特開 2021-192789 デバイスの組み立て及び試験を支援するための特徴

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】特開2021-192789(P2021-192789A)

(43)【公開日】2021年12月23日

(54)【発明の名称】デバイスの組み立て及び試験を支援するための特徴

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20211126BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20211126BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/287 200

   A61M25/00 550

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2021-94965(P2021-94965)

(22)【出願日】2021年6月7日

(31)【優先権主張番号】16/896,104

(32)【優先日】2020年6月8日

(33)【優先権主張国】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ズレマ・ベレニス・エスピノザ

【テーマコード（参考）】

4C127

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127EE08

4C127LL08

4C127LL30

4C267BB02

4C267BB63

4C267CC19

4C267EE03

4C267FF01

(57)【要約】

【課題】カテーテル製造方法を提供すること。
【解決手段】一実施形態では、カテーテル製造方法は、それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを形成することであって、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含むことと、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップのそれぞれの記号に対応して可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部をカテーテル連結具に取り付けることと、カテーテル連結具に取り付けられた可撓性回路ストリップを備える、カテーテルの遠位端アセンブリを形成することと、を含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル製造方法であって、
それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを形成することであって、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含む、ことと、
前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの記号に対応して前記可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部を前記カテーテル連結具に取り付けることと、
前記カテーテル連結具に取り付けられた前記可撓性回路ストリップを備える、カテーテルの遠位端アセンブリを形成することと、を含む、方法。

【請求項2】

前記カテーテル連結具を細長い撓み可能要素に接続することを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記可撓性ストリップを前記形成することは、それぞれの位置合わせマーキングを有する前記可撓性回路ストリップを形成することを含み、
前記取り付けることは、前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの位置合わせマーキングに対応して、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの端部を前記カテーテル連結具に位置合わせすることを含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記可撓性回路ストリップを未カット形態で含む、可撓性回路パネルを形成することと、
前記可撓性回路パネルをカットして、分離されたストリップとして前記可撓性回路ストリップを形成することと、を更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

前記可撓性回路パネルを形成することは、前記記号のそれぞれの複数のコピーを有する前記可撓性回路パネルを形成することを含む、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちの１つに対応して、前記遠位端アセンブリを、位置追跡システムと位置合わせすることと、
前記位置合わせに対応して、前記位置追跡システムで前記カテーテルの較正を実行することと、を更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項7】

前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちの１つに対応して、前記遠位端アセンブリの撓み平面を撓み測定要素と位置合わせすることと、
前記カテーテルを撓ませることと、
前記撓み測定要素で前記カテーテルの撓みを確認することと、を更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項8】

前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちのそれぞれの記号に対応して、前記カテーテルの電極の導通を確認することを更に含む、請求項１に記載の方法。

【請求項9】

カテーテル較正方法であって、
カテーテルを位置追跡システムと接続することであって、前記カテーテルが、それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを含む遠位端アセンブリを備え、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含み、前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの記号に対応して前記可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部が前記カテーテル連結具に接続される、ことと、
前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちの１つに対応して、前記遠位端アセンブリを、前記位置追跡システムと位置合わせすることと、
前記位置合わせに対応して、前記位置追跡システムで前記カテーテルの較正を実行することと、を含む、カテーテル較正方法。

【請求項10】

カテーテルデバイスであって、
それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを含む遠位端アセンブリであって、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含む、遠位端アセンブリと、
カテーテル連結具であって、前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの記号に対応して前記可撓性回路ストリップが前記カテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部が前記カテーテル連結具と接続されている、カテーテル連結具と、を備える、カテーテルデバイス。

【請求項11】

前記カテーテル連結具に接続された細長い撓み可能要素を更に備える、請求項１０に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、但し限定することなく、カテーテルデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

広範囲にわたる医療処置が、カテーテルなどのプローブを患者の体内に配置することを伴う。このようなプローブを追跡するために、位置感知システムが開発されてきた。磁気的位置感知は、当該技術分野において既知の方法のうちの１つである。磁気的位置感知においては、磁界発生器は通常、患者の体外の既知の位置に配置される。プローブの遠位端内の磁界センサは、これらの磁界に応答して電気信号を生成し、これらの信号は、プローブの遠位端の座標位置を判定するために処理される。これらの方法及びシステムは、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第１９９６／００５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６４５５号、同第２００３／０１２０１５０号、及び同第２００４／００６８１７８号に説明されている。位置はまた、インピーダンス又は電流ベースのシステムを使用して追跡されてもよい。

【0003】

これらのタイプのプローブ又はカテーテルが極めて有用であると証明されている医療手順の１つは、心不整脈の治療におけるものである。心不整脈及び特に心房細動は、特に老年人口では、一般的かつ危険な疾患として根強く存在する。

【0004】

心不整脈の診断及び治療には、心臓組織、特に心内膜の電気的特性をマッピングすること、並びにエネルギーの印加によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、不要な電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか又は修正することができる。アブレーションプロセスは、非導電性の損傷部を形成することによって不要な電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、損傷部を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロックを作成するためのマイクロ波、レーザ、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングの後にアブレーションを行う２工程の処置において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを含むカテーテルを心臓の中へと前進させ、複数のポイントでデータを取得することによって、心臓内の各ポイントにおける電気活動を感知及び測定する。次いで、これらのデータを利用して、このアブレーションを行うべき心内膜の標的領域を選択する。

【0005】

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは、心臓内の電気活動を刺激かつマッピングし、異常な電気活動が見られる部位をアブレーションするために使用される。使用時には、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿静脈に挿入された後、関心の対象である心臓の心室内へとガイドされる。典型的なアブレーション処置は、その遠位端に１つ又は２つ以上の電極を有するカテーテルを心腔に挿入することを伴う。参照電極は、一般的には患者の皮膚にテープで貼り付けられるか、あるいは心臓内又は心臓付近に配置されている第２のカテーテルによって提供され得る。ＲＦ（radio frequency、高周波）電流がアブレーションカテーテルの先端電極（複数可）を通して印加され、先端電極（複数可）と不関電極との間の先端電極の周囲の媒質、すなわち、血液及び組織に電流が流れる。電流の分布は、組織より高い導電性を有する血液との比較における、組織と接触している電極表面の量に依存する。組織の加熱が組織の電気抵抗に起因して生じる。組織が十分に加熱されると、心臓組織において細胞破壊が引き起こされ、結果として、非電導性である心臓組織内に損傷部が形成される。

【0006】

Ｋｏｈらの米国特許公開第２００８／０２５２３１１号は、プリント回路基板（printed circuit board、ＰＣＢ）の製造中などの組み立て製造プロセス中に検証承認（verification buy-off）動作を実行するための装置及び方法を記載する。加工装置は、プローブアセンブリと、所定の位置に搭載されているが、まだ電気的に未連結の複数の構成要素を有するアセンブリのうちの第１の構成要素との間の接触を確立し、第１の構成要素と関連付けられた構成要素値をプローブアセンブリから受信するように構成される。好ましくは、加工装置は、受信された構成要素値が所定の仕様内にあるかどうかを更に判定する。加工装置は、好ましくは、グラフィカルユーザインターフェース（graphical user interface、ＧＵＩ）を介して、ユーザがプローブアセンブリを第１の構成要素に近接する位置まで操るのを案内する。ＧＵＩは、好ましくは、アセンブリの画像表示、及び第１の構成要素の場所をその上で識別するマーカを提供する。アセンブリの全ての構成要素は、好ましくは、本格的な生産稼働の前に個々に検証される。

【0007】

Ｈｏｌｅｃらの米国特許公開第２０１５／０１７３１８３号は、以下の特徴のうちの１つ以上を含む、相互接続可能な回路基板について記載している。（ａ）回路基板の上部に位置する第１の導電性パッド、（ｂ）回路基板を貫通する導電性パッド上のめっきされたスルーホール、（ｃ）めっきされたスルーホールに結合された第２の導電性パッドであって、第２の相互接続可能な回路基板の上部に取り付けられた、第３の導電性パッドに電気的に接続可能な第２の導電性パッド、（ｄ）回路基板を分離するための安全な場所を示すカットマーク、及び（ｅ）第１のカットマークと第２のカットマークとの間の領域を利用して、回路基板を通る安全なカットを行うことができる、第１のカットマークに隣接する第２のカットマーク。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示の実施形態によれば、カテーテル製造方法であって、それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを形成することであって、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含む、ことと、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップのそれぞれの記号に対応して可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部をカテーテル連結具に取り付けることと、カテーテル連結具に取り付けられた可撓性回路ストリップを備える、カテーテルの遠位端アセンブリを形成することと、を含む、カテーテル製造方法が提供される。

【0009】

更に、本開示の実施形態によれば、本方法は、カテーテル連結具を細長い撓み可能要素に接続することを含む。

【0010】

また更なる本開示の実施形態によれば、可撓性ストリップを形成することは、それぞれの位置合わせマーキングを有する可撓性回路ストリップを形成することを含み、取り付けることは、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップのそれぞれの位置合わせマーキングに対応して、可撓性回路ストリップのそれぞれの端部をカテーテル連結具に位置合わせすることを含む。

【0011】

その上、本開示の実施形態によれば、本方法は、可撓性回路ストリップを未カット形態で含む、可撓性回路パネルを形成することと、可撓性回路パネルをカットして、分離されたストリップとして可撓性回路ストリップを形成することと、を含む。

【0012】

更に、本開示の実施形態によれば、可撓性回路パネルを形成することは、記号のそれぞれの複数のコピーを有する可撓性回路パネルを形成することを含む。

【0013】

更にまた、本開示の実施形態によれば、本方法は、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの記号のうちの１つに対応して、遠位端アセンブリを、位置追跡システムと位置合わせすることと、位置合わせに対応して、位置追跡システムでカテーテルの較正を実行することと、を含む。

【0014】

その上、更にまた、本開示の実施形態によれば、本方法は、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの記号のうちの１つに対応して、遠位端アセンブリの撓み平面を撓み測定要素と位置合わせすることと、カテーテルを撓ませることと、撓み測定要素でカテーテルの撓みを確認することと、を含む。

【0015】

その上、本開示の実施形態によれば、本方法は、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの記号のうちのそれぞれの記号に対応して、カテーテルの電極の導通を確認することを含む。

【0016】

本開示の別の実施形態によれば、カテーテルを位置追跡システムと接続することであって、カテーテルが、それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを含む遠位端アセンブリを備え、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含み、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップのそれぞれの記号に対応して可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部がカテーテル連結具に接続される、ことと、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの記号のうちの１つに対応して、遠位端アセンブリを位置追跡システムと位置合わせすることと、位置合わせに対応して、位置追跡システムでカテーテルの較正を実行することと、を含む、カテーテル較正方法もまた提供される。

【0017】

本開示の更に別の実施形態によれば、カテーテルデバイスであって、それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを含む遠位端アセンブリであって、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含む、遠位端アセンブリと、カテーテル連結具であって、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップのそれぞれの記号に対応して可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部がカテーテル連結具と接続されている、カテーテル連結具と、を備えるカテーテルデバイスがまた提供される。

【0018】

更に、本開示の一実施形態によれば、デバイスは、カテーテル連結具に接続された細長い撓み可能要素を含む。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本発明は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から理解されよう。

【図1】本発明の一実施形態により構築され、動作するカテーテルの概略図である。

【図2】本発明の実施形態により構築され、動作する可撓性回路のパネルの概略図である。

【図3】図２のパネル内に含まれる単一の可撓性回路ストリップの概略図である。

【図4】図３のＡ−Ａ線を通る断面図である。

【図5】異なる記号ストリップの複数のコピーを有する可撓性回路のパネルの概略図である。

【図6】可撓性回路ストリップ上の記号を示す、図１のカテーテルの概略図である。

【図7】可撓性回路ストリップ上の記号を示す、図１のカテーテルの概略図である。

【図8】図１のカテーテルの構成及び試験を例解する概略図である。

【図9】図１のカテーテルの製造及び試験の方法における工程を含むフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0020】

概論
バスケットカテーテルなどのカテーテルを試験するとき、特にカテーテルが双方向性である場合、並べることが容易な曲線の指標がないため、バスケットの１つのスプラインを別のスプラインと混同し易いことがしばしばある。例えば、カテーテルが１０以上のスプラインを有する場合、カテーテルの撓みを試験するために、どの２つのスプラインが撓み曲線と最も同一の面にあるかを選ぶことが困難であることがしばしばある。

【0021】

組み立て中、スプライン上の電極の導通をチェックするが、試験操作者が１つのスプラインを別のスプラインと混同すると、試験において誤った読み取り又は遅延を生じさせる可能性がある。

【0022】

上記の問題に対する１つの解決策は、スプラインのうちの１つ以上に追加の電極リングを設け、１つのスプラインを他から区別することを助けることである。追加の電極は有用な指標となり得る一方、スプラインのうちの１つ又は２つを識別するのみであり、何らかの説明を必要とする。

【0023】

本発明の実施形態は、カテーテルスプラインの可撓性回路ストリップに文字（例えば、Ａ、Ｂ、Ｃなど）又は他の記号（例えば、数字）で直接標識付けすることによって、上記の問題を解決する。読み取り可能な任意の文字又は形状が、回路に適用され得る。その結果、スプラインをカテーテルの他の部分にどのように接続すべきかを容易に判定するために、文字又は他の記号をカテーテル製造において使用することができる。文字又は他の記号はまた、操作者がカテーテルをスプライン上に示される文字又は記号に従って位置合わせすることを容易に可能にすることによって、試験及び構成中に有用であり得る。例えば、構成中、文字又は他の記号を使用して、カテーテルを位置追跡システムに容易に位置合わせすることができる。文字又は記号はまた、カテーテル又はカテーテルの構成に関する問題を特定することに有用であり得る。文字又は記号は、可撓性回路ストリップの機能構成要素と共に、可撓性回路設計に容易に追加され得る。

【0024】

製造中における部品の位置合わせを助けるため、追加的な測定に依存する代わりに、位置合わせマーク（例えば、線）をまた、可撓性回路ストリップに追加してもよい。これらの位置合わせマークはまた、デバイスが適切に組み立てられたことを確かめるために、追加の組み立て後のチェックとしても役立ち得る。

【0025】

異なる標識付けがされたストリップはまた、異なる電気的機能、及び／又は異なる数、及び／又は異なる間隔の電極を備えてもよいことに留意されたい。他の実施形態では、異なる標識付けがされた２つ以上のストリップは、標識が異なる以外、同一であってもよい。

【0026】

個々のストリップを含む可撓性回路のパネルから形成されたスプラインからバスケットカテーテルを組み立てるとき、問題が生じ得る。ストリップのうちの１つが不良である場合、セット全体を廃棄する必要があり得る。本発明の実施形態は、可撓性回路ストリップを文字又は記号で標識付けし、かつ単一のパネル上に全く同じ可撓性回路ストリップ（複数）を提供しており、その結果、１つのストリップが不良である場合、同じ文字又は記号を有する別のストリッを代わりに使用し得るため、より費用効率の高い製造プロセスを提供する。例えば、ストリップが繰り返してＡからＪ（例えば）まで標識付けされている状態で、８８０個の回路ストリップを単一の可撓性回路パネル上に形成してもよい。次いで、可撓性回路パネルが分割される。（例えば）「Ａ」と記されたストリップ（又はスプライン）のうちの１つが不良であると判明した場合、もう一つの「Ａ」ストリップ（又はスプライン）を、代わりに使用することができるなどである。

【0027】

本発明の実施形態は、それぞれの異なる記号が上部に記された状態で可撓性回路ストリップを備える遠位端アセンブリを含むカテーテルデバイスを含み、各ストリップは、少なくとも１つのそれぞれの電極を含む。カテーテルデバイスはまた、カテーテル連結具を含む。それぞれの可撓性回路ストリップの一端部は、可撓性回路ストリップの各記号（例えば、いくつかのマーカから、Ａ、Ｂ、Ｃなどの順序で）に対応して、可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、カテーテル連結具と接続されている。いくつかの実施形態では、細長い撓み可能要素は、カテーテル連結具の近位に接続される。他の実施形態では、カテーテル連結具は、細長い撓み可能要素と一体的に形成される。

【0028】

本発明の実施形態は、細長い撓み可能要素に近位に接続され得るカテーテル連結具に取り付けられた可撓性回路ストリップからカテーテルの遠位端アセンブリを形成することを含む、カテーテル製造方法を含む。本方法はまた、それぞれの異なる記号が上部に記された状態で、任意選択的に、それぞれの位置合わせマーキングを有する可撓性回路ストリップを形成することを含む。各ストリップは、通常、１つ又は２つ以上の電極を含む。

【0029】

いくつかの実施形態では、本方法は、未カット形態の可撓性回路ストリップを含む可撓性回路パネルを形成することと、可撓性回路パネルをカットして、分離されたストリップとして可撓性回路ストリップを形成することと、を含む。いくつかの実施形態では、可撓性回路パネルを形成することは、記号のそれぞれの複数のコピー、例えば、上部に文字Ａを有する複数のストリップ、及び上部に文字Ｂを有する複数のストリップなどを有する、可撓性回路パネルを形成することを含む。

【0030】

本方法は、可撓性回路ストリップのそれぞれの記号に対応して、可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、各可撓性回路ストリップの一端部をカテーテル連結具に取り付けることを含む。例えば、可撓性回路ストリップは、文字Ａで始まり、文字Ｂに続くなどの、ストリップ上に記される文字に従って、カテーテル連結具の周りを取り巻いて配列されてもよい。いくつかの実施形態では、取り付けることは、可撓性回路ストリップのそれぞれの位置合わせマーキングに対応して、各可撓性回路ストリップの端部をカテーテル連結具に位置合わせすることを含む。

【0031】

カテーテルの試験中、方法は、可撓性回路ストリップのうちの１つ以上の記号のうちの１つ以上に対応して、遠位端アセンブリの撓み平面を撓み測定要素と位置合わせすること（例えば、Ａ及びＦと記されたストリップを撓み測定要素の平面と位置合わせすること）と、カテーテルを（例えば、最大撓みに）撓ませることと、撓み測定要素でカテーテルの撓みを確認することと、を含み得る。いくつかの実施形態では、撓み測定要素は、公称曲線及び撓み可能な領域が含まれ得る許容可能なゾーンを示す使用され得る積層紙描画を含んでもよい。

【0032】

カテーテルの他の試験中、方法は、可撓性回路ストリップの記号に対応して、カテーテルの電極の導通を確認することを含み得る。例えば、電極は、文字Ａで記されたストリップについて、続いて文字Ｂで記されたストリップについて、などのようにについて試験されてもよい。

【0033】

較正手順中、方法は、可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの記号のうちの１つ以上に対応して、遠位端アセンブリを、位置追跡システム（例えば、磁気位置追跡システム）と位置合わせすること（例えば、Ａと記されたストリップを磁気放射器の軸と位置合わせすること）と、位置合わせに対応して、位置追跡システムでカテーテルの較正を実行することと、を含み得る。

【0034】

システムの説明
次に、本発明の一実施形態により構築され、動作するカテーテル１０の概略図である図１を参照する。図１〜図９を参照して説明されたカテーテル１０は、例としてバスケットカテーテルである。カテーテル１０は、任意の好適なスプラインベースのカテーテル、例えば、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＩｒｖｉｎｅのＢｉｏｓｅｎｓｅ ＷｅｂｓｔｅｒのＰＥＮＴＡＲＡＹ（登録商標）として実装されてもよい。図１〜図９を参照して説明されるカテーテル１０は、１０個のスプラインを含む。カテーテル１０は、任意の好適な数のスプラインで実装されてもよい。

【0035】

カテーテル１０は、遠位端１４と、遠位端１４に接続された連結具１６と、遠位部分２０を含むプッシャ１８と、を有する細長い撓み可能要素１２を含む。プッシャ１８は、例えば、マニピュレータ又はハンドル（図示せず）を使用して、撓み可能要素１２を通って前進及び後退するように構成される。カテーテル１０はまた、複数の可撓性回路ストリップ２４（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）を備える遠位端アセンブリ２２も含む。各可撓性回路ストリップ２４は、上部に配設された複数の電極２６（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）を含む。いくつかの実施形態では、ストリップ２４は、１つの電極２６を含んでもよい。連結具１６は、細長い撓み可能要素１２に接続されている。連結具１６の近位端は、接着剤、例えば、エポキシを使用するなど、任意の好適な接続方法を使用して、細長い撓み可能要素１２に接続されてもよい。いくつかの実施形態では、連結具１６及び細長い撓み可能要素１２は、一体要素として形成される。カテーテル１０はまた、プッシャ１８に遠位に接続されたノーズコネクタ３０を含む。各可撓性回路ストリップ２４の一端部は、連結具１６の内側表面に接続され、各可撓性回路ストリップ２４の別の端部は、図７を参照してより詳細に説明されるように、ノーズコネクタ３０の内側表面に接続される。カテーテル１０はまた、ノーズコネクタ３０の遠位端を覆うノーズキャップ３２を含む。可撓性回路ストリップ２４の端部は、ノーズコネクタ３０に折り重ねられている。いくつかの実施形態では、可撓性回路ストリップ２４の端部は、折り重ねられていなくてもよい。

【0036】

各可撓性回路ストリップ２４は、遠位端アセンブリ２２の形状を遠位端アセンブリ２２が拡張された形態で提供する細長い弾性支持要素４８（簡略化のために１つのみ標識付けされている）で裏打ちされている。細長い弾性支持要素４８は、任意の好適な材料、例えば、これらに限定されないが、ニチノール及び／又はポリエーテルイミド（ＰＥＩ）を含んでもよい。細長い弾性支持要素４８は、可撓性回路ストリップ２４の近位端から、図７を参照してより詳細に説明されるヒンジ２８（簡略化のために１つのみ標識付けされている）まで、延びてもよい。いくつかの実施形態では、細長い弾性支持要素４８は、任意選択である。

【0037】

ここで、本発明の一実施形態に従って構築され動作する可撓性回路パネル８の概略図である図２を参照する。可撓性回路ストリップ２４は、ポリイミドなどの単一のポリマー部品から形成されてもよい。回路ストリップ２４は、ポリイミドによって互いに接続されてもよく、又は適切な位置合わせで保持され、連結具１６に固定される個々の部品として組み立てられてもよい。それぞれの可撓性回路ストリップ２４のうちのそれぞれの第１の端部４２は、電気的接続アレイ６０を含む。挿入部６２は、電気的接続アレイ６０が上部に電気接点６４を含むことを示す（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）。電気接点６４は、可撓性回路ストリップ２４の後面上のトレース（図示せず）を介して、可撓性回路ストリップ２４の前面に配設された電極２６のうちのそれぞれの電極に接続される。ワイヤ（図示せず）は、電気接点６４を介して、電極２６を制御回路（図示せず）に接続してもよい。ワイヤは、細長い撓み可能要素１２の管腔（図示せず）内に配設されてもよい（図１）。

【0038】

可撓性回路ストリップ２４は、任意の好適な寸法を有してもよい。例えば、可撓性回路ストリップ２４の長さは、１０ｍｍ〜６０ｍｍの範囲内、例えば３０ｍｍであってもよく、可撓性回路ストリップ２４の幅は、０．２５ｍｍ〜３ｍｍの範囲内、例えば０．７２ｍｍであってもよく、可撓性回路ストリップ２４の厚さは、０．００５ｍｍ〜０．１４ｍｍの範囲内であってもよい。

【0039】

各可撓性回路ストリップ２４は、異なる文字又は他の記号６６で標識付けされている。図２の実施例では、各ストリップ２４は、端部４２に近接して１回及び他方の（先細の）端部４６に近接して１回の２回、異なる文字で２標識付けされている。例えば、文字Ａは、可撓性回路ストリップ２４の一方の端部４２に近接して配設され、もう１つの文字Ａは、そのストリップ２４の他方の端部４６に近接して配設されている。任意の好適な記号、例えば、数字、任意のアルファベットの文字、又は他の記号が使用されてもよい。記号は、エッチング、スパッタリング、めっき、又は直接レーザマーキングなどの標準的なリソグラフィ方法を通じて回路製造プロセス中に追加されてもよい。各可撓性回路ストリップ２４はまた、位置合わせマーキング７２（例えば、線又は他のマーク又は記号）を含んでもよい。簡略化の目的で、位置合わせマーキング７２の一部のみが、標識付けされている。

【0040】

ここで、図２のパネル８からカットされた単一の可撓性回路ストリップ２４の概略図である、図３を参照する。次いで、カットされた可撓性回路ストリップ２４は、図４を参照してより詳細に説明されるように、細長い弾性支持要素４８を使用して強化され、かつ他の要素及び被覆に接続されてもよい。

【0041】

ここで、図３の線Ａ−Ａを通る断面図である図４を参照する。

【0042】

糸５２は、例えば、ニチノール又はポリエチレンイミン（ＰＥＩ）から形成された細長い弾性支持要素４８（図１）の長さに沿って通されることができ、かつ糸５２はそれを超えてヒンジ２８（図１）の長さにまで延びる。細長い弾性支持要素４８は、例えば、０．０２５ｍｍ〜０．２５ｍｍの範囲内の任意の好適な厚さを有してもよい。熱可塑性ポリマー樹脂収縮包装（ＰＥＴ）などの被覆６８が、糸５２及び細長い弾性支持要素４８を覆って配置されてもよい。エポキシが、被覆６８に注入され得る。次いで、熱が被覆６８に適用され得、それによって、糸５２及び細長い弾性支持要素４８を覆って被覆６８を収縮させる。細長い弾性支持要素４８を被覆６８で被覆する１つの理由は、細長い弾性支持要素４８を可撓性回路ストリップ２４の回路トレースから電気的に絶縁するためである。被覆６８は、例えば、細長い弾性支持要素４８が絶縁コーティング（例えば、ポリウレタン）で被覆されているか、又は絶縁材料で構成されている場合には省略されてもよい。

【0043】

次いで、可撓性回路ストリップ２４は、可撓性回路ストリップ２４の回路トレース側が細長い弾性支持要素４８に面し、可撓性回路ストリップ２４の電極（複数可）２６が細長い弾性支持要素４８に背を向けた状態で、糸５２及び細長い弾性支持要素４８の上に配置され得る。次いで、被覆５４が可撓性回路ストリップ２４、糸５２、及び細長い弾性支持要素４８の組み合わせの周りに配設され得、エポキシ７０が、被覆５４に注入される。次いで、被覆５４が加熱され得、それによってその組み合わせの周りの被覆５４を収縮させる。したがって、可撓性回路ストリップ２４は、被覆５４、例えば、熱可塑性ポリマー樹脂収縮包装（ＰＥＴ）で被覆される。

【0044】

糸５２は、超高分子量ポリエチレン糸、又は液晶ポリマーから紡糸された糸、のうちの任意の１つ又は２つ以上を含み得る。糸５２は、例えば、２５デニール〜２５０デニールの範囲の任意の好適な線密度であってもよい。

【0045】

ここで、異なる記号のストリップ２４の複数のコピーを有する可撓性回路パネル７４の概略図である、図５を参照する。可撓性回路パネル７４は、単一パネル上に全く同じ可撓性回路ストリップ２４（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）を提供しており、その結果、１つのストリップ２４が不良である場合、同じ記号を有する別のストリップを代わりに使用することができる。例えば、ストリップ２４が繰り返してＡからＪ（例えば）まで標識付けされている状態で、８８０個の回路ストリップ２４を単一の可撓性回路パネル上に形成してもよい。次いで、可撓性回路パネルが分割される。（例えば）「Ａ」と記されたストリップ２４のうちの１つが不良であることと判明した場合、もう一つの「Ａ」ストリップ２４を代わりに使用することができる、などである。

【0046】

ここで、図６及び図７を参照する。図６及び図７は、可撓性回路ストリップ２４上の記号６６を示す、図１のカテーテル１０の概略図である。

【0047】

図６は、プッシャ１８の遠位部分２０に接続された、ノーズコネクタ３０を示す。図６及び図７は、可撓性回路ストリップ２４が、可撓性回路ストリップ２４のヒンジ２８（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）を介してノーズコネクタ３０に接続されていることを示す。可撓性回路ストリップ２４は、ストリップ２４の第１の端部４２（図２）が連結具１６の内側表面に接続されている状態で、プッシャ１８の遠位部分２０の周りの全周に配設されている。

【0048】

図７は、可撓性回路ストリップ２４がノーズコネクタ３０にどのように接続されているかを示すために、カテーテル１０から取り外されたノーズキャップ３２（図１）を示す。ノーズコネクタ３０は、内側表面３６及び遠位に向いた開口部３８を有する遠位受容部３４を含む。遠位に向いた開口部３８に入るそれぞれのヒンジ２８を備えるストリップ２４の第２の端部４６（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）は、ノーズコネクタ３０の遠位受容部３４の内側表面３６に接続されている。

【0049】

図１を参照して先に述べたように、細長い弾性支持要素４８は、連結具１６からそれぞれのヒンジ２８の前まで、それぞれのストリップ２４の内側表面に沿って延びる。したがって、ヒンジ領域は、細長い弾性支持要素４８を含む領域よりもはるかに薄くてもよい。ヒンジ２８は、例えば、１０〜１４０マイクロメートルの範囲内の任意の好適な厚さを有してもよい。

【0050】

図７はまた、それぞれの可撓性回路ストリップ２４の第２の端部４６が、可撓性回路ストリップ２４の幅の端から端が先細になっており、第２の端部４６を重なり合うことなく、第２の端部４６を遠位受容部３４に挿入することを可能にする。ヒンジ２８は、任意の好適な接着剤、例えば、エポキシを使用して、かつ／又は任意の好適な接続方法を使用して、遠位受容部３４の内側表面３６に接続されてもよい。図４を参照して先に述べたように、可撓性回路ストリップ２４のヒンジ２８は、典型的に各それぞれの可撓性回路ストリップ２４の長さに延びる長さの糸５２（図４）で支持される。図７はまた、ノーズコネクタ３０の遠位受容部３４内に配設された位置センサ７６を示す。

【0051】

図６及び図７は、遠位端アセンブリ２２が、それぞれの異なる記号６６（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）が上部に記された状態の可撓性回路ストリップ２４を含み、各ストリップ２４が電極（複数可）２６を含む（図６）ことを示している。各可撓性回路ストリップ２４の端部４２は、それぞれの可撓性回路ストリップ２４のそれぞれの記号６６に対応して、可撓性回路ストリップ２４がカテーテル連結具１６の外周部を取り巻いて配列された状態で、カテーテル連結具１６に接続されている。図６はまた、可撓性回路ストリップ２４を連結具１６の遠位縁部と位置合わせするために使用される位置合わせマーキング７２（簡略化のためにいくつかのみ標識付けされている）を示す。連結具１６が透明又は半透明であるとき、位置合わせマーキング７２は連結具１６の外側から見え得るので、位置合わせマーキング７２は連結具１６の遠位縁部（すなわち、連結具１６の内側）の近位に位置合わせされてもよい。

【0052】

ここで、図１のカテーテル１０の構成及び試験を例解する概略図である、図８を参照する。記号６６（例えば、挿入部７８に示される文字Ａ）は、試験のために、ユーザがカテーテル１０の撓み平面８０を撓み測定要素８２と容易に位置合わせすること、及び／又はカテーテル１０を、所与の構成で位置合わせされた磁気放射器を含み得る位置追跡システム８４と位置合わせすること、及び／又は、異なる可撓性回路ストリップ２４（いくつかのみ標識付けされている）の中から、電極２６（いくつかのみ標識付けされている）を容易に選択することを可能にする。

【0053】

ここで、図１のカテーテル１０の製造及び試験方法における工程を含むフローチャート１００である、図９を参照する。図１もまた参照する。本方法は、任意選択的に、連結具１６を細長い撓み可能要素１２に接続すること（ブロック１０２）を含む。本方法は、遠位端アセンブリ２２を形成すること（ブロック１０４）を含む。ブロック１０４の工程は、それぞれの異なる記号６６が上部に記され（図２）、任意選択的に、それぞれの位置合わせマーキング７２を有する（図２）可撓性回路ストリップを形成すること（ブロック１０６）を含み、各ストリップは少なくとも１つのそれぞれの電極２６を含む。ブロック１０６の工程は、未カット形態の可撓性回路ストリップ２４を含む可撓性回路パネル８（図２）を形成すること（ブロック１０８）と、可撓性回路パネル８をカットして、分離されたストリップ２４として可撓性回路ストリップ２４を形成すること（ブロック１１０）を含み得る。いくつかの実施形態では、ブロック１０８の工程は、記号６６のそれぞれの複数のコピーを有する可撓性回路パネル７４（図５）を形成することを含む。換言すれば、複数の同一の可撓性回路ストリップ２４を形成することである。ブロック１０４の工程はまた、それぞれの可撓性回路ストリップ２４のそれぞれの記号６６に対応して、可撓性回路ストリップ２４がカテーテル連結具１６の外周部を取り巻いて配列された状態で、各可撓性回路ストリップ２４の端部４２（図２）を連結具１６に（かつ任意選択的に、各可撓性回路ストリップ２４の第２の端部４６（図７）をノーズコネクタ３０（図７）に）取り付けること（ブロック１１２）を含む。いくつかの実施形態では、取り付けることは、それぞれの可撓性回路ストリップ２４のそれぞれの位置合わせマーキング７２に対応して、各可撓性回路ストリップ２４の端部４２をカテーテル連結具１６に位置合わせすることを含む。

【0054】

カテーテル１０の較正の一部として、本方法は、可撓性回路ストリップ２４のうちのそれぞれ１つ以上の記号６６のうちの１つ以上に対応して、遠位端アセンブリ２２を位置追跡システム８４（図８）と位置合わせすること（ブロック１１４）（例えば、Ａと記されたストリップ２４を位置追跡システム８４の磁気放射器のうちの１つ以上の軸と位置合わせすること）と、位置合わせに対応して、位置追跡システム８４でカテーテル１０の較正を実行すること（ブロック１１６）と、を含み得る。

【0055】

試験手順の一部として、本方法は、可撓性回路ストリップ２４のうちのそれぞれの１つ以上のストリップの記号６６のうちの１つ以上に対応して、遠位端アセンブリ２２の撓み平面８０（図８）を撓み測定要素８２（図８）と位置合わせすること（ブロック１１８）と、カテーテル１０を撓ませること（例えば、カテーテル１０を完全に撓ませること）（ブロック１２０）と、撓み測定要素８２でカテーテル１０の撓みを確認すること（ブロック１２２）と、を含んでもよい。試験手順の一部として、本方法は、可撓性回路ストリップ２４のうちのそれぞれのストリップの記号６６のうちのそれぞれの記号に対応して、カテーテル１０の電極２６の導通を確認すること（ブロック１２４）を含み得る。

【0056】

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約（about）」又は「約（approximately）」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７２％〜１０８％の値の範囲を指し得る。

【0057】

本発明の様々な特徴が、明確性のために別個の実施形態の文脈において記載されているが、これらが単一の実施形態に組み合わされて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈において記載されている本発明の様々な特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組み合わせで提供されてもよい。

【0058】

上に記載される実施形態は、例として引用されており、本発明は、上記の明細書に具体的に図示及び記載されたものによって限定されない。むしろ本発明の範囲は、上で説明される様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、従来技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。

【0059】

〔実施の態様〕
（１） カテーテル製造方法であって、
それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを形成することであって、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含む、ことと、
前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの記号に対応して前記可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部を前記カテーテル連結具に取り付けることと、
前記カテーテル連結具に取り付けられた前記可撓性回路ストリップを備える、カテーテルの遠位端アセンブリを形成することと、を含む、方法。
（２） 前記カテーテル連結具を細長い撓み可能要素に接続することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記可撓性ストリップを前記形成することは、それぞれの位置合わせマーキングを有する前記可撓性回路ストリップを形成することを含み、
前記取り付けることは、前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの位置合わせマーキングに対応して、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの端部を前記カテーテル連結具に位置合わせすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記可撓性回路ストリップを未カット形態で含む、可撓性回路パネルを形成することと、
前記可撓性回路パネルをカットして、分離されたストリップとして前記可撓性回路ストリップを形成することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記可撓性回路パネルを形成することは、前記記号のそれぞれの複数のコピーを有する前記可撓性回路パネルを形成することを含む、実施態様４に記載の方法。

【0060】

（６） 前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちの１つに対応して、前記遠位端アセンブリを、位置追跡システムと位置合わせすることと、
前記位置合わせに対応して、前記位置追跡システムで前記カテーテルの較正を実行することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちの１つに対応して、前記遠位端アセンブリの撓み平面を撓み測定要素と位置合わせすることと、
前記カテーテルを撓ませることと、
前記撓み測定要素で前記カテーテルの撓みを確認することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちのそれぞれの記号に対応して、前記カテーテルの電極の導通を確認することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（９） カテーテル較正方法であって、
カテーテルを位置追跡システムと接続することであって、前記カテーテルが、それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを含む遠位端アセンブリを備え、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含み、前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの記号に対応して前記可撓性回路ストリップがカテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部が前記カテーテル連結具に接続される、ことと、
前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記記号のうちの１つに対応して、前記遠位端アセンブリを、前記位置追跡システムと位置合わせすることと、
前記位置合わせに対応して、前記位置追跡システムで前記カテーテルの較正を実行することと、を含む、カテーテル較正方法。
（１０） カテーテルデバイスであって、
それぞれの異なる記号が上部に記された可撓性回路ストリップを含む遠位端アセンブリであって、各ストリップが少なくとも１つのそれぞれの電極を含む、遠位端アセンブリと、
カテーテル連結具であって、前記可撓性回路ストリップのうちのそれぞれのストリップの前記それぞれの記号に対応して前記可撓性回路ストリップが前記カテーテル連結具の外周部を取り巻いて配列された状態で、前記可撓性回路ストリップのそれぞれの一端部が前記カテーテル連結具と接続されている、カテーテル連結具と、を備える、カテーテルデバイス。

【0061】

（１１） 前記カテーテル連結具に接続された細長い撓み可能要素を更に備える、実施態様１０に記載のデバイス。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【外国語明細書】

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