特許 5694718 ステントグラフトを体内に送達するステントグラフトシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5694718

(24)【登録日】2015年2月13日

(45)【発行日】2015年4月1日

(54)【発明の名称】ステントグラフトを体内に送達するステントグラフトシステム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/848 20130101AFI20150312BHJP

   A61F 2/962 20130101ALI20150312BHJP

   A61F 2/06 20130101ALI20150312BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/848

   A61F2/962

   A61F2/06

【請求項の数】3

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2010-214642(P2010-214642)

(22)【出願日】2010年9月27日

(65)【公開番号】特開2012-65933(P2012-65933A)

(43)【公開日】2012年4月5日

【審査請求日】2013年8月6日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(72)【発明者】

【氏名】大谷 陽祐

(72)【発明者】

【氏名】杉本 良太

(72)【発明者】

【氏名】平原 一郎

(72)【発明者】

【氏名】戸田 壮彦

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５１２９５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００９６７３１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００８０４７８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／８４８

Ａ６１Ｆ ２／０６

Ａ６１Ｆ ２／９６２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

チューブ状のグラフトに金属骨格を固定した円筒部の外面に、生体組織に突き刺し可能な突刺部材を設け、前記突刺部材は、前記生体組織を切断可能な刃、又は、前記生体組織を刺通可能な針であるステントグラフトと、
前記ステントグラフトを内腔内に収納可能なシースを有し、前記ステントグラフトを体腔内へと送達するデリバリー装置と、を備え、
前記円筒部は、先端側と、基端側と、前記先端側と前記基端側との間の中間部とを有し、
前記突刺部材は、前記中間部の外面のみに設けられ、
前記ステントグラフトを前記シースから放出する際、前記先端側及び前記中間部がシースから露出するように前記シースを初期位置から所定距離だけ基端方向に移動させると、前記基端側は前記シース内に収納されたままで、前記先端側は生体管腔内壁に当接する大きさまで展開し、前記中間部は前記先端側と前記基端側との間の大きさにテーパ状に展開し、前記中間部に設けられた前記突刺部材は起立状態となる、
ことを特徴とするステントグラフトシステム。

【請求項2】

請求項１記載のステントグラフトシステムにおいて、
前記中間部に設けられた前記突刺部材は、前記円筒部の周方向に間隔をおいて複数配置された組が、該円筒部の軸方向に沿って複数列設けられており、前記先端側から前記基端側に向かって順に前記突刺部材が立ち上がる、
ことを特徴とするステントグラフトシステム。

【請求項3】

請求項１又は２記載のステントグラフトシステムにおいて、
前記突刺部材は、前記円筒部の軸方向中心を含む位置に配置されており、
前記シースは、外層の第１シース、中層の第２シース、及び内層の第３シースを有し、
前記ステントグラフトは、先端側が前記第１シースの内腔内に収納され、前記刃が前記第２シースの内腔内に収納され、基端側が前記第３シースの内腔内に収納されることを特徴とするステントグラフトシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、所望の生体組織を不能化するために体腔内に配置されるステントグラフトを体内に送達するステントグラフトシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、抗圧剤を服用しても高血圧状態の改善が難しい難治性高血圧の患者に対しては、腎動脈周囲にある交感神経を切断し、その伝達を遮断することで血圧低下を期待できるという知見がある。

【0003】

経皮的に腎動脈の交感神経を切断する手技としては、アブレーションカテーテルを用いて行うことが一般的である。例えば、特許文献１には、このような腎動脈周囲にある交感神経を切断するアブレーションカテーテルとして、パルス出力電界発生器によって神経に電気穿孔や電気溶融を付与することができるカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００８−５１５５４４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところが、上記のようなアブレーションカテーテルを用いた手技では、神経の焼灼が確実に行われているか否かを確認することが困難であり、また、カテーテルの位置を変えながら腎動脈の内壁を所定部分ずつ焼灼する必要があり、手技が難しく患者負担も相応となる。

【0006】

本発明はこのような従来技術の課題を考慮してなされたものであり、簡便な手技で所望の生体組織を切断し或いは損傷させ、その機能を遮断することができるステントグラフトを体内に送達するステントグラフトシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係るステントグラフトシステムは、チューブ状のグラフトに金属骨格を固定した円筒部の外面に、生体組織に突き刺し可能な突刺部材を設け、前記突刺部材は、前記生体組織を切断可能な刃、又は、前記生体組織を刺通可能な針であるステントグラフトと、前記ステントグラフトを内腔内に収納可能なシースを有し、前記ステントグラフトを体腔内へと送達するデリバリー装置と、を備え、前記円筒部は、先端側と、基端側と、前記先端側と前記基端側との間の中間部とを有し、前記突刺部材は、前記中間部の外面のみに設けられ、前記ステントグラフトを前記シースから放出する際、前記先端側及び前記中間部がシースから露出するように前記シースを初期位置から所定距離だけ基端方向に移動させると、前記基端側は前記シース内に収納されたままで、前記先端側は生体管腔内壁に当接する大きさまで展開し、前記中間部は前記先端側と前記基端側との間の大きさにテーパ状に展開し、前記中間部に設けられた前記突刺部材は起立状態となることを特徴とする。前記中間部に設けられた前記突刺部材は、前記円筒部の周方向に間隔をおいて複数配置された組が、該円筒部の軸方向に沿って複数列設けられており、前記先端側から前記基端側に向かって順に前記突刺部材が立ち上がってもよい。

【0008】

このような構成によれば、円筒部の外面に突刺部材を設けてステントグラフトを構成することにより、例えば、当該ステントグラフトを腎動脈内に送達して展開させることで、該腎動脈の周囲にある交感神経を血管壁と共に突刺部材によって突き刺すことができる。従って、簡便な手技で容易に交感神経を切断又は損傷させ、その伝達機能を遮断することができる。さらに、当該ステントグラフトを血管内壁に生じた狭窄部に向けて展開させることにより、該狭窄部に突刺部材を突き刺して切断し、容易に該狭窄部を拡張させることができる。この際、損傷した生体組織（生体管腔組織）には、グラフトに金属骨格を固定した円筒部が留置されるため、損傷した生体組織の補修も同時に行うことができ、血液漏れ等を防止することができる。また、ステントグラフトの基端側をシースで保持した状態で、先端側から突刺部材までを展開させることにより、突刺部材を確実に生体組織へと突き刺すことが可能となる。

【0020】

この場合、前記突刺部材は、前記円筒部の軸方向中心を含む位置に配置されており、前記シースは、外層の第１シース、中層の第２シース、及び内層の第３シースを有し、前記ステントグラフトは、先端側が前記第１シースの内腔内に収納され、前記刃が前記第２シースの内腔内に収納され、基端側が前記第３シースの内腔内に収納される構成であってもよい。

【発明の効果】

【0022】

本発明によれば、円筒部の外面に突刺部材を設けてステントグラフトを構成することにより、例えば、当該ステントグラフトを腎動脈内に送達して展開させることで、該腎動脈の周囲にある交感神経を血管壁と共に突刺部材によって突き刺すことができる。従って、簡便な手技で容易に交感神経を切断又は損傷させ、その伝達機能を遮断することができる。さらに、当該ステントグラフトを血管内壁に生じた狭窄部に向けて展開させることにより、該狭窄部に突刺部材を突き刺して切断し、容易に該狭窄部を拡張させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1】ステントグラフトを体内に配置する医療用器具であるステントグラフトシステムの全体構成図である。

【図2】図２Ａは、図１に示すステントグラフトシステムの一部省略側面断面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すステントグラフトシステムの先端側を拡大した側面断面図である。

【図3】図１に示すステントグラフトシステムの操作部周辺の平面図である。

【図4】図４Ａは、折り畳んだ状態での刃の側面図であり、図４Ｂは、起立させた状態での刃の側面図である。

【図5】図５Ａは、図２Ａに示す状態から外シースを後退させた状態でのステントグラフトシステムの一部省略側面断面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示すステントグラフトシステムの先端側を拡大した側面断面図である。

【図6】図６Ａは、図５Ａに示す状態から中シースを後退させた状態でのステントグラフトシステムの一部省略側面断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに示すステントグラフトシステムの先端側を拡大した側面断面図である。

【図7】図７Ａは、図６Ａに示す状態から内シースを後退させた状態でのステントグラフトシステムの一部省略側面断面図であり、図７Ｂは、図７Ａに示すステントグラフトシステムの先端側を拡大した側面断面図である。

【図8】図７Ｂに示す状態からバルーンカテーテルでステントグラフトを拡張させた状態での一部省略側面断面図である。

【図9】ステントグラフトの刃が血管壁に突き刺さる状態を説明するための軸方向に直交する方向での説明図である。

【図10】図１０Ａは、刃に代えて針を用いた構成例に係るステントグラフトの一部省略側面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに示す状態から針を起立させた状態での一部省略側面図である。

【図11】図１１Ａは、第１変形例に係るデリバリー装置を適用したステントグラフトシステムの一部省略側面断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａに示すステントグラフトシステムの操作部周辺の平面図である。

【図12】図１２Ａは、第２変形例に係るデリバリー装置を適用したステントグラフトシステムの一部省略側面断面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａに示すステントグラフトシステムの操作部周辺の平面図である。

【図13】図１３Ａは、図１２Ａに示す状態から外シースを後退させた状態での一部省略側面断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａに示すステントグラフトシステムの操作部周辺の平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

以下、本発明に係るステントグラフトシステムについて、好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

【0025】

図１は、ステントグラフト１０を備え、該ステントグラフト１０を体内に配置する医療用器具であるステントグラフトシステム１２（以下、単に「システム１２」ともいう）の全体構成図である。図２Ａは、図１に示すステントグラフトシステム１２の一部省略側面断面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すステントグラフトシステム１２の先端側を拡大した側面断面図である。

【0026】

本実施形態に係るシステム１２は、例えば、腎臓１４へと続く腎動脈１６周囲にある交感神経１８を切断又は損傷させ、その伝達機能を遮断（ブロック、不能化）することで高血圧の治療を行う医療用器具である。すなわち、システム１２は、デリバリー装置２０によってステントグラフト１０を腎動脈１６内に送達して展開させると共に、該ステントグラフト１０外周面に設けた刃２２を腎動脈１６に突き刺すことにより、交感神経１８を破壊するものである。

【0027】

図１、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、システム１２は、外周面に刃２２を設けたステントグラフト１０と、ステントグラフト１０を長尺なシース２４によって体内（例えば、腎動脈１６内）へと送達するデリバリー装置２０とを備える。以下、図１及び図２Ａにおけるシース２４の右側（ハブ２５側）を「基端（後端、近位）」側、シース２４の左側（ステントグラフト１０側）を「先端（遠位）」側と呼んで説明する。

【0028】

先ず、ステントグラフト１０について説明する。

【0029】

図２Ｂに示すように、ステントグラフト１０は、チューブ状のグラフト２６の内面又は外面に拡張用の金属骨格であるステント２８を固定した円筒部３０と、円筒部３０の軸方向中央を含む位置の外周面に設けられ、該円筒部３０の展開時に起立する複数の刃２２（図４Ａ、図４Ｂ及び図８参照）とを備える。

【0030】

円筒部３０は、一般的なステントグラフトと略同様な構成である。例えば、グラフト２６は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）をチューブ状に形成して構成され、ステント２８は、超弾性合金等からなる針金をＺ状やリング状に形成する、又は、超弾性合金からなるパイプをレーザーカットして形成することにより自己拡張性能を有する。グラフト２６の外表面、つまり血管壁と接触する部分には、血液の漏れを防止するために膨潤性のゲル等を塗布してもよい。

【0031】

ステント２８を形成する超弾性合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｓｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ｉｎ−Ｔｉ系合金、Ｉｎ−Ｃｄ系合金等を挙げることができる。

【0032】

円筒部３０の両端には、周方向に沿って複数（本実施形態では４個）のフック（係止具、アンカー）３１がそれぞれ設けられている。フック３１は、例えば、略Ｕ字状であって、その先端に外側に向かって屈曲・突出し、先端方向を指向する一対の棘部３１ａ、３１ａを有する。フック３１の棘部３１ａが、ステントグラフト１０の使用時に血管内壁にくい込むことにより、血流に対するステントグラフト１０の流れ止めがなされ、該ステントグラフト１０を血管内に一層確実に位置決め保持することができる。

【0033】

図２Ｂ、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、刃２２は、円筒部３０の軸方向で中央付近において、周方向に複数環状に設置されると共に、軸方向に複数列設置されている。刃２２は、グラフト２６の表面に接着や縫合によって固定されるベース２２ａと、ベース２２ａの一端から屈曲形成されると共に、ベース２２ａに対して略０°で平行する収納姿勢（図４Ａ参照）から、略９０°で直立する突刺姿勢（図４Ｂ参照）まで変化可能な刃部２２ｂとを備える。なお、刃２２は、ステント２８を部分的に外側へ屈曲させることにより作製してもよい。

【0034】

すなわち、刃２２は、シース２４内に収納されることで、刃部２２ｂが円筒部３０の軸方向に沿って後方を向いて折り畳まれた前記収納姿勢となり、シース２４が除去され円筒部３０が展開するのに伴って、該円筒部３０の半径方向に刃部２２ｂが起立する突刺姿勢となる。刃２２は、前記収納姿勢において刃部２２ｂが後方を向いて折り畳まれることにより、後述する中シース２４ｂを後方に引き寄せる際、刃部２２ｂが該中シース２４ｂの内面に切り込むことが防止され、中シース２４ｂの円滑な除去が可能となる。

【0035】

刃２２（刃部２２ｂ）は、例えば、ステンレス、コバルトクロム等の生体適合性のある金属素材によって形成するとよく、マグネシウム、ポリ乳酸、ポリグリコール酸等の生分解性の金属やポリマーの素材で形成してもよい。

【0036】

本実施形態の場合、刃２２の配列は、図２Ｂ及び図８に示すように、円筒部３０の周方向に等間隔で刃２２を複数（例えば、４枚〜１６枚程度）配置した第１組３２ａと、第１組３２ａと同様な構成で該第１組３２ａの後方に配置した第２組３２ｂと、第１組３２ａと同様な構成で該第２組３２ｂの後方に配置した第３組３２ｃとからなり、周方向で環状構造且つ軸方向で複数列（例えば、２列〜５列程度）構造であり、各組３２ａ〜３２ｃの周方向での位相が少なくとも隣接する組の間でずれていることが好ましい。

【0037】

従って、円筒部３０を軸方向に直交する方向で見た場合（図２Ｂ、図８及び図９参照）、第１組３２ａを構成する各刃２２の隙間に、第２組３２ｂを構成する各刃２２が配置され、さらに、第２組３２ｂを構成する各刃２２の隙間に、第３組３２ｃを構成する各刃２２が配置されることになる。刃２２は上記のような３列構造以外、例えば、１列又は２列や、４列以上の構造としてもよく、さらに、各組を構成する刃２２の枚数も当該ステントグラフト１０の仕様等によって適宜変更可能である。

【0038】

このようなステントグラフト１０では、例えば、円筒部３０は、内径が３ｍｍ〜１０ｍｍ程度、長さが１０ｍｍ〜３０ｍｍ程度のチューブとして形成され、刃２２は、刃部２２ｂの長さ（高さ）が３ｍｍ〜５ｍｍ程度、幅（周方向幅）が０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度の薄板状に形成される。

【0039】

次に、デリバリー装置２０について説明する。

【0040】

図１及び図２Ａに示すように、デリバリー装置２０は、細径で長尺なシース２４と、シース２４の内腔内に配置されるシャフト（内管）３６と、シャフト３６の最先端に設けられる先端チップ３８と、シャフト３６の基端側に設けられ、シース２４の基端部を進退可能に収納する操作部４０と、操作部４０の基端側に設けられるハブ２５とを備える。

【0041】

シャフト３６は、図示しないガイドワイヤが挿通されるルーメン３６ａを有する細径で長尺なチューブであり、ハブ２５から先端チップ３８までの間を連結する。ルーメン３６ａは先端チップ３８の先端面からハブ２５まで連通し、該ハブ２５の基端面に設けられたルアーテーパー２５ａで開口している。

【0042】

シース２４は、最外層の外シース（第１シース）２４ａと、中間層の中シース（第２シース）２４ｂと、最内層の内シース（第３シース）２４ｃとから構成される３層構造となっており、各層のシース２４ａ〜２４ｃはそれぞれ独立して軸方向に進退可能である。各シース２４ａ〜２４ｃの基端部は、操作部４０に形成された環状の空間４４内に配設される。各シース２４ａ〜２４ｃの基端には、軸方向に直交して半径方向外方に突出した操作ピン４６ａ〜４６ｃが設けられており、これら操作ピン４６ａ〜４６ｃは、操作部４０の一側面に開口形成されたスリット４８を通過して外部に突出している。

【0043】

本実施形態の場合、各シース２４ａ〜２４ｃの長さは略同一であるが、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、その内腔にステントグラフト１０を完全に収納した初期状態（体内への挿入前の準備状態）では、各シース２４ａ〜２４ｃの軸方向位置が略等間隔ずつずれており、このためスリット４８から突出する各操作ピン４６ａ〜４６ｃの軸方向位置も略等間隔ずつずれている。

【0044】

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、前記初期状態では、先端側に突出して先端チップ３８に当接（近接）している外シース２４ａが、ステントグラフト１０の先端側部分を収納保持し、中間の中シース２４ｂがステントグラフト１０の刃２２を含む中間部分を収納保持し、基端側の内シース２４ｃがステントグラフト１０の基端側部分を収納保持している。この状態において、操作ピン４６ａは、スリット４８の先端縁部に当接又は近接し、操作ピン４６ｃの後方には各操作ピン間の間隔と同程度の間隙が形成されている。

【0045】

操作部４０は、ハブ２５の先端側に固着されており、その軸心にシャフト３６が挿通固定され、各シース２４ａ〜２４ｃを進退可能に収容する環状の空間４４をシャフト３６の外周側位置に有する。該空間４４の先端側はシース２４ａ〜２４ｃが挿通可能に開口しており、基端側はスリット４８の基端側縁部と軸方向略同位置で閉塞されている。スリット４８は、操作部４０のハウジング外面と空間４４とを連通する長孔であり、軸方向に長く、周方向に狭幅な形状となっている（図２Ａ及び図３参照）。

【0046】

上記のように、デリバリー装置２０では、操作部４０とハブ２５が固定され、これにシャフト３６も挿通固定されている。従って、図２Ａ、図５Ａ、図６Ａ及び図７Ａに示すように、術者が操作部４０（ハブ２５）を把持した状態で操作ピン４６ａ〜４６ｃをそれぞれ進退操作することにより、外シース２４ａが中シース２４ｂの外周面上を摺動し、中シース２４ｂが内シース２４ｃの外周面上を摺動し、内シース２４ｃがシャフト３６の外周面上及び空間４４の内側壁面上を摺動し、各シース２４ａ〜２４ｃをそれぞれ独立的に又は同時に進退駆動させることができる。

【0047】

従って、各シース２４ａ〜２４ｃを順次後退させると、各シース２４ａ〜２４ｃの内腔内に収納保持されたステントグラフト１０の各部を段階的に体腔内で展開することができる。つまり、シース２４（シース２４ａ〜２４ｃ）及び操作部４０は、該シース２４内に収納したステントグラフト１０を段階的に展開可能な展開量調整機構（多段調整機構）４９を構成している。

【0048】

デリバリー装置２０では、Ｘ線透視下で当該デリバリー装置２０のシース２４等の位置を視認するため、例えば、図２Ｂに示すように、外シース２４ａの先端にＸ線不透過マーカＭ１を設けてもよい。Ｘ線不透過マーカＭ１は、金や白金、タングステン等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）によって形成されており、生体内でシース２４の先端位置をＸ線造影下で視認するためのものである。

【0049】

図２Ｂに示すように、ステントグラフト１０についても、例えば、その先端及び基端と、刃２２の前後位置に、Ｘ線不透過マーカＭ２を設けることにより、当該ステントグラフト１０の体内での位置と刃２２の位置とをＸ線透視下で確実に造影することができる。このＸ線不透過マーカＭ２は、例えば、金や白金、タングステン等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する糸等の材質をグラフト２６に接着や縫合しておくことで容易に設置することができる。さらに、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、刃部２２ｂの先端にＸ線不透過マーカＭ３を設けてもよく、これにより、刃部２２ｂの正確な位置を把握することができ、ステントグラフト１０の一層正確な位置決めが可能となる。なお、図面の簡単のため、Ｘ線不透過マーカＭ１、Ｍ２については、図２Ｂにのみ図示し、Ｘ線不透過マーカＭ３については、図４Ａ及び図４Ｂにのみ図示し、他の図面では省略している。

【0050】

また、これらシャフト３６、各シース２４ａ〜２４ｃは、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なチューブの先端を血管内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有することが好ましい。そこで、シャフト３６、各シース２４ａ〜２４ｃは、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。

【0051】

次に、以上のように構成される本実施形態に係るステントグラフト１０及びステントグラフトシステム１２の作用について説明する。

【0052】

ステントグラフトシステム１２は、例えば、抗圧薬を服用しても血圧が下がらない難治性高血圧の患者に対して用いられ、腎動脈１６周囲にある交感神経１８を切断することで該交感神経１８の伝達機能を遮断し、血圧の低下を目指す治療に用いられる。

【0053】

先ず、一般的なステントを腎動脈に留置する手技と略同様に、交感神経１８の切断を行う腎動脈１６に対し、大腿動脈から図示しないガイドワイヤとガイディングカテーテルを挿入し、Ｘ線透視下で造影を行って腎動脈１６に到達させる。続いて、先端側にステントグラフト１０を収納したシース２４（図２Ａ及び図２Ｂ参照）を、前記ガイディングカテーテルの内腔を介して体内に挿入すると共に、Ｘ線透視下で前記ガイドワイヤをシャフト３６のルーメン３６ａに挿通させつつ上行させ、シース２４に収納されたステントグラフト１０の中央（刃２２）が腎動脈１６の中央付近となる位置に到達させる。

【0054】

次に、ステントグラフト１０を腎動脈１６内で展開させ、刃２２で交感神経１８を切断する手技を行う。

【0055】

先ず、図２Ａ及び図２Ｂに示す初期状態から、１層目の外シース２４ａの操作ピン４６ａを後方の操作ピン４６ｂに当接する位置まで引き寄せ、外シース２４ａを後退させる。これにより、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ステントグラフト１０の先端側部分が腎動脈１６内に露出し、この先端側部分がステント２８によってある程度拡張・展開されると共に、先端側のフック３１が腎動脈１６の内壁に引っかかる。

【0056】

そこで、Ｘ線透視下でステントグラフト１０の先端側が所望の位置に位置決め保持されたことを確認した後、２層目の中シース２４ｂの操作ピン４６ｂを前記操作ピン４６ａと共に後方に引き寄せ、該操作ピン４６ｂが操作ピン４６ｃに当接する位置まで後退させる。これにより、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ステントグラフト１０の刃２２を含む先端側の大部分が腎動脈１６内に露出して展開される。

【0057】

この状態では、図６Ａ及び図６Ｂから諒解されるように、ステントグラフト１０の基端側は内シース２４ｃ内に収納されている。このためステントグラフト１０は、先端側から基端側に向けて傾斜したテーパ状に展開された状態となり（図６Ｂ参照）、つまり、刃２２は、腎動脈１６内壁に当接しない位置で刃部２２ｂが完全に起立した状態となる。換言すれば、仮に、ステントグラフト１０の先端から基端までを一挙に展開した場合には、刃部２２ｂが折り畳まれた収納姿勢のまま血管内壁に押し付けられ、刃部２２ｂを完全に起立させることが困難になる可能性があるが、本実施形態の場合には、ステントグラフト１０を段階的に拡張させることにより、刃部２２ｂを確実に起立させることができる。

【0058】

続いて、Ｘ線透視下で刃２２が腎動脈１６内に露出し、起立して突刺姿勢になったことを確認した後、３層目の内シース２４ｃの操作ピン４６ｃを前記操作ピン４６ａ、４６ｂと共に後方に引き寄せ、該操作ピン４６ｃがスリット４８の基端縁部に当接する位置まで後退させる。これにより、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、ステントグラフト１０全体が腎動脈１６内で展開されると共に、基端側のフック３１が腎動脈１６の内壁に引っかかり、当該ステントグラフト１０が血管内に確実に位置決め保持される。

【0059】

但し、この状態では、ステントグラフト１０は、ステント２８の拡張力にのみよって拡張された状態にあるため、図７Ｂに示すように、刃部２２ｂの先端が腎動脈１６内壁を完全に突き通すことができず、円筒部３０が完全に拡張されず、中央付近がやや窪んだ形状となる可能性がある。

【0060】

そこで、次に、図８に示すように、所定のバルーンカテーテル５０をステントグラフト１０の内側に挿入すると共に、バルーン５０ａを拡張し、ステントグラフト１０を腎動脈１６の内壁に密着させる。これにより、刃２２（刃部２２ｂ）が完全に腎動脈１６へと突き刺され、図９に示すように、腎動脈１６の内膜１６ａ、中膜１６ｂ及び外膜１６ｃのうち、例えば、外膜１６ｃ内や外膜１６ｃ外周側にある交感神経１８を刃部２２ｂが確実に切断し、その伝達機能を遮断することができる。なお、その後は、腎動脈１６からの血液の漏れがないことを確認後、デリバリー装置２０を除去し、大腿の刺入部の傷口を塞ぐことで手技を終了することができる。

【0061】

以上のように、本実施形態に係るステントグラフト１０では、グラフト２６及びステント２８から構成された円筒部３０の外面に、生体組織（血管やその周囲の神経）に突き刺し可能な突刺部材である刃２２が設けられている。これにより、例えば、円筒部３０を腎動脈１６内で展開させることにより、刃２２が起立して腎動脈１６の内壁に突き刺さり、交感神経１８を適切に切断して、その伝達機能を遮断し、高血圧の治療を行うことができる。

【0062】

この際、当該ステントグラフト１０では、刃２２により血管壁を切断及び損傷させることになるが、図８等から諒解されるように、該損傷させた血管内には、一般的なステントグラフトと同様な構成からなる円筒部３０が留置されるため、損傷した血管からの血液の漏れが、該円筒部３０を構成するグラフト３６によって確実に防止される。つまり、ステントグラフト１０では、交感神経１８の切断と、この切断に伴う血管の補修（ステントグラフトの留置）とを同時に行うことができる。

【0063】

ステントグラフト１０では、円筒部３０の軸方向中心を含む位置に刃２２が配置されており、円筒部３０の先端側及び基端側の所定範囲には配置されていない。これにより、円筒部３０の略中心位置で生体組織の切断を行うことができ、その切断位置を円筒部３０の全長で確実に覆うことができるため、切断した血管の補修を一層確実に行うことができる。

【0064】

刃２２は、円筒部３０の半径方向で外方に向かう方向に突出することにより、円筒部３０が拡張された際に、その外周側にある生体組織（例えば、血管壁や神経）を高確率で突き刺し、切断又は損傷することができる。しかも、刃２２は、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、円筒部３０の軸方向に沿って折り畳まれた収納姿勢から、前記生体組織を切断するために円筒部３０の半径方向に起立した突刺姿勢へと変化可能である。このため、円筒部３０を収縮させ且つ刃２２を前記収納姿勢にすることで、所望の挿入具（上記ではシース２４）内に容易に収納可能であり、体内の所望の部位へと容易に送達することができる。

【0065】

ステントグラフト１０では、上記のように、円筒部３０の周方向に所定間隔で複数の刃２２が設置された組（第１組３２ａ〜第３組３２ｃ）を、円筒部３０の軸方向に並んで複数列設けており、各組の刃２２の周方向での位相を各列でずらしている。その結果、各組を構成する刃２２の間に所定の間隔を設けることができ、周方向の１箇所で血管壁を完全に切断してしまうことが防止されると共に、該血管に沿って延びた交感神経１８を各列の刃２２によって確実に切断することができる（図８及び図９参照）。刃２２の配列は、上記のように、複数組を複数列配置する構成以外であっても勿論よく、例えば、円筒部３０の軸方向に沿って該円筒部３０の外周面を旋回する螺旋方向に刃２２を配列してもよい。

【0066】

なお、血管等の生体組織に突き刺すための突刺部材としては、上記のように所定の幅を持つ刃２２（刃部２２ｂ）以外であってもよく、例えば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、ベース５２ａに対して折り畳み収納可能な針部５２ｂを持つ針５２を用いたステントグラフト１０ａとして構成してもよい。針５２は、例えば刃２２の刃部２２ｂに代えて、先鋭な針部５２ｂを有する。

【0067】

該針５２によれば、刃２２の場合に比べて血管等の生体組織を切断する機能が低下するため、処置後の血管の損傷や血液漏れを低減することができるが、例えば腎動脈１６の交感神経１８を確実に切断することができない可能性もある。そこで、針部５２ｂには、交感神経１８の伝達機能を遮断（破壊）するための薬物５３（神経遮断薬物）を塗布しておくことも有効である（図１０Ｂ参照）。そうすると、突き刺した針部５２ｂから該薬物５３を所望の部位に確実に送達することができる。

【0068】

薬物５３としては、ジブカイン、ミコフェノール酸、グリセリン、アルコール、神経毒等を例示することができる。勿論、これらの薬物を前記の刃２２の刃部２２ｂに塗布しておけば、一層確実に神経を遮断することが可能となる。なお、図１０Ｂでは、図面の簡単のため、一部の針５２にのみ薬物５３を図示しているが、該薬物５３は全ての針５２に塗布しても勿論よい。

【0069】

当該ステントグラフトシステム１２では、ステントグラフト１０を収納するシース２４を３層構造のシース２４ａ〜２４ｃで構成し、操作部４０で操作ピン４６ａ〜４６ｃを適宜操作することにより、各シース２４ａ〜２４ｃを段階的に後退させ、ステントグラフト１０を体内で段階的に展開させることができる展開量調整機構４９を有する。

【0070】

従って、ステントグラフト１０が体内で一挙に展開されることを防止することができる。例えば、先ず、外シース２４ａを除去して先端側のフック３１を血管内壁に引っ掛けて位置決めした状態で、中シース２４ｂを除去することにより、刃２２までの部分を展開させることができる。この際、円筒部３０の基端側は、内シース２４ｃ内に収納されていることから、図６Ｂに示すように、円筒部３０をテーパ状に展開させることができ、刃部２２ｂが血管内壁に当接しない状態で、刃部２２ｂを確実に起立させることができ、次の内シース２４ｃの除去によって、刃部２２ｂを鉛直方向で血管内壁に確実に突き刺すことができる。このため、刃部２２ｂが完全に展開しない状態で血管内壁に当接することを防止でき、刃部２２ｂを生体組織へと一層確実に突き刺すことができる。

【0071】

この場合、デリバリー装置２０での展開量調整機構としては、上記展開量調整機構４９のようにシース２４を３層で構成し、各シース２４ａ〜２４ｃを段階的に除去する構成以外であってもよい。例えば、シース２４を外シース２４ａ及び内シース２４ｃの２層のみで構成し、外シース２４ａを除去した段階で、図２Ａ及び図２Ｂに示す状態から図６Ａ及び図６Ｂに示す状態（刃２２までが展開された状態）となるように構成しても、上記した３層構造のシースと略同様な作用効果を得ることができる。

【0072】

図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、シース２４を外シース２４ａの１層のみとした展開量調整機構（多段調整機構）４９ａを持つデリバリー装置２０ａを備えたステントグラフトシステム１２ａとして構成してもよい。

【0073】

デリバリー装置２０ａは、外シース２４ａの基端側を収納する操作部４０ａを有し、該操作部４０ａには、上記の操作部４０と略同様なスリット４８ａが形成されている。スリット４８ａの周囲の操作部４０ａのハウジング外面には、所定間隔を介して３つのマーク５４ａ〜５４ｃが印刷又は刻設されており、各マーク５４ａ〜５４ｃの側部には、例えば、数字の「１」、「２」、「３」が付与されている。

【0074】

デリバリー装置２０ａでは、外シース２４ａの操作ピン４６ａを、前記の数字の「１」、「２」、「３」を参考として、先端側のマーク５４ａの位置、中間のマーク５４ｂの位置、基端側のマーク５４ｃの位置へと段階的に後退させることにより、デリバリー装置２０の場合と略同様に、ステントグラフト１０を段階的に展開させることができる。つまり、ステントグラフトシステム１２ａでは、シース２４（外シース２４ａ）及び操作部４０ａが展開量調整機構４９ａを構成する。

【0075】

従って、操作ピン４６ａを先端側のマーク５４ａの位置に設定することにより、ステントグラフト１０が図５Ｂに示す状態となり、続いて、操作ピン４６ａを中間のマーク５４ｂの位置に設定することにより、ステントグラフト１０が図６Ｂに示す状態となり、さらに、操作ピン４６ａを基端側のマーク５４ｃの位置に設定することにより、ステントグラフト１０が図７Ｂに示す状態となる。

【0076】

図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、ステントグラフトシステム１２ｂは、デリバリー装置２０（２０ａ）に代えて、シース２４を外シース２４ａの１層のみで構成すると共に、操作部４０ｂを有するデリバリー装置２０ｂを備える。

【0077】

デリバリー装置２０ｂを構成する操作部４０ｂは、シャフト３６を収納固定したハウジング６０と、ハウジング６０内に収納され、外シース２４ａの基端側側面が連結された長尺棒状のラック６２と、ラック６２のギア６２ａと噛み合うピニオンギア６４ａを側面に設けた操作ローラ６４とを備え、操作ローラ６４の一部がハウジング６０に形成された開口部６０ａから外部に露出している。

【0078】

ピニオンギア６４ａは、操作ローラ６４より小径であり、該操作ローラ６４の回転軸６４ｂ上に配置されており、操作ローラ６４を回転させることにより、ピニオンギア６４ａを介してラック６２、つまり外シース２４ａを進退駆動し、所望の位置で停止させることができる。ハウジング６０の上面には、操作ローラ６４が臨む開口部６０ａと並んで、小窓６６が開口しており、該小窓６６は、ラック６２の上面に設けられたマーク６８ａ〜６８ｄのうちの１つを確認可能な位置・形状に設定されている。各マーク６８ａ〜６８ｄは、例えば、数字の「０」、「１」、「２」、「３」を印刷又は刻設したものである。

【0079】

デリバリー装置２０ｂでは、操作ローラ６４を回転させてラック６２を後退駆動し、各マーク６８ａ〜６８ｄが小窓６６に配置される位置まで外シース２４ａを段階的に後退させることにより、デリバリー装置２０、２０ａの場合と略同様に、ステントグラフト１０を段階的に展開させることができる。つまり、ステントグラフトシステム１２ｂでは、シース２４（外シース２４ａ）及び操作部４０ｂが展開量調整機構（多段調整機構）４９ｂを構成する。

【0080】

従って、デリバリー装置２０ｂでは、外シース２４ａ内にステントグラフト１０を完全に収納した状態（図２Ｂ参照）において、小窓６６には１番目のマーク６８ａが配置され、術者は「０」を読み取ることができる。この状態でシース２４を体内に進め、ステントグラフト１０を所定位置で展開する際には、操作ローラ６４を回転させてラック６２を後退させればよい。先ず、２番目のマーク６８ｂ（「１」）が小窓６６に配置されるところまで操作ローラ６４を回転させることにより、ステントグラフト１０は図５Ｂに示す状態となる。続いて、３番目のマーク６８ｃ（「２」）が小窓６６に配置されるところまで操作ローラ６４を回転させることにより、ステントグラフト１０は図６Ｂに示す状態となり、さらに、４番目のマーク６８ｃ（「３」）が小窓６６に配置されるところまで操作ローラ６４を回転させることにより、ステントグラフト１０は図７Ｂに示す状態となる。

【0081】

上記変形例に係るデリバリー装置２０ａ、２０ｂでは、必ずしも外シース２４ａを３段階に除去する構成とする必要はなく、例えば、上記した２層構造のシースの場合と略同様に、２段階でステントグラフト１０を展開させるようにマーク５４ａ、６８ａ等を設置してもよい。

【0082】

なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

【0083】

上記のステントグラフト１０及びステントグラフトシステム１２は、腎動脈等の交感神経の遮断以外の用途、例えば、腎動脈等の所望の血管壁に生じた狭窄部を拡張する手技に用いることもできる。

【0084】

例えば、腎動脈内に過度の狭窄部が生じた場合、該狭窄部を一般的なバルーンカテーテルやステントで無理に拡張しようとすると、血管の穿孔を生じる可能性がある。そこで、当該システム１２を用いてステントグラフト１０を前記狭窄部に留置することにより、該狭窄部を拡張する治療を行うことができる。すなわち、上記した交感神経１８の切断の場合と略同様に、所望の狭窄部にステントグラフト１０を配置して、該狭窄部でステントグラフト１０を展開することにより、狭窄部を刃２２で適度に切断し、ステント２８の拡張力によって容易に拡張することができる。この際、切断した狭窄部周囲には、ステントグラフト１０が留置されることから、血液漏れが防止される。つまり、ステントグラフト１０を狭窄部の治療に用いることにより、該狭窄部の切断及び拡張と、切断後の血管の補修とを同時に行うことができる。

【符号の説明】

【0085】

１０、１０ａ…ステントグラフト
１２、１２ａ、１２ｂ…ステントグラフトシステム
２０、２０ａ、２０ｂ…デリバリー装置 ２２…刃
２４…シース ２４ａ…外シース
２４ｂ…中シース ２４ｃ…内シース
２６…グラフト ２８…ステント
３０…円筒部 ３１…フック
３６…シャフト ４０、４０ａ、４０ｂ…操作部
４９、４９ａ、４９ｂ…展開量調整機構 ５２…針

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】