内側管状ハウジング内に少なくとも部分的に取り囲むことと、
前記第１の支持フレームに隣接させて、かつ前記内側管状ハウジングの外側において、複数の導電体を位置付けることと、
前記内側管状ハウジング及び前記複数の導電体を、外側管状ハウジングで少なくとも部分的に取り囲むことと、
前記外側管状ハウジングを前記内側管状ハウジングに結合させることと、を更に含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記第１のループ状経路が、前記第２のループ状経路によって画定される第２の平面及び前記第３のループ状経路によって画定される第３の平面の少なくとも一方と交差する第１の平面を画定するように、前記第１の支持フレーム、前記第２の支持フレーム、及び前記第３の支持フレームを位置付けることと、
前記第１の支持フレームにおいて第１の平行セグメント対を成形し、前記第２の支持フレームにおいて第２の平行セグメント対を成形し、前記第３の支持フレームにおいて第３の平行セグメント対を成形することと、
前記細長いシャフトを操作することにより、前記第１の平行セグメント対、前記第２の平行セグメント対、及び前記第３の平行セグメント対の各セグメントの長さの大部分を、前記平面表面に対して平行に揃えられるように移動させることと、を更に含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項20】

複数の電極を前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材に取り付けることと、
前記複数の電極のうちの各電極の表面の少なくとも一部分を研磨することと、
前記複数の電極のうちの各電極をスエージングすることと、を更に含む、請求項１５に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、先に出願された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号（代理人整理番号２５３７５７．００００３９、発明の名称「ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＤＩＡＧＮＯＳＩＳ ＯＦ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡＳ」、２０２０年５月２９日出願）と、米国特許仮出願第６３／０５２，５５３号（代理人整理番号２５３７５７．００００４０、発明の名称「ＩＮＴＲＡＬＵＭＩＮＡＬ ＲＥＦＥＲＥＮＣＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＦＯＲ ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ」、２０２０年７月１６日出願）と、に対してパリ条約及び米国特許法１１９条及び１２０条に基づく優先権の利益を主張するものであり、これらの優先出願は本明細書に全文が記載されているのと同様に、参照により本明細書に組み込まれている。

【背景技術】

【0002】

心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号源が心房又は心室の組織に位置することがある。望ましくない信号が、心臓組織を通って他の箇所に伝わり、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。

【0003】

不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であると判明している。アブレーション法は、非伝導性の損傷部を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

【0004】

マッピングの後にアブレーションを行うこの２工程の処置においては、通常、１つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に進入させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が検知及び測定される。次いで、これらのデータを利用し、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

マッピング解像度を高めるために、マッピングカテーテルについては、１平方センチメートルのオーダーの領域内にて、組織の電気的活動を感知する電極を複数用いることによって、高密度の信号マップを提供することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でマッピングについては、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、このようなカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平らな、湾曲した、凹凸のある、又は非平面の表面組織に適合可能であり、患者の脈管系を通って非侵襲的に前進及び後退するために縮小可能であることが所望される。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本明細書に開示される例示的な装置は、心臓及び周囲の脈管系において電気信号を測定又は提供するために、カテーテルベースのシステムで一般的に使用可能である。例示的な装置は、一般に、電極を備えるループ部材を有するエンドエフェクタを備える。このエンドエフェクタは、既存のエンドエフェクタと比較して改善された、かつ／又は代替的な診断又は治療の選択肢を提供する特徴を含み得る。そのような特徴としては、拡張され、拘束解除されているときは同一平面になく、スパインを表面に当てて偏向させたときには平面表面に接するようになる３つのループ部材、エンドエフェクタの３つのループ部材を締結する機械的リンク部、電極の表面粗さを増大させる表面処理を有する電極、電極ワイヤの撚り合わせ対、結合されたスパインカバー、及び／又はこれらの任意の組み合わせを挙げることができる。

【0007】

例示的な装置は、細長いシャフトとエンドエフェクタを備える。細長いシャフトは、近位部分と遠位部分を備え、遠位部分を患者の心臓内に位置付けるように近位部分において操作されるように構成されている。細長いシャフトは、装置の長手方向軸を画定する。エンドエフェクタは、細長いシャフトの遠位部分に近接して配設されている。エンドエフェクタは、長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備える。３つのループ部材のそれぞれは、細長いシャフトの遠位部分に取り付けられた対応端部対を備える。

【0008】

エンドエフェクタは、拘束解除されると非拘束構成に拡張し、３つのループ部材のそれぞれについての３つの異なる平面を画定するように構成されていてよい。細長いシャフトの遠位部分を長手方向軸に対してある角度で偏向させると、ループ部材のそれぞれの長さの大部分が、平面表面に接するようになって、エンドエフェクタを平らな構成に移動させる。これにより、ループ部材を平面表面に当てて位置付けると、３つのループ部材が平らな構成に移動可能となっている。

【0009】

エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、ループ部材のそれぞれの長さの大部分は、他のループ部材のうちの少なくとも１つの長さの大部分と同一平面上になくてもよい。

【0010】

ループ部材のそれぞれは、対応ループ部材を通って延びる支持フレームをそれぞれ備えていてもよい。各支持フレームは、対応ループ部材の対応端部対の各端部が細長いシャフトの遠位部分に取り付けられている箇所において、細長いシャフトの遠位部分に取り付けられていてもよい。エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、支持フレームのそれぞれは、対応ループ部材の対応ループ状経路を画定してよい。支持フレームのそれぞれは、対応ループ状経路に直交する対応断面形状を含んでいてもよく、対応断面形状のそれぞれは、対応ループ状経路に沿って変化している。

【0011】

支持フレームのそれぞれは、細長いシャフトの遠位部分に係合された鋸歯状縁部を含んでいてよい。

【0012】

支持フレームのそれぞれは、対応平行セグメント対を含んでいてよい。エンドエフェクタが平らな構成にあるとき、平行セグメント対の各セグメントの長さの大部分は、互いに同一平面上にあってよい。エンドエフェクタが非拘束構成にあるとき、平行セグメント対の少なくとも１つのセグメントの長さの大部分は、平行セグメント対の他のセグメントのうちの少なくとも１つの対応長さの大部分と同一平面上になくてよい。

【0013】

支持フレームのそれぞれは、対応接続セグメントを含んでいてよく、対応接続セグメントは、対応平行セグメント対の間に延びており、かつ遠位頂点において、他の支持フレームのそれぞれの対応接続セグメントと重なり合っている。

【0014】

装置は、共通の遠位頂点において３つのループ部材を束ねる機械的リンク部を更に備えていてよい。

【0015】

機械的リンク部は、内側を通って３つのループ部材が延びている開口部と、シームを含む辺と、を含む、長方形状又は卵形状を含んでいてもよい。あるいは、機械的リンク部は、連続した、すなわちシームを含まない、４つの辺を含んでいてもよい。あるいは、機械的リンク部は、対応ループ部材が内側を通って延びる３つの開口部を含んでいてもよい。これら３つの開口部のうちの少なくとも１つは、実質的に円形状であってよく、３つの開口部のうちの他の少なくとも１つは、横長の形状を有していてよい。

【0016】

機械的リンク部は、長方形状又は卵形状を有することの代替として、内部を通る３つの通路を備える円筒形状であってもよい。３つの通路はそれぞれ、内部を通って延びる３つのループ部材のうちの対応ループ部材を有していてよい。３つのループ部材の一部又は全ては、対応する支持フレームを取り囲み、対応する通路を通って同様に延びている、対応管状ハウジングを備えていてもよい。ループ状部材の一部又は全部は、対応する通路を通って延びる箇所において、外側ハウジングを欠いていてもよい（例えば、支持部材は遠位頂点においてむき出しになっていてもよい）。対応する通路を通過する箇所においてむき出しになっている支持部材の一部又は全ては、ループ状経路に沿った他の場所において対応する支持フレームを取り囲む対応管状ハウジングを有していてもよい。

【0017】

長方形状、卵形状、又は円筒形状を有することの代替として、機械的リンク部は、内側を通って３つのループ部材が延びている環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延びるテーパ状高さと、を有する、テーパ状リングの形態に成形されていてもよい。

【0018】

装置は、３つのループ部材に取り付けられた複数の電極を更に備えていてもよい。各電極は表面を有していてよく、この表面は、表面のプロフィールの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａは、約０．３マイクロメートル〜約０．４マイクロメートルであってもよい。

【0019】

装置は、ループ部材によって担持された電極に接続されたワイヤを更に備えていてもよい。ワイヤは、ループ部材内で束ねられてもよい。装置は、エンドエフェクタ内で互いに撚り合わされたワイヤ対を更に備えていてもよい。各ワイヤ対は、対応する電極対に電気的に接続されていてよい。

【0020】

第１の可能なループ部材のハウジング構成として、３つのループ部材が、内側管状ハウジング、外側管状ハウジング、及び導電体をそれぞれ備えていてもよい。内側管状ハウジングは、対応する支持フレームの少なくとも一部分を取り囲んでいてもよい。外側管状ハウジングは、内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲んでいてもよく、内側管状ハウジングに結合されていてもよい。導電体は、外側管状ハウジング内、かつ内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設されていてもよい。３つのループ部材のそれぞれは、外側管状ハウジング内、かつ内側管状ハウジングの外側に位置付けられた灌注管を更に備えていてもよい。

【0021】

第２の可能なループ部材のハウジング構成として、第１の可能な構成の代替として、３つのループ部材が、管状ハウジング、導電体、及び灌注管をそれぞれ備えていてもよい。それぞれの対応管状ハウジングは、対応する支持フレームを取り囲んでいてもよく、内部を通る少なくとも２つのルーメンを備え、対応する支持フレームが２つのルーメンのうちの第１のルーメンを通って延びるようになっていてもよい。導電体は、第１のルーメンとは別個の、少なくとも２つのルーメンのうちの第２のルーメン内に配設されていてよい。灌注管も、第２のルーメン内に配設されていてよい。

【0022】

第３の可能なループ部材のハウジング構成として、第１及び第２の可能な構成の代替として、３つのループ部材が、管状ハウジング、導電体、及び灌注ルーメンをそれぞれ備えていてもよい。各管状ハウジングは、対応する支持フレームを取り囲んでいてもよく、また、内側を通る少なくとも３つのルーメンを備えていてもよい。それぞれの支持フレームは、少なくとも３つのルーメンのうちの第１のルーメンを通って延びていてよい。導電体は、第１のルーメンとは別個の、少なくとも３つのルーメンのうちの第２のルーメン内に配設されていてよい。第１のルーメン及び第２のルーメンとは別個の、少なくとも３つのルーメンのうちの第３のルーメンは、灌注のために構成されていてよい。第３のルーメンは、方向を灌注する（irrigate direction）ように構成されていてよく、かつ／又は灌注管を備えていてもよい。

【0023】

装置におけるあるループ部材が、第１の可能なループ部材のハウジング構成、第２の可能なループ部材のハウジング構成、及び第３の可能なループ部材のハウジング構成のうちの１つを有し得るように、かつ装置における別のループ部材が異なる構成を有し得るように、第１のループ部材構成、第２のループ部材構成、及び第３のループ部材構成を組み合わせることができる。

【0024】

装置は、少なくとも１本の引張りワイヤを更に備えていてもよく、少なくとも１本の引張りワイヤは、引張りワイヤが細長いシャフトに対して近位部分に向かって後退させられると、遠位部分及びエンドエフェクタが長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、細長いシャフトを通って延び、かつ細長いシャフトの遠位部分に取り付けられていてもよい。

【0025】

例示的な方法は、特定の順序で提示されていない、以下の工程のうちの１つ以上を含んでいてもよい。第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材をそれぞれ成形して、対応するループをそれぞれ形成してよい。第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材のそれぞれの対応端部対を、細長いシャフトの遠位部分に連結してよい。第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材が拘束解除されているとき、第１のループ部材の大部分が、第２のループ部材及び第３のループ部材の少なくとも一方の大部分と同一平面上にないように、細長いシャフトの遠位部分に対して遠位側にある、共通の遠位頂点において、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を重ね合わせてよい。細長いシャフトを操作することにより、第１のループ部材の大部分、第２のループ部材の大部分、及び第３のループ部材の大部分を、平面表面と接触するように押し付けてよい。第１のループ部材の大部分、第２のループ部材の大部分、及び第３のループ部材の大部分が平面表面に対して揃えられるように、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を平面表面と接触させて配置してよい。

【0026】

本方法は、第１のループ部材、第２のループ部材、第３のループ部材、及び細長いシャフトの遠位部分を血管内カテーテル（ガイドシース）内に位置付ける一方で、細長いシャフトの近位部分が血管内カテーテルから近位側に延びるようにすることを更に含んでいてもよい。

【0027】

本方法は、細長いシャフトの近位部分を操作することにより、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材をカテーテルの遠位端の外に移動させることを更に含んでいてもよい。

【0028】

本方法は、細長いシャフトの近位部分を操作することにより、第１のループ部材の大部分、第２のループ部材の大部分、及び第３のループ部材の大部分を、平面表面と接触するように押し付けることを更に含んでいてもよい。

【0029】

本方法は、第１の支持フレームが、第１のループ状経路に沿って変化する第１のループ状経路に直交する断面形状を含むように、第１の支持フレームを成形して第１のループ状経路を画定することを更に含んでいてもよい。本方法は、第１の支持フレームを第１のループ部材内に位置付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、第２の支持フレームが、第２のループ状経路に沿って変化する第２のループ状経路に直交する断面形状を含むように、第２の支持フレームを成形して第２のループ状経路を画定することを更に含んでいてもよい。本方法は、第２の支持フレームを第２のループ部材内に位置付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、第３の支持フレームが、第３のループ状経路に沿って変化する第３のループ状経路に直交する断面形状を含むように、第３の支持フレームを成形して第３のループ状経路を画定することを更に含んでいてもよい。本方法は、第３の支持フレームを第３のループ部材内に位置付けることを更に含んでいてもよい。

【0030】

本方法は、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材の対応端部対の各端部において、第１の支持フレーム、第２の支持フレーム、及び第３の支持フレームを、細長いシャフトの遠位部分に取り付けることを更に含んでいてもよい。

【0031】

本方法は、第１の支持フレーム、第２の支持フレーム、及び第３の支持フレームのそれぞれの鋸歯状縁部を細長いシャフトの遠位部分に係合させることを更に含んでいてもよい。

【0032】

本方法は、第１のループ状経路が、第２のループ状経路によって画定される第２の平面と第３のループ状経路によって画定される第３の平面の少なくとも一方と交差する第１の平面を画定するように、第１の支持フレーム、第２の支持フレーム、及び第３の支持フレームを位置付けることを更に含んでいてもよい。

【0033】

本方法は、第１の支持フレームにおいて第１の平行セグメント対を成形し、第２の支持フレームにおいて第２の平行セグメント対を成形し、第３の支持フレームにおいて第３の平行セグメント対を成形することを更に含んでいてもよい。本方法は、細長いシャフトを操作することにより、第１の平行セグメント対、第２の平行セグメント対、及び第３の平行セグメント対の各セグメントの長さの大部分を、平面表面に対して平行に揃えられるように移動させることを更に含んでいてもよい。

【0034】

本方法は、第１の平行セグメント対の間に延びる第１の接続セグメントと、第２の平行セグメント対の間に延びる第２の接続セグメントと、第３の平行セグメント対の間に延びる第３の接続セグメントとを成形することを更に含んでいてもよい。

【0035】

本方法は、遠位頂点において３つのループ部材を機械的に束ねることを更に含んでいてもよい。

【0036】

本方法は、２つの端部と、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を受容するように寸法決めされた開口部を有する部分的に巻かれた形状と、を有するクリップを形成することを更に含んでいてもよい。本方法は、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を、開口部を通して部分的に巻かれた形状内へと移動させることを更に含んでいてもよい。本方法は、クリップの２つの端部を移動させて開口部を縮小させることを更に含んでいてもよい。本方法は、遠位頂点において第１のループ部材、第２のループ部材、第３のループ部材をクリップで拘束することを更に含んでいてもよい。

【0037】

第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材をクリップで拘束することの代替として、本方法は、連続する外周を有する代替的な機械的リンク部の開口部内に、遠位頂点において、第１のループ部材、第２のループ部材、第３のループ部材を拘束することを含んでいてもよい。

【0038】

別の代替例として、本方法は、第１の開口部、第２の開口部、及び第３の開口部を有する長方形状又は卵形状を有する、別の代替的な機械的リンク部を形成することを含んでいてもよい。本方法は、第１のループ部材を第１の開口部内に位置付けることと、第２のループ部材を第２の開口部内に位置付けることと、第３のループ部材を第３の開口部内に位置付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、遠位頂点において第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を機械的リンク部でリンクさせることを更に含んでいてもよい。本方法は、実質的に円形状となるように第１の開口部を形成することを更に含んでいてもよい。本方法は、第２の開口部及び第３の開口部のうちの少なくとも一方を、横長の形状に形成することを更に含んでいてもよい。

【0039】

別の代替例として、本方法は、内部を通る第１の通路と、内部を通る第２の通路と、内部を第３の通路とを有する円筒形状を有する、別の代替的な機械的リンク部を形成することを含んでいてもよい。本方法は、第１のループ部材を第１の通路内に位置付けることと、第２のループ部材を第２の通路内に位置付けることと、第３のループ部材を第３の通路内に位置付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、遠位頂点において第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を機械的リンク部でリンクさせることを更に含んでいてもよい。本方法は、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材のそれぞれを対応管状ハウジングで取り囲むことを更に含んでいてもよい。本方法は、対応管状ハウジングのそれぞれを、第１の通路、第２の通路、及び第３の通路をそれぞれ通るように位置付けることを更に含んでいてもよい。対応管状ハウジングを、第１の通路、第２の通路、及び第３の通路を通るように位置付けることの代替として、本方法は、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材のそれぞれを、対応ループ部材が対応する通路を通って延びる箇所における、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材の少なくとも対応部分が除かれるようにして、対応管状ハウジングで取り囲むことを含んでいてもよい。

【0040】

第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材をクリップで拘束することの別の代替として、本方法は、内側を通って第１のループ部材、第２のループ部材、第３のループ部材が延びる環状開口部と、環状開口部の直径にわたってテーパ状になった高さと、を有する、テーパ状リングを含む機械的リンク部の開口部内に、遠位頂点において、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を拘束することを含んでいてもよい。

【0041】

本方法は、複数の電極を３つのループ部材に取り付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、複数の電極のうちの各電極の表面の少なくとも一部分を研磨することを更に含んでいてもよい。本方法は、複数の電極のうちの各電極をスエージングすることを更に含んでいてもよい。

【0042】

本方法は、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材によって担持された電極に、ワイヤを電気的に接続することを更に含んでいてもよい。本方法は、第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材内のワイヤを束ねることを更に含んでいてもよい。

【0043】

本方法は、第１の支持フレームを内側管状ハウジング内に少なくとも部分的に取り囲むことを更に含んでいてもよい。本方法は、第１の支持フレームに隣接させて、かつ内側管状ハウジングの外側において、複数の導電体を位置付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、内側管状ハウジング及び複数の導電体を、外側管状ハウジングで少なくとも部分的に取り囲むことを更に含んでいてもよい。本方法は、外側管状ハウジングを内側管状ハウジングに結合させることを更に含んでいてもよい。

【0044】

内側管状ハウジング及び外側管状ハウジングを含む工程の代替として、本方法は、内部を通る少なくとも２つのルーメンを有する管状ハウジングの第１のルーメン内に、第１の支持フレームを位置付けることを含んでいてもよい。本方法は、管状ハウジングの第２のルーメン内に複数の導電体を位置付けることを更に含んでいてもよく、ここで、第２のルーメンは、第１のルーメンとは別個である。本方法は、第２のルーメン内に灌注管を位置付けることを更に含んでいてもよい。

【0045】

内側管状ハウジング及び外側管状ハウジングを含む工程の別の代替として、本方法は、内部を通る少なくとも３つのルーメンを有する管状ハウジングの第１のルーメン内に、第１の支持フレームを位置付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、管状ハウジングの第２のルーメン内に複数の導電体を位置付けることを更に含んでいてもよく、ここで、第２のルーメンは、第１のルーメンとは別個である。本方法は、管状ハウジングの第３のルーメン内に灌注管を位置付けることを更に含んでいてもよく、ここで、第３のルーメンは、第１のルーメン及び第２のルーメンとは別個である。

【0046】

別の例示的な方法は、特定の順序で提示されていない、以下の工程を含んでいてもよい。細長いシャフトの遠位部分、及び遠位部分から遠位側に延びるエンドエフェクタを、カテーテル（又はガイドシース）を通して心臓へと移動させてよい。細長いシャフトの近位部分を操作することにより、エンドエフェクタをカテーテルの遠位端から移動させてよい。エンドエフェクタは、カテーテルの遠位端から遠位側にて非拘束構成に拡張され、それにより、エンドエフェクタが、非拘束構成において、共通の遠位頂点において３層に重なり合う３つのループ部材を有するようにされてよい。細長いシャフトの近位部分を操作することにより、エンドエフェクタを心組織へと押し付けてよい。エンドエフェクタを心組織に押し付けた結果、ループ部材のそれぞれの大部分を心組織に適合させることができる。

【0047】

本方法は、３つのループ部材のそれぞれの大部分が、他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つと同一平面上にないように、エンドエフェクタを非拘束構成に拡張させることを更に含んでいてもよい。

【0048】

本方法は、エンドエフェクタを心組織へと押し付けた結果として、それぞれ３つのループ部材のうちの対応ループ部材を通って延び、細長いシャフトの遠位部分に取り付けられている、３つの支持フレームを曲げることを更に含んでいてもよい。

【0049】

本方法は、支持フレームのそれぞれが、対応平行セグメント対を有するように、３つの支持フレームを位置付けることを更に含んでいてもよい。本方法は、エンドエフェクタを心組織へと押し付けた結果として、対応平行セグメント対のそれぞれの各セグメントの各長さの大部分を、心組織に平行に揃えることを更に含んでいてもよい。本方法は、エンドエフェクタを心組織へと押し付けた結果として、対応平行セグメント対のそれぞれの各セグメントの各長さの大部分の両側において、３つの支持フレームを曲げることを更に含んでいてもよい。

【0050】

本方法は、支持フレームの細いセグメントに沿って３つの支持フレームを曲げることを更に含んでいてもよく、この細いセグメントは、対応平行セグメント対のそれぞれの各セグメントの各長さの大部分の断面積よりも小さな断面積を有する。

【0051】

本方法は、それぞれの支持フレームが、対応平行セグメント対の間に延び、遠位頂点において、他の支持フレームのそれぞれの対応接続セグメントと重なり合う、対応接続セグメントを含むように、３つの支持フレームを位置付けることを更に含んでいてもよい。

【0052】

本方法は、遠位頂点における３つのループ部材の重ね合わせを、遠位頂点に位置付けられた機械的リンク部により維持することを更に含んでいてもよい。

【0053】

本方法は、エンドエフェクタに位置付けられ、心組織と接触している電極から、０．０３ｍＶ未満のノイズを示す信号を有する電気信号を受信することを更に含んでいてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0054】

【図1A】本発明の態様に係る、カテーテルの遠位部分にあるエンドエフェクタと、カテーテルの近位部分にある近位ハンドルとを有するカテーテルの図である。

【図1B】本発明の態様に係る、図１Ａに示す装置の変形例の直交側面図である。

【図1C】本発明の態様に係る、図１Ａに示す装置の変形例の直交側面図である。

【図2A】本発明の態様に係るカテーテルのシャフトの中間セクション及び遠位部分をより詳細に示す図である。

【図2B】本発明の態様に係るカテーテルのシャフトの中間セクション及び遠位部分をより詳細に示す図である。

【図2C】本発明の態様に係るカテーテルのシャフトの中間セクション及び遠位部分をより詳細に示す図である。

【図3A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの正面図及び側面図である。

【図3B】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの正面図及び側面図である。

【図4A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。

【図4B】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。

【図4C】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。

【図4D】本発明の態様に係る、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。

【図5A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタにおける電極の間隔及び寸法を示す図である。

【図5B】本発明の態様に係る、機械的リンク部を含むエンドエフェクタの別の図である。

【図6A】本発明の態様に係る、平面表面に押し付けられたエンドエフェクタの図である。

【図6B】本発明の態様に係る、平面表面に押し付けられたエンドエフェクタの図である。

【図7】引張りワイヤにより偏向されたカテーテルのシャフトの中間セクションの図である。

【図8A】本発明の態様に係る、非拘束構成におけるエンドエフェクタの支持フレームの図である。

【図8B】本発明の態様に係る、非拘束構成におけるエンドエフェクタの支持フレームの図である。

【図8C】本発明の態様に係る、表面に押し付けられている図８Ａ及び図８Ｂの支持フレームの図である。

【図8D】本発明の態様に係る、表面に押し付けられている図８Ａ及び図８Ｂの支持フレームの図である。

【図9A】本発明の態様に係る、各支持フレームの対応ループ状経路に沿って断面が変化する例示的な支持フレームの図である。

【図9B】本発明の態様に係る、各支持フレームの対応ループ状経路に沿って断面が変化する例示的な支持フレームの図である。

【図10A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの例示的な支持フレームの図である。

【図10B】図１０Ａに示す例示的な支持フレームの断面積の図である。

【図10C】図１０Ａに示す例示的な支持フレームの断面積の図である。

【図10D】図１０Ａに示す例示的な支持フレームの断面積の図である。

【図10E】図１０Ａに示す例示的な支持フレームの断面積の図である。

【図10F】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの支持フレームの領域間の、可能な移行様式の図である。

【図10G】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの支持フレームの領域間の、可能な移行様式の図である。

【図11A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの非対称支持フレームの図である。

【図11B】図１１Ａに示す非対称支持フレームの断面図である。

【図11C】図１１Ａに示す非対称支持フレームの断面図である。

【図12A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの対称支持フレームの図である。

【図12B】図１２Ａに示す対称支持フレームの断面図である。

【図12C】図１２Ａに示す対称支持フレームの断面図である。

【図12D】図１２Ａに示す対称支持フレームの詳細なセクションの図である。

【図13A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの別の非対称支持フレームの図である。

【図13B】図１３Ａに示す非対称支持フレームの断面図である。

【図13C】図１３Ａに示す非対称支持フレームの断面図である。

【図13D】図１３Ａに示す非対称支持フレームの詳細なセクションの図である。

【図13E】図１３Ａに示す非対称支持フレームの詳細なセクションの図である。

【図14A】本発明の態様に係る、エンドエフェクタの対称支持フレームの図である。

【図14B】図１４Ａに示す対称支持フレームの断面図である。

【図14C】図１４Ａに示す対称支持フレームの断面図である。

【図14D】図１４Ａに示す対称支持フレームの詳細なセクションの図である。

【図14E】図１４Ａに示す対称支持フレームの詳細なセクションの図である。

【図15】本発明の態様に係る、支持フレームの端部における波状又は鋸歯状形状の図である。

【図16A】本発明の態様に係る、様々な力がかかることによる支持フレームの変形の図である。

【図16B】本発明の態様に係る、様々な力がかかることによる支持フレームの変形の図である。

【図16C】本発明の態様に係る、様々な力がかかることによる支持フレームの変形の図である。

【図16D】本発明の態様に係る、様々な力がかかることによる支持フレームの変形の図である。

【図17A】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、単一の閉鎖可能な開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図17B】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、単一の閉鎖可能な開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図17C】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、単一の閉鎖可能な開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図17D】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、単一の閉鎖可能な開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図18A】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、単一の開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図18B】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、単一の開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図18C】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、単一の開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図19A】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、３つの開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図19B】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、３つの開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図19C】本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部の図であり、機械的リンク部は、３つの開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。

【図20A】本発明の態様に係る、３つの通路を有し、ループ部材の支持部材を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部の図である。

【図20B】本発明の態様に係る、３つの通路を有し、ループ部材の支持部材を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部の図である。

【図20C】本発明の態様に係る、３つの通路を有し、ループ部材の支持部材を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部の図である。

【図21A】本発明の態様に係る、３つの通路を有し、支持部材を覆う管状ハウジングを有するループ部材を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部の図である。

【図21B】本発明の態様に係る、３つの通路を有し、支持部材を覆う管状ハウジングを有するループ部材を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部の図である。

【図21C】本発明の態様に係る、３つの通路を有し、支持部材を覆う管状ハウジングを有するループ部材を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部の図である。

【図22A】本発明の態様に係る、例示的な機械的リンク部の図である。

【図22B】本発明の態様に係る、例示的な機械的リンク部の図である。

【図22C】本発明の態様に係る、例示的な機械的リンク部の図である。

【図23A】本発明の態様に係る、支持フレームを取り囲む内側ハウジング及び外側ハウジングを有する、例示的なループ部材の図である。

【図23B】本発明の態様に係る、支持フレームを取り囲む内側ハウジング及び外側ハウジングを有する、例示的なループ部材の図である。

【図24A】本発明の態様に係る、代替的な例示的ループ部材の図であり、ループ部材は、内部を通る２つ又は３つのルーメンを有する管状ハウジングを有し、管状ハウジング内には、支持フレーム、導電性ワイヤ、及び灌注管が位置付けられている。

【図24B】本発明の態様に係る、代替的な例示的ループ部材の図であり、ループ部材は、内部を通る２つ又は３つのルーメンを有する管状ハウジングを有し、管状ハウジング内には、支持フレーム、導電性ワイヤ、及び灌注管が位置付けられている。

【図24C】本発明の態様に係る、代替的な例示的ループ部材の図であり、ループ部材は、内部を通る２つ又は３つのルーメンを有する管状ハウジングを有し、管状ハウジング内には、支持フレーム、導電性ワイヤ、及び灌注管が位置付けられている。

【図25A】本発明の態様に係る、粗面化された面を有する例示的なエンドエフェクタ電極の図である。

【図25B】本発明の態様に係る、粗面化された面を有する例示的なエンドエフェクタ電極の図である。

【図25C】本発明の態様に係る、粗面化された面を有する例示的なエンドエフェクタ電極の図である。

【図25D】本発明の態様に係る、粗面化された面を有する例示的なエンドエフェクタ電極の図である。

【図25E】本発明の態様に係る、粗面化された面を有する例示的なエンドエフェクタ電極の図である。

【図25F】本発明の態様に係る、粗面化された面を有する例示的なエンドエフェクタ電極の図である。

【発明を実施するための形態】

【0055】

本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例示するものである。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものとみなされるべきである。

【0056】

本明細書に記載の教示、表現、変更例、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変更例、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わされてもよい。したがって、以下に記載されている教示、表現、変更例、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正形態及び変形形態は、特許請求の範囲の範囲に含まれるものとする。

【0057】

本明細書で使用する場合、任意の数値又は数値の範囲についての「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素の集合が、本明細書で述べる意図された目的に沿って機能することを可能とするような好適な寸法の許容範囲を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±１０％の値の範囲を指していてもよく、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指していてもよい。更に、本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

【0058】

図１Ａは、細長いシャフト９、遠位電極アセンブリ又はエンドエフェクタ１００、及び偏向制御ハンドル１６を有する例示的な装置１０を示す。シャフト９は、好ましくは管状部材である。図１Ｂ及び図１Ｃは、図１Ａに示す装置１０の変形例の直交側面図である。装置１０は、本明細書に示す新規な態様を含む一方で、いくつかの設計変更を有していてもよい。装置１０は、単に例として提示されており、制限を意図したものではない。

【0059】

細長いシャフト９は、細長いカテーテル本体の形状にある近位部分１２と、中間偏向部分１４と、遠位部分１４Ａと、を有する。偏向制御ハンドル１６は、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられている。シャフトの遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６を介してエンドエフェクタ１００に連結される。細長いシャフト９は、脈管系を通過するように寸法決めされるか、他の方法で構成された管状カテーテル本体を形成する。エンドエフェクタ１００は、複数のループ部材１、２、３を有し、複数のループ部材１、２、３は、共通の遠位頂点で重なり合い、当該遠位頂点にて機械的リンク部５０によって締結されている。

【0060】

デバイスが拘束解除され、整列しているとき、近位部分１２、中間セクション１４、遠位部分１４Ａ、及びエンドエフェクタ１００は、長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って概ね一直線になる。中間セクション１４は、長手方向軸Ｌ−Ｌから遠位部分１４Ａ及びエンドエフェクタ１００を偏向させるように曲がるように構成され得る。

【0061】

エンドエフェクタ１００は、ガイドシース又はカテーテル（図示せず）内に収まるように、縮小する（長手方向軸Ｌ−Ｌに向かって圧縮する）ことができる。シャフト９を遠位側に押すことによって、エンドエフェクタ１００をガイドシースを通って遠位側に移動させることができる。エンドエフェクタ１００は、シャフト９及び／又は制御ハンドル１６の操作により、ガイドシースの遠位端から出るように移動させることができる。この目的のために好適なガイドシースの一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＵＳＡ）より市販されているＰｒｅｆａｃｅ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。

【0062】

エンドエフェクタ１００は、第１のループ部材１、第２のループ部材２、及び第３のループ部材３を有する。各ループ部材１、２、３は、２つのスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂと、対応ループ部材１、２、３の２つのスパインを接続するコネクタ１Ｃ、２Ｃ、３Ｃを有する。第１のループ部材１のスパイン１Ａ、１Ｂは、第１のコネクタ１Ｃによって接続され、第２のループ部材２のスパイン２Ａ、２Ｂは、第２のコネクタ２Ｃによって接続され、第３のループ部材３のスパイン３Ａ、３Ｂは、第３のコネクタ３Ｃによって接続されている。コネクタ１Ｃ、２Ｃ、３Ｃは、図示されるように、好ましくは弓状部材である。

【0063】

各ループ部材１、２、３については、図１Ａに示すように、エンドエフェクタ１００が非拘束構成に拡張されているとき、各スパイン対のスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、それら各スパインの長さの大部分に沿って、互いに実質的に平行であってよい。好ましくは、エンドエフェクタ１００が非拘束構成にあるとき、エンドエフェクタの全てのスパインは、それらスパインのそれぞれの長さの大部分に沿って互いに平行である。全てのスパインが平行である場合であっても、本明細書の他の箇所、例えば、図４Ａ〜図４Ｃに関連してより詳細に記載されるように、全てのスパインが必ずしも同一平面上にあるわけではない。

【0064】

各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、又は３Ｂは、約５〜５０ｍｍの範囲、好ましくは約１０〜３５ｍｍの範囲、より好ましくは約２８ｍｍの長さを有してもよい。各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂの平行な部分は、約１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲、好ましくは約２〜１０ｍｍの範囲、より好ましくは約４ｍｍの距離だけ互いに離間してもよい。好ましくは、各スパイン１Ａ、１Ａ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、スパイン部材毎に少なくとも８個の電極を担持している。エンドエフェクタは、好ましくは、図示されるように６つのスパインを含む。６つのスパインが８個の電極を有する場合、エンドエフェクタ１００は４８個の電極を含む。

【0065】

シャフト９の遠位部分１４Ａの近くには、遠位電極３８Ｄ及び近位電極３８Ｐが配置されている。電極３８Ｄ及び３８Ｐは、一緒になって（例えば、一方の電極の一部分をマスキングし、他方の電極の異なる部分をマスキングすることによって）基準電極（組織と接触していない電極）を画定するように構成されていてよい。米国特許第５，９４４，０２２号、同第５，９８３，１２６号、及び同第６，４４５，８６４号（これらの写しが優先権主張された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号にて提供されており、参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているように、１つ以上のインピーダンス検知電極３８Ｒを、インピーダンス位置検知技術による位置検知を可能とするように構成してもよい。

【0066】

図２Ａ〜図２Ｃには、装置のシャフト９の中間セクション１４及び遠位部分１４Ａがより詳細に示されている。図２Ａは、近位部分１２と中間セクション１４との間の境界における細長いシャフト９の長手方向軸Ｌ−Ｌに沿った断面図である。図２Ｂは、長手方向軸Ｌ−Ｌに直交する、中間セクション１４の断面図である。図２Ｃは、特定の構成要素を透明にして示す、遠位部分１４Ａ及びコネクタ管４６の等角図である。

【0067】

図２Ａに示すように、カテーテル本体１２は、単一の軸方向通路又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構成であってよい。カテーテル本体１２は、可撓性を有し、言い換えると屈曲可能であるが、その長さに沿っては実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有することができ、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を有する。外壁２０は、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含み、これにより、制御ハンドル１６が回転すると、中間セクション１４がこれに応じて回転するようになっていてもよい。

【0068】

カテーテル本体１２の外径は、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチである。外壁２０の厚さは、中央ルーメン１８が、少なくとも１つの引張りワイヤ、１つ以上のリードワイヤ及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容することができる程度に十分に薄い。所望される場合、外壁２０の内側表面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。いくつかの実施形態において、外壁２０は、外径が約０．０９０インチ〜約０．０９４インチ（約２．３ｍｍ〜約２．４ｍｍ）、内径が約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ（約１．５ｍｍ〜約１．７ｍｍ）である。

【0069】

図２Ｂに具体的に示すように、中間セクション１４は、軸からずれた４つのルーメン３１、３２、３３及び３４などの複数のルーメンを有する、短い管部分１９を含んでいてもよい。第１のルーメン３１は、スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ上に担持される環状電極３７のための複数のリードワイヤ４０Ｓを担持している。第２のルーメン３２は、第１の引張りワイヤ２４を担持している。第３のルーメン３３は、電磁位置センサ４２のためのケーブル３６と、エンドエフェクタ１００の近位においてカテーテルに担持されている遠位環状電極３８Ｄ及び近位環状電極３８Ｐのためのリードワイヤ４０Ｄ及び４０Ｐと、を担持している。電磁位置検知技術は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，５９０，９６３号、及び同第６，７８８，９６７号（これらの写しが優先権主張された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号にて提供されており、参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。磁気位置センサ４２はインピーダンス検知電極３８Ｒとともに、ＡＣＬとして知られているハイブリッド型の磁気及びインピーダンス位置検知技術において利用することができ、これは、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５６７号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号（これらの写しが優先権主張された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号にて提供されており、参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

【0070】

第４のルーメン３４（例えば、図示されているように、第２のルーメン３２と直径方向に反対にある）は、第２の引張りワイヤ２６を担持している。管１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の高い、好適な非毒性材料で製造される。管１９に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各ルーメンの寸法は、リードワイヤ、引張りワイヤ、ケーブル、及び任意の他の部品を収納するのに十分な大きさである。

【0071】

カテーテルシャフト９、すなわちエンドエフェクタ以外の、身体内に挿入することができる装置１０の部分の便利な長さは、必要に応じて変化し得る。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である。中間セクション１４の長さは、有用な長さの比較的より小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。

【0072】

米国特許第９，８２０，６６４号（その写しが優先権主張された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号にて提供されており、参照により本明細書に組み込まれる）の図２Ａ及び図２Ｂに示され、かつ記載されているように、カテーテル本体の近位部分１２は、中間セクション１４に取り付けられてもよい。所望される場合、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体１２内の、補強管の遠位端（設けられている場合）と中間セクション１４の近位端との間に配置してもよい。このスペーサにより、カテーテル本体１２と中間セクション１４との間の連結部で可撓性についての移行部を提供することができ、これによりこの連結部が、折り畳まれたり又はよじれたりすることなく滑らかに曲がることが可能になる。そのようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号（その写しが優先権主張された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号にて提供されており、参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。

【0073】

シャフト９の遠位部分１４Ａは、中間セクションが遠位部分１４Ａを含むように、中間セクション１４と実質的に連続していてもよい。この場合、遠位部分は、１つ以上の（任意の）環状電極３８Ｒが位置付けられていることにより中間セクション１４と区別される。したがって、本明細書で言及するように、シャフト９の遠位部分１４Ａは、中間セクション１４の遠位部分に対応していてもよい。

【0074】

図２Ｃに示すように、シャフト９の遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６によりエンドエフェクタ１００に連結されている。コネクタ管４６は、カテーテル本体の中間部分１４を通じた電気的接続を提供するための、ループ部材１、２、３の接続のためのインサートを含む。コネクタ管４６は、接着剤などによってカテーテルの遠位部分１４Ａに取り付けることができる。

【0075】

コネクタ管４６は、電磁位置センサ、引張りワイヤアンカー、環状電極３８Ｄ、３８Ｐなどの様々な構成要素を収容するような形状であってよい。コネクタ管４６は、様々な構成要素を収容するための中央ルーメン４８を含んでいてもよい。コネクタ管４６の近位端の内側表面を受容する管１９の遠位端における外周ノッチ２７（図２Ａ）を使用して、コネクタ管４６と中間セクション１４（シャフト９の遠位部分１４Ａ）とを取り付けることができる。中間セクション１４とコネクタ管４６とは、接着剤などにより取り付けられる。

【0076】

コネクタ管４６は、電磁位置センサ４２、第１の引張りワイヤ２４のための遠位アンカーバー及び第２の引張りワイヤ２６のための別のアンカーバー５１Ｂなどの、様々な構成要素を収容することができる。図２Ｃでは、第２の引張りワイヤ２６のためのアンカー５１Ｂのみが視認できる。第１の引張りワイヤのためのアンカーバーは、図示した引張りワイヤアンカーバー５１Ｂの鏡像として構成されてよい。中間偏向セクション１４（シャフト９の遠位部分１４Ａ）の遠位端付近の管１９の外側表面上に担持された、遠位環状電極３８Ｄが、管１９の側壁に形成されたリードワイヤに接続される。リードワイヤの遠位端は、当該技術分野で知られているように遠位環状電極３８Ｄに溶接されるか、又は他の方法で取り付けられる。

【0077】

図３Ａ及び図３Ｂは、エンドエフェクタ１００の正面図及び側面図である。３つのループ部材１、２、３は、長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って共通の遠位頂点５０で重なり合う。各ループ部材１、２、３は、装置１０の細長いシャフト９の遠位部分１４Ａに取り付けられた近位端セグメント１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、１Ｅ、２Ｅ、３Ｅをそれぞれ含む。

【0078】

エンドエフェクタ１００は、図３Ａ及び図３Ｂに示すような非拘束構成にある。図３Ｂの側面図において見やすく示されているように、エンドエフェクタが拘束解除されているとき、ループ部材１、２、３は互いに同一平面上にない。また、図３Ｂには、長手方向軸Ｌ−Ｌに直交するとともに、エンドエフェクタ１００の正面視に略直交する直交軸Ｏ−Ｏが示されている。

【0079】

図４Ａ〜図４Ｄは、エンドエフェクタのループ部材の配向を示す図である。図４Ｂ及び図４Ｃは、図４Ａに示すエンドエフェクタ１００の断面図である。図４Ｄは、図４Ａに示すエンドエフェクタ１００の遠位端から近位側を見たときのエンドエフェクタ１００の図である。

【0080】

図４Ｂは、コネクタ４６を通る断面図を示す。コネクタ４６は、長手方向軸Ｌ−Ｌと一致する中心を有する管状インサート２００を含む。直交平面Ｐ４及びＰ５は、インサート２００内に４つの四分円を画定するように、長手方向軸と整列している。平行基準面Ｐ５は、図３Ａに示すエンドエフェクタ１００の正面図に略平行である。直交基準面Ｐ４は、平行基準面Ｐ５に対して略直交し、直交軸Ｏ−Ｏに対して略平行である。インサート２００のアパーチャ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２は、対応する端部セグメント１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、１Ｅ、２Ｅ、３Ｅが差し込まれるように、寸法決めされ、位置決めされ、また、他の方法で構成される。開口部２１４、２１６は、引張りワイヤ又は電線、並びにエンドエフェクタ１００からの、及びエンドエフェクタ１００へ向かう任意の他の構成要素が差し込まれるように、直交平面Ｐ４上に配設されている。アパーチャ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２及び開口部２１４、２１６を横断する構成要素は、例示のための図４Ｂには図示されていない。

【0081】

アパーチャ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０及び２１２のこの構成により、ループ部材１、２及び３は、図４Ｃの（近位端から見た）断面図に示す非同一平面的な非拘束配設で配列され、これにより、ループ３は、直交平面Ｐ４と交差する平面Ｐ３（スパイン３Ａ及び３Ｂとコネクタ３Ｃによって境界が定められる平面）を画定し、ループ１は、直交平面Ｐ４及びＰ５の両方と交差する平面Ｐ１（スパイン１Ａ及び１Ｂとコネクタ１Ｃによって境界が定められる平面）を有し、ループ２は、直交平面Ｐ４と交差し直交平面Ｐ５と実質的に平行である平面Ｐ２（スパイン２Ａ及び２Ｂとコネクタ２Ｃによって境界が定められる平面）を有する。図４Ｄは、エンドエフェクタの遠位端を近位方向に見たときの図である。具体的には、ループ１（スパイン１Ａ、１Ｂ及びコネクタ１Ｃによって画定される）は、スパイン１Ａ、１Ｂ及びループ１Ｃと連続するか又はそれらを通って延びる平面Ｐ１を画定するように配列されており、一方で、ループ２のスパイン２Ａ、２Ｂ及びコネクタ２Ｃは、平面Ｐ１と交差する平面Ｐ２を画定するように配列されている。ループ３のスパイン３Ａ、３Ｂ及びコネクタ３Ｃは、平面Ｐ１及びＰ２の両方と交差する平面Ｐ３を画定するように配列されている。対応するループ１、２及び３によって画定される平面Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３は、ループＰ１、Ｐ２及びＰ３が、連続的とならないように、又は共通の平面がこれらのループを通過するように配列されないように、構成される。したがって、平面Ｐ１、Ｐ２及びＰ３は平行ではなく、互いに交差する。なお、長手方向軸Ｌ−Ｌは、第２の平面Ｐ２と連続していてもよい。代替的な実施形態では、長手方向軸Ｌ−Ｌは、平面Ｐ１、Ｐ２及びＰ３によって境界が定まる領域の間に位置していてもよい。

【0082】

図４Ａ〜図４Ｄは、エンドエフェクタにおけるループ部材１、２、３の非同一平面配置の一例である。図示されたエンドエフェクタ１００のような外観のエンドエフェクタを提供可能な、ループ部材の非同一平面的な配置が多数考えられる。

【0083】

図５Ａは、エンドエフェクタにおける電極の間隔及び寸法を示す図である。電極３７は、狭い間隔で配置された双極微小電極３７Ａ、３７Ｂの１つ以上の対を含んでいてよく、双極微小電極３７Ａ、３７Ｂは、組織から心電図信号を拾うように構成されている。本実施例では、一対の微小電極３７Ａ、３７Ｂは、それらの間に、約１ｍｍ〜２００マイクロメートル、好ましくは約２００マイクロメートル以下の分離間隔間隙距離（Ｌｇ）を有する。各電極３７Ａ、３７Ｂは、電極面積（Ａｅ）及び電極長さ（Ｌ）を有する。電極長さは、約２ｍｍ〜約０．５ｍｍであってよい。各スパイン電極３７は、好ましくは、１ｍｍ〜０．５ｍｍの長さを有する。図示した電極３７は円筒状であり、電極面積は電極の円周（Ｃ）と長さ（Ｌ）の積として計算される。スパインは、直径（Ｄ）を有する。

【0084】

加えて、又は代替的に、微小電極３７Ａ、３７Ｂは、それぞれのループ１、２、３を完全に取り囲む必要はない。この場合、微小電極３７Ａ、３７Ｂは、電極面積（Ａｅ）が電極長さ（Ｌ）と幅（Ｗ）の積となるような、直線的な又は弧状の、幅（Ｗ）の長方形状（弧状の長方形の場合は、幅は弧の長さ）であってもよい。電極対の構成が直線的な形状、長方形状、又は円筒形状以外の形状である実施例では、変換係数ＣＦを使用し、一対の電極のうちのいずれか一方の既知の面積に基づいて、電極間の適切な間隙距離を決定してもよい。変換係数ＣＦは、電極の平面面積と同じルート次元単位（root dimensional unit）の逆数を単位として、約２〜０．１の範囲であってもよい。１つの電極の平面面積が約０．０８平方ｍｍである一実施例では、両電極を通って延びる長手方向軸に沿った最小間隙距離（Ｌｇ）は、変換係数ＣＦ（単位は同じ面積のルート次元単位又はｍｍの逆数）を適用することにより、約１００マイクロメートルの間隙距離Ｌｇとなるものと決定することができる。１つの電極の面積が０．２４平方ｍｍである別の実施例では、変換係数ＣＦ（単位は同じルート次元単位の逆数又はｍｍ^−１）は１．２５ｍｍ^−１以下であり得、最小間隙距離Ｌｇの範囲は約３００マイクロメートル〜約２４マイクロメートルとなる。電極の形状にかかわらず、好ましい変換係数ＣＦは、約０．８（単位は電極面積と同じルート次元単位の逆数）である。

【0085】

図５Ｂは、機械的リンク部５０を含むエンドエフェクタ１００の別の図である。本実施例では、狭い間隔で配置された双極微小電極３７Ａ、３７Ｂの少なくとも１つの対が、各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂ上に設けられている。より具体的には、各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂは、４対の双極微小電極３７を担持しており、これはスパイン当たり８個の微小電極３７に対応する。この数は、所望に応じて変更されてよい。また、図５Ｂは、コネクタ１Ｃ、２Ｃ、３Ｃを単一の接続点で連結するクリップ５０を示す。クリップ５０は、共通の遠位頂点におけるループ１、２、３間の空間的に固定された配置を維持する機能を果たす。

【0086】

図６Ａ及び図６Ｂは、平面表面Ｓに押し付けられたエンドエフェクタの図である。図示の例では、デバイスのシャフト９を操作することにより、ループ部材１、２、３が平面表面Ｓに押し付けられ得る。より具体的には、エンドエフェクタ１００が患者内に位置付けられるとき、カテーテル本体１２及び制御ハンドル１６の操作によって、エンドエフェクタ１００を、心臓及び／又は血管の内壁などの患者体内の空洞の壁部における表面に当てて位置付けることができる。エンドエフェクタ１００を平面表面Ｓに当てて位置付けると、各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂのそれぞれの長さの大部分は、平面表面に接し、かつ平面表面に対して揃えられ得る。更に、エンドエフェクタ１００を平面表面Ｓに当てて位置付けると、各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂのそれぞれの長さの大部分は、他のスパインのそれぞれの長さの大部分と揃えられ得る。スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂが表面に接し、かつ揃えられるためには、表面Ｓが平面である必要は必ずしもない。エンドエフェクタ１００は、例えば、湾曲表面に適合可能とされてもよい。

【0087】

図６Ｂに示すように、各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂの大部分が表面Ｓに押し付けられると、接続セグメント１Ｃ、２Ｃ、３Ｃを、リンク部５０において遠位頂点にて表面Ｓの上に積み重ねることができる。リンク部５０によって、表面Ｓに最も近い第１の接続セグメント１Ｃを表面Ｓから離すことができる。第１の接続セグメント１Ｃの上に積み重なった第２の接続セグメント３Ｃは、リンク部５０及び第１の接続セグメント１Ｃによって表面Ｓから離され得る。第３の接続セグメント２Ｃは、リンク部５０並びに第１の接続セグメント１Ｃ及び第２の接続セグメント３Ｃによって表面Ｓから離され得る。したがって、各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂの大部分が平面表面に押し付けられているとき、各接続セグメント１Ｃ、２Ｃ、３Ｃの少なくとも一部分は、平面表面Ｓから離され得る。あるいは、リンク部５０は、第１の接続セグメントが平面表面Ｓに実質的に接するように、第１の接続セグメント１Ｃに挿入されてもよい。この場合、第２の接続セグメント３Ｃ及び第３の接続セグメント２Ｃのみが、遠位頂点において平面表面Ｓから離される。

【0088】

ループ部材１、２、３の近位セグメント１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、１Ｅ、２Ｅ、３Ｅは、近位セグメントのそれぞれの少なくとも一部分が表面Ｓから離れる方へ湾曲するように曲げられてもよい。

【0089】

各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂの大部分を表面Ｓに押し付けると、各スパインの電極３７の少なくとも一部を表面Ｓと接触させることができる。いくつかの実施例では、各スパインの全ての電極３７が表面３７と接触することができる。

【0090】

各スパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂの大部分が表面Ｓに押し付けられると、各ループ部材のそれぞれの長さの大部分が表面Ｓに接するようになり得る。ここで、各ループ部材のそれぞれの長さには、対応ループ部材のスパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂ、コネクタ１Ｃ、２Ｃ、３Ｃ、及び近位セグメント１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、１Ｅ、２Ｅ、３Ｅ（コネクタ管４６の遠位側）の長さが含まれている。

【0091】

図７は、約３６０°偏向されたカテーテルのシャフトの中間セクション１４の図である。エンドエフェクタ１００は、第１の側１００Ａ及び第２の側１００Ｂを有する。これにより、ユーザは、少なくとも中間セクション１４を（カテーテル本体１２の遠位部分がそうではない場合でも）組織表面に対して概ね垂直とした状態で、第１の側１００Ａ（又は１００Ｂ）を組織表面に当てて配置することができ、また、制御ハンドルを作動させて中間偏向セクション１４を偏向させ、第２の側１００Ｂがカテーテル本体１２に向かって偏向するように、様々な偏向又は曲率半径（例えば、矢印Ｄ１及びＤ２）に到達させることができる。このように位置付けられることにより、中間セクション１４が偏向するにつれて、組織表面にわたるループ部材１、２、３を含むエンドエフェクタ１００の第２の側１００Ｂのドラッギングが可能となり得る。中間セクションは、図２Ａ〜図２Ｃに示す引張りワイヤ２４、２６の操作によって偏向され得る。引張りワイヤ２４、２６は、２つの別個の引張部材であってもよいし、又は単一の引張部材の一部であってもよい。いくつかの実施例では、引張りワイヤ２４、２６は、中間セクション１４が双方向に偏向するように作動され得る。引張りワイヤ２４及び２６は、サム制御ノブ又は偏向制御ノブ１１に応答する制御ハンドル１６内の機構によって作動され得る。好適な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１９８，９７４号、同第６，２１０，４０７号、及び同第６，２６７，７４６号（これらの写しが優先権主張された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号にて提供されており、参照により本明細書に組み込まれる）に開示されている。

【0092】

中間セクション１４でのＴバー５１Ｂ（図２Ｃ参照）によるアンカーを含む引張りワイヤの構成の詳細は、当該技術分野において既知であり、例えば、米国特許第８，６０３，０６９号及び同第９，８２０，６６４号（これらの写しが優先権主張された米国特許仮出願第６３／０３１，９５５号にて提供されており、参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。引張りワイヤ２４及び２６は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の好適な金属で作製されてよい。引張りワイヤ２４、２６は、好ましくはテフロンなどでコーティングされる。コーティングによって引張りワイヤに潤滑性が付与される。引張りワイヤは、好ましくは、約０．００６インチ〜約０．０１０インチの範囲の直径を有する。

【0093】

図８Ａ〜図８Ｄは、エンドエフェクタ１００の支持フレームアセンブリ８０の図である。図８Ａ及び図８Ｂは、非拘束構成にある支持フレームアセンブリ８０を示す。図８Ｃ及び図８Ｄは、表面Ｓに押し付けられた支持フレームアセンブリ８０を示す。エンドエフェクタ１００が組み立てられると、ループ部材１、２、３はそれぞれ、対応する支持フレーム８１、８２、８３を含む。ループ部材１、２、３がシャフト９に対して機械的に取り付けられるよう、支持フレームアセンブリ８０は、コネクタ管４６内へと延びている。支持フレーム８１、８２、８３により、ループ部材１、２、３の構造的一体性がもたらされる。支持フレーム８１、８２、８３は、プラスチック若しくは金属の切り出し（cut-off）シート、プラスチック若しくは金属の丸形ワイヤ、プラスチック若しくは金属の正方形ワイヤ、又は他の好適な生体適合性材料を含むことができる。好ましい実施形態では、支持フレームは、例えばニチノールなどの形状記憶材料から作製される。テスト及び例示の目的のために、支持フレームアセンブリ８０は、機械的リンク部５０によって遠位頂点で締結されている。組み立てられたエンドエフェクタ１００では、支持フレーム８１、８２、８３は、ループ部材１、２、３の外側ハウジングに取り付けられた機械的リンク部、又は支持フレーム８１、８２、８３間の直接的なリンク部によって組み立てられていてもよい。

【0094】

エンドエフェクタが拘束解除されているとき、支持フレーム８１、８２、８３のそれぞれは、図８Ａに示すように、対応ループ部材１、２、３の対応ループ状経路を画定する。各支持フレーム８１、８２、８３は、エンドエフェクタ１００の対応するスパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂを通って延びる対応平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂを含む。各支持フレーム８１、８２、８３は、対応ループ部材１、２、３の対応する近位セグメント１Ｄ、２Ｄ、３Ｄ、１Ｅ、２Ｅ、３Ｅを通って延びる対応近位セグメント８１Ｄ、８２Ｄ、８３Ｄ、８１Ｅ、８２Ｅ、８３Ｅを含む。エンドエフェクタ１００がシャフト９に接合されるよう、近位セグメント８１Ｄ、８２Ｄ、８３Ｄ、８１Ｅ、８２Ｅ、８３Ｅは、コネクタ管４６内に延びている。各支持フレーム８１、８２、８３は、平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂの対応する対の間に、対応ループ部材１、２、３の対応接続セグメント１Ｃ、２Ｃ、３Ｃを通って延びる対応接続セグメント８１Ｃ、８２Ｃ、８３Ｃを含む。

【0095】

エンドエフェクタが拘束解除されているとき、平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂのうちの少なくとも１つは、他の平行セグメントと共通の平面内において整列していない。換言すると、ループ状経路のうちの少なくとも１つは、他のループ状経路のうちの一方又は両方と同一平面上にない。各支持フレーム８１、８２、８３の平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂの対は、当該対に対応する支持フレーム８１、８２、８３についての平面を画定することができる。エンドエフェクタ１００が非拘束構成にあるとき、支持部材８１、８２、８３は、図４Ｃに示すように、３つの平面Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５を画定するように概ね並んでいてよい。

【0096】

図８Ｃ及び図８Ｄの一連の図にあるように、ループ部材１、２、３が表面Ｓに押し付けられると、対応平行セグメント対のそれぞれの各セグメントの対応長さの大部分は、対応平行セグメント対のそれぞれにおける他のセグメントのそれぞれの対応長さの大部分と略同一平面上にあるようになり得る。支持部材８０は、図６Ｂに示すように、ループ部材１、２、３が表面Ｓへと押し付けられると、表面Ｓ対して揃えられるようになり得る。表面Ｓが平面であるとき、平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂは、それらの対応長さの大部分に沿って互いに同一平面上にあるようになる。

【0097】

各支持フレーム８１、８２、８３は、ループ部材１、２、３の表面Ｓへの適合性を高めるためのナックルを含んでいてもよい。ナックルは、対応する支持部材８１、８２、８３のループ状経路に沿って均等に又は不均等に離間して配置され得る。ナックル特徴部は、支持部材８１、８２、８３の材料が細くなったセクションを含んでいてもよい。加えて、又は代替的に、ナックル特徴部はヒンジ機構を含んでいてもよい。

【0098】

図９Ａ及び図９Ｂは、各支持フレームの対応ループ状経路に沿って断面が変化する例示的な支持フレームの図である。各支持フレーム８０は、個々の支持フレームのループ状経路に沿って変化する断面形状をそれぞれ有することができ、ここで、断面形状とは、ループ状経路の方向に直交する断面から取ったものである。図９Ａ及び図９Ｂには、２つの異なる例示的な支持フレームアセンブリ８０ａ、８０ｂが示されている。例示的な支持フレームアセンブリ８０ａ、８０ｂのそれぞれは、偏向に抵抗するように構成された断面積を有する領域Ｉ−Ｉと、偏向しやすいように構成された領域ＩＩ−ＩＩとを有する。偏向に抵抗するように構成された領域Ｉ−Ｉは、偏向しやすいように構成された領域ＩＩ−ＩＩと比較して、より大きな断面積を有し得る。あるいは、偏向に抵抗するように構成された領域Ｉ−Ｉは、平たくなっていないか、又はより平たくなっていない領域ＩＩ−ＩＩと似た断面を有する一方で、断面の長辺方向の偏向に抵抗するように平たくされてもよい。すなわち、図９Ａでは、細いセクションは、シース後退を促進すること（より小さい力でのフレームの縮小）を意図したものである一方で、図９Ｂでは、遠位側のＩＩ−ＩＩ部分は依然としてフレームの縮小を意図したものであるが、近位側のＩＩ−ＩＩセクション（ナックル）は、長手方向軸Ｌ−Ｌに対する偏向を促進することを意図したものである。

【0099】

図１０Ａは、エンドエフェクタ１００の例示的な支持フレームアセンブリ８０ｃの別の図である。図１０Ｂ〜図１０Ｅは、図１０Ａに示す例示的な支持フレームの断面積の図である。図１０Ｆ及び図１０Ｇは、幅広領域と幅狭領域との間の例示的な移行様式の図である。

【0100】

図１０Ａは、エフェクタ１００の別の例示的な支持フレームアセンブリ８０ｃの（第２の平面Ｐ２上を見下ろしたときの）上面図を示す（配向については図４Ｃ参照）。支持フレーム８１、８２、８３には、図１０Ｂ〜図１０Ｅに示す近似断面形状を有する位置を示すローマ数字が付されている。各断面は、各支持フレーム８１、８２、８３の対応ループ状経路に直交して取ったものである。各支持フレーム８１、８２、８３は、そのループ状経路に沿って断面が変化する。断面を変化させることによって、各支持フレーム８１、８２、８３の剛性／可撓性は、そのループ状経路に沿って変化し得る。

【0101】

図１０Ｂは、ローマ数字Ｉ−Ｉが付された各支持フレーム８１、８２、８３のセクションに対応する、実質的に長方形状の断面を示す。拘束解除されているとき、平行セグメント８１Ａ、８２Ａ、８３Ａ、８１Ｂ、８２Ｂ、８３Ｂは、各支持フレーム８１、８２、８３に対応する平面を画定している。この長方形は、それぞれの支持フレームの平面内で長くなっている。この長方形は、それぞれの支持フレーム８１、８２、８３の平面に直交する方向に短くなっている。当業者には理解されるように、当該形状により、この形状の短縁部と整列した軸に沿う可撓性を、この形状の長縁部と整列した軸に沿う可撓性よりも、大きくすることができる。いくつかの実施例では、長方形の長辺の幅は約０．０１２インチ（０．３ミリメートル）であり、長方形の短辺は約０．００８インチ（０．２ミリメートル）である。

【0102】

図１０Ｃは、ローマ数字Ｉ−Ｉが付された各支持フレーム８１、８２、８３のセクションに対応する、卵形又は楕円形の代替的断面を示す。図１０Ｂに示す長方形と同様に、図１０Ｃに示す楕円形は、対応する支持フレーム８１、８２、８３の平面内で長く、それぞれの平面に直交する方向に短い。このことは、当業者に理解されるように、各方向における相対的な可撓性に影響を及ぼす。いくつかの実施例では、楕円形の長辺の幅は約０．０１２インチ（０．３ミリメートル）であり、楕円形の短辺は約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である。

【0103】

図１０Ｄは、各支持フレーム８１、８２、８３のローマ数字ＩＩ−ＩＩが付されたセクションに対応する断面を示す。図１０Ｄに示す断面は、実質的に長方形状であり、対応する支持フレーム８１、８２、８３の平面における幅が、図１０Ｂに示す長方形断面の幅と比較して、より短くなっている。図１０Ｄに示す断面において支持フレーム８１、８２、８３の平面に直交する高さは、図１０Ｂに示す長方形の断面の高さとほぼ等しくてもよい。あるいは、幅狭セクションＩＩ−ＩＩの高さは、幅広セクションＩ−Ｉの高さよりも高くてもよい。図１０Ｄに示す断面を有するそれぞれの支持フレーム８１、８２、８３の領域は、図１０Ｂに示す断面を有するそれぞれの支持フレームの領域よりも、それぞれの支持フレームの平面内での可撓性が大きくなる。いくつかの実施例では、断面は、約０．００８インチ（０．２ミリメートル）の縁部長さを有する略正方形である。

【0104】

図１０Ｂ及び図１０Ｄに示す長方形状断面を含む支持フレーム８１、８２、８３は、図１０Ｂ及び図１０Ｄに示す断面形状の高さにほぼ等しい厚さのシートを選択し、そのシートを、各支持フレーム８１、８２、８３の各セグメントの幅を、ローマ数字Ｉ−Ｉによって示す領域では広くなり、ローマ数字ＩＩ−ＩＩによって示す領域では狭くなるように変化させて、図１０Ａに示すようなそれぞれの支持フレーム８１、８２、８３の形状に切断することによって、形成することができる。あるいは、支持フレーム８１、８２、８３は、正方形又は長方形状のワイヤを選択し、ワイヤを成形してループ状経路を形成し、幅広の断面Ｉ−Ｉ及び幅狭な断面ＩＩ−ＩＩを有する各領域を有するように、ワイヤを平たくすることによって、形成することもできる。

【0105】

図１０Ｅは、ローマ数字ＩＩ−ＩＩが付された各支持フレーム８１、８２、８３のセクションに対応する代替の断面を示す。この断面は、卵形又は楕円形状であり、図１０Ｃに示す楕円形断面の幅と比較して、対応する支持フレーム８１、８２、８３の平面において、より短くなっている。図１０Ｅに示す断面において支持フレーム８１、８２、８３の平面に直交する高さは、図１０Ｃに示す楕円形の断面の高さよりも高くてよい。図１０Ｅに示す断面を有するそれぞれの支持フレーム８１、８２、８３の領域は、図１０Ｃに示す断面を有するそれぞれの支持フレームの領域よりも、それぞれの支持フレームの平面内での可撓性が大きくなる。いくつかの実施例では、断面は、約０．００８インチ（０．２ミリメートル）の直径を有する略円形である。

【0106】

図１０Ｃ及び図１０Ｅに示す卵形又は楕円形の断面を含む支持フレーム８１、８２、８３は、円形又は楕円形のワイヤを選択し、ワイヤを成形してループ状経路を形成し、幅広の断面Ｉ−Ｉ及び幅狭な断面ＩＩ−ＩＩを有する各領域を有するように、ワイヤを平たくすることによって、形成することができる。

【0107】

図１０Ａ〜図１０Ｅをまとめて参照すると、エンドエフェクタ１００は、任意の組み合わせで図１０Ｂ〜図１０Ｅに示す断面の一部又は全てを有する支持フレームアセンブリ８０ｃを含んでいてもよい。更に、各支持フレーム８１、８２、８３は、図１０Ｂ〜図１０Ｅに示す断面の一部又は全てを、任意の組み合わせで個別に含んでいてもよい。エフェクタ１００は、本明細書の教示に従って当業者に理解されるように、ローマ数字Ｉ−Ｉによって示す領域とローマ数字ＩＩ−ＩＩによって示す領域との間の可撓性の違いを達成するために、本明細書に例示されていない断面を追加的に、又は代替的に含んでいてもよい。同じ支持フレーム８１、８２、８３において長方形状と卵形とを組み合わせた場合、コスト及び／又は製造の困難さが増す可能性があるため、好ましくは、製造可能性のために、個々の支持フレーム８１、８２、８３は、主に長方形状の断面形状（例えば、図１０Ｂ及び図１０Ｄ）又は主に卵形形状（例えば、図１０Ｃ及び図１０Ｅ）を含んでいてもよい。

【0108】

図１０Ｆ及び図１０Ｇに、エンドエフェクタの支持フレームの領域間の考え得る移行様式（ナックル）を示す。図１０Ｆに示すように、支持フレームは、幅広な断面Ｉ−Ｉから幅狭な断面ＩＩ−ＩＩへと、またその逆方向に、幅方向に非対称に移行してもよい。図１０Ｇに示すように、支持フレームは、幅広な断面Ｉ−Ｉから幅狭な断面ＩＩ−ＩＩへと、またその逆方向に、幅方向に対称に移行してもよい。支持フレームは、幅方向に非対称な移行のみ、幅方向に対称な移行のみ、又は幅方向に非対称及び対称な移行の混合を含んでいてもよい。このような移行は、本明細書で図示又は記載される例示的な支持部材のいずれにも適用することができる。

【0109】

図１１Ａは、エンドエフェクタ１００の非対称支持フレーム１８１の図である。図１１Ｂ及び図１１Ｃは、図１１Ａに示すような非対称支持フレーム１８１の断面図である。非対称支持フレーム１８１は、本明細書の他の箇所（例えば、図８Ａ〜図８Ｄに関して）で図示及び記載される外側の支持フレーム８１、８３の代わりに使用することができる、別の例示的な支持フレームである。図１２Ａは、エンドエフェクタ１００の対称支持フレーム１８２の図である。対称支持フレーム１８２は、本明細書の他の箇所（例えば、図８Ａ〜図８Ｄに関して）で図示及び記載される中央の支持フレーム８２の代わりに使用することができる、別の例示的な支持フレームである。図１２Ｂ及び図１２Ｃは、図１２Ａに示す対称支持フレームの断面図である。図１２Ｄは、図１２Ａに示す対称支持フレームの詳細なセクションの図である。いくつかの実施例では、支持フレームアセンブリ８０は、２つの非対称支持フレーム１８１及び単一の対称支持フレーム１８２を含んでいてよい。

【0110】

図１１Ａには、非対称支持フレーム１８１の平行セグメント８１Ａ、８１Ｂが、図１１Ｂに示す接続セグメント８１Ｃの幅狭な断面ＩＩ−ＩＩよりも幅広な、図１１Ｃに示すような断面Ｉ−Ｉを有し得ることが示されている。いくつかの実施例では、平行セグメント８１Ａ、８１Ｂの断面形状は、支持フレーム１８１の平面における幅が約０．０１３インチ（０．３３ミリメートル）であり、支持フレーム１８１の平面に直交する高さが約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である、実質的に長方形状であってもよい。いくつかの実施例では、接続セグメント８１Ｃの断面形状は、支持フレーム１８１の平面における幅が約０．００８インチ（０．２ミリメートル）であり、支持フレーム１８１の平面に直交する高さが約０．００８インチ（０．２ミリメートル）である、実質的な長方形状又は正方形状であってもよい。更に、近位セグメント８１Ｅ、８１Ｄは、平行セグメント８１Ａ、８１Ｂとほぼ同じ寸法の断面Ｉ−Ｉを有していてもよい。

【0111】

図１２Ａには、対称支持フレーム１８２の平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの長さの大部分が、接続セグメント８２Ｃの幅狭な断面ＩＩ−ＩＩよりも幅広な、図１２Ｃに示すような断面Ｉ−Ｉを有し得ることが示されている。平行セグメント８２Ａ、８２Ｂは、図１２Ｄに図示され、また図１２Ａに示されているような、幅広な断面Ｉ−Ｉの広い幅から、幅狭な断面ＩＩ−ＩＩの狭い幅ＩＩ−ＩＩまで細くなる、テーパ状移行部を含んでいてもよい。テーパ状移行部の遠位にある各平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの遠位部分は、より狭い断面Ｉ−Ｉを有していてよい。近位セグメント８２Ｅ、８３Ｄは、平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの長さの大部分とほぼ同じ寸法の断面Ｉ−Ｉを有していてよい。対称支持フレーム１８２は、幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇを更に含んでいてもよく、幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇは、対応平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの近位部分と、対応近位セグメント８２Ｄ、８２Ｅの遠位部分と、をそれぞれ含んでいてもよい。これらの幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇは、図１２Ｂに示すような断面ＩＩ−ＩＩを有していてよい。これらの幅狭なセクション８２Ｆ、８２Ｇは、約０．１０２インチ（２．６ミリメートル）の長さを有していてよい。対称支持フレーム８２は、図示のように、支持フレーム８２の平面において平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの外縁間で測定して、約０．２９４インチ（７．５ミリメートル）の幅を有していてよい。

【0112】

図１２Ｂに示すように、いくつかの実施例では、幅狭な断面領域ＩＩ−ＩＩは、支持フレーム１８２の平面における幅が約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）であり、支持フレーム１８２の平面に直交する高さが約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である実質的に矩形状又は正方形状の断面形状あってもよい。

【0113】

図１２Ｃに示すように、いくつかの実施例では、幅広な断面領域Ｉ−Ｉは、支持フレーム１８２の平面における幅が約０．０１インチ（０．２５ミリメートル）であり、支持フレーム１８２の平面に直交する高さが約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である実質的に長方形状の断面形状あってもよい。

【0114】

図１３Ａは、エンドエフェクタ１００の非対称支持フレーム２８１の図である。図１３Ｂ及び図１３Ｃは、図１３Ａに示す非対称支持フレーム２８１の断面図である。非対称支持フレーム２８１は、本明細書の他の箇所（例えば、図８Ａ〜図８Ｄに関して）で図示及び記載される外側の支持フレーム８１、８３の代わりに使用することができる、別の例示的な支持フレームである。図１３Ｄ及び図１３Ｅは、図１３Ａに示す非対称支持フレーム２８１の詳細なセクションの図である。図１４Ａは、エンドエフェクタ１００の対称支持フレーム２８２の図である。対称支持フレーム２８２は、本明細書の他の箇所（例えば、図８Ａ〜図８Ｄに関して）で図示及び記載される中央の支持フレーム８２の代わりに使用することができる、別の例示的な支持フレームである。図１４Ｂ及び図１４Ｃは、図１４Ａに示す対称支持フレームの断面図である。図１４Ｄ及び図１４Ｅは、図１４Ａに示す対称支持フレームの詳細なセクションの図である。いくつかの実施例では、支持フレームアセンブリ８０は、２つの非対称支持フレーム２８１及び単一の対称支持フレーム２８２を含んでいてよい。

【0115】

図１３Ａには、非対称支持フレーム２８１の平行セグメント８１Ａ、８１Ｂが、接続セグメント８１Ｃの幅狭な断面ＩＩ−ＩＩよりも幅広な、図１３Ｂに示すような断面Ｉ−Ｉを有し得ることが示されている。いくつかの実施例では、平行セグメント８１Ａ、８１Ｂの断面形状は、支持フレーム２８１の平面における幅が約０．０１インチ（０．２５ミリメートル）であり、支持フレーム２８１の平面に直交する高さが約０．００７インチ（０．１８ミリメートル）である、実質的な長方形状であってもよい。いくつかの実施例では、少なくとも図１３Ａの断面Ａ−Ａによって示す領域内の接続セグメント８１Ｃの断面形状は、支持フレーム２８１の平面における幅が、平行セグメント８１Ｂ、８１Ａの断面の幅よりも狭い、実質的に正方形であってもよい。断面Ｉ−Ｉは、約０．００５〜約０．００７インチ（約０．１３〜０．１８ミリメートル）の幅を有していてよい。断面Ｉ−Ｉは、約０．００７インチ（約０．１８ミリメートル）の高さを有していてよい。更に、近位セグメント８１Ｅ、８１Ｄは、平行セグメント８１Ａ、８１Ｂとほぼ同じ寸法の断面Ｉ−Ｉを有していてもよい。遠位端から近位端にかけて測定したときのフレーム８１Ｂの長さＬ１（図１３Ａにおいて「ｙ」として示す）は、約１．４インチ（又は３６ｍｍ）であってよく、フレーム８１Ａからフレーム８１Ｂまで測定したときの幅Ｗ１は、約０．２９インチ（又は７．４ｍｍ）である。

【0116】

図１３Ｄは、図１３Ｄに示す幅広な断面Ｉ−Ｉと、図１３Ｃに示す幅狭な断面ＩＩ−ＩＩとの間の、コネクタセグメント８１Ｃにおける移行部を示す。

【0117】

図１３Ｅは、ループ部材の２つの端部をシャフト９又はコネクタ管４６の遠位部分に固定するように成形された支持フレーム２８１の鋸歯状セグメントを示す。

【0118】

図１４Ａには、対称支持フレーム２８２の平行セグメント８２Ａ、８２Ｂの長さの大部分が、図１４Ｂに示す接続セグメント８２Ｃの幅狭な断面ＩＩ−ＩＩよりも幅広な、図１４Ｃに示すような断面Ｉ−Ｉを有し得ることが示されている。平行セグメント８２Ａ、８２Ｂは、図１４Ｄに図示され、また図１４Ａに示されているような、幅広な断面Ｉ−Ｉの広い幅から、幅狭な断面ＩＩ−ＩＩの狭い幅ＩＩ−ＩＩまで細くなる、テーパ状移行部を含んでいてもよい。図１４Ｅは、ループ部材の２つの端部をシャフトの遠位部分に固定するように成形された支持フレーム２８２の鋸歯状セグメントを示す。本発明者らは、長さＬ１対幅Ｗ１（すなわち、Ｌ１／Ｗ１）のアスペクト比が４〜５となり得るように、図１４Ａ（並びに図１３Ａ）の支持フレームの構成を考案した。好ましい実施形態では、図１３Ａ及び図１４Ａのフレーム支持体のアスペクト比（Ｌ１／Ｗ１）は、４．５又は４．７５のうちの一方である。

【0119】

図１４Ｂに示すように、いくつかの実施例では、幅狭な断面領域ＩＩ−ＩＩは、支持フレーム２８２の平面における幅が約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）であり、支持フレーム２８２の平面に直交する高さが約０．００７インチ（０．１８ミリメートル）である、実質的な長方形状である断面形状であってもよい。

【0120】

図１４Ｃに示すように、いくつかの実施例では、幅広な断面領域Ｉ−Ｉは、支持フレーム２８２の平面における幅が約０．０１インチ（０．２５ミリメートル）であり、支持フレーム２８２の平面に直交する高さが約０．００５インチ（０．１３ミリメートル）である、実質的な長方形状である断面形状であってもよい。

【0121】

図１５は、支持フレームの端部における波状又は鋸歯状形状８６の図である。波状又は鋸歯状形状８６により、（例えば、コネクタ管４６内での）シャフト９の遠位端１４Ａへの、支持フレーム８１、８２、８３の係合が容易になり得る。具体的には、各支持フレームの鋸歯状部８６は、コネクタ管４６とモールディングされてもよく、又はコネクタ管４６に取り付け（例えば、接着剤又はエポキシ）られてもよい。ループが管４６から外に出ているときの各ループフレームの構造的強固さを確保するために、各支持フレームの各鋸歯状部８６は、管４６に直接取り付けられ、ある鋸歯状部８６が別の支持部材からの別の鋸歯状部８６と係合又はかみ合わせられることはない。これにより、鋸歯状部８６が、他の鋸歯状部８６ではなく管４６に個別に取り付けられていることから、ループ遠位端からフレーム８１に伝達される力が、鋸歯状部を介してそれ自体に、又は他のフレーム８２及び８３に、伝達されないことが確保される。

【0122】

図１６Ａ〜図１６Ｄは、様々な力がかかることによる支持フレームアセンブリの変形の図である。各支持フレームアセンブリ８０は、第１の支持フレーム８１、第２の支持フレーム８２、及び第３の支持フレーム８３を含む。第１の支持フレーム８１及び第３の支持フレーム８３は、第２の中央の支持フレーム８２を取り囲む外側の支持フレームである。支持フレームアセンブリ８０は、遠位頂点において第１の支持フレーム８１、第２の支持フレーム８２、及び第３の支持フレーム８３を締結する機械的リンク部５０を含む。

【0123】

図１６Ａは、楔Ｗの頂点が力Ｆ１で第３の支持フレーム８３に押し付けられたときに、第１の支持フレーム８１が平面表面Ｓに押し付けられている様子を示す。支持フレームアセンブリ８０は、平面表面Ｓに略直交して揃えられている。力Ｆ１は、平面表面Ｓに略直交して、かつ平面表面Ｓに向かう方向に加えられている。力Ｆ１は、第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂの長さに沿った中央に加えられている。第３の支持フレームの外側の平行セグメント８３Ｂは、力Ｆ１の結果として表面Ｓに向かって曲がる。支持フレームアセンブリ８０は、力Ｆ１が加わったときにスパイン間の接触に抵抗するように構成されていてよい。図１６Ａでは、第３の支持フレームの外側の平行セグメント８３Ｂは曲がって、第２の支持フレーム８２に接触している。第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂを移動させて、第２の支持フレーム８２と接触させるのに十分な力Ｆ１は、（例えば、支持フレーム断面設計が異なる）様々な支持フレームアセンブリ設計を比較するために用いるメトリックとなり得る。この場合、力Ｆ１が大きいほど、この試験についてのより良好な結果を示す。

【0124】

図１６Ｂは、２つの平面表面Ｓ１、Ｓ２の間において、力Ｆ２で圧縮された支持フレームアセンブリ８０を示す。平面表面Ｓ１、Ｓ２は、互いに略平行に整列している。支持フレームアセンブリ８０は、平面表面Ｓ１、Ｓ２に略直交するように揃えられる。第１の支持フレーム８１の外側の平行セグメント８１Ａは、第１の平面表面Ｓ１によって押されている。第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂは、第２の平面表面Ｓ２によって押されている。平面表面Ｓ１、Ｓ２間において力Ｆ２で圧縮された結果、外側の平行セグメント８１Ａ、８３Ｂは、反対側の平面表面Ｓ１、Ｓ２に向かって曲がっている。支持フレームアセンブリ８０は、力Ｆ２が加わったときにスパイン間の接触に抵抗するように構成されていてよい。第３の支持フレーム８３の外側の平行セグメント８３Ｂ又は第１の支持フレーム８１の外側の平行セグメント８１Ａを移動させて、第２の支持フレーム８２と接触させるのに十分な力Ｆ２は、（例えば、支持フレーム断面設計が異なる）様々な支持フレームアセンブリ設計を比較するために用いるメトリックとなり得る。この場合、力Ｆ２が大きいほど、この試験についてのより良好な結果を示す。好ましい実施形態では、Ｆ１又はＦ２は、約１０重量グラム以上である。好適な力の範囲は、Ｆ１について約１０重量グラム〜５０重量グラムであり、１０重量グラム〜７０重量グラムである。

【0125】

図１６Ｃは、平面表面Ｓによって支持フレームアセンブリ８０の遠位端に力Ｆ３が加えられることにより圧縮されている、支持フレームアセンブリ８０を示す。シャフト９の遠位部分１４Ａは、シャフト９によって画定される長手方向軸Ｌ−Ｌが表面Ｓに略直交するように、コネクタ管４６の近位側の位置に保持されている。力Ｆ３は、第１の支持フレーム８１及び第３の支持フレーム８３のコネクタセグメント８１Ｃ、８３Ｃに加えられている。力Ｆ３により長手方向軸Ｌ−Ｌの方向へ圧縮された結果、支持フレームアセンブリ８０及びコネクタ管４６は偏向して、長手方向軸Ｌ−Ｌに対して揃わなくなる。これは、シャフト９の遠位セクション１４Ａ及び／又はエンドエフェクタが、心臓壁に適用されたときに、エンドエフェクタが心臓壁に穴を開けてしまうことがないように、エンドエフェクタ及び／又はシャフトの遠位セクションが十分に弱い力でねじ曲がる程度に、十分に可撓性であることを確保するためである。

【0126】

図１６Ｄは、遠位頂点にある機械的リンク部５０の近くで支持フレームアセンブリに略直交して加えられる力Ｆ４によって偏向された支持フレームアセンブリ８０を示す。シャフト９の遠位部分１４Ａは、コネクタ管４６付近で保持されている。力Ｆ４の結果、支持フレーム８０は偏向し、長手方向軸Ｌ−Ｌと揃わなくなっている。いくつかの使用事例では、治療領域の形状、及び／又は触覚フィードバックに関する医師の好みに応じて、力Ｆ４による偏向がより大きく、又はより小さくなることが望ましい場合もある。

【0127】

図１７Ａ〜図１７Ｄは、本発明の態様に係る例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部５０ａの図であり、機械的リンク部５０ａは、単一の閉鎖可能な開口部を有し、ループ部材を締結するために使用される。代替的な機械的リンク部５０ｂ〜ｈを図１８Ａ〜図２２Ｃに示す。本明細書に記載及び図示されたような、遠位頂点におけるループ部材１、２、３の締結様式と同様に、リンク部５０ａ〜ｈを用いてカテーテルベースのデバイスのループ部材（又は他の電極保持構造体）の締結を行うことができる。機械的リンク部は、エンドエフェクタ１００のスパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂの電極３７が互いに接触することを防ぐ機能を発揮し得る。ループ部材１、２、３は、エンドエフェクタ１００の近位端付近のコネクタ管４６によって、互いに対して空間的に取り付けられている。機械的リンク部がない場合、図１６Ａ〜図１６Ｄに示す力Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４などの力が作用すると、対応ループ部材１、２、３の遠位端は、互いに対して自由に移動してしまう。機械的リンク部は、カテーテル又はガイドシースを通って治療部位へと送達されるよう、エンドエフェクタ１００の縮小が可能なように、寸法決め、成形、及び他の方法で構成される。また、エンドエフェクタ１００の組み立ての容易さも、機械的リンク部の設計上の考慮事項である。

【0128】

図１７Ａは、３つのループ部材１、２、３を締結する機械的リンク部５０ａを示す。機械的リンク部５０ａは、シーム又は間隙５２を含む。図１７Ｂ及び図１７Ｃは、製造時の機械的リンク部５０ａを示す。リンク部５０ａは、最初は、開放したクリップとして形成される。硬質材料、好ましくは金属を、開放したペーパークリップに似た形状に、成形又は切断する。個々のループ部材１、２、３は、機械的リンク部５０ａによって締結される前に構築され得る。構築のいくつかの例示的な方法では、エンドエフェクタ１００は、リンク部５０ａがループ部材１、２、３に取り付けられる前に、完全に収縮され、シャフト９に取り付けられ得る。リンク部５０ａは、一度に１つのループ部材１、２、３がリンク部５０ａに挿入され得るように寸法決めされた開口部５２を含んでいてもよい。製造時の開口部５２は、遠位頂点付近におけるループ部材１、２、３のそれぞれの直径よりも大きくてもよい。ループ部材１、２、３がリンク部５０ａに挿入されると、図１７Ｄに示すように、開口部５２が縮小され得る。開口部５２は、リンク部５０ａの自由開放端部を、リンク機構５０ａの他方の開放端部と一直線になるまでかしめることによって縮小され得る。開口部が縮小させられるとき、図１７Ｂに示すように、リンク部５０ａの短辺は、約２０°の角度にわたって移動させられ得、リンク部５０ａの長辺の自由開放端は、約５９°の角度にわたって移動させられ得る。

【0129】

図１７Ａ〜図１７Ｄに示す機械的リンク部５０ａは、対称である。代替的には、機械的リンク部５０ａは、カテーテルを通して送達するため、エンドエフェクタが偏りなく縮小形状となりやすいように、非対称であってもよい。

【0130】

図１８Ａ〜図１８Ｃは、単一の開口部を有し、ループ部材１、２、３を締結するために使用される、例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部５０ｂの図である。例示的な機械的リンク部５０ｂは、連続した４つの辺を有する。図１７Ａ〜図１７Ｄに示す例示的な機械的リンク部５０ａと比較すると、図１８Ａ〜図１８Ｃの例示的な機械的リンク部５０ｂには、間隙又はシーム５２がない。組み立ての際、ループ部材１、２、３は、ループ部材１、２、３の端部がシャフト９に取り付けられる前に、リンク部５０ｂの開口部５４を通って設けられ得る。

【0131】

図１８Ａ〜図１８Ｃに示す機械的リンク部５０ｂは、対称である。代替的には、カテーテル又はガイドシースを通して送達するためにエンドエフェクタ１００が縮小されるときに、ループ部材１、２、３を特定の側に畳みやすいように、リングの一辺が他の辺よりも幅広になっていてもよい。

【0132】

図１９Ａ〜図１９Ｃは、３つの開口部５６、５７、５８を有し、ループ部材１、２、３を締結するために使用される、例示的な長方形状又は卵形状の機械的リンク部５０ｃの図である。各開口部５６、５７、５８は、ループ部材１、２、３を受容するように成形されるか、他の方法で構成され得る。

【0133】

リンク部５０ｃは、中央の対称なループ部材２を受容するための円形開口部５７を含んでいてもよい。中央のループ部材２は、遠位頂点においてリンク部５０ｃに略直交していてよく、これにより、リンク部５０ｃの対応する開口部５７は円形であってよい。リンク部５０ｃは、２つの横長の開口部５８、５６を含んでいてよく、開口部５８、５６のそれぞれは、対応する外側の非対称なループ部材１、３を受容するようにそれぞれ成形されている。外側のループ部材１、３は、直交しない角度でリンク部５０ｃを通過していてよい。リンク部５０ｃを通る外側ループ部材１、３の非直交性の軌道に対応するため、対応するリンク部の開口部５６、５８の横長の形状を伸長させてもよい。

【0134】

各ループ部材１、２、３は、対応管状ハウジング９１、９２、９３を備えていてもよく、管状ハウジング９１、９２、９３は、そのループ部材１、２、３の支持フレーム８１、８２、８３の大部分を覆う。遠位頂点における支持フレーム８１、８２、８３間の距離を縮めるため、ループ部材１、２、３が、遠位頂点付近において管状ハウジング９１、９２、９３を含んでいなくてもよい。リンク部５０ｃの開口部５６、５７、５８は、ループ部材の支持フレーム８１、８２、８３が通過可能なように寸法決めされてよいが、管状ハウジング９１、９２、９３が通過可能なように寸法決めされる必要はない。組み立ての際、支持フレーム８１、８２、８３は、管状ハウジング９１、９２、９３がループ部材１、２、３に追加される前に、リンク部５０ｃの開口部５６、５７、５８を通して位置付けられ得る。

【0135】

あるいは、ループ部材１、２、３の管状ハウジング９１、９２、９３が通過可能なように開口部５６、５７、５８を寸法決めすることにより、管状ハウジング９１、９２、９３の一部又は全てが遠位頂点を横断する設計を可能にしたり、かつ／又は機械的リンク部５０ｃより先に管状ハウジング９１、９２、９３をループ部材１、２、３に取り付ける組み立てプロセスを可能にしたりすることもできる。

【0136】

図２０Ａ〜図２０Ｃは、３つの通路６０、６２、６４を有し、ループ部材１、２、３の支持部材８１、８２、８３を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部５０ｄの図である。リンク部５０ｄの開口部６０、６２、６４は、ループ部材の支持フレーム８１、８２、８３が通過可能なように寸法決めされ得るが、管状ハウジング９１、９２、９３が通過可能なように寸法決めされる必要はない。組み立ての際、支持フレーム８１、８２、８３は、管状ハウジング９１、９２、９３がループ部材１、２、３に追加される前に、リンク部５０ｄの開口部６０、６２、６４を通して位置付けられ得る。

【0137】

図２１Ａ〜図２１Ｃは、３つの通路６６、６８、７０を有し、支持部材８１、８２、８３を覆う管状ハウジング９１、９２、９３を有するループ部材１、２、３を締結するために使用される、例示的な円筒状機械的リンク部５０ｅの図である。いくつかの実施例では、通路６６、６８、７０は、機械的リンク部５０ｅよりも先に、管状ハウジング９１、９２、９３がループ部材１、２、３に取り付けられる組み立てプロセスを可能にするように寸法決めされ得る。

【0138】

図２２Ａ〜図２２Ｃは、更なる例示的な機械的リンク部の図である。図２２Ａは、ループ部材１、２、３の寸法に対して高度に適合化させた形状を有するポリマーを含む機械的リンク部５０ｆを示す。リンク部５０ｆは、接着剤を含み得る。リンク部５０ｆは、手作業で、オーバーモールドによって、又は当業者によって理解される他の手段によって適用されてよい。図２２Ｂは、接着剤を含む機械的リンク部５０ｇを示す。図２２Ｃは、内側を通って３つのループ部材１、２、３が延びることができる環状開口部７２と、開口部７２の直径にわたって、より大きい寸法Ｈ２からより小さい寸法Ｈ１へと細くなった高さを有する、テーパ状リング型リンク部５０ｈを示す。リンク５０ｈは、他方側部分Ｈ２よりも狭くなった、一方の側にある一方側部分（Ｈ１）を有する。この狭くなった部分Ｈ１により、シース内への後退時に、ループ１、２及び３を狭くなっている側に向かって曲げやすくなる。これにより、シース後退に必要な力を減らすことができる。

【0139】

図２３Ａ及び図２３Ｂは、支持フレーム８１を取り囲む内側ハウジング９４及び外側ハウジング９０を有する、例示的なループ部材１の図である。図示されたループ部材１は、本明細書の教示に従って本明細書に図示及び他の方法で開示されるループ部材１、２、３の代わりに使用することができる。具体的には、図１９Ｃ及び図２０Ｃに示すループ部材１、２、３の代わりに、図示されたループ部材を使用することが有利な場合がある。内側ハウジング９４及び外側ハウジング９０は組み合わさって、本明細書の他の箇所に例示される管状ハウジング９１、９２、９３として機能し得る。

【0140】

外側ハウジング９０は、ポリマーチューブ（例えば、熱可塑性ポリウレタン）を含んでいてよく、このポリマーチューブは、支持フレーム８０及びエンドエフェクタ電極３７への電気的接続を提供するワイヤ４０を収容するように寸法決めされた、単一のルーメンを有していてよい。また、外側ハウジング９０のルーメンは、内部を通る灌注ルーメンを有する灌注管９６を収容するように寸法決めされていてよい。この構成では、導体を損傷させないように、支持フレームの縁部を隔離するため、支持フレームはスリーブによって取り囲まれている。支持フレーム、スリーブ、及び導体は、図２３Ｂに示す１つのルーメン内にある（潅注は任意選択的なものである）。図２３Ａの小径管９５は、機械的リンク部を通過するときの外径を小さくするための、より大きい管に結合される別個の部品である。

【0141】

内側ハウジング９４（図２３Ｂ）は、支持フレーム８１を近接して取り囲むように成形、寸法決め、及び他の方法で構成されていてよい。内側ハウジング９４は、ポリマー材料、例えば、リフロー処理中に適用されるシュリンクスリーブを含んでいてもよい。ワイヤ４０及び灌注管９６はどちらもループ部材のスパインより先に延びていなくてもよいことから、ループ部材のコネクタセグメントを外側ハウジング９０で被覆する必要はない。内側ハウジング９４は、遠位頂点と交差するか、又は遠位頂点付近を延びる外側ハウジング９０と同様の寸法の管状ハウジングを有するループ部材と比較して、遠位頂点付近においてループ部材１、２、３間の距離をより短縮可能な寸法を有していてよい。更に、エンドエフェクタ１００の遠位端は、遠位頂点と交差するか、又は遠位頂点付近を延びる外側ハウジング９０と同様の寸法の管状ハウジングを有するエンドエフェクタと比較して、より小さい寸法に縮小し得る。

【0142】

外側ハウジング９０内で、内側ハウジング９４は、外側ハウジング９０に結合されていてよい。内側ハウジング９４と外側ハウジング９０とが結合することにより、流体の漏れを抑制することができる。内側ハウジング９４と外側ハウジング９０とが結合することにより、エンドエフェクタ１００がその非拘束構成から変形させられるときに、外側ハウジング９０の形状が支持フレーム８１の形状に追従しやすくなり、外側ハウジング９０内での支持フレーム８１のずれを防ぐことができる。

【0143】

外側ハウジング９０の遠位端において、ループ部材１は、外側ハウジング９０への流体進入を阻止するように構成された継手４１を含んでいてもよい。継手４１は、外側ハウジング９０及び内側ハウジング９４に結合していてよい。

【0144】

図２４Ａ〜図２４Ｃは、代替的な例示的ループ部材の図であり、ループ部材は、内部を通る２つのルーメン（９０ａ）又は３つのルーメン（９０ｂ）を有する管状ハウジング９０ａ、９０ｂを有し、管状ハウジング９０ａ、９０ｂ内には、支持フレーム８１、導電性ワイヤ４０、及び灌注管９６が位置付けられている。管状ハウジング９０ａ、９０ｂのルーメンが２つあるか３つあるかとは関わりなく、ループ部材は、図２４Ａに示すものと同様の外観を有し得る。図２４Ｂは、２つのルーメンを有する管状ハウジング９０ａを有するループ部材の断面を示す。図２４Ｂの実施形態における設計の目的は、導体又は潅注ラインを損傷しないように支持部材を隔離することである。図２４Ｃは、３つのルーメンを有する管状ハウジング９０ｂを有するループ部材の断面を示す。図２４Ｂ及び図２４Ｃに示す断面は、図２４Ａに示すようなループ部材のスパインに沿って見たものである。

【0145】

図２４Ｂでは、２ルーメン管状ハウジング９０ａの一方のルーメン内に支持フレーム８１が位置付けられており、２ルーメン管状ハウジング９０ｂの他方のルーメン内にワイヤ４０及び灌注管９６が位置付けられている。ワイヤ４０及び灌注管９６から支持フレーム８１を分離することにより、支持フレーム８１の縁部が、ワイヤ４０又は灌注管９６の壁部の隔離を損なってしまうことを防ぐことができる。２ルーメン管状ハウジング９０ｂは、本明細書の他の箇所に例示される管状ハウジング９１、９２、９３の代わりに使用することができる。

【0146】

図２４Ｃでは、支持フレーム８１が３ルーメン管状ハウジング９０ｂの第１のルーメン内に位置付けられ、ワイヤ４０が３ルーメン管状ハウジング９０ｂの第２のルーメン内に位置付けられ、灌注管９６が３ルーメン管状ハウジング９０ｂの第３のルーメン内に位置付けられている。３ルーメン管状ハウジング９０ｃは、本明細書の他の箇所に例示される管状ハウジング９１、９２、９３の代わりに使用することができる。図２４Ｃのこの設計の目的は、潅注ライン９６を他の材料との接触から隔離することである。図２４Ｃの例の代替として、ループ部材１は、灌注管９６を含む必要はなく、内部に灌注管９６が示されている管状ハウジング９０ｂのルーメンを直接灌注のために用いてもよい。

【0147】

スパインカバー９０、９０ａ、９０ｂは、好ましくは、３フレンチ〜２フレンチであり得る。いくつかの実施例では、図２３Ａ及び図２３Ｂに示すスパインカバー９０では、図２４Ａ〜図２４Ｂに示すスパインカバー９０ａ、９０ｂと比較して、同じフレンチサイズにて、より大きな内部空間が使用できる。これにより、支持フレームをより大きくしたり、灌注管９６をより大きくしたり、かつ／又はワイヤ４０の体積を増加させたりすることが可能となる。

【0148】

図２５Ａ〜図２５Ｆは、様々な表面粗さを有する例示的なエンドエフェクタ電極３７の図である。電極と組織との間の接触抵抗は、組織と接触する電極の表面積に反比例する。換言すれば、電極と組織との間の接触面積が増加すると、電気エネルギーが電極から組織へ、また、組織から電極へとより効率的に伝達される。診断測定では、組織から電極へと電気エネルギーがより効率的に伝達されることにより、より明瞭で、ノイズが少なく、より正確な電気信号（センサ測定値）が得られる。電極のフットプリント又は外周の寸法は、エンドエフェクタ１００が治療部位に到達するまで通り抜けていく脈管系の形状、処置部位の形状、及びエンドエフェクタ１００の他の構成要素の形状によって制限される。電極表面上の微小粗さにより、電極のフットプリントを増大させることなく電極の有効表面積が増大し、これによって電極表面が組織に押し付けられるときの接触抵抗を低減させる。しかしながら、表面粗さを増加させることは同時に、電極上での血栓形成を促進し得、これにより治療中に合併症が引き起こされる可能性がある。

【0149】

図２５Ａは、処理されていない表面を有する制御電極３７を示す。図２５Ｂは、スエージング処理により縮小させた電極３７を示す。この縮小させた電極は、管状ハウジング９１、９２、９３の外周とほぼ等しい外周を有するように圧縮されている。図２５Ｃは、スエージングされていないマイクロブラスト処理された電極３７を示す。マイクロブラスト処理により、マイクロメートルオーダーの表面粗さが付与される。あるいは、化学エッチング、スパッタリング、及び／又は他の堆積法などの他の好適な処理によって、表面を粗面化してもよい。図２５Ｄは、マイクロブラスト処理とスエージング処理を施した電極３７を示す。

【0150】

電極表面の粗面化（例えばマイクロブラスト処理）とスエージングとを組み合わせることで、調整された浅い表面粗さを作り出す。スエージングにより、電極３７のリング直径が減少するとともに、粗面化により形成された一部の垂直形状を平坦化することもでき、これにより、より広い表面積と比較的平坦な外表面を有する電極が得られる。表面積が広いほど、電極と組織との間の接触抵抗を低減するのに有効であり得る。

【0151】

表面粗さは、表面のプロフィールの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けることができる。図２５Ｆに示すように、いくつかの実施例では、エンドエフェクタ１００の電極３７の一部又は全てが、約０．３マイクロメートル〜約０．４マイクロメートルの表面粗さパラメータＲａを有することができる。この表面粗さは、血栓の形成を強く促進することなく、電極３７の表面積を増やして、組織に対する接触抵抗を減少させるために有効であり得る。比較すると、図２５Ｅに示すような処理されていない表面は、約０．１マイクロメートル〜約０．２マイクロメートルの表面粗さパラメータＲａを有し得る。

【0152】

装置を操作する際（例えば、表面への押し付け、及び／又は中間セクション１４の偏向）、エンドエフェクタ電極３７の電気信号を伝送するワイヤ４０がずれたり、振動したりする場合がある。この振動により、ワイヤ４０が伝送する電気信号にノイズが生じる場合がある。いくつかの実施例では、ワイヤ４０を、エンドエフェクタ１００内、及び／又はシャフト９内で撚り合わせた束とし、これによりワイヤ４０の動き及び振動を抑制してもよい。追加的に、又は代替的に、ワイヤ４０を束ねてワイヤの動きを抑制するための他の方策としては、ワイヤ４０をシュリンクスリーブ加工すること、接着剤でワイヤ４０を接合すること、及び／又はワイヤ４０を編むことなどが挙げられ得る。追加的に、又は代替的に、電極３７の双極対に接続されたワイヤ４０の対を、対応するスパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、１Ｂ、２Ｂ、３Ｂ内で撚り合わせて、各撚り合わせ対間における電磁両立性を高めることにより、各撚り合わせ対によって伝送される電気信号における電気ノイズを低減させてもよい。

【0153】

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
近位部分と遠位部分を備える細長いシャフトであって、前記細長いシャフトは、前記遠位部分を患者の心臓内に位置付けるように前記近位部分において操作されるように構成され、前記細長いシャフトは、前記装置の長手方向軸を画定する、細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの前記遠位部分に近接して配設されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタは、前記長手方向軸に沿って共通の遠位頂点で重なり合う３つのループ部材を備え、前記３つのループ部材のそれぞれは、前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられた対応端部対を備え、前記エンドエフェクタは、拘束解除されると非拘束構成に拡張し、前記３つのループ部材のそれぞれについての３つの異なる平面を画定するように構成され、これにより、前記細長いシャフトの遠位端を前記長手方向軸に対してある角度で偏向させ、前記ループ部材を平面表面に当てて位置付けると、前記３つのループ部材のそれぞれの長さの大部分が、平らな構成にて、前記平面表面に接するようになる、エンドエフェクタと、を備える、装置。
（２） 前記３つのループ部材のそれぞれは、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を通って延び、前記対応ループ部材の前記対応端部対の各端部において、前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられた支持フレームをそれぞれ備え、
前記エンドエフェクタが前記非拘束構成にあるとき、前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ部材の対応ループ状経路を画定し、
前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ状経路に直交する対応断面形状を含み、前記対応断面形状のそれぞれは、前記対応ループ状経路に沿って変化している、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記３つのループ部材はそれぞれ、
対応する前記支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記支持フレームのそれぞれは、
対応平行セグメント対を含み、前記対応平行セグメント対における各セグメントは対応長さを含み、
前記エンドエフェクタが前記平らな構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける各セグメントの前記対応長さの大部分は、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける他のセグメントのそれぞれの前記対応長さの大部分と略同一平面上にあり、
前記エンドエフェクタが前記非拘束構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のうちの少なくとも１つにおける前記セグメントの前記対応長さの前記大部分は、他の対応平行セグメント対の少なくとも１つのセグメントの前記対応長さの前記大部分と同一平面上にない、実施態様２に記載の装置。
（５） 前記遠位頂点において前記３つのループ部材を束ねる機械的リンク部を更に備え、前記機械的リンク部は、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、シームを含む辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、連続した４つの辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
それぞれが内側を通って延びる、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む３つの開口部を含む、長方形状又は卵形状、
内部を通る３つの通路を備える円筒形状であって、前記３つの通路はそれぞれ、内部を通って延びる前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む、円筒形状、及び
内側を通って前記３つのループ部材が延びている環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延びるテーパ状高さと、を含む、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載の装置。

【0154】

（６） 前記３つのループ部材に取り付けられた複数の電極を更に含み、前記複数の電極のうちの各電極は表面を含み、前記表面は、前記表面のプロフィールの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａは、約０．３マイクロメートル〜約０．４マイクロメートルである、実施態様１に記載の装置。
（７） 少なくとも１本の引張りワイヤを更に備え、前記少なくとも１本の引張りワイヤは、前記引張りワイヤが前記細長いシャフトに対して前記近位部分に向かって後退させられると、前記遠位部分及び前記エンドエフェクタが前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記細長いシャフトを通って延び、かつ前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けられている、実施態様１に記載の装置。
（８） 長手方向軸に沿って延びる、管状部材と、
前記管状部材から延び、弓状部材に接続された２つのスパイン部材を備える第１のループ部材であって、第１の平面上に配列された、第１のループ部材と、
前記管状部材から延び、弓状部材に接続された２つのスパイン部材を備える第２のループ部材であって、前記第１の平面と交差する第２の平面上に配列された、第２のループ部材と、
前記管状部材から延び、弓状部材に接続された２つのスパイン部材を備える第３のループ部材であって、非拘束構成において、前記３つのループ部材のそれぞれの長さの大部分が他の３つのループ部材のうちの少なくとも１つの長さの大部分と同一平面上にないように、前記第３のループ部材は、前記第１の平面及び前記第２の平面と交差する第３の平面上に配列されている、第３のループ部材と、を備え、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材のそれぞれは、各ループ部材に配設された複数の電極を備える、マッピングカテーテル用の装置。
（９） 前記３つのループ部材のそれぞれは、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を通って延び、前記管状部材の遠位部分に取り付けられた支持フレームをそれぞれ備え、
前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ部材の対応ループ状経路を画定し、
前記支持フレームのそれぞれは、前記対応ループ状経路に直交する対応断面形状を含み、前記対応断面形状のそれぞれは、前記対応ループ状経路に沿って変化している、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記３つのループ部材はそれぞれ、
対応する前記支持フレームの少なくとも一部分を取り囲む内側管状ハウジングと、
前記内側管状ハウジングの少なくとも一部分を取り囲み、前記内側管状ハウジングに結合された外側管状ハウジングと、
前記外側管状ハウジング内、かつ前記内側管状ハウジングの外側に少なくとも部分的に配設された複数の導電体と、を備える、実施態様９に記載の装置。

【0155】

（１１） 前記３つのループ部材は、前記ループ部材を平面表面に当てて位置付けたとき、平らな構成に移動可能であり、前記平らな構成において、前記３つのループ部材のそれぞれの長さの大部分は、前記平面表面に接し、
前記支持フレームのそれぞれは、
対応平行セグメント対を含み、前記対応平行セグメント対における各セグメントは対応長さを含み、
前記３つのループ部材が前記平らな構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける各セグメントの前記対応長さの大部分は、前記対応平行セグメント対のそれぞれにおける他のセグメントのそれぞれの前記対応長さの大部分と略同一平面上にあり、
前記３つのループ部材が前記非拘束構成にあるとき、前記対応平行セグメント対のうちの少なくとも１つにおける前記セグメントの前記対応長さの前記大部分は、他の対応平行セグメント対の少なくとも１つのセグメントの前記対応長さの前記大部分と同一平面上にない、実施態様９に記載の装置。
（１２） 前記３つのループ部材の前記弓状部材を束ねる機械的リンク部を更に備え、前記機械的リンク部は、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、シームを含む辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
内側を通って前記３つのループ部材が延びている開口部と、連続した４つの辺と、を含む、長方形状又は卵形状、
それぞれが内側を通って延びる、前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む３つの開口部を含む、長方形状又は卵形状、
内部を通る３つの通路を備える円筒形状であって、前記３つの通路はそれぞれ、内部を通って延びる前記３つのループ部材のうちの対応ループ部材を含む、円筒形状、及び
内側を通って前記３つのループ部材が延びている環状開口部と、環状開口部の直径にわたって延びるテーパ状高さと、を含む、テーパ状リング、のうちの少なくとも１つを含む、実施態様８に記載の装置。
（１３） 前記３つのループ部材に取り付けられた複数の電極を更に含み、前記複数の電極のうちの各電極は表面を含み、前記表面は、前記表面のプロフィールの算術平均偏差を表す粗さパラメータＲａによって特徴付けられ、Ｒａは、約０．３マイクロメートル〜約０．４マイクロメートルである、実施態様８に記載の装置。
（１４） 少なくとも１本の引張りワイヤを更に備え、前記少なくとも１本の引張りワイヤは、前記引張りワイヤが近位側に後退させられると、前記管状部材の遠位部分及び前記３つのループ部材が前記長手方向軸に対してある角度で曲げられるように、前記管状部材を通って延び、かつ前記遠位部分に取り付けられている、実施態様８に記載の装置。
（１５） 第１のループ部材、第２のループ部材、及び第３のループ部材を成形して、対応するループをそれぞれ形成することと、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材のそれぞれの対応端部対を、細長いシャフトの遠位部分に連結することと、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材が拘束解除されているとき、前記第１のループ部材の大部分が、前記第２のループ部材及び前記第３のループ部材の少なくとも一方の大部分と同一平面上にないように、前記細長いシャフトの前記遠位部分に対して遠位側にある、共通の遠位頂点において、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材を重ね合わせることと、
前記細長いシャフトを操作することにより、前記第１のループ部材の前記大部分、前記第２のループ部材の前記大部分、及び前記第３のループ部材の前記大部分を、平面表面と接触するように押し付けることと、
前記第１のループ部材の前記大部分、前記第２のループ部材の前記大部分、及び前記第３のループ部材の前記大部分が平面表面に対して揃えられるように、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材を前記平面表面と接触させることと、を含む、方法。

【0156】

（１６） 前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、前記第３のループ部材、及び前記細長いシャフトの前記遠位部分を血管内カテーテル内に位置付ける一方で、前記細長いシャフトの近位部分が前記血管内カテーテルから近位側に延びるようにすることと、
前記細長いシャフトの前記近位部分を操作することにより、前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材を前記カテーテルの遠位端の外に移動させることと、
前記細長いシャフトの前記近位部分を操作することにより、前記第１のループ部材の前記大部分、前記第２のループ部材の前記大部分、及び前記第３のループ部材の前記大部分を、前記平面表面と接触するように押し付けることと、を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 第１の支持フレームが、第１のループ状経路に沿って変化する前記第１のループ状経路に直交する断面形状を含むように、前記第１の支持フレームを成形して前記第１のループ状経路を画定することと、
前記第１の支持フレームを前記第１のループ部材内に位置付けることと、
第２の支持フレームが、第２のループ状経路に沿って変化する前記第２のループ状経路に直交する断面形状を含むように、前記第２の支持フレームを成形して前記第２のループ状経路を画定することと、
前記第２の支持フレームを前記第２のループ部材内に位置付けることと、
第３の支持フレームが、第３のループ状経路に沿って変化する前記第３のループ状経路に直交する断面形状を含むように、前記第３の支持フレームを成形して前記第３のループ状経路を画定することと、
前記第３の支持フレームを前記第３のループ部材内に位置付けることと、
前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材の前記対応端部対の各端部において、前記第１の支持フレーム、前記第２の支持フレーム、及び前記第３の支持フレームを、前記細長いシャフトの前記遠位部分に取り付けることと、を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記第１の支持フレームを内側管状ハウジング内に少なくとも部分的に取り囲むことと、
前記第１の支持フレームに隣接させて、かつ前記内側管状ハウジングの外側において、複数の導電体を位置付けることと、
前記内側管状ハウジング及び前記複数の導電体を、外側管状ハウジングで少なくとも部分的に取り囲むことと、
前記外側管状ハウジングを前記内側管状ハウジングに結合させることと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記第１のループ状経路が、前記第２のループ状経路によって画定される第２の平面及び前記第３のループ状経路によって画定される第３の平面の少なくとも一方と交差する第１の平面を画定するように、前記第１の支持フレーム、前記第２の支持フレーム、及び前記第３の支持フレームを位置付けることと、
前記第１の支持フレームにおいて第１の平行セグメント対を成形し、前記第２の支持フレームにおいて第２の平行セグメント対を成形し、前記第３の支持フレームにおいて第３の平行セグメント対を成形することと、
前記細長いシャフトを操作することにより、前記第１の平行セグメント対、前記第２の平行セグメント対、及び前記第３の平行セグメント対の各セグメントの長さの大部分を、前記平面表面に対して平行に揃えられるように移動させることと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 複数の電極を前記第１のループ部材、前記第２のループ部材、及び前記第３のループ部材に取り付けることと、
前記複数の電極のうちの各電極の表面の少なくとも一部分を研磨することと、
前記複数の電極のうちの各電極をスエージングすることと、を更に含む、実施態様１５に記載の方法。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図10F】

【図10G】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図23A】

【図23B】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図25D】

【図25E】

【図25F】

【外国語明細書】

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