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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5691006
(24)【登録日】2015年2月13日
(45)【発行日】2015年4月1日
(54)【発明の名称】可撓性ステントグラフト
(51)【国際特許分類】
A61F 2/06 20130101AFI20150312BHJP
A61M 29/02 20060101ALI20150312BHJP
【ＦＩ】
A61F2/06
A61M29/02
【請求項の数】16
【全頁数】23
(21)【出願番号】特願2010-532062(P2010-532062)
(86)(22)【出願日】2008年10月31日
(65)【公表番号】特表2011-502572(P2011-502572A)
(43)【公表日】2011年1月27日
(86)【国際出願番号】US2008012381
(87)【国際公開番号】WO2009058369
(87)【国際公開日】20090507
【審査請求日】2011年9月30日
【審判番号】不服2014-2375(P2014-2375/J1)
【審判請求日】2014年2月7日
(31)【優先権主張番号】61/001,480
(32)【優先日】2007年11月1日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/065,942
(32)【優先日】2008年2月15日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/126,801
(32)【優先日】2008年5月6日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511193846
【氏名又は名称】クック・メディカル・テクノロジーズ・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ハートレイ，デービッド・アーネスト
(72)【発明者】
【氏名】ブイ，バオ
(72)【発明者】
【氏名】ドゥッケ，ワーナー・ディーター
(72)【発明者】
【氏名】レオナード，レイ
【合議体】
【審判長】
山口 直
【審判官】
土田 嘉一
【審判官】
蓮井 雅之
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第６４９４９０４（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】
特表２００１−５０４０２３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００３−３２５６７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００３／０２０８２５６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開平８−５２１６５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００３−２５０８８０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
A61F 2/00 - 4/00
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
身体の管状部内において治療部位で展開するための可撓性ステントグラフトであって、前記ステントグラフトは管状体を含み、前記管状体の少なくとも第１の部分は、グラフト材料とコイル状ステントとを含み、前記コイル状ステントは複数の螺旋巻部を含み、前記巻部の間には間隔が設けられ、前記コイル状ステントは前記第１の部分の前記グラフト材料に取付けられ、前記第１の部分は第１の部分の直径を有し、前記コイル状ステントは前記第１の部分の直径と実質的に同一の螺旋直径を有し、前記コイル状ステントの、螺旋直径に対する螺旋ピッチの比率は、約１：２から約１：２０であり、前記螺旋ピッチは前記コイル状ステントの隣接する巻部の間の間隔であり、前記第１の部分の生体適合性グラフト材料は、その長さに沿い交互に設けられた山部および谷部を含む周方向または螺旋状に予めひだが設けられた生体適合性グラフト材料を含み、前記コイル状ステントの前記螺旋巻部を、前記予めひだが設けられた生体適合性グラフト材料の谷部および／または山部で受け、前記コイル状ステントは、その複数の部分を縫合糸またはグラフト材料のループに通すことにより、対向する端部の間の複数の場所において、前記グラフト材料に、摺動する状態で取付けられる、可撓性ステントグラフト。
【請求項2】
前記螺旋直径に対する螺旋ピッチの比率は、約１：５から約１：１０である、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項3】
前記螺旋直径の範囲は６ｍｍから３６ｍｍであり、前記ピッチの長さは２ｍｍから１０ｍｍである、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項4】
前記コイル状ステントの前記螺旋巻部は各々、一連の波形部またはジグザグ形状部を含み、前記波形部は、前記コイル状ステントの仮想的な円筒形表面上にある、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項5】
巻部１つ当たり２つから８つの波形部またはジグザグ形状部を含む、請求項４に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項6】
前記管状体は、前記管状体との間で流体を通すサイドアームを含み、前記サイドアームの少なくとも一部は前記第１の部分を含む、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項7】
前記管状体との間で流体を通す対をなす管状サイドアームを含み、前記対をなす管状サイドアームは各々グラフト材料から形成され、前記サイドアーム各々の少なくとも一部は前記第１の部分を含む、請求項６に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項8】
前記対をなす管状サイドアームは、前記管状体のほぼ同じ領域から延在する、請求項７に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項9】
前記グラフト材料は、近位端と遠位端と前記近位端および遠位端の間の弛ませた中央部とを有する概ね管状の管状体を形成し、
ステント骨組が前記グラフト材料に装着され、前記ステント骨組は、前記管状体の近位端および／または遠位端に配置された１つ以上の端部封止ステントと、前記管状体の前記弛ませた中央部に径方向に隣接する前記コイル状ステントとを含み、
前記弛ませた中央部は、前記コイル状ステントの長さまたは構造の変化に対応するように構成される、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
ステント骨組が前記グラフト材料に装着され、前記ステント骨組は、前記管状体の近位端および／または遠位端に配置された１つ以上の端部封止ステントと、前記管状体の前記弛ませた中央部に径方向に隣接する前記コイル状ステントとを含み、
前記弛ませた中央部は、前記コイル状ステントの長さまたは構造の変化に対応するように構成される、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項10】
前記コイル状ステントの前記対向する端部は、前記グラフト材料に固定される、請求項９に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項11】
前記コイル状ステントは、１０から３０の螺旋巻部を含み、前記巻部の間に間隔が設けられる、請求項９に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項12】
前記または各端部封止ステントは、少なくとも１つの螺旋巻部を含むコイル状ステントを含む、請求項９に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項13】
前記グラフト材料は、約５ｍｍから約１００ｍｍの範囲の量だけ伸張することができる、請求項９に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項14】
前記グラフト材料は、近位端と遠位端と前記近位端および遠位端の間の弛ませた中央部とを有する概ね管状の管状体を形成し、
ステント骨組が前記グラフト材料に装着され、前記ステント骨組は、前記概ね管状の管状体の近位端からその弛ませた中央部に沿って延在する前記コイル状ステントを含み、前記コイル状ステントは、第１の間隔の螺旋巻部を有する封止部と、第１の間隔よりも大きな第２の間隔の螺旋巻部を有する撓み部とを含み、
前記弛ませた中央部は、前記コイル状ステントの前記撓み部の長さまたは構造の変化に対応するように構成される、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
ステント骨組が前記グラフト材料に装着され、前記ステント骨組は、前記概ね管状の管状体の近位端からその弛ませた中央部に沿って延在する前記コイル状ステントを含み、前記コイル状ステントは、第１の間隔の螺旋巻部を有する封止部と、第１の間隔よりも大きな第２の間隔の螺旋巻部を有する撓み部とを含み、
前記弛ませた中央部は、前記コイル状ステントの前記撓み部の長さまたは構造の変化に対応するように構成される、請求項１に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項15】
前記コイル状ステントの前記封止部は、少なくとも２つの完全な螺旋巻部を含み、前記螺旋巻部の間の前記第１の間隔は０．５ｍｍ以下である、請求項１４に記載の可撓性ステントグラフト。
【請求項16】
前記コイル状ステントの前記撓み部は、１０から３０の螺旋巻部を含み、前記第２の間隔は約５ｍｍから約１０ｍｍである、請求項１４に記載の可撓性ステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
この開示は、一般的には医療装置に関し、より具体的には管内装置、特にステント部材に関する。
【背景技術】
【0002】
発明の背景動脈瘤は、血管内で、患者の年齢、病気または遺伝的素質が原因で血管壁の強度または弾力性が不十分なために、血液が流れるときに血管壁が膨らむまたは伸びるのを抑えることができない場所で生じる。動脈瘤を治療せずに放置しておけば、血管壁が膨張して破裂することがあり、死に至ることもある。
【0003】
動脈瘤の破裂を防止するために、ステントグラフトを血管の中に皮膚を通して導入し、動脈瘤嚢に広がるように展開することがある。ステントグラフトは、１つ以上のステントの円筒形の支持構造または骨組に取付けられたグラフト布を含む。この（１つまたは複数の）ステントによって、グラフトを管状形状に開いた状態で保持する剛性および構成が得られるとともに、グラフトと血管壁の健全な部分との間を封止するのに必要な径方向外向きの力が得られる。血管を流れる血液をステントグラフトの中空の内部に通すことにより、動脈瘤嚢の位置にある血管壁に対する応力を、なくすことはできなくても減少させることができる。ステントグラフトは、動脈瘤の場所で血管壁が破裂するリスクを低下させ、かつ、血液が血管内を途切れることなく流れるようにすることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
人間の体の中で最も大きな動脈である大動脈で生じる動脈瘤は、胸部（胸部大動脈瘤）または腹部（腹部大動脈瘤）で生じ得る。大動脈弓が湾曲しているので、胸部大動脈瘤は特に治療が困難である可能性がある。大動脈から伸びる総腸骨動脈といった脈管構造の他の部分も、非常に曲がりくねっている可能性がある。したがって、このような領域に展開するステントグラフトは、脈管構造に適合できることが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【0005】
発明の概要身体の管状部内において治療部位で展開するための可撓性ステントグラフトについて説明する。このステントグラフトは特に、胸部大動脈において、大動脈瘤または動脈解離の治療を行なうために使用するのに適する。このステントグラフトは、総腸骨動脈といった他の湾曲した管状部において使用するのにも好都合であろう。ステントグラフトは、必要に応じて長さまたは曲率を変えることによって、展開中には大きさおよび位置決めの柔軟性があり、移植後には管状部の変化に適応できる。
【0006】
本発明に従い、身体の管状部内において治療部位で展開するための可撓性ステントグラフトが提供され、このステントグラフトは管状体を含み、管状体の少なくとも第１の部分はグラフト材料とコイル状ステントとを含み、コイル状ステントは複数の螺旋巻部を含み、螺旋巻部の間には間隔が設けられている。コイル状ステントは第１の部分のグラフト材料に装着される。第１の部分は第１の部分の直径を有し、コイル状ステントは第１の部分の直径と実質的に同一の螺旋直径を含む。コイル状ステントの、螺旋直径に対する螺旋ピッチの比率は、約１：２から約１：２０である。螺旋ピッチはコイル状ステントの隣接する巻部の間の間隔である。第１の部分の生体適合性グラフト材料は、その長さに沿い交互に設けられた山部および谷部を含む周方向または螺旋状に予めひだが設けられた生体適合性グラフト材料を含み、コイル状ステントの螺旋巻部を、予めひだが設けられた生体適合性グラフト材料の谷部および／または山部で受ける。
【0009】
当業者にとって、他のシステム、方法、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を検討すると、明らかまたは明らかになるであろう。このようなさらなるシステム、方法、特徴および利点すべてが、この説明に含まれかつ本発明の範囲に含まれ、以下の請求項によって保護されることが、意図されている。
【0010】
このシステムは、以下の図面および説明を参照することでより良く理解されるであろう。図面に示された構成要素は、本発明の原理を例示することを意図しており、必ずしも一定の比率で拡大／縮小されていない。さらに、図面では、同様の参照番号は異なる図面において対応する部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】下行胸部大動脈において展開した構造のステントグラフトの第１の実施例を示す。
【図2】湾曲構造のステントグラフトの第１の実施例の代替例を示す。
【図5】第１の実施例の別の代替例に従うステントグラフトを示す。
【図6A】第１の実施例の代替例に従うステントグラフトの中央部の部分図である。
【図6B】第１の実施例の代替例に従うステントグラフトの中央部の部分図である。
【図7】第１の実施例の代替例に従うステントグラフトの中央部の部分図である。
【図8】第１の実施例の代替例に従うステントグラフトの中央部の部分図である。
【図9】第１の実施例の別の代替例に従うステントグラフトを示す。
【図10】第１の実施例の別の代替例に従うステントグラフトを示す。
【図11】第１の実施例の別の代替例に従うステントグラフトの部分図を示す。
【図12】本発明を説明するのに役立つステントグラフトの例を示す。
【図13】本発明を説明するのに役立つステントグラフトの例を示す
【図14】接着剤を用いてステントをグラフト材料に接着させたステントグラフトを示す。
【図15】接着剤を用いてステントをグラフト材料に接着させたステントグラフトを示す。
【図16】第１の実施例の代替例に従うステントグラフトを示す。
【図17】第１の実施例の代替例に従うステントグラフトを示す。
【図18】第１の実施例の代替例に従うステントグラフトを示す。
【図19】コイル状ステントの実施例を示す。
【図21】下行胸部大動脈において展開した構造の第２の実施例に従うステントグラフトを示す。
【図22】下行胸部大動脈において展開した構造の第３の実施例に従うステントグラフトを示す。
【図23A】直径Ｄ1の代表的な展開構造のステントグラフトの中央部分の実施例を概略的に示す。
【図23B】直径Ｄ２の代表的な送達構造のステントグラフトの中央部分の実施例を概略的に示す。
【図23C】直径Ｄ２の代表的な送達構造のステントグラフトの中央部分の実施例を概略的に示す。
【図24】患者の脈管構造で使用されるステントグラフトのある実施例を示す。
【図25】患者の脈管構造で使用されるステントグラフトの別の実施例を示す。
【図26】対をなす高可撓性のステントグラフトの側枝部が組込まれたステントグラフトの代替実施例を示す。
【図28A】動脈瘤の部位で展開している第１の実施例に従うステントグラフトを概略的に示す。
【図28B】動脈瘤の部位で展開している第１の実施例に従うステントグラフトを概略的に示す。
【図28C】動脈瘤の部位で展開している第１の実施例に従うステントグラフトを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【0012】
詳細な説明本明細書の中で、「遠位」という用語は、動脈の血流方向において心臓から最も遠い、内腔内装置の端部または動脈の一部を意味する。「近位」という用語は、心臓により近い、内腔内装置の端部または動脈の一部を意味する。
【0013】
第１の実施例図１は、動脈瘤の部位において下行胸部大動脈内に展開した構造のステントグラフト１００の第１の実施例を示す。ステントグラフト１００は、生体適合性グラフト材料で形成された概ね管状の管状体１０５を含む。概ね管状の管状体１０５は、近位端と、遠位端と、弛ませた中央部１１０とを有する。これらの端部の間に内腔が延びる。管状体１０５の内腔は、血液が動脈瘤を通過して流れる経路となり、かつ、血液から圧力が動脈瘤嚢に加わらないようにする。グラフト材料で形成された管状体１０５は、１つ以上のステントの骨組によって支持される。図１に示されるように、この骨組は、概ね管状の管状体１０５の近位端にある封止機能を有する第１のステント１１５と、概ね管状の管状体１０５の中央部１１０内の撓み機能を有する第２のステント１３５と、概ね管状の管状体１０５の遠位端にある封止機能を有する第３のステント１６０とを含む。
【0014】
ステントグラフトの中央部ステントグラフト１００を展開した構造において、弛ませた中央部１１０は、緩ませたすなわち弛ませた構造を有する。中央部１１０は、ひだ状または波形（蛇腹状）構造を有する。結果として、管状体１０５は、必要に応じて、動脈の変化に合わせて、長さまたは曲率が変化し得る。典型的には、管状体１０５は、伸ばされていない状態で、長さが約１００ｍｍから約１５０ｍｍの範囲であり、さらに５から１００ｍｍ伸びる余裕がある。この追加可能な長さをグラフト材料の「弛み」と言ってもよい。
【0015】
この弛みは、伸ばされていない長さの割合として表わしてもよい。たとえば、管状体１０５を、伸ばされていない長さの約５％から１００％に相当する量だけ伸張するように構成してもよい。管状体１０５は、グラフト材料とともに弛ませた状態で動脈に展開すると、自由に伸び縮みする。一般的に、管状体１０５の直径の平均は約２２から約４２ｍｍの範囲である。図２５の例に示されるように、腸骨動脈で使用する場合、ステントグラフト１００の管状体１０５の直径は、約１０ｍｍから約１６ｍｍの範囲でよい。脈管構造の他の部分では、適切な直径は、約８ｍｍから約３６ｍｍの範囲であろう。この直径は、管状体１０５の長さに沿って一定でもよいし変化してもよい。好ましくは、グラフト材料を管状体１０５の両端において実質的に滑らかで平坦にすることによって、ステントグラフト１００を展開したときに動脈の壁と係合し易くしかつ動脈の壁に対して封止し易くする。
【0016】
第２のステント１３５は、以下で述べるように、グラフト材料の弛ませた中央部１１０に沿って延在し、第１のステント１１５の遠位方向側に隣接して展開し、中央部１１０とともに曲がる、伸びるおよび／または縮むことが可能である。第２のステント１３５は、その長手方向の軸に沿って伸縮可能であるとともに軸外の動き（たとえば撓むまたは曲がること）が可能である。
【0017】
好ましくは、第２のステント１３５は、複数の螺旋巻部を含むコイル状構造を有し、したがって、コイル状ステント１４０と呼ぶことができる。コイル状ステント１４０は、ゲージが約０．７ｍｍから約０．８ｍｍ（０．０１４インチから約０．０２１インチ）のワイヤで形成してもよく、少なくとも５つの螺旋巻部（またはコイル）１４５を含み、図１Ａに示されるように巻部１４５の間に間隔１５０がある。コイル状ステント１４０は、ある実施例に従うと、１０から３０の螺旋巻部を含んでもよく、このステントは、１５から２５の螺旋巻部を含んでもよい。より長いコイル状ステント１４０は、３０から５０の螺旋巻部を含んでもよい。
【0018】
ワイヤの各巻部１４５の間隔１５０は、コイル状ステントのピッチを表わす。コイル状ステントのピッチは、ステントグラフトの構造および位置に応じて、ステントの長さに沿って一定でもよく変化してもよい。典型的な間隔は、展開した状態で約１ｍｍから約２０ｍｍ、約２ｍｍから約１０ｍｍ、または約２ｍｍから約５ｍｍである。別の例では、この間隔（またはピッチ）は、約５ｍｍから約１０ｍｍの範囲でもよい。
【0019】
図１および図１Ａを参照して、コイル状ステント１４０および中央部１１０は、管状部（たとえば大動脈）の湾曲に近接して並置されるよう、かつ必要に応じて長手方向に収縮および拡張するように構成される。たとえば、大動脈瘤が時間の経過に伴って収縮すると、大動脈弓１７０の曲率が変化することによって血管の長さに変化が生じることがある。コイル状ステント１４０が所望の長手方向の動きと撓みの動きとを行なうようにするには、コイル状ステント１４０の螺旋巻部１４５の展開した状態での最大の直径ｄ′は、好ましくは血管の最小の直径よりも小さい。コイル状ステント１４０を、グラフト材料の内側に、ステントの対向する端部にある２つの場所で、たとえばモノフィラメントまたは編組縫合糸材料１５５によって、固定してもよい。加えて、コイル状ステント１４０を、グラフト材料に、ステント１４０の端部間の中央部１１０に沿うさらに他の場所で、摺動する状態で取付けてもよい。たとえば、コイル状ステント１４０の一部を、縫合糸またはグラフト材料のループに通してもよく、これらのループは、必要に応じてステント１４０のコイル１４５がループの中で摺動できる程度の緩みがある。これに代えて、図２に例示されたステントグラフト１０に示されるように、コイル状ステント１４０の一部を、たとえば縫合糸２５によって、中央部１１０全体においてグラフト材料の内側または外側に固定してもよい。コイル状ステント１４０の一部または実質的に全体を、たとえば図１４および図１５に示され以下でさらに説明するように、接着剤によってグラフト材料に固定してもよいことも、想定されている。
【0020】
図２〜図４は、ある実施例に従う管状体１０５の弛ませた中央部１１０の波形またはひだ状構造を示す。これらの図面に示されるように、中央部１１０は、その長さに沿って交互に設けられた谷部１５および山部２０を備えた螺旋状ひだ部を含んでもよい。コイル状ステント１４０の螺旋ワイヤ巻部を、螺旋状にひだが設けられたグラフト材料の谷部１５で受けるようにしてもよい。ワイヤ巻部を、モノフィラメントまたは編組縫合糸２５を用いて縫うことにより、谷部１５で保持してもよい。
【0021】
コイル状ステントを備えたグラフト材料の中央部１１０の螺旋状の強化は、管状体１０５が患者の脈管構造に併せて撓んだ際に閉塞しないようにまたは捩じれないように、設計されている。中央部１１０が波形であることによって、管状体は、図２および図４に示されるように、一方側が短くなり他方側が長くなるようにして曲がり、湾曲形状に適合することができる。短い側では波形部分は互いに近づき、長い側では波形部分は離れる。好ましくは、中央部１１０の直径は管状体１０５が撓んでも変化しない。ワイヤは、好ましくは、図３に示されるようにループ３０の中央部１１０の各端部で終端をなし、これにより、確実に、ワイヤの尖った先端による血管の損傷は生じない。
【0022】
図５は、別の実施例に従う例示のステントグラフト５０の管状体１０５の中央部１１０の波形またはひだ状構造を示す。この図面において、中央部１１０は、（先の実施例のような螺旋状のひだ状部分と異なり）その長さに沿って谷部５５および山部６５が交互に設けられた周方向のひだ状部分を含む。コイル状ステント１４０の螺旋ワイヤ巻部１４５は、全体的に縫合糸２５を用いて縫付けられ、グラフト材料の周方向の波形部分に必ずしも一致しない。それでもやはり、コイル状ステント１４０によって支えられ、ひだ状のグラフト材料は、撓んでもその直径を維持することができる。
【0023】
図６Ａを参照して、この図は図１のステントグラフト１００の一部を示し、管状体１０５の中央部１１０は、直径がｄであり、ひだ部のピッチｐ1および螺旋ワイヤピッチ１５０を有する波形グラフト材料を含んでもよい。このグラフト材料の大きさは、コイル状ステント１４０の上でまたはこの中で密着するように定められている。したがって、直径ｄは実質的にコイル状ステント１４０の直径ｄ′に等しい。この実施例において、ひだ部のピッチｐ1および螺旋ワイヤピッチ１５０は同一であり、直径ｄの約１０分の１である。したがって、ステントグラフトのこの構造について、直径ｄに対するワイヤピッチ１５０の比率は約１：１０である。図６Ｂにおいて、直径ｄに対するワイヤピッチ１５０の比率は約１：２０である。
【0024】
好ましくは、コイル状ステント１４０は、直径ｄと同等の長さにつき少なくとも２つのワイヤ巻部１４５を含む。言い換えると、直径に対するピッチの比率は、１：１または１以下である。たとえば、直径ｄに対する螺旋ワイヤピッチ１５０の比率は、約１：２（０．５）から約１：２０（０．０５）、または約１：５（０．２）から約１：１０（０．１）の範囲でもよい。管状体１１０の直径ｄの範囲は、たとえば、約６ｍｍから約３６ｍｍでもよく、コイル状ステント１４０の螺旋ピッチ長（巻部の間の間隔）は、たとえば先に述べたように約２ｍｍから約１０ｍｍでもよい。
【0025】
図７において、ひだ部のピッチｐ1は図６に示したものと同一であり、螺旋ワイヤのピッチ１５０′は図６に示したものの約２倍であるため、管状体の直径ｄに対するワイヤピッチ１５０′の比率は約１：５である。
【0026】
図８は、さらなる実施例を示し、この実施例においてワイヤピッチ１５０″は管状体の直径ｄの約２分の１であるため、直径ｄに対するワイヤピッチの比率は約１：２である。
【0027】
図９のステントグラフト１０′は、ひだ状または波形の中央部１１０と、これに縫付けられたコイル状ステント１４０とを含む。この実施例において、コイル状ステント１４０の螺旋巻部１４５は、中央部１１０の螺旋状または周方向のひだ部の内外に縫付けられ、ステントグラフト１０′を強化する。
【0028】
図２のステントグラフト１０と同様に、図９に示されたステントグラフト１０′の中央部１１０が撓むと、一方側が収縮し、他方側が伸張して、管状体１０５を捩じれさせることなく、さもなければ一部または全体を閉塞させることなく、脈管構造に適合する。図１０は、湾曲した構造のステントグラフト１０′を示す。図１１は、ステントグラフト１０′の一部をさらに詳細に示し、コイル状ステント１４０の螺旋巻部１４５が中央部１１０の波形部分の山部２０の内外に縫付けられていることがわかる。これに代えて、コイル状ステント１４０の螺旋巻部を谷部１５を通して縫付けることが可能である。
【0029】
図１２および図１３は、ステントグラフト１０″の一例を示し、この実施例において、中央部１１０′は、波形構造ではなく、管状体１０５′の長さ全体にわたって連続している。示されているコイル状ステント１４０は、グラフト材料の内外に縫付けられている。図１３に示されるように、ステントグラフト１０″が曲げられると、曲げられた部分の外側ではグラフト材料はそれ以上伸びることができないが、曲げられた部分の内側ではグラフト材料は十分に撓んで管状体１０５′の流路を捩じれさせるまたは閉塞させることなくひだ状の構成を形成することができる。
【0030】
図１４において、コイル状ステント１４０の螺旋巻部１４５は、ステントグラフト１０の波形中央部１１０の谷部１５の中で、スプレーされたポリマー接着剤２によって保持される。ポリマー接着剤は、クック社（Cook Incorporated）(インディアナ州ブルーミントン（Bloomington, IN）)が販売しているソラロン（Thoralon）（商標）といったウレタン接着剤でもよい。代わりに接着剤はペイントされてもよい。図１５において、コイル状ステント１４０の螺旋巻部１４５は、波形中央部１１０の谷部１５の中で、長手方向のライン状の接着剤２によって保持される。これらの実施例に従うと、コイル状ステント１４０の巻部１４５を、グラフト材料の外側の中央部１１０の谷部１５の中に配置してもよく、接着剤を管状体１０５上にスプレーまたはペイントしてワイヤ補強部を適所で保持してもよい。これに代えて、コイル状ステント１４０をグラフト材料の内側に接着してもよい。接着剤２を、中央部１１０の局所領域に（たとえば長手方向または他の方向のストリップ状に）、または中央部１１０の実質的に全体に塗布してもよい。
【0031】
図１６に示されたステントグラフト１０ａのコイル状ステント１４０′は、螺旋巻部１４５′に沿って波形部またはひだ部を含むことによって、谷部１１２および山部１１４を設け、ワイヤの１つの巻部１４５′当たりおよそ４から６個の谷部および山部がある。この配置は、ステントグラフト１０ａの中央部１１０ａを圧縮して展開装置の中に適合させるのを助けるであろう。
【0032】
図１７のステントグラフト１０ｂの一部でも、コイル状ステント１４０″が螺旋巻部１４５″に沿い波形部またはひだ部を含むことによって、谷部１１２ａおよび山部１１４ａを設け、コイル状ステント１４０″の１つの巻き部全体当たり２つの谷部および２つの山部がある。この実施例において、グラフト材料の中央部１１０ｂは、図１６に示したものよりも大きなピッチを有する波形部を含む。この実施例における管状体１０５ｂの直径は１２ｍｍでもよく、中央部１１０ｂのピッチは４ｍｍでもよい。螺旋ワイヤピッチも４ｍｍでもよい。したがって、直径に対するピッチの比率は１：４である。この配置は、ステントグラフト１０ｂを圧縮して展開装置の中に適合させるのを助けるであろう。
【0033】
図１６および図１７のステントグラフト１０ａ、１０ｂにおいて、コイル状ステント１４０′、１４０″は、螺旋形であるだけでなく波形またはひだ状であり、グラフト材料の中央部１１０ｃのひだ部は螺旋形である。図１８のステントグラフト１０ｃにおいて、コイル状ステント１４０′およびグラフト材料のひだ部は双方ともに波形である。グラフト材料はひだ状であり、螺旋のひだに沿って山部および谷部があるジグザグパターン１１６を含む。この構成は、コイル状ステント１４０′の螺旋巻部１４５′を管状体１０５ｃのひだ状部分の中に配置するのに有利である。螺旋形でひだ状のワイヤをグラフト材料の波形の谷部に置き、接着剤をその上にスプレーしワイヤを適所で保持することができる。
【0035】
図１９のステント１８０は、ニチノールといった弾性ワイヤ１８２の連続する螺旋を含む。このワイヤは、既知の技術によって熱硬化させて図示の形状にする。この螺旋形状は、点線１８６ａで示される円筒形の表面によって示される円筒形の表面１８６を定める。螺旋の各巻部は一連の波部またはジグザグ形状にされ、波部１８４は円筒形の表面１８６上に位置するように形成される。この実施例において、各巻部について４つの曲部１８８があるが、各巻部について２つから８つの巻部が形成されてもよい。波形螺旋は、各端部で、好ましくはステントの各端部の波形でない螺旋巻き部１８７において終端をなす。先の実施例のように、直径に対する螺旋ワイヤピッチの比率は、１：２から１：２０とすることができる。好ましくは、これは１：５から１：１０の範囲である。ワイヤ１８２はループ１８９中において各端部で終端をなし、確実に、ワイヤの尖った先端が、ワイヤが配置された脈管構造に損傷を与えることができないようにする。ステント１８０の波形螺旋形状の利点は、先の実施例で示されたような螺旋ステントの高い可撓性を、送達装置への導入を容易にするジグザグのジアンタルコ（Gianturco）型ステントの圧縮の容易さと組合わせる点である。
【0036】
図２０は、ダクロン（Dacron）（商標）といった管状で同様にひだ状の生体適合性グラフト材料１９０に設けられてステントグラフト１０ｄを形成する図１９のステント１８０を示す。グラフト材料は、成形された型の上に置かれ、熱硬化されている間にひだ形状に拘束されることによって、同様にひだ状にされる。この実施例において、ステントは、ソラロン（Thoralon）（商標）といった生体適合性接着材料によって、グラフト材料に接着されることによって保持される。
【0037】
ステントグラフトの近位端および遠位端再び図１を参照して、封止機能を果たす第１のステント１１５を、管状体１０５の近位端に設けてもよい。第１のステントは好ましくは一連の湾曲部１２５を含むジグザグステント１２０であり、湾曲部の間に支柱部１３０がある。好ましくは、支柱部１３０の長さは約３ｍｍから約２０ｍｍの範囲であり、より好ましくは約５ｍｍから約１５ｍｍの範囲であり、これは、従来のジグザグステントを形成する支柱部の長さよりも小さい。この長さが長すぎると、曲率の大きい領域において支柱部１３０と大動脈壁の間に隙間が生じ、ステント１２０が提供する封止に欠陥が生じるかもしれない。したがって、この長さは、好ましくは、支柱部１３０を湾曲した大動脈壁に実質的に一致させるのに十分短いが、径方向外向きの力を作用させて所望の封止機能を果たすようにするのに十分長い。本明細書に引用により援用する２００７年１０月２３日出願の米国特許出願連続番号第１１／９７５，９５０号に記載のように、支柱１３０の長さがジグザグステント１２０の周囲に対して非対称であり、大動脈弓の曲率により一層適合することが好都合であろう。たとえば、曲率がより大きいこの大動脈弓の下側に位置する支柱１３０の長さは、曲率がやや小さいこの大動脈弓の上に位置する支柱１３０より短くてもよい。たとえば大動脈弓の下側に沿う支柱部１３０の長さは約５ｍｍ以下で、大動脈弓の上を通る支柱１３０の長さはたとえば約１０から１５ｍｍでもよい。これに代えて、図２に示されるように、従来の支柱の長さを有するジグザグステント１２０′を第１のステント１１５として用いてもよい。このようなステントは、以下でさらに説明するように、たとえば腸骨動脈内での用途に適しているであろう。
【0038】
好ましくは、第１のステント１１５の展開した状態での最大の直径を、本来の大動脈の直径よりも約１０％−２０％大きくし、血管壁上に所望の外向きの圧力を加える。典型的には、動脈瘤の場合は約１５−２０％大きくし、解離の場合は約１０−１５％大きくする。
【0039】
２つ以上の第１のステント１１５（たとえばジグザグステント１２０）を、管状体１０５の近位端に配置することで、ステントグラフト１００の封止機能を改善してもよい。この装置の封止機能および移動抵抗を、組織を貫通して把持するように構成された棘状部を用いることによって、さらに向上させてもよい。この棘状部は、第１のステント１１５に取付けても、このステントと一体的に形成してもよい。
【0040】
好ましくは、第１のステント１１５は、たとえばモノフィラメントまたは編組縫合糸材料を用いてグラフト材料の内側に取付けられる。縫合糸１５５を、ステント１１５、１２０に沿う管状構造１０５の周囲の複数の場所で用いて、第１のステント１１５をグラフト材料に固定させてもよい。
【0041】
再び図１を参照して、封止機能を果たす１つ以上の第３のステント１６０は、好ましくはステントグラフト１１０の遠位端で第２のステント１３５（コイル状ステント１４０）の隣に配置される。第３のステント１６０は、大動脈の本来の直径よりも大きな直径を有し典型的な長さ（たとえば約２１ｍｍから約２２ｍｍ）の支柱部を有するジグザグステント１６５でもよい。第３のステント１６０は、好ましくはグラフト材料の内側に固定される。
【0042】
第２の実施例図２１は、第２の実施例に従い、動脈瘤の部位において下行腹部大動脈に展開した構造のステントグラフト２００を示す。ステントグラフト２００は、グラフト材料で形成され、近位端と、遠位端と、弛ませた中央部２１０とを有する、概ね管状の管状体２０５を含む。これらの端部の間に内腔が延びる。管状体２０５の内腔は、血液が動脈瘤を通過して流れる経路となり、かつ血液から圧力が動脈瘤嚢に加わらないようにする。グラフト材料で形成された管状体２０５は、１つ以上のステントの骨組によって支持される。図２１に示されるように、この骨組は、概ね管状の管状体１０５の近位端から中央部２１０の中へと延在し、封止機能および撓み機能を有する、コイル状ステント１１５を含む。この骨組はまた、ステントグラフト２００の遠位端においてコイル状ステント２１５の隣りに配置された少なくとも１つの封止ステント２６０を含む。この実施例のステントグラフト２００の中央部２１０は、先に述べた特徴を含む。
【0043】
第２の実施例に従うと、コイル状ステント２１５は、封止部２２０および撓み部２２５を有し、管状体２０５の近位端から中央部２１０に沿って延在する。コイル状ステント２１５の封止部２２０は、少なくとも１つの螺旋巻部（またはコイル）を含み、ゲージが約０．８ｍｍから約１ｍｍ（約０．０２１インチから約０．０２５インチ）の範囲であるワイヤで形成されてもよい。好ましくは、封止部２２０は、少なくとも２つの完全な螺旋巻部２３０を含む。
【0044】
図２１Ａに示されるように、封止部２２０の巻部２３０は、約０．１ｍｍから約１ｍｍといった巻部の小さな間隔２３５を含んでもよい。好ましくは、封止部２２０の巻部２３０の間の間隔２３５は、約０．５ｍｍ以下である。たとえば、コイル状ステント２１５の封止部２２０は、巻部の間の間隔が実質的になくなる最小の長さまで収縮してもよい（すなわち隣接するコイルが直に接触する）。好ましくは、コイル状ステント２１５の封止部２２０の、展開した状態での最大の直径ｄ2は、大動脈本来の直径よりも約１０％から約２０％大きくされているため、大動脈壁に対して、間隔の小さなコイル２３０から、所望の外向きの圧力が加わる。封止部の直径は、動脈瘤の場合は約１５−２０％大きくし、解離の場合は約１０−１５％大きくする。
【0045】
ステントグラフト２００の封止機能および移動抵抗を、組織を貫通し把持するように構成された棘状部を用いることによってさらに向上させてもよい。棘状部は、コイル状ステント２１５の封止部２２０に取付けても一体的に形成してもよい。
【0046】
好ましくは、コイル状ステント２１５の封止部２２０は、たとえばモノフィラメントまたは編組縫合糸材料を用いて、グラフト材料の内側に装着される。縫合糸２４０を、ステント２１５の封止部２２０に沿う管状構造２０５の周囲の複数の場所で使用することにより、ステント２１５の封止部２２０をグラフト材料に取付けてもよい。これに代えて、封止部２２０を、たとえば縫合糸または接着剤によって、グラフト材料の外側に固定してもよい。
【0047】
コイル状ステント２１５の撓み部２２５は、中央部２１０とともに、曲がる、伸びるおよび／または縮むことが可能である。撓み部２２５は、その長手方向の軸に沿って伸縮可能であるとともに軸外の動き（たとえば撓むこと）が可能である。撓み部２２５は、複数の螺旋巻部を含むコイル状構造を有する。撓み部２２５は、コイル状ステント２１５の封止部２２０と一体的に形成してもよく、または、封止部２２０と別に形成し、溶接、接着または別の装着方法によって封止部２２０に装着してもよい。したがって、封止部２２０のように、コイル状ステント２１５の撓み部２２５を、ゲージが約０．８ｍｍから約１．０ｍｍの範囲であるワイヤで形成してもよく、または、撓み部２２５を、より小さなゲージ（たとえば約０．７ｍｍから約０．８ｍｍ）のワイヤで形成してステントグラフト２００の中央部２１０の可撓性を向上させてもよい。
【0048】
図２１および図２１Ｂに示されるように、好ましくは、コイル状ステント２１５の撓み部２２５は、少なくとも５つの螺旋巻部２４５を含み、巻部２４５の間に間隔２５０が設けられる。たとえば、撓み部２２５は１０から３０個の螺旋巻部を含んでもよい。撓み部２２５はまた、１５から２５個の螺旋巻部を含んでもよい。より長いコイル状ステント２１５であれば３０から５０個の螺旋巻部を含んでもよい。
【0049】
ワイヤの各巻部２４５の間隔２５０は、コイル状ステント２１５の撓み部２２５のピッチを表わす。螺旋巻部の間隔は、ステントグラフト２００の構造および位置に応じて、コイル状ステント２１５の長さに沿って一定でもよく変化してもよい。典型的な間隔は、展開した状態で約１ｍｍから約２０ｍｍである。たとえば、この間隔（またはピッチ）は約２ｍｍから約１０ｍｍ、または５ｍｍから約１０ｍｍの範囲でもよい。
【0050】
先の実施例のコイル状ステント１４０と同様、コイル状ステント２１５の撓み部２２５の直径は、グラフト材料で形成された管状体２０５の直径と実質的に同一であることにより、グラフト材料が撓み部２２５の上にまたはその中において密着してもよい。好ましくは、撓み部２２５は、直径と同等の長さにつき少なくとも２つのワイヤ巻部を含む。言い換えれば、直径に対するピッチの比率は１：１または１以下である。たとえば、直径ｄに対する螺旋ワイヤピッチ１５０の比率は、約１：２（０．５）から約１：２０（０．０５）、または約１：５（０．２）から約１：１０（０．１）の範囲でもよい。
【0051】
コイル状ステント２１５の撓み部２２５は、管状部（たとえば大動脈）の湾曲に近接して並置されるよう、かつ必要に応じて長手方向に収縮および拡張するように構成される。たとえば、大動脈瘤が時間の経過に伴い収縮すると、大動脈弓の曲率が変化して血管の長さに変化が生じる可能性がある。コイル状ステント２１５が所望の長手方向の動きと撓みの動きとを行なうようにするために、撓み部２２５の螺旋巻部２３０の拡張された際の最大の直径ｄ3は、好ましくは大動脈本来の直径よりも小さい。
【0052】
コイル状ステント２１５の撓み部２２５の対向する端部は、好ましくは、たとえばモノフィラメントまたは編組縫合糸材料によって、グラフト材料の内側に固定される。加えて、コイル状ステント２１５の撓み部２２５を、グラフト材料に、撓み部２２５の端部間のさらに他の場所で、摺動する状態で取付けてもよい。たとえば、コイル状ステント２１５の一部を、縫合糸またはグラフト材料２５５のループに通してもよく、これは、必要に応じてステント２１５のコイルがループの中で摺動できる程度の緩みがある。これに代えて、コイル状ステント２１５の撓み部２２５の領域が、たとえば縫合糸または接着剤によって、中央部１１０全体においてグラフト材料の内側または外側に固定されてもよい。
【0053】
再び図２１を参照して、封止機能を果たす少なくとも１つのステント２６０は、好ましくは、ステントグラフト２００の遠位端においてコイル状ステント２１５の撓み部２２５に隣接するように配置される。封止ステント２６０は、大動脈の直径よりも直径が大きく典型的な長さ（たとえば約２１ｍｍから約２２ｍｍ）の支柱部を有するジグザグステント２６５でもよい。封止ステント２６０は好ましくはグラフト材料の内側に取付けられる。
【0054】
第３の実施例図２２は、第３の実施例に従い、動脈瘤の部位において下行胸部大動脈内に展開した構造のステントグラフト３００を示す。ステントグラフト３００は、グラフト材料で形成され、近位端と、遠位端と、弛ませた中央部３１０とを有する、概ね管状の管状体３０５を含む。近位端と遠位端の間に内腔が延びる。管状体３０５の内腔は、血液が動脈瘤を通過して流れる経路となり、かつ、血液から圧力が動脈瘤嚢に加わらないようにする。管状体３０５は、１つ以上のステントの骨組によって支持される。
【0055】
図２２に示されるように、この骨組は、管状体３０５の近位端において封止機能を有する第１のコイル状ステント３２５と、第１のコイル状ステント３２５に隣接する撓み／伸張機能を有する第２のコイル状ステント３２０とを有する。第２のコイル状ステント３２０は、ステントグラフト３００の中央部３１０に沿って延在する。この実施例のステントグラフト３００の中央部３１０は、先に述べた特徴を含む。封止機能を有する第３のステント３６０は管状体３０５の遠位端に配置される。
【0056】
図２２Ａに示されるように、第１のコイル状ステント３１５は、ゲージの範囲が約０．８ｍｍから約１．０ｍｍであるワイヤで形成されてもよく、少なくとも１つの完全な螺旋巻部（またはコイル）を有してもよい。好ましくは、第１のコイル状ステント３１５は少なくとも２つの完全な螺旋巻部３２５を含む。この第１のコイル状ステント３１５の巻部３２５の間隔３３０は、約０．１ｍｍから約１ｍｍといった小さな間隔である。好ましくは、巻部３２５間の間隔３３０は、約０．５ｍｍ以下である。たとえば、第１のコイル状ステント３１５は、コイル３２５の間に間隔がなくなる最小の長さまで収縮し得る。
【0057】
好ましくは、第１のコイル状ステント３１５の展開した状態での最大の直径ｄ０を、大動脈の本来の直径よりも約１０％から約２０％大きくすることにより、間隔を密にして設けられたコイル３２５から大動脈壁に対して所望の外向きの圧力を加える。典型的には、動脈瘤の場合は約１５−２０％大きくし、解離の場合は約１０−１５％大きくする。
【0058】
ステントグラフト３００の封止機能および移動抵抗を、組織を貫通し把持するように構成された棘状部を用いることによってさらに向上させてもよい。この棘状部は、第１のコイル状ステント３１５に取付けてもよく、このステントと一体的に形成してもよい。
【0059】
第１のコイル状ステント３１５を、たとえばモノフィラメントまたは編組縫合糸材料を用いて、グラフト材料の内側または外側に取付けてもよい。縫合糸３３５を、第１のコイル状ステント３１５に沿い管状構造３０５の周囲において複数の場所で用いて、ステント３１５をグラフト材料に装着してもよい。
【0060】
第２のコイル状ステント３２０は、図２２に示されるように、撓みおよび伸張機能をステントグラフト３００に与える。第２のコイル状ステント３２０は、その長手方向の軸に沿って伸縮可能であるとともに軸外の動き（たとえば撓むこと）が可能である。第２のコイル状ステント３２０のコイル状構造は、複数の螺旋巻部を含む。第１のコイル状ステント３１５のように、第２のコイル状ステント３２０は、ゲージが約０．８ｍｍから約１．０ｍｍの範囲であるワイヤで形成してもよい。好ましくは第２のコイル状ステント３２０を、より小さなゲージ（たとえば約０．７ｍｍから約０．８ｍｍ）のワイヤで形成することで、ステントグラフト３００の中央部３１０の可撓性を向上させてもよい。
【0061】
図２２および図２２Ｂに示されるように、好ましくは、第２のコイル状ステント３２０は、少なくとも５つの螺旋巻部３４０を含み、螺旋巻部３４０の間に間隔３４５が設けられる。たとえば、第２のコイル状ステント３２０は、間隔が設けられた１０から３０個の螺旋巻部を含んでもよく、または、間隔が設けられた１５から２５個の螺旋巻部を含んでもよい。螺旋巻部の間隔３４５は、第２のコイル状ステント３２０の長さにわたって一定でもよく変化してもよい。典型的な間隔３４５は、展開した状態で、約１ｍｍから約２０ｍｍである。たとえば、間隔３４５は、約２ｍｍから約１０ｍｍまたは約５ｍｍから約１０ｍｍの範囲でもよい。
【0062】
第１の実施例のコイル状ステント１４０と同様、第２のコイル状ステント３２０の直径は、グラフト材料で形成された管状体３０５の直径と実質的に同一であることにより、グラフト材料が第２のコイル状ステント３２０の上またはその中に密着するようにしてもよい。好ましくは、第２のコイル状ステント３２０は、直径と同等の長さ当たり少なくとも２つのワイヤ巻部を含む。言い換えれば、直径に対するピッチの比率は、１：１または１以下である。たとえば、直径ｄに対する螺旋ワイヤピッチ１５０は、約１：２（０．５）から約１：２０（０．０５）の範囲、または、約１：５（０．２）から約１：１０（０．１）の範囲でもよい。
【0063】
第２のコイル状ステント３２０は、大動脈の湾曲に近接して並置されるよう、かつ必要に応じて長手方向に収縮および拡張するように構成される。たとえば、大動脈瘤が時間の経過に伴って収縮すると、大動脈弓の曲率が変化して血管の長さに変化が生じることがある。このような変化に対応するために、好ましくは第２のコイル状ステント３２０は大動脈内で長手方向に自由に移動することができる。したがって、好ましくは、展開した状態における第２のコイル状ステント３２０の螺旋巻部の最大の直径ｄ1は、大動脈本来の直径よりも小さい。第２のコイル状ステント３２０は、好ましくは、たとえばモノフィラメントまたは編組縫合糸材料によって、ステント３２０の対向する端部における２つの場所でグラフト材料の内側に固定される。加えて、第２のコイル状ステント３２０を、ステント３２０の端部の間のさらの他の場所で、摺動する状態でグラフト材料に取付けてもよい。たとえば、第２のコイル状ステント３２０の一部を、縫合糸またはグラフト材料のループ３５５に通してもよく、これは、必要に応じてステント３２０のコイル３４０が通過出来る程度の緩みがある。これに代えて、第２のコイル状ステント３２０の一部を、たとえば縫合糸または接着剤を用いて、中央部１１０全体においてグラフト材料の内側または外側に固定してもよい。
【0064】
再び図２２を参照して、封止機能を果たす少なくとも１つの第３のステント３６０は、好ましくはステントグラフト３００の遠位端において第２のコイル状ステント３２０に隣接して設けられる。第３のステント３６０は、大動脈の直径と比較して直径が大きくされることにより大動脈壁に対して径方向外向きの力を加えるジグザグステントでもよい。第３のステント３６０は、典型的な長さ（たとえば約２１ｍｍから約２２ｍｍ）の支柱部を有してもよい。好ましくは、第３のステント３６０はグラフト材料の内側に装着される。
【0065】
材料ある実施例に従い、グラフト材料は、本明細書において説明する管状体を形成するように巻かれる織物または不織布のシートを含んでもよい。グラフト材料は、典型的にはステントの上に広げられ、縫合糸によりまたはグラフト材料のループにより、ステントの構成要素に取付けられる。多くの異なる種類の天然または合成グラフト材料を用いてステントグラフトの管状体を形成すればよい。好ましくは、グラフト材料は生体適合性である。たとえば、グラフト材料全体または一部が、ポリ（エチレンテレフタレート）またはダクロン（Dacron）（登録商標）といった１つ以上のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および拡張ＰＴＦＥといったフッ素化ポリマー、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリアラミド、ポリアクリロニトリル、ナイロン、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）および／またはセルロースから形成してもよい。ＳＩＳが好都合な場合がある。なぜなら、この材料は、グラフト材料内における細胞の移動を促進する成長因子を含み、結果としてグラフト材料を構成された組織と置き換えるからである。本質的に生体適合性でないグラフト材料は、たとえば表面改質技術によって生体適合性にされることができるのであればステントグラフトで使用するのに適しているであろう。表面改質技術の例は、材料表面から生体適合性ポリマーをグラフト重合すること、表面を架橋生体適合性ポリマーで被覆すること、生体適合性官能基を用いた化学的改質、ならびに、ヘパリンまたはそれ以外の物質などの相溶化剤の固定を含む。また、動脈瘤の部位で放出するための１つ以上の治療用薬剤をグラフト材料に含浸させるまたはグラフト材料に塗布してもよいことが、想定されている。
【0066】
管状体を支持するステントは、好ましくは、生体適合性金属または金属合金から作られ、その例として、ステンレス鋼、ニッケルチタン（たとえばニチノール）、金、プラチナ、パラジウム、チタン、タンタル、タングステン、モリブデン、またはその合金がある。ステントに適した他の合金は、Ｌ−６０５、ＭＰ３５Ｎ、およびエルギロイ（Elgiloy）（登録商標）などのコバルトクロム合金、合金６２５などのニッケルクロム合金、およびＮｂ−１％Ｚｒなどのニオビウム合金、ならびにその他を含む。好ましくは、この材料は、ＭＲＩ適合性を有し、磁気共鳴画像法から得られる画像または走査に人工産物を生じさせない。ステントは、ワイヤ、管状材料、またはシートから、引き抜き、押出、冷間成形、ガン穿孔、レーザ溶接、およびレーザ切断技術といった、当該技術で周知の金属加工および仕上げ技術を用いて、作られてもよい。これに代えて、ステントグラフトのステントのうち１つ以上を、熱可塑性またはそれ以外のポリマーといった非金属材料から作ってもよい。ステントは、バルーン拡張可能または自己拡張可能となるよう設計される。
【0067】
１つ以上のステントが自己拡張可能な実施例に従うと、自己拡張ステントの材料は、好ましくは、以前の形状を「記憶し」回復することを可能にする形状記憶／超弾性特性を有する。ニッケルチタン形状記憶合金の場合、形状回復のもとになるのは、温度変化により（形状記憶効果）、または加えられた応力を除去することにより（超弾性効果）生じさせることができる、低温相（マルテンサイト）と高温相（オーステナイト）との間の相変態である。マルテンサイト相の合金に生じた歪みは、形状変化を引起すが、これは、オーステナイトへの逆の相変態が完了すると実質的に回復し、合金は以前の形状に戻ることができる。約８−１０％までの回復可能な歪みは、一般的にニッケルチタン形状記憶合金で実現可能である。ステントグラフトに適した他の形状記憶合金は、たとえばＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金およびＦｅ−Ｎｉ−Ａｌ合金を含み得る。
【0068】
送達、展開および使用本明細書に記載されるさまざまな実施例に従うステントグラフトは、内腔内送達システムの中に導入するのに適した、薄型で直径が減じられた外形を有する、またはそのような外形に折りたたむことができる。典型的な送達システムの大きさの範囲は、１８Ｆｒから２４Ｆｒでもよい。ステントを、送達に適した薄型の外形で製造し、次に大動脈で展開してから初めて大きな直径となるべく拡張させてもよく、または、製造し所望の展開直径に加工した後に所望の折りたたまれた状態に変形してもよい。たとえば、ニッケルチタン自己拡張ステントは、典型的には、製造中に、展開直径で熱硬化処理を受け、したがって一般的には身体への送達のために直径が減じられた構成に変形される。
【0069】
本明細書に記載の代表的なジグザグステントの場合、薄型の外形は、隣接する支柱部間の曲げ部に含まれる角度が最小になったときに得られるであろう。本明細書に記載の代表的なコイル状ステントの場合、薄型の外形は、概略的に図２３Ａおよび図２３Ｂに示されるように、ステントが展開状態よりも伸張しコイルの直径Ｄ1がより小さな直径Ｄ2となったときに得られるであろう。これに代えて、薄型の外形は、概略的に図２３Ａおよび図２３Ｃに示されるように、展開構造と比較して長さは同様であるが直径がより小さく数がより多いコイル形状となるようにステントを形成することによって得られるであろう。グラフト材料の少なくとも一部を、展開状態で蛇腹状または他の弛ませた（緊張していない）構造を有するように製造しているので、かつ、コイル状ステントを、縫合糸または布ループによってグラフト布に摺動可能に装着できるので、グラフトの管状構造は、送達に際して異なるコイル構造またはステント長さに対応することができる。加えて、図１６〜図２０に示され先に述べた実施例は、ステントグラフトを、送達システムに挿入するために、直径が減じられた構成になるよう圧縮することを、容易にするであろう。
【0070】
図２４は、腸骨動脈ステントグラフトなどのステントグラフトのサイドアームに対して使用される、この開示のコイル状ステントを示す。ステントグラフト１２００は、サイドアーム１２５を有する管状体１２３を含み、サイドアームも管状体であり接合部１２７で本体１２３の開口内に縫付けられているので、流体を、本体の内腔からサイドアーム１２５の内腔内へと通すことができる。管状の本体１２３は、その近位端１３１において強化リング機構１２９を有する。管状体１２３はまた、その長さに沿って多数の外部ジグザグ自己拡張ステント１３３、１３４および１３６を有し、その遠位端１３７において内部自己拡張ジグザグステント１３５を有する。
【0071】
「側枝ステントグラフト（Side Branch Stent Graft）」と題された特許協力条約特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３３６７６は、ステントグラフトにおいてサイドアームを管状本体に接続するためのある方法について記載しており、この特許明細書の開示全体を本明細書に引用により援用する。
【0072】
「側枝ステントグラフト（Side Branch Stent Graft）」と題された特許協力条約特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２１２５８（ＷＯ／２００６／１３０７５５）は、サイドアームを有する腸骨動脈ステントグラフトのさまざまな構成について記載しており、この特許明細書の開示全体を本明細書に引用により援用する。
【0073】
サイドアーム１２５は、螺旋状または周方向にひだが設けられた生体適合性グラフト材料体と、グラフト材料に取付けられたコイル状ステント１４３を有する部分１４１とを含む。この部分の構造は、先の図面のうちいずれかに描かれたものでよい。サイドアーム部１４１の遠位端１４５において強化リング１４７があり、サイドアームの端部に固定された大きさの開口部を設けて、膨張バルーンまたはその中の自己延長ステントが拡張して開口部での封止を可能にしている。
【0074】
図２４に示されたステントグラフト１２００の管状本体１２３の直径は、約１２ｍｍから約１６ｍｍでもよい。ステントグラフト１２００のサイドアームの直径は、約６ｍｍから約８ｍｍでもよい。サイドアームの長さは、約１２ｍｍから約４０ｍｍでもよい。
【0075】
図２５は、患者の脈管構造において、特に、大動脈および腸骨動脈に向かって伸びる大動脈分岐において使用される、この開示のステントグラフトを示す。脈管構造は、腎臓大動脈６４と大動脈分岐６６との間の領域において大動脈６０を含む。総腸骨動脈６８ａおよび６８ｂは、大動脈分岐６６から伸びる。総腸骨動脈６８ａ内にはかなりのねじれがある。大動脈６０には、腎動脈と腸骨分岐との間に伸びる動脈瘤６２がある。
【0076】
この動脈瘤に通すために、分岐大動脈ステントグラフト４０を、大動脈６０の中に展開している。分岐ステントグラフト７０の近位端７１を、腎動脈６４の遠位側で大動脈の動脈瘤のない部分７３の上に係合させる。十分に固定するために、ステントグラフト７０は、腎臓部の上に露出したステント７５を含み、このステントは、腎動脈６４の近位側で大動脈壁と係合する棘状部７７を有する。
【0077】
ステントグラフト７０は、その遠位端８１において分岐７９から伸びる短脚部７２および長脚部７４を有する。長脚部７４は、その遠位端において封止面７６を有し、これは総腸骨動脈６８ｂの動脈瘤のない部分の中に封止する状態で係合する。
【0078】
図２に示した種類の脚部延長ステントグラフト（「脚部延長部」）１０を、腸骨動脈６８ａの中に展開している。脚部延長部１０の近位端１４ａにおける封止面１４は、分岐ステントグラフト７０の短脚部７２の中にあり、脚部延長部１０は腸骨動脈６８ａ内へと伸びる。脚部延長部１０の強化されたひだ状中央部１１０は、腸骨動脈６８ａ内のある程度のひねりを考慮する一方で、脚部延長部１０の遠位端１４ｂの封止面１４が腸骨動脈６８ａの中で適切に封止するようにしている。
【0079】
図２６は、対をなす高可撓性ステントグラフト側部分岐を組込んだステントグラフトの代替実施例を示す。図２７は、図２６に示した実施例の詳細な正面図であるが、ステントグラフト材料に強化ワイヤを取付ける形態が異なっている。
【0080】
図２６および図２７には、対をなす側部分岐を有するステントグラフト１５０が示されている。この装置は、患者の腸骨動脈領域において使用することが意図され、近位端１５２は、分岐大動脈または大動脈単一腸骨ステントグラフト装置と接続することが意図され、遠位端１５３は、直接または腸骨脚部延長部（図示せず）とともに外腸骨動脈に伸びることが意図され、一方のサイドアーム１５４は、中で展開し内腸骨動脈に伸びる脚部延長部を有することが意図され、他方のサイドアーム１５６は、中で展開しこの領域の他の血管に伸びる脚部延長部を有することが意図されている。このような必要条件は、たとえば内腸骨動脈から伸びる上殿動脈の起点が内腸骨動脈の起点に近い、または、腸骨動脈ステントグラフトを使用している動脈瘤が内動脈内に伸びる場合にある。脚部延長部は、被覆されたまたは被覆されていないステントとすることができる。
【0081】
図２６および図２７において、ステントグラフト１５０がサイドアーム１５４および１５６を有する管状体１６０を含み、これらサイドアームも各々管状体であり１６２で本体１６０の開口の中に縫付けられていることで、本体の内腔からサイドアームの内腔へと流体を通すことができることが、わかるであろう。管状の本体１６０は、その近位端１５２において強化リング機構１６６を有する。管状体１６０も、その長さに沿って多数の外部ジグザグ自己拡張ステント１６７、１６８および１６９を有し、その近位端１５３において内部自己拡張ジグザグステント１７０を有する。
【0082】
サイドアーム１５４および１５６各々に、螺旋状または周方向にひだが設けられた生体適合性グラフト材料本体とグラフト材料に取付けられた螺旋強化ワイヤ（またはコイル状ステント）１７４とを有する部分１７２がある。この部分の構造は、図１、図２、図６、図１２および図１５〜図２０に示されたもののうちいずれでもよい。
【0083】
サイドアーム１５４および１５６各々の遠位端１７６において強化リング１７８があり、サイドアームの端部に固定された大きさの開口部を設けて、膨張バルーンまたは自己拡張サイドアーム延長ステントグラフトがその中で拡張して開口部での封止を可能にしている。遠位端の強化リング１７８は、螺旋ワイヤ強化部とは別のものでもこれと一体化されたものでもよい。
【0084】
図２７において特に注目すべき点は、側部分岐の領域に位置するジグザグステント１６８が、サイドアーム１５４および１５６のベース１８２および１８４にそれぞれ縫付けられた屈曲部１７８および１８０を有することである。他のステントと同様、ステント１６８は弾力性のある自己拡張ステントであるため、屈曲部１７８および１８０は径方向外向きに伸びる傾向があり、これはステントグラフト１５０の中でサイドアームへの開口が開くのを助け、これによってサイドアームのカテーテル挿入が容易になるであろう。
【0086】
図２６において、螺旋または周方向にひだが設けられた生体適合性グラフト材料のサイドアーム１５４および１５６は、グラフト材料にワイヤ１７４の上で縫付けられた縫合糸１７７によってグラフト材料に取付けられた螺旋強化ワイヤ１７４を有する。
【0087】
図２７において、螺旋状または周方向にひだが設けられた生体適合性グラフト材料のサイドアーム１５４および１５６は、ソラロン（Thoralon）（登録商標）といったポリウレタン接着剤１７９によってグラフト材料に取付けられた螺旋強化ワイヤ１７４を有する。
【0088】
本明細書に記載のステントグラフトを、２００５年６月１５日に出願され本明細書に引用により援用する「胸部展開装置およびステントグラフト（Thoracic Deployment Device and Stent Graft）」と題された米国特許出願公開第２００６／０００４４３３号に記載の導入体を用いて、大動脈といった身体の管状部分に送達し展開してもよい。好ましくは、この導入体は、ステントグラフトの各端部を選択的に解放できるようにするステントグラフト保持解放機構を含む。たとえば、ステントグラフトは、グラフトの周囲に通された一連の直径を減じる結び目または鎖部（たとえば縫合糸材料のループ）などの保持要素によって、導入体上に保持されてもよい。保持要素は、本体の外側に配置されたハンドルの操作によってそれぞれの装置の締付けおよび解放を可能にするトリガワイヤと繋がっていてもよい。適当なトリガワイヤシステムが、２００３年５月２９日に出願され本明細書に引用により援用する「トリガワイヤシステム（Trigger Wire System）」と題された米国特許出願公開第２００３／０２３３１４０号に記載されている。ステントグラフトは、ステントグラフトの中央部だけでなく、ステントグラフトの近位端および遠位端において鎖部を含んでいてもよい。また上蓋部が装置の近位端を覆ってもよい。
【0089】
保持要素を所定の順序で解放することによってグラフトを展開することができる。たとえば、ステントグラフトの近位端に配置された鎖部を、好ましくは遠位端の鎖部よりも前に解放することによって、グラフトを完全に展開する前に、動脈瘤または解離におけるステントグラフトの長さおよび位置を調整することができる。このようにして、ステントグラフトを、図２８Ａ〜図２８Ｃに概略的に示されるように、装置の長さに沿って徐々にかつ制御されたやり方で配置すればよい。
【0090】
代表的な展開の手順は、鎖部が付けられたステントグラフトと、その上にある外側シースと、その下にある内側シースとを含む導入部を、股間の小さな切開部の中に挿入して患者の大腿動脈に至るようにすることを含んでも良い。これに代えて、頚動脈または腕もしくは腹部の動脈などの他の血管を通して大動脈に至るようにしてもよい。次に、ステントグラフトを、Ｘ線透視下で腹部大動脈の弱ったまたは損傷を受けた部分へと導く。外側シースを後退させて鎖部が付けられたステントグラフトを露出させる。ステントグラフトの近位（先端）部を所望の位置に誘導し、近位部を固定している鎖部を適切なトリガワイヤを用いて解放することによって、図２８Ａに示されるようにグラフト５００の近位端５００ａを展開すればよい。ステントグラフト５００の中央部１１０を固定している鎖部も解放し、図２８Ｂに示されるように中央部１１０の全体または一部を拡張させればよい。いくつかの実施例に従い本明細書で述べたようにステントグラフト５００の中央部の可撓性および拡張性を活用し、ステントグラフトの中央部１１０および遠位端１１０ｂを、近位端５００ａを固定したままで、治療部位に適切に配置すればよい。ステントグラフトに対して所望の調整および位置決めを行なった後、残りの保持要素を解放し、図２８Ｃに示されるようにステントグラフト５００の遠位端５００ｂを展開すればよい。
【0091】
本発明のさまざまな実施例について説明してきたが、当業者にはさらに多くの実施例および実現化例が本発明の範囲の中で可能であることが明らかであろう。したがって、本発明は、添付の請求項およびその均等物に照らして限定される以外限定されることはない。