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特許5697606小さな送達ポートを通して大きなステープルを適用するための外科用ステープラ、及び外科用ステープラを使用して組織ひだを固定する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5697606
(24)【登録日】2015年2月20日
(45)【発行日】2015年4月8日
(54)【発明の名称】小さな送達ポートを通して大きなステープルを適用するための外科用ステープラ、及び外科用ステープラを使用して組織ひだを固定する方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/068 20060101AFI20150319BHJP
【ＦＩ】
A61B17/10 320
【請求項の数】10
【全頁数】37
(21)【出願番号】特願2011-548183(P2011-548183)
(86)(22)【出願日】2010年1月25日
(65)【公表番号】特表2012-515632(P2012-515632A)
(43)【公表日】2012年7月12日
(86)【国際出願番号】US2010021953
(87)【国際公開番号】WO2010085732
(87)【国際公開日】20100729
【審査請求日】2013年1月24日
(31)【優先権主張番号】12/359,354
(32)【優先日】2009年1月26日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595057890
【氏名又は名称】エシコン・エンド−サージェリィ・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏ−Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ハリス・ジェイソン・エル
(72)【発明者】
【氏名】クレイニッチ・ローレンス
(72)【発明者】
【氏名】ストークス・マイケル・ジェイ
【審査官】
森林 宏和
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０５６４５５６７（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０２１７３７６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２００５−５３０５６７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００４−５２０１５４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第０５８２９６６２（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許第５４３９４６８（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用締結具適用装置であって、
ａ．ハンドルと、
ｂ．前記ハンドルから延出する締結具ハウジングと、を備え、
ｃ．前記ハウジングは複数の外科用締結具を包含し、前記外科用締結具は、
ｉ．ベース及び前記ベースから延出する２本の脚であって、前記脚はそれぞれ遠位端セグメントを有する、２本の脚と、
ｉｉ．前記遠位端セグメントが隣接して前記締結具を第１のループに形成するように互いに向かって内側に曲がっている第１の形と、
ｉｉｉ．前記遠位端セグメントがほぼその全長に沿って互いに離間して置かれている第２の形と、
ｉｖ．前記遠位端セグメントが隣接して前記締結具を第２のループに形成するように互いに向かって内側に曲がっている第３の形であって、前記第２のループは前記第１のループの幅より大きい幅を有する、第３の形と、を含むものであって、
ｄ．前記締結具を前記第１の形から前記第２の形に形成し、その後、前記締結具を前記第２の形から第３の形に形成するように、前記締結具に機械的な力を印加する手段を含み、
前記第１の形で、前記遠位端セグメントが互いに重なり合って、互いに反対方向に向かって延びている、外科用締結具適用装置。
ａ．ハンドルと、
ｂ．前記ハンドルから延出する締結具ハウジングと、を備え、
ｃ．前記ハウジングは複数の外科用締結具を包含し、前記外科用締結具は、
ｉ．ベース及び前記ベースから延出する２本の脚であって、前記脚はそれぞれ遠位端セグメントを有する、２本の脚と、
ｉｉ．前記遠位端セグメントが隣接して前記締結具を第１のループに形成するように互いに向かって内側に曲がっている第１の形と、
ｉｉｉ．前記遠位端セグメントがほぼその全長に沿って互いに離間して置かれている第２の形と、
ｉｖ．前記遠位端セグメントが隣接して前記締結具を第２のループに形成するように互いに向かって内側に曲がっている第３の形であって、前記第２のループは前記第１のループの幅より大きい幅を有する、第３の形と、を含むものであって、
ｄ．前記締結具を前記第１の形から前記第２の形に形成し、その後、前記締結具を前記第２の形から第３の形に形成するように、前記締結具に機械的な力を印加する手段を含み、
前記第１の形で、前記遠位端セグメントが互いに重なり合って、互いに反対方向に向かって延びている、外科用締結具適用装置。
【請求項2】
前記第１の形での前記脚が、ほぼ平行な関係で前記ベースから延出する、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項3】
前記第１の形での前記遠位端セグメントそれぞれが、ほぼ平行である、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項4】
前記第１のループが、非対称である、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項5】
前記第１のループの前記ベースが、非直線形である、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項6】
前記第２のループの前記ベースが、塑性変形される、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項7】
前記第２のループの前記ベースが、非直線形である、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項8】
前記締結具の少なくとも一部分が、吸収性である、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項9】
前記締結具の少なくとも一部分が、治療剤を含有する、請求項１に記載の外科用締結具。
【請求項10】
前記第１の形での前記遠位端セグメントそれぞれが、それぞれの長さに沿った軸がゼロでない角度で交差するように、形成されている、請求項１に記載の外科用締結具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、腔壁組織を外科用ステープラによって接合することに関し、より具体的には、複数の大きい箱型ステープルを小さな送達ポートを通して体腔に送達するための低プロファイルのステープラに関する。この低プロファイルの外科用ステープラは、組織の大きな領域を小さなアクセスポートを通して体腔内で互いに接合するのを可能にする。本発明は、また、胃容積減少手術のような最低侵襲性の外科手術中に体腔内で組織を近づけるためにこの低プロファイルステープラを使用する方法にも関する。本発明は、また、確実な組織接合によって体上の又は体内の欠陥を閉鎖することにも関する。本発明は、また、この低プロファイルのステープラを用いて固定された締結領域のインブリケーションによって、締結組織を補強することにも関する。本発明は、また、ヘルニアの修理のためのメッシュのような、組織への人工装具の装着にも関する。
【背景技術】
【0002】
肥満は、３０％を超える米国の人口に影響を与えている内科的疾患である。肥満は個人の生活の質に悪影響を及ぼし、疾病率と死亡率とを著しく高めている。肥満は、最も一般的には、人の体重及び身長に基づく計算により総体脂肪を測定する肥満度指数（ＢＭＩ）によって定義される。それは、疾病率及び死亡率の両方に相関する、簡易かつ迅速で安価な尺度である。ＢＭＩが２５〜２９．９ｋｇ／ｍ２を過体重とし、ＢＭＩが３０ｋｇ／ｍ２を肥満と定義する。病的肥満として定義されるのは、ＢＭＩ≧が４０ｋｇ／ｍ２であるか、若しくは４５．４ｋｇ（１００ボンド）を超える過体重である。肥満及びその合併疾患による直接的及び間接的医療ケアコストは、年間１０００億ドル以上と見積もられている。肥満に関連する合併疾患状態としては、２型糖尿病、心臓血管疾患、高血圧、脂質異常症、胃食道逆流症、閉塞性睡眠時無呼吸症、尿失禁、不妊症、体重軸受け関節の変形性関節症、及び一部の癌が挙げられる。これらの合併症は、身体のあらゆるシステムに影響を及ぼす可能性があり、肥満が外見的な問題に過ぎないという誤った概念を払拭し得るものである。これまでの研究は、ダイエット及び運動のみによる保守的な治療では、多くの患者で過剰体重の低減に効果がない場合があることを示してきた。
【0003】
肥満治療として胃容積を減少するために胃腔壁を陥入するための外科手術は、既に開発済みである。胃容積減少（ＧＶＲ）手術（例えば減少胃形成術）では、複数の対のＴタグアンカーのような縫合固定装置を胃腔壁に貫通して配備する。好ましくは、縫合アンカーは、患者の外傷を小さくするために最低侵襲性の外科手術で小径のポートを通して配備される。Ｔタグアンカーの配備後、個々の対のアンカーのそれぞれに取り付けた縫合糸を締め付けて組織を近づけ、固定して、それらのアンカーの間の腔壁を陥入する。この手術は、同時継続中の米国特許出願第１１／７７９３１４号及び同第１１／７７９３２２号により詳細に記載され、これらの全ては参照により本明細書に組み込まれる。特に関心のある手術のバリエーションとして含まれるのは、陥入が胃の前面の正中線の周囲で行われるケース、胃大弯に沿った付着点の除去又は弛緩の後に胃大弯の周囲で陥入が行われるケース（例えば胃壁からの腹膜網の解離）、及びこれらの組み合わせ（例えば、大弯周囲の胃底尖で始まり、角切痕の近くの前面に向かって移行する陥入）である。この手術の１つの効果は、満腹感のより速い誘導であり、本明細書では食事中の充満レベルの達成として定義され、これは食品摂取量の調節を助ける。この手術のもう１つの効果は、満腹の影響を長引かせることであり、本明細書では食事後の空腹の開始を遅らせることとして定義され、これは結果的に摂食の頻度を調節する。非限定的な例として、満腹感及び満腹に及ぼすポジティブな影響は、胃容積の減少、伸張受容体の急速な連動、胃の運動性の変化、圧力に誘導される胃ホルモンレベルの変化、胃内への又は胃外への食事の流れの変化といった機構の１つ以上によって、ＧＶＲ手術によって達成し得る。例えば、容量が減少された胃は、所与の食品の体積に対してより速く膨張する。胃のこの膨張は、伸張受容体を起動し、それによって満腹感を呼び起こすことができる。別の例として、この手術は、胃の拡張能力を制限し、効果的にその容量又は充填量を減少することになる。加えて、この手術は、胃の特定の部位における伸張受容体のより急速な起動によって、若しくは同じやり方での伸張をもはや経験しない折り込まれた領域における起動機構の連動をなくしてホルモンの放出を防ぐことによって、有益なホルモン効果を誘導することができる。更に別の例では、この手術は、効率的な腔収縮を防ぐことによって胃内容物排出を変化させることができる。加えて、折り込まれた領域は、食道胃接合部のすぐ遠位の胃への入口を制限することができる。これらの適用で説明されるＧＶＲ手術は、それぞれの縫合アンカー対を腔壁組織内に個々に配置すること、及びその後に組織を陥入するためにアンカー対間の縫合糸を引っ張ることを要求する。このＴタグアンカーを個々に配置すること及び手作業で縫合糸を引っ張ることは時間のかかる作業であり、ＧＶＲ手術の持続時間、複雑さ、及び費用を増す。したがって、腹腔内に組織ひだを形成するためのより簡単でより安価な手段を有することが望まれる。
【0004】
吻合術、皮膚閉鎖、又は他の外科手術の後に体組織をともに結合及び保持するために外科用ステープルを使用することは知られている。従来、これらのステープルは変形されていない状態では幅広のＵ形を有し、それらのステープル及びステープラを受け入れるためには、大きい切開部位又は広い直径のトロカールカニューレが必要である。より小径（すなわち５ｍｍ又は１０ｍｍ）のトロカールに使用するための低プロファイルを有するステープル及びステープラはすでに開発済みである。しかし、これらの装置は多くの欠点を有するため、ＧＶＲ手術に使用するには実用的でない。具体的には、そのようなステープラの１つは、ステープラ内での配備前の積み重ねられた状態から閉じられて組織内に配備された状態にするためにステープルを完全に１８０度曲げることを要求する。そのような程度にまで塑性変形させるには、ステープルをソフトで延性のある例えばソフトチタンのような材料で構成する必要がある。しかし、ソフトで延性のある材料の使用は、形成されたステープルの強度及び保持力を弱めるので、そのステープルは胃腔壁の陥入に伴う圧力に対して不適なものになる。起動前に三角形の形態を有するステープルもまた、低プロファイルのステープラを通して配備するために開発済みである。しかし、これらのステープルの三角形の形状では、ステープラのシャフトを通して長手方向にステープルを積み上げ供給することができない。代わりに、それらのステープルはステープラの内部で垂直に積み上げられ供給されるが、これは、低プロファイルの直径を維持しながらステープラから配備可能なステープルの数を減らす。ＧＶＲ手術によっては腔壁を陥入させるために多数のステープルが要求されるので、垂直の積み重ねでは、手術を完了するために複数のステープラを使用することが必要となるであろう。加えて、これまでのステープラでは、形成及び配備の間に３つ以下の点でステープルが曲げられており、これは加工硬化量を減らし、したがって形成されたステープル内の強度を下げる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
したがって、ＧＶＲ手術を促進するために、腹腔内で組織の層を締結するための改良された外科ステープルを有すること及びステープラを配備することが望まれる。大きくつかまれた組織を通してステープルを配備する能力があり、しかも小径の腹腔鏡ポート又は内視鏡を通して使用するための低プロファイルを有するステープラが望まれる。更に、ステープルが折り畳まれた箱形を有すること、及び１つのステープラで多量のステープルを手術中に送達可能であることが望まれる。加えて、配備前の低プロファイルで幅の狭い形態から配備後のより広い、動作可能な幅の形態にステープルの形態を変更するステープラを有することが望まれる。更に、高い降伏点を有する強い材料でステープルが構成され、形成されたステープルの強度を増すためにその形成プロセスが３つを越す屈曲点を含むことが望まれる。本発明は、これらの目的を達成する、外科用ステープル及びステープラを提供する。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【図1】初期の配備前の状態の本発明のステープルの第１の実施形態の等角図。
【図2】初期の配備前の状態の本発明のステープルの第２の実施形態の等角図。
【図4A】初期の配備前の状態の本発明のステープルの第３の実施形態の等角図。
【図4B】初期の配備前の状態の本発明のステープルの第４の実施形態の等角図。
【図7】本発明の代表的な低プロファイルの外科用ステープラの等角図。
【図14】ステープラハウジングの近位端部の分解等角図。
【図16】初期の配備前の状態で示されたステープラの遠位端部の側断面図。
【図17】初期の配備前の状態のステープラの遠位端部の等角図であり、明確に示すために図ではステープルガイド、シュー、及び付勢ばねが取り除かれ、外側ハウジングが部分的に欠切されている。
【図23】ステープラの遠位端部の側断面図であり、配備順序の間に開いたステープラ端の外側に進められたステープルを示している。
【図29】ステープラの遠位端部の側断面図であり、配備順序の間に開いたステープラ端の外側でアンビル、拡張装置及び形成装置によって保持されている広げられたステープルを示している。
【図30】図１７と類似のステープラの遠位端部の等角図であり、配備順序の間に開いたステープラ端の外側でアンビル、拡張装置及び形成装置によって保持されている進められ広げられたステープルを示しており、アンビルは全幅に拡張されている。
【図32】形成装置及びアンビルの遠位端部断面図であり、形成装置及びアンビルの両方が完全に遠位位置にあるときのアンビルボス及びアンビル止めの相対的な位置を示している。
【図34】ステープラの遠位端部の側断面図であり、ステープラの遠位端部の外側に保持されている、閉じられ形成されたステープルを示している。
【図37】ステープラの遠位端部の側断面図であり、後退した形成装置及びステープラから放出する準備ができている形成されたステープルを示している。
【図40】ハイブリッド内視鏡−腹腔鏡手術中の患者の概略図。
【図41A】ステープラの尖った先によってつかまれている腔壁部分の概略図。
【図42】腔壁の近づけられた部分を貫通して形成されたステープルの概略図。
【図43】接合された組織部分にステープルを配備する前に一式の把持装置によって近づけられた腔壁部分の概略図。
【図44】組織把持装置に挿入されたステープラの等角図。
【図45】組織把持装置及びステープラの遠位端部の上面図であり、近位部にある把持ワイヤを示している。
【図46】組織把持装置及びステープラの遠位端部の上面図であり、遠位部にある把持ワイヤを示している。
【図47】胃腔壁の離間した部分を把持している一対の組織把持ワイヤを示す図。
【図48】組織把持装置及びステープラの遠位端部の上面図であり、つかまれた組織部分をともに引くために装置の内部に後退する把持ワイヤを示している。
【図49】組織把持装置及びステープラの遠位端部の上面図であり、つかまれた組織部分をステープラの開いた遠位端に対して引くために後退する把持ワイヤを示している。
【図50】ステープラと組織把持装置との代表的な接続を示す等角図。
【図51】ステープル線の反対側で腔壁組織を近づけているステープラを示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【0007】
ここで図を参照すると、図において同様の番号は全ての図において同様の要素を示し、図１は、初期の配備前の形態にある第１の代表的な締結具すなわち本発明のステープル１０を図示する。図１に示されるように、ステープル１０は、ある長さの、円筒形断面を有するワイヤを備える。ワイヤの断面形は、適用のための最適な強度をもたらすために他の形（例えば矩形、楕円形など）を有してもよく、ワイヤの長さに沿って均一であっても均一でなくてもよい。ステープル１０は、ベースセグメント１２と、このベースセグメントの両端と交差する第１及び第２の脚部１４、１６とによって形成される。脚部１４、１６は約９０度の角度αでベースセグメント１２と交差し、ベースセグメントの前方にほぼ平行に延びる。装置が複数のステープルを包含する実施形態では、ほぼ平行な脚部は、均一の矩形断面のチャネルを滑り通りながらそれらの配向を厳密に維持することができ、装置のつまりを起こさずに繰り返し撃ち出すことを可能にする。脚部１４、１６は、脚部がほぼ平行であるために一直線である必要はない。ステープルの脚１４、１６の間の距離はステープル１０の初期の幅の寸法として説明される。ベースセグメント１２と対向する側で、脚部１４、１６は約９０度の角度βでステープルの中心線２４に向かって内向きに曲がり、ステープルの端セグメント２０、２２を形成する。脚部１４、１６と端セグメント２０、２２との間の角度βが約９０度であるとき、端セグメントはほぼ平行である。（供給するための）初期形態では、ステープルは閉じた形のループ形を有することができ、ループのそれぞれの側が、その形を形成するワイヤの長さの少なくとも一部分を有する。ループ形では、図１〜４Ｂの端セグメント２０、２２が示すようにワイヤの２つの長さを形の１つの側にわたって配置して形を包囲することができる。端セグメント２０、２２の先端は、組織を貫通するための鋭い尖った先２６を形成するように角度を成している。尖った先２６は、任意の所望のやり方で端セグメント２０、２２に形成することができ、貫通を助けるために又は貫通した組織を引っ掛けることを助けるために組み込まれた機能（例えば棘など）を有してもよい。しかし、好ましくは、尖った先２６は端セグメントの外縁からその内縁に向かってテーパーされた斜面によって形成される。
【0008】
ステープルの脚部１４、１６は、脚部の１つがもう一方の脚部より少なくとも１ワイヤ直径分長くなるように端セグメント２０、２２で曲げられる。１つの脚部の長い方の長さ（すなわち図１のステープルの脚１４）は、端セグメント２０、２２がベースセグメント１２と同じ平面で隣接した平行な位置に置かれることを可能にする。一方のステープルの脚部をもう一方のステープルの脚部より長くすることは、配備前の状態でのステープルの縦のプロファイルを最小にし、したがってステープラの内部のより小さい区域を通してステープルを供給することを可能にする。配備前の状態では、端セグメント２０、２２はベースセグメント１２の長さ以下の長さに曲げられる。図１及び図４Ａでは、端セグメント２０、２２は異なる長さであり、形が非対称のステープルをもたらしている。この長さで、尖った先の先端２６は反対方向を指しており、ステープルの脚１４、１６のプロファイルの範囲内に置かれて、閉じた形のほぼ矩形のステープル１０を提供する。図４Ｂでは、端セグメント２０、２２の長さは、脚部１６と端セグメント２２とによって画定される角度θを９０度未満に変更しながらも端セグメント２２をほぼ一直線に維持することによって等しくされる。代替実施形態では（図示せず）、これは、端セグメント２２に曲線又は屈曲をもたらすことによって達成される。これらの形態はどちらも閉じた形状の形をなお維持し、非対称である。この形のステープルは、以下に更に詳述するような、組織を係合するための利益を有することができる。更に、端セグメント２２の角のある形は、組織にいったん埋め込まれたステープルの回転の防止を助けることができる。更に別の代替実施形態では、ステープルの脚部１４、１６は、その最終形成位置で組織張力がステープルのベースセグメント１２を締結組織に対して概して平行に保持するように、外向きの方向にわずかに湾曲又は弓なりにされてもよい。用途によっては、これはステープルの固定を助けるため及び足が回転して締結組織から外れるのを防ぐために有利であり得る。
【0009】
図２及び３は、ステープル脚部１４、１６がほぼ等しい長さでベースセグメント１２の前方に延在する、ステープル１０の代替実施形態を示す。ここでも端セグメント２０，２２は尖った先２６が反対方向を指すようにステープルの脚１４、１６から内向きに角度βで曲げられている。この実施形態では、ステープルの脚１４、１６の等しい長さは、平行な端セグメント２０、２２がステープルの脚の方向に垂直な方向で互いに重なり合うことを可能にする。ステープルの脚の一方（図２では脚１４）は、ベースセグメント１２と端セグメント（図２では端２２）との間で１ワイヤ直径（ＷＤ）分の距離だけ上方に傾斜して、その端セグメントが反対側の端セグメントと重なることを可能にする。この実施形態は、ステープルの脚１４、１６がほぼ等しい長さを有することを可能にする。加えて、重なっている端セグメント２０、２２は、ステープルがステープラの内部に積み上げられたときにステープルと端止めとの間により大きい接触面積を提供し、ステープルの信頼できる供給を助ける。
【0010】
図４Ａは、ステープル１０の第３の実施形態を示し、脚部１４、１６及び端セグメント２０、２２は図１に示したステープルと同じ初期の未形成状態を有する。しかし、第３の実施形態では、ベースセグメント１２は、参照番号２８によって示される浅い「Ｖ」形の凹部をセグメントの中間点に含むように修正されている。凹部２８は、配備順序の間にステープルをステープル拡張装置と整列させるのを助ける。当業者は、本発明の意図から逸脱せずに供給及び整列を助けるために他の特徴を加えることができることを認識するであろう。ほぼ平行な脚部及び端セグメントを有する閉じた形状のステープルの代表的な非限定的な例を図１〜４Ｂに示す。
【0011】
この適用で使用されるステープルは好ましくは生体適合性及び植え込み可能であり、所望により吸収性であってもよい。候補材料の非限定的なリストには、チタン及びその数々の合金、ステンレスチール、チニノール、マグネシウム、鉄のような金属、ＰＥＥＫ、Ｐｒｏｌｅｎｅ（商標）のようなプラスチック、ＰＤＳ（商標）、Ｖｉｃｒｙｌ（商標）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）のような吸収性材料、及びこれらの分類の材料の組み合わせが含まれる。更に、これらの締結具は、治癒の支援、感染予防（例えばトリクロサン）、むくみ又は浮腫の低減のために選択的に又は即時に径時的に放出される治療剤を含有してもよい。
【0012】
図５は、第２の、配備途中の状態のステープル１０を示す。この途中の状態では、ステープルの脚部１４、１６は中心線２４から外向きに曲げられて、最大幅寸法（ＷＩＤＴＨｏｐｅｎ）をステープルの脚の遠位先端の間に描く。図５で、ステープルの脚１４、１６は拡張され１８０度開かれて、初期のベースセグメントの位置と横に整列し、端セグメント２０、２２は遠位に平行に突出している。この第２の位置では、端セグメント２０，２２はセグメントのほぼ全長に沿って離間されている。しかし、ステープルの脚１４、１６は１８０度未満又は１８０度を越す角度に拡張され開かれてもよく、下記で更に詳述するように、最大曲げ位置が、ステープルの脚１４、１６がベースセグメント１２の近位で、角度を成す拡張装置の先端と整列して延びるときに生じる、ということが理解されるべきである。ステープルの脚１４、１６は、初期の配備力（図５で矢印３０によって示されている）をベースセグメント１２の中間部分に付加することによって外向きに曲げられ、一方、ベースセグメントの内側はベースセグメントとステープルの脚との間の交点で固定保持される。脚の交点での対向する固定力に対する力３０の付加は、ステープルの脚１４、１６を外向きに引き、角度αを増す一方で、ベースセグメント１２の中央領域をほぼ同時にへこませる。ステープルの脚１４、１６の外向きの曲げは、好ましくはステープラハウジングの幅の２倍の範囲内である大きく開かれた部分をステープル１０に作り出す。非対称の形態で開始したステープル（例えば図１、図４Ａ、図４Ｂに描かれているステープル）が図５に描かれている同様の非対称形に変形されることに注意されたい。
【0013】
ステープルの脚の部分１４、１６に沿って横方向に離間した点に力を付加することによって、ステープル１０は図６に示されている第３の完全に配備された状態に変形される。この力の付加は図５に矢印３２で示されている。配備途中の状態から完全に配備された状態への移行での力の付加点は、初期の状態から配備途中の状態への移行での力の付加点と異なることを理解されたい。配備順序における分離した力の付加点又は屈曲点は、加工硬化にさらされるワイヤの長さを増し、ステープルの強度を増す。最終的な配備状態では、ステープルの脚部１４、１６はほぼ平行な位置に引き戻され、尖った先２６は介在する組織（図示せず）を通って再び内方を指して、組織を貫通及び保持する。初期の配備状態と最終的な配備状態との間でステープル１０の長さは減り、それに伴ってステープルの幅が増すので、形成されたステープルの最終的な幅寸法（ステープル脚１４、１６の間の距離として説明される）は、初期の幅寸法より大きい。配備の間に、ステープル１０は、最初にステープル１０が図５の途中の状態に開かれ、次いでステープルの脚１４、１６のそれぞれが曲げ戻されて図６の最終的な状態になるように、ほぼ同時であり得るが好ましくは順に実行される一連の工程で、その初期、途中、及び最終の状態の間を移行する。最終的な配備状態では、閉じられたステープルの内部にベースセグメント１２が突出するため、ステープルの脚１４、１６は９０度未満の内角γでベースセグメント１２の前方に曲がる。ベースセグメント１２の内向きの突出は、ステープルの脚１４、１６の移行の結果であり、ステープル１０内に保持され得る組織の容積への影響はほとんどないが、最終的なほぼ閉じた形状のステープルの形の内部で物質をともに圧縮するのを助けて、接合を改善することができる。非対称の形態で開始したステープル（例えば図１、図４Ａ、図４Ｂに描かれているステープル）が図６に描かれている同様の非対称形に変形されることに注意されたい。
【0014】
ここで図７を参照すると、本発明によるステープル１０を配備するための実施例の低プロファイルのステープラ４０が示されている。図７に示すように、ステープラ４０は外科医が把持するために形作られたピストルグリップ４４を有するハンドル４２を含む。作動装置アセンブリ４６は、ハンドル４２に可動に結合され、ステープル配備中にピストルグリップ４４に向かって引き寄せられる。細長い管状締結具ハウジング５０はハンドル４２から遠位方向に延びる。ハウジング５０は、肥満患者の内部で多数のトロカールアクセス部位における使用を可能にするのに十分な長さ（約４５．７ｃｍ（１８インチ））を有する。同様に、ハウジング５０は、小径（３〜５ｍｍ）のトロカールを通した通過を可能にするサイズであるが、本発明の全体的な範囲から逸脱しない、より大きい直径の機能的装置もまた可能である。下記のステープル配備アセンブリは、ハウジングの遠位の配備開口部５２からステープルを放出するために、ハウジング５０の内部に配置される。作動装置アセンブリ４６は、ハウジング５０を通るステープル１０の前進、並びにハウジング遠位端５２からのステープルの配置の両方を可能にする。あるいは、ステープルをハウジング５０の遠位端部に送達し、ハウジングの外の隣接する組織にステープルを配備するために、分離した作動機構をステープラ４０内に組み込んでもよい。
【0015】
外科用途では、ステープラ４０は、締結される組織区域に配備開口部５２が隣接するように、（腹腔鏡手術では）トロカール、又は（自然開口、内腔、又は経腔手術では）内視鏡を通して操作される。選択された組織区域に対してステープル１０を正しく配向するために、ハンドルアセンブリ４２に回転ノブ５４を提供することができる。図８に示すように、ノブ５４は、ハンドル４２の遠位端で円形スロット内で回転してハンドルに対してノブを回転するフランジ５８を含む。加えて、ノブピン５６がノブ５４の内部の穴の中に延出し、ハウジング５０の壁の開口部と係合する。ノブ５４が回転されるにつれ、ハウジングが次いでピン５６とハウジングの相互作用によって回転される。ノブの回転が長手方向軸周囲のステープル配備アセンブリの回転もまたもたらすように、回転ノブ５４とハウジング５０内のステープル配備アセンブリとの間にも接続が存在することは理解されるであろう。したがって、ハウジング５０の回転につれてステープル１０の脚が周囲の組織に対して回転することにより、配備中にステープルの尖った先によって突き刺される組織の位置を変更する。ステープラ４０は、切開手術用途又はトロカールを用いる腹腔鏡手術用途のための剛性のハウジング５０を有するものとして描かれている。切開手術用途又はトロカールを使う腹腔鏡手術用途のための代替実施形態では、ハウジング５０は実質的に剛性であるが、制御されたやり方でハウジング５０がその主軸から逸れることを可能にしてステープラの動作可能な範囲を増すように、本発明の範囲から逸脱せずに少なくとも１つの節継ぎ手を有する。更に別の実施形態では、ハウジング５０は、治療を必要とする患者の部位（例えば患者の腹腔内）に侵襲性の低い自然開口（例えば経口など）からアクセスすることができるように、実質的に可撓性であり、より長い。
【0016】
図８〜１０は、ハウジング５０内のステープル配備アセンブリの遠位部の異なる図を示す。これらの図に示すように、ステープル配備アセンブリは、それぞれが半円形の外周を有するステープルガイド６０及びベースガイド６２を含む。ステープルガイド６０とベースガイド６２とは、直径中心線に沿って接合し、ハウジング５０内の中央にともに延在する。ガイド６０、６２の双方は、ハウジング内のガイドの位置を固定するための、参照番号６４によって示された少なくとも１つの保持ピンを含む。ステープル形成装置７０は、ベースガイド６２の内面に沿ってハウジング５０を通って延在する。形成装置７０は、平行な側壁７６を境界とする中央セクション７４を備える。側壁７６の遠位端部は、凹面半径を好ましくは含む。長手方向に延在する開口部８０が中央セクション７４に提供されて、ベースガイド６２が形成装置の一部を通って延びることを可能にする。開口部８０の遠位で、形成装置７０は、ベースガイド６２の中に形どられた樋７２の内部を往復する。形成装置開口部８０の遠位縁は、ステープルの配備中にベースガイド樋７２の近位端と接触して、後退する形成装置７０のための近位止めを提供する（図９に示すように）。同様に、形成装置開口部８０の近位縁はベースガイド６２の近位端と接触して、前進する形成装置７０のための遠位止めを提供する。下記に説明するようにアンビルベースのツメを受け入れるための凹区域９６がベースガイド６２の近位端の近くに提供される。
【0017】
アンビルベース８２は、ベースガイド６２の反対側の形成装置７０の面に沿って長手方向に延在する。形成装置の側壁７６は走路を提供し、それに沿ってアンビルベース８２は形成装置７０に相対して滑走する。図１１に詳細に示すように、アンビルベース８２の遠位端は、内向きの付勢を有する一対の長手方向に延びるアンビルばねアーム８４に分岐され、アンビルアームの間の間隙は分岐点でよりもアームの遠位端部より小さくなっている。アーム８４のそれぞれは、上方に湾曲したステープル保持アンビル８６において終端する。アンビル８６は、アーム８４の長手方向の長さに対してほぼ垂直に延在する。それぞれのアンビル８６の近位面は、それ自体に形成された半径（図示せず）を好ましくは有し、外縁の周囲で丸くなり、アンビルの長手方向中心線に向かって遠位に内側に向かって角度を成す。それぞれのアンビル８６の近位面上に形成された半径は、配備プロセス中にステープルをしっかりと保持することを助ける。アンビルボス９０は、アンビル８６に隣接してそれぞれのアンビルアーム８４に取り付けられる。代替実施形態では、アンビルボス９０はアンビル８６に対して近位に、それぞれのアンビルアーム８４に取り付けられる。アンビルボス９０は、アーム８４の間の間隙内にて互いに向かって突出する。それぞれのアンビルボス９０の近位面は、好ましくは、アンビルの長手方向中心線に向かって遠位に内側方向に角度を成す。
【0018】
図１２Ａに示すように、アンビルアーム止め９２は、形成装置の遠位端に隣接して形成装置７０の表面から上方に延出する。アーム止め９２は、側壁７６間の中央に置かれ、配備中に形成装置７０がステープル１０を閉じるために前進する間又は前に、アンビルアーム８４の間の間隙内に突出する。好ましい実施形態では、アーム止め９２は、配備中に形成装置７０がステープル１０を閉じるために前進するにつれて、アンビルアーム８４を外向きに広がった位置に維持するための支持を提供する。図１２Ｂは、アーム止め９２が、近位方向に幅を増す狭い遠位縁９３を有する代替実施形態を示す。狭い縁９３は、形成装置７０が前進し、次いで形成装置７０が更に前進するにつれアンビルアーム８４を外向きに広がった位置に逸らすにつれて、アンビルボス９０の間を自由に通過するサイズである。ここでもまた、アーム止め９２は、配備中に形成装置７０がステープル１０を閉じるために前進するにつれて、アンビルアーム８４を外向きに広がった位置に維持するための支持を提供する。この代替実施形態では、アンビルボス９０は、それぞれのアンビルアーム８４に取り付けられる一方で、アンビル８６に隣接していてもよく、若しくはアンビル８６に対して近位であってもよい。図８及び９を再び参照すると、アンビルベース８２の近位端は下向きに曲げられてツメ９４を形成する。アンビルベースのツメ９４は形成装置開口部８０を通過してベースガイド６２の凹部９６内に嵌る。バネ１００はアンビルベースのツメ９４の近位面に取り付けられ、ツメと凹部９６の近位縁との間に延び、アンビルベースを付勢して、後退した近位の位置にする（図８に示すように）。アンビルのペグ１０２はアンビルベース８２の長手方向の面から上方に突出する。下記に更に詳述するように、アンビルのペグ１０２は、配備順序の間にステープル配備アセンブリの他の移動する構成要素とともにアンビルベース８２を前進する働きをする。
【0019】
拡張装置１１０は、ハウジング５０の長さに沿って長手方向に貫通して延在する。拡張装置１１０は、形成装置の側壁７６の間を、アンビル８２の上位の面に沿って滑走するサイズである。図１３に示すように、拡張装置１１０の遠位端は、１１２で示されるように中央の頂部１１４の方向へ内向きに角度を成す。拡張装置の遠位端１１２及び頂部１１４は、ステープルが配備順序の間に開かれる際にステープルの脚１４、１６及びベースセグメント１２を拡張装置１１０に対して保持するのを助けるために内向きの半径を含む。この半径は拡張装置の遠位端１１２の中心に位置づけられてもよいが、好ましい実施形態では、ステープルの保持を助けるために半径の中心は端１１２の中心からアンビルベース８２の方向にずれている。ステープル保持フック１２０は拡張装置１１０の下位の表面に取り付けられ、ステープル１０の直径よりわずかに大きい距離だけ頂部１１４の前方に延在する。フック１２０は、配備中にステープルが開かれ形成される際に、ステープル１０のベースセグメント１２を拡張装置１１０の遠位端で保持するのを助けることができる。フック１２０は、配備周期の終わりに拡張装置１１０が後退する際に、変形されたステープルを射出するのを助ける。これについては、以降で更に詳細に説明される。図８及び９に示すように、スロット１２２はアンビルペグ１０２の上の拡張装置１１０内に形成される。スロット１２２は、アンビルベース８２と拡張装置１１０との間の相対移動の距離とほぼ等しい長さを有する。アンビルペグ１０２は、配備順序の初期段階の間に拡張装置１１０が前進するにつれて、スロット１２２の遠位端からスロットの近位端へと移動する。
【0020】
図１６に示すように、拡張装置１１０とステープルガイド６０との間に、長手方向に延びたステープル１０のマガジンスタック１２４のためのチャネル１２３が形成される。ステープル１０は、配備の前にステープラの開いた遠位端５２までスタック１２４内で運ばれる。図９に示すように、スタック１２４内のそれぞれのステープル１０は、ステープルの隣接する端セグメント２０、２２が開いたステープラ端５２に最も近く位置づけられるように配向される。最も遠位のステープルのベースセグメント１２が２つ目のステープルの端セグメント２０、２２と隣接し、２つ目のステープルのベースセグメントが３つ目のステープルの端セグメントと隣接する、という具合に、スタック１２４の全長にかけて隣接する。スタック１２４では、それぞれのステープル１０の脚部１４、１６はステープルガイド６０の壁とほぼ平行にかつ接触して整列して、ステープルの前方への配向を維持する。マガジンスタック１２４は複数のステープル１０を含むことができ、２０個以上のステープルを保持することが可能なステープラ実施形態が好ましい。ステープル押し器１３０は、チャネル１２３を通してスタックをハウジング５０の遠位端に向けて前進させるために、マガジンスタック１２４の近位端に位置づけられる。図１４に示すように、ステープル前進バネ１３２は、ステープル押し器を遠位に付勢するために、ステープル押し器１３０と固定バネ止め１３４との間に位置づけられる。バネ止め１３４は、ステープル前進アセンブリがノブ５４とともに回転することを可能にするために、回転ノブピン５６を受け入れるための径方向の開口部１３６を含む。
【0021】
図８〜１０に示すように、ガイドの遠位端に隣接して、拡張装置１１０とステープルガイド６０との間にシュー１４０が提供される。シュー１４０は、スタック１２４からのステープル１０を個々にインデックスする。図１６に示すように、シュー１４０はスタック１２４（チャネル１２３内にある）からステープル１０を第２の放出チャネル１２５内の台に乗った位置へと移動する。シュー１４０とステープルガイド６０との間で荷重バネ１４２が接続される。荷重バネ１４２は、シュー１４０がステープルガイド６０から離れてアンビルアーム８４及び拡張装置１１０の方へ向かうようにシュー１４０を下方に付勢する。第２のチャネル１２５はシュー１４０（下げられた状態にある）とアンビルアーム８４との間の区域を含み、アンビル８６はチャネル内にある。図１５に詳細に示すように、シュー１４０は下方に延びる一対のサイドレール１４４を含む。サイドレール１４４は、ステープル１０が初期のループ形のときのステープルの脚１４、１６の間の距離とほぼ同等の距離だけ離間している。サイドレール１４４の間で、シュー１４０の本体は上方にへこんでいて、ステープル配備中にアンビル８６がサイドレールの間を通ることを可能にする。参照番号１４６によって示されるように、シュー１４０の遠位端部面及び近位端部面はサイドレール１４４につながるように面取りされる。下方に付勢されているとき、面取りされたシューの端部１４６は拡張装置１１０の通り道にわたって延在する。
【0022】
図１６に示す発射前の初期の位置では、シュー１４０はステープルスタック１２４のすぐ遠位にあり、放出チャネル１２５内で台に乗った１つのステープル１０の上にある。この位置で、荷重バネ１４２はシューサイドレール１４４を台に乗ったステープルの脚１４、１６上に押し下げて、ステープルを定位置に保持する。シュー１４０がステープル１０を押し下げるにつれて、初期の内向きに付勢された位置にあるアンビル８６及びフック１２０はステープルの内部を通って上に延びる。図１７は、アンビル８６によって保持されている、台に乗ったステープル１０を詳細に示す。台に乗ったステープルに下方の力を付加することに加えて、シュー１４０は、ステープル押し器１３０によって遠位に付勢されているステープルスタック１２４のための遠位止めを提供する。
【0023】
配備順序の間に、拡張装置１１０は放出チャネル１２５を通って遠位に移動し、台に乗ったステープルをシュー１４０から離れるように遠位に前進させる。拡張装置１１０が前進するにつれ、シュー１４０の近位端部は、前進する拡張装置と、近位の面取りされたシュー端部１４６との間の接触によって、荷重バネ１４２の力に対して上に持ち上げられる。シュー１４０が持ち上げられることで、スタック１２４の最遠位のステープルはステープル押し器１３０の力に応答して、面取りされたシュー端部１４６を通り過ぎてシューの下までチャネル１２３内で前へ移動することが可能になる。ステープルがシュー１４０の下へ移動する際、シューのサイドレール１４４はステープルの脚１４、１６を拡張装置１１０上へ押し下げる。このステープルは先行のステープルの配備中、チャネル１２３内でシュー１４０と拡張装置１１０との間に残る。この最遠位のステープルがシュー１４０の下に移動するにつれ、残りのステープルスタック１２４はチャネル１２３内でステープル１個分の長さだけ遠位に前進する。発射後に拡張装置１１０が後退すると、シュー１４０はステープルを下方に、放出チャネル１２５内へ、後退するアンビル８６上へと押し下げ、それによりステープルを次の配備順序のために準備する。
【0024】
ここで、ハンドル４２を含むステープラ４０の近位端を示す図１８及び１９を参照する。ハンドル４２は、当該技術分野において既知の多くの好適な手段のいずれかにより、製造プロセス中にともに接合されるセクションで形成されたハウジング１４８を含む。上述したように、回転ノブ５４はハンドルに対して回転するためにハンドルハウジング１４８の遠位端で接続される。締結具ハウジング５０は回転ノブ５４の穴内に近位に延び、ハウジングの端はその穴の断つきの縁に乗って隣接する。図１９で、回転ノブ５４、ステープル押し器バネ止め１３４、及び締結具ハウジング５０は他の構成要素に対して９０度回転されて、ノブ穴の内部を示す。形成装置７０の近位端は締結具ハウジング５０の開いた端を通って、ハンドルハウジング１４８内まで延びる。ハンドルハウジング１４８内で、形成装置の端はねじ１５２又は他の取り付け手段によって円筒形の形成装置ブッシング１５０の遠位端に固定される。形成装置バネ１５４は形成装置７０を取り囲み、形成装置ブッシング１５０の遠位面と接触し、ブッシングを近位の後退した位置に付勢する。拡張装置１１０は形成装置バネ１５４及び形成装置ブッシング１５０を通って延び、その近位端で拡張装置ドライバ１６０にねじ１６２又は他の取り付け手段によって取り付けられる。拡張装置バネ１６４はドライバ１６０の遠位で拡張装置１１０を取り囲む。バネガイド１６６は拡張装置バネ１６４を通って延び、形成装置ブッシング１５０の内円周の周囲にそのバネを配向する。図１８に示すように、拡張装置バネ１６４は形成装置ブッシング１５０内部の段つき縁と拡張装置ドライバ１６０との間に延びて、ドライバを近位の後退した位置に付勢する。
【0025】
ロッキング部材１７０は形成装置ブッシング１５０及び拡張装置ドライバ１６０の近位端と係合する。旋回ピン１７２はロッキング部材１７０の両側から延出して、ロッキング部材をハンドルハウジング１４８の側面の間で旋回可能に接続する。ピン１７２は、ロッキング部材１７０がハンドルハウジング１４８内で上下に旋回することを可能にする。ロックバネ１７４はロッキング部材１７０を下方に付勢して、拡張装置ドライバが遠位に前進するにつれ、ロッキング部材の遠位先端を拡張装置ドライバ１６０の近位端へと移動する。トグルボタン１７６はロッキング部材１７０からハンドルハウジング１４８の近位端の開口部を通って延出する。ボタン１７６は、ステープルが開いた後にいつでもロッキング部材１７０を手動でリセットすることを可能にする。
【0026】
作動装置アセンブリ４６は第１発射トリガ１８０及び第２発射トリガ１８２を含む。第１発射トリガ１８０は近位開口のチャネル形のフレームを有する。第２トリガ１８２もまたチャネル形の、遠位開口になるよう配向されたフレームを有する。第２トリガ１８２は、第１トリガ１８０のトリガフレームの近位の開いた側を通って第１トリガ１８０内に嵌るサイズである。第１トリガ１８０及び第２トリガ１８２の上端は丸く、ハンドルハウジング１４８内に延びる。図２０に示すように、第２トリガ１８２の上端をまず拡張装置ドライバ１６０の近位端面に対して位置づける一方で、第１トリガ１８０を第２トリガの端の側面に位置づけ、トリガ上端が遠位に旋回したときに形成装置ブッシング１５０の近位端面と接触するように整列する。旋回ピン１８４はハンドルハウジング１４８の側面の間を、第１トリガ及び第２トリガ１８０、１８２を通って延びて、作動アセンブリをハンドルに接続する。第１トリガ及び第２トリガ１８０、１８２はピン１８４を中心にハウジング１４８に対して旋回する。図１８及び１９に示すように、旋回ピン１８４はまた、板バネ１９０の第１の端を通って延びて、このバネをトリガ１８０、１８２に取り付ける。板バネ１９０は、第２トリガ１８２のチャネル壁の間に位置づけられる。板バネ１９０の第２の端は、第１トリガ１８０の内部の近位側に当たって止まる（図１８に示す）。第１トリガ１８０のグリップが締め付けられると、板バネ１９０の曲面は第１トリガ上のその締め付け力を第２トリガ１８２へと移動して、両方のトリガをピン１８４の周囲で旋回させ、それにより、それらのトリガの上端をハンドルハウジング１４８内で遠位に回転する。
【0027】
ステープル１０を配備するには、体腔内の所望の組織区域に到達するようにステープラ４０を小径トロカールポート又は内視鏡を通して挿入する。適切な組織の場所で、ステープラの端５２を、ステープルされる組織又は組織ひだに隣接して置き、回転ノブ５４を必要に応じて回転してステープルの尖った先２６を位置付ける。ステープラ４０が適切に整列されたとき、第１トリガ１８０を手動でピストルグリップ４４の方向に締め付けて、ステープルの配備を開始する。図２１及び２２に示す初期の配備位置では、第２トリガ１８２の上位の耳部は拡張装置ドライバ１６０の近位端と接触し、同時に、第１トリガ１８０の上位の耳部は参照番号２００によって示されるドエルギャップによって形成装置ブッシング１５０の端から近位に離間配置される。ドエルギャップ２００は、第１トリガ１８０による形成装置７０の前進の前に拡張装置１１０及びアンビルベース８２を第２トリガ１８２によって前進させることを可能にする。作動装置アセンブリの最初の締め付けの際、拡張装置１１０は最近位にあり、拡張装置フック１２０はステープラの開いた端の内側の、台に乗ったステープル１０のベースセグメントのすぐ遠位にある。アンビルベース８２は拡張装置スロット１２２の遠位端でアンビルペグ１０２の配置によって後退した位置に保持される。アンビル８６は、折り畳まれている、台に乗ったステープル１０内に延び上がる。形成装置７０もまた、最近位にあり、形成装置開口部８０の遠位縁はベースガイド樋７２の近位端と隣接している。
【0028】
第１トリガ１８０が締め付けられるにつれ、図２１に示すようにトリガはピン１８４を中心に旋回し、次いで第２トリガ１８２を板バネ１９０の相互作用によって旋回する。第２トリガ１８２が旋回するにつれ、トリガの上耳部は拡張装置ドライバ１６０に対して圧力を付加してドライバを押し、次いで拡張装置１１０をステープラの内部で遠位に押す。拡張装置ドライバ１６０は、作動装置アセンブリへの締め付け力が拡張装置バネ１６４の圧縮力を超えると移動する。拡張装置ドライバ１６０が遠位に移動して拡張装置バネ１６４を圧縮するにつれ、拡張装置の頂部１１４は台に乗ったステープル１０と係合し、放出チャネル１２５内部でそのステープルを遠位に移動し、ステープラの開口端５２に通す。拡張装置１１０が遠位に押されるにつれ、拡張装置はシュー１４０の面取りされた近位端と接触し、荷重バネ１４２の下方への力に対してシューを持ち上げる。シュー１４０が持ち上げられるにつれ、スタック１２４の最遠位のステープルはシューの下へと前進する。そのステープルは、ステープル押し器１３０の遠位方向への力に応答してシュー１４０の下に移動する。図２３に示すように、拡張装置１１０が前進してハウジングの開口端から出るとき、スタック１２４の最遠位のステープルはサイドレール１４４によってシュー１４０の下に、ステープルガイド６０の遠位端に突き当たって保持される。
【0029】
拡張装置１１０が遠位に移動するにつれ、図２４に示すように、アンビルペグ１０２は、スロット１２２内で解放され、アンビルベース８２をアンビルベースバネ１００の力の下で遠位に移動することもまた可能にする。アンビル８６及び台に乗ったステープル１０がステープラの遠位開口を通って進むにつれ、アンビルは内方に付勢されたまま維持され、（図２２に示すように）ステープル内部で隣接する端セグメント２０、２２から（図２５、２６で示すように）ステープル脚１４、１６とベースセグメント１２との交点へと移動する。拡張装置の頂部１１４とアンビル８６との間でステープル１０がステープラの開口端の外で保持された状態で、アンビルベースのツメ９４の底はベースガイドの凹部９６の遠位端に突き当たり、アンビルの更なる遠位移動を止める。図２７に示すように、アンビルベース８２がその完全に遠位の位置に到達しているとき、ステープル１０のベースセグメントは拡張装置の頂部１１４の凹面とアンビル８６の近位凹面との間にしっかりと保持されている。アンビルベース８２がその遠位止めに到達した後も、拡張装置スロット１２２が滑走してアンビルペグ１０２を通過するにつれ、第２トリガ１８２は拡張装置１１０をアンビルベースに対して前進させ続ける。拡張装置１１０が前進するにつれ、拡張装置の頂部１１４はアンビル８６の間を移動し、アンビルをステープルに対して外向きに押す。アンビル８６は、ステープルの脚１４、１６とベースセグメント１２との交点でステープル１０の内側の縁に当たって押し、それによってステープルをアンビル上の定位置に堅く保持する。
【0030】
第２トリガ１８２が拡張装置１１０を遠位に押している間に、第１トリガ１８０の上耳部はドエルギャップ２００を通過し、形成装置ブッシング１５０に当たって押し始める。形成装置ブッシング１５０に対する第１トリガ１８０の力は、形成装置７０をアンビルベース８２の底及び側面の周囲で遠位に動かす。拡張装置の頂部１１４がアンビル８６の間を移動するにつれ、形成装置７０はアンビルアーム８４の外側に沿って前進し、形成装置がステープル拡張中のアンビルアームを安定して曲がり過ぎを防ぐことを可能にする。図２６が示すように、ステープルのベースセグメント１２がアンビル８６の近位に面する半径内の対向する端で固定保持された状態で、前進する拡張装置の頂部１１４はアンビルの間のベースセグメントに遠位方向への力を付加する。図２８〜３０に示すように、拡張装置の頂部１１４の遠位方向への力（番号２０２で示される）はアンビルアーム８４を矢印２０４が示すように横方向に外に動かす。アンビルアーム８４が横方向に移動するにつれ、ステープルの脚１４、１６は、固定されたステープルの後スパンに対する拡張装置の頂部１１４の力によって引かれ、開けられる。ステープル１０が拡張して開かれるにつれ、ステープルの脚１４、１６は後に曲がって形成装置の側壁７６の遠位端に当たる。ステープルの脚１４、１６が形成装置７０に対して曲がって開く角度は、線２０６が示すように拡張装置の力の方向に対しておよそ垂直から、線２０８が示すような拡張装置先端の角度までの間で変化し得る。この曲げ角度は、ステープルが拡張して開く際の形成装置７０の位置に依存して変化する。ステープルの脚の曲げ角度が変化するにつれ、尖った先２６の開く角度もまた、２０９で示されるように変化する。好ましい実施形態では、開く角度２０９は約ゼロ度である。代替実施形態では、開く角度２０９はゼロ度より大きい。
【0031】
ステープル１０はベースセグメント１２に沿った２つの点で曲がって開き、両方の点はアンビル８６の近位面に対向する、ベースセグメントとステープルの脚１４、１６との交点のすぐ内側にある。ステープル１０がその初期の閉じた形状の形から拡張して開くにつれ、尖った先２６は内向きの重なり合った位置から上述の開いて広がった位置に移動し、ステープルの幅寸法の増加をもたらす。閉じて折り畳まれたステープルの状態と、拡張して開いたステープルの状態との間での幅の実質的な増加は、ステープルが小径の送達シャフトを使用しながらも実質的な組織の捕捉を得ることを可能にする。ステープルの脚１４、１６が拡張して開くにつれ、脚は形成装置の側壁７６の遠位端で半径を係合する。図示されていないが、この結果を達成することができる２つの方法は、ステープルが形成装置の側壁７６と係合するまでステープルを拡張すること、又はステープルを拡張し形成装置７０を前進してステープルと係合することである。いずれの場合も、側壁半径は、ステープルが側壁とアンビル８６と拡張装置頂部１１４との間で固定して保持されるように、拡張されたステープルを更に横方向に安定する働きをする。ステープル１０が完全に拡張され安定され、尖った先２６が遠位に面している状態で、ステープラ４０によってステープルを前に押して、意図する組織又は材料を穿刺することができる。
【0032】
拡張装置１１０がステープル１０を拡張して開くにつれて、アンビルペグ１０２の底は拡張装置スロット１２２の近位端に当たり、拡張装置の更なる遠位移動を防ぐ。拡張装置１１０がその完全に遠位の位置にある状態では、ロッキング部材１７０の遠位先端はクリアされて旋回して下がり、図３１に示すように拡張装置ドライバ１６０の近位面と接触する。ロッキング部材１７０と拡張装置ドライバ１６０との接触は拡張装置１１０を遠位位置に保持し、拡張されたステープルはステープラの開いた端の外に露出される。ロッキング部材１７０と拡張装置ドライバ１６０との係合は、拡張されたステープルを組織に挿入する一方で第１トリガ１８０への圧力を緩めることを可能にするための、配備順序における一時停止を提供する。拡張装置ドライバ１６０に対するロッキング部材１７０の移動は、ステープルが拡張され組織挿入の準備ができたことを外科医に知らせる可聴又は触知可能なフィードバックをもたらすことができる。ロックされた第２トリガ１８２及び板バネ１９０からの締め付け抵抗の増加によってもまた、追加的な触知可能なフィードバックがもたらされる。
【0033】
拡張されたステープルを閉じるには、追加的な締め付け圧力を第１トリガ１８０に付加して、トリガの耳部を形成装置ブッシング１５０に押し当て、形成装置７０を更に遠位に前進する。図３２に示すように、形成装置７０が遠位に移動し続けるにつれ、形成装置上のアンビル止め９２はアンビルアーム８４の間の間隙を通ってアンビルボス９０の間を移動する。アンビルボス９０の間のアンビル止め９２の位置づけは、アンビルアーム８４を外向きの位置にロックし、ステープルがアンビルの周囲で形成されるにつれてアームが内向きに後退するのを防ぐ。形成装置７０が遠位に前進するにつれ、形成装置の側壁７６は拡張されたステープルの脚１４、１６を押し、固定されたアンビル８６の周囲で脚を遠位に強制的に曲げる。ステープルの脚１４、１６が前に曲がるにつれ、尖った先２６は後に内向きに引き寄せられ、尖った先の間の広がり内の組織をつかむ。尖った先２６が内向きに移動するにつれ、端セグメント２０、２２は組織を通る弧を横断し、閉じられるステープル内に組織を引き寄せる。
【0034】
ステープルの脚１４、１６が形成装置７０の力に応答して曲がる点は、ステープルを広げるための前の屈曲点より横の外方に離間され、結果的に、形成されたステープルの後スパンに沿った追加的な加工硬化をもたらすことは理解されるであろう。この追加的な加工硬化は、形成されたステープルの強度を増す。形成装置の側壁７６の内面の間の距離は、拡大されたアンビルアーム８４とステープルの脚１４、１６の幅の組み合わせよりわずかに小さく、形成装置がステープルの脚の外側の縁に沿って通過するにつれて形成装置の側壁とステープルの脚の間に締まりばめをもたらす。形成装置の側壁７６とステープルの脚１４，１６の間の締まりばめは、最初、図３３のファントム線によって示されるようにステープルの内向きの過屈曲を引き起こす。形成中のステープルの過屈曲は、典型的には１０度未満であるが、ステープルの材料特性に依存する。ステープル形成後に形成装置７０が後退するにつれ、ステープルは、ステープルの脚が再びほぼ平行になる、閉じられたほぼ矩形の構成に跳ね戻る。したがって、形成装置とステープルの脚との間の締まりばめは、ステープラが閉じられるにつれてステープル１０を「伸張」して、ほぼ矩形の完成形をもたらす。ステープルの長さに沿った異なる屈曲点のために、完成した閉じた形では、ステープルの幅は以前の配備前の幅より大きい。このステープル幅の変化は、ステープルが配備中に低プロファイルを有し、組織を通して形成されたときにより大きいプロファイルを有することを可能にする。把持された組織をステープルが貫通する、尖った先２６が内向きで好ましくは重なり合う位置に達するにつれ、ステープルの形成装置７０はその最遠位の位置に到達し、そこで形成装置の底はベースガイド６２の近位端に当たる。この点で、図３４及び３５に示すように、ステープル１０は組織（図示せず）を通して完全に形成されており、トリガアセンブリの更なる締め付けは防がれる。
【0035】
金属形成では、１片のシートメタルを９０度屈曲させる多くの方法がある。例及び利益は、「Ｆｏｒｍｉｎｇ ａ ９０ ｄｅｇ．Ｂｅｎｄ」（ＭｅｔａｌＦｏｒｍｉｎｇ Ｍａｇａｚｉｎｅ，Ａｕｇｕｓｔ １９９１，ｐ ５９〜６０）及び「Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ ｉｎ Ｍｅｔａｌ Ｓｔａｍｐｉｎｇｓ」（ＭｅｔａｌＦｏｒｍｉｎｇ Ｍａｇａｚｉｎｅ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ １９９６，ｐ ８４〜８５）に記載されており、これらの全ては参照により本明細書に組み込まれる。この分野からの技術をステープル形成分野において新規な方法で適用することができる。代替実施形態では、形成装置７０は、図１２Ｂに示すように設定半径９７を有する湾入部９５を包含する。図１２Ｂに描かれた形成装置７０の主機能及び運動は、１２Ａに描かれた形成装置のそれと同様であるが、注意すべき１つの例外がある。形成装置７０が遠位に前進してステープル１０を曲げ、締結のために作り出されるその最終構成にするにつれ、設定半径９７はステープル１０に衝撃を加え、ベース１２とステープルの脚１４、１６との交点の外方の縁を塑性変形させる。この変形は、ステープル材料の外方部分における張力をこれらの領域において解放し、過屈曲の必要を減らす又はなくすのを助けて、生じ得る微視的破壊をなくすのを助ける。設定半径９７の半径（Ｓ）の概ねの関係は、Ｓ＝１．４（ＷＤ）＋（ＢＲ）であり、式中（ＷＤ）は図６に示すワイヤ直径であり、（ＢＲ）はアンビルの外形によって画定されるステープルの内側の曲げ半径である。
【0036】
ステープル１０の形成後、第１トリガ１８０への締め付け圧力は解放される。第１トリガ１８０が解放されるにつれ、形成装置ブッシングバネ１５４は形成装置ブッシング１５０及び第１トリガの耳部をハンドル４２内で近位に推進する。形成装置ブッシング１５０が近位に移動し、ブッシングと拡張装置ドライバ１６０との間の拡張装置バネ１６４を圧縮するにつれ、図３６〜３９に示すように、ブッシングは形成されたステープルから形成装置７０を引き離す。形成装置７０が後退するにつれ、アンビル止め９２はアンビルボス９０の間から後に移動する。作動装置アセンブリが解放され形成装置７０が後退した後、ボタン１７６を介してロッキング部材１７０をリセットして、形成されたステープルをステープラから射出することができる。
【0037】
ボタン１７６が押し下げられるにつれ、ロッキング部材１７０の先端は拡張器ドライバ１６０の近位端から解放され、拡張装置バネ１６４の力の下でドライバが近位に後退することを可能にする。後退するドライバ１６０は第２トリガ１８２の上耳部に当たって押し、第２トリガをリセットする。拡張装置ドライバ１６０が近位に移動するにつれ、ドライバは形成されたステープルから拡張装置１１０もまた後退させる。拡張装置１１０は、拡張装置スロット１２２内のアンビルペグ１０２の近位の位置のために、アンビルベース８２のすぐ先を後退する。拡張装置１１０が後退するにつれ、拡張装置の頂部１１４はアンビル８６の間から外れて移動し、アンビルアーム８４が内向きに引かれ戻るのを可能にし、形成されたステープルの内側の縁からアンビルを解放する。拡張装置１１０が、内向きに後退するアンビルから後退するにつれ、拡張装置のフック１２０は形成されたステープルの後スパンをアンビルからはじいて、ステープラからステープルを射出する。拡張装置１１０とアンビルベース８２との間の後退差は、拡張装置のフック１２０が、アンビルベースの近位移動の前に、形成されたステープルを解放及び射出することを可能にする。ステープルが射出された後、拡張装置１１０がシュー１４０の下から後退し続けるにつれ、荷重バネ１４２はスタック１２４内の最遠位のステープルを、今では狭くなったアンビル８６上に押し下げる。移動する拡張装置１１０によって拡張装置スロット１２２内でアンビルペグ１０２が解放されるにつれ、アンビルベース８２は拡張装置とともにその初期の配備位置（図２０及び２１に示す）に跳ね戻り、この位置でアンビルペグ１０２は拡張装置の遠位端でリセットされる。作動装置アセンブリ４６、拡張装置１１０、形成装置７０、及びアンビルベース８２がそれらの初期の配備位置にリセットされ、新しいステープルがアンビル８６の台に乗っている状態で、ステープラ４０は次のステープルを配備するよう再発射の準備ができている。
【0038】
上述したように、ステープラ４０の多くの用途の１つは胃容積減少（ＧＶＲ）手術である。図４０は、ＧＶＲ手術中の患者の図であり、胃腔の壁にひだが形成されている。ＧＶＲ手術中、胃腔の気体注入、照明、及び／又は可視化をもたらすために気道を通して可撓性の内視鏡２１０を胃腔２１２内に通すことができる。内視鏡２１０を通して胃腔２１２に気体注入して、より堅い作業表面を作り出すことができる。また、胃腔にガスを注入すると、腹部を外側から触診することにより胃腔の境界及びひだの望ましい場所を位置決めすることができる。あるいは、腹壁に挿入した複数のトロカールポートを使って腹腔へのアクセスを提供し、ＧＶＲ手術を腹腔鏡だけで行うことができる。あるいは、胃腔内にブジーを導入して、手術の完了時に確実にルーメンの閉塞がないようにすることができる。
【0039】
ＧＶＲ手術を行うには、腹壁の切込みを通してトロカールポートを挿入する。本発明のステープラ４０は、トロカールを通して腹腔内に送られる。ステープラ４０に加えて、ＧＶＲ手術を可能にするために必要に応じて腹壁又は他のアクセス手段（例えば経胃、経膣など）を通して例えばカメラ及びリトラクタ（図示せず）など他の機器を挿入してもよい。この目的を達成するために複数のトロカールを使用してもよいが、代替実施形態では、複数のポートを伴う単一のトロカールを配置してこの手術を行うことができる。好ましい実施形態では、複数のポートを伴う単一のトロカールを患者の臍孔の近くに置く。ステープラ４０が腔内にある状態で、作動装置アセンブリ４６に圧力を付加して、ステープラの開口端の外側へステープル１０を進める。ステープルの脚１４、１６は、尖った先２６の面が腔壁の方に面するようにステープラの外側で拡張され開かれる。ステープルの脚１４、１６が開いた状態で、ステープラ４０を操作して、図４１Ａが示すように尖った先２６で腔壁２１４のセクションをつかむことができる。上述のように、尖った先２６は、組織の確実な把握を可能にするための特徴を有することができる。分離している壁のセクションをステープルの尖った先がつかむにつれ、図４１Ｂが示すようにそれらのセクションはともに引き寄せられて、ステープルの脚の間でそれらの漿膜組織を接合する。それらのセクションがともに引き寄せられるにつれ、組織は腔２１２内に内向きに陥入してひだ２１６を形成する。組織のセクションが折り畳まれ尖った先２６によって保持された状態で、作動装置アセンブリ４６に追加的な圧力を付加して、組織を貫通してステープル１０を形成することができる。ステープル１０を形成装置７０が閉じるにつれ、図４２が示すように尖った先２６及びステープル端セグメント２０、２２は腔壁内でともに引き寄せられて、それらの組織セクションをともに固定する。ステープル１０が組織を貫通して形成されてひだ２１６を定位置に保持した後、作動装置アセンブリ４６を解放してステープルをステープラから射出する。図４２はステープル１０が胃壁を部分的にのみ貫通しているように描いているが、ステープルが胃腔の壁の厚さ全体を貫通することもできることは認識されるであろう。代替実施形態では、有益な結果（例えば接合表面の治癒、人工表面への組織表面の一体化、ひだ内の短期浮腫の低減など）並びにステープルの近くの組織の治療（すなわち、ポリメチルメタクリレート、通称ＰＭＭＡ、の注射など）を促進する、治癒を促進するための処置（例えば組織アブレーション、硬化など）を、折り畳まれた表面（例えば胃の漿膜表面など）に適用して、締結具の場所の組織の強さを増すことができる。
【0040】
最初のステープルが配備された後、好ましくは、意図される折り線に沿って腔壁の２つ目の場所にステープラ４０を移動する。追加的なステープルを好ましくは腔壁に沿って配備して、ひだの長さを延ばす。トロカールは、望ましいステープルの置き場所全てに届くよう、腹壁内で曲げるか、又は必要に応じて取り出し再び腹壁内に置くことができる。ひだの形成に使用するステープルの数は、ひだの所望の長さ及び所望のステープル間隔に依存することになる。好ましくは、ステープル１０は折り線の長さに沿って等間隔に離れている。同様に、歪曲又は集群のない均一の組織ひだを形成するよう、ステープルの脚１４、１６は好ましくはひだ線をまたいで等間隔に離れている。ハウジング５０は、組織のひだの対向する側上でステープルの尖った先を整列するために必要に応じて回転（又は屈曲）され得る。ステープルの適正な相対間隔は、腹腔鏡を通して見ることによって確認することができる。折り線２１６の長さに沿ってステープルの最初の列を配備した後、ステープルの第２の列を第１の列の周囲に配備してひだの深さを増すことができる。好ましい実施形態では、ステープラ４０を使用して、胃の大弯を小湾と接合する大きいひだを形成することによって、胃の前表面を完全に陥入することができる。代替実施形態では、胃の大弯をその付属物（例えば短胃動脈、腹膜網など）から自由にし、胃腔の大弯の周囲で前壁と後壁とを接合することによって陥入する。しかし、手術の特定の目的及び満腹及び／又は満腹感に与える所望の影響に依存して、腔壁のひだためにこれらの手術の組み合わせ及び他の代替の場所もまた選択することができる。
【0041】
図４３に示す代替シナリオでは、組織把持装置２２０、２２２を腹腔に挿入して使用し、腔壁２１４の離間したセクションをともに引き寄せてひだ２１６を形成することができる。把持装置２２０、２２２が２つの組織セクションをともに保持している状態で、ステープラ４０の遠位端をそれらの接合されている組織に押し当てて、セクションの間の折り目を橋渡しする。腹腔鏡での可視化を利用することによって、組織の折り目に沿った適正なステープラの場所を決定することができる。適正な挿入場所を決定したら、図示されているように作動装置アセンブリ４６を押圧してステープル１０をステープラの外側に露出し拡大する。ステープル１０が露出された状態で、ひだ２１６の対向する側で腔壁２１４を尖った先端２６で穿刺する。次いで、第１トリガ１８０を更に押圧して閉じ、尖った先の間で保持されている組織を通してステープル１０を形成する。
【0042】
最初のステープルが配備された後、意図される折り線に沿って腔壁の２つ目の場所に把持装置２２０、２２２を移動する。この２つ目の場所で、把持装置を再び使用して、組織の別のセクションをともに引き寄せて、組織を腔２１２に陥入する。把持装置２２０，２２２が組織のセクションをともに保持している状態で、再びセクション間の折れ目にまたがせてステープラ４０を位置づけ、アセンブリ４６を作動してステープラの開いた遠位端の外側にステープル１０を露出し拡張する。ステープルの尖った先２６を組織のひだの対向する側に挿入した後、追加的な圧力を作動装置アセンブリに付加して、組織を通してステープルを閉じ、形成する。前の例と同じく、腔壁に沿って追加的なステープルを配備して、ひだを所望の長さに延ばすことができる。トロカールは、望ましいステープルの置き場所全てに届くよう、腹壁内で曲げるか、又は必要に応じて取り出し再び腹壁内に置くことができる。折り線の長さに沿ってステープルの最初の列を配備した後、ステープルの第２の列を第１の列の上に配備してひだの深さを増すことができる。ＧＶＲ手術に関する追加的な詳細は、同時係属の米国特許出願第１１／７７９３１４号及び第１１／７７９３２２号に記載されており、それらの全ては参照により本明細書にすでに組み込まれている。
【0043】
図４４は、ステープラと組織把持部材とを単一の器具に組み合わせるようにステープラ４０に追加可能な実施例の組織把持装置２５０を図示する。組織把持器とステープラ４０とを単一の器具に組み合わせることは、手術中に必要なトロカールの数並びに別個の器具を調製及び制御する必要を減らすことができる。図４４に示す実施形態では、組織把持装置２５０は、スリーブの両端で開いている長手方向に延在する穴を有する円筒形スリーブ２５２を備える。スリーブの穴は締結具ハウジング５０を許容するサイズであるので、スリーブを通して近位の端から遠位の端にハウジングを滑入することができる。スリーブ２５２に完全に挿入されたとき、ステープラ４０の開いた遠位端はスリーブの遠位の開口部をわずかに超えて突出する。スリーブ２５２はまた、組織把持ワイヤを往復式に保持するための長手方向開口部も含む。図４４に示す実施形態では、一対の把持ワイヤ２６０がスリーブ２５２内に保持されている。把持ワイヤ２６０はスリーブ２５２を長手方向に貫通して延在し、ワイヤの遠位端はスリープ開口部の外側に突出する。組織フック２６４は、組織をつかんで保持するために、それぞれのワイヤ２６０の遠位端に提供される。好ましくは、フック２６４はワイヤ２６０の下側から近位角度で延在して、つかまれた組織を開いたステープラ端の方へ引くのを助ける。ワイヤの位置を操作するために、それぞれのワイヤ２６０の近位端にプルレバー２７０を接続する。それぞれのワイヤ２６０のために、スリーブ２５２の外周にスロット２７４を形成する。レバー２７０はスロット２７４を通ってワイヤ２６０から突出し、スリーブを通したワイヤの容易な操作を可能にする。
【0044】
レバー２７０を使用し、ワイヤ２６０を個々に引いてスロット２７４内で前後させてワイヤの遠位端を前進させたり後退させたりすることができる。長手方向の往復に加えて、レバー２７０をスロット２７４内で最高９０度まで回転して、ワイヤ２６０の遠位の先端を回転することができる。ただし、より広い範囲の回転も可能であることを当業者は理解するであろう。ほぼ中心の１２時の位置から横方向の３時及び９時の位置までレバー２７０を異なる方向に個々に旋回することができる。図４５に示すようにレバー２７０が近位の位置のとき、把持フック２６４は引き戻されスリーブ２５２の開いた端と隣接する。図４６に示すようにレバー２７０がスロット２７４を通って遠位に滑走するにつれ、ワイヤ２６０のフックのある先端は装置の遠位端の外へ前進する。
【0045】
ワイヤ２６０は、予め曲げられた形を有する弾性材ステンレススチールであるのが好ましく、ワイヤがスリーブ２５２の外側で広がって離れるが永久硬化はせずにスリーブ内でともに後退することを可能にする。材料の外形及び特性（例えば降伏強度など）ニチノールのような超弾性材料又は形状記憶材料を使用してもよい。ワイヤ２６０は、フック２６４の近位にわずかな外向きの屈曲をワイヤ内に含む。この外向きのバイアスは、ワイヤがスリーブ２５２の外へ押出されるにつれワイヤ２６０の遠位端が広がって離れることを可能にする。ワイヤ２６０が外向きに広がるにつれ、ワイヤは腔壁の表面に沿って移動し、下方に延びるフック２６４は、図４６〜４７に示す腔壁２１４のような組織の離間したセクションをつかむ。フック２６４が組織セクションを保持している状態で、ワイヤ２６０の遠位端をともに引き寄せて、ワイヤを下方に回転するか、ワイヤをスリーブ２５２内に後退するか、又はそれら２つの組み合わせによって、組織を接合することができる。ワイヤ２６０の遠位端は、レバー２７０を中心から側部の位置へ個々に旋回することによって下方に回転される。レバー２７０が下方に旋回するにつれ、ワイヤの端はともに引かれる。ワイヤ２６０の端をともに集めるにつれ、フック２６４がつかんでいる組織セクションもまたともに引き寄せられて、セクションの間にひだ２１６を作り出す。図４８が示すように、旋回に加えてレバー２７０をスロット２７４内で近位に引き、つかまれている組織セクションをステープラ４０の開いた端に当てて折り畳むこともできる。図４９が示すように、折り畳まれた組織がワイヤ２６０によって引かれステープラ４０の遠位端に当たったら、作動装置アセンブリ４６を絞ってステープル１０を組織の方へ進める。ステープルが進められてステープラ４０の開いた端の外へ出た状態で、ステープルの配置を組織セクションの間の折れ目に対して調整することができる。正しいステープルの配置が得られたら、トリガ１８０を完全に作動して、組織を通してステープルを形成する。
【0046】
ステープル１０が組織を通して形成された後、まず作動装置アセンブリ４６を解放してから次にロッキング部材１７０を解放し、ステープルをステープラ４０から射出する。ステープルが射出された後、装置２５０を新しい位置に移動し、再び把持ワイヤ２６０を装置から前進させて、組織の追加的なセクションをつかむことができる。これらの追加的な組織のセクションをともにステープルして、上述のようにひだの長さ及び深さを増すことができる。
【0047】
図５０は、組織把持装置２５０をステープラ４０と接続するための、回転ノブ５４の代表的な修正を示す。この修正では、テーパーロックウェッジ２８０を回転ノブ５４の遠位端に提供する。ウェッジ２８０は、スリーブ２５２の近位端内に形成された対応するノッチ２８２内に挿入可能である。ノッチ２８２及びウェッジ２８０は、それらの部品をともに滑走することを可能にするように相補的にテーパーされた側面を有する。いったん接続されたら、ウェッジ２８０及びノッチ２８２のテーパーされた側面は、ステープラの長手方向軸に沿って近位に引く力による分離以外の分離に抵抗する。このテーパーロック接続は、組織把持装置２５０とステープラ４０とを必要に応じて取り付け又は取り外しすることを可能にしながらも、使用中のそれら２つの装置間の確実な接続を維持する。図示したテーパーロックに加え、本発明の範囲から逸脱せずに代替型式の接続装置を使用して組織把持装置２５０をステープラ４０に取り付けることもまた可能である。
【0048】
本発明の外科用ステープラの別の用途は、鼠経床のような鼠経組織に位置する鼠経ヘルニアのような組織欠陥の修理である。鼠経ヘルニアは、患者の下腹部筋肉壁又は股間内の弱い場所又は欠陥を貫通して大腸又は腸の小さいループが突出する状態である。この状態では、患者はその欠陥を貫通して突出する見た目の悪い腸組織の出っ張り、痛み、持ち上げる力の低下を患う場合があり、場合によっては大腸の圧迫、又は、突出組織への血流が遮断された場合は他の合併症の可能性がある。同一出願人による米国特許第６，５７２，６２６号、同第６，５５１，３３３号、及び同第６，４４７，５２４号（これらの全ては参照により本明細書に組み込まれる）に開示されているように、鼠経ヘルニアの修理は縫合又は締結具で欠陥を閉じることを含む場合もあるが、一般には、開いた欠陥にメッシュパッチのような外科的人口装具を被せて配置し、そのパッチを鼠経床に取り付けることが関わる。従来から、メッシュパッチは縫合糸又は外科的締結具で取り付けられてきた。本発明のステープラ４０は、鼠経床にメッシュパッチを取り付けるための代替方法を提供する。ステープラ４０を使用し、縫合糸又は従来型式の外科用締結具を使用するときに可能であるよりも小さい（５ｍｍ）アクセスポートを通してパッチを貼付することができる。
【0049】
パッチを鼠経組織に貼付するには、ステープラを下腹部内に進めてヘルニア欠陥の区域にステープラの遠位端を配置する。トリガアセンブリを作動し、図２８に示すように尖った先が前を向くようにしてステープル１０をステープラの開口端の外側へ前進する。ステープル１０がステープラ４０の外側に露出された状態で、ステープルを使用して組織を探針し、適切な貼付点を決定することができる。メッシュパッチを貼付する前にステープルの尖った先で探針することによって、外科医は周囲の骨ではなく靭帯をより容易に検知し、ステープルで正確に所望の組織及び／又は靭帯を貫通することが可能になる。適切な場所を決定したら、ステープラ４０を操作して、尖った先２６を人口装具メッシュの穴に通す若しくは穴内に入れる。この用途での好ましい実施形態では、人工組織の穿刺を可能にするために、開角２０９は約０度である。ステープルがメッシュの所望の位置にある状態で、第１トリガ１８０に追加的な圧力を付加して、メッシュを通してステープルを下の組織に動かし、組織を通してステープルを移動するにつれてステープルを形成し、閉じる。ステープルの解放後、アクセスポートを介してステープラ４０をメッシュパッチ上の追加的な場所に移動し、パッチを完全に貼付することができる。当業者は、メッシュ固定に関する上述の説明及び方法に基づいて、腹壁ヘルニアの修理にも本発明を同じように適用することができることを認識するであろう。
【0050】
本発明のステープラの更なる用途は、胃再構築手術でのステープル線の補強である。ステープル線の補強が有利となるであろう胃再構築手術の例は、縦スリーブ胃切除術である。縦スリーブ胃切除術では、胃を区分すると同時にステープルで閉鎖することにより、胃の左側若しくは大弯を外科的に取り去る。ステープル線は幽門から近位におよそ４ｃｍのところから噴門角まで胃の長さに沿って走り、ほぼバナナのサイズ及び形の「新しい」管状の胃をもたらす。この手術に伴う非ゼロ漏出速度があり、これが未処理で放置されると患者に有意なリスクを与え得る。したがって、外科医は通常、組織ひだ内にステープル線を陥入するようにこのステープル線を通常は重ね縫いする。これは時間のかかるプロセスである。本発明のステープラ及びステープルを使用して、漿膜組織同士の結合をもたらすように同じようなやり方でステープル線を陥入することにより、新たに形成された胃のステープル線を補強することができる。
【0051】
図５１に示すように、切除された胃の部分を取り除き、残りの胃をステープル線２９０に沿って閉じた後、ステープラ４０を使用してステープル線の対向する側の組織をともに引き寄せ、それらの間のステープル線を陥入することができる。ステープル１０がステープラ４０の開いた端の外へ前進した状態で、ステープラを操作してステープル線２９０の対向する側の漿膜組織の分離したセクションをつかみ、ともに引くことができる。組織セクションをステープル１０でともに引いている状態で、図５２に示すようにステープラを完全に作動してステープルを組織に通して形成する。ステープラからステープルを解放した後、胃切除又は他の胃ステープル線に沿った第２の場所にステープラを移動して、陥入された組織の長さを延ばすことができる。胃切除ステープル線の全長に沿ってこのステープリングプロセスを繰り返し、線全体を補強することができる。
【0052】
既に述べたように、本発明はまた、確実な組織接合によって体上の又は体内の欠陥を閉鎖することにも関する。非限定的な例としては、胃切開術での閉鎖、Ｒｏｕｘ−Ｅｎ−Ｙ（ルーワイ）胃バイパス術（ＲＹＧＢ）の間の腸間膜欠陥の閉鎖などが挙げられる。本発明は、また、この低プロファイルのステープラを用いて固定された締結領域のインブリケーションによって、締結組織を補強することにも関する。上記の詳細な説明は、縦スリーブ胃切除術中のステープル線の補強の例である。締結具補強のためのその他の機会の非限定的なリストには、ＲＹＧＢ、ビルロート（Billroth）Ｉ及びＩＩ、胃胃吻合術、胃空腸吻合術、空腸空腸吻合術が含まれる。非限定的な例のリストとしては、本発明はまた、ＲＹＧＢ中のルーリム、裂孔ヘルニア修理、膀胱首懸架、胃バンディング中の胃−胃ラップの固定、及びＮｉｓｓｅｎ噴門形成術の管理のような手術の間の組織の一時又は永久接合にも関する。
【0053】
本明細書に記載されている装置は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、これらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整され得る。再調整は、装置の解体工程、これに続く洗浄工程、又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は解体することができ、装置の任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の構成要素の洗浄及び／又は交換の際に、装置は、機能の再調整時に、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。当業者は、装置の再調整に、解体、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術が使用できることを理解するであろう。このような技術、及びその結果として得られる再調整された装置の使用は、すべて、本発明の範囲内にある。
【0054】
本明細書に記載した本発明は、手術前に加工処理されることが好ましい。まず新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じてクリーニングを行う。次に、器具を滅菌することができる。滅菌法の１つでは、この器具をプラスチック又はＴＹＶＥＫバッグ等の閉鎖かつ密閉された容器に入れる。容器及び器具は次に、γ線、ｘ線、酸化エチレン（ＥｔＯ）ガス、又は高エネルギー電子などの容器を貫通することができる放射線場の中に設置される。この放射線によって器具上及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌された器具は、その後、無菌容器内で保管することができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、器具を無菌に保つ。
【0055】
装置を滅菌することが好ましい。これは、β線又はγ線、酸化エチレン、蒸気などを含む、当業者には既知の任意の数のやり方によって行うことができる。
【0056】
参照によって本明細書に組み込まれると述べられた任意の特許、公報、出願、又は他の開示要素は、部分的にあるいは全体的に、その組み込まれた文献が既存の定義、記載内容、又は本開示に示した他の開示要素と矛盾しない範囲で、本明細書に組み込まれる。このように及び必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込んだ任意の矛盾する事物に取って代わるものとする。本明細書に参照により組み込むと述べるが本明細書に記載した既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾する、任意の資料又はその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込むものとする。
【0057】
本発明の好ましい実施形態の前述の説明は、例示及び説明を目的として提示されている。それは、包括的であることも、開示されたまさにその形態に本発明を限定することも意図していない。上記の教示を鑑みて、明白な修正又は変更を加えることは可能である。これらの実施形態は、本発明の原則及びその実用的用途を最適に例示することにより、当業者が意図する特定の用途に好適なように多様な実施形態及び多様な修正において本発明が最適に利用され得るようにするために選択され、説明された。本発明の範囲は、本明細書に添付の「特許請求の範囲」によって画定されることを意図する。
【0058】
〔実施の態様〕（１） 外科用締結具適用装置であって、
ａ．ハンドルと、
ｂ．前記ハンドルから延出する締結具ハウジングと、を備え、
ｃ．前記ハウジングは複数の外科用締結具を包含し、前記外科用締結具は、
ｉ．ベース及び前記ベースから延出する２本の脚（前記脚はそれぞれ遠位端セグメントを有する）と、
ｉｉ．前記遠位端セグメントが隣接して前記締結具を第１のループに形成するように互いに向かって内側に曲がっている第１の形と、
ｉｉｉ．前記遠位端セグメントがほぼその全長に沿って互いに離間して置かれている第２の形と、
ｉｖ．前記遠位端セグメントが隣接して前記締結具を第２のループに形成するように互いに向かって内側に曲がっている第３の形と（前記第２のループは前記第１のループの幅より大きい幅を有する）、を含むものであって、
ｄ．前記締結具を前記第２及び第３の形に形成する手段を含む、外科用締結具適用装置。
（２） 前記第１の形での前記脚が、ほぼ平行な関係で前記ベースから延出する、実施態様１に記載の外科用締結具。
（３） 前記遠位端セグメントそれぞれが、前記ベースから少なくとも９０度離れる角度を成す、実施態様１に記載の外科用締結具。
（４） 前記第１のループが、前記ループの長さに沿った軸に対して垂直の全ての平面の周囲で非対称である、実施態様１に記載の外科用締結具。
（５） 前記第１のループの前記ベースが、非直線形である、実施態様１に記載の外科用締結具。
（６） 前記第２のループの前記ベースが、塑性変形される、実施態様１に記載の外科用締結具。
（７） 前記第２のループの前記ベースが、非直線形である、実施態様１に記載の外科用締結具。
（８） 前記締結具の少なくとも一部分が、吸収性である、実施態様１に記載の外科用締結具。
（９） 前記締結具の少なくとも一部分が、治療剤を含有する、実施態様１に記載の外科用締結具。
（１０） 前記端セグメントそれぞれが、ゼロでない角度を画定する、実施態様１に記載の外科用締結具。
【0059】
（１１） 外科用締結具適用装置であって、ａ．ハンドルと、
ｂ．前記ハンドルから延出する締結具ハウジングと、
ｃ．２つのアームに固定取付けされた少なくとも２つのアンビルであり、前記アームが前記締結具ハウジングの中心軸から離れる方向に移動可能である、アンビルと、
ｄ．前記アームと係合することにより前記移動を作り出す拡張装置と、を備える、外科用締結具適用装置。
（１２） 前記アンビルの少なくとも一部分の周囲で移動可能な形成装置を更に備える、実施態様１１に記載の外科用締結具適用装置。
（１３） 前記形成装置の少なくとも１つの遠位表面が、締結具を変形するように構成された少なくとも１つの特徴を有する、実施態様１２に記載の外科用締結具適用装置。
（１４） 前記形成装置が、前記締結具の変形工程中に前記アームの少なくとも一部分と係合する少なくとも１つの特徴を含む、実施態様１２に記載の外科用締結具適用装置。
（１５） 前記形成装置が、前記締結具の少なくとも一部分における張力を解放するように構成された少なくとも１つの湾入部を含む、実施態様１２に記載の外科用締結具適用装置。
（１６） 前記拡張装置の少なくとも１つの遠位表面が、外科用締結具を固定するように構成された少なくとも１つの特徴を有する、実施態様１１に記載の外科用締結具適用装置。
（１７） 少なくとも１つのアンビルの少なくとも１つの近位表面が、外科用締結具を固定するように構成される、実施態様１１に記載の外科用締結具適用装置。
（１８） 締結具が、前記移動によって塑性変形される、実施態様１１に記載の外科用締結具適用装置。
（１９） 外科用締結具適用装置であって、
ａ．ハンドルと、
ｂ．前記ハンドルから延出する締結具ハウジングと、を備え、
ｃ．前記ハウジングは少なくとも１つのアンビルを含み、
ｄ．前記ハウジングはそれぞれがループの形である複数の外科用締結具を含み、前記複数の外科用締結具の少なくとも１つは前記少なくとも１つのアンビルの少なくとも一部分の周囲に配置される、外科用締結具適用装置。
（２０） 前記ハウジング内に少なくとも部分的に包含されたシューを更に備える、実施態様１９に記載の外科用締結具適用装置。
【0060】
（２１） 前記シューが、移動可能である、実施態様２０に記載の外科用締結具適用装置。（２２） 前記シューの少なくとも１つの面が、締結具案内機構を含む、実施態様１９に記載の外科用締結具適用装置。
（２３） 前記複数の外科用締結具が第１のチャネル内に少なくとも部分的に包含され、前記複数の外科用締結具の少なくとも１つが第２のチャネルの少なくとも一部分に少なくとも部分的に移動して入ることが可能である、実施態様１９に記載の外科用締結具適用装置。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41A】
【図41B】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】