特許 5656293 埋め込み型心臓刺激（ＩＣＳ）システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5656293

(24)【登録日】2014年12月5日

(45)【発行日】2015年1月21日

(54)【発明の名称】埋め込み型心臓刺激（ＩＣＳ）システム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/362 20060101AFI20141225BHJP

   A61B 5/0402 20060101ALI20141225BHJP

   A61B 5/0472 20060101ALI20141225BHJP

   A61B 5/0452 20060101ALI20141225BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/362

   A61B5/04 310N

   A61B5/04 312Q

   A61B5/04 312U

【請求項の数】7

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2011-508690(P2011-508690)

(86)(22)【出願日】2009年5月7日

(65)【公表番号】特表2012-502670(P2012-502670A)

(43)【公表日】2012年2月2日

(86)【国際出願番号】US2009043213

(87)【国際公開番号】WO2009137726

(87)【国際公開日】20091112

【審査請求日】2012年5月7日

(31)【優先権主張番号】12/437,547

(32)【優先日】2009年5月7日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】12/399,914

(32)【優先日】2009年3月6日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/051,332

(32)【優先日】2008年5月7日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】503102571

【氏名又は名称】キャメロン ヘルス、 インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ウォーレン、ジェイ エイ．

(72)【発明者】

【氏名】サンゲラ、リック

(72)【発明者】

【氏名】アラバタム、ベヌゴパル

(72)【発明者】

【氏名】パルレディ、スレカ

【審査官】 井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５２３５０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５１０４４７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３６２

Ａ６１Ｎ １／３６５

Ａ６１Ｎ １／３６８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

埋め込み型心臓刺激（ＩＣＳ）システムであって、
該ＩＣＳシステム用のキャニスタハウジング作動回路要素と、キャニスタ電極が配設されているキャニスタと、少なくとも第１のリード線電極が配設されているリード線とを備え、前記キャニスタ電極および前記第１のリード線電極が前記作動回路要素に電気的に接続されており、前記作動回路要素が、
患者内で起こる電気事象を検出すること、
前記検出された電気事象のための複数の事象表示を構築することであって、各事象表示が一連のサンプルを含む、前記複数の事象表示を構築すること、
テンプレート基準点を有するテンプレートと第１の事象表示との比較を行うことであって、前記第１の事象表示内で事象基準点を識別し、該事象基準点と前記テンプレート基準点とを互いにアライメントし、該アライメントしたときに前記テンプレートと前記第１の事象表示との間の第１の相関を計算することによって前記比較を行うこと、
前記テンプレートと前記第１の事象表示との比較を再び行うことであって、前記事象基準点と前記テンプレート基準点との異なるアライメントを選択することによって前記比較を再び行い第２の相関を求めること、
少なくとも前記第１の相関または前記第２の相関から、より大きな相関を示すものを前記第１の事象表示についての相関結果として選択すること、
正確な事象検出が行われているかどうかを一連の相関結果を使用して判定し、正確な事象検出が行われていない場合、不正確な事象検出に応答してデータを補正すること、
潜在的な心臓不整脈が起こっているかどうかを判定し、起こっている場合、刺激が必要かどうかを判定すること、および、
刺激が必要な場合、前記ＩＣＳシステムから患者へ電気刺激を送出すること
を含む方法を実施するように構成されている、ＩＣＳシステム。

【請求項2】

前記作動回路要素は、前記方法が、前記事象基準点を前記テンプレート基準点からミスアライン状態にし、前記第１の事象表示と前記テンプレートとの間の第３の相関を計算することによって前記第１の事象表示を前記テンプレートと比較する別のステップを含むようにさらに構成されており、
前記第２の相関は、前記テンプレート基準点よりも前の１つまたは複数のサンプルにアライメントされた前記事象基準点を用いて計算され、前記第３の相関は、前記テンプレート基準点よりも後の１つまたは複数のサンプルにアライメントされた前記事象基準点を用いて計算される、請求項１に記載のＩＣＳシステム。

【請求項3】

前記作動回路要素は、前記第２の相関が、第１の方向に前記テンプレート基準点から１サンプル離れてアライメントされた前記事象基準点を用いて計算されるようにさらに構成されており、
前記第２の相関が前記第１の相関より大きい場合、前記方法は、前記第１の方向に前記テンプレート基準点から２サンプル離して前記事象基準点をアライメントし、前記第１の事象表示と前記テンプレートとの間の第３の相関を計算することによって前記第１の事象表示を前記テンプレートと比較するさらに別のステップをさらに含み、
前記第２の相関が前記第１の相関より小さい場合、前記方法は、前記第１の方向と反対の方向に前記テンプレート基準点から１サンプル離して前記事象基準点をアライメントし、前記第１の事象表示と前記テンプレートとの間の第３の相関を計算することによって前記第１の事象表示を前記テンプレートと比較するさらに別のステップを、前記作動回路要素が実施することをさらに含む、請求項１に記載のＩＣＳシステム。

【請求項4】

前記作動回路要素は、前記正確な事象検出が行われているかどうかを一連の相関結果を使用して判定する前記ステップが、相関結果の交互の高−低−高のパターンが起こっているかどうかを判定し、起こっている場合、低い相関結果を有する事象表示が、過検出信号から生じていると判定することを含むようにさらに構成されている、請求項１に記載のＩＣＳシステム。

【請求項5】

前記作動回路要素は、前記方法が更に、前記第１の事象表示についての相関結果を閾値と比較することによって、一連の検出事象がショック可能かショック不可能かを判定することと、前記相関結果が前記閾値を超える場合、前記第１の事象表示に対応する検出事象がショック不可能であると判定することとを含むようにさらに構成されている、請求項１に記載のＩＣＳシステム。

【請求項6】

埋め込み型心臓刺激（ＩＣＳ）システムであって、
該ＩＣＳシステム用のキャニスタハウジング作動回路要素と、キャニスタ電極が配設されているキャニスタと、少なくとも第１のリード線電極が配設されているリード線とを備え、前記キャニスタ電極および前記第１のリード線電極が前記作動回路要素に電気的に接続されており、前記作動回路要素が、
患者内で起こる電気事象を検出すること、
一組の前記検出された電気事象を使用して、心拍数を計算すること、
１つまたは複数の検出事象を、過検出のために起こっている可能性があるものとして識別すること、
潜在的な過検出がＴ波である可能性があるかどうかを判定するために、前記過検出のために起こっている可能性があるものとして識別された前記検出事象の周りの間隔を解析することであって、
ａ）前記潜在的な過検出がＴ波である可能性がある場合、計算された心拍数を減らすために前記過検出に関するデータを補正し、
ｂ）前記潜在的な過検出がＴ波である可能性がない場合、少なくとも前記潜在的な過検出の間、ＩＣＳシステム内のデータ補正法を使用不能にする、
ために前記検出事象の周りの間隔を解析すること、
潜在的な心臓不整脈が起こっているかどうかを判定し、起こっている場合、刺激が必要かどうかを判定すること、および、
刺激が必要とされる場合、ＩＣＳシステムから患者へ電気刺激を送出すること
を含む方法を実施するように構成されており、
前記作動回路要素は、前記潜在的な過検出がＴ波である可能性があるかどうかを判定するために前記間隔を解析することが、前記潜在的な過検出ならびに前記直前の検出事象および前記直後の検出事象に対して、ＱＴ期間とＲＲ間隔との間の受容関係を適用することを含むようにさらに構成されており、前記ＱＴ期間とＲＲ間隔との間の受容関係を適用することが、
前記直前の検出事象および前記直後の検出事象についての間隔をＲＲ間隔として扱い、
前記直前の検出事象および前記潜在的な過検出についての期間をＱＴ間隔として扱い、
前記間隔および前記期間に対して前記受容関係を適用し、
前記受容関係が成り立つ場合、前記潜在的な過検出がＴ波である可能性があると判定し、
前記受容関係が成り立たない場合、前記潜在的な過検出がＴ波である可能性がないと判定する
ように行われる、ＩＣＳシステム。

【請求項7】

前記作動回路要素は、前記受容関係が、バゼットの公式か、フリデリシアの公式か、または回帰式の群から選択されるようにさらに構成されている、請求項６に記載のＩＣＳシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、心臓信号を検知し解析する埋め込み型医療デバイスシステムに関する。より詳細には、本発明は、心臓活動を良性または悪性であり得ると分類するために、インプラント対象者の身体内の心臓信号を捕捉する埋め込み型医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

埋め込み型心臓刺激デバイスは、通常、インプラント対象者内の心臓電気信号を検知して、インプラント対象者の心臓律動を正常／良性または悪性として分類する。例えば悪性律動は、心室細動および／または心室頻脈性不整脈を含み得る。埋め込み型医療デバイスが捕捉した信号をどれだけ正確に解析するかは、埋め込み型医療デバイスが治療および他の決定をどれだけうまく行うかを左右する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

心臓信号解析のための新規および／または代替の方法ならびにデバイスが望まれている。

【課題を解決するための手段】

【0004】

一つの例示的な実施形態は、心臓事象の過検出を識別するための相関解析の使用に関する。一例では、テンプレートに対して相関の高−低−高のパターンが探される。テンプレートは静的テンプレートであってよく、テンプレートは最新の捕捉事象の表示であってよく、または、テンプレートはいくつかの最新の捕捉事象の平均であってよい。別の例では、高い相関についての複数の境界が規定され、（より大きな相関を必要とする）第１のより高い境界は、第２のより低い境界に比べてより小さな組の検出事象に基づいて過検出の識別を可能にする。一実施形態では、高−低−高の短いシーケンスがあれば、第１の境界では十分であり、一方、第２の境界の場合、５つ以上（たとえば、８つ）の交互の事象の長いシーケンスが必要とされる。別の実施形態では、検出事象の相関の部分集合についての平均値を使用して、境界を確立することによって、高い相関および低い相関の規定が、特定の信号に適応する。

【0005】

別の実施形態では、解析の相関スコアを最大にするために、テンプレートおよび検出事象のアライメントをシフトさせることによって、所与のテンプレートおよび検出事象について相関解析が、複数回、実施される。こうしたシフトは、解析用の識別された基準点から離れた１つまたは複数のサンプルによってアライメントを調整する可能性がある。別の実施形態では、信号の選択された部分についての形態の変化に対処するために、格納されたテンプレートが修正される。なお別の実施形態では、テンプレートおよび／または信号の複数の特徴が、識別され、アライメント点としてのいくつかの異なる特徴を使用して、複数の相関スコアが計算される。

【0006】

識別されると、レート解析に影響を及ぼすために、格納されたデータを修正することによって過検出が補正されうる。１つのこうした実施形態では、潜在的な過検出を囲む間隔が所定の閾値より長い場合、データ補正は止められる。一つの実施形態では、潜在的な過検出が特定のタイプの過検出である可能性がないことを、潜在的な過検出に関する間隔解析が示す場合、データ補正は止められる。１つのこうした実施形態では、潜在的な過検出を囲む間隔は、予想されるＱＴ間隔を推定するための受容公式が満たされるかどうかを判定するように解析され、満たされない場合、方法は、潜在的な過検出がＴ波でないと判定し、データ補正は全く行われない。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】過検出を識別し、補正処置をとる例示的な方法についてのブロック図である。

【図2】例示的な埋め込み型心臓刺激システムを示す図である。

【図3A】過検出を識別するために相関解析を使用する実施例を示す図である。

【図3B】レート補正を含む例示的な実施例についての方法ステップを示す図である。

【図4】事象間相関比較の実施例を示す図である。

【図5】事象間相関比較の別の実施例を示す図である。

【図6】短いシリーズおよび長いシリーズの相関解析に対する解析的手法を示す図である。

【図7A】図６の解析的手法を、相関解析のシリーズに適用する実施例を示す図である。

【図7B】図６の解析的手法を、相関解析のシリーズに適用する実施例を示す図である。

【図8A】テンプレートに対する観測される相関レベルに対して相関解析を調節する実施例を示す図である。

【図8B】テンプレートに対する観測される相関レベルに対して相関解析を調節する実施例を示す図である。

【図9】捕捉信号を相関解析テンプレートにアラインする別の方法を示す図である。

【図10】相関解析のために、テンプレートを格納し、適用する別の方法を示す図である。

【図11】過検出の相関解析識別を止める方法を示す図である。

【図12】過検出の相関解析識別を止める方法を示す図である。

【図13】過検出の相関解析識別を止めるさらなる方法を示す図である。

【図14A】図１３に示す方法の適用を示す図である。

【図14B】図１３に示す方法の適用を示す図である。

【図15】ショック可能な検出事象および処置可能な律動を識別するショック解析方法を示す図である。

【図16】捕捉信号とテンプレートとの間の相関を計算する方法を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

以下に詳細な説明を図面を参照して行う。必ずしも一定比例尺に従っていない図面は、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を制限することを意図しない。以下の実施例および説明の一部は、発行された特許および出願中の特許出願に対する参照を含む。これらの参照は、例示を目的とし、参照された特許および特許出願から得られる特定の方法または構造に本発明を限定することを意図しない。

【0009】

暗示的に必要とされるか、または、明示的に述べられない限り、以下の方法は、ステップの任意の特定の順序を必要としない。以下の実施例は、ある実施形態で、「目下の事象（current event ）」と言うとき、これは、最も最新の検出事象が解析されていることを意味する。しかし、必ずしもその状況に限らず、ある実施形態は、１つまたは複数の検出だけまたは一定期間だけ遅延される解析を実施する。整流信号／非整流信号の使用に関して示される選択は、例示に過ぎず、任意に変更されてもよい。

【0010】

本明細書で使用される用語は、信号が埋め込み型心臓デバイスシステムによって検知され、事象が検知信号内で検出され、心臓活動が、検出事象（検出）の使用によって分類されることを示す。律動分類は、たとえば、心室細動またはある頻脈性不整脈などの悪性律動の識別を含む。埋め込み型治療システムは、心臓律動の分類に基づいて治療／刺激決定を行う。

【0011】

ある実施例では、検出事象は、受信信号を、検出プロファイルによって規定される検出閾値と比較することによって検出される。任意の適した検出プロファイルが使用されてもよい。検出事象は、間隔によって分離される。選択された数の間隔にわたって平均間隔を生成するために、いくつかの間隔が使用可能であり、平均間隔から心拍数を計算することができる。たとえば、４つ、８つ、または１６の間隔が使用されて、平均間隔の関数として心臓事象レートが推定されてもよい。

【0012】

心臓電位図は、周知のように、特定の生理的事象に相当する、Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、およびＴを含む文字で表示されるいくつかの部分（「波（wave）」と呼ばれることが多い）を含む。Ｒ波を検知する検出アルゴリズムを設計することが一般的であるが、繰返し検出される場合、心周期の任意の部分が、心拍数を生成するのに使用される。心拍数に加えて、形態（形状）解析が使用される場合、システムは、ＱＲＳ群と呼ばれる、Ｑ波、Ｒ波、およびＳ波を含む周期の部分を捕捉および／または解析してもよい。Ｐ波およびＴ波などの患者の心周期の他の部分は、心拍数を推定する目的では探されないアーチファクトとして扱われることが多いが、必ずしもこれに限定されない。

【0013】

通常、レートを確認するために、各心周期は１回だけカウントされる。（２重または３重検出などの）過検出は、単一心周期内で２つ以上の検出事象を宣言する場合に起こり得る。過検出は、単一心周期の２つ以上の部分が検出される場合に、もしくは、例えば外部治療またはノイズ、ペーシングアーチファクト、骨格筋ノイズ、電気治療などによるノイズによって、心臓事象が起こっていないときに事象が宣言される場合に起こり得る。

【0014】

１つの心周期が起こり、検出アルゴリズムが複数の検出事象を宣言する場合、過検出が起こっている。その後、これらの検出のそれぞれを計数することによって心拍数が計算される場合、過剰計数が起こる。計算された心拍数は、心臓律動を悪性または良性として分類するために、単独でまたは他の因子と組合わされて使用されてもよい。過検出事象に基づく過剰計数は、誤って高いレート計算をもたらし得る。心拍数の誤計算は、不正確な律動分類および治療決定をもたらし得る。これらの概念の一部は、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＣＣＵＲＡＴＥＬＹ ＣＬＡＳＳＩＦＹＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＩＴＹ」という名称の米国特許出願番号第１２／３９９，９１４号および「ＡＣＣＵＲＡＴＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＥＶＥＮＴ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＤＥＶＩＣＥ」という名称の米国特許出願番号第１２／３９９，９０１号においてさらに論じられている。

【0015】

図１は、過検出を識別し、補正処置をとる例示的な方法についてのプロセスフロー図である。例示的な方法は、事象検出１０で始まり、受信された心臓信号が捕捉され、検出閾値と比較され、最後に、受信された信号が検出閾値を横切り、検出事象の宣言がもたらされる。

【0016】

次に、方法は、過検出識別ステップ１２を実施する。これは、例示するように、形態解析１４、間隔解析１６、および幅広ＱＲＳ解析１８を含むいくつかの解析方法の１つまたは複数を含み得る。過検出識別ステップ１２に続いて、１つまたは複数の過検出が識別される場合、方法は、２０に示すようにデータを補正する。ステップ２０にて、データ補正が全く必要とされない場合、このステップはバイパスされてもよい。

【0017】

最後に、方法は、２２に示すように、治療決定を含む。治療決定２２は、インプラント対象者の心臓律動を分類し、治療が送出されるかどうか／治療がいつ送出されるかを判定する。方法は、その後、反復して事象検出１０に進む。

【0018】

治療決定２２は、いくつかの形態の解析の１つまたは複数を含んでもよい。１つの実施例では、個々の検出事象は、ショック可能またはショック不可能としてマーク付けされ、ＸアウトオブＹ（X-out-of-Y）カウンタは、全体の心臓律動が治療を利するかどうかを判定するために維持される。ショック可能またはショック不可能としての個々の事象のマーク付けは、レートベース決定および／または形態ベース決定あるいはその組合せを含むいくつかの形態をとってもよい。以下の図１５は、一つの実施例を提供する。さらなる実施例は、その開示が参照により本明細書に組込まれる「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡ ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ ＩＮ Ａ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ／ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ」という名称の米国特許番号第６，７５４，５２８号および「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＮＧ ＢＥＴＷＥＥＮ ＶＥＮＴＣＵＬＡＲ ＡＮＤ ＳＵＰＲＡＶＥＮＴＣＵＬＡＲ ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡＳ」という名称の米国特許番号第７，３３０，７５７号にも開示される。

【0019】

治療決定２２はまた、悪性状態の持続性を考慮してもよい。一つの実施例は、その開示が参照により本明細書に組込まれる「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＡＤＡＰＴＩＮＧ ＣＨＡＲＧＥ ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ」という名称の米国特許出願公報番号第２００６／０１６７５０３号に示される。他の方法が、治療決定２２として使用されてもよい。

【0020】

図２は、例示的な埋め込み型医療デバイスおよびインプラント場所を示す。より詳細には、例示的な皮下のみのシステムが図２に示される。皮下システムは、心臓４０に対して示され、リード線４６に結合するキャニスタ４２を含む。キャニスタ４２は、好ましくは、心臓活動の解析を実施し、かつ、刺激出力を提供する作動回路要素を収容する。作動回路要素は、周知のように、電池、入力／出力回路要素、パワーキャパシタ、高電圧充電モジュール、コントローラ、メモリ、テレメトリコンポーネントなどを含み得る。

【0021】

たとえば、キャニスタ４２上の電極４４およびリード線４６上の電極４８、５０、５２を含む電極は、システム全体を通して複数の場所に配設される。電極４４、４８、５０、５２は、任意の適した形態をとってもよく、また、任意の適した材料で作られてもよい。たとえば、キャニスタ電極４４は、絶縁されたボタン電極であってよく、あるいは、キャニスタ４２の領域または表面であってよく、リード線４６上の電極４８、５０、５２は、コイル電極、リング電極、または当技術分野で知られている他の構造であってよい。

【0022】

電極４４、４８、５０、５２は、Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、およびＶ４などの複数の検知ベクトルを規定する。所望される場合、１つまたは複数のベクトルＶ１、Ｖ２、Ｖ３、およびＶ４は、たとえば、「ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＳＥＮＳＩＮＧ ＶＥＣＴＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ ＩＮ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」という名称の米国特許出願公報番号第２００７−０２７６４４５号に記載されるように、デフォルト検知ベクトルとして選択されてもよい。複数のベクトルの他の使用は、たとえば、「ＭＵＬＴＩＰＬＥ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＶＥＣＴＯＲＳ ＦＯＲ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＥＤＩＡＣ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＤＥＶＩＣＥＳ」という名称の米国特許番号第７，３９２，０８５号に示される。別の実施形態は、たとえば、「ＳＥＮＳＩＮＧ ＶＥＣＴＯＲ ＳＥＬＥＣＴＩＯＮ ＩＮ Ａ ＣＡＲＤＩＡＣ ＳＴＩＭＵＬＵＳ ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＰＯＳＴＵＲＡＬ ＡＳＳＥＳＳＭＥＮＴ」という名称の米国特許出願公報番号第２００８−０１８８９０１号に記載されるように、ベクトル解析において姿勢を考慮する。複数の検知ベクトルが、所望に応じて、順次にまたは組合せて解析されてもよい。

【0023】

治療は、任意の選択された電極対を使用して適用されてもよい。一つの実施例は、治療を適用するために、缶電極４４およびコイル電極５２を使用する。他の電極の組合せが使用されてもよい。治療は、単相性または多相性の除細動、カルディオバージョン、および／またはペーシングを含んでもよい。

【0024】

本発明は、任意の特定のハードウェア、インプラント場所、またはインプラント構成に限定されない。代わりに、本発明は、任意の埋め込み型心臓治療システムに対する改良型として意図される。一つの実施形態はまた、（予告および／またはデータ記録を含む）監視機能を制御するため、および／または、特定の構成、状態、または患者に対するデータ解析の適合性を試験するために、監視システムにおいて使用されてもよい。

【0025】

一つの実施例は、たとえば、以下に制限されないが、デバイス試験、新しい／改定されたソフトウェアのアップロード、検出または治療設定などのプログラマブルなパラメータの修正、デバイスの動作状態、電池寿命、またはリード線の完全性の判定、機能の有効化または無効化、および／または、インプラント対象者の状態、直前のデータ捕捉または直前の処置に関するデータのダウンロードの１つまたは複数を含む種々の目的のために埋め込み式デバイスと通信するように構成された外部プログラマ５４に関連し得る。種々のプロトコルおよび周知のハードウェアなどの任意の適した通信方法が使用されてもよい。

【0026】

図２は、いくつかの解剖学的目印を省略している。図示する例示的なシステムは、インプラント対象者の胸郭の外側で、皮膚の下に埋め込まれてもよい。例示的に示す場所は、心尖と同じ高さの、インプラント対象者のほぼ左腋窩にキャニスタ４２を留置し、リード線４６は、剣状軟骨の方に内側に、次に、胸骨の左側に沿ってインプラント対象者の頭部の方に延在する。１つの例示的な実施例は、「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＳＵＢＣＵＴＡＮＥＯＵＳ ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ」という名称の同一譲受人に譲渡された米国特許出願公報番号第２００６−０１２２６７６号に示される方法／システムを使用する。他の例示的な皮下システムおよび場所は、同一譲受人に譲渡された米国特許番号第６，６４７，２９２号、第６，７２１，５９７号、および第７，１４９，５７５号に示される。

【0027】

本発明はまた、たとえば、他の皮下のみの、血管のみの、および／または、経静脈的な埋め込み構成／場所を含む種々の埋め込み構成を有するシステムにおいて具現化されてもよい。キャニスタ４２は、制限なしで、腋窩位置、胸筋位置、および胸筋の下の位置を含む前側位置、外側位置、および／または後側位置に留置されると共に、インプラント対象者の胴体の左側または右側に、および／または腹部に留置されてもよい。完全に血管内へのシステムの埋め込みも提案されている。キャニスタ４２およびリード線３６は、前側−後側の組合せ、前側のみの組合せ、経静脈留置、または他の血管留置を含むいくつかの適した構成のうちの任意の構成で留置されてもよい。一体型システムは、リード線４６を省略し、代わりに、キャニスタ４２上に全ての電極を含んでもよい。

【0028】

図３Ａは、過検出を識別するために相関解析を使用する実施例を示す。本明細書で使用される「相関解析（Correlation analysis）」は、いくつかの形態をとり得る。１つの実施例は図１６に示される。図１６を参照して、捕捉信号５００は、アナログ−デジタル変換５０２を受けて、５０４に示すように、信号のサンプリングされた（そして、通常デジタルの）表示を形成する時間順序付けされた一連のサンプル｛Ｓ１，…，Ｓ９｝をもたらす。図１６の実施例は、所与の信号についてのサンプル数が９より大きい可能性があるため、例示のために簡略化されている。たとえば、１つの例示的な実施形態では、捕捉信号５００は、約１６０ミリ秒の長さであり、２５６Ｈｚで捕捉された４１サンプルをカバーする。他の継続時間および／またはサンプリング周波数が選択されてもよい。信号は、ほぼＱＲＳ幅までウィンドウイングされうるが、これは必要とされない。

【0029】

信号表示は、相関解析５０６を使用してテンプレートと比較される。テンプレートは、一連のサンプル値｛Ｔ１，…，Ｔ９｝を含むものとして示される。比較の前に、または、比較の一部として、信号表示またはテンプレートは、２つのデータセットの最大ピークが、振幅を等しくするようにスケーリングされる。相関解析の１つの実施例は、相関波形解析である。他の実施例は、当技術分野で広く知られている。

【0030】

相関解析の簡単なバージョンが、図１６に示されており、５０８に示すように、信号表示の最大サンプルまたはピークが、テンプレートのピークにアラインされ、周囲のサンプルが互いに比較される。ピークは、既に等しくなるようにスケーリングされているため、ピークにおける差は存在しないが、周囲のサンプルは異なる可能性がある。信号表示とテンプレートとの差は、クロスハッチで示される。

【0031】

次に、５０１に示すように、相関スコアが計算されてもよい。信号表示の（スケーリングされた）サンプルとテンプレートのサンプルとの差の絶対値の和が計算され、テンプレートの下の総面積で除算される。商が、１から減算され、相関スコア５１２が得られる。相関スコアが１に近い場合、差の面積は、テンプレートの下の面積に比べて小さく、高い相関を示す。相関を計算する他の方法は、当技術分野で知られており、置換えられてもよい。図１６に示す方法は、例に過ぎない。たとえば、重み付きＣＷＡは、同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願公報番号第２００８−００７７０３０号に示す方式で、個々のサンプル差に重み付き係数を適用してもよい。

【0032】

図３Ａを参照して、個々の事象は、信号７２に検出プロファイル７０を適用することによって検出される。検出プロファイル７０は、不応期７４と、それに続く、一定閾値期間７６および減衰期間７８を含む。他の形状が、検出プロファイル７０に使用されてもよい。

【0033】

信号７２は、Ｒ波およびＴ波が強調されている。図示する実施例では、Ｔ波は、Ｒ波に比べて大きい。Ｒ波とＴ波の両方にわたってクロスハッチで示す不応期は、各Ｒ波および各Ｔ波が、検出事象として扱われることを示す。結果として、各心周期の間、検出プロファイル７０は、２つの事象を検出する。これは、過検出の１つの例である。

【0034】

例示的な実施例では、個々の検出のそれぞれはまた、Ｒ波に基づくテンプレートに対する相関解析に対して扱われる。相関解析の結果は、８０にプロットされる。プロット８０は、「高い（High）」相関および「低い（Low）」相関用の境界を含む。実施例では、各「Ｘ」は、各検出事象についての相関スコアを示す。相関スコアの高−低−高のパターンが、８２で示すように起こる。実施例では、各高−低−高のシーケンスは、「低い」スコアの検出事象が過検出されているという結論をもたらす。結果として、図示するように、「低い」スコアの検出事象は、高−低−高のパターンが見出されると、廃棄されることになる。数値実施例では、図１６の５１０に示す式を使用して計算されるとき、「高い」は、５２％相関より大きいとして規定され、一方、「低い」は、２５％未満として規定される。他の値および解析法が使用されうる。

【0035】

図３Ｂは、レート補正を含む実施例についての方法ステップを示す。９０に示すように、形態過検出パターンが見出されると、９２に示すように、１つまたは複数の過検出が識別される。次に、９４に示すように、事象間隔および／またはレートが再計算される。

【0036】

たとえば、９６に示すように、Ｒ波およびＴ波の一連の検出は、２２５ｍｓ（ＲからＴ）および３００ｍｓ（ＴからＲ）の間隔計算のセットをもたらす可能性があり、２６３ｍｓの平均間隔が得られる。２６３ミリ秒の平均間隔は、約２２９拍動／分のレートをもたらし、この値は、多くの患者において処置可能な頻脈性不整脈であることになる。しかし、９８に示すように、Ｔ波が過検出として識別され、Ｔ波の両側の間隔が結合されると、間隔は、平均して５２５ミリ秒になる。レートは、再計算されて約１１４拍動／分になり得り、データ補正がない場合に生じうる、考えられる除細動、カルディオバージョン、またはペーシングが回避される。

【0037】

図４は、事象間相関比較の実施例を示す。事象間比較は、２つの個々の検出事象が互いに比較される比較である。比較は、相関解析の形態をとってもよく、または、２つの検出事象間の類似性を考慮するために、ウェーブレット変換、主成分分析（ＰＣＡ）などのようなある他のタイプの解析を利用してもよい。ウェーブレット変換またはＰＣＡ比較では、ウェーブレットまたはＰＣＡ出力へのデータ圧縮の結果の類似性が比較され得る。たとえば、ＰＣＡの固有値出力の類似性および／または次数、あるいはウェーブレット変換から得られるウェーブレット係数の類似性が、定性的または定量的方法で比較され得る。

【0038】

図４に示す実施例では、相関解析が実施される。実施例では、１０８に示すように、相関スコアは、低、中間、または高と見なされる。「高」スコアゾーンは、比較された信号が、同じ性状であるという強い信頼度を示し（たとえば、１つの事象がＲ波である場合、他の事象もＲ波である）、一方、「低」スコアは、比較された信号が、互いに非常に異なることを示す。「中間」ゾーンは、類似するが、２つの信号が同じ性状であるという強い信頼度を生じない信号を捕捉することを意図される。たとえば、レート依存性の形態変化（レート誘発性脚ブロックなど）を受ける患者では、捕捉されたＲ波は、格納された静的テンプレートと高い相関を持たないが、テンプレートに対して中間範囲に入る可能性がある。別の実施例では、単形性ＶＴは、Ｒ波間で高いまたは中間の事象間相関を、Ｔ波間で中間の相関を有する可能性があり、一方、多形性ＶＴは、Ｒ波間で中間のまたは低い相関を示すものとなる。

【0039】

所望される場合、ファジィ論理が適用されてもよい。「中間ゾーン」の使用がこれを示唆する。たとえば、単純な「高」および「低」特性ではなく、さらなるカテゴリが設けられてもよい。さらに、後続の特徴付けに、かろうじて類似するまたは不同の信号を知らせるために、前の測定値が使用されてもよい。

【0040】

１００に示すように、一連の事象Ｎ、Ｎ−１、Ｎ−２、およびＮ−３は、ある群として考えられ、Ｎ番目の検出が、相関解析によって、Ｎ−１、Ｎ−２、およびＮ−３のそれぞれと比較される。事象間比較および静的テンプレートに対する比較の結果は、１０２の表に示される。事象間比較結果は、１０４に示され、所与の事象と前の３つの事象との比較について順序付けされた結果を示す。表１０２は、事象Ｎ、Ｎ−１、Ｎ−２、およびＮ−３についての結果を示す。事象間比較結果は、任意の所与の事象Ｘについて、Ｘ−２に対する相関が、Ｘ−１またはＸ−３の場合より高いことを示す。これは、交互の事象間の相関の増加に基づく２重検出パターンを示す可能性がある。

【0041】

一つの実施例では、静的な正常洞律動テンプレートに対する比較が実施されてもよい。例示的な結果が１０６に示される。交互の静的テンプレートの結果、低−中間−低−中間は、過検出の可能性を示唆するが、潜在的なＲ波が高い相関を持たないため、強い信頼度は、静的テンプレートだけに基づいて生じない。しかし、事象間比較情報と組合せて考えると、一部の事象が過検出であるという有意の信頼度が存在する。適用可能な規則のセットは次の通りである。

【0042】

１）Ｎ−１、Ｎ−２、およびＮ−３と比較するときの、Ｎについての交互の低−高−低、および、
２）Ｎ−３、Ｎ−４、およびＮ−５と比較するときの、Ｎ−２についての交互の低−高−低。
結論：Ｎ−１およびＮ−３をＴ波として扱う。
さらなる確証的規則は、
３）静的テンプレートに対するＮおよびＮ−２についての少なくとも「中間の（Medium）」」相関
であってよい。別の手法は、規則のセットが満たされることに応答してＮ−１だけを過検出としてマーク付けしながら、規則１）および３）だけを適用することである。１つまたは複数の事象は、過検出としてマーク付けされると、上記図３Ｂに示す方法で扱われてもよい。

【0043】

図５は、事象間相関比較の別の実施例を示す。ここでは、捕捉信号は、１２０に示すように、３重検出される。この事例では、Ｎ番目の検出は、Ｎ−１、Ｎ−２、Ｎ−３、およびＮ−４のそれぞれと比較される。４つの個々の比較の包含は、さらに、３重検出と２重検出とを区別するのを補助する可能性があるが、一つの実施形態は、３つの比較で停止する。

【0044】

結果は、１２４の表に示される。比較の各セットについて、３つの低い相関、および、１つの中間の相関または１つの高い相関が存在する。３重検出によって、一部の検出が、各比較において低い相関を有することになる可能性がある。例示的な規則のセットは、次の通りである。

【0045】

１．Ｎ番目の事象は、Ｎ−３の事象に対して高い相関を有する。
２．Ｎ−１およびＮ−２の事象は、Ｎの事象に対して低い相関を有する。
３．Ｎ−１およびＮ−２の事象は、静的テンプレートに対して低い相関を有する。

【0046】

これら３つの条件が満たされる場合、Ｎ−１およびＮ−２は、廃棄されてもよい。さらなる条件が付加されてもよい。たとえば、Ｎおよび／またはＮ−３の静的テンプレート特性が考慮されてもよい。

【0047】

４．Ｎ番目およびＮ−３の事象は、静的テンプレートに対して中間のまたは高い相関を有する。
そして、１〜４の全てが満たされる場合、Ｎ−１およびＮ−２が廃棄され、ＮからＮ−３までの間隔が、計算され、レート解析で使用されてもよい。

【0048】

さらなる実施例では、各事象の幅が、たとえばこの第４の条件を使用して考慮されてもよい。
５．Ｎ−１およびＮ−２の事象は、幅閾値より広い。
幅閾値は、所望に応じて設定されてもよい。一実施例では、幅閾値は、１００から１４０ｍｓの範囲にある。この幅閾値規則は、事象が過検出として廃棄されるという任意の判定に対する付加的な層として適用されてもよい。別の実施例では、極性が考慮されてもよい。

【0049】

６．Ｎ−１およびＮ−２はそれぞれ、同じ極性を共有する。
極性は、たとえば、事象について大部分の信号サンプルを参照することによって、その事象において最大マグニチュードを有するサンプルの極性として、または、事象における最大の正または最小の正のいずれの極値が、最初に起こるかを判定することによって規定されてもよい。

【0050】

所望される場合、間隔カップリングが、別の条件として付加されてもよい。
７．所定の継続時間未満の結合間隔Ｎ〜Ｎ−３
ここで、「所定の継続時間（Duration）」は、８００〜１２００ｍｓの範囲である。この条件およびその変形はまた、以下の図１１〜１３および１４Ａ〜１４Ｂに関連して説明される。

【0051】

図６は、短いシリーズおよび長いシリーズの相関解析に対する解析的手法を示す。図６は、一連の検出事象について相関スコアをプロットするプロット１４０を示す。Ｘとして示す相関スコアは、広い帯域１４８を規定するライン１４４および１４６、ならびに、狭い帯域１５４を規定するライン１５０および１５２に対してプロットされる。

【0052】

広い帯域１４８は、たとえば図７Ａに示すように、ライン１４６より低いスコアを有する１つの検出事象によって分離された、ライン１４４を超えるスコアを有する２つの検出事象が存在するときに、過検出を識別するために適用される。狭い帯域１５４は、たとえば図７Ｂに示すように、一連の連続する検出が、交互に、ライン１５０を超えまたライン１５２より低くなるときに、過検出（複数可）を識別するために適用される。数値が、例示のために各閾値について示され、これらの数値は、相関をパーセンテージとして使用してもよい。

【0053】

狭い帯域１５４は、相関スコアに関して広い帯域１５２より厳格性に欠ける基準を適用する。したがって、低いスコアの事象を廃棄する決定を行う前に、より多くの事象が解析される。１つの例示的な実施例では、事象は、狭い帯域１５４を使用して廃棄されず、ついには、図７Ｂに示す８事象パターンが満たされ、その時点で、低いスコアの事象のうちの１〜４の事象が廃棄され、廃棄される各事象の周りの間隔が補正される。この初期ステップにおいてパターンを満たした後、最新の低いスコアの事象だけが、廃棄されることとなる。解析的目的のために、以前に廃棄された事象は、たとえレート計算から排除されても、８連続アウトサイド規則（8-consecutive-outside rule）が満たされるかどうかを判定するために使用される。別の実施形態は、５つの事象だけを使用し、狭い帯域１５４を使用して、高−低−高−低−高のシーケンスを探し、こうしたシーケンスが発見される場合、低いスコアの事象の一方または両方が廃棄される。

【0054】

図６および７Ａ〜７Ｂの実施例は、数値を示しており、５０％および２０％は広い帯域１４８を境界付け、４０％および２５％は狭い帯域１５４を境界付ける。これらの数値は例示であるに過ぎない。一実施例では、これらの数値は、図１６の５１０に示す式をパーセンテージベースにスケーリングすることによって適用される。

【0055】

図８Ａ〜８Ｂは、テンプレートに対する観測される相関レベルに対して相関解析を調節する実施例を示す。図８Ａを参照して、テンプレートを一連の事象と比較するための相関スコアのプロットが１５８に示される。２重検出を識別するために、奇数番号事象について平均相関スコアが計算される。奇数番号事象のクラスタリングは、その後、たとえば、そのセットの標準偏差を使用して、または、一定距離を使用して、奇数番号事象が全て、その平均から予め規定された距離内に入るかどうかを判定することによって解析される。奇数番号事象が全て、平均から予め規定された距離内に入る場合、低い境界からの平均の分離が計算される。分離が所定の閾値より大きい場合、奇数番号事象がＱＲＳ群検出であるという推定を支持する単調性を、奇数番号事象が示していると判定される。奇数番号事象の単調性が識別される場合、低い閾値より低くなる偶数番号事象の１つまたは複数は、過検出としてマーク付けされる。

【0056】

別の実施形態では、偶数番号事象の任意の事象が過検出としてマーク付けされる前に、偶数番号事象のクラスタリングが起こったかどうかを、やはり偶数番号事象の平均を使用して判定するために、偶数番号事象が全て解析される。低い境界からの奇数番号事象平均の分離ではなく、偶数事象平均と奇数事象平均との分離が、事象のグルーピングを確立するために計算される。この実施形態では、過検出マーカは、偶数番号事象の十分なクラスタリングが現れるときにだけ適用される。

【0057】

図８Ｂは、過検出のマーク付けが、静的テンプレートに対する相関スコアに対して調節される別の実施例を示す。ここで、１０事象のセットについての平均相関スコアが計算される。「空白（blank ）」帯域が、その後、平均相関スコアの周りに確立される。たとえば、空白帯域は、＋／−１５％として規定されてもよい。他の「空白帯域（blank band）」サイズが使用されてもよい。

【0058】

図８Ｂの実施例では、高いスコアは、空白帯域を越えるスコアとして規定され、低いスコアは、空白帯域より低いスコアである。高−低−高のパターンが空白帯域の周りに現れる場合、過検出が識別され得り、低いスコアの事象の１つまたは複数は、過検出としてマーク付けされる。

【0059】

静的テンプレートの代わりに、図８Ａ〜８Ｂによって示される解析はまた、最新の検出事象を比較用のテンプレートとして使用して適用されてもよい。図８Ａ〜８Ｂについて述べる解析は、平均（mean）／算術平均（average ）アベレージの計算を使用してもよく、または、最頻値、中央値、または他の数学的演算を含む、信号についての中心点のある他の予測子を使用してもよい。

【0060】

ここで示す事象間比較のさらなる使用は、ショック可能な律動が起こっているかどうかについての判定においてであってよい。刺激送出は、多形性心室頻脈および心室細動などの多形性状態に対処するために使用されることが多い。単形性心室頻脈（ＭＶＴ）などの単形性状態は、処置されうるが、最もエネルギーの大きな処置を常に必要としない。たとえば、ＭＶＴは、徐細動またはカルディオバージョンの代わりに、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を使用して処置されてもよい。その理由は、ＡＴＰが、少ないエネルギーを使用し、また、患者にとって外傷が少ない可能性がある。相関パターンは、単形性不整脈と多形性不整脈とを区別するために使用されうる。たとえば、高い相関が一貫して見出される図７Ａまたは７Ｂあるいはさらに図６に示す進行中のパターンは、所望である場合、治療を遅延させるために使用されうる。

【0061】

別の実施例では、図８Ａに示すパターンは、クラスター化した高いスコアについての標準偏差のサイズを確定することによってさらに解析されてもよい。クラスター化した高いスコアが、静的テンプレートに基づき、かつ、低い標準偏差を示す場合、これは、単形性状態を示す可能性がある。一つの実施形態では、特にＡＴＰが利用可能である場合、単形性状態が、より多形性の状態に分解されるまで、治療が止められてもよい。

【0062】

一実施例では、システムは、処置可能な不整脈を識別するために、段階的相関解析を使用する。実施例では、静的テンプレートを使用する簡単な単一事象相関解析が、図８Ａに示すパターンが現れるまで実行される。こうしたパターンは、その後、図４〜５に示す複数の事象間比較のきっかけとなる。そして、事象間比較が潜在的な過検出を示す場合、間隔データが補正されてもよい。さらに、事象間比較が単形性状態を示す場合、治療が止められてもよい。

【0063】

図９は、捕捉信号を相関解析テンプレートにアラインする方法および再アラインする方法を示す。相関解析テンプレートは２００に示され、信号は２０２に示される。相関解析テンプレート２００は、静的テンプレートであってよく、または、単一検出事象またはいくつかの最新の検出事象の平均を表してもよい。

【0064】

図１６に述べるように、相関解析は、通常、順序付けされた一連のテンプレート値および信号サンプルについてのアライメントガイドとして基準点を使用する。図９の実施例では、ベースアライメント点は、最大マグニチュードを有するテンプレート２００および信号２０２のそれぞれのサンプルとして識別される。そして、２１０に示すベースアラインされた相関、２１２に示す右への単一サンプルシフト相関、および、２１４に示す左への単一サンプルシフト相関で始まる一連の比較が行われる。シフト１右相関２１２は、ベース相関２１０についての相関スコアより悪いため、シフト１右相関２１２の結果が廃棄される。シフト１左相関２１４は、アラインされた相関２１０より高い相関をもたらすため、ベース相関２１０の結果が廃棄され、別のシフト左相関が、今度はアライメント点を２つのサンプルだけオフセットして、２１６にて計算される。２１６の結果は、２１４のシフト１左相関より低い相関を示すため、プロセスは、停止し、シフト１左相関２１４について計算された相関スコアを、信号２０２についての相関スコアとして使用する。

【0065】

右および／または左へのシフトを実施するとき、テンプレートに対する信号のスケーリングが同様に修正されてもよい。たとえば、信号についてのピークとテンプレートについてのピークを比較し、その後、両者を等しくすることによって、スケーリングが最初に実施される場合、シフトするとすぐ、信号についてのピークは、代わりに、シフトが起こった後のテンプレート内の、そのピークがアラインする点にスケーリングされてもよい。

【0066】

図９に示す方法は、サンプル２０２のピークアライメント点を最適といえなくさせる可能性がある、ノイズまたはサンプリングアーチファクト、スルーレートなどに基づくミスアライメントを補正するのに役立つ可能性がある。方法は、最大相関スコアが見出されるまで、基準点がアラインされるとき、同様に、２つの方向のそれぞれの方向に１つまたは複数のサンプルだけ基準点がミスアラインされるときに、相関スコアを計算することを含む。所望に応じて、左または右へシフトするサンプル数に関する制限が設けられてもよい。別の実施形態では、いくつかの（たとえば、１つのベースの、左へ１つ、２つ、および３つの、右へ２つおよび３つの）スコアが、自動的に計算され、最良の値が選択される。

【0067】

図９で強調される別の実施形態では、複数のアライメント点が、テンプレート２００について規定され得る。いくつかの例は、ＱＲＳ開始、最大振幅、最大振幅の反対極性の最大振幅（最大振幅は、それぞれの最大振幅がｄＶ／ｄｔ＝０である転換点であることによって示される）、２つの主要なピーク間の最大傾斜点（ｄＶ／ｄｔ＝ＭＡＸなどとして示される）を含む。信号内の類似点を識別することによって、方法は、考えられる異なるアライメント点の使用が、異なる相関解析結果を提供することになるかどうかを判定し得る。たとえば、デフォルトは、全体の信号の最大振幅点を使用することであってよいが、デフォルトは、代わりに、最大振幅点に続く単形性セグメント内の最大傾斜点を使用して一部の心臓事象がアラインされうることであってよい。

【0068】

図１０は、相関解析のために、テンプレートを格納し、適用する別の方法を示す。この実施例では、テンプレート用の基礎を形成する信号が、２３０に示される。例示的な実施例の場合、テンプレートが形成されると、信号２３０の正のピークと負のピークとの間に補間領域が規定される。結果として、格納されたテンプレートは、２４０に示す形態をとる。テンプレート２４０は、正のピークの前の領域および負のピークの後の領域についてテンプレート信号２３０に一致するが、２４２の点線で示すように、２つのピーク間で融通性がある。正のピークは、図示する実施例では、テンプレート内の最大マグニチュードのピークであるため、捕捉信号に対してテンプレートをスケーリングするために使用される。

【0069】

サンプル２３２に対するアライメントは、その後、２４４に示すように実施される。正のピークおよび負のピークが、捕捉信号にアラインされ、正のピークと負のピークとの間で線形補間を有するように、テンプレートが調整される。正のピークおよび負のピークの外側では、テンプレートは、２３０に示すように、信号に一致し続けるが、正のピークと負のピークとの間の継続時間および傾斜は、捕捉事象に一致するように調整される。図１０に示す調整は、そのＱＲＳ幅がレートによって影響を受ける患者について、静的テンプレートが、継続時間が固定されるという困難さを回避する可能性がある。行われる調整は、テンプレートを過剰に幅広化することを回避するために制限されてもよい。

【0070】

別の実施例では、３つ以上のテンプレート点が識別され、テンプレート点間で線形補間が使用されてもよい。たとえば、テンプレートは、それぞれが相対的振幅および相対的場所を有する５つの値で構成されてもよい。検出事象がテンプレートと比較されると、検出事象の幅およびピーク振幅は、テンプレートの値のそれぞれをスケーリングするために使用され、テンプレート点間に線形補間が施される。

【0071】

図１１〜１２は、潜在的な過検出の識別に続いて、データ補正を止める方法を示す。
図１１に示すように、ＱＲＳ群は２６０にて起こり、続いて、２６２に示す心室期外収縮（ＰＶＣ）が起こり、続いて、２６４にて別のＱＲＳ群が起こる。ＰＶＣは、この実施例では、テンプレートに対する低い相関を特徴とする。そのため、図３Ａで先に示したパターンと同様の、高−低−高の相関パターンが現れる。したがって、一つの実施例は、ＰＶＣ２６２を廃棄するものとなる。しかし、解析的には、ＰＶＣ２６２が、実際には、過検出事象でないため、ＰＶＣ２６２を廃棄することは必要でない可能性がある。さらに、ＰＶＣ２６２の周りの間隔は共に、５００ミリ秒より大きい。たとえデータ補正がない場合でも、２つの間隔の平均は、約１０３拍動／分の事象レート、不必要な治療をもたらす怖れがないと思われるレートをもたらすこととなる。そのため、データ補正は、拍動感度を低減しながら、デバイス内の律動特異性を改善しないであろう。

【0072】

図１２は、図１１に示すＰＶＣ２６２を廃棄することを回避し得る方法を示す。検出事象２７０に基づいて、方法は、２７２に示すように、２重検出（ＤＤ）または過検出の発見を支持するであろう相関スコアシーケンスが現れているかどうかを判定する。現れていない場合、データ補正が全く起こりそうにないため、方法は終了する。２７２からの結果が「はい」である場合、方法は、次に、２７４に示すように、データ補正から得られることになる新しい間隔が、所定の閾値より大きくなるかどうかを判定することを含む。例示的な実施例では、閾値は１０００ｍｓ（６０拍動／分）であるが、この数値は例示に過ぎない。いくつかの可能性のある閾値は、７５０〜１２００ミリ秒の範囲にある。

【0073】

別の実施例では、解析の順序が逆にされ、計算レートが高く（しばしば、１５０ｂｐｍ以上で）なければ、または、影響を受けうる間隔が、適用される試験をパスするのに十分に短くなければ、過検出解析は起こらない。別の実施形態では、個々の間隔が、（たとえば、４００〜６００ｍｓの範囲の）閾値と比較され、個々の間隔が共に、閾値を超える場合、間隔結合は起こらない。なお別の実施例では、閾値は、埋め込み型システムのプログラマブルなパラメータであってよい。別の実施例では、閾値は、埋め込み型システムが心室頻脈レートとして扱うことになる拍動レートを設定するために使用されるプログラマブルなＶＴパラメータに基づいてスケーリングされてもよい。

【0074】

補正された間隔が閾値より長くない場合、方法は、過検出事象（複数可）を補正するために、２７６に示すように、間隔を結合するステップを継続して行う。ステップ２７４にて、補正された間隔が閾値より長い場合、方法は、間隔を結合することなく、終了するだけである。こうして、格納されたデータの不必要な補正が回避され得る。

【0075】

図１３は、過検出の識別後に相関解析を止めるさらなる方法を示す。図１３の方法は、生理的心周期のＱＴ間隔とＲＲ間隔との間の既知の関係を利用する。例示的な方法は、再び、３００に示すように、過検出を示唆するパターンの識別で始まる。その後、３０２に示すように、潜在的な過検出事象が、Ｔ波として扱われ（ここで、推定は、３事象パターンが識別され、３つのうちの中間事象が潜在的な過検出であるということであり、他の変形が使用されてもよい）、３０４に示すように、潜在的な過検出のいずれかの側の事象が、Ｒ波として扱われる。

【0076】

ステップ３０２および３０４からの、これらの「推定される」Ｒ波およびＴ波は、その後、ステップ３０６にて、ＲＲ間隔からＱＴ長を計算する公式を適用するために使用される。特に、いくつかの考えられる公式が、３０８に示される。実施例は、バゼットの公式（Bazett's formula）：

【0077】

【数1】

フリデリシアの公式（Fridericia's formula）：

【0078】

【数2】

およびサジー（Sagie ）らの回帰式（regression formula）：

【0079】

【数3】

を含む。サジーらは、Ａ＝０．１５４であることを見出した。

【0080】

各公式において、予想されるＱＴはＱＴ（Ｅｘｐ）として示され、値ＲＲは秒で与えられ、値ＱＴは、インプラントとプログラマとの間で、プログラミングセッション中に捕捉される。ＱＴは、６０拍動／分の心拍数で捕捉されるか、または、６０拍動／分の心拍数について調整される。ＲＲ間隔は、３０４にて見出され、測定されるＱＴ間隔は、第１のＲ波と、推定されるＴ波との間の間隔に、推定されるＴ波の測定幅を加算することによって捕捉され得る。

【0081】

予想は、潜在的な過検出事象が過検出Ｔ波である場合、ある帯域が誤差を許容する状態で、適用される公式がいずれの公式であれそれを使用して、ＲＲが与えられると、測定されるＱＴ期間が予想されるＱＴ値に一致することになるということである。

【0082】

３０６にて適用される公式が一致をもたらさない場合、３１０に示すように廃棄は起こらない。あるいは、３０６にて適用される公式が一致をもたらす場合、潜在的な過検出は、３１２に示すように廃棄される。潜在的な過検出が、３１２にて廃棄されると、過検出の周りの間隔が、図３Ｂで先に示したように結合される。もう一度、解析の順序が、他の実施例において逆にされる。

【0083】

図１４Ａ〜１４Ｂは、図１３に示す方法の適用を示す。図１４Ａおよび１４Ｂの実施例では、フリデリシアの３乗根の公式が適用される。各実施例では、前に測定されたＱＴは４００ミリ秒である。この値は、６０ｂｐｍの心拍数で起こるであろう仮定上の患者についての推定されるＱＴ間隔を表す。

【0084】

図１４Ａを参照して、過検出を示す相関パターンを有する３つの事象Ｘ、Ｙ、およびＺが与えられると、方法は、ＹがＴ波であると推定することによって適用される。ＱＴ間隔が、ＸおよびＹについて測定され、ＲＲ間隔が、示すように、ＸからＺまで測定される。測定されるＱＴも参照され、これらの値が、選択された公式に挿入される。示す実施例では、ＲＲ＝０．８秒を使用して、ＱＴについて予想される値は、３７１ミリ秒である。計算のために＋／−１０％誤差の帯域を適用して、許容可能な範囲は、ＱＴについて約３３４〜４０８ミリ秒である。しかし、図示するように、測定間隔は、約５００ミリ秒であり、長過ぎて、所与のパラメータについてのＱＴ間隔にならない。結果として、計算は、Ｙ検出が過検出Ｔ波でないと示唆し、したがって、データ補正は起こらない。より小さいまたはより大きな誤差帯域が適用されてもよい。たとえば、＋／−５％誤差の帯域が、別の例示的な実施例で使用される。

【0085】

代わりに図１４Ｂを参照して、今度は、ＸおよびＹについて測定されるＱＴ間隔は約３７０ミリ秒である。この値は、予想範囲内に入り、したがって、計算は、Ｙ検出が過検出Ｔ波であると示唆する。したがって、Ｙ検出は廃棄され、ＸとＺとの間の間隔データが補正される。

【0086】

図１１〜１３および１４Ｂの実施例では、潜在的な過検出が廃棄されず、データ補正をもたらす場合、潜在的な過検出は、代わりに、疑わしい検出としてマーク付けされてもよい。ある実施例では、疑わしい検出は、心臓活動のインジケータとしても、レート解析で使用されうる間隔の終点としても信頼性がないものとして扱われる。潜在的な過検出が、疑わしい検出としてマーク付けされる場合、疑わしい検出ならびに疑わしい検出の周りの先行する間隔および後続の間隔のそれぞれが、解析から完全に取除かれる。

【0087】

図１５は、ショック可能な検出事象および処置可能な律動を識別するための解析方法を示す。図１５は、事象検出４０２、それに続く、波形評価４０４および拍動認定４０６の複数のステップを含むことによる解析方法の横断的構造を示す。特に、事象検出４０２は、通常、心臓事象を示す信号振幅変化を検出するために、捕捉信号を監視することを含むことになる。４０２にて、心臓事象が捕捉されると、波形評価４０４が起こりうる。波形評価４０４中に、検出事象に関連する信号の特性が、ノイズまたはアーチファクトによって生じる可能性がある検出事象を識別し、なくすために解析される。

【0088】

次に、波形評価４０４をパスする検出事象は、拍動認定４０６を受け、拍動認定４０６中に、検出事象は、正確な検出を示す形態または間隔特性を示すかどうかを判定するために解析される。これは、先に示した相関解析、および／または複数の間隔すなわち２つの間隔の結合の解析を含んでもよく、たとえば、幅広で複雑な２重検出をなくすための解析は、潜在的な過検出を識別するために、検出事象の近接性および形状特性を使用し得る。さらなる説明は、「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＣＣＵＲＡＴＥＬＹ ＣＬＡＳＳＩＦＹＩＮＧ ＣＡＲＤＩＡＣ ＡＣＴＩＶＩＴＹ」という名称の米国特許出願番号第１２／３９９，９１４号に記載されている。

【0089】

そして、アーキテクチャは、ブロック４０８にてレートの考慮によって始まりうる律動分類に頼る。レートが低い場合、個々の検出は、４１０に示すように、「ショック不可能（Not Shockable ）」としてマーク付けされる。あるいは、レートは、非常に高い場合、心室細動（ＶＦ）を示すと考えられ、したがって、４１２に示すように、「ショック可能（Shockable ）」としてマーク付けされる。これらの低いレート帯域とＶＦレート帯域との間に、心室頻脈（ＶＴ）ゾーンが存在し、ＶＴゾーン内のレートは、４１４に示すように、検出向上（Detection Enhancement）と呼ばれることになるものを使用して解析される。

【0090】

検出向上の実施例は、次の通りである。
１．静的テンプレートと比較する：一致する場合、ショック不可能である、そうでなければ、
２．動的テンプレートと比較する：一致しない場合、ショック可能である、そうでなければ、
３．ＱＲＳ幅閾値と比較する：幅広である場合、ショック可能であり、そうでなければショック不可能である。
ここで、動的テンプレートは、以下のもののうちの任意のものでありうる。

【0091】

ａ）互いに相関するいくつかの以前の検出の平均、
ｂ）個々の事象のセット、たとえば、｛Ｎ−１、…、Ｎ−ｉ｝、ここで、個々の事象の一部または全てに一致することは、動的テンプレートに一致することとして計数する、
ｃ）連続して更新されるテンプレート。

【0092】

先に述べたＱＲＳ幅閾値は、所与のシステムで使用されるＱＲＳ幅測定法に対して調節されうる、および／または個々の患者に対して調節されてもよい種々の方法で適用されてもよい。一実施例では、以下の規則がＱＲＳ幅に当てはまる。

【0093】

ｘ）ＱＲＳ幅は、解析中、基準点の前の、不応期中に捕捉される最も長い単調セグメントの開始から、基準点の後の、不応期中に捕捉される最も長い単調セグメントの終了までの継続時間として計算され、
ｙ）ＱＲＳ幅は、プログラミングセッション中に患者について測定され、１１３ｍｓの最大許容可能値を有し、
ｚ）解析中のＱＲＳ幅は、ＱＲＳ幅閾値より少なくとも２０ｍｓ長い場合、幅広であると考えられる。
これらの規則ｘ）、ｙ）、およびｚ）は、１つの特定の実施形態に対して調節され、使用されるシステムに応じて変わる可能性がある。

【0094】

ショック不可能４１０またはショック可能４１２として事象をマーク付けすることに続いて、Ｘ／Ｙカウンタ条件が、４１６に示すように適用される。Ｘ／Ｙカウンタ条件は、波形評価４０４と拍動認定４０６の両方をパスする検出事象の以前のセットＹ中にマーク付けされるショック可能事象の数Ｘを解析する。適用される比および使用されるセットサイズは、変わる可能性がある。一実施形態は、４１６にて、１８／２４Ｘ／Ｙカウンタ条件を適用する。他の実施形態は、１２のうちの８または９、１６のうちの１２または１３、２４／３２などとして比を使用する。

【0095】

Ｘ／Ｙ条件が満たされない場合、４１８に示すように、ショックは送出されないことになる。Ｘ／Ｙ条件が満たされる場合、方法は、充電確認ブロック４２０に進んでもよい。たとえば、一つの実施形態は、Ｘ／Ｙ比／セットサイズが、選択された数の連続する事象について満たされることを必要とし、この条件が、充電確認４２０において試験されてもよい。別の例示的な条件は、直前の検出事象のセットＮが、全てショック可能である、すなわち、検出された不整脈が進行中であるという結論を支持するのに十分に短い間隔を有しているかどうかを判定することである。他の因子はまた、たとえば、過検出が、最近になって記録されたかどうかを観測することによって（「不整脈」が過剰計数の表示でないことを保証するために、治療が遅延されるべきであることを示唆する可能性がある）、または、一貫性がある長い間隔が検出されたかどうかを観測することによって（患者による正常律動への自発的な転換を示唆する可能性がある）、充電確認において適用されてもよい。たとえば、充電確認４２０はまた、その開示が参照により本明細書に組込まれる「ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＡＤＡＰＴＩＮＧ ＣＨＡＲＥＧＥ ＩＮＩＴＩＡＴＩＯＮ ＦＯＲ ＡＮ ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＣＡＲＤＩＯＶＥＲＴＥＲ−ＤＥＦＩＢＲＩＬＬＡＴＯＲ」という名称の、同一譲受人に譲渡され、同時係属中の米国特許出願第１１／０４２，９１１号に示すような方法を含んでもよい。

【0096】

充電およびショックブロック４２２は、充電確認４２０がパスする場合、到達される。通常、充電プロセスは、ある期間かかるため、方法４００は、充電が終了する前に、何回か繰返してもよい。充電が開始すべきであるという初期判定に達するために使用される解析の一部または全ては、このプロセス中に繰返されてもよい。最後に、処置可能状態が、充電中に持続するか、または、充電に続いて識別される場合、刺激が送出されてもよい。

【0097】

埋め込み型システムに関して、種々のハードウェア機構が組込まれてもよい。たとえば、リチウムイオン電池などの任意の適した化学電池が使用されてもよい。治療出力は、１つまたはいくつかのキャパシタを使用して刺激レベルに達するまでエネルギーを貯蔵するために、容量性システムを使用して作られ得る。フライバック変圧器回路などの充電回路は、治療電圧を生成するために使用され得る。治療は、たとえば、Ｈブリッジ回路またはその改良型を使用して送出され得る。解析機能を実施するために、専用または汎用回路要素が使用されてもよい。たとえば、専用の心臓信号アナログ−デジタル回路、ならびに、所望に応じて、専用相関解析ブロックが使用されてもよく、一方、他の機能は、マイクロコントローラによって実施されてもよい。スタティックメモリおよびダイナミックメモリが、任意の適した機能のために設けられ、使用されてもよい。これらの要素は全て、埋め込み型心臓刺激システム用の作動回路要素のコンポーネントであってよい。

【0098】

本発明が、本明細書で述べられ、考えられる特定の実施形態以外の種々の形態でもよいことを当業者は認識し得る。したがって、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく実施形態の変更が行われてもよい。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16】