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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5677954
(24)【登録日】2015年1月9日
(45)【発行日】2015年2月25日
(54)【発明の名称】人工心臓弁および送達装置
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20150205BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【請求項の数】18
【全頁数】47
(21)【出願番号】特願2011-523957(P2011-523957)
(86)(22)【出願日】2009年8月19日
(65)【公表番号】特表2012-500665(P2012-500665A)
(43)【公表日】2012年1月12日
(86)【国際出願番号】US2009054290
(87)【国際公開番号】WO2010022138
(87)【国際公開日】20100225
【審査請求日】2012年6月4日
(31)【優先権主張番号】61/091,293
(32)【優先日】2008年8月22日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/429,040
(32)【優先日】2009年4月23日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100064908
【弁理士】
【氏名又は名称】志賀 正武
(74)【代理人】
【識別番号】100089037
【弁理士】
【氏名又は名称】渡邊 隆
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(72)【発明者】
【氏名】アロン， デイビッド
(72)【発明者】
【氏名】ベニチョウ， ネタネル
(72)【発明者】
【氏名】メイリ， オデッド
【審査官】
熊谷 健治
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００７−５２５２９１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５１６０４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００８−１１９４８０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５１６０５５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００７／０４７４８８（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
特開２００７−１８１７０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５２７６９４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００４−５００１８９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／００
Ａ６１Ｆ ２／０２− ２／８０
Ａ６１Ｆ ２／８２− ２／９７
Ａ６１Ｆ ３／００− ４／００
Ａ６１Ｍ ２３／００−２９／０４
Ａ６１Ｍ ３５／００−９９／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の血管系を介して人工心臓弁を送達する心臓弁送達装置であって、
前記患者の血管系を通って延在するように適合された細長いシャフト１０４を有する主要カテーテル１０２と、
前記主要カテーテルの遠位端部分に結合されているとともに、前記主要カテーテルの遠位端部分から遠位方向に延びる円筒形状の弁シース１０６であって、前記主要カテーテルが前記弁シースに対して前進可能である、前記弁シース１０６と、
可撓性トルクシャフト１１０を備える弁カテーテル１０８であって、前記トルクシャフトが前記主要カテーテルの前記シャフト１０４を通じて延びるとともに、前記シャフト１０４に対して回転可能であり、前記トルクシャフトが、前記患者の血管系を通じて延在するように適合されており、前記トルクシャフトの遠位端部分が前記人工心臓弁に結合されるように適合されている、前記弁カテーテル１０８と、
を備える心臓弁送達装置において、
前記弁シースが、患者の血管系を通じた心臓への送達のために前記人工心臓弁が前記トルクシャフトの前記遠位端部分に結合されるときに、半径方向に圧縮された状態にある前記人工心臓弁を受容するとともに、前記人工心臓弁の全体に広がり、かつ前記人工心臓弁を覆うように構成されており、
前記主要カテーテル及び前記弁シースに対する前記トルクシャフトの回転が、前記弁シースと前記人工心臓弁との間の相対的な長手方向の移動を引き起こすことにより、前記心臓内における前記人工心臓弁の配備のために前記弁シースを前記人工心臓弁に対して後退させる、心臓弁送達装置。
前記患者の血管系を通って延在するように適合された細長いシャフト１０４を有する主要カテーテル１０２と、
前記主要カテーテルの遠位端部分に結合されているとともに、前記主要カテーテルの遠位端部分から遠位方向に延びる円筒形状の弁シース１０６であって、前記主要カテーテルが前記弁シースに対して前進可能である、前記弁シース１０６と、
可撓性トルクシャフト１１０を備える弁カテーテル１０８であって、前記トルクシャフトが前記主要カテーテルの前記シャフト１０４を通じて延びるとともに、前記シャフト１０４に対して回転可能であり、前記トルクシャフトが、前記患者の血管系を通じて延在するように適合されており、前記トルクシャフトの遠位端部分が前記人工心臓弁に結合されるように適合されている、前記弁カテーテル１０８と、
を備える心臓弁送達装置において、
前記弁シースが、患者の血管系を通じた心臓への送達のために前記人工心臓弁が前記トルクシャフトの前記遠位端部分に結合されるときに、半径方向に圧縮された状態にある前記人工心臓弁を受容するとともに、前記人工心臓弁の全体に広がり、かつ前記人工心臓弁を覆うように構成されており、
前記主要カテーテル及び前記弁シースに対する前記トルクシャフトの回転が、前記弁シースと前記人工心臓弁との間の相対的な長手方向の移動を引き起こすことにより、前記心臓内における前記人工心臓弁の配備のために前記弁シースを前記人工心臓弁に対して後退させる、心臓弁送達装置。
【請求項2】
前記トルクシャフトの回転は、前記弁シースを前記トルクシャフトに対し、かつ前記人工心臓弁に対して長手方向かつ近位方向に移動させる、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記弁シースはネジ山部分を備え、
前記トルクシャフトの前記遠位端部分は、前記弁シースの前記ネジ山部分に係合するネジ山部分を備え、それにより、前記弁シースのネジ山部分に対する前記トルクシャフトのネジ山部分の回転が、前記弁シースを前記トルクシャフトおよび前記人工心臓弁に対して長手方向に移動させて、前記心臓内における前記人工心臓弁の配備のために前記弁シースを前記人工心臓弁に対して後退させる、請求項２に記載の装置。
前記トルクシャフトの前記遠位端部分は、前記弁シースの前記ネジ山部分に係合するネジ山部分を備え、それにより、前記弁シースのネジ山部分に対する前記トルクシャフトのネジ山部分の回転が、前記弁シースを前記トルクシャフトおよび前記人工心臓弁に対して長手方向に移動させて、前記心臓内における前記人工心臓弁の配備のために前記弁シースを前記人工心臓弁に対して後退させる、請求項２に記載の装置。
【請求項4】
前記弁シースのネジ山部分は前記弁シースの雌ネジ部分を備え、前記トルクシャフトの遠位端部分のネジ山部分は雄ネジ部分を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記雄ネジ部分は、雄ネジ円筒シャフトを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記雄ネジ部分は、コイル状シャフトの一部分を備える、請求項４に記載の装置。
【請求項7】
前記トルクシャフトのネジ山部分は、可撓性シャフト部分の上に配置された、軸方向に離間した複数のネジを備えており、前記複数のネジは、前記弁シースのネジ山部分に係合するように構成される、請求項４に記載の装置。
【請求項8】
前記装置は、前記主要カテーテルの近位端及び前記トルクシャフトの近位端に接続されるハンドル部分を備えており、該ハンドル部分は、前記トルクシャフトに結合された回転可能なノブであって、該ノブの回転時に前記弁シースに対して前記トルクシャフトを回転させるように構成された回転可能なノブを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項9】
前記ハンドル部分は、前記トルクシャフトの上に配置された第１のギアと、前記第１のギアに係合するとともに前記ノブに結合されて、前記ノブの回転移動を前記第１のギアに、したがって前記トルクシャフトに伝達する第２のギアと、を備える、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記弁カテーテルを前記人工心臓弁に結合する弁保持機構をさらに備え、該弁保持機構は、前記人工心臓弁と前記弁カテーテルとの間の解放可能な接続を形成するように構成され、前記接続は、前記弁シースが前記人工心臓弁から後退させられた後に解放され得る、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
前記人工心臓弁は、複数の角度離間した柱を有するステントであって、前記柱の各々は、その端部分内にそれぞれの開口部を有する、前記ステントを備え、
前記弁保持機構は、第１のフォークと、第２のフォークと、を備え、前記第１のフォークは、複数の突起部を有し、前記複数の突起部の各々は、前記ステントのそれぞれの柱の端部を受容する開口部を有し、前記第２のフォークは、複数の突起部を有し、前記複数の突起部の各々は、前記ステントのそれぞれの柱の開口部を通って延在し、それによって、前記ステントを前記弁保持機構に接続し、前記第２のフォークは、前記ステントの前記柱の前記開口部から前記第２のフォークの前記突起部を除去して、前記人工心臓弁と前記弁保持機構との間の接続を解放するように、前記第１のフォークに対して長手方向に移動可能である、請求項１０に記載の装置。
前記弁保持機構は、第１のフォークと、第２のフォークと、を備え、前記第１のフォークは、複数の突起部を有し、前記複数の突起部の各々は、前記ステントのそれぞれの柱の端部を受容する開口部を有し、前記第２のフォークは、複数の突起部を有し、前記複数の突起部の各々は、前記ステントのそれぞれの柱の開口部を通って延在し、それによって、前記ステントを前記弁保持機構に接続し、前記第２のフォークは、前記ステントの前記柱の前記開口部から前記第２のフォークの前記突起部を除去して、前記人工心臓弁と前記弁保持機構との間の接続を解放するように、前記第１のフォークに対して長手方向に移動可能である、請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
前記第２のフォークは、前記第１のフォークに対して同軸上に位置する、請求項１１に記載の装置。
【請求項13】
前記主要カテーテルは、第１のカテーテルを備え、
前記弁カテーテルは、第２のカテーテルを備え、
前記装置は、前記第２のカテーテルの前記トルクシャフトを通って延在する細長いシャフトを備える第３のカテーテルをさらに備え、前記第２のカテーテル及び前記第３のカテーテルのシャフトは、相互に対して長手方向に移動可能であり、
前記第１のフォークが、前記第２のカテーテルの遠位端部分に結合され、前記第２のフォークが、前記第３のカテーテルの遠位端部分に結合されることにより、前記第３のカテーテルの前記シャフトの長手方向における近位方向への移動が前記第２のフォークを同一方向に移動させ、それによって前記ステントの柱の前記開口部から前記第２のフォークの突起部を除去して、前記人工心臓弁と前記弁保持機構との間の前記接続を解放する、請求項１２に記載の装置。
前記弁カテーテルは、第２のカテーテルを備え、
前記装置は、前記第２のカテーテルの前記トルクシャフトを通って延在する細長いシャフトを備える第３のカテーテルをさらに備え、前記第２のカテーテル及び前記第３のカテーテルのシャフトは、相互に対して長手方向に移動可能であり、
前記第１のフォークが、前記第２のカテーテルの遠位端部分に結合され、前記第２のフォークが、前記第３のカテーテルの遠位端部分に結合されることにより、前記第３のカテーテルの前記シャフトの長手方向における近位方向への移動が前記第２のフォークを同一方向に移動させ、それによって前記ステントの柱の前記開口部から前記第２のフォークの突起部を除去して、前記人工心臓弁と前記弁保持機構との間の前記接続を解放する、請求項１２に記載の装置。
【請求項14】
弁回収デバイスをさらに備え、該弁回収デバイスは、前記弁カテーテルの少なくとも前記遠位端部分が前記患者の血管系の中にある間、前記弁カテーテルの上を前進させられるように適合され、前記弁回収デバイスは、半径方向に拡張可能な遠位端部分を備え、前記遠位端部分は、拡張されると前記人工心臓弁の上に延在し、拡張された前記人工心臓弁を圧縮させて、前記弁シース内に回収し戻すように適合される、請求項１に記載の装置。
【請求項15】
前記主要カテーテルの近位端及び前記トルクシャフトの近位端に接続されたハンドル部分をさらに備え、前記ハンドル部分が前記トルクシャフトに結合されたモータを備え、前記モータは、該モータの作動時に前記トルクシャフトを前記弁シースに対して回転させるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項16】
請求項１に記載の装置を備えるアセンブリであって、
該アセンブリが、管腔を有する細長い管状のスリーブを備えるとともに患者の血管系に挿入されるように適合された導入器シースであって、前記スリーブが金属層を備え、該金属層が、前記金属層の長さに沿って離間した複数のバンドと、隣接する前記バンド間に挿入された、円周方向に延在する開口部と、を備える、導入器シースをさらに備える、アセンブリ。
該アセンブリが、管腔を有する細長い管状のスリーブを備えるとともに患者の血管系に挿入されるように適合された導入器シースであって、前記スリーブが金属層を備え、該金属層が、前記金属層の長さに沿って離間した複数のバンドと、隣接する前記バンド間に挿入された、円周方向に延在する開口部と、を備える、導入器シースをさらに備える、アセンブリ。
【請求項17】
前記導入器シースが前記スリーブの近位端に結合されたシール筐体をさらに備える、請求項１６に記載のアセンブリ。
【請求項18】
請求項１に記載の装置を備えるアセンブリであって、
該アセンブリが、導入器シースと、ローダと、を備え、
前記導入器シースが、
筺体であって、内部孔、前記筐体上を縦方向に移動可能なキャップ部分、および該キャップ部分に載置され、前記内部孔と整列した開口部を有するエラストマーシールを有し、前記キャップ部分は、前記シールを半径方向に伸展させて前記シールの前記開口部を拡大するために、前記筐体上の第１の位置から第２の位置まで移動可能である、前記筐体と、
前記筐体の前記内部孔から延在する細長い管状のスリーブであって、管腔を有し、患者の血管系に挿入されるように適合された、前記細長い管状スリーブと、
を備える、アセンブリ。
該アセンブリが、導入器シースと、ローダと、を備え、
前記導入器シースが、
筺体であって、内部孔、前記筐体上を縦方向に移動可能なキャップ部分、および該キャップ部分に載置され、前記内部孔と整列した開口部を有するエラストマーシールを有し、前記キャップ部分は、前記シールを半径方向に伸展させて前記シールの前記開口部を拡大するために、前記筐体上の第１の位置から第２の位置まで移動可能である、前記筐体と、
前記筐体の前記内部孔から延在する細長い管状のスリーブであって、管腔を有し、患者の血管系に挿入されるように適合された、前記細長い管状スリーブと、
を備える、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（発明の分野）本発明は、人工心臓弁、および人工心臓弁を埋め込むための送達装置の実施形態に関する。
【背景技術】
【0002】
人工心臓弁が、長年の間、心臓弁膜症を治療するために使用されている。天然心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁等）は、心血管系を通る十分な血液供給の前方への流れを保証する上で重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性状態、炎症状態、または感染状態性条件によって、効果が少なくなる可能性がある。そのような弁への損傷は、重篤な心血管系の副作用または死をもたらす可能性がある。長年の間、そのような疾患に対する決定的治療は、開心術中の弁の外科的修復または置換であったが、そのような外科手術は、多くの副作用を起こしやすい。ごく近年では、開心術よりも侵襲性の少ない方法で、可撓性カテーテルを使用して、人工心臓弁を導入および埋め込むために、経血管的技術が開発されている。
【0003】
この技術においては、人工弁は、可撓性カテーテルの端部分上に捲縮状態で載置され、弁が埋込部位に到達するまで患者の血管を通して前進させる。次いで、カテーテル先端における弁は、弁が載置されるバルーンを膨張すること等によって、欠陥のある天然弁の部位において、その機能的寸法に拡張させる。あるいは、弁は、それが、カテーテルの遠位端において送達シースから前進させられる時に、弁をその機能的寸法に拡張させる、弾性自己拡張式ステントまたは枠を有することができる。
【0004】
カテーテルバルーンが、人工弁の枠を包囲する石炭化組織に固定するために十分な拡張力を印加することができるため、バルーン拡張可能弁は、典型的には、石炭化天然弁を置換することが好ましい。一方、自己拡張式弁は、典型的には、欠陥のある非狭窄性（非石炭化）天然弁を置換することが好ましい。自己拡張式弁を埋め込むステップに付随する１つの欠点は、オペレータが、弁シースの開口端部から弁を前進させ始めると、弁が非常に速くシースの端部から「跳躍する」傾向があり、弁の枠の外向きの偏向力が、送達シースの遠位端から非常に早く弁を放出させる傾向があり、正確で制御された方法で、シースから弁を送達することを困難にさせ、患者への外傷のリスクを増大させることである。
【0005】
経皮的人工弁を非狭窄性天然弁内に埋め込むステップに付随する別の問題は、人工弁が、人抗弁の移動に抵抗するために、周辺組織に対する十分な力を発揮することが不可能であり得ることである。典型的には、人工弁のステントは、周辺組織へ弁を固定するのを補助するために、さらなる固定または取り付けデバイスと共に提供されなければならない。また、弁を固定するのを補助する、そのような固定デバイスまたはステントの部分は、典型的には、血管系の非疾患領域の中に延在してそこに固定され、それは、人工弁が患者から除去される必要がある場合、例えば、今後の介入が必要な場合に、副作用をもたらす可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示の特定の実施形態は、人工心臓弁、およびヒトの血管系を通して天然弁部位への人工心臓弁の送達のための心臓弁送達装置を提供する。送達装置は、罹患した天然大動脈弁を置換するために、大動脈を通して人工弁を前進させること（すなわち、逆行性アプローチ）に特に適する。
【0007】
人工心臓弁の一実施形態においては、弁は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な支持枠またはステント、およびステントによって支持される複数の弁尖を備える。ステントは、望ましくは、流入端部および流出端部を有するメッシュ構造を形成するように、相互に相互接続された複数の支柱部材を備える。メッシュ構造は、流入端部から減少した直径区画まで内側に先細りになり、減少した直径区画から膨満した中間区画まで直径を増大させ、次いで、中間区画からメッシュ構造の流出端部に向かって先細りになる、全体的に湾曲形状を有することができる。弁は、直径が減少した区画が天然弁の弁輪内に存在し、流入端部分が弁輪のわずかに下に延在し、膨満した中間区画が、バルサルバ洞内に弁輪のわずかに上に延在するように、天然大動脈弁内に埋め込むことができる。張り出し流入端部分および膨満した中間区画は、天然弁輪よりも直径が大きく、したがって、弁を上流および下流方向に遊離させる傾向のある力に対して、弁を適所に保持するのを補助する。ステントの形状により、弁は、典型的には、人工弁ならびに石炭化天延弁を固定しない、非狭窄性弁を置換することに特に適する。ステントは、望ましくは、弁を適所に固定するのを補助するための、さらなる固定デバイスまたは枠部分を含まない。その結果、弁は、血管系の非罹患領域に接触しないで埋め込むことができ、それは、今後の介入が必要な場合の副作用を防止するか、またはそれを少なくとも最小化する。
【0008】
弁の複数の弁尖は、それぞれの流入端部分および流出端部分を有する。弁尖の流入端部分は、メッシュ構造の流入端部分において、メッシュ構造の内部に固定することができる。弁尖の流出端部分は、メッシュ構造の流出端部において、メッシュ構造の内部に固定することができる、角度離間した交連を画定する。
【0009】
自己拡張式人工弁を送達するための送達装置は、弁シースからの弁の跳躍を最小化するか、または防止するように、弁シースからの制御された正確な弁の配備を可能にするように構成することができる。一実施形態においては、弁は、細長い弁カテーテルの遠位端に接続され、シースは、弁カテーテルの上を延在する外側カテーテルの遠位端から延在する。シースから弁を配備させるために、弁がシースの遠位端から配備されるまで、弁カテーテルを、弁に対するシースの摺動移動が生じるように、外側カテーテルおよびシースに対して回転させる。弁がシースから前進させられると、弁カテーテルは、弁の天然の弾力性から生じる可能性のある、シースからの弁の非制御された前進または跳躍に対して弁を保持する。別の実施形態においては、外側シャフトは、送達装置のハンドル内に位置する、ネジシャフトに接続することができる。ネジシャフトは、ネジシャフトおよび外側シャフトを縦方向に移動するためにユーザによって回転される、アクチュエータノブに動作可能に接続することができる。近位方向の外側シャフトの縦方向移動は、正確で制御された方法でシースから弁を配備するために、弁に対してシースを後退させることに効果的である。
【0010】
送達装置は、弁と送達装置の遠位端との間の解放可能な接続を形成する保持機構を含むことができる。保持機構は、弁がシースから配備された後に、ユーザが、標的埋込部位に対して拡張した弁の位置を調節することを可能にするように、送達装置に対して弁を保持する。一実施形態においては、保持機構は、弁のステントの各柱を受容する開口部で形成された、複数の突起部を有する第１のフォークを含むことができる。第２のフォークは、ステントの各柱との解放可能な接続を形成するための、第１のフォークの突起部の各開口部を通って延在する複数の突起部を有する。この配置により、拡張した弁の位置は、送達装置のハンドルを操作することによって、患者の体内で調節することができる。弁を解放するためには、第２のフォークは、弁が体内に埋め込んだまま、その突起部をステントの開口部から引き出すために後退させられる。別の実施形態においては、保持機構は、送達装置の遠位端から延在する、複数の縫合糸を備えることができる。各縫合糸は、ステントの開口部またはフック部分を通って延在し、解放ワイヤが延在するその遠位端においてループを有する。解放ワイヤは、各縫合糸をステントの一部分に固定する。弁を解放するために、解放ワイヤは、縫合糸ループから後退させられ、縫合糸が送達装置の遠位端から弁を解放するのを可能にする。
【0011】
代表的な実施形態においては、患者の血管系を通して人工心臓弁を送達するための心臓弁送達装置は、血管系を通って延在するように適合される、可撓性トルクシャフトを備えるカテーテルと、人工弁に結合される遠位端部分を有するトルクシャフトと、患者の血管系を通して心臓に送達するために、カテーテルの遠位端部分に結合された時に、半径方向に圧縮された状態の弁を受容するように構成される弁シースとを備える。装置は、トルクシャフトの回転が、シースおよび弁との間の相対的な縦方向移動を引き起こし、心臓内での配備のために弁をシースから前進させることに効果的であるように構成される。
【0012】
別の代表的な実施形態においては、患者の体内に人工の自己拡張式心臓弁を埋め込むための方法を提供する。該方法は、半径方向に圧縮された状態の弁を、送達装置のシース内に載置するステップであって、弁が送達装置の細長いカテーテルに結合される、ステップと、送達装置を患者の血管系の中に挿入し、弁を埋込部位に向かって前進させるステップと、カテーテルをシースに対して回転するステップであって、シースとカテーテルとの間の相対的な縦方向移動を引き起こし、弁をシースから前進させ、かつ拡張させるステップとを含む。
【0013】
別の代表的な実施形態においては、患者の血管系を通して人工のステント人工弁を送達するための心臓弁送達装置は、遠位端部分を有する、少なくとも１つの細長いカテーテルと、弁をカテーテルの遠位端部分に結合する弁保持機構とを備える。保持機構は、複数の角度離間した突起部をそれぞれ有する、第１のフォークおよび第２のフォークを備え、第１のフォークの各突起部は、第２のフォークの対応する突起部と協働して、弁のステントとの解放可能な接続を形成し、第２のフォークは、突起部およびステントによって形成された各接続を解放するように、第２のフォークに対して移動可能である。
【0014】
別の代表的な実施形態においては、患者の体内に人工心臓弁を埋め込むための方法を提供し、弁は、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なステントを備える。該方法は、複数の角度離間した突起部をそれぞれ有する、第１のフォークおよび第２のフォークを備え、第１のフォークの各突起部は、第２のフォークの対応する突起部と協働して、弁のステントとの解放可能な接続を形成する保持機構を介して、圧縮状態の弁を送達装置の遠位端に接続するステップを含む。該方法は、送達装置を患者の血管系に挿入し、かつ弁を心臓内の埋込部位に前進させるステップと、埋込部位の位置、またそれに隣接する位置において弁を拡張させるステップと、突起部およびステントによって形成された各接続を解放し、それによって、送達装置から弁を解放するように、第１のフォークに対して第２のフォークを移動させるステップとをさらに含む。
【0015】
さらに別の代表的実施形態においては、弁輪を有する埋込部位における埋込のための人工心臓弁は、半径方向に拡張可能および圧縮可能な支持枠を備える。支持枠は、流入および流出端部を含む、メッシュ構造を形成するために互に相互接続される複数の支柱部材を備える。メッシュ構造は、第１の位置において第１の直径を有する膨満した中間区画を含み、中間区画は、第２の位置において第２のより小さな直径を有する流入端部分を形成するために流入端部に向かった方向に先細りになる。弁は、それぞれの流入端部分および流出端部分を有する複数の弁尖をさらに備え、弁尖の流入端部分は、メッシュ構造の流入端部分において、メッシュ構造の内部に固定され、弁尖の流出端部分は、メッシュ構造の流出端部においてメッシュ構造の内部に固定される、角度離間した交連を画定する。
【0016】
別の代表的な実施形態においては、人工心臓弁を送達するための送達装置は、弁に接続されるように適合される、近位端および遠位端を有する第１の細長いシャフトと、第１のシャフトの上を延在し、弁が半径方向に圧縮された状態の時に、弁の上を延在するように構成されるシースを有する、近位端および遠位端部分を有する、第２の細長いシャフトとを備える。ハンドルは、第１および第２のシャフトの近位端に結合され、ハンドルは、回転可能なアクチュエータ、およびアクチュエータに動作可能に接続され、第２のシャフトの近位端に接続されるネジを備え、アクチュエータの回転は、弁に対して第２のシャフトを後退させるように、第１のシャフトに対する、ネジおよび第２のシャフトの縦方向移動を引き起こす。
【0017】
別の代表的な実施形態においては、ステントを有する人工心臓弁を送達するための送達装置は、遠位端部分を有する少なくとも１つの細長いカテーテルと、弁とカテーテルの遠位端部分との間に解放可能な接続を形成するように適合される、解放可能な弁保持機構とを備える。弁保持機構は、カテーテルの遠位端部分から延在する、複数の縫合糸を備え、縫合糸は、ステントの一部分を通って延在してそれに係合し、かつ一端においてループを有する。弁保持機構は、弁をカテーテルに接続するように、各縫合糸のループを通って延在する細長い摺動可能な部材をさらに備える。摺動可能な部材は、摺動可能部材からループを解放するように縫合糸に対して後退可能であり、したがって、弁とカテーテルとの間の接続を解放する。
【0018】
別の代表的な実施形態においては、人工心臓弁を送達するための送達装置は、人工弁に結合されるように適合される、遠位端部分を有する細長いカテーテルと、弁シースとを備える。弁シースは、カテーテルの遠位端部分に結合された時に、半径方向に圧縮された状態の弁の上を延在するように構成され、弁の上を延在する第１の管状襞層、および第１の襞層の上を延在する第２の管状襞層から形成される、襞状部分を備える。第２の襞層は、弁をシースから抜くために、カテーテルおよび弁に対して縦方向に移動可能である。
【0019】
別の代表的な実施形態においては、アセンブリは、自己拡張式ステントを備える人工弁であって、ステントは、複数の角度離間した柱を有する、人工弁と、患者の体内の埋込部位に弁を送達するための送達装置とを備える。送達装置は、遠位端部分を有する細長いシャフトを備え、遠位端部分は、その外表面内に形成され、ステントの各柱を受容するように寸法決定される、複数の凹部を有する。送達装置はまた、弁の上を延在し、各凹部内に配置された柱を用いて、弁を圧縮状態で保持するように寸法決定される、外側シースを備え、シースおよびシャフトは、弁をシースから抜くために、互に対して縦方向に移動可能であり、したがって、それが拡張することを可能にする。
【0020】
別の代表的実施形態においては、導入器シースは、管腔を有し、患者の血管系に挿入されるように適合される細長い管状スリーブを備える。スリーブは、金属層であって、この金属層の長さに沿って離間した複数のバンドを備える、金属層と、隣接バンド間に挿入された円周方向に延在する開口部とを備える。導入器シースはさらに、スリーブの近位端に結合される、シール筐体を備えることができる。
【0021】
さらに別の代表的実施形態においては、導入器シースは、筺体であって、内部孔、筐体上を縦方向に移動可能なキャップ部分、およびキャップ部分上に載置され、内部孔と整列した開口部を有するエラストマーシールを有する筐体を備える。キャップ部分は、シールを半径方向に伸展させて、シールの開口部を拡大するために、筐体上の第１の位置から第２の位置まで移動可能である。導入器シースはまた、筐体の内部孔から延在する、細長い管状スリーブを備えることができ、スリーブは、管腔を有し、患者の血管系の中に挿入されるように適合される。
【0022】
本発明の前述ならびに他の特性および利点は、付随する図面を参照して進める、以下の発明を実施するための形態からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【発明を実施するための形態】
【0024】
まず、図１を参照すると、一実施形態に従う人工大動脈心臓弁１０を示している。弁１０は、可撓性弁尖区画１４を支持する拡張可能な枠部材またはステント１２を含む。弁１０は、配備部位までの体内を通しての送達のための圧縮状態まで半径方向に圧縮可能であり、配備部位において、図１に示すその機能的寸法まで拡張可能である。特定の実施形態においては、弁１０は、自己拡張式であり、すなわち、弁は、送達シースの遠位端から前進させられたときに、その機能的寸法まで半径方向に拡張することができる。自己拡張式弁の経皮送達および埋込に特に適した装置を、下記に詳細に説明する。他の実施形態においては、弁は、圧縮状態で送達カテーテルのバルーン上に載置されるように適合することができる、バルーン拡張可能な弁であってもよい。弁は、当該技術分野において公知のように、バルーンを膨張させることによって、配備部位において、その機能的寸法まで拡張することができる。
【0025】
図示した弁１０は、心臓の他の天然弁を置換するために使用することもできるが、天然の大動脈弁輪内に配備するように適合される。また、弁１０は、静脈弁等の体内の他の弁を置換するように適合することができる。
【0026】
図３および４は、図示目的のために、弁尖区画１４のないステント１２を示す。示すように、ステント１２は、複数の縦方向に延在する、一般的に正弦波形状の枠部材、または支柱１６から形成することができる。支柱１６は、交番する曲げによって形成され、かつメッシュ構造を形成するように隣接湾曲部の頂点から形成された節部１８において溶接されるか、またはさもなければ、相互に固定される。支柱１６は、弁が送達装置（下記に説明するもの等）のために、減少された直径まで圧縮されることを可能にし、次いで、送達装置から配備した時に、弁を患者の体内でその機能的寸法まで拡張させる、ニチノールとして公知のニッケルチタン合金等の好適な形状記憶材料から作製することができる。弁が送達装置の膨張可能なバルーン上に圧着され、バルーンの膨張によって、その機能的寸法まで拡張するように適合される、バルーン拡張可能な弁である場合には、ステント１２は、ステンレス網等の好適な延性材料から作製することができる。
【0027】
ステント１２は、流入端部２６および流出端部２７を有する。支柱１６によって形成された、メッシュ構造は、一般に、円筒の「上部」部分または流出端部分２０と、外向きに弓形に湾曲、または膨満した中間区画２２と、内向きに弓形に湾曲した「下部」部分または流入端部分２４とを備える。中間区画２２は、望ましくは、埋め込まれると、弁を適所に固定することを補助するために、大動脈の基部内のバルサルバ洞内に延在するように寸法決定および成形される。示すように、メッシュ構造は、望ましくは、流入端部２６において終端する張り出し部分を形成するように、流出端部分２０から中間区画２２に向かって徐々に直径が増大し、次いで、中間区画２２から流入端部分２４上の位置まで徐々に直径が減少し、次いで、徐々に直径が増大する、その全長に沿って湾曲形状を有する。
【0028】
弁が拡張状態にある時に、中間区画２２は、直径Ｄ１を有し、流入端部分２４は、最小直径Ｄ２を有し、流入端部２６は、直径Ｄ３を有し、流出端部分２０は、直径Ｄ４を有し、そこでは、Ｄ２は、Ｄ１およびＤ３未満であり、Ｄ４は、Ｄ２未満である。また、Ｄ１およびＤ３は、望ましくは、弁が埋め込まれる天然弁輪の直径を上回る。この方法で、ステント１２の全体の形状は、埋込部位において弁を保持することを補助する。より具体的には、図５Ａおよび５Ｂを参照すると、弁１０は、下部区画２４が大動脈弁輪２８内に位置し、中間区画２４がバルサルバ洞５６内まで大動脈弁輪の上を延在し、下部の張り出し端部２６が大動脈弁輪の下に延在するように、天然弁（図示した実施例において大動脈弁）内に埋め込むことができる。弁１０は、大動脈弁輪２８の周辺組織ならびにステントの形状に対する、下部区画２４の半径方向外向きの力によって、天然弁内に保持される。具体的には、中間区画２４および張り出し下端部２６は、上流および下流（大動脈に向かう、およびそこから離れる）方向の弁の軸の脱落に対して、さらに抵抗するために、大動脈弁輪２８を超えて半径方向外向きに延在する。図５Ｂに図示するように、天然弁尖５８の状態によって、弁は、典型的には、ステント１２の外表面とバルサルバ洞の壁との間で上方に褶曲され、その間で圧縮される、天然弁尖５８を有する、天然弁輪２８内で配備する。いくつかの場合においては、弁１０を埋め込む前に、弁尖５８を切除することが望ましい場合があり得る。
【0029】
自己拡張式枠を有する公知の人工弁は、典型的には、血管系の非罹患領域内に延在しそこに固定される、さらなる固定デバイスまたは枠部分を有する。ステント１２の形状が弁を保持することを補助するので、さらなる固定デバイスは不要であり、ステントの全長Ｌは、ステントの上部部分２０が大動脈の非罹患領域内に延在することを防止するか、または上部部分２０が大動脈の非離間領域内に延在する範囲を少なくとも最小化するために、最小化することができる。患者の血管系の非罹患領域を回避することは、今後の介入が必要な場合の副作用を回避することに役立つ。例えば、人工弁は、主に、ステントが弁の罹患部分に固定されるため、患者からより容易に除去することができる。
【0030】
特定の実施形態においては、２２ｍｍ〜２４ｍｍの弁輪における使用を目的とした弁では、直径Ｄ１は、約２８ｍｍ〜約３２ｍｍ、具体的な例としては、３０ｍｍであり、直径Ｄ２は、約２４ｍｍ〜約２８ｍｍ、具体的な例としては、２６ｍｍであり、直径Ｄ３は、約２８ｍｍ〜約３２ｍｍ、具体的な例としては、３０ｍｍであり、直径Ｄ４は、約２４ｍｍ〜約２８ｍｍ、具体的な例としては、２６ｍｍである。特定の実施形態において、長さＬは、約２０ｍｍ〜約２４ｍｍ、具体的な例としては、２２ｍｍである。
【0031】
図１を参照すると、ステント１２は、ステントの上部部分２０から延在する柱３０（図示した実施形態において３つ）の形態の、複数の角度離間した保持アーム、または突出部を有することができる。各保持アーム３０は、弁と送達装置（下記に説明）との間の解放可能な接続を形成するために使用することができる、弁保持機構の突起部を受容するように寸法決定される、各口径部３２を有する。さらなる実施形態においては、保持アーム３０は、弁保持機構が使用されない場合には、提供する必要がない。
【0032】
図６および７において最もよく示すように、図示した実施形態において、弁尖アセンブリ１４は、可撓性材料から作製される３つの弁尖３４ａ、３４ｂ、３４ｃを備える。各弁尖は、流入端部分６０および流出端部分６２を有する。弁尖は、任意の好適な生物学的材料（例えば、ウシまたはウマの心膜等の心膜組織）、生体適合性剛性材料、または参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，７３０，１１８号に説明されるもの等の他のそのような材料を含むことができる。弁尖アセンブリ１４は、弁の流入端部に隣接する縫合糸線４４において、弁尖３４ａ、３４ｂ、３４ｃの流入端部分の外表面に固定される、環状補強スカート４２を含むことができる。弁尖アセンブリ１４の流入端部分は、スカート４２をステントの下部部分２４の支柱１６に縫合することによって、ステント１２に固定することができる（図１に最もよく示す）。図７に示すように、弁尖アセンブリ１４はさらに、弁尖の流入端部分６０の内部表面に固定される、内側補強ストリップ４６を含むことができる。
【0033】
図１および２を参照すると、弁尖アセンブリ１４の流出端部分は、弁尖３４ａ、３４ｂ、３４ｃの３つの角度離間した交連付着において、ステント１２の上部部分に固定することができる。図２に最もよく示すように、各交連付着は、２つの弁尖の交連において、補強区画３６を隣接する上部縁部分３８に巻きつけ、かつ縫合糸４８を用いて、補強区画３６を縁部分３８に固定することによって、形成することができる。次いで、補強材料および弁尖の挟持された層は、ステントの流出端部に隣接する縫合糸５０を用いて、ステント１２の支柱１６に固定することができる。したがって、弁尖は、望ましくは、流入端部２６から流出端部２７まで、ステントの全長または実質的に全長に延在する。補強区画３６は、縫合糸線における応力集中を最小化し、使用中に屈曲する弁尖の部分上の「針穴」を回避するように、ステントへの弁尖の付着を補強する。補強区画３６、スカート４２、および内側補強ストリップ４６は、望ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の生体適合性剛性材料、またはポリエステル織物（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））等の織布材料から作製される。
【0034】
図７は、弁１０の動作を示す。心拡大期に、弁尖３４ａ、３４ｂ、３４ｃは、弁を効果的に閉鎖するように崩壊する。示すように、ステント１２の中間区画２２の湾曲形状は、中間区画と、バルサルバ洞を模倣する弁尖との間の間隙を画定する。したがって、矢印５２で示すように、弁尖が閉鎖する時に、「洞」に進入する逆流は、弁尖の上部表面に沿って血液の乱流を生成する。この乱流は、血栓形成を最小化するために、弁尖およびスカート４２を洗浄することを補助する。
【0035】
参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第２００８／００６５０１１号にさらに説明されるように、弁１０は、送達装置の遠位端において捲縮状態で載置される弁が、大腿動脈を通して体内に導入され、大動脈弓を通して心臓まで前進させられる、逆行性アプローチで埋め込むことができる。
【0036】
図８は、一実施形態に従う、患者の血管系を通して、上述の弁１０等の自己拡張式弁を送達するために使用することができる、送達装置１００を示す。送達装置１００は、細長いシャフト１０４を有する、第１の最外部または主要カテーテル１０２を備え、その遠位端は、送達シース１０６（送達シリンダとも称される）に結合する。主要カテーテル１０２の近位端は、送達装置（図示せず）のハンドルに接続される。弁の送達中、外科医は、ハンドルを使用して、患者の血管系を通して送達装置を前進および後退させることができる。必要ではないが、米国特許出願公開第２００８／００６５０１１号に開示するもの等の主要カテーテル１０２は、患者の血管系を通して前進させられる時に、外科医がシャフト１０４の遠位部分の湾曲または屈曲の量を誘導または制御することを可能にするように構成される、ガイドカテーテルを含むことができる。
【0037】
送達装置１００はまた、細長いシャフト１１０（本明細書において、トルクシャフトとも称される）と、シャフト１１０の上に配置される円筒状ネジ１１２と、シャフト１１０の遠位端部分１１６に接続される弁保持機構１１４とを有する、第２のカテーテル１０８（本明細書において、弁カテーテルとも称される）を含む。弁カテーテル１０８のシャフト１１０は、送達シース１０６および主要カテーテル１０２のシャフト１０４を通って延在する。送達装置１００はまた、細長いシャフト１２０と、シャフト１２０の遠位端部分に固定されるノーズ部品１２２を有する、第３のノーズカテーテル１１８を含むことができる。ノーズ部品１２２は、患者の血管系を通す侵襲性追跡に示すように、先細りの外表面を有することができる。ノーズカテーテルのシャフト１２０は、弁１０、保持機構１１４、および弁カテーテル１０８のシャフト１１０を通って延在する。弁カテーテル１０８のトルクシャフト１１０は、主要カテーテルのシャフト１０４およびノーズカテーテルのシャフト１２０に対して、軸方向に移動可能かつ回転可能になるように構成することができる。送達装置１００はまた、下記にさらに説明するように、圧縮状態の弁１０を送達シース１０６の内部に充填するために使用することができる、充填コーン１２４と共に提供することができる。
【0038】
弁カテーテルシャフト１１０の遠位端部分１１６は、ネジ１１２が載置される端部品１５６を含むことができる。端部品１５６は、ネジ１１２の同様に成形された内表面と嵌合する端部品の長さに沿って、少なくとも部分的に延在する非円形の断面形状を有する（図１１に最もよく示す）。例えば、図示した実施形態においては、端部品１５６の一部分は、ネジ１１２の正方形に成形された内表面と嵌合する正方形の断面形状を有する。この方法で、シャフト１１０の回転は、ネジ１１２の対応する回転を引き起こす。
【0039】
弁カテーテル１０８は、望ましくは、送達シースからの弁１０の増分および制御された前進が生じるように、送達シース１０６に対して回転可能になるように構成される。したがって、一実施形態に従い、送達シース１０６（図９〜１２に最もよく見られるように）は、第１および第２の細長いカムスロット１２６、およびネジ１１２の雄ネジ１３２に係合するように適合される雌ネジ１２８を備えることができる。主要カテーテルシャフト１０４の遠位端部分は、送達シース１０６内に延在し、かつ送達シースのカムスロット１２６内に半径方向外向きに延在する、第１および第２の突起部１３０で形成することができる。
【0040】
図１１に最もよく示すように、シャフト１１０の遠位端部分は、端部品１５６の近位端部分の上に延在し、接着剤等を用いてそこに固定される。ネジ１１２は、送達シース１０６内の端部品５６上に配置される。ネジ１１２の遠位端および端部品５６は、弁カテーテルシャフト１１０の回転が、端部品５６、ネジ１１２、および弁１０の対応する回転を引き起こすために効果的であるように、保持部材１１４を介して弁１０に結合される。シース１０６に対するシャフト１１０およびネジ１１２の回転は、シャフト１１０および弁１０を、シース１０６に対して、近位または遠位方向（それぞれを矢印１３４ａおよび１３４ｂで示す）のいずれかに、縦方向に移動させるために効果的である。下記にさらに説明するように、弁配備中の近位方向のシャフト１１０の移動は、シースの開口遠位端１３６から弁１０を前進させる。
【0041】
図１３および１４に最もよく示すように、弁保持機構１１４は、内側フォーク１３８、および外側フォーク１４０を含む。内側フォーク１３８は、ステント１２の保持アーム３０に対応する、複数（図示した実施形態において３つ）の角度離間した突起部１４２を含み、その突起部は、内側フォークの近位端において、ヘッド部分１４４から延在する。外側フォーク１４０は、同様に、ステント１２の保持アーム３０に対応する、複数（図示した実施形態において３つ）の角度離間した突起部１４６を含み、その突起部は、外側フォークの近位端においてヘッド部分１４８から延在する。
【0042】
外側フォークの各突起部は、内側フォークの対応する突起部と協働して、ステントの保持アーム３０との解放可能な接続を形成する。図示した実施形態においては、例えば、各突起部１４６の遠位端部分は、開口部１５０で形成される。組み立てられた時（図１５に最もよく示すように）、保持アーム３０が開口部１５０から後退して出ないように、ステントの各保持アーム３０は、外側フォークの突起部１４６の開口部１５０を通して挿入され、内側フォークの突起部１４２は、保持アーム３０の開口部３２を通して挿入される。見てとれるように、開口部３２から突起部を除去するために、突起部１４２を近位に（矢印１５２の方向に）後退させることは、弁１０を保持機構から解放するために効果的である。この方法で、保持機構１１４は、送達シースから配備した後に、ユーザが弁の位置を微調整または調節することを可能にするために、弁カテーテル１０８に対して弁を保持することが十分に確保されている弁との解放可能な接続を形成する。下記にさらに説明するように、弁が所望の埋込部位に位置する時に、弁と保持機構との間の接続は、外側フォーク１４０に対して内側フォーク１３８を後退させることによって、解放することができる。
【0043】
内側フォークのヘッド部分１４４は、弁カテーテルシャフト１１０に接続することができる一方、ヘッド部分１４８は、ネジ１１２に接続することができる。図１３に示すように、例えば、内側フォークのヘッド部分１４４は、複数の角度離間した、内向きに偏向された保持フランジ１５４で形成することができる。弁カテーテルシャフト１１０の端部品１５６は、円柱溝部１６０を有する円筒シャフト１５８で形成することができる。シャフト１５８は、フランジ１５４の内部遊離端によって画定された直径をわずかに上回る外径を有する。したがって、内側フォーク１３８は、フランジ１５４が溝１６０内に内向きに湾曲するまで、シャフト１５８をヘッド部分１４４内に挿入することによって、端部品１５６に固定することができ、それによって、ヘッド部分１４４とシャフト１５８との間の嵌合接続が形成される。図１６で見てとれるように、ヘッド部分１４４がシャフト１５８上に挿入される時に、端部品１５６が、内側フォークに対して近位または遠位方向に縦方向に移動することを防止するように、溝１６０内の管状肩部１６２は、フランジ１５４の遊離端の反対に位置し、端部品１５６の別の管状肩部１６４は、ヘッド部分１４４の近位端の反対に位置する。
【0044】
外側フォークのヘッド部分１４８は、同様の方法で、ネジ１１２の遠位端に固定することができる。図１６に最もよく見られるように、ヘッド部分１４８は、複数の角度離間した、内向きに偏向された保持フランジ１５５で形成することができる。ネジ１１２の遠位端部分は、環状溝１６８を有する円筒シャフト１６６で形成することができる。シャフト１６６は、フランジ１５５の遊離端によって画定される直径をわずかに上回る外径を有する。したがって、外側フォーク１４０は、フランジが内向きに溝１６８内に湾曲するまで、シャフト１６６をヘッド部分１４８に挿入することによって、ネジ１１２に固定することができ、それによって、ヘッド部分１４８とシャフト１６６との間の嵌合接続が形成される。図１６に見てとれるように、ヘッド部分１４８がシャフト１６６上に挿入される時に、ネジが、外側フォークに対して、近位または遠位方向に縦方向に移動することを防止するように、溝１６８内の管状肩部１７０は、フランジ１５６の遊離端の反対に位置し、ネジ１１２の別の管状肩部１７２は、ヘッド部分の近位端の反対に位置する。
【0045】
弁１０は、以下の方法で、充填コーン１２４を使用して、圧縮され、送達シース１０６内に充填することができる。第１に、図１７に示すように、弁１０は、上述のように、保持機構１１４に固定することができる。充填コーン１２４は、一方の端部において第１の開口部１７６と、他方の端部において第２のより小さい開口部１７８と、第１の開口部における第１の直径から、第２の開口部１７８に近接する、第２のより小さい直径まで先細りになる、先細りの内部表面１８０とを含む。図１８に示すように、保持部材１１４が充填コーンの外に延在するまで、保持機構１１４および弁１０は、充填コーン１２４を介して、矢印１７４の方向に押し出し、保持部材および弁を半径方向に圧縮することができる。弁の圧縮を促進するために、弁および保持機構を冷水槽内に浸漬しながら、後者ステップを実施することができる。
【0046】
図１９および２０を参照すると、弁は、充填コーン１２４によって、その圧縮状態に保持される一方、端部品１５６は、上述のように、シャフト１５８を内側フォークのヘッド部分１４４内に矢印１８２の方向に挿入することによって、内側フォークに固定される。図２１および２２を参照すると、次いで、ネジ１１２は、上述のように、シャフト１６６を外側フォークのヘッド部分１４８内に挿入することによって、端部品１５６の上を矢印１８４の方向に摺動し、かつ外側フォーク１４０に固定することができる。続いて、図２３および２４を参照すると、送達シース１０６は、ネジの近位端をシース１０６の遠位端に接触させ、次いで、弁カテーテルシャフト１１０を回転することによって、ネジ１１２の上に定置され、それは、シースをネジの上で前進させる。シャフト１１０の連続した回転により、シース１０６を保持部材１１４および弁１０の上を前進させ、次いで、シースが充填コーンから出るときに、それが弁の上を前進することを可能にするように充填コーンを押し離す。図９および１１に図示するように、弁が完全にシースの内側になるまで、シャフト１１０を回転する。
【0047】
ノーズコーン１２２が使用される時、ノーズコーンが弁１０に沿って充填コーンを介して摺動することができるように、ノーズコーンは、望ましくは、充填コーンの開口部１７８より小さい外径を有する。さらなる実施形態においては、従来の圧着機構を使用して、弁１０を半径方向に圧縮することができる。
【0048】
弁１０が送達シース１０６内に充填されると、送達装置１００は、患者の体内に挿入することができる。１つのアプローチにおいては、弁は、送達装置が大腿動脈内に挿入され、患者の血管系を通して心臓まで前進させられる、逆行性アプローチで送達することができる。送達装置の挿入前に、導入器シースは、患者の血管系を通って、大動脈を通して左室内に前進させられる、ガイドワイヤの後に、大腿動脈内に挿入することができる。次いで、送達装置１００は、導入器シースを介して挿入され、弁１０を含む送達装置の遠位端部分が、天然大動脈弁に隣接する位置か、またはその中の位置まで前進させられるまで、ガイドワイヤの上を前進させることができる。
【0049】
その後、弁１０は、ガイドカテーテル１０２に対して弁カテーテル１０８を回転することによって、送達装置１００から配備することができる。上記のように、弁カテーテルは、外科医が主要カテーテル１０２に対する弁カテーテル１０８の回転を引き起こすことを可能にする、弁カテーテルシャフト１１０の近位端に接続される、回転可能なハンドル部分（図示せず）を有することができる。弁カテーテル１０８の回転は、主要カテーテルシャフト１０４およびシースに対する、弁カテーテルシャフト１１０、端部品１５６、およびネジ１１２の対応する回転を引き起こし、それは、次に、弁１０をシースの開口端部から前進させるために、これらの構成要素を送達シース１０６に対して遠位に前進させられる。弁カテーテル１０８の回転は、弁が送達シースの開口遠位端から前進し、拡張し始めると、正確で制御された方法で弁をシースに対して移動させる。したがって、公知の送達装置とは異なり、送達装置から弁が前進し、拡張し始めると、弁は、シースの遠位端に対する弁の拡張力によってもたらされた、シースからの非制御された移動に対して維持される。また、弁がシースから部分的に前進させられた後に、それは、例えば、弁を再設置するか、または弁を体内から完全に引き出すために、弁をシース内に再度後退させることが望ましい場合があり得る。部分的に配備した弁は、カテーテルシャフト１１０が後退され、弁をシース内に引き戻す、弁カテーテルの回転を逆転することによって、シース内に再度後退させることができる。
【0050】
公知の送達デバイスにおいては、外科医は、弁をシースから抜くために、押し引き力をシャフトおよび／またはシースに印加しなければならない。したがって、シャフトを歪曲する（例えば、シャフトを軸方向に圧縮または伸展する）ことなく、デバイスの遠位端に力を伝達することは困難であり、それは、次に、シースから抜くプロセス中の弁の非制御された動作を引き起こす。この影響を軽減するために、シャフトおよび／またはシースは、より剛性に作製することができ、それは、デバイスが血管系を通して操縦することがより困難になるので望ましくない。対照的に、上述の弁をシースから抜く方法は、公知のデバイスに必要とされる、シャフト上への押し引き力の印加を排除し、それによって、デバイスの可撓性を低下させることなく、比較的高い正確な力をシャフトの遠位端に印加することができる。特定の実施形態においては、シースから抜くプロセスに悪影響を及ぼすことなく、２０ｌｂｓだけ高い力をトルクシャフトの端部に伝達することができる。対照的に、押し引き機構を使用する従来のデバイスは、典型的には、シースから抜くプロセス中に、約５ｌｂｓの力を超えることができない。
【0051】
弁１０が送達シースから前進させられ、その機能的寸法まで拡張した後において（図１０に示すように）、弁は、保持機構１１４を介して送達装置に接続されたままである。したがって、弁が送達シースから前進させられた後に、外科医は、弁の対応する動作を引き起こす、送達装置を近位および遠位方向または左右に移動させるか、または伝達装置を回転させること等によって、天然弁内の所望の埋込位置に対して弁を再設置することができる。保持機構１１４は、望ましくは、弁の位置が、天然弁内の所望の埋込位置に対して調節されると、血流に対して、送達装置に対する弁の位置を保持することを十分に確保し、かつ剛性である、弁と送達装置との間の接続を提供する。外科医が弁を天然弁内の所望の埋込位置に設置すると、弁と送達装置との間の接続は、弁カテーテルシャフト１１０をガイドカテーテルに対して近位方向に後退させることによって、解放することができ、それは、その突起部１４２を弁の保持アーム３０内の開口部３２から引き出すように、内側フォーク１３８を後退させるために効果的である（図２６および２７）。送達装置の後退は、保持機構１１４から弁を完全に切断するように、外側フォーク１４０を後退させる（図２８）。その後、送達装置は、弁を天然弁内に埋め込んだまま（図５Ａおよび５Ｂに示す等）、体内から引き出すことができる。
【0052】
さらなる実施形態においては、送達装置は、バルーン拡張可能な人工弁を送達するように適合することができる。上述のように、保持機構１１４を使用して、弁を送達装置の端部に固定することができる。弁のステントが自己拡張式ではないため、シース１０６は、任意である可能性がある。保持機構１１４は、導入器シースを介する送達装置および弁アセンブリの押し能力を強化する。
【0053】
図２９Ａは、別の実施形態に従う、送達装置の遠位端部分２００を示す。送達装置２００は、送達装置１００と同様の構成を有し、多くのそれと同一の構成要素（いくつかの共通する構成要素は、明確にするために図２９Ａから除去される）を有する。送達装置２００は、細長い弁カテーテル２０２を備える。弁カテーテル２０２は、細長い可撓性トルクシャフト２０４と、シャフト２０４の遠位端に固定される端部品２０６と、トルクシャフト２０４から延在する外側シャフト２２０とを備える。
【0054】
送達シース２０８は、外側シャフト２２０の遠位端に固定される。送達シース２０８は、シャフト２０４の遠位端部分、端部品２０６、弁保持機構１１４、およびシースの内側に圧縮状態で保持される弁１０の上に配置される。保持機構１１４の外側フォーク１４０のみを図２９Ａに示す。外側フォーク１４０のヘッド部分１４８は、上述のもの等の端部品の階段状シャフト部分２１０との嵌合接続を形成すること等によって、端部品２０６に固定することができる。内部フォーク１３８（図２９Ａに図示せず）は、そのヘッド部分１４４において、弁カテーテルシャフトを通って延在する、内側シャフトの遠位端（図２９Ａに図示せず）に接続することができる。内部シャフトは、細長いノーズカテーテル１１８のシャフト１２０であってもよい（図８）。内部フォーク１３８の突起部１４２は、上記に説明するように、弁１０を送達装置に固定するために、ステント１２内の開口部３２を通って延在する。内部フォーク１３８が、シャフト２０４を通って延在する内部シャフトに固定されるため、内部フォーク１３８は、シャフト２０４に対して、内部シャフトを近位方向に後退させることによって、内部フォークの突起部を外側フォーク１４０に対して後退させて、ステントの開口部から引き出すことができる（それによって、弁１０を解放する）。
【0055】
図示した構成のシャフト２０４は、可撓性の溝付き管を含む、第１の層２１２と、第１の層２１２の周辺にらせん状に巻かれるワイヤコイルを含む、第２の層２１４とを含む。第１の層２１２は、金属（例えば、ステンレス網）、ポリマー材料、または別の好適な材料から作製することができる。ワイヤコイル２１４は、他の材料を使用することができるが、例えば、ステンレス網ワイヤであってもよい。ワイヤコイル２１４は、少なくともシャフト２０４の遠位端部分に沿って延在し、シース２０８の雌ネジ２１６に係合する。この方法で、ワイヤコイル２１４は、シャフト２０４の雄ネジとしての機能を果たす。トルクシャフト２０４を外側シャフト２２０に対して回転する時に、シース２０８は、シャフト２０４の回転が、弁１０を配備するために、シャフト２０４をシース２０８に対して遠位に前進させるように、外側シャフト２２０によるシャフト２０４との回転に対して保持される。
【0056】
使用中、送達装置２００は、患者の血管系に挿入され、心臓の埋込部位まで前進させられる。次いで、トルクシャフト２０４は、弁１０がシースから抜かれて、その機能的寸法まで拡張するまで、外側シャフト２２０に対して回転し、シャフトを遠位方向に（矢印２１８で示すように）前進させる。この地点において、弁１０は、保持機構１１４によって送達装置に接続されたままであり、それによって、ユーザは、埋込部位において、拡張した弁の位置を微調整することができる。弁が所望の配向になると、保持機構１１４によって形成された接続は、上述のように内側シャフトを後退させることによって、解放することができる。その後、保持機構は、シース内に再度後退させることができ、送達装置のすべてを体内から除去することができる。
【0057】
図２９Ｂは、別の実施形態に従う、送達装置の遠位端部分２５０を示す。送達装置２５０は、送達装置１００と同様の構造を有し、かつ多くのそれと同一の構成要素（いくつかの共通する構成要素は、明確にするために、図２９Ｂから除去される）を有する。送達装置２５０は、送達シース２５６内に延在する細長い可撓性トルクシャフト２５４を備える、細長い弁カテーテル２５２を備える。シャフト２５４は、例えば、示すようなコイル状シャフト、またはケーブル（例えば、ステンレス網ケーブル）を備えることができる。第１のネジ部材２５８は、シースのシャフト２５４の遠位端部分上に配置されそこに固定され、第２のネジ部材２６０は、シースの第１のネジ部材上に配置される。第１のネジ部材２５８は、第２のネジ部材２６０の雌ネジに係合する雄ネジを有する。第２のネジ部材２６０はまた、シース２５６の雌ネジに係合する雄ネジを有する。
【0058】
送達装置はさらに、シャフト２５４の上を延在する外側シャフト２６４を含むことができ、シース２５６の近位端に固定される遠位端部分を有する。トルクシャフト２５４は、外側シャフト２６４およびシース２５６に対して回転させて、シースから弁を配備させるために、シースに対してトルクシャフトを縦方向に前進させることができる。環部材２６６は、トルクシャフト２５４の外表面上に載置され、トルクシャフトの回転時に、外側シャフト２６４に対して、トルクシャフトと共に縦方向に移動する。環部材２６６は、下記にさらに説明するように、トルクシャフト２５４が、所定距離だけ遠位方向に前進させられた後に、第２のネジ部材２６０に接触し、それをシース２５６内に前進させるように位置する。
【0059】
図２９Ｂにさらに示すように、弁保持機構１１４の外側フォーク１４０は、そのヘッド部分１４８において、第１のネジ部材２５８の階段状シャフト部分２６２に固定することができ、それは、次に、トルクシャフト２５４に固定される。内側フォーク１３８（図２９Ｂにおいて図示せず）は、そのヘッド部分において、トルクシャフト２５４を通って延在する、内側シャフト（図示せず）の遠位端に接続することができる。内側フォークの突起部は、上述のように、シャフト２５４の遠位端から延在し、外側フォークの突起部と協働して、ステントの柱３０との解放可能な接続を形成する。トルクシャフト２５４に対して内側シャフトを後退させることによって、内部フォークは、外側フォークに対して後退させられ、柱３０への接続を解放することができる。
【0060】
使用中、送達装置２５０は、患者の血管系の中に挿入され、心臓の埋込部位まで前進させられる。弁の配備を開始するために、トルクシャフト２５４は、外側シャフト２６４に対して回転させられ、それは、シースの遠位端から弁１０を部分的に前進させるために、第２のネジ部材２６０およびシース２５８に対して、第１のネジ部材２５８を回転させ、かつ遠位方向に前進させる。トルクシャフト２５４が所定距離だけ前進させられた後に、環部材２６６は、トルクシャフト２５４の回転が、シースから弁１０を完全に前進させるために、第１のネジ部材および第２のネジ部材をシースに対して遠位方向に（矢印２６８の方向に）前進させることに効果的であるように、第２のネジ部材２６０と接触する。弁が所望の配向になると、保持機構１１４によって形成された接続は、上述のように内側シャフトを後退させることによって解放することができる。その後、保持機構は、シース内に再度後退させることができ、送達装置のすべてを体内から除去することができる。
【0061】
図３０〜３７は、別の実施形態に従う送達装置３００を図示する。図３０〜３３は、送達装置３００の遠位端部分を示す。図３４〜３５は、送達装置３００の近位端部分を示す。図３６〜３７は、送達装置３００の弁１０の配備を示す（弁の弁尖は、図において、明確にするために除去される）。
【0062】
送達装置３００は、装置の遠位端における弁保持機構３０６（図３２および３３）と、装置の近位端におけるハンドル部分３０８（図３４および３５）との間に延在する、細長いシャフト３０４を有する、第１の外側カテーテル３０２を備える。主要カテーテルシャフト３０４の遠位端は、弁保持機構３０６に結合され、それは、次に弁１０に固定される。外側カテーテル３０２は、患者の血管系を通る送達装置の前進を促進するために、シャフト３０４の一部分の選択的湾曲または屈曲を可能にするように構成される、ガイドカテーテルであってもよい。
【0063】
送達装置はまた、主要カテーテルシャフト３０４を通って延在する、細長いトルクシャフト３１２を有する、第２のトルクカテーテル３１０を含む。トルクシャフト３０４の遠位端は、保持機構３０６を通って延在する可撓性シャフト３１６と、シャフト３１６の長さに沿って離間する１つ以上のネジ部材３１８とを備える、可撓性ネジ機構３１４に接続される（図３２および３３）。図３３に示すように、ネジ機構３１４のシャフト３１６は、患者の血管系を通る送達装置の追跡を補助するために、湾曲または屈曲を可能にするために十分な可撓性を呈する。主要カテーテルシャフト３０４は、ネジ部材３１８の雄ネジに係合する雌ネジで形成することができる。例えば、主要シャフト３０４の遠位端部分（例えば、シャフト３０４の遠位端において、１１ｍｍのセグメント）は、雌ネジで形成することができる。トルクシャフト３１２の近位端部分は、下記にさらに説明するように、ハンドル部分３０８内に延在し、そこで、それは、主要カテーテルシャフト３０４に対するトルクシャフトの回転を可能にするように、制御ノブ３２０に結合する（図３４および３５）。
【0064】
動作中、各ネジ部材３１８は、主要シャフト３０４の雌ネジ部分を通過しそれに係合する。ネジ部材３１８は、望ましくは、ネジ部材が雌ネジを通過すると、トルクシャフトへの軸方向に向けられた力の印加を防止するか、またはそれを少なくとも最小化するように、調節ネジ部材３１８が主要シャフトの雌ネジの他方の端部から係脱する前に、ネジ部材３１８が主要シャフト３０４の雌ネジ部分の一方の端部に係合することができるように、相互から離間される。この方法で、比較的高いシースから抜く力を、送達装置の全体の可撓性を損なうことなく、シースに印加することができる。
【0065】
送達装置はまた、その遠位端においてノーズ部品３２８に接続される、細長いシャフト３２６を有する、第３のノーズカテーテル３２４を含むことができる。ノーズカテーテルシャフト３２６は、トルクシャフト３１２を通って延在し、ハンドル部分３０８の近位端から外向きに延在する近位端部分を有する（図３４および３５）。主要カテーテルシャフト３０４、トルクシャフト３１２、およびノーズカテーテルシャフト３２６は、望ましくは、相互に対して軸方向に移動可能になるように構成される。
【0066】
図３０および３１に示すように、送達装置はさらに、圧縮された弁１０の上を延在する移動可能なシース３２２を含むことができる。シース３２２は、トルクシャフト３１２およびネジ機構３１４の縦方向移動が、シース３２２の対応する縦方向移動を引き起こすようにネジ機構３１４に接続される。例えば、シースは、フィンガ３１６の各口径部３６２（図３２）内に延在する、内向きに延在する突起部３５８（図３１）を有することができ、それは、次に、可撓性シャフト３１６の遠位端に接続される。フィンガ３６２は、望ましくは、シャフト３１６がそれぞれ遠位または近位方向に移動する時に、シャフト３１６がフィンガ３６２に対して回転することを可能にするために、フィンガ３６２を押すか、または引く猿環接合によって、シャフト３１６に接続される。その結果、下記にさらに説明するように、主要シャフト３０４に対するトルクシャフト３１２およびネジ機構３１４の回転は、シースからの弁の制御された配備を可能にするように、弁に対して、シースを近位方向および遠位方向（図３０において両矢印３３０で示すように）に移動させることに効果的である。
【0067】
図３２および３３を参照すると、弁保持機構３０６は、外側フォーク３３０と、内側フォーク３３２とを備える。フィンガ３６２の一部分は、内側フォーク３３２を示すために、図３３から切り離されている。外側フォーク３３０は、ヘッド部分３３４と、ヘッド部分３３４から延在する、複数（図示した実施形態において３つ）の細長い可撓性突起部３３６とを備える。ヘッド部分３３４は、上述のように、外側フォークが階段状主要カテーテルシャフト３０４のシャフト部分との嵌合接続を形成することを可能にするように、弾性保持フランジ３３８で形成することができる。内側フォーク３３２は、ノーズカテーテルシャフト３２６に固着されるヘッド部分３４０と、ヘッド部分３４０から延在する複数の細長い突起部３４２とを有する。外側フォークの突起部３３６の遠位端部分は、弁１０の各保持アーム３０を受容するように寸法決定される、口径部３４４を使用して形成することができる。内側フォーク３３２の突起部３４２の遠位端は、上述および図１４〜１６に示す弁保持機構１１４と同様に、保持アーム３０の口径部３２を通って延在して、弁１０を固定するための解放可能な接続を形成する。シース３２２から弁が配備させられた後に、弁と保持機構３０６との間の接続は、保持アーム３０の口径部３２から突起部３４２を引き出すために、主要カテーテルシャフト３０４に対してノーズカテーテルシャフト３２６を後退させることによって、解放することができる。ネジ機構３１４の外側突起部３３６およびシャフト３１６は、送達装置が患者の血管系を通って埋込部位まで前進させられると、送達装置の部分が湾曲または屈曲することを可能にするが、それがシース３２２から配備させられた後に、弁の再設置を可能にすることに十分な剛性であるような、十分な可撓性を呈する。突起部３３６を含む外側フォーク３３０は、所望の可撓性を提供する、金属（例えば、ステンレス網）またはポリマー等の様々な好適な材料のうちのいずれかから作製することができる。
【0068】
図３４および３５を参照すると、ハンドル部分３０８は、第１のギア３４８および第２のギア３５０を収容する筐体３４６を備える。第１のギア３４８は、筐体を通って延在し、筐体の外部に位置する制御ノブ３２０に接続されるシャフトを有する。第２のギア３５０は、トルクシャフト３１２の上に配置されそこに固着される。したがって、制御ノブ３２０の手動回転は、第１のギア３４８の回転を引き起こし、それは、次に、第２のギア３５０を回転させる。第２のギア３５０は、主要カテーテルシャフト３０４、弁保持機構３０６、および弁１０に対して、トルクシャフト３１２およびネジ機構３１４を回転させる。トルクシャフト３１２およびネジ機構３１４の回転は、次に、弁に対するシース３２２の直線運動を引き起こす。
【0069】
使用中、弁１０は、半径方向に圧縮された状態でシース３２２内に充填され（図３０に示すように）、それは、例えば、上述の充填コーン１２４を使用することによって達成することができる。次いで、送達装置３００は、患者の血管系の中に挿入され、埋込部位における位置か、またはそれに隣接する位置まで前進させられる。次いで、弁１０は、ハンドル部分上のノブ３２０を回転させることによって、シースから配備することができ、それは、次に、トルクシャフト３１２およびネジ機構３１６が主要シャフト３０４内に後退させられ、それによって、図３１に示すように、弁を露出するために、シース３２２が近位方向（図３１において矢印３５２）に移動させられる。ノブ３２０の回転は、弁配備中にシース３２２の制御された正確な後退を可能にする。有利に、シースから抜くプロセス中に、弁の位置が埋込部位において弁輪に対して一定に維持することができる一方で、シースは後退させられている。反対方向のノブの回転は、弁を再度被覆するために、シースを遠位方向に移動させる。したがって、体内の送達装置を再設置するか、または送達装置および弁を体内から完全に引き出す必要がある場合には、シースから弁が少なくとも部分的に前進させられた後に、ノブの回転を逆転させて、弁を圧縮状態のシース内に再度戻すことが可能である。
【0070】
送達シースから弁１０が前進させられ、その機能的寸法まで拡張した後に（図３６に示すように）、弁は、保持機構３０６を介して送達装置に接続されたままである。その結果、送達シースから弁が前進させられた後に、外科医は、弁の対応する移動を引き起こすか、送達装置を近位および遠位方向、または左右に移動させるか、または送達装置を回転させること等によって、天然弁の所望の埋込位置まで弁を再設置することができる。保持機構３０６は、望ましくは、弁の位置が天然弁の所望の埋込位置に対して調節されると、血流に対して、送達装置に対して弁の位置を保持することを十分に確保し、剛性である弁と送達装置との間の接続を提供する。外科医が弁を天然弁の所望の埋込位置に位置付けると、外科医は、主要カテーテルシャフト３０４に対して、ノーズカテーテルシャフト３２６の近位端３５４を近位方向（図３４において矢印３５６で示すように）に引くことによって、弁と送達装置との間の接続を解放することができ、それは、弁の保持アーム３０の開口部３２からその突起部３４２を引き出すために、内側フォーク３３２を後退させることに効果的である（図３７）。主要カテーテルシャフト３０４の後退は、外側フォーク３３０を後退させて、保持機構３０６から弁を完全に切断する（図３７に示すように）。その後、保持機構は、シース３２２内に再度後退させることができ、送達装置は、弁を天然弁（図５Ａおよび５Ｂに示すもの等）の中に埋め込んだまま、体内から引き出すことができる。
【0071】
弁１０が保持機構３０６に依然として接続されているが、シースから完全に配備させられた後に、外科医が手術を中断することを決断する場合には、膨張した弁をシース内に再度後退させることは不可能であり得る。したがって、図３８Ａ〜３８Ｃは、拡張した弁１０をシース３２２内に再度回収する上で補助するために、送達装置３００と共に使用することができる、弁回収デバイス４００の一実施形態を示す。図示した実施形態における弁回収デバイス４００は、患者の血管系の中に挿入され、主要カテーテルシャフト３０４の上を前進するように構成される、細長い、一般に円筒状本体を備える。本体の遠位端部分は、通常、圧縮状態、一般に、円筒形体（図３８Ａに示すように）で保持される、複数の細長い可撓性フラップ部分４０２を備え、相互から半径方向外向きに屈曲して、拡張した弁１０の近位端を受容することに十分大きい、一般にコーン形状の容器を形成することができる（図３８Ｂおよび３８Ｃ）。フラップ部分４０２は、望ましくは、図３８Ｂおよび３８Ｃに示す拡張状態を超えて拡張することから防止される。また、フラップ部分４０２は、円周方向に互いに重なるように寸法化され、それによって、フラップ部分が拡張する時に、それらは、フラップ部分間に任意の隙間を有さない、連続的外表面を有するコーンを形成する。フラップ部分４０２の拡張を生じさせるために、各フラップ部分は、回収デバイス４００の長さに沿って、その近位端に延在する、各プルワイヤに接続することができる。張力がプルワイヤの近位端に印加される時に、フラップ部分は、相互から半径方向外向きに屈曲する。また、フラップ部分４０２は、回収プロセス中に、血液がフラップ部分を通って流れることを可能にする、メッシュ材料、または有孔ホイル等の有孔材料から作製することができる。
【0072】
あるいは、フラップ部分４０２は、ニチノール等の形状記憶材料から作製することができ、かつ自己拡張型である。自己拡張型フラップ部分は、通常、図３８Ａ〜３８Ｂに示す拡張構造を取る。フラップ部分４０２は、外側シース４０６によって、半径方向に圧縮された状態に保持することができる（図３８Ａ）。シース４０６が、フラップ部分４０２に対して矢印４０８の方向に後退させられる時に、フラップ部分４０２は、図３８Ａ〜３８Ｂに示す拡張構造に拡張する。
【0073】
上述のように、回収デバイス４００を使用して、完全に拡張した弁を回収し、それを患者の体内から除去することができる。図３８Ａに示すように、使用中、回収デバイス４００は、カテーテルシャフト３０４の上を通って体内に挿入され、配備された弁１０に向かって前進させられる。図３８Ｂおよび３８Ｃに示すように、次いで、フラップ部分４０２は、弁を係合するために、拡張され、遠位方向にさらに前進させられる。回収デバイスが弁の上を前進すると、弁は、圧縮させられる。弁がシース３２２への挿入を可能にすることに十分小さい直径まで圧縮される時に、シース３２２は、シースが弁の上を延在するまで、（例えば、ノブ３２０の回転によって）遠位方向に前進させられる。弁がシースの内側にあると、回収デバイスの後に、送達装置および弁は、患者の体内から除去することができる。
【0074】
特定の実施形態においては、回収デバイス４００の細長い本体の一部分は、ネジ部材３１８のネジ山に係合するように適合される、雌ネジを有することができ（図３２）、それによって、回収デバイスは、ノブ３２０の回転によって遠位および近位方向に移動することができる（図３４）。使用中、回収デバイスは、体内に挿入され、回収デバイスのネジ山部分がネジ部材３１８に係合するまで、主要カテーテルシャフト３０４の上を前進させられる。次いで、フラップ部分４０２は、拡張させられ、回収デバイスおよびシースは、ノブ３２０の回転によって拡張した弁の上を前進させられる。フラップ部分４０２の遠位端は、シース３２２の遠位端を越えて延在し、それによって、両方が前進させられると、弁の近位端は、まず、フラップ部分と接触し、シース内への弁の挿入を促進するように圧縮し始める。
【0075】
図３９は、送達装置３００の修正を図示する。この実施形態においては、弁１０は、弁を包囲する、１つ以上の解放可能なバンド３７０等の回収デバイスによるシース３２２からの配備後に、その圧縮状態に維持される。バンド３７０は、バンドが開口し、弁が拡張することを可能にする、スネアデバイスを引くか、または移動させることによって、解放することができる。あるいは、バンド３７０は、弁が埋込部位に前進させられた後に体内で溶解する、生体吸収性または可溶性材料から作製することができる。弁がシースから前進させられる間に、弁がその圧縮状態に維持されるため、シースの端部からの弁の「跳躍」の問題は、弁のより制御された送達を可能にするように、回避することができる。バンド３７０または同様の抑制デバイスが使用される場合には、送達装置は、シースを通して弁を押すように操作可能である、従来の押し出しシャフトを用いることができ、シースからの弁の配備を生じるように回転させられる、回転トルクシャフトを含む必要はない。言い換えると、バンド３７０または同様の抑制デバイスは、オペレータが、シースから弁を押すようにシャフトを押す、従来の送達装置と共に使用することができる。さらに、いくつかの実施形態においては、送達装置は、抑制デバイスが患者の血管系を通って、埋込部位に前進させられると、弁をその圧縮状態に保持することができるという事実により、送達中に圧縮された弁を被覆するシースを含む必要はない。
【0076】
図４０は、別の実施形態に従う、送達装置４００を図示する。送達装置４００は、細長いシャフト４０４を有する第１の最外部または主要カテーテル４０２を含み、その遠位端は、弁送達中に圧縮状態の弁１０の上を延在し、それを保持するように寸法決定される送達シース４０６に結合される。シャフト４０４の近位端は、送達装置のハンドルアセンブリ４０８に接続される。送達装置はまた、シャフト４０４から延在する、細長いシャフト４１２を有する、第２のカテーテル４１０（弁カテーテルとも称される）を含む。送達装置はまた、細長いシャフト４１６と、シャフト４１６の遠位端部分に固定される、ノーズ部品４１８とを有する、第３のノーズカテーテル４１４を含むことができる。ノーズカテーテルシャフト４１６は、弁カテーテルシャフト４１２を通って延在し、ガイドワイヤを受容するための管腔を含むことができる。シャフト４０４、４１２、および４１６は、望ましくは、遠位および近位方向の相互に対して軸方向に移動可能になるように構成される。
【0077】
図４６に最もよく示すように、ノーズ部品４１８は、患者の血管系を通る送達装置の非侵襲的追跡のための先細りの遠位端部分と、シース４０６内に延在する先細りの近位端部分とを有することができる。弁が配備させられた後に、ノーズ部品の先細りの近位端部分は、体内から送達装置を引き出すために、シース４０６内にノーズ部品がより容易に再度挿入されることを可能にする。シース４０６は、ノーズ部品をシース内に再度後退させる操作を補助するための放射線不透過性先端部分４９０を含むことができる。
【0078】
図４８に最もよく示すように、弁カテーテルシャフト４１２は、Ｘ線造影液体等の造影剤を、弁を取り囲む間隙内のシース４０６内に導入するために、１つ以上の管腔４９２を有することができる。シース４０６は、患者の血管系の中に造影剤を注入するための、１つ以上の口径部４９４（図４６および４８）を有することができる。ハンドルアセンブリ４０８は、管腔内に造影剤を導入するために、管腔４９２と液体連通する、個別の入口部を有することができる。造影剤は、人工弁を移植するための所望の位置を特定することを補助するために、人工弁を配備させる前に、天然弁に隣接する患者の血管系の中に注入することができる。例えば、大動脈弁を置換する時に、造影剤は、天然弁尖の基質にすぐ隣接する大動脈内に注入することができる。これは、人工弁を配備させるための所望位置の特定に役立つように、オペレータに視覚的フィードバックを提供する。人工弁が埋め込まれた後に、さらなる造影剤を、人工弁の弁尖にすぐ隣接する場所に注入して、人工弁の操作の視覚的フィードバックを提供することができる。
【0079】
具体的な実施形態においては、シース４０６の内径は、約０．２６５インチ未満であり、シースの外径は、約０．２８インチ未満である。
【0080】
図４１を参照すると、図示した構造におけるハンドルアセンブリは、シャフト４０４、４１２および４１６の近位端部分を収容する筐体４２０と、ネジシャフト４２２とを含む。ネジシャフト４２２は、縦方向移動のために、細長い支持ロッド４２４上の筐体４２０の内部に載置される。支持ロッド４２４の遠位端は、遠位ブラケット４２６によって支持することができ、支持ロッドの近位端は、近位ブラケット４２８によって支持することができる。主要シャフト４０４の近位端は、スタブシャフト４３０に固定することができ、それは、次に、接着する等によって、ネジシャフト４２２の内部に固定することができる。下記にさらに説明するように、ネジシャフト４２２は、ノブの回転時に、ネジシャフト４２２および主要シャフト４０４の縦方向移動を制御するように動作可能である、アクチュエータまたは制御ノブ４３２に動作可能に接続される。ハンドルアセンブリ４０８はさらに、その近位端に載置される、コネクタ４７０を含むことができる。コネクタ４７０は、シャフト４１６を通るガイドワイヤの挿入のために、ノーズカテーテルシャフト４１６の管腔と液体連通する、第１の通路４７２を有する。コネクタ４７０は、それを通って解放ワイヤ５０６の近位端部分が延在する、第２の通路４７４を有することができる（下記に説明）。
【0081】
図４２に最もよく示すように、ハンドルアセンブリ４０８の筐体４２０は、近位筐体部分４３４と、遠位筐体部分４３６とを備えることができる。近位筐体部分４３４は、第１および第２の筐体部分４３４ａ、４３４ｂを備えることができ、遠位筐体部分４３６は、第１および第２の筐体部分４３６ａ、４３６ｂを備えることができる。ネジシャフト４２２は、第２の筐体部分４３６ｂのスロット４６４を通って延在する、フラッシュポート４６２を含むことができる。フラッシュポート４６２は、シャフト間にフラッシュ液体を導入するために、主要シャフト４０４と弁カテーテルシャフト４１２との間の間隙と液体連通する、管腔を有する。
【0082】
コントロールノブ４３２は、ノブ部分４３８と、近位筐体部分４３４内に延在する近位延長部４４０と、遠位筐体部分４３６内に延在する遠位延長部４４２とを備えることができる。図４１に最もよく示すように、ハンドルアセンブリが組み立てられた時に、ノブ部分４３８は、近位筐体部分と遠位筐体部分との間に載置される。近位筐体部分４３４は、近位延長部４４０内の対応する環状溝４４６（図４４）内に延在する、近位筐体部分の環状フランジ４４４を介して、近位延長部４４０に固定することができる。同様に、遠位筐体部分は、遠位延長部４４２内の対応する環状溝４５０（図４４）内に延在する、遠位筐体部分の環状フランジ４４８を介して、遠位延長部４４２に固定することができる。
【0083】
制御ノブ４３２は、遠位延長部４４２の上に載置される、ネジ係合ラッチ４５２を含むことができる。ネジ係合ラッチ４５２は、ユーザが、主要シャフト４０４のそれぞれの微調節または方向調節のために、ネジシャフト４２２を選択的に係合または係脱することを可能にするように動作可能である。さらに説明するように、ネジ係合ラッチ４５２（第１および第２のラッチ部分４５２ａ、４５２ｂを含むことができる）は、制御ノブの遠位延長部４４２内に形成された、上部および下部スロット４５４内に載置される。図４５に最もよく示すように、ラッチ４５２は、スロット４５４を通って延在し、かつネジシャフト４２２の雄ネジに係合することができる、上部および下部の内向きに延在するフランジ４５６を有する。ラッチ４５２は、また、フランジ４５６に隣接する弓状の上部および下部の内表面４５８で形成することができる。ラッチ４５２は、フランジ４５６がスロット４５４から延在し、ネジシャフト４２２に係合する、係合位置と、湾曲表面４５８がスロット４５４内で整列させられ、ラッチがネジシャフト４２２から係脱される、係脱位置との間で、外側方向（両矢印４６０で示すように）に遠位延長部４４２の上で摺動可能である。バネ４６６は、バネの偏向に対して、ラッチ４５２を係合位置に保持するために、遠位延長部４４２と、ラッチ部分４５２ｂとの間に配置されることができる。図４３に最もよく示すように、バネ４６６の一方の端部は、遠位延長部４４２の側面にあるノッチ４６８内に保持することができ、バネの他方の端部は、ラッチ部分４５２ｂの内部表面に対して支えるように設置することができる。
【0084】
フランジ４５６がネジシャフト４２２のネジ山を係合するように、ラッチが係合位置にあるときに、制御ノブ４３２の回転は、筐体４２０内でネジシャフト４２２を縦方向に移動させる。主要シャフト４０４がネジシャフト４２２に固定されるため、ネジシャフトの縦方向移動は、弁カテーテルシャフト４１２の遠位端に載置された弁に対して、主要シャフト４０４およびシース４０６の対応する縦方向移動を引き起こす。制御ノブ４３２の回転は、制御された弁の配備のために、正確で制御された方法で、弁に対してシース４０６を移動させるために効果的である。湾曲表面４５８がスロット４５４内で整列させられるように、ラッチ４５２が係脱位置まで移動させられる時に、ラッチ４５２は、表面４５８によって画定される内径がネジシャフト４２２の外径を上回るという事実により、ネジシャフト４２２から係脱される。係脱位置においては、主要シャフト４０４は、シース４０６の位置の方向調節のために、制御ノブ４３２に対して自由に押すか、または引くことができる。オペレータは、筐体４２０から延在する主要シャフト４０４の部分を押すか、もしくは引くことによるか、または、フラッシュポート４６２（スロット４６４内で移動する）上で押すか、もしくは引くことによって、シース４０６の位置を調節することができる。
【0085】
弁カテーテルシャフト４１２は、患者の血管系の中を通る送達装置の誘導を促進するために、外科医が送達装置の遠位部分の湾曲または屈曲の量を誘導するか、または制御することを可能にするように構成されるガイドカテーテルを備えることができる。例えば、図４１および４２を参照すると、ハンドルアセンブリ４０８は、送達装置の遠位端の湾曲または屈曲の量を調節するように動作可能である、調節機構４７６を含むことができる。調節機構４７６は、筐体４２０内に延在する遠位延長部４８０を有する、回転可能な調節ノブ４７８を含むことができる。遠位延長部４８０は、中央摺動ロッド４８４の上の縦方向動作のために支持される、摺動ナット４８２に係合する雌ネジで形成された孔を有する。２つの支持ロッド４８６は、摺動ナット４８２の内表面と、摺動ロッド４８４の外表面との間に延在する。各支持ロッド４８６は、調節ノブ４７８に対する摺動ナット４８２の回転を制限するために、摺動ロッド４８４の外表面内および摺動ナット４８２の内表面内の細長いノッチ内で支持される。この配列に基づいて、ノブ４７８の回転（時計回りまたは反時計回りのいずれか）は、遠位および近位方向の摺動ロッド４８４に対して、摺動ナット４８２を縦方向に移動させる。少なくとも１つの引きワイヤ（図示せず）は、その近位端において、摺動ナット４８２に固定され、ハンドルアセンブリおよびシャフト４１２を通って延在し、その遠位端におけるシャフト４１２の遠位端に隣接する位置において固定される。送達装置の遠位端部分の湾曲を増加させるために、ノブ４７８は、摺動ナット４８２の近位方向の動作を引き起こすように回転させられ、それは、次に、送達装置の湾曲を増大するために引きワイヤを引く。送達装置の湾曲を減少させるために、調節ノブ４７８は、摺動ナット４８２を遠位方向に移動させるように反対方向に回転させられ、それは、送達装置の遠位端部分がそれ自体の弾力下で直線にすることを可能にするように、引きワイヤの張力を減少する。ガイドカテーテルの湾曲を制御するための調節機構のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２００８／００６５０１１号および同第２００７／０００５１３１に開示され、それは、参照により本明細書に組み込まれる。
【0086】
ここで、図４７〜４９を参照すると、人工弁１０は、解放可能な接続を介して、弁カテーテルシャフト４１２の遠位端から延在する複数の縫合糸５００を備える、弁カテーテルシャフト４１２の遠位端に固定することができる。各縫合糸５００は、弁ステント１２のフック部分５０２（図４９）を通って延在し、そこを通って解放ワイヤ５０６が延在する、ループ５０４で形成される。解放ワイヤ５０６は、解放ワイヤをノーズカテーテルシャフトと平行整列に維持するために、ノーズカテーテルシャフト４１６の上に載置される、スペーサ５０８を通って延在することができる。解放ワイヤ５０６はさらに、弁カテーテルシャフト４１２、ハンドルアセンブリ４０８、およびコネクタ４７０を通って延在する（図４１）。図４８に最もよく示すように、縫合糸５００は、弁カテーテルシャフトの先端部分５１０の口径部を通って延在することができ、弁カテーテルシャフトに対して、縫合糸５００を固定するために、相互に縛り付けられるか、またはさもなければ、先端部分５１０に固定される。全体の弁１０を図示せず、図示目的のために弁ステント１２のみを図４９に示すことに留意されたい。弁１０は、図１〜２に示す構造と同様の構造を有することができる。
【0087】
弁送達中に、弁は、半径方向に圧縮された状態でシース４０６内に載置される。シース４０６から弁を配備するために、シースは、制御ノブ４３２の回転（ラッチ４５２が係合位置にある時）、または主要シャフト４０４を近位方向に引くこと（ラッチ４５２が係脱位置にある時）によって、弁に対して後退させられる。図４９に示すように、シース４０６の後退は、弁を露出し、それは、縫合糸５００を介して弁カテーテルシャフト４１２に接続されたままの間、その機能的寸法に拡張させる。弁が弁カテーテルシャフト４０６に接続されたままであるため、拡張した弁の位置は、送達装置のハンドルアセンブリ４０８を移動させることによって調節することができる。弁が埋込のためのその所望位置にあると、弁は、解放ワイヤから縫合糸ループ５０４を解放するために、解放ワイヤ５０６を後退させ、それによって、弁のフック部分５０２から縫合糸５００を解放することによって、解放することができる。解放ワイヤ５０６は、ハンドル上のコネクタ４７０から延在する、解放ワイヤの近位端上で引くことによって、後退させることができる（図４１）。
【0088】
図５０は、弁と弁カテーテルシャフト４１２との間の解放可能な接続を形成するための、さらなる接続技術を示す。この実施形態は、縫合糸５００が先端部分５１０に対して固定されていないことを除き、図４８に示す実施形態と同様である。その代わり、縫合糸の近位端部分５１２は、細長いシャフト、または弁カテーテルシャフト４１２から延在するワイヤ等の摺動解放機構（図示せず）に固着される。縫合糸５００によって、弁がシャフト４１２に接続されている間に、解放機構は、遠位方向に移動され、弁のフック部分５０２の制御された拡張を可能にするように、縫合糸５００内の緩みを増大することができる。解放機構は、解放機構の摺動動作を生じさせるように、ユーザが操作することができる、ハンドルアセンブリ上に位置する、摺動または回転ノブに動作可能に接続することができる。使用中、シース４０６は、弁に対して後退させられる。これは、それらが縫合糸５００に依然として接続されているため、内向きに湾曲される、フック部分５０２を除き、ステント１２が拡張することを可能にする。解放ワイヤ５０６を後退させる前に、摺動解放機構は、緩み５００を増大させるために、遠位方向に移動させられ、ステントのフック部分５０２の制御された半径方向の拡張を可能にする。ステントが完全に拡張すると、解放ワイヤ５０６は、縫合糸５００からステントのフック部分５０２を解放するために、後退させることができる。
【0089】
図５１は、弁と弁カテーテルシャフト４１２との間の解放可能な接続を形成するための、接続技術の別の実施形態を示す。この実施形態においては、複数のテザー５１４（ステントの各フック部分５０２のうちの１つ）は、弁カテーテルシャフト４１２の遠位端から延在する。各テザー５１４の遠位端は、縫合糸５１８によって、各フック部分５０２に接続される、各付着要素５１６に固定される。各縫合糸５１８は、付着要素５１６にしっかりと固定される、１つの端部を有し、付着要素５１６のフック部分５０２および開口部５２０を通って延在し、その対向端部においてループ５２１を有する。各テザー５１４および付着要素５１６では、解放ワイヤ５２２は、シャフト４１２の遠位端から、各縫合糸５１８のループ５２１を通って延在する。テザー５１４の近位端は、シースから弁を配備するために、シース４０６が後退させられた後に、テザー５１４の緩みを増大させて、ステントフック部分５０２の制御された半径方向の拡張を可能にするように、遠位方向に移動することができる、摺動解放機構に固定することができる。ステントが完全に拡張した後に、各解放ワイヤ５２２は、各縫合糸５１８を解放するために、後退させることができ、次いで、それは、フック部分５０２を解放するように、開口部５２０を通って引き戻される。各解放ワイヤ５２２は、例えば、ハンドルアセンブリ４０８から延在する、各解放ワイヤの近位端上で引くことによって、独立して後退させることができる。あるいは、各解放ワイヤ５２２は、解放ワイヤを同時に一斉に後退させるように、後退または回転することができる、ハンドルアセンブリ上の共通のノブに接続することができる。
【0090】
図５２Ａおよび５２Ｂは、別の実施形態に従う、送達装置の遠位端部分６００を図示する。送達装置６００は、その遠位端においてノーズ部品６０４と、自己拡張型ステント弁６０８（図５２Ａおよび５２Ｂに概略的に示す）を受容するための環状凹部分６０６とを有する、カテーテルシャフト６０２を含む。可撓性外側シース、またはスリーブ６１０は、カテーテルシャフト６０２および弁６０８の上を延在し、患者の血管系を通す送達のために、その圧縮状態の弁を凹部分６０６内に維持する。弁を被覆する、シース６１０の遠位端部分は、外側襞層６１２および内側襞層６１４を有する、襞部分である。内側襞層６１４の近位端６１６は、（例えば、接着剤を使用して）カテーテルシャフト６０２の外表面に固定される。使用中、外側襞層６１２は、矢印６１８が示すように、近位方向に引かれ、図５２Ｂに示すように、弁を露出し、それが拡張することを可能にすることができる。スリーブ６１０は、望ましくは、弁６０８の外向きの拡張力に対して、円筒形状を維持するために十分な剛性を呈するが、外側襞層が内側襞層に対して引き戻されることを可能にするために十分な可撓性である。任意に、薄い流体層６２０は、襞層の隣接表面の摩擦を円滑かつ最小化するために、外側襞層６１２と内側襞層６１４との間に形成することができる。送達装置６００の利点は、スリーブが引き戻されると、スリーブ６１０と弁６０８との間に生じた摩擦力がなく、そのため、その圧縮されたシースに入れられた状態から弁を解放するために、より少ない力がユーザによって必要とされるということである。
【0091】
スリーブ６１０は、様々なポリマー（例えば、ナイロンもしくはＰＴＦＥ）または金属（例えば、ニチノール）を含む、様々な材料のうちのいずれかから構成することができる。スリーブは、例えば、網状層、メッシュ層、非有孔層、またはそれらの組み合わせであってもよい、材料の１つ以上の層を備えることができる。図面には図示しないが、スリーブ６１０は、ユーザによる操作のために、送達装置のハンドルまで延在することができる。あるいは、スリーブ６１０は、ハンドルの手前で終端することができ、スリーブの近位端とハンドルとの間に延在する、１つ以上の引きワイヤに接続することができ、引きワイヤは、弁を配備させるために、外側襞層を引き戻すように、近位に引くことができる。
【0092】
ノーズ部品６０４を、カテーテルシャフト６０２の部品として示すが、これは、必須ではない。さらなる実施形態においては、送達装置は、上述の実施形態に説明するように、シャフト６０２を通って延在し、ノーズ部品６０４を載置する内側ノーズカテーテルシャフトを含むことができる。また、本明細書に開示する、弁と送達装置との間の解放可能な接続を形成するための、様々な接続機構のうちのいずれかは、図５２Ａおよび５２Ｂに示す実施形態に組み込むことができる。また、シャフト６０２は、バルーン膨張式弁（その場合では、弁は、自己拡張型である必要はない）をバルーン上に載置するために、シャフトの遠位端において、膨張式バルーンを有する、バルーンカテーテルのシャフトであってもよい。
【0093】
図５３Ａ〜５３Ｅは、別の実施形態に従う、送達装置７００を図示する。送達装置７００は、外側カテーテルシャフト７０２と、外側シャフトを通って延在する内側カテーテルシャフト７０４とを備える。外側シャフト７０２の遠位端部分は、人工ステント弁７０６（概略的に示す）の上を延在し、患者の血管系を通して送達中に、それを圧縮状態に維持する、シースを備える。内側シャフト７０４の遠位端部分は、弁７０６のステントから延在して、弁と送達装置との間の解放可能な接続を形成する、１つ以上の嵌合延長アーム、または柱７０８と協働するように成形される。例えば、図示した実施形態においては、各柱７０８は、円環部分で終端する、直線部分を備え、シャフト７０４の遠位端部分は、各柱７０８を受容する、対応して成形された凹部７１０を有する。各凹部７１０は、各柱７０８の開口部７１４内に延在するように成形される、半径方向に延在する突出部７１２を含むことができる。図５３Ｂに最もよく示すように、各凹部７１０および突出部７１２は、柱７０８の表面と凹部内の隣接する表面との間に小さい間隙を提供して、半径方向（すなわち、シャフト７０４の軸に垂直）に凹部から柱の挿入および除去を促進するように、寸法決定することができる。
【0094】
図５３Ａに図示するように、弁７０６が送達装置７００内に充填される時に、弁の各柱７０８が凹部７１０内に配置されるように、弁は、柱および対応する凹部の形状に基づき、（近位および遠位方向の）シャフト７０４に対する軸運動に対して保持される。図５３Ｄを参照すると、外側シャフト７０２が弁７０６を配備するために後退させられると、弁は、拡張することが可能になるが、弁の制御された送達のために、柱および対応する凹部によって形成された接続により、シースの遠位端からの「跳躍」に対して保持される。この段階において、部分的に配備した弁は、シャフト７０４によって、依然として保持され、外側シース７０２に対してシャフト７０４を近位方向に後退させることによって、外側シース７０２内に再度後退させることができる。図５３Ｅを参照すると、外側シースが、柱７０８を超えて近位方向に後退させられる時に、弁ステントの拡張力は、柱を凹部７１０から半径方向外向きに拡張させ、それによって、シャフト７０４から弁を完全に解放する。
【0095】
３つの柱７０８および対応する凹部７１０を、図示した実施形態において示すが、任意の数の柱および凹部を使用することができる。さらに、柱および凹部は、四角形、楕円形、長方形、三角形、またはそれらの様々な組み合わせ等の様々な他の形状を有することができる。柱は、弁ステントを形成するために使用する、同一の材料（例えば、ステンレス網またはニチノール）から形成することができる。あるいは、柱は、縫合材料等の剛性の少ない材料から形成されたループであってもよい。ループは、弁ステントに固定され、凹部７１０内で受容されるように寸法決定される。
【0096】
図５４Ａ〜５４Ｄは、図５３Ａ〜５３Ｅに示す送達装置と同様の送達装置８００を図示する。送達装置８００は、回転可能なノブ８０４を有するハンドル部分８０２と、ハンドル部分８０２から延在する外側カテーテルシャフト８０６と、ハンドル部分から外側カテーテルシャフト８０６を通って延在する内側カテーテルシャフト８０８を含む。内側カテーテルシャフト８０８の遠位端は、環状凹部８１２および複数の軸方向に延在する角度離間した凹部８１４で形成される、端部品８１０を含む。凹部８１２、８１４は、弁のステント（図５４Ａ〜５４Ｄにおいて図示せず）から延在する、Ｔ型柱８１６を受容するように、寸法決定され、かつ成形される。各柱８１６は、対応する凹部８１４内に受容される、軸方向に延在する部分８１６ａと、環状凹部８１２内に受容される、横方向の端部分８１６ｂとを有する。外側シャフト８０６は、弁の伝達中に、端部品８１２および弁の上を延在するように、寸法決定され、かつ成形される、シース８１８を含む。
【0097】
外側シャフト８０６は、図４０〜４２に示す実施形態に関連して上記に説明するように、ノブ８０４の回転時に、内側シャフト８０８に対して、外側シャフト８０６およびシース８１８の縦方向動作を生じるように、ノブ８０４に動作可能に接続される。使用中、弁は、弁の柱８１６を凹部８１２、８１４内に定置させ、かつ弁を圧縮状態で維持するために、弁の上を延在するようにシースを遠位に移動させることによって、送達のために載置される。弁を埋め込むための標的部位、またはその付近において、ノブ８０４は、弁に対してシース８１８を後退させるように回転させられる。弁を配備するために、シースが後退させられると、弁は、拡張することが可能になるが、弁の制御された送達のために、柱および対応する凹部によって形成された接続によって、シースの遠位端からの「跳躍」に対して保持される。この段階において、部分的に配備した弁は、端部品８１０によって、依然として保持され、弁に対して、シャフト８０６を遠位に移動させることによって、シース内に再度後退させることができる。シースが柱８１６を超えて近位方向に後退させられる時に、弁ステントの拡張力は、凹部８１２、８１４から柱を半径方向外向きに拡張させ、それによって、端部品８１０から弁を完全に解放する。
【0098】
図５５Ａ〜５５Ｂは、カテーテルまたは同様のデバイス、例えば、人工心臓弁を送達し、かつ埋め込むための送達装置を体内に導入するために使用することができる、９００で示す、導入器の一実施形態を示す。導入器９００は、細長い管、または体内のチャネル（例えば、血管）の中への挿入のために寸法決定された、シャフト９０２を含む。管９０２は、筐体９０４から延在する。カテーテル（図５５Ａ〜５５Ｂにおいて図示せず）を受容するための中心開口部９０８を有する、キャップ部分９０６は、筐体の近位端に載置される。シール９１０は、キャップ部分の対向面と筐体との間に捕集される。シールは、シリコーンゴム等の任意の好適な弾性材料、または様々な他の好適なエラストマのうちのいずれかから作製することができる。シールは、キャップ部分の開口部９０８と整列される、中心開口部９１２と、管９０２の管腔とを有する。シール９１０は、体内へのカテーテルの挿入中の血液喪失を最小化するために、カテーテルの表面に係合している間に、カテーテルが開口部９１２を通って挿入されることを可能にするように寸法決定される。筐体内に位置する、管９０２の近位端部分は、筐体９０４の内表面上の対応する雌ネジに係合する、雄ネジ部分９１４を有する。ネジ山部分９１４の近位延長部分９１６は、シール９１０に接触する。ネジ山部分９１４は、好適な接着剤等を用いて、管９０２に固着される。さらなる実施形態においては、管およびネジ山部分は、ネジ山部分が管上に直接形成される、単一または単一部品構造を有することができる。
【0099】
筐体９０４は、両矢印９１７に示すように、シール９１０の開口部９１２を選択的に膨満するか、またはそれに接触するように、管９０２に対して縦方向に移動可能である。図示した実施形態における筐体９０４は、管に対して筐体の縦方向動作を生じるように、管９０２に対して回転可能である。筐体が近位位置（図５５Ａ）から遠位位置（図５５Ｂ）まで移動すると、シール９１０は、シール開口部９１２を第１の直径Ｄ１から第２のより大きい直径Ｄ２まで膨満させる、延長部分９１６に対して伸展する。上述のように、導入器９００を使用して、体内への弁送達装置（例えば、上述の送達装置１００）の導入を補助することができる。使用中、管９０２は、従来の方法を用いて事前に膨満することができる、血管（例えば、大腿動脈）の中に挿入される。次いで、筐体９０４は、シールの開口部を、管９０２の管腔内への圧縮弁（および弁を被覆する任意のシース）の通過を可能にするために十分大きい直径まで膨満するように、遠位に移動される。弁（または送達装置の最大部分）がシールを通過した後に、筐体は、筐体を近位に移動させて、シール開口部９１２がその膨満前の寸法まで再度収縮することを可能にするように、反対方向に回転される。この状態においては、シールは、送達装置の外表面に係合して、送達装置の外表面に沿った血液喪失を予防または少なくとも最小化する。
【0100】
図５６Ａ〜５６Ｂは、別の実施形態に従う、導入器１０００を示す。この実施形態は、図５５Ａ〜５５Ｂの実施形態と多くの類似点を共有する。したがって、図５５Ａ〜５５Ｂの対応する構成要素と同一である、図５６Ａ〜５６Ｂの構成要素は、同一の各参照番号を有し、さらに説明しない。導入器１０００は、導入器９００とは異なり、導入器１０００の管９０２は、筐体９０４の内表面に摺動可能に係合する、外部部分１００２を含む。したがって、図５６Ｂに図示するように、筐体９０４を回転させるよりはむしろ、筐体は、単に、シール開口部９１２を膨満させるために、管９０２に対して、遠位に押すことができる。筐体９０４からの手動圧力の除去は、シール開口部を収縮させるように、シール９１０の弾力性が筐体を近位に引き戻すことを可能にする。
【0101】
図５７Ａおよび５７Ｂは、体内の血管の中への送達装置（例えば、弁送達装置）の挿入を促進するために使用することができる、１１００で示す、統合導入器シースおよび充填器アセンブリを示す。導入器シースは、本明細書に説明する送達装置の実施形態等の、人工弁を埋め込むために使用される送達装置との使用に特に適する。導入器シースは、様々な種類の腔内デバイス（例えば、ステント、ステント移植弁）を置換するための他の種類の送達装置を、多くの種類の血管非血管性体内管腔（例えば、静脈、動脈、食道、胆道管、腸、尿道、卵管、他の内分泌または外分泌管等）内に導入するために使用することもできる。
【0102】
従来の導入器シースは、典型的には、バルーンカテーテル上に載置された弁に、閉塞されていない通路を提供するように、シース筐体内のシールを通って挿入される、管状充填器を必要とする。充填器は、導入器シースの近位端から延在し、それによって、その使用長を増大させ、体内に挿入することができる、送達装置の使用可能な使用長を減少させる。導入器シース１１００は、シースの使用長を減少させ、したがって、体内に挿入することができる、送達装置の使用可能な使用長を増大させるために、シース筐体内に収容された、統合充填器管を含む。また、従来の導入器シースは、キャップと、典型的には、弁がシャフトの遠位端上に載置される前に、導入器シースから除去され、送達装置上にシャフト上に事前充填され、次いで、弁および送達装置がシース筐体内に挿入されると、シース筐体に再度取り付けられる、各シールとを含む。手順は、さもなければ、弁が捲縮状態でシャフト上に載置されている間に、シールの開口部を通って押し出される場合に生じ得る、人工弁への損傷を防止するために、この方法で実施される。いくつかの場合においては、シールは、キャップ内のその目的位置から脱落する可能性があり、それは、シールへの損傷を生じる可能性がある。そのような場合においては、ユーザは、シールの修復または置換のために、キャップおよびシールアセンブリを分解する必要があり得る。
【0103】
図示したアセンブリ１１００は、シール筐体１１０２と、筐体から遠位に延在する管状スリーブ１１０４とを含む。シール筐体１１０２は、図示した実施形態に示すように、弁１１０６、ディスク１１０８、および止血弁１１１０等の１つ以上の封止弁を収容する。弁は、同様の生体適合性材料も使用することができるが、望ましくは、ポリイソプレン等の弾性の生体適合性材料から加工される。弁１１０６、１１０８、１１１０は、米国特許第６，３７９，３７２号において、さらに示され、説明され、それは、参照により本明細書に組み込まれる。スペーサ１１１２は、クロススリット弁１１０６とシール筐体の近位端との間に挿入することができる。
【0104】
シール筐体の長さに沿って、縦方向に移動するように適合される、部品１１１４は、シール筐体の近位端に結合される。図示した実施形態においては、端部品は、シール筐体１１０２の外表面上の雄ネジ部分１１１８に係合する、雌ネジ１１１６で形成された、管状本体を有する。したがって、端部品１１１４の回転は、シール筐体に対して、同一の内向きおよび外向きに移動する。端部品１１１４は、中央開口１１２０を有する、その近位端においてキャップ部分１１１９と、端部品の内側に固着された、細長い充填器管１１２２とを有する。開口部１１２０および充填器管１１２２は、送達装置上に載置された弁（または、他の人工弁）の通過を可能にするように寸法化される。端部品１１１４はまた、開口部１１２０と整列する、中心開口部１１２６を有する、シール１１２４を収容する。シール１１２４は、それが導入器シースアセンブリ１１００内に挿入される時に、送達装置の外表面に密封的に係合する。
【0105】
上述のように、端部品１１１４は、シール筐体１１０２に対して、内向きおよび外向きに調節することができる。図５７Ａに示す延在位置から、図５７Ｂに示す後退位置まで、端部品１１１４を調節することによって、充填器管１１２２がシール１１０６、１１０８、１１１０を通って移動し、弁が導入器シースを通過するための閉塞されていない通路を提供する。従来の導入器シースのように、充填器管は、端部品の裏に延在しないため、充填器管は、血管系の中に挿入することができる、送達装置の使用可能な使用長を減少させない。また、キャップ部分１１１９は、縦方向動作のために、端部品１１１４上に摺動的に載置され、かつシール１１２４に係合し、それを伸張させるように位置する、内側管状部分１１２８を有する。キャップ部分１１１９が、端部品に対して遠位に押し出される時に、管状部分１１２８は、送達装置および捲縮した弁にアセンブリ内への閉塞されていない通路を提供するために、シール１１２４を伸張させ、シール開口部１１２６を、第１の直径（図５７Ａ）から第２のより大きい直径（図５７Ｂ）まで膨満させる。従来の導入器シースとは対照的に、キャップおよびその各シールは、弁を送達装置上に載置する前に、シースから除去され、送達装置上に事前に充填される必要はない。理解することができるように、図示した実施形態の構成は、シース内への送達装置の導入を促進し、かつ、充填プロセス中の潜在的なシールの脱落を回避する。
【0106】
使用中、図５７Ａに示す延在位置にある導入器シース１１００は、挿入されたガイドワイヤ（図示せず）の上に定置され、スリーブ１１０４が所望の距離だけ本体容器内に延在するまで、その上を前進させることができる。次いで、キャップ部分は、弁を充填器管１１２２内に位置付けるために、シール開口部１１２６を通る通路を可能にするように、シール１１２４を膨満するために、遠位に押し出すことができる。その後、キャップ部分は、シールの弾力性（図５７Ａ）下で近位位置に再度移動することを可能にすることができ、それによって、シール１１２４が送達装置の外側シャフトの周辺に流体密封を形成することを可能にする。その後、端部品１１１４は、管１１２２を弁１１０６、１１０８、１１１０（図５７Ｂ）を通って摺動させるために回転させられ、したがって、スリーブ１１０４の管腔と連通する送達装置、およびスリーブが挿入される本体容器を定置する。有利には、このアプローチは、充填プロセスを簡略化し、シース内に弁を充填するために必要とされる、工程および部品の数を減少させる。
【0107】
導入器シース１１００の代替的実施形態においては、シール筐体１１０２は、端部品１１１４上の雄ネジに係合する雌ネジを有することができる。端部品は、前述のように、充填器管１１２２の位置を調節するために回転することができる。また、シール筐体上のネジ山および端部品のピッチは、封止弁を通って充填器を延在させるために必要とされる、回転動作の量を変化させるために異なってもよい。別の実施形態においては、端部品１１１４は、端部品を回転させることなく、押し、引くことによって、シール筐体の長さに沿って、摺動可能に位置付け可能であってもよい。別のさらなる実施形態においては、キャップ部分は、図５６Ａおよび５６Ｂの実施形態に示すように、シールを膨満するために、キャップ部分の縦方向移動を生じるように、端部品１１１４に対して回転可能であってもよい。
【0108】
公知の導入器シースは、典型的には、約０．０１０〜０．０１５インチの放射状壁の厚さを有するポリマー管から作製されるスリーブを用いる。図５８Ａは、公知のデバイスと比較してさらに薄い壁厚を有する薄い金属管状層を有する、１２００で示す導入器シースの別の実施形態を示す。具体的な実施形態においては、シース１２００の壁厚は、約０．０００５〜約０．００２インチである。導入器シース１２００は、近位に位置する筐体、またはハブ１２０２と、遠位に延在するスリーブまたはカニューラ１２０４とを含む。筐体１２０２は、上記に詳細に説明するように、血液喪失を最小化するために、シールまたは一連のシールを収容することができる。スリーブ１２０４は、ニチノールまたはステンレス網等の金属または金属合金から形成され、望ましくは、スリーブに所望程度の屈曲を付与するために、一連の円周方向に延在するか、またはらせん方向に延在するスリットまたは開口部で形成される、管状層１２０６を含む。
【0109】
図５８Ｂに示すように、例えば、管状層１２０６は、交互円形バンド１２０７の「Ｉビーム」パターン、および隣接バンド１２０７を接続する、軸方向に延在する接続部分１２１０を有する開口部１２０８で形成（例えば、レーザ切断）される。２つの隣接バンド１２０７は、図示した実施形態に示すように、スリーブの軸の周辺で相互から９０度角度離間した４つの接続部分１２１０等の、複数の角度離間した接続部分１２１０によって接続することができる。スリーブ１２０４は、それが、捩れるか、または座屈せずに蛇行通路を通って押し出されると、スリーブが屈曲することを可能にするために十分な可撓性を呈する。図５９は、レーザ切断するか、またはさもなければ、管状層１２０６内に形成することができる、開口部の別のパターンを示す。図５９の実施形態における管状層は、隣接バンド１２１２を接続し、スリーブの長さに沿ってらせんパターンに配列される接続部分１２１６を有する、交互バンド１２１２および開口部１２１４のパターンを示す。さらなる実施形態においては、バンドおよび開口部のパターン、および／またはバンドおよび／または開口部の幅は、その長さに沿ってスリーブの剛性を変化させるために、スリーブの長さに沿って異なってもよい。例えば、バンドの幅は、スリーブの近位端付近においてより高い剛性、および遠位端付近においてより高い可撓性を提供するように、スリーブの近位端から遠位端まで減少してもよい。
【0110】
図６０に示すように、スリーブは、管状層１２０６の上を延在し、スリーブと、スリーブが挿入される容器壁との間の摩擦を減少するような低摩擦材料から作製される薄い外層１２１８を有することができる。スリーブはまた、管状層１２０６の内表面を被覆し、スリーブと、スリーブ内に挿入される送達装置との間の摩擦を減少するような低摩擦材料から作製される、薄い内層１２２０を有することができる。内層および外層は、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、および／またはＦＥＰ等の好適なポリマーから作製することができる。
【0111】
具体的な実施形態においては、管状層１２０６は、約０．０００５インチ〜約０．００２インチの範囲の放射状壁厚を有する。そのため、スリーブは、公知のデバイスよりも、約１〜２Ｆｒの小さい外径で提供することができる。スリーブ１２０４の比較的より小さい形状は、使用の利便性を向上し、動脈壁の断裂を介する患者の怪我のリスクを低減し、高度に石灰化された動脈、蛇行経路または小さい直径の血管を有する患者に対して、最小の侵襲性の手順（例えば、心臓弁置換）の潜在的な使用を増大させる。
【0112】
さらなる実施形態においては、送達装置は、トルクシャフトを回転させるために手動動力源を使用するノブまたは同様の機構の代わりに、またはそれの他に、トルクシャフトの回転を生じさせるために、動力源と共に提供することができる。例えば、ハンドル部分３０８（図３５）は、ギア３４８に接続され、それに回転動作を伝達する小さい電気モータを収容することができる。この方法で、ユーザは、ハンドル部分のモータを単に起動することによって、トルクシャフト３１２の回転（弁を１０をシースから抜く）を生じさせることができる。モータは、望ましくは、トルクシャフトが両方向に回転することができるように双方向モータである。あるいは、動力源は、トルクシャフトを回転させるように構成される油圧動力源（例えば、油圧ポンプ）、または空気（空気動作型）動力源であってもよい。
【0113】
別の実施形態においては、動力源（例えば、電気、油圧、または空気動力源）は、シャフトに動作可能に接続することができ、それは、次に弁１０に接続される。動力源は、シースから弁を前進させるために、正確で制御された方法で、弁シースに対して、シャフトを遠位方向に縦方向に往復運動させるように構成される。あるいは、動力源は、シースから弁を配備するために、弁に対して、シースを近位方向に縦方向に往復運動させるためにシースに動作可能に接続されてもよい。
【0114】
開示した本発明が適用され得る、多くの潜在的な実施形態を考慮して、図示した実施形態は、本発明の所望の実施例のみであり、本発明の範囲を限定するものとして受け取られてはならないことを認識されたい。むしろ、本発明の範囲は、以下の請求項によって定義される。したがって、我々は、我々の発明のすべてが、これらの請求項の範囲および精神に含まれることを主張する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29A】
【図29B】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38A】
【図38B】
【図38C】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52A】
【図52B】
【図53A】
【図53B】
【図53C】
【図53D】
【図53E】
【図54A】
【図54B】
【図54C】
【図54D】
【図55A】
【図55B】
【図56A】
【図56B】
【図57A】
【図57B】
【図58A】
【図58B】
【図59】
【図60】