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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5660042
(24)【登録日】2014年12月12日
(45)【発行日】2015年1月28日
(54)【発明の名称】穿刺または点滴箇所に用いる医療器具
(51)【国際特許分類】
A61F 13/02 20060101AFI20150108BHJP
【ＦＩ】
A61F13/02 A
A61F13/02 340
A61F13/02 310J
A61F13/02 310M
【請求項の数】14
【全頁数】16
(21)【出願番号】特願2011-528389(P2011-528389)
(86)(22)【出願日】2009年9月24日
(65)【公表番号】特表2012-504001(P2012-504001A)
(43)【公表日】2012年2月16日
(86)【国際出願番号】FR2009001133
(87)【国際公開番号】WO2010037922
(87)【国際公開日】20100408
【審査請求日】2012年6月27日
(31)【優先権主張番号】08/05405
(32)【優先日】2008年9月30日
(33)【優先権主張国】FR
(73)【特許権者】
【識別番号】511001334
【氏名又は名称】ネプフロキト
(74)【代理人】
【識別番号】100091683
【弁理士】
【氏名又は名称】▲吉▼川 俊雄
(72)【発明者】
【氏名】チャウキ，モクフター
【審査官】
小川 恭司
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００５−２７９０７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
実開昭６２−０６６６２５（ＪＰ，Ｕ）
【文献】
特開２００２−０９５６６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
実開平０６−０７０７１６（ＪＰ，Ｕ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ １３／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
穿刺部位または注入部位のためのドレッシング材であって、第１の粘着部分（Ａ）およびガーゼ（６）を備えた第２の部分（Ｂ）を有し、前記第１の部分（Ａ）がドレッシング材の片面に粘着性があるドレッシング材において、片面に第３の粘着部分（Ｃ）を有して前記第１の部分（Ａ）を被覆することができ、前記第２の部分（Ｂ）が前記第１の部分（Ａ）と前記第３の部分（Ｃ）との間に位置し、前記第１の部分（Ａ）が前記穿刺部位または注入部位の皮膚を固定するようになっているドレッシング材。
【請求項2】
前記第１の部分（Ａ）は、透明または半透明の材料で形成されることを特徴とする、請求項１に記載のドレッシング材。
【請求項3】
前記第１の部分（Ａ）は、半透過性の材料で作製されることを特徴とする、請求項１または２に記載のドレッシング材。
【請求項4】
前記第１の部分（Ａ）は、微細孔を有することを特徴とする、請求項３に記載のドレッシング材。
【請求項5】
前記第１の部分（Ａ）は、アクリル系の粘着剤を備えるポリエチレンのテープで形成されることを特徴とする、請求項４に記載のドレッシング材。
【請求項6】
前記第１の部分（Ａ）は、直径が０．５ｍｍ未満の孔を備えていることを特徴とする、請求項５に記載のドレッシング材。
【請求項7】
前記孔の密度は、およそ１平方センチメートルあたり１００個であることを特徴とする、請求項６に記載のドレッシング材。
【請求項8】
前記第１の部分（Ａ）は長手方向に広がり、第２の部分（Ｂ）は長手方向または横断方向の連結領域に続いて第１の部分（Ａ）に連結することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のドレッシング材。
【請求項9】
前記第３の部分（Ｃ）および 第１の部分（Ａ）は、ほぼ長手方向に広がって互いに連結することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のドレッシング材。
【請求項10】
第１の部分（Ａ）および前記第３の部分（Ｃ）は、長手方向または横断方向に互いに連結することを特徴とする、請求項９に記載のドレッシング材。
【請求項11】
第３の部分（Ｃ）の長さは、第１の部分（Ａ）の長さとほぼ同等かそれ以上であることを特徴とする、請求項１０に記載のドレッシング材。
【請求項12】
少なくとも第１の部分（Ａ）または第３の部分（Ｃ）は、可撓性材料で作製され、特に長手方向および／または横断方向の２つの方向に沿って作製されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のドレッシング材。
【請求項13】
第３の部分（Ｃ）は第１の部分（Ａ）とほぼ同じ形状で、たとえば楕円、正方形または長方形であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のドレッシング材。
【請求項14】
点滴、排液またはカテーテル挿入の用具一式であって、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のドレッシング材および針、カニューレ、カテーテルまたは排液管を含む用具一式。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療または獣医分野に関する。
【0002】
本発明は特に、穿刺部位または注入部位を保護する器具に関する。
【0003】
「穿刺」とは、ここではヒトまたは動物の体の一部から物質（一般には液体）を採取する操作を指す。
【0004】
「注入」とは、ここではヒトまたは動物の体腔または血管へ物質（一般には液体）を挿入する操作を指す。
【0005】
「穿刺部位または注入部位」とは、ここでは穿刺または注入器具（特に針、カテーテル、カニューレ）を貫通させるヒトまたは動物の体の皮膚領域を指す。
【0006】
本発明は、とりわけ医療または獣医分野での血管への穿刺部位または注入部位に関連する。本発明は、とりわけ血液透析分野、または針／カテーテルやｃａｔｈｌｏｎ（登録商標）タイプの短い静脈内装置（ＰＴＥＥ製カニューレ）を用いる点滴分野に適用される。
【背景技術】
【0007】
針またはカテーテルを取り付けたチューブを用いてヒトや動物に対して流体を採取したり注入したり、薬剤を投与したりすることがよくある。
【0008】
穿刺の一例が採血であり、これは静脈、毛細血管または動脈から採取した血液サンプルについて実験室検査を実施することができるルーチンケアである。採血に用いられる皮下注射針は、真空管（ベクトン・ディッキンソン社が商品化しているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）など）に連結していることが多い。
【0009】
注入の一例が静脈内点滴であり、これは静脈、一般には上肢の末梢静脈へ液状薬剤または血液製剤を一滴ずつ投与することができる非経口注入としてよく用いられる手法である。静脈内点滴によって、とりわけ循環血液量の補正用の液剤の投与が可能になる。
【0010】
穿刺または注入には、皮膚に器具を挿入する（皮下注射針、カテーテル、カニューレ）。
【0011】
たとえば翼付針は、輸血、特に採血に使用される。このような針は、蝶の羽形状をした手で挟持する箇所があるためにこう呼ばれる。この翼を向かい合わせて折り曲げるとしっかりとつかむことができ、針を皮下に挿入するのが容易になる。針を設置すると、通常は翼を皮膚の上にそのまま残し、針が抜き出ないように粘着テープをこの翼と皮膚の上に貼付する。翼付針の実施例は、次の番号の米国特許に記載されている：第２７２５０５８号、第３０６４６４８号、第３６４０２７５号、第４１９４５０４号、第４３００５５３号、第４６２７８４２号、第５１０８３７６号、第５１４９３２８号、第６２７０４８０号。
【0012】
入院患者の約８０％は静脈内カテーテルによる投与で治療を受けていると思われる。一部の患者にとっては、末梢静脈カテーテルは日常的に使用するものである。これは特に、急性または慢性の腎不全を来たし、血液透析または人工透析による治療を受けている患者にあてはまる。血液透析セッションは約４時間続き、週３回の実施が必要である。血液透析には３種類の重要な血管アクセスがあり、動静脈瘻ＡＶＦ、人工動静脈または人工移植片、および中心静脈カテーテルＣＶＣである。ＡＶＦは、患者の動脈と静脈を接続するために外科手術によって形成される吻合であり、上腕または腕に施すことが多く、最も多いのは橈骨動脈と上腕動脈との間である。この吻合によって静脈への血流量の増加が可能となる。ＡＶＦを形成することによって動脈瘤領域が形成され、患者の上腕の外観が大きく変化する。ＡＶＦの穿刺に使用される針は、通常内径が１．６〜２ｍｍの大口径である。血液を患者から透析装置へ輸送する針を動脈針、血液を患者へ戻す針を静脈針という。
【0013】
血管または透析瘻から針を抜く際は、いくつかのリスクを念頭に置かなければならない。出血のリスク、血液噴出のリスク、医療従事者への感染リスク、血腫のリスク、細菌感染のリスクなどである。
【0014】
出血のリスクは、急性または慢性の腎不全を来たす患者および血液透析による治療を受けている患者にとってはきわめて深刻である。血液透析を行う際には、血栓症によって毛細血管の内径が閉塞するリスクを抑えるのに抗凝固剤を用いる。透析セッションの終了時には、穿刺部位からのいかなる出血も患者にとっては確実に致命的になるおそれがある。
【0015】
血液噴出のリスクおよび感染リスクは深刻であり、エイズおよび肝炎、特に血管からの感染症の拡大が考えられることから、このリスクが一層危惧される。１９９８年４月２０日付の健康に関する一般委員会（Ｄｅｌｅｇａｔｉｏｎ ｇｅｎｅｒａｌｅ ｄｅ ｌａ ｓａｎｔｅ）の通達によれば（アドレスｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓａｎｔｅ．ｇｏｕｖ．ｆｒへアクセス可）、血液または体液によって運搬される感染性病原体の伝染防止に関して、血液暴露事故が「血液、または血液を含有し、皮下への侵入あるいは粘膜（眼）や傷ついた皮膚への噴射を含むあらゆる体液との接触」と定義されている。血液透析の最中に血液暴露事故が起きた際の感染症の伝染リスクは、血液透析患者の罹患率が高いという理由により、現時点ではＣ型肝炎ウイルスが最も高い。ＨＩＶ感染者の血液に暴露されたのちにＨＩＶに感染するリスクは、平均で０．３２％と考えられている。Ｂ型肝炎ウイルスに感染した患者からの感染リスクは非常に高く、２％〜４０％である。この強い感染力は、血液および体液に存在するウイルス量がきわめて多いことに起因している（１ｍｌあたり１００万〜１０億個のウイルス粒子）。ＲＡＩＳＩＮレポート（２００５年にフランスの医療施設で起きた血液暴露事故に関する監視で、サイトｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｎｖｓ．ｓａｎｔｅ．ｆｒで閲覧可）によれば、血液暴露事故のほとんどは皮膚から針を抜く際に起きている。ＡＶＦへの血液透析の場合、血液噴射による感染リスクがもっとも起こりやすいのは圧迫時であり、主に抜針する瞬間である。実際に、止血圧迫の位置が完全に穿刺部位の上ではないことがあり、特に血液流量の多いＡＶＦまたは動脈瘤領域ではよくあることである。
【0016】
透析セッションが終了して抜針する際は、細菌感染リスク、一般にはブドウ球菌感染のリスクがある。このリスクは、穿刺部位の圧迫時または透析セッションから時間をおいてから再出血した際に高まる。
【0017】
血液暴露事故のリスクおよび出血のリスクを緩和するために血液透析装置に適用される手段は規格化されていない。抜針の計画書は特に統一されておらず、いつくかの要因が検討されている。患者の自律性、患者が必要な操作を自分である程度実行できる体力、ほとんどの年齢層の患者の皮膚が弱いこと、動脈瘤領域の有無、アセチルサリチル酸タイプの抗凝固剤または抗ビタミンＫ剤や抗炎症剤の服用である。最後に、ＡＶＦの血液流量と血管アクセス狭窄による高血圧とが重なって圧迫時間が延びることがある。
【0018】
先行技術では、前述した血液暴露事故のリスクおよび出血リスクを回避することを狙いとするいくつかの技術が知られている。
【0019】
非常によく知られた技術では、ガーゼ、タンポンまたは脱脂綿を穿刺部位に当て、このガーゼまたは脱脂綿を手で圧迫し、この手を放して圧迫を停止したのちに、１枚または複数枚の粘着テープでガーゼまたは脱脂綿をその場所に保持する。
【0020】
出願者は、この公知の技術にはいくつかの問題があることを認めている。
【0021】
血液流量の多いＡＶＦを有する透析患者の場合、抗凝固剤を使用しても、透析セッション終了後に穿刺部位の出血時間が４５分にまで及ぶことがあるという程度の効果である（文献ＷＯ０３／０９９１４３の第１頁第１１〜２０行を参照）。これほど長時間の間ＡＶＦを圧迫し続けることはつらく、疲れることである。神経変性疾患（パーキンソン病、パーキンソン症候群、アルツハイマー病）を来たす人は、手で穿刺部位を圧迫できる状態にはないこともある。これは、躁病または鬱病患者、てんかん患者または舞踏病患者、またはさまざまな理由により痙攣を起こす患者にも同じことが言える。
【0022】
穿刺部位または注入部位での出血が止まる様子を定期的に監視する必要があり、そのためにはガーゼまたは脱脂綿を取り除く必要がある。この監視により、医療従事者への感染リスクを伴う血液噴射あるいは出血を引き起こすおそれがあり、特に患者が躁状態のとき、または透析患者がＡＶＦの静脈アクセスと動脈アクセスを一度に圧迫しなければならない場合はこのリスクが高まる。穿刺部位を圧迫する際に出血が起こり、ガーゼを交換する必要があっても血液があることによって穿刺部位が見えなくなることがある。ガーゼの一部または全体を取り外して出血が止まるのを定期的に確認すると、止血用またはそれ以外のガーゼが穿刺箇所に引っ付いて血小板凝集が剥離するリスクがある。
【0023】
文献ＵＳ２００４／００９２９９９には、ゴム製またはラテックス製の半球形部品が接着されたラテックス製の弾性腕輪が記載されている。この腕輪は静脈穿刺を行う前の止血帯の役割を果たし、これによって穿刺後の止血がしやすくなり、ゴム製部品がガーゼの上から穿刺部位を圧迫するようになっている。この先行技術文献に記載されているゴム製品によって、穿刺部位を手で押さえる必要がなくなる。しかし、この腕輪を使用したとしても、圧迫する部品を取り除いて穿刺部位を監視する際に、血液噴射や出血のリスクを回避することはできない。文献ＷＯ９９／０８７２３およびＵＳ２００５／０２５６４３８に記載されているドレッシング材には、同じ欠点がある。文献ＷＯ０３／０９９１４３に記載されているＡＶＦ用の圧迫ドレッシング材も同じである。
【0024】
文献ＷＯ２００７／０４４６４７には、薬剤を浸透させる圧迫タイプのドレッシング材が記載されている。薬剤は、切れやすい袋の切れ目を通って薬剤が患者の皮膚を覆っているガーゼに浸透する。変形例では、薬剤は、粘着性も吸収性もないが空気と水に対して透過性のあるフィルムで、Ｄｅｌｓｔａｒ社が商標Ｄｅｌｎｅｔ（登録商標）として商品化している穴のあいた不織のポリオレフィンフィルムなどを通って浸透する。
【0025】
文献ＵＳ５８９１０７４には、穿刺部位または注入部位に対面させて貼付する吸収性のポリマー発泡体を含む圧迫ドレッシング材が記載されている。吸収性のポリマーフォームは、たとえばＡｖｉｔａｒ社が商標Ｈｙｄｒａｓｏｒｂ（登録商標）として商品化しているポリウレタンフォームである。変形例では、ばね鋼製またはポリカーボネート、ポリエチレン、ポリウレタンなどのポリマー製の部品を皮膚に直接接触させて貼付する。文献ＵＳ５８９１０７４に記載されているドレッシング材は、先行技術で提案されている非常に多くのドレッシング材のように、手で貼付する代わりに、穿刺または注入箇所を自動で圧迫して貼付することを狙いとしている。
【0026】
文献ＵＳ２００６／０１５５２３５には、止血圧迫タイプのドレッシング材が記載されている。ドレッシング材を貼付する際は、保護フィルムを剥がして患者の皮膚に止血パウダーがかかるようにする。粉末止血剤は、たとえばキトサンである。
【0027】
文献ＵＳ２００６／０１５５２３５に引用されている止血剤のほかには、先行技術では（ゼラチン、コラーゲン、酸化セルロース、キトサンをベースとする）止血を促進する非常に多くの化学剤が知られている。Ｂａｃｈｔｅｌｌらは（Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｄｉａｌｙｓｉｓ ａｃｃｅｓｓ ｐｕｎｃｔｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｂｌｅｅｄｉｎｇ ｗｉｔｈ ｃｈｉｔｏｓａｎ ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ［穿刺による出血を伴う創傷部位へのキトサンを含むドレッシング材を用いた透析アクセスの対処］、Ｄｉａｌｙｓｉｓ ＆ Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ「透析と移植」、２００６年１１月）、ＨｅｍＣｏｎ社が商品化している止血用ドレッシング材の使用について記載している。このドレッシング材によって、止血のためにＡＶＦを圧迫する時間を数分短縮することができる。ＨｅｎＣｏｎ社が提案したドレッシング材は、緊急の状況で広く使用されている。たとえばＨｅｎｃｏｎ Ｃｈｉｔｏ−Ｆｌｅｘ（登録商標）の名称で商品化されているようなこれらのドレッシング材は、止血剤（キトサン由来の薬剤。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖを参照）を含んでいる。これらのドレッシング材では、穿刺部位が見えなくなり、皮膚の出血部位を圧迫しながら視覚で監視することができないというという欠点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0028】
【特許文献1】米国特許第２７２５０５８号
【特許文献2】米国特許第３０６４６４８号
【特許文献3】米国特許第３６４０２７５号
【特許文献4】米国特許第４１９４５０４号
【特許文献5】米国特許第４３００５５３号
【特許文献6】米国特許第４６２７８４２号
【特許文献7】米国特許第５１０８３７６号
【特許文献8】米国特許第５１４９３２８号
【特許文献9】米国特許第６２７０４８０号
【特許文献10】ＷＯ０３／０９９１４３号、第１頁第１１〜２０行
【特許文献11】米国特許第ＵＳ２００４／００９２９９９号
【特許文献12】ＷＯ９９／０８７２３号
【特許文献13】米国特許第ＵＳ２００５／０２５６４３８号
【特許文献14】ＷＯ０３／０９９１４３号
【特許文献15】ＷＯ２００７／０４４６４７号
【特許文献16】米国特許第ＵＳ５８９１０７４号
【特許文献17】米国特許第ＵＳ２００６／０１５５２３５号
【非特許文献】
【0029】
【非特許文献1】ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓａｎｔｅ．ｇｏｕｖ．ｆｒ
【非特許文献2】ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｎｖｓ．ｓａｎｔｅ．ｆｒ
【非特許文献3】Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｄｉａｌｙｓｉｓ ａｃｃｅｓｓ ｐｕｎｃｔｕｒｅ ｗｏｕｎｄ ｂｌｅｅｄｉｎｇ ｗｉｔｈ ｃｈｉｔｏｓａｎ ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ、 Ｄｉａｌｙｓｉｓ ＆ Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ、Ｎｏｖｅｍｂｒｅ ２００６
【非特許文献4】ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0030】
本発明は、穿刺部位または注入部位にドレッシング材を巻くことができる器具および方法であって、この器具が従来から知られている欠点を備えることなく、血液暴露事故、出血および細菌感染から確実に保護し、特に、これに限定はしないが、透析の血管アクセスを保護する器具および方法を提案することを狙いとする。
【課題を解決するための手段】
【0031】
この目的のため、本発明は、第１の局面によれば、穿刺部位または注入部位のためのドレッシング材であって、第１の粘着部分およびガーゼを備えた第２の部分を有し、第１の部分がドレッシング材の片面に粘着性があり、このドレッシング材が片面に第３の粘着部分を有して第１の部分を被覆することができ、第２の部分が第１の部分と第３の部分との間に位置し、第１の部分が穿刺部位または注入部位の皮膚を固定するようになっているドレッシング材に関する。
【0032】
有利なように、第１の部分は、透明または半透明の材料で形成する。
【0033】
有利なように、第１の部分は、たとえば微細孔を有する半透過性の材料で作製する。
【0034】
いくつかの実施例では、第１の部分はアクリル系の粘着剤のなかでも特に、直径が０．５ｍｍ未満の孔を備え、孔の密度がおよそ１平方センチメートルあたり１００個であるポリエチレンのテープで形成する。
【0035】
いくつかの実施例では、第１の部分は長手方向に広がり、第２の部分は長手方向または横断方向の連結領域に続いて第１の部分に連結する。
【0036】
いくつかの実施例では、第３の部分および第１の部分は、ほぼ長手方向に広がって互いに連結し、第１の部分および第３の部分は長手方向または横断方向に互いに連結する。
【0037】
有利なように、第３の部分の長さまたは面積は、第１の部分とほぼ同等かそれ以上である。
【0038】
有利なように、少なくとも第１の部分または第３の部分は、可撓性材料で作製し、特に長手方向および／または横断方向の２つの方向に沿って作製する。
【0039】
いくつかの実施例では、第３の部分は第１の部分とほぼ同じ形状で、たとえば楕円、正方形または長方形とする。
【0040】
本発明は、第２の局面によれば、点滴、排液またはカテーテル挿入の用具一式であって、前述したようなドレッシング材および針、カニューレ、カテーテルまたは排液管を含む用具一式に関する。
【0041】
本発明は、第３の局面によれば、動静脈瘻ＡＶＦのドレッシング材として、‐ 透明で微細孔を有する第１の粘着テープと、
‐ 吸収材と、
‐ 第１の粘着テープに連結する第２の粘着テープ
とを含む多層ドレッシング材の使用法に関する。
【0042】
有利なように、第１のステップでは、第１の粘着テープを所望の部位に置く。第２のステップでは、吸収材を第１の粘着テープに押し当てて貼付する。第３のステップでは、静脈または動脈穿刺用の針を完全に抜き、吸収材を押さえて保持する。第４のステップでは、吸収材を第１の粘着テープから剥がして止血を視覚で監視できるようにする。第５のステップでは、第２の粘着テープを吸収材の上に持ってくる。
【図面の簡単な説明】
【0043】
本発明のその他の目的および利点は、実施形態に沿った以下の説明文を読めば明らかになるだろう。説明は添付の図面を参照しながら行う。
【0044】
【図1】ＡＶＦを有する患者の前腕の斜視図であり、翼付針がこのＡＶＦに挿入されている図である。
【図7】実施形態によるドレッシング材の平面図である。
【図9】実施変形例によるドレッシング材の平面図である。
【図12】別の実施形態によるドレッシング材の第１の面の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0045】
図１〜７について説明する。
【0046】
図１は、ＡＶＦを保有する患者の前腕を示している。簡略化のため、このＡＶＦにはまだ針が１本しか挿入されていない。当業者が理解できるとおり、図面を参照しながら説明する手順は、いずれも静脈針にも動脈針にも適用される。
【0047】
添付の図面では、針は翼付針タイプのものである。ただし、当然ながら、記載の手順には翼のない針あるいはカテーテル（たとえばｃａｔｈｌｏｎ（登録商標）タイプのもの）やカニューレも含まれる。
【0048】
ＡＶＦは最初に適用される血管アクセスであり、透析患者に最も広く用いられ、図に見られるような動脈瘤領域２が現れ、ＡＶＦの周辺で皮膚が大きく変形する。ＡＶＦの長さは短いことが多く、その結果、動脈針と静脈針の２本は互いに接近して留置せざるを得ない。固定テープを使用すると、皮膚を繰り返し刺激することになり、特に細菌感染をもたらす擦過傷を促進するおそれがある。瘻は長年にわたって有効に維持されることがあり、透析患者のなかには皮膚が弾力に欠け、年齢のために細く弱くなっている。
【0049】
図２に示す第１のステップでは、針３をゆっくり抜く。
【0050】
図３に示す第２のステップでは、粘着テープ４を穿刺部位に貼付する。この粘着テープ４は透明または半透明である。有利なように、この粘着テープ４は、たとえば微細孔を有し、液体に対して透過性がある。有利なように、この粘着テープ４は、たとえばテープに混入させるなどの方法で止血成分を含んでいる。ここで重要なのは、粘着テープ４が針を患者の皮膚に貼り付けることはなく、特に粘着テープ４が翼５を覆うことはないという点である。
【0051】
第３のステップでは、穿刺部位の真上でガーゼ６を粘着テープに押し当て、針３を完全に抜き、ガーゼ６を圧迫して保持する。ここで重要なのは、粘着テープはガーゼと患者の皮膚との間に貼付されるという点である。
【0052】
第４のステップでは、ガーゼ６への圧迫を止め、止血を視覚で監視することができる。ここで重要なのは、粘着テープは剥がさないため、止血を視覚で監視する際は、穿刺部位は被覆されたままであるという点である。したがって、血液暴露事故のリスクはなくなり、血小板凝集が剥がれることによる出血リスクもなくなる。
【0053】
第５のステップでは、粘着テープ７をガーゼ６の上に持ってくる。
【0054】
この方法を実行することにより、ＡＶＦの穿刺部位への圧迫時間を大幅に削減することができる。
【0055】
出願者の実験から、圧迫時間をこのように大幅に削減するに至るメカニズムは以下のようになる。
【0056】
第１の段階では、穿刺部位を覆う粘着テープを貼付したあとは、穿刺部位から出る血液は粘着テープ４の下には流れないで封印される。針を抜く前は、針は皮膚と粘着テープ４との間の空間を占有し、この空間が穿刺部位から出る血液の短い通り道を形成することができる。封印されるこの段階の時間は、全血液の水分状態に応じて長さが変化する。つまり、患者の体液が水分過剰であるほど、この第１の段階は長くなる。この第１の段階の時間は、抗ビタミンＫ剤の摂取または血小板の異常によって長くなる。また、この第１の段階の時間は、ＡＶＦが狭窄の部位である場合、またはＡＶＦの穿刺が動脈瘤領域または吻合の近辺で実施される場合に長くなる。この第１の段階の時間は、吻合を約２分間軽く圧迫することで短縮することができる。
【0057】
第１の段階よりも短い第２の段階では、血液は、液体に透過性のある粘着テープ４を通過して濾過され、血清がガーゼ６に吸収される。このように濾過されて血清が吸収されることにより、形成される成分の濃度が穿刺部位に存在する血液内で上昇する。穿刺部位にある血液の粘着性は増大する。粘着テープ４の性能は、粘着性の高い血液によって徐々に低下する。
【0058】
本方法を実行することにより、再出血リスクを大幅に軽減することができる。
【0059】
出願者の実験から、再出血リスクをこのように大幅に軽減するに至るメカニズムは以下のようになる。
【0060】
穿刺部位から流れる血液を封印し、濾過することにより、わずかな範囲に痂皮が生成される。よってガーゼ６を剥がす際には、この痂皮が剥がれるリスクが軽減される。
【0061】
殺菌済みの半透過性の透明な粘着テープ４は、血管への穿刺箇所を保護するとともに、常に可視状態にし、血液噴射のリスクがなく、ガーゼ６が穿刺部位に直接接着することもない。
【0063】
図７および８に示すドレッシング材１０は、前記粘着テープ４を形成する第１の部分Ａを有する。有利なように、この第１の部分Ａの粘着面に剥離紙をかぶせる。
【0064】
この第１の部分Ａと連結するドレッシング材１０は、前記ガーゼ６を形成する第２の部分Ｂを有する。図に示す実施形態では、第２の部分Ｂは断片１１を介して第１の部分とつながっている。一実施例では、この断片１１はドレッシング材１０の第１の部分Ａから第２の部分Ｂを分離することができる切り離し線を備えている。切り離し線とは、ここでは筋や溝の入った線、ミシン目、あらかじめ切り目の入った線、厚みを薄くした線などのあらゆる線を指し、この強度を弱める線を入れるのに用いる技術は、公知のように、ドレッシング材に使用する素材の種類によって決まる。また、切り離し線とは、作業者が工具を用いてドレッシング材を切り離しやすいようにドレッシング材に入れられるあらゆる印も指す。
【0065】
第１の部分Ａと連結するドレッシング材１０は、前記粘着テープ７を形成する第３の部分Ｃを有する。有利なように、使用前に第３の部分Ｃの粘着面に剥離紙Ｐをかぶせる。図に示す実施形態では、第３の部分Ｃはほぼ長手方向、すなわち第１の部分Ａもっとも長い寸法に沿って広がる連結線１２を介して第１の部分Ａに連結している。一実施例では、この連結線１２は、上に定義した意味での切り離し線であり、ドレッシング材１０の第１の部分Ａと第３の部分Ｃを分離することができる。
【0066】
一実施例では、ガーゼ６の上に、ポリカーボネートまたはＰＥＴなどの半硬質で透明のプレートを少なくとも部分的に重ねる。このプレートは粘着テープ７を引っ張ってガーゼ６に貼付する際に、穿刺部位への圧迫に加担する。
【0067】
有利なように、ドレッシング材の第１の部分Ａで形成される粘着テープ４は半透過性で、穿刺部位の血液のうちの少なくとも特定の成分をガーゼ６の方へ拡散させる。
【0068】
有利な実施形態では、ガーゼ６を除いたドレッシング材は、可撓性のポリマー材料またはコーティング布で作製する。ガーゼを除くドレッシング材は、有利なように、全体的に透明または半透明とする。
【0069】
ドレッシング材の可撓性により、ＡＶＦの動脈瘤領域の近辺を含めて皮膚の外形に沿わせることができる。有利なように、第３の部分Ｃの側部１３、１４を構成する材料、および場合によってドレッシング材全体１は、少なくとも長手方向に沿って、さらに有利なように、長手方向と横断方向の両方向に沿って伸縮性があるようにする。するとドレッシング材は、患者の体のさまざまな輪郭にさらに適応可能になる。
【0070】
次に、図９から１１について説明する。
【0071】
図９から１に示すドレッシング材２０は、前記粘着テープ４を形成する第１の部分を有する。有利なように、この第１の部分Ａの粘着面に剥離紙をかぶせる。
【0072】
この第１の部分Ａと連結するドレッシング材２０は、前記ガーゼ６を形成する第２の部分Ｂを有する。図に示す実施形態では、第２の部分Ｂは断片１１を介して第１の部分とつながっている。一実施例では、この断片１１はドレッシング材２０の第１の部分Ａから第２の部分Ｂを分離することができる切り離し線を備えている。切り離し線とは、ここでは筋や溝の入った線、ミシン目、あらかじめ切り目の入った線、厚みを薄くした線などのあらゆる線を指し、この強度を弱める線を入れるのに用いる技術は、公知のように、ドレッシング材に使用する素材の種類によって決まる。また、切り離し線とは、作業者が工具を用いてドレッシング材を切り離しやすいようにドレッシング材に入れられるあらゆる印も指す。
【0073】
第１の部分Ａと連結するドレッシング材２０は、前記粘着テープ７を形成する第３の部分Ｃを有する。有利なように、使用前に第３の部分Ｃの粘着面に剥離紙Ｐをかぶせる。
【0074】
図に示す実施形態では、第３の部分Ｃは、ほぼ横断方向、すなわち第１の部分Ａもっとも短い寸法に沿って延びる連結線２２を介して第２の部分Ｂに連結している２つのフラップ７ａ、７ｂを形成する。一実施例では、この連結線２２は、上に定義した意味での切り離し線であり、ドレッシング材２０の第１の部分Ａと 第３の部分Ｃを分離することができる。
【0075】
一実施例では、ガーゼ６の上に、ポリカーボネートまたはＰＥＴなどの半硬質で透明のプレートを少なくとも部分的に重ねる。このプレートは粘着テープ７ａ、７ｂ を引っ張ってガーゼ６に貼付する際に、穿刺部位への圧迫に加担する。
【0076】
有利なように、ドレッシング材の第１の部分Ａで形成される粘着テープ４は半透過性で、穿刺部位の血液のうちの少なくとも特定の成分をガーゼ６の方へ拡散させる。
【0077】
有利な実施形態では、ガーゼ６を除いたドレッシング材は、可撓性のポリマー材料またはコーティング布で作製する。ガーゼを除いたドレッシング材は、有利なように、全体的に透明または半透明とする。
【0078】
ドレッシング材の可撓性により、ＡＶＦの動脈瘤領域の近辺を含めて皮膚の外形に沿わせることができる。有利なように、第３の部分Ｃの側部７ａ、７ｂを構成する材料、および場合によってドレッシング材全体１は、少なくとも長手方向に沿って、さらに有利なように、長手方向と横断方向の両方向に沿って伸縮性があるようにする。するとドレッシング材は、患者の体のさまざまな輪郭にさらに適応可能になる。
【0079】
次に、図１２および１３について説明する。
【0080】
図１２および１３に示すドレッシング材３０は、第１の分Ａ、４を有する。有利なように、この第１の部分Ａの第１の粘着性のある面に剥離テープ３１をかぶせる。把持フラップ３２によって、この剥離テープ３１が剥がしやすくなる。
【0081】
この第１の部分Ａと連結するドレッシング材３０は、ガーゼ６などの吸収材Ｂを備える第３の部分Ｃを有する。図に示す実施形態では、第２の部分Ｂは粘着テープ７を形成する第３の部分Ｃに固定する。
【0082】
第１の部分Ａおよび第２の部分Ｂと第３の部分Ｃとで形成される集合部分は、横断領域３５の辺りで連結する。この連結領域３５は、図７から１１を参照して以前に定義したような切り離し線を含むことができる。
【0083】
ガーゼＢ、６および粘着テープ７は、使用前に剥離テープ３３で覆う。有利なように、把持フラップ３４によってこの剥離テープ３３を剥がしやすくする。
【0084】
一実施例では、ガーゼＢ、６の上に、ポリカーボネートまたはＰＥＴなどの半硬質で透明のプレートを少なくとも部分的に重ねる。このプレートは粘着テープ７を引っ張ってガーゼＢ、６に貼付する際に、穿刺部位または注入部位 ＰＩへの圧迫に加担する。
【0085】
有利なように、ドレッシング材３０の第１の部分Ａは半透過性で、穿刺部位または注入部位の血液のうちの少なくとも特定の成分をガーゼＢ、６の方へ拡散させる。
【0086】
有利な実施形態では、ガーゼＢ、６を除いたドレッシング材は、可撓性のポリマー材料またはコーティング布で作製する。ガーゼＢ、６を除いたドレッシング材は、有利なように、全体的に透明または半透明とする。
【0087】
ドレッシング材の可撓性により、ＡＶＦの動脈瘤領域の近辺を含めて皮膚の外形に沿わせることができる。有利なように、第３の部分Ｃを構成する材料、および場合によってドレッシング材全体３０は、少なくとも長手方向に沿って、さらに有利なように、長手方向と横断方向の両方向に沿って伸縮性があるようにする。するとドレッシング材は、患者の体のさまざまな輪郭にさらに適応可能になる。
【0088】
第３の部分Ｃは、有利なように、第１の部分Ａよりも面積が大きいため、第１の部分を完全に覆うことができる。
【0089】
次に、図１４について説明する。
【0090】
図１４は患者の前腕を示し、針３は、この前腕の穿刺部位または注入部位Ｐ（たとえばＡＶＦ）に留置されている。
【0091】
図に示す針３は翼付針タイプのものである。ただし、当然ながら、以下に記載する手順は翼のない針またはカテーテル（たとえばｃａｔｈｌｏｎ（登録商標）タイプのもの）またはカニューレにも関する。
【0093】
ドレッシング材３０の第１の部分Ａ、４を覆う剥離テープ３１を手で持ち上げるが、この作業は把持ラップ３２があることによって容易になる。
【0094】
剥離テープ３１を取り外したのち、ドレッシング材３０の第１の部分Ａ、４の第１の面を所望の部位に貼付して穿刺部位または注入部位ＰＩを覆うと、図１４のｂ）のようになる。ドレッシング材の第１の部分Ａ、４のこの第１の面には粘着性がある。
【0095】
次に、ガーゼ６のような吸収材を穿刺部位または注入部位ＰＩの真上からドレッシング材３０の第１の部分Ａ、４の第２の面に押し当てる。有利なように、ドレッシング材の第１の部分の第２の面は、粘着性がない。
【0096】
吸収材は、上で開示したように、穿刺部位または注入部位ＰＩの出血が止まるのを監視できるように少し時間をおいたのちに取り外す。
【0097】
次に、ドレッシング材３０の第３の部分Ｃの上面を覆っている剥離テープ３３を手で剥がすが、この作業は自把持ラップ３４があることによって容易になる。
【0098】
剥離テープ３３を剥がしたあと、ドレッシング材の第３の部分Ｃの第１の面を連結領域３５の辺りで折り曲げてドレッシング材の第１の部分Ａ、４を覆うようにする。ドレッシング材の第３の部分Ｃの第１の面は粘着性のある面である。この第１の面には、有利なように、ガーゼＢ、６などの吸収材を備えるようにする。
【0099】
第３の部分Ｃをドレッシング材３０の第１の部分Ａ、４に対して折り曲げる際は、吸収材Ｂ、６をドレッシング材３０の第１の部分Ａと第３の部分Ｃとの間で、穿刺部位または注入部位ＰＩの真上に置く。
【0100】
有利なように、ドレッシング材の第３の部分Ｃの第２の面には粘着性がない。
【0101】
有利なように、ドレッシング材の第１の部分および第３の部分は、微細孔のある透過性の粘着テープ４を有する。
【0102】
孔をあける作業は、− 粘着性を持たせるフィルム（フィルムはたとえばポリエチレンフィルム（ＰＥ）、特に厚みが６０ミクロンの低密度のＰＲフィルムで、粘着剤はアクリル系で厚みが約３０ミクロン）の面に粘着剤を塗布するステップと、
− 粘着剤を塗布した面を覆う裏地を置くステップと、
− たとえば加熱した針で穿刺する方法で、１回または２回の機械処理で正方形または菱形のメッシュ模様を形成して、孔の密度が有利なように１平方センチメートルあたり約１１０個となるフィルムに孔をあけるステップと、
− 保護フィルムを置いて剥離テープを貼付するステップ
とを含む方法を実施して実現する。
【0103】
有利なように、粘着テープ４は、‐ 穿刺部位の血液を濾過するための第１の一連の孔であって、この第１の一連の孔が任意の模様または菱形模様となる孔と、
‐ 場合によっては粘着テープを手で剥がしやすくするための第２の一連の孔であって、この第２の一連の孔がたとえば正方形または長方形模様となる孔
の２つのタイプの孔を有する。
【0104】
有利なように、濾過を目的とする孔は、たとえば針による穿刺によって素材を取り除くことなく形成できる微細孔である。
【0105】
有利なように、粘着テープは可撓性のもので、穿孔は粘着テープを緊張させて実施するため、微細孔はテープを緩めたのちに概ね閉鎖する。ドレッシング材を貼付する際には、粘着テープを手で伸ばすとこの微細孔が開くようになる。