5656997 同軸スクリューギアスリーブ機構を用いた椎体伸延および固定のための装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5656997

(24)【登録日】2014年12月5日

(45)【発行日】2015年1月21日

(54)【発明の名称】同軸スクリューギアスリーブ機構を用いた椎体伸延および固定のための装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/58 20060101AFI20141225BHJP

   A61F 2/44 20060101ALI20141225BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/58

   A61F2/44

【請求項の数】10

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2012-521784(P2012-521784)

(86)(22)【出願日】2010年7月22日

(65)【公表番号】特表2013-500068(P2013-500068A)

(43)【公表日】2013年1月7日

(86)【国際出願番号】US2010042915

(87)【国際公開番号】WO2011011609

(87)【国際公開日】20110127

【審査請求日】2013年6月19日

(31)【優先権主張番号】61/365,131

(32)【優先日】2010年7月16日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/271,548

(32)【優先日】2009年7月22日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512017305

【氏名又は名称】スパインエックス テック エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＳＰＩＮＥＸ ＴＥＣ，ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ヒメネス、オマール エフ．

(72)【発明者】

【氏名】ポーリー、ニコラス ランサム

(72)【発明者】

【氏名】フィッシャー、アンドリュー ジー．

(72)【発明者】

【氏名】サフリス、エフィム アイ．

【審査官】 石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２５５４１５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２５０１７１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０１９８０８９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００９／０６４７８７（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／５８

Ａ６１Ｆ ２／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の椎間板腔内への植え込みに適合された伸延可能な椎間体固定装置であって、
前記椎間板腔の上位椎骨の終板と界接するように構成された第１支持面と、
前記椎間板腔の下位椎骨の終板と界接するように構成された第２支持面とを備える装置において、
前記第１支持面と前記第２支持面との間に配置された少なくとも１つの同軸スクリューギアスリーブ機構をさらに備え、
前記同軸スクリューギアスリーブ機構は、
前記第１支持面および前記第２支持面のうちの一方から内方に突出するポストであって、そのポストの一部の上にねじ山付き外面を有する、ポストと、
前記ポストを包囲するように構成された対応スリーブであって、
第１支持面および第２支持面の他方から内方に突出する前記スリーブの一部の上に位置し、前記ポストのねじ山付き外面と界接するように構成されたねじ山付き内面と、
前記スリーブの一部に位置するとともに前記スリーブの高さ方向に沿う螺旋パターンに沿って延びるねじ山上に形成されたギア付き外面とを有する、対応スリーブと、
前記スリーブの前記ギア付き外面と界接して、該ギア付き外面を駆動するように構成された表面を有する駆動機構とを備え、
前記ポストが前記スリーブに対して並進運動するのと同時に前記スリーブが前記第１支持面及び前記第２支持面のうち一方に対して相対的に並進運動することによって入れ子式に拡張することにより、前記駆動機構の選択的操作が前記椎間板腔の前記上位椎骨および前記下位椎骨に対して前記第１支持面および前記第２支持面の伸延を引き起こす、装置。

【請求項2】

前記スリーブの前記ギア付き外面は、前記ポストの前記ねじ山付き外面および前記スリーブの前記ねじ山付き内面のねじピッチの向きと反対のねじピッチの向きを有する、請求項１に記載の伸延可能な装置。

【請求項3】

前記第１支持面と前記第２支持面との間に配置された一対の同軸スクリューギアスリーブ機構が存在し、該同軸スクリューギアスリーブ機構は共通の駆動機構によって駆動される、請求項１に記載の伸延可能な装置。

【請求項4】

前記同軸スクリューギアスリーブ機構のうちの一方のスリーブのねじ山付き内面およびギア付き外面は、他方の同軸スクリューギアスリーブ機構のねじ山付き内面およびギア付き外面のねじピッチの向きと反対のねじピッチの向きを有する、請求項３に記載の伸延可能な装置。

【請求項5】

前記駆動機構はウォーム駆動部である、請求項１に記載の伸延可能な装置。

【請求項6】

前記駆動機構は一対のねじ部分を有するウォーム駆動部であり、各ねじ部分は前記同軸スクリューギアスリーブ機構のうちの１つと界接するように構成されている、請求項３に記載の伸延可能な装置。

【請求項7】

前記駆動機構が前記スリーブの前記ギア付き外面を駆動するとき、前記駆動機構は並進運動しない、請求項１又は３に記載の伸延可能な装置。

【請求項8】

前記第１支持面は第１部材の外面であり、前記第２支持面は第２部材の外面であり、前記スリーブは、前記スリーブが突出する支持面に対応する第１部材または第２部材の一方のスリーブ開口内に、前記スリーブの前記ギア付き外面が前記スリーブ開口内の雌ねじ山と界接するように嵌合する、請求項１に記載の伸延可能な装置。

【請求項9】

前記駆動機構は、前記スリーブ開口の前記雌ねじ山内の孔を介して、前記スリーブの前記ギア付き外面と界接する、請求項８に記載の伸延可能な装置。

【請求項10】

前記スリーブの一部は、前記第１支持面および前記第２支持面のうちの他方を介して外側に突出する、請求項１に記載の伸延可能な装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は椎体の伸延(distraction)および固定(fusion)に関する。より具体的には、本発明は、同軸スクリューギアスリーブ機構(coaxial screw gear sleeve mechanisms)を用いた椎体の伸延および固定のための装置に関する。

【背景技術】

【0002】

椎間板切除後における頚部および腰椎に対する椎間固定(intervertebral fusion)の概念は、１９６０年代に一般に導入された。前記概念は、股関節部から骨移植片をくり抜き、その移植片を椎間板腔に植え込むことを伴う。椎間板腔はインプラントに適合する空間をくり抜くことによって準備された。この概念の利点は、骨の大きな表面積を骨接触に提供し、骨固定を高める骨伝導および誘導を可能にする負荷力下に前記移植片を配置することであった。しかしながら、前記技術は、長い手術時間、椎間板腔の大きな部分の破壊、神経損傷の高い危険性、および骨移植片を採取した後の股関節痛を含む多数の不都合により、今日ではあまり実施されていない。

【0003】

現在、少なくとも２つの装置が、椎間体固定(intervertebral body fusion)の椎間部の機能を果たすために一般に用いられている。第１は伸延装置(distraction device)であり、第２は多くの場合にケージと称される椎間体固定装置(intervertebral body fusion device)である。前記ケージは、独立型の装置として、または椎弓根スクリューおよびロッドによる周方向固定アプローチの一部として植え込まれ得る。前記概念は、潰れた椎間板を伸延して、神経根の圧力を減じるインプラントを導入し、骨形成を増進させるために負荷分散を可能にし、神経に対する最小限の陥凹および引っ張りを伴う植込みを可能にできるほど小さい装置を植え込むことである。

【0004】

典型的な椎間体固定手順では、まず椎間板の一部が椎体の間から除去される。これは直接切開アプローチまたは最小侵襲アプローチのいずれかによって行うことができる。ディスクシェーバー、下垂体ロンジュール(pituitary rongeours)、キューレットやディスクスクレーパーを用いて、核および前部または後部繊維輪の一部を除去して、植え込みおよび内部椎間板腔へのアクセスを可能にすることができる。その除去された空間に、椎間板腔を拡張するために伸延装置が挿入され、その伸延装置を作動させることによって椎体が引き離される。椎間板腔の拡張は、神経根が存在する孔も開放するので重要である。伸延プロセスの間に、椎間関節(facet joints)を過剰に伸延しないことが重要である。次に、伸延された空間に椎間固定装置が挿入され、また椎間板腔への前記装置の挿入前または挿入後に、椎体の固定を促進するために、椎間固定装置内の空間内に、自家移植片、骨形成タンパク質を有するコラーゲンスポンジまたは他の骨増強物質のような骨成長因子が挿入されてもよい。

【0005】

椎間固定および伸延は、前方、後方、斜方、および側方アプローチによって行うことができる。各アプローチは、それ自身の解剖学的課題を有するが、一般的な概念は、頚椎、胸椎または腰椎において隣接する椎骨を融合させることである。前記装置は様々な材料から製造されてきた。そのような材料としては、死体海綿骨(cadaveric cancellous bone)、炭素繊維、チタンおよびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が挙げられる。前記装置はまた、豆形、フットボール形、バナナ形、楔形およびねじ山付き円筒ケージのような様々な形状に形成されている。

【0006】

椎体間固定および伸延の双方に用いられる装置にとって、椎間腔への挿入を容易にできるほど小さいこと、および椎間板腔の通常の高さを維持するのに十分な高さを有することの双方が重要である。十分な高さに拡張することができない不十分な寸法の装置の使用は、隣接する椎骨間に不十分な癒合を生じ、椎間板腔内での装置の移動または椎間板腔内からの突出のような患者にとってさらに厄介な問題を招き得る。これらの問題に対処するには、椎間板腔を適正量拡張するために連続的に用いられる様々な寸法の多数の装置を使用する必要があり得る。これは、前記手順を実施するのに必要とされる時間を増大し、前記手順に関連する費用および危険性を増大させる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

従って、当業において、椎間板腔内に最初に嵌め込むことができるほど小さい初期寸法から、椎間板腔の正常な高さを再建し維持するのに十分な高さに伸延することができる十分な強度の装置が必要である。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の様々な実施形態に従った椎体伸延および固定のための改善された装置は、１つ以上の同軸スクリューギアスリーブ機構を用いる。様々な実施形態において、前記同軸スクリューギアスリーブ機構は、ねじ山付き(threaded)外面を備えたポストと、前記ポストを包囲するように構成された対応スリーブとを備え、前記対応スリーブは、前記ポストのねじ山付き外面と界接する(interface with)ように構成されたねじ山付き内面と、ギア付き(geared)外面とを有する。駆動機構は前記スリーブのギア付き外面と界接して、前記装置を伸延させるように構成され得る。

【0009】

一実施形態において、前記装置は椎間の伸延および椎間板腔の固定の双方に用いられる。前記装置は、第１支持面および第２支持面を備え、それらの間に配置された少なくとも１つの同軸スクリューギアスリーブ機構を有し得る。前記同軸スクリューギアスリーブ機構は、ねじ山付き外面を備え、前記支持面のうちの一方から内方に突出したポストと、前記ポストを包囲するように構成された対応スリーブとを備える。前記スリーブは前記支持面のうちの他方から内方に突出することができ、前記ポストのねじ山付き外面と界接するように構成されたねじ山付き内面と、ギア付き外面とを有し得る。前記装置は、前記スリーブのギア付き外面と界接して、同外面を駆動するように構成された表面を有する駆動機構をさらに備え得る。前記駆動機構は、第１支持面と第２支持面との伸延を引き起こす。

【0011】

本発明の様々な実施形態の上記の要約は、本発明の図示した各実施形態またはすべての実施を記述するようには意図されない。この要約は、本発明の基本的な理解を容易にするために、本発明の特定の態様の簡易化された大要を表わし、本発明の鍵または重要な要素を明らかにしたり、または本発明の範囲を記述したりするようには意図されない。

【0012】

本発明は、添付の図面に関連する以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を参酌して、より完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1A】折り畳み形態にある本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図1B】拡張形態にある図１Ａの伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図1C】図１Ａの伸延可能な椎間体固定装置の分解図。

【図1D】図１Ａの伸延可能な椎間体固定装置の部分断面図。

【図2A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の部分側面図。

【図2B】図２Ａの伸延可能な椎間体固定装置の部分側面図。

【図3A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の部分側面図。

【図3B】図３Ａの伸延可能な椎間体固定装置の部分側面図。

【図4A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の部分上面図。

【図4B】図４Ａの伸延可能な椎間体固定装置の部分上面図。

【図5A】本発明の実施形態による挿入工具および伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図5B】本発明の実施形態による挿入工具および伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図5C】本発明の実施形態による挿入工具および伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図5D】本発明の実施形態による挿入工具の部分斜視図。

【図6A】本の発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の端面図。

【図6B】頁の中をのぞき込んで得られた図６Ａの伸延可能な椎間体固定装置の断面端面図。

【図7A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の正面図。

【図7B】線７Ｂ−７Ｂに沿って得られた図７Ａの伸延可能な椎間体固定装置の断面図。

【図8A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の正面図。

【図8B】線８Ａ−８Ａに沿って得られた図８Ａの伸延可能な椎間体固定装置の断面図。

【図9A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の分解図。

【図9B】図９Ａの伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図9C】図９Ａの伸延可能な椎間体固定装置の正面図。

【図9D】図９Ｃの線９Ｄ−９Ｄに沿って得られた図９Ａの伸延可能な椎間体固定装置の断面図。

【図10A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の分解図。

【図10B】図１０Ａの伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図10C】図１０Ａの伸延可能な椎間体固定装置の下面図。

【図10D】図１０Ｃの線１０Ｄ−１０Ｄに沿って得られた図１０Ａの伸延可能な椎間体固定装置の断面図。

【図11A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図11B】図１１Ａの伸延可能な椎間体固定装置の正面図。

【図11C】図１１Ｂの線１１Ｃ−１１Ｃに沿って得られた図１１Ａの伸延可能な椎間体固定装置の断面図。

【図11D】図１１Ｂの線１１Ｄ−１１Ｄに沿って得られた図１１Ａの伸延可能な椎間体固定装置の断面図。

【図12A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図12B】図１２Ａの伸延可能な椎間体固定装置の側面図。

【図13A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図13B】図１３Ａの伸延可能な椎間体固定装置の側面図。

【図14A】本発明の実施形態による伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図14B】図１４Ａの伸延可能な椎間体固定装置の側面図。

【図15】本発明の実施形態による一対の伸延可能な椎間体固定装置の斜視図。

【図16A】圧縮形態にある本発明の実施形態による伸延可能な装置の上面図。

【図16B】拡張形態にある図１６Ａの伸延可能な装置の上面図。

【図17A】本発明の実施形態による伸延可能な装置の斜視図。

【図17B】図１７Ａの伸延可能な装置の部分断面図。

【図18A】本発明の実施形態による伸延可能な装置の斜視図。

【図18B】図１８Ａによる伸延可能な装置の部分図。

【図18C】図１８Ａによる伸延可能な装置の部分図。

【図18D】図１８Ａによる伸延可能な装置の部分図。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示し、詳細に説明する。しかしながら、本発明は本発明を記載される特定の実施形態に限定するものではないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、本発明の精神および範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物を対象とするものとする。

【0015】

本発明の以下の詳細な説明において、本発明についての完全な理解を提供するために多くの特定の詳細が述べられる。しかしながら、当業者は、本発明がこれらの特定の詳細を有することなく実施されてもよいことを認識するであろう。他の場合において、本発明の態様を不要に曖昧にしないように、周知の方法、手順および構成要素は詳細に記載されていない。

【0016】

図１Ａ〜１Ｃを参照すると、本発明の実施形態に従った患者の椎間板腔内への植え込みに適合された伸延可能な椎間体固定装置１００が見られる。図１Ａは完全に圧縮された形態にある装置１００を示し、図１Ｂは完全に拡張された形態にある装置１００を示し、図１Ｃは装置１００の分解図を示している。

【0017】

装置１００は、椎間板腔の上位または下位の椎骨のうちの一方の終板と界接するように構成された支持面１０２を有する第１部材１１０と、上位または下位の椎骨のうちの他方の終板と界接するように構成された支持面１０４を有する第２部材１５０とを備える。一実施形態において、支持面１０２，１０４は、装置１００の偶発的な突出を防止する椎骨の終板との摩擦を生じさせるために、波形構造１１４によって提供されるようなテクスチャ表面(textured surface)を備えることができる。波形構造１１４の谷の半径および波形構造１１４の頂部幅は、依然として装置１００が椎間板腔から突出する傾向を低減する波形設計を提供しながらも、切欠係数を最小にし、応力を低減するように最大にされ得る。前記部材１１０，１５０の一方または双方は、装置１００を介した骨成長を容易にするために、その部材を通って延びる開口１７３，１５３を備えることができる。他の実施形態において、開口は、椎間板の核を再現することができ、圧縮、せん断およびねじれ負荷状態において装置の強度を補うことができるゲル、ゴムまたは他の柔軟な材料で充填され得る。これに代わって、各部材１１０，１５０上には、概して固体の表面、テクスチャ表面もしくはエッチング表面、刻み目もしくは切欠を有する表面、または多数の開口を有する表面が提供され得る。

【0018】

装置１００はまた、第１部材１１０から延びるねじ山付きポスト部材１１１，１１２と、前記ねじ山付きポスト部材１１１，１１２を包囲するように構成された一対のねじ状のギア付きスリーブ(threaded geared sleeve)１２０，１３０とを有する一対の同軸スクリューギアスリーブ機構を備えることができる。ねじ山付きポスト部材１１１，１１２はその外面上に画定されたねじ山１１３，１１５を有し得る。ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０は双方とも、ねじ山付きポスト部材１１１，１１２のねじ山１１３，１１５と界接するように構成された雌ねじ山(interior threads)１２２，１３２と、雄ねじ山(exterior threads)１２１，１３１とを有し得る。一実施形態において、スリーブ１２０のうちの一方の雄ねじ山１２１および雌ねじ山１２２の双方は、他方のスリーブ１３０のねじ山１３１，１３２とは反対巻き(opposite hand)のものである。スリーブ１２０，１３０の雄ねじ山１２１，１３１は、該ねじ山に切り込まれたギア歯１２４，１３４を有し得る。一実施形態において、ギア歯１２４，１３４は、ねじ山の強度を最大にするために、ねじ山１２１，１３１の根元まで、すなわち谷の径までは切断されていない。圧縮形態において、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０は、第２部材１５０のスリーブ開口１６１，１６２内に嵌合し得る。開口１６１，１６２は、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０の雄ねじ山１２１，１３１とかみ合うねじ部１５１，１５２を備え得る。一実施形態において、スリーブ開口１６１，１６２は、第２部材１５０の支持面１０４を通り抜けて延びる。いくつかの実施形態において、図示されているように、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０は実質的に固体であり得る。他の実施形態において、ねじ状のギア付きスリーブは、質量の低減および材料の節約のため、または骨の内部成長を促進するために、前記スリーブを通る１つ以上のスロットを備えることができる。

【0019】

装置１００は、装置１００内のウォーム孔１５４を通って延びるウォーム１４０の支援によって拡張され得る。ウォーム１４０は、スリーブ開口１６１，１６２のねじ部１５１，１５２内の一対の孔１５７，１５８を介してねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０のギア歯１２４，１３４を有する雄ねじ山と界接するように構成された第１対向ねじ部分１４２および第２対向ねじ部分１４１を有し得る。ウォーム１４０は、ウォーム１４０のそれぞれの端に、それがデリバリーシステム（下記に述べる）によって駆動されることを可能にする六角頭(hex)１４３，１４４を備え得る。そのようなデリバリーシステムもまた、ねじ穴１５６Ａまたはねじ穴１５６Ｂにおいてウォーム１４０を駆動する場合に該デリバリーシステムを安定させるために、前記装置１００に取り付けられ得る。装置１００は、装置１００がどちらの端からも挿入および駆動され得るように、該装置のそれぞれの端に六角頭１４３，１４４およびねじ穴１５６Ａ，１５６Ｂを備えることもできるし、または装置の片側のみに六角頭およびねじ穴を備えて、装置を単一方向からの挿入および伸延に限定することもできる。底部材１５０はまたウォーム孔１５４の上方に１つ以上のスカラップ１５５も備えることができ、該スカラップは、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０が回転するのを依然として可能にしながら、増大した強度および厚さを提供する。

【0020】

図１Ｄの伸延可能な椎間体固定装置１００の部分断面図は、前記装置が、第１部材１１０および第２部材１５０を互いに対して拡張するために、ねじ山付きポスト部材１１１，１１２、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０、およびウォーム１４０を用いた入れ子式機構(telescoping mechanism)として多重同軸スクリューギアスリーブ機構をどのように用いることができるかを示すのを支援する。六角頭１４４を反時計回りに、従ってウォーム１４０を反時計回りに回転させることによって、ウォーム１４０の第１ねじ部分１４２は、ねじ状のギア付きスリーブ１３０のギア歯１３４を六角頭１４４に向かって引っ張る。これはスリーブ１３０を雌ねじ山１５２に沿って第２部材１５０から上方に並進運動させる。スリーブ１３０が上方に並進運動しながら回転運動するにつれて、第１部材１１０から延びるねじ山付きポスト部材１１２は、回転することはできないが、該ポスト部材１１２もまた、スリーブ１３０および第２部材１５０に対して上方に並進運動する。この第２の並進運動は、スリーブ１３０の対応する雌ねじ山１３２によって駆動されているねじ山付きポスト部材１１２の反対巻き(opposite handed)の雄ねじ山１１５によって生じる。同一の機構が、雄ねじ山１２１および雌ねじ山１２２を有する反対のねじ山付きスリーブ１２０と、雄ねじ山１１３を有するポスト部材１１１と、ウォーム１４０の第２ねじ部分１４１とを備えた装置の反対側において生じている。

【0021】

各装置の同一の構成要素のためのねじ山が反対巻きであるので、ウォーム１４０の一方の側のねじ山１４２は、ねじ状のギア付きスリーブ１３０上のギア歯１３４を引っ張り、一方、ウォーム１４０の他方の側のねじ山１４１は、他方のスリーブ１２０上のギア歯１２４を押す、またはウォーム１４０の回転の方向に応じて、逆もまた同様である。ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０によってウォーム１４０に印加される反対の力は、ウォーム１４０によって張力(tension)または圧縮力(compression)のいずれかに保持される。従って、ウォーム１４０は、装置１００が拡張されるか、または収縮される際に、ウォーム孔１５４内に向かって、または同孔から出るように実質的に駆動されない。これは、ウォームを保持し、かつ装置において前記力を釣り合わせるためにピンまたは他の保持装置が必要とされないという点で有利である。そのようなピンは、装置の寿命をより短寿命にし得る過剰な摩耗の地点になり得る。いくつかの実施形態において、ウォーム１４０が軸線方向に引っ張られたり、または押されたりすることによって、装置が引っ掛かる(jammed)ようになり得るが、これを防止するためにピンを用いることができる。

【0022】

ウォーム駆動に対する代替駆動機構としては、圧電アクチュエータ、および衝突機構または構成を与える任意の推進力が挙げられる。加えて、ウォームのような駆動機構はデリバリーシステムの一体化部品であり得る。そのような実施形態において、ねじ状のギア付きスリーブの雄ねじ山は双方とも同方向巻き(same hand)のものであり、また、前記ウォームはウォーム孔において圧縮された装置に螺入されるであろう。ウォームが回転される際に、ウォームの軸方向位置は、ピンの代わりに、デリバリーシステムによって束縛され、装置の伸延を生じるであろう。前記装置が所望の高さに達したならば、前記ウォームはウォーム孔から螺脱され、前記装置は、ねじ山付きロッキングウォームをねじ込むことによって、適所にロックされ得る。前記ロッキングウォームは、それが装置に恒久的にまたは取り外し可能な方法で取り付けられることを可能にする付加的なねじ山付きまたはスナップ式の形状構成(threaded or snapping feature)を有し得る。ロッキングウォームはＰＥＥＫのような放射線透過性材料からを製造され得る。従って、これはウォームを介した撮像を可能にするであろう。ロッキングウォームは、単に、ねじ状のギア付きスリーブが前記装置に回転して入るか、前記装置から回転して出ることを阻止するために十分に強固である必要があり、装置を伸延させるのに十分なほど強固である必要はないであろう。装置が必要な量の剛性を保持する限り、装置の長さに沿って底部材の開口の両側の底部材の側面の一部を除去することによって、より大きな放射線透過性窓を形成することができる。

【0023】

ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、第２部材１５０の雌ねじ山部１５１，１５２内におけるねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０のギア歯１２４，１３４の好ましい嵌合が示されている。ギア歯１２４，１３４がウォームによって第２部材１５０の雌ねじ山１５１，１５２に向かって押し付けられるとき、ギア歯１２４，１３４とねじ山１５１，１５２との間の負荷は、構成要素間において支持面１６３，１６４によって均衡を保たれる。これは装置１００が実質的な負荷を散らす能力をもたらす。ギア歯１２４，１３４と雌ねじ山１５１，１５２との間におけるこの嵌合は、図３Ａおよび図３Ｂに示される嵌合と対照的であり得る。それらの図において、ねじ状のギア付きスリーブ１２０’，１３０’のギア歯１２４’，１３４’が、第２部材１５０’の雌ねじ山１５１’，１５２’に向かって押し付けられる場合に、その力は図２Ｂにおけるように支持面によって均衡を保たれるのではなく、雌ねじ山１５１’，１５２’がギア歯１２４’，１３４’に印加する力によって均衡を保たれている。これは、ギア歯１２４’，１３４’が楔として作用し、雌ねじ山１５１’，１５２’に対して押し付けられるようになることを生じ得る。これにより、装置が実質的な負荷を散らす能力は大幅に低下され、前記装置は構成要素間の摩擦に影響を受けやすくされる。任意で、機構における摩擦を低減するために、ケイ素潤滑剤のような液体または気体潤滑剤が用いられてもよい。また、生理食塩水を潤滑剤として用いてもよい。

【0024】

図面に示したねじ山はすべて突出した螺旋状のリブの形態にあるねじ山であるが、本発明の目的のための「ねじ山」はまた、回転力を並進運動または長手方向運動に変換する任意の他の機構を指すことができることに留意すべきである。例えば、いくつかの実施形態において、ねじ山は、ベアリングの再循環配列もしくは螺旋状配列、または協働する磁石のような他の低摩擦配列で構成することができる。

【0025】

一実施形態において、完全に圧縮された形態では、支持面１０２，１０４の間の装置１００の高さは６．５ミリメートルであり、最大の完全に伸延された高さは１２ミリメートルであり、よって装置の初期の高さに対して非常に多大な伸延を提供する。最大高さは、前記装置が植え込み型椎間体固定装置に対する動的な圧縮、せん断、およびねじれの要件を満たすことができる最大の高さによって定義される。この高さを決定する変数としては、装置の所望の幅によって制限されるねじ状のギア付きスリーブの幅と、装置を製造する材料とが挙げられる。前記装置の材料に関して、より高い耐疲労性能を有する材料は、より狭い幅においてさえ、より高い装置の最大高さを可能にする。一実施形態において、前記装置はチタンから製造される。前記装置はまた、材料に応じて増大した強度特性または増大した放射線透過特性のために、コバルト・クロム、ＭＰ３５ＮまたはＰＥＥＫから製造されてもよい。固定している骨(fusing bone)が前記装置を介して撮像されることを可能にするので、Ｘ線透過性は所望の性質である。一実施形態において、前記装置は、圧縮形態において、さらに大きな量の伸延を提供するために、前記ねじ状のギア付きスリーブが第２部材の支持面を介して突出するように設計され得る。前記装置を植え込みに適応させるために、前記スリーブの突出部分を収容するように構成された開口が、隣接する椎骨の終板内に切り込まれ得る。

【0026】

一旦伸延されたならば、装置１００は体内において所望の高さを維持するためにロッキング機構を必要としない。これは、逆に駆動された場合、前記装置は、システムにおけるわずかな摩擦でさえ、前記装置に印加され得る任意の量の圧縮、ねじれまたはせん断に打ち勝つようにする、非常に高いギア比を示すためである。せん断、ねじれおよび圧縮における動的試験において、装置の高さが変化した最高値は約０．０１ミリメートルまでであった。前記装置１００は、ねじ状のギア付きスリーブに沿ったいずれの地点においても高さを維持することができるので、よって約１マイクロメーターのオーダーの、非常に高い分解能の高さ調節も示す。

【0027】

一実施形態において、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０上の雄ねじ山１２１，１３１およびギア歯１２４，１３４は、実質的に台形の形状であり得る。一実施形態において、前記ねじ山は、台形の８ミリメートル×１．５ミリメートルのメートルねじ山である。台形の設計は、比較的大きなギア歯の大きさを可能にし、従って伸延負荷が分散される大きな面積を可能にする。加えて、正確な製造によれば、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０上の多数のギア歯１２４，１３４が、圧力角ＡＮＧに沿って、ウォーム１４０によって同時に係合され得る。伸延負荷をスリーブ１２０，１３０およびウォーム１４０の多数の歯の上に分布させることは、最高量の伸延および耐荷重(load capacity)を提供しながら、最小の装置サイズを達成するために重要である。

【0028】

図５Ａ（圧縮形態）、図５Ｂ（部分的に伸延された形態）および図５Ｃ（完全に伸延された形態）には、本発明の実施形態に従った伸延可能な椎間体固定装置を植え込むためのデリバリーシステム２００が示されている。デリバリーシステム２００はまた、伸延を作動させるための作動ツール３００も備える。

【0029】

装置１００を伸延させるために、装置の六角頭１４３または六角頭１４４は、まず、デリバリーシャフト２０３の端部２０１のソケットドライバーによって、デリバリーシステム２００に接続される。装置１００とデリバリーシステム２００とをより確実に取り付けるために、送達シャフト２０４のねじ山付き端部２０２は、装置１００の第２部材１５０内のねじ穴１５６Ａまたはねじ穴１５６Ｂのうちの一方に螺入され得る。次に、装置１００はデリバリーシステム２００を用いて、標準的な経椎間孔腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ：transforaminal lumbar interbody fusio）または後方経路腰椎椎体間固定術（ＰＬＩＦ：posterior lumbar interbody fusion）の手順によって身体に挿入され得る。側方腹膜後通路(lateral retroperitoneal corridor)を通る側方椎体間固定はもう一つアプローチである。デリバリーシステム２００は、装置１００がハンドル２１３の使用によって挿入される際に、装置１００の位置を案内し得る。

【0030】

デリバリーシステム２００は、デリバリーシャフト２０４の近接端部において六角頭２１５および周方向溝２１４を備え、またデリバリーシャフト２０３の端部において六角頭および周方向溝（図示せず）を有する。一旦装置１００が椎間板腔内に位置したならば、作動ツール３００は、作動ツールの内部六角ソケットドライバーをデリバリーシャフト２０３，２０４の端部上の六角頭と係合させることによって、デリバリーシステムに接続され得る。いくつかの実施形態において、作動ツール３００が使用中に偶発的に外れないことを保証するために、作動ツール３００内の内部スナップリングまたは周方向ばねが、デリバリーシャフト２０３上の周方向溝と係合することができる。

【0031】

作動ツール３００を回転させることによって、使用者はトルクをデリバリーシャフト２０３を下ってウォーム１４０に伝え、前記トルクは装置１００を伸延する。デリバリーシャフト２０３が回転されると、スライダ２０６はシャフト２０３上のねじ山２０９に沿って前進する。図５Ｄに最もよく示されるように、装置１００が拡張されたときの装置１００の高さは、起点マーク２０８を有するデリバリーシャフト２０４に沿ったスライダ２０６の位置によってデリバリーシステム２００上に表わすことができる。マーク２０８はデリバリーシャフト２０４に沿って任意の望ましい間隔に配置され得る。また、スライダ２０６は、スライダ２０６が前記マークに達したときに、マーク２０８をより完璧に観察するために、観察スロット２０７を備えてもよい。一実施形態において、各マーク２０８は１ミリメートルの伸延高さを表わし得る。

【0032】

デリバリーシステム２００は、装置１００がその最大の所望高さに達した場合に、スライダ２０６はそれ以上進むことができないように停止具２０５に当接し、よって装置１００の高さを制限するように構成され得る。デリバリーシステム２００が拡張を制限することを可能にすることによって、過大トルクによるいかなる損傷もデリバリーシステム２００において直ちに明らかとなり、そのため装置１００によって損傷が持続されない。別の実施形態において、装置１００は、装置１００がその最大の所望高さに到達したときに、ねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０のうちの一方の上のギア歯１２４，１３４のうちの２つを、それらの歯がウォーム１４０と結合するように溶接することによって、装置自身の拡張を制限することができる。同様に、他の実施形態では、ギア歯１２４，１３４のうちの１つ以上を省略することもできるし、または、装置の拡張を制限するために、２本のギア歯の間の間隙に小さなポストを挿入することもできる。

【0033】

一実施形態において、シャフト２０４にトルクを印加するためのレバーは、シャフト２０４の端部における六角頭２１５に固着され得る。前記レバーは、装置１００がデリバリーシステム２００と適切に係合された場合には、前記レバーの位置は駆動軸２０３へのアクセスを可能にするが、装置が適切に係合されない場合には、前記レバーは駆動軸２０３へのアクセスを可能にしない形状に形成され、かつ配向され得る。別の実施形態において、スライダ２０６は、デリバリーシステム２００の長さを低減するために、ハンドル２１３に収容されてもよい。別の実施形態において、デリバリーシステムの構造剛性を増すために、ねじれにおける負荷を保持することができるチューブが、シャフト２０３，２０４のうちの一方のまわりに実装されてもよい。前記デリバリーシステムが前記装置による、または前記装置への、ねじれにおける負荷を保持し、伝達するために、小さな足部が前記チューブに固着されてもよい。別の実施形態において、デリバリーシステム２００のシャフトは、湾曲または銃剣の形状であり得、最小侵襲性システムおよびワーキングチャネルを介した視覚化を可能にする。

【0034】

作動ツール３００は、使用者が１本の指で作動ツール３００を回すことを可能にする凹部またはループ３０４および使用者が作動ツール３００を回転させるために握持することができる大きな握持面３０１の少なくとも１つを備え得る。一実施形態において、前記ループは、該ループが使用者の手袋をはめた指のまわりを容易に回転することを可能にするために、滑性面またはベアリング面で内側を覆われていてもよい。作動ツール３００はまた、植え込みのためのハンマーの衝撃を受けるように設計された広い表面３０３も備え得る。作動ツール３００には、前記装置が植え込まれる間に使用者に装置１００の改善された視野を与えるために、凹部３０２も備えられ得る。作動ツール３００は、デリバリーシャフト２０３，２０４の双方に及ぶことができ、デリバリーシステム２００のハンドル２１３上に延びてもよいし、かつ／または同ハンドル２１３を受容してもよい。別の実施形態では、マニュアル作動ツール３００によって駆動されるのではなく、前記装置１００は、空気ドリルもしくは電気ドリル、または電動ドライバー機構のような動力付き作動器具(powered actuation implement)によって駆動され得る。前記動力付き作動器具は、いくつかの実施形態では、前記ツールが遠隔的に制御されることを可能にし得る。

【0035】

他の実施形態において、手動または自動である作動ツールは、装置内においてセンサーを用いて、装置負荷および筋張力のような植え込みパラメーターおよび環境に関するデータを操作者またはオペレーティング・システムに送信し、外科的処置の実施および結果を改善する。デリバリーシステム２００は、植え込みおよび伸延プロセスの間に存在する負荷を測定するために、前記装置１００上に配置された小さな歪みゲージやリバリーシャフト２０３，２０４および作動ツールに取り付けられたロードセルを用いることができる。これらのゲージやロードセルは、デリバリーシステム２００上に配置されたマイクロコントローラボードによって監視され得、その情報は、ＵＳＢのような標準インタフェースまたは無線接続を介して、監視コンピュータにフィードバックされる。この情報は、手順の進行を厳密に監視し、差し迫った問題を警告し、将来の手順を改善するために用いられ得る。フルブリッジされていない場合には、前記ゲージは装置内においてハーフブリッジとして構成され、装置の外側で完成され得る。標準的な信号調整アンプを用いて、信号を励起および調整して、電圧および電流の測定可能な出力を生じ得る。

【0036】

一実施形態において、装置１００は、図６Ａおよび図６Ｂに示されるような強化された第２部材１５０を有し得る。これは、装置１００がその最大高さに拡張された場合に、ウォーム１４０が、ねじ状のギア付きスリーブ１３０の底部１３６に最も近いねじ状のギア付きスリーブ１３０の上で完全ギア歯(full gear tooth)１３４Ａと係合するように、ウォーム孔１５４を、従ってウォーム１４０を、下げることによって行われ得る。これは第２部材１５０の上面１６６を下げることを可能にし、それにより、同一の初期高さを維持しながらも、第１部材１１０をより厚くする、よってより強くすることが可能にされる。さらに、これは、第２部材１５０の上面１６６とウォーム孔１５４との間の材料１６８をより厚くすることを可能にする。この形態のさらなる利点は、前記装置が完全に伸延されたときに、第２部材１５０の少なくとも１つの完全雌ねじ山(full internal thread)１５２Ａがねじ状のギア付きスリーブ１３４と係合状態にあるということである。そのような形態では、ウォーム孔１５４の反対の第２部材１５０の側に付加的な厚さ１６７が、以前には第２部材１５０のその側の上面１６６Ａと記載されていたものに対して追加され得る。これは、完全雌ねじ山１５２Ｂが、雌ねじ山１５２Ａの反対の側においてねじ状のギア付きスリーブ１３０と係合することを可能にする。前記ねじ状のギア付きスリーブを両側で完全ねじ山によって捕捉することにより、前記装置がせん断およびねじれによって負荷をかけられる場合に、最大量の材料が負荷に抵抗することになり、これは結果として生じる応力を最小限にし、装置１００の疲労寿命を増大させる。

【0037】

図７Ａおよび図７Ｂは、ねじ山付きポスト１１１，１１２が鋸歯ねじ山１１３Ａ，１１５Ａを用いた本発明の別の実施形態を示している（図７Ｂのねじ山１１３Ａを図１Ｄのねじ山１１３，１１５と比較されたい）。のこ歯ねじ山形態は、ポスト１１１，１１２の螺旋軸線に直交する荷重支持ねじ面を生じ、これは装置の軸線方向強度を高める。図８Ａおよび８Ｂは、ねじ山付きポスト１１１，１１２上において標準的な６０度ねじ山１１３Ｂ，１１５Ｂを用いた実施形態をさらに示している。６０度のねじ山は業界基準と見なされ、従って、一般的な機械加工の実施によって形成することができる。これは、より迅速かつ低コストで生産することができる装置をもたらし得る。

【0038】

今度は図９Ａ〜図９Ｄを参照すると、伸延可能な椎間体固定装置４００の別の実施形態は、先に記載した別々のねじ状のギア付きスリーブ１２０，１３０およびねじ山付きポスト１１１，１１２ではなく、第１部材４１０と第２部材４５０との間に延びる単一対のねじ状のギア付きポスト４２３を備える。ねじ状のギア付きポスト４２３は、各々、ねじ状のギア付き部分４２１と、ポスト部分４１１とを備える。ねじ状のギア付き部分４２１は第２部材４５０の開口４６１内に嵌合し、ウォーム４４０および雌ねじ山４５１と界接して、装置４００を伸延させる。ポスト部分４１１は第１部材４１０の開口４１６に嵌合し、ワッシャー４１８に取り付けられ得る。ワッシャー４１８は、装置４００を作動させると、ねじ状のギア付きポスト４２３が第１部材４１０とは無関係に自由に回転するように、第１部材４１０をねじ状のギア付きポスト４２３に対して適所に維持する。したがって、図９Ｃおよび図９Ｄにおいて見られるように、第１部材４１０と第２部材４５０との間の伸延は、ポスト部分４１１は第１部材４１０の開口４１６内に残存すると同時に、より厚いねじ状のギア付き部分４２１によって引き起こされる。これは高い軸線方向強度を有する装置４００をもたらす。

【0039】

図１０Ａ〜図１０Ｄは、ねじ状のギア付きスリーブ５２０の差動調整(differential adjustment)を可能にする伸延可能な椎間体固定装置５００のさらなる実施形態を示している。ねじ山付きポスト５１１は、各々、第１部材５１０のアーチ形凹部５１７に対応するアーチ形部分５１５を備え得る。対応アーチ形部分５１５およびアーチ形凹部５１７によって形成された、ねじ山付きポスト５１１と第１部材５１０との間におけるアーチ形の界面は、第１部材５１０が回転して、第２部材５５０に対して角度をなすようになることを可能にする。ピボットピン５７２を用いたピン継手は、アーチ形表面によって、第１部材５１０とねじ山付きポスト５１１と間の一方の界面を、他方の界面が摺動を許容されている間に、静止させておくために用いられ得る。配置ピン５７０は、前記装置を伸延する場合に、ウォーム５４０が第２部材５５０から滑り出るのを防止するために用いられる。ウォーム５４０は、第１ねじ部５４３を有する第１部分５４６と、第２ねじ部５４４を有する、第１部分５４６のポスト５４７上に嵌合する第２部分５４８とを備える２部構成のウォームであり得る。従って、２つの部分５４６，５４８は互いとは無関係に回転することができ、各々が別のねじ状のギア付きスリーブ５２０を駆動する。各ねじ状のギア付きスリーブ５２０は別々に係合させることができるので、それらのスリーブは異なる量で伸延させることができ、図１０Ｄに最も明らかに示されるように、傾斜した第１部材５１０をもたらす。そのような形態は脊柱前湾または脊柱後湾の幾何学的配置に適応する。任意で、第１部材５５０のアーチ形凹部５１７およびポスト５１１のアーチ形表面５１５は、屈曲継手、またはボールもしくはシリンダーおよびソケット継手で置き換えられ得る。

【0040】

本発明の別の実施形態に従った伸延可能な椎間体固定装置６００を図１１Ａ〜図１１Ｄに示す。装置６００は、第１部材６１０と第２部材６５０との間にねじ状のギア付きスリーブ６２０とねじ山付きポスト６２１とを各々有する３つの同軸スクリューギアスリーブ機構を用いる。図１１Ｃおよび図１１Ｄに見られるように、前記装置を伸延させるために、ウォーム駆動部６４０が回転され、ねじ状のギア付きスリーブ６２０のうちの１つと係合し、そのスリーブを回転させる。第１ねじ状のギア付きスリーブ６２０が回転されると、該スリーブは他の２つのねじ状のギア付きスリーブ６２０と係合し、それらのスリーブを回転させ、装置６００を伸延させる。先に記載したように、ねじ状のギア付きスリーブ６２０の回転は、ねじ山付きポスト６２１も伸延させる。３つの同軸スクリューギアスリーブ機構の使用により、軸線方向において増強された強度を有する装置、椎体の終板を支持するためのより広い表面積、およびより均整の取れた幾何学的形状が提供される。任意で、前記装置の表面を付加的な自由度で調整するために、３つの伸延機構の各々を独立して作動させることができる。いくつかの幾何学的形状を達成するためには、前記駆動機構は可撓性である必要があることがある。その場合には、曲げることができ、かつトルクを伝達することができるベローまたはスパイラルレーザーカット駆動機構が実装され得る。より具体的には、１つのそのような駆動機構が、多数の伸延機構の周囲に配置され、ただ１つの入力によって各々を伸延させることができる。別の実施形態では、可撓性の駆動機構は、前記装置の部材を多くの空間自由度(spatial degrees)で制御するために、多重駆動機構(multiple drive mechanisms)を独立して作動させるのに有用であり得る。

【0041】

図１２Ａおよび図１２Ｂは、ウォーム７４０によって第１部材７１０を第２部材７５０に対して伸延させるために、ねじ状のギア付きスリーブ７２０およびねじ山付きポスト７２１を有する単一の同軸スクリューギア機構のみを用いた伸延可能な椎間体固定装置７００を示している。装置７００はまた、第１入れ子式支持要素７７４および第２入れ子式支持要素７７６を備え得る。入れ子式支持要素７７４，７７６は、第２部材７５０に対する第１部材７１０の相対的な回転配置を維持するように機能し、装置７００を伸延させるために、ねじ状のギア付きスリーブ７２０が第１部材７１０および第２部材７５０の双方に対して回転することを可能にする。図１３Ａおよび図１３Ｂは、第１部材７１０および第２部材７５０を回転方向において束縛するために、第１部材７１０および第２部材７５０から延びる複数のスパイク７７８を用いた装置のさらなる変形例７００を示している。操作において、スパイク７７８は、隣接する椎骨の終板に接触し、前記終板にそれらの自身を固定して、第１部材７１０および第２部材７５０が互いに対して回転するのを防止する。さらなる実施形態を図１４Ａおよび図１４Ｂに示す。この実施形態は、第１部材７１０と第２部材７５０との間にねじ状のギア付きスリーブ７２０のみを備えており、装置７００がウォーム７４０の回転によって伸延されるときに、第１部材７１０はスリーブ７２０とともに回転することを可能にする。任意で、第１部材７１０が椎体の終板と係合し、その終板に対して回転しないように、第１部材７１０はねじ状のギア付きスリーブ７２０に対して回転について自由であり得る。

【0042】

一実施形態において、本願に記載されるような伸延可能な椎間体固定装置はチタンから製造することができ、デリバリーシステムは主としてステンレス鋼から製造することができる。互いに対して摺動する各機構の構成要素は異なる種類の一般的な材料から製造することができる。例えば、第１部材は、高い平滑疲労性能(smooth fatigue performance)を有するＴｉ ６Ａｌ ４Ｖ標準チタンから製造することができる。一方、ねじ状のギア付きスリーブは、高い切欠き疲労性能(notched fatigue performance)を有するＴｉ ６Ａｌ ４ＶＥＬＩから製造することができる。そのような組み合わせは、全体的な機構は構成要素が摺動可能に配置される場所に異なる材料を提供するときに、その切欠き係数に対して好ましい材料から製造されている各構成要素をもたらす。

【0043】

様々な実施形態において、前記装置は人間工学的になるような形状に形成される。装置に、例えば、矩形、腎臓形、またはフットボール形のような様々な形状を有し得る。椎骨の終板はわずかに凹状である傾向があるので、腎臓形またはフットボール形の装置は、該装置と椎体との間の接触を最大にする。前記装置の一端または両端はまた、挿入を容易にするために、テーパー状であってもよい。これは、最初に装置を挿入し、椎体を分離するために必要とされる力の量を最小にする。さらに、前記装置はその長さおよびその幅の双方に沿って凸状であってもよいし、または両凸状であってもよい。装置は、椎骨の種類およびその装置が用いられる患者のサイズに応じて、様々な大きさに構成され得る。

【0044】

装置は様々な方法で製造することができ、いくつかの実施形態においては、装置の異なる構成要素は異なる方法で製造され得る。一実施形態において、装置内の様々なねじ山を製造するために、ねじフライス削りが実施され得る。装置内の孔および開口のうちの一部またはすべてを製造するためには、ワイヤーＥＤＭを用いることができる。装置が厳格な基準に対して製造されることを可能にするために、組立ジグおよび後処理工程を用いることもできる。

【0045】

一部の実施形態において、前記装置の伸延に続いて、自家移植片、骨形態形成タンパク質または骨強化材料のような骨成長刺激剤が前記装置に送達されてもよい。一実施形態において、前記骨成長刺激剤は、挿入工具が装置から外される前に、挿入工具内の中空チャンバを介して送達される。前記装置は、椎体間に癒合が生じる時間の間、インビボの負荷を支持する。

【0046】

一実施形態において、前記装置の表面は、表面粗さを最小限にするため、または体内における前記材料のピッティング(pitting)を低減するために処理され得る。粗表面またはくぼみ(pit)は、装置に対する応力を増大させ得る。これは疲労寿命の短縮や疲労強度の低下をもたらし得る。一実施形態において、前記表面は、前記装置の縁からのばりの除去および表面仕上げの双方を兼ねた電解研磨によって処理され得る。別の実施形態では、終板上における粗表面が前記装置の偶発的な突出を防止することを支援するので、前記表面は未処理のままにされ得る。一実施形態において、前記装置はまた、その疲労寿命を延長するために、高度に弾性の不透過性材料で被覆され得る。具体的には、前記不透過性材料は、血液の腐蝕性が装置を分解するのを防止するであろう。別の実施形態において、前記装置は生体適合性材料で構成することができ、そのためコーティングは必要ではない。さらなる実施形態において、前記装置は、骨癒合後のような治癒プロセスの選択された段階において、体内で分解するように設計された生分解性材料から製造することができる。

【0047】

様々な実施形態において、本願に記載される装置は様々な骨成長刺激剤と共に用いることができる。一実施形態において、骨形成タンパク質（ＢＭＰ：Bone Morphogenetic Protein）を送達するために、３Ｄプリミネラライズド絹フィブロインタンパク質スキャフォールド担体(3D premineralized silk fibroin protein scaffold carrier)が前記装置の表面上または前記装置内に保持され得る。前記ＢＭＰは、癒合を増進するために修飾骨髄間質細胞（ｂＭＳＣｓ：bone marrow stromal cells）と任意に組み合わせられ得る。他の実施形態では、複合キトサン３Ｄ繊維メッシュスキャフォールドまたはゼラチンスキャフォールドを用いることができる。前記装置はまた、ヒト皮膚細胞の付着、生存能力、および増殖を増大させて、インプラントの周りの血管再生によって癒合された骨への血液供給の発達を促進するために、薄い付着性ポリドーパミン膜で被覆されたチタン合金基材上に、固定された血管内皮細胞増殖因子（ＶＥＧＦ：vascular endothelial growth factor）を堆積させることによって、ＶＥＧＦを用いることができる。いくつかの実施形態において、血管新生および骨再生を増進するＶＥＧＦ用のスキャフォールドを形成するために生分解性ＰＬＧＡのような特定のポリマーが用いられ得る。いくつかの実施形態において、骨形成を促進するＢＭＰの機能を阻害して、装置が時間とともに継続的に調整されることを可能にするために、ＶＥＧＦをＢＭＰと併用することができる。様々な実施形態において、前記装置上またはその周りのスキャフォールドは骨髄由来幹細胞、歯髄由来細胞、および脂肪由来幹細胞を播種され得る。スキャフォールドはまた、ポリエステル（例えばポリ乳酸−co−グリコール酸またはポリ３−ヒドロキシブチラート−co−３−ヒドロキシバレラート(poly 3-hydroxybuetyrate-co-3-hydorxyvalerate)）、絹（例えば、絹フィブロインスキャフォールドに基づいた生体模倣性アパタイト被覆多孔性生体材料）、ポリカプロラクトン、ＰＥＯまたはゼラチンと同時紡糸(cospun)されたポリイプシロン−カプロラクトン／コラーゲン（ｍＰＣＬ／Ｃｏｌ）、ミクロンサイズの繊維を有するｍＰＣＬ／Ｃｏｌメッシュ、およびＨｅｐｒａｓｉｌと同時噴霧(cosprayed)されたｍＰＣＬ／Ｃｏｌマイクロファイバーのようなヒドロゲル、並びにＶＥＧＦまたはリン酸カルシウムのコーティングのような様々な表面処理によって官能化された多孔性チタンおよびチタン合金（チタン−ニオブ−ジルコニウム合金など）を含む様々な材料で構成することができる。

【0048】

いくつかの実施形態において、前記装置は、骨をインプラント内部内に、またはインプラントに隣接して、保持するのに適合された構造を備えることができる。そのような構造としては、マイクロレベルのマトリックスもしくは足場(scaffolding)、または切り溝、ディボット、または装置の本体における他の同様の形状構成が挙げられる。また骨は、該骨が材料の間隙に保持されるように、多孔性材料の使用によって保持されてもよい。また、より大きな延長形状構成が実装されてもよい。周方向側板(circumferential shroud)などのそのような形状構成は、ねじれにおいて装置を剛直にする付加機能も有し得る。

【0049】

いくつかの実施形態において、本発明に従った２つ以上の伸延可能な椎間体固定装置を椎間板腔に植え込むことができる。図１５に示すように、一実施形態において、一対の装置１００を、一方の装置１００の第２部材１５０の外面１０４が、他方の装置１００の第１部材１１０の外面１０２と直接界接するように植え込むことができる。そのような形態は、前記装置を植え込むためのより小さなアクセスチャネルの使用を可能にすることができる。一実施形態において、前記２つの装置の協働する表面１０２，１０４は平坦である。装置１００は同時にまたは独立して作動させることができる。双方の駆動機構を中心に位置するようにするために、装置を互いに関して反転させることも可能である。さらに、前記装置は、椎体の終板と快適に係合するため、または脊椎の動作を維持するために、前記装置の支持面がそれらの位置を調整することを可能にするように、互いに関して回転または屈曲するように構成され得る。

【0050】

一実施形態において、椎体に固着されるアセンブリの一部として、ロッドおよびスクリューが前記装置と共に用いられ得る。具体的には、それによりロッドおよびスクリューが脊椎を補うために用いられる後方固定法が前記装置と組み合わせて用いられ得る。一実施形態において、前記ロッドおよびスクリューはインプラントに固着されてもよいし、またはインプラントに係合するように設計されていてもよい。別の実施形態において、前記装置が椎体の終板によって形成される平面にほぼ平行な前記装置の部材の延長部を介して配置されたスクリューによって椎体に固着され得るように、前記装置の部材は延長され、隣接する椎体の側面上に効果的に折り重ねられてもよい。他の実施形態では、骨形成を支援し得る接着剤を用いて、前記装置を脊椎に、または脊椎内に接着してもよい。

【0051】

別の実施形態において、伸延可能な椎間体固定装置は、前後や左右に傾斜することができるように屈曲性が増大された終板を備え得る。加えて、少なくとも部分的に可撓性材料を使用する同軸スクリューギアスリーブ機構は、様々な軸における傾斜を可能にするために、前記装置の周囲に配向される。一般に、傾斜できる装置は、装置に組み込まれるさらなる柔軟性を提供することが、骨成長を促進し、終板の表面にわたって応力を分散させ、装置を患者の脊椎の湾曲に適応させることを可能にするという点において有用であり得る。

【0052】

一実施形態において、前記装置は、例えば絹から製造された小さなソックス状のカバー(sock-like slip)内に配置され得、前記カバーは骨で充填され得る。前記装置が拡張して装置の体積が増大するにつれ、前記ソックスは、骨がインプラントから落下するのを防止し、かつ／または、より多くの骨がソックス内のインプラントのまわりの空間からインプラントに導入されることを可能にする。そのようなソックスは一端において閉鎖可能であり、前記装置の植え込みの間に前記デリバリーシステムに取り付けることができる。前記ソックスは、植え込みの後工程のいずれかの間に前記デリバリーシステムから解放され得る。

【0053】

様々な実施形態に従った装置は、例えば、頚部、胸部前方腰椎(thoracic anterior lumbar)、経椎間孔腰椎(trans-foraminal lumbar)、最外側腰椎(extreme lateral lumbar)および後方腰椎を含む、様々な椎間固定用途に用いることができる。これらの用途のための植え込み手順の様々な実施形態は以下の通りであり得る。

【0054】

頚部：前記装置は、自家移植片を用いて、Ｃ３〜Ｃ７レベルにおいて前方進入路を介して植え込まれる。前記装置は補助的な前方プレート固定(supplemental anterior plate fixation)と共に用いられる。

【0055】

経椎間孔腰椎：前記装置は、自家移植片を用いて、Ｌ２〜Ｓ１レベルに後方進入路を介して植え込まれる。前記装置は補助的な後方ロッド固定(supplemental posterior rod fixation)と共に用いられる。

【0056】

後方腰椎：前記装置は、自家移植片を用いて、Ｌ２〜Ｓ１レベルに後方進入路を介して植え込まれる。２つの装置が、一方は椎間板腔の左側に、他方は椎間板腔の右側に植え込まれる。前記装置は補助的な後方ロッド固定と共に用いられる。

【0057】

前方腰椎：前記装置は、自家移植片を用いて、Ｌ３〜Ｓ１レベルに前方進入路を介して植え込まれる。前記装置は後方ロッド固定の補助的な前方プレート固定と共に用いられる。

【0058】

最側方腰椎：前記装置は、自家移植片を用いて、Ｔ１２〜Ｌ４レベルに側方進入路を介して植え込まれる。前記装置は補助的な後方ロッド固定と共に用いられる。
別の実施形態において、前記装置は椎体置換に用いることができる。破損または腫瘍による椎体または多数の椎骨の切除の後、前記装置は２つの離れた椎骨を架橋するために伸延され得る。伸延された装置は、切除後に残された空所を架橋し支持する。前記装置は、頚椎、胸椎、および腰椎の寸法差に適応するように様々な寸法に構成され得る。

【0059】

別の実施形態において、前記装置は、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すような棘突起間伸延装置(interspinous distraction device)として用いることができる。前記装置８００は、２つの隣接する棘突起８０１ａ，８０１ｂに間に、最小アクセスシステムによって配置され得る。前記装置は配置の容易さを可能にするために折り畳み形態において挿入され得る。適所に位置したならば、前記装置は、椎骨を伸延位置でロックするように、同軸スクリューギアスリーブ機構８０４によって拡張形態に作動され得る。同軸スクリューギアスリーブ機構８０４は先に本願に記載したように構成され得る。前記装置は、前記装置を適所に固定するのを支援するために、棘突起８０１ａ，８０１ｂとの接触地点において握持歯８００を有することができる。

【0060】

別の実施形態において、前記装置は棘突起間固定(interspinous fusion)に用いることができる。前記装置は、最小アクセスシステムによって、２つの隣接する棘突起間に折り畳み形態で配置され得る。適所に位置したならば、前記装置は、椎骨を伸延位置でロックするように作動され得る。前記装置は、前記装置を伸延された位置にロックし、かつ前記棘突起を介してロッキングプレートをロックするために、ボルトロッキング機構または同様のロッキング構成を有し得る。前記装置はまた、前記装置を適所に維持するのを支援するために、外側に握持用波形構造または形状構成を有することができる。自家移植片または骨固定増進材料は、前記装置内の空いた空間に配置され得る。

【0061】

別の実施形態において、前記装置は、伸延可能な骨折低減装置として骨粗鬆症の骨に用いることができる。前記装置は、最小侵襲性椎弓根アプローチによって、終板骨折部の下に挿入され得る。次に、前記装置をデリバリーシステムアクチュエータによって作動させる。前記骨折が軽減されたならば、前記装置は取り外され(explanted)、その空隙は、骨を強化するアクリルセメントまたは別の骨充填材で充填される。

【0062】

別の実施形態において、前記装置は椎間関節置換に用いることができる。肥大した椎間関節の切除後、前記装置を作動させることができる。各部材は、椎弓根スクリューによって、隣接する椎骨に固定することができる。これは椎間関節の動きに類似した動きを可能にし、不安定さを防止するであろう。前記装置は、ソフト固定装置システム(soft fusion device system)の一部であり得、椎間板置換装置と組み合わせて用いることができる。同軸スクリューギアスリーブ機構またはねじ山付きポストはまた、椎間板置換装置を拡張可能にするためにも用いられ得る。

【0063】

別の実施形態において、前記装置は、ダイナメーターおよび骨刺激物と共にプログラム可能な伸延ケージとして用いることができる。前記装置内にはプログラム可能なマイクロマシンアクチュエータ装置が植え込まれ得る。前記装置は植え込みの間に伸延され、手術後に無線周波数発信機によって、力読み取り値を提供することができる。前記装置の形状は、アクチュエータ装置によって部材を伸延させることによって、前記装置が植え込まれる間に、変更することができる。これは、脊柱前弯、脊柱後弯、さらなる伸延、またはより少ない伸延をもたらし得る。一実施形態において、バッテリー装置はシステムに動力を供給し、また骨刺激物として働く磁界を形成することもできる。バッテリー寿命は１週間のような短期間に限定されてもよい。前記装置の小さな運動は、バッテリー、コンデンサーまたは他のそのような電力蓄積装置を充電するために用いられ得る圧電体または導電性ポリマーによって電気エネルギーを生成するために用いられ得る。これに代わって、前記装置は、ＲＦ誘導、または容量的に結合された構成によって動力を供給されてもよい。

【0064】

別の実施形態において、前記装置は自己作動式の伸延可能なケージになり得る。前記装置は、折り畳まれた状態で椎間板腔に挿入することができる。前記装置は、いったん解放されると、予め設定された高さに、ゆっくり伸延することができる。

【0065】

別の実施形態において、前記装置は、下顎骨折用の骨折延長装置として顔面の顎の手術に用いることができる。前記装置は、近位または遠位の骨折部のいずれかへの各部材の固定を可能にする孔を備えた垂直板を有する狭幅部材を想定して設計され得る。前記装置は予め設定された高さに作動させることができる。これは骨折骨喪失、異形成または発育不全の場合に損傷部の延長を可能にするであろう。

【0066】

別の実施形態において、前記装置は、長骨骨折の伸延のための延長爪として整形外科用途に用いることができる。整形外科的骨折が骨損失を伴って起きた後、骨を延長するために伸延可能な伸長爪が配置され得る。伸長はマイクロメーターの動きで数日間にわたって生じる。この用途は、伸延装置が反伸延力を及ぼす爪の可動部分の間に挿入されて、骨の延長を提供することを伴う。

【0067】

別の実施形態において、前記装置は、手の指関節、足の中足骨関節、または踵骨−距骨関節と置き換えるために用いることができる。これらの関節は、隣接する骨の動作を可能にし、過伸展または過屈曲を制限するインプラントを有し得る。

【0068】

図１７Ａおよび図１７Ｂは、本発明の別の実施形態に従った再循環ベアリングを備えた包囲同軸スクリューギアスリーブを備えた伸延可能装置９００を示している。装置９００はポスト９１０、包囲同軸スクリューギアスリーブ９２０、ウォーム９３０およびハウジング９４０を備える。ポスト９１０は、平滑外面９１２と、ベアリング９１３用の機械加工された螺旋軌道９１１とを備える。ベアリング９１３を収容するために螺旋軌道９１１に対して相補的である包囲同軸スクリューギアスリーブ９２０の内表面にも、螺旋状軌道（図示せず）が機械加工されている。同軸スクリューギアスリーブ９２０の内表面はまた、ポスト９１０がスリーブ９２０に対して移動するにつれて、ベアリング９１３が再循環するための機械加工されたトンネルを備える。前記再循環ベアリングは、図１７Ｂにベアリング９１４として示されている。包囲同軸スクリューギアスリーブの外面はまた、再循環ベアリング９１４および包囲スクリューギア９２２のための螺旋軌道９２１を備える。ウォーム９３０は、スリーブ９２０の包囲スクリューギア９２２と係合するように構成された螺旋ねじ山を有する。ハウジング９４０の内表面は、螺旋軌道９２１と協働して、アリング９１４を保持する螺旋軌道（図示せず）と、同軸スクリューギアスリーブ９２０がハウジング９４０に対して移動するにつれてベアリング９１４を再循環させるためのトンネルとを有する。任意で、同軸スクリューギアスリーブ９２０は前記スリーブの内側および外側の双方の上に再循環ベアリングを有し、再循環トンネルは、前記スリーブの内側と外側との間に位置して、組み立ておよび製造を用意にすることができる。

【0069】

装置９００を拡張するために、ウォーム９３０は包囲スクリューギア９２２と係合するように時計回りに回転され、包囲同軸スクリューギアスリーブ９２０を回転させてハウジング９４０から並進運動させる。これは、同時に、ポスト９１０を包囲同軸スクリューギアスリーブ９２０から外へ、ハウジング９４０から離れるように、並進運動させる（しかし回転させない）。ベアリング９１３，９１４は、ごくわずかな摩擦を有した包囲同軸スクリューギアスリーブ９２０の回転を可能にし、装置９００が非常に高い機械効率(mechanical advantage)および非常に高い分解能を有する移動制御を示すことができるようにする。包囲スクリューギア９２２の使用は、ウォーム９３０と包囲同軸スクリューギアスリーブ９２０との間の界面が実質的により高い負荷を保持できるようにする。

【0070】

今度は図１８Ａ〜図１８Ｄを参照すると、本発明の実施形態に従った同軸スクリューギアスリーブを用いた別の伸延可能装置１０００が見られる。装置１０００は、包囲同軸スクリューギア１０１０と、ハウジング１０２０と、ウォーム１０３０とを備える。同軸スクリューギアスリーブ１０１０を包囲する外面は、一連の包囲同軸スクリューギア歯１０１４を有する螺旋溝を備える。前記螺旋溝は、ハウジング１０２０の内表面１０２２上の雌ねじ山１０２１と協働して、装置１０００が軸方向荷重を保持することを可能にする。別の実施形態において、ギア歯１０１４は、包囲同軸スクリューギアスリーブ１０１０の外面に直接機械加工され得る。一実施形態において、包装置１０００が側方荷重を保持できるようにするために、ハウジング１０２０の内表面１０２２上に同様の滑らかなベアリング面を有して構成される場合には、囲同軸スクリューギアスリーブ１０１０の外面はベアリング面のように作用する滑らかな機械加工表面であり得る。

【0071】

装置１０００を拡張するためには、ウォーム１０３０は包囲同軸スクリューギア歯１０１４と係合するように回転され、包囲同軸スクリューギアスリーブ１０１０を回転させてハウジング１０２０に対して並進運動させる。一実施形態において、内表面１０１０および中心穴１０１２は、前記装置の伸延を複合するために、図１７Ａおよび図１７Ｂに記載したポスト９１０に類似したポストを収容するように構成することができる。一実施形態において、ハウジング１０２０の内表面１０２２上にはねじ山１０２１が存在せず、そのため、スリーブ１０１０が回転すると、包囲同軸スクリューギアスリーブ１０１０の螺旋溝およびギア歯１０１４の少なくとも１つは、スリーブ１０１０をハウジング１０３０に対して並進運動させる。そのような形態において、ウォーム１０３０は、包囲同軸スクリューギアスリーブ１０１０とハウジング１０２０との間の傾斜した界面によって支援されていない軸方向荷重を保持するであろう。

【0072】

本願においてシステム、装置および方法の様々な実施形態を説明してきた。これらの実施形態は例のためのみ与えられ、本発明の範囲を限定するようには意図されない。さらに、記載された実施形態の様々な特徴は、多くの付加的な実施形態を生み出すために、様々な方法で組み合わせられてもよいことが理解されるべきである。さらに、様々な材料、寸法、形状、植え込み位置などは開示された実施形態と共に用いるために記載されているが、開示されたものに加えて他のものも本発明の範囲を逸脱することなく用いられ得る。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図18D】