特許 5666112 接合された中心支柱を備えた偏向可能なカテーテルおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5666112

(24)【登録日】2014年12月19日

(45)【発行日】2015年2月12日

(54)【発明の名称】接合された中心支柱を備えた偏向可能なカテーテルおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20150122BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/39 310

【請求項の数】19

【外国語出願】

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2009-206700(P2009-206700)

(22)【出願日】2009年9月8日

(65)【公開番号】特開2010-63886(P2010-63886A)

(43)【公開日】2010年3月25日

【審査請求日】2012年7月5日

(31)【優先権主張番号】12/207,130

(32)【優先日】2008年9月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】508080229

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】デビー・グルネワルド

(72)【発明者】

【氏名】イルマ・ヒル

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・バイノ・セルキー

【審査官】 森林 宏和

(56)【参考文献】

【文献】 特許第３４５０３２５（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 米国特許第０５７８２８２８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表平０５−５０７２１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−１７８６６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−３２５９１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０６３８８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０５−５０５７４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／０８５４７０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０６５８５７１８（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特開２００６−２５５４０１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８

Ａ６１Ｍ ２５／００ − ２５／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

脈管内で使用するためのカテーテルにおいて、
細長い管状部材であって、近位端および遠位端を有し、前記管状部材内に配された第１内腔を有する、細長い管状部材と、
前記管状部材の前記遠位端に配された先端電極と、
中心支柱であって、前記先端電極の近位端の近傍から、前記細長い管状部材の偏向可能な遠位部分の中を延び、第１長さ方向エッジおよび第２長さ方向エッジを有する、中心支柱と、
を具備し、
前記中心支柱は、前記中心支柱および前記細長い管状部材から非分離の複合構造を作り出すために、前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジのみの全長に沿って、前記細長い管状部材に接合されており、
前記先端電極の近位端部分を受容するように構成された、成型されたカップリングをさらに具備し、
前記中心支柱の遠位端は、少なくとも１つのスナップフィット式ノッチを具備し、前記成型されたカップリングは、前記スナップフィット式ノッチを受容するように構成された少なくとも１つのスナップフィット式ウェッジをさらに具備する、カテーテル。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記細長い管状部材に、その全長に沿って熱接合された、カテーテル。

【請求項3】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
引張ワイヤであって、近位端および遠位端を有し、前記細長い管状部材の前記偏向可能な遠位部分を偏向させるための、引張ワイヤ、
をさらに具備し、
前記引張ワイヤの前記近位端は、前記カテーテルの遠位端で制御ハンドルに取り付けられている、カテーテル。

【請求項4】

請求項３に記載のカテーテルにおいて、
前記引張ワイヤの前記遠位端は、前記先端電極に取り付けられている、カテーテル。

【請求項5】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤと、
近位端および遠位端を有する第２引張ワイヤと、
をさらに具備し、
前記第１および第２引張ワイヤの前記近位端は、制御ハンドルに取り付けられ、前記第１引張ワイヤの前記遠位端は、前記中心支柱の第１面に取り付けられ、前記第２引張ワイヤの前記遠位端は、前記中心支柱の第２面に取り付けられている、カテーテル。

【請求項6】

請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端を取り付けるための少なくとも１つのアンカー孔を具備する、カテーテル。

【請求項7】

請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端を取り付けるために、前記中心支柱の長さに沿って長さ方向に離隔された、複数のアンカー孔を具備する、カテーテル。

【請求項8】

請求項７に記載のカテーテルにおいて、
前記複数のアンカー孔は、隣接するアンカー孔から０．０７８インチ（１．９８１ｍｍ）だけ離隔されている、カテーテル。

【請求項9】

請求項７に記載のカテーテルにおいて、
前記アンカー孔は、直径が０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）である、カテーテル。

【請求項10】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤと、
近位端および遠位端を有する第２引張ワイヤと、
をさらに具備し、
前記第１および第２引張ワイヤの前記近位端は、制御ハンドルに取り付けられ、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端は、前記先端電極に取り付けられている、カテーテル。

【請求項11】

請求項１０に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、中空部分および栓部から構成され、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端は、前記中空部分への挿入前に、前記栓部に取り付けられる、カテーテル。

【請求項12】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
温度センサーをさらに具備する、カテーテル。

【請求項13】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
位置センサーをさらに具備する、カテーテル。

【請求項14】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、灌注ポートを有し、
前記カテーテルは、前記灌注ポートと連絡している灌注内腔をさらに具備する、カテーテル。

【請求項15】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤと、
近位端および遠位端を有する第２引張ワイヤと、
をさらに具備し、
前記第１および第２引張ワイヤの前記近位端は、制御ハンドルに取り付けられ、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端は、前記中心支柱に取り付けられて、前記管状部材内の前記第１内腔および第２内腔に通されている、カテーテル。

【請求項16】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記管状部材は、内層、編組層、および外層を有し、
前記中心支柱の前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジは、前記内層に熱接合されている、カテーテル。

【請求項17】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記管状部材との接合を改善するために、前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジに沿って粗くされた、カテーテル。

【請求項18】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記成型されたカップリングは、前記中心支柱の遠位部分の、前記第１長さ方向エッジまたは前記第２長さ方向エッジの少なくとも一方を受容するように構成された少なくとも１つのスロットをさらに具備する、カテーテル。

【請求項19】

脈管内で使用するためのカテーテルにおいて、
細長い管状部材であって、近位端および遠位端を有し、前記管状部材内に配された第１内腔を有する、細長い管状部材と、
前記管状部材の前記遠位端に配された先端電極と、
中心支柱であって、前記先端電極の近位端の近傍から、前記細長い管状部材の偏向可能な遠位部分の中を延び、第１長さ方向エッジおよび第２長さ方向エッジを有する、中心支柱と、
成型されたカップリングであって、前記先端電極の前記近位端の一部分を受容するように構成された遠位部分を有し、前記中心支柱の前記第１長さ方向エッジまたは前記第２長さ方向エッジのうちの少なくとも一方を受容するように構成された少なくとも１つのスロットを有する近位部分を有する、成型されたカップリングと、
を具備し、
前記中心支柱は、前記中心支柱と前記細長い管状部材との非分離の複合構造を作り出すために、前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジのみの全長に沿って、前記細長い管状部材に接合されており、
前記中心支柱の遠位端は、少なくとも１つのスナップフィット式ノッチを具備し、前記成型されたカップリングは、前記スナップフィット式ノッチを受容するように構成された少なくとも１つのスナップフィット式ウェッジをさらに具備する、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【開示の内容】

【0001】

〔発明の分野〕
本発明は、組織のマッピング、および／または、高周波（ＲＦ）もしくは他のエネルギー源を使用する組織のアブレーションなど、患者を診断または治療する目的のため、患者の脈管内において使用するための医療装置に関する。本発明は、より詳細には偏向可能なカテーテル（a deflectable catheter）に関し、この偏向可能なカテーテルは、非分離の複合先端構造を定めるようカテーテル先端部の偏向部分に接合された中心支柱を有し、この非分離の複合先端構造は、カテーテル先端部の開口内部体積およびカテーテル先端部のねじれ剛性を最大にすると同時に、カテーテル先端部の外径を最小にし、かつ先端部の均一面内偏向（uniform on-plane tip deflection）を与える。本発明は、この医療装置を作る方法も含む。

【0002】

〔発明の背景〕
ヒトおよび他の哺乳類における多くの病的な医学的状態は、いくつかの異なる体腔を定める内層または壁部に沿った疾患および他の異常と結びつけて考えられてきた。体腔のそのような病的状態を治療するために、医療装置技術は、可能なかぎり最小の侵襲性の手段を使用して体腔に様々な療法を届けるように適応した。

【0003】

本明細書で使用される用語「体腔（body space）」は、その派生語も含め、組織壁によって少なくとも部分的に定められた身体内部のいかなる空洞をも意味することを意図される。例えば、心房室、子宮、胃腸系領域、および動脈または静脈血管は全て、意図される意味の範囲内の体腔の例証的な例とみなされる。

【0004】

用語「脈管」は、その派生語も含め、本明細書において、ある長さに沿って管状組織壁によって取り囲まれ、かつ、２つの端部の各々が体腔の外側と連絡している少なくとも１つの開口部で終端している、任意の体腔を意味することを意図される。例えば、大腸および小腸、精管、気管、ならびにファロピウス管は全て、意図される意味の範囲内の脈管の例証的な例である。血管もまた、本明細書において脈管とみなされ、血管の分枝部位の間の血管の樹枝状分岐の領域も含まれる。より詳細には、肺静脈が、意図される意味の範囲内の脈管であり、肺静脈の小孔を定める壁部組織は典型的には独特の先細になった管腔形状を示しているが、左心室壁に沿った小孔の分岐部分の間の肺静脈の領域も含まれる。

【0005】

低侵襲的方法での体腔治療の一手段は、内臓、および体腔内部の脈管に達するためのカテーテルの使用によるものである。電極カテーテルまたは電気生理（ＥＰ）カテーテルが、長年、医療行為において一般的に使用されてきた。それらカテーテルは、心臓内での電気的活動を刺激したりマッピングしたりするため、および異常な電気的活動の部位をアブレーションするために、使用される。使用にあたって、電極カテーテルは、アブレーション処置を行なうために、主要な静脈または動脈、例えば大腿動脈に挿入され、それから懸念される心室の中へガイドされる。

【0006】

操縦可能カテーテル（Steerable catheters）は、一般に周知である。例えば、米国特許第ＲＥ３４，５０２号は、遠位端にピストン・チャンバーを有するハウジングを具備する制御ハンドルを有するカテーテルを記載している。ピストンが、ピストン・チャンバー内に据え付けられ、長さ方向運動をもたらされる。カテーテル本体の近位端は、ピストンに取り付けられている。引張ワイヤが、ハウジングに取り付けられ、ピストンおよびカテーテル本体を通って延びている。引張ワイヤの遠位端は、カテーテルの先端部分内でカテーテルシャフトの側壁に固定されている。この構成では、ピストンのハウジングに対する長さ方向運動が、結果としてカテーテル先端部分の偏向をもたらす。米国特許第ＲＥ３４，５０２号に記載されたデザインは概して、単一引張ワイヤを有するカテーテルに限定されている。

【0007】

二方向性の操縦可能カテーテルもまた、一般に周知であり、様々なデザインが提案されてきた。米国特許第６，０６６，１２５号、同第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４６３号、および、同第６，１９８，９７４号に記載されているデザインのような、多くのそのようなデザインでは、一対の引張ワイヤが、カテーテルシャフトの主要部分内の内腔を通って、それから偏向可能な先端部分の中の対向する軸外内腔の中に延びており、各引張ワイヤの遠位端が偏向可能な先端部の外壁に取り付けられている。一方のワイヤを近位方向に引くことにより、そのワイヤが配されている軸外内腔の方向に先端部が偏向する。

【0008】

米国特許第５，５３１，６８６号に記載されているデザインなどの他のデザインでは、引張ワイヤは、近位端で固定式に据え付けられて、先端部分内の内腔内部へ遠位に延びている矩形プレートの両側部に取り付けられている。この構成では、一方のワイヤを近位に引くことにより、引かれた引張ワイヤが取り付けられている側部の方向に矩形プレートが曲がり、それにより先端部分全体が偏向する。

【0009】

操縦可能カテーテル用のデザインの全てに関して、製造方法は、一般的に複雑で、時間がかかり、引張ワイヤの長さ方向動作を先端部の均一面内偏向に正確に転換するカテーテルを必ずしももたらさない。

【0010】

〔発明の概要〕
本発明は、改良された操縦可能カテーテル、より詳細には二方向性の操縦可能カテーテルに向けられている。このカテーテルは、細長い管状カテーテル本体であって、この本体を通って延びる少なくとも１つの内腔を有する、細長い管状カテーテル本体と、偏向可能な管状先端部分であって、この先端部分を通って延びる中心支柱および２つの半円筒形内腔を有する、偏向可能な管状先端部分と、を具備する。中心支柱は、管状カテーテルの内部に、中心支柱の全長に実質的に沿って、好ましくは熱的に、接合されており、それにより非分離の先端構造を作り出している。

【0011】

本カテーテルは、近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤおよび第２引張ワイヤをさらに具備する。各引張ワイヤは、カテーテル本体の近位端に設けられた制御ハンドルからカテーテル本体内の内腔を通って先端部分内の内腔の１つの中に延びている。引張ワイヤは、引張ワイヤを近接関係に維持するよう寸法付けられた管状スリーブの中に配されることができる。引張ワイヤの遠位端は、中心支柱の両側部か、先端電極か、またはカテーテルの遠位先端部分の管状構造の、いずれかに固定式に取り付けられる。

【0012】

制御ハンドルは、対応する引張ワイヤを引っ張ってカテーテルの先端部分を偏向させるための一対のプーリーを支持するレーバーアームを有する操縦組立体を含む。プーリーは、レーバーアームの両側部分に回転可能に据え付けられ、ゆえに、レーバーアームが回転させられると、他方のプーリーが近位に移動させられるにつれ、一方のプーリーが遠位に移動させられる。各引張ワイヤがそれぞれのプーリーに巻きつけられる（trained）ので、レーバーアームの回転により、近位に移動されるプーリーが、引張ワイヤを引っ張り、その引張ワイヤが延びている軸外内腔の方向に、先端部分を偏向させる。

【0013】

具体的には、本発明は、補強編組でらせん状に包まれた、押し出し成型された薄い壁部で囲われたエラストマー管を具備する複合カテーテル先端部である。このエラストマー管は、薄く細長い矩形の金属ストリップから構成された中心支柱を有し、前記ストリップの長さ方向の薄い側部（エッジ）の両方は、好ましくは熱的に、エラストマー管の内部壁に接合されており、それにより、非分離部材を備えた複合構造を作り出す。用語「非分離（inseparable）」は、エラストマー管と金属ストリップとの間の複合構造の創造を示すために使用され、ゆえに、エラストマー管と金属ストリップとを分離させるいかなる試みも、複合構造に対して元に戻せない破壊をもたらすであろう。

【0014】

この複合先端構造は、先端部を通って延びる、直径方向に正反対の（large diametrically-opposed）２つの囲われた半月形状内腔を提供し、この半月形状内腔は、配線、センサー、流体運搬配管、および同様のもののための空間を提供する。半月形状内腔を隔てている支柱は、ニチノール、βチタン、またはバネ用鍛ステンレス鋼（spring tempered stainless steel）などの多くの超弾性（金属）合金の任意のものから構築されることができる。この複合カテーテル先端部デザインは、カテーテル先端部の開口内腔の断面積、およびカテーテル先端部のねじれ剛性を最大にすると同時に、カテーテル先端部の長さ方向軸の任意の断面部分において単一で均一の面積慣性モーメント（a single uniform area moment of inertia）を提供することにより、カテーテル先端部の外径を最小にする。これは、接合された中心支柱およびエラストマー管が、先端部偏向の間、互いに対して移動することができないからである。先端部の断面積慣性モーメントが、先端部偏向の間、先端部の全長に沿って一定のままであるので、この複合構造は、先端部偏向の角度に関係なく、均一の面内先端部偏向ならびに均一のトルクおよび偏向力を提供する。既知の先行技術の全ての先端部デザインは、先端部偏向の間、様々な断面積慣性モーメントを呈する。これは、内部支柱および外部エラストマー管がそれらの近位端位置および遠位端位置のみにおいて、互いに固定されて、支柱および外部管が先端部偏向の間、それぞれ（互い）に対して移動するからである。先行技術の全てのデザインにおいて、独立して移動する支柱および外部管の組み合わされた図心軸が、先端部湾曲の間、連続的に変動する。これは、全体（支柱および外部管）の図心軸と部品の各々の図心軸との間の絶対距離が変動するからである。このことは、先端部湾曲の程度によって決まる、不均一のトルクおよび偏向力を生成する。

【0015】

カテーテル先端部の偏向湾曲プロファイルは、中心支柱断面の様々な部分で材料を取り除くか、または材料の厚みを変化させるか、のいずれかを行なう切除操作または新造操作（coining operations）を利用して支柱の長さ方向軸に垂直な支柱断面の面積慣性モーメントを変化させることによって変更され得る。接合された中心支柱を備えた複合偏向先端部は、厚みに対する幅の大きな比率を有し、したがって、大きな面積慣性モーメントを有する第１図心軸、および第１図心軸に直交する図心軸を中心とした、第２の対応する低面積慣性モーメントを提供し、それにより、非常に優れた面内偏向特徴を提供する。

【0016】

本発明の方法は、結果として、エラストマーと金属との特性を組み合わせ、かつ押し出し成型されたコア内腔を排除する、偏向可能カテーテルの偏向先端部組立体のための単一の一体型高性能複合構造をもたらす。接合された支柱によって作り出された２つの半円筒形内腔は、配線、先端部の力センサーおよび位置センサー、ならびに先端部灌注内腔を設置するための大きな空間を提供する。代替的に、偏向可能な先端部分と先端電極との間の中間部分が提供され、その中間部分には中心支柱がなく、中間部分は温度センサーおよび位置センサーのためのさらにより大きい空間を提供する。カテーテル先端部の直径は、先端部内腔の作業空間がこのデザインによって最大にされるので、減少され得る。

【0017】

本カテーテルの好ましい実施形態では、近位端および遠位端を有し、かつ内腔を有する細長い管状部材が、カテーテルの偏向可能部分の中に延びる中心支柱の長さ方向エッジに熱的に接合される。この接合は、細長い管状部材および中心支柱から非分離の複合構造を作り出す。

【0018】

先端電極は、管状部材の遠位端に配される。成型されたカップリングは、先端電極の近位端の一部分を受容するように構成された遠位部分、および中心支柱の第１長さ方向エッジまたは第２長さ方向エッジの少なくとも一方を受容するように構成された少なくとも１つのスロットを有する近位部分を有する。

【0019】

中心支柱の遠位端は、少なくとも１つのスナップフィット式ノッチ（snap-fit notch）を具備し、成型されたカップリングは、スナップフィット式ノッチを受容するように構成された少なくとも１つのスナップフィット式ウェッジをさらに具備する。この構造は、先端電極、および複合の管状部材／中心支柱の迅速な組立を可能にする。

【0020】

〔発明の詳細な説明〕
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明による偏向可能カテーテルの実施形態の平面図を示している。図１Ｂに示されているように、好ましいカテーテル１００は、近位部分３２、遠位先端部分３４、および近位部分３２の近位端に設けられた制御ハンドル３６を有する細長い管状カテーテル本体を具備する。先端電極３８およびオプションの環状電極４０が、所望の装置がＲＦアブレーション・カテーテルである場合アブレーション・エネルギー源を提供するために、または、カテーテルが診断用ＥＰマッピング・カテーテルである場合は電気信号を受信するために、偏向可能な遠位先端部分３４に、またはその近傍に設置される。制御ハンドル３６は、偏向可能な先端部分３４を偏向させるために使用される引張ワイヤに引張力をかけることができる多くのデザインのうちの１つであってよい。好ましくは、制御ハンドル３６は、Biosense EZ-Steer bidirectional familyの製品に使用されるハンドルであり、その制御ハンドルは、図１Ａ〜図１Ｃに示されている。「ロッカー」タイプレバー３７は、２つの引張ワイヤのうちの一方を引き、カテーテル先端部を一方向に偏向させ（図１Ａ）、さらに、その代わりに、カテーテル先端部を反対の方向に偏向させるために第２の（逆の）引張ワイヤを選択することができる（図１Ｃ）。制御ハンドル３６はまた、図１Ｄに示されている調節可能な摩擦制御ノブ３７ａを有し、この調節可能な摩擦制御ノブ３７ａにより、操作者が自由な状態でロッカーレバー３７を使用することができ、あるいは、ロッカーレバー３７および偏向された先端部を適所にロックするための張力を調節することができる。ロッカーレバー３７の運動における摩擦量は、摩擦制御ノブ３７ａが完全にロックされる位置に達するまでは、摩擦制御ノブ３７ａが時計回りに回転させられるにつれて増加する。

【0021】

図２は、カテーテルの一部分を形成する中心支柱８０に対して垂直にとられた、カテーテル１００の近位部分３２から偏向可能部分３４までの移行部の断面図を示している。図３は、図２のカテーテルの線Ａ−Ａを通る断面を示す。カテーテル１００は、遠位部分３２を通る中央内腔５８、ならびに偏向可能な先端部分３４内の２つの半円筒形内腔５８ａおよび５８ｂを有する細長い管状構造を具備する。近位部分３２は、可撓性であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。近位部分３２は、任意の適切な構造から作られ、任意の適切な材料から作られ得る。好ましい構造は、PellethaneまたはPEBAXから作られた外部壁３０、およびオプションの内部壁１８を具備する。外部壁３０は、ねじれ剛性を増加させるために、ステンレス鋼または類似材料の、埋め込まれた編組メッシュも具備してよく、ゆえに制御ハンドル３６が回転させられると、近位部分３２の遠位端、ならびに遠位部分３４が、対応する方法で回転することになる。

【0022】

カテーテル長の全長は、使用用途によって様々であろうが、好ましい長さは、約９０〜１２０ｃｍ、より好ましくは約１００〜１１０ｃｍである。近位部分３２の外径もまた、カテーテルの用途によって様々であるデザイン特徴であるが、好ましくは約８フレンチ（Ｆｒ）（２．５４６ｍｍ）未満である。オプションの内部壁１８は、オプションでらせん状にスライスされていてもよく、かつ、外径が外部壁３０の内径とほぼ同一サイズか、または外部壁３０の内径よりも僅かに小さいように寸法付けられた、ポリマー管を具備し、それによりらせん状のスライスのピッチ角によって制御されうる追加の剛性を提供する。

【0023】

示されている実施形態では、遠位部分３４および近位部分３２は、たがに固定式に取り付けられた別個の構造体である。近位部分３２および遠位部分３４は、この２つの部分の間の接合部３５で、ポリウレタン接着剤を使用して取り付けられてよい。取り付けの他の手段は、近位部分および遠位部分を共に融合させるように熱を使用してそれら部分を結合することを含む。

【0024】

本発明のＥＰカテーテルでは、図１Ａ〜図１Ｃに示されている先端電極３８およびオプションの環状電極４０はそれぞれ、リードワイヤ７０の束のうちの１つに電気的に接続されている。リードワイヤ７０の束の各ワイヤは、制御ハンドル３６から、近位部分３２内の内腔５８を通り、遠位部分３４内の内腔５８ａまたは５８ｂの一方を通って、先端電極３８およびオプションの環状電極（または複数の環状電極）４０まで、延びている。各リードワイヤ７０の近位端は、適切なＲＦエネルギー源に、あるいはＥＰマッピングまたは他の診断もしくは治療システムに接続され得る、制御ハンドル３６内の（不図示の）適切なコネクタに接続されている。

【0025】

灌注内腔９０は、カテーテルの近位端から遠位先端部分３４まで流体を移送するための導管を提供する。灌注内腔９０は、先端電極３８内の１つ以上の流体ポートに流体連通している。図４および図５は、先端電極内の灌注流体ポート４３９の可能な構成を示している。先端電極での、またはその近傍での血液など体液の凝固を減少させるために、灌注内腔９０を使用して、灌注流体を、カテーテルを通して先端部内の流体ポートから出すように移送する。

【0026】

二方向性カテーテルにおいて、一対の引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂが、近位部分３２内の貫通内腔５８を通って延びており、各ワイヤは、遠位部分３４内の内腔５８ａおよび５８ｂのうちの一方を通って延びている。引張ワイヤは、ステンレス鋼、またはニチノールワイヤ、またはVectran（登録商標）材料などの非金属ヤーンなど、任意適切な材料で作られる。好ましくは、各引張ワイヤ４４は、PTFEまたは類似材料などの滑らかなコーティングで覆われている。各引張ワイヤ４４は、制御ハンドル３６から遠位部分３４の先端部近傍まで延びている。

【0027】

（不図示の）スリーブまたは複数のスリーブが、引張ワイヤを近位からカテーテルの柔軟な先端部まで収納するために使用されてよい。スリーブは、各引張ワイヤを、中心支柱のそれぞれの側に保持するために使用される。二方向性の偏向のために、対向する引張ワイヤは、常に別個の内腔内に設置されることになる。このデザインにより、１つの内腔内に複数の引張ワイヤを設置することが、１つの偏向方向において異なる偏向湾曲を達成するために、用いられるだろう。このようなスリーブは、任意の適切な材料、例えばポリアミドまたはポリイミドから作られてよい。

【0028】

本発明で使用され得る他の適切な制御ハンドル３６の例が、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４６３号、および同第６，１９８，９７４号に記載されている。これら開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。このような制御ハンドルにおいて、ハンドルハウジングに対する親指制御の近位移動が、結果としてハンドルハウジングおよびカテーテル本体に対する第１ピストンおよび第１引張ワイヤの近位移動をもたらし、その結果、第１引張ワイヤが延びている内腔の方向への先端部分の偏向をもたらす。ハンドルハウジングに対する親指制御の遠位移動は、結果として第１ピストンの遠位移動をもたらし、そのことがハンドルハウジングおよびカテーテル本体に対する第２ピストンおよび引張ワイヤの近位移動をもたらし、その結果、第２引張ワイヤが延びている内腔の方向への先端部分の偏向をもたらす。米国特許第７，０７７，８２３号に開示されている構成など、引張ワイヤ４４および制御ハンドル内部の伝導装置の追加構成が用いられてよく、この米国特許も参照により本明細書に組み込まれる。

【0029】

遠位部分３４は、図１２を参照して以下で論じられる本発明のカテーテルの製造方法に関連して以下で詳細に記載される遠位先端部分の内層６２、編組層６４および外層６６から構成される。

【0030】

加えて、安全ワイヤ９５が、先端電極の脱離を防ぐため、先端電極をカテーテルシャフトに固定するために使用されてよい。安全ワイヤは、好ましくは直径０．００６５インチ（０．１６５１ｍｍ）のモネル（monel）であり、カテーテルの近位部分３２内の内腔５８を通り、そして遠位先端部分３４内の２つの内腔５８ａまたは５８ｂのうちの一方を通るように送られる。安全ワイヤの遠位端は、先端電極３８に取り付けられ、一方、近位部分は、制御ハンドル３６内部のアンカー点に取り付けられる。

【0031】

図４は、本発明による偏向可能カテーテルの遠位先端部の分解図を示している。図５は、先端電極４３８の斜視図である。図４および図５に示された先端電極４３８は、金、プラチナ、パラジウム、またはそれらの合金など、体液中で非反応性である金属から構成された機械加工された金属電極である。先端電極４３８はまた、銅、銀、金、アルミニウム、ベリリウム、ブロンズ、パラジウム、またはそれらの合金などの第１金属から作られ、それから金、プラチナ、パラジウム、またはそれらの合金などの非反応性金属で、内部および／または外部をめっきされてもよい。先端電極４３８は、中央灌注内腔４４０に接続された複数の灌注ポート４３９を含んでよいが、このようなポートおよび内腔は、オプションである。先端電極４３８の近位端は、先端電極の残りの部分よりも小さい直径を有し、カップリング４４２に嵌まるように構成された、基部４３７を具備する。基部４３７は、先端電極４３８のカップリング４４２への接合を改善する、複数の鋸歯状の刻み目４３７ａを含んでよい。先端電極４３８の基部４３７は、カップリング４４２に熱接合されるか、または超音波溶接される。先端ドーム４３８ａは、カテーテルの設置および／または使用の間の組織損傷を減少させるため、丸みを帯びた非外傷性の遠位先端部を提供するよう機械加工されてよい。内腔４９５は、安全ワイヤ９５のための通路を提供し、内腔４７０は、エネルギーを先端電極４３８に与えるリードワイヤ７０のための通路を提供する。リードワイヤ７０は、導電性はんだ、またはエポキシを使用して先端電極４３８に取り付けられる。

【0032】

図４および図６に示された射出成型されたカップリング４４２は、その遠位端に、先端電極４３８の基部４３７を受容するように適合された内径を有する遠位部分４４３を有し、また、中心支柱８０の遠位端４８０を受容するように構成されたスロット４４１ａを備えた近位部分４４１を有する。カップリング４４２は、PEEK、ABS、もしくはポリカーボネートなどの医療グレードのポリマー、または当業者には既知の他の適切な材料から射出成型される。中心支柱８０の遠位端４８０はまた、カップリング４４２内でスナップフィット式ウェッジ４４１ｂ上にロックするように構成されたスナップフィット式ノッチ４８１を含み、それにより偏向可能カテーテルの遠位部分を迅速に組み立てるための機構を提供し、その方法は、以下でより詳細に記載される。引張ワイヤ用アンカー穴４４４ａおよび４４４ｂは、引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂを受容するように構成された内腔である。この使用のために構成された引張ワイヤは、図７Ａに示されている。この実施形態での使用のための引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂは、好ましくはVectran（登録商標）ワイヤから作られ、その遠位端にはエポキシのボール４４４ｃが取り付けられている。Vectran（登録商標）ワイヤは、エポキシのボールの適用前にアルコールおよび／または超音波浴で洗浄され、その後エポキシのボールが、紫外線光のもと硬化されるべきである。エポキシは引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂの遠位端にしっかりと固定されることが重要である。代替的に、引張ワイヤは、高強度ステンレス鋼（３０４Ｖ）であって、このワイヤの一端に高速レーザー溶融プロセスを用いてボールが作成されることもできる。

【0033】

Vectran（登録商標）材料などの非金属ヤーンで作られた単一引張ワイヤ４４が、その引張ワイヤの両端４４ａおよび４４ｂが図８に示されているように中心支柱の両側に存在するように、中心支柱８０内の１つ以上のアンカー孔８２ａ〜ｅに引張ワイヤを通すことによりカテーテルの遠位端に取り付けられてよい。中心支柱８０内のこのようなアンカー孔８２ａ〜ｅは、好ましくは０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の直径を有し、約０．０７８インチ（１．９８１ｍｍ）だけ離隔されている。このようなアンカー孔は、レーザー切断、打ち抜き、およびドリル穿孔（drilling）により、中心支柱８０内に設置されてよい。支柱上の孔の数、および１つ以上のアンカー孔８２ａ〜ｅ内への複数の引張ワイヤの設置は、湾曲形状を変え、対称性および非対称性の両方の湾曲デザインを可能にするであろう。対称性湾曲を作り出すために、引張ワイヤの両端が支柱の両側に向かって同一アンカー孔から出るであろう。湾曲形状を変化させるための手段は、引張ワイヤの両端用に使用されるアンカー孔の間の距離により制御され得る。引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂの各々の端部が中心支柱８０の両側に取り付けられた場合、引張ワイヤ４４ａまたは４４ｂを近位方向に引くことにより、それぞれの引張ワイヤが延びている軸外内腔の方向に、カテーテル１００の遠位端を面内偏向させるだろう。

【0034】

（不図示の）代替実施形態は、２つの引張ワイヤを金属フェルールまたはプラスチック塊（plastic slugs）と共に使用し、引張ワイヤを中心支柱内に位置するそれぞれのアンカー孔の中に拘束する。引張ワイヤは、アンカー孔から完全に引き抜かれることを抑止するものとしてフェルールを使用して、中心支柱の片側に通されるであろう。引張ワイヤを固定するための補足的方法は、はんだ付け、溶接、またはそれら引張ワイヤを中心支柱に取り付けるための接着剤を使用することである。

【0035】

代替的に、引張ワイヤは、中心支柱に取り付けられる必要はない。１つまたは複数の引張ワイヤが、先端ドーム、またはカテーテルの柔軟な偏向可能な先端部分の遠位端に取り付けられうる。図９〜図１１は、単一引張ワイヤ４４を受容するように構成された先端電極３８の複数の構成を示している。先端電極３８に接続された単一引張ワイヤ４４は、二方向性制御を提供する。これを達成するために、単一引張ワイヤは、引張ワイヤの両端が中心支柱の両側に存在する状態にドーム電極を通される。偏向方向は、抵抗が最も小さい通路に一致するであろう。さらに、引張ワイヤを個々に扱うことは、結果として、それぞれの引張ワイヤが延びている軸外内腔の方向への面内偏向をもたらすことになる。このような実施形態は、対称性湾曲デザインを直接支持する。

【0036】

図１０および図１１は、栓部４５を受容するように構成された中空先端電極３８を示しており、栓部４５は中空ドーム内へ圧入される。引張ワイヤ４４は、栓部を通される。１つ以上の引張ワイヤが、この方法で固定されてよい。引張ワイヤは、いったん栓部が先端電極内に適切に設置されると、適所に拘束される。

【0037】

図７Ｂは、カテーテル１００の遠位先端部分の別の実施形態を示しており、引張ワイヤが、カテーテル１００の遠位先端部分３４の側壁に取り付けられている。小孔７１が、遠位先端部分の内層６２、編組層６４および外層６６をドリル穿孔されている。孔７１がドリル穿孔された後、グラインダーを用いて、孔周りの外形を、長さ約０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）、深さ約０．０１３インチ（０．３３０ｍｍ）の材料を除去することにより、わずかに減少させる。ステンレス鋼の引張ワイヤ・バー７２が、フェルールにクリンピングされるか、または他の接着手段により、引張ワイヤ４４の遠位端に取り付けられる。引張ワイヤ４４がアンカー窓に通される場合、バーは、熱可塑性の柔軟な偏向可能な先端部分の外形上に留まる。ポリウレタンが、引張ワイヤ・バー７２を覆う（pot over）よう使用され、それにより遠位先端部分３４の元の形状を取り戻す。この方法において、各引張ワイヤは、遠位先端部分３４の長さ方向軸に沿った任意の位置で、カテーテル１００の外周面に固定されてよい。この方法で、複数の引張ワイヤの各々を中心支柱の両側に固定することが可能である。固定位置の位置を変化させることにより、カテーテルの偏向プロファイルを変化させる。

【0038】

中心支柱８０の近位端は、柔軟な偏向可能な先端部の近位端から延出する。中心支柱の近位端は先細にされてよく、それゆえに、その近位端は、カテーテルの近位部分３２内部に容易に設置されることができて、移行領域を支持するのを助ける。PTFEから好ましくは構成されるスリーブが、中心支柱の先細部分を覆うように設置され、引張ワイヤを拘束し、それにより引張ワイヤが交差するのを防ぐことができる。スリーブは、そのスリーブが中心支柱およびワイヤの周りに密接しているが、引張ワイヤが長さ方向に容易に移動するのを防ぐほどには密接していないように、寸法合わせされている（form fitting）。

【0039】

図１２は、本発明の遠位先端部分を製造するための装置を示している。本発明によるカテーテルの遠位部分３４の内層６２は、好ましくは０．００２５〜０．００３５インチ（６．３５×１０^−２〜８．８９×１０^−２ｍｍ）の厚みを有する、熱可塑性エラストマー材料の薄層を、適切な直径のアセチルポリマーのマンドレル上に押出し成型することにより作成される。内層６２は、その後、直径が約０．００２〜０．００３インチ（５．０８×１０^−２〜７．６２×１０^−２ｍｍ）の合成繊維編組層６４で編組被覆される（over-braided）。好ましい実施形態では、合成繊維は、Biogeneral Advanced Fiber TechnologyのPen monofilamentである。次にエラストマー材料の第２コーティングが、外層６６を作り出すために編組内層上に押出し成型される。内層６２および外層６６は、同じショアー硬度を有するエラストマーから、または異なるショアー硬度を有する材料から作られてよい。好ましくは、エラストマーは、加工可能性および高い熱たわみ温度のため、PEBAXまたはPellethaneである。

【0040】

エラストマー材料の外層６６が適用された後、外層６６の外側は、所望の仕上げ外径のフレンチサイズまで心なし研削される。アセチルのマンドレルは、取り除かれて、中心支柱８０が、エラストマー管６０の中心を貫くように挿入される。PEEK、テフロン（登録商標）、または液晶ポリマーなどの高温ポリマーから作られた半月形の細長いスペーサが、エラストマー管６０の内径の両側に挿入され、エラストマー管の長さ方向軸の中心に対して中心支柱８０を安定させ、中央にくるように合わせることができる。この暫定組立体が、図１２に示されている装置の中に設置される。

【0041】

クランプ１０３ａおよび１０３ｂは、中心支柱８０の長さ方向の両端を固定するために使用される。図１２の装置のクランプ１０３ａおよび１０３ｂは、銅などの導電性材料から構築される。クランプ１０３ｂは、空気作用によるプッシュプル式のシリンダー１０４、または代替的に自動制御式張力手段を使用して、制御された張力のもとに支柱を入れたり後退させたりする。暫定組立体はそれから、その組立体を受容するように構成された半円筒形凹部を有する２つの取付具１０２ａおよび１０２ｂの中に収められ拘束される。取付具１０２ａおよび１０２ｂは、取付具調節機構１０６ａおよび１０６ｂを使用することにより共に噛合わせられると、先端外径の局部的な加熱歪みを制限するために、暫定組立体に圧力をかける。取付具１０２ａおよび１０２ｂは、アルミニウムまたは銅などの高い熱伝達性の材料から構築されてよい。中心支柱８０を加熱することにより内層６２の内径を中心支柱８０の長さ方向の薄い両側面と熱接合させて非分離部材を備えた複合構造を定めるために、比例・積分・微分（ＰＩＤ）温度フィードバックループが、クランプ１０３ａとクランプ１０３ｂとの間に導入される電流を制御する。支柱温度は、支柱表面の温度を感知する、温度フィードバックセンサー１０５、好ましくは非接触型の応答時間の速い熱電対列を基礎とした赤外線センサーを使用して監視される。

【0042】

図１２に示された装置を使用して中心支柱を加熱するための一方法は、図１３Ｄで表されたフィードバック制御型電力回路を使用する。赤外線温度センサー５１０は、加熱される中心支柱８０の温度を監視し、プログラマブル論理制御装置（ＰＬＣ）５２０・アナログ−デジタル変換器モジュールへ入力電圧を提供する。ＰＬＣ５２０は、中心支柱８０を迅速に加熱するために位相角を変化させることによって、低電圧（５〜２８交流ボルト（ＶＡＣ））５０〜６０ヘルツ交流電流を制御するように、同期化回路を内蔵したアナログ切り替えソリッドステートリレー５３０を制御する。ＰＬＣによって制御された比例、積分、および微分（ＰＩＤ）ループ温度フィードバックにより、支柱の温度を監視することができ、それに応じて、ＰＬＣが、正しい温度設定点を達成するように位相角を調節する。線間電圧、交流負荷電流、およびアナログ切り替えソリッドステートリレー５３０への制御入力は、それぞれ図１３Ａ〜図１３Ｃで確認することができる。回路は、スイッチ５０２によって制御されて１０アンペアのヒューズ５０３によって保護される１２０Ｖの交流線間電圧５０１によって電力供給されており、電圧は変圧器５０５を使用して結果として１２〜２４Ｖの交流出力まで下げられる。

【0043】

中心支柱の閉ループ加熱の代替方法が、図１４Ａ〜図１４Ｄに示されている。加熱用電力制御回路に関する図１４Ｄの概略図では、スイッチ６０２によって制御されて１０アンペアのヒューズ６０３によって保護される線間電圧（１２０交流ボルト）６０１は、降圧変圧器６０４およびブリッジ整流器６０５を使用して、下げられ、１２〜２４Ｖの直流（ＤＣ）へ変換される。直流ソリッドステートリレー６３０が、酸化膜半導体電界効果トランジスター（mosfet）、またはソリッドステートリレーの制御側へのプログラマブル論理制御装置６２０の出力用トランジスターを制御する時間比例式制御ＰＩＤループアルゴリズムを使用して５〜２４ボルトの直流を迅速に切り換える（オン−オフ）ように使用される。制御出力さらに制御幅および継続時間は、熱電対列を基礎とした赤外線センサー６１０からＰＬＣへのアナログ温度測定フィードバックによって決まる。

【0044】

いったん加熱が完了したら、空気作用によるプッシュプル式のシリンダーを使用してクランプ１０３ａを並進運動させることによって、支柱から張力が取り除かれ、取付具１０２ａおよび１０２ｂの２つの半部が、取付具調節機構１０６ａおよび１０６ｂを使用して組立体から離れるように後退させられる。

【0045】

中心支柱が接合された遠位先端部分３４はその後、上記で論じられたように近位部分３２に固定されることができる。先端電極３４は、遠位先端部分３４の遠位端に固定され、リードワイヤ７０のうちの１つが電極に取り付けられる。引張ワイヤ４４、または引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂは、上記で論じられた構成のうちの１つを用いて、遠位端に取り付けられる。先端電極が流体ポート３９を含む場合、灌注内腔９０が先端電極に取り付けられて、２つの内腔のうちの一方を通るように送られる。

【0046】

製造プロセスにおける追加の一ステップは、エラストマー管の内径への接着を改善するために、約２５０〜５００マイクロインチ（６．３５×１０^−３〜１．２７×１０^−２ｍｍ）の磨耗を作り出すように中心支柱８０の側面エッジを粗くすることである。

【0047】

前記記載は、本発明の現在好ましい実施形態に関して提示されてきた。本発明が属する技術およびテクノロジーに精通している者は、記載された構造における修正および変更が、本発明の原理、精神および範囲から有意に逸脱することなく行なわれ得ることを認識するであろう。

【0048】

したがって、前述の説明は、添付の図面に記載され図示された正にその通りの構造のみに関するように読まれるべきでなく、むしろ最大限で公正な範囲を有するべき以下の請求項に一致して、かつその請求項を支持するものとして読まれるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0049】

【図1A】図１Ａは、本発明によるロッカータイプの偏向制御ハンドルを備えた偏向可能なＥＰカテーテルの平面図である。

【図1B】図１Ｂは、本発明によるロッカータイプの偏向制御ハンドルを備えた偏向可能なＥＰカテーテルの平面図である。

【図1C】図１Ｃは、本発明によるロッカータイプの偏向制御ハンドルを備えた偏向可能なＥＰカテーテルの平面図である。

【図1D】図１Ｄは、ロッカータイプの偏向制御ハンドル上に位置する摩擦制御ノブの平面図である。

【図2】図２は、図１のカテーテルの偏向可能な遠位先端部分および近位部分の一部分の縦断面図である。

【図3】図３は、図２のＥＰカテーテルの管状部分の線Ａ−Ａを通る断面図である。

【図4】図４は、本発明による偏向可能カテーテルの実施形態の遠位先端部の分解斜視図である。

【図5】図５は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分の先端電極の斜視図である。

【図6】図６は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分の成型されたカップリングの断面斜視図である。

【図7A】図７Ａは、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分において使用される引張ワイヤの平面図である。

【図7B】図７Ｂは、本発明による偏向可能カテーテルの遠位部分の斜視図である。

【図8】図８は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分のさらなる実施形態による中心支柱の立面図である。

【図9】図９は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分を製造するための装置の斜視図である。

【図10】図１０は、本発明による偏向可能カテーテルの遠位先端部の斜視図である。

【図11】図１１は、本発明による偏向可能カテーテルの遠位先端部の斜視図である。

【図12】図１２は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分を製造するための装置の斜視図である。

【図13A】図１３Ａは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の様々な制御信号および概念図を示す。

【図13B】図１３Ｂは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の様々な制御信号および概念図を示す。

【図13C】図１３Ｃは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の様々な制御信号および概念図を示す。

【図13D】図１３Ｄは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の様々な制御信号および概念図を示す。

【図14A】図１４Ａは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の代替実施形態の様々な制御信号および概念図を示す。

【図14B】図１４Ｂは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の代替実施形態の様々な制御信号および概念図を示す。

【図14C】図１４Ｃは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の代替実施形態の様々な制御信号および概念図を示す。

【図14D】図１４Ｄは、本発明による偏向可能カテーテルの製造に使用される制御回路構成の代替実施形態の様々な制御信号および概念図を示す。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】