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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5657752
(24)【登録日】2014年12月5日
(45)【発行日】2015年1月21日
(54)【発明の名称】外傷治療装置
(51)【国際特許分類】
A61G 10/02 20060101AFI20141225BHJP
【ＦＩ】
A61G10/02 C
【請求項の数】9
【全頁数】38
(21)【出願番号】特願2013-141800(P2013-141800)
(22)【出願日】2013年7月5日
(62)【分割の表示】特願2010-533121(P2010-533121)の分割
【原出願日】2008年11月7日
(65)【公開番号】特開2013-230385(P2013-230385A)
(43)【公開日】2013年11月14日
【審査請求日】2013年7月5日
(31)【優先権主張番号】61/002,269
(32)【優先日】2007年11月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/002,268
(32)【優先日】2007年11月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/127,809
(32)【優先日】2008年5月15日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/192,287
(32)【優先日】2008年9月17日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507283676
【氏名又は名称】エイオーティーアイ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100099623
【弁理士】
【氏名又は名称】奥山 尚一
(74)【代理人】
【識別番号】100096769
【弁理士】
【氏名又は名称】有原 幸一
(74)【代理人】
【識別番号】100107319
【弁理士】
【氏名又は名称】松島 鉄男
(74)【代理人】
【識別番号】100114591
【弁理士】
【氏名又は名称】河村 英文
(74)【代理人】
【識別番号】100125380
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 綾子
(74)【代理人】
【識別番号】100142996
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 聡二
(74)【代理人】
【識別番号】100154298
【弁理士】
【氏名又は名称】角田 恭子
(72)【発明者】
【氏名】ルーリ，フィリップ
(72)【発明者】
【氏名】ホヴォルカ，ジョージ
(72)【発明者】
【氏名】グリフィス，マイク
(72)【発明者】
【氏名】ロッシ，フランシス
【審査官】
貞光 大樹
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００６／０１８５６７０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第４４２１１０９（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特開昭５７−１９５４６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開昭５１−１０６３７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平３−２９６５６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平１０−１９２３５４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｇ １０／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外傷治療装置において、
閉端および肢を封止するように構成された開端を有しているハウジングであって、肢を治療するための内部領域を画定している、ハウジングと、
前記ハウジングの前記内部領域内において互いに連通している少なくとも２つの区間であって、前記区間を互いに隔離するために、前記肢を封止するように構成された仕切りカフによって互いに分離されている、少なくとも２つの区間と、
前記肢を封止するための前記開端に隣接するシールと、
を備え、
前記仕切りカフは、膨張ガスを受け入れるための膨張性空間を備えていることを特徴とする装置。
閉端および肢を封止するように構成された開端を有しているハウジングであって、肢を治療するための内部領域を画定している、ハウジングと、
前記ハウジングの前記内部領域内において互いに連通している少なくとも２つの区間であって、前記区間を互いに隔離するために、前記肢を封止するように構成された仕切りカフによって互いに分離されている、少なくとも２つの区間と、
前記肢を封止するための前記開端に隣接するシールと、
を備え、
前記仕切りカフは、膨張ガスを受け入れるための膨張性空間を備えていることを特徴とする装置。
【請求項2】
前記区間は、前記肢の治療に個別に適応するための内部空間を有していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記仕切りカフは、第１の開口を有する第１の環状壁と、第２の開口を有する第２の環状壁と、前記第１の開口および前記第２の開口に隣接して、前記第１の環状壁および前記第２の環状壁を一緒に連結している側壁と、を備えており、前記側壁は、前記患者の肢に対してシールを形成するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記第１の環状壁および前記第２の環状壁の厚みは、前記側壁の厚みよりも大きくなっていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
複数の膨張性仕切りカフによって前記ハウジングの前記内部領域内において互いに分割された複数の個別の区間をさらに備え、前記仕切りカフは、前記複数の個別の区間を互いに隔離するために前記肢を封止するように構成され、前記膨張性仕切りカフの各々は、膨張のための弁に連結されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記複数の区画の各々は、治療ガス源に個別に連通していることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記複数の区画は、高気圧ガス治療、順次圧迫治療、および減圧治療から選択された少なくとも１つの治療用に構成されていることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項8】
前記ハウジング内に配置された取外し可能な部分を有している吸収性ライナーをさらに備えていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項9】
前記ハウジングは、柔軟であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願の相互参照］本出願は、２００７年１１月７日に出願された「正のフィードバックを行う圧力補償シール」という表題の米国仮特許出願第６１／００２，２６９号、２００７年１１月７日に出願された「高気圧装置」という表題の米国仮特許出願第６１／００２，２６８号、２００８年５月１５日に出願された「使い捨て式外傷治療装置用アクセスポート」という表題の米国仮特許出願第６１／１２７，８０９号、および２００８年９月１７日に出願された「３モダリティ外傷治療装置」という表題の米国仮特許出願第６１／１９２，２８７号の出願日の利得を主張するものであり、これらに開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【背景技術】
【0002】
外傷治療装置は、患者の体上の病変または外傷の治癒を促進するために、治療ガスを加えるための封止された環境を作り出すものである。「高気圧チャンバ装置」という表題の特許文献１に記載されているように、このようなカプセル化された環境内への加圧されたガス、例えば、酸素の導入は、種々の病変および外傷の治癒を促進することになる。なお、この特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【0003】
外傷治療装置が外傷の治癒に最初に導入されたとき、これらの装置は、体の全体を密閉していた。時間の経過に伴って、これらの装置は、より精巧なものとなり、例えば、「折畳み式局所高気圧装置」という表題の特許文献２および「可搬式局所高気圧装置」という表題の特許文献３に記載されているように、患者の体の一部を覆って治療するようになってきている。これらの開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。これらの装置を用いれば、体の全体を包囲することなく、患者の外傷または病変を治療することが可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】米国特許第５，０６０，６４４号明細書
【特許文献2】米国特許第５，１５４，６９７号明細書
【特許文献3】米国特許第４，８０１，２９１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
もしこれらの装置が開いた傷口を治療するのに用いられる場合、一人の患者から他の患者に感染が生じる可能性がある。この点から、再使用が意図されているこれらの装置を洗浄し、かつ殺菌するのに、時間と労力が費やされている。従って、感染の可能性をなくし、さらに、従来の外傷治療装置よりも製造および使用に費用が掛らない外傷治療装置が必要とされている。さらに、高価な治療ガスの漏れを防ぐために、高気圧治療装置用の封止（シール）機構を改良することが必要とされている。加えて、治療される肢への容易なアクセスをもたらすことも必要とされている。最後に、種々の外傷治療、例えば、高気圧治療、圧迫治療、および減圧治療に適応することができる外傷治療装置が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【0006】
[実施形態Ａ]本発明の実施形態では、外傷治療装置は、治療ガスを受け入れるための内部を有する柔軟ハウジングを備えている。このハウジングは、患者の肢を受け入れるための第１の端と、アクセスポートを有し、第１の端から離れた第２の端と、アクセスポートを封止および開封するためのクランプ機構と、を備えている。
【0007】
本発明の他の実施形態では、クランプ機構と共に用いられる外傷治療装置は、肢をシールするように構成された第１の端と、アクセスポートを形成するように構成された第２の端と、を有する柔軟な筐体を備えている。第２の端は、アクセスポートを封止および開封するためのクランプ機構に離脱可能に連結されるように構成された細長の部材に連結されていてもよい。
【0008】
本発明のさらに他の実施形態では、外傷治療装置は、内部を有している柔軟な筐体を備えている。この柔軟な筐体は、肢を封止するように構成された第１の端と、封止可能および開封可能なアクセスポートを形成している第２の端と、筐体の第２の端が周囲に連結された細長部材と、を有している。細長部材の第２の端は、クランプ機構に離脱可能に連結されるように構成されていてもよい。クランプ機構は、第１の脚と、第１の脚に対して移動可能な第２の脚と、細長部材および該細長部材に連結された筐体の第２の端を受け入れるために、第１の脚および第２の脚の少なくとも１つの内面に配置された凹みと、細長部材を間に挟んで第１の脚を第２の脚に離脱可能に連結するための固定具と、を備えている。
【0009】
[実施形態Ｂ]本発明の実施形態では、外傷治療装置は、患者の肢を受け入れるための第１の開端と、第１の開端との間にチャンバを形成している第２の閉端と、を有しているハウジングであって、ハウジングの一部は、エチルビニルアセテート熱融着材料およびポリエチレン熱融着性材料からなる群から選択された第２のポリマー材料によって被覆された第１のポリマー材料から構成されている、ハウジングを備えている。
【0010】
本発明の他の実施形態では、外傷治療装置は、エチルビニルアセテートによって被覆されたナイロンから形成された壁を有している柔軟ハウジングを備えている。このハウジングは、第１の閉端と、肢を封止するための膨張性カフを有している、第１の端から離れた第２の端と、治療ガスを受け入れるために、第１の端と第２の端との間に配置された治療チャンバと、をさらに備えている。
【0011】
さらに他の実施形態では、外傷治療装置を作製する方法は、第１のシートおよび第１のシートを覆っている第２のシートを設けるステップと、第１のシートおよび第２のシートを略円筒形状を有するハウジングに形作るステップであって、ハウジングは、第１の端および第１の端から離れた第２の端を有している、ステップとを含んでいる。さらに、本方法は、第１のシートおよび第２のシートの縁を第１のシートおよび第２のシートの長手方向縁に沿って封止するステップと、閉鎖された第１の端を形成するために、第１のシートおよび第２のシートの第１の端を一緒に封止するステップと、肢を封止するためのカフを第２の端に形成するステップと、を含んでいる。以下にさらに詳細に述べるように、外傷治療装置は、可搬式であり、任意選択的に、使い捨て式である。図示されている実施形態では、装置は肢を密閉し、肢の外傷または病変を治療ガスによって治療するための外傷治療装置である。治療ガスの例として、酸素などが挙げられる。
【0012】
本発明のさらに他の実施形態では、外傷治療装置を製造する方法は、２枚のポリマー材料シートを設けるステップと、２枚のシートを対象軸に沿って折り曲げるステップと、２枚のシートの一部をエチルビニルアセテートおよびポリエチレンからなる群から選択される熱融着性材料によって被覆するステップと、筐体を形成するために、２枚のシートをそれらの周辺の一部に沿って熱融着するステップと、を含んでいる。筐体は、閉端および開端と、閉端と開端との間に治療ガスを受け入れるための内部と、を有している。
【0013】
[実施形態Ｃ]本発明の実施形態では、外傷治療装置は、閉端および肢をシールするように構成された開端を有しているハウジングと、肢を封止するように構成された仕切りカフによってハウジング内において互いに分離された少なくとも２つの区画と、を備えている。
【0014】
本発明の他の実施形態では、外傷治療装置は、閉端および肢を封止するように構成された開端を有しているハウジングと、肢を封止するように構成された複数の膨張性仕切りカフによってハウジング内において互いに分割された複数の個別の区間と、を備えている。膨張性カフの各々は、膨張のための弁に連結されていてもよい。
【0015】
本発明のさらに他の実施形態では、外傷治療装置は、閉端および肢を封止するように構成された開端を有しているハウジングと、肢を受け入れるための開口を有している膨張性カフによって互いに分離された少なくとも２つの区間と、を備えている。ハウジングは、高気圧ガス治療、順次圧迫治療、および減圧治療から選択された少なくとも１つの治療用に構成することが可能である。
【0016】
[実施形態Ｄ]本発明の実施形態では、外傷治療装置は、患者の肢を該肢に供給されるガスによって治療するためのハウジングと、ハウジング内の圧力を測定するためのハウジング圧力センサと、患者の肢に対してハウジングを封止するための膨張性カフと、を備えている。このカフは、カフガス入口弁と、カフガス出口弁と、カフガス入口弁およびカフガス出口弁を開閉するための制御装置と、を備えている。制御装置は、ハウジング圧力センサによって測定されたハウジング圧力の測定値に基づいて、カフ内へのガスの供給を調整し、カフ圧力を制御することが可能となっている。
【0017】
本発明の他の実施形態では、外傷治療装置は、患者の肢を該肢に供給されるガスによって治療するためのハウジングと、患者の肢に対してハウジングを封止するための膨張性カフと、ハウジング内のガス圧力に応じて、カフを膨張または委縮させることによって、カフ圧力を制御するための制御装置と、を備えている。
【0018】
本発明の他の実施形態では、外傷治療装置は、内部を有するハウジングと、内部の圧力を測定する内部圧力センサと、ハウジングの内部において肢を封止するための膨張性カフと、を備えている。このカフは、膨張ガス源と流体連通しているカフ弁と、カフ内のガス圧力を測定するためのカフ圧力センサを備えている。本装置は、内部圧力センサに応じるカフ弁の操作によって、カフ内の圧力を制御するための制御システムを備えていてもよい。
【0019】
本発明のさらに他の実施形態では、外傷治療装置内において、患者の肢の周囲にシールをもたらすための方法は、患者の肢の周囲のカフシールを第１の圧力に膨張させるステップと、装置内のガス圧力を監視するステップと、装置内のガス圧力に応じて、カフシール内のガス圧力を制御するステップと、を含んでいる。
【0020】
本発明の種々の目的、利点、および特徴は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むことによって、さらに完全に明らかになるだろう。図面において、同様の参照番号は、同様の部品を指すものとする。
【図面の簡単な説明】
【0021】
【図1A】本発明の実施形態によるクランプ機構に連結された外傷治療装置の概略図である。
【図4A】封止されたアクセスポートの上断面図である。
【図5A】開位置にあるクランプ機構の正面図である。
【図6A】外傷治療装置および開位置にあるクランプ機構の正面図である。
【図7A】外傷治療装置および閉位置にあるクランプ機構の正面図である。
【図8A】クランプ機構の他の実施形態の斜視図である。
【図1B】本発明の実施形態による外傷治療装置の斜視図である。
【図4B】本発明の一実施形態による外傷治療装置を構成するのに必要な製造ステップのフローチャートである。
【図5B】本発明の一実施形態による外傷治療装置の圧力波形図である。
【図6B】本発明の他の実施形態による外傷治療装置の断面図である。
【図1C】本発明の実施形態による外傷治療装置の透視図である。
【図3C】ａおよびｂは、本発明の実施形態による仕切りカフの正面図および斜視図である。
【図4C】本発明の実施形態の装置を利用する方法を示す図である。
【図5C】本発明の実施形態による装置によって行われる例示的なサイクルを示す図である。
【図6C】本発明の他の実施形態による吸収性ライナー装置を示す図である。
【図1D】本発明の実施形態による外傷治療装置の概略図である。
【図6D】本発明の他の実施形態による装置の他の操作のタイミング図である。
【発明を実施するための形態】
【0022】
外傷治療装置に関連する多くの実施形態が、ここに開示されている。一般的に、外傷治療装置は、酸素のような治療ガスを用いて外傷治癒を促進するのに、用いられている。さらに、ここに開示されている実施形態は、柔軟ハウジングを有する装置に関連しているが剛性ハウジングにも容易に適用可能である。加えて、外傷治療として、高気圧療法、圧縮療法、および減圧療法が挙げられる。以下にさらに詳細に説明するように、この外傷治療装置は、可搬式であり、任意選択的に、使い捨て式になっている。
【0023】
[実施形態Ａ]本発明の実施形態では、柔軟式外傷治療装置は、アクセスポートを備えている。このアクセスポートによって、臨床医は、容易に被治療肢にアクセスし、該肢を調整することが可能となる。さらに、臨床医は、先行技術による剛性チャンバのアクセスポートによって行っていたのと同様の方法によって、投薬または包帯替えを行うことができる。
【0024】
図１Ａは、アクセスポートおよび対応するクランプ機構を有している柔軟式外傷治療装置を示している。具体的には、柔軟式外傷治療装置１０Ａは、肢を受け入れる第１の端１２Ａおよびアクセスポートを含んでいる第２の端１４Ａを備えている。第１の端１２Ａは、どのような適切な手段によって、患者の肢の周囲を封止するようになっていてもよい。このような１つの封止手段として、後述する膨張性カフが本質的に有している機能が挙げられる。
【0025】
装置１０Ａは、一般的に、２枚の材料シート１６Ａ，１８Ａを備えている。これらの材料シートは、長軸と平行の両端で恒久的に封止されており、装置１０Ａの内部２０Ａを形成している。シート１６Ａ，１８Ａは、容易に膨張することができると共に、典型的には処理ガスに対して不透過性になっている、ポリマー材料またはどのような他の適切な材料から形成されていてもよい。代替的に、装置１０Ａは、単一シートから形成されていてもよい。単一シートは、第１の端１２Ａと第２の端１４Ａとの間の側部１７Ａにおいて、折り重ねられ、かつ恒久的に封止されている。この場合、シート１６Ａ，１８Ａは、折り重ねられた単一シートの各側面を指すことになる。肢が、第１の開端１２Ａを通して、２枚のシート１６Ａ，１８によって形成されている内部２０Ａ内に挿入されるようになっている。２枚のシート１６Ａ，１８Ａは、第２の端１４Ａに隣接している箇所で一緒に離脱可能に封止されている。第２の端１４Ａにおける２枚のシート１６Ａ，１８Ａの封止および開封によって、アクセスポート２２Ａが形成されることになる。
【0026】
図１Ａおよび図２Ａに示されているように、クランプ機構２４Ａを用いて、第２の端１４Ａを封止および開封し、アクセスポート２２Ａをもたらすようになっている。クランプ機構２４Ａは、細長の第１の脚２５Ａおよび細長の第２の脚２６Ａを備えている。第１の脚２５Ａと第２の脚２６Ａとの間には、一方の脚を他方の脚に対して旋回させるために、ヒンジ２８Ａが配置されている。第１および第２の脚２５Ａ，２６Ａおよびヒンジ２８Ａは、基部３０Ａによって支持されている。
【0027】
クランプ機構２４Ａは、成形された樹脂材料から構成されていてもよいし、またはステンレス鋼のような他の医学的に認められている材料から構成されていてもよい。クランプ機構２４Ａは、柔軟式装置１０Ａの内部２０Ａと接触していないので、患者に対して感染のおそれを殆どまたは全くもたらすことがない。これによって、クランプ機構２４Ａは、多くの場合、必要に応じて、再使用することが可能となる。さらに、クランプ機構２４Ａは、本発明の一実施形態では、略垂直に配置可能となっているが、どのような適切な配置、例えば、水平方向の配置または任意の望ましい角度の配置が用いられてもよい。クランプ機構２４Ａの一方の脚２５Ａ，２６Ａが他方の脚に対して移動可能になっているが、必要に応じて、いずれの脚が他方に対して移動し、いずれの脚が静止するようになっていてもよい。垂直方向の配置では、アクセスポート２２Ａの封止および開封中に、クランプ機構２４Ａを直立位置に保持するために、基部３０Ａが設けられている。基部３０Ａは、クランプ機構２４Ａを水平方向の配置形態または（クランプ機構を横にする、すなわち、ある角度に倒すことによって得られる）傾斜した配置形態に支持するように、構成されていてもよい。
【0028】
第２の端１４Ａは、クランプ機構を第２の端に連結するのを容易にするために、細長の部材、例えば、スラット３２Ａを備えている。スラット３２Ａは、装置の２枚のシートの１つの装置の端１４Ａに隣接する箇所に、固定してまたは離脱可能に取り付けられている。図３Ａに示されている例では、スラット３２Ａは、第２のシート１８Ａに取り付けられているものとして示されているが、第１のシート１６Ａに取り付けられていてもよい。スラット３２Ａは、概して、装置１０Ａの第２の端１４Ａの高さよりも可能な限り長くなっているかまたはより長くなっている。スラット３２Ａは、プラスチックのような樹脂材料から構成されていてもよいし、鋼または他の医学的に認められている材料から構成されていてもよい。従って、スラットは、柔軟であってもよいし、または剛性であってもよい。
【0029】
スラット３２Ａは、第２の端１４Ａにおいて２枚のシートの１つに取り付けられているかまたは別個に設けられている細長の部材である。好ましくは、スラット３２Ａは、シートがスラットをしっかり捕まえることを可能とするために、リブ、粗面、などを備えている。しかし、リブ、粗面、などは、必ずしも必要ではない。一般的に、スラット３２Ａは、ロッドのような細長部材であり、その周囲に、シートの第２の端１４Ａが巻かれるようになっている。装置の２枚のシート１６Ａ，１８Ａの端は、一緒にされ、スラット３２Ａの周囲に巻き付けられ、図４Ａに示されているように、クランプ機構２４Ａ内に配置されるようになっている。これらのシート１６Ａ，１８Ａは、少なくとも１回、好ましくは、２回、スラット３２Ａの周囲に巻き付けられるようになっている。
【0030】
図４Ａおよび図５Ａに示されているように、装置１０Ａのスラット３２Ａおよび巻かれたシート１６Ａ，１８Ａを受け入れるために、細長の凹み３４Ａが、第１の脚２５Ａの内面３６Ａに形成されていてもよい。凹み３４Ａは、スラット３２Ａの大きさおよび形状に応じて、形作られているとよい。凹み３４Ａは、スラット３２Ａおよび巻かれたシート１６Ａ，１８Ａを受け入れるために、第２の脚の内面に形成されていてもよいし、または両方の脚の内面に形成されていてもよい。このような構成のいずれが用いられてもよい。
【0031】
図６Ａに示されているように、いったんシート１６Ａ，１８Ａがスラット３２Ａの周囲に巻かれると、このスラット３２Ａは、凹み３４Ａ内に配置されることになる。その後、図７Ａに示されているように、第２の脚２６Ａが、第１の脚２５Ａに向かって上方に旋回されることになる。基部３０Ａから離れた端において第１の脚２５Ａ上に配置されているクランプ３８Ａのような固定具を用いて、第１の脚２５Ａおよび第２の脚２６Ａを一緒に離脱可能に連結することになる。クランプ３８Ａは、２つの脚を一緒に離脱可能に連結させるどのような形式の固定具であってもよい。第１の脚の上に配置されている例を図示して説明したが、このクランプ３８Ａは、第２の脚２６Ａ上に配置されていてもよいし、またはクランプ機構２４Ａのどのような位置に配置されていてもよい。
【0032】
第２の開端１４Ａは、２枚のシート１６Ａ，１８Ａが互いに離間したとき、アクセスポート２２Ａをそれらのシート１６Ａ，１８Ａ間に形成することになる。臨床医は、端１４Ａにおいて２枚のシート１６Ａ，１８Ａを分離させることによって、クランプ機構２４Ａを解除してアクセスポート２２Ａを開ける前に、必要に応じて、治療を停止し、装置１０Ａを減圧することができる。これは、治療ガスを節約するのに役立つことになる。臨床医は、アクセスポート２２Ａを通して、脚に枕、薬剤などを施すことができる。その後、前述したように、２枚のシート１６Ａ，１８Ａの端が、一緒にされ、スラット３２Ａの周囲に巻き付けられ、クランプ機構２４Ａの第１の脚２５Ａおよび第２の脚２６Ａ内の適所に保持されることになる。
【0033】
治療が終了した後、クランプ機構２４Ａは、柔軟装置１０Ａから取り外され、ここに述べた装置１０Ａと同様の新しい使い捨ての柔軟式外傷治療装置を用いて、次の患者に再利用されてもよい。
【0034】
アクセスポート２２Ａは、装置１０Ａの全高さに及んでいてもよいし、または装置１０Ａの全高さよりも短くなっていてもよい。換言すれば、アクセスポート２２Ａは、装置１０Ａの第２の端１４Ａの全高さにわたって封止および開封を行うようになっていてもよいし、または第２の端１４Ａの全高さよりも短い開口の封止および開封を行うようになっていてもよい。後者の場合、シート１６Ａ，１８Ａの一部を恒久的に互いに固着し、残りの部分をアクセスポート２２Ａとして開けるようになっていてもよい。従って、スラット３２Ａの大きさは、当該開口の大きさに応じて、異ならせることができる。
【0035】
本発明の他の実施形態では、図８Ａ〜図１１Ａに示されているように、クランプ機構２４Ａは、治療ガス供給源などに連結されていてもよい。図示されている実施形態では、クランプ機構２４Ａの第２の脚２６Ａは、種々のガスラインまたは流体ラインなどに連結されている種々のポートを備えている。例えば、圧力監視ライン４０Ａ、治療ガス入口ライン４２Ａ、治療ガス出口ライン４４Ａ、および装置１０Ａの他の部分を膨張させる入口および出口を備えることが可能である。
【0036】
第２の凹み４６Ａが、クランプ機構２４Ａのいずれかの脚上に形成されていてもよい。ここでは、第１の脚２５Ａ上に形成されている例が示されている。この第２の凹み４６Ａは、装置のシート１６Ａ，１８Ａの１つに固定してまたは離脱可能に取り付けられた第２のスラット４８Ａを受け入れることが可能となっている。スラット３２Ａと同じように、第２のスラット４８Ａは、ヒートシールなどによって、装置のシート１６Ａ，１８Ａの１つに固定して取り付けられているとよい。他の実施形態では、第２のスラット４８Ａは、別個に設けられていてもよい。
【0037】
第２のスラット４８Ａは、圧力監視ライン４０Ａ、治療ガス入口ライン４２Ａ、治療ガス出口ライン４４Ａ、などと一直線に並ぶそれぞれのポートを有し、これらのラインを補完するように構成されている。従って、第２のスラット４８Ａは、シートの既存の孔または開口に連結するようになっていてもよいし、またはアクセスポートが封止されたとき、シートに孔または開口を形成するようになっていてもよい。第２のスラット４８Ａが種々のポートに隣接する箇所に鋭利な突起を備えていることによって、孔が第２のスラット４８Ａによって形成されることになる。これらの鋭利な突起は、アクセスポートがクランプ機構２４Ａによって封止されるとき、柔軟なシートを貫通して、孔を形成することができる。２枚のシートの１つに孔を形成することによって、種々の部分が装置１０Ａの内部２０Ａと流体連通することが可能になる。従って、第２のスラット４８Ａは、装置１０Ａに配置されている既存の流体ラインに適応するように構成されており、これらの流体ラインをクランプ機構２４Ａに連結するようになっている
【0038】
装置１０Ａは、装置１０Ａの内部２０Ａが治療ガスと流体連通するために、治療ガス入口ライン４２Ａ、治療ガス出口ライン４４Ａ、などに対応する開口を有していてもよい。他の実施形態では、クランプ機構の種々の部分が、内部２０Ａ内に延在する管状突起、または第２のスラット４８Ａまたは（第２のスラット４８Ａが設けられていない場合には）２枚のシートの１つのいずれかを通る空気通路を備えていてもよい。
【0039】
装置１０Ａは、装置１０Ａの第１の端１２Ａに膨張性カフを備えていてもよい。膨張性カフは、膨張して肢を封止し、気密シールを形成するように、構成されている。この場合、カフを膨張させるためにガスを供給するラインが、第２のスラット４８Ａに設けられていてもよい。さらなる詳細は、後述することにする。
【0040】
さらに、２００５年２月２４日に出願された「高気圧酸素装置および供給方法」という表題の米国特許出願第１１／０６４，５８１号明細書に開示されているように、本装置は、両端で一緒に封止された２枚の材料シートであって、内部２０Ａを形成するように折り重ねられている、２枚の材料シートを備えていてもよい。なお、この特許の開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。このようにして、空気または治療ガスのような流体が装置を膨張させることを可能にするポケットを形成することができる。これらのポケットは、２枚のシート１６Ａ，１８Ａを種々の箇所で一緒に封止することによって形成され、これによって、膨張性通路が得られることになる。この場合、ガスが、シート間に供給され、装置を膨張させ、該装置を剛性に保つことができる。従って、装置を膨張させるためにガスを供給するラインが、第２のスラット４８Ａに設けられていてもよい。
【0041】
クランプ３８Ａが第１の脚２５Ａに連結されている第２の脚２６Ａを解除すると、ガス治療が自動的に停止することになる。具体的には、クランプ３８Ａは、装置の機能部を作動させる装置用制御装置に接続されたセンサまたはスイッチに電気的に連結されていてもよい。従って、クランプ３８Ａを開けると、スイッチに警告信号が送られ、その結果、制御装置が治療ガスの流れを停止することになる。クランプ３８Ａを閉じると、スイッチに警告信号が送られ、その結果、制御装置が流れを開始することになる。臨床医は、治療を停止する必要がなく、クランプ機構を開けることができる。これによって、肢へのアクセスが容易になる。さらに、臨床医が治療を停止することを忘れて、クランプ機構を開けた場合でも、治療ガスが排出されることがない。何故なら、治療は、クランプ機構２４Ａの開動作によって、自動的に停止するからである。
【0042】
［実施形態Ｂ］図１Ｂを参照すると、本発明の実施形態による外傷治療装置１０Ｂが示されている。本装置は、外傷の治療を改良すると共に、該装置の形成に付随する問題を少なくするかまたはなくすように構成されている。
【0043】
本装置は、該装置を形成するのに用いられる材料および方法に関連する課題に取り組んでいる。例えば、本装置は、高周波（ＲＦ）溶接を用いて形成することもできる。しかし、この方法の使用に付随して、問題が生じることがある。従って、装置の効率を改良すると共に、これらの問題を少なくするかまたはなくすことができるような本装置を形成する材料および方法が望ましい。
【0044】
図１Ｂに最もよく示されているように、装置１０Ｂは、内部領域または内部チャンバ１４Ｂを形成している装置ハウジング１２Ｂを備えている。内部チャンバ１４Ｂは、第１の端１６Ｂでは閉じており、第２の端１８Ｂでは、患者の肢を受け入れるために、開いている。
【0045】
図２Ｂに最もよく示されているように、ハウジング１２Ｂは、２枚の柔軟シート、すなわち、外シート１２Ｂａおよび内シート１２Ｂｂから形成されている。シート１２Ｂａ，１２Ｂｂは、互いに同心に配置されており、一緒に接合されて、それらの間に膨張可能な環状壁を形成している。これらの２枚のシートを一緒に封止させると、空気または酸素のようなガスを用いて、これらのシート間の環状空間を加圧することができる。従って、装置ハウジング１２Ｂを半剛性の円筒形状に膨張させることができる。ハウジングの第１の端は、封止されており、第１の閉端１６Ｂを形成している。本発明の一実施形態では、第１の端１６Ｂは、壁１２Ｂａ，１２Ｂｂの両端を一緒に封止することによって、閉鎖されているとよい。他の実施形態では、第１の端１６Ｂは、他のシート（図示せず）をシート１２Ｂａ，１２Ｂｂの端に第１の端を密閉するように取り付けることによって、閉鎖されていてもよい。第２の端１８Ｂには、テーパが付されており、この第２の端１８Ｂは、ハウジング１２Ｂの直径よりも小さい直径のカフ２２Ｂを備える開口を有している。しかし、他の形状が用いられてもよいし、第２の端１８には、必ずしもテーパが付されていなくてもよいことを理解されたい。
【0046】
ハウジング１２Ｂは、シート１２Ｂａ，１２Ｂｂに形成された種々の開口または孔１９Ｂを備えている。これらのポート１９Ｂには、チャンバ１４Ｂに流体連通している１つまたは複数のチューブ２０Ｂｂが連結されている。チューブ２０Ｂａは、１つまたは複数の弁（図示せず）を通して、治療ガス供給源（図示せず）に選択的に流体連通している。治療ガスおよびその関連する弁は、（後でさらに詳細に説明する）装置の機能部を操作する制御装置によって、制御されるようになっている。適切な制御装置として、２００８年５月３０日に出願された「４肢高気圧装置用の制御装置」という表題の米国特許出願第１２／１５６、４６５号および１２／１５６，４６６号を参照されたい。これらの内容は、参照することによってここに含まれるものとする。チューブ２０Ｂｂは、１つまたは複数の弁（図示せず）を介して、排出場所、例えば、大気と選択的に流体連通している。排出弁は、制御装置によって同様に制御され、装置１０Ｂの作動中に、ガスがチャンバ１４Ｂから排出され、チャンバ１４Ｂの圧力を低減させるためのものである。
【0047】
前述したように、装置１０Ｂの第２の開端１８Ｂは、カフ２２Ｂを有するように構成されている。このカフ２２Ｂを通して、肢が装置１０Ｂ内に挿入されるようになっている。一実施形態では、カフ２２Ｂは、ハウジング１２Ｂの賦形化された区域から形成されている。これに関連して、ハウジング１２Ｂは、チャンバ１４Ｂを形成するハウジング１２Ｂの部分とカフ２２Ｂを形成するハウジング１２Ｂの部分とを分離するために、２枚のシート１２Ｂａ，１２Ｂｂ間にシーム２２Ｂａを備えている。図３Ｂに示されているように、カフ２２Ｂは、シーム２２Ｂａによって、２枚のシート１２Ｂａ，１２Ｂｂ間の封着された空間から形成されている。
【0048】
カフ２２Ｂは、（１つまたは複数の弁を通して空気または治療ガスの加圧源に流体連通している）チューブ２０Ｂｃを通る空気または治療ガスによって膨張し、膨張性カフシールを形成するようになっている。カフ２２Ｂは、装置１０Ｂがカフの膨張時に使用状態にあるとき、患者の肢の周囲を封止し、これによって、患者の肢に対して、シール、例えば、気密シールをもたらすことになる。代替的に、カフ２２Ｂは、別個に形成されて、ハウジング１２Ｂに取り付けられるようになっていてもよい。
【0049】
図２Ｂに示されているように、ハウジング１２Ｂは、外接シーム２３Ｂｂによってシート１２Ｂａ，１２Ｂｂ間の空間に形成される複数の膨張性通路２４Ｂを備えることができる。外接シーム２３Ｂｂは、第１のシート１２Ｂａおよび第２のシート１２Ｂｂが一緒に封着されている箇所である。通路２４Ｂは、外接シーム２３Ｂ間に形成された間隙であり、空気または治療ガスによって膨張して硬化し、ハウジング１２Ｂに剛性をもたらすようになっている。通路２４Ｂの膨張は、チャンバ１４Ｂへの治療ガスの供給と独立していてもよいし、それらと連動していてもよい。互いに隣接する通路２４Ｂ間にガスを流すために、外接シーム２３Ｂは、種々の箇所で終端し、これによって、外接シーム２３Ｂａに沿って間隙２３Ｂを形成するようになっているとよい。このようにして、患者の外傷上でハウジングを収縮させることなく、治療ガスの圧力を変化させることができる。例えば、装置１０Ｂ内の圧力は、（大気よりも高い）第１の正圧と第２のより低い正圧との間で変化させることができ、または正圧と（大気よりも低い）負圧との間で変化させることができる。
【0050】
通路２４Ｂは、チューブ２０Ｂｄ（および１つまたは複数の弁）を通って、加圧された流体、例えば、空気または治療ガスの供給源と選択的に流体接続されており、これによって、ハウジング１２Ｂへの治療ガスの流れと独立して、通路２４Ｂを膨張させることができる。１つまたは複数の弁を介する通路２４Ｂ内へのガスの流れも、装置の機能部の全てを操作する制御装置によって、制御されるようになっている。制御装置のさらなる詳細は、後述することにする。
【0051】
図１Ｂを参照すると、装置１０Ｂ内に含まれている特徴部として、空気枕２５Ｂが挙げられる。空気枕２５Ｂは、チャンバ１４Ｂ内に配置することができ、内向きのシート１２Ｂｂを覆う第３の材料シート１２Ｂｄから形成されているとよい。シート１２Ｂｄは、その周囲がシート１２Ｂｂにシールされており、これによって、シート１２Ｂｄ，１２Ｂｂ間に枕用の膨張性間隙が形成されている。枕２５Ｂの内部は、枕２５Ｂが通路２４Ｂおよびカフ２２Ｂと同じように個別に膨張可能となるように、チューブ２０Ｂｅおよび１つまたは複数の弁を介して空気または治療ガスの供給源に流体連通しているとよい。しかし、枕の膨張は、装置１０Ｂへの治療ガスの供給と連携してなされてもよい。膨張すると、枕２５Ｂは、チャンバ１４Ｂ内に挿入された患者の肢を支持することになる。枕２５Ｂは、内部のどのような箇所、すなわち、必要に応じて、第１の端に隣接する箇所、第２の端に隣接する箇所、およびそれらの間に配置されていてもよい。ここでは単一の枕について述べたが、種々の大きさを有する複数の枕が、ハウジング内の種々の箇所に同様に配置されていてもよい。適切な通路、枕、および膨張性カフの例として、「高気圧酸素装置および供給方法」という表題の米国特許出願公開第２００６／０１８５６７０号を参照されたい。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【0052】
図示されている実施形態において前述したように、ハウジング１２Ｂは、２枚以上の材料シートから形成されている。これらのシートは、単一プライシートであってもよいし、または多重プライシートであってもよい。例えば、適切な材料は、殆どまたは全く伸びのない樹脂ポリマー材料の群から一般的に選択される材料である。さらに具体的には、適切な材料の例として、（ウイスコンシン州ニーナのBemis社から市販されている）エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）またはポリエチレンのような熱融着性材料のいずれかによって被覆されているナイロンが挙げられる。代替的に、（デラウエア州ウィルミントンのデュポン社から市販されている）ＥＶＡまたはポリエチレンのいずれかによって被覆されているポリエステルであってもよい。
【0053】
ナイロン材料は、従来の打抜きプレス装置によって、容易に切断することが可能である。さらに、ナイロンの場合、他の材料よりもプレスの切断寿命が長くなる。いずれの材料の場合も、ＥＶＡまたはポリエチレンの被覆によって、高気圧外傷治療装置の作製を容易にする熱融着表面が得られることになる。熱融着性被覆は、非伸縮性布の片側または熱融着される箇所に施されるようにすることが可能である。
【0054】
熱融着の好ましい方法は、「可搬式ヒートシール装置」という表題の米国特許第６，８８１，９２９号明細書に記載されている。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。この特許は、一回のヒートシールサイクルで種々の布厚みに適合させるために、分割ヒートシール法を用いることを開示している。その結果、より強力な接合部を有する製品を短いシールサイクル時間で作製し、これによって、製造コストを節約することを可能としている。先行技術において用いられているＲＦ溶接と比較して、分割ヒートシールの１つの利点は、製品を得るために必要な製造ステップの数が少ないことにある。さらに、製造中のＲＦ場をなくすことができる。さらに、このプロセスは、いくつかの外傷治療装置に利用されているポリビニルアセテート（ＰＶＡ）に関連する問題をなくすことができる。
【0055】
図２Ｂおよび図４Ｂを参照すると、装置１０Ｂは、２枚以上のシート１２Ｂａ，１２Ｂｂから形成されており、各シートは、ステップ４０Ｂにおいて、前述した適切な材料のシートから切断されることになる。打抜プレス装置を用いることができる。次いで、シート１２Ｂａ，１２Ｂｂを折り曲げて融着すると、ハウジング１２Ｂが形成されることになる。
【0056】
装置１０Ｂの外形の切断に加えて、チューブ２０Ｂ用の１つまたは複数の接続点をもたらすために、打抜きプレス装置を用いて、ポート１９Ｂをシート１２Ｂａ，１２Ｂｂに形成されるようになっていてもよい。これらの追加的な開口は、それぞれのシートの外形が切断されるのと同時に形成されてもよいし、外形が打ち抜かれた後に形成されてもよい。枕２５Ｂも、このときに打ち抜かれてもよい。ポート１９Ｂ内に配置された後、チューブ２０Ｂは、ステップ５０Ｂにおいてシート１２Ｂａ，１２Ｂｂに熱融着されることになる。以下に述べるように、チューブ２０Ｂは、典型的には、シートの縁を一緒に熱融着する前に、シート１２Ｂａ，１２Ｂｂに熱融着されるようになっている。
【0057】
ポート１９Ｂ内においてチューブ２０Ｂがシート１２Ｂａ（またはチューブ２０Ｂａ，２０Ｂｂの場合はシート１２Ｂａ，１２Ｂｂ）に熱融着された後、シートの縁が一緒に融着され、これによって、ハウジング１２Ｂ、通路２４Ｂ、およびカフ２２Ｂが形成されることになる。一緒に融着された時点で、ハウジング１２Ｂは、折り曲げられ、その上端および底端が略一直線に配列され、その側縁がシート１２Ｂｃと一直線に配列されることになる。ハウジング１２Ｂの壁を形成する上端、底端、および側端、および第１の閉端１６Ｂは、ステップ５５Ｂにおいて、前述したヒートシール技術を用いて、熱融着されることになる。前述したように、枕２５Ｂのような任意選択的な部品は、他のシートまたは他の素材を上記の２枚のシートの上に配置し、その両縁をハウジングに熱融着し、これによって、追加シートとハウジング１２Ｂとの間に空間を形成することによって、形成されてもよい。
【0058】
ステップ６０Ｂにおいて、カフ２２Ｂは、ハウジング１２Ｂとは別に形成されてもよいし、またはハウジング１２Ｂと一体に形成されてもよい。別に形成される場合、カフは、ロール状に巻かれた連続的ポリエチレン管材料から作製することができる。ポリエチレン管材料は、ポリエチレン材料の連続チューブを生産する押出機によって製造されるものである。このような材料は、種々の製造供給元、例えば、マサチューセッツ州ロレンスのEastern Packagingから市販されている。
【0059】
さらに、カフ２２Ｂは、材料を滑りやすくするどのような滑り剤を用いることなく、任意選択的に製造されるようになっている。自動機械によって取り扱われる一部の製品にはこのような助剤を含ませることが望ましいが、ここでの用途では、このような助剤によって、カフが肢から抜け落ちる場合がある。
【0060】
ステップ６０Ｂのカフ作製段階中、カフをガスによって充填させるためのチューブ２０Ｂが、例えば、ヒートシールによって、カフ２２Ｂを形成するポリエチレン管材料の適切な長さの箇所に取り付けられる。ポリエチレン管材料のこの長さ部分は、その長さがカフを形成するために選択されている場合、シームを有していない。従って、この時点では、カフ材料は、図３Ｂａに示されているような中空円筒に類似している。その後、ポリエチレン管材料は、それ自体を折り重ね、これによって、外側に第１のシート２２Ｂａおよび内側に第２のシート２２Ｂｂを形成することになる。このようにして、折り重ねられたポリエチレン管材料は、二重壁の中空円筒状になり、これらの二重壁は、第１のカフ端２２Ｂｃにおいて互いに接続されている。第２のカフ端２２Ｂｄでは、２枚のシート２２Ｂａ，２２Ｂｂは、互いに接続されていない。
【0061】
カフ２２Ｂを形成するこの折り重ねられた管材料の長さ部分は、ハウジング１２Ｂ内のその端１８Ｂの近くに配置される。第２のカフ端２２Ｂｄが、図３Ｂｃに示されているように、ハウジング１２Ｂの第２の端１８Ｂに隣接して配置される。次いで、これらのシートは、同時に熱融着され、ハウジング１２Ｂとカフシート２２Ｂａ，２２Ｂｂとの間に周方向シームを形成する。従って、カフ２２Ｂの軸に沿って、どのようなシームも存在しないことになる。
【0062】
いったんカフ２２Ｂが取り付けられると、ポリエチレン管材料は、内側から引き出され、装置の外部に肢カフを形成することになる。カフシート２２Ｂａ，２２Ｂｂは、カフがハウジング１２Ｂ内に部分的に配置されるように、ハウジング１２Ｂに取り付けられていてもよい。また、カフは、装置ハウジング１２Ｂ内に全体が含まれるように配置されていてもよいし、または装置ハウジング１２Ｂ内に全体が含まれないように配置されていてもよい。
【0063】
製造ステップの数を減らすために、熱融着によるハウジング１２Ｂへのカフ２２Ｂの取付けは、ステップ７０Ｂにおいてシート１２Ｂａ，１２Ｂｂを熱融着してハウジング１２Ｂを形成するのと同時に行われてもよい。通路２４Ｂおよび／または枕２５Ｂの作製も、シート１２Ｂａ，１２Ｂｂを熱融着してハウジング１２Ｂを形成するのと同時に行われてもよい。従って、通路２４Ｂおよび／または枕２５Ｂならびにカフ２２Ｂは、全て、ハウジング１２Ｂおよび枕２５Ｂを形成するシートがヒートシール装置内に配置されているときに同時に、熱融着されてもよいことになる。
【0064】
これらの部品がヒートシール装置内に配置されて、熱が加えられる前に、ニュージャージ州ロビンスヴィルのMacMaster Carr から市販されている１／３２インチ厚みのTeflon（登録商標）シートが、カフ２２Ｂ内の装置１０Ｂのハウジング１２Ｂに熱融着される箇所に配置されるようになっている。このTeflon（登録商標）シートは、ヒートシールプロセス中、カフ２２Ｂが自己融着するのを妨げるためのものである。装置のハウジング１２Ｂ、通路２４Ｂ、および枕２５Ｂのような他の部品は、自己融着しない。何故なら、ヒートシール性の被膜が材料の片側のみまたはヒートシールが望まれる箇所にしか配置されていないからである。
【0065】
任意選択的に、ステップ９０Ｂにおいて、装置１０Ｂの全体が、「可搬式ヒートシール装置」という表題の米国特許第６，８８１，９２９号明細書に記載されている方法を利用する単一ステップによって、一緒に熱融着されてもよい。この開示内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。この特許は、単一ステップによって装置を融着するために、シールダイの種々の区域または領域を異なる温度に設定することが可能であることを示唆している。例えば、より大きい厚みの領域、すなわち、３つの材料層が融着される箇所、例えば、カフ２２Ｂには、より薄い領域、すなわち、数の少ない層がヒートシールされる箇所よりも余分の熱が加えられるようになっている。
【0066】
装置１０Ｂが単一ユニットに熱融着された後、ステップ１００Ｂにおいて、漏れがないことを確実にするために、任意選択的に圧力試験がなされるようになっている。例えば、装置１０Ｂの部品の全てが、伸びることなく、圧力を保持する能力があるかどうかが試験されるとよい。
【0067】
図５Ｂを参照すると、本発明の高気圧外傷治療装置の操作の一実施形態による圧力波形は、線状の形状を有している。高気圧外傷治療装置の布は、殆どまたは全く伸びを有していないので、治療ガスの圧力波形は、高気圧治療の圧力最大値３０Ｂまで直線状に上昇し、ガスがチャンバ１４Ｂから排出されると、急速に降下する。従って、装置１０Ｂは、より迅速なパルス外傷治療をもたらすことができる。このパルスによって、患者の治療効果が改善されることになる。
【0068】
本発明の他の実施形態では、図６Ｂに最もよく示されているように、柔軟式高気圧外傷治療装置１１０Ｂは、単一の材料シートから形成されているハウジング１１２Ｂと、チャンバ１１４Ｂと、を備えている。シートは、前述の実施形態と同様、折り重ねられ、外シール１２０Ｂにおいて熱融着されている。シートの適切な材料の例については、第１の実施形態を参照されたい。
【0069】
ハウジング１１２Ｂは、膨張性カフ１９０Ｂと、各々が複数の通路１４０Ｂａを有している１つまたは複数の領域または区域と、を備えている。本発明の実施形態では、カフ１９０Ｂは、その全体が外部にあるとよい。すなわち、カフは、チャンバ１１４Ｂの外に形成されているとよい。本発明の他の実施形態では、カフ１９０Ｂは、前述の米国特許出願第１２／１５６，４６５号明細書および第１２／１５６，４６６号明細書に記載されているように、その全体または一部がハウジング１１４Ｂ内に形成されていてもよい。
【0070】
各通路群１４０Ｂは、第２のシート１４１Ｂから形成することが可能である。第２のシート１４１Ｂは、その周辺が、シーム１４２Ｂによって、ハウジング１１２Ｂの内部または外部に熱融着されている。第２のシートとの間の空間が、間隙を形成するが、この間隙は、複数の互いに離間したシーム１４４Ｂによって分割されている。シーム１４４Ｂは、シートを横断し、周辺シーム１４２Ｂの手前で終端している。従って、空気は、互いに隣接する通路間を流れることが可能となる。通路２４Ｂと同様、通路１４０Ｂａは、膨張すると、ハウジング１１２Ｂの少なくとも一部を固くすることになる。
【0071】
さらに、装置１１０Ｂは、治療ガスが装置１１０Ｂに出入りすることを可能にする（第１の実施形態と同様の）ポート１６０Ｂ，１７０Ｂを備えている。空気通路１４０Ｂの各群用の第３のポート１８０Ｂが設けられている。この第３のポート１８Ｂは、空気通路１４０Ｂを空気または治療ガスによって膨張させるために、他のチューブに連結されている。
【0072】
ハウジング１１２Ｂを形成しているシートまたは素材が、湾曲したまたはテーパが付された遷移部分１４５Ｂを形成するように、切断されている。遷移部分１４５Ｂは、カフ１９０Ｂに隣接する領域から、カフ１９０Ｂから離れた装置１１０Ｂの部分、例えば、第２の通路１４０Ｂに隣接する部分まで、延在している。この湾曲した遷移部分１４５Ｂは、膨張中に装置に加えられる機械的な応力を低減するためのものである。装置１１０Ｂを製造するのにＥＶＡ被覆ナイロンを用いる場合、被覆ナイロンが殆ど伸びずに剛性を呈するので、この湾曲した遷移部分１４５Ｂは、特に有利である。
【0073】
カフ２２Ｂと同様、カフ１９０Ｂは、シーム２３０Ｂによって装置１１０Ｂに熱融着されるポリエチレンの連続チューブから形成することが可能である。カフ１９０Ｂは、ハウジング１１４Ｂ内の患者の肢と装置１１０Ｂの内壁との間に位置決めされ、弁（図示せず）に連結されたカフポート２００Ｂを用いて、膨張するようになっている。カフ１９０Ｂは、膨張し、肢をシールすることになる。次いで、ハウジング１１４Ｂがポート１６０Ｂを通して膨張すると、ハウジング１１０Ｂ内のガス圧がカフ１９０Ｂを加圧し、カフ１９０Ｂを肢に対してさらに気密に封止することになる。
【0074】
柔軟式装置１１０Ｂ内の圧力がそのピークに達すると、カフ１９０Ｂを柔軟式装置１１０Ｂに接合している周方向ヒートシール２３０Ｂがいくらかの歪みを受けることがある。また、装置１１０Ｂの包装方法および輸送方法に起因して、装置が平坦に置かれと、第１の皺２１０Ｂおよび第２の皺２２０Ｂがカフ１９０Ｂの両端に生じることがある。従って、柔軟式装置１１０Ｂが最大加圧期間中にも引裂かれないことを確実にするために、第１の皺２１０Ｂの部分および第２の皺２２０Ｂの部分が強化され、応力除去をもたらすようになっている。強化領域は、図６Ｂに示されているように、シームの全体にわたって溶接された追加的な材料から構成されていると好ましい。しかし、他の種類の強化材が用いられてもよい。
【0075】
［実施形態Ｃ］本発明の実施形態では、３モダリティ（療法）用の外傷治療装置は、外傷を治療するために、圧迫療法、減圧療法、および／または高気圧ガス療法を含む１つ以上の療法をもたらすように構成されている。３つの療法の全ての組合せによって、いずれか１つの療法ではこれまでに見られなかった付加的な利得が得られることが見込まれている。間欠的な圧迫が負圧と組み合わされると、間質液を除去し、腫れを低減させることが可能となる。この腫れの低減によって、その領域への血流が高められ、次いで、酸素と組み合わされると、組織内の肉芽形成が改良され、これによって、先行技術の外傷治療方法を上回る強化治療が得られることになる。
【0076】
本発明の一実施形態では、本装置は、少なくとも２つの個々の区画を備えている。それぞれの区画は、患者の肢を封止する膨張性仕切りカフによって互いに分離された外傷治療区画とすることができる。個々のカフは、各々、空気のようなガスによって個別に膨張されるように、個別の弁を含んでいてもよい。従って、もしカフが膨張した時に外傷に接触するかもしれない場合には、そのカフを膨張させる必要がない。このように、多数の膨張性カフが設けられているので、臨床医は、どのカフを膨張させるかを選択することが可能となる。
【0077】
本実施形態の使い捨て式治療装置は、該装置の底に高吸収性の発泡ライナーを有しており、この吸収性ライナーに排出流体を捕捉させることが可能となっている。本装置は、外傷部位の上方において、四肢の周囲を密封することが可能である。外傷部位は、枕のような支持構造物によって、装置の内側において持ち上げられ、これによって、外傷が吸収性ライナーと直接接触しないようになっている。
【0078】
本発明の実施形態による外傷治療装置１０Ｃが図１Ｃに示されている。この装置１０Ｃは、開端１２Ｃおよび閉端１４Ｃを有するハウジング８Ｃを備えている。開端１２Ｃに隣接しているのは、シール１６Ｃである。このシール１６Ｃは、肢を包囲し、肢に対して気密シールをもたらし、治療ガスがシール１６Ｃから漏れるのを防ぐものである。シール１６Ｃは、どのような形式のシール、例えば、テープシール、またはラテックスシールであってもよい。さらに、このシールは、前述した米国特許出願第１２／１５６，４６５号明細書および第１２／１５６，４６６号明細書に開示されているシールと同様のものであってもよい。装置１０Ｃは、外傷を治療するための治療ガスを受け入れる内部チャンバ１８Ｃを備えている。また、装置１０Ｃは、残渣物または流体を捕捉するために、内部１８Ｃの底に隣接している吸収性ライナー２０Ｃを備えていてもよい。さらに、装置１０Ｃは、患者をくつろがせるために、肢用の枕２２Ｃまたは支持物を備えていてもよい。
【0079】
図２Ｃは、本発明の実施形態の装置１０Ｃの断面斜視図である。装置１０Ｃは、装置１０Ｃの内部１８Ｃ内の種々の箇所に配置されている複数の仕切りカフ２４Ｃを組み込んでいる。仕切りカフ２４Ｃは、開口２６Ｃを備えており、リング状またはドーナツ状の形状とすることができる。開口２６Ｃは、膨張時に、肢を収容し、かつ包囲するものである。
【0080】
これらの仕切りカフ２４Ｃの各々は、該仕切りカフを個別に膨張させることができる個々の弁３０Ｃに接続されている。これらの弁は、ホース３１Ｃを介してガス源Ｉに連結可能となっている。このガス源Ｉは、どのような種類のガスであってもよく、好ましくは、空気である。カフ２４Ｃを収縮させるために、他の弁（図示せず）を用いて、ガスを周囲に排気させることが可能となっている。カフの１つが膨張した時に外傷に接触するかもしれない場合には、その特定のカフ２４Ｃは、収縮した状態で保たれるようになっているとよい。
【0081】
図３Ｃａは、仕切りカフ２４Ｃの１つの断面図であり、図３Ｃｂは、仕切りカフ２４Ｃの１つの斜視図である。具体的に、一実施形態では、カフ２４Ｃは、開口２６Ｃの軸と直交して延在している第１の壁２３Ｃを備えている。さらに、カフは、第１の壁２３Ｃと平行に延在している第２の壁２５Ｃを備えている。次いで、カフは、第１の壁２３Ｃおよび第２の壁２５Ｃを互いに接続している内壁２７Ｃを備えている。最後に、カフ２４Ｃは、装置ハウジング８Ｃの内部に固定して取り付けられる外壁２９Ｃを備えていてもよい。任意選択的に、カフの外壁２９Ｃは、装置ハウジング８Ｃの内部であってもよい。これらの壁間に、間隙が形成されており、この間隙は、膨張可能である。すなわち、弁３０Ｃを通るガスがこの間隙に入って、カフ２４Ｃを膨張させるようになっている。
【0082】
好ましくは、第１の壁２３Ｃおよび第２の壁２５Ｃは、内壁２７Ｃの材料よりも厚い材料から形成されている。この構成によって、カフ２４Ｃが膨張したとき、薄い内壁２７Ｃは、拡張し、厚い第１および第２の壁２３Ｃ，２５Ｃの伸びよりも大きく伸びることが可能となる。内壁２７Ｃのこのような伸びによって、カフ２４Ｃの開口２６Ｃは、治療される肢を封止し、気密シールを形成することが可能となる。
【0083】
カフの１つが外傷と接触するかもしれない場合、その特定のカフを膨張しないようにすることができる。すなわち、開口２６Ｃを弛ませておけば、肢に接触することがない。仕切りカフ２４Ｃは、膨張すると、拡張して肢の周囲を封止し、複数の独立した区画を形成することになる。５つの区画（Ｉ，ＩＩ，ＩＩＩ，ＩＶ，Ｖ）が図２Ｃに示されているが、どのような数の仕切りカフ２４Ｃが内部に組み込まれ、どのような数の区画をもたらすようになっていてもよい。具体的には、個々の区画は、仕切りカフ２４Ｃのそれぞれの間および仕切りカフと内部１８Ｃの各端との間に形成されることになる。
【0084】
圧迫療法をもたらすために、装置１０Ｃは、少なくとも２つの区画を備えている。任意選択的に、２〜１３の数の区画があればよい。しかし、必要に応じて、多くの区画が設けられてもよい。閉端１４Ｃに隣接する区画Ｉが遠位区画として定められ、開端に隣接する区画Ｖが近位区画とされている。
【0085】
区画の各々内の圧力は、個々に制御されかつ調整されるようになっている。各区画は、入口弁１５Ｃおよび出口弁１７Ｃを有している。弁１５Ｃは、ホースを介してガス源ＩＩに連結されている。このガス源ＩＩは、好ましくは、酸素のような治療ガスである。しかし、カフ弁３０Ｃがガス源ＩＩに連結されていてもよく、これによって、ガス源Ｉをなくすことができる。従って、第２のガス源は、任意選択的なものである。
【0086】
従って、全ての区画の入口弁１５Ｃは、ガス源ＩＩに連結されている。区画の各々の出口弁１７Ｃは、治療の終了時に治療ガスを周囲に排気するように、ホースを介して連結されている。
【0087】
いったん肢が装置１０Ｃの内部１８Ｃ内に配置され、シール１６Ｃが肢の周囲を封止すると、ここに述べる３つの療法のいずれかを用いて、治療を開始することができる。３つの療法は、種々の手法および様々な順序に従って組み合わされてもよい。例えば、減圧療法を含まずに、高気圧ガス療法および圧迫療法だけを利用する治療が行われてもよい。代替的に、減圧療法だけが単独で行われてもよい。このように、種々の組み合わせを用いることができる。
【0088】
例えば、肢がハウジング８Ｃ内に挿入される。ここで、シール１６Ｃを用いて、肢に対してハウジング８Ｃを封止する。その後、選択された仕切りカフ２４Ｃを肢に対して膨張させ、種々の区画の各々を互いに封止する。次いで、入口弁１５Ｃを用いて、酸素のような治療ガスによって内部１８Ｃを充填し、これによって、まず、ガス治療が行われるとよい。その後、個々の区画１〜Ｖ内の治療ガスが、各区間内のガス量、従って、治療ガスの圧力を高めることによって、圧縮されるとよい。この場合、各区画内の圧力を順次高め、これによって、肢の遠位部から近位部に向かって、順次圧縮を加えると、有利である。すなわち、治療ガスの量、従って、圧力を高めることによって、圧迫が、遠位区画から近位区間に向かって、順次、生じることになる。
【0089】
従って、区画Ｉが、まず圧縮されるとよい。次いで、区画ＩＩ内の治療ガスが圧縮されるとよい。以下同様である。全ての区画がしばらくの間圧縮された後、これらの区画の全てが、各区画からの治療ガスの一部または全てを除去することによって、大気圧に戻されることになる。治療ガスは、出口弁１７Ｃを通して除去されるとよい。従って、治療ガスは、治療が終了した時にのみ、周囲に排気されることになる。さらに、区画の全てを排気することなく、区画の１つを排気することも可能である。同様に、１つの区画を除く他の区画をそのままとして、該１つの区画に治療ガスを加えるかまたは負圧をもたらすことも可能である。
【0090】
装置１０Ｃは、装置の機能部、例えば、弁、カフ、およびガス源を操作する制御装置に連結されていてもよい。制御装置は、当技術分野において知られているどのような形式のコンピュータ、マイクロプロセッサ、などであってもよい。さらなる詳細については、後述することにする。
【0091】
図４Ｃは、本発明の実施形態による方法を示している。ステップ１００Ｃにおいて、肢が装置１０Ｃ内に置かれ、ステップ１０２Ｃにおいて、装置が肢に対して膨張したシール１６Ｃによって封止される。その後、ステップ１０４Ｃにおいて、内部１８Ｃ内に閉じ込められた空気が、出口弁１７Ｃを介して排気される。次いで、ステップ１０６Ｃにおいて、治療が、減圧治療から開始されることになる。これは、内部１８Ｃ内に存在する空気を最初に排気することができるという利点がある。次いで、ガス治療および圧迫治療を続けることが可能である。ガス治療の後に圧迫治療を行うと、ガス治療中に装置１０Ｃに存在している治療ガスを利用することが可能となる。
【0092】
図５Ｃは、実施可能な種々の治療サイクルの一実施形態を示している。最初、肢がハウジング８Ｃ内に挿入される。次いで、シール１６Ｃを用いて、肢に対してハウジング８Ｃを封止する。その後、選択された仕切りカフ２４Ｃを肢に対して膨張させ、種々の区画の各々を互いに封止する。次いで、ステップ２００Ｃにおいて、区画内に存在している空気の排気時に、治療ガスが内部１８Ｃ内に導入される。任意選択的に、治療ガスは、酸素である。しかし、どのような適切な他のガスが用いられてもよい。その後、ステップ２０２Ｃにおいて、遠位区画Ｉから近位区画Ｖに向かって、治療ガスの順次圧縮が行われる。次いで、ステップ２０４Ｃにおいて、全ての区画から治療ガスが排気され、減圧治療が、所定期間にわたって行われる。最後に、ステップ２０６Ｃにおいて、この特定の治療が、必要に応じて、繰り返されることになる。図５Ｃは、本発明の一実施形態を示しているが、３つの療法の組合せは、必要に応じて、どのような順序に従ってなされてもよいし、さらに１つの療法のみが用いられてもよい。また、種々の時間枠および種々の時間期間が用いられてもよい。
【0093】
本発明の実施形態では、治療は、例えば、９０分サイクルのような周期で行うことが可能である。サイクルの時間間隔を決定するために、装置に連結されたタイマーが内蔵されているとよい。第１のセッションは、略１０分間継続する減圧サイクルと、これに続く治療ガス療法およびその後の（圧縮媒体として治療ガスを用いる）間欠的な圧迫療法の略２０分サイクルと、の組合せとすることができる。この３０分サイクルが、セッション中に２度以上繰り返されてもよく、総計９０分サイクルとすることも可能である。これらの特定の時間範囲について述べたが、種々の時間範囲、サイクル数、および繰り返し数は、必要に応じて、変更されてもよい。本装置は、酸素のような治療ガスを連続的に利用する能力を有している。
【0094】
減圧療法は、肉芽形成に役立つと共に、制御された局所的な負圧を加えることによって、外傷を緩慢かつ均一に封じるのを促進する。また、減圧療法は、間質液を除去し、外傷から感染材料を除去するのを助長しながら、組織の復元を可能にする。さらに、減圧療法は、閉鎖湿潤環境をもたらし、組織弁および移植片の残存を促進する。装置１０Ｃは、外傷部位に対して非接触減圧治療を施すようになっている。個々の区画の圧力が調整されているので、治療が領域に対して直接施されることになる。
【0095】
圧力範囲は、ＡＴＡまたは大気圧を超える２５ｍｍＨｇから２００ｍｍＨgの間とすることができる。制御された負圧を加えるので、装置１０Ｃは、リンパ浮腫として一般的に知られているリンパ廃液系の破壊による間質組織をせき止めている流体の排出に役立つことになる。外傷から排出した流体は、装置１０Ｃ内に配置された吸収性ライナー２０Ｃ内に吸収されることになる。この吸収性ライナー２０Ｃは、外傷から排出された流体を吸収するように構成されているが、以下にさらに十分に述べるように、外傷から離間して配置されている。
【0096】
前述したように、装置１０Ｃは、段階的な順次圧迫療法を施すのに、用いることが可能である。順次圧迫療法は、腫れおよび線維増殖、または四肢に流体が溜まることによる慢性的な炎症疾患である硬化を低減させるものである。さらに、順次圧迫療法は、循環および外傷治癒を改善し、静脈血栓症に対する効果的な予防をもたらすものである。
【0097】
順次圧迫治療は、流体を遠位―近位方向に漸次的に押し出し、四肢から浮腫をなくすように設計されている。まず、圧力を肢の遠位端、例えば、腕または脚の指または爪先に加え、肢の全体が圧縮されるまで、肢の近位端に向かって近位方向に前進させるようになっている。例えば、圧力は、３０秒間の圧迫過程において５ｍｍＨgから１００ｍＨｇの範囲内であればよく、この後、５秒未満の一時的に圧力を減少させた圧迫過程が続くようになっている。なお、これらの時間範囲は、変更可能であり、ここでは単なる例として挙げられているにすぎない。
【0098】
図６Ｃは、吸収ライナー２０Ｃ上に配置された脚を示す、本発明の他の実施形態の説明図である。任意選択的に、吸収性ライナーは、略４インチ（略１０．２センチ）厚みとすることができ、装置１０Ｃの基部の全長に沿って配置することが可能となっている。吸収性ライナー２０Ｃは、取外し可能な部分３２Ｃを備えていてもよく、この取外し可能な部分３２Ｃは、ライナーの高さよりも浅い深さ、例えば、４インチライナーの場合、２インチまたは３インチの深さを有している。従って、もし脚の一部、例えば、踵が外傷を負っており、その外傷が吸収性ライナー２０Ｃとの接触に感じやすい場合、取外し可能な部分３２Ｃを取り外し、踵が吸収性ライナー２０Ｃと接触しないようにすることができる。なお、ここに述べた寸法は、必要に応じて、変更可能である。
【0099】
加えて、ライナー２０Ｃの一部、例えば、１インチ厚みの層が、残渣物吸収のために、ライナー２０Ｃの底に残存していてもよい。この残存している部分は、仮にライナー２０Ｃの取外し可能な部分３２Ｃが外傷を考慮して取り外された場合でも、治療中の流体の減圧中に外傷から排出された流体を吸収することになる。
【0100】
本発明の他の実施形態では、多数の個々の吸収性ライナー２０Ｃが、区画内に配置されていてもよい。取外し可能な部分３２Ｃの大きさ、深さ、および形状のこれらの範囲は、単なる例示にすぎず、どのような種々の形状および大きさのものが用いられてもよい。取外し可能な部分３２Ｃは、ツールを用いることなく、ユーザによって、容易に引きちぎられることが可能である、一般的に、取外し可能な部分３２Ｃは、ライナー２０Ｃを穿孔することによって形成されていてもよいし、またはどのような他の適切な方法によって形成されていてもよい。
【0101】
［実施形態Ｄ］図１Ｄを参照すると、本発明の一実施形態による外傷治療システムが概略的に示されている。このシステムは、外傷治療装置１０Ｄと、前述したように装置１０Ｄの種々の機能部を操作するための制御システム１６Ｄと、を備えている。具体的には、装置１０Ｄは、圧力補償シールを含んでいる。圧力補償シールは、漏れを低減させ、患者または臨床医のいずれの介入もなしに、肢シールを自動的に調整することを可能にするものである。
【0102】
装置１０Ｄは、高気圧チャンバまたは高気圧ハウジング１２Ｄを備えている。この高気圧ハウジング１２Ｄは、少なくともその一端に、ハウジング１２Ｄ内に肢を封止することができるカフ４５Ｄを有している。ハウジング１２Ｄは、治療ガス源から供給される治療ガスまたは空気によって、選択的に充填されるようになっている。制御システム１６Ｄは、ハウジング１２Ｄ内への治療ガスの流れ、およびカフ４５Ｄによって得られたシールを制御するようになっている。装置１０Ｄは、前述した米国特許出願第１２／１５６，４６５号明細書および第１２／１５６，４６６号明細書に開示されているものと同様である。
【0103】
制御システム１６Ｄは、ハウジング１２Ｄおよびカフ４５Ｄの両方の機能を操作するようになっている。制御システム１６Ｄは、マイクロプロセッサ６０Ｄ、複数の弁、および複数の圧力センサを備えている。圧力センサは、ハウジング１２Ｄおよびカフ４５Ｄの内側のそれぞれの圧力を監視し、それらの圧力値をマイクロプロセッサ６０Ｄに伝達するものである。ハウジング１２Ｄおよびカフ４５Ｄに付随している弁によって、治療ガス、空気、または他の流体は、マイクロプロセッサ６０Ｄによって指定されたように、ハウジングまたはカフを膨張または収縮させることが可能となっている。このようにして、制御システム１６Ｄは、カフ４５Ｄ内の圧力およびハウジング１２Ｄ内の圧力を監視し、いくつかの弁を開閉し、流体をハウジング１２Ｄおよびカフ４５Ｄに対して供給または排出することによって、それぞれの圧力を調整することができる。
【0104】
具体的には、治療ガス源またはポンプ（図示せず）からの治療ガスは、吸気ポート７５Ｄｂおよびハウジング供給弁６５Ｄを通して、ハウジング１２Ｄ内に導かれるようになっている。治療が始まると、治療ガスは、このようにして、肢に供給されることになる。同様に、治療が終了すると、治療ガスは、ハウジング排気弁５０Ｄおよび排気ポート７５Ｄａを通して、ハウジング１２Ｄから除去、すなわち、排気されるようになっている。さらに、供給弁６５Ｄおよび排気弁５０Ｄは、それぞれ、ハウジング１２Ｄ内の圧力に基づいて、マイクロプロセッサ６０Ｄによって制御されるようになっている。
【0105】
ハウジング１２Ｄの内部と連通しているハウジング圧力センサ７０Ｄが、制御ポートＣを介して、マイクロプロセッサ６０Ｄによって監視されている。どのような形式の圧力センサ、例えば、圧力変換器などが用いられてもよい。従って、ハウジング内の治療ガスの圧力は、マイクロプロセッサ６０Ｄによって、実時間で、連続的に監視され、かつ制御されるようになっている。もし圧力が高すぎる場合、排気弁５０Ｄを開き、ハウジング１２Ｄから治療ガスを除去し、これによって、圧力を低下させることが可能となる。もし圧力が低すぎる場合、供給弁６５Ｄを通して、追加的な治療ガスをハウジング１２Ｄに供給することが可能である。
【0106】
カフ４５Ｄによって患者の脚の周囲にもたらされたシールが、同じように操作し、かつ監視されるようになっている。カフ４５Ｄは、膨張可能であり、以下にさらに十分に述べるような方法によって形成することができる。治療ガス、周囲空気などのガスを用いて、カフ４５Ｄを膨張させることができる。従って、カフ４５Ｄは、ハウジング１２Ｄにガスを供給するのと同じ治療ガス源と流体連通していてもよいし、または第２のガス源（図示せず）と流体連通していてもよい。
【0107】
具体的には、カフ４５Ｄは、カフ供給弁８０Ｄを介してカフガス源に流体連通しており、カフガス源からのガスは、治療ガスを供給する吸気ポート７５Ｄｂを通して供給されるようになっている。他の実施形態では、他の源からのカフガスの供給用の吸気ポート（図示せず）が設けられていてもよい。カフ４５Ｄ内の圧力は、制御ポートＥを介してマイクロプロセッサ６０Ｄによって監視されるカフ圧力センサ８５Ｄ、例えば、圧力変換器などによって測定されるようになっている。さらに、カフ４５Ｄは、カフ排気弁５５Ｄを備えている。このカフ排気弁５５Ｄは、カフ排気ポート７５Ｄｃを通してカフ４５Ｄからガスを除去するためのものである。
【0108】
ハウジング１２Ｄに関して前述したように、マイクロプロセッサ６０Ｄは、患者を治療しているときの装置１０Ｄの作動中、カフ４５Ｄ内の圧力を監視し、かつ調整するようになっている。マイクロプロセッサ６０Ｄは、カフ圧力センサ８５Ｄから得られたカフ４５Ｄ内の圧力値を用いて、カフ内の圧力が低いときには、カフガス供給弁８０Ｄを通して、ガスをカフ４５Ｄに追加するようになっている。同様に、マイクロプロセッサ６０Ｄは、カフ内の圧力が高すぎるときには、カフ排気弁５５Ｄを通して、カフ４５Ｄからガスを除去することになる。
【0109】
殆どの場合、ハウジング内の圧力損失は、カフ４５Ｄと患者の肢との間に形成されたシールが不十分になった結果として、生じることになる。先行技術による外傷治療装置の場合、装置と肢との間のシールは、通常、テーピングによって得られている。従って、漏れが生じたとき、患者、または多くの場合、臨床医が治療を停止し、装置を肢に再びテーピングしなければならない。これは、うんざりする作業であり、外傷治癒における貴重な時間を浪費し、多くの場合、別の人の補助を必要とする。すなわち、大抵の場合、肢に対してより効果的なシールを形成することによって、漏れを停止することができる。本発明の実施形態では、先行技術による外傷治療装置では必要とされていた臨床医または患者による肢に対するシールの再テーピングを行うことなく、圧力損失を阻止する気密シールを得ることができる。
【0110】
従って、本発明の実施形態では、治療を停止し、臨床医が肢に対するシールの再テーピングを行う必要がない。患者は、制御システム１６Ｄによって、治療期間を通して、効果的なシールを確実に得ることが可能となる。一般的に、ハウジング圧力センサ７０Ｄの圧力の低下によって、ハウジング１２Ｄ内の漏れが検出されると、カフ４５Ｄへのガスを追加することによってカフ圧力を高め、これによって、より緊密なシールがカフと肢との間に得られるようになっている。これに応じて、追加的な治療ガスを供給し、ハウジング１２Ｄ内の圧力を高めることができる。漏れが減少または排除されたかを判断するために、これに続く圧力値が読み取られ、もし漏れが減少または排除されているなら、カフ圧力をこれに応じて調整する、すなわち、低下させることになる。もし漏れが継続しているなら、追加的な圧力をカフに与え、さらに漏れを減少させるとよい。このように、本発明の外傷治療システムは、圧力補償シールをもたらすようになっている。
【0111】
マイクロプロセッサ６０Ｄは、正のフィードバックを行う圧力補償シールをもたらすための、種々の方法を実施するように構成することが可能である。２つの例示的な方法が、ここに開示されている。
【0112】
本発明の一態様では、治療ガスは、弁６５Ｄを通ってハウジング１２Ｄ内に流れ、ハウジング１２Ｄ内の圧力は、ハウジング圧力センサ７０Ｄによって検出され、マイクロプロセッサ６０Ｄによって監視されるようになっている。治療ガスは、図２Ｄのライン８８Ｄで示されている圧力波形を有する治療ガスが、ハウジング供給弁６５Ｄを通ってハウジング１２Ｄに供給されている。同様に、空気または治療ガスが、弁８０Ｄを通ってカフ４５Ｄ内に流れ、このときのマイクロプロセッサ６０Ｄによって設定された初期のカフ圧力は、図２Ｄのライン９０Ｄによって示されている。マイクロプロセッサ６０Ｄは、センサ８５Ｄによって生じた圧力センサ信号を読み取ることによって、カフ４５Ｄの圧力を監視している。
【0113】
次いで、マイクロプロセッサ６０Ｄは、ハウジング供給弁６５Ｄを用いて徐々に増大するハウジング１２Ｄ内の圧力を監視することになる。もし圧力が、例えば、ライン９５Ｄで示されているように、所望の高気圧治療の圧力レベル未満の値で停滞している場合、漏れが生じている可能性がある。この例では、最大圧力は、約５０ｍｍＨgまたは８１０ｍｍＨgＡＴＡ（絶対圧）である。この場合、もし圧力が約５０ｍｍＨｇ未満に降下している場合、漏れが生じていることになる。従って、マイクロプロセッサ６０Ｄが、カフ４５Ｄの圧力をライン１００Ｄによって示されている高レベルまで高め、このサイクルが繰り返されることになる。
【0114】
第２のサイクルでは、もし圧力がライン１１０Ｄの停滞期に再び達したとマイクロプロセッサが判断した場合、マイクロプロセッサ６０Ｄは、カフ４５Ｄ内の圧力レベルをライン１１５Ｄで示されているレベルまで再び高めることになる。この種のサイクルが繰り返されることになる。適正なレベルの高気圧治療用の圧力１２０Ｄが、停滞することなく、ハウジング１２Ｄ内に得られたとき、これは、十分なシールがその圧力に対して達成されており、従って、高気圧治療を行うことができることを示している。もし治療過程において、高気圧治療用の適正な圧力レベルが維持されない場合には、マイクロプロセッサ６０Ｄがカフ４５Ｄ内の圧力を再調整し、気密シールを再設定することになる。
【0115】
本発明の他の実施形態では、図３Ｄに示されているように、マイクロプロセッサ６０Ｄは、十分なシールが得られていることを確実にするために、カフ４５Ｄによって得られたシールを試験することが可能である。マイクロプロセッサは、治療サイクル中の特定点において、ハウジング１２Ｄ内への治療ガスの流れを遮断し、ハウジング１２Ｄ内の圧力の低下率を測定することによって、この試験を行うようになっている。例えば、ハウジング１２Ｄ内の圧力が点１２５Ｄで示されているレベルに達した時点で、ハウジング供給弁６５Ｄを閉鎖し、ハウジング１２Ｄ内への治療ガスの流れを停止することになる。
【0116】
カフ圧力が肢３０Ｄに対して気密シールをもたらすのに十分な場合、ハウジング１２Ｄ内の圧力は、平坦なライン１３０Ｄで示されているように、安定して保たれている。従って、カフ４５Ｄに漏れは生じていない。この理想的な状況にあると判断した場合、マイクロプロセッサ６０Ｄは、治療を続け、ハウジング供給弁６５Ｄを用いて、治療ガスをハウジング１２Ｄに追加する。このハウジング１２Ｄ内の上昇が、ライン１３５Ｄで示されている。最終的に、ハウジング１２Ｄ内の圧力は、図３Ｄにおいて１４０Ｄで示されている５０ｍｍＨｇの最大圧力に達することになる。この時点で、マイクロプロセッサ６０Ｄは、ハウジング排気弁５０Ｄを開いて、治療プロセスにもよるが、ハウジング１２Ｄからいくらかの治療ガスを除去し、これによって、ハウジング１２Ｄ内の圧力を低下させるようになっている。
【0117】
カフ圧力が肢に対して気密シールをもたらすのに十分でない場合、ハウジング１２Ｄ内の圧力は、ライン１３０Ｄ’で示されているように、低下しているが、これは、カフの漏れを示している。検出された漏れの結果として、マイクロプロセッサ６０Ｄは、良好なシールをもたらすために、カフ圧力をより高いレベルに高めることができる。ハウジング１２Ｄ内への治療ガスの流れを停止し、ハウジング内の圧力を測定するこのサイクルは、ライン１３０Ｄで示されているのと同様の（漏れが排除されていることを示す）安定状態のラインが得られるまで、繰り返されることになる。その後、マイクロプロセッサは、１４０Ｄ’で最大圧力に達するまで、１３５Ｄ’によって示されているように、ハウジング１２Ｄに治療ガスを追加することによって、治療を継続することができる。
【0118】
この時点において、ここでも、ハウジング供給弁６５Ｄを閉鎖し、ハウジング排気弁５０Ｄを開放し、ハウジングから治療ガスを除去し、治療プロセスによって予め定められているように、ハウジングを大気圧に戻すことが可能である。
【0119】
ハウジング圧力とカフ圧力との間の関係が、図４Ｄに示されている。治療がハウジング１２Ｄ内で始まると、ハウジング圧力が、正の勾配を有しているライン１６０Ｄで示されているように、増大する。カフ４５Ｄ内の安定状態の圧力が、平坦なライン１５５Ｄによって示されている。ある時間、ｔ＝１において、漏れが生じている。このとき、ハウジング内の圧力が、負の勾配を有するライン１６５Ｄで示されているように、低下することになる。この圧力低下を補償するために、マイクロプロセッサ６０Ｄは、ライン１７０Ｄで示されているように、カフ４５Ｄ内の圧力を高めることになる。その結果として得られた（正の勾配を有するライン１６７Ｄで示されている）ハウジング内の圧力は、漏れが低減していることを示している。
【0120】
ｔ＝２とｔ＝３との間で、パルス治療サイクルが行われている。このサイクルでは、ハウジング内の圧力は、（ライン１６８Ｄで示されているように）ゼロに降下し、次いで、（ライン１６９Ｄで示されているように）上昇する。ハウジング内の圧力は、所定の測定値に基づく治療ガスの供給および排気に対応しているので、漏れは認められず、カフ内の圧力は、ライン１７０Ｄで示されているように、安定している。
【0121】
治療の終了に近いｔ＝３の後、ハウジング内の圧力は、追加的な治療ガスが供給されなくても、正の勾配を有するライン１７６Ｄで示されているように、増大している。その結果、マイクロプロセッサ６０Ｄは、カフ内の圧力をライン１８０Ｄで示されているレベルまで低下させ、いくらかの治療ガスを漏出させている。治療の終了時に、マイクロプロセッサ６０Ｄは、ハウジング内への治療ガスの流れを停止し、ハウジング内の圧力を（負の勾配を有するライン１７７Ｄで示されているように）ゼロに戻すことになる。
【0122】
もし患者が不快な状態にある場合、またはもしカフ４５Ｄ内の圧力が肢の血流の狭窄、すなわち、止血効果をもたらすほど大きい場合、カフ４５Ｄ内の圧力低下がなされるとよい。従って、マイクロプロセッサ６０Ｄは、ハウジング１２Ｄからの治療ガスの漏れを阻止すると共に、止血効果を低減または排除するように、カフ４５Ｄ内の圧力を調整することになる。
【0123】
このサイクルのフローチャートが、図５Ｄに示されている。ここでは、本発明の一実施形態によれば、ステップ１９０Ｄにおいて、カフ４５Ｄの圧力は、公称値に設定されている。次いで、ステップ２００Ｄにおいて、高気圧治療が開始される。ステップ２１０Ｄにおいて、ハウジングがその第１の加圧値に達すると、ハウジング供給弁６５Ｄによる装置１０Ｄ内への治療ガスの流れが打ち切られ、ステップ２２０Ｄに示されているように、ハウジング圧力センサ７０Ｄを用いて、漏れ率が測定される。ステップ２３０Ｄにおいて、マイクロプロセッサ６０Ｄによって測定された漏れ曲線に基づいて、カフ圧力に対する適切な調整がなされ、次いで、ステップ２４０Ｄにおいて、治療サイクルが再開されることになる。
【0124】
ここに記載されている方法は、パルス高気圧治療に用いられる周期的圧力と違って、外傷治療に安定状態の圧力を必要とする装置に適用されてもよい。このような安定状態装置の例として、リンパ浮腫を治療するのに用いられる装置、人工肺、および従来のグローブボックスが挙げられる。安定状態治療におけるハウジング圧力とカフ圧力との間の関係の例が、図６Ｄに示されている。
【0125】
この例では、図６Ｄにおいてライン２４５Ｄで示されている第１の圧力レベルが、カフ４５Ｄにおいて得られている。ハウジング１２Ｄへの治療ガスの供給が、ライン２５０Ｄで示されている期間にわたって継続されている。ｔ＝１において、試験が行われることになる。この試験では、治療ガスが、点２５５Ｄで示されているように、一時的に停止される。ライン２６０Ｄで示されているように、負の勾配を有する明らかな圧力低下は、カフに漏れが生じていることを示している。従って、カフ圧力が、ｔ＝２において、ライン２６５Ｄで示されているように、より高いレベルに高められることになる。
【0126】
ライン２７０Ｄで示されているような正の勾配を有するハウジング内の対応する圧力上昇は、カフの漏れが大幅に低減または排除されていることを示している。その後、ハウジング内の圧力は、安定化し、平坦なライン２７１Ｄで示されているように、一定に保持されている。ハウジング圧力の上昇が、正の勾配を有するライン２７５Ｄによって示されている。従って、カフ圧力をライン２７７Ｄで示されているように低下させ、治療ガスが、ライン２７８Ｄで示されているように、一定状態に戻されることになる。種々の構成が可能である。これらの例示的な関係は、ハウジング内の圧力とカフ内の圧力との間の関係を示すために、および漏れなどに対する調整がいかになされるかを明らかにするために、示されている。これらのステップは、効果的な外傷治癒に必要な治療法に従って反復され、かつ調整されるとよい。
【0127】
本発明の実施形態における装置１０Ｄは、剛性式外傷治療装置または柔軟式外傷治療装置と連携するように、容易に具体化されることが可能である。カフ４５Ｄは、本出願の譲渡人によるシリアル番号 を有する、米国仮特許出願第６１／００２，０８５号の優先権を主張する、２００８年１１月６日に出願された「高気圧外傷治療装置」に開示されているような剛性式装置に関連して、適合され、かつ使用されるようにすることができる。この特許の内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【0128】
ここでは本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【0129】
以下の番号が付いたパラグラフは、本出願に記載されている実施形態による特徴について述べるものである。
【0130】
［実施形態Ａ］１．外傷治療装置において、
治療ガスを受け入れるための内部を有している柔軟ハウジング
を備えており、前記ハウジングは、
患者の肢を受け入れるための第１の端と、
アクセスポートを有している、前記第１の端から離れた第２の端と、
前記アクセスポートを封止および開封するためのクランプ機構と、
を備えていることを特徴とする装置。
【0131】
２．前記クランプ機構は、第１の脚と、
前記第１の脚に連結された第２の脚であって、前記第１の脚に対して旋回可能に移動するように構成されている、第２の脚と、
前記第１の脚および前記第２の脚が取り付けられた基部と、
前記第１の脚および前記第２の脚を一緒に固定するための固定具と、
をさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0132】
３．前記第２の端は、細長部材を備えており、前記細長部材の周囲に，前記ハウジングの前記第２の端が巻かれるようになっていることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0133】
４．前記細長部材は、前記アクセスポートが封止状態にあるとき、前記クランプ機構内に封入されていることを特徴とする、パラグラフ３に記載の装置。
【0134】
５．クランプ機構と共に用いられる外傷治療装置において、肢を封止するように構成された第１の端と、アクセスポートを形成するように構成された第２の端と、を有している柔軟な筐体
を備えており、
前記第２の端は、前記アクセスポートを封止および開封するためのクランプ機構に離脱可能に連結された細長部材に連結されていることを特徴とする装置。
【0135】
６．前記クランプ機構は、第１の脚と、
前記第１の脚に連結された第２の脚であって、前記第１の脚に対して旋回可能に移動するように構成されている、第２の脚と、
前記第１の脚および前記第２の脚が取り付けられた基部と、
前記第１の脚および前記第２の脚を一緒に固定するための固定具と、
をさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ５に記載の装置。
【0136】
７．前記第１の脚および前記第２の脚の少なくとも１つは、前記細長部材を受け入れるための凹みを備えていることを特徴とする、パラグラフ６に記載の装置。
【0137】
８．前記第１の脚および前記第２の脚の少なくとも１つは、治療ガスを前記柔軟な筐体に供給するための流体ライン用のポートを備えていることを特徴とする、パラグラフ６に記載の装置
【0138】
９．前記固定具は、前記柔軟な筐体への治療ガスの流れを停止または開始するスイッチに連結されていることを特徴とする、パラグラフ６に記載の装置。
【0139】
１０．外傷治療装置において、内部を有している柔軟な筐体
を備えており、前記柔軟な筐体は、
肢を封止するように構成された第１の端と、
封止可能および開封可能なアクセスポートを形成している第２の端と、
細長部材であって、該細長部材の周囲に、前記筐体の前記第２の端が連結されており、前記細長部材の前記第２の端は、クランプ機構に離脱可能に連結されるように構成されている、細長部材と、
を備えており、前記クランプ機構は、
第１の脚と、
前記第１の脚に対して移動可能な第２の脚と、
前記細長部材および前記細長部材に連結された前記筐体の前記第２の端を受け入れるために、前記第１の脚および前記第２の脚の少なくとも１つの内面に配置された凹みと、
前記細長部材を間に挟んで前記第１の脚を前記第２の脚に離脱可能に連結するための固定具と、
を備えていることを特徴とする装置。
【0140】
１１．前記第１の脚を前記第２の脚を中心として旋回可能に移動させるためのヒンジをさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0141】
１２．前記第１の脚および前記第２の脚が取り付けられた基部をさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0142】
１３．前記柔軟な筐体は、第１のシートおよび第２のシートから構成されていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0143】
１４．前記第１のシートは、前記第２の端に前記細長部材を備えていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置。
【0144】
１５．前記細長部材は、前記第１のシートに固定して取り付けられていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置
【0145】
１６．前記第１のシートおよび前記第２のシートは、前記細長部材の周囲に巻き付けられていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置。
【0146】
１７．前記第１の脚は、前記細長部材を受け入れるための第１の脚凹みを有していることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0147】
１８．前記第２の脚は、前記細長部材を受け入れるための第２の脚凹みを備えていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0148】
１９．前記第１の脚および前記第２の脚の少なくとも１つは、治療ガスを前記柔軟な筐体に供給するための流体ライン用のポートを備えていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置
【0149】
［実施形態Ｂ］１．外傷治療装置において、
患者の肢を受け入れるための第１の開端と、前記第１の開端との間にチャンバを形成している第２の閉端と、を有しているハウジングであって、前記ハウジングの一部は、エチルビニルアセテート熱融着性材料およびポリエチレン熱融着性材料からなる群から選択された第２のポリマー材料によって被覆された第１のポリマー材料から構成されている、ハウジング
を備えていることを特徴とする装置。
【0150】
２．前記ハウジングは、第１のシートを有しており、前記第１のシートは、第２のシートに、前記第１のシートおよび前記第２のシートのそれぞれの縁において、取り付けられていることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0151】
３．前記第１のシートおよび前記第２のシートの一部は、互いに取り付けられており、複数の膨張性空気通路を前記シート間に形成していることを特徴とする、パラグラフ２に記載の装置。
【0152】
４．前記第１のシートおよび前記第２のシートの一部は、膨張性カフを形成していることを特徴とする、パラグラフ２に記載の装置。
【0153】
５．前記第１の開端に膨張性カフをさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0154】
６．前記膨張性カフは、予め形成されており、前記第１の開端に取り付けられるようになっていることを特徴とする、パラグラフ４に記載の装置。
【0155】
７．外傷治療装置において、エチルビニルアセテートによって被覆されたナイロンから形成された壁を有している柔軟ハウジング
を備えており、前記ハウジングは、
第１の閉端と、
肢を封止するための膨張性カフを有している、前記第１の端から離れた第２の端と、
治療ガスを受け入れるために、前記第１の端と前記第２の端との間に配置された治療チャンバと、
をさらに備えていることを特徴とする装置。
【0156】
８．前記柔軟ハウジングは、第１のシートを備えており、前記第１のシートは、第２のシートに、前記第１のシートおよび前記第２のシートのそれぞれの縁において、取り付けられていることを特徴とする、パラグラフ７に記載の装置。
【0157】
９．前記柔軟ハウジングは、膨張性空気通路をさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ７に記載の装置。
【0158】
１０．前記膨張性カフは、外壁、内壁、および前記内壁を前記外壁に連結している側壁を備えており、これによって、それらの間に膨張性間隙を形成していることを特徴とする、パラグラフ７に記載の装置。
【0159】
１１．前記膨張性カフは、前記側壁に隣接する第１の端および前記第１の端から離れた第２の端を備えており、前記第２の端が、前記ハウジングの前記第２の端に取り付けられていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0160】
１２．外傷治療装置を作製する方法において、第１のシートおよび前記第１のシートを覆っている第２のシートを設けるステップと、
前記第１のシートおよび前記第２のシートを略円筒形状を有するハウジングに形作るステップであって、前記ハウジングは、第１の端および前記第１の端から離れた第２の端を有している、ステップと、
前記第１のシートおよび前記第２のシートの縁を前記第１のシートおよび前記第２のシートの長手方向縁に沿って封止するステップと、
閉鎖された第１の端を形成するために、前記第１のシートおよび前記第２のシートの前記第１の端を一緒に封止するステップと、
肢を封止するためのカフを前記第２の端に形成するステップと、
を含んでいることを特徴とする方法。
【0161】
１３．前記第１のシートおよび前記第２のシートの縁を一緒に封止する前記ステップに先立って、前記シートの熱融着される部分に熱融着性被覆を施すステップが行われることを特徴とする、パラグラフ１２に記載の方法。
【0162】
１４．前記カフを形成する前記ステップは、膨張性空間が間在している二重壁円筒形状を有する膨張性カフを形成することを含んでいることを特徴とする、パラグラフ１２に記載の方法。
【0163】
１５．前記膨張性カフをガス源に連結させることをさらに含んでいることを特徴とする、パラグラフ１４に記載の方法。
【0164】
１６．膨張性空気通路をもたらすために、前記第１のシートおよび前記第２のシートの一部を封止することをさらに含んでいることを特徴とする、パラグラフ１２に記載の方法。
【0165】
１７．前記熱融着性被覆材は、エチルビニルアセテート熱融着性材料およびポリエチレン熱融着性材料からなる群から選択されるようになっていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の方法。
【0166】
外傷治療装置を製造する方法において、２枚のポリマー材料シートを設けるステップと、
前記２枚のシートを対称軸に沿って折り曲げるステップと、
前記２枚のシートの一部をエチルビニルアセテートおよびポリエチレンからなる群から選択された熱融着性材料によって被覆するステップと、
閉端および開端を有する筐体を形成するために、前記２枚のシートをそれらの周辺の一部に沿って熱融着するステップであって、前記筐体は、前記開端と前記閉端との間に、治療ガスを受け入れるための内部を有している、ステップと、
を含んでいることを特徴とする方法。
【0167】
１９．ガス源と流体連通するポートを前記第１のシートおよび前記第２のシートに形成することをさらに含んでいることを特徴とする、パラグラフ１８に記載の方法。
【0168】
２０．前記第１のシートおよび前記第２のシートを一緒に封止する前記ステップは、熱融着または高周波溶接を含んでいることを特徴とする、パラグラフ１８に記載の方法。
【0169】
２１．前記第１のシートおよび前記第２のシートは、単一の折り重ねシートから形成されていることを特徴とする、パラグラフ１８に記載の方法。
【0170】
［実施形態Ｃ］１．外傷治療装置において、
閉端および肢を封止するように構成された開端を有しているハウジングと、
前記肢を封止するように構成された仕切りカフによって前記ハウジング内において互いに分離された少なくとも２つの区間と、
を備えていることを特徴とする装置。
【0171】
２．前記区間は、前記肢の治療に個別に適応するための内部空間を有していることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0172】
３．前記仕切りカフは、膨張ガスを受け入れるための膨張性空間を備えていることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0173】
４．前記仕切りカフは、ガス源と連通するための弁を備えていることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0174】
５．前記仕切りカフは、第１の開口を有する第１の環状壁と、第２の開口を有する第２の環状壁と、前記第１の開口および前記第２の開口に隣接して、前記第１の環状壁および前記第２の環状壁を一緒に連結している側壁と、を備えていることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0175】
６．前記第１の環状壁および前記第２の環状壁の厚みは、前記側壁の厚みよりも大きくなっていることを特徴とする、パラグラフ５に記載の装置。
【0176】
７．前記側壁は、患者の肢に対してシールを形成するように構成されていることを特徴とする、パラグラフ５に記載の装置。
【0177】
８．外傷治療装置において、閉端および肢を封止するように構成された開端を有しているハウジングと、
前記肢を封止するように構成された複数の膨張性仕切りカフによって前記ハウジング内において互いに分割された複数の個別の区間であって、前記膨張性仕切りカフの各々は、膨張のための弁に連結されている、複数の個別の区間と、
を備えていることを特徴とする装置。
【0178】
９．前記複数の区画の各々は、治療ガス源に個別に連通していることを特徴とする、パラグラフ８に記載の装置。
【0179】
１０．前記複数の膨張性仕切りカフの各々は、膨張ガス源に個別に流体連通していることを特徴とする、パラグラフ８に記載の装置。
【0180】
１１．前記仕切りカフは、第１の開口を有する第１の環状壁と、第２の開口を有する第２の環状壁と、前記第１の開口および前記第２の開口に隣接して、前記第１の環状壁および前記第２の環状壁を一緒に連結している側壁と、を備えていることを特徴とする、パラグラフ７に記載の装置。
【0181】
１２．前記第１の環状壁および前記第２の環状壁の厚みは、前記側壁の厚みよりも大きくなっていることを特徴とする、パラグラフ１１に記載の装置。
【0182】
１３．外傷治療装置において、閉端および肢を封止するように構成された開端を有しているハウジングと、
肢を受け入れるための開口を有している膨張性仕切りカフによって互いに分離された少なくとも２つの区画であって、前記ハウジングは、高気圧ガス治療、順次圧迫治療、および減圧治療から選択された少なくとも１つの治療用に構成されている、少なくとも２つの区画と、
を備えていることを特徴とする装置。
【0183】
１４．前記ハウジング内に配置された取外し可能な部分を有している吸収性ライナーをさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置。
【0184】
１５．前記膨張性仕切りカフは、前記膨張性仕切りカフを膨張させるために、ガスを供給する入口弁をさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置。
【0185】
１６．前記ハウジングは、治療ガスを前記区間の少なくとも１つに供給するための入口弁を備えていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置。
【0186】
１７．前記ハウジングは、前記区画の内部に対して治療ガスを供給および除去するための複数の弁を備えていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置。
【0187】
１８．前記仕切りカフは、第１の開口を有する第１の環状壁と、第２の開口を有する第２の環状壁と、前記第１の開口および前記第２の開口に隣接して、前記第１の環状壁および前記第２の環状壁を一緒に連結している側壁と、を備えていることを特徴とする、パラグラフ１３に記載の装置。
【0188】
１９．前記第１の環状壁および前記第２の環状壁の厚みは、前記側壁の厚みよりも大きくなっていることを特徴とする、パラグラフ１８に記載の装置。
【0189】
２０．前記側壁は、患者の肢に対してシールを形成するように構成されていることを特徴とする、パラグラフ１８に記載の装置。
【0190】
［実施形態Ｄ］１．外傷治療装置において、
患者の肢を該肢に供給されるガスによって治療するためのハウジングと、
前記ハウジング内の圧力を測定するためのハウジング圧力センサと、
前記患者の肢に対して前記ハウジングを封止するための膨張性カフであって、カフガス入口弁およびカフガス出口弁を備えている、膨張性カフと、
前記カフガス入口弁および前記カフガス出口弁を開閉するための制御装置であって、前記ハウジング圧力センサによって測定されたハウジング圧力の測定値に基づいて、前記カフ内へのガスの供給を調整し、カフ圧力を制御するようになっている、制御装置と、
を備えていることを特徴とする装置。
【0191】
２．前記カフガス入口弁は、ガス源に流体連通していることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0192】
３．前記装置ハウジングは、剛性であることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0193】
４．前記装置ハウジングは、柔軟であることを特徴とする、パラグラフ１に記載の装置。
【0194】
５．外傷治療装置において、患者の肢を該肢に供給されるガスによって治療するためのハウジングと、
前記患者の肢に対して前記ハウジングを封止するための膨張性カフと、
前記ハウジング内のガス圧力に応じて、前記カフを膨張または収縮させることによって，カフ圧力を制御するための制御装置と、
を備えていることを特徴とする装置。
【0195】
６．前記カフは、膨張ガス源と流体連通するための第１の弁を備えていることを特徴とする、パラグラフ５に記載の装置。
【0196】
７．前記カフは、前記カフからガスを放出するための第２の弁を備えていることを特徴とする、パラグラフ５に記載の装置。
【0197】
８．前記ハウジングは、前記制御装置に連結されたハウジング圧力センサを備えていることを特徴とする、パラグラフ５に記載の装置。
【0198】
９．前記カフは、前記制御装置に連結されたカフ圧力センサを備えていることを特徴とする、パラグラフ５に記載の装置。
【0199】
１０．外傷治療装置において、内部を有しているハウジングと、
前記内部の圧力を測定するための内部圧力センサと、
前記ハウジングの前記内部内において肢を封止するための膨張性カフであって、膨張ガス源に流体連通しているカフ弁および前記カフ内のガス圧力を測定するためのカフ圧力センサを有している、膨張性カフと、
前記内部圧力センサに対応する前記カフ弁の操作によって、前記カフ内の圧力を制御するための制御システムと、
を備えていることを特徴とする装置。
【0200】
１１．前記カフは、前記カフからガスを放出するための第２のカフ弁をさらに備えていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0201】
１２．前記ハウジングは、剛性であることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0202】
１３．前記膨張性カフは、前記ハウジング内に全体的または部分的に配置されていることを特徴とする、パラグラフ１２に記載の装置。
【0203】
１４．前記カフは、前記ハウジングの外部に配置されていることを特徴とする、パラグラフ１２に記載の装置。
【0204】
１５．前記ハウジングは、柔軟であることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0205】
１６．前記膨張性カフは、前記ハウジング内に全体的または部分的に配置されていることを特徴とする、パラグラフ１５に記載の装置。
【0206】
１７．前記カフは、前記ハウジングの外部に配置されていることを特徴とする、パラグラフ１５に記載の装置。
【0207】
１８．前記制御システムは、マイクロプロセッサを備えていることを特徴とする、パラグラフ１０に記載の装置。
【0208】
１９．外傷治療装置内において、患者の肢の周囲にシールをもたらすための方法において、前記患者の肢の周囲のカフシールを第１の圧力に膨張させるステップと、
前記装置内のガス圧力を監視するステップと、
前記装置内の前記ガス圧力に応じて、前記カフシール内の前記ガス圧力を制御するステップと、
を含んでいることを特徴とする方法。
【0209】
２０．前記装置および前記カフ内の内部圧力センサの測定値を得ることをさらに含んでいることを特徴とする、パラグラフ１９に記載の方法。
【0210】
２１．前記装置内の圧力損失を測定したとき、前記カフ圧力を第２の高圧力に増大させることをさらに含んでいることを特徴とする、パラグラフ１９に記載の方法。
【0211】
２２．前記カフ圧力の増大は、カフ入口弁を介する前記カフへのガスの供給を増大させることを含んでいることを特徴とする、パラグラフ２１に記載の方法。
【0212】
２３．前記装置内の圧力上昇を測定したとき、前記カフ圧力を第２の低圧力に低下させることをさらに含んでいることを特徴とする、パラグラフ１９に記載の方法。
【0213】
２４．前記カフ圧力の低下は、カフ出入口弁を介して前記カフからガスを排気させることを含んでいることを特徴とする、パラグラフ２３に記載の方法。
【0214】
２５．前記監視するステップは、装置圧力センサの測定値を得ることを含んでいることを特徴とする、パラグラフ１９に記載の方法。