特許 5690813 穿刺針および穿刺具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5690813

(24)【登録日】2015年2月6日

(45)【発行日】2015年3月25日

(54)【発明の名称】穿刺針および穿刺具

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/151 20060101AFI20150305BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/14 300D

【請求項の数】10

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2012-508209(P2012-508209)

(86)(22)【出願日】2011年3月16日

(86)【国際出願番号】JP2011056276

(87)【国際公開番号】WO2011122350

(87)【国際公開日】20111006

【審査請求日】2014年2月5日

(31)【優先権主張番号】特願2010-78886(P2010-78886)

(32)【優先日】2010年3月30日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】大西 秀一

(72)【発明者】

【氏名】定梶 充

【審査官】 宮川 哲伸

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−３４７８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−１７２７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−３３４３６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭６０−４５００６（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 国際公開第２００７／０６６７７２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００７／１４２０９８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００６−５１２１１１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１５ − ５／１５５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

樹脂材料で構成された穿刺針であって、
先端に鋭利な針先を有する長尺状をなす本体部と、
前記本体部からその中心軸に対し直交する方向に突出して設けられ、前記中心軸方向に沿って延び、かつ、前記中心軸回りに配置された少なくとも３つの刃部とを備え、
隣接する前記刃部同士は、前記中心軸方向にズレて配置されており、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針。

【請求項2】

前記各刃部は、それぞれ、その先端部の高さが先端方向に向かって漸減している請求項１に記載の穿刺針。

【請求項3】

前記刃部は、偶数個、前記中心軸回りに等角度間隔に配置され、前記各刃部の先端部の高さがそれぞれ先端方向に向かって漸減しており、
前記中心軸を介して互いに反対側に位置する１組の前記刃部と、該１組の刃部以外の他の１組の前記刃部とは、前記１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置が、前記他の１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置に対し前記中心軸方向にズレている請求項１に記載の穿刺針。

【請求項4】

先端に鋭利な針先を有し、樹脂材料で構成された穿刺針であって、
長尺な板状をなし、その両縁部にそれぞれ刃部を有する少なくとも２枚の板部材が、その中心軸同士が重なり、かつ、前記中心軸回りに所定角度ズレて一体化したように形成され、
前記各板部材の先端同士が互いに前記中心軸方向にズレており、一方の前記板部材の前記刃部と他方の前記板部材の前記刃部とは、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針。

【請求項5】

前記各板部材の先端部の幅が先端方向に向かって漸減しており、少なくとも一方の板部材の先端部が前記針先を構成している請求項４に記載の穿刺針。

【請求項6】

前記角度は、３０〜９０度である請求項４に記載の穿刺針。

【請求項7】

前記樹脂材料は、その曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が２０００ＭＰａ以上のものである請求項１または４に記載の穿刺針。

【請求項8】

前記樹脂材料は、その曲げ強度（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が５０Ｍｐａ以上のものである請求項１または４に記載の穿刺針。

【請求項9】

前記樹脂材料は、その硬度（ショアＲ硬度 Ｍスケール）が５０〜１５０のものである請求項１または４に記載の穿刺針。

【請求項10】

請求項１または４に記載の穿刺針と、
前記穿刺針を内部に移動可能に収納するケーシングとを備えることを特徴とする穿刺具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、穿刺針および穿刺具に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。

【0003】

この血糖値の測定には、血液中のブドウ糖量を自動的に測定する血糖測定装置が用いられる。この測定に先立ち、患者は、自分の血液を採取する必要がある。

【0004】

血液を採取する方法としては、穿刺針により指先の皮膚を穿刺した後、その穿刺部周辺を指等で圧迫して血液を絞り出すことが行われる。

【0005】

この指先の穿刺には、穿刺針を有する穿刺具を、当該穿刺具が着脱自在に装着される穿刺装置に装着して行なわれる（例えば、特許文献１参照）。具体的には、穿刺具を穿刺装置に装着し、当該穿刺装置内に内蔵された穿刺機構の作動により、穿刺針を突出移動させて、指先を穿刺する。また、特許文献１に記載の穿刺針は、その針先の形状が円錐状をなしている。

【0006】

しかしながら、この円錐状をなす針先では、例えば個人差による指先の皮膚の厚さの大小等の諸条件によっては、指先から血液が流出する程度に当該指先を十分に穿刺することができない場合があるということが経験的に判っている。上分かっている。また、指先から血液を確実に流出させようとして針先が指先を深く穿刺すると、その分、痛みが増大することも経験的に判っている。

【0007】

【特許文献1】特開２００５−３３４３６９号公報

【発明の開示】

【0008】

本発明の目的は、生体表面から血液が流出する程度に当該生体表面を確実に穿刺することができるとともに、その穿刺の際の痛みが防止または抑制される穿刺針および穿刺具を提供することにある。

【0009】

上記目的を達成するために、本発明は、
樹脂材料で構成された穿刺針であって、
先端に鋭利な針先を有する長尺状をなす本体部と、
前記本体部からその中心軸に対し直交する方向に突出して設けられ、前記中心軸方向に沿って延び、かつ、前記中心軸回りに配置された少なくとも３つの刃部とを備え、
隣接する前記刃部同士は、前記中心軸方向にズレて配置されており、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針である。

【0010】

また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、その先端部の高さが先端方向に向かって漸減しているのが好ましい。

【0011】

また、本発明の穿刺針では、前記刃部は、偶数個、前記中心軸回りに等角度間隔に配置され、前記各刃部の先端部の高さがそれぞれ先端方向に向かって漸減しており、
前記中心軸を介して互いに反対側に位置する１組の前記刃部と、該１組の刃部以外の他の１組の前記刃部とは、前記１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置が、前記他の１組の刃部の各頂部の先端方向に向かう延長線同士の交点の位置に対し前記中心軸方向にズレているのが好ましい。

【0012】

また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、前記中心軸回りに等角度間隔に配置されているのが好ましい。

【0013】

また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、その先端部の厚さが先端方向に向かって漸減しているのが好ましい。

【0014】

また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、前記針先と連続的に形成されているのが好ましい。

【0015】

また、本発明の穿刺針では、前記各刃部は、それぞれ、少なくともその先端部の両側面がそれぞれ平面状をなすのが好ましい。

【0016】

また、本発明の穿刺針では、前記側面同士のなす角度は、１０〜４５度であるのが好ましい。

【0017】

上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有し、樹脂材料で構成された穿刺針であって、
長尺な板状をなし、その両縁部にそれぞれ刃部を有する少なくとも２枚の板部材が、その中心軸同士が重なり、かつ、前記中心軸回りに所定角度ズレて一体化したように形成され、
前記各板部材の先端同士が互いに前記中心軸方向にズレており、一方の前記板部材の前記刃部と他方の前記板部材の前記刃部とは、時間差をおいて生体表面を切開し得ることを特徴とする穿刺針である。

【0018】

また、本発明の穿刺針では、前記各板部材の先端部の幅が先端方向に向かって漸減しており、少なくとも一方の板部材の先端部が前記針先を構成しているのが好ましい。

【0019】

また、本発明の穿刺針では、前記角度は、３０〜９０度であるのが好ましい。
また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、その曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が２０００ＭＰａ以上のものであるのが好ましい。

【0020】

また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、その曲げ強度（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が５０Ｍｐａ以上のものであるのが好ましい。

【0021】

また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、その硬度（ショアＲ硬度 Ｍスケール）が５０〜１５０のものであるのが好ましい。
また、本発明の穿刺針では、前記樹脂材料は、熱可塑性樹脂であるのが好ましい。

【0022】

上記目的を達成するために、本発明は、
本発明の穿刺針と、
前記穿刺針を内部に移動可能に収納するケーシングとを備えることを特徴とする穿刺具である。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】図１は、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す部分縦断面図である。

【図2】図２は、図１に示す穿刺具が備える穿刺針（本発明の穿刺針の第１実施形態）の斜視図である。

【図3】図３は、図２に示す穿刺針の側面図である。

【図4】図４は、図３中の穿刺針を矢印Ａ方向から見た図（立面図）である。

【図5】図５は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。

【図6】図６は、図３中のＣ−Ｃ線断面図である。

【図7】図７は、図２に示す穿刺針を設計する際の概略説明図（（ａ）は立面図、（ｂ）は側面図）である。

【図8】図８は、図１に示す穿刺具による穿刺状態を示す図（左側の図が部分縦断面図、右側の図が傷口の状態を示す平面図である。

【図9】図９は、本発明の穿刺針の第２実施形態を示す横断面図である。

【図10】図１０は、本発明の穿刺針の第３実施形態を示す横断面図である。

【図11】図１１は、比較例１の穿刺針（針体）の構成を示す斜視図である。

【図12】図１２は、比較例２の穿刺針（針体）の構成を示す斜視図である。

【発明を実施するための最良の形態】

【0024】

以下、本発明の穿刺針および穿刺具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0025】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺具の第１実施形態を示す部分縦断面図、図２は、図１に示す穿刺具が備える穿刺針（本発明の穿刺針の第１実施形態）の斜視図、図３は、図２に示す穿刺針の側面図、図４は、図３中の穿刺針を矢印Ａ方向から見た図（立面図）、図５は、図３中のＢ−Ｂ線断面図、図６は、図３中のＣ−Ｃ線断面図、図７は、図２に示す穿刺針を設計する際の概略説明図（（ａ）は立面図、（ｂ）は側面図）、図８は、図１に示す穿刺具による穿刺状態を示す図（左側の図が部分縦断面図、右側の図が傷口の状態を示す平面図）である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３中の左側を「先端」、右側を「基端」と言い、図２中の左下側を「先端」、右上側を「基端」と言い、図７中（図１１および図１２についても同様）の上側を「先端」、下側を「基端」と言、図８中の下側を「先端」、上側を「基端」と言う。

【0026】

図１に示す穿刺具１は、穿刺装置（例えばテルモ社製「ファインタッチ（登録商標）」）に装着して使用される。穿刺具１は、ケーシング（穿刺針ホルダ）２と、このケーシング２内にその軸方向に移動可能に収納された穿刺針３とを有している。ケーシング２は、管状をなす部材で構成されたものである。穿刺針３は、生体表面２００を穿刺する針体４と、針体４を支持し、ケーシング２内を摺動するハブ５とに分けることができるものである。

【0027】

ケーシング２の先端は、例えば指先、上腕、腹部、大腿部、耳たぶのような生体表面２００に当接する部位であり、開口２１１が形成されている。図１に示すように、開口２１１から穿刺針３の針体４が突出することにより、生体表面２００を穿刺することができる。また、ケーシング２の基端には、開口２１４が形成されている。

【0028】

また、ケーシング２は、その内径の大きさが互いに異なる小径部２４と大径部２５とを有している。小径部２４は、大径部２５よりも先端側に位置している。

【0029】

ケーシング２の大径部２５では、その内径は、区間２５１では一定であるが、ほぼ中央部の内面には、凸部２１５、２１５があり、ハブ５の拡径部５４と圧接する。ハブ５の基端部５６は、図示しない穿刺装置の穿刺機構と係合することにより、ケーシング２内で相対的に先端側へ移動する。その結果、ハブ５の拡径部５４は、各凸部２１５との圧接が解除され（図１に示す状態）、ケーシング２の区間２５１の先端側において、前記穿刺装置の駆動力がそのまま伝達される状態となる。なお、前記駆動力が加えられた場合、穿刺針３のハブ５の拡径部５４の端面５２が、ケーシング２の小径部２４と大径部２５との境界部である段差部２１２に当接することにより、ケーシング２の開口２１１からの穿刺針３（針先４１１）の最大突出長さ（最大突出量）が規制される。

【0030】

また、ケーシング２の大径部２５の内周面には、穿刺針３のハブ５の拡径部５４を係止し得る一対の突起２１３、２１３が形成されている（図１中には、一方の突起２１３のみが記載されている）。各突起２１３に拡径部５４が係止されることにより、ケーシング２の基端側からの穿刺針３の離脱を阻止することができる。

【0031】

穿刺針３は、このケーシング２内を、拡径部５４の端面５２が段差部２１２に当接する位置と、拡径部５４の端面５３が突起２１３に当接する位置との間を軸方向に移動することができる。
穿刺針３は、針体４とハブ５とで構成されている。

【0032】

ハブ５の先端側には、針体４が露出している。図２に示すように、針体４は、本体部４１と、本体部４１から突出して設けられた４つの刃部４２ａ、４２ｂ、４２ｃ、４２ｄとを有している。

【0033】

本体部４１は、長尺状（柱状）をなし、針体４の芯となる部分である。また、本体部４１は、先端に鋭利な針先４１１を有している。この針先４１１により、生体表面２００を穿刺することができる。

【0034】

図４〜図６に示すように、刃部４２ａ〜４２ｄは、それぞれ、本体部４１の中心軸４１２回りに等角度間隔（９０度間隔）に配置されている。刃部４２ａ〜４２ｄは、それぞれ、同じ形状をなしているため、以下、刃部４２ａについて代表的に説明する。

【0035】

刃部４２ａは、本体部４１の外周からその中心軸４１２に対し直交する方向（外周方向）に突出している。また、刃部４２ａは、中心軸４１２方向に沿って延びている。このように形成された刃部４２ａは、その厚さ、すなわち、その側面４２２同士の距離が中心軸４１２から遠ざかる方向に向かって漸減している。これにより、刃部４２ａの頂部（峰（エッジ））には、鋭利な刃先４２１が形成される。この刃先４２１により、後述するように、生体表面２００の針先４１１で穿刺された部分（傷２０１）を起点として、当該生体表面２００を切開することができる（図８参照）。なお、刃先４２１での曲率半径（針先４１１についても同様）は、特に限定されないが、例えば、０．１ｍｍ未満であるのが好ましく、０．０５ｍｍ未満であるのがより好ましい。

【0036】

図２、図３に示すように、刃部４２ａの先端部４２４は、その高さが先端方向に向かって漸減しているとともに、厚さも先端方向に向かって漸減している。これにより、刃部４２ａは、針先４１１と連続的に形成されることとなる。なお、刃部４２ａの先端部４２４の高さの漸減率、すなわち、図３中の角度θ１は、特に限定されないが、例えば、５〜３０度であるのが好ましく、１０〜２０度であるのがより好ましい。また、刃部４２ａの先端部４２４の厚さの漸減率、すなわち、図３中の角度θ２は、特に限定されないが、例えば、１０〜４５度であるのが好ましく、１８〜３３度であるのがより好ましい。

【0037】

そして、図５、図６に示すように、刃部４２ａは、特に、その少なくとも先端部４２４の側面４２３がそれぞれ平面状をなすのが好ましい。側面４２３同士（稜線）のなす角度θ３（図５、図６参照）は、特に限定されないが、例えば、１０〜４５度であるのが好ましく、２０〜３０度であるのがより好ましい。

【0038】

なお、図４〜図６に示すように、刃部４２ａは、側面４２３がそれぞれ平面状をなす先端部４２４よりも基端側の部分の両側面は、それぞれ、外方に向かって若干湾曲している。

【0039】

図２〜図４に示すように、針体４では、刃部４２ａと刃部４２ｃとが中心軸４１２を介して互いに反対側に対をなして配置され、刃部４２ｂと刃部４２ｄとが中心軸４１２を介して互いに反対側に対をなして配置されている。そして、図３に示すように、刃部４２ａと刃部４２ｃとの各刃先４２１（頂部）の先端方向に向かう延長線同士の交点４２５の位置（針先４１１の位置）は、刃部４２ｂと刃部４２ｄとの各刃先４２１の先端方向に向かう延長線同士の交点４２６の位置よりも先端側となっている。すなわち、交点４２５の位置と交点４２６の位置とは、互いに中心軸４１２方向にズレている。

【0040】

このような配置により、針体４は、図５に示す横断面における刃部の形成数（存在数）が２つ（刃部４２ａ、４２ｃ）となっており、図６に示す横断面における刃部の形成数が４つ（刃部４２ａ〜４２ｄ）となっている。すなわち、針体４は、その針先４１１付近である最先端部４５と針先根元部４６とでは、刃部の形成数が異なっている（図３参照）。

【0041】

これにより、刃部４２ａ〜４２ｄで生体表面２００を切開する際、刃部４２ａおよび４２ｃは、刃部４２ｂおよび４２ｄよりも先行して生体表面２００を切開することができる。すなわち、刃部４２ａ〜４２ｄで生体表面２００を切開する際、まず刃部４２ａおよび４２ｃが生体表面２００を切開し、次いで刃部４２ａおよび４２ｃとともに刃部４２ｂおよび４２ｄが生体表面２００を切開する。このように、生体表面２００を段階的に（時間差をおいて）切開する（切り込む）ことができる。

【0042】

なお、交点４２５の位置と交点４２６の位置とのズレ量Ｌは、特に限定されないが、例えば、０．２ｍｍ未満であるのが好ましく、０．０５〜０．１ｍｍであるのがより好ましい。

【0043】

以上のような構成の針体４（穿刺針３）により、生体表面２００を穿刺することができる。次に、この穿刺について図８を参照しつつ説明する。

【0044】

図８（ａ）に示すように、針体４は、まず針先４１１が生体表面２００に当接する。これにより、針体４は、生体表面２００に対して、刃部４２ａ〜４２ｄ（刃先４２１）で切開するのに先立って、針先４１１で穿刺することができる。このとき、生体表面２００には、針先４１１の穿刺によって微小な傷２０１が生じる。

【0045】

その後、図８（ｂ）に示すように、針体４は、先端方向に前進する。これにより、針体４は、図８（ａ）に示す状態よりも深く生体表面２００を穿刺する。また、針体４は、刃部４２ａ〜４２ｄのうち一対の（一組の）刃部４２ａおよび４２ｃが傷２０１を起点として生体表面２００を図中上下方向に切開する。これにより、図８（ｂ）に示すように、一文字状の傷２０２が生じる。

【0046】

また、前述したように刃部４２ａおよび４２ｄが針先４１１と連続的に形成されていることにより、針先４１１で生体表面２００を穿刺してから、刃部４２ａおよび４２ｄで切開する動作へ迅速に移行することができる。

【0047】

そして、図８（ｃ）に示すように、針体４は、さらに先端方向に前進する。これにより、針体４は、図８（ｂ）に示す状態よりも深く生体表面２００を穿刺する。また、針体４は、刃部４２ａおよび４２ｃに加え、刃部４２ｂおよび４２ｄが生体表面２００を図中左右方向に切開する。これにより、図８（ｃ）に示すように、十文字状の傷２０３が生じる。

【0048】

その後、針体４は、基端方向に後退する（生体表面２００から退避する）。
このように、生体表面２００は、針体４により穿刺されることとなる。

【0049】

針体４は、前述したように刃部４２ａ〜４２ｄが中心軸４１２回りに等角度間隔に配置されているため、生体表面２００を放射状に切開することができる。さらに、針体４は、生体表面２００を放射状に切開する際、前述したように生体表面２００を段階的に切開するため、生体表面２００に生じる切開箇所が段階的に増加する。これに対し、例えば円錐状の針体（以下この針体を「従来の針体」と言う）により生体表面２００を単に穿刺した場合には、生体表面２００にはピンホール状の傷が生じるのみとなり、その傷の深さによっては、当該傷口から血液が流出しないこともある。従って、針体４は、生体表面２００を従来の針体と同じ深さで穿刺した場合、よりも大きく切開することができ、よって、生体表面２００から血液を確実に流出させることができるものとなっている。

【0050】

また、従来の針体では、生体表面２００から血液が流出する程度に生体表面２００を穿刺しなければならず、勢い、その穿刺深さが深くなってしまう。このため、穿刺時の痛みが増大する。針体４では、針先４１１による穿刺の他、刃部４２ａ〜４２ｄによる切開も行なわれる。これにより、穿刺深さを抑制しつつも（穿刺深さが比較的浅くても）、生体表面２００から血液が確実に流出することとなる。また、穿刺深さが抑制されるため、穿刺時の痛みが防止または抑制される。

【0051】

以上のように、針体４では、生体表面２００から血液が流出する程度に当該生体表面２００を確実に穿刺することと、穿刺時の痛みを防止または抑制することとの相反する目的を達成することができる。

【0052】

また、針体４は、次のように設計されている。これについて図７を参照しつつ、説明する。

【0053】

図７に示すように、針体４は、例えばＣＡＤ上で、長尺な板状をなす２枚の板部材４３、４４を組み合わせて設計される。

【0054】

板部材４３は、その厚さが中心軸４３１から遠ざかる方向に向かって漸減している。これにより、両縁部にそれぞれ刃部４２ａ、４２ｃ（刃先４２１）が形成される。また、板部材４３は、その先端部の幅が先端方向に向かって漸減した先細り形状をなしている。

【0055】

板部材４４は、その厚さが中心軸４４１から遠ざかる方向に向かって漸減している。これにより、両縁部にそれぞれ刃部４２ｂ、４２ｄ（刃先４２１）が形成される。また、板部材４４は、その先端部の幅が先端方向に向かって漸減した先細り形状をなしている。

【0056】

板部材４３と板部材４４とを、中心軸４３１、４４１同士を重ならせる。そして、この状態で、板部材４３および４４のうちの一方の板部材を他方の板部材に対しその中心軸回りに９０度回転させる。さらに、板部材４３および４４のうちの一方の板部材（図７中では板部材４４）を中心軸４４１に沿って他方（図７中では板部材４３）の板部材に対し基端側にズレ量Ｌ分だけズラす。これにより、板部材４４の先端４４２が板部材４３内に位置し（埋もれ）、板部材４３の先端４３２のみが露出する。この露出した板部材４３の先端４３２が針体４の針先４１１を構成する。なお、板部材４３の先端４３２は、前述した交点４２５に相当し、板部材４４の先端４４２は、交点４２６に相当する。

【0057】

板部材４３と板部材４４とをこのように組み合わせることにより、板部材４３と板部材４４とが一体化したように形成された針体４が得られる。

【0058】

穿刺針３では、針体４が熱可塑性樹脂のような樹脂材料で構成されている。また、ハブ５は、熱可塑性樹脂のような樹脂材料、または、ステンレス鋼等のような各種金属材料で構成されている。針体４およびハブ５が樹脂材料で構成されている場合には、針体４とハブ５とが一体的に形成された穿刺針３とすることができる。また、この場合、例えば射出成形等により、針体４とハブ５とを一括して成形することができる。針体４が樹脂材料で構成され、ハブ５が金属材料で構成されている場合には、針体４とハブ５とをそれぞれ別体で構成し、これら２つの別体同士を連結した穿刺針３とすることができる。

【0059】

なお、熱可塑性樹脂としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）、環状ポリオレフィン・コポリマー（ＣＯＣ）、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

【0060】

そして、これらの熱可塑性樹脂の中でも、特に、その曲げ弾性率（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が２０００ＭＰａ以上であるのが好ましく、２０００〜２５０００ＭＰａであるのがより好ましい。また、曲げ強度（ＡＳＴＭＤ７９０に規定）が、５０Ｍｐａ以上のものであるのが好ましく、８０〜３００Ｍｐａであるのがより好ましい。また、硬度（ショアＲ硬度 Ｍスケール）が５０〜１５０であるのが好ましく、７０〜１３０であるのがより好ましい。このような条件を満たす熱可塑性樹脂を針体４の構成材料として用いることにより、針体４で生体表面２００を穿刺した際、針体４が不本意に屈曲したり、破損したりする等のような不都合が生じるのを確実に防止することができる。

【0061】

熱可塑性樹脂の中でこのような数値範囲を満たすものとしては、例えば、ポリ乳酸、環状ポリオレフィンが挙げられる。ポリ乳酸は、生分解性を有するものであるため、たとえ針体４の破片が傷２０３（生体内）に残留したとしても、生体への影響が防止される。また、ポリ乳酸および環状ポリオレフィンは、それぞれ、毒性が皆無であるため、たとえ針体４の破片が傷２０３（生体内）に残留したとしても、生体への影響が防止される。

【0062】

＜第２実施形態＞
図９は、本発明の穿刺針の第２実施形態を示す横断面図である。

【0063】

以下、この図を参照して本発明の穿刺針および穿刺具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0064】

本実施形態は、４つの刃部の形成位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0065】

図９に示す針体４Ａでは、刃部４２ａ〜４２ｄは、中心軸４１２回りに配置されているが、隣接する２つの刃部同士がなす角度が異なっている。刃部４２ａと刃部４２ｂとのなす角度は、１５０度であり、刃部４２ｂと刃部４２ｃとのなす角度は、３０度であり、刃部４２ｃと刃部４２ｄとのなす角度は、１５０度であり、刃部４２ｄと刃部４２ａとのなす角度は、３０度である。
このような針体４Ａにより、より確実に出血が得られる。

【0066】

＜第３実施形態＞
図１０は、本発明の穿刺針の第３実施形態を示す横断面図である。

【0067】

以下、この図を参照して本発明の穿刺針および穿刺具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0068】

本実施形態は、刃部の形成数が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１０に示す針体４Ｂは、６つの刃部４２ａ〜４２ｆを有している。そして、これらの刃部４２ａ〜４２ｆは、中心軸４１２回りに等角度間隔（３０度間隔）に配置されている。

【0069】

このような針体４Ｂは、前記第１実施形態の針体４よりも刃部の形成数が多いため、その分、生体表面２００が切開される部分が増加する。これにより、針体４Ｂで生体表面２００した際、当該生体表面２００からより確実に血液が流出する。また、止血が容易である。

【0070】

以上、本発明の穿刺針および穿刺具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺針および穿刺具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

【0071】

また、穿刺針は、刃部の形成数が４つまたは６つのものに限定されず、例えば、３つ、５つ、７つ以上のものであってもよい。

【実施例】

【0072】

以下、本発明の具体的実施例について説明する。
（実施例１）
図１等に示す構成の穿刺具を作製した。この穿刺具の仕様は、以下に示す通りである。

【0073】

・針体およびハブの構成材料：
ポリ乳酸（曲げ強度：９０ＭＰａ、
曲げ弾性率：７０００ＭＰａ、
硬度：１２０（ショアＲ硬度 Ｍスケール）
・角度θ１：１７度
・角度θ２：２７度
・角度θ３：２４度
・ズレ量Ｌ：０．１ｍｍ
・ケーシングの構成材料：ポリプロピレン

【0074】

（実施例２）
針体の構成材料を環状ポリオレフィン（曲げ強度：１００ＭＰａ、曲げ弾性率：２２００ＭＰａ、硬度：８０（ショアＲ硬度 Ｍスケール））とした以外は、前記実施例１と同様とした。

【0075】

（比較例１）
針体をその形状が円錐状となるもの（図１１参照）とし、構成材料をポリ乳酸（曲げ強度：９０ＭＰａ、曲げ弾性率：７０００ＭＰａ、硬度：１２０（ショアＲ硬度 Ｍスケール））とした以外は、前記実施例１と同様とした。

【0076】

（比較例２）
針体を中空針（図１２参照）とし、構成材料をステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）とした以外は、前記実施例１と同様とした。

【0077】

各穿刺具を、穿刺装置であるテルモ社製「ファインタッチ（登録商標）」に装着し、被験者６名の左手人差し指の横を穿刺してもらった。そして、各穿刺具を用いたときの痛みの程度（痛さ）と、出血の程度とを以下の４段階の基準に従って評価してもらった。

【0078】

なお、穿刺装置は、穿刺針の先端の皮膚への到達時の速度が３ｍ／秒となるように設定し、穿刺深さを２．０ｍｍに設定した。

【0079】

（痛みの程度）
◎：全く痛くない
○：穿刺針の先端が触れたのを感じる程度（それほど痛くない）
△：若干痛い
×：かなり痛い

【0080】

（出血の程度）
◎：血糖値測定に十分な程度に出血した
○：若干出血した（血糖値測定するのには問題がない程度に出血した（前記出血の程度「◎」よりは少ない））
△：血糖値測定に不十分な量しか出血しなかった
×：全く出血しなかった
これらの結果を表１に示す。

【0081】

【表1】

【0082】

表１から明らかなように、実施例１および２では、いずれも、穿刺時の痛みを抑制しつつ、血糖値の測定に十分な量の血液を採取することができた。

【0083】

これに対して、比較例１および２では、被験者によっては、血糖値の測定に必要な血液量を採取することができなかったり、かなりの痛みを伴うものであった。

【0084】

また、実施例１に対し、その構成材料を他の熱可塑性樹脂に変更したものについても評価したが、実施例１および２と同様の結果が得られた。

【0085】

また、実施例１に対し、角度θ１を１０〜２０度の範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。

【0086】

また、実施例１に対し、角度θ２を１８〜３３度の範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。

【0087】

また、実施例１に対し、角度θ３を２０〜３０度の範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。

【0088】

また、実施例１に対し、ズレ量Ｌを０．０５〜０．１ｍｍの範囲内でその大きさを変更したものについても評価したが、実施例１および２とほぼ同様の結果が得られた。

【産業上の利用可能性】

【0089】

本発明の穿刺針は、樹脂材料で構成された穿刺針であって、先端に鋭利な針先を有する長尺状をなす本体部と、前記本体部からその中心軸に対し直交する方向に突出して設けられ、前記中心軸方向に沿って延び、かつ、前記中心軸回りに配置された少なくとも３つの刃部とを備え、隣接する前記刃部同士は、前記中心軸方向にズレて配置されており、時間差をおいて生体表面を切開し得る。そのため、生体表面を穿刺した際、針先による穿刺と、各刃部による切開とが行われる。これにより、生体表面から血液が確実に流出することとなる。また、生体表面を穿刺した際、刃部による切開が行われる分、当該生体表面に生じる傷の大きさが大きくなるため、穿刺深さが過剰に大きく設定されずとも、生体表面から血液が確実に流出することとなる。このように穿刺深さが過剰に大きくなるのが防止され、よって、生体表面を穿刺した際の際の痛みが防止または抑制される。従って、本発明の穿刺針は、産業上の利用可能性を有する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】