特許 5655145 クリップ装置ならびに送達および配置方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5655145

(24)【登録日】2014年11月28日

(45)【発行日】2015年1月14日

(54)【発明の名称】クリップ装置ならびに送達および配置方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20141218BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/12 320

【請求項の数】8

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2013-524107(P2013-524107)

(86)(22)【出願日】2011年8月3日

(65)【公表番号】特表2013-534155(P2013-534155A)

(43)【公表日】2013年9月2日

(86)【国際出願番号】US2011046425

(87)【国際公開番号】WO2012021350

(87)【国際公開日】20120216

【審査請求日】2013年5月20日

(31)【優先権主張番号】61/372,283

(32)【優先日】2010年8月10日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511152957

【氏名又は名称】クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100083895

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 茂

(74)【代理人】

【識別番号】100175983

【弁理士】

【氏名又は名称】海老 裕介

(72)【発明者】

【氏名】マルティネス， ミッシェル， ディー．

【審査官】 佐藤 智弥

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１０／０８０３８６（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特開２０１０−４６２５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平５−５０５７３２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つのクリップ装置を配置するシステムであって、
第１および第２のアームを有する第１のクリップ装置であって、開いた状態にあるときに、前記第１および第２のアームの遠位端が互いから離間し、閉じた状態にあるときに、前記第１および第２のアームの前記遠位端が互いに隣接する、第１のクリップ装置と、
前記第１のクリップ装置が前記開いた状態にあるときの第１の位置と、前記第１のクリップ装置の前記第１および第２のアームを閉じた状態に保持する第２の位置との間で移動可能なスライドリングと、
管腔を有する内側カテーテルであって、前記第１のクリップ装置および前記スライドリングが、前記内側カテーテルの前記管腔を通って進むように構成された、内側カテーテルと、
管腔を有する外側カテーテルであって、前記内側カテーテルが、前記外側カテーテルの前記管腔に対して長手方向に移動するように構成された、外側カテーテルと、
を含み、
前記内側カテーテルの遠位領域を覆うように前記外側カテーテルを配置することで、前記内側カテーテルの前記遠位領域が半径方向内側に撓んで締め付け部が形成されるようになっており、該締め付け部が前記第１のクリップ装置の前記スライドリングと係合して該スライドリングを近位方向にも遠位方向にも動かないようにするようにされた、システム。

【請求項2】

前記開いた状態と部分的に閉じた状態との間で、前記第１および第２のアームが移動するのを可能にするために、前記内側カテーテルの前記締め付け部が前記スライドリングと係合している間、前記第１のクリップ装置の前記第１および第２のアームが、前記スライドリングに対して長手方向に移動することができる、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記内側カテーテルの前記遠位領域に配置された少なくとも１つの楔部材をさらに含み、前記外側カテーテルは、前記楔部材と係合して、前記外側カテーテルが、前記内側カテーテルの前記遠位領域を覆って配置されたときに前記締め付け部を形成するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記内側カテーテルの前記遠位領域は、前記内側カテーテルの遠位端に形成された少なくとも１つのスリットを含み、前記少なくとも１つのスリットは、前記カテーテルの前記遠位領域が半径方向内側の方向に移動するのを容易にする、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

複数のクリップ装置が、連続した態様で前記内側カテーテルの前記管腔内に搬入されるように構成され、さらに、前記内側カテーテルの遠位端から個別に配置されるように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

第１および第２のアームを有する第２のクリップ装置であって、開いた状態にあるときに、前記第１および第２のアームの遠位端が互いから離間し、閉じた状態にあるときに、前記第１および第２のアームの前記遠位端が互いに隣接する、第２のクリップ装置と、
前記内側カテーテルの前記管腔内を長手方向に移動するように配置されたスタイレットと、
をさらに含み、
前記第２のクリップ装置は、送達中に前記内側カテーテルの前記管腔内で前記スタイレットよりも遠位の位置に配置されるように構成され、前記第１のクリップ装置は、送達中に前記内側カテーテルの前記管腔内で前記第２のクリップ装置よりも遠位の位置に配置されるように構成され、
前記スタイレットが遠位方向に進むことで、前記第１および第２のクリップ装置が遠位方向に進んで、前記第１のクリップ装置が配置され、続いて、前記第２のクリップ装置が配置される、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記第１のクリップ装置は、前記内側カテーテルの前記管腔内で、前記第２のクリップ装置の前記第１および第２のアームの前記遠位端と堅固に係合するように構成された近位保持器を含み、前記近位保持器は、前記第１のクリップ装置の前記第１および第２のアームの近位端によって形成された連続ループを含む、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記第１のクリップ装置の前記第１および第２のアームの近位端は、近位固定部材によって互いに結合され、近位保持器は、前記近位固定部材に連結され、かつ前記内側カテーテルの前記管腔内で、前記第２のクリップ装置の前記第１および第２のアームの前記遠位端と係合するように構成される、請求項６に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権の主張
本発明は、「クリップ装置ならびに送達および配置方法」と題して、２０１０年８月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／３７２，２８３号に対する優先権の利益を主張し、この特許の開示は、参照によりその全体を本明細書に援用するものとする。

【背景技術】

【0002】

従来から、止血、マーキング、および／または結紮のために、内視鏡を通じてクリップを体腔に導入して、体腔の生体組織を把持することが可能である。さらに、クリップは、現在、消化性潰瘍、マロリーワイス裂傷、デュラフォイ潰瘍、血管腫、乳頭切開後出血、および活動性出血を伴う小静脈瘤などの消化管出血に関連するいくつかの用途で使用されている。

【0003】

消化管出血はある程度の頻度で見られ、未治療のまま放置した場合に致命的になることが多い深刻な状態である。この問題が元となって、硬化剤の注入および接触熱凝固技術などの、止血を行うための多数の内視鏡治療手法が開発されてきた。そのような手法は、多くの場合効果的であるが、出血が続く患者も多く、したがって、矯正手術が必要となる。手術は高い障害発生率および他の多くの望ましくない副作用を伴う侵襲的な技術であるため、効果が高く、侵襲性の低い手法が必要である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

機械式止血装置は、消化管用途を含む身体の様々な部位で使用されている。そのような装置は通常、血流を制限する、または遮断するために、十分な締め付け力を血管に加えることができるクランプ、クリップ、ステープル、および縫合糸の形態をとる。しかし、従来の止血装置に関連する問題の一つは、多くの装置には永続的に止血するほどの強度がないことである。さらに、通常、そのような機械式止血装置が少なくとも部分的に配置されると、機械式止血装置は、最終的に装置を解放する前に繰り返して開閉することができず、結果として、装置が所望しない位置に永続的に配置される可能性がある。

【0005】

さらに、機械式止血装置は通常、装置を送達および配置するために装備された導入器内に１つずつ搬入される。第１の止血装置は配置することができるが、第２の止血装置を送達および配置することが望ましくなった場合、第２の止血装置を搬入するために、通常、患者の身体から導入器を取り出さなければならない。次いで、導入器は、第２の止血装置を配置するために、導入物を積まれて患者の身体に戻され、このプロセスは、次の各装置に対して繰り返される。しかし、一度に１つだけ止血装置を配置するプロセスは、非常に時間がかかり、かつ使い勝手が悪く、出血を迅速に止めなければならない場合に、大きな遅延が生じる恐れがある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本実施形態は、少なくとも１つのクリップ装置を配置するシステムおよび方法を提供する。各実施形態では、送達システムを使用して複数のクリップを順次搬入および配置することができる。各種クリップ構造および搬入シリンダも開示される。

【0007】

第１の実施形態では、システムは、第１および第２のアームを有する第１のクリップ装置を含む。第１のクリップ装置および付属するスライドリングは、内側カテーテルの管腔を選択的に進むように構成される。内側カテーテルの遠位領域を覆うように外側カテーテルを選択的に配置することで、内側カテーテルの遠位領域が半径方向内側に撓んで、第１のクリップ装置のスライドリングと堅固に係合する締め付け部を形成する。スライドリングが堅固に係合すると、第１のクリップ装置の第１および第２のアームが、スライドリングに対して長手方向に移動することができ、それにより、第１のクリップ装置を部分的に閉鎖し、再配置することが可能になる。

【0008】

有利な態様としては、内側および外側カテーテルを患者の身体から取り出し、クリップ装置を個別に再搬入する必要なしに、上記の態様で、任意の数量のクリップ装置をカテーテルの管腔に順次搬入して、１つずつ配置することができ、それにより手術時間が短縮される。さらに有利な態様としては、各クリップ装置は、最終的に配置される前に、開いた状態と閉じた状態との間を何度でも移動することができる。

【0009】

代替の実施形態では、送達システムは、近位端および遠位端を有するカテーテルと、近位端と遠位端との間に延びる管腔と、テーパの付いた遠位領域とを含む。カテーテルは、テーパの付いた遠位領域よりも近位の位置に第１の内径を有し、さらに、遠位端に第２の内径を有し、第２の内径は、第１の内径未満である。スライドリングは、カテーテルの第１の内径未満で、かつカテーテルの第２の内径を超える外径を有する。カテーテルのテーパの付いた遠位領域は可撓性であり、そのため、スライドリングにかけられた、遠位方向を向いた所定の力の作用により、スライドリングがカテーテルの遠位端から押し出される。スライドリングは、カテーテルの遠位端から押し出されたときに、カテーテルの遠位端に突き当たるような寸法とされる。この時点で、第１のクリップ装置の第１および第２のアームをスライドリングに対して近位方向に後退させることで、クリップ装置が、開いた状態と閉じた状態との間を移動する。

【0010】

添付図または以下の詳細な説明を考察したときに、本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点が、当業者にとって明らかであるか、または明らかになるであろう。そのようなさらなるシステム、方法、特徴、および利点はすべて本発明の範囲内であり、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図されている。

【0011】

添付の図面および以下の説明を参照することで本発明をより深く理解することができる。図中の構成要素は必ずしも一定の尺度ではなく、その代わりとして、本発明の原理を示すことに重きが置かれている。さらに、図において、同じ参照数字は、様々な図全体を通じて同じ部品を表す。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1-5】例示的な送達システムと、少なくとも１つのクリップ装置を配置する一連の動作とを示す側断面図である。

【図6】図１〜５の送達システムの内側カテーテルの遠位領域にある特徴部を示す斜視図である。

【図7-9】代替の送達システムと、少なくとも１つのクリップ装置を配置する一連の動作とを示す側断面図である。

【図10】図７〜９の送達システムの内側カテーテルの遠位領域にある特徴部を示す斜視図である。

【図11】クリップ送達システムと併用することができる搬入シリンダの側断面図である。

【図12】図７〜９のクリップ装置の斜視図である。

【図13】代替のクリップ装置の斜視図である。

【図14】さらなる代替のクリップ装置の斜視図である。

【図15】さらに別の代替クリップ装置の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本願において、「近位の」という用語は、医療処置中に概ね医者の方に向かう方向を指し、一方、「遠位の」という用語は、医療処置中に概ね患者の体内の目標部位の方に向かう方向を指す。

【0014】

ここで図１〜６を参照すると、クリップ装置の第１の実施形態が、クリップ装置の少なくとも１つを送達および配置する例示的なシステムと共に示されている。この実施形態では、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂが提示されている。第１のクリップ装置２０ａは、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａを含む。第１のアーム３０ａは、近位端３２ａおよび遠位端３４ａを有し、一方、第２のアーム４０ａは、近位端４２ａおよび遠位端４４ａを有する。第１のアーム３０ａの近位端３２ａ、および第２のアーム４０ａの近位端４２ａは、近位固定部材６０ａによって互いに接合され、近位固定部材６０ａには、接着剤、はんだ、溶着、機械式取付装置、またはアーム３０ａ、４０ａの近位端３２ａ、４２ａを互いに接合する他の任意の適切な機構があり得る。

【0015】

クリップ装置２０ａは、スライドリング５０ａをさらに含み、スライドリング５０ａは、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａを合わせた外径よりも若干大きい内径を有する。近位固定部材６０ａは、スライドリング５０ａの近位方向の移動を制限する。使用時、スライドリング５０ａは、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａ上をスライドする寸法とされて、図４で下記にさらに説明するように、アームを閉じた状態に移動させる。

【0016】

アーム３０ａ、４０ａの遠位端３４ａ、４４ａは、図２に最もよく示すように、半径方向内側の方向に曲がって、それぞれ先端３８ａ、４８ａを形成するのが好ましい。先端３８ａ、４８ａは、組織を把持し、および／または貫通するように構成されている。２つのアーム３０ａ、４０ａが図１〜５の実施形態に示されているが、さらに多くのアームを使用することができると考えられる。例えば、図１３〜１４で下記に説明するように、代替のクリップ装置１２０ａ’、１２０ａ’’は、それぞれ３つおよび４つのアームを含む。

【0017】

第１のクリップ装置２０ａには、送達状態、開いた状態、および閉じた状態がある。送達状態では、第１のクリップ装置２０ａは、内側カテーテル７０の管腔７８内に配置されている。内側カテーテル７０の管腔７８は、図１に示すように、アーム３０ａ、４０ａの遠位端３４ａ、４４ａが、送達状態で互いに隣接して保持されるような寸法とされる。

【0018】

開いた状態では、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａのそれぞれの遠位端３４ａ、４４ａは、図２〜３に示すように、互いから離間する傾向がある。第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａは、遠位端３４ａ、４４ａがもはや内側カテーテル７０によって拘束されない場合に、開いた状態をとるように偏倚している。遠位端３４ａ、４４ａは、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａを形成する材料の固有の弾性特性によるか、あるいは、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａが、示した展開構成をとるように熱硬化することができるかのいずれかで、開いた状態をとるように偏倚することができる。第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａは、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチックなどの任意の適切な弾性材料で形成することができる。場合により、クリップのアームは、マグネシウム合金ＷＥ４３などの吸収性材料で形成することができ、吸収性材料は、患者の消化器系を通り抜ける必要がなくて、時間とともに溶解することができる。さらに、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａは、円形、正方形、長方形、三角形、パイ形状、円錐台などの断面形状を有することができる。

【0019】

閉じた状態では、スライドリング５０ａは、図４〜５に示し、さらに下記で説明するように、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａに対して遠位方向に並進する。この時点で、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａのそれぞれの遠位端３４ａ、４４ａは互いに閉じており、先端３８ａ、４８ａは組織を把持し、組織の閉鎖および止血を容易にするように構成されている。スライドリング５０ａは、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａのそれぞれの遠位端３４ａ、４４ａとロックした形で係合することができ、閉じた状態の第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａの端部を越えて遠位方向にスライドしないような大きさとすることができる。場合によっては、はんだまたは機械式部材などの１つまたは複数の遠位ストッパ部材を第１のアーム３０ａおよび／または第２のアーム４０ａに配置して、スライドリング５０ａが遠位に進むのを制限することができる。

【0020】

さらに図１〜５を参照して、例示的なシステムが、少なくとも１つのクリップ装置の送達および配置について説明される。送達システムは、上記のように、管腔７８を有する内側カテーテル７０を含み、さらに、管腔８８を有する外側カテーテル８０を含む。図１〜５の実施形態では、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂは連続配置用に用意され、第２のクリップ装置２０ｂは、第１のクリップ装置２０ａと概ね同一である。

【0021】

内側カテーテル７０は、外側カテーテル８０の内径未満の外径を有し、それにより、内側カテーテル７０が、外側カテーテル８０の管腔８８内を長手方向に進むのが可能になる。内側カテーテル７０はさらに、図１に示すように、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂが、内側カテーテル７０の管腔７８内に搬入されるのを可能にする内径を有する。

【0022】

内側カテーテル７０は、遠位端７４および可撓性の遠位領域７５を含む。可撓性の遠位領域７５は、下記にさらに説明する目的のために、半径方向内側の方向に選択的に移動することができる。図６に示すように、遠位領域７５に沿って半径方向の可撓性を有することができるように、複数のスリット７７を遠位端７４に形成するのが好ましい。

【0023】

少なくとも１つの楔部材９２は、内側カテーテル７０の可撓性遠位領域７５に沿って配置することができる。示した実施形態では、先細りの形状を有する複数の楔部材９２が、内側カテーテル７０と外側カテーテル８０との間に配置されており、図３〜４に示すように、外側カテーテル８０が前進して楔部材９２に接した場合に、内側カテーテル７０の可撓性遠位領域７５が半径方向内側に移動して、締め付け部７９を形成する。楔部材９２は、生体適合性接着剤、プラスチック、金属、または他の適切な材料を含むことができ、図示した先細りの形状のほかに、下記に説明する目的を達成するための他の形状を有することができる。あるいは、１つまたは複数の楔部材９２は、遠位領域７５に沿った、内側カテーテル７０の一体化した部分として形成することができる。

【0024】

外側カテーテル８０は、ステンレス鋼またはプラスチック材料などの剛性または実質的に剛性の材料を含むことができ、この剛性材料は、図３〜４に示すように、外側カテーテル８０の遠位端８４が、楔部材９２および内側カテーテル７０の可撓性遠位領域７５に及んだ場合に、これらの領域が半径方向外側に移動するのを実質的に阻止する。しかし、外側カテーテル８０の遠位端８４が、楔部材９２および内側カテーテル７０の可撓性遠位領域７５を越えて近位に後退した場合、図５で下記に示すように、可撓性の遠位領域７５は半径方向外側に移動することができ、締め付け部７９をなくすことができる。

【0025】

１つの例示的な方法では、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂは、図１に示すように、第１のクリップ装置２０ａが、内側カテーテル７０の管腔７８内で第２のクリップ装置２０ｂよりも遠位に搬入されるように順次搬入される。スタイレット９０は、管腔７８内で第２のクリップ装置２０ｂよりも近位の位置に配置することができる。

【0026】

一実施形態では、各第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂは、それぞれ近位保持器６４ａ、６４ｂを含む。近位保持器６４ａ、６４ｂは、内側カテーテル７０の内径よりも小さい外径を有するループ部材の形態をとることができる。使用時、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂは、図１〜４に示すように、内側カテーテル７０が連結部を覆って配置されているときに、第２のクリップ装置２０ｂの遠位端３４ｂ、４４ｂが第１のクリップ装置２０ａの近位保持器６４ａと堅固に係合するように、内側カテーテル７０内に搬入することができる。図５に示すように、内側カテーテル７０がもはやこの連結部を覆って配置されていない場合、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂは、下記に説明するように、互いから切り離すことができる。

【0027】

スタイレット９０は、フック部材などの保持器９２を含むことができ、保持器９２は、図１〜５に示すように、内側カテーテル７０がこの連結部を覆って配置されている場合に、第２のクリップ装置２０ｂの近位端にある近位保持器６４ｂと係合する。その結果、スタイレット９０が近位方向および遠位方向に進むことで、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂが相応して移動する。

【0028】

なお、この例では２つのクリップ装置が示されているが、任意の数量が使用でき、スタイレット９０よりも遠位に、隣接した態様で内側カテーテル７０内に順次搬入することができると理解されたい。さらに、１つの例示的な保持器構成が、フックおよびループ連結の形態で示されているが、他の様々な保持器構成も可能である。一例として、スタイレット９０を第２のクリップ装置２０ｂに連結し、および／または第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂを互いに連結する代替の保持器構成が、米国特許出願公開第２００７／０２８２３５５号明細書に記載されており、この特許の開示は、参照によりその全体を本明細書に援用するものとする。

【0029】

図１に示すように、スタイレット９０、第１のクリップ装置２０ａ、および第２のクリップ装置２０ｂが内側カテーテル７０に搬入されている。この時点で、場合によっては、図３に示す通り、締め付け部７９が楔部材９２によって形成されるように、外側カテーテル８０を内側カテーテル７０を覆うように配置することができる。締め付け部７９は、送達中に、第１のクリップ装置の第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａが、内側カテーテル７０よりも遠位に延びるのを防止して、誤って貫通する可能性を低くする。

【0030】

図２を参照すると、外側カテーテル８０は、内側カテーテル７０に対して近位に配置され、それにより、内側カテーテル７０の遠位領域７５が露出する。スタイレット９０は、内側カテーテル７０および外側カテーテル８０に対して遠位方向に進んで、第２のクリップ装置２０ｂを遠位方向に進ませ、相応して、第１のクリップ装置２０ａが隣接した態様で遠位方向に進む。スタイレット９０は、図２に示すように、第１のクリップ装置２０ａのスライドリング５０ａが、内側カテーテル７０の遠位領域７５と整列するまで遠位方向に進む。この時点で、第１のクリップ装置２０ａの第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａのそれぞれの遠位端３４ａ、４４ａは、カテーテル７０の遠位端７４を越えて遠位方向に進み、拘束を解かれた場合に、図２に示すように、半径方向外側の方向に曲がって互いから離間する傾向がある。

【0031】

図３を参照すると、次のステップで、外側カテーテル８０は、内側カテーテル７０に対して遠位方向に進み、それにより、楔部材９２と係合し、内側カテーテル７０の遠位端７４をスライドリング５０ａと係合させる。摩擦嵌合がなされ、そのため、スライドリング５０ａが安定して保持される。この時点で、スタイレット９０は近位方向および遠位方向に進むことができ、それにより、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａがスライドリング５０ａに対して相応して移動する。こうして、スライドリング５０ａは安定して保持され、一方、スライドリング内に配置された第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａは、所望する通りに前進または後退する。

【0032】

一態様によれば、医者はこの時点で第１のクリップ装置２０ａを配置する必要はない。むしろ、第１のクリップ装置２０ａは、最終的な配置の前に、図３の開いた状態と、少なくとも部分的に閉じた状態との間を何回でも移動することができる。例えば、医者は、スタイレット９０、ひいては第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａをスライドリング５０ａに対して近位方向に後退させ、したがって、遠位端３４ａ、４４ａを互いにより接近させることで、第１のクリップ装置２０ａを少なくとも部分的に閉じることができる。しかしながら、遠位端３４ａ、４４ａが、スライドリング５０ａ内で閉じた状態でロックされる前に、医者は、例えば、位置決め、または把持をやり直すために、スタイレット９０を遠位方向に進ませ、したがって、第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａをスライドリング５０ａに対して遠位方向に進ませ、第１のクリップ装置２０ａを再度開くことができる。有利には、このようにして、第１のクリップ装置２０ａは、最終的に配置される前に、開いた状態と閉じた状態との間を何度でも移動することができる。

【0033】

ここで図４を参照すると、医者が、第１のクリップ装置２０ａをその中の組織と共に堅固に閉じたいと思った場合、スライドリング５０ａを保持している内側カテーテル７０に対して、スタイレット９０および第１のクリップ装置２０ａを張った状態で後退させる。あるいは、スタイレット９０を安定的に保持しながら、内側カテーテル７０および外側カテーテル８０を遠位方向に併進させてもよい。いずれの場合も、図４に示すように、スライドリング５０ａが十分な力で第１のアーム３０ａおよび第２のアーム４０ａに対して遠位方向に並進し、それにより、第１のクリップ装置２０ａを堅固に閉じるという結果になる。

【0034】

ここで図５を参照すると、次のステップで、外側カテーテル８０は、内側カテーテル７０に対して近位方向に後退するので、外側カテーテル８０の遠位端８４が楔部材９２に対して近位に配置される。この時点で、楔部材９２は、図５に示すように、もはや半径方向に拘束されず、内側カテーテル７０の可撓性遠位領域７５は、半径方向外側に移動して、締め付け部７９をなくすことができる。スライドリング５０ａは、もはや内側カテーテル７０と摩擦嵌合で係合しない。

【0035】

次いで、スタイレット９０が、内側カテーテル７０に対して遠位方向に進んで、第２のクリップ装置２０ｂの第１のアーム３０ｂおよび第２のアーム４０ｂのそれぞれの遠位端３４ｂ、４４ｂが、内側カテーテル７０よりも遠位に延びる。この時点で、図５に示すように、第２のクリップ装置２０ｂの第１のアーム３０ｂおよび第２のアーム４０ｂと、第１のクリップ装置２０ａの近位保持器６４ａとの間の連結部がむき出しになり、それにより、第１のクリップ装置２０ａおよび第２のクリップ装置２０ｂは、互いとの係合を切り離すことができる。

【0036】

第１のクリップ装置２０ａの配置後であるが、第２のクリップ装置２０ｂの配置前に、第１のクリップ装置２０ａに関して図２で上記に説明した態様で、第２のクリップ装置２０ｂのスライドリング５０ｂを内側カテーテル７０の遠位領域７５と整列させることができる。次いで、図２〜５で説明した配置の一連の動作を第２のクリップ装置２０ｂに対して実行することができる。有利には、内側カテーテル７０および外側カテーテル８０を患者の身体から取り出し、クリップ装置を個別に再搬入する必要なしに、上記の態様で、任意の数量のクリップ装置を内側カテーテル７０の管腔７８に順次搬入して、１つずつ配置することができ、それにより手術時間が節減される。

【0037】

図６を参照して、および上記のように、内側カテーテル７０の可撓性遠位領域７５は、複数のスリット７７を可撓性遠位領域７５に形成することで、半径方向内側の方向に選択的に移動することができる。示した実施形態では、カテーテル７０の遠位端７４に４つのスリット７７が形成され、遠位において近位方向に先細りになった態様で延びている。４つのスリット７７は、カテーテル７０の円周のまわりに半径方向に離間することができる。１つまたは複数の楔部材９２は、スリット７７間の１つまたは複数の位置で可撓性遠位領域７５に取り付けることができる。４つの例示的な先細りスリット７７が図６に示されているが、それを超える、またはそれ未満の個数のスリットを採用することができ、スリットは、図示したものとは異なる形状および構成を有することができると理解される。

【0038】

ここで図７〜１０を参照すると、代替の送達システムおよび少なくとも１つのクリップ装置を配置する一連の動作が示されている。図７〜１０における代替の第１のクリップ装置１２０ａは、主に、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａのそれぞれの近位端１３２ａ、１４２ａが、ループ部材の形態で近位保持器１６４ａに一体に形成されており、したがって、図１〜５の近位固定部材６０ａが削除されているということを除けば、上記の第１のクリップ装置２０ａと同様である。このようにして、第１のクリップ装置１２０ａは、その近位端のまわりにループをなす１つの連続ワイヤから形成することができ、連続ワイヤは、図７に示し、図１２で下記にさらに説明するように、遠位端１３４ａ、１４４ａを形成するように曲がっている。

【0039】

ループ部材の形態の近位保持器１６４ａは、スライドリング５０ａの内径よりも大きい外径を有し、それにより、スライドリング５０ａの近位方向の移動を制限する。図１〜５の実施形態と同様に、スライドリング５０ａは、若しくは、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａのそれぞれの遠位端１３４ａ、１３４ｂに向かって第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａ上をスライドする大きさとされて、アームを閉じた位置に移動させる。第１のクリップ装置１２０ａには、上記の第１のクリップ装置２０ａと同様に、送達状態、開いた状態、および閉じた状態がある。

【0040】

図７〜１０の代替の送達システムは、管腔１７８を有するカテーテル１７０を含み、送達状態の第１のクリップ装置１２０ａおよび第２のクリップ装置１２０ｂの外径よりも全体的に大きい内径を有し、それにより、第１のクリップ装置１２０ａおよび第２のクリップ装置１２０ｂが、図１に示すように、カテーテルの付いた遠位領域１７５を含む。図１０に示すように、第１のクリップ装置１２０ａおよび第２のクリップ装置１２０ｂはカテーテル１７０の管腔１７８に収納される。この実施形態では、外側カテーテルは設けられていない。

【0041】

カテーテル１７０は、遠位端１７４とテーパの付いた遠位領域１７５とを有する。好ましくは、遠位領域１７５に沿って半径方向の可撓性を有することができるように、少なくとも１つのスリット１７７が、テーパの付いた遠位領域１７５に形成されるのが好ましい。

【0042】

１つの例示的な方法では、第１のクリップ装置１２０ａおよび第２のクリップ装置１２０ｂは、図７に示すように、第１のクリップ装置１２０ａが、カテーテル１７０の管腔１７８内で第２のクリップ装置１２０ｂよりも遠位に搬入されるように順次搬入される。スタイレット９０は、管腔１７８内で第２のクリップ装置１２０ｂよりも近位の位置に配置することができる。使用時、第１のクリップ装置１２０ａおよび第２のクリップ装置１２０ｂは、第２のクリップ装置１２０ｂの遠位端１３４ｂ、１４４ｂが、第１のクリップ装置１２０ａの近位保持器１６４ａと堅固に係合するようにカテーテル１７０内に搬入することができる。さらに、スタイレット９０の保持器９２は、図７に示すように、第２のクリップ装置１２０ｂの近位端で近位保持器１６４ｂと係合している。その結果、スタイレット９０が近位方向および遠位方向に進むことで、第１のクリップ装置１２０ａおよび第２のクリップ装置１２０ｂが相応して移動する。

【0043】

特に、カテーテル１７０は、図１０に示すように、テーパの付いた遠位領域１７５よりも近位の位置で第１の内径Ｄ_１を有し、遠位端１７４で、より小さい第２の内径Ｄ_２を有しており、テーパにより、内径がＤ_１からＤ_２に縮小する。スライドリング５０ａは、サイズ寸法がカテーテル１７０の第１の内径Ｄ_１と第２の内径Ｄ_２との間の大きさである外径を有する。図７に示す送達状態では、大きな力がかかることはなく、テーパの付いた遠位領域１７５は、第１のクリップ装置１２０ａをカテーテル１７０の内部に保持するように機能し、アーム１３０ａ、１４０ａが誤って貫通するのを防止する。

【0044】

図８を参照すると、次のステップで、スタイレット９０はカテーテル１７０に対して遠位方向に進んで、隣接した態様で、第２のクリップ装置１２０ｂを遠位方向に進ませ、相応して、第１のクリップ装置１２０ａを遠位方向に進ませる。スタイレット９０は、第１のクリップ装置１２０ａのスライドリング５０ａが、テーパの付いた遠位領域１７５に当接し、最終的に、十分な力でテーパの付いた遠位領域１７５よりも遠位に進むまで遠位方向に進む。テーパの付いた遠位領域１７５のスリット１７７は、カテーテル１７０の遠位端１７４が、スライドリング５０ａによってかけられた十分な力が作用したときに曲がるのを可能にし、さらに、テーパの付いた遠位領域１７５は、スライドリング５０ａが十分な力を加えたときにそのように曲がるのを容易にする、型成形されたプラスチックなどの材料で形成することができる。この時点で、第１のクリップ装置１２０ａのアーム１３０ａ、１４０ａのそれぞれの遠位端１３４ａ、１４４ａは、カテーテル１７０の遠位端１７４を越えて遠位に進み、拘束を解かれた場合に、図８に示すように、半径方向外側の方向に曲がって互いから離間する傾向がある。

【0045】

図８に示すように、スライドリング５０ａは、カテーテル１７０のテーパの付いた遠位領域１７５のすぐ遠位に配置されているが、第１のクリップ装置１２０ａの近位保持器１６４ａは、カテーテル１７０の管腔１７８内に保持されている。カテーテル１７０のテーパの付いた遠位領域１７５は、第１のクリップ装置１２０ａの近位保持器１６４ａを取り巻く傾向にあるように偏倚することができる。この時点で、カテーテル１７０の遠位端１７４は、図８に示すように、スライドリング５０ａの近位縁部に突き当たっている。カテーテル１７０の第２の内径Ｄ_２は、スライドリング５０ａの外径未満であるので、スライドリング５０ａをカテーテル１７０の管腔１７８内に引き戻すことはできない。

【0046】

スタイレット９０を近位方向に後退させて、第１のクリップ装置１２０ａを少なくとも部分的に閉じることができる。若しくは、遠位端１３４ａ、１４４ａが、スライドリング５０ａ内で閉じた状態でロックされる前に、医者は、スタイレット９０を近位方向または遠位方向にゆるやかに進ませ、したがって、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａを部分的に閉じ、再度開くこともできる。

【0047】

図９を参照すると、医者が、第１のクリップ装置１２０ａをその中の組織と共に堅固に閉じたいと思った場合、スタイレット９０および第１のクリップ装置１２０ａをカテーテル１７０に対して張った状態で後退させる。あるいは、スタイレット９０を安定的に保持しながら、カテーテル１７０を前進させてもよい。いずれの場合も、図９に示すように、スライドリング５０ａが第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａに対して遠位方向に並進し、それにより、第１のクリップ装置１２０ａを堅固に閉じるという結果になる。

【0048】

その後、次いで、スタイレット９０がカテーテル１７０に対して遠位方向に進んで、第２のクリップ装置１２０ｂのアーム１３０ｂ、１４０ｂのそれぞれの遠位端１３４ｂ、１４４ｂがカテーテル１７０よりも遠位に延びる。この時点で、図５の実施形態と同様な態様で、第２のクリップ装置１２０ｂの第１のアーム１３０ｂおよび第２のアーム１４０ｂと、第１のクリップ装置１２０ａの近位保持器１６４ａとの間の連結部がむき出しになり、それにより、第１のクリップ装置１２０ａおよび第２のクリップ装置１２０ｂは、互いとの係合を切り離すことができる。

【0049】

次いで、図７〜９で説明した配置の一連の動作を第２のクリップ装置１２０ｂに対して実行することができる。有利には、カテーテル１７０を患者の身体から取り出し、クリップ装置を個別に再搬入する必要なしに、上記の態様で、任意の数量のクリップ装置をカテーテル１７０の管腔１７８に順次搬入して、１つずつ配置することができ、それにより手術時間が節減される。

【0050】

ここで図１１を参照して、搬入シリンダ１９０を図１〜６の実施形態か、または図７〜１０の実施形態のいずれかと併用して、１つまたは複数のクリップ装置の迅速にかつ効率的な搬入または再搬入を容易にすることができる。図１１の実施形態では、搬入シリンダ１９０は、近位端１９２および遠位端１９４と、その間に延びる管腔１９８とを含む。搬入シリンダ１９０は、図１〜６の内側カテーテル７０または図７〜１０のカテーテル１７０の内径および外径と同一の内径および外径を有することができる。場合によっては、搬入シリンダ１９０の遠位端１９４をカテーテル１７０の近位端１７２に選択的に連結し、それにより、搬入シリンダ１９０の管腔１９８とカテーテル１７０の管腔１７８との間の正確な位置合わせを保証する係合機構（図示せず）を設けることができる。

【0051】

図１１の実施形態では、示すように、図７〜９のクリップ装置１２０ａ、１２０ｂと同一である２つの増設クリップ装置１２０ｃ、１２０ｄが、搬入シリンダ１９０の管腔１９８に搬入されている。クリップ装置１２０ｄの近位保持器１６４ｄは、次に、代替のスタイレット９０’の保持器９２’と係合するために、図１１に示すように、搬入シリンダ１９０の近位端１９２のすぐ外まで延びることができる。代替のスタイレット９０’は、保持器９２’が、第１のクリップ装置１２０ａの遠位端１３４ａ、１４４ａと構造的に同様であるアーム９５、９６を含むことを除いて、上記のスタイレット９０と同様である。

【0052】

使用時、医者は、図７〜９で上記に説明した態様で、クリップ装置１２０ａ、１２０ｂを配置することができる。増設クリップ装置１２０ｃ、１２０ｄを担持する搬入シリンダ１９０は、手術室に備えておくことができる。増設クリップ装置１２０ｃ、１２０ｄが必要とされる場合、スタイレット９０’は、カテーテル１７０の管腔１７８内から引き戻され、図１１に示すように、鞘９８の方に回収することができる。次いで、搬入シリンダ１９０の遠位端１９４が、カテーテル１７０の近位端１７２と並んで、搬入シリンダ１９０の管腔１９８が、カテーテル１７０の管腔１７８と並ぶ。次いで、スタイレット９０’の保持器９２’のアーム９５、９６が、クリップ装置１２０ｄの近位保持器１６４ｄに連結され、遠位方向に搬入シリンダ１９０に押し込まれる。スタイレット９０’が遠位方向に進むことで、相応して、クリップ装置１２０ｃ、１２０ｄがカテーテル１７０の管腔１７８を通って遠位方向に進み、上記の態様で、クリップ装置１２０ｃ、１２０ｄを配置することができる。有利には、内視鏡およびカテーテルは、患者の身体内の所定の位置に残すことができて、出血部位への通路を維持し、より迅速な処置を容易にする。上記のカテーテル７０、１７０は、１つまたは複数の搬入シリンダ１９０を使用して、必要とされる回数だけ再搬入することができる。さらに、様々な搬入シリンダ１９０に様々なクリップ種を供給することができる。

【0053】

ここで図１２〜１５を参照すると、可能な各種クリップ構造の特徴が示されている。図１２では、図７〜１０の実施形態のクリップ装置１２０ａが単独で示されている。一実施形態では、クリップ装置１２０ａは、送達状態で約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの長さを有する。開いた状態では、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａのそれぞれの遠端１３４ａ、１４４ａ間の距離は、約６ｍｍ〜約１０ｍｍとすることができる。クリップ装置１２０ａを形成するワイヤには、幅が約０．８ｍｍ〜約１．０ｍｍで、厚さが約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍの平ワイヤが含まれ得る。図１〜６または図７〜１０に示す送達システムと併用する場合、クリップ装置１２０ａおよび付属するスライドリング５０ａは、直径が２．８ｍｍまたは３．２ｍｍの内視鏡チャネルに嵌め込むことができる。上記のように、クリップ装置１２０ａは、ニチノール、または送達カテーテルから取り出したときに図１２に示す開いた状態をとるように偏倚することができる他の材料などの任意の適切な材料で形成することができ、任意選択的に、吸収性材料で形成することができる。

【0054】

図１３では、代替のクリップ装置１２０ａ’は、図７〜９および図１２で上記に説明したように、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａを形成するように曲げられたワイヤで形成されているが、増設ワイヤセグメントが設けられ、近位端１５２ａおよび遠位端１５４ａを有する第３のアーム１５０ａを形成している。したがって、３突起のクリップ装置１２０ａ’が形成されている。第３のアーム１５０ａの近位端１５２ａは、アーム１３０ａ、１４０ａのそれぞれの近位端１３２ａ、１４２ａによって形成されたループの一部にはんだ付けすることができ、それにより、近位保持器１６４ａ’を形成している。さらなる代替案では、クリップ装置は、クリップ装置１２０ａ’と同様とすることができるが、第４のアームを含むことができ、第４のアームは、互いから約９０°だけ等間隔に離間してよいし、または互いから異なる距離だけ不定に離間してもよい。

【0055】

図１４では、代替のクリップ装置１２０ａ’’は、増設ワイヤが、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａを形成するワイヤの内側に配置されていることを除いて、クリップ装置１２０ａと実質的に同一である。増設ワイヤは、近位端１３２ａ’’、１４２ａ’’をそれぞれ有する第３のアーム１３０ａ’’および第４のアーム１４０ａ’’を形成している。図１４に示すように、近位端１３２ａ’’、１４２ａ’’は、近位保持器１６４’’を形成するように、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａのそれぞれの近位端１３２ａ、１４２ａによって形成されたループ部材の内側に配置されたループ部材を形成している。さらに、図１４に示すように、第３のアーム１３０ａ’’および第４のアーム１４０ａ”は遠位端１３４ａ’’、１４４ａ’’を有し、遠位端１３４ａ’’、１４４ａ’’ は、第１のアーム１３０ａおよび第２のアーム１４０ａのそれぞれの遠位端１３４ａ、１４４ａから若干ずらすことができる。

【0056】

図１５では、代替のクリップ装置２２０は、近位端２３２、２４２をそれぞれ有する第１のアーム２３０および第２のアーム２４０を形成するように１つのワイヤが曲げられ、近位端が互いに連結されて、ループ部材の形態の近位保持器２６４を形成しているという点でクリップ装置１２０ａと同様である。第１のアーム２３０および第２のアーム２４０は、それぞれ遠位端２３４、２４４をさらに含む。この実施形態では、第１および第２のアームを形成するワイヤは丸い断面形状を有する。組織と係合する表面領域をより大きくし、かつよりとがらせるために、把持部材２５０ａ、２５０ｂが、第１のアーム２３０および第２のアーム２４０のそれぞれの遠位端２３４、２４４の外側面に連結されている。把持部材２５０ａ、２５０ｂは、はんだ、溶接、機械式連結、または他の適切な技術を使用して、第１のアーム２３０および第２のアーム２４０に連結することができる。把持部材２５０ａ、２５０ｂは、組織と堅固に係合するために半径方向内側に曲げられた、とがった遠位先端部２５５を含む。当然のことながら、平ワイヤ断面が本明細書で示される場合、丸ワイヤ断面を用いることもでき、逆も同様である。

【0057】

本発明の様々な実施形態が説明されたが、本発明は、添付の請求項およびそれらの等価物を考慮した場合を除いて、限定されるものではない。さらに、本明細書で説明した利点は、必ずしも単に本発明だけの利点とは限らず、本発明のすべての実施形態が、必ずしも説明した利点のすべてを達成すると考えられるわけではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】