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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】特開2021-69802(P2021-69802A)
(43)【公開日】2021年5月6日
(54)【発明の名称】医療用マーカー
(51)【国際特許分類】
   A61B 34/20 20160101AFI20210409BHJP
   A61B 1/018 20060101ALI20210409BHJP
   A61B 17/122 20060101ALI20210409BHJP
【FI】
   A61B34/20
   A61B1/018 515
   A61B17/122
【審査請求】未請求
【請求項の数】5
【出願形態】OL
【全頁数】17
(21)【出願番号】特願2019-199156(P2019-199156)
(22)【出願日】2019年10月31日
(71)【出願人】
【識別番号】000229117
【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100140501
【弁理士】
【氏名又は名称】有我 栄一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100072604
【弁理士】
【氏名又は名称】有我 軍一郎
(72)【発明者】
【氏名】嶋 辰也
(72)【発明者】
【氏名】二宮 正和
【テーマコード(参考)】
4C160
4C161
【Fターム(参考)】
4C160CC06
4C161AA01
4C161AA04
4C161GG15
4C161JJ17
(57)【要約】
【課題】管腔臓器の外側から蛍光体の発光を視認しやすく、管腔臓器の内壁への取付安定性に優れたものとし得る医療用マーカーを提供する。
【解決手段】医療用マーカー(生体内留置クリップ1)は、管腔臓器の内壁に係止可能に構成されている医療用マーカー本体(クリップ本体2)と、励起光の照射により所定の波長域の蛍光を発光する蛍光色素を含む可動部材33と、医療用マーカー本体に対して可動部材33が回動可能となるように、医療用マーカー本体と可動部材33とを連結するヒンジ部32とを有している。
【選択図】図1
【特許請求の範囲】
【請求項1】
管腔臓器の内壁に係止可能に構成されている医療用マーカー本体と、
励起光の照射により所定の波長域の蛍光を発光する蛍光色素を含む可動部材と、
前記医療用マーカー本体に対して前記可動部材が回動可能となるように、前記医療用マーカー本体と前記可動部材とを連結するヒンジ部と、を有することを特徴とする医療用マーカー。
【請求項2】
前記医療用マーカー本体が、
弾力で略V字状に開脚する一対のアーム板部と、
前記アーム板部の各先端部に形成してある爪部と、
一対のアーム板部の長手方向に沿って移動可能に前記アーム板部に取り付けられ、前記爪部の方向に移動させることにより、一対の前記アーム板部を閉脚させる締め付けリングと、を有し、
少なくともいずれか一方の前記アーム板部の先端部の更に先端側に、前記ヒンジ部を介して連結された前記可動部材が設けられていることを特徴とする請求項1に記載の医療用マーカー。
【請求項3】
前記アーム板部に固定されたアーム側基材、前記ヒンジ部および前記可動部材が、蛍光色素を含有した一体の高分子材料組成物により構成されており、前記アーム側基材と前記可動部材とを連結する前記ヒンジ部が薄肉に形成されていることを特徴とする請求項2に記載の医療用マーカー。
【請求項4】
前記可動部材が、前記アーム板部の長手方向に突出した配置位置から前記アーム板部の外面側に向かって回動可能なように構成されていることを特徴とする請求項3に記載の医療用マーカー。
【請求項5】
前記締め付けリングが金属製であることを特徴とする請求項2から4のいずれか1つに記載の医療用マーカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、例えば内視鏡を利用して管腔臓器内に挿入されて、管腔臓器の外側から位置を視認可能なマーカーとして利用することができる医療用マーカーに関する。本発明は、特に、管腔臓器内に取り付けられる生体内留置クリップを利用した医療用マーカーに関する。
【背景技術】
【0002】
一般に、食道、胃、大腸等の消化管の癌等の疾患は、主として消化管の粘膜から発生し進行する。同様に、肺癌は、主として気管粘膜から発生し、膀胱癌は、主として膀胱粘膜から発生し進行する。そのため、消化管、気管、膀胱等の管腔臓器の疾患の診断を確定させるには、内視鏡を管腔臓器内に挿入して粘膜を観察し、患部組織を生検することが必須となっている。そして、その確定診断に基づき、患部組織は必要に応じて外科的に切除される。
【0003】
しかしながら、外科的切除術において、外科医は管腔臓器の外側からアプローチするため、管腔臓器内の患部を直接的に視認することはできない。すなわち、開胸または開腹手術下や腹腔鏡手術下では、肉眼または腹腔鏡で消化管、肺または膀胱を観察した場合、見えるのは粘膜ではなく、消化管漿膜面、気管漿膜面、膀胱腹膜面である。そのため、管腔臓器の外側から観察した場合でも切除域を確定できるように、管腔臓器の内側からマーキングを行うことが必要となる。
【0004】
このようなマーキングを行うためのマーカーとして、体内の粘膜に係止するクリップに近接して留置され、近赤外光を発するLEDまたは蛍光発光物質で形成された発光体からなる外科手術用マーカーが提案されている(特許文献1)。
【0005】
しかしながら、上述の外科手術用マーカーにおいて、発光体としてLEDを使用したマーカーは電源の供給を必要とするので装置構成が複雑となり、内視鏡の処置具案内管に通すことができるように、マーカーをコンパクトに形成することが困難である。また、上述の外科手術用マーカーにおいて、蛍光発光物質で形成された発光体を使用するものは、管腔臓器の外側から励起光を照射することにより蛍光を発光するとされており、蛍光を発光させるための電源の供給が不要となっているが、管腔臓器の外側(漿膜側)に出射する蛍光の強度が弱く、実際上、管腔臓器の外側から発光部位を視認することは困難であるとされている。
【0006】
上述したような外科手術用マーカーの欠点を改良するものとして、アーム部を有するクリップ本体とアーム部を閉じることができるようにクリップ本体に締着される筒状部材を備え、筒状部材に粘膜(管腔臓器の内壁)を圧迫し、かつ、赤色ないし近赤外光を発光する蛍光色素を含む押圧部を設けた生体圧迫クリップが提案されている(特許文献2)。
【0007】
この生体圧迫クリップでは、蛍光色素を含む押圧部が管腔臓器壁を圧迫した状態で管腔臓器の内壁に取り付けられるので、管腔臓器壁(特に血液に含まれるヘモグロビン)を透過する際の蛍光の減衰が最小限に留められる結果として、蛍光を管腔臓器の外側から観察した場合でも、発光部位を良好に視認できるとされている。
【0008】
しかしながら、特許文献2に示す生体圧迫クリップでは、蛍光色素を含む樹脂材料でアーム部を閉じるための筒状部材(締め付けリング)を構成しているため、アーム部による管腔臓器の内壁への締め付けが緩くなり易く、クリップ本体の取付安定性の向上が求められている。さらに、特許文献2に示す生体圧迫クリップでは、筒状部材の一部である押圧部が管腔臓器の外側に向けて蛍光を発光する発光部位として用いられていることから、発光部位は押圧部のサイズに制約されている。その結果、管腔臓器の外側から視認可能な発光面積を十分に大きくすることができず、発光部位を視認しにくいという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】特開2005−218680号公報
【特許文献2】国際公開第WO2015/182737号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
本発明は、上記の問題に鑑みてなされたものであり、管腔臓器の外側から蛍光体の発光を視認しやすく、管腔臓器の内壁への取付安定性に優れたものとし得る医療用マーカーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0011】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用マーカーは、管腔臓器の内壁に係止可能に構成されている医療用マーカー本体と、励起光の照射により所定の波長域の蛍光を発光する蛍光色素を含む可動部材と、前記医療用マーカー本体に対して前記可動部材が回動可能となるように、前記医療用マーカー本体と前記可動部材とを連結するヒンジ部と、を有することを特徴とする。
【0012】
本発明に係る医療用マーカーによれば、蛍光色素を含む可動部材がヒンジ部を介して医療用マーカー本体に連結されており、可動部材が医療用マーカー本体に対する相対位置を変更可能なように構成されている。この構成により、医療用マーカーを体内へ搬送する際には、搬送装置内で可動部材をコンパクトに折り畳まれた状態とすることが可能であり、医療用マーカーを体内に留置する際には、蛍光色素を含む可動部材が係止位置に対して広がるように配置され、その結果、蛍光の発光面積を増加させて、管腔臓器の外側からの蛍光の視認性を向上させることが可能である。さらに、本発明に係る医療用マーカーによれば、管腔臓器の内壁に係止する医療用マーカー本体の係止機能を維持したまま、ヒンジ部を介して連結された可動部材によって蛍光の発光面積を増加させることが可能であり、医療用マーカー本体の管腔臓器の内壁への取付安定性を良好に維持することが可能である。
【0013】
さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記医療用マーカー本体が、弾力で略V字状に開脚する一対のアーム板部と、前記アーム板部の各先端部に形成してある爪部と、一対のアーム板部の長手方向に沿って移動可能に前記アーム板部に取り付けられ、前記爪部の方向に移動させることにより、一対の前記アーム板部を閉脚させる締め付けリングと、を有し、少なくともいずれか一方の前記アーム板部の先端部の更に先端側に、前記ヒンジ部を介して連結された前記可動部材が設けられていてもよい。
【0014】
この構成により、本発明の医療用マーカーとして、生体内留置クリップを利用することが可能であり、医療用マーカーの管腔臓器の内壁への取付安定性を良好に維持することが可能である。さらに、アーム板部の先端部の更に先端側に蛍光色素を含む可動部材を設けることで、医療用マーカーを管腔臓器の内壁に取り付けた際に、可動部材が管腔臓器の内壁に入り込んだ状態とすることが可能であり、管腔臓器壁による励起光や蛍光の減衰を最小限に抑えることが可能である。
【0015】
さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記アーム板部に固定されたアーム側基材、前記ヒンジ部および前記可動部材が、蛍光色素を含有した一体の高分子材料組成物により構成されており、前記アーム側基材と前記可動部材とを連結する前記ヒンジ部が薄肉に形成されていてもよい。
【0016】
この構成により、例えば射出成形やインサート成形等によって、アーム側基材、ヒンジ部、可動部材を一体に作製することが可能である。また、ヒンジ部を薄肉化することで、医療用マーカー本体に対して可動部材が回動する構成を実現することが可能である。
【0017】
さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記可動部材が、前記アーム板部の長手方向に突出した配置位置から前記アーム板部の外面側に向かって回動可能なように構成されていてもよい。
【0018】
この構成により、医療用マーカーを管腔臓器の内壁に取り付ける際に可動部材がアーム板部の外面側に回動することで、爪部によって管腔臓器の内壁を挟持する動作を妨げることなく、可動部材を係止位置に対して広がるように配置することが可能である。
【0019】
さらに、本発明に係る医療用マーカーは、前記締め付けリングが金属製であってもよい。
【0020】
この構成により、アーム板部を締め付ける締め付け強度を確保して、アーム板部が閉脚した状態を確実に維持することが可能であり、取付安定性に優れた医療用マーカーを実現することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【0021】
図1】本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ(一対のアーム板部が開脚し、可動部材が閉じた状態)を示す斜視図である。
図2】本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ(一対のアーム板部が閉脚し、可動部材が閉じた状態)を示す斜視図である。
図3】本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ(一対のアーム板部が開脚し、可動部材が開いた状態)を示す斜視図である。
図4】本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ(一対のアーム板部が閉脚し、可動部材が開いた状態)を示す斜視図である。
図5】本発明の実施の形態で用いられるクリップ装置の外観を示す図である。
図6図5のA−A線に沿った断面図である。
図7】本発明の実施の形態における医療用マーカーである生体内留置クリップを図5のクリップ装置の遠位端から突出させた状態を示す図である。
図8】本発明の実施の形態における医療用マーカーである生体内留置クリップを図5のクリップ装置の遠位端に収容した状態を示す図である。
図9】本発明の実施の形態における医療用マーカーである生体内留置クリップを管腔臓器内に留置した状態を模式的に示す図である。
図10図9の生体内留置クリップ周辺の拡大図である。
図11】本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ(一対のアーム板部が開脚し、可動部材が閉じた状態)の別の実施例を示す斜視図である。
図12】本発明の実施の形態における医療用マーカーの一例である生体内留置クリップ(一対のアーム板部が閉脚し、可動部材が閉じた状態)の別の実施例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0022】
以下、図面を参照しながら、本発明の実施の形態における医療用マーカーについて説明する。
【0023】
本実施の形態では、医療用マーカーの一例として、管腔臓器の内壁をアーム部先端の爪部により挟持することで係止可能な生体内留置クリップについて主に説明する。ただし、本発明に係る医療用マーカーはこれに限定されるものではなく、管腔臓器の内壁に係止可能な任意の構成を有するものであってよい。
【0024】
まず、本発明の実施の形態における医療用マーカーの構成について、図1図4を参照しながら説明する。図1図4はそれぞれ、医療用マーカーの第1〜第4の形態における全体構成を示す斜視図である。
【0025】
本実施の形態における医療用マーカーは、生体内の管腔臓器の内壁に取り付けられて管腔臓器の外側から位置を視認することができるマーカーとして用いられるものであり、例えば、管腔臓器の内壁への係止機能を有する生体内留置クリップ1を利用することが可能である。生体内留置クリップ1は、クリップ本体(医療用マーカー本体)2と拡張部材3とを有している。
【0026】
クリップ本体2は、連結板部21、一対のアーム板部22および締め付けリング24を備えている。連結板部21は、略U字状に折り曲げられた形状を有し、U字状の各端部にそれぞれ連続して、その先端側に向かって略V字状に開脚するように一対のアーム板部22が一体的に形成されている。
【0027】
締め付けリング24は、アーム板部22の基端側の連結板部21にスライド可能に外嵌されるリング状に形成された部材である。締め付けリング24は、後述する図5に示すインナーシース52およびインナーシース52に対して進退自在に配置され、連結板部21に着脱可能に連結される連結フック51を有するクリップ装置5を用いて、スライドされる部材である。締め付けリング24は、連結板部21に図5に示す連結フック51が連結された状態で、図8に示すように連結フック51をインナーシース52の先端部から内部に引き込むことにより、インナーシース52の遠位端で押されてスライドして、アーム板部22を閉脚させる。
【0028】
各アーム板部22の先端部には、爪部23が一体的に形成されている。爪部23は、アーム板部22の先端において、一対のアーム板部22が向かい合う内側方向、すなわち一対のアーム板部22が閉脚する方向を指向して折り曲げられている。管腔臓器の内壁等の体内組織を確実に挟持できるようにするため、各爪部23には、その先端の中間部分に凹陥する切欠部が形成されてもよい。
【0029】
連結板部21、一対のアーム板部22、および一対の爪部23は、一枚の薄く細長い板材を折り曲げ成形することにより形成されている。これらを構成する板材の板厚は、特に限定されないが、好ましくは0.10〜0.30mmである。板材としては、弾性を有する金属板が好ましく、例えばステンレス鋼板が用いられる。また、本実施の形態では、締め付けリング24も金属で構成されているが、その材質は特に限定されず、アーム板部22等を構成する板材と同様な金属(例えばステンレス鋼)を用いてもよく、アーム板部22等を構成する板材とは異なる金属、例えばチタン合金、金、アルミニウム等を用いてもよい。
【0030】
アーム板部22はそれぞれ、基端部22aと把持部22bとを有している。各アーム板部22の把持部22bには貫通孔22cが形成されている。これらの貫通孔22cは、アーム板部22の把持部22bの所望の強度を損なうこと無く形成されている。これらの貫通孔22cは、アーム板部22が締め付けリング24で閉脚される際の弾性調整(反発力の調整)の観点から形成されている。
【0031】
連結板部21にスライド可能に外嵌された締め付けリング24は、略円筒状のリング部材から構成されている。ただし、締め付けリング24は、線材をコイル状に巻回してなるスプリングで構成されてもよい。締め付けリング24は、略円筒状の内側に形成された案内孔に連結板部21が挿通され、連結板部21の外周とアーム板部22の基端部22aの外周との間を軸方向にスライド可能に装着されている。なお、連結板部21には、締め付けリング24が連結板部21の基端側から抜け落ちないようにするため、連結板部21の基端側への締め付けリング24のスライドを規制するストッパ用凸部21aが形成されている。
【0032】
図1および図3に示すように、締め付けリング24が、アーム板部22の基端側の連結板部21寄りの位置に配置された状態では、一対のアーム板部22は自己の弾性により開いた(開脚した)状態になっている。本明細書では、各アーム板部22の先端部に形成された爪部23同士が離隔した状態を、アーム板部22が開脚した状態と記載することがある。
【0033】
また、管腔臓器の内壁に生体内留置クリップ1を係止する場合等には、図2および図4に示すように、締め付けリング24を基端部22aの先端側の把持部22b寄りの位置にスライドさせることにより、アーム板部22を閉じた(閉脚した)状態にすることができる。本明細書では、各アーム板部22の先端部に形成された爪部23同士が近接または当接した状態を、アーム板部22が閉脚した状態と記載することがある。
【0034】
本明細書では、略U字状の形状を有する連結板部21が配置されている側を生体内留置クリップ1の基端側とし、アーム板部22の爪部23が配置されている側を生体内留置クリップ1の先端側として説明する。
【0035】
アーム板部22の先端側には拡張部材3が設けられている。拡張部材3は、アーム側基材31、ヒンジ部32、可動部材33により構成されている。
【0036】
アーム側基材31は、アーム板部22に対して固定された部位である。ヒンジ部32は、アーム側基材31に対して、すなわちアーム側基材31に固定されたアーム板部22に対して可動部材33が回動可能となるように、アーム側基材31と可動部材33とを連結する部位である。可動部材33は、ヒンジ部32を介して、アーム側基材31に対して回動可能なようにアーム側基材31と連結された部位である。
【0037】
アーム側基材31、ヒンジ部32、可動部材33は、それぞれ別体として準備されて組み合わされてもよく、一体化された部材であってもよい。本実施の形態における拡張部材3は、作製工程数の削減や部品点数の削減を考慮して、アーム側基材31、ヒンジ部32、可動部材33が一体化された高分子材料組成物により構成されている。
【0038】
本実施の形態における拡張部材3は、例えば拡張部材3の金型に溶融材料を注入し冷却および固化させる射出成形によって作製することができる。この場合、拡張部材3は、例えば接着剤等を用いてアーム側基材31をアーム板部22の先端部に接着することにより、クリップ本体2に装着される。また、アーム板部22の先端部をインサートとして拡張部材3の金型内に配置した状態で、溶融材料を注入して冷却および固化させるインサート成形によって拡張部材3を作製してもよい。この場合には、インサート成形によって拡張部材3の作製およびクリップ本体2への装着が同一工程で実現可能である。
【0039】
ヒンジ部32における回動に用いられる回動機構は特に限定されるものではない。例えばヒンジ部32には、ヒンジ部32の素材が持つ可撓性を利用して回動を可能にする可撓性ヒンジや、ヒンジ部32を薄肉化したりスリットや穴を設けたりすることで回動を可能にするリビングヒンジ等を利用することができる。本実施の形態では、ヒンジ部32は、可撓性を有する樹脂等の高分子材料で形成されるとともに薄肉化された構成を有しておりこれによりフレキシブルな回動が実現可能となっている。
【0040】
より具体的には、拡張部材3は、アーム側基材31、ヒンジ部32、可動部材33が一体化された高分子材料組成物により構成されている。また、ヒンジ部32は、アーム側基材31に対して可動部材33が回動可能となるように、アーム側基材31や可動部材33よりも肉厚が薄く形成された帯状に形成されている。ヒンジ部32に含まれる薄肉部分の厚さは特に限定されるものではないが、例えば0.10〜0.50mm程度とすることで、可動部材33がアーム側基材31に対してフレキシブルに回動可能となるとともに、回動による撓みから生じ得る損傷に対して一定以上の耐久性を持たせることができる。
【0041】
ヒンジ部32による回動方向は、一例として、アーム板部22の開脚および閉脚と略同一方向となるように設定される。すなわち、ヒンジ部32が形成する回動軸R(図1および図3を参照)は、一対のアーム板部22を含む仮想面に対して略垂直方向に設定可能である。なお、回動軸の向きはこれに限定されるものではない。
【0042】
また、ヒンジ部32による回動方向は、例えば一対のアーム板部22が開脚する際に離れる外側方向(すなわち、一対のアーム板部22が開脚する方向)に、可動部材33が回動するように設定される。可動部材33の外側方向への回動は、例えばヒンジ部32によって、アーム側基材31と可動部材33とがアーム板部22の外面側で連結されることで実現される。
【0043】
なお、本明細書では、可動部材33がアーム板部22の長手方向に突出した位置に配置されている状態(例えば、図1および図2に示す状態)を、可動部材33が閉じた状態と記載し、可動部材33がアーム板部22の外面側に向かって回動した状態(例えば、図3および図4に示す状態)を、可動部材33が開いた状態と記載することがある。また、本明細書では、可動部材33が閉じた状態から開いた状態へ回動する動きを、可動部材33の外側方向への回動と記載し、可動部材33が開いた状態から閉じた状態へ回動する動きを、可動部材33の内側方向への回動と記載することがある。
【0044】
本実施の形態における可動部材33は、ヒンジ部32を介してアーム側基材31と連結されており、アーム板部22の先端部の更に先端側に設けられており、アーム板部22の長手方向に突出した位置に配置できるようになっている。後述するように、生体内留置クリップ1は、アウターシース54の遠位端部の内側に収容されて生体内に搬送される。図2および図4に示すように可動部材33をアーム板部22の長手方向に突出した配置位置に配置することで、アウターシース54の遠位端部の内側に、生体内留置クリップ1をコンパクトに折り畳まれた状態で収容することができる。したがって、可動部材33の厚みや幅は、アウターシース54の遠位端部の内側に収容可能な寸法に制限される。
【0045】
また、生体内留置クリップ1が管腔臓器の内壁を挟持して留置された場合に、可動部材33は、ヒンジ部32によって外側方向へ回動して、管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置される。可動部材33は蛍光色素を含んでおり、可動部材33を管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置することで、管腔臓器の外側(漿膜側)から照射される励起光を吸収するとともに、管腔臓器の外側に向けて蛍光を発光する面積を増加させることができる。可動部材33の長手方向の寸法が大きいほど蛍光を発光する面積を大きくすることができることから、可動部材33の長手方向の寸法は大きく設定されることが好ましく、例えば5〜10mm程度に設定される。
【0046】
図1および図3に示すように、可動部材33は、その内側を面状とした発光面が形成されてもよい。発光面は、管腔臓器の外側から照射される励起光を効率良く吸収するとともに、管腔臓器の外側に向けて蛍光を効率良く発光することを可能とし、可動部材33の長手方向の寸法を大きくすることで発光面の面積を広くして蛍光の視認性を向上させることができる。
【0047】
可動部材33は、蛍光色素を含む部材により構成されている。さらに、拡張部材3の他の構成要素(すなわち、アーム側基材31やヒンジ部32)も蛍光色素を含む部材により構成されてもよい。本実施の形態では、拡張部材3は、アーム側基材31、ヒンジ部32、可動部材33が一体化された高分子材料組成物により構成されており、例えば、上述のように射出成形やインサート成形によって拡張部材3を作製する場合、蛍光色素を含有させた高分子材料を溶融材料として使用することで、拡張部材3全体が蛍光色素を含むようにすることができる。高分子材料に蛍光色素を含有させる方法としては、例えば、二軸混練機を使用して高分子材料に蛍光色素を混練する方法を使用することができる。また、この場合、拡張部材3の保護や生体への影響等を考慮して、蛍光色素を含有しない透明材料で拡張部材3の外表面を更にコーティングしてもよい。
【0048】
蛍光色素としては、600〜1400nmの赤色ないし近赤外の波長域の蛍光を発するものが好ましい。このような波長域の光は、皮膚、脂肪、筋肉等の人体組織に対して透過性が高く、生体の組織表面下5〜20mm程度まで良好に到達することができる。
【0049】
上述の波長域の蛍光を発する蛍光色素としては、リボフラビン、チアミン、NADH(nicotinamide adenine dinucleotide)、インドシアニングリーン(ICG)等の水溶性色素や、特開2011−162445号公報に記載のアゾ−ホウ素錯体化合物等の油溶性色素を使用することができる。中でも、生体内で溶出することなく安定に高分子材料中に保持される点から高分子材料に相溶性の高い色素が好ましく、特に、特開2011−162445号公報に記載のアゾ−ホウ素錯体化合物等が蛍光の発光強度に優れ、ポリウレタン等の高分子材料に対する相溶性、耐光性、耐熱性にも優れる点で好ましい。
【0050】
蛍光色素を含む高分子材料組成物における蛍光色素の好ましい濃度は、蛍光色素やバインダーとする高分子材料の種類にもよるが、通常、0.1〜0.001質量%とすることが好ましい。
【0051】
蛍光色素を含有させる高分子材料としては、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等を使用することができる。
【0052】
蛍光色素を含む高分子材料組成物には、必要に応じて硫酸バリウム等の造影剤を添加してもよい。これにより、生体内で管腔臓器の内壁を挟持していた生体内留置クリップ1が管腔臓器の内壁から外れた場合であっても、管腔臓器内の生体内留置クリップ1を、X線を用いた撮影により追跡することが可能となる。
【0053】
なお、蛍光色素を含む可動部材33を実現する方法は、蛍光色素を含有させた高分子材料から拡張部材3を作製する上述の方法に限定されるものではない。例えば、可動部材33または拡張部材3の外表面を、蛍光色素を含有した塗料でコーティングしてもよい。また、可動部材33を別体として準備する場合には、蛍光色素を含有させた高分子材料で可動部材33のみを作製してもよく、あるいは、蛍光色素を含有した塗料で可動部材33の外表面のみをコーティングしてもよい。
【0054】
本実施の形態では、一対のアーム板部22の一方のアーム板部22のみに拡張部材3が設けられており、他方のアーム板部22には保護部材34が設けられている。保護部材34はアーム板部22および爪部23を保護する機能を有している。また、保護部材34は爪部23より先端側に突出した突出部34aが設けられている。この突出部34aによって、管腔臓器の内壁を挟持した際に生体内留置クリップ1が内壁に対して略垂直に立ち上がった状態となり、クリッピング状態を良好に維持できるようになる。
【0055】
本実施の形態では、例えば図9に示す内視鏡と図5に示すクリップ装置5等を用いて、生体内留置クリップ1を図9に示す管腔臓器の内部まで搬送し、生体内留置クリップ1を管腔臓器の内壁の特定の位置に取り付ける。生体内留置クリップ1は、例えば管腔臓器の内壁に位置する粘膜4aの一部に生じている腫瘍4cの周りに、その位置を特定するために取り付けられる。管腔臓器の内壁に取り付けられる生体内留置クリップ1は、単一でも複数でもよいが、複数であることが好ましい。
【0056】
ここで、生体内留置クリップ1を、図9に示す内視鏡6の処置具案内管を介して体内(管腔臓器の内部)に搬送し、管腔臓器の内壁等の体内組織を挟持して留置するための図5に示すクリップ装置5について説明する。
【0057】
クリップ装置5は、連結フック51、インナーシース52、駆動ワイヤ53、アウターシース54、補強コイル55、第1スライダ部56、ベース部57、および第2スライダ部58を有する。
【0058】
図6に示すように、チューブ状のアウターシース54には、同じくチューブ状のインナーシース52が挿通されており、インナーシース52には駆動ワイヤ53が挿通されている。インナーシース52はアウターシース54内でスライド可能となっており、駆動ワイヤ53はインナーシース52内でスライド可能となっている。
【0059】
アウターシース54は可撓性を有する中空チューブからなり、本実施の形態ではコイルチューブを用いている。コイルチューブとしては、金属(ステンレス鋼)等からなる長尺平板を螺旋状に巻回してなる平線コイルチューブを用いることができるが、丸線コイルチューブまたは内面平コイルチューブ等を用いてもよい。アウターシース54の先端部の内径は、2〜3mm程度である。
【0060】
インナーシース52は可撓性を有する中空チューブからなり、本実施の形態ではワイヤチューブを用いている。ワイヤチューブは、例えば金属(ステンレス鋼)等からなる複数本のワイヤを中空となるように螺旋状に撚ってなる中空撚り線からなるチューブである。なお、インナーシース52としては、主としてワイヤチューブを用い、その先端側の一部のみをコイルチューブとしたものを用いてもよい。インナーシース52の先端部の内径は、1.5〜2.5mm程度である。
【0061】
駆動ワイヤ53は可撓性を有するワイヤからなり、本実施の形態ではワイヤロープを用いている。ワイヤロープは、例えば金属(ステンレス鋼)等からなる複数本のワイヤを螺旋状にねじってなる撚り線からなるロープである。ただし、駆動ワイヤ53としては、インナーシース52と同様なワイヤチューブを用いてもよい。
【0062】
図5に示すクリップ装置5の遠位端に配置される連結フック51は、その先端に向かって略V字状に配置された弾性体からなる一対のアーム部51aを有している。連結フック51は、インナーシース52との協働によって、開脚した状態と閉脚した状態の2つの状態をとり得るようになっている。連結フック51のアーム部51aの先端部には、内側(互いに相対する側)に折り曲げられることにより爪部が形成されており、クリップ本体2の連結板部21を把持して連結できるようになっている。
【0063】
連結フック51の基端部は、一対のアーム部51aの基端部に連続して略U字状に形成されたU字状部となっている。連結フック51は、弾性体からなる一つの細長い板材を適宜折り曲げて塑性変形させることにより形成することができる。特に限定されないが、連結フック51を構成する板材の板厚は0.20〜0.24mm程度であり、幅は0.6mm程度である。板材としては、例えばステンレス鋼が用いられる。
【0064】
連結フック51の基端部は、インナーシース52内にスライド可能に挿入された駆動ワイヤ53の先端(遠位端)に、レーザ溶接等により固定されている。駆動ワイヤ53の遠位端に略円環状の円環部材をレーザ溶接等により固定し、この円環部材に連結フック51のU字状部を通すことにより、連結フック51を駆動ワイヤ53に対して首振り可能としてもよい。
【0065】
アウターシース54の基端(近位端)側近傍は補強コイル55に挿入されて該補強コイル55に一体的に固定されている。補強コイル55は第1スライダ部56に一体的に固定されており、第1スライダ部56の内側にベース部57の遠位端側の部分が挿入配置されている。第1スライダ部56は、ベース部57に対して、先端(遠位端)側に移動した位置と基端部(近位端)側に移動した2つの位置との間で位置決め可能にスライドし得るようになっている。
【0066】
ベース部57には、第2スライダ部58がスライド可能に保持されており、ベース部57にはインナーシース52が固定されている。駆動ワイヤ53の近位端は第2スライダ部58に固定されている。
【0067】
第2スライダ部58をベース部57に対して先端側(遠位端側)にスライドさせると、インナーシース52が駆動ワイヤ53に対して引き込まれて、駆動ワイヤ53の先端の連結フック51がインナーシース52の先端から突出して、自己の弾性により開脚する。第2スライダ部58をベース部57に対して基端側(近位端側)にスライドさせると、駆動ワイヤ53がインナーシース52に対して引き込まれて、駆動ワイヤ53の先端の連結フック51がインナーシース52内に入り込みつつ、徐々に閉脚し、インナーシース52内に埋没することにより、完全に閉脚するようになっている。
【0068】
第1スライダ部56をベース部57に対して基端側の位置にスライドすると、インナーシース52をアウターシース54の先端から突出させることができるようになっている。反対に、第1スライダ部56をベース部57に対して先端側の位置にスライドすると、インナーシース52の先端をアウターシース54内に収納させることができるようになっている。
【0069】
次に、生体内留置クリップ1の使用方法の一例について、図7および図8を参照して説明する。クリップ本体2の連結板部21の内側に形成される連結孔25に、クリップ装置5の連結フック51を係合させ、連結フック51をインナーシース52の内部に引き込むことで、連結フック51が閉脚し、生体内留置クリップ1のクリップ本体2がインナーシース52の先端に取り付けられる(図7参照)。
【0070】
この状態で、生体内留置クリップ1(クリップ本体2および拡張部材3)が連結されたインナーシース52の遠位端部をアウターシース54内に引き込み、生体内留置クリップ1の全体をアウターシース54の遠位端部の内側に収容する(図8参照)。この状態では、クリップ本体2の締め付けリング24は連結板部21に位置した状態であり、アーム板部22はアウターシース54の内壁の作用により閉脚している。また、可動部材33も同様にアウターシース54の内壁の作用によって内側方向に回動し、可動部材33が閉じた状態となってアウターシース54内に収容される。
【0071】
図9に、生体内留置クリップ1を管腔臓器内に留置した状態を模式的に示す。図9には、管腔臓器の内壁である粘膜4aと外壁である漿膜4b、管腔臓器の内壁側に生じた腫瘍4cが示されている。
【0072】
図9に示すように、内視鏡6を用いて、生体内留置クリップ1が装着されたクリップ装置5のアウターシース54の遠位端部を管腔臓器の内部まで挿入する。次いで、アウターシース54を近位端側にスライドさせることにより、生体内留置クリップ1をアウターシース54の遠位端から突出させる。これにより、図7に示されているように、アーム板部22が自己の弾性により開脚した状態となる。
【0073】
アーム板部22が開脚した状態で、例えば、図9に示す腫瘍4cなどの病変部分の周囲に位置させる。次いで、インナーシース52を駆動ワイヤ53に対して遠位端側にスライドさせることにより、締め付けリング24がアーム板部22の先端側にスライドする。その結果、アーム板部22が徐々に閉脚して爪部23が互いに近づき、粘膜4aの一部が挟み込まれる。また、アーム板部22が徐々に閉脚する動作に伴って、可動部材33は外側方向に回動して開いた状態となり、管腔臓器の粘膜4aに対向して広がるように配置される。
【0074】
インナーシース52を駆動ワイヤ53に対して遠位端側に更にスライドさせて、締め付けリング24をアーム板部22の先端側に移動させ、生体内留置クリップ1のクリップ本体2を完全に閉脚させる。この状態で、インナーシース52を駆動ワイヤ53に対して近位端側にスライドさせて、連結フック51をインナーシース52の遠位端から押し出して開脚させ、クリップ本体2の連結フック51による把持(係合)を解除する。これにより、図9に示すように、生体内留置クリップ1による粘膜4aの一部に対するクリッピングが完了する。
【0075】
次に、いったん内視鏡からクリップ装置5を抜き去ってから、別途用意された他の生体内留置クリップ1を、クリップ装置5(またはクリップ装置5と同様の構成を備える別途用意されたクリップ装置)の遠位端部に装着する。次に、別の生体内留置クリップ1が装着されたクリップ装置5の遠位端部を、腫瘍4cを挟んで反対側に位置する部位の近傍まで搬送する。次いで、前述と同様にして生体内留置クリップ1による粘膜4aの一部へのクリッピングを行うことができる。このようにして、図9に示すように複数の生体内留置クリップ1を、腫瘍4cの周りに位置する粘膜4aにクリッピングすることができる。
【0076】
蛍光色素を含有する可動部材33を含む拡張部材3の発光を管腔臓器の外側から視認する場合には、励起光の波長と蛍光の波長に応じて、励起光の影響を受けずに蛍光を視認しやすい手段を選択して行えばよい。例えば近赤外光カメラを備える腹腔鏡や医療用近赤外光カメラシステム等の撮像装置による画像認識により行ってもよく、あるいは目視により行ってもよい。
【0077】
開胸または開腹手術下や腹腔鏡手術下において、管腔臓器の外側から照射された励起光により蛍光色素を含有する可動部材33を含む拡張部材3が発光すれば、例えばその蛍光を目視または撮像装置により撮像することで、管腔臓器の外側から、可動部材33を含む拡張部材3の位置を特定することができ、そこから腫瘍4c等の病変部分の位置を特定することができる。そのため、通常のメスや高周波ナイフなどを用いて、必要最小限の範囲のみで、腫瘍4c等の病変部分を外側から切除することができる。なお、腫瘍4cの切除と共に、生体内留置クリップ1を体外に取り出してもよい。
【0078】
図10に、図9の生体内留置クリップ1周辺の拡大図を示す。図10に示すように、生体内留置クリップ1の爪部23が粘膜4aを挟持したクリッピング状態では、爪部23による係止位置の近傍に、可動部材33が管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置される。管腔臓器の外側から内側に向けて励起光が照射された場合、係止位置の近傍に広がる蛍光色素を含有する可動部材33がこの励起光を受光して蛍光を発光する。可動部材33の存在により励起光を受光する面積および蛍光を発光する面積が大きいため、より広範囲にわたって励起光の受光および蛍光の発光が行われるようになり、その結果、管腔臓器の外側から、より広範囲からの蛍光の発光を視認することが可能となる。
【0079】
以下、本発明に係る医療用マーカー(生体内留置クリップ1)の作用について説明する。
【0080】
本実施の形態では、図9に示す内視鏡6と図5に示すクリップ装置5等を用いて、生体内留置クリップ1を管腔臓器の内部まで搬送し、生体内留置クリップ1を特定の位置に取り付ける。
【0081】
クリップ装置5を用いて生体内留置クリップ1を管腔臓器の内部まで搬送する際には、生体内留置クリップ1は、クリップ装置5のアウターシース54の遠位端部の内側に収容される。生体内留置クリップ1の拡張部材3は、ヒンジ部32が閉じた状態となって可動部材33がアウターシース54の内側に収容されるコンパクトに折り畳まれた状態となる。これにより、施術者の操作性を損なうことなく生体内留置クリップ1を体内へ搬送することができるようになっている。
【0082】
生体内留置クリップ1を管腔臓器の内壁に挟持させる際には、生体内留置クリップ1をアウターシース54の遠位端から突出させることで、アーム板部22が自己の弾性により開脚した状態となる。次いで、インナーシース52を駆動ワイヤ53に対して遠位端側にスライドさせることにより、締め付けリング24がアーム板部22の先端側にスライドして、アーム板部22が徐々に閉脚する。このとき、生体内留置クリップ1の爪部23は、管腔臓器の内壁の粘膜4a内部に食い込んで粘膜4aを挟み込み、この挟み込み動作に伴って、可動部材33は外側方向(アーム板部22が開脚する方向)に回動する。その結果、蛍光色素を含む可動部材33は、爪部23が粘膜4aを挟持する係止位置の周囲に、管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置され、蛍光の発光面積を増加させることができる。
【0083】
また、可動部材33を連結するヒンジ部32が爪部23よりも更に先端側に配置されていることから、爪部23が管腔臓器の内壁の粘膜4aに食い込んで粘膜4aを挟み込むと、可動部材33の一部も粘膜4a内に入り込んだ状態となる。その結果、粘膜4aの下層の血管網を圧迫して血管を圧縮させることができ、血管から血液が排除されてヘモグロビンも排除される。これにより、ヘモグロビンによる励起光や蛍光の吸収を抑えることができ、管腔臓器の外側からの視認性を確保することができる。
【0084】
また、生体内留置クリップ1は、管腔臓器の内壁への係止機能を有するクリップ本体2を構成する構成要素の素材やサイズ等を変更することなく、ヒンジ部32を介して蛍光の発光面積を増加させる可動部材33を付加することによって、視認性を向上させている。特に、生体内留置クリップ1は、クリップ本体2を構成する締め付けリング24を金属製とすることができ、これにより、生体内留置クリップ1の締め付け強度を確保して、取付安定性に優れた生体内留置クリップ1を実現することができる。
【0085】
なお、本実施の形態では、一対のアーム板部22の一方のアーム板部22のみに拡張部材3が設けられている構成について主に説明したが、図11および図12に示すように、蛍光色素を含有する拡張部材3が一対のアーム板部22の両方に設けられてもよい。この場合には、両方のアーム板部22に設けられた拡張部材3がそれぞれヒンジ部32で連結された可動部材33を有している。生体内留置クリップ1を管腔臓器の内壁に取り付ける際には、それぞれの可動部材33がアーム板部22の外面側に回動することで、その係止位置を挟んだ両側に、可動部材33が管腔臓器の内壁に対向して広がるように配置され、これにより、蛍光の発光面積を更に増加させることが可能である。
【0086】
また、本実施の形態では、本発明に係る医療用マーカーの一例として、生体内留置クリップ1について主に説明したが、本発明に係る医療用マーカーはこれに限定されるものではない。本発明は、管腔臓器の内壁に係止可能な任意の構成を有する医療用マーカーに適用される。具体的には、管腔臓器の内壁に係止可能な医療用マーカー本体に対してヒンジ部を介して連結された可動部材を設ける構成とし、コンパクトに折り畳まれた状態とした医療用マーカーを体内の所望の係止位置に搬送することが可能であり、かつ、蛍光色素を含む可動部材が広がるように医療用マーカーを係止位置に取り付けることで蛍光の発光面積を増加させることが可能である。
【0087】
また、本発明は上述した実施の形態に限定されず、種々に改変することができる。例えば上述した実施の形態に開示された各要素は、種々に改変して組み合わせることができる。また、上述した実施の形態の医療用マーカーが用いられる生体組織としては、特に限定されず、消化管、気管、膀胱、胆管、膵管、尿管、腎菅、肝臓、腎臓、肺等の管腔臓器が例示される。また、本発明の医療用マーカーは、管腔臓器の一部の切除手術以外の用途に用いることも可能である。
【符号の説明】
【0088】
1 生体内留置クリップ(医療用マーカー)
2 クリップ本体(医療用マーカー本体)
3 拡張部材
4a 粘膜
4b 漿膜
4c 腫瘍
5 クリップ装置
6 内視鏡
21 連結板部
21a ストッパ用凸部
22 アーム板部
22a 基端部
22b 把持部
22c 貫通孔
23 爪部
24 締め付けリング
25 連結孔
31 アーム側基材
32 ヒンジ部
33 可動部材
34 保護部材
34a 突出部
51 連結フック
51a アーム部
52 インナーシース
53 駆動ワイヤ
54 アウターシース
55 補強コイル
56 第1スライダ部
57 ベース部
58 第2スライダ部
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7
図8
図9
図10
図11
図12