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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5674785
(24)【登録日】2015年1月9日
(45)【発行日】2015年2月25日
(54)【発明の名称】位置合わせ可能な補綴装置、システム、及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/38 20060101AFI20150205BHJP
【ＦＩ】
A61F2/38
【請求項の数】13
【全頁数】19
(21)【出願番号】特願2012-523977(P2012-523977)
(86)(22)【出願日】2010年8月6日
(65)【公表番号】特表2013-500841(P2013-500841A)
(43)【公表日】2013年1月10日
(86)【国際出願番号】US2010044719
(87)【国際公開番号】WO2011017620
(87)【国際公開日】20110210
【審査請求日】2013年8月5日
(31)【優先権主張番号】61/238,463
(32)【優先日】2009年8月31日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/852,035
(32)【優先日】2010年8月6日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/231,859
(32)【優先日】2009年8月6日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】509224376
【氏名又は名称】スケルタル ダイナミクス エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100147485
【弁理士】
【氏名又は名称】杉村 憲司
(74)【代理人】
【識別番号】100156867
【弁理士】
【氏名又は名称】上村 欣浩
(74)【代理人】
【識別番号】100149249
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 達也
(72)【発明者】
【氏名】ジョージ エル オルベイ
(72)【発明者】
【氏名】トーマス エイチ ノーマン
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアム ガルシア デ クエベド
【審査官】
寺澤 忠司
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００７−５２８２８０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００２−５２４１３９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０００−３００５７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００４−３５８２１５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／３０ − ２／４６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
位置合わせ可能な関節補綴システムであって、
関節補綴具であり、
関節面、位置合わせ部、及びチャンバを含むヘッドと、
骨内に定着するよう構成されるアンカー部及び前記ヘッドと嵌合するよう構成されるネック部を含むステムとを有し、
前記ネック部は球状突起を含み、
前記チャンバは前記球状突起を収容するよう構成され、
前記チャンバは前記球状突起を収容すると該球状突起の周りでの前記ヘッドの自由回転を可能にするようさらに構成され、
前記チャンバ内での前記球状突起のさらなる回転を妨げるよう構成される止めねじと
を含む前記関節補綴具と、
治具であり、
前記ヘッドの前記位置合わせ部と係合し、該位置合わせ部と係合した状態で前記ヘッドを前記ネック部に対して特定の向きで保持するよう構成されている把持部を含み、該把持部の中心は、第１の長手方向軸上の第１点を規定するハンドル部と、
延長部及びブレースを含み、該ブレースは該第１の長手方向軸上の第２点を規定するテールピース部と、
スペーシングバーであって、該スペーシングバーの長さに沿う第２の長手方向軸を規定し、該ハンドル部は該スペーシングバーの第１端に結合可能であり、該テールピース部は該スペーシングバーの第２端に結合可能であり、該テールピース部の延長部は、該第１の長手方向軸を該第２の長手方向軸に平行とされるように規定される前記スペーシングバーとを有し、
前記把持部は、該把持部が該位置合わせ部と係合した状態で、該ヘッドの位置合わせ部を、該ヘッドの関節面の底に対して接線方向の仮想平面が前記第１の長手方向軸に垂直に保持される位置に整列されるように構成される前記治具と、
を備える、位置合わせ可能な関節補綴システム。
関節補綴具であり、
関節面、位置合わせ部、及びチャンバを含むヘッドと、
骨内に定着するよう構成されるアンカー部及び前記ヘッドと嵌合するよう構成されるネック部を含むステムとを有し、
前記ネック部は球状突起を含み、
前記チャンバは前記球状突起を収容するよう構成され、
前記チャンバは前記球状突起を収容すると該球状突起の周りでの前記ヘッドの自由回転を可能にするようさらに構成され、
前記チャンバ内での前記球状突起のさらなる回転を妨げるよう構成される止めねじと
を含む前記関節補綴具と、
治具であり、
前記ヘッドの前記位置合わせ部と係合し、該位置合わせ部と係合した状態で前記ヘッドを前記ネック部に対して特定の向きで保持するよう構成されている把持部を含み、該把持部の中心は、第１の長手方向軸上の第１点を規定するハンドル部と、
延長部及びブレースを含み、該ブレースは該第１の長手方向軸上の第２点を規定するテールピース部と、
スペーシングバーであって、該スペーシングバーの長さに沿う第２の長手方向軸を規定し、該ハンドル部は該スペーシングバーの第１端に結合可能であり、該テールピース部は該スペーシングバーの第２端に結合可能であり、該テールピース部の延長部は、該第１の長手方向軸を該第２の長手方向軸に平行とされるように規定される前記スペーシングバーとを有し、
前記把持部は、該把持部が該位置合わせ部と係合した状態で、該ヘッドの位置合わせ部を、該ヘッドの関節面の底に対して接線方向の仮想平面が前記第１の長手方向軸に垂直に保持される位置に整列されるように構成される前記治具と、
を備える、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項2】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記球状突起は、前記ヘッドの側壁を通過して前記チャンバに入る、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項3】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記アンカー部及び前記ネック部は、単一部品として形成されている、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項4】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記アンカー部及び前記ネック部は、別個の部品として形成され、相互に嵌合して前記ステムを形成する、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項5】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記ステムは、橈骨の髄腔内に収容されるよう構成され、前記ヘッドは、橈骨頭を置換するサイズを有する、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項6】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記チャンバは、前記球状突起が前記チャンバ内に配置されると前記球状突起に係合する複数のスプラインを含む、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項7】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記止めねじは尖状遠位端を有する、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項8】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記ステムは、前記アンカー部の上部にフランジを含み、該フランジの上面は、前記ステムの長さに沿った軸に対して垂直な平面内に配置されている、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項9】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記把持部は、前記位置合わせ部の窪みと係合するよう構成されているラグを含む挟持部を備える、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項10】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記把持部は、前記位置合わせ部の対応する形状のダブテール側壁と係合するよう構成されている２つの平行プロングを含む、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項11】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記テールピース部の前記ブレースはＫワイヤを収容可能なスリーブとして構成され、該スリーブの軸は前記第１の長手方向軸と同一である、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項12】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記ブレースは、患者の前腕に載るよう構成され、前記第１の長手方向軸上の第２点は、該ブレースの曲率によって規定される弧の中心点とされる、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【請求項13】
請求項１に記載の位置合わせ可能な関節補綴システムにおいて、前記テールピース部は、前記スペーシングバーに沿って移動可能であり、また該スペーシングバーに対して係止可能である、位置合わせ可能な関節補綴システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、関節の一部を形成する骨部分を置換する補綴装置、システム、及び方法に関し、より詳細には、原位置で関節との正確な解剖学的アライメントに位置決め可能な補綴装置と、該補綴具を手術中に位置合わせするシステム及び方法とに関する。
【背景技術】
【0002】
関節を置換する補綴システムは、当該技術分野で既知である。例えば、肘関節に関連して、橈骨頭を置換するモジュール式補綴システムがあり、これは、切除した橈骨頭の種々の直径を再現するようになっており、また補綴具の全長の調整性を与えるようになっている。これら既知の装置は、外科医が、橈骨頭と上腕骨小頭と尺骨の橈骨切痕との間の本来の幾何学的関係に概ね近似する橈骨頭補綴具を装着させることを可能にする。
【0003】
例えば、Terrill-Grisoniの特許文献１は、橈骨頭を置換するモジュール式インプラント及びシステムを開示している。特許文献１のシステムは、モジュール式橈骨頭インプラントと、関節のトライアル整復用のサイザーと、橈骨頭の準備、サイザーの試用、及びインプラントの組み立て用の器具とを含む。同様に、Martinの特許文献２は、定着部及び取付部を有するステムコンポーネントと、開放チャネルを有するヘッドコンポーネントとを含み、開放チャネルがステムコンポーネントの長手方向軸を横断する組立軸に沿って取付部に接続するよう構成される、モジュール式橈骨頭補綴具及びシステムを開示している。このようなモジュール式の調整可能な補綴具は、上腕骨小頭に対する橈骨頭補綴具の位置の調整性をある程度与えるが、さらにより高度の調整性の提供が可能であれば有利である。特に、これらの装置は、関連平面内での小頭に対する補綴具の角度アライメントには明確に対処していないので、植え込み後に、車軸に対して正確に位置合わせされていない車両の車輪のぶれと同様に関節において「ぶれる」場合があることが認められている。
【0004】
アライメント問題に対処するために、他のタイプの橈骨頭補綴具が発明されており、これは、補綴橈骨頭を一定の範囲内で橈骨髄腔に対して自由に旋回するようにしたものである。例えば、Tornier他の特許文献３は、定着ステムを有する橈骨要素を含む肘補綴具であって、定着ステムには定着ステムの軸に対して０°〜３０°の角度で傾斜するネックを設けた肘補綴具が開示されている。特許文献３では、ネックをボールと一体化してボール上で円筒形ヘッドが関節運動する。他のバイポーラ型補綴具は、Baratzの特許文献４及びVander Meulenの特許文献５に開示されている。さらに、バイポーラ型補綴具は、橈骨−小頭インプラントに関連して、Cooneyの特許文献６に開示されている。
【0005】
これらのタイプの補綴具は、ぶれを低減又は排除することを意図しているが、小頭に対する橈骨頭補綴具の正確なアライメントを提供するのではなく、バイポーラ型補綴具は、ヘッドの複数のアライメントを可能にし、これらのアライメントは、関節が自然な可動域で旋回する際に絶えず変化して極端なアライメントに固まりやすいことで、関節の亜脱臼及び／又は継続的な不安定性につながることが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第６，２７０，５２９号明細書
【特許文献2】米国特許第６，６５６，２２５号明細書
【特許文献3】米国特許第５，８７９，３９５号明細書
【特許文献4】米国特許出願公開第２００６／０１４２８６６号明細書
【特許文献5】国際公開第ＷＯ０７／１０９７５２号パンフレット
【特許文献6】米国特許第７，１６０，３２９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
必要とされるのは、既知の補綴具の欠点を克服する装置、システム、及び方法である。特に、関節の自然な回転軸を手術中に識別可能であり、補綴具を関節の識別した解剖学的アライメントに固定可能である、関節を構成する骨部分を置換する装置、システム、及び方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【0008】
したがって、本発明の目的は、既知の装置の上記欠点を克服する位置合わせ可能な補綴装置、システム、及び方法を提供することである。より詳細には、関節を構成する骨部分を置換する補綴装置及びシステムが提供される。補綴具は、手術中に調整され、その後に関節の適切な解剖学的アライメントで所定位置に固定される。本発明の特定の一実施形態では、治具を用いて関節の回転軸を決定し、補綴具の一部を調整して決定した軸と位置合わせ固定する。
【0009】
本発明は、位置合わせ可能な補綴装置、システム、及び方法で具現するものとして本明細書中で図示及び説明されているが、本発明の趣旨から逸脱せずに特許請求項の均等物の範囲内で種々の変更及び構造変化を加えることができるので、本発明を提示した詳細に限定することは意図されない。
【0010】
しかしながら、本発明の構成は、そのさらに他の目的及び利点と共に、特定の実施形態の以下の説明を添付図面と共に読めば最もよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1A】人間の腕の橈骨と尺骨との間の相互作用を比喩的に示す。
【図1B】人間の腕の橈骨と尺骨との間の相互作用を比喩的に示す。
【図2】橈骨頭補綴具の関節面を小頭及び橈骨切痕に対して関連平面内で正確に位置合わせした、肘に装着した補綴装置の図である。
【図3A】本発明の特定の一実施形態による補綴装置の正面図である。
【図3E】本発明の代替的な実施形態による補綴装置の正面図である。
【図4A】本発明による補綴装置と共に用いることができる複合遠位髄内（medullary）アンカー兼ネックの代替的且つ例示的な実施形態の分解正面図である。
【図4B】本発明の特定の一実施形態で有用な複合遠位髄内アンカー兼ネックのさらに別の実施形態の分解正面図である。
【図4C】本発明による補綴装置と共に用いることができる単体ステムのさらに別の例示的な実施形態の側面図である。
【図5A】工具係合側から見た本発明による補綴装置と共に用いることができる止めねじの斜視図である。
【図5B】工具係合側の反対側から見た本発明による補綴装置と共に用いることができる止めねじの特定の一実施形態の斜視図である。
【図5C】工具係合側の反対側から見た本発明による補綴装置と共に用いることができる止めねじのさらに別の特定の実施形態の斜視図である。
【図6A】本発明の特定の一実施形態による補綴装置のヘッド部の正面図である。
【図6F】本発明の別の実施形態による補綴装置のヘッド部の正面図である。
【図7】本発明の方法を実施する補綴システムの一実施形態の部分分解図である。
【図8】本発明の方法を実施する補綴システムの別の実施形態の部分分解図である。
【図9】本発明による補綴システムで有用なテールピースの別の実施形態の斜視図である。
【図10】上橈尺関節の部分図である。
【図12】除去した橈骨頭の置換用の本発明の一実施形態の補綴装置の分解図である。
【図14】補綴装置のヘッド、ネック、及びシャフトを本発明の特定の一実施形態に従って挿入した、上橈尺関節の部分図である。
【図15A】補綴ヘッドを小頭に対して正確な解剖学的アライメントに位置合わせする治具の部分図を含み、このアライメントが本発明の特定の一実施形態に従って止めねじを用いて固定される、図１４の上橈尺関節を示す。
【図16】補綴装置を本発明の特定の一実施形態のシステム及び装置に従って装着した、上橈尺関節の拡大図である。
【図17A】補綴装置を本発明の別の特定の実施形態のシステム及び方法に従って装着した、上橈尺関節の拡大図である。
【図17B】補綴装置を本発明の別の特定の実施形態のシステム及び方法に従って装着した、上橈尺関節の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
本発明は、関節の一部を構成する骨部分を置換する装置、システム、及び方法であって、骨部分を置換する装置を正確な幾何学的形状及びアライメントで、すなわち天然の骨部分の本来の解剖学的な幾何学的形状及びアライメントに可能な限り近い状態で装着できるようにする装置、システム、及び方法に関する。本明細書での説明の簡単ために、本発明を肘関節の橈骨頭部分の置換に関連して説明する。しかしながら、本発明の装置、システム、及び方法を身体の他の関節との使用に適合させることができることを理解されたい。
【0013】
より詳細には、ここで図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、人間の腕の尺骨Ｕと橈骨Ｒとの間の相互作用の比喩的表現が示されている。肘又は近位関節Ｅにおいて、尺骨Ｕの橈骨切痕１４と橈骨Ｒの橈骨頭２４とが相互作用するとともに上腕骨（図示せず）の小頭と相互作用し、肘の運動を可能にする。手首又は遠位関節Ｗにおいて、橈骨Ｒの尺骨切痕２２が尺骨Ｕの頭１２との相互作用により関節運動する。前腕の回転軸Ａ−Ａ′は、橈骨の幾何学的形状からではなく橈骨頭２４の小窩２４ａ及び尺骨頭１２の小窩１２ａを通る線から位置付けられ得る。橈骨の小窩２４ａに対して接線方向の仮想平面が、軸Ａ−Ａ′と直角２４ｂをなす（すなわちＡ−Ａ′に対して垂直である）ことも認められている。
【0014】
本発明によれば、補綴装置３０は、関節の一部を構成する骨部分を置換するために提供される。特定の本実施形態では、装置３０は、損傷した橈骨頭を置換する補綴装置である。
【0015】
次に図２を参照すると、肘関節に装着した本発明による補綴装置及びシステムの特定の一実施形態が示されている。特に、橈骨Ｒの頭を補綴装置３０で置換する場合、補綴ヘッド３６の凹状関節面３６ｅの中心を上腕骨Ｈの小頭Ｃと正確な解剖学的アライメントで固定することにより、最適な結果を得ることができる。先の観察のように、補綴ヘッドの正確な解剖学的アライメントは、凹面３６ｅの底部（すなわち、最深部、又は解剖学的橈骨頭の小窩に対応する「皿」）に対して接線方向の仮想平面により規定され、この仮想平面は、前腕が肘におけるその可動域で回転する際の軸Ａ−Ａ′に対して垂直である。本発明は、手術中に外科医が補綴具のヘッドを正確な解剖学的向きで（すなわち、軸Ａ−Ａ′に対して垂直に）位置合わせしてから固定することを可能にする、補綴装置、システム、及び方法に関する。
【0016】
より詳細には、図３Ｄでより明確に見ることができるように、補綴装置３０は３つの主要コンポーネント：ステム３１、ヘッド３６′、及び止めねじ３８′から形成されることが示されており、これを以下でさらに説明する。
【0017】
ステム３１は、橈骨頭の除去後に橈骨髄腔に定着するようある程度設計される。図３Ａ〜図３Ｄにおいて分かるように、ステム３１は、遠位髄内アンカー部３２と、図２により明確に示されているように外科手術中に骨に加えた切断部と面一に着座するようサイズ決定され位置付けられるフランジ３２ｃと、補綴装置３０のヘッド３６′の空洞又はチャンバ内に係合するよう設計された近位ネック部３４とを含む。さらに、ネック部３４は、狭窄腰部３４ｂと、それよりも遠位にボール部又は球状突起３４ｃとを含み、ボール部又は球状突起３４ｃは、外科医により所望の正確に位置決めされた永久位置に意図的に拘束されるまで、ヘッド３６′内の上記チャンバ又は空洞内での自由な回転（すなわち、旋回）を可能にする。特定の一例では、「所望の正確に位置決めされた永久位置」は、凹面３６ｅの底部に対して接線方向の仮想平面がステム３１の長さを通って延びる軸に対して所望の角度で固定される位置に対応する。この「所望の角度」に固定されると、仮想平面は、関節の回転軸に対して実際に垂直（すなわち、直角）になる。
【0018】
次に図３Ｅ〜図３Ｇを参照すると、特に異なる構成のステム３１′に言及するものとして補綴装置３０′の代替的な実施形態が示されている。この特定の実施形態では、ステム３１′のネック部３４′は、別個の部品として構成され、すなわちステム３１′と一体ではなく、遠位髄内アンカー部３２′と意図的に連結されると（すなわち、嵌合すると）一体化することが意図される。ここに記載される実施形態の図３Ｂにおいてよりよく理解され得るように、遠位髄内アンカー部３２′は、髄内アンカー部３２′の本体内に開いた中央ボア３２ｂをさらに含む。中央ボア３２ｂは、ネック３４′の対応構成のピン端３４ａを収容して永久係合するよう構成され、これについては以下でより詳細に説明する。髄内アンカー部３２′は、種々の解剖学的髄腔直径に適合するようなサイズにされ、一方、ネック３４′は、損傷した天然の橈骨頭の除去により残った種々の隙間に適合するよう長さが変わる。ネック部３４′を別個の、但し髄内アンカー部３２′に永久接合可能な付属物とする有利な目的は、種々の外科的状況に適合するよう達成可能な組み合わせの数を増やすことである。例えば、５個の異なる直径の髄内アンカー部３２′及び５個の異なる長さのネック部３４′を提供することで、１０個の個別部品のみで２５通りの異なる組み合わせを得ることが可能となる。
【0019】
補綴装置３０′の特に好適な一実施形態では、遠位髄内アンカー部３２′の中央ボア３２ｂは、ネック３４′のピン部３４ａに形成したテーパに対応するテーパ状設計（すなわち、モールステーパ）を有する。このテーパは、一旦嵌合すると、遠位髄内アンカー部３２′の中央ボア３２ｂに対するネック３４′のピン部３４ａの永久装着を確実にする。本発明の本実施形態では、アンカー部３２′及びネック３４′は、ステム３１′を橈骨髄腔に挿入する前に嵌合される。特定の一実施形態では、最大直径のアンカー部を収容するような寸法の中央ボアを有するブロックが提供される。このブロックは、例えばハンマーで打つことにより、ネック３４′のテーパ部３４ａをアンカー部３２′の中央ボア３２ｂと係合させつつアンカー部３２′を保持することができる。一旦これが行われたら、構成体が本質的に単体となり、図３Ａ〜図３Ｄの単体ステム３１と機能的に同一となることに留意すべきである。
【0020】
次に図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、いずれもチタン等の生体適合金属でできているステム３１の種々の代替的な実施形態が示されている。図４Ａ及び図４Ｂのステム３１′，３１″は、ネック３４′及び遠位髄内アンカー３２′，３２″が別個の部品である実施形態の典型であり、各部品は、適切なサイズを外科医が決定及び選択した後に永久接合されることが意図される。これに対して、図４Ｃはステム３１の単体実施形態である。さらに、図４Ａの遠位髄内アンカー３２ｓの特定の好適な一実施形態は、弾丸形であり、例えば、所望に応じてチタンプラズマスプレー、ＴＣＰ、又は他のコーティングの塗布により粗面化される。図４Ｂでは、遠位髄内アンカー３２″はフルート３２ａを含み、これは、髄腔内へのアンカー３２″の挿入を補助し、挿入されると髄腔内でのアンカー３２″の回転に抵抗する。図４Ｃは、遠位髄内アンカー３２の遠位部にフルート３２ａが付けられた単体ステム３１を示す。遠位髄内アンカー３２は、所望であればその最近位部がフランジ３２ｃの下側までチタンプラズマスプレーでさらに処理されてもよい。他のサイズ及び幾何学的形状のステムを作製して図示の場所で用いることができる。なお、さらに他のサイズ、本体形状、コーティング、及びフランジ形状を所望に応じて選択できるので、ステムのこれらの特定の例の提供に本発明を限定する意図はない。
【0021】
次に図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、止めねじ３８の拡大図が示されており、止めねじ３８の目的は、ヘッド３６をネック３４に所望の向き（すなわち「所望の角度」）で係止することである。図５Ａは、本実施形態ではヘクサロビュラである工具係合凹部３４ｒを有する止めねじ３８を示す。凹部３８ｒは、アレン、フィリップス、及び／又は別の所望の構成とすることもできる。図５Ｂは、平坦遠位端３８ｆ（すなわち、ネック部に当接する端）を有する止めねじ３８を示す。これに対して、図５Ｃは、尖状遠位端３８ｐを有する止めねじ３８′を示す。止めねじ３８，３８′及びヘッド３６を、コバルトクロム等のチタンよりも硬質の正体適合金属製として、止めねじ３８，３８′でのコバルトクロムヘッド３６へのチタンネックボール３４ｃの確実な固定を確保することが好ましい。
【0022】
本発明の特定の一実施形態では、外科的処置中に用いる最終的な補綴装置３０は、キットの一部として外科医に提供される各種コンポーネントから組み立てることができる。例えば、このようなキットは、複数の補綴ステム３１及び／又は３１′、及び／又は遠位髄内アンカー３２及び／又は３２′、すなわち別個のネック３４及び／又は単体アンカー兼ネックを有するもの、及びヘッド３６及び／又は３６′を様々な寸法で含むことにより、補綴装置を置換中の橈骨頭に最も近似するよう適合させ得る最善の選択肢を外科医に提供することができる。特定の一実施形態では、５個の異なる直径及び／又は長さの遠位髄内アンカー３２と、５個の異なる長さのネック３４と、５個の異なる直径のヘッド３６とを有するキットが、交換可能に用いられるよう提供されることにより、１５個の個別部品の組から１２５通りの可能な組み合わせが提供される。別の実施形態では、多種多様な直径及びネック長さを有する単体ステム３１が２５個提供され、これらを様々な直径の５個のヘッド３６と組み合わせて３０個の個別部品の組から１２５通りの組み合わせを供給することも可能である。なお、本発明の範囲から逸脱せずに提供される選択肢を増減させることができるので、これに限定の意味はない。なお、本発明のシステムは、所望に応じて、本明細書に記載のようなキットとして、又は個別の装置及び／又はコンポーネントとして、すなわちキットの一部としてではなく、提供することができる。
【0023】
ステム３１，３１′（単体、又は別個のネック部を有する）の実施形態の全ての場合において、ネック３４のボール３４ｃは、補綴ヘッド３６（又は図３Ａ〜図３Ｃ及び図６Ｆ〜図６Ｇのヘッド３６′）の空洞に係合し、ヘッド３６がヘッド３６及び上腕骨小頭の正確な解剖学的アライメントの適切な角度αに円錐状に旋回（すなわち回転）することを可能にする。全関連平面内で正確な解剖学的アライメントに向けられると、ネックに対するヘッドの円錐角「α」（「α」は前腕回転軸Ａ−Ａ′に対して垂直な橈骨頭の皿３６ｅの底部に対して接線方向の仮想平面を作る固有の円錐角である。図２０を参照）は、止めねじ３８がボール３４ｃに押し当たりボール３４ｃ及びヘッド３６を所望の向き（すなわち、所望の角度）に係止するまで、止めねじ３８を挿入して締め付けることより固定される。図３Ａ〜図３Ｇ及び図２０からより詳細に分かり得るように、補綴具３０のネック３４をさらに用いて、ステムのフランジ３２ｃの上面とヘッド３６のラグ３６ｃの下面との間の距離が維持される。ネック３４の腰部３４ｂは、ボール３４ｃ上でのヘッド３６の旋回をさらに促進させる。ネック３４に対するヘッド３６の許容可能な可動域は、腰部３２ｃの寸法を空洞３６ａの肩の寸法と組み合わせることにより決定される。
【0024】
図６Ａ〜図６Ｇに示すように、補綴ヘッド３６，３６′は、上腕骨小頭に係合する凹状の近位関節面又は皿３６ｅを有する。上述のように、特定の一実施形態では、ヘッド３６及び止めねじ３８は、コバルトクロム等のチタンよりも硬質の生体適合金属製であるよう選択される。ヘッド３６の下側は空洞３６ａを含み、これはヘッド３６の側壁に開いた開口３６ｈから通じている。チャネル３６ｆが、空洞３６ａの底部に沿って側壁に開いた開口からヘッド３６の中心を過ぎた場所まで延びる。チャネル３６ｆは、ボール３４ｃがヘッド３６の側壁の開口３６ｈを通過すると、ネック３４の腰部３４ｂに係合してボール３４ｃを空洞３６ａ内に閉じ込める。ヘッド３６の側壁の開口３６ｈは、手術中にヘッド３６を横からボール３４ｃに取り付けることを可能にすることに留意すべきである。
【0025】
さらに、空洞３６ａの一部はねじ山３６ｂを含み、これは、止めねじ３８を側壁開口３６ａに挿通させてキャビティ３６ａ内に前進させる際に止めねじ３８に係合するためのものである。ねじ山３６ｂは、Ｓｐｉｒａｌｏｃｋ（登録商標）又は同様のもの等のバックアウト防止セルフロッキングタイプであることが好ましい。止めねじ３８（図５Ａ〜図５Ｃを参照）は、平坦遠位部３８ａ及びねじ山３８ｂを有する。代替的に、尖状遠位部３８ｐを有する図５Ｃの止めねじ３８′を用いてもよい。本明細書で説明及び図示するように、雄ねじ３８ｂは、雌ねじ３６ｂに螺合して空洞３６ａへの止めねじの出入りを案内する。止めねじ３８，３８′の前進は、止めねじ３８，３８′の工具係合部３８ｒと係合するアレン又はヘクサロビュラレンチ又は他のタイプのねじ回し等の工具を用いて行われる。図６Ｅにより詳細に示すように、空洞３６ａはスプライン３６ｇを含むことができ、スプライン３６ｇは、止めねじ３８がボール３４ｃに対して締め付けられるとボール３４ｃに食い込み、ヘッド３６の所望の位置決めが達成されてボール３４ｃが止めねじ３８，３８′によりキャビティ３６ａの後面に対して固定された後に、ボール３４ｃ上でのヘッドのそれ以上の旋回（すなわち、回転）を防止する。
【0026】
さらに、図６Ａ〜図６Ｅを再度参照すると、本発明の特定の一実施形態によれば、ヘッド３６の下側にラグ３６ｃが設けられ、これはヘッド３６の底面から離れる方向に、すなわち遠位に突出する。なお、チャネル３６ｆは、ラグ３６ｃの一部をさらに貫通する。本実施形態では、ラグ３６ｃには窪み３６ｄがさらに設けられ、窪み３６ｄは、ラグ３６ｃを１つの特定の向きで工具により把持し回転させることを可能にするものであり、これについては以下でより詳細に説明する。
【0027】
補綴ヘッド３６′のさらに別の実施形態を図６Ｆ〜図６Ｇに示す。補綴ヘッド３６′は、補綴ヘッド３６と同様であり、同じ符号は同様の要素を指す。しかしながら、補綴ヘッド３６′のラグ３６ｃ′は、図６Ｄの補綴ヘッド３６の窪み３６ｄの代わりに「ダブテール」又は「Ｖ字」形の溝３６ｖを含む。なお、他の形態の嵌合ラグ部を補綴ヘッドに設けてもよく、これもやはり本発明の趣旨に沿っている。
【0028】
次に図７を参照すると、補綴ヘッド３６、止めねじ３８、ネック３４、及び遠位髄内アンカー部３２から構成される補綴装置３０と、ヘッド３６を前腕回転軸Ａ−Ａ′に対して正確な解剖学的アライメントに位置合わせする治具４０とを含むシステムが示されている。
【0029】
治具４０は、鉗子５０、スペーシングバー６０、テールピース７０、及びノブ７５を含み、ノブ７５は、テールピース７０のねじ孔７６を通ってボア７４まで延びる止めねじ部７５ａを有する。Ｋワイヤ８０又は他のタイプのアライメントピン又はポインタが、テールピース７０の延長部７２の下部にブレース７８を通して設けられる。スペーシングバー６０は、テールピース７０を鉗子５０から離間させるために用いられ、前腕の長さを超えて延びるようなサイズである。図７に示すように、スペーシングバー６０は、鉗子５０と係合するブラケットに近位端が固定され、テールピース７０の一部に開いているボアに遠位端が固定される。したがって、治具４０の長さは、ノブ７５を緩めてテールピース７０をスペーシングバー６０の長さに沿って前後に移動させることにより調整することができる。治具４０は、ノブ７５を締めてノブ７５の止めねじ部７５ａをテールピース７０のボア７４内のスペーシングバー６０に押し付けることにより、所望の長さで係止することができる。
【0030】
鉗子５０は、第１端に鋏ハンドル５２及び反対側の第２端に挟持部５６を含む。挟持部５６は、補綴ヘッド３６の一部に確実に係合するよう設計される。特定の本実施形態では、挟持部５６は、ヘッド３６のラグ３６ｃに係合してこれを把持するよう設計される。本実施形態では、挟持部５６は、外科医にヘッド３６に対する鉗子５０の正確な既知のアライメントを提供するために、窪み３６ｄと嵌合する突起５６ａ（例えば、図６Ｅを参照）をさらに含む。
【0031】
なお、突起５６ａを代替品に替えてもよく、又は他の形態のキーイング構造を設けてもよい。例えば、図８に示すように、治具４０の鋏鉗子５０は、遠位端に２つの平行プロング５６′を有するブレード延長部５３′を有するハンドル５０′で置き換えられ、プロング５６′は、図６Ｆ〜図６Ｇのヘッド部３６′の相補的形状のダブテール側壁３６ｖと係合するよう構成される。図示のように、図８のハンドル５０′は、さらに別のノブ７５′と、ハンドル５０′のねじ孔７６′（不可視）と嵌合するねじ部７５ａ′とを含むことで、ハンドル５０′の位置をハンドル５０′のボア５４′を通るスペーシングバー６０に沿った相対位置で係止するようにする。
【0032】
次にテールピース７０を参照すると、前腕回転軸Ａ−Ａ′上の第１点、特に軸の遠位Ａ′側近傍の点の位置付けを容易にするのが、このテールピースの機能である。前述のように、このような点が尺骨の手首関節における小窩１２ａにあることが既知である。１つのこのような点を位置付けるために、さらに後述するようにＫワイヤを尺骨小窩１２ａに挿入することができ、続いて、テールピース延長部７２のブレース７８をＫワイヤに被せて挿入し、尺骨小窩１２ａへのＫワイヤの進入点に当接するまで近位に摺動させる。これにより、当接点が回転軸Ａ−Ａ′上の１点であることが確実になる。治具４０の構成は、テールピース延長部７２の寸法がスペーシングバー６０の中心線と鋏鉗子５０の挟持部５６の中心との間の距離と同一であるようなものであることが認められるはずである。換言すれば、スペーシングバー６０の軸Ｂ−Ｂ′は、軸Ａ−Ａ′と常に等距離（すなわち平行）である。
【0033】
鉗子５０及び代替的なハンドル５０′の構成は、補綴ヘッド３６，３６′に係合すると、係合した補綴ヘッド３６，３６′の軸が挟持部５６又は平行プロング５６′の中心を通る軸Ａ−Ａ′と同一直線上になるようになっている。これにより、ヘッド３６の皿３６ｅの最深部に対して接線方向の仮想平面と回転軸Ａ−Ａ′との間の垂直性が所望に応じて確保される。
【0034】
なお、他の形態のテールピースを図７及び図８のテールピース７０の代わりに用いてもよい。例えば、図９は、図７及び図８の治具４０，４０′におけるテールピース７０の代わりに用いることができるテールピース７０′のさらに別の実施形態を示す。テールピース７０′は、スペーシングバー６０（図７及び図８）を収容するボア７４と、軸Ａ−Ａ′と軸Ｂ−Ｂ′との間の平行度を維持するような寸法の延長片７２′とを含む点で、テールピース７０と同様である。しかしながら、図７及び図８のＫワイヤ８０を受け入れるブレース７８の代わりに、図９のテールピース７０′は、患者の遠位前腕上で尺骨茎状突起を覆う患者の皮膚に載るよう設計された曲率を有するブレース７９を含む。テールピース７０′は、テールピースを患者の手首に強固に装着しておくストラップ（図示せず）に係合するラグ８１を含み得る。したがって、図９のテールピース７０′は、回転軸Ａ−Ａ′上の第１点を位置付けるために尺骨の小窩１２ａにＫワイヤを刺入するのに代わって用いられる。
【0035】
次に図１０〜図１６を参照すると、治具を用いて補綴装置の配置を補助する特定の一方法が記載されている。例示のために、本発明の方法は、肘関節の橈骨頭の除去及び置換に関連して説明される。しかしながら、同じ原理を身体の他の関節における他の骨部分の置換に適用できることを理解されたい。
【0036】
除去及び置換すべき損傷した橈骨頭１１０を含む肘関節１００を図１０に示す。患者の前腕を回内させて、外科医は関節１００へのアクセスを得るよう側方切開を行い、損傷した橈骨頭及び／又は橈骨頭断片を除去する。図１１は、橈骨頭の除去後の図１０の上橈尺関節を示す。橈骨頭断片を、ヘッドサイジングトレー（図示せず）を用いて又は用いずに組み立てて測定する。測定したサイズを記録し、提供された中で最も近いサイズの補綴ヘッド３６，３６′の選択に用いる。
【0037】
橈骨頭を除去してから露出したままの橈骨の近位端の部分を切除し、髄腔を露出させる。鉗子を用いて橈骨を側方に逸らせて髄腔へのアクセスを得る。ラスプ（図示せず）を用いて髄腔を拡大し、ラスプのサイズを記録する。これは、天然の橈骨頭に置き換わる橈骨頭補綴具３０のステム３１の直径に一致するからである。適切なサイズのプレーナ（図示せず）を用いて、前のステップにおける切除により露出した近位橈骨の面を平滑化する。図１１は、橈骨を切除、ラスピング、及びプレーニングしてからの肘関節を示す。
【0038】
図１１を再度参照すると、切除済みの橈骨の近位端と小頭との間に残っている隙間を、ネックサイジングゲージ（図示せず）を用いて測定する。このサイズは橈骨頭補綴具に必要となるネックの長さを決定するので、記録しておく。
【0039】
外科医はこのとき、患者に植え込むべき橈骨頭補綴具３０の適当な部品を選択するために必要な測定値：ヘッド３６の直径；ステムの直径；及びネックの長さを有する。
【0040】
単体ステム３１（図４Ｃを参照）を用いる場合、これは、提供されたものの中で遠位髄内アンカー３２の直径及びネック３４の長さに関して記録した測定値に最も近いものから選択される。代替的に、多部品ステム（図４Ａ及び図４Ｂを参照）を用いる場合、対応する測定値に一致する個別の遠位髄内アンカー部３２及びネック３４を選択する必要がある。続いて、多部品アンカー及びネックを「単体」ステムとして嵌合するか又は組み立てた後に、髄腔に挿入する。図１２は、ヘッド３６、ネック３４、遠位髄内アンカー部３２′、及び止めねじ３８から組み立てられる橈骨頭補綴具１３０を示す。全ての止めねじ３８，３８′を、選択されたヘッド３６に予め整合させてセットとして提供することができることに留意されたい。
【0041】
続いて、組み立てたステム３１を橈骨髄腔に挿入し、圧入用のインパクタ（図示せず）で所定位置に打ち込む。なお、図１３に示すように、髄内アンカー部を髄腔に挿入して橈骨のプレーニングした面に圧入した後、フランジ３２ｃ′と、最近位部がボール３４ｃであるネック３４とは、露出したままである。ステム３２の挿入後、ヘッド３６をネック３４に横から装填する。ボール３４ｃ及び腰部３４ｂは、ボール３４ａが空洞３６ａの末端にきてそれ以上進むことができなくなるまでチャネル３６ｆ及び空洞３６ａ内を摺動する。この構成では、ボール３４ｃは、チャネルの狭窄した肩により空洞内に水平方向に閉じ込められるが、ネックに対するヘッドの旋回は依然として可能にする。図１４に示すように、挿入後、ヘッド３６を続いて１８０度回転させてヘッドの側壁の開口３６ｈが肘の外側に面するようにする。これにより、止めねじ３８の遠位面と表面又は空洞３６ａの一部との間にボール３４ｃを固定するために、開口３６ｈにアクセスして、止めねじ３８をねじ山３６ｂに沿って挿入した後に前進させることが可能となる。
【0042】
図７の治具４０を用いる場合、回内させて手首を曲げた前腕の遠位端において、Ｋワイヤ８０を概ね橈骨頭の方向で尺骨の小窩に経皮的に刺入する。図７で見ることができるように、テールピース７０のブレース７８を続いてＫワイヤ８０に被せて挿入し、尺骨小窩を覆う手首の皮膚と当接させる。所望の位置になれば、Ｋワイヤの自由端をブレース７８に対して曲げて、テールピースがＫワイヤから滑り落ちるのを防止することができる。これにより、治具４０の一端を軸Ａ−Ａ′の一点に定着させる。ハンドル又は鉗子５０の挟持部５６をここで用いて、ヘッド３６を関節の回転軸に対して垂直な位置で保持する。より詳細には、ヘッド３６をネック３４と小頭との間に係合させた後、治具４０の近位端にある鉗子５０を用いて、ヘッド３６の下側のラグ３６ｃを把持する。例えば、図７、図１５Ａ、及び図１５Ｂを参照されたい。治具４０を通る軸Ｂ−Ｂ′は、この構成では前腕の回転軸Ａ−Ａ′と平行に保持されるので、治具４０の挟持端５６は、実際には皿３６ａの底面を軸Ａ−Ａ′（及び軸Ｂ−Ｂ′）に対して垂直な平面内で保持している。ヘッド３６は、ボール３４ｃ上で旋回してこの構成を達成する。したがって、治具４０は、ヘッド３６をネック及び補綴具の残りの部分に対して関連平面内で正確な解剖学的円錐角「α」で保持している。この正確なアライメントは、図１６で観察することができる。
【0043】
治具４０が設定され、治具４０の挟持部５６が、ヘッド３６を補綴具１３０のネック３４及び上腕骨小頭に対して正確な解剖学的アライメントに望ましい角度で保持すると、止めねじ３８がボール３４ｃに接触して相応の力を加えるまで、止めねじを挿入してねじ山３６ｂ上で螺進させる。硬度の高い止めねじ３８及びスプライン３６ｇを高度の低いボール３４ｃに対して係合させることで、ヘッド３６及びボール３４ｃが併せて所望の正確な解剖学的アライメントで係止され、ヘッドがボール３４ｃ上で所望の角度で固定される。例えば、図１６を再度参照されたい。
【0044】
結果として、補綴ヘッド３６の皿３６ｅは、小頭との接触に望まれる正確な解剖学的アライメントで所定位置に係止される。すなわち、ヘッド３６は、皿３６ｅの底部に対して接線方向の平面が前腕の回転軸Ａ−Ａ′に対して垂直であるような精密な角度αでステムに固定されることで、ぶれを排除している。
【0045】
図７の治具４０（すなわち、鉗子５０及びテールピース７０を有する）に関連して説明したが、上述のように、位置合わせを行う治具をハンドル５０′及び／又はテールピース７０′を用いて形成してもよいことに留意することが重要である。同様に、補綴具１３０は、ヘッド３６、ステム３２′、ネック３４、及び止めねじ３８を含むものとして説明したが、別のヘッド、ステム、ネック、及び／又は止めねじ（ヘッド３６′、ステム３２、ステム３２″、ステム３２″′、ネック３４′、及び／又は止めねじ３８′を含むがこれに限定されない）を、本発明による補綴具を形成する同様のコンポーネントの代わりに用いてもよいことが分かり得る。例えば、図１７Ａ及び図１７Ｂは、図１０〜図１６に関連して上記で行った説明に従った方法により、但し図７の鉗子５０の代わりに少なくとも図８のハンドル５０′を用いて挿入される、補綴具のヘッド３６′の使用を示す。
【0046】
本発明は、本明細書において種々の実施形態で図示及び説明されているが、本発明の趣旨から逸脱せずに特許請求項の均等物の範囲内で種々の変更及び構造変化を加えることができるので、本発明を提示した詳細に限定することは意図されない。