特許 5693471 絶縁された切除カテーテルデバイスおよびその使用法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5693471

(24)【登録日】2015年2月13日

(45)【発行日】2015年4月1日

(54)【発明の名称】絶縁された切除カテーテルデバイスおよびその使用法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20150312BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/39 310

【請求項の数】23

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2011-549323(P2011-549323)

(86)(22)【出願日】2010年2月9日

(65)【公表番号】特表2012-517301(P2012-517301A)

(43)【公表日】2012年8月2日

(86)【国際出願番号】US2010023574

(87)【国際公開番号】WO2010093603

(87)【国際公開日】20100819

【審査請求日】2013年2月7日

(31)【優先権主張番号】61/151,709

(32)【優先日】2009年2月11日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100062409

【弁理士】

【氏名又は名称】安村 高明

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(72)【発明者】

【氏名】ベンシニ， ロバート エフ．

【審査官】 村上 聡

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−０８０１５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００８／１１８９９２（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

脈管のアクセスのために構成されるカテーテルデバイスであって、
近位端と遠位端との間に延びる細長い本体であって、該細長い本体は流体を受け入れるように構成される内腔を含む、細長い本体と、
切除エネルギーを提供するように構成される切除電極であって、該切除電極は、該細長い本体に沿って遠位に位置を定められ、該細長い本体の該内腔に流体が流れるように接続される通路を含む、切除電極と、
温度を表す信号を提供するように構成されるセンサと、
熱絶縁チャンバであって、該切除電極の外側表面を部分的に囲み、該切除電極から該センサを少なくとも部分的に熱絶縁するように構成される、熱絶縁チャンバと
を備えている、カテーテルデバイス。

【請求項2】

前記熱絶縁チャンバは、流体および固体材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記流体は、空気、窒素、水、および食塩水のうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記固体材料は、発泡体、ポリマー、およびセラミック材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載のデバイス。

【請求項5】

前記センサは、前記熱絶縁チャンバ内に位置を定められる、請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

前記切除電極の遠位端の近位にかつ前記細長い本体に沿って位置を定められる少なくとも１つのリング電極をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項7】

前記少なくとも１つのリング電極のうちの少なくとも１つの近位に位置を定められる第２の熱絶縁チャンバをさらに含む、請求項６に記載のデバイス。

【請求項8】

前記熱絶縁チャンバの周りに少なくとも部分的に位置を定められるリング電極をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項9】

前記細長い本体に沿って遠位に位置を定められ、制御機構によって制御される関節接合部をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項10】

組織を切除するシステムであって、
該システムは、切除電極を備え、該切除電極は、カテーテルデバイスの細長い本体の内腔に流体が流れるように接続される通路と、該切除電極の外側表面を部分的に囲む熱絶縁チャンバと、該熱絶縁チャンバ内に位置を定められる温度センサであって、該温度センサは、該熱絶縁チャンバ内の熱絶縁物質により該切除電極から分離されることにより、該温度センサが該切除電極から少なくとも部分的に熱絶縁される、温度センサとを含み、
該内腔は、流体を受け入れて該切除電極を冷却するように構成され、
該切除電極は、切除エネルギーを受けるように構成される、システム。

【請求項11】

前記切除電極の外部の区域の温度を決定するように構成されるセンサをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

心臓組織に切除エネルギーを提供するように構成される切除電極デバイスであって、
切除電極と、
該切除電極をカテーテルデバイスの細長い本体に取り付けるように構成される近位部と、
該切除電極内の通路であって、該通路は、該細長い本体の内腔に接続するように構成され、該通路は流体を受け入れるように構成される、通路と、
該切除電極の外部の区域の温度を表す信号を提供するように構成されるセンサと、
該切除電極の外側表面を部分的に囲み、該センサを少なくとも部分的に熱絶縁するように構成される、熱絶縁チャンバと
を備えている、切除電極デバイス。

【請求項13】

前記熱絶縁チャンバは、流体および固体材料のうちの少なくとも１つを含み、該流体は、空気、窒素、水、および食塩水のうちの少なくとも１つを含み、該固体材料は、発泡体、ポリマー、およびセラミック材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の電極デバイス。

【請求項14】

前記センサは、前記熱絶縁チャンバ内に位置を定められる、請求項１２に記載の電極デバイス。

【請求項15】

前記切除電極は、実質的に直線状であり、概ね円筒形である、請求項１２に記載の電極デバイス。

【請求項16】

前記切除電極は、剛体である、請求項１２に記載の電極デバイス。

【請求項17】

前記切除電極の遠位端の近位にかつ該切除電極に沿って位置を定められる少なくとも１つのリング電極をさらに含む、請求項１２に記載の電極デバイス。

【請求項18】

前記少なくとも１つのリング電極のうちの少なくとも１つの近位に位置を定められる第２の熱絶縁チャンバをさらに含む、請求項１７に記載の電極デバイス。

【請求項19】

前記通路に流体が流れるように接続される１つ以上の灌漑アパーチャをさらに含む、請求項１２に記載の電極デバイス。

【請求項20】

切除電極デバイスを組み立てる方法であって、
切除電極内に通路を提供するステップであって、該通路は、カテーテルデバイスの細長い本体の内腔に接続するように構成され、該通路は流体を受け入れるように構成される、ステップと、
該切除電極の外側表面を部分的に囲む熱絶縁チャンバを提供するステップと、
該熱絶縁チャンバにセンサを取り付けるステップであって、該センサは、該切除電極の外部の区域の温度を表す信号を提供するように構成される、ステップと
を包含する、方法。

【請求項21】

熱絶縁チャンバを提供することは、前記切除電極デバイスを組み立てる前に該熱絶縁チャンバを密閉することを含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項22】

前記熱絶縁チャンバは、流体および固体材料のうちの少なくとも１つで満たされ、該流体は、空気、窒素、水、および食塩水のうちの少なくとも１つを含み、該固体材料は、発泡体、ポリマー、およびセラミック材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項２０に記載の方法。

【請求項23】

前記熱絶縁チャンバは、合金、ポリマーおよびセラミック材料のうちの少なくとも１つから形成される、請求項２０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下で、２００９年２月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／１５１，７０９号の優先権を主張し、この仮特許出願はまた、その全体が参照によって本明細書に援用される。

【0002】

（分野）
本開示は、切除の分野に関し、より詳細には、絶縁された切除カテーテルデバイスおよびその使用法に関する。

【背景技術】

【0003】

（背景）
心房細動は、異常な電気信号が不規則な心臓収縮を引き起こす心臓状態である。この状態に対する１つの治療は、開放心臓外科手術と、房の心内膜にいくつかの外傷を造ることとを含む。これらの傷害は、異常な電気インパルスをブロックするように機能を果たし得、インパルスが、洞房結節から起り、心臓収縮を正しく調節することを可能にし得る。しかしながら、開放心臓外科手術は、非常に侵襲性があり、長い患者の回復期間を必要とするために、外傷を作る代わりの方法が必要とされる。１つの代わりの処置は、切除カテーテルを用いる。

【0004】

典型的には、切除カテーテルは、患者の血管を経由して心臓の中に前進させられる。カテーテルの電極が心腔内の所望の位置に配置されると、無線周波（ＲＦ）エネルギーがカテーテルに供給される。そのようなＲＦエネルギーは、切除電極を囲む組織を切除し、それによって、心内膜に外傷を造る。

【0005】

伝統的な切除カテーテルは細長いシャフトに含められ、切除電極はシャフトの遠位端に取り付けられる。これらのカテーテルを用いて遠位先端部の配置を操作することによって、点または線状の外傷が形成され得る。しかしながら、これらのカテーテルを用いて適切な外傷を造ることは、困難となり得る。なぜなら、先端電極は切除中に過熱し得るからである。より新しいカテーテルは、使用中、先端電極を冷却することによってこれらの不利な点を弱め、それによって、過熱の危険を最小限するように設計される。

【0006】

しかしながら、冷却される切除カテーテルは、先端電極を囲む組織の温度を正確に決定する切除カテーテルの能力において制限される。そのようなカテーテルの温度センサは、典型的には組織の温度よりはむしろ冷却流体の温度を感知する。正確な組織温度の読み取りは、組織切除の有用な指標を提供し得るので望ましい。従って、本開示は、組織温度を正確に決定するデバイスおよび方法を提供し、現在の切除技術の不利な点のうちのいくつかを克服する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

（概要）
本明細書において説明されるものは、組織温度を決定する改善されたデバイスおよび方法を提供しながら、標的組織に切除エネルギーを送達する医療処置である。一局面において、切除電極と絶縁チャンバとを有する切除カテーテルが開示される。カテーテルは、切除先端部に冷却流体を提供する経路を含み得る。先端部内において、冷却流体は開ループ構成または閉ループ構成で循環し得る。

【0008】

一実施形態において、カテーテルデバイスは、脈管のアクセスのための大きさで作られかつそのための形状で作られ得る。カテーテルデバイスは、近位端と遠位端との間に延びる細長い本体を含み得る。さらに、細長い本体は、流体を受け入れるように構成される少なくとも１つの内腔を含み得る。カテーテルはまた、切除エネルギーを提供するように構成される切除電極を含み得、ここで、電極は、細長い本体に沿って遠位に位置を定められ得、細長い本体の内腔に流体が流れるように接続される通路を含み得る。カテーテルはまた、温度を表す信号を提供するように構成されるセンサを含み得る。さらに、カテーテルは、切除電極の周りに少なくとも部分的に延び、切除電極に対して少なくとも部分的にセンサを絶縁するように構成される絶縁チャンバを含み得る。

【0009】

本開示の別の局面は、組織を切除する方法に関する。方法は、切除電極を提供するステップを含み、ここで、切除電極は、カテーテルデバイスの細長い本体の内腔に流体が流れるように接続される通路と、切除電極の周りに少なくとも部分的に延びる絶縁チャンバと、切除電極に対して少なくとも部分的に絶縁される温度センサとを含み得る。方法は、内腔に流体を送達し、切除電極を冷却することと、切除電極に切除エネルギーを送達することとをさらに含み得る。

【0010】

本開示の別の局面は、心臓組織に切除エネルギーを提供するように構成される切除電極デバイスに関する。電極デバイスは、カテーテルデバイスの細長い本体に取り付けるように構成される近位部を含み得る。電極デバイスは、細長い本体の内腔に接続するように構成される通路をさらに含み得、ここで、通路は流体を受け入れるように構成され得る。また含まれるものは、切除電極の外部の区域の温度を表す信号を提供するように構成されるセンサであり得る。さらに、電極デバイスは、切除電極の周りに少なくとも部分的に延び、センサを少なくとも部分的に絶縁するように構成される絶縁チャンバを含み得る。

【0011】

本開示のさらに別の局面は、切除電極を製造する方法に関する。方法は、カテーテルデバイスの細長い本体の内腔に接続するように構成される通路を提供することを含み得、ここで、通路は流体を受け入れるように構成され得る。方法は、切除電極の周りに少なくとも部分的に延びる絶縁チャンバを提供することをさらに含み得る。また、方法は、絶縁チャンバにセンサを取り付けることを含み得、ここで、センサは、切除電極の外部の区域の温度を表す信号を提供するように構成され得る。

【0012】

前述の全体の説明および以下の詳細な説明の両方ともが、例示であり、請求されるように本開示を制限するものではないことは理解されるべきである。さらに、一実施形態に関して説明される構造および特徴は、他の実施形態に同様に適用され得る。

【0013】

本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
脈管のアクセスのために構成されるカテーテルデバイスであって、
近位端と遠位端との間に延びる細長い本体であって、該細長い本体は流体を受け入れるように構成される内腔を含む、細長い本体と、
切除エネルギーを提供するように構成される切除電極であって、該切除電極は、該細長い本体に沿って遠位に位置を定められ、該細長い本体の該内腔に流体が流れるように接続される通路を含む、切除電極と、
温度を表す信号を提供するように構成されるセンサと、
絶縁チャンバであって、該切除電極の周りに少なくとも部分的に延び、該切除電極から該センサを少なくとも部分的に絶縁するように構成される、絶縁チャンバと
を備えている、カテーテルデバイス。
（項目２）
前記絶縁チャンバは、実質的に前記切除電極の外側表面の周りに延びる、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記絶縁チャンバは、流体および固体材料のうちの少なくとも１つを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記流体は、空気、窒素、水、および食塩水のうちの少なくとも１つを含む、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記固体材料は、発泡体、ポリマー、およびセラミック材料のうちの少なくとも１つを含む、項目３に記載のデバイス。
（項目６）
前記センサは、前記絶縁チャンバ内に位置を定められる、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記切除電極の遠位端の近位にかつ前記細長い本体に沿って位置を定められる少なくとも１つのリング電極をさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記少なくとも１つのリング電極のうちの少なくとも１つの近位に位置を定められる第２の絶縁チャンバをさらに含む、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記絶縁チャンバの周りに少なくとも部分的に位置を定められるリング電極をさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記細長い本体に沿って遠位に位置を定められ、制御機構によって制御される関節接合部をさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
組織を切除する方法であって、
切除電極を提供するステップであって、該切除電極は、カテーテルデバイスの細長い本体の内腔に流体が流れるように接続される通路と、該切除電極の周りに少なくとも部分的に延びる絶縁チャンバと、該切除電極から少なくとも部分的に絶縁される温度センサとを含む、ステップと、
該内腔に流体を送達して、該切除電極を冷却するステップと、
該切除電極に切除エネルギーを送達するステップと
を包含する、方法。
（項目１２）
前記切除電極の外部の区域の温度を決定することをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
心臓組織に切除エネルギーを提供するように構成される切除電極デバイスであって、
カテーテルデバイスの細長い本体に取り付けるように構成される近位部と、
該細長い本体の内腔に接続するように構成される通路であって、該通路は流体を受け入れるように構成される、通路と、
該切除電極の外部の区域の温度を表す信号を提供するように構成されるセンサと、
該切除電極の周りに少なくとも部分的に延び、該センサを少なくとも部分的に絶縁するように構成される、絶縁チャンバと
を備えている、切除電極デバイス。
（項目１４）
前記絶縁チャンバは、実質的に前記切除電極の周りに延びる、項目１３に記載の電極デバイス。
（項目１５）
前記絶縁チャンバは、流体および固体材料のうちの少なくとも１つを含み、該流体は、空気、窒素、水、および食塩水のうちの少なくとも１つを含み、該固体材料は、発泡体、ポリマー、およびセラミック材料のうちの少なくとも１つを含む、項目１３に記載の電極デバイス。
（項目１６）
前記センサは、前記絶縁チャンバ内に位置を定められる、項目１３に記載の電極デバイス。
（項目１７）
前記切除電極は、実質的に直線状であり、概ね円筒形である、項目１３に記載の電極デバイス。
（項目１８）
前記切除電極は、剛体である、項目１３に記載の電極デバイス。
（項目１９）
前記切除電極の遠位端の近位にかつ該切除電極に沿って位置を定められる少なくとも１つのリング電極をさらに含む、項目１３に記載の電極デバイス。
（項目２０）
前記少なくとも１つのリング電極のうちの少なくとも１つに近位に位置を定められる第２の絶縁チャンバをさらに含む、項目１９に記載の電極デバイス。
（項目２１）
前記通路に流体が流れるように接続される１つ以上の灌漑アパーチャをさらに含む、項目１３に記載の電極デバイス。
（項目２２）
切除電極を製造する方法であって、
カテーテルデバイスの細長い本体の内腔に接続するように構成される通路を提供するステップであって、該通路は流体を受け入れるように構成される、ステップと、
該切除電極の周りに少なくとも部分的に延びる絶縁チャンバを提供するステップと、
該絶縁チャンバにセンサを取り付けるステップであって、該センサは、該切除電極の外部の区域の温度を表す信号を提供するように構成される、ステップと
を包含する、方法。
（項目２３）
絶縁チャンバを提供することは、前記切除電極を形成する前に該絶縁チャンバを密閉することを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記絶縁チャンバは、流体および固体材料のうちの少なくとも１つで満たされ、該流体は、空気、窒素、水、および食塩水のうちの少なくとも１つを含み、該固体材料は、発泡体、ポリマー、およびセラミック材料のうちの少なくとも１つを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
前記絶縁チャンバは、合金、ポリマーおよびセラミック材料のうちの少なくとも１つから形成される、項目２２に記載の方法。
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の例示的実施形態を提供し、説明と共に開示の原理を説明するのに役立つ。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】図１は、切除カテーテルの一例示的実施形態の部分的に透過された図を例示する。

【図2】図２は、本明細書において説明される切除電極の一実施形態の断面図を例示する。

【図3】図３は、切除電極の別の実施形態の断面図を例示する。

【図4】図４は、切除電極の別の実施形態の断面図を例示する。

【図5】図５は、切除電極の別の実施形態の断面図を例示する。

【図6A】図６Ａは、本明細書において説明されるような切除電極を製造する方法を例示する。

【図6B】図６Ｂは、切除電極を製造する方法を例示する。

【発明を実施するための形態】

【0015】

（詳細な説明）
切除カテーテルおよびその使用法が本明細書において開示される。概して、カテーテルは、カテーテルの遠位部に冷却を提供する流路を含む。カテーテルは、電極を囲む環境および電極の表面に冷却流体を送達するための灌漑アパーチャを有する切除電極を含み得る。さらに、電極は、例えば電極または冷却流体などの他の熱源から少なくとも部分的に熱的に温度センサを絶縁するための絶縁チャンバを含み得る。絶縁チャンバは、電極を囲む組織または流体の温度を感知する精度を改善し得る。

【0016】

図１は、本明細書において説明される電極構造と共に使用する切除カテーテルデバイス１０の一例示的実施形態の破断図を提供する。カテーテルデバイス１０は、近位部１４と遠位部１６との間に延びる細長い本体１２を含み得る。遠位部１６は、以下に詳細に考察されるように、組織に切除エネルギーを送達するように構成される切除電極２０を含む。

【0017】

一局面において、デバイス１０の近位部分１４は、ユーザが用いるように構成されるハンドル２２を含み得る。デバイス１０の動作を可能にするために、ハンドル２２は、カテーテルまたは切除プロセスの制御を容易にするための様々な特徴を組み込み得る。例えば、ハンドル２２は、流体源、切除エネルギー源、温度ディスプレイ、センサ、または制御ソフトウェアまたはハードウェアにカテーテルデバイス１０を接続するように構成され得る。特に、ハンドル２２は、流体を受け入れまたは排出するように構成される１つ以上のポート２４を介して電極２０のための冷却流体源を提供し得る。さらに、デバイス１０は、細長い本体１２に沿って遠位に位置を定められる、例えば電極２０などの電極からエネルギーを受けるかまたは電極にエネルギーを送る嵌合要素２６を含み得る。当業者は、細長い本体１２、切除電極２０の特徴、またはカテーテルデバイス１０の意図する使用に従って、様々なカテーテルハンドル構成が企図されることを理解する。

【0018】

いくつかの実施形態において、カテーテルデバイス１０は関節接合であり得る。例えば、カテーテルデバイス１０は、細長い本体１２に沿って遠位に位置を定められる関節接合部１７を含み得る。具体的には、遠位部１６は、１つ以上の方向に逸らされるかまたは曲げられ得る。関節接合は、１つ以上の自由度を提供し、細長い部材１２の上／下または左／右の動きを可能にし得る。当業者は、カテーテル１０が従来の関節接合カテーテルデバイスに関連付けられる様々な特徴を含み得ることを理解する。

【0019】

関節接合部１７は、近位に位置を定められる制御機構２８を介して制御され得る。制御機構２８は、ハンドル２２に取り付けられ得、細長い本体１２の遠位部１６の動きを導き得る。細長い本体１２のそのような動きは、例えば脈管構造などの体腔を通るカテーテルデバイス１０の挿入を容易にし得る。制御機構２８はまた、遠位部１６を操作して標的組織位置に電極２０を配置し得る。

【0020】

細長い部材１２は、ハンドル２２と遠位部１６との間に延びる可撓性の円筒形構造によって規定され得る。一実施形態において、本体１２は、流体を受け入れるように構成される少なくとも１つの内腔を収容し得る。そのような流体は、冷却する目的で電極２０に伝達され得る。さらに、本体１２は、例えば感知された信号または切除エネルギーを送るためのワイヤなどの電導体を収容し得る。また、例えば制御ワイヤなどの関節接合機構は、本体１２内を関節接合部１７に延び、カテーテルデバイス１０の動きを可能にし得る。当業者は、本体１２が例えば脈管腔などの体腔を通過するような形状および大きさで作られる様々な構造を含み得ることを理解する。

【0021】

カテーテルデバイス１０が関節接合部１７を含む場合、制御ワイヤ（例えば、プッシュ／プルワイヤ）は、細長い本体１２の遠位部１６と嵌合するように構成され得る。例えば、補強部材または固定部材（図示されていない）は、遠位部１６内に位置を決められ得る。１つ以上の制御ワイヤは、補強部材と嵌合し得、制御ワイヤの遠位端を固定し得る。しかしながら、そのようなワイヤは、代わりにまたはさらに、デバイス１０のより近位の位置に固定される。

【0022】

カテーテルデバイス１０の遠位部１６は、切除エネルギーを送達するか、生理的信号を感知するか、またはリターン電極として機能を果たすための少なくとも１つの電極を含み得る。一局面において、１つ以上のリング電極３０は、細長い本体１２に沿って遠位に位置を定められ得る。リング電極３０は、例えば、心臓の信号を感知するかまたはマッピングすることを可能にし得る。図１は、遠位部１６内で電極２０から近位に位置を決められる３つのリング電極３０を例示する。様々なリング電極３０または電極２０は、生理的信号を感知するために用いられ得る。マッピングは、通常、例えば電極２０を含む一対の電極を用いて達成される。

【0023】

感知の他に、デバイス１０の遠位部１６は、両極性信号または単極性信号を用いて切除信号を送達するように構成され得る。例えば、無線周波（ＲＦ）、マイクロ波、または他の切除エネルギーは、例えば切除電極２０などの１つ以上の電極を介して送達され得る。１つ以上のリング電極３０、または別個の接地パッドは、リターン電極として機能を果たす。

【0024】

図２〜図５は、切除電極２０の様々な例示的実施形態を例示する。一局面において電極２０は、標的組織にＲＦエネルギーを送達するように構成される。凝塊形成を減少させるため、電極２０は、電極２０の温度を調節するために、矢印２１によって示される流路を含み得る。電極２０の外側表面または電極２０を囲む領域における生物学的物質の蓄積は、結果として組織への効果のより少ないエネルギー伝達をもたらし得る。この影響は、インピーダンスの上昇および切除電極２０にじかに隣接した組織加熱または組織炭化の対応する増加として見られ得る。電極２０の冷却は、組織へのより効率的なエネルギー伝達を可能にし得、より大きい大きさの損傷を可能にし得る。例えば、電極２０を通って動く冷却流体は、熱を吸収し得、電極の温度を下げ得る。

【0025】

いくつかの実施形態において、流路は、電極２０を通って電極２０の外側表面に流体を導き得る。流体は、ＲＦエネルギーを組織に送るコンジットとして機能を果たす。また、デバイス１０が組織と接触している間の電極２０の周りの流体の動きは、エネルギーが組織に送達されるので、インピーダンスの上昇を減少させ得る。いくつかの状況において、流体の動きは、例えば血液および組織などの生物学的物質を電極２０から押し流し得、塞栓物質の蓄積を減少させ得る。

【0026】

カテーテルデバイス１０はまた、従来の切除カテーテルに関連付けられる熱伝達を少なくとも部分的に減少させるように構成される少なくとも１つの絶縁チャンバを含む。以前、切除カテーテルの遠位先端部からの温度読み取りは、他の熱源によって影響を及ぼされ得た。具体的には、冷却流体の温度は、遠位先端部において感知される温度を修正し得る。また、切除電極は、切除処置中に温度が上昇し得、再び温度測定の精度を低下させ得る。

【0027】

いくつかの実施形態において、絶縁チャンバ６２は、少なくとも部分的にカテーテルデバイス１０の遠位部１６から温度センサ４６を絶縁するように構成される。絶縁チャンバ６２は、空気、他の流体、または固体の物質を含み得る。そのような絶縁物質は、温度センサ４６と遠位部１６の他の構成要素との間のエネルギーの流れを減少させるように設計される。温度センサ４６は、次いで遠位部１６を囲む環境または区域の温度を正確に感知するように構成され得る。そのような温度情報は、組織切除のより良い指標を提供し得る。

【0028】

図２は、近位端４０と遠位端４２とを有する電極２０の一実施形態を例示し、ここで、近位端４０は、細長い本体１２と嵌合するように構成され得る。一実施形態において、接続部材４８は、電極２０と細長い本体１２とを接続するように構成され得る。例えば、接続部材４８は、本体１２および電極２０の内側表面と嵌合するように構成される概ね円筒形の構造であり得る。あるいは、電極２０および本体１２は、オーバーラップの接続（図示されていない）によって嵌合し得、これによって、電極２０または本体１２の一部分はもう一方の構造内またはもう一方の構造の周りに位置を決められ得る。当業者は、摩擦係合、機械的係合、または接着係合を含む様々な嵌合機構が用いられ得ることを理解する。他の実施形態において、シースは、細長い本体１２または電極２０の一部の周りに延び得る。

【0029】

一実施形態において、電極２０は、切除エネルギーを組織に提供するように構成される本体４１を含む。本体４１は、一つの単体構造または類似するかもしくは異なる材料の複数の部分から組み立てられ得る。本体４１の構造にかかわりなく、本体４１は、例えば、プラチナ、イリジウム、ステンレス鋼、金、薄板の黄銅、およびこれらの組み合わせを含む様々な電気的伝導性材料および／または熱的伝導性材料から形成され得る。別の局面において、本体４１は、電気的伝導性材料であり得るが、必ずしも熱的伝導性材料とは限らない。

【0030】

電極２０は、様々な内腔、ワイヤ、または制御機構と共に動作するように構成され得る。特に、電極２０の近位端４０は、本体１２を通って延びる様々な内腔、ワイヤ、または制御機構と嵌合するように構成され得る。例えば、電極２０内の通路４５は、流体を受け入れるように構成され得る。いくつかの実施形態において、通路４５は、細長い本体１２に関連付けられる内腔４４と流体連絡し得る。流体は、（図１に示されるような）ポート２４を経由してカテーテルデバイス１０の中に流入し得、内腔４４を通って通路４５の中に流入し得る。他の実施形態において、１つ以上の内腔は、電極２０における１つ以上の通路に流体的に接続され得る。

【0031】

いくつかの実施形態において、１つ以上のアパーチャ２３は、通路４５から電極２０を囲む区域に流体を導くように構成され得る。図２に例示されるように、４つのアパーチャ２３が示されているが、異なる数のアパーチャ２３もまた用いられ得る。図３に関して以下に考察されるように、電極２０は、全くアパーチャを含まない場合がある。

【0032】

いくつかの実施形態において、カテーテルデバイス１０は、デバイス１０に沿って遠位に位置を決められる絶縁チャンバ６２を含み得る。特に、絶縁チャンバ６２は、電極２０の少なくとも一部分の近位に位置を決められ得るか、または電極２０の遠位端４２に隣接して位置を決められ得る。さらに絶縁チャンバ６２は、電極２０の周りに少なくとも部分的に延び得るか、または電極２０の周りに実質的に延び得る。電極２０の外側表面を少なくとも部分的に囲むことによって、絶縁チャンバ６２は、遠位部１６から起るエネルギーに対して少なくとも一部に絶縁を提供し得る。例えば、絶縁チャンバ６２は、例えば熱電対またはサーミスタなどの遠位に位置を定められる温度センサ４６への熱伝達を減少させるように機能を果たし得る。いくつかの実施形態において、センサ４６は絶縁チャンバ６２内に位置を定められ得る。

【0033】

絶縁チャンバ６２は、様々な形状を形成するように構成され得る。例えば、絶縁チャンバ６２は、電極２０の長手方向軸に平行な長手方向に延びる概ね円筒形の形状であり得る。そのような曲線の形状はまた、直線部分または曲線部分を含み得る。特に、絶縁チャンバ６２は、概ね球根状の遠位部分および近位部分と、その間のより小さい部分とを含む「ピーナッツ」形であり得る。絶縁チャンバ６２はまた、概ね西洋ナシ形または概ね球形であり得る。

【0034】

一局面において、絶縁チャンバ６２は側壁６５を含み得る。側壁６５は、例えば、合金、ポリマー、セラミック、またはこれらの組み合わせなどの任意の適切な材料から組み立てられ得る。側壁６５はまた、溶接、ヒートシール、摩擦嵌め、または当該分野において公知の他の方法によって、電極本体４１の側壁６４と嵌合され得る。側壁６５はまた、側壁６４に対して少なくとも部分的に絶縁され得、側壁６４から側壁６５への熱伝達を少なくも部分的に減少させ得る。例えば、側壁６５は、絶縁にかわまたは他の適切な接着剤を用いて側壁６４に接合され得る。また、側壁６４および／または側壁６５は、部分的または全体的に絶縁材料から形成され得るかまたは絶縁材料に接合され得る。

【0035】

絶縁チャンバ６２は、少なくとも部分的な絶縁機能を提供する囲まれた容積６６を含み得る。特に、容積６６は、１つ以上の熱源に対してセンサ４６を部分的に絶縁し得る。いくつかの実施形態において、容積６６は、側壁６４および６５によって囲まれる区域によって規定され得る。また、容積６６は、様々な流体または固体によって少なくとも部分的に満たされ得る。例えば、容積６６は、空気、窒素、水、食塩水、発泡体、ポリマー、またはセラミック材料で満たされ得る。そのような物質は、低熱伝導性および／または低電気伝導性を有し得る。

【0036】

図３に例示されるように、電極２０ａは、閉ループ流体循環システムによって動作し得る。具体的には、流体フロー２１は、２つ以上の内腔４４ａを経由して電極２０ａに入り得、電極２０ａを出得る。電極２０ａは、アパーチャを全く含まないが、流体は、流量２１を受け入れ、電極２０ａから離れるように流体を伝達するように構成される内腔４４ａを経由して、電極２０ａから排出され得る。

【0037】

いくつかの実施形態において、電極２０は、２つ以上の絶縁チャンバを含み得る。図４は、第１の絶縁チャンバ６２ａと第２の絶縁チャンバ６２ｂとを有する電極２０の一実施形態を例示する。上記に説明されるように、絶縁チャンバ６２ａ、６２ｂは、概して電極２０の周りに少なくとも部分的に延び得る１つ以上の側壁６５ａ、６５ｂを含み得る。前に説明されたように、絶縁チャンバ６２ａ、６２ｂは、様々な形状および大きさで作られ得る。また、絶縁チャンバ６２ａ、６２ｂは、様々なまたは異なる絶縁材料で満たされ得る容積６６ａ、６６ｂを含み得る。チャンバ６２ａ、６２ｂは、様々に構成され得、複数の温度センサ４６ａ、４６ｂを含み得る。

【0038】

図４は、１つ以上のリング電極３０ａを有する電極２０の一実施形態を例示する。具体的には、リング電極３０ａは、遠位リング電極３２と、近位リング電極３３とを含む。電極２０の他の実施形態は、多かれ少なかれ生理的信号を感知するように構成されるリング電極３０ａを含み得る。

【0039】

いくつかの実施形態において、リング電極３０ａは、電極２０の周りに少なくとも部分的に延び得る。また、リング電極３２、３３は、絶縁材料７６によって分離され得る。絶縁材料７６は、１つ以上のリング電極を、互いから、１つ以上の絶縁チャンバ６２ａ、６２ｂから、または電極２０から分離し得る。絶縁材料７６は、容積６６ａ、６６ｂに含まれる絶縁材料とは異なり得る。いくつかの実施形態において、絶縁材料は類似するものであり得る。

【0040】

図５は、電極２０の別の実施形態を例示する。示されるように、電極２０および絶縁チャンバ６２ｃは、外部構造であって、その長手方向軸に沿って実質的に類似した断面を有する、外部構造を形成するように構成され得る。具体的には、電極２０は、容積６６ｃの凹形側壁を提供するように構成される含み凹形区域を得る。容積６６ｃの別の側壁は、概ね直線の側壁６５ｃによって提供され得、その結果、絶縁チャンバ６２ｃは、電極２０の遠位端において、電極２０の外径に類似した外径を有し得る。

【0041】

図２、図４および図５に例示されるように、温度センサ４６は、絶縁チャンバ６２内に位置を決められ得る。電導性ワイヤは、細長い本体１２または電極２０を通って延び得、センサ４６にエネルギーを送達し、センサ４６との連絡を可能にし得る。他の実施形態において、センサ４６は、絶縁チャンバ６２の周りに位置を決められ得る。一局面において、絶縁チャンバ６２の制限された熱伝導性は、電極２０を囲む区域の正確な温度感知を容易にする。例えば、絶縁チャンバ６２は十分な熱絶縁を提供し得、その結果、周囲区域の温度は側壁６５または絶縁チャンバ６２の温度にほぼ等しい。

【0042】

切除電極２０または絶縁チャンバ６２を製造するために、様々な方法が用いられ得る。例えば、図６Ａに示されるように、電極２０および絶縁チャンバ６２の両方とも、２つの別個の構成要素としてプレフォームされ得る。絶縁チャンバ６２のすべてまたは一部分は、別個の構造によって規定され得、電極２０の一部と嵌合するように構成され得る。図６Ｂに例示されるように、両方の構成要素は、次いで組み合わされ得、完全な電極アセンブリを形成し得る。あるいは、図２〜図５に示されるように、１つ以上の側壁６５は、側壁６４に取り付けられ得、絶縁チャンバ６２を形成し得る。そのような取り付けは、溶接、はんだ、にかわ接合、または他の適切な方法を含み得る。

【0043】

電極および絶縁チャンバの概念は、便宜または明快さのために別個の要素として考察され得るが、そのような説明は、説明されるかまたは特許請求されるように、絶縁チャンバ６２が電極２０と嵌合する別の構造であるという構成に電極２０を限定するものではない。さらに、絶縁チャンバ６２の外側表面は、電極２０の外側表面の一部分を規定し得る。例えば、側壁６５は、電極２０の外側表面を規定し得る。また、絶縁チャンバ６２の部分は、電極２０を製造するために用いられる材料と類似するかまたは異なる材料から製造され得る。例えば、側壁６５は、側壁６４と類似するかまたは異なる材料であり得る。

【0044】

灌漑アパーチャ２３は、様々な方法で形成され得る。一局面において、チャネルは、側壁６４を通って穴をあけられ得る。マクロ孔電極２０が図に例示されるが、マイクロ孔構造もまた企図される。例えば、側壁６４は、冷却流体がその孔を通って流れることを可能にする有孔性を有する焼結材料から形成され得る。当業者は、電極２０を形成するために様々な従来のマクロ孔またはマイクロ孔カテーテル材料が利用され得ることを理解する。

【0045】

当業者は、電極２０の形状がデバイス１０の使用法に従って変化させられ得ることを理解する。例えば、切除電極２０の別の実施形態は、鈍い遠位端を含み得る。本開示の他の実施形態は、本明細書を考慮し、実施することから明らかである。本明細書および実施例が、単なる例示であり、本開示の真の範囲および精神が以下の特許請求の範囲によって指示されることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】